Buenas Practicas de Oficinas Farmacéuticas

OFICINAS FARMACÉUTICAS. (B.P.O.F)

De acuerdo a lo establecido en la Ley N° 29459 y sus respectivos reglamentos, las Buena P!"#$%#a &e O'#%na Fa!a#u$%#a son el conjunto de normas establecidas para asegurar de forma integral el cumplimiento, por las farmacias y boticas, de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y cuando correspondan las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte Transporte y de Seguimiento Farmacoteraputico!

La Buena P!"#$%#a &e O'#%na Fa!a#u$%#a

están orientadas a brindar los aspectos tcnicos y administrativos "ue contribuyan a "ue las prestaciones farmacuticas "ue se brindan en las farmacias y boticas #acia los pacientes o usuarios sea de calidad, promoviendo el compromiso y obligatoriedad "ue re"uiere el logro de la e$celencia en la práctica farmacutica y el bene%cio para la comunidad!

FINALIDAD

OB*ETI+OS

)ptimi*ar las prestaciones farmacuticas "ue se reali*an en las o%cinas farmacuticas del pa's a %n de lograr resultados económicos, cl'nicos y #uman'sticos!

&stablecer los criterios tcnicos y administrativos m'nimos y obligatorios para el adecuado desempe(o de las actividades relacionadas a las prestaciones farmacuticas de almacenamiento, dispensación y Farmacovigilancia !

BASE LE,AL. 1. Ley Nº 29459, Ley de los Productos Productos Farmacéuticos, Farmacéuticos, Dispositivos Dispositivos Médicos y Productos a!itarios. 2. Decreto Le"islativo Le"islativo Nº 11#1 11#1,, $ue aprue%a aprue%a la Ley Ley de &r"a!i'aci(! &r"a!i'aci(! y Fu!cio!es del Mi!isterio de alud. ). Decreto upremo upremo Nº *14+2*1 *14+2*11+, 1+, $ue aprue%a aprue%a el -e"lame!to de sta%lecimie!tos Farmacéuticos, modi/icado por Decreto upremo N0 **2+ 2*12+. 4. Decreto upremo upremo N0 *1#+2*1 *1#+2*11+, 1+, $ue aprue%a aprue%a el -e"lame!to -e"lame!to para para el -e"istro, o!trol y i"ila!cia a!itaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos a!itarios, modi/icado por Decreto upremo N0 **1+2*12+ y Decreto upremo N0 *1#+2*1)+. 5. Decreto upremo upremo Nº *2)+2**5+, *2)+2**5+, $ue aprue%a aprue%a el el -e"lame!to -e"lame!to de &r"a!i'aci(! y Fu!cio!es del Mi!isterio de alud. #. Decreto upremo upremo Nº *2)+2**1+, *2)+2**1+, $ue aprue%a aprue%a el el -e"lame!to -e"lame!to de stupe/acie!tes, Psicotr(picos y &tras usta!cias u3etas a Fiscali'aci(! a!itaria.

ÁMBITO DE APLICACIÓN

Los co!te!idos so! de cumplimie!to o%li"atorio por las /armacias y %oticas a !ivel !acio!al.

CONSIDERACIONES ,ENERALES DEFINICIONES OPERATI+AS AD-ERENCIA AL TRATAMIENTO FARMACOL,ICO./ +rado en el cual el

comportamiento relacionado a la farmacoterapia por parte del paciente se corresponde con las recomendaciones establecidas por un prestador de asistencia sanitaria! ATENCIN FARMACÉUTICA./ Actos del profesional "u'mico farmacutico farma cutico para la mejora y mantenimiento de la salud y calidad de vida del paciente, los cuales se reali*an mediante prácticas correctas de dispensación y seguimiento Farmacoteraputico

0REA DE ,ESTIN ADMINISTRATI+A./ &spacio f'sico en la farmacia o botica en el cual se reali*an las actividades administrativas! CADENA DE FR1O onjunto de procesos "ue aseguran la conservación de los productos "ue re"uieren condiciones especiales de temperatura, desde "ue sale del fabricante #asta su uso

CONCENTRACIN./ antidad de contenido de -ngredient -ngrediente e Farmacutico Activo . -FA contenido en un determinado peso o volumen! /a concentración de la sustancia medicamentosa o -ngrediente Farmacutico Activo . -FA se e$presa generalmente de las siguientes formas0 peso1peso, peso1volumen, dosis unitaria1volumen! 2o es sinónimo de dosis de un medicamento!

DENOMINACIN COM3N INTERNACIONAL (DCI)./ 2ombre com3n para los medicamentos recomendada por la )rgani*ación 4undial de la Salud, con el objeto de lograr su identi%cación internacional! DISPENSACIN./ Acto profesional del "u'mico farmacutico de proporcionar uno o más productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios a un paciente o usuario, generalmente en atención a la presentación de una receta elaborada por un profesional autori*ado! &n este acto el profesional "u'mico farmacutico informa y orienta al paciente o usuario sobre el uso adecuado del producto Farmacutico, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del producto o dispositivo

DOSIFICACIN  POSOLO,1A!5 Describe la dosis de un medicamento, los intervalos entre las administraciones y la duración del tratamiento FARMACO+I,ILANCIA./ &s la ciencia y la actividad relacionada con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cual"uier otro posible problema relacionado con ellos! FEC-A DE EPIRACIN O +ENCIMIENTO!5 &s el dato se(alado en el rotulado de los envases mediato e inmediato del producto o dispositivo "ue indica el mes y el a(o calendario más allá del cual no se garanti*a "ue el producto o dispositivo conserve su estabilidad y e%cacia!

FORMA DE PRESENTACIN./ &s la forma como se ofrece el producto para su comerciali*ación con relación al tipo de envase y contenido en volumen, peso y1o n3mero de unidades! FORMA FARMACÉUTICA ARMACÉUTICA./ ./ &s la disposición f'sica "ue se da al6los7 -FA6s7 usualmente con e$cipientes para constituir un producto farmacutico y facilitar su dosi%cación y administración! INCIDENTE ADVERSO.+ ual$uier eve!to !o deseado $ue causa u! dao al pacie!te, usuario, operario u otro, o $ue supo!e u! ries"o de dao, $ue puede o !o estar asociado causalme!te co! u!o o ms dispositivos médicos. sta relacio!ado co! la ide!tidad, calidad, dura%ilidad y se"uridad de los mismos. 6!cluye errores, eve!tos adversos preve!i%les y ries"os

INTER+ENCIN FARMACÉUTICA!5 Acciones "ue reali*a el "u'mico farmacutico, en colaboración con el paciente y los profesionales de la salud, para alcan*ar las metas teraputicas establecidas para cada condición de salud! MEDICAMENTO./ Producto farmacutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modi%car sistemas %siológicos en bene%cio de la persona a "uien le fue administrado! -ncluye especialidades farmacuticas, agentes de diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales !

META TERAPÉUTICA./ 8esultado de%nido medible durante el proceso teraputico9 puede incluir metas primarias 6resultado básico deseado7 o metas secundarias 6otros bene%cios del proceso7!

OFICINA FARMACÉUTICA!5 &stablecimiento Farmacutico bajo la responsabilidad o administración de un profesional "u'mico farmacutico en el "ue se dispensan y e$penden al consumidor %nal productos farmacuticos, dispositivos mdicos 6con e$cepción de e"uipos biomdicos y de tecnolog'a controlada7, o productos sanitarios, o se reali*an preparados Farmacuticos



PRESCRIPCIN !5 Acto profesional "ue resulta de un proceso lógico5deductivo mediante el cual un profesional prescriptor autori*ado, a partir del conocimiento ad"uirido, los s'ntomas presentados por el paciente y el e$amen f'sico reali*ado, concluye en una orientación diagnóstica y toma una decisión teraputica! &sta decisión implica indicaciones farmacológicas y1o no farmacológicas "ue son plasmadas en una receta mdica !

PRESCRIPTOR !5 Profesional mdico, cirujano5dentista u obstetra autori*ado para prescribir medicamentos, seg3n sus respectivas competencias profesionales! PRESTACIN PREST ACIN FARMACÉUTICA ARMACÉUTICA./ ./ Actividad o conjunto de actividades de salud desarrolladas por los "u'micos farmacuticos en bene%cio de la población, orientadas al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoteraputico y Buenas Prácticas de Distribución y  Transporte  T ransporte y otras otras establecidas establecidas en la legislación vigente PRINCIPIO ACTI+OIN,REDIENTE FARMACÉUTICO ACTI+O./ ual"uier sustancia o me*cla de sustancias destinada a ser utili*ada en la fabricación de un producto farmacutico como

PROCEDIMIEN TO OPERA PROCEDIMIENTO O PERATI+O TI+O ESTANDARI6ADO!5 Procedimientos escritos "ue describen y e$plican cómo reali*ar una tarea para lograr un %n espec'%co, de la mejor manera posible! PRODUCTO TERMO/SENSIBLE./ Producto cuya calidad puede ser adversamente afectada por la temperatura temperatura,, tal como un producto "ue re"uiera ser conservado a temperatura baja especi%cada por el fabricante PROBLEMA DE SALUD./ Situación "ue el paciente o el profesional de la salud percibe como una desviación de la normalidad "ue #a afectado, puede afectar o afecta a la capacidad funcional del paciente!

PROBLEMA RELACIONADO CON EL MEDICAMENTO (PRM)./ Problema de salud e$perimentado por el paciente, como resultado cl'nico negativo derivado de la farmacoterapia y "ue, por su interferencia real 6"ue viene ocurriendo7 o potencial, no permite conseguir el objetivo teraputico esperado o genera efectos no deseados! PRO+EEDOR.5 Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar productos o materiales necesarios para un %n determinado! REACCIN AD+ERSA A MEDICAMENTOS (RAM)./ &s cual"uier reacción nociva no intencionada "ue aparece tras el uso de un medicamento o producto farmacutico en el ser #umano para pro%la$is, diagnóstico o tratamiento o para modi%car funciones %siológicas

RECETA MÉDICA!5 Documento de carácter sanitario "ue incluye en forma escrita la prescripción de un tratamiento farmacológico o no farmacológico reali*ado por un profesional de la salud autori*ado orientado a solucionar un problema de salud en un determinado paciente! Debe ser elaborada en forma clara y cumplir la normatividad vigente SE,UIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO FARMACOTERAPÉUTICO!5 !5 Acto profesional en el cual el "u'mico farmacutico farmacutico orienta y supervisa al paciente en relación al cumplimiento de su farma farmacoterapia, coterapia, mediante mediante intervenciones farm farmacuticas acuticas dirigidas a prevenir, identi%car y resolver los problemas relacionados con el medicamento medicament o 6P84 SISTEMA FEFO!5 FEFO!5 Sistema de control de e$istencias "ue establece "ue el producto "ue está más pró$imo a caducar, es el primero en ser retirado del almacn! SISTEMA FIFO./ Sistema de control de e$istencia "ue establece "ue el producto "ue ingresó primero es el primero "ue debe ser retirado del

LAS BUENAS PR0CTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA COMPRENDEN LAS SI,UIENTES PRESTACIONES FARMACÉUTICAS Almacenamiento! Dispensación! Farmacovigilancia! Seguimiento Farmacoteraputico armacoteraputico,, cuando se brinde ese servicio! Distribución y transporte, si se implementa la comerciali*ación1entrega a domicilio! E7 a7a#ena%en$8 re"uiere el cumplimiento de re"uisitos y procedimientos operativos estandari*ados "ue garanticen "ue los procedimientos productos farmacuticos, farmacuticos, dispositivos mdicos y product productos os sanitarios estn conservados y manipulados en condiciones adecuadas "ue contribuyan a mantener la calidad, seguridad e integridad de los mismos, de tal manera "ue se cumpla con el %n al "ue #an sido destinados!

En 7a &%ena#%:n; el "u'mico farmacutico, al proporcionar uno o más productos product os farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios a un paciente o usuario, generalmente en atención a una receta elaborada elaborada por un prescriptor autori*ado, autori*ado, informa y orienta al paciente o usuario sobre el uso adecuado del producto producto,, reacciones adversas, interacciones medicamentosas medicamentos as y las condiciones de conservación del producto o La Fa!a#8rgano Desconcentrado de la Autoridad 2acional de Salud 6)D7 o a la Autoridad 8egional de Salud 6A8S7 a travs de la

 &n

la )%cina Farmacutica, todo el personal debe mantener una correcta #igiene y llevar prendas de vestir adecuadas y limpias para su protección, estar debidamente identi%cados consignando su nombre y profesión profes ión de manera clara y visible para el paciente o usuario y "ue permita diferenciar diferenciar al personal "ue reali*a la dispensación!

 Par Para a

el manejo de sustancias de riesgo 6material altamente activo, material radioactivo, narcóticos, oncológicos, infecciosos, tó$icos, inHamables, sensibili*antes, entre otros7, se debe proporcionar formación espec'%ca, ropa e implementos de seguridad, de acuerdo al instructivo y1o procedimiento de seguridad para el manejo adecuado en el caso de accidentes, cuando corr corresponda! esponda!

DE LOS DOCUMENTOS OFICIALES @ MATERIAL DE CONSULTA /a documentación de las prestaciones farmacuticas posibilita la obtención de datos "ue contribuyen a alcan*ar mejoras en la atención sanitaria en general! Por ello, las o%cinas farmacuticas deben contar con los siguientes libros o%ciales f'sicos o registros electrónicos cali%cados, debidamente actuali*ados y a disposición de los inspectores9 seg3n lo dispuesto en las normas sanitarias vigentes0 a7 De re recet cetas, as, b7 De contro controll de estupefacien estupefacientes! tes! c7 De contr control ol de psico psicotr trópic ópicos! os! d7 De cias

 /as

farmacias o boticas deben contar en forma f'sica o arc#ivos magnticos, con el siguiente material de consulta0 a! Primeros Au$ilios y emergencias to$icológicas b! Buen Buenas as Práctica Prácticass "ue debe cumplir cumplir la )%cina Far Farmac macutica utica . Todos  Todos

los documentos "ue respalden respalden las actividades actividades del personal deben deben estar escritos en espa(ol o el idioma nativo de la localidad, empleando un vocabulario sencillo e indicando el t'tulo, naturale*a, propósito propósito o uso del documento! /a organi*ación de su contenido debe permitir su fácil comprensión!

. Todos  Todos

los documentos involucrados con las actividades actividades del personal personal deben ser de conocimiento de todo el personal y estar accesibles para su uso durante su aplicación, debiendo e$istir un sistema "ue prevenga prevenga o impida el uso accidental de documentos no válidos u obsoletos!

 /a

documentación debe asegurar la e$istencia de la evidencia documentada, tra*abilidad y disponibilidad ante alguna acción de inspección, monitoreo o investigación!

 /a

documentación se debe arc#ivar de forma segura, "ue permita mantener la con%dencialidad de la información, cuando corresponda, con fácil y rápido acceso cuando se re"uiera para inspecciones autori*adas, monitoreo, investigaciones o con cual"uier otra %nalidad!

 ual"uier

modi%cación reali*ada a un registro debe ser %rmada y fec#ada! &sto se debe efectuar de modo "ue pueda leerse la información original "ue #a sido modi%cada! uando sea aprop apropiado, iado, se debe registrar la ra*ón de la modi%cación!



Se debe establecer el procedimiento ante la prdida y1o da(o total y1o parcial de documentación vigente! Asimismo, se debe contar con copias de seguridad, cuando los registros se elaboran en formato electrónico, para evitar la prdida accidental de datos!

 Se

debe asegurar las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de Distribución y  Transporte  T ransporte en la comerciali*ación comerciali*ación a domicilio reali*ada reali*ada por telfono, telfono, -nternet y otros medios análogos! 2o podrán ser comerciali*ados por estos medios los produ productos ctos estupefacientes, psicotrópicos y otros productos sujetos a %scali*ación sanitaria u otros "ue determine la Autoridad Sanitaria!

INFRAESTRUCTURA; MOBILIARIO  @ E?UIPAMIENTO E?UIPAMIENTO 

Para efectuar las actividades de las prestaciones farmacuticas establecidas en el numeral !;, la )%cina Farmacutica debe contar con la infraestructura, mobiliario, e"uipamiento, materiales e instrumentos9 as' como con los recursos #umanos m'nimos necesarios "ue garanticen un entorno seguro y funcional para los usuarios, el personal "ue labora en la o%cina farmacutica, para las actividades farmacuticas y para la conservación de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios de acuerdo a las especi%caciones tcnicas aprobadas en su registro sanitario o 2oti%cación Sanitaria )bligatoria!



/as instalaciones deben ubicarse, dise(arse, construirse, adaptarse y mantenerse de acuerdo a los procesos y actividades "ue se llevan a cabo en la o%cina farmacutica y a las condiciones climáticas donde se encuentra ubicado el establecimiento, a %n de evitar condiciones adversas "ue afecten la calidad de los productos, la seguridad del personal y lograr el adecuado desarrollo de las actividades! Para reali*ar la dispensación o seguimiento farmacoteraputico, la o%cina farmacutica debe contar con un área identi%cada, destinada a la atención personali*ada para garanti*ar la privacidad en la comunicación con el paciente!







Se debe contar con ventilación natural o arti%cial "ue permita una adecuada circulación de aire! De e$istir ventanas, stas deben impedir el ingreso directo de la lu* solar, roedores, aves u otros agentes contaminantes "ue afectan a los productos almacenados! /as paredes, pisos, tec#os, entre otros, deben ser lisos y de fácil limpie*a! /os pisos deben estar su%cientemente nivelados para el traslado seguro de los productos! /os tec#os re"uieren "ue sean de un material "ue impida el paso de los rayos solares y la acumulación de calor, en a"uellos lugares "ue correspondan! /as paredes deben ser resistentes a factores ambientales, como #umedad y temperatura y brindar las condicione condicioness para un adecuado almacenamiento de productos "ue re"uieran

Se

debe restringir el acceso a las áreas internas de la o%cina farmacutica de personal no autori*ado!

/a

o%cina farmacutica debe contar con áreas debidamente separadas e identi%cadas de recepción, almacenamiento, dispensación, e$pendio destinadas a la atención al p3blico, tambin un área de productos controlados si e$istiera en el establecimiento, y de baja o rec#a*ados, seg3n corresponda! Asimismo debe contar con servicios #iginicos, los cuales no deben tener comunicación directa al área de almacenamiento! Se re"uiere tener un espacio f'sico delimitado dentro de la o%cina farmacutica para las actividades de gestión administrativa !

/a

ubicación de las áreas de la o%cina farmacutica, debe permitir el adecuado y seguro desarrollo de las actividades "ue se reali*an! Si se utili*an divisiones, se deben situar las paredes y puertas de tal manera "ue faciliten el despla*amiento del personal y los productos!

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dise(o y e"uipamiento de las áreas de recepción y almacenamiento deben estar de acuerdo a0 a7 Frecuencia de ad"uisiciones y1o abastecimiento de los productos9 b78otación y volumen 3til de almacenamiento de productos9 y, c7ondiciones de almacenamiento re"ueridas por el producto0 cadena de fr'o, temperatura, lu*, #umedad, etc!

&l

establecimiento debe contar con e"uipos, mobiliarios y materiales necesarios para garanti*ar el mantenimi mantenimiento ento de las condiciones, caracter'sticas y propiedades de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, de acuerdo a las condiciones de almacenamiento indicadas en el rotulado del envase mediato o inmediato9 as' como para el adecuado desarrollo de las actividades farmacuticas establecidas! De>e!" &%8ne! a7 en8 &e 78 %=u%en$e !e#u!8 a7&stantes, ana"ueles o vitrinas9 b7Termo #igrómetro6s79 c7&$tintores9 d74ateriales de limpie*a9 e7Boti"u'n de primeros au$ilios9

&n

los e"uipos de refrigeración se deben almacenar e$clusivamente los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios "ue re"uieran dic#as condiciones! Se debe contar con un programa regular de comprobación de la limpie*a y descongelación de los e"uipos de refrigeración!

/as

áreas de la o%cina farmacutica deben estar limpias, libres de desec#os acumulados! Se debe contar con un programa de saneamiento escrito disponible para el personal involucrado, el cual debe indicar la frecuencia, mtodos y material a ser utili*ados! /as *onas adyacentes a la o%cina farmacutica deben ser mantenidas limpias, sin acumulación, ni formación de polvo u otros agentes

DE LAS PRESTACIONES DEL ALMACENAMIENTO FARMACÉUTICAS &l Almacenamiento es un conjunto de actividades operativas "ue deben cumplir las o%cinas farmacuticas del pa's, con la %nalidad de garanti*ar "ue los produ productos ctos farmacuticos, dispositivos mdicos y produ productos ctos sanitarios "ue dispensan o e$pende e$penden n sean conservados y manipulados en condiciones adecuadas para garanti*ar el mantenimiento de las caracter'sticas del product producto! o! DE LA RECEPCIN &n una )%cina Farmacutica, el área de recepción está separada, delimitada e identi%cada a %n "ue permita la correcta revisión de los documentos presentados por el proveedor y la veri%cación de los productoss o dispositivos, siguiendo el procedim producto procedimiento iento operativo estandari*ado respectivo!

DEL ALMACENAMIENTO DE LA RECEPCIN

E$a a#$%rgano Desconcentrado de la Autoridad 2acional de Salud 6)D7 o a la Autoridad 8egional de Salud 6A8S7 correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos 4dicos y Productos Sanitarios de 2ivel regional 6A847, de la jurisdicción, las noti%caciones de las sospec#as de las reacciones adversas e incidentes adversos, considerando los siguientes pla*os0 2oti%cación de las reacciones adversas e incidentes adversos graves dentro de las veinticuatro 6;@7 #oras de conocido el evento9 2oti%cación de las reacciones adversas e incidentes adversos leves o moderadas, en un pla*o no mayor de setenta y dos 6C;7 #oras

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 NOTIFICACIN DE UNA SOSPEC-A DE REACCIN AD+ERSA A MEDICAMENTO

el caso "ue un paciente re%era #aber tenido una reacción o incidente adverso por un medicamento o dispositivo mdico dispensado, este evento adverso se reporta utili*ando para ello, el formulario correspondiente al reporte de sospec#a de reacciones adversas a medicamentos o incidentes adversos a dispositivos mdicos 6Ane$os 2G ; y 