Buenas Practicas de Laboratorio

 

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO / ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Definición: “En un conjunto de reglas, procedimiento procedimientoss operaciones, de prácticas establecidas y promulgadas por

determinados organismos que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad los datos producidos en determinados tipos de investigaciones investigaciones o estudios.

Ventajas: Confianza en los resultados   Tener datos comparables Eliminación de obstáculos técnicos al comercio Disminución de costos y tiempos e vitando duplicidad 

Principios de la BPL 1.  Organización: Estar documentada la estructura de los puestos de la organización. Escrita las funciones de los puestos. Quien está en la cabeza de la organización? Tenemos que hacer esto y quien lo va hacer? Quien tiene la responsabilidad legal? Quien tiene la responsabilidad de asignar los recursos? El control de calidad? Todo documentado y hacer un seguimiento periódico para asegurar el cumplimento y determinar que el personal con el que se cuenta es el mejor y es suficiente para realizar los ensayos del laboratorio. Incluir organigramas de la empresa con sus funciones.

Director Jefe Supervisor Analista o técnico analista  2.  Personal: El personal tiene que pasar etapas y tiene que estar doc documentada. umentada. Formación: Estudios realizados Capacitación: Cursos de especialización especialización y reforzamiento, debe ser continua y en los asuntos que

conciernen a las actividades que se realiza r ealiza en el laboratorio Entrenamiento: Etapa donde se entrena al analista en el ensayo de análisis repetitivos y evaluados,

en el desarrollo del método y manejo de documentación, sometido a análisis estadísticos y aprobatorios por el supervisor, la gerencia tendrá que admitir una autorización, solamente así puede realizar un ensayo. Experiencia: Años trabajando Supervisión:: Comprobar el resultado que emite el analista. Supervisión Documentos sustenta torios torios:: No solamente basta el CV Cumplir requisitos de salud y seguridad:

Funciones: a.  Conducción técnica del análisis. Registrar los datos de los ensayos realizados b.  Interpretación de los datos. A todo nivel (analista, supervisor y jefe) c.  Documentación e informe de resultados. Documentar D ocumentar procedimientos y registrar resultados.

Es fundamental que el personal tenga t enga las siguientes características

 

Competente: para realizar la tarea que se le asigna Comprometido: Que sepa cuál es la importancia de su trabajo dentro de sus organización. Sepa cuáles son los objetivos de la organización, la política, etc.

Capacitado: Tenga una capacitación continua por la empresa y el empleado 3.  Garantía de la calidad: “la creación y aplicación de un sistema que garantiza garantiza y demuestra que los métodos y medios empleados en todas las etapas de un análisis, estudio o investigación se han realizado cumpliendo las BPL”  Calidad: Grado en el que un conjunto conjunto de características de un producto cumple con requisitos requisitos establecidos. (ISO 9000) Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. (ISO 9000)

Sistema de gestión: Conjunto de elementos mutuamente relacionados que interactúan para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos. (ISO 9000) Sistema de gestión de la calidad: Actividades coordinadas coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. (ISO 9000) Control de la calidad. Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos

de la calidad. (ISO 9000)  Aseguramiento de la calidad: Actividades planificadas y sistemáticas del sistema de la calidad que

son necesarias para dar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad de un producto o servicio. (ISO 9000) Programa de garantía de la calidad.

. Elabora manuales y verificar que se implemente las BLP . Revisión periódica del mantenimiento de las BPL (auditorías internas) . Gestión de recursos . Coordinar actividades y reuniones profesionales, técnicas, etc.  Aseguramiento de la calidad 

. Planifica auditorías internas . Mantiene registros . Revisa informes finales .Mantiene informado al directorio

4.  4.  Instalaciones Instalaciones y condiciones ambientales

. Las instalaciones instalaciones no deben deben influir negativamente la realización correcta de los ensayos. . Las instalaciones no deben invalidar los resultados. . Las instalaciones y los requisitos que deben cumplir las instalaciones deben documentarse.

Instalaciones: Se debe ver bien la ubicación del laboratorio para evitar interferencias o contaminación de resultados . Dimensiones y construcciones adecuadas. (Pisos, techos, paredes lisos para evitar contaminación cruzada) . Separación de áreas. . Condiciones ambientales controladas . Almacenamiento de muestras

 

. Acceso limitado dolo a personal autorizado (letreros) . Asegurar orden y limpieza

5.  5.  Equipos Equipo: Es todo material, dispositivo, aparato, instrumento, i nstrumento, patrón y material de referencia utilizado en la realización de las medidas necesarias para llevar a cabo un ensayo ensayo o calibración”. 

Instrumento de medición: “dispositivo destinado a ser usado para hacer mediciones solo o en conjunto con otros dispositivos adicionales”. 

Identificación: Se debe hacer una evaluación de que es lo que el laboratorio necesita para hacer sus análisis. Se debe definir la necesidad del laboratorio para adquirir equipos.

Comprobación del cumplimiento de las especificaciones: Se debe especificar las características del equipo.

Ubicación: Ver en donde se va a colocar, consultando al fabricante para que el vea el laboratorio y sus características (de acuerdo al equipo AA, ICP, etc.)

Instrucciones del fabricante: Tanto para la ubicación, instalación y funcionamiento. Calibración (programa y certificados) Es la comparación con patrones para determinar el error del equipo y su incertidumbre. Con patrones certificados certific ados trazables al sistema internacional de medidas.

Verificación: Confirmación periódica de las condiciones metrológicas permanecen en el tiempo. Se realiza de manera rutinaria y lo realiza el propio laboratorio. Expediente del equipo: Listado de los equipos que contengan la serie, rango de trabajo.

Programa de mantenimiento: Para alargar la vida útil del equipo en condiciones optimas. Tenemos dos tipos, el mantenimiento preventivo y el mantenimiento correctivo. L a frecuencia depende de lla a carga de trabajo y el uso que se le dé, además del programa que cada laboratorio tiene.

Reproducibilidad en condiciones normales Materiales y equipos: Se tiene que crearle un expediente técnico y el instructivo de uso. Material de vidrio Identificar los que requieren requieren calibración: se calibran solo si son críticos. Elaborar un programa de calibración.

Consumibles Usar los más antiguos Registrar su ingreso en el kardex Correcta identificación

Materiales y reactivos Reactivos Cada recipiente debe contener un rótulo Nombre Número de código Numero de lote Fecha de vencimiento Condiciones de almacenamiento Fecha de apertura del frasco

 

Soluciones Rotulo de soluciones, es una buena práctica colocar el código del reactivo en la tapa para evitar contaminación cruzada. Identificación Concentración Condiciones de conservación Fecha de preparación Fecha de vencimiento Nombre de quien lo preparó

Hojas de seguridad SMDS (Material Safety Data Sheet Creating) Patrones y materiales de referencia Patrón primario: Es una sustancia con las más altas cualidades metrológicas y su valor valo r es aceptado sin referencia a otros patrones

Patrón secundario: Su valor se establece por comparación con un patrón primario de la misma magnitud.

Patrón de trabajo o de control: Patrón que se usa rutinariamente para calibrar o verificar medidas, instrumentos de medición o los materiales de referencia, se calibrar usualmente contra un patrón de referencia.

Material de referencia: es un material o sustancia del cual uno o más valores de sus propiedades son suficientemente homogéneos y bien definidos para poder utilizarlos en: Calibración de un instrumento La evaluación de un método de medición Asignación de valores a los materiales materiales

Material de referencia certificado: es un material de referencia acompañado de un certificado que establece su trazabilidad para determinada característica y para el cual se acompaña la incertidumbre indicando un nivel de confianza.

Que información requiere? Identificación Pureza composición y característica Métodos de síntesis y/o fabricación (documentados) Incertidumbre Trazabilidad, vencimiento Nombre del organismo que certifica

Características del material de referencia Estabilidad de sustancia Condiciones de almacenamiento Instrucciones de utilización Información sobre seguridad

Muestras Transporte Recepción e identificación Manipulación Protección Almacenamiento Conservación o la disposición final de las muestras

 

Almacenamiento  Almacenar los productos y materiales según criterios de compatibilidad y peligrosidad. Se debe tener una buena identificación de reactivos. Garantizar que los elementos almacenados puedan ser perfectamente identificados. Manejo específica de los reactivos Cerrar herméticamente y etiquetar adecuadamente los recipientes de productos peligrosos para evitar riesgos. Asegurar que los productos sean conservados para disminuir los factores de riesgo que influyen sobre la calidad del producto. Observar estrictamente los requisitos de almacenamiento de cada materia o producto Aislar los productos (inflamables, cancerígenos, pestilentes) del resto almacenándolos según las normas previstas para ello e intercalar productos inertes entre los incompatibles. Manejo de información específica de los reactivos Procedimientos y registros de cada etapa del almacenamiento. Asegurar que los productos sean conservados para disminuir los factores de riesgo que influyen sobre la calidad del producto.

El código NFPA: Asociación nacional de protección contra incendios; establece un sistema de identificación de riesgos para que en una eventual emergencia, las personas afectadas puedan reconocer los riesgos de los materiales aunque éstos no resulten evidentes.

Pictogramas

Procedimiento de operación estándar POE documento que define el proceso  Titulo, numero, versión, fecha Objetivo: que percibo con esta actividad Alcance: Hasta donde voy a llegar, que es lo que cubre mi procedimiento Definiciones: Ayudan a esclarecer la actividad a hacer Procedimiento: flujo de procesos

 

Referencias bibliográficas: También se coloca el registro en el cual se evidencia mi actividad

6.  Documentación: Especificaciones escritas de las actividades que se llevan a cabo en el laboratorio. Nivel de la documentación . Manual de BPL . Procedimientos Estándar de Operación . Registros 7.  Realización del ensayo

Etapa Pre analítica: Recepción de la muestra: Se registran todos los datos para saber cómo se va a tratar la muestra. Admisión: Se Verificar los datos contenidos en la hoja de registro de la muestra. Obtención de la muestra: Obtención de manera física. Clasificación de la muestra: De acuerdo a su naturaleza se clasifica para su tratamiento y condiciones que requiere.

Etapa analítica Muestra: Ingreso de la muestra al laboratorio, definir que ensayos va a realizarse a través de la solicitud de ensayos Proceso analítico: Se procede a trabajar de acuerdo al método a utilizar en un tiempo t iempo determinado. Dato: Registrar la data paso a paso en un cuaderno de registro.

Etapa Post Analítica Dato: Registro de datos Firma: Firma del analista Resultado: Revisar los resultados y hacer correcciones necesarias. Emisión del informe: Realización del informe final, consignar datos de la muestra. Entrega del informe: Con los diferentes datos

Informe de resultados: Requisitos mínimos Nombre y dirección del laboratorio Fecha: inicio y término del análisis Método o procedimiento Incluir los cambios si los hubo Métodos estadísticos utilizados para evaluar la data.

Registros: Es necesario para establecer la trazabilidad en el laboratorio que es una escala de comparaciones para las diferentes actividades de laboratorio. Hojas de trabajo Datos crudos Identificación de la muestra: Codificación (etiqueta autoadhesiva) Certificados de los materiales y equipos usados: Entrenamiento del personal: Evaluación del desempeño. Mantenimiento: Preventivo y correctivo. Calibración de equipos: Programadas

 

Inter laboratorios: Para verificación competencia. Auditorías: Preparar al personal para poder afrontar auditorias 8.  Bioseguridad: Son un conjunto conjunto de medidas basadas basadas en un con el objetivo de proteger la muestra, el ambiente, los equipos, al personal que trabaja al laboratorio, a la familia y a la comunidad.

Medidas de bioseguridad identificar a los agentes de riesgo. Riesgo probabilidad de que ocurra un daño.

Nivel 1 Leves: No genera enfermedades, sin embargo hay contaminación del ambiente Nivel 2 Moderado: Riesgo individual moderado, Contamina, genera enfermedad y tiene tratamiento Nivel 3 Elevado: Causan enfermedad, no la muerte, tratamiento largo. Peligro de contagio. Nivel 4 Altamente peligrosos: Pueden producir la muerte, peligro de contagio. . La seguridad física de los laboratorios debe incrementarse constantemente . Los patógenos, causantes de enfermedades deb deben en manejarse siempre bajo bajo máximas condiciones de bioseguridad y bioprotección.

Áreas de trabajo por trabajador: Buenas condiciones de orden y limpieza Respetar condiciones mínimas de espacios de trabajo, permitiendo realizar actividades sin riesgos para su seguridad y salud, en condiciones ergonómicamente aceptables. Las dimensiones mínimas que que deben reunir tales espacios son son las siguientes: Altura desde el sue suelo lo hasta el techo 3 metros. Superficie libre por trabajador: 2 metros cuadrados.

Principios de bioseguridad . Utilización de Equipos de protección personal como barreras de protección primaria. . Ropa adecuada a la actividad a realizar y de acuerdo al medio de trabajo. . Protección secundaria. Equipos, herramientas, desinfección.

Seguridad reducción de riesgos. Normas de seguridad en laboratorios  

Ergonomía y psicología

 

Seguridad

 

Higiene

 

Vigilancia de la salud de los trabajadores

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Riesgo: Probabilidad de que ocurra una lesión o enfermedad Agente de riesgo: Agentes biológicos  

Ingestión, inhalación

 

Inoculación a través de la piel

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Agentes físicos y mecánicos  

Temperaturas extremas

 

Contactos eléctricos e instalaciones defectuosas.

 

Material roto

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Agentes químicos  

Corrosivos

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Tóxicos

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Cancerígenos Inflamables

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Explosivos

9.  Seguridad y salud en el trabajo Seguridad: Todas aquellas actividades que permiten al trabajador laborar en un ambiente de no agresión tanto ambientales como de trabajo. Salud laboral: Grado de bienestar físico, mental y social del trabajador en la reali realización zación de sus funciones.

10.  Marco legal y normativo   Constitución 

 

Leyes

 

Decretos supremos y sus reglamentos Ministerio de trabajo

 

Convenios internacionales

 

NTP voluntarias NTP 851,001.2004

 

NTP obligatorias NTP 370.305:2003

 

Normas internacionales OSHAS 18001

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Convenios: A través de la OIT, de 1981

Tomar medidas preventivas Realizar encuestas en relación a accidentes o enfermedades de trabajo Publicación anual de medidas tomadas en casos de accidentes o enfermedades Las medidas de seguridad en el trabajo no implicarán carga financiera para los trabajadores. Reglamento de seguridad y salud en el trabajo

Ministerio de trabajo:  

Fiscaliza el cumplimiento del presento reglamento

 

Establece procedimientos de supervisión

 

Coordina programas y acciones de inspección

 

Propone Normas, Reglamentos, etc.

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Que establece el reglamento?  reglamento?   

Formación del comité de salud y seguridad dentro de la empresa

 

Que se elabore un reglamento interno

 

Que se asignen responsabilidades

 

Realizar una evaluación de diagnóstico

 

Establecer objetivos

 

Capacitar al personal

 

Elaborar un mapa de riesgos

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11.   Riesgos Químicos: 11. Son aquellos que se producen por una exposición no controlada a agentes químicos. Se producen a través de diferentes vías:  

Inhalación

 

Ingestión

 

Dérmica

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Reglas de seguridad en el laboratorio

Realizar trabajos en gran parte en una campana extractora que cumpla con las exigencias de seguridad correspondientes. Portar las gafas de seguridad y si es necesario guantes en todos los trabajos y en el almacén.

 

Trabajar con el cabello recogido Caminar, no correr para evitar accidentes. Evitar el todo caso el contacto con los ojos, piel y mucosa.

Clasificación de los tóxicos  

R33 Efectos acumulativos

 

R39 Daños Irreversible

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R45 Cancerígeno

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R46 Daños hereditarios R47 Provoca malformaciones

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R48 Daños graves a la salud por exposición prolongada

Clasificación de los efectos Por tiempo de reacción  

Agudos: Aparecen poco después de la exposición

 

Crónicos: aparecen mucho tiempo después de la exposición repetida

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Por las alteraciones que produce  

Corrosivos: Acido perclórico

 

Irritantes: Disolventes, amoniaco

 

Neumoconióticos: Sólidos que s e acumulan en en los pulmones (polvo)

 

Asfixiantes: Impiden la llegada de Oxígeno a los tejidos, Nitrógeno, Co2

   

Narcóticos: Producen inconsciencia Sensibilizantes

 

Cancerígenos

 

Mutagénicos

 

Teratogénicos

 

Sistémicos:

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Aseguramiento de la calidad de los resultados analíticos Conjunto de acciones planificadas y sistematizadas sistematizadas llevadas a cabo por el laboratorio con el objetivo de asegurar la calidad de los resultados analíticos obtenidos.

Según la norma ISO 17025 El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones llevadas a cabo. Los datos resultantes deben deben ser registradas en forma tal que se puedan detectar las tendencias tendencias,, y cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Dicho seguimiento debe ser planificado y revisado y puede puede incluir, entre otros, los elementos siguientes: a.  El uso de los materiales de referencia certificados o un control de la calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios. b.  La participación en comparaciones inter laboratorios o programas de ensayos de actitud. c.  La repetición de ensayos o calibraciones c alibraciones utilizando el mismo método o métodos diferentes. d.  La repetición del ensayo o de la calibración de los objetos retenidos. e.  La correlación de los resultados para diferentes características de un ítem

 

5.9.2 los datos de control de la calidad deben deben ser analizados y si no satisfacen los criterios predefinidos predefinidos de deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos.

Implementación del sistema de aseguramiento de la calidad El laboratorio debe programar las actividades de aseguramiento de la calidad a realizar, indicando: El tipo de ensayo Las fechas aproximadas Las áreas afectadas y Las personas implicadas en la ejecución y supervisión, entre otros

Personal Formación Capacitación Entrenamiento Autorización

Equipos Equipos necesarios para la correcta ejecución de los ensayos Que permitan lograr la exactitud y las especificaciones requeridas.

Mantenimiento de equipos Debe realizarse a intervalos especificados dependiendo de factores tales como: co mo: la frecuencia de uso Se debe mantener un registro detallado de todas las operaciones efectuadas.

Calibración y/o verificación de equipos Programa:

Para calibración y/o verificación de equipos que tengan influencia directa en los resultados Frecuencia: en función a la experiencia documentada Se basara en. Uso, tipo y resultados previos de las calibraciones de los equipos.

Verificación del funcionamiento de los equipos

Deben ser evaluados y probados para verificar v erificar que pueden operar satisfactoriamente dentro de los límites establecidos. Calibración de equipos Calificación de diseño: (DQ)

Verificación documentada de q el diseño de las instalaciones, equipamiento o sistemas es el adecuado para el propósito al que se le destina. Calificación de instalación: (IQ)

 

Verificación documentada de que el equipo o sistema, tal como ha sido instalado o modificado, cumple con el diseño aprobado y con las recomendaciones del fabricante.

Para instrumentación Calificación de operación (OQ)

Verificación documentada de que el equipo o sistemas, tal como han sido instalados o modificados, funcionan o se comportan tal como se había previsto en la planificación previa pr evia Calificación de documento (PQ)

Verificación documentada de que el equipamiento y los sistemas accesorios, en conjunto, pueden funcionar eficientemente, y con la debida reproducibilidad, considerando co nsiderando en método del proceso y las especificaciones.

Materiales

Muestras Reactivos Materiales de referencia Duplicados Uso de MRC Blancos Adiciones; blancos, muestras Control de la curva de calibración

Criterios de aceptación y rechazo rechazo

Establecidos en el método Fuentes bibliográficas Estudios internos Validación del método

Programas de ensayos de actitud Objetivos

Asignar un valor a un material de referencia Definir la capacidad de un método Estandarizar los laboratorios Identificar problemas de ensayo y medición Comparar métodos y procedimientos Brindar confianza al personal, la gerencia y los usuarios de servicios d de e laboratorio Comparar las actitudes del los operadores o peradores Determinar la precisión y exactitud de métodos Satisfacer organismos de acreditación

 

Ventajas Constituyen una herramienta y un medio independiente El laboratorio puede evaluar objetivamente su desempeño y demostrar la veracidad y precisión de los resultados obtenidos.

Ensayo de aptitud Determinación del desempeño de un laboratorio en la realización de ensayos/calibraciones por medio de comparaciones inter laboratorios norma ISO 14043:2010

Comparaciones inter laboratorios Organización, realización y evaluación de ensayos, sobre sobre el mismo ítem o sobre íítems tems similares, por dos o más laboratorios, de acuerdo a condiciones predeterminadas. Norma ISO 14043:2010

Evaluación estadística de los resultados Expresar resultados numéricos a fin de interpretar y tomar decisiones Evaluar la variabilidad y error sistemático Comparación de las mediciones Establecer la diferencia significativa.

Tipos Programas de comparación de mediciones Programas de ensayos inter laboratorios Programas de ensayos de muestra dividida Programas cualitativos Programas de valores conocidos Programas de procesos parciales.

Evaluación estadística de los resultados Construcción, evaluación y uso de curvas de calibración Calcular los límites de detección y cuantificación Estimar la incertidumbre de la medición Control de los procesos

Herramientas estadísticas básicas

Desviación estándar Mide el nivel de dispersión de los lo s resultados Refleja que tan homogéneas (similares) o heterogéneos (diversos) son los datos.

 

Anova Se utiliza para comparar las diferencias significativas entre los promedios de grupos

Modelo para comparar i poblaciones

Yij = ui + uij Para i = 1,….I  Para j = 1, …ni  ∑ ni = n 

µi es la media del grupo i µij es el error aleatorio debido a todos los otros factores que influyen en la respuesta

Métodos de

Medición

trab traba ao

Maquinas y

Procesos

Característica

e ui os

de calidad

Personas

Materias Primas