Buenas Practicas de Almacenamiento (Bpa)

 

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA)

 

Q.F Claudia Violeta Sandoval González

   

Las Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA) son un conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan,dispensan exportan,y almacenan, comercializan, distribuyen, expenden productos Farmacéuticos (PF), dispositivos médicos (DM) y productos sanitarios (PS), con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y características óptimas durante el almacenamien almacenamiento. to.  (D.S 014-2011-SA)

 

ALMACEN MINSA

FARMACIA DEL ESTABLECIMIENTO DE SALUD OFICINA FARMACÉUTICA + ALMACEN

ALMACEN ESPECIALIZADO AREA ADMINISTRATIVA + ALMACEN

 

OBJETIVO:

Establecer normas, criterios, procedimientos, responsabilidades Y limitaciones en la gestión de almacenes para PF, DM, y PS

 

PROCESO DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO RECEPCION

Documentos Productos

DOCUMENTACION

Procedimientos registros

ALMACENAMIENTO

DISTRIBUCION

Ubicación, tamaño Diseño, equipamiento Técnicas de almacenamiento

Embalaje, despacho transporte

 

PERSONAL

Calificación, experiencia comprometido

 

BPA EN ALMACENES ESPECIALIZADOS R.M N°132-2015/MINSA

 

BPA BPA EN FARMACIAS DE LOS LOS EST ESTABLECI ABLECIMIENTOS MIENTOS DE SALUD

R.M N°585-99 SA/DM

 

LAS BPA EVITA Y/O PREVIENE: 1.NO 1. NO CONFUSION CONFUSION 2.NO CONTAMINACION

 

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (R.M 132-2015/MINSA) Orientado a proporcionar la totalidad de medidas Necesarias para asegurar que los productos y dispositivos Sean de calidad requerida para el uso que están destinados Garantizando que:

Todas las operaciones estén claramente especificadas Por escrito u otro medio autorizado y validado y se adopten En ellas los requisitos de las Buenas Practicas de Almacenamiento

Las funciones y responsabilidades del personal estén Claramente especificadas en las descripciones de trabajo. En el Manual de la calidad establecerla misión y visión

 

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (R.M 132-2015/MINSA)

Se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios  para asegurar que los productos y dispositivos, sean manipulados Y almacenados debidamente, a fin que su calidad, eficacia, seguridad Y funcionabilidad se mantenga según las especificaciones del fabricante Y autorizadas en el Registro Sanitario

Se efectúen todos los controles necesarios de los productos Y dispositivos, así como, las autoinspecciones, calibraciones Estabilidad y validaciones, según información contenida en el expediente De Registro sanitario o Notificación sanitaria Obligatoria vigente y en Cualquier otra norma sanitaria

 

AMBIENTE Y ENTORNO

GESTION Y TECNOLOGÍA

CERTIFICACION Y REGULACION DE LEY

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

FORMACION DEL PERSONAL

SERVICIO TECNICO PROFESIONAL

 

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (R.M 132-2015/MINSA) existan contratos con empresas proveedoras de Servicio de almacenamiento debidamente autorizadas Por la autoridad nacional de productos farmacéuticos, farma céuticos, Dispositivos médicos y productos sanitarios o por la autoridad regional

Se establezcan y apliquen procedimientos de Autoinspeccion mediante los cuales se evalúen periódicamente La aplicabilidad y efctividad de las BPA la misma que debe ser realizada Con una frecuencia mínima anual, o siempre que se detecte cualquier Deficiencia o necesidad de acción correctiva

 

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (R.M 132-2015/MINSA) Los procesos en la cadena de suministro sean trazables Y la información esté disponible a las autoridades pertinentes Otras entidades de la cadena y al usuario.

No existan productos y dispositivos contaminados, Adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado De conservación u otras observaciones sanitarias.

Para el manejo de PF, DM y PS termo-sensibles, los establecimientos Deben tener implementado un sistema de calidad que asegure el mantenimiento De la cadena de frio, mientras el producto permanezca bajo su custodia o Responsabilidad.

 

INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS (R.M N° 132-2015/MINSA)

Los locales e instalaciones que almacenen productos y dispositivos deben contar con una infraestructura infraestructura,, equipamiento e instrumentos que garanticen el almacenamiento adecuado de los mismos. No deben estar ubicados en mercados de abasto, ferias, campos feriales, galerías comerciales, grifos, predios destinados a casa habitación, clínicas ni consultorios De profesionales de la salud El almacén debe estar destinado a los productos farmacéuticos, farmacéuticos, dispositivos médicos Y productos sanitarios, excepcionalmente se podrá almacenar otro tipo de productos Siempre y cuando no pongan en riesgo a aquellos.

 

INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS (R.M N° 132-2015/MINSA)

Las instalaciones deben ubicarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse de acuerdo con las operaciones del sistema de almacenamiento de modo quedepermita una limpieza adecuada mantenimiento efectivo, a fin evitar cualquier condición adversay que afecte la calidad de los PF, DM y PS así como la seguridad del personal se debe asegurar que las instalaciones dedicadas al almacenamiento de productos y dispositivos cumplan con las BPA y cuenten con todas las áreastermo-sensibles necesarias, separadas delimitadas e identificadas para la manipulación de productos termosensibles, así como el equipamiento acorde a su necesidad: equipo electrógeno, termómetros portátiles, etc

 

INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS (R.M N° 132-2015/MINSA) Los establecimientos que almacenan PF, DM y PS deben contar con un almacén propiamente dicho y una oficina administrativa, los cuales deben seruna independientes y separados con la finalidad de tener optima accesibilidad a lasadecuadamente, fuentes de abastecimiento, sin que las actividades operativas del almacén sean interferidas por las actividades administrativas del establecimiento la oficina administrativa es un ambiente destinado a la realización de las actividades administrativas propias de la empresa, así como para el desarrollo de las actividades propias de Q.F director técnico y asistente.