Calidad en El Sistema Nacional de Salud ( Cep- Sescam)
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Calidad en el Sistema Nacional de Salud Evaluación Evalua ción de la calidad: calidad: estruc estructura, tura, pro proceso ceso y resultad resultado o aplicados a la unidad/servicio de Laboratorio Definición de indicadores de calidad internos y externos Monitorización de indicadores de calidad BIBLIOGRAFÍA Compañó Beltrán R, Ríos Castro Castro A. Garantía de calidad calidad en los los laboratorios laboratorios analíticos. analíticos. Editorial Síntesis. Síntesis. 2002. Salvador Sagrado... Salvador Sagrado... [et al.]. Manua Manuall práctico de calidad en los labor laboratori atorios: os: enfoqu enfoque e ISO 17025.AENOR 17025.AENOR,, 2005. Madrid NTP 508:Aseguramiento 508:A seguramiento de la calidad en los laboratorios laboratorios de higiene industrial: procedimientos normalizados normalizados de trabajo (PNT) C. Fernández Espina, Espina, D. Mazziotta. Gestión de la Calidad Calidad en el Laboratorio Laboratorio Clínico. Clínico. Editorial médica PanameriPanamericana. can a. 200 2005 5
REFERENCIAS LEGISLATIVAS Ley 16/2003, de 28 de mayo, mayo, de cohesión y calidad del Sistema Sistema Nacional de Salud, Salud, cuya última modificación modificación se ha producido por Ley 14/2007, de 3 de julio, julio, de Investigación Investigación biomédica Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:1999 Norma UNE-EN ISO 15189:2003
OBJETIVOS Estudiar los criterios de calidad en el Sistema Nacional de Salud Identificar los instrumentos para la evaluación de la calidad
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Tema 7
1. CA CALI LID DAD EN EN EL SI SIST STEM EMA A NACI NACION ONAL AL DE DE SALU SALUD D El derecho a la protección protección de la salud y a la atención atención sanitaria de todos los ciudadanos, ciudadanos, se establece en el artículo 43 de la Constitución Española de 1978. Ley 14/1986, General de Sanidad regula los principios y criterios que permiten este derecho y que se resumen en: -
Financiaci Finan ciación ón pública pública,, univ universali ersalidad dad y gratui gratuidad dad de los servici servicios os sanitar sanitarios ios en el moment momento o del uso
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Derechos Derec hos y deberes deberes defin definidos idos para los ciuda ciudadanos danos y para para los los poder poderes es públic públicos os
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Descen Des central traliza izació ción n polític políticaa de la sanidad sanidad en las Comu Comunid nidade adess Autó Autónom nomas as
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Prestación Prestació n de una atenci atención ón integral integral de de la salud salud procu procurando rando altos nive niveles les de calid calidad ad debidament debidamente e evaluados y controlados
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Integración de las difer Integración diferentes entes estructur estructuras as y servicio servicioss públicos públicos al servicio servicio de la salud salud en el el Sistema Sistema Nacional de Salud.
El Sistema Nacional de Salud (SNS) es, por lo tanto, el conjunto coordinado de los Servicios de Salud de la Administración del Estado y los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas (CC.AA.) que integra todas las funciones y prestaciones sanitarias sanitarias que, de acuerdo con la ley ley,, son responsabilidad responsabilidad de los poderes poderes públicos.
1.1 Com Compet petenc encias ias en mat materi eriaa de de sani sanidad dad A. Com Compet petenc encias ias del del Estad Estado o en mater materia ia de san sanida idad d a. Bases y coordi coordinació nación n general general de la sanid sanidad ad Se refieren al establecimiento establecimiento de normas que fijen las condiciones y requisitos requisitos mínimos, persiguiendo una igualación básica de condiciones en el funcionamiento funcionamiento de los servicios sanitarios públicos. Incluye igualmente la fijación de medios y de sistemas de relación que hagan posible la información recíproca, la homogeneidad técnica en determinados aspectos y la acción conjunta de las autoridades sanitarias estatales y comunitarias en el ejercicio de sus respectivas competencias.
b. Sanid Sanidad ad Exterior Exterior y las relaciones relaciones y acuerdos acuerdos sanitarios sanitarios internacion internacionales. ales. Las actividades de Sanidad Exterior se realizan en materia de vigilancia y control de los posibles riesgos para la salud derivados de la importación, exportación o tránsito de mercancías mercancías y del tráfico internacional de viajeros. Mediante las relaciones relaciones y acuerdos sanitarios internacionales, España colabora con otros otros países y Organismos internacionales.
c. Legisl Legislación ación sobr sobree prod productos uctos farma farmacéuti céuticos. cos. Las competencias que corresponden al Estado respecto a los productos farmacéuticos son:
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Legis Leg isla laci ción ón sobr sobre e produ product ctos os farm farmac acéu éuti tico coss
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Evaluació Evalua ción, n, aut autori orizac zación ión y regist registro ro de medica medicamen mentos tos de uso uso humano humano,, med medica icament mentos os de uso veter veteriinario y productos sanitarios.
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Decisión sobre Decisión sobre la finan financiaci ciación ón pública pública y fijaci fijación ón del precio precio de los los medicament medicamentos os y product productos os sanitasanitarios.
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Garantizar el depósi Garantizar depósito to de sustancia sustanciass estupefacie estupefacientes ntes de acuerdo acuerdo con con lo dispuesto dispuesto en en los Tratado ratadoss Internacionales
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Calidad en el Sistema Nacional de Salud -
Importación de medicación extranjera y urgente no autorizada en España
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Mantener un depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y catástrofes
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Adquisición y distribución de medicamentos y productos sanitarios para programas de cooperación internacional
B. Competencias de las Comunidades Autónomas Las competencias de las Comunidades autónomas son: -
Planificación sanitaria
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Salud pública
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Asistencia sanitaria
Para ello, las CCAA han asumido las funciones y servicios, los bienes, derechos y obligaciones relativos a dichas competencias, el personal y los créditos presupuestarios adscritos (Galicia 1679/1990, de 28 de Diciembre) Cada Comunidad Autónoma cuenta con un Servicio de Salud, que es la estructura administrativa y de gestión que integra todos los centros, servicios y establecimientos de la propia Comunidad, Diputaciones, Ayuntamientos y cualesquiera otras Administraciones territoriales intracomunitarias. Los principios relacionados con la coordinación sanitaria a nivel estatal están recogidos en la Ley 14/1986 de 25 de abril, General de Sanidad, que además concreta los instrumentos de colaboración y crea como órgano de coordinación el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS). Posteriormente, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud contempla el Consejo Interterritorial con este mismo carácter de órgano de coordinación, y profundiza en materia de coordinación y cooperación dentro del Sistema Nacional de Salud. La asunción de competencias por las Comunidades Autónomas constituye un medio para aproximar la gestión de la asistencia sanitaria al ciudadano y facilitarle así garantías en cuanto a la equidad, la calidad y la participación. La experiencia y la práctica de las relaciones entre el Estado y las Comunidades Autónomas en el ámbito de la protección de la salud proporcionan referencias importantes para el desarrollo de la cohesión en el Estado autonómico. El esfuerzo compartido que, en este sentido, realizan todos sus integrantes, tiene como objetivo que el Sistema Nacional de Salud mantenga una identidad común y responda a los principios constitucionales de unidad, autonomía y solidaridad en los que se fundamenta el Estado autonómico. Por todo ello, la Ley de Cohesión y Calidad del SNS establece acciones de coordinación y cooperación de las Administraciones públicas sanitarias como medio para asegurar a los ciudadanos el derecho a la protección de la salud, con el objetivo común de garantizar: a) Equidad, en la línea de desarrollo del principio constitucional de igualdad, que garantice el acceso a las prestaciones y, de esta manera, el derecho a la protección de la salud en condiciones de igualdad efectiva en todo el territorio y posibilite la libre circulación de todos los ciudadanos. b) Calidad, que conjugue la incorporación de innovaciones con la seguridad y efectividad de éstas, que oriente los esfuerzos del sistema hacia la anticipación de los problemas de salud o hacia soluciones eficaces cuando éstos aparecen; calidad que evalúe el beneficio de las actuaciones clínicas incorporando sólo aquello que aporte un valor añadido a la mejora de la salud, e implicando a todos los actores del sistema. c) Y, por último, participación ciudadana, tanto en el respeto a la autonomía de sus decisiones individuales como en la consideración de sus expectativas como colectivo de usuarios del sistema sanitario, que permita además el intercambio de conocimientos y experiencias.
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1.2 Ley de Cohesión y Calidad en el Sistema Nacional de Salud Los principios básicos reguladores de la calidad en el Sistema Nacional de salud se fundamentan en la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud. El capítulo VI, sección 1ª, dirige aspectos como infraestructura de la calidad, agencia y planes de calidad en el Sistema Nacional de Salud, evaluación externa.
A. Infraestructura de la calidad La mejora de la calidad en el sistema sanitario debe presidir las actuaciones de las instituciones sanitarias tanto públicas como privadas. La infraestructura para la mejora de la calidad del Sistema Nacional de Salud estará constituida por los elementos siguientes (artículo 59): -
Normas de calidad y seguridad, que contendrán los requerimientos que deben guiar los centros y servicios sanitarios para poder realizar una actividad sanitaria de forma segura.
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Indicadores, que son elementos estadísticos que permitirán comparar la calidad de diversos centros y servicios sanitarios de forma homologada, ajustada al riesgo y fiable.
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Guías de práctica clínica y guías de práctica asistencial, que son descripciones de los procesos por los cuales se diagnostica, trata o cuida un problema de salud.
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El registro de buenas prácticas, que recogerá información sobre aquellas prácticas que ofrezcan una innovación o una forma de prestar un ser vicio mejor a la actual.
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El registro de acontecimientos adversos, que recogerá información sobre aquellas prácticas que hayan resultado un problema potencial de seguridad para el paciente.
B. Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud Se crea la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud (Artículo 60), como un órgano dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo al que corresponderá la elaboración y el mantenimiento de los elementos de la infraestructura de la calidad. Sus funciones son: -
Elaborar o adoptar los elementos de la infraestructura con el asesoramiento de sociedades científicas y expertos del sector, a partir de la experiencia nacional e internacional.
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Podrá promover convenios con instituciones científicas para elaborar o gestionar los elementos de la infraestructura.
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Difundir los elementos de la infraestructura para su conocimiento y utilización por parte de las Comunidades Autónomas y los centros y servicios del Sistema Nacional de Salud.
C. Planes de calidad del Sistema Nacional de Salud El Ministerio de Sanidad y Consumo y los órganos competentes de las Comunidades Autónomas elaborarán periódicamente, en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, planes de calidad del Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las competencias autonómicas de planificación sanitaria y de organización de los servicios. Estos planes contendrán los objetivos de calidad prioritarios para el período correspondiente (artículo 61).
D. Evaluación externa El Ministerio de Sanidad y Consumo y los órganos competentes de las Comunidades Autónomas fomentarán la evaluación externa y periódica de la calidad y la seguridad de los centros y servicios sanitarios mediante
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Calidad en el Sistema Nacional de Salud auditorías por parte de instituciones públicas o empresas privadas, que garanticen una evaluación independiente (artículo 62). La Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud acreditará a las instituciones públicas y a las empresas privadas competentes para realizar las auditorías siguiendo los criterios que se acuerden en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Los certificados emitidos por estos auditores serán válidos para todo el Sistema Nacional de Salud. La Agencia podrá reconocer certificados emitidos por otros evaluadores que tendrán de esta manera valor para todo el Sistema Nacional de Salud.
E. Observatorio del Sistema Nacional de Salud. Es un órgano dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo que proporcionará un análisis permanente del Sistema Nacional de Salud en su conjunto, mediante estudios comparados de los servicios de salud de las comunidades autónomas en el ámbito de la organización, provisión de los servicios, gestión sanitaria y resultados (artículo 63). El Observatorio elaborará anualmente un informe sobre el estado del Sistema Nacional de Salud, que se presentará por el Ministerio de Sanidad y Consumo al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS).
2. EVALUACIÓN DE LA CALIDAD: ESTRUCTURA, PROCESO Y RESULTADO APLICADO A LA UNIDAD/SERVICIO DE LABORATORIO El Sistema de Aseguramiento de Calidad incluye todas aquellas actividades planificadas y sistemáticas, equipos, los materiales, procesos, documentación y personal requeridos para que las tareas y operaciones se desarrollen asegurando calidad en sus resultados, disminuyendo al mínimo los efectos de posibles fuentes de error. Mientras que la calidad es como un elemento estratégico para mejorar la gestión empresarial, satisfacer a sus clientes, desarrollar las relaciones con sus trabajadores y preservar el medio ambiente. En cambio el aseguramiento de calidad es proporcional a un aval fundamentado sobre la credibilidad de la información o producto generado. Para el aseguramiento de la calidad se necesita la integración y el completo control de todos los elementos dentro de un área especifica de operación p ara que ninguno esté subordinado a otro. El aseguramiento o garantía de calidad se puede considerar como un marco general en el cual existen y se aplican cuatro actividades específicas diferentes: la propia planificación de la totalidad de actividades, el control de la calidad, que consistiría en la aplicación inmediata de los principios de calidad en las diversas facetas del organismo o empresa; la evaluación de la calidad, que es la supervisión de las actividades de control, y finalmente las actividades de corrección para subsanar los defectos detectados en la evaluación. Para emprender un programa para el aseguramiento de la calidad y evaluar e informar los errores en el mismo, es necesario que el departamento responsable tenga bases sobre las cuales trabajar. Estos procedimientos deben detallar que se requiere o se tiene que controlar, quien es el responsable de asegurar que se cumpla con lo requerido o que se realice el control, cuando, donde y posiblemente por que se controlan. Las cualidades más importantes del aseguramiento de la calidad son: -
Es efectivo en cuanto a costos
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Es una ayuda para la productividad
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Es un medio de lograr hacer las cosas bien en la primera ocasión
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Es buen sentido común administrativo, y, lo más importante
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Es la responsabilidad de todos
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Tema 7 Por lo que respecta a los servicios sanitarios la evaluación de la calidad comprende todas las etapas y funciones del servicio y está representada no sólo por la denominada calidad científico-técnica (medida en términos de eficacia, efectividad y adecuación), sino también por la calidad percibida, entendida como la diferencia entre lo que el usuario espera/desea y lo que percibe u obtiene (medido en términos de accesibilidad, capacidad de respuesta, trato, seguridad, fiabilidad, etc.). El abordaje más sistemático para el análisis de la calidad de la asistencia se debe al doctor Avedis Donabedian quien, formuló la clasificación más conocida de los métodos de análisis de la calidad de la asistencia: -
Evaluación de la estructura (medios).
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Evaluación del proceso (métodos)
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Evaluación de los resultados.
Desde entonces el término "estructura-proceso-resultado" forma parte indisoluble del mundo de la calidad en los cuidados de salud y ha sido el concepto más valioso que se haya aplicado en este campo. La evaluación de la calidad es una de las tres actividades fundamentales para la calidad, las otras dos son la definición de la calidad (elaboración de estándares) y el diseño/rediseño de procesos, y el análisis de sus resultados debe servir para llevar a cabo los reajustes necesarios en el sistema de la calidad. La utilización de indicadores permite la evaluación de cada una de las partes ya citadas. Los indicadores son medidas cuantitativas, generalmente expresadas como porcentajes, de la presencia o no de unos criterios de calidad previamente definidos. Los criterios de calidad son condiciones o atributos deseables que deben cumplir algunos aspectos de la atención a la salud. Para cada criterio relevante hay que elaborar el indicador correspondiente. Así es como nos encontraremos con indicadores de estructura, de proceso y de resultado. La estructura se define como el conjunto de condiciones en que se lleva a cabo la atención sanitaria. Es determinante para el desarrollo de los procesos y para las pautas de comportamiento de las personas y de los sistemas en ella incluidos. La estructura debe verse como algo dinámico que está continuamente intercambiando información con el exterior, y que al mismo tiempo delimita un marco donde se realizan los procesos. Muchas veces se pretenden cambios organizativos a través de la modificación de los procesos pero sin tocar la estructura lo cual suele ser sinónimo de fracaso. Los procesos están inextricablemente unidos a la estructura, si se quieren rediseñar con éxito habrá que revisar y seguramente que modificar la estructura e n la que se desenvuelven. Desde el punto de vista del pensamiento sistémico la estructura es el resultado de la interrelación dinámica de las variables más relevantes de la organización y no la concatenación lineal de los elementos más notorios. Los indicadores de estructura (p.ej. nº de médicos/1000 hab.) son los más fáciles de obtener y por tanto son los más usados pero tienen el inconveniente de no reflejar íntimamente la relación entre el elemento estructural y la calidad de los resultados obtenidos. Debido a que verdaderamente la calidad es el resultado de elementos de estructura, proceso y resultado. Si la estructura es determinante de los procesos también es cierto que éstos pueden influir y modificar con el tiempo a la estructura. De hecho hay procesos que acaban transformándose en estructura demostrando de este modo la unidad inseparable del binomio estructura-proceso. El modelo estructura-proceso insiste en que no hay que ver a los procesos como algo sobreimpuesto a la estructura sino a ella misma en su dinamismo. Los procesos dentro de una organización obedecen a las reglas que les marca la estructura, son el resultado de patrones estructurales de comportamiento y por tanto si queremos modificar los procesos habrá que ver si la estructura lo permite o hay que modificarla. Muchos intentos de rediseño de procesos acaban introdu-
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Calidad en el Sistema Nacional de Salud ciendo inestabilidad en el sistema o directamente en fracasos estrepitosos precisamente por dejar intacta la estructura. Las características de los procesos asistenciales están más directamente relacionadas con los resultados obtenidos que las características de la estructura. Los indicadores para medir la calidad de los procesos se pueden obtener fácilmente de la historia clínica u otros registros o incluso preguntando a los propios pacientes. En general, la medida de los resultados se considera el mejor medio para evaluar el nivel de calidad de los cuidados asistenciales. Lo que verdaderamente importa es la salud y bienestar de los pacientes y de la población. Sin embargo, no debemos olvidar que los resultados son consecuencias atribuibles a la asistencia dispensada y que si queremos hacer un juicio sobre la calidad deberíamos poder identificar que asistencia ha sido específicamente responsable de un resultado.
3. DEFINICIÓN DE INDICADORES DE CALIDAD INTERNOS Y EXTERNOS 3.1 Definición Indicador fue definido en la antigua norma ISO 8402:1994 como: "información elegida, asociada a un fenómeno, destinado a observar periódicamente su evolución con respecto a objetivos periódicamente definidos". Pero un indicador también puede definirse como una variable que describe un elemento de situación o una evolución desde el punto de vista cuantitativo. Los indicadores son la referencia de la mejora, ya que toda mejora está basada en datos cuantitativos. Lo que hace a los indicadores imprescindibles, constituyendo el medio fundamental en calidad para constatar una realidad. Mediante un indicador se puede: -
Conocer el nivel de calidad inicial del proceso
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Fijar los objetivos cuantificados
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Saber si los objetivos fijados se han alcanzado, midiendo la eficacia de las soluciones adoptadas
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Seguir la evolución de los resultados conseguidos
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Incorporar esas soluciones al Sistema de Garantía de Calidad si los resultados son satisfactorios y seguir sabiendo si lo continúan siendo en el tiempo
3.2 Características La validez de un indicador está en función de su capacidad para ser modificado con el tiempo y los cambios introducidos en los procedimientos. Un indicador debe ser: -
Simple y aceptable: operativo, creíble, fácil de elaborar, recoger calcular y comprendido por todo el personal
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Pertinente y específico, se refiere a la capacidad del indicador para medir cuantitativamente y refle jar claramente la evidencia que se quiere controlar y únicamente ella.
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Fiable (medición precisa y reproducible). Un indicador debe tener la capacidad de reproducir en los límites establecidos y para un sistema estable, los valores de una medida hecha en condiciones idénticas y alo largo del tiempo; de esta manera se asegura el conocimiento de la evolución de la calidad del proceso controlado. Debe ser veraz y preciso, condiciones que difícilmente se dan en medidas subjetivas que dependen de la percepción del operario.
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Expresión clara de resultados
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Definido por el personal implicado y de otras áreas relacionadas
3.3 Tipos de indicadores Existen bastantes tipos de indicadores entre los que destacan:
A. Indicadores de satisfacción Son indispensables porque la calidad percibida por el usuario probamente es la más importante. En efecto, es el tipo de calidad que condiciona los comportamientos del usuario en su relación laboratorio-médico prescriptor y laboratorio-paciente.
B. Indicadores de conformidad Permiten objetivar la relación entre individuos o entre servicios.
C. Indicadores de estructura Hacen referencia a la capacidad y el equipamiento del laboratorio
D. Indicadores de proceso Son necesarios porque permiten corregir los errores, como retraso en la entrega de informes, tiempos muertos de equipos o del personal, etc, tomando medidas correctivas.
E. Indicadores de resultado Los indicadores de resultado se pueden subdividir.
a. Finales Conocidos como outcome, de bienestar o salud, como casos diagnosticados por el laboratorio, decisiones clínicas inducidas por iniciativa del laboratorio,…
b. Intermedios Determinan la actividad y calidad del proceso u output. Permiten conocer los errores en la transcripción de datos o de resultados analíticos, pérdida de peticiones analíticas,..
c. Técnicos Hacen referencia al número de muestras rechazadas, de reanálisis, entre otros
d. Logísticos Estos indicadores van a estar estrechamente relacionados con la formación del personal, el funcionamiento de los equipos,…
F. Otros indicadores a. Indicador de eficiencia Expresa la relación entre los resultados obtenidos y los medios utilizados
b. Indicador de eficacia Expresa la relación entre los resultados obtenidos y los objetivos predeterminados
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Calidad en el Sistema Nacional de Salud
c. Indicador de disponibilidad Expresa los resultados entre los recursos humanos y materiales y las necesidades reales de esos recursos
3.4 Indicadores de calidad internos El control de calidad interno consiste en todos los procedimientos realizados por un laboratorio para la evaluación continua de su trabajo. El principal objetivo es asegurar la coherencia de los resultados obtenidos diariamente y el cumplimiento de los criterios establecidos. El control de calidad interno (CIC) se caracteriza por ser responsabilidad del personal directamente implicado en la realización de las actividades que se controlan; en el caso de un laboratorio analítico, las personas que realizan los análisis (técnicos, analistas, jefes de sección). Precisamente, el calificativo "interno" aplicado al control de la calidad remarca esta característica. El CIC incide tanto sobre la exactitud como sobre la precisión de las medidas y algunas de las actividades en las que se basa son, por ejemplo, el análisis de blancos, el análisis de muestras retrospectivas o de muestras ciegas, el análisis de materiales de referencia internos o certificados, la obtención de gráficos de control, etc. El CIC presupone la utilización de métodos analíticos validados de forma exhaustiva, de unos equipos objeto del mantenimiento apropiado, verificados y calibrados, de unos reactivos con las especificaciones adecuadas, unos patrones con la trazabilidad perfectamente establecida y unos operadores cualificados trabajando en unas instalaciones y con unas condiciones ambientales adecuadas. Sin embargo, como se ha indicado anteriormente, todas estas actividades y condiciones de trabajo, totalmente imprescindibles, no son suficientes para garantizar la obtención de resultados con la calidad requerida en un laboratorio determinado y a lo largo del tiempo. Entendiendo por sistema analítico el conjunto de factores como operador, equipos, reactivos, métodos de medida, condiciones ambientales, etc., que concurren en la obtención de un resultado concreto, la capacidad de dicho sistema para generar resultados de calidad es una potencialidad que debe concretarse y controlarse en cada situación particular y, en este sentido, es el objetivo primario del CIC. Por otra parte, la implantación creciente de sistemas analíticos altamente automatizados que permiten el procesado de un número elevado de muestras por unidad de tiempo, con escasa intervención del operador, hacen todavía más necesario el establecimiento de un control estricto de la calidad de los resultados.
3.5 Indicadores de calidad externos Control de calidad externo se define como un proceso de comparación de los resultados de mediciones informadas por varios laboratorios en forma paralela analizando el mismo material. Es el uso de comparaciones interlaboratorios para determinar el desempeño individual de los laboratorios para realizar ensayos específicos o mediciones. Los Ensayos de Aptitud ayudan a los laboratorios a identificar algunos problemas relacionados con: -
El desempeño de personal
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La calibración de los equipos
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Adecuación de procedimientos
A. Objetivos y características Los ensayos de aptitud tienen como objetivo evaluar el buen funcionamiento de los laboratorios, ya sea para: -
Examinar la calidad de un laboratorio individual
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Asegurar que un grupo de laboratorios consigue una exactitud aceptable en sus resultados y que los errores que comete están bajo control estadístico (sólo existen errores aleatorios).
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Estimular el interés por la calidad de los resultados generados
Básicamente, en estas comparaciones se lleva a cabo una evaluación de la exactitud y precisión de los resultados generados por los laboratorios participantes. Los ensayos de aptitud están abiertos a la participación de todos los laboratorios que lo deseen; aunque algunos están obligados por ser laboratorios acreditados. Los ejercicios que se realizan están dirigidos por organizaciones externas a los laboratorios que poseen los medios y experiencias para gestionar los ejercicios y, preferiblemente, con cierta autoridad sobre los laboratorios participantes. Los laboratorios participantes se comprometen a: -
Analizar los materiales dentro del periodo de tiempo fijado por la organización
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Seguir las instrucciones respecto a la conservación y almacenamiento de la muestra
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Llevar a cabo el número de determinaciones indicadas por la organización
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Incluir en el informe final todos los resultados individuales obtenidos con muestras, patrones o blancos
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Suministrar todos los datos del laboratorio y toda la información complementaria que se solicite
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Comprometerse a investigar los posibles fallos si los datos obtenidos so parecen lógicos
Habitualmente sobre una misma muestra se determinan varios parámetros, no siendo obligatoria la participación en todos ellos, pudiéndose limitar a realizar solamente aquellas determinaciones que sean de interés para el laboratorio participante y tenga experiencia, aspecto este último importante ya que estos ejercicios deben hacerse en las condiciones de rutina utilizando metodologías que ya se conocen. Así lo información obtenida será válida y permitirá el conocimiento del nivel de calidad de su trabajo diario. Si se toman precauciones especiales, la información obtenida corresponderá al techo de calidad al que puede llegar el laboratorio trabajando en dichas condiciones, pero no a sus hábitos normales de trabajo. En realidad, lo que se evalúa es la capacidad de un laboratorio para poder obtener resultados fiables para un parámetro determinado. Sin embargo, el laboratorio consigna en el informe final que remite al organizador todos los detalles referentes a la metodología utilizada. El esquema básico de un ensayo de aptitud es el siguiente: -
Organización o laboratorio coordinador, independiente y de prestigio, que gestiona todo el ejercicio
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Preparación de una muestra representativa, homogénea y estable
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Distribución de porciones de muestra a cada uno de los laboratorios participantes
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La muestra puede ir acompañada o no por un método común de medida (es el caso de los ensayos de colaboración)
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Análisis de las muestras por los laboratorios participantes en el tiempo y forma especificado. Envío de los resultados al centro organizador
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Tabulación y tratamiento estadístico de los datos. Envío de un informe resumen del ejercicio a los laboratorios participantes
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Comunicado a los laboratorios que han presentado resultados deficientes, así como las sugerencias para mejorar su trabajo
A excepción del análisis de las muestras, todas las labores restantes son cometidos del centro organizador. Los resultados deben generarse bajo condiciones de control de calidad y aplicarse criterios estadísticos para asegurar que el conjunto de resultados suministrados para un mismo parámetro de la muestra no incluyen valores discrepantes. En dicho protocolo cada laboratorio participante incluye todos los datos requeridos,
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Calidad en el Sistema Nacional de Salud además de los resultados propiamente dichos. Existe un apartado de observaciones donde se recogen las incidencias y desviaciones del protocolo. El centro que gestiona el ejercicio recopila los resultados de todos los laboratorios y los presenta en tablas y gráficas que resumen la situación general del conjunto de laboratorios que han participado y facilita posibles discusiones sobre los mismos, llegando a las conclusiones finales. Siempre que sea posible (sobre todo por que el número de laboratorios participantes no sea extremadamente grande), es muy útil una reunión final de evaluación conjunta de los resultados, donde se puede compartir la experiencia de cada laboratorio de cara a detectar y subsanar errores. En estas reuniones es muy importante conseguir una atmósfera de trabajo positiva donde "todos estén dispuestos a aprender de todos". La discusión se establece sobre las tablas y gráficas de los datos brutos ordenados y tratados estadísticamente, existiendo turnos de comentarios y observaciones entre los asistentes. La emisión de un informe final materializa las conclusiones a las que se ha llegado y contiene todos los resultados aportados por los laboratorios, así como las observaciones de la reunión de evaluación si ha tenido lugar. Dicho informe resume estadísticamente la situación de cada uno de los laboratorios participantes y constituye el punto de partida para la siguiente ronda.
B. Ordenación y tratamiento estadístico de los resultados La estadística aplicada por el centro organizador del ensayo de aptitud a los resultados brutos proporcionados por los laboratorios participantes es sencilla. Como resultado de la misma se asignan "puntuaciones" a los laboratorios por parámetros individuales, grupos de parámetros o diferentes rondas de ejercicios interlaboratorio (Analytical Methods Committee, 1992).
a. Puntuación z ("z-score") Este valor sirve para "puntuar" un parámetro individual en una ronda concreta de participación de cada laboratorio. Se obtiene a partir de la siguiente expresión: Z = Xi – X ó donde Xi es el promedio de las n determinaciones del parámetro X realizadas por el laboratorio i, X es el valor del parámetro asignado al material distribuido como muestra a los laboratorios y s la desviación estándar correspondiente a dicho valor. Si los valores de X y s asignados al material describen perfectamente el comportamiento de X, Z debe ser una función normal de media igual a cero y varianza igual a la unidad. Siendo así, los valores de Z entre ±2 son aceptables.Valores de Z superiores a +2 o inferiores a -2 son cuestionables, y si están fuera de ±3 indican que están totalmente fuera de control. Se puede ver claramente la importancia que tiene el establecimiento correcto de los valores de X y s asignados al material, ya que van a servir para evaluar, mediante el estadístico Z, los resultados que proporcione cada laboratorio. El establecimiento de los valores de X y s compete a la organización que gestiona el ejercicio.
Establecimiento del valor de X Puede tratarse de un valor conocido si se ha recurrido, por ejemplo, a un material de referencia certificado. También puede ser un valor establecido por la propia organización, porque se trate de una cantidad conocida añadida a un determinado material. Existe la posibilidad de que la organización responsable encargue el establecimiento del valor de X a uno o varios laboratorios de solvencia reconocida. Aunque en ocasiones se admita la utilización del valor de consenso entre los laboratorios participantes como valor de X, ésta no es la
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Tema 7 situación más recomendable, ya que pueden existir sesgos que conduzcan a evaluaciones finales erróneas. Este riesgo será menor cuanto mayor sea el número de laboratorios participantes y el número de técnicas empleadas por los mismos.
Establecimiento del valor s Este valor se va a establecer en paralelo a X y puede asimilarse a la incertidumbre con que se establece el valor de X. Por lo tanto, se trata del mismo valor para todos los laboratorios participantes. Sin embargo, como consecuencia de los procesos de acreditación, que exigen el cálculo de la incertidumbre de cada método empleado en el laboratorio, se hacen algunas excepciones.A veces, se admite que los laboratorios acreditados que participan en ensayos de aptitud puedan emplear como s su propia incertidumbre declarada. En otras ocasiones, su incertidumbre (Ulab) se combina con el valor establecido de s para todos los laboratorios:
b. Combinación de varias puntuaciones Z Se aplica cuando existen diferentes parámetros determinados dentro de una misma ronda de un ejercicio de intercomparación en concreto o cuando se considera la participación de un laboratorio en la determinación individual de un parámetro a lo largo de diferentes rondas.Aunque las puntuaciones individuales, a través de Z, proporcionan una información muy valiosa, en ocasiones es interesante ofrecer una única puntuación a los laboratorios que resuma la "calidad" relativa y global de su par ticipación. Básicamente existen dos tipos de combinaciones de Z (Analytical Methods Committee, 1992). La primera proporciona información sobre el signo de los errores y consiste en la suma directa de todos los valores de Z. RSZ= Σz En este caso la escala de puntuaciones Z dependerá del número de parámetros que se considere. Para evitar esta influencia, se procede a la normalización de Z, teniendo en cuenta el número de puntuaciones (m), que la conforman:
La segunda combinación de Z proporciona información sólo sobre la magnitud del error, a través de la suma del cuadrado de puntuaciones Z: SSZ = ΣZ2 Esta suma de cuadrados sigue una distribución chi-cuadrado con m grados de libertad, cuyos valores están tabulados.
C. Evaluación final de los resultados La evaluación final de los resultados aportados por los laboratorios en los ensayos de aptitud interlaboratorio se realiza sobre la base de las puntuaciones Z y/o de sus combinaciones. Generalmente, los valores de Z se representan gráficamente ordenándolos de menor a mayor e indicando en el eje de abscisas el código del laboratorio. Se incluyen también la líneas correspondientes a Z= ± 2. La combinación de valores z se evalúan, generalmente, a partir de tablas, sin utilizar gráficas.Tanto los valores de RRZ como SSZ ofrecen información complementaria.
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Calidad en el Sistema Nacional de Salud
4. MONITORIZACIÓN DE INDICADORES DE CALIDAD 4.1 Generalidades El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, recogida, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y destrucción de los registros de la calidad y técnicos. Los registros de la calidad deben incluir los informes de las auditorias internas y las revisiones por la dirección, así como los registros de las acciones correctivas y preventivas. Todos los registros deben ser perfectamente legibles y deben guardarse y conservarse, de manera tal que puedan recuperarse fácilmente, en unas instalaciones que proporcionen un entorno adecuado para evitar daños, deterioros o pérdidas. Los registros deberán conservarse, al menos, durante 5 años o, en su caso, el periodo que establezcan otras disposiciones aplicables (el mayor de ellos). Los registros pueden presentarse en cualquier tipo de soporte, ya sea impreso o en medio electrónico. Conservándose en un lugar seguro y de acceso restringido. Es necesario disponer de procedimientos para proteger y realizar copias de seguridad de los registros conservados en soporte electrónico y para evitar el acceso a esos registros o su modificación sin la debida autorización.
A. Hojas de control o listas de verificación Se utilizan para reunir datos sistemáticamente y así obtener una imagen clara de los hechos. Su función es facilitar la recogida de datos de forma sencilla, concisa y estructurada, lo que va a simplificar su análisis y a proporcionar una información inicial sobre la importancia de cada causa en las desviaciones de un proceso. Consiste en una plantilla o formulario para registrar y recopilar datos.
B. Histograma Es la representación gráfica de una serie de datos. Muestra la frecuencia o número de veces que se repite un mismo dato y además identifica el centro y el inter valo de los datos.
La curva de distribución de frecuencias tiene una forma, un centro y un ancho. La forma suele ser una distribución normal formando los puntos la campana de Gauss. En este caso, el proceso se puede controlar mediante la media, desviación estándar, coeficiente de variación, etc. El centro define la tendencia. Si la media es el valor deseado, se puede comprobar si se está dentro, por encima o por debajo, lo que indica la tolerancia de los valores deseados para cumplir el requisito u objetivos de calidad prefijados. El ancho de la distribución y su forma, más o menos irregular, muestra la variabilidad o dispersión de los valores.
C. Cartas o gráficos de control Son utilizadas para evaluar la consistencia o estabilidad del proceso. En el laboratorio clínico se aplica la gráfica de Levey-Jenning. Permiten observar la evolución de los valores de las concentraciones de las muestras en el control interno de la calidad analítica.
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Tema 7
D. Diagrama de Pareto Está basado en el principio de Pareto: "pocos vitales, muchos triviales", es decir, pocos transcendentales y muchos insignificantes, que en el ámbito de la calidad significa, generalmente: un 80% de las desviaciones y el costo que éstas generan, se deben a un 20% de las causas. Se busca, la identificación de las principales cusas de las desviaciones, la visualización fácil de la contribución de cada causa al total de las desviaciones, la clasificación de las causas, según su importancia, la prioridad y el enfoque de los esfuerzos hacia las causas con mayores oportunidades de mejora y la facilidad en el seguimiento de las acciones correctivas llevadas a cabo.
E. Diagramas de dispersión Permite la representación gráfica de la relación causa efecto entre dos variables, en el eje vertical se representa la variable de efecto (desviación) y en el eje horizontal la var iable de causa.
4.2 Registros técnicos El laboratorio debe conservar durante un tiempo definido los registros de observaciones originales, de datos derivados y de información suficiente para establecer una ruta de auditoria, los registros de las calibraciones, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayo o certificado de calibración emitido. Los registros correspondientes a cada ensayo o calibración deben incluir información suficiente para facilitar, en la medida de lo posible, la identificación de los factores que afectan a la incertidumbre y para poder repetir el ensayo o la calibración en condiciones lo más parecidas posibles a las originales. Los registros deben indicar la identidad del personal responsable de realizar los muestreos, y los ensayos y/o calibraciones y de verificar los resultados. En algunos campos puede que sea imposible o impracticable conser var los registros de todas las observaciones originales. Los registros técnicos contienen datos e información obtenida al realizar ensayos y/o calibraciones y permiten saber si se han alcanzado una serie de parámetros de calidad o del proceso. Estos registros pueden incluir impresos, contratos, hojas de trabajo, cuadernos de trabajo, hojas de control, notas de trabajo, gráficos de control, informes de ensayo y certificados de calibración extremos o internos, notas de los clientes, papeles y retomo de información. Las observaciones, los datos y los cálculos deben registrarse sobre la marcha y deben poder relacionarse con el trabajo en cuestión. Cuando los registros contengan errores, cada error debe ser tachado, pero sin borrarlo ni hacerlo ilegible ni eliminarlo, e introduciendo al lado el valor correcto.Todo este tipo de modificaciones de los registros deben ir acompañadas de la firma o las iniciales de la persona que haya realizado la corrección. En el caso de registros conservados en medios electrónicos, se deben adoptar medidas equivalentes para evitar la destrucción o modificación de los datos originales. La interpretación de los resultados del control de la calidad se basa generalmente en conceptos estadísticos. La definición de control estadístico, según Shewhart (1931) es: "Se dice que un fenómeno está bajo control cuando, a partir de la experiencia previa, se puede predecir, dentro de unos límites, su variación futura. Se entiende por predicción que es posible establecer, al menos aproximadamente, la probabilidad de que el fenómeno observado caiga dentro de unos límites dete rminados"
A. Ejercicios de control Los ejercicios de control de la calidad de los resultados producidos por un laboratorio abarcan tanto el control de la exactitud como el de la precisión.
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Calidad en el Sistema Nacional de Salud
a. Análisis de blancos Las medidas del blanco tienen por objeto determinar la parte de la señal de los patrones o de las muestras que no es atribuible a la cantidad de analito que se quiere determinar. Es decir, permiten detectar errores positivos debidos a sustancias interferentes del sistema analítico o de la matriz o a cantidades del propio analito introducidas durante el proceso analítico. Existen tres categorías de blancos: el blanco de los patrones, el blanco del proceso y el blanco de matriz. El primero tiene únicamente en cuenta la contribución de los reactivos introducidos en los patrones. El segundo evalúa la contribución del sistema analítico; es decir, todos los reactivos y equipos utilizados, el proceso, el operador y el ambiente. El tercero incluye además la contribución de los componentes de la matriz, si bien su evaluación requiere disponer de un material (natural o sintético) con una matriz análoga a la de las muestras que se analizan y libre de analito. La medición del blanco al principio y al final de una serie de medidas permite detectar posibles efectos de memoria del dispositivo de medida. Sin embargo, es preciso tener en cuenta que los análisis del blanco no son capaces de detectar interferencias negativas. Una de las contribuciones más significativas del blanco suele ser la de los reactivos utilizados en el tratamiento de la muestra y en la realización de las medidas.
b. Análisis de muestras de control Se trata de insertar muestras conteniendo el analito de interés en las series de análisis de aquella sustancia que realiza el laboratorio. Si se trata de un tipo de determinación que el laboratorio realiza de forma rutinaria, la inserción de las muestras de control se realizará de forma periódica, con la frecuencia que el laboratorio estime oportuno, y los resultados obtenidos podrán representarse en un gráfico de control, pertinentes respecto al estado de control estadístico del sistema analítico. Cuando se trate de determinaciones analíticas que se realizan de forma esporádica en el laboratorio, no es posible recurrir a los gráficos de control para el análisis de los resultados. En tal caso se recurrirá a los tests estadísticos de comparación de resultados. Específicamente el test t permite comparar el valor de referencia y el promedio de los resultados obtenidos con el material de control elegido. La concentración de analito, así como la composición y las características físicas de la matriz de las muestras de control, deben ser representativas de las muestras que se analizan. En aquellos casos en que sea importante controlar un determinado intervalo de concentraciones (por ejemplo, por la existencia de unos límites legales que no pueden superarse o para verificar el cumplimiento de unas especificaciones contractuales) será necesario disponer de materiales de control en aquel intervalo, en cantidad suficiente para poder ser utilizado durante un largo periodo de tiempo; deben ser materiales homogéneos para poderlos dividir en fracciones equivalentes, que son las que, a lo largo del tiempo, se insertarán entre las muestras y poseer una estabilidad garantizada durante el período en que está prevista su utilización. Cuando se trate de materiales adquiridos comercialmente, el período de validez del material, así como las condiciones de conservación del mismo, deben estar perfectamente especificados. En algunos casos, para facilitar la utilización del material y evitar las alteraciones del mismo, puede ser conveniente alicuotarlo en unidades que contengan únicamente la cantidad de muestra que se utilizará para un análisis individual. Los materiales de control pueden ser materiales adquiridos (materiales de referencia certificados, materiales de control propiamente dichos) o materiales preparados por el propio laboratorio o en colaboración con otros laboratorios (materiales de referencia internos, muestras adicionadas, muestras sintéticas, patrones). Los materiales de referencia certificados están básicamente diseñados para la validación de las metodologías de medida y para la calibración de los instrumentos. Las limitaciones más importantes para su utilización como materiales de control surgen del número limitado de los tipos de materiales disponibles y también del coste de los mismos. En principio, los materiales de referencia certificados no están pensados para una utilización tan frecuente como la que requiere el control del sistema analítico y ello puede derivar en un coste excesivo que no sea asumible por el laboratorio.
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Tema 7 Los materiales de control propiamente dichos son materiales de una categoría metrológica inferior a la de los materiales de referencia certificados, están específicamente pensados para el control interno de la calidad y preparados y suministrados por entidades especializadas. Los materiales de referencia internos son materiales preparados por el propio laboratorio o por un grupo de laboratorios para satisfacer una necesidad específica. Cuando se trata de muestras naturales, el valor de la concentración del analito o analitos que interesan se determina mediante análisis. Teniendo en cuenta que dicho valor servirá de referencia durante la utilización del material en el CIC, es preciso que tenga la máxima exactitud y precisión. Para ello, si los análisis se realizan en un solo laboratorio, será imprescindible utilizar distintos métodos, o mejor distintas técnicas, y analizar al mismo tiempo algún material de referencia certificado. Siempre que sea posible, resulta muy conveniente que el material de control sea analizado en distintos laboratorios con objeto de detectar los posibles errores sistemáticos de un determinado sistema analítico. También es posible utilizar materiales naturales a los que se han añadido cantidades conocidas de analito. Esta estrategia exige un control cuidadoso de la homogeneidad del material resultante y, por otra parte, siempre se plantean dudas acerca de la representatividad del comportamiento del analito añadido respecto al del analito nativo (especies químicas presentes, grado de interacción con la matriz).
c. Análisis de muestras ciegas Se trata de muestras con un contenido conocido de analito que son procesadas rutinariamente por el personal del laboratorio. Suele distinguirse entre las muestras ciegas y las doblemente ciegas. En el primer caso el personal conoce su carácter de muestras de control, en el segundo no. Generalmente se trata de materiales de referencia, certificados o no, muestras analizadas previamente en el mismo laboratorio o muestras intercambiadas con otros laboratorios que realizan actividades análogas. La comparación de los resultados obtenidos por el laboratorio y el valor de referencia se realiza mediante el test t.
d. Correlación de resultados para diferentes características de una misma muestra Una misma muestra puede presentar dos o más magnitudes no independientes, entre las que existe una relación conocida. Si los resultados de dichas magnitudes, obtenidos mediante métodos independientes, no guardan la relación esperada, se puede sospechar alguna anomalía en la determinación.
B. Gráficos de control Su implantación en la práctica de los laboratorios es en principio simple; consiste en la inserción de materiales de control (materiales de referencia certificados o internos, muestras, blancos, patrones) en el proceso analítico y la representación gráfica de los resultados obtenidos en un eje de tiempos. Cuando en una sesión de trabajo se realizan varias determinaciones sobre la muestra de control, lo que se representa en el diagrama es una estimación estadística (valor medio, recorrido, desviación estándar) obtenida a partir de los valores individuales. Con objeto de decidir si las variaciones de los resultados obtenidos en las distintas sesiones son debidas exclusivamente a causas aleatorias o bien existe además alguna causa determinada de variación, es preciso disponer de unos criterios estadísticos que, en función del tipo de diagrama, adoptan una forma u otra.
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Calidad en el Sistema Nacional de Salud
a. Gráficos de sumas acumulativas (CUSUM) En los gráficos CUSUM se representa, respecto al tiempo o al número de observaciones, la suma de las sucesivas diferencias entre los resultados obtenidos y el valor de referencia:
Sn = Σ (xi-x) i=1,n
Sn: CUSUM corresponde a la sesión enésima Xi: valores obtenidos en las sucesivas sesiones de trabajo x: valor de referencia Si los valores obtenidos durante el control no difieren significativamente del valor de referencia la gráfica mostrará una línea quebrada de pendiente promedio igual a cero (Gráfica 1). En cambio si los valores obtenidos presentan una desviación sistemática respecto al valor de referencia, la línea del CUSUM evolucionará con una pendiente promedio igual al valor de esta diferencia (Gráfica 2).
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Tema 7
b. Gráficos de Shewhart Para valores centrales Son ampliamente utilizados como gráficos de control, en ellos se representa, en función del tiempo, el valor medio de un cierto número de determinaciones llevadas a cabo en una sesión de trabajo sobre un material de control. El gráfico consta de un eje vertical de concentración y un eje horizontal de tiempo (o número de orden de las series). Se indican mediante línea horizontales, el valor central (VC) y los valores indicativos de la dispersión, denominados límites de control (LC). Entre los LC se encuentran dos categorías. Los límites de aviso situados en:
y los límites de acción, situados en:
siendo n el número de análisis por grupo.
Estos gráficos indican una falta de control del proceso si: -
Un punto está más allá de los límites de aviso
-
Dos (dos de tres) puntos consecutivos más allá de los límites de aviso
-
Siete (ocho, nueve, diez de once) puntos consecutivos en el mismo lado del valor central
-
Seis (siete) valores consecutivos con una tendencia creciente o decreciente
-
Cuatro (ocho) puntos sucesivos en ambos lados de la línea central y cercana a la línea de aviso.
-
Gráficos de valores del blanco Su objetivo es detectar posibles contaminaciones producidas por el sistema analítico. Se pueden producir por cambios en el proveedor, de lotes de reactivos, de consumibles, etc.
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Calidad en el Sistema Nacional de Salud Es necesario elegir un blanco que sea realmente representativo y es recomendable llevar a cabo dos determinaciones del mismo en cada sesión del trabajo, una al principio y otra al final, con objeto de detectar posibles efectos de memoria en el sistema analítico. -
Gráficas de porcentajes de recuperación Permiten controlar aquellos procesos que requieren una etapa de extracción del analito a partir de una matriz compleja (ej. Pesticidas en frutas). Siendo esa etapa de extracción la mas complicada, laboriosa y sujeta a errores. Las muestras de control suelen ser muestras naturales, similares a las que se analizan habitualmente y exentas de analito, a las que se adicionan cantidades conocidas del mismo.
Para estimaciones de la dispersión Los más utilizados durantes años han sido los gráficos de recorrido (dos determinaciones del material en cada grupo), sin embargo, cuando se dispone de un número suficiente de repeticiones, el parámetro más apropiado es la desviación estándar. La diferencia significativa con los gráficos anteriores consiste en la naturaleza de las muestras de control.Así, mientras que en los gráficos de valor medio deben ser materiales con un valor de referencia perfectamente establecido para los gráficos de la dispersión no es necesario al no controlar el valor absoluto de la magnitud medida. El material de control utilizado en estos gráficos de estimación de la dispersión suele ser una muestra de las analizadas homogénea y estable, de manera que puedan llevarse a cabo diversos análisis distribuidos al azar en una misma sesión de trabajo.
C. Aspectos prácticos Todos los datos referentes al control interno de calidad deben quedar perfectamente documentados. Si se observa una falta de control, la persona responsable puede tomar las siguientes medidas: -
Suspender la entrega de resultados de la serie donde se ha detectado el error
-
Evaluar retrospectivamente las series anteriores
-
Averiguar las causas de la falta de error
-
Corregir las causas de las anomalías realizando las correspondientes modificaciones
-
Analizar de nuevo las muestras afectadas por la anomalía junto con las muestras de control oportunas
-
Entregar, si procedo, los resultados
Aún detectándose la falta de control, la persona responsable puede optar por la entrega parcial o total de los resultados, si: -
El problema detectado es atribuible al propio material de control
-
El problema ha afectado únicamente al material de control y no a las muestras
-
Sólo se han afectado las muestras de un determinado intervalo de concentraciones
-
Los resultados de las muestras siguen siendo útiles
La IUPAC ha propuesto unas pautas para llevar a cabo el control de calidad interno, en relación con el tipo de muestras.
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Tema 7
Tipos de muestras A
- Series cortas (n20) - Análisis frecuente - Muestras parecidas en matriz y concentración (una sola varianza) - Series cortas o largas - Análisis frecuente - Muestras parecidas en matriz - Intervalo amplio de concentraciones (más de una varianza) Análisis ad hoc
B
C
D
Tipo de muestra
Control de la exactitud
Control de la precisión
A
Insertar el material de control una vez como mínimo
B
Insertar el material de control una vez por cada 10 muestras
Analizar por duplicado l a mitad de las muestras Analizar por duplicado 5 muestras como mínimo
C
D
Insertar, con la frecuencia que corresponda, 2 materiales de control (1 de concentración intermedia y otro de concentración extrema) Actuar en función de las características de la muestra
Blancos 1/serie
1/cada 10 muestras
Analizar por duplicado 5 muestras como mínimo
1/cada 10 muestras
Analizar todas las muestras por duplicado
Analizar blancos
4.3 Interpretación de los gráficos de control El responsable del control de calidad debe evaluar los resultados del control de calidad interno, identificados como fuera de control y tomar las medidas necesarias para identificar el problema. Solo cuando esté corregida, aplicando las acciones correctivas adecuadas, la no conformidad pueden validarse las muestras de los pacientes.
A. Tendencias Se denomina tendencia cuando más de seis valores del control se alejan progresivamente de la región de aceptabilidad hacia uno de los dos lados del promedio. Esta situación es considerada fuera de control. Entre las causas posibles que justifiquen la tendencia se encuen tran:
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Deterioro del calibrador
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Evaporación del solvente del calibrador
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Calidad en el Sistema Nacional de Salud -
Deterioro de los reactivos
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Problemas en la fuente de luz del espectrofotómetro
B. Aumento del error sistemático El aumento del error sistemático se detecta cuando en los gráficos de control aparece una distribución de más de cinco valores de control consecutivos que muestran un promedio grupal distinto del promedio establecido en la gráfica al construirla; aún cuando dicha distribución se encuentre dentro de los límites de aceptabilidad ±2S (S: Desviación estándar) Las causas por las que puede producirse un aumento del error sistemático son: -
Preparación de reactivos incorrecta
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Temperaturas de los baños termostatizantes no controladas
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Tiempo de lecturas incorrectos
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Lecturas en longitudes de onda erróneas
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Cambio de los reactivos o calibradores
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Deterioro de los reactivos o calibradores
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Deterioro de los controles
C. Interpretación de las reglas múltiples de Westgard El conjunto de reglas múltiples descrito por Westgard y colaboradores ayudan a detectar e interpretar las no conformidades encontradas en la evaluación de los resultados del control de calidad interno, habitualmente con la utilización de un mínimo de dos sueros control por serie analítica. Estas reglas indican simplemente la existencia de un error aleatorio o sistemático. El error aleatorio viene determinado por el hecho de tomar sólo una muestra de una población para realizar inferencias y puede disminuirse aumentando el tamaño de la muestra. El error sistemático es aquel que se produce de igual modo en todas las mediciones que se realizan de una magnitud. Estos errores ocurren teniendo en cuenta que, estadísticamente, aproximadamente el 5% de los resultados se sitúan entre ±2S y ±3S.
a. Regla 12S Esta regla dice que una observación del control excedió los límites de ±2S, como ya se ha comentado esta posibilidad es del 5 %, la señal se considera una alarma y se debe seguir el análisis para verificar se ésta se debe a la aparición de errores excesivos o ha ocurrido por causas puramente estadísticas.
b. Regla 13S Si el valor del suero control además de violar la regla anterior sobrepasa el límite de 3S, se considera que ha habido un error tal que no se pueden informar los resultados.Ya que el 99,7% de los calores posibles están contenidos dentro de los límites de ±3S, es decir, desde el punto de vista del laboratorio se considera que la posibilidad e que un valor supere las ±3S es nula. Si esto se produce, es causa de rechazo.
c. Regla 22S Cuando en un mismo control en días sucesivos o en ambos controles en la misma serie analítica, los valores exceden el mismo límite de 2S, se debe rechazar la serie analítica. Esta regla denota la existencia de error sistemático.
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d. Regla R4S Dice que cuando la diferencia entre los valores de los dos controles diarios exceden al valor máximo de 4S, se está en presencia de un aumento de error aleatorio y la serie debe rechazarse. Deben buscarse entre las causas se imprecisión pertinentes, de acuerdo al sistema analítico utilizado en el laboratorio.
e. Regla 41S Cuando cuatro determinaciones sucesivas del control exceden el mismo nivel de 1, pero siempre dentro de la región aceptable de ±2S, se está en presencia de error sistemático. El incumplimiento de esta regla puede conducir a rechazar la serie analítica o a generar acciones de mantenimiento sin llegar al rechazo de la serie, dependiendo del criterio del operario.
f. Regla 10 No se cumple esta regla cuando 10 o más determinaciones de un mismo nivel de control se ubican de un mismo lado del promedio. Se debe evaluar las causas de error sistemático, teniendo en cuanta que los diez valores observados están dentro de la zona de aceptabilidad.
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CALIDAD EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD El derecho a la protección de la salud y a la atención sanitaria de todos los ciudadanos, se establece en el artículo 43 de la Constitución Española de 1978. Ley 14/1986, General de Sanidad regula los principios y criterios que permiten este derecho
Competencias en materia de sanidad Competencias del Estado en materia de sanidad Bases y coordinación general de la sanidad Sanidad Exterior y las relaciones y acuerdos sanitarios internacionales. Legislación sobre productos farmacéuticos.
Competencias de las Comunidades Autónomas -
Planificación sanitaria
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Salud pública
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Asistencia sanitaria
Ley de Cohesión y Calidad en el Sistema Nacional de Salud Los principios básicos reguladores de la calidad en el Sistema Nacional de salud se fundamentan en la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud. El capítulo VI, sección 1ª, dirige aspectos como infraestructura de la calidad, agencia y planes de calidad en el Sistema Nacional de Salud, evaluación externa.
Infraestructura de la calidad La mejora de la calidad en el sistema sanitario debe presidir las actuaciones de las instituciones sanitarias tanto públicas como privadas.
Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud Se crea la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud (Artículo 60), como un órgano dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo al que corresponderá la elaboración y el mantenimiento de los elementos de la infraestructura de la calidad.
Planes de calidad del Sistema Nacional de Salud Evaluación externa Observatorio del Sistema Nacional de Salud.
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD: ESTRUCTURA, PROCESO Y RESULTADO APLICADO A LA UNIDAD/SERVICIO DE LABORATORIO El Sistema de Aseguramiento de Calidad incluye todas aquellas actividades planificadas y sistemáticas, equipos, los materiales, procesos, documentación y personal requeridos para que las tareas y opera-
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Esquema 7 ciones se desarrollen asegurando calidad en sus resultados, disminuyendo al mínimo los efectos de posibles fuentes de error.
DEFINICIÓN DE INDICADORES DE CALIDAD INTERNOS Y EXTERNOS Definición Indicador fue definido en la antigua norma ISO 8402:1994 como: "información elegida, asociada a un fenómeno, destinado a observar periódicamente su evolución con respecto a objetivos periódicamente definidos". Pero un indicador también puede definirse como una variable que describe un elemento de situación o una evolución desde el punto de vista cuantitativo.
Características La validez de un indicador está en función de su capacidad para ser modificado con el tiempo y los cambios introducidos en los procedimientos.
Tipos de indicadores Indicadores de satisfacción Indicadores de conformidad Indicadores de estructura Indicadores de proceso Indicadores de resultado Finales Intermedios Técnicos Logísticos
Otros indicadores Indicador de eficiencia Indicador de eficacia Indicador de disponibilidad
Indicadores de calidad internos El control de calidad interno consiste en todos los procedimientos realizados por un laboratorio para la evaluación continua de su trabajo. El principal objetivo es asegurar la coherencia de los resultados obtenidos diariamente y el cumplimiento de los criterios establecidos.
Indicadores de calidad externos Objetivos y características Los ensayos de aptitud tienen como objetivo evaluar el buen funcionamiento de los laboratorios
Ordenación y tratamiento estadístico de los resultados Puntuación z ("z-score") Establecimiento del valor de X Establecimiento del valor s
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Calidad en el Sistema Nacional de Salud Combinación de varias puntuaciones Z
Evaluación final de los resultados
MONITORIZACIÓN DE INDICADORES DE CALIDAD Generalidades El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, recogida, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y destrucción de los registros de la calidad y técnicos. Los registros de la calidad deben incluir los informes de las auditorias internas y las revisiones por la dirección, así como los registros de las acciones correctivas y preventivas.
Hojas de control o listas de verificación Histograma Cartas o gráficos de control Diagrama de Pareto Diagramas de dispersión
Registros técnicos El laboratorio debe conservar durante un tiempo definido los registros de observaciones originales, de datos derivados y de información suficiente para establecer una ruta de auditoria, los registros de las calibraciones, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayo o certificado de calibración emitido
Ejercicios de control Análisis de blancos Análisis de muestras de control Análisis de muestras ciegas Correlación de resultados para diferentes características de una misma muestra
Gráficos de control Su implantación en la práctica de los laboratorios es en principio simple; consiste en la inserción de materiales de control (materiales de referencia certificados o internos, muestras, blancos, patrones) en el proceso analítico y la representación gráfica de los resultados obtenidos en un eje de tiempos. Gráficos de sumas acumulativas (CUSUM) Gráficos de Shewhart Para valores centrales Para estimaciones de la dispersión
Aspectos prácticos Todos los datos referentes al control interno de calidad deben quedar perfectamente documentados.
Interpretación de los gráficos de control El responsable del control de calidad debe evaluar los resultados del control de calidad interno, identificados como fuera de control y tomar las medidas necesarias para identificar el problema. Solo cuando esté corregida, aplicando las acciones correctivas adecuadas, la no conformidad pueden validarse las muestras de los pacientes.
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Esquema 7 Tendencias Aumento del error sistemático Interpretación de las reglas múltiples de Westgard Regla 12S Regla 13S Regla 22S Regla R4S Regla 41S Regla 10
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