BRC Global Standard for Packaging and Packaging Materials Issue 5 PDF French

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Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage Édition 5

Norme mondiale

pour l’emballage et les matériaux d’emballage

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Juillet 2015

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Édition 5

NORME MONDIALE

POUR L’EMBALLAGE ET LES MATÉRIAUX D’EMBALLAGE

BRITISH RETAIL CONSORTIUM JUILLET 2015

ÉDITION 5

RESPONSABILITÉ Le BRC publie des informations et exprime des opinions en toute bonne foi mais décline toute responsabilité pour toute erreur ou omission dans ces informations ou opinions, y compris toute information ou opinion contenue dans le présent document. Bien que le BRC se soit efforcé d’assurer que les informations contenues dans cette publication soient précises, il ne sera tenu responsable d’aucun dommage (incluant, sans restriction, les dommages pour pure perte financière ou perte de ventes ou manque à gagner ou dépréciation d’actif ou tout autre cas, qu’il soit direct, indirect ou conséquent), ni d’aucune réclamation pour compensation conséquente établie par contrat (quelle qu’en soit la cause), ni de tort (incluant négligence ou infraction aux obligation légales), ni de fausses déclarations, restitution ou autre, en relation avec cette publication ou toute autre information présente dans celle-ci, ou de n’importe quelle action ou décision prises suite à lecture de cette publication ou de toute information équivalente. Toutes garanties, conditions et autres termes implicites selon la loi ou le droit coutumier, sont, dans les limites imposées par la loi, exclus. Rien n’exclut ou ne limite la responsabilité du BRC pour décès ou blessure personnelle causés par sa négligence, par fraude ou déformation frauduleuse ou toute question pour laquelle il lui serait illégal d’exclure ou de tenter d’exclure sa responsabilité. La Norme mondiale pour les emballages et matériaux d’emballage et les termes de la clause de non-responsabilité formulée ci-dessus, sont à comprendre dans le contexte de la loi anglaise et relèvent de la compétence non exclusive des tribunaux anglais.

COPYRIGHT © British Retail Consortium 2015 Tous droits réservés. Aucune partie de cette publication ne pourra être transmise ou reproduite de manière quelconque (y compris la photocopie ou le stockage sur n’importe quel support par des moyens électroniques) sans l’autorisation écrite du détenteur des droits d’auteur. Les demandes d’autorisation devront être adressées au responsable des Normes mondiales du British Retail Consortium dont les coordonnées sont données ci-dessous. Une reconnaissance totale de l’auteur et de la source doit être donnée. Le contenu de cette publication ne peut être reproduit à des fins de formation ou toute autre activité commerciale. Aucune traduction ne sera effectuée sans l’autorisation écrite du détenteur des droits d’auteur. Avertissement : Toute action non autorisée relative à une œuvre protégée par copyright pourra donner lieu à des poursuites au civil en dommages et intérêts ainsi qu’à des poursuites en correctionnelle. Pour plus d’informations sur le BRC, veuillez contacter : British Retail Consortium Second Floor 21 Dartmouth Street Londres SW1H 9BP Tél : +44 (0) 20 7854 8900 Fax : +44 (0) 20 7854 8901 Mail : [email protected] Site Internet : www.brcglobalstandards.com

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CONTENU

SECTION I LE SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA SÉCURITÉ ET DE LA QUALITÉ DES PRODUITS Introduction à l’Edition 5 Le système de management de la sécurité et de la qualité des produits

SECTION II EXIGENCES

Comment les exigences sont établies dans les deux catégories Catégorie de risque d’hygiène élevé 1 Engagement de la direction 2 Système de gestion des dangers et des risques 3 Gestion de la sécurité et de la qualité des produits 4 Normes du site 5 Contrôle des produits et des processus 6 Personnel

2 5

11 13 13 16 19 25 32 38

SECTION II EXIGENCES

Catégorie de risque d’hygiène faible 1 Engagement de la direction générale 2 Système de gestion des dangers et des risques 3 Gestion de la sécurité et de la qualité des produits 4 Normes du site 5 Contrôle des produits et des processus 6 Personnel

45 45 47 50 56 62 68

SECTION III PROTOCOLE D’AUDIT

Introduction73 1 Protocole général – préparation de l’audit 75 2 Protocole d’audit prévu 80 3 Protocole d’audit inopiné: Option 1 – audit complet 86 4 Protocole d’audit inopiné: Option 2 – audit en deux parties 89 5 Programme Marchés Globaux du BRC 93 6 Modules optionnels 99 7 Protocole général – post-audit 101

SECTION IV MANAGEMENT ET GOUVERNANCE Exigences pour les organismes de certification Gouvernance technique de la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage Assurer la cohérence - conformité

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ANNEXES

Annexe 1  Exigences en matière d’inscription, de qualifications, de formation et d’expérience pour les auditeurs Annexe 2  Champs d’audit Annexe 3  Exemples de champs d’audit Annexe 4  Protocole d’audit pour plusieurs sites Annexe 5  Format du certificat Annexe 6  Autres Normes mondiales du BRC Annexe 7  Glossaire Annexe 8  Remerciements

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SECTION I LE SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA SÉCURITÉ ET DE LA QUALITÉ DES PRODUITS INTRODUCTION À L’ÉDITION 5

Qu’y a-t-il de nouveau dans l’Edition 5 ?2 Le champ d’application de la Norme3 Législation sur l’emballage4 Avantages de la Norme4 Le processus de certification4 Date d’entrée en vigueur de l’Edition 55 Remerciements : un « merci » du BRC5

LE SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA SÉCURITÉ ET DE LA QUALITÉ DES PRODUITS

Principes de la Norme5 Les attentes de la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage5 Préparation et planning vers le succès6 Catégories d’hygiène6

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SECTION I LE SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA SÉCURITÉ ET DE LA QUALITÉ DES PRODUITS INTRODUCTION À L’ÉDITION 5 Bienvenue à la cinquième édition de la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage (la Norme). Développée et publiée à l’origine en 2001, elle était conçue pour protéger le consommateur en donnant une base commune pour la certification des entreprises fournissant de l’emballage à des producteurs alimentaires. La Norme a depuis été mise à jour à intervalles réguliers pour refléter les dernières réflexions dans le domaine de la sécurité des produits, et est aujourd’hui utilisée mondialement. La Norme a maintenant établi un cadre de travail pour tous les types de fabricants d’emballage pour aider à la production d’emballages sûrs et gérer la qualité des produits en répondant aux exigences des clients. La certification de la Norme est reconnue par de nombreux propriétaires de marques, distributeurs, entreprises de restauration et fabricants du monde entier lors de l’évaluation des capacités de leurs fournisseurs. En réponse à une demande considérable, la Norme a été traduite dans de nombreuses langues pour faciliter la mise en œuvre par les entreprises d’emballage du monde entier. La Norme spécifie les critères de sécurité, de qualité et opérationnels des produits requis dans les entreprises de fabrication d’emballage pour remplir les obligations liées à la conformité légale et à la protection du consommateur. Le format est conçu pour permettre une évaluation des locaux de l’entreprise, des systèmes d’exploitation et des procédures par une tierce partie compétente (l’organisme de certification) par rapport aux exigences de la Norme. QU’Y A-T-IL DE NOUVEAU DANS L’ÉDITION 5 ? L’Edition 5 est le fruit d’une vaste consultation visant à mieux comprendre les exigences des parties prenantes. Une étude des nouveaux enjeux a aussi été menée dans l’industrie de l’emballage et les industries qu’elle fournit. L’information a été analysée par un groupe de travail comprenant les parties prenantes représentant différents secteurs de l’industrie de fabrication des matériaux d’emballage, les distributeurs, les propriétaires de marques, les organismes de certification et les experts techniques indépendants. Dans cette édition, l’accent a été mis sur les points suivants :

• le passage des « bonnes pratiques » aux « meilleures pratiques » • les processus des systèmes de management de la qualité lors des maîtrises de l’emballage imprimé • la continuité de la cohérence du processus d’audit • fournir une norme qui réponde aux besoins des distributeurs et propriétaires de marques pour réduire la charge de l’audit • une meilleure reconnaissance de la diversité de l’industrie de l’emballage et des demandes des clients • encourager une plus grande transparence et traçabilité de la chaîne logistique • encourager l’adoption de la Norme dans le but d’améliorer la sécurité des produits sur les sites et installations de petite taille où les processus sont en cours de développement.

Les exigences de l’Edition 5 ont changé par rapport à celles des éditions précédentes. L’accent continue d’être mis sur l’engagement de la direction, un programme de sécurité des produits basé sur l’analyse des dangers et des risques, ainsi qu’un système de management de la qualité. L’objectif est de faire porter l’audit principalement sur la mise en œuvre de bonnes pratiques de fabrication dans les zones de production tout en reconnaissant la diversité et l’ampleur de l’industrie de l’emballage, et les compétences nécessaires pour mener les audits. Programme d’audit inopiné Le nombre d’audits inopinés parmi les prescripteurs des fabricants alimentaires a augmenté, inspirant une confiance accrue dans la mise en œuvre d’une culture de la sécurité alimentaire. Pour refléter ceci dans la chaîne logistique, un programme optionnel d’audit inopiné fait partie de la Norme pour la première fois. Dans l’Edition 5 de la Norme sur l’emballage, on retrouve les deux

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Programme Marchés Globaux Tandis que la Norme continue à évoluer, il est important de fournir des occasions de reconnaître et encourager le développement de systèmes de management de la sécurité et de la qualité des produits sur des sites où la mise en œuvre des exigences complètes de la Norme risque de prendre du temps. Le BRC a saisi l’occasion de réviser certains éléments du protocole du Programme d’inscription existant pour mieux les adapter au programme Marchés Globaux de la GFSI (Initiative mondiale de la sécurité alimentaire) afin de renforcer la sécurité des produits. Ce nouveau programme permettra des audits et une reconnaissance selon un ensemble d’exigences de la Norme identifiées comme niveau de base, et un ensemble d’exigences supplémentaires identifiées comme niveau intermédiaire. Des informations sur ces nouveaux programmes sont disponibles dans le protocole d’audit de la Norme (voir Section III). Champs d’audit L’industrie de l’emballage est extrêmement diverse, avec un large éventail de matériaux, de technologies de transformation et d’applications. Tandis que les catégories de matériaux de l’Edition 4 étaient généralement conformes aux principales catégories des matériaux d’emballage, le BRC en a profité pour inclure les secteurs de l’industrie qui n’étaient pas dûment pris en compte en dépit de leur rôle important dans la sécurité des produits plus avant dans la chaîne logistique, tels que l’imprimerie. Modules optionnels supplémentaires L’Edition 5 a été conçue pour permettre l’incorporation de modules optionnels supplémentaires que les sites peuvent choisir d’inclure dans l’audit pour répondre à des besoins particuliers du client ou du programme. Le BRC continuera à développer ces modules et à les rendre disponibles sur le site Internet selon les besoins du marché. Cette souplesse devrait permettre aux sites de répondre aux attentes spécifiques ou régionales des clients et de réduire le nombre d’audits de sites. LE CHAMP D’APPLICATION DE LA NORME La Norme s’applique à la fabrication de l’emballage et des matériaux d’emballage utilisés dans l’emballage alimentaire et les opérations de remplissage, ainsi qu’aux matériaux d’emballage des produits cosmétiques, articles de toilette et autres matériaux et produits de grande consommation. Elle est aussi destinée à s’appliquer :

• aux activités en amont (par ex. la production de matériaux d’emballage pour la transformation ou l’impression) • aux activités qui fournissent des matériaux d’emballage provenant d’un stock soumis à une transformation de produit ou un

remballage supplémentaires. Ceci s’est avéré nécessiter le même niveau de maîtrise qu’une activité de transformation finale/ intégrée. aux fabricants d’emballage produisant aussi des biens de consommation jetables qui entrent en contact avec les aliments (par ex. les assiettes en papier et les gobelets en plastique jetables, le papier aluminium, le papier sulfurisé alimentaire, le film alimentaire et les couverts jetables). Ces produits peuvent aussi être audités selon la Norme mondiale pour les produits de grande consommation du BRC où la première activité de l’usine est la production de produits de grande consommation et non pas la fabrication d’emballage. à la fabrication et à la fourniture d’autres matériaux qui ne sont pas transformés ou qui sont semi-transformés et utilisés ou incorporés (par ex. les revêtements et colles), lorsque cela est basé sur une analyse des risques et d’un commun accord entre les parties impliquées.

• •

La Norme ne s’applique pas aux emballages ou matériaux ne subissant pas de transformation au site audité, ou à des activités liées à la vente en gros, l’importation, la distribution ou le stockage, n’étant pas directement contrôlées par l’entreprise. Le BRC a conçu un ensemble de Normes mondiales déterminant les exigences pour un large éventail d’activités entreprises dans la production, l’emballage, le stockage et la distribution de denrées alimentaires et de produits de grande consommation. L’Annexe 6 fournit des informations sur les champs d’application des Normes mondiales actuelles et leurs relations entre elles. Les entreprises qui répondent aux exigences d’un système de management de la qualité satisfaisant (par ex. se conformant à celles indiquées dans ISO 9001:2008) ont peut-être déjà satisfait de nombreuses exigences de la Norme. Il est dans l’intérêt de l’entreprise de signaler ces points à l’organisme de certification. L’auditeur vérifiera que les procédures sont adéquates pour vérifier la conformité de la Norme.

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SECTION I LE Système DE management DE LA Sécurité ET DE la Qualité DES PRODUITS

options pour les audits inopinés de l’Edition 7 de la Norme pour la sécurité alimentaire. Ces programmes inopinés restent optionnels, mais ils renforcent la confiance des clients dans la certification et présentent des avantages commerciaux lorsque les sites obtiennent la note maximale du BRC, AA+.

Exemptions sur la base des risques Les exigences ont été écrites pour refléter les attentes typiques d’un produit ou d’une technologie de transformation spécifiques dans des formats d’emballages variés (par ex. le carton, le verre, les métaux). Il peut arriver qu’une exigence ne soit pas adaptée à une opération particulière. Certaines exigences peuvent être exclues selon les risques. Toutefois, dans chaque cas, une évaluation des risques documentée doit être soumise à l’approbation de l’auditeur (clause 2.3.). Le rapport d’audit final comportera des commentaires sur toute clause jugée non applicable ou exclue sur la base de l’analyse des risques. LÉGISLATION SUR L’EMBALLAGE La Norme a toujours eu pour objet d’aider les sites et leurs clients à se conformer aux exigences légales de la sécurité des produits. La législation sur l’emballage varie légèrement dans le monde entier et se concentre généralement sur les matériaux d’emballage en contact avec les aliments. Elle requiert des fabricants d’emballage les actions suivantes :

• produire des emballages ne présentant pas de danger pour la santé des personnes • fournir un environnement de transformation garantissant que les risques de contamination des produits sont minimisés • utiliser des matières premières ou ingrédients qui ne soient pas nuisibles à la santé des personnes • préserver, protéger et contenir les produits de façon adéquate sur toute la chaîne logistique • s’assurer que les informations sur le produit sont visibles par le consommateur. La Norme a été conçue pour aider les fabricants d’emballage à satisfaire ces exigences. AVANTAGES DE LA NORME L’adoption de la Norme présente plusieurs avantages pour les entreprises d’emballage et de fabrication de matériaux d’emballage. La Norme :

• est reconnue internationalement, référencée par la GFSI et fournit un rapport d’audit et une certification pouvant être acceptés par de nombreux clients à la place de leurs propres audits, économisant ainsi du temps et de l’argent. • fournit une norme et un protocole uniques qui gouvernent un audit agréé par des organismes de certification tiers, permettant une évaluation crédible indépendante des systèmes de qualité et de sécurité des produits d’une entreprise. • permet aux entreprises certifiées de figurer dans la partie disponible au public de l’annuaire Global Standards Directory du BRC, reconnaissant ainsi leurs accomplissements et leur laissant utiliser le logo à des fins de marketing. • a un champ d’application global, couvrant les domaines de la qualité, de la légalité et de la sécurité des produits. • répond à une partie des exigences légales du fabricant/fournisseur d’emballage, du centre d’emballage/remplissage et du

distributeur. Les fabricants d’emballage peuvent aussi utiliser cette Norme pour garantir que leurs fournisseurs suivent les bonnes pratiques de fabrication et répondent aux exigences légales. permet aux entreprises de s’assurer que leurs fournisseurs suivent les bonnes pratiques en termes de sécurité des produits. fournit un cadre de travail pour le développement des systèmes de management de la qualité et de l’hygiène dans les entreprises, encourageant une amélioration continue, un moindre gaspillage et une plus grande efficacité. fournit des options d’audit variées, y compris les programmes d’audits planifiés et inopiné. Ceux-ci satisferont non seulement les exigences des clients, mais ils permettront aussi aux entreprises de prouver leur respect de la Norme grâce à un processus qui convient le mieux à leur activité et à la maturité de leurs systèmes de management de la sécurité et de la qualité des produits. fait partie d’un programme offrant un vaste soutien en termes de formation, d’éducation et de support technique.

• • • •

LE PROCESSUS DE CERTIFICATION La Norme est un programme de certification de processus et de produits. Dans ce programme, les fabricants d’emballage sont certifiés à l’issue d’un audit satisfaisant par un auditeur employé par une tierce partie indépendante, l’organisme de certification. L’organisme de certification à son tour aura été évalué et jugé compétent par un organisme d’accréditation national. Pour qu’un fabricant d’emballage ou de matériaux d’emballage puisse recevoir un certificat valide à l’issue d’un audit satisfaisant, l’organisation doit sélectionner un organisme de certification approuvé par le BRC. Le BRC établit des exigences détaillées qu’un organisme de certification doit satisfaire afin d’être approuvé, et organise un programme de conformité garantissant un niveau de qualité soutenu.

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DATE D’ENTRÉE EN VIGUEUR DE L’ÉDITION 5 Comme pour toutes les révisions des Normes mondiales, il faut reconnaître la nécessité d’une période de transition entre la publication et la mise en vigueur complète. Cela laisse aux auditeurs le temps de se former à nouveau et cela permet aux fabricants de se préparer pour la nouvelle édition de la Norme. Par conséquent, la certification selon l’Edition 5 commencera le 1er janvier 2016. Tous les certificats délivrés suite à des audits réalisés avant le 1er janvier 2016 respecteront les critères de l’Edition 4 et seront valables pour la période indiquée sur le certificat. REMERCIEMENTS : UN « MERCI » DU BRC Le BRC souhaite remercier tous les experts de l’industrie de l’emballage qui ont contribué à la préparation de la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage (Edition 5). Une liste de ceux qui ont contribué est détaillée en Annexe 8.

LE SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA SÉCURITÉ ET DE LA QUALITÉ DES PRODUITS PRINCIPES DE LA NORME Une entreprise doit avoir une entière compréhension des processus et des produits qu’elle fabrique. Elle doit aussi avoir des systèmes en place pour garantir que les produits sont fabriqués dans un environnement hygiénique et répondent invariablement aux attentes des clients en matière de qualité et de sécurité des produits. La Norme est basée sur les composants clés suivants : engagement de la direction générale ; évaluation des risques liés aux produits et aux processus de fabrication ; et une approche systématique pour gérer la sécurité et la qualité des produits. Engagement de la direction générale Dans une entreprise, la sécurité, la légalité et la qualité des produits fabriqués doivent être considérées comme une responsabilité transversale, impliquant et utilisant différentes qualités et expertises dans l’organisation. L’adoption effective des principes de cette Norme s’étend au-delà de la responsabilité d’un seul individu ou de services techniques et doit être soutenue dans son ensemble par les activités de production, la technique, le management de la logistique, la livraison des matières premières et ceux concernés par le retour des clients et les activités liées aux ressources humaines telles que la formation. Le point de départ de la mise en œuvre efficace de la Norme est l’engagement de la direction générale dans le développement d’une politique globale comme moyen de guider les activités qui garantissent collectivement la production d’emballages et de matériaux d’emballage sûrs et légaux. Un système axé sur les risques La Norme exige une évaluation des risques liés à la qualité et à la sécurité des produits lors de la fabrication de l’emballage et des matériaux d’emballage. Le processus d’analyse des dangers et des risques défini dans la Norme doit permettre d’identifier et de contrôler les risques potentiels, soit grâce aux programmes prérequis existants tels que le nettoyage, la lutte contre les nuisibles et l’entretien, soit grâce à l’introduction de contrôles spécifiques. Une analyse efficace des dangers et des risques fournit une base pour le système de management. Le développement du système requiert la participation de tous les services compétents et doit être soutenu par la direction générale. Système de management de la qualité et conditions de fonctionnement appropriées La Norme exige que l’organisation documente le cadre de travail des politiques et procédures de management grâce auquel elle peut répondre aux exigences principales de cette Norme. Elle demande aussi que l’entreprise maintienne des conditions environnementales et opérationnelles de base nécessaires à la fabrication de produits sûrs et conformes à la loi dans des conditions hygiéniques adéquates. LES ATTENTES DE LA NORME MONDIALE POUR L’EMBALLAGE ET LES MATÉRIAUX D’EMBALLAGE La Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage requiert de développer et d’assurer la conformité des éléments suivants :

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SECTION I LE Système DE management DE LA Sécurité ET DE la Qualité DES PRODUITS

Une liste d’organismes de certification approuvés par le BRC est disponible sur le site de l’annuaire Global Standards Directory du BRC : www.brcdirectory.com

• L’engagement de la direction générale. Les ressources nécessaires pour démontrer cet engagement afin de répondre aux exigences de la Norme sont décrites dans la Section II, au paragraphe 1. • Un plan de management de l’analyse des dangers et des risques. Il souligne les dangers importants au niveau de la sécurité

pour les produits et processus, nécessitant un contrôle spécifique pour assurer la sécurité des matériaux d’emballage individuels, des produits ou activités décrits dans la Section II, au paragraphe 2. Un système de management de la qualité. Des informations sur les politiques et procédures organisationnelles et de management qui fournissent un cadre de travail grâce auquel l’entreprise satisfera les exigences cette Norme, citées dans la Section II, paragraphe 3. Des programmes prérequis. Les conditions environnementales et d’exploitation de base dans une entreprise d’emballages qui sont nécessaires à la production de matériaux d’emballage sûrs et hygiéniques. Ceux-ci contrôlent les dangers génériques, englobant les bonnes pratiques de fabrication et d’hygiène décrites dans la Section II, paragraphes 4-6.

• •

PRÉPARATION ET PLANNING VERS LE SUCCÈS Afin que tout le monde tire les plus grands bénéfices de la certification de cette Norme, les distributeurs et autres prescripteurs devraient avoir une compréhension claire des demandes qu’elle fait aux fournisseurs et des avantages qui en découlent. De même, les fabricants ont besoin de planifier avec précaution pour réussir leur certification. Tant les prescripteurs que les entreprises cherchant à obtenir la certification devraient comprendre qu’un effort considérable peut être nécessaire pour l’atteindre, surtout pour les entreprises qui n’ont jamais fait l’expérience d’un processus de certification par une tierce partie ou de certification des systèmes de management de la qualité. Il est important de fixer un calendrier réaliste pour obtenir la certification et d’avoir un plan de projet clair pour garantir que toutes les actions nécessaires sont réalisées avant la visite d’audit de certification. Après la visite d’audit, un délai de 28 jours est permis pour corriger tous les manquements aux exigences de la Norme, qui sont identifiés par le rapport d’audit comme des nonconformités. Cette période peut être rallongée à 90 jours pour les non-conformités majeures lors des audits initiaux. Il existe un nombre maximum de non-conformités qui sont permises au-delà duquel la certification est refusée (voir Section III, paragraphe 2.4 pour plus d’informations). Si le nombre de non-conformités dépasse celui permis ou si les non-conformités ne sont pas corrigées dans le délai autorisé, un nouvel audit complet sera nécessaire pour obtenir la certification. Par conséquent, il est déconseillé de tenter un audit sans la préparation adéquate. Pour les prescripteurs Il est conseillé aux distributeurs et autres entreprises souhaitant demander l’application de cette Norme à leurs fournisseurs de les informer longtemps à l’avance, ainsi que les organismes de certification, de l’exigence de mise en œuvre. Ceci assurera que les entreprises disposent d’un délai suffisant pour bien planifier et que les organismes de certification ont l’infrastructure appropriée, par ex. des auditeurs compétents, dans les pays où est faite la demande et pour les secteurs d’emballage concernés. Les distributeurs voudront peut-être organiser une formation en interne pour s’assurer qu’il y ait une bonne compréhension de la Norme. Il sera peut-être utile d’organiser des briefings fournisseurs ou autres événements de formation pour expliquer les exigences du programme et les autres étapes de mise en œuvre. Toute assistance sur ces sujets est disponible auprès de l’équipe des Normes mondiales du BRC. Pour les fabricants d’emballage Une explication détaillée du processus est donnée dans la Section II. Les entreprises déjà certifiées selon des versions antérieures de cette Norme devraient passer en revue les différentes étapes pour la certification. Elles s’apercevront peut-être que de nombreuses questions ont déjà été traitées. CATÉGORIES D’HYGIÈNE L’industrie de l’emballage produit des types d’emballages variés, comportant une gamme importante de matériaux destinés à des industries diverses. Vu l’étendue de cette activité, il est essentiel que l’audit selon la Norme soit adapté à la nature du matériel produit et son utilisation prévue. Les clients s’attendent à ce que tous les matériaux d’emballage qu’ils achètent soient sûrs pour l’utilisation prévue et produits selon les spécifications de qualité convenues. Il est toutefois reconnu que la production d’emballage pour certains usages particuliers (par ex. le contact direct avec les aliments) impose au fabricant des exigences d’hygiène plus strictes et contraignantes. Les exigences de la Norme de l’Edition 5 sont divisées en deux catégories d’hygiène en fonction de l’utilisation prévue de l’emballage et des normes d’hygiène selon lesquelles l’emballage est produit. L’arbre de décision (Figure 1) aide à définir la catégorie d’hygiène appropriée pour un usage particulier.

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• Risque d’hygiène élevée L’emballage qui est en contact direct avec les denrées alimentaires ou autres produits désignés

comme sensibles à l’hygiène (tels que ceux destinés à la consommation humaine ou qui sont en contact avec le corps, par ex. qui s’appliquent sur la peau). Risque d’hygiène faible L’emballage primaire qui n’est pas en contact direct avec les denrées alimentaires ou autres produits sensibles à l’hygiène ; l’emballage des biens de consommation ; et les emballages secondaires et tertiaires pour tous types d’utilisations.

•

Pour plus de précisions, veuillez consulter l’arbre de décision de la Figure 1 et les Annexes 2 et 3, qui donnent des exemples de produits pour chaque catégorie de fabrication et d’hygiène. Il est reconnu que de nombreux fabricants ou fournisseurs peuvent produire des emballages pour les deux catégories. Dans ces circonstances, ils peuvent choisir soit d’utiliser la catégorie de risque d’hygiène élevé pour toute l’usine soit de les séparer par zones. Il n’est pas autorisé que plus d’une catégorie soit appliquée dans la même zone. La détermination définitive de la catégorie d’emballage est un sujet de discussion entre l’entreprise et ses clients. Les exemples donnés en Annexe 3 ne sont pas exhaustifs et ne sont fournis qu’à titre d’exemples. En cas d’hésitation, c’est la catégorie la plus exigeante en matière d’hygiène qui devrait être adoptée. S’il n’y a pas de définition claire de la catégorie d’hygiène, l’entreprise devra se référer au BRC pour clarifier.

Examiner l’usage prévu de l›emballage ou du groupe de produits d›emballage

L’emballage est-il destiné à des denrées alimentaires ou à des produits à hygiène sensible, par ex. des cosmétiques ?

Oui

L’emballage est-il destiné à être en contact direct avec des denrées alimentaires ou des produits à hygiène sensible ?

Non

Risque d’hygiène faible

Oui

Risque d’hygiène élevé

Oui

L’emballage est-il vulnérable à la contamination microbienne, physique ou chimique, posant un risque à la sécurité du produit ?

FIGURE 1 ARBRE DE DÉCISION DÉTERMINANT LA CATÉGORIE D’HYGIÈNE

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SECTION I LE Système DE management DE LA Sécurité ET DE la Qualité DES PRODUITS

En général, les deux catégories d’exigences sont définies ainsi :

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SECTION II EXIGENCES COMMENT LES EXIGENCES SONT ÉTABLIES

Le format de la Norme11 Codage couleurs des exigences11 Exigences fondamentales11 Clauses non applicables12 Exemptions basées sur les risques12

CATÉGORIE DE RISQUE D’HYGIÈNE ÉLEVÉ 1

ENGAGEMENT DE LA DIRECTION

1.1 Engagement de la direction générale et amélioration continue13 1.2 Revue de direction 14 1.3 Structure organisationnelle, responsabilités et autorité de management15

2 SYSTÈME DE MANAGEMENT DES DANGERS ET DES RISQUES

2.1 Équipe de management des dangers et des risques16 2.2 Analyse des dangers et des risques 16 2.3 Exemptions des exigences basées sur l’analyse des risques18

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3 MANAGEMENT DE LA SÉCURITÉ ET DE LA QUALITÉ DES PRODUITS

3.1 Système de management de la sécurité et de la qualité des produits19 3.2 Maîtrise des documents 19 3.3 Archivage des dossiers 19 3.4 Cahier des charges 20 3.5 Audits internes 20 3.6 Référencement et suivi de la performance des fournisseurs21 3.7 Management des processus soustraités21 3.8 Management des prestataires de services22 3.9 Traçabilité 22 3.10 Écoute client et revue de contrat 23 3.11 Management des réclamations 23 3.12 Management des retraits, des incidents et des rappels24

4 NORMES DU SITE

4.1 Normes externes 25 4.2 Structure du bâtiment et espaces intérieurs25 4.3 Utilités 26 4.4 Sécurité 26 4.5 Implantation et flux de production 27 4.6 Équipement 27 4.7 Maintenance 28 4.8 Entretien et nettoyage 28 4.9 Maîtrise de la contamination des produits29 4.10 Déchets et élimination des déchets 30 4.11 Lutte contre les nuisibles 30

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5 MAÎTRISE DES PRODUITS ET DES PROCESSUS

5.1 Développement des produits 32 5.2 Maîtrise du graphisme et des illustrations32 5.3 Maîtrise de l’impression de l’emballage 33 5.4 Maîtrise des processus 34 5.5 Étalonnage et contrôle des instruments de mesure et de surveillance34 5.6 Inspection, vérification et mesure des produits35 5.7 Maîtrise des produits non conformes 36 5.8 Marchandises reçues 36 5.9 Stockage de tous les matériaux et produits intermédiaires et finis36 5.10 Expédition et transport 37

6 PERSONNEL

6.1 Formation et compétences 6.2 Hygiène personnelle 6.3 Locaux du personnel 6.4 Visites médicales 6.5 Vêtements de protection

38 39 39 40 41

SECTION II EXIGENCES

COMMENT LES EXIGENCES SONT ÉTABLIES DANS LES DEUX CATÉGORIES Les exigences à atteindre pour la certification diffèrent entre les deux catégories (risque d’hygiène élevé et faible risque d’hygiène) pour les denrées alimentaires et les produits de grande consommation. Les exigences pour les deux catégories sont abordées séparément dans cette section. Toutes les exigences applicables pour une catégorie doivent être respectées afin d’obtenir la certification. LE FORMAT DE LA NORME Chaque clause de la Norme commence par une déclaration d’intention. Cela établit le résultat de conformité attendu selon les exigences de cette section. Cela fait partie de l’audit et tous les sites doivent se conformer aux déclarations d’intention pour obtenir la certification. La liste des exigences est présentée sous chaque déclaration d’intention. Elles identifient plus précisément les points particuliers qui doivent être respectés pour se conformer à cette déclaration d’intention. L’audit évaluera la conformité avec la déclaration d’intention et avec les exigences individuelles. CODAGE COULEURS DES EXIGENCES Il existe un choix de protocoles d’audit disponibles pour entreprendre des audits et une certification selon la Norme. Les audits peuvent être entrepris en une seule visite (audit programmé ou inopiné), ou les sites peuvent prendre l’option de l’audit partagé, avec une première partie (partie 1) inopinée qui se concentre sur les bonnes pratiques de fabrication, suivie d’une autre, plus tard, qui sera prévue (partie 2) et qui passera principalement en revue les enregistrements et les procédures. Les exigences de l’audit selon la Norme ont reçu un codage couleur servant de guide : celles qui devraient être couvertes lors des première et deuxième parties de l’audit lorsque cette option a été choisie. Le codage couleur permet aussi d’identifier les exigences que l’on s’attend habituellement à auditer dans le cadre de l’évaluation des zones et locaux de production ou qui feraient partie d’une telle piste d’audit commencée dans l’usine. Clé du codage couleurs des exigences Exigences évaluées dans la partie 1 – audit des bonnes pratiques de fabrication Exigences évaluées dans la partie 2 – audit des enregistrements, des systèmes et des documents Exigences évaluées dans les parties 1 et 2 EXIGENCES FONDAMENTALES Dans l’esprit des autres Normes mondiales du BRC, le concept d’exigence fondamentale est essentiel pour la bonne mise en œuvre des exigences de la Norme. Elles identifient les systèmes particuliers ou les opérations qu’ils comportent, devant être en place au moment de l’audit. Les exigences fondamentales sont indiquées par le terme ‘FONDAMENTALE’ immédiatement après le titre de la section et sont annoncées par le symbole étoile . Les clauses qui sont jugées comme étant fondamentales sont :

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• L’engagement de la direction générale et l’amélioration continue (1.1) • L’analyse des dangers et des risques (2.2) • Le cahier des charges (3.4) • Les audits internes (3.5) • La traçabilité (3.9) • Le nettoyage et l’entretien (4.8) • Le contrôle des processus (5.4) • La formation et les compétences (6.1) Le non-respect de la déclaration d’intention d’une clause fondamentale (c’est-à-dire une non-conformité majeure) peut conduire à une non-certification. Ceci nécessitera un autre audit complet pour démontrer la preuve de la conformité. CLAUSES NON APPLICABLES La majorité des exigences de la Norme s’appliquera à tous les fabricants de matériaux d’emballage dans chaque catégorie d’hygiène. Cependant certaines exigences ne s’appliqueront pas à certains secteurs industriels ou activités ; par exemple, les exigences de la clause 5.3 (contrôle de l’impression des emballages) ne sont pas applicables si l’impression de matériaux n’est pas effectuée. Toutes ces exigences spécifiques peuvent être exclues et seront indiquées comme non applicables dans le rapport d’audit final. L’auditeur évaluera et décidera du caractère applicable de toute exigence que le site considère comme non-applicable. EXEMPTIONS BASÉES SUR LES RISQUES Les exigences ont été rédigées pour refléter les attentes typiques d’une catégorie spécifique de produits et processus technologiques dans une gamme de formats d’emballage (par ex. carton, verre, métaux, etc.). Il peut y avoir des circonstances où une exigence peut ne pas convenir à une activité particulière. Sur la base du risque, certaines exigences peuvent être exclues. Cependant, dans chacun des cas, une évaluation des risques documentée doit être fournie à l’auditeur qui l’examinera (clause 2.3). Le rapport d’audit final comprendra des commentaires sur toute clause jugée non applicable ou exclue sur la base de l’analyse des risques.

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Ces exigences concernent les usines d’emballage produisant des matériaux d’emballage pour des produits qui nécessitent les normes d’hygiène les plus élevées lors de la fabrication. Elles comprennent l’emballage qui entre en contact direct avec les denrées alimentaires ou autres produits sensibles à l’hygiène. Les produits sensibles à l’hygiène sont ceux destinés à la consommation humaine ou qui entrent en contact avec le corps, tel que l’application sur la peau.

1 ENGAGEMENT DE LA DIRECTION 1.1 ENGAGEMENT DE LA DIRECTION GÉNÉRALE ET AMÉLIORATION CONTINUE FONDAMENTALE La direction générale de l’entreprise doit démontrer qu’elle est pleinement engagée dans la mise en œuvre des exigences de la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage. Ceci doit comprendre une provision pour des ressources adéquates, une communication efficace et des systèmes de revue pour garantir une amélioration continue. Les possibilités d’amélioration doivent être identifiées, mises en œuvre et entièrement documentées.

CLAUSE

EXIGENCES

1.1.1

Le site doit disposer d’une politique documentée déclarant son intention de répondre à l’obligation de produire des produits sûrs et conformes à la législation respectant la qualité exigée, et confirme sa responsabilité envers ses clients. Elle doit être :

• signée par la personne ayant la responsabilité générale du site • communiquée à tous les membres du personnel. 1.1.2

La direction générale de l’entreprise doit établir des objectifs clairs pour maintenir et améliorer la qualité, la sécurité et la légalité des produits fabriqués, selon la politique de sécurité et de qualité des produits, et cette Norme. Ces objectifs doivent être :

• documentés et inclure des cibles d’indicateur de réussite • communiqués clairement au personnel concerné • contrôlés, et les résultats communiqués à la direction générale du site à une fréquence appropriée prédéterminée • revus au moins une fois par an. 1.1.3

La direction générale de l’entreprise doit fournir les ressources humaines et financières requises pour mettre en œuvre efficacement les processus du système de gestion de la qualité et du programme de sécurité des produits, et respecter la conformité selon cette management.

1.1.4

La direction générale de l’entreprise devra avoir un système en place s’assurant que le site s’informe sur les points suivants, et les passe en revue :

• les développements scientifiques et techniques • les codes de pratique de l’industrie • l’ensemble de la législation pertinente en vigueur dans le pays de fabrication et le pays dans lequel le produit sera utilisé, lorsqu’il est connu • tout changement à la Norme ou protocole publiés par le BRC. 1.1.5

Le site doit disposer d’une version originale de l’édition actuelle de la Norme sous format électronique ou papier.

1.1.6

Lorsque le site est certifié selon la Norme, il doit s’assurer que les audits de re-certification se déroulent aux dates prévues indiquées sur le certificat, ou avant.

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SECTION II EXIGENCES

CATÉGORIE DE RISQUE D’HYGIÈNE ÉLEVÉ

CLAUSE

EXIGENCES

1.1.7

Les plus hauts responsables de la production et de l’exploitation du site doivent participer aux réunions d’ouverture et de clôture de l’audit pour la certification de la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage. Les chefs des services correspondants ou leurs adjoints doivent être disponibles selon les exigences de l’audit.

1.1.8

La direction générale du site doit s’assurer que les causes profondes des non-conformités identifiées lors de l’audit précédent selon la Norme ont été corrigées afin d’éviter qu’elles ne se reproduisent. Un système doit être mis en place pour clore les non-conformités signalées lors des audits internes, seconde partie et tierce partie, en tenant compte des causes profondes.

1.2 REVUE DE DIRECTION La direction générale du site doit s’assurer qu’une revue de direction est mise en place pour garantir que le programme de sécurité et de qualité des produits est pleinement mis en œuvre et efficace, et que les possibilité d’amélioration sont identifiées.

CLAUSE

EXIGENCES

1.2.1

Les réunions de revue de direction auxquelles participe la direction générale du site doivent être entreprises à des intervalles planifiés appropriés, au moins une fois par an.

1.2.2

Le processus de revue doit comprendre l’évaluation de ce qui suit :

1.2.3

La réunion doit être documentée et servir à revoir les objectifs. Les décisions et actions retenues dans le processus de revue doivent être efficacement communiquées au personnel concerné et des actions doivent être mises en œuvre dans les délais convenus.

1.2.4

Le site doit avoir mis en place un système évident attirant l’attention de la direction générale sur les questions de sécurité, de légalité et de qualité des produits, et permettant la résolution des problèmes exigeant une action immédiate.

• les documents de la revue de direction précédente, ses plans d’action et ses échéances • les résultats des audits internes, seconde partie et tierce partie • les indicateurs de performance des client, réclamations et retours • la revue du système de management des dangers et des risques • les incidents, actions correctives, résultats hors spécifications et matériaux non conformes • les besoins en ressources • la performance du site selon la Norme et les objectifs définis • l’efficacité de l’analyse des causes profondes et les actions correctives.

1.3 STRUCTURE ORGANISATIONNELLE, RESPONSABILITÉS ET AUTORITÉ DE MANAGEMENT L’entreprise doit avoir une structure organisationnelle et des voies de communication claires pour assurer un management efficace de la sécurité, la légalité, la conformité réglementaire et la qualité des produits.

CLAUSE

EXIGENCES

1.3.1

Le site doit avoir un organigramme à jour présentant la structure de management de l’entreprise. Des responsabilités clairement définies et documentées doivent exister et être communiquées au personnel ayant des responsabilités liées à la sécurité, la qualité, la légalité et la conformité réglementaire des produits. Il doit exister des dispositions appropriées documentées pour couvrir l’absence du personnel clé.

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EXIGENCES

1.3.2

Des circuits de communication et des réseaux de reporting clairs doivent être en place pour signaler et surveiller la conformité à la Norme.

1.3.3

La direction générale du site devra s’assurer que tous les employés sont conscients de leurs responsabilités. En présence de directives concernant les activités entreprises, les employés concernés devront y avoir accès et prouver que le travail est effectué selon ces directives.

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SECTION II EXIGENCES

CLAUSE

2 SYSTÈME DE MANAGEMENT DES DANGERS ET DES RISQUES 2.1 ÉQUIPE DE MANAGEMENT DES DANGERS ET DES RISQUES Une équipe multidisciplinaire compétente en la matière doit être en place pour développer et gérer le système de management des dangers et des risques et s’assurer qu’il est bien mis en œuvre et que son efficacité est évaluée.

CLAUSE

EXIGENCES

2.1.1

Le système de management des dangers et des risques doit être développé, révisé et géré par une équipe multidisciplinaire comprenant les responsables de la qualité, la technique, l’ingénierie/la maintenance, les activités de production et autres fonctions pertinentes. Au cas où l’entreprise ne dispose pas de l’expertise appropriée sur place, elle peut avoir recours à une expertise extérieure pour analyser les dangers et leurs risques de récurrence, et/ou développer et passer en revue le système de management des dangers et des risques. Cependant, le management quotidien du système doit rester la responsabilité de l’entreprise.

2.1.2

L’équipe pluridisciplinaire doit avoir un responsable désigné qui doit être dûment formé et capable de démontrer des compétences et une expérience en analyse des dangers et des risques.

2.1.3

L’équipe doit être capable de démontrer ses compétences en termes d’analyse des dangers et des risques, et doit être maintenue informée des changements au sein de l’usine et des exigences des clients, le cas échéant.

2.2 ANALYSE DES DANGERS ET DES RISQUES FONDAMENTALE Un système formel de management des dangers et des risques doit être en place pour garantir que tous les dangers liés à la sécurité, la qualité et la légalité des produits sont identifiés et que les contrôles appropriés sont établis.

CLAUSE

EXIGENCES

2.2.1

Le champ d’analyse des dangers et des risques doit être clairement défini et documenté, et doit couvrir tous les produits et processus compris dans le champ prévu de la certification.

2.2.2

L’équipe d’analyse des dangers et des risques doit se maintenir informée des facteurs suivants et les prendre en compte :

• les dangers antérieurs et connus associés à des processus spécifiques, des matières premières ou l’utilisation finale du produit (si elle est connue) • les défauts connus du produit affectant la sécurité ou la qualité • les codes de bonnes pratiques pertinents ou les directives reconnues • les exigences réglementaires. 2.2.3

Une description complète des produits est exigée. Elle comprendra toutes les informations pertinentes sur la sécurité, la qualité et l’intégrité des produits. A titre d’exemple, ceci peut comprendre :

• la composition (par ex. matières premières, encres, vernis, revêtements et autres produits chimiques d’impression) • l’origine des matières premières y compris l’utilisation des matériaux recyclés • l’utilisation prévue des matériaux d’emballage et les restrictions d’utilisation définies ; par exemple,

le contact direct avec les aliments ou les produits sensibles à l’hygiène, ou les conditions physiques ou chimiques.

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EXIGENCES

2.2.4

Un diagramme des flux doit être préparé pour chaque produit, groupe de produits ou processus. Il doit comprendre chaque étape du processus depuis la réception des matières premières à l’expédition chez le client. Il doit inclure, à titre d’exemple, le cas échéant :

• la réception et validation de la maquette • la réception et préparation des matières premières tels que les additifs, les encres et les colles • chaque étape du processus de fabrication • des analyses en ligne ou des instruments de mesure • l’utilisation de matériaux réutilisés et recyclés post-consommation • toute opération sous-traitée • les retours de produits des clients. L’exactitude du diagramme des flux doit être validée par l’équipe d’analyse des dangers et des risques.

2.2.5

L’équipe d’analyse des dangers et des risques doit identifier et enregistrer tous les dangers potentiels pouvant se produire à chaque étape, en relation avec les produits et les processus. Les dangers considérés doivent inclure, le cas échéant :

• les dangers microbiologiques • les corps étrangers • la contamination chimique (par ex. tache, mauvaise odeur, allergène, transfert de composants provenant des encres, vernis et colles) • les problèmes potentiels découlant de l’utilisation de matériaux recyclés • la légalité • les défauts déterminants pour la sécurité du consommateur • les dangers pouvant avoir un impact sur l’intégrité fonctionnelle et la performance des produits finis en cours d’utilisation • le potentiel de migration accidentelle de substances du matériel d’emballage aux denrées alimentaires ou autres produits sensibles à l’hygiène • les interventions malveillantes potentielles. 2.2.6

L’équipe d’analyse des dangers et des risques doit identifier les mesures de maîtrise nécessaires pour empêcher ou éliminer tout danger, ou le réduire à des niveaux acceptables. La maîtrise des dangers identifiés pour la qualité des produits devra être géré adéquatement via un programme prérequis, défini au paragraphe 5. Lorsque la maîtrise se fait via des programmes prérequis, ces derniers doivent être passés en revue pour garantir qu’ils maîtrisent correctement les risques identifié et, le cas échéant, des améliorations doivent être mises en place.

2.2.7

Pour chaque danger nécessitant une maîtrise autre que le programme prérequis existant (défini dans les paragraphes 4-6), les points de maîtrise doivent être passés en revue pour identifier ceux qui sont critiques. Ce processus doit inclure une évaluation du niveau de risque pour chaque danger, basée sur la vraisemblance d’une occurrence et de la gravité des conséquences. Les points de maîtrise critiques doivent être ceux qui sont requis pour empêcher, éliminer ou réduire à des niveaux acceptables un danger menaçant la sécurité ou l’intégrité des produits. Lorsqu’un point de maîtrise n’est pas considéré comme critique et que la maîtrise peut être effectué grâce à un programme prérequis, un programme suffisant pour contrôler de façon efficace le ou les dangers identifiés doit être développé.

2.2.8

Pour chaque point de maîtrise critique, les limites critiques appropriées doivent être clairement définies que le processus soit maîtrisé ou pas. Les limites critiques doivent être mesurées si possible et la raison de leur mise en place doit être clairement documentée. La législation et les codes de pratiques pertinents doivent être pris en compte lors de la mise en place des limites.

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SECTION II EXIGENCES

CLAUSE

CLAUSE

EXIGENCES

2.2.9

Pour chaque point de maîtrise critique, un système de surveillance doit être défini afin de garantir la conformité avec les limites critiques. Les enregistrements de la surveillance doivent être conservés. Des procédures documentées liées à la surveillance des points de maîtrise critiques doivent être incluses dans les audits internes selon la Norme (voir clause 3.3).

2.2.10

L’action corrective qui doit être prise lorsque les résultats de surveillance indiquent un non respect de la limite de maîtrise, doit être mise en œuvre et documentée. Elle doit inclure les procédures de mise en quarantaine et d’évaluation des produits potentiellement hors spécifications pour garantir qu’ils ne sont pas commercialisés tant que leur sécurité, leur qualité et leur légalité n’ont pas été établies.

2.2.11

Une revue du système de management des dangers et des risques, et des programmes prérequis doit être réalisée au moins une fois par an et suite à tout incident important ou à toute modification des processus. La revue doit comprendre une vérification de l’efficacité du plan d’analyse des dangers et des risques, et pourra inclure une inspection :

• des modifications des processus • des modifications de la composition des produits • des réclamations • des manquements des produits • des rappels des produits finis auprès des clients (y compris les tests du système) • des retraits de produits • des résultats des audits internes des programmes prérequis • des résultats des auditeurs externes et tiers • des nouveautés de l’industrie associées avec les matériaux, les processus ou les produits. 2.3 EXEMPTIONS DES EXIGENCES BASÉES SUR L’ANALYSE DES RISQUES L’étude de l’analyse des dangers et des risques doit être entièrement étayée par la mise en œuvre des prérequis établis dans les clauses 4-6. Cependant, l’analyse des dangers et des risques peut indiquer que certaines exigences ne sont pas applicables.

CLAUSE

EXIGENCES

2.3.1

Les exemptions doivent être documentées et considérées comme des exemptions à examiner lors de l’audit. L’acceptation ou le rejet des exemptions proposées doivent être enregistrés dans le rapport de l’auditeur.

2.3.2

Le site doit garder les enregistrements des exemptions à la Norme qui sont passées en revue, et fournir la preuve documentée de cette revue lors de l’audit suivant.

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3.1 SYSTÈME DE GESTION DE LA SÉCURITÉ ET DE LA QUALITÉ DES PRODUITS Les processus et procédures du site destinés à répondre aux exigences de la Norme doivent être documentés pour permettre une application cohérente, faciliter la formation et appuyer la diligence raisonnable de la production de produits sûrs et conformes.

CLAUSE

EXIGENCES

3.1.1

Les procédures ainsi que les méthodes et pratiques de travail du site doivent être documentées et recueillies dans un système facile d’accès, en tenant compte des traductions de chaque langue correspondante.

3.1.2

Le système devra être entièrement mis en œuvre, revu à des intervalles appropriés et amélioré si nécessaire.

3.2 MAÎTRISE DES DOCUMENTS Un système de maîtrise efficace des documents doit assurer que seules les bonnes versions, y compris les formulaires d’enregistrement, sont disponibles et utilisées.

CLAUSE

EXIGENCES

3.2.1

L’entreprise doit avoir une procédure documentée de management des documents figurant dans le système de sécurité et de qualité des produits. Elle doit inclure :

• une liste de tous les documents contrôlés indiquant le numéro de la dernière version • la méthode d’identification et d’autorisation des documents contrôlés • l’enregistrement des causes de tout changement ou toute modification des documents • le système de remplacement des documents existants lorsqu’ils sont mis à jour. 3.2.2

Lorsque les documents ou enregistrements sont sous format électronique, ils doivent être dûment protégés pour empêcher toute perte ou intervention malveillante.

3.3 ARCHIVAGE DES DOSSIERS Le site doit conserver des enregistrements authentiques pour prouver la maîtrise efficace de la sécurité, de la légalité et de la qualité des produits.

CLAUSE

EXIGENCES

3.3.1

Les enregistrements doivent être lisibles, correctement validés, conservés en bon état et accessibles. Lorsque les enregistrements sont sous format électronique, ils doivent faire l’objet d’une copie de sauvegarde pour éviter toute perte.

3.3.2

Toute modification des enregistrements doit être autorisée et la justification de cette modification doit être enregistrée.

3.3.3

La direction générale de l’entreprise doit garantir que les procédures documentées sont effectuées et appliquées dans l’organisation, la revue, la mise à jour, le stockage et l’extraction de tous les enregistrements liés à la sécurité, la légalité, la conformité réglementaire et la qualité des produits.

3.3.4

Le délai de conservation des enregistrements doit être lié à la durée d’utilisation de l’emballage et des produits pour lesquels il est conçu et doit respecter toutes les exigences du client.

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SECTION II EXIGENCES

3 GESTION DE LA SÉCURITÉ ET DE LA QUALITÉ DES PRODUITS

3.4 CAHIER DES CHARGES FONDAMENTALE L’entreprise doit s’assurer qu’un cahier des charges approprié existe pour les matières premières, les produits intermédiaires et finis, et tout produit ou service pouvant affecter l’intégrité des produits finis et les exigences du client.

CLAUSE

EXIGENCES

3.4.1

Le cahier des charges doit être correctement détaillé et précis, et doit garantir la bonne conformité aux exigences réglementaires et à la sécurité des produits.

3.4.2

Le cahier des charges doit être formellement convenu avec les parties concernées. Lorsque le cahier des charges ne fait pas l’objet d’un accord formel, l’entreprise doit être capable de démontrer qu’elle a pris les mesures pour mettre en place un accord.

3.4.3

Une déclaration de conformité doit être conservée. Elle permet aux utilisateurs des matériaux d’emballage de garantir la compatibilité entre ces matériaux et les produits avec lesquels ils risquent d’entrer en contact. La déclaration de conformité doit contenir au moins :

• la nature des matériaux utilisés dans la fabrication de l’emballage • la confirmation que les matériaux répondent aux exigences légales pertinentes • l’ajout de tout matériau recyclé post-consommation. Ceci doit identifier toute limitation à l’utilisation du produit et la durée de vie du matériau d’emballage (le cas échéant). Les produits doivent répondre au moins aux exigences légales du pays de fabrication et d’utilisation, lorsque celui-ci est connu.

3.4.4

La présence de marques ou du logo du fabricant sur les matériaux d’emballage doit, le cas échéant, faire l’objet d’un accord formel entre les parties concernées.

3.4.5

Une procédure de revue du cahier des charges doit être effectuée lors de la modification des caractéristiques des produits ou à des intervalles prédéterminés adéquats.

3.4.6

Lorsque le cahier des charges est sous format électronique, il doit être dûment protégé pour empêcher tout perte ou intervention malveillante.

3.5 AUDITS INTERNES FONDAMENTALE L’entreprise doit pouvoir démontrer qu’elle vérifie l’application effective des exigences de la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage par le biais d’audits internes.

CLAUSE

EXIGENCES

3.5.1

Un programme d’audits internes doit être planifié tout au long de l’année couvrant le système de management des dangers et des risques, les programmes prérequis et toutes les procédures qui ont été mises en place pour atteindre cette Norme. Toutes les activités doivent être couvertes au moins une fois par an. Le programme d’audits internes doit être entièrement mis en œuvre.

3.5.2

Le champ et la fréquence des audits doivent être déterminés par rapport aux risques associés à l’activité et aux résultats de l’audit précédent.

3.5.3

Les audits internes doivent être effectués par des auditeurs dûment formés et compétents. Les auditeurs doivent être être suffisamment indépendants du processus audité pour garantir leur impartialité (par ex. ils ne peuvent pas auditeur leur propre travail).

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EXIGENCES

3.5.4

Les rapports d’audit interne doivent identifier les conformités tout comme les non-conformités. Les résultats doivent être communiqués au personnel responsable du processus audité. L’analyse des causes profondes doit être utilisée pour déterminer les actions correctives appropriées. Les actions correctives et leur échéance de mise en œuvre doivent faire l’objet d’un accord et leur exécution vérifiée.

3.6 RÉFÉRENCEMENT ET SUIVI DE LA PERFORMANCE DES FOURNISSEURS L’entreprise doit utiliser des procédures efficaces et documentées pour le référencement et le suivi de ses fournisseurs.

CLAUSE

EXIGENCES

3.6.1

Le site doit avoir une procédure de référencement des fournisseurs documentée et un programme d’évaluation continue en place, basé sur l’analyse des risques. Ils doivent s’appliquer aux fournisseurs :

• de matériaux • de processus sous-traités • du site et s’assurer que les matériaux et services fournis sont conformes aux exigences définies, en cas d’impact potentiel sur la sécurité, la qualité ou la légalité des produits.

3.6.2

Les procédures doivent comporter des critères clairs d’évaluation et d’approbation des nouveaux fournisseurs. L’évaluation peut prendre les formes suivantes :

• la certification du fournisseur avec un champ d’application couvrant les produits fournis (par ex. selon la Norme mondiale du BRC correspondante ou autres programmes référencés par le GFSI). • les questionnaires fournisseur • les audits fournisseur. Le site doit avoir une liste mise à jour des fournisseurs agréés.

3.6.3

Les enregistrements de l’évaluation des fournisseurs et les actions nécessaires doivent être conservés et revus.

3.6.4

Les procédures doivent définir de quelle manière les exceptions sont gérées, par ex. l’utilisation de produits ou de services lorsqu’un audit ou une maîtrise n’a pas été effectué. L’évaluation (sur la base d’un lot ou d’une livraison) peut se faire sous la forme de :

• un certificat d’analyse • une déclaration de conformité. 3.7 MANAGEMENT DES PROCESSUS SOUS-TRAITÉS Lorsqu’une étape de fabrication du matériau d’emballage est sous-traitée par un tiers ou effectuée sur un autre site, elle doit être gérée de façon à ce que la qualité, la sécurité ou la légalité des produits ne soient pas compromises.

CLAUSE

EXIGENCES

3.7.1

L’utilisation de sous-traitants et le statut du sous-traitant en ce qui concerne la Norme doivent être notifiés au propriétaire de la marque et/ou au client.

3.7.2

Lorsqu’un procédé est sous-traité, y compris les illustrations ou la pré-impression, les risques en matière de qualité et de sécurité des produits doivent faire partie de l’analyse des dangers et des risques, et l’évaluation du système par l’entreprise doit être conservée.

3.7.3

Un cahier des charges clair doit être approuvé pour tout travail externalisé à un sous-traitant.

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SECTION II EXIGENCES

CLAUSE

CLAUSE

EXIGENCES

3.7.4

Lorsqu’une étape du procédé de fabrication de l’emballage ou des matériaux d’emballage est soustraitée, le lancement final du produit doit rester sous la responsabilité du site. Des contrôles doivent être mis en place pour vérifier le travail terminé et s’assurer que la sécurité et la qualité des produits répondent au cahier des charges avant de les expédier au client final.

3.8 MANAGEMENT DES PRESTATAIRES DE SERVICES Lors de l’externalisation de services, l’entreprise doit pouvoir prouver que le service est adéquat et que les risques potentiels au niveau de la sécurité, de la qualité ou de la légalité des produits ont été évalués pour assurer que des contrôles efficaces sont en place.

CLAUSE

EXIGENCES

3.8.1

Une procédure documentée pour l’approbation et la maîtrise des prestataires de services doit être mise en place. Voici la liste non-exhaustive de ces services :

• la lutte contre les nuisibles • les services de laverie professionnelle • le transport et la distribution • le stockage et l’expédition • le tri ou la réutilisation • les services de laboratoire • les services d’étalonnage • la gestion des déchets. Les fournisseurs d’utilités telles que l’eau, l’électricité et le gaz peuvent être exclus en se basant sur l’analyse des risques.

3.8.2

Les prestataires de services doivent disposer d’accords documentés définissant clairement les attentes en termes de services et assurant que les risques potentiels associés à ces services ont été gérés.

3.9 TRAÇABILITÉ FONDAMENTALE L’entreprise doit pouvoir assurer la traçabilité et le suivi de toutes les matières premières depuis leur production jusqu’à la distribution des produits finis (matériau d’emballage) au client, et vice-versa.

CLAUSE

EXIGENCES

3.9.1

L’entreprise doit avoir un système en place pour assurer la traçabilité et le suivi de toutes les matières premières depuis le fournisseur et dans toutes les étapes de fabrication et de distribution des produits finis, et vice-versa. Lorsque des processus continus sont utilisés ou que des matières premières sont dans des silos en vrac, la traçabilité doit être effectuée de la manière la plus exacte.

3.9.2

L’identification des matières premières, des produits intermédiaires, des produits finis, des produits non-conformes et des marchandises en quarantaine doit être adéquate pour assurer la traçabilité.

3.9.3

Un système approprié doit être en place pour garantir que le client puisse identifier un produit ou son numéro de lot de production, à des fins de traçabilité.

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EXIGENCES

3.9.4

Le système doit être vérifié pour garantir que la traçabilité puisse être déterminée depuis les matières premières jusqu’aux produits finis et vice-versa. Les enregistrements doivent être accessibles rapidement.

SECTION II EXIGENCES

CLAUSE

Ceci doit avoir lieu à une fréquence prédéterminée, au moins une fois par an, et les résultats doivent être conservés pour inspection.

3.9.5

Lors de toute activité de réutilisation, la traçabilité doit être maintenue.

3.10 ÉCOUTE CLIENT ET REVUE DE CONTRAT La direction générale de l’entreprise doit s’assurer que les processus sont en place pour déterminer les besoins et attentes du client quant à la qualité, la sécurité et la légalité, et garantir que ceux-ci sont satisfaits.

CLAUSE

EXIGENCES

3.10.1

L’entreprise doit clairement identifier les intitulés des postes de ceux qui sont responsables de la communication avec les clients et disposer d’un système de communication efficace.

3.10.2

Les besoins et les attentes des clients doivent être documentés et revus à des intervalles adéquats. Toute modification aux accords ou contrats existants doit faire l’objet d’un accord, être documentée et communiquée aux services concernés.

3.10.3

Lorsqu’un client a établi des critères ou des indicateurs de performance spécifiques à surveiller, ces exigences doivent être communiquées au personnel compétent, respectées et revues à des intervalles adéquats.

3.11 MANAGEMENT DES RÉCLAMATIONS Les réclamations des clients concernant l’hygiène, la sécurité et la qualité des produits doivent être gérées efficacement et l’information doit être utilisée pour réduire le nombre de réclamations.

CLAUSE

EXIGENCES

3.11.1

Toutes les réclamations doivent être enregistrées et étudiées (y compris l’analyse des causes profondes) et les résultats de l’enquête doivent être documentés. Des actions adaptées à la gravité et à la fréquence des problèmes identifiés doivent être réalisées rapidement et efficacement par du personnel dûment formé.

3.11.2

Les données des réclamations doivent être analysées pour identifier les tendances importantes. Dans le cas d’une augmentation ou d’une répétition d’un type de réclamation, l’analyse des causes profondes doit être utilisée pour mettre en œuvre des améliorations continues de la sécurité, de la légalité et de la qualité des produits, et pour éviter des récurrences. Cette analyse doit être mise à la disposition du personnel compétent.

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3.12 MANAGEMENT DES RETRAITS, DES INCIDENTS ET DES RAPPELS Le site doit avoir un plan et des systèmes en place pour gérer efficacement les retraits ou retours de produits des clients, les incidents et les rappels de produits afin de veiller à ce que tous les risques potentiels en matière d’hygiène, de qualité, de sécurité et de légalité des produits et menaçant le client final soient maîtrisés.

CLAUSE

EXIGENCES

3.12.1

Une procédure de retrait des produits doit être documentée et comporter au moins :

• l’identification du personnel-clé impliqué dans l’évaluation des retraits et retours potentiels des produits, avec des responsabilités clairement définies • un plan de communication comprenant des méthodes pour informer les clients • l’analyse des causes profondes et les actions correctives pour mettre en œuvre les améliorations appropriées requises.

3.12.2

La procédure de retrait doit pouvoir fonctionner à tout moment et prendre en compte la notification à la chaîne logistique, le retour en stock, la logistique pour la reprise, le stockage du produit repris et l’élimination.

3.12.3

Le responsable désigné doit être chargé de garantir que l’analyse des causes profondes est utilisée pour déterminer et mettre en œuvre les actions préventives et les améliorations nécessaires.

3.12.4

L’entreprise doit fournir des directives écrites et une formation au personnel concerné selon la nature de l’événement qui constituerait un incident. Une procédure de compte-rendu d’incident documentée doit être en place.

3.12.5

L’entreprise doit déterminer et documenter l’activité requise pour gérer efficacement un incident afin d’empêcher la distribution de produits dont l’hygiène, la sécurité ou la qualité ont pu être affectées.

3.12.6

Une procédure de management des rappels de produits initiée par le propriétaire de la marque ou le prescripteur doit être documentée et comprendre au minimum :

• l’identification du personnel clé impliqué dans l’évaluation de rappels potentiels avec des responsabilités clairement identifiées • un plan de communication comprenant des méthodes pour informer en temps voulu les clients et (le cas échéant), les organismes officiels • une action corrective et la reprise des activités • une revue de tout rappel afin de réaliser une analyse des causes profondes et mettre en œuvre les améliorations appropriées requises.

3.12.7

Lorsque les produits d’un site font l’objet d’un rappel, le site participera en fournissant des informations (telle que la traçabilité) en fonction des besoins.

3.12.8

La procédure de retrait des produits doit être vérifiée au moins une fois par an afin de garantir son bon fonctionnement. Les résultats de cette vérification seront conservés et incluront le calendrier des activités clés. Les résultats de cette vérification et de tout retrait effectif, seront utilisés pour revoir la procédure et mettre en place les améliorations nécessaires.

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4.1 NORMES EXTERNES La taille et la construction du site doivent être adéquates. Il doit se trouver dans un lieu approprié et entretenu selon un niveau adéquat afin de réduire les risques de contamination et faciliter la fabrication de produits sûrs et conformes.

CLAUSE

EXIGENCES

4.1.1

Il faudra considérer les activités locales et l’environnement du site qui peuvent avoir un impact négatif sur la sécurité ou la qualité des produits finis ou sur les matières premières, et prendre des mesures pour empêcher toute contamination. Lorsque des mesures ont été mises en œuvre pour protéger le site, elles doivent être revues régulièrement pour garantir qu’elles continuent à être efficaces (par ex. la lutte contre les inondations).

4.1.2

Les zones extérieures doivent être maintenues en bon état. Les zones couvertes de gazon ou de plantes entourant les bâtiments doivent être régulièrement nettoyées et bien entretenues. Les routes extérieures sous contrôle du site doivent être couvertes d’un revêtement adapté pour éviter la contamination des produits.

4.1.3

La structure du bâtiment doit être entretenue pour minimiser l’entrée des nuisibles, l’infiltration d’eau et autres contaminants. Les silos externes, la tuyauterie ou autres points d’accès pour les produits et/ou matières premières doivent être hermétiquement fermés et sécurisés correctement. Lorsque cela est possible, un espace propre et dégagé devra être maintenu le long des murs extérieurs des bâtiments utilisés pour la production et/ou le stockage.

4.1.4

Lorsque le drainage naturel n’est pas adapté, un drainage externe doit être installé. Les évacuations doivent être correctement protégées pour empêcher l’entrée de nuisibles.

4.1.5

Lorsque des matières premières sont stockées dehors, elles doivent être protégées afin de minimiser tout risque de contamination.

4.2 STRUCTURE DU BÂTIMENT ET ESPACES INTÉRIEURS : MANIPULATION, PRÉPARATION, TRANSFORMATION, EMBALLAGE ET STOCKAGE DES MATIÈRES PREMIÈRES Le site, les bâtiments et les installations internes doivent être adaptés à l’utilisation prévue et doivent être conçus, construits, entretenus et surveillés pour maîtriser efficacement les risques de contamination des produits.

CLAUSE

EXIGENCES

4.2.1

Les murs, les sols, les plafonds et les conduites doivent être maintenus en bon état et faciliter le nettoyage.

4.2.2

Les plafonds suspendus doivent être construits, terminés et entretenus pour éviter tout risque de contamination des produits, et doivent être accessibles pour être inspectés et nettoyés des nuisibles sauf s’ils sont complètement hermétiques.

4.2.3

Toutes les ouvertures des canalisations intérieures doivent être protégées contre l’entrée des nuisibles et conçues pour minimiser les odeurs.

4.2.4

Lorsqu’elles présentent des risques pour les produits, basés sur l’éventualité et les risques de contamination, les fenêtres et les plafonds en verre doivent être correctement protégés contre les bris.

4.2.5

Lorsqu’elles présentent des risques pour les produits, basés sur l’éventualité et les risques de contamination de verre, l’ensemble des ampoules et néons, y compris les dispositifs d’élimination des insectes volants, seront protégés de façon adéquate.

4.2.6

Un éclairage approprié et suffisant doit être fourni pour un environnement de travail sûr, un fonctionnement correct des procédés, et une inspection efficace des produits et du nettoyage.

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SECTION II EXIGENCES

4 NORMES DU SITE

CLAUSE

EXIGENCES

4.2.7

Une ventilation suffisante et adaptée doit être disponible.

4.3 UTILITÉS Les utilités vers et dans les zones de production et de stockage doivent être conçues, construites, entretenues et surveillées pour maîtriser efficacement les risques de contamination des produits.

CLAUSE

EXIGENCES

4.3.1

Toute l’eau utilisée dans la transformation des produits ou le nettoyage de l’équipement doit être potable ou traitée adéquatement pour empêcher toute contamination.

4.3.2

Sur la base de l’évaluation des risques, la qualité microbiologique et chimique de l’eau, de la vapeur, de la glace, de l’air, de l’air comprimé ou autres gaz, qui entrent en contact direct avec l’emballage, doit être surveillée régulièrement. Celle-ci ne doit pas représenter de risques pour la sécurité ou la qualité des produits et doit se conformer à la réglementation en vigueur.

4.4 SÉCURITÉ Les dispositifs de sécurité doivent être évalués pour garantir l’intégrité des produits et des processus.

CLAUSE

EXIGENCES

4.4.1

L’entreprise doit se soumettre à une évaluation documentée des risques liés aux dispositifs de sécurité et à la possibilité de contamination ou de dégâts délibérés. Les zones doivent être évaluées selon les risques ; des zones sensibles ou restreintes doivent être définies, clairement repérées, surveillées et contrôlées. Des dispositifs de sécurité identifiés pour réduire les risques doivent être documentés, mis en place et revus au moins une fois par an.

4.4.2

Des mesures doivent être mises en place pour s’assurer que seul le personnel autorisé a accès aux zones de production et de stockage, et que l’accès au site par les employés, les sous-traitants et les visiteurs est contrôlé. Un système de déclaration des visiteurs doit être mis en place. Le personnel doit être formé aux procédures de sécurité du site et encouragé à signaler la présence de visiteurs non identifiés ou inconnus.

4.4.3

26

Les réservoirs de stockage externes, les silos et toute conduite d’arrivée avec une ouverture externe doivent être sécurisés adéquatement pour empêcher un accès non autorisé.

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SECTION II EXIGENCES

4.5 IMPLANTATION ET FLUX DE PRODUCTION L’agencement de l’usine, le diagramme des flux et le mouvement du personnel doivent suffire pour empêcher les risques de contamination des produits et se conformer à la législation pertinente.

CLAUSE

EXIGENCES

4.5.1

Il doit exister un plan du site qui définit :

4.5.2

Le diagramme des flux depuis l’arrivée jusqu’à l’expédition doit être organisé de façon à minimiser les risques de contamination ou de dégâts des produits.

4.5.3

Les locaux doivent offrir un espace de travail et une capacité de stockage suffisants pour permettre à toutes les opérations d’être effectuées correctement dans des conditions sûres et hygiéniques.

4.5.4

Le tri ou autres activités impliquant la manipulation directe des produits doivent avoir lieu dans les zones qui ont au moins les mêmes normes que les zones de production.

4.5.5

Les activités qui pourraient engendrer des risques de contamination, telles que le retrait de l’emballage extérieur, doivent être effectuées dans une zone désignée et séparée.

4.5.6

S’il est nécessaire de permettre un accès à travers les zones de production, des parcours désignés doivent être fournis pour garantir une séparation adéquate d’avec les matériaux.

4.5.7

Toutes les installations doivent être conçues et situées, lorsque cela est possible, de sorte que le déplacement du personnel s’effectue selon des trajets simples et logiques.

• les points d’accès pour le personnel • les voies de déplacement • les locaux du personnel • le diagramme des flux • les zones de stockage.

4.6 ÉQUIPEMENT La sécurité, la légalité et la qualité des produits doivent être assurées par l’utilisation d’équipement approprié correctement conçu et entretenu.

CLAUSE

EXIGENCES

4.6.1

L’équipement doit être conçu pour l’usage auquel il est destiné et doit minimiser les risques de contamination des produits. L’équipement doit être construit à partir de matériaux appropriés et conçu pour être nettoyé et entretenu efficacement.

4.6.2

L’équipement récemment installé doit être correctement défini avant l’achat. L’équipement neuf doit être testé et vérifié avant son utilisation et un programme de maintenance et de nettoyage doit être établi.

4.6.3

L’équipement en bois y compris les bureaux, les chaises, les tables etc. doit être protégé correctement pour permettre un nettoyage efficace. Cet équipement doit être tenu propre, en bon état et exempt d’échardes ou toute autre source de contamination physique.

4.6.4

Les instructions sur l’équipement doivent être lavables et bien fixées.

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27

4.7 MAINTENANCE Un programme de maintenance efficace doit être mis en service pour l’usine et l’équipement afin d’empêcher toute contamination et de réduire le nombre de pannes potentielles.

CLAUSE

EXIGENCES

4.7.1

Un programme de maintenance documenté efficace doit être mis en service, couvrant tous les équipements de production et le matériel de l’usine, afin d’empêcher toute contamination et de réduire les risques de pannes.

4.7.2

Un programme de maintenance préventive basé sur l’état doit être mis en place, couvrant tous les équipements et le matériel de l’usine qui sont essentiels à la sécurité, la légalité et la qualité des produits.

4.7.3

En plus de tout programme de maintenance, en cas de risques de contamination des produits par des corps étrangers dus à un équipement défaillant ou endommagé, l’équipement doit être inspecté à des intervalles prédéterminés, les résultats de l’inspection doivent être documentés et une action appropriée doit être entreprise.

4.7.4

Les travaux de maintenance ne doivent pas représenter de risques pour la sécurité, la qualité et la légalité des produits. Les travaux de maintenance doivent être suivis d’une procédure d’autorisation documentée enregistrant la suppression effective des dangers de contamination et la disponibilité de l’équipement pour la reprise de la production.

4.7.5

Les outils et autres équipements de maintenance doivent être rangés après utilisation et stockés correctement.

4.7.6

Les réparations/modifications temporaires à base d’adhésif, de carton etc. doivent uniquement être permises en cas d’urgence et en l’absence de risques de contamination des produits. De telles modifications doivent être limitées dans le temps, enregistrées et leur correction programmée.

4.7.7

Les ateliers de fabrication doivent être contrôlés pour empêcher le transfert de débris vers les zones de production ou de stockage (par ex. des paillassons doivent être disponibles).

4.7.8

Les sous-traitants impliqués dans la maintenance ou les réparations doivent être correctement surveillés par un membre du personnel responsable de leurs activités.

4.8 ENTRETIEN ET NETTOYAGE FONDAMENTALE Les systèmes d’entretien et de nettoyage des locaux doivent être en place afin d’assurer que les normes d’hygiène appropriées sont maintenues et que les risques de contamination des produits sont minimisés.

CLAUSE

EXIGENCES

4.8.1

Un bon niveau d’entretien doit être maintenu. Il doit inclure une politique de « nettoyage au fur et à mesure ».

4.8.2

Des procédures de nettoyage documentées doivent être en place et mises à jour pour les bâtiments, l’équipement et les véhicules. La fréquence et les méthodes de nettoyage doivent être basées sur les risques. Les plannings et les procédures de nettoyage doivent inclure les informations suivantes :

• responsabilité du nettoyage • article/zone à nettoyer • fréquence de nettoyage • méthode de nettoyage • produits de nettoyage à utiliser • enregistrement et responsabilité du nettoyage pour vérification. 28

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EXIGENCES

4.8.3

Les produits chimiques d’entretien doivent être adaptés à l’usage, correctement étiquetés,et utilisés conformément aux instructions des fabricants. Ils doivent être sécurisés dans un endroit sûr et désigné, dans des récipients fermés. Les produits chimiques qui sont fortement parfumés ou qui pourraient tacher ou empester ne doivent pas être utilisés.

SECTION II EXIGENCES

CLAUSE

L’équipement d’entretien doit être conservé dans un lieu approprié désigné.

4.8.4

Les produits et l’équipement utilisés pour le nettoyage des toilettes doivent être séparés de ceux utilisés à d’autres fins.

4.9 MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION DES PRODUITS Toutes les mesures pratiques doivent être prises pour identifier, éliminer, éviter ou minimiser les risques de contamination par des corps étrangers ou par des produits chimiques.

4.9.1  MAÎTRISE DU VERRE, DU PLASTIQUE CASSANT, DE LA CÉRAMIQUE ET D’AUTRES MATÉRIAUX SIMILAIRES

CLAUSE

EXIGENCES

4.9.1.1

Il ne doit pas y avoir de verre, de céramique ou de plastique cassant non nécessaires à la production, susceptibles de constituer un risque de contamination.

4.9.1.2

Tout verre ou plastique cassant n’entrant pas dans la fabrication doit être contrôlé et consigné dans un registre qui inclura au minimum :

• un inventaire avec l’emplacement, le nombre, le type et l’état • des contrôles consignés des articles, menés à une fréquence spécifiée en fonction des risque pour les produits • des informations sur le nettoyage ou le remplacement des articles pour minimiser le potentiel de contamination des produits.

Le verre et le plastique cassant qui ne sont pas présents dans les zones de production ou de stockage doivent figurer dans le registre, sur la base des risques.

4.9.1.3

Lorsque du verre ou du plastique cassant n’entrant pas dans la production est cassé, une personne responsable doit être en charge du nettoyage et doit veiller à ce qu’aucune autre zone ne soit contaminée. Tout produit qui est contaminé doit alors être écarté et éliminé. Toute casse doit être enregistrée dans un rapport d’incident.

4.9.2  MAÎTRISE DES OBJETS TRANCHANTS

CLAUSE

EXIGENCES

4.9.2.1

Une politique documentée doit exister pour la maîtrise de l’utilisation d’objets tranchants.

4.9.2.2

Les lames, l’équipement et les outils tranchants ne doivent pas être positionnés de manière à permettre la contamination des produits.

4.9.2.3

Les instruments tranchants utilisés dans la fabrication de matériaux d’emballage doivent être contrôlés afin d’éviter la contamination des produits. Cette maîtrise doit être appliquée à l’entrée et à la sortie de l’usine.

4.9.2.4

Les cutters à lames sécables sont interdits.

4.9.2.5

Lorsque des tableaux d’affichage ouverts sont situés dans les zones de production, d’emballage et de stockage, des attaches mobiles telles que les punaises et les agrafes sont interdites.

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4.9.3  MAÎTRISE DES DANGERS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES

CLAUSE

EXIGENCES

4.9.3.1

Des processus doivent être en place pour gérer l’utilisation, le stockage et la manipulation de consommables chimiques, afin d’éviter toute contamination chimique. Ils comprendront au moins les éléments suivants :

• une liste des produits chimiques autorisés à l’achat • la disponibilité de fiches de données de sécurité et du cahier des charges du matériel • la non-utilisation de produits fortement parfumés • l’étiquetage et/ou l’identification de récipients d’agents chimiques à tout moment • des zones de stockage désignées dont l’accès est strictement réservé au personnel autorisé • l’utilisation réservée uniquement au personnel qualifié. 4.9.3.2

En se basant sur l’évaluation des dangers et des risques, l’entreprise doit identifier, contrôler et gérer tous les risques potentiels de contamination microbiologique et tous les allergènes potentiels.

4.10 DÉCHETS ET ÉLIMINATION DES DÉCHETS Des installations appropriées doivent être disponibles pour le stockage et l’élimination des déchets de procédés et autres déchets.

CLAUSE

EXIGENCES

4.10.1

Lorsqu’une autorisation est exigée par la loi pour l’élimination des déchets, cette dernière doit être confiée à des sous-traitants agréés et des enregistrements seront conservés et disponibles à des fins de maitrîse.

4.10.2

Des bennes pour les déchets et les chutes doivent être disponibles et en nombre suffisant, vidées à des fréquences appropriées et maintenues dans un état de propreté adéquat.

4.10.3

Le cas échéant, les déchets doivent être triés par catégorie conformément aux exigences réglementaires se rapportant à l’utilisation prévue des déchets (par ex. le recyclage), séparés et collectés dans des bennes à déchets adaptées et désignées.

4.10.4

Les matériaux de marque de qualité inférieure doivent être rendus inutilisables par le biais d’un processus de destruction. Tous les matériaux éliminés doivent être enregistrés.

4.10.5

Dans le cas où des matériaux de marque de qualité inférieure sont transférés à un tiers pour être détruits ou éliminés, ce sous-traitant doit être spécialisé dans l’élimination de cette catégorie de déchets et doit fournir des enregistrements de leur destruction.

4.10.6

Le stockage externe des déchets doit se faire dans des zones désignées conçues ou entretenues pour minimiser les risques d’invasion de nuisibles.

4.11 LUTTE CONTRE LES NUISIBLES Afin de minimiser les risques d’infestation et d’empêcher la contamination des produits, le site tout entier doit avoir en place un programme préventif efficace de lutte contre les nuisibles et les ressources disponibles pour parer immédiatement aux problèmes éventuels..

CLAUSE

EXIGENCES

4.11.1

Un programme préventif de maîtrise des nuisibles doit être maintenu couvrant toutes les zones du site sous le contrôle de ce dernier.

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EXIGENCES

4.11.2

Le site doit soit contracter les services d’un organisme compétent en matière lutte contre les nuisibles soit avoir du personnel qualifié pour inspecter et traiter le site régulièrement afin de prévenir ou d’éradiquer toute infestation. La fréquence des inspections doit être déterminée par l’évaluation des risques et doit être documentée. En cas de recours à une entreprise de lutte contre les nuisibles, le contrat de prestations doit être clairement défini et refléter les activités du site.

4.11.3

Lorsqu’un site entreprend sa propre lutte contre les nuisibles, il doit pouvoir prouver ce qui suit :

SECTION II EXIGENCES

CLAUSE

• les opérations de lutte contre les nuisibles sont entreprises par un personnel formé et compétent

avec des connaissances suffisantes pour choisir les traitements chimiques et les méthodes d’isolation adéquats et pour en comprendre les limitations, correspondant à la biologie des nuisibles associés au site les employés effectuant les activités de lutte contre les nuisibles répondent aux exigences légales de formation et d’inscription des ressources suffisantes sont disponibles pour répondre à tout problème d’infestation il existe un accès facile aux connaissances techniques spécialisées en fonction des besoins la législation concernant l’utilisation des produits de lutte contre les nuisibles est comprise des locaux fermés à clé prévus à cet effet sont utilisés pour stocker les pesticides.

• • • • • 4.11.4

L’équipement de lutte contre les nuisibles tel que les appâts, les pièges ou les dispositifs d’élimination des insectes volants doit être positionné adéquatement et fonctionner.

4.11.5

Des précautions efficaces doivent être en place pour éviter la pénétration de nuisibles dans les locaux. L’étanchéité du bâtiment doit être adéquate contre l’intrusion de tout nuisible par les portes, les fenêtres, les conduites et les points d’entrée des câbles.

4.11.6

En cas d’infestation, une action immédiate doit être menée pour éliminer le danger. Elle a pour but d’identifier, d’évaluer le potentiel de contamination ou de dégât, et d’autoriser la sortie de tout produit potentiellement affecté.

4.11.7

En cas d’infestation et, à intervalles réguliers, l’entreprise doit recourir à une analyse des insectes volants piégés afin d’identifier les zones à problèmes. En cas d’accélération de l’activité, le site doit avoir recours à une évaluation des risques pour déterminer les actions requises pour éliminer le danger.

4.11.8

Des procédures écrites et des enregistrements détaillés concernant les infestations et les inspections de lutte contre les nuisibles, ainsi que des recommandations, doivent être conservés. Ceux-ci doivent inclure au moins :

• un plan du site mis à jour, signé et autorisé identifiant le positionnement des dispositifs de lutte contre les nuisibles • l’identification des appâts et/ou des dispositifs de surveillance sur site • des responsabilités clairement établies pour la direction du site et le sous-traitant • des détails concernant les produits de lutte contre les nuisibles utilisés et des instructions pour leur utilisation efficace • les enregistrements détaillés des inspections de lutte contre les nuisibles et des recommandations, ainsi que de toute infestation.

Il incombe à l’entreprise de veiller à ce que toutes les recommandations pertinentes faites par le sous-traitant ou l’expert interne soient mises en œuvre dans un délai raisonnable et de contrôler leur efficacité.

4.11.9

Les employés doivent comprendre les signes d’activité des nuisibles et être conscients du besoin de les signaler à un responsable désigné.

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5 MAÎTRISE DES PRODUITS ET DES PROCESSUS 5.1 DÉVELOPPEMENT DES PRODUITS Des procédures documentées de développement ou de modification des produits doivent être en place pour garantir la production de produits sûrs et conformes à des paramètres de qualité définis.

CLAUSE

EXIGENCES

5.1.1

Les exigences du client concernant la conception, le développement, la spécification, la fabrication et la distribution des produits doivent être documentées et approuvées avec lui. Cela doit prendre en compte les exigences de processus et l’utilisation finale, dans la mesure du possible. Tout paramètre d’utilisation critique doit être identifié et défini ; par exemple, les exigences de barrières, les températures d’utilisation max/min, le fonctionnement des machines, l’utilisation de matériaux recyclés, et les conditions d’essai (y compris la migration, le cas échéant). Une attention particulière doit être apportée à tous les matériaux dont il est exigé ou demandé qu’ils soient fabriqués à partir de matériaux recyclés, pour garantir qu’ils sont à la fois appropriés et conformes.

5.1.2

Le site doit clairement définir et documenter la requête d’essais de production. Le cas échéant, des essais de production doivent être effectués et des tests doivent valider que les procédés de fabrication sont capables de concevoir des produits sûrs, légaux et conformes à la qualité requise.

5.1.3

L’entreprise doit s’assurer que la production se fait selon des conditions d’exploitation définies qui aboutissent à la réalisation de produits sûrs, légaux et conformes à la qualité prescrite.

5.1.4

Un cahier des charges des produits doit être préparé et, dans la mesure du possible, convenu avec le client ou le propriétaire de la marque avant d’entamer le processus de production.

5.1.5

Des échantillons validés par le prescripteur doivent être conservés pour mémoire.

5.2 MAÎTRISE DU GRAPHISME ET DES ILLUSTRATIONS Le management du graphisme et des processus de pré-impression réalisés par le site doit garantir l’élimination de la perte d’informations et des variations par rapport au cahier des charges du client.

CLAUSE

EXIGENCES

5.2.1

Le site doit disposer d’une procédure documentée de management des illustrations couvrant les activités dont il est responsable. Voici la liste non-exhaustive des étapes :

• collecte des informations figurant dans les illustrations • réception des fichiers d’illustrations du client • vérification des illustrations terminées et approbation du client. 5.2.2

Un processus doit être mis en place pour obtenir auprès du prescripteur l’acceptation et l’approbation formelle des concepts et illustrations du produit final. Le résultat doit être documenté.

5.2.3

Le cas échéant, des essais d’impression doivent être réalisés et les tests doivent valider que la qualité et les normes d’impression convenues peuvent être toujours obtenues.

5.2.4

L’équipement d’impression tel que les plaques, le matériel de sérigraphie, les rouleaux distributeurs, les cylindres et les blanchets doit être vérifié afin qu’il soit bien conforme au cahier des charges et aux illustrations ou au modèle de référence avant utilisation, et parfaitement identifiable au matériel d’origine approuvé par le client.

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EXIGENCES

5.2.5

Le matériel de référence convenu avec le client, y compris les illustrations et les normes de couleurs utilisées pendant les tirages, doit être contrôlé pour garantir une minimisation de la dégradation et doit retrouver un stockage adéquat après usage. Le site doit avoir une politique pour répondre aux exigences de renouvellement des modèles de référence acceptés, si nécessaire.

5.2.6

Le site doit disposer d’une procédure documentée pour traiter les modifications du cahier des charges des illustrations et des impressions afin de gérer les illustrations et le matériel d’impression obsolètes.

5.2.7

Lorsque les fichiers d’illustration et les modèles de référence sont sous format électronique, ils doivent être protégés adéquatement pour empêcher toute perte ou intervention malveillante.

5.3 MAÎTRISE DE L’IMPRESSION DE L’EMBALLAGE Lorsque les matériaux d’emballage sont imprimés ou décorés, des procédures doivent être en place pour garantir que les informations sont parfaitement lisibles et correctement reproduites selon le cahier des charges du client et toute exigence légale applicable.

CLAUSE

EXIGENCES

5.3.1

Une évaluation de l’activité de pré-impression, du processus d’impression et du management de l’emballage imprimé (produit) doit être effectuée pour identifier :

• les risques de perte d’informations essentielles • le mélange des produits imprimés. Des contrôles doivent être établis et mis en œuvre pour réduire les risques identifiés.

5.3.2

Les plaques d’impression, cylindres, formes de découpe, blanchets et autre équipement d’impression doivent être correctement stockés pour minimiser les dégâts.

5.3.3

Chaque tirage doit être approuvé selon la norme convenue (ou le modèle de référence). Ceci doit être enregistré.

5.3.4

Un système doit être mis en place pour détecter et identifier les erreurs d’impression lors du tirage, et pour séparer ces erreurs du matériel imprimé acceptable.

5.3.5

Lorsqu’une copie composite est utilisée (mélange de différents designs imprimés), un procédé doit être en place pour garantir une séparation efficace des variantes d’impression.

5.3.6

Des échantillons d’emballage imprimés et des dossiers de production doivent être conservés pendant une période de temps convenue avec le client/prescripteur/propriétaire de la marque.

5.3.7

Tout produit imprimé non utilisé doit être comptabilisé et soit mis au rebut soit identifié et stocké correctement.

5.3.8

L’éclairage dans les cabines d’inspection de l’impression et les autres moyens de vérification de l’impression/la couleur doivent faire l’objet d’un accord avec le client ou respecter les normes en vigueur de l’industrie.

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33

SECTION II EXIGENCES

CLAUSE

5.4 MAÎTRISE DES PROCESSUS FONDAMENTALE Des procédures documentées doivent être en place pour assurer une maîtrise efficace de la qualité des opérations tout le long du processus.

CLAUSE

EXIGENCES

5.4.1

L’entreprise doit effectuer une revue de la fabrication et, le cas échéant, un processus d’impression doit identifier les points de maîtrise du processus de fabrication qui pourraient affecter la qualité des produits.

5.4.2

Pour chaque point de maîtrise du processus de fabrication, des paramétrages de machine ou des limites doivent être établis et documentés : le cahier des charges du processus.

5.4.3

La nomenclature des matériaux et le cahier des charges des processus (y compris des points de maîtrise du processus de fabrication) doivent être mis à disposition pour chaque lot pendant la production.

5.4.4

Des vérifications documentées des processus doivent être effectuées au départ, après les réglages sur l’équipement et périodiquement durant la production, afin de garantir que les produits sont invariablement fabriqués selon les spécifications de qualité convenues.

5.4.5

Une procédure d’autorisation documentée doit être en place pour garantir qu’au démarrage, la chaîne est libre de tout travail et document de production précédents.

5.4.6

En cas de modification de la composition d’un produit, des méthodes ou de l’équipement de transformation, l’entreprise doit, le cas échéant, remettre en place des caractéristiques de processus et valider les données du produit pour garantir que sa sécurité, sa légalité et sa qualité sont respectées.

5.5 ÉTALONNAGE ET MAÎTRISE DES INSTRUMENTS DE MESURE ET DE SURVEILLANCE Le site doit pouvoir prouver que les instruments de mesure et de surveillance sont suffisamment précis et fiables pour se fier aux résultats des mesures.

CLAUSE

EXIGENCES

5.5.1

Le site doit identifier et contrôler les instruments de mesure en ligne et sur place utilisés pour surveiller les points de maîtrise critiques (le cas échéant) et la sécurité, la qualité et la légalité des produits. Cela doit inclure au moins :

• une liste documentée des instruments et leur emplacement • un code d’identification et une date limite pour l’étalonnage • des mesures pour empêcher le personnel non autorisé de faire des réajustements • une protection contre les dégâts, la détérioration et la mauvaise utilisation. 5.5.2

Tous les instruments de mesure identifiés doivent être vérifiés et réglés à une fréquence prédéterminée, basée sur l’analyse des risques. Ceci doit être réalisé par du personnel formé avec une méthode définie pour garantir la précision selon des paramètres établis. Tous les résultats doivent être documentés. Dans la mesure du possible, l’étalonnage doit être traçable selon une norme nationale ou internationale reconnue. Lorsqu’un étalonnage traçable n’est pas possible, l’entreprise doit prouver sur quelle base la mise aux normes est établie.

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EXIGENCES

5.5.3

Des actions correctives et des procédures de reporting doivent être établies et documentées dans le cas où les procédures de surveillance et de vérification identifieraient une défaillance du matériel destiné à l’inspection, la vérification ou la mesure des produits. Toute défaillance de ce type doit être soumise à une évaluation des risques potentiels. Les actions ultérieures pourront inclure une combinaison d’isolement, de quarantaine et de réinspection des produits fabriqués depuis le dernier test de conformité des instruments. Le site doit effectuer une analyse des causes profondes de la défaillance des instruments et mettre en place une action corrective adéquate.

5.6 INSPECTION, VÉRIFICATION ET MESURE DES PRODUITS L’entreprise doit utiliser des procédures documentées et des installations adéquates lorsqu’elle entreprend ou confie à un sous-traitant une inspection ou une analyse essentielles à la sécurité, la légalité et la qualité des produits.

CLAUSE

EXIGENCES

5.6.1

Des tests de la qualité doivent être effectués pour prouver que le produit fini respecte le seuil de tolérance convenu dans le cahier des charges et est conforme à toute exigence technique/légale critique. La fréquence des vérifications doit être conforme à la pratique de l’industrie ou aux exigences du client, et se baser sur l’analyse des risques.

5.6.2

Les principes d’analyse des dangers et des risques doivent être utilisés pour déterminer le besoin d’instruments de vérification des produits en ligne pour assurer la sécurité, la qualité et la légalité des produits.

5.6.3

La précision des instruments en ligne doit être spécifiée (selon les seuils de tolérance), en rapport avec le paramètre du produit qui est vérifié.

5.6.4

L’entreprise doit établir, documenter et mettre en œuvre des procédures pour le fonctionnement, la surveillance de routine et la vérification de tous les instruments utilisés lors des inspections, vérifications et mesures des produits. Ceci doit inclure :

• la fréquence et la sensibilité des vérifications • l’autorisation du personnel compétent pour effectuer les tâches spécifiée • les documents des résultats des tests. 5.6.5

Des contrôles de routine de la qualité sur le terrain doivent être effectués à des étapes appropriées de la production pour prouver que les produits respectent les seuils de tolérance convenus dans le cahier des charges. Un système comprenant des contrôles de la qualité sur le terrain et faits au hasard doit être en place pour identifier et enlever les produits non conformes des lots de production et s’assurer que des actions adéquates sont prises en tenant compte des causes profondes.

5.6.6

Les instruments de vérification en ligne essentiels à la qualité ou à la sécurité des produits doivent incorporer un système pour identifier les produits non conformes afin de les enlever ou de les écarter du flux de la production.

5.6.7

Des procédures doivent être en place pour assurer la fiabilité des résultats des tests.

5.6.8

Lorsqu’une entreprise entreprend ou sous-traite une analyse essentielle à la sécurité, la légalité et la qualité des produits, le laboratoire ou les sous-traitants doivent avoir une accréditation reconnue ou travailler conformément aux exigences et principes de l’ISO 17025 pour les tests entrepris (exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’essais et d’étalonnage). Une justification documentée doit être disponible en l’absence de méthodes d’accréditation.

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35

SECTION II EXIGENCES

CLAUSE

5.7 MAÎTRISE DES PRODUITS NON CONFORMES Le site doit garantir que les produits hors spécifications sont clairement identifiés et mis en quarantaine.

CLAUSE

EXIGENCES

5.7.1

Des procédures claires de management des matériaux hors spécifications ou non conformes doivent être en place, documentées et comprises par tout le personnel. Elles doivent inclure l’identification et la mise en quarantaine effectives des matériaux, avant qu’une décision ne soit prise quant à leur élimination finale.

5.7.2

Les matériaux non conformes doivent être évalués et une décision doit être prise pour les mettre au rebut, les accepter avec concessions, les réutiliser ou les utiliser à d’autres fins. La décision et les raisons de cette décision doivent être documentées.

5.7.3

Des actions correctives, une analyse des causes profondes et des actions préventives doivent être mises en place pour éviter toute récurrence de la non-conformité. Les actions menées doivent être documentées.

5.8 MARCHANDISES REÇUES Les marchandises reçues doivent subir une vérification adéquate de leur contenu, de l’intégrité de leur emballage et des contaminations potentielles.

CLAUSE

EXIGENCES

5.8.1

Le site doit documenter une procédure de réception des matières premières et des produits intermédiaires pour s’assurer que les marchandises reçues correspondent aux spécifications d’achat ou au cahier des charges. Cela peut être sous forme de :

• bons de commande • notes de livraison. 5.8.2

Les documents de réception et/ou d’identification des produits doivent faciliter la bonne rotation des stocks de marchandises et, le cas échéant, garantir que les matériaux sont utilisés dans le bon ordre et selon la durée de conservation indiquée.

5.9 STOCKAGE DE TOUS LES MATÉRIAUX ET PRODUITS INTERMÉDIAIRES ET FINIS Le stockage de tous les matériaux et produits doit minimiser les risques de contamination ou d’intervention malveillante, et protéger la sécurité, la qualité et la légalité des produits.

CLAUSE

EXIGENCES

5.9.1

Tous les matériaux, les opérations en cours et les produits doivent être identifiés et protégés correctement durant le stockage par un emballage adapté les préservant de toute contamination.

5.9.2

Le stockage, y compris le stockage déporté, doit être contrôlé afin de protéger les produits de toute contamination, incluant les taches, les mauvaises odeurs et les actions malveillantes. Lors de stockage déporté, les mêmes exigences que pour le stockage sur site s’appliquent.

5.9.3

Afin d’empêcher toute contamination, des procédures documentées doivent être mises en place pour séparer correctement les matières premières, les produits intermédiaires et les produits finis.

5.9.4

Le site doit s’assurer que les produits chimiques dangereux sont manipulés de façon à minimiser les risques en ce qui concerne la sécurité, la qualité et la légalité des produits.

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EXIGENCES

5.9.5

Les matériaux destinés au recyclage doivent être correctement protégés contre les risques de contamination.

SECTION II EXIGENCES

CLAUSE

5.10 EXPÉDITION ET TRANSPORT L’expédition et le transport des matières premières et produits finis doivent être entrepris de façon à minimiser les risques de contamination ou d’intervention malveillante, et à préserver la sécurité, la légalité et la qualité des produits.

CLAUSE

EXIGENCES

5.10.1

Tous les produits et matériaux doivent être identifiés et soit protégés lors de leur distribution par un emballage extérieur adapté, soit transportés dans des conditions les protégeant de toute contamination. Cela doit inclure les risques de taches, de mauvaises odeurs ou d’intervention malveillante.

5.10.2

Toutes les palettes doivent être contrôlées. Les palettes endommagées, contaminées ou inacceptables doivent être mises au rebut. Les palettes en bois qui entrent en contact direct avec les produits finis ou les matières premières ne doivent pas permettre la contamination des produits. Les palettes en bois utilisées doivent être en bon état, sèches, propres et ne doivent pas être endommagées ou contaminées.

5.10.3

Tous les véhicules de l’entreprise utilisés pour les livraisons doivent être intégrés à un programme de nettoyage documenté et être maintenus propres et dans un état permettant de minimiser les risques de contamination des produits.

5.10.4

Tous les véhicules de livraison et conteneurs de transport doivent être soumis à une procédure documentée de vérification de l’hygiène avant le chargement.

5.10.5

Lorsque l’entreprise emploie des sous-traitants, il doit exister un contrat ou des termes et conditions convenus. Toutes les exigences spécifiées dans cette section doivent être clairement définies dans le contrat ou alors l’entreprise chargée de la sous-traitance doit être certifiée selon la Norme mondiale pour le stockage et la distribution. Lorsque ceci n’est pas possible, avec les transporteurs généralistes, l’emballage doit être adéquat et protéger les produits contre les dégâts, les risques de contamination, les taches et les mauvaises odeurs.

5.10.6

Les conducteurs de véhicules doivent se conformer aux règles du site en rapport avec cette Norme. L’accès au site des employés d’une entreprise de transport sous-traitante doit être contrôlé et, dans la mesure du possible, des locaux doivent être fournis pour les dispenser d’entrer dans les zones de stockage ou de production.

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6 PERSONNEL 6.1 FORMATION ET COMPÉTENCES : ZONES DE MANIPULATION, DE PRÉPARATION, DE TRANSFORMATION, D’EMBALLAGE ET DE STOCKAGE DES MATIÈRES PREMIÈRES FONDAMENTALE L’entreprise doit veiller à ce que tous les employés soient correctement formés, instruits et supervisés selon leur activité et qu’ils soient compétents pour effectuer leur travail.

CLAUSE

EXIGENCES

6.1.1

Tout le personnel, y compris le personnel temporaire et les sous-traitants, doit être dûment formé avant de commencer à travailler, et supervisé adéquatement pendant toute la période de travail. La formation lors de la prise de fonction doit comprendre les règles d’hygiène de l’entreprise.

6.1.2

Lorsque le personnel entreprend des activités liées à la sécurité, la qualité et la légalité des produits, une formation et une évaluation des compétences appropriées doivent être mise en place. Voici la liste non-exhaustive des actions :

• inspection, vérification et mesure des produits • étalonnage • maîtrise des emballages imprimés • présence d’agents aux points de maîtrise des processus de fabrication. 6.1.3

L’entreprise doit faire une revue de routine des compétences de tout le personnel qu’elle doit documenter, et fournir les formations nécessaires. Cela peut être sous forme de formation, de perfectionnement, de coaching, de mentorat ou d’expérience sur le terrain.

6.1.4

Les enregistrements des formations doivent être disponibles. Ils doivent inclure :

• les noms des stagiaires et l’attestation de leur présence • la date et la durée de la formation • l’intitulé ou le contenu de la formation, le cas échéant • le responsable de la formation (externe ou interne). Lorsque la formation est dispensée par des agences pour le compte de l’entreprise, des enregistrements doivent être mis à disposition.

6.1.5

Le site doit mettre en place des programmes documentés couvrant les besoins de formation du personnel concerné. Cela doit inclure au moins :

• l’identification des compétences nécessaires pour les postes spécifiques • la dispense de formations ou autres actions pour s’assurer que le personnel a les compétences nécessaires • la revue de l’efficacité de la formation • la dispense de formations dans la langue des stagiaires.

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Les normes d’hygiène personnelle du site doivent être développées pour minimiser les risques de contamination des produits. Ces normes doivent s’appliquer aux produits fabriqués et doivent être adoptées par tout le personnel, y compris ceux fournis par des agences, les sous-traitants et les visiteurs de l’unité de production.

CLAUSE

EXIGENCES

6.2.1

Les exigences relatives à l’hygiène personnelle doivent être documentées et communiquées à tout le personnel. Elles doivent inclure au moins les instructions suivantes :

• les montres ne doivent pas être portées • les bijoux ne doivent pas être portés sur des parties visibles du corps, à l’exception des alliances simples ou des bracelets de mariage et des anneaux fermés pour oreilles (boucle continue) • les parfums et les eaux de toilette sont interdits. Le respect de ces exigences doit être vérifié régulièrement.

6.2.2

Il faut se laver les mains en entrant dans les zones de production et à une fréquence adéquate pour minimiser les risques de contamination des produits.

6.2.3

Les articles et effets personnels, y compris les téléphones portables, ne doivent pas être introduits dans les zones de production sans la permission de la direction.

6.2.4

Des procédures et des instructions écrites doivent être en place pour contrôler l’utilisation et le stockage de médicaments personnels afin de minimiser les risques de contamination des produits.

6.2.5

Les ongles doivent être courts et propres. Les faux ongles, les vernis à ongles et a décoration d’ongles ne sont pas autorisés. Lorsque les visiteurs ne peuvent pas se conformer aux normes, des procédures de maîtrise adéquates doivent être en place (par ex. la non-manipulation de produits, l’utilisation de gants).

6.2.6

Toutes les coupures et égratignures visibles doivent être couvertes par un pansement de couleur appropriée, différente de celle des produits (de préférence bleue). Ils doivent être fournis et contrôlés par le site lorsqu’ils sont impliqués dans un travail avec des matériaux destinés à entrer en contact direct avec des denrées alimentaires ou d’autres produits sensibles à l’hygiène. Le cas échéant, en plus du pansement, un doigtier ou un gant doit être porté.

6.3 LOCAUX DU PERSONNEL Les locaux du personnel doivent être suffisants pour recevoir le nombre d’employés requis, et conçus et utilisés pour minimiser les risques de contamination des produits. Ces locaux doivent être maintenus propres et en bon état.

CLAUSE

EXIGENCES

6.3.1

L’accès aux vestiaires doit être possible sans devoir entrer dans les zones de production à moins qu’il n’y ait des allées convenablement séparées.

6.3.2

Des armoires vestiaires doivent être disponibles pour tout le personnel travaillant dans les zones de manipulation, transformation, préparation, emballage et stockage des matières premières. Les armoires vestiaires doivent être suffisamment grandes pour contenir tous les effets personnels autorisés et tout vêtement de protection requis.

6.3.3

Les vêtements de protection fournis par le site et les habits personnels ne doivent pas être rangés dans le même vestiaire ou doivent être correctement séparés.

6.3.4

Manger (y compris des bonbons et mâcher du chewing-gum ou chiquer du tabac), boire et fumer ne sont pas autorisés dans les vestiaires.

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39

SECTION II EXIGENCES

6.2 HYGIÈNE PERSONNELLE : MANIPULATION, PRÉPARATION, TRANSFORMATION, EMBALLAGE ET STOCKAGE DES MATIÈRES PREMIÈRES

CLAUSE

EXIGENCES

6.3.5

Des lave-mains adéquats et en nombre suffisant doivent être disponibles pour permettre aux employés de se laver les mains avant de commencer le travail, après les pauses, et au besoin, pendant le travail. Les lave-mains doivent au moins fournir :

• une quantité suffisante d’eau à une température adéquate pour encourager le lavage de mains • du savon liquide ou de la mousse non parfumés • des sèche-mains adéquats • des pictogrammes d’information pour encourager le lavage de mains (y compris dans les langues correspondantes).

Lors de la manipulation de matériaux qui seront en contact direct avec des denrées alimentaires ou des produits sensibles à l’hygiène, des lave-mains doivent être situés à l’entrée de la zone de production.

6.3.6

Les toilettes ne doivent pas ouvrir directement sur les zones de stockage, de transformation ou de production afin d’éviter tout risque de contamination des produits. Les toilettes doivent être équipées de lave-mains adéquats et en nombre suffisant.

6.3.7

Les locaux pour les visiteurs et les sous-traitants doivent se conformer à la politique d’hygiène de l’entreprise.

6.3.8

Tout aliment introduit dans les locaux de fabrication doit être stocké dans un état propre et conforme à l’hygiène. Aucun aliment ne doit être introduit dans les zones de stockage, de transformation ou de production.

6.3.9

Manger (y compris des bonbons et mâcher du chewing-gum ou chiquer du tabac), boire et fumer ne sont pas autorisés dans les zones de production ou de stockage. Lorsqu’il n’est pas possible pour le personnel de quitter la zone de travail, des locaux contrôlés doivent être mis à disposition (tels qu’une zone complètement cloisonnée munie de lave-mains).

6.3.10

Boire de l’eau à des fontaines adaptées et/ou dans des gobelets coniques jetables ou avec un couvercle anti-débordement est autorisé, tant que cela est confiné dans une zone désignée, loin de l’équipement.

6.3.11

Lorsque fumer est permis par la réglementation nationale, cela doit être uniquement autorisé dans des espaces contrôlés et isolés des zones de production et de stockage, avec une extraction vers l’extérieur du bâtiment. Des dispositions adaptées pour éliminer les déchets des fumeurs doivent être fournies dans les locaux fumeurs, tant à l’intérieur qu’à l’extérieur des bâtiments. L’utilisation de la cigarette électronique et du matériel associé ne doit pas être autorisée dans les vestiaires ou dans les zones de production ou de stockage, et doit être uniquement autorisée dans les espaces fumeurs désignés.

6.4 VISITES MÉDICALES L’entreprise doit s’assurer que des procédures documentées sont en place pour garantir que des états de santé risquant de nuire à la sécurité des produits sont surveillés et contrôlés.

CLAUSE

EXIGENCES

6.4.1

Lors de la manipulation de matériaux destinés à entrer en contact direct avec des denrées alimentaires ou des produits à hygiène sensible, le site doit sensibiliser les employés aux symptômes des infections, maladies et états de santé qui empêcheraient une personne de travailler. Le site doit disposer d’une procédure pour permettre au personnel, y compris le personnel temporaire, de signaler toute infection, maladie ou tout état de santé pertinents avec lesquels il aurait pu être en contact ou dont il pourrait être atteint. Les employés, les sous-traitants et les visiteurs souffrant des problèmes susmentionnés doivent être exclus du travail impliquant la manipulation directe des emballages de denrées alimentaires ou d’autres produits sensibles à l’hygiène pendant la durée des symptômes.

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EXIGENCES

6.4.2

Lorsque la loi l’autorise, les visiteurs et les sous-traitants sont tenus de remplir un questionnaire de santé ou de confirmer qu’ils ne souffrent pas de symptômes susceptibles de nuire à la sécurité des produits, avant d’être autorisés à entrer dans les zones de production, d’emballage ou de stockage.

6.5 VÊTEMENTS DE PROTECTION Des vêtements de protection appropriés doivent être portés dans les zones de production et de stockage pour minimiser les risques de contamination des produits.

CLAUSE

EXIGENCES

6.5.1

Les principes régissant les dangers et les risques doivent être utilisés pour déterminer si des vêtements de protection, y compris des chaussures, sont nécessaires dans les zones de manipulation, préparation, production et stockage des matières premières. Lorsqu’il a été établi, d’après l’évaluation des risques, qu’aucun vêtement de protection n’est nécessaire dans une zone spécifique, ceci doit être pleinement justifié et ne doit poser aucun risque de contamination des produits.

6.5.2

L’entreprise doit utiliser l’évaluation des risques pour déterminer et documenter, et communiquer à tous les employés, y compris le personnel temporaire et les sous-traitants, les règles concernant :

• le port de vêtements de protection sur le chemin du travail • le port de vêtements de protection dans les zones de manipulation, préparation, production et stockage des matières premières • le port de vêtements de protection hors de l’environnement de production (par ex. leur retrait avant d’entrer dans les toilettes, la cantine ou les espaces fumeurs).

6.5.3

Lorsque la nécessité du port de vêtements de protection a été déterminée, des vêtements de protection propres ne pouvant pas contaminer les produits doivent être portés. Des lots de vêtements doivent être fournis en quantité suffisante selon les activités effectuées.

6.5.4

Les vêtements de protection portés dans des zones de production doivent couvrir le haut du torse d’une façon adéquate. Lors de la manipulation de matériaux destinés à entrer en contact direct avec des denrées alimentaires et des produits à hygiène sensible, les vêtements ne doivent pas avoir de poches extérieures sur la partie supérieure du corps ni de boutons cousus. Des rechanges pour ces vêtements doivent être mises à disposition à tout moment en fonction des besoins.

6.5.5

Sur la base d’une analyse des risques pour les produits, des chaussures appropriées doivent être portées dans l’environnement de production.

6.5.6

Dans les zones de production et de stockage, l’analyse des dangers et des risques doit être utilisées pour déterminer la nécessité de :

• couvre-barbes et moustaches • coiffes de protection. 6.5.7

Lorsque des gants sont portés, ils doivent être remplacés régulièrement, d’une couleur distincte, être intacts et ne pas causer de risques de contamination des produits.

6.5.8

Les vêtements de protection doivent être tenus propres et lavés. Le lavage doit être effectué selon l’une des méthodes suivantes :

• une laverie professionnelle, • en interne • une laverie supervisée • par le personnel.

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41

SECTION II EXIGENCES

CLAUSE

CLAUSE

EXIGENCES

6.5.9

Lorsque le lavage par le personnel est permis, il faut veiller à ce que :

• les employés aient reçu des instructions écrites concernant le processus de lavage à suivre, qui doit être renforcé par un programme de formation à la prise de fonction ou en interne. • les employés aient été munis de moyens adaptés pour transporter en toute sécurité les vêtements lavés depuis chez eux jusqu’à leur lieu de travail • il y ait une procédure interne définie sur le site pour surveiller l’efficacité du système • il y ait une procédure et un système de prise en charge dans le cas où les employés n’effectueraient pas correctement le lavage eux-mêmes, que ce soit par manque d’application ou de moyens.

6.5.10

Les vêtements propres et sales doivent être séparés et contrôlés pour éviter les contaminations croisées.

6.5.11

Les vêtements de protection jetables qui ont été utilisés doivent être contrôlés de manière adéquate pour éviter la contamination des produits.

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SECTION II EXIGENCES CATÉGORIE DE RISQUE D’HYGIÈNE FAIBLE 1

ENGAGEMENT DE LA DIRECTION GÉNÉRALE

1.1 Engagement de la direction générale et amélioration continue45 1.2 Revue de direction 46 1.3 Structure organisationnelle, responsabilités et autorité de management46

2 MANAGEMENT DES DANGERS ET DES RISQUES

2.1 Équipe de management des dangers et des risques47 2.2 Analyse des dangers et des risques 47 2.3 Exemptions des exigences basées sur l’analyse des risques49

3 MANAGEMENT DE LA SÉCURITÉ ET DE LA QUALITÉ DES PRODUITS

3.1 Système de management de la sécurité et de la qualité des produits50 3.2 Maîtrise des documents 50 3.3 Archivage des enregistrements 50 3.4 Cahier des charges 51 3.5 Audits internes 51 3.6 Référencement et suivi de la performance des fournisseurs52 3.7 Management des processus soustraités52 3.8 Management des prestataires de services53 3.9 Traçabilité 53 3.10 Écoute client et revue de contrat 54 3.11 Management des réclamations 54 3.12 Management des retraits, des incidents et des rappels54

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43

4 NORMES DU SITE

4.1 Normes externes 56 4.2 Structure du bâtiment et espaces intérieurs : manipulation, préparation, transformation, emballage et stockage des matières premières56 4.3 Utilités 57 4.4 Sécurité 57 4.5 Implantation et flux de production 57 4.6 Équipement 58 4.7 Maintenance 58 4.8 Entretien et nettoyage 58 4.9 Maîtrise de la contamination des produits59 4.10 Déchets et élimination des déchets 60 4.11 Lutte contre les nuisibles 60

5 MAÎTRISE DES PRODUITS ET DES PROCESSUS

5.1 Développement des produits 62 5.2 Maîtrise du graphisme et des illustrations62 5.3 Maîtrise de l’impression de l’emballage 63 5.4 Maîtrise des processus 64 5.5 Étalonnage et maîtrise des instruments de mesure et de surveillance64 5.6 Inspection, vérification et mesure des produits65 5.7 Maîtrise des produits non conformes 65 5.8 Marchandises reçues 66 5.9 Stockage de tous les matériaux et produits intermédiaires et finis66 5.10 Expédition et transport 66

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6 PERSONNEL

6.1 Formation et compétences : zones de manipulation, de préparation, de transformation, d’emballage et de stockage des matières premières68 6.2 Hygiène personnelle : zones de manipulation, de préparation, de transformation, d’emballage et de stockage des matières premières68 6.3 Locaux du personnel 69 6.4 Vêtements de protection 69

Ces exigences concernent les fabricants d’emballage pour les produits de grande consommation et l’emballage secondaire et tertiaire pour toutes les applications (c’est-à-dire l’emballage qui n’entre pas en contact direct avec les denrées alimentaires ou les produits sensibles à l’hygiène).

1 ENGAGEMENT DE LA DIRECTION GÉNÉRALE 1.1 ENGAGEMENT DE LA DIRECTION GÉNÉRALE ET AMÉLIORATION CONTINUE FONDAMENTALE La direction générale de l’entreprise doit démontrer qu’elle est pleinement engagée dans la mise en œuvre des exigences de la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage. Ceci doit comprendre une provision pour des ressources adéquates, une communication efficace et des systèmes de revue pour garantir une amélioration continue. Les possibilités d’amélioration doivent être identifiées, mises en œuvre et entièrement documentées.

CLAUSE

EXIGENCES

1.1.1

Le site doit disposer d’une politique documentée déclarant son intention de répondre à l’obligation de produire des produits sûrs et conformes à la législation respectant la qualité exigée, et confirme sa responsabilité envers ses clients. Elle doit être :

• signée par la personne ayant la responsabilité générale du site • communiquée à tous les membres du personnel. 1.1.2

La direction générale de l’entreprise doit établir des objectifs clairs pour maintenir et améliorer la qualité, la sécurité et la légalité des produits fabriqués, selon la politique de sécurité et de qualité des produits, et cette Norme. Ces objectifs doivent être :

• documentés et inclure des cibles d’indicateur de réussite • communiqués clairement au personnel concerné • contrôlés, et les résultats communiqués à la direction générale du site à une fréquence appropriée prédéterminée • revus au moins une fois par an. 1.1.3

La direction générale de l’entreprise doit fournir les ressources humaines et financières requises pour mettre en œuvre efficacement les processus du système de management de la qualité et du programme de sécurité des produits, et respecter la conformité selon cette Norme.

1.1.4

La direction générale de l’entreprise doit avoir un système en place s’assurant que le site s’informe sur les points suivants, et les passe en revue :

• les développements scientifiques et techniques • les codes de pratique de l’industrie • l’ensemble de la législation pertinente en vigueur dans le pays de fabrication et le pays dans lequel le produit sera utilisé, lorsqu’il est connu • tout changement à la Norme ou protocole publiés par le BRC. 1.1.5

Le site doit disposer d’une version originale de l’édition actuelle de la Norme sous format électronique ou papier.

1.1.6

Lorsque le site est certifié selon la Norme, il doit s’assurer que les audits de re-certification se déroulent aux dates prévues indiquées sur le certificat, ou avant.

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45

SECTION II EXIGENCES

CATÉGORIE DE RISQUE D’HYGIÈNE FAIBLE

CLAUSE

EXIGENCES

1.1.7

Les plus hauts responsables de la production et de l’exploitation du site doivent participer aux réunions d’ouverture et de clôture de l’audit pour la certification de la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage. Les chefs des services correspondants ou leurs adjoints doivent être disponibles selon les exigences de l’audit.

1.1.8

La direction générale du site doit s’assurer que les causes profondes des non-conformités identifiées lors de l’audit précédent selon la Norme ont été corrigées afin d’éviter qu’elles ne se reproduisent. Un système doit être mis en place pour clore les non-conformités signalées lors des audits internes, seconde partie et tierce partie, en tenant compte des causes profondes.

1.2 REVUE DE DIRECTION La direction générale du site doit s’assurer qu’une revue de direction est mise en place pour garantir que le programme de sécurité et de qualité des produits est pleinement mis en œuvre et efficace, et que les possibilité d’amélioration sont identifiées.

CLAUSE

EXIGENCES

1.2.1

Les réunions de revue de direction auxquelles participe la direction générale du site doivent être entreprises à des intervalles planifiés appropriés, au moins une fois par an.

1.2.2

Le processus de revue doit comprendre l’évaluation de ce qui suit :

1.2.3

Les enregistrements des revues de direction et des plans d’actions doivent être documentés.

1.2.4

L’attention de la direction générale doit être attirée sur les questions de sécurité, de légalité et de qualité des produits, permettant la résolution des problèmes exigeant une action immédiate.

• les documents de la revue de direction précédente, ses plans d’action et ses échéances • les résultats des audits internes, seconde partie et tierce partie • les indicateurs de performance des client, réclamations et retours • la revue du système de management des dangers et des risques • les incidents, actions correctives, résultats hors spécifications et matériaux non conformes • les besoins en ressources • la performance du site selon la Norme et les objectifs définis • l’efficacité de l’analyse des causes profondes et les actions correctives.

1.3 STRUCTURE ORGANISATIONNELLE, RESPONSABILITÉS ET AUTORITÉ DE MANAGEMENT La structure organisationnelle doit être claire, avec des responsabilités définies, et le personnel clé doit être conscient de ses responsabilités en ce qui concerne la qualité et la sécurité de l’emballage.

CLAUSE

EXIGENCES

1.3.1

Le site doit avoir un organigramme à jour présentant la structure de direction de l’entreprise. Des responsabilités clairement définies et documentées doivent exister et être communiquées au personnel ayant des responsabilités liées à la sécurité, la qualité et la légalité des produits. Les dispositions appropriées pour couvrir l’absence du personnel clé doivent être clairement indiquées.

1.3.2

46

La direction générale du site doit s’assurer que tous les employés sont conscients de leurs responsabilités. En présence de directives concernant les activités entreprises, les employés concernés doivent y avoir accès et prouver que le travail est effectué selon ces directives.

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SECTION II EXIGENCES

2 MANAGEMENT DES DANGERS ET DES RISQUES 2.1 ÉQUIPE DE MANAGEMENT DES DANGERS ET DES RISQUES Le système de management des dangers et des risques doit être géré par une équipe multidisciplinaire compétente dans l’analyse des dangers et des risques.

CLAUSE

EXIGENCES

2.1.1

Il doit y avoir une équipe pluridisciplinaire avec un responsable désigné qui doit être dûment formé et capable de démontrer des compétences et une expérience en analyse des dangers et des risques. Au cas où l’entreprise ne dispose pas de l’expertise appropriée sur place, elle peut avoir recours à une expertise extérieure pour analyser les dangers et leurs risques de récurrence, et/ou développer et passer en revue le système de management des dangers et des risques. Cependant, le management quotidien du système doit rester la responsabilité de l’entreprise.

2.2 ANALYSE DES DANGERS ET DES RISQUES FONDAMENTALE Un système de management des dangers et des risques documenté doit établir l’efficacité des programmes prérequis du site et identifier les risques supplémentaires liés à la sécurité, la qualité et la légalité des produits.

CLAUSE

EXIGENCES

2.2.1

Le champ d’analyse des dangers et des risques doit être clairement défini et documenté, et doit couvrir tous les produits et processus compris dans le champ prévu de la certification.

2.2.2

L’équipe d’analyse des dangers et des risques doit se tenir informée des facteurs suivants et les prendre en compte :

• les dangers antérieurs et connus associés à des processus spécifiques, des matières premières ou l’utilisation finale du produit (si elle est connue) • les défauts connus du produit affectant la sécurité ou la qualité • les codes de bonnes pratiques pertinents ou les directives reconnues • les exigences réglementaires. 2.2.3

Une description complète des produits est exigée. Elle comprendra toutes les informations pertinentes sur la sécurité, la qualité et l’intégrité des produits. A titre d’exemple, ceci peut comprendre :

• la composition (par ex. matières premières, encres, vernis, revêtements et autres produits chimiques d’impression) • l’origine des matières premières y compris l’utilisation des matériaux recyclés • l’utilisation prévue des matériaux d’emballage et les restrictions d’utilisation définies (par exemple, le contact direct avec les aliments ou les produits sensibles à l’hygiène, ou les conditions physiques ou chimiques).

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47

CLAUSE

EXIGENCES

2.2.4

Un diagramme des flux doit être préparé pour chaque produit, groupe de produits ou processus. Il doit comprendre chaque étape du processus depuis la réception des matières premières à l’expédition chez le client. Il doit inclure, à titre d’exemple, le cas échéant :

• la réception et validation des illustrations • la réception et préparation des matières premières telles que les additifs, les encres et les colles • chaque étape du processus de fabrication • des analyses en ligne ou des instruments de mesure • l’utilisation de matériaux réutilisés et recyclés post-consommation • toute opération sous-traitée • les retours de produits des clients. • L’exactitude du diagramme des flux doit être validée par l’équipe d’analyse des dangers et des risques.

2.2.5

L’équipe d’analyse des dangers et des risques doit identifier et enregistrer tous les dangers potentiels pouvant se produire à chaque étape, en relation avec les produits et les processus. Les dangers considérés doivent inclure, le cas échéant :

• les corps étrangers • la légalité • la contamination chimique (par ex. tache, mauvaise odeur, allergène, transfert de composants provenant des encres, vernis et colles) • les dangers pouvant avoir un impact sur l’intégrité fonctionnelle et la performance des produits finis en cours d’utilisation • le potentiel de migration accidentelle de substances du matériel d’emballage aux denrées alimentaires ou autres produits sensibles à l’hygiène.

2.2.6

L’équipe d’analyse des dangers et des risques doit identifier les mesures de contrôle nécessaires pour empêcher ou éliminer tout danger, ou le réduire à des niveaux acceptables. Le contrôle des dangers identifiés pour la qualité des produits devra être géré adéquatement via les programmes prérequis, définis au paragraphe 5.

2.2.7

Pour chaque danger nécessitant un contrôle, les points de maîtrise doivent être revus pour évaluer si les conditions préalables existantes fournissent un contrôle efficace. Lorsque de plus grands contrôles sont requis dans les programmes prérequis, des améliorations doivent être appliquées pour garantir un meilleur contrôle.

2.2.8

Pour tout point de maîtrise critique, les limites critiques appropriées doivent être clairement définies, que le processus soit maîtrisé ou pas. Les limites critiques doivent être mesurées si possible et la raison de leur mise en place doit être clairement documentée. La législation et les codes de pratiques pertinents doivent être pris en compte lors de la mise en place des limites.

2.2.9

Pour tout point de maîtrise critique, un système de surveillance doit être défini afin de garantir la conformité avec les limites critiques. Les enregistrements de la surveillance doivent être conservés. Des procédures documentées liées à la surveillance des points de maîtrise critiques doivent être incluses dans les audits internes selon la Norme (voir clause 3.3).

2.2.10

L’action corrective qui doit être prise lorsque les résultats de surveillance indiquent un non respect de la limite de contrôle, doit être mise en œuvre et documentée. Elle doit inclure les procédures de mise en quarantaine et d’évaluation des produits potentiellement hors spécifications pour garantir qu’ils ne sont pas commercialisés tant que leur sécurité, leur qualité et leur légalité n’ont pas été établies.

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EXIGENCES

2.2.11

Une revue du système de management des dangers et des risques, et des programmes prérequis doit être réalisée au moins une fois par an et suite à tout incident important ou à toute modification des processus. La revue doit comprendre une vérification de l’efficacité du plan d’analyse des dangers et des risques, et pourra inclure une inspection :

• des modifications des processus • des modifications de la composition des produits • des réclamations • des manquements des produits • des rappels des produits finis auprès des clients (y compris les tests du système) • des retraits de produits • des résultats des audits internes des programmes prérequis • des résultats des auditeurs externes et tiers • des nouveautés du marché ou de l’industrie associées avec les matériaux, les processus ou les produits.

2.3 EXEMPTIONS DES EXIGENCES BASÉES SUR L’ANALYSE DES RISQUES L’étude de l’analyse des dangers et des risques doit être entièrement étayée par la mise en œuvre des prérequis établis dans les clauses 4-6. Cependant, l’analyse des dangers et des risques peut indiquer que certaines exigences ne sont pas applicables.

CLAUSE

EXIGENCES

2.3.1

Les exemptions doivent être documentées et considérées comme des exemptions à examiner lors de l’audit. L’acceptation ou le rejet des exemptions proposées doivent être enregistrés dans le rapport de l’auditeur.

2.3.2

Le site doit garder les enregistrements des exemptions à la Norme qui sont passées en revue, et fournir la preuve documentée de cette revue lors de l’audit suivant.

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49

SECTION II EXIGENCES

CLAUSE

3 MANAGEMENT DE LA SÉCURITÉ ET DE LA QUALITÉ DES PRODUITS 3.1 SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA SÉCURITÉ ET DE LA QUALITÉ DES PRODUITS Les processus et procédures du site destinés à répondre aux exigences de la Norme doivent être documentés pour permettre une application cohérente, faciliter la formation et appuyer la diligence raisonnable de la production de produits sûrs et conformes.

CLAUSE

EXIGENCES

3.1.1

Les procédures ainsi que les méthodes et pratiques de travail du site doivent être documentées et recueillies dans un système facile d’accès, en tenant compte des traductions de chaque langue correspondante.

3.1.2

Le système doit être entièrement mis en œuvre, revu à des intervalles appropriés et amélioré si nécessaire.

3.2 MAÎTRISE DES DOCUMENTS Un système de maîtrise efficace des documents doit assurer que seules les bonnes versions, y compris les formulaires d’enregistrement, sont disponibles et utilisées.

CLAUSE

EXIGENCES

3.2.1

L’entreprise doit avoir une procédure documentée de gestion des documents figurant dans le système de sécurité et de qualité des produits. Elle doit inclure :

• une liste des documents contrôlés indiquant le numéro de la dernière version • la méthode d’identification et d’autorisation des documents contrôlés • l’enregistrement des causes de tout changement ou toute modification des documents • le système de remplacement des documents existants lorsqu’ils sont mis à jour. 3.2.2

Lorsque les documents ou enregistrements sont sous format électronique, ils doivent être dûment protégés pour empêcher toute perte ou intervention malveillante.

3.3 ARCHIVAGE DES ENREGISTREMENTS Le site doit conserver des enregistrements authentiques pour prouver la maîtrise efficace de la sécurité, de la légalité et de la qualité des produits.

CLAUSE

EXIGENCES

3.3.1

Les enregistrements doivent être lisibles, correctement validés, conservés en bon état et accessibles. Lorsque les enregistrements sont sous format électronique, ils doivent faire l’objet d’une copie de sauvegarde pour éviter toute perte.

3.3.2

Toute modification des enregistrements doit être autorisée et la justification de cette modification doit être consignée.

3.3.3

La direction générale de l’entreprise doit garantir que les procédures documentées sont effectuées et mises en place pour l’organisation, la revue, la maintenance, le stockage et l’extraction de tous les enregistrements liés à la sécurité, la légalité, la conformité réglementaire et la qualité des produits.

3.3.4

Le délai de conservation des enregistrements doit être lié à la durée d’utilisation de l’emballage et des produits pour lesquels il est conçu et doit respecter toutes les exigences du client.

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FONDAMENTALE L’entreprise doit s’assurer qu’un cahier des charges approprié existe pour les matières premières, les produits intermédiaires et finis, et tout produit ou service pouvant affecter l’intégrité des produits finis et les exigences du client.

CLAUSE

EXIGENCES

3.4.1

Le cahier des charges doit être correctement détaillé et précis, et doit garantir la bonne conformité aux exigences réglementaires et à la sécurité des produits.

3.4.2

Le cahier des charges doit être formellement convenu avec les parties concernées. Lorsque le cahier des charges ne fait pas l’objet d’un accord formel, l’entreprise doit être capable de démontrer qu’elle a pris les mesures pour mettre en place un accord.

3.4.3

Lors de la production d’emballage pour les denrées alimentaires ou les produits à hygiène sensible, une déclaration de conformité doit être conservée. Elle permet aux utilisateurs des matériaux d’emballage de garantir la compatibilité entre ces matériaux et les produits avec lesquels ils risquent d’entrer en contact. La déclaration de conformité doit contenir au moins :

• la nature des matériaux utilisés dans la fabrication de l’emballage • la confirmation que les matériaux répondent aux exigences légales pertinentes • l’ajout de tout matériau recyclé post-consommation. Ceci doit identifier toute limitation à l’utilisation du produit et la durée de vie du matériau d’emballage (le cas échéant). Les produits doivent répondre au moins aux exigences légales du pays de fabrication et d’utilisation, lorsque celui-ci est connu.

3.4.4

La présence de marques ou du logo du fabricant sur les matériaux d’emballage doit, le cas échéant, faire l’objet d’un accord formel entre les parties concernées.

3.4.5

Une procédure de revue du cahier des charges doit être effectuée lors de la modification des caractéristiques des produits ou à des intervalles prédéterminés adéquats.

3.4.6

Lorsque le cahier des charges est sous format électronique, il doit être dûment protégé pour empêcher tout perte ou intervention malveillante.

3.5 AUDITS INTERNES FONDAMENTALE L’entreprise doit pouvoir démontrer qu’elle vérifie l’application effective des exigences de la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage par le biais d’audits internes.

CLAUSE

EXIGENCES

3.5.1

Un programme d’audits internes doit être planifié tout au long de l’année couvrant le système de management des dangers et des risques, les programmes prérequis et toutes les procédures qui ont été mises en place pour atteindre cette Norme. Toutes les activités doivent être couvertes au moins une fois par an. Le programme d’audits internes doit être entièrement mis en œuvre.

3.5.2

Le champ et la fréquence des audits doivent être déterminés par rapport aux risques associés à l’activité et aux résultats de l’audit précédent.

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51

SECTION II EXIGENCES

3.4 CAHIER DES CHARGES

CLAUSE

EXIGENCES

3.5.3

Les audits internes doivent être effectués par des auditeurs dûment formés et compétents. Les auditeurs doivent être être suffisamment indépendants du processus audité pour garantir leur impartialité (par ex. ils ne peuvent pas auditeur leur propre travail).

3.5.4

Les rapports d’audit interne doivent identifier les conformités tout comme les non-conformités. Les résultats doivent être communiqués au personnel responsable du processus audité. L’analyse des causes profondes doit être utilisée pour déterminer les actions correctives appropriées. Les actions correctives et leur échéance de mise en œuvre doivent faire l’objet d’un accord et leur exécution doit être vérifiée.

3.6 RÉFÉRENCEMENT ET SUIVI DE LA PERFORMANCE DES FOURNISSEURS L’entreprise doit utiliser des procédures efficaces et documentées pour le référencement et le suivi de ses fournisseurs.

CLAUSE

EXIGENCES

3.6.1

Le site doit avoir une procédure de référencement des fournisseurs documentée et un programme d’évaluation continue en place, basé sur l’analyse des risques. Ils doivent s’appliquer aux fournisseurs :

• de matériaux • de processus sous-traités • du site et s’assurer que les matériaux et services fournis sont conformes aux exigences définies, en cas d’impact potentiel sur la sécurité, la qualité ou la légalité des produits.

3.6.2

Les procédures doivent comporter des critères clairs d’évaluation et d’approbation des nouveaux fournisseurs. Cela peut être sous forme de :

• la certification du fournisseur avec un champ d’application couvrant les produits fournis (par ex. selon la Norme mondiale du BRC correspondante ou d’autres programmes référencés par le GFSI) • les questionnaires fournisseur • les audits fournisseur. Le site doit avoir une liste mise à jour des fournisseurs agréés.

3.6.3

Les enregistrements de l’évaluation des fournisseurs et les actions nécessaires doivent être conservés et revus.

3.6.4

Les procédures doivent définir de quelle manière les exceptions sont gérées, par ex. l’utilisation de produits ou de services lorsqu’un audit ou une maîtrise n’a pas été effectué. L’évaluation (sur la base d’un lot ou d’une livraison) peut se faire sous la forme de :

• un certificat d’analyse • une déclaration de conformité. 3.7 MANAGEMENT DES PROCESSUS SOUS-TRAITÉS Les sous-traitants doivent être gérés de façon efficace pour empêcher tout risque de contamination ou de dégâts et assurer que les produits sont fabriqués selon le cahier des charges.

CLAUSE

EXIGENCES

3.7.1

L’utilisation de sous-traitants et le statut du sous-traitant en ce qui concerne la Norme doivent être notifiés au propriétaire de la marque et/ou au client.

3.7.2

Lorsqu’un processus est sous-traité, y compris les illustrations ou la pré-impression, les risques posés à la qualité et à la sécurité des produits doivent être évalués. Tout risque doit être communiqué au personnel compétent et géré de façon efficace.

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EXIGENCES

3.7.3

Un cahier des charges clair doit être approuvé pour tout travail externalisé à un sous-traitant.

3.7.4

Lorsqu’une étape du procédé de fabrication de l’emballage ou des matériaux d’emballage est soustraitée, le lancement final du produit doit rester sous la responsabilité du site.

SECTION II EXIGENCES

CLAUSE

Des contrôles doivent être mis en place pour vérifier le travail terminé et s’assurer que la sécurité et la qualité des produits répondent au cahier des charges avant de les expédier au client final.

3.8 MANAGEMENT DES PRESTATAIRES DE SERVICES Lors de l’externalisation de services, l’entreprise doit pouvoir prouver que le service est adéquat et que les risques potentiels au niveau de la sécurité, de la qualité ou de la légalité des produits ont été évalués pour assurer que des contrôles efficaces sont en place.

CLAUSE

EXIGENCES

3.8.1

Une procédure documentée pour l’approbation et la maîtrise des prestataires de services doit être mise en place . Voici la liste non-exhaustive de ces services :

• la lutte contre les nuisibles • le transport et la distribution • le stockage et l’expédition • les services d’étalonnage • la gestion des déchets. Les fournisseurs d’utilités telles que l’eau, l’électricité et le gaz peuvent être exclus sur la base de l’analyse des risques.

3.8.2

Les prestataires de services doivent disposer d’accords documentés définissant clairement les attentes en termes de services et assurant que les risques potentiels associés à ces services ont été gérés.

3.9 TRAÇABILITÉ FONDAMENTALE Le site doit pouvoir assurer la traçabilité et le suivi de toutes les matières premières depuis leur production jusqu’à la distribution des produits finis (matériau d’emballage) au client, et vice-versa.

CLAUSE

EXIGENCES

3.9.1

L’entreprise doit avoir un système en place pour assurer la traçabilité et le suivi de toutes les matières premières depuis le fournisseur et dans toutes les étapes de fabrication et de distribution des produits finis, et vice-versa. Lorsque des processus continus sont utilisés ou que des matières premières sont dans des silos en vrac, la traçabilité doit être effectuée de la manière la plus exacte.

3.9.2

L’identification des matières premières, des produits intermédiaires, des produits finis, des produits non-conformes et des marchandises en quarantaine doit être adéquate pour assurer la traçabilité.

3.9.3

Un système approprié doit être en place pour garantir que le client puisse identifier un produit ou son numéro de lot de production, à des fins de traçabilité.

3.9.4

Le système doit être vérifié pour garantir que la traçabilité puisse être déterminée depuis les matières premières jusqu’aux produits finis et vice-versa. Cette vérification doit se dérouler au moins une fois par an.

3.9.5

Lors de toute activité de réutilisation, la traçabilité doit être maintenue.

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53

3.10 ÉCOUTE CLIENT ET REVUE DE CONTRAT La direction générale de l’entreprise doit s’assurer que les processus sont en place pour déterminer les besoins et attentes du client quant à la qualité, la sécurité et la légalité, et garantir que ceux-ci sont satisfaits.

CLAUSE

EXIGENCES

3.10.1

L’entreprise doit identifier les intitulés des postes de ceux qui sont responsables de la communication avec les clients et disposer d’un système de communication efficace.

3.10.2

Les besoins et les attentes du client doivent être documentés et revus à des intervalles adéquats. Toute modification aux accords ou contrats existants doit faire l’objet d’un accord, être documentée et communiquée aux services concernés.

3.10.3

Lorsqu’un client a établi des critères ou des indicateurs de performance spécifiques à surveiller, ces exigences doivent être communiquées au personnel compétent, respectées et revues à des intervalles adéquats.

3.11 MANAGEMENT DES RÉCLAMATIONS Les réclamations des clients concernant la sécurité et la qualité des produits doivent être gérées efficacement et l’information doit être utilisée pour réduire le nombre de réclamations.

CLAUSE

EXIGENCES

3.11.1

Des actions adaptées à la gravité et à la fréquence des problèmes identifiés doivent être réalisées rapidement et efficacement par du personnel dûment formé.

3.11.2

Les données des réclamations doivent être analysées pour identifier les tendances importantes. Dans le cas d’une forte augmentation ou répétition d’un type de réclamation, l’analyse des causes profondes doit être utilisée pour mettre en œuvre des améliorations continues de la sécurité, de la légalité et de la qualité des produits, et pour éviter des récurrences. Cette analyse doit être mise à la disposition du personnel compétent.

3.12 MANAGEMENT DES RETRAITS, DES INCIDENTS ET DES RAPPELS Le site doit avoir des systèmes en place pour gérer efficacement les retraits ou retours de produits des clients, les incidents et les rappels de produits afin de veiller à ce que tous les risques potentiels en matière de qualité et de légalité des produits soient maîtrisés.

CLAUSE

EXIGENCES

3.12.1

Une procédure de retrait des produits doit être documentée et comporter au moins :

• l’identification du personnel clé impliqué dans l’évaluation des retraits et retours potentiels des produits, avec des responsabilités clairement définies • un plan de communication comprenant des méthodes pour informer les clients • l’analyse des causes profondes et les actions correctives pour mettre en œuvre les améliorations appropriées requises.

3.12.2

La procédure de retrait doit pouvoir fonctionner à tout moment et prendre en compte la notification à la chaîne logistique, le retour en stock, la logistique pour la reprise, le stockage du produit repris et l’élimination.

3.12.3

Le responsable désigné doit être chargé de garantir que l’analyse des causes profondes est utilisée pour déterminer et mettre en œuvre les actions préventives et les améliorations nécessaires.

54

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EXIGENCES

3.12.4

L’entreprise doit fournir des directives écrites et une formation au personnel concerné selon la nature de l’événement qui constituerait un incident. Une procédure de compte-rendu d’incident documentée doit être en place.

3.12.5

L’entreprise doit gérer efficacement les incidents afin d’empêcher la distribution de produits dont l’hygiène, la sécurité ou la qualité ont pu être affectées.

3.12.6

Une procédure de management des rappels de produits initiée par le propriétaire de la marque ou le prescripteur doit être documentée et comprendre au minimum :

• l’identification du personnel clé impliqué dans l’évaluation de rappels potentiels avec des responsabilités clairement identifiées • un plan de communication comprenant des méthodes pour informer en temps voulu les clients et (le cas échéant), les organismes officiels • une action corrective et la reprise des activités • une revue de tout rappel afin de réaliser une analyse des causes profondes et mettre en œuvre les améliorations appropriées requises.

3.12.7

Lorsque les produits d’un site font l’objet d’un rappel, le site participera en fournissant toute information (telle que la traçabilité) en fonction des besoins.

3.12.8

La procédure de retrait des produits doit être vérifiée au moins une fois par an afin de garantir son bon fonctionnement. Les résultats de cette vérification et de tout retrait effectif, seront utilisés pour revoir la procédure et mettre en place les améliorations nécessaires.

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55

SECTION II EXIGENCES

CLAUSE

4 NORMES DU SITE 4.1 NORMES EXTERNES La taille et la construction du site doivent être adéquates. Il doit se trouver dans un lieu approprié et entretenu selon un niveau adéquat afin de réduire les risques de contamination et faciliter la fabrication de produits sûrs et conformes.

CLAUSE

EXIGENCES

4.1.1

Il faudra considérer les activités locales et l’environnement du site qui peuvent avoir un impact négatif sur la qualité des produits finis. Des mesures doivent être prises pour empêcher toute contamination.

4.1.2

Les zones extérieures doivent être maintenues en bon état. Les zones couvertes de gazon ou de plantes entourant les bâtiments doivent être régulièrement nettoyées et bien entretenues. Les routes extérieures sous contrôle du site doivent être couvertes d’un revêtement adapté pour éviter la contamination des produits.

4.1.3

La structure du bâtiment doit être entretenue pour minimiser l’entrée des nuisibles, l’infiltration d’eau et autres contaminants. Les silos externes, la tuyauterie ou autres points d’accès pour les produits et/ou matières premières doivent être hermétiquement fermés et sécurisés correctement. Lorsque cela est possible, un espace propre et dégagé devra être maintenu le long des murs extérieurs des bâtiments utilisés pour la production et/ou le stockage.

4.1.4

Lorsque le drainage naturel n’est pas adapté, un drainage externe doit être installé. Les évacuations doivent être correctement protégées pour empêcher l’entrée de nuisibles.

4.1.5

Lorsque des matières premières sont stockées dehors, elles doivent être protégées afin de minimiser tout risque de contamination.

4.2 STRUCTURE DU BÂTIMENT ET ESPACES INTÉRIEURS : MANIPULATION, PRÉPARATION, TRANSFORMATION, EMBALLAGE ET STOCKAGE DES MATIÈRES PREMIÈRES Le site, les bâtiments et les installations internes doivent être adaptés à l’utilisation prévue. Les utilités vers et dans les zones de production et de stockage doivent être conçues, construites, entretenues et surveillées pour maîtriser efficacement les risques de contamination des produits.

CLAUSE

EXIGENCES

4.2.1

Les murs, les sols, les plafonds (y compris les plafonds suspendus) et les conduites doivent être maintenus en bon état et faciliter le nettoyage.

4.2.2

Lorsqu’elles présentent des risques pour les produits, basés sur l’éventualité et les risques de contamination, les fenêtres et les plafonds en verre doivent être correctement protégés contre les bris.

4.2.3

Lorsqu’elles présentent des risques pour les produits, basés sur l’éventualité et les risques de contamination de verre, l’ensemble des ampoules et néons, y compris les dispositifs d’élimination des insectes volants, doivent être protégés de façon adéquate.

4.2.4

Un éclairage approprié et suffisant doit être fourni pour un environnement de travail sûr, un fonctionnement correct des procédés, et une inspection efficace des produits et du nettoyage.

4.2.5

Une ventilation suffisante et adaptée doit être disponible.

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SECTION II EXIGENCES

4.3 UTILITÉS La qualité des produits ne doit pas être compromise par l’emplacement, la construction et la livraison d’utilités générale vers et dans les zones de production et de stockage.

CLAUSE

EXIGENCES

4.3.1

Toute l’eau utilisée dans la transformation des produits ou le nettoyage de l’équipement doit être potable ou traitée adéquatement pour empêcher toute contamination.

4.3.2

L’air, l’air comprimé ou les autres gaz qui entrent en contact direct avec l’emballage ne doivent présenter aucun risque pour la sécurité ou la qualité des produits et doivent se conformer à la réglementation en vigueur.

4.4 SÉCURITÉ L’intégrité des produits et des processus doit être assurée par le biais de mesures de sécurité appropriées sur le site.

CLAUSE

EXIGENCES

4.4.1

L’entreprise doit se soumettre à une évaluation documentée des risques liés aux dispositifs de sécurité et à la possibilité de contamination ou de dégâts délibérés. Les zones doivent être évaluées selon les risques ; des zones sensibles ou restreintes doivent être définies, clairement repérées, surveillées et contrôlées. Des dispositifs de sécurité identifiés pour réduire les risques doivent être documentés, mis en place et revus au moins une fois par an.

4.4.2

Des mesures doivent être mises en place pour s’assurer que seul le personnel autorisé a accès aux zones de production et de stockage, et que l’accès au site par les employés, les sous-traitants et les visiteurs est contrôlé. Un système de déclaration des visiteurs doit être mis en place. Le personnel doit être formé aux procédures de sécurité du site et encouragé à signaler la présence de visiteurs non identifiés ou inconnus.

4.4.3

Les réservoirs de stockage externes, les silos et toute conduite d’arrivée avec une ouverture externe doivent être sécurisés adéquatement pour empêcher tout accès non autorisé.

4.5 IMPLANTATION ET FLUX DE PRODUCTION Les locaux et l’usine doivent être conçus, construits et entretenus selon un plan logique.

CLAUSE

EXIGENCES

4.5.1

Il doit exister un plan du site qui définit :

4.5.2

Le diagramme des flux depuis l’arrivée jusqu’à l’expédition doit être organisé de façon à minimiser les risques de contamination ou de dégâts des produits.

4.5.3

Les locaux doivent offrir un espace de travail et une capacité de stockage suffisants pour permettre à toutes les opérations d’être effectuées correctement.

• les points d’accès pour le personnel • les voies de déplacement • les locaux du personnel • le diagramme des flux • les zones de stockage.

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57

CLAUSE

EXIGENCES

4.5.4

S’il est nécessaire de permettre un accès à travers les zones de production, des parcours désignés doivent être fournis pour garantir une séparation adéquate d’avec les matériaux.

4.6 ÉQUIPEMENT La sécurité, la légalité et la qualité des produits doivent être assurées par l’utilisation d’équipement approprié correctement conçu et entretenu.

CLAUSE

EXIGENCES

4.6.1

L’équipement doit être construit à partir de matériaux appropriés et conçu pour être nettoyé et entretenu efficacement.

4.6.2

L’équipement récemment installé doit être correctement défini avant l’achat. L’équipement neuf doit être testé et vérifié avant son utilisation et un programme de maintenance doit être établi.

4.7 MAINTENANCE Un programme de maintenance efficace doit être mis en service pour l’usine et l’équipement afin d’empêcher toute contamination et de réduire le nombre de pannes potentielles.

CLAUSE

EXIGENCES

4.7.1

Un programme de maintenance efficace doit être mis en service, couvrant tous les équipements de production et le matériel de l’usine, afin d’empêcher toute contamination et de réduire les risques de pannes.

4.7.2

Les travaux de maintenance ne doivent pas représenter de risques pour la qualité et la légalité des produits. Les travaux de maintenance doivent être suivis d’une procédure d’autorisation documentée enregistrant que l’équipement est prêt à reprendre la production.

4.7.3

Les outils et autres équipements de maintenance doivent être rangés après utilisation et stockés correctement.

4.7.4

Les réparations/modifications temporaires à base d’adhésif, de carton etc. doivent uniquement être permises en cas d’urgence et en l’absence de risques de contamination des produits. De telles modifications doivent être limitées dans le temps, enregistrées et leur correction doit être programmée.

4.7.5

Les ateliers de fabrication doivent être contrôlés pour empêcher le transfert de débris vers les zones de production ou de stockage (par ex. des paillassons doivent être disponibles).

4.7.6

Les sous-traitants impliqués dans la maintenance ou les réparations doivent être correctement surveillés par un membre du personnel responsable de leurs activités.

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FONDAMENTALE Les systèmes d’entretien et de nettoyage des locaux doivent être en place afin d’assurer que les normes d’hygiène appropriées sont maintenues et que les risques de contamination des produits sont minimisés.

CLAUSE

EXIGENCES

4.8.1

Un bon niveau d’entretien doit être maintenu. Il doit inclure une politique de « nettoyage au fur et à mesure ».

4.8.2

Des procédures de nettoyage documentées doivent être en place et mises à jour pour les bâtiments, l’équipement et les véhicules. La fréquence et les méthodes de nettoyage doivent être basées sur les risques. Les plannings et les procédures de nettoyage doivent inclure les informations suivantes :

• article/zone à nettoyer • fréquence de nettoyage • méthode de nettoyage • produits de nettoyage à utiliser 4.8.3

Les produits chimiques d’entretien doivent être adaptés à l’usage, correctement étiquetés, sécurisés dans des récipients fermés et utilisés conformément aux instructions des fabricants. Les produits et l’équipement utilisés pour le nettoyage des toilettes doivent être séparés de ceux utilisés à d’autres fins.

4.9 MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION DES PRODUITS Toutes les mesures pratiques doivent être prises pour identifier, éliminer, éviter ou minimiser les risques de contamination par des corps étrangers ou par des produits chimiques.

4.9.1  MAÎTRISE DU VERRE, DU PLASTIQUE CASSANT, DE LA CÉRAMIQUE ET D’AUTRES MATÉRIAUX SIMILAIRES

CLAUSE

EXIGENCES

4.9.1.1

L’entreprise doit se baser sur l’évaluation des risques pour déterminer si du verre ou du plastique cassant (autre que les produits dans les zones de fabrication et de stockage) posent un risque à la sécurité ou à l’intégrité des produits. Si un danger potentiel est identifié, le verre ou plastique cassant doivent être contrôlés et consignés dans un registre qui doit comporter :

• les enregistrements des vérifications de l’état des articles, menées à une fréquence appropriée prédéterminée • des informations sur le nettoyage ou le remplacement des articles pour minimiser le potentiel de contamination des produits.

4.9.1.2

Lorsque du verre ou du plastique cassant n’entrant pas dans la production est cassé, une personne responsable doit être en charge du nettoyage et doit veiller à ce qu’aucune autre zone ne soit contaminée. Tout produit qui est contaminé doit alors être écarté et éliminé. Toute casse doit être consignée dans un rapport d’incident.

4.9.2  MAÎTRISE DES OBJETS TRANCHANTS

CLAUSE

EXIGENCES

4.9.2.1

Une politique documentée doit exister pour la maîtrise de l’utilisation d’objets tranchants.

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59

SECTION II EXIGENCES

4.8 ENTRETIEN ET NETTOYAGE

CLAUSE

EXIGENCES

4.9.2.2

Les lames, l’équipement et les outils tranchants ne doivent pas être positionnés de manière à permettre la contamination des produits.

4.9.2.3

Les cutters à lames sécables sont interdits.

4.9.3  MAÎTRISE DES DANGERS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES

CLAUSE

EXIGENCES

4.9.3.1

Des processus doivent être en place pour gérer l’utilisation, le stockage et la manipulation de consommables chimiques, afin d’éviter toute contamination chimique. Ceux-ci doivent inclure au moins :

• une liste des produits chimiques autorisés à l’achat • la non-utilisation de produits fortement parfumés • l’étiquetage et/ou l’identification de récipients d’agents chimiques à tout moment. 4.10 DÉCHETS ET ÉLIMINATION DES DÉCHETS Des installations appropriées doivent être disponibles pour le stockage et l’élimination des déchets de procédés et autres déchets.

CLAUSE

EXIGENCES

4.10.1

Lorsqu’une autorisation est exigée par la loi pour l’élimination des déchets, cette dernière doit être confiée à des sous-traitants agréés et des enregistrements doivent être conservés et disponibles à des fins de maîtrise.

4.10.2

Le cas échéant, les déchets doivent être triés par catégorie conformément aux exigences réglementaires se rapportant à l’utilisation prévue des déchets (par ex. le recyclage), séparés et collectés dans des bennes à déchets adaptées et désignées.

4.10.3

Les matériaux de marque de qualité inférieure doivent être rendus inutilisables par le biais d’un processus de destruction. Tous les matériaux éliminés doivent être enregistrés.

4.11 LUTTE CONTRE LES NUISIBLES L’entreprise doit se charger de minimiser les risques d’infestation du site par les nuisibles.

CLAUSE

EXIGENCES

4.11.1

Un programme préventif de maîtrise des nuisibles doit être maintenu couvrant toutes les zones du site sous le contrôle de ce dernier.

4.11.2

Le site doit soit contracter les services d’un organisme compétent en matière lutte contre les nuisibles soit avoir du personnel qualifié pour inspecter et traiter le site régulièrement afin de prévenir ou d’éradiquer toute infestation.

60

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EXIGENCES

4.11.3

Lorsqu’un site entreprend sa propre lutte contre les nuisibles, il doit pouvoir prouver que :

SECTION II EXIGENCES

CLAUSE

• les opérations de lutte contre les nuisibles sont entreprises par un personnel formé et compétent

avec des connaissances suffisantes pour choisir les traitements chimiques et les méthodes d’isolation adéquats et pour en comprendre les limitations, correspondant à la biologie des nuisibles associés au site les employés effectuant les activités de lutte contre les nuisibles répondent aux exigences légales de formation et d’enregistrement des ressources suffisantes sont disponibles pour répondre à tout problème d’infestation il existe un accès facile aux connaissances techniques spécialisées en fonction des besoins la législation concernant l’utilisation des produits de lutte contre les nuisibles est comprise des locaux fermés à clé prévus à cet effet sont utilisés pour stocker les pesticides.

• • • • • 4.11.4

L’équipement de lutte contre les nuisibles tel que les appâts, les pièges ou les dispositifs d’élimination des insectes volants doit être positionné adéquatement et fonctionner.

4.11.5

En cas d’infestation, une action immédiate doit être menée pour éliminer le danger. Elle a pour but d’évaluer le potentiel de contamination ou de dégât sur l’emballage. Des vérifications doivent être mises en place avant sa sortie.

4.11.6

Un manuel sur la maîtrise des nuisibles doit être mis à jour et comprendre :

4.11.7

Les employés doivent comprendre les signes d’activité des nuisibles et être conscients du besoin de les signaler à un responsable désigné.

• un plan du site mis à jour identifiant le positionnement des dispositifs de lutte contre les nuisibles • l’identification des appâts et/ou des dispositifs de surveillance sur site • des détails concernant les produits de lutte contre les nuisibles utilisés et des instructions pour leur utilisation efficace • les enregistrements détaillés des inspections de lutte contre les nuisibles et de toute infestation.

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61

5 MAÎTRISE DES PRODUITS ET DES PROCESSUS 5.1 DÉVELOPPEMENT DES PRODUITS Des procédures documentées de développement ou de modification des produits doivent être en place pour garantir la production de produits sûrs et conformes à des paramètres de qualité définis.

CLAUSE

EXIGENCES

5.1.1

Les exigences du client concernant la conception, le développement, la spécification, la fabrication et la distribution des produits doivent être documentées et approuvées avec lui. Cela doit prendre en compte les exigences de processus et l’utilisation finale, dans la mesure du possible. Tout paramètre d’utilisation critique doit être identifié et défini ; par exemple, les exigences de barrières, les températures d’utilisation max/min, le fonctionnement des machines, l’utilisation de matériaux recyclés, et les conditions d’essai (y compris la migration, le cas échéant). Une attention particulière doit être apportée à tous les matériaux dont il est exigé ou demandé qu’ils soient fabriqués à partir de matériaux recyclés, pour garantir qu’ils sont à la fois appropriés et conformes.

5.1.2

Le site doit clairement définir et documenter la requête d’essais de production. Le cas échéant, des essais de production doivent être effectués et des tests doivent valider que les procédés de fabrication sont capables de concevoir des produits sûrs, légaux et conformes à la qualité requise.

5.1.3

L’entreprise doit s’assurer que la production se fait selon des conditions d’exploitation définies qui aboutissent à la réalisation de produits sûrs, légaux et conformes à la qualité prescrite.

5.1.4

Un cahier des charges des produits doit être préparé et, dans la mesure du possible, convenu avec le client ou le propriétaire de la marque avant d’entamer le processus de production.

5.1.5

Des échantillons validés par le prescripteur doivent être conservés pour mémoire.

5.2 MAÎTRISE DU GRAPHISME ET DES ILLUSTRATIONS Le management du graphisme et des processus de pré-impression réalisés par le site doit garantir l’élimination de la perte d’informations et des variations par rapport au cahier des charges du client.

CLAUSE

EXIGENCES

5.2.1

Le site doit disposer d’une procédure documentée de management des illustrations couvrant les activités dont il est responsable. En voici une liste non-exhaustive :

• collecte des informations figurant dans les illustrations • réception des fichiers d’illustrations du client • vérification des illustrations terminées et approbation du client. 5.2.2

Un processus doit être mis en place pour obtenir auprès du prescripteur l’acceptation et l’approbation formelle des concepts et illustrations du produit final. Le résultat doit être documenté.

5.2.3

Le cas échéant, des essais d’impression doivent être réalisés et les tests doivent valider que la qualité et les normes d’impression convenues peuvent être obtenues systématiquement.

5.2.4

L’équipement d’impression tel que les plaques, le matériel de sérigraphie, les rouleaux distributeurs, les cylindres et les blanchets doit être vérifié afin qu’il soit bien conforme au cahier des charges et aux illustrations ou au modèle de référence avant utilisation, et parfaitement identifiable au matériel d’origine approuvé par le client.

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EXIGENCES

5.2.5

Le matériel de référence convenu avec le client, y compris les illustrations et les normes de couleurs utilisées pendant les tirages, doit être contrôlé pour garantir une minimisation de la dégradation et doit retrouver un stockage adéquat après usage. Le site doit avoir une politique pour répondre aux exigences de renouvellement des modèles de référence acceptés, si nécessaire.

5.2.6

Le site doit disposer d’une procédure documentée pour traiter les modifications du cahier des charges des illustrations et des impressions afin de gérer les illustrations et le matériel d’impression obsolètes.

5.2.7

Lorsque les fichiers d’illustration et les modèles de référence approuvés sont sous format électronique, ils doivent être protégés adéquatement pour empêcher toute perte ou intervention malveillante.

5.3 MAÎTRISE DE L’IMPRESSION DE L’EMBALLAGE Lorsque les matériaux d’emballage sont imprimés ou décorés, des procédures doivent être en place pour garantir que les informations sont parfaitement lisibles et correctement reproduites selon le cahier des charges et les exigences légales du client.

CLAUSE

EXIGENCES

5.3.1

Une évaluation de l’activité de pré-impression, du processus d’impression et de management de l’emballage imprimé (produit) doit être effectuée pour identifier :

• les risques de perte d’informations essentielles • le mélange des produits imprimés. Des contrôles doivent être établis et mis en œuvre pour réduire les risques identifiés.

5.3.2

Les plaques d’impression, cylindres, formes de découpe, blanchets et autre équipement d’impression doivent être correctement stockés pour minimiser les dégâts.

5.3.3

Chaque tirage doit être approuvé selon la norme convenue (ou le modèle de référence). Ceci doit être enregistré.

5.3.4

Un système doit être mis en place pour détecter et identifier les erreurs d’impression lors du tirage, et pour séparer ces erreurs du matériel imprimé acceptable.

5.3.5

Lorsqu’une copie composite est utilisée (mélange de différents designs imprimés), un procédé doit être en place pour garantir une séparation efficace des variantes d’impression.

5.3.6

Des échantillons d’emballage imprimés et des dossiers de production doivent être conservés pendant une période de temps convenue avec le client/prescripteur/propriétaire de la marque.

5.3.7

Tout produit imprimé non utilisé doit être comptabilisé et soit mis au rebut soit identifié et stocké correctement.

5.3.8

L’éclairage dans les cabines d’inspection de l’impression et les autres moyens de vérification de l’impression/la couleur doivent faire l’objet d’un accord avec le client ou respecter les normes en vigueur de l’industrie.

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63

SECTION II EXIGENCES

CLAUSE

5.4 MAÎTRISE DES PROCESSUS FONDAMENTALE Des procédures documentées doivent être en place pour assurer une maîtrise efficace de la qualité des opérations tout le long du processus.

CLAUSE

EXIGENCES

5.4.1

L’entreprise doit effectuer une revue de la fabrication et, le cas échéant, un processus d’impression doit identifier les points de maîtrise du processus de fabrication qui pourraient affecter la qualité des produits.

5.4.2

Pour chaque point de maîtrise du processus de fabrication, des paramétrages de machine ou des limites doivent être établis et documentés : le cahier des charges du processus.

5.4.3

La nomenclature des matériaux et le cahier des charges des processus (y compris des points de maîtrise du processus de fabrication) doivent être mis à disposition pour chaque lot pendant la production.

5.4.4

Des vérifications documentées des processus doivent être effectuées au départ, après les réglages de l’équipement et périodiquement durant la production, afin de garantir que les produits sont invariablement fabriqués selon les spécifications de qualité convenues.

5.4.5

Une procédure d’autorisation documentée doit être en place pour garantir qu’au démarrage, la chaîne est libre de tout travail et document de production précédents.

5.4.6

En cas de modification de la composition d’un produit, des méthodes ou de l’équipement de transformation, l’entreprise doit, le cas échéant, remettre en place des caractéristiques de processus et valider les données du produit pour garantir que sa sécurité, sa légalité et sa qualité sont respectées.

5.5 ÉTALONNAGE ET MAÎTRISE DES INSTRUMENTS DE MESURE ET DE SURVEILLANCE Les instruments de mesure utilisés pour surveiller les points de maîtrise du processus de fabrication, ainsi que la qualité et la légalité des produits doivent être étalonnés.

CLAUSE

EXIGENCES

5.5.1

Le site doit identifier et contrôler les instruments de mesure en ligne et sur place utilisés pour surveiller la sécurité et la qualité des produits.

5.5.2

Dans la mesure du possible, l’étalonnage doit être traçable selon une norme nationale ou internationale reconnue. Lorsqu’un étalonnage traçable n’est pas possible, l’entreprise doit prouver sur quelle base la mise aux normes est établie.

5.5.3

Les résultats et toute action entreprise par les outils de mesure à l’extérieur des limites spécifiés doivent être documentés.

64

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SECTION II EXIGENCES

5.6 INSPECTION, VÉRIFICATION ET MESURE DES PRODUITS L’entreprise doit utiliser des procédures documentées et des installations adéquates lorsqu’elle entreprend ou confie à un sous-traitant une inspection ou une analyse essentielles à la sécurité, la légalité et la qualité des produits.

CLAUSE

EXIGENCES

5.6.1

Des tests de la qualité doivent être effectués pour prouver que le produit fini respecte le seuil de tolérance convenu dans le cahier des charges et est conforme à toute exigence légale. La fréquence des vérifications doit être conforme à la pratique de l’industrie ou aux exigences du client, et se baser sur l’analyse des risques.

5.6.2

Les principes d’analyse des dangers et des risques doivent être utilisés pour déterminer le besoin d’instruments de vérification des produits en ligne pour assurer la sécurité, la qualité et la légalité des produits.

5.6.3

La précision des instruments en ligne doit être spécifiée (selon les seuils de tolérance), en rapport avec le paramètre du produit qui est vérifié.

5.6.4

L’entreprise doit établir, documenter et mettre en œuvre des procédures pour le fonctionnement, la surveillance de routine et la vérification de tous les instruments utilisés lors des inspections, vérifications et mesures des produits.

5.6.5

Des contrôles de routine de la qualité sur le terrain doivent être effectués à des étapes appropriées de la production pour prouver que les produits respectent les seuils de tolérance convenus dans le cahier des charges.

5.6.6

Des procédures doivent être en place pour assurer la fiabilité des résultats des tests.

5.6.7

Lorsqu’une entreprise entreprend ou sous-traite une analyse essentielle à la sécurité, la légalité et la qualité des produits, le laboratoire ou les sous-traitants doivent avoir une accréditation reconnue ou travailler conformément aux exigences et principes de l’ISO 17025 pour les tests entrepris (exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’essais et d’étalonnage). Une justification documentée doit être disponible en l’absence de méthodes d’accréditation.

5.7 MAÎTRISE DES PRODUITS NON CONFORMES Le site doit garantir que les produits hors spécifications sont clairement identifiés et mis en quarantaine.

CLAUSE

EXIGENCES

5.7.1

Des procédures claires de management des matériaux hors spécifications ou non conformes doivent être en place, documentées et comprises par tout le personnel. Elles doivent inclure l’identification et la mise en quarantaine effectives des matériaux, avant qu’une décision ne soit prise quant à leur élimination finale.

5.7.2

Les matériaux non conformes doivent être évalués et une décision doit être prise pour les mettre au rebut, les accepter avec concessions, les réutiliser ou les utiliser à d’autres fins. La décision et les raisons de cette décision doivent être documentées.

5.7.3

Des actions correctives, une analyse des causes profondes et des actions préventives doivent être mises en place pour éviter toute récurrence de la non-conformité. Les actions menées doivent être documentées.

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65

5.8 MARCHANDISES REÇUES Les marchandises reçues doivent subir une vérification adéquate de leur contenu, de l’intégrité de leur emballage et des contaminations potentielles.

CLAUSE

EXIGENCES

5.8.1

Le site doit documenter une procédure de réception des matières premières et des produits intermédiaires pour s’assurer que les marchandises reçues correspondent aux spécifications d’achat ou au cahier des charges. Cela peut être sous forme de :

• bons de commande • notes de livraison. 5.8.2

Les documents de réception et/ou d’identification des produits doivent faciliter la bonne rotation des stocks de marchandises.

5.9 STOCKAGE DE TOUS LES MATÉRIAUX ET PRODUITS INTERMÉDIAIRES ET FINIS Les risques de contamination des matières premières et des produits finis doivent être minimisés lors du stockage.

CLAUSE

EXIGENCES

5.9.1

Tous les matériaux, les opérations en cours et les produits doivent être identifiés et protégés correctement durant le stockage par un emballage adapté les préservant de toute contamination.

5.9.2

Le stockage, y compris le stockage déporté, doit être contrôlé afin de protéger les produits de toute contamination.

5.9.3

Le site doit s’assurer que les produits chimiques dangereux sont manipulés de façon à minimiser les risques en ce qui concerne la qualité et la légalité des produits.

5.9.4

Les matériaux destinés au recyclage doivent être correctement protégés contre les risques de contamination.

5.10 EXPÉDITION ET TRANSPORT L’expédition et le transport des produits finis doivent être entrepris de façon à minimiser les risques de contamination ou d’intervention malveillante, et à préserver la qualité et la légalité des produits.

CLAUSE

EXIGENCES

5.10.1

Tous les produits et matériaux doivent être identifiés, et soit protégés lors de leur distribution par un emballage extérieur adapté, soit transportés dans des conditions les protégeant de toute contamination.

5.10.2

Toutes les palettes doivent être contrôlées. Les palettes endommagées, contaminées ou inacceptables doivent être mises au rebut. Les palettes en bois utilisées doivent être en bon état, sèches, propres et ne doivent pas être endommagées ou contaminées.

5.10.3

Tous les véhicules de l’entreprise utilisés pour les livraisons doivent faire l’objet d’une vérification visuelle afin de s’assurer de leur propreté avant leur chargement. Les camions inadéquats ne seront pas être chargés.

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EXIGENCES

5.10.4

Lorsque l’entreprise emploie des sous-traitants, il doit exister un contrat ou des termes et conditions convenus. Lorsque ceci n’est pas possible, avec les transporteurs généralistes, l’emballage doit être adéquat et protéger les produits contre les dégâts, les risques de contamination, les taches et les mauvaises odeurs.

5.10.5

Les conducteurs de véhicules doivent se conformer aux règles du site en rapport avec cette Norme. L’accès au site des employés d’une entreprise de transport sous-traitante doit être contrôlé et, dans la mesure du possible, des locaux doivent être fournis pour les dispenser d’entrer dans les zones de stockage ou de production.

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67

SECTION II EXIGENCES

CLAUSE

6 PERSONNEL 6.1 FORMATION ET COMPÉTENCES : ZONES DE MANIPULATION, DE PRÉPARATION, DE TRANSFORMATION, D’EMBALLAGE ET DE STOCKAGE DES MATIÈRES PREMIÈRES FONDAMENTALE L’entreprise doit veiller à ce que tous les employés soient correctement formés, instruits et supervisés selon leur activité et qu’ils soient compétents pour effectuer leur travail.

CLAUSE

EXIGENCES

6.1.1

Tout le personnel, y compris le personnel temporaire, doit être dûment formé avant de commencer à travailler, et supervisé adéquatement pendant toute la période de travail.

6.1.2

Lorsque le personnel entreprend des activités liées à la sécurité, la qualité et la légalité des produits, une formation et une évaluation des compétences appropriées doivent être mise en place. Voici la liste non-exhaustive des activités :

• inspection, vérification et mesure des produits • étalonnage • maîtrise des emballages imprimés • présence d’agents aux point de maîtrise des processus de fabrication. 6.1.3

L’entreprise doit faire une revue de routine des compétences du personnel qu’elle doit documenter, et fournir les formations nécessaires. Les enregistrements de cette revue doivent être conservés.

6.1.4

Les enregistrements des formations doivent être disponibles. Ils doivent inclure :

• les noms des stagiaires et l’attestation de leur présence • la date et la durée de la formation • l’intitulé ou le contenu de la formation, le cas échéant • le responsable de la formation (externe ou interne). Lorsque la formation est dispensée par des agences pour le compte de l’entreprise, des enregistrements doivent être mis à disposition.

6.1.5

Le site doit mettre en place des programmes documentés couvrant les besoins de formation du personnel concerné.

6.2 HYGIÈNE PERSONNELLE : ZONES DE MANIPULATION, DE PRÉPARATION, DE TRANSFORMATION, D’EMBALLAGE ET DE STOCKAGE DES MATIÈRES PREMIÈRES Les normes d’hygiène personnelle de l’entreprise doivent être développées pour minimiser les risques de contamination des produits. Ces normes doivent s’appliquer aux produits fabriqués et doivent être adoptées par tout le personnel, y compris celui envoyé par des agences, les sous-traitants et les visiteurs des unités de production.

CLAUSE

EXIGENCES

6.2.1

Les exigences relatives à l’hygiène personnelle doivent être déterminées sur la base des risques, documentées et communiquées à tout le personnel. Elles doivent concerner :

• le lavage de mains • le port de bijoux, y compris les montres-bracelets. 6.2.2

68

Les articles et effets personnels, y compris les téléphones portables, ne doivent pas être introduits dans les zones de production sans la permission de la direction.

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SECTION II EXIGENCES

6.3 LOCAUX DU PERSONNEL Les locaux du personnel doivent être suffisants pour recevoir le nombre d’employés requis, et conçus et utilisés pour minimiser les risques de contamination des produits. Ces locaux doivent être maintenus propres et en bon état.

CLAUSE

EXIGENCES

6.3.1

Manger (y compris des bonbons et mâcher du chewing-gum ou chiquer du tabac), boire et fumer ne sont pas autorisés dans les vestiaires.

6.3.2

Des lave-mains adéquats et en nombre suffisant doivent être disponibles pour permettre aux employés de se laver les mains avant de commencer le travail et au besoin, pendant le travail. Les lave-mains doivent au moins fournir :

• une quantité suffisante d’eau à une température adéquate pour encourager le lavage de mains • du savon liquide ou de la mousse non parfumés • des sèche-mains adéquats • des pictogrammes d’information pour encourager le lavage de mains (y compris dans les langues correspondantes).

6.3.3

Les toilettes ne doivent pas ouvrir directement sur les zones de stockage, de transformation ou de production afin d’éviter tout risque de contamination des produits. Les toilettes doivent être équipées de lave-mains adéquats et en nombre suffisant.

6.3.4

Les locaux pour les visiteurs et les sous-traitants doivent se conformer à la politique d’hygiène de l’entreprise.

6.3.5

Manger (y compris des bonbons et du chewing-gum, ou chiquer du tabac), boire et fumer ne doivent pas être autorisés dans les zones de production ou de stockage.

6.3.6

Boire de l’eau à des fontaines adaptées et/ou dans des gobelets coniques jetables ou avec un couvercle anti-débordement est autorisé, tant que cela est confiné dans une zone désignée, loin de l’équipement.

6.4 VÊTEMENTS DE PROTECTION Des vêtements de protection appropriés doivent être portés dans les zones de production et de stockage pour minimiser les risques de contamination des produits. Les risques de contamination des produits par les vêtements, les cheveux ou les effets personnels doivent être minimisés.

CLAUSE

EXIGENCES

6.4.1

Les principes régissant les dangers et les risques doivent être utilisés pour déterminer si des vêtements de protection, y compris des chaussures, sont nécessaires dans les zones de manipulation, préparation, production et stockage des matières premières. Lorsqu’il a été établi, d’après l’évaluation des risques, qu’aucun vêtement de protection n’est nécessaire, ceci doit être pleinement justifié et ne doit poser aucun risque de contamination des produits.

6.4.2

L’entreprise doit utiliser l’évaluation des risques pour déterminer, documenter et communiquer à tous les employés, y compris le personnel temporaire et les sous-traitants, les règles concernant :

• le port de vêtements de protection sur le chemin du travail • le port de vêtements de protection dans les zones de manipulation, préparation, production et stockage des matières premières • le port de vêtements de protection hors de l’environnement de production (par ex. leur retrait avant d’entrer dans les toilettes, la cantine ou les espaces fumeurs).

6.4.3

Lors du port de vêtements de protection, ces derniers doivent être tenus propres. Des rechanges doivent être mises à disposition en fonction des besoins.

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69

CLAUSE

EXIGENCES

6.4.4

Lors du port de vêtements de protection, les vêtements propres et sales doivent être séparés et contrôlés pour éviter les contaminations croisées.

6.4.5

Les vêtements de protection jetables qui ont été utilisés doivent être contrôlés de manière adéquate pour éviter la contamination des produits.

70

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SECTION III PROTOCOLE D’AUDIT INTRODUCTION 1

PROTOCOLE GÉNÉRAL – PRÉPARATION DE L’AUDIT

1.1 Sélection d’une option d’audit 75 1.2 Auto-évaluation de conformité à la Norme77 1.3 Sélection d’un organisme de certification77 1.4 Dispositions contractuelles de l’entreprise/organisme de certification77 1.5 Frais d’inscription 78 1.6 Champ de l’audit 78 1.7 Sélection d’un ou de plusieurs auditeurs79

2 PROTOCOLE D’AUDIT PROGRAMME

2.1 Planification de l’audit 79 2.2 Audit sur site 81 2.3 Non-conformités et actions correctives81 2.4 Notation de l’audit 83 2.5 Rapport d’audit 83 2.6 Certification 84 2.7 Fréquence de l’audit de suivi et recertification85

3 PROTOCOLE D’AUDIT INOPINÉ : OPTION 1 – AUDIT COMPLET

3.1 Planification de l’audit 86 3.2 Audit sur site 88 3.3 Non-conformités et actions correctives88 3.4 Notation de l’audit 88 3.5 Rapport d’audit 88 3.6 Certification 88 3.7 Fréquence de l’audit de suivi et recertification88

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71

4 PROTOCOLE D’AUDIT INOPINÉ : OPTION 2 – AUDIT EN DEUX PARTIES

4.1 Planification de l’audit 89 4.2 Audits sur site 91 4.3 Non-conformités et actions correctives92 4.4 Notation de l’audit 92 4.5 Rapport d’audit 92 4.6 Certification 92 4.7 Fréquence de l’audit de suivi et recertification93

5 PROGRAMME MARCHÉS GLOBAUX DU BRC

5.1 Planification de l’audit 95 5.2 Audit sur site 96 5.3 Non-conformités et actions correctives96 5.4 Notation de l’audit 97 5.5 Rapport d’audit 98 5.6 Reconnaissance de base ou intermédiaire98 5.7 Fréquence de l’audit de suivi et recertification98

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6 MODULES OPTIONNELS

6.1 Planification de l’audit 99 6.2 Non-conformités et actions correctives99 6.3 Notation de l’audit 100 6.4 Rapport d’audit 100 6.5 Certification 101 6.6 Fréquence de l’audit de suivi et recertification101

7 PROTOCOLE GÉNÉRAL – POST-AUDIT

7.1 Communication avec les organismes de certification101 7.2 Extension du champ 102 7.3 Retrait de la certification 102 7.4 Appels 103 7.5 Suivi des entreprises certifiées 103 7.6 Logos du BRC 103 7.7 Annuaire Global Standards Directory du BRC103

INTRODUCTION La Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage fournit aux entreprises plusieurs options d’audits pour obtenir la certification. Cette approche souple répond aux demandes du marché et permet aux entreprises de choisir une option d’audit qui correspond le mieux aux exigences de leurs clients, aux activités de leurs usines et au degré de maturité de leurs systèmes de management de la sécurité et de la qualité des produits. Le protocole d’audit général décrit les exigences liées à l’audit et à la certification, qui sont applicables à tous les programmes d’audit dans les deux catégories de risques d’hygiène. Ceci devrait être lu et bien compris. Le processus est résumé dans la figure 2. Chacune des options d’audit a ses propres caractéristiques spécifiques qui sont décrites en détail dans les paragraphes 2-6 de cette section (Section III). Le paragraphe 7 explique le processus et les opportunités commerciales pour tous les sites après la certification. Tous les efforts ont été faits pour garantir que le contenu de ce protocole d’audit soit exact au moment de la publication. Cependant, il pourrait être sujet à des modifications mineures, et le site Internet des Normes mondiales du BRC (www.brcglobalstandards.com) devrait servir de référence pour accéder aux modifications publiées. La conformité de l’entreprise aux exigences de la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage et son aptitude à recevoir et à conserver la certification sera évaluée par une entreprise d’audit indépendante : l’organisme certificateur. La certification sera notée selon l’option d’audit sélectionnée ainsi que le nombre et la nature des non-conformités, ce qui devra aussi influer sur la fréquence des audits de suivi. Cette partie décrit le processus à suivre par l’entreprise souhaitant être certifiée.

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73

SECTION III PROTOCOLE D’AUDIT

SECTION III PROTOCOLE D’AUDIT

Apprendre

●● ●●

●●

Préparer l’audit

●● ●● ●● ●●

●●

Planifier l’audit

●● ●●

●● ●● ●● ●●

Audit sur site

●● ●● ●●

Consulter www.brcglobalstandards.com Passer en revue les directives appropriées

Déterminer la catégorie de risque d’hygiène grâce à la classification de l’arbre de décision Sélectionner une option d’audit (programmé, prévu, non prévu, Marchés mondiaux) Auto-évaluer la conformité selon la Norme Choisir un organisme de certification Définir le champ de l’audit

S’assurer que les informations et le personnel compétent sont disponibles pour l’audit même dans l’éventualité d’un audit non prévu Fournir des informations à l’organisme de certification pour la préparation de l’audit Fixer une date d’audit et convenir de la durée en se basant sur l’outil de calcul de la durée de l’audit

Réunion d’ouverture Inspection des unités de production Vérification des documents Test de traçabilité Revue de l’inspection de l’unité de production Revue finale avec les constats de l’auditeur Réunion de clôture – passage en revue des conclusions de l’audit et confirmation des non-conformités éventuelles

N.B. L’auditeur n’est pas obligé d’effectuer l’audit dans l’ordre mentionné ci-dessus, mais l’audit doit comprendre tous ces éléments.

●●

Non-conformités et actions correctives

●● ●●

●● ●●

Post-audit

●● ●● ●●

Action corrective fournie pour toute non-conformité identifiée sous 28 jours (ou 90 jours pour toute non-conformité majeure lors d’un audit initial) ou nouvelle visite, selon le nombre et la nature L’organisme de certification passe en revue les preuves sous 14 jours Si les actions correctives sont jugées satisfaisantes, le rapport d’audit et la note correspondante sont délivrés

Mise à jour continue de la Norme et améliorations continues Obtenir les codes d’accès à l’annuaire Global Standards Directory du BRC et partager le rapport d’audit avec les clients souhaités Utilisation des logos du BRC Communication continue avec l’organisme de certification Programmer la date du nouvel audit avant la date prévue de celui-ci

FIGURE 2 PROTOCOLE D’AUDIT – COMMENT OBTENIR LA CERTIFICATION 74

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1.1  SÉLECTION D’UNE OPTION D’AUDIT Les sites disposent de plusieurs options et processus pour prouver leur volonté de respecter la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage. Toutes les options d’audits sont disponibles dans les deux catégories de risques d’hygiène. 1.1.1  Programme d’audit planifié Il est disponible pour les sites déjà certifiés et ceux qui demandent à l’être pour la première fois. La date de l’audit est convenue à l’avance avec l’organisme de certification et toutes les exigences de la Norme sont auditées lors de la visite d’audit. Les sites ayant réussi reçoivent la note AA, A, B, C ou D, selon le nombre et la nature des non-conformités identifiées. Des informations supplémentaires sur le programme d’audit planifié sont disponibles dans la Section III, paragraphe 2. 1.1.2  Programme d’audit inopiné Les options d’audit inopiné sont disponibles pour tous les sites certifiés. Les options d’audit inopiné donnent aux sites l’occasion de prouver le degré de maturité de leurs systèmes. Les sites ayant réussi reçoivent la note AA+, A+, B+, C+ ou D+, selon le nombre et la nature des non-conformités identifiées lors de l’audit. La réalisation d’une revue indépendante et inopinée des procédures, locaux et systèmes de production dans le cadre de ce programme, donne aux clients une plus grande confiance dans la capacité du site à systématiquement respecter les normes. Cela peut influencer la fréquence (voire l’existence) d’audits clients, le cas échéant, et d’autres mesures de performance mises en place par le client. Il existe deux options pour les audits inopinés, permettant aux entreprises de choisir celle qui convient le mieux à leurs exigences commerciales. La notation et le reporting sont les mêmes. Pour l’option 1, l’audit de la Norme entière est réalisé lors d’une seule visite inopinée, durant généralement entre un et trois jours. Pour l’option 2, l’audit se fait en deux visites. Chacune dure généralement entre un et deux jours. La première visite, qui n’est pas prévue, est principalement un audit des bonnes pratiques de fabrication de l’usine. La deuxième visite, qui est programmée, étudie principalement les systèmes et enregistrements documentés. Cette approche permet aux entreprises de s’assurer que les responsables concernés sont disponibles pour faciliter l’audit des documents. Le processus d’audit inopiné pour les options 1 et 2 est résumé dans la Figure 3. De plus amples informations sur le programme d’audit inopiné sont disponibles dans la Section III, paragraphes 3 et 4. 1.1.3  Programme Marchés Globaux du BRC Ce programme en trois étapes s’inspire du programme Marchés Globaux de la GFSI pour les entreprises/producteurs primaires de petite taille et/ou moins développés. Il est le mieux adapté aux entreprises ne connaissant pas la Norme et qui sont en voie de développer leurs systèmes de management de la sécurité et la qualité des produits. Il est reconnu que de nombreux sites nécessitent un peu de temps pour développer leurs systèmes et leur culture afin de satisfaire toutes les exigences de la certification du BRC. Le programme concerne aussi les sites très petits, en particulier là où toutes les exigences de la certification ne sont pas toujours pratiques ou n’ajoutent pas de la valeur à l’entreprise. Le programme permet aux sites d’être audités selon les exigences spécifiques de la Norme mondiale du BRC identifiées comme des exigences de management de la sécurité et de la qualité des produits à un niveau de base ou intermédiaire, et d’obtenir la reconnaissance à un niveau de base ou intermédiaire avant d’obtenir finalement la certification complète. Cela permet aux sites de mettre en place progressivement leurs processus de management de la sécurité et de la qualité des produits, et de prouver leur engagement à leurs clients. L’inscription au programme est faite par l’organisme de certification du BRC, au nom du site, et permet d’accéder aux informations fournies par le BRC sur les normes. L’audit au niveau approprié est entrepris à une date convenue avec l’organisme de certification et l’obtention d’un certain niveau est reconnu dans l’annuaire Global Standards Directory du BRC. Des informations supplémentaires sur le programme Marchés Globaux du BRC sont disponibles dans la Section III, paragraphe 5.

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75

SECTION III PROTOCOLE D’AUDIT

1 PROTOCOLE GÉNÉRAL – PRÉPARATION DE L’AUDIT

Le site décide de rejoindre le programme d'audit non prévu

Notifier l'organisme de certification dans les trois mois qui suivent la date du dernier audit du programme choisi

Programme non prévu (option 1)

Programme non prévu (option 2)

Partie 1 audit non prévu (uniquement les bonnes pratiques de fabrication)

L'audit non prévu complet se déroule entre 3 et 12 mois après la dernière date d'audit

Se déroule normalement entre 6 et 10 mois après la dernière date d'audit

Partie 2 audit programmé (systèmes/documentation)

Action corrective soumise sous 28 jours. Vérifiée lors de la 2e partie de l’audit

Délai de 28 jours 11 à 12 mois après la dernière date d’audit

Action corrective soumise ou nouvelle visite sous 28 jours

Rapport d’audit et note du certificat sur la base du nombre et de la nature des non-conformités relevées

Audits de suivie partie 1 et partie 2

Note AA+, A+, B+, C+, D+ ou non certifié

FIGURE 3 LE PROCESSUS D’AUDIT INOPINÉ

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Note AA+, A+, B+, C+, D+ ou non certifié

La Norme devrait être lue et comprise, et une auto-évaluation préliminaire par rapport à la Norme devrait être menée par l’entreprise pour préparer l’audit. Tout domaine de non-conformité devrait être géré par le site. Des informations, conseils et formations pour garantir la conformité à la Norme, y compris des outils d’auto-évaluation téléchargeables, sont disponibles sur www.brcglobalstandards.com. Le BRC possède aussi une gamme complète de directives et documents supplémentaires disponibles sur le site du BRC et par le biais du service d’abonnement Participate du BRC. Une pré-évaluation optionnelle du site peut être menée par l’organisme de certification sélectionné en préparation de l’audit, afin de guider le site dans le processus de certification. Il convient de noter toutefois que selon les règles de la certification accréditée, un service de consultance ne peut être fourni lors de la pré-évaluation de l’organisme de certification qui mènera plus tard l’audit de certification. Il faut s’assurer que les systèmes et procédures en place dans les unités de fabrication qui viennent d’être construites ou le seront bientôt, sont conformes avant d’entreprendre un audit initial du BRC. C’est à l’entreprise de décider lorsqu’elle souhaite inviter l’organisme de certification à mener un audit. Toutefois, il est peu vraisemblable qu’une conformité totale soit prouvée de façon satisfaisante lors d’un audit entrepris moins de trois mois avant le commencement des opérations. Certains sites seront peut-être capables d’améliorer cette échéance, tels que les petits sites, les sites qui ont déjà mis en œuvre l’ISO 9001, ou ceux qui font partie d’un groupe avec des systèmes de management établis. Les systèmes et procédures d’un nouveau site de production appartenant à une entreprise bien établie pourront refléter les systèmes déjà mis en place sur d’autres sites de cette entreprise. Toutefois, une documentation suffisante doit être disponible pour permettre un audit complet prouvant la conformité du nouveau site aux exigences du BRC. 1.3  SÉLECTION D’UN ORGANISME DE CERTIFICATION Les audits selon les Normes mondiales du BRC ne sont reconnus que s’ils sont menés par des organismes de certification reconnus et approuvés par le BRC. Le BRC ne peut pas conseiller un organisme de certification spécifique. Toutefois, il dispose d’un programme complet de mesures de performance des organismes de certification selon des indicateurs clés de performance (ICP), dont les résultats sont convertis en une note de cinq étoiles et publiés dans la liste de tous les organismes de certification approuvés par le BRC sur www.brcdirectory.com. 1.4  DISPOSITIONS CONTRACTUELLES DE L’ENTREPRISE/ORGANISME DE CERTIFICATION Un contrat doit exister entre l’entreprise et l’organisme de certification, en accord avec les exigences de l’ISO/IEC 17065, détaillant le champ de l’audit et les exigences en matière de reporting. Le contrat doit aussi comporter des clauses permettant le management efficace du programme par le BRC et l’accréditation de l’organisme de certification par leur organisme de certification. C’est essentiel pour que le programme soit géré en toute confiance et cohérence, pour le bénéfice de tous les sites certifiés. En particulier, les conditions de certification du site sont :

• un exemplaire du rapport d’audit et de tout certificat ultérieur ou de résultat d’audit doit être fourni au BRC et peut être donné à l’organisme de certification dans le format agréé de la Norme mondiale du BRC. D’autres documents en relation avec l’audit doivent être mis à disposition du BRC, à sa demande. Tous les documents soumis au BRC seront des copies des documents d’origine. Les documents fournis au BRC seront traités comme confidentiels. Le ou les auditeurs peuvent être accompagnés par d’autres collaborateurs, à des fins de formation, d’évaluation ou d’étalonnage. Cette activité peut inclure : la formation de nouveaux auditeurs par l’organisme de certification les programmes d’audit de suivi de routine de l’organisme de certification les audits de supervision instead of les audits témoins les audits témoins du BRC.

• -----

Le BRC se réserve le droit de conduire son propre audit ou sa propre visite sur un site qui a été certifié, en réponse à des réclamations ou dans le cadre de l’activité de conformité de routine du BRC, afin d’assurer l’intégrité du programme. De telles visites sont soit programmées soit inopinées.

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SECTION III PROTOCOLE D’AUDIT

1.2  AUTO-ÉVALUATION DE CONFORMITÉ À LA NORME Il est essentiel que le site soit évalué selon l’édition actuelle de la Norme. Ceci peut être vérifié sur le site des Normes mondiales du BRC (www.brcglobalstandards.com).

Le BRC peut contacter le site directement au sujet de son statut de certification ou du retour sur la performance de l’organisme de certification, ou d’une enquête sur des problèmes ayant été signalés. Cette publication établit les exigences pour les sites qui demandent à être auditées selon la Norme et pour les sites qui ont obtenu un certificat. Les contrats entre l’organisme de certification et le site doivent inclure une clause reconnaissant ces obligations. Ce contrat doit être formulé par l’organisme de certification. La non-conformité à une de ces obligations contractuelles peut affecter le statut de certification du site. 1.5  FRAIS D’INSCRIPTION Des frais d’inscription sont collectés pour le compte du BRC par l’organisme de certification auprès du site pour chaque audit. Le certificat et le rapport d’audit ne seront pas valides tant que les frais d’inscription et les frais de l’audit de l’organisme de certification n’auront pas été reçus, quel que soit le résultat du processus de certification. 1.6  CHAMP DE L’AUDIT 1.6.1  Catégories d’hygiène La Norme de l’emballage contient deux catégories d’exigences s’appliquant à l’emballage et aux matériaux d’emballage pour des utilisations différentes. Les sites doivent utiliser l’arbre de décision (Partie 1) sur l’hygiène pour déterminer quelle catégorie d’exigences s’applique à eux. L’Annexe 3 contient des exemples de produits et de matériaux d’emballage pour chaque catégorie de risque d’hygiène, mais cette liste n’est pas exhaustive. 1.6.2  Définir le champ de l’audit Le champ de l’audit - les produits et les processus de fabrication - doit être convenu avant l’audit par le site et l’organisme de certification, pour s’assurer de l’attribution d’un ou de plusieurs auditeurs ayant les bonnes connaissances des produits et processus et les qualifications adéquates, définies en Annexe 1. L’audit doit comprendre toutes les exigences applicables de la Norme et tous les processus de production entrepris pour les produits compris dans le champ du site souhaitant la certification. Le champ de l’audit et toute exclusion autorisée doivent être clairement définis à la fois dans le rapport d’audit et sur tout certificat. Le libellé du champ sera vérifié par l’auditeur durant l’audit du site. Le libellé du champ, la description des produits et, le cas échéant, l’utilisation du matériel d’emballage, doivent permettre au destinataire du rapport ou du certificat d’identifier clairement si les produits fournis sont compris dans ce champ. Ceci doit inclure une description des activités de transformation entreprises sur le site qui entrent dans le champ de cette Norme, là où cela apporte une clarification pour l’utilisateur du rapport ou certificat (par ex. la flexographie et le FFS (formage, remplissage, scellage) du film stratifié pour les produits frais). 1.6.3  Exclusions du champ Le respect des critères de la certification dépend de l’engagement de la direction du site à adopter les principes de meilleures pratiques définis par la Norme et à développer une culture de management de la sécurité et de la qualité des produits au sein de l’entreprise. Par conséquent, l’exclusion de produits du champ de la certification doit être uniquement autorisée par exemption. Le logo du BRC ne peut être utilisé que par les sites n’ayant pas d’exclusions. L’exclusion de produits fabriqués sur un site ne sera acceptable que dans les cas suivants :

• les produits exclus peuvent être clairement différenciés des produits du champ d’application ET • les produits sont fabriqués dans une zone séparée de l’usine. Lorsque des exclusions sont demandées, elles doivent faire l’objet d’un accord avec l’organisme de certification avant l’audit. Les exclusions doivent être clairement indiquées sur le rapport et le certificat d’audit, et leur justification doit être consignée dans le rapport d’audit. La certification des produits doit inclure l’audit du processus en entier, des matières premières à l’expédition du produit fini. Il n’est pas possible d’exclure des parties du processus entrepris sur le site ou des sections de la Norme. Quand les exclusions sont acceptées, le ou les auditeurs doivent évaluer tout danger présenté par les zones ou produits exclus (par ex. les risques liés aux corps étrangers). Des non-conformités peuvent être signalées en rapport avec la zone d’exclusion présentant un risque pour les produits inclus dans le champ d’application.

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1.6.4  Evaluations d’unités de fabrication supplémentaires et du siège social Le champ de l’audit doit être spécifique au site. Il existe toutefois des circonstances exceptionnelles où les activités sont entreprises à plus d’un endroit et où elles peuvent figurer dans un même rapport et certificat. Ceci inclut :

• l’audit d’un siège social passant en revue les procédures contrôlées depuis le siège social • l’audit de plus d’un endroit où un processus de production unique est exécuté sur deux sites ou davantage. Les exigences détaillées d’approbation et de management de telles circonstances dans le cadre du protocole d’audit sont fournies en Annexe 4. 1.6.5  Infrastructures de stockage déportées Tandis que les infrastructures de stockage sur le même site que l’unité de production doivent toujours être incluses dans l’audit du site, il n’est pas inhabituel que des sites possèdent aussi des infrastructures supplémentaires, hors site. Quand l’entreprise possède ou gère des infrastructures de stockage supplémentaires à proximité du site de production (c’est-à-dire dans un rayon de 50 km), celles-ci doivent être identifiées dans le rapport d’audit et être auditées dans le cadre de l’audit du site ou selon une norme de stockage et de distribution reconnue par la GFSI. 1.6.6  Modules optionnels supplémentaires En plus de la Norme principale, le BRC mettra en place une gamme de modules optionnels qui s’appliqueront à certains types d’activités ou qui étudieront plus en détail une préoccupation particulière liée au marché. Quand ces modules optionnels seront entrepris, ils figureront dans le champ du rapport et du certificat. Si un module optionnel applicable au site n’est pas sélectionné, il doit être identifié comme une exclusion afin que cela soit bien clair pour le lecteur du rapport ou du certificat. Une liste des modules optionnels de la Norme sur l’emballage est disponible sur le site Internet des Normes mondiales du BRC (www.brcglobalstandards.com). 1.7  SÉLECTION D’UN OU DE PLUSIEURS AUDITEURS Il incombe à l’entreprise de s’assurer que des informations adéquates et précises sont fournies à l’organisme de certification, détaillant les produits qu’elle fabrique et les technologies de processus qu’elle utilise pour permettre à l’organisme de certification de sélectionner une équipe d’auditeurs appropriée disposant des compétences requises pour effectuer l’audit. Les auditeurs doivent avoir les compétences nécessaires pour auditer les produits et processus pertinents, définis en Annexe 2. L’organisme de certification, les auditeurs et le site doivent être conscients de la nécessité d’éviter tout conflit d’intérêt lors de la mise à disposition d’un ou de plusieurs auditeurs pour la visite du site. Le site peut décliner les services d’un auditeur spécifique suggéré par l’organisme de certification. Le même auditeur n’est pas autorisé à effectuer des audits à plus de cinq reprises sur le même site. Lorsque l’audit n’est pas mené par un ou plusieurs auditeurs parlant la langue du site, un traducteur compétent ayant connaissance des termes techniques utilisés pendant l’audit doit être mis à disposition.

2 PROTOCOLE D’AUDIT PROGRAMME 2.1  PLANIFICATION DE L’AUDIT 2.1.1  Préparation de l’entreprise Pour l’audit initial, le site doit accepter une date qui convienne à tous, en prenant en compte la quantité de travail requise pour répondre aux exigences de la Norme. L’entreprise doit planifier l’audit avec soin, disposer d’une documentation appropriée pour que le ou les auditeurs puissent l’évaluer, et avoir le personnel compétent disponible à tout moment lors de l’audit sur site. Le site doit s’assurer que le calendrier de production au moment de l’audit couvre les produits dans le champ prévu de la certification. Lorsque cela est possible, le plus large éventail de ces produits doivent être en cours de fabrication pour permettre leur évaluation par le ou les auditeurs. Dans le cas d’un éventail de produits large ou varié, le ou les auditeurs peuvent choisir de continuer l’audit jusqu’à ce qu’ils estiment que le champ prévu de la certification a été évalué. Lorsqu’un important processus de production est entrepris pendant une époque différente de l’année de l’audit, un audit séparé sera peut-être requis pour évaluer cette méthode de production. Le besoin d’un audit supplémentaire dépendra de la nature des processus et produits en sus et de leur différence par rapport à ceux qui sont inclus dans le champ de l’audit.

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SECTION III PROTOCOLE D’AUDIT

L’auditeur se réserve le droit de refuser la demande d’exclusion quand les critères ne sont pas respectés correctement.

2.1.2  Informations à fournir à l’organisme de certification pour la préparation de l’audit Le site doit fournir à l’organisme de certification des informations générales avant le jour de l’audit pour s’assurer que le ou les auditeurs sont parfaitement préparés et ont les meilleurs outils en main pour mener à bien l’audit. Les informations seront demandées par l’organisme de certification. Elles incluent de manière non exhaustive :

• un résumé de l’analyse des dangers et des risques du site et tout point de maîtrise critique (CCP) • le diagramme des flux • un simple plan du site • l’organigramme de direction • la liste des produits ou groupes de produits inclus dans le champ de l’audit • les schémas typiques de roulement des équipes • les calendriers de production, pour permettre aux audits de couvrir les processus adéquats • tout problème de qualité, tout rappel, tout retrait, toute réclamation de clients ou toute autre donnée liée à la performance importants étant survenus récemment • toute demande d’exclusion du champ de l’audit. Le site doit mettre à disposition de l’organisme de certification le rapport et le certificat de l’audit de l’année précédente, lorsqu’il s’agit d’un contrat avec un nouvel organisme de certification. 2.1.3  Durée de l’audit Avant que l’audit n’ait lieu, l’organisme de certification doit indiquer sa durée approximative. La durée habituelle d’un audit variera entre un et trois jours (huit heures par jour) sur le site. Un outil de calcul a été mis au point pour évaluer le temps nécessaire pour faire l’audit d’un site donné par souci de cohérence. Il doit servir de base pour calculer la durée totale de l’audit. Les informations se trouvent sur le site des Normes mondiales du BRC (www.brcglobalstandards.com). Le calcul de la durée de l’audit se base sur :

• le nombre d’employés - l’équivalent d’employés à plein à temps par équipe, y compris les saisonniers • la taille de l’unité de fabrication, y compris les infrastructures de stockage • le nombre d’études d’analyse des dangers et des risques comprises dans le champ. Une telle étude correspond à une famille de produits présentant des dangers similaires et possédant une technologie de production semblable, pour l’outil de calcul.

Il est reconnu que d’autres facteurs peuvent aussi influencer les calculs, mais ils sont considérés moins importants et par conséquent ne doivent pas influencer la durée de l’audit par plus de 30 % de la durée totale calculée. Ces facteurs incluent :

• la complexité du processus de production • le nombre de lignes de produits • l’âge du site et son impact sur le flux de matériaux • l’importance de la main d’œuvre dans les processus • la langue de l’audit étant différente de celle de l’auditeur ou de l’entreprise • le nombre de non-conformités enregistrées au cours de l’audit précédent • les difficultés rencontrées lors de l’audit exigeant une enquête plus poussée • la qualité de la préparation du site (par ex. la documentation, l’analyse des dangers, le système de management de la qualité). Dans le cas où des infrastructures de stockage et des lieux supplémentaires, ainsi que des évaluations du siège social sont inclus dans le processus d’audit, alors il faudra donner davantage de temps que celui indiqué par l’outil de calcul. Dans le cas où l’audit selon cette Norme inclut des modules optionnels du BRC ou est destiné à être combiné avec d’autres normes d’audit, la durée totale de l’audit devra être rallongée en conséquence. Des informations sur les audits combinés doivent être indiquées dans le rapport d’audit. Le calcul de la durée de l’audit doit déterminer le temps nécessaire pour réaliser l’audit sur le site. Un délai supplémentaire sera requis pour l’étude de toute preuve documentée et pour terminer le rapport d’audit final. Tout écart par rapport à la durée d’audit calculée doit être justifié et spécifié dans le rapport d’audit.

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• La réunion d’ouverture - pour confirmer le champ et les modalités de l’audit. • L’inspection des unité de production - pour passer en revue la mise en œuvre concrète des systèmes, y compris l’observation des procédures de changement de produits et les questions au personnel. • La revue des documents - une revue de l’analyse des dangers et des risques et des systèmes de management de la qualité. • Le test de traçabilité - y compris une revue de tous les enregistrements de production pertinents (par ex. l’entrée des matières premières, les enregistrements de production, les vérifications des produits finis et du cahier des charges). Il s’agit d’un audit vertical - selon la définition du document d’orientation du BRC sur les audits techniques. La revue de l’inspection des unités de production - pour vérifier et mener des contrôles plus poussés de la documentation. La revue finale des constats faits par le ou les auditeurs - la préparation de la réunion de clôture. La réunion de clôture - pour passer en revue les conclusions de l’audit avec le site. (Notez que les non-conformités sont soumises à une vérification indépendante ultérieure par la direction de l’organisme de certification.)

• • •

L’auditeur n’est pas obligé d’effectuer l’audit dans l’ordre mentionné ci-dessus, mis à part les réunions d’ouverture et de clôture, mais l’audit doit comprendre tous ces éléments. Le site doit apporter une assistance complète à l’auditeur ou aux auditeurs à tout moment. Lors des réunions d’ouverture et de clôture, les personnes présentes au nom du site devraient être des membres de la haute direction ayant une autorité suffisante pour garantir que les actions correctives sont engagées en cas de non-conformités. Les directeurs de l’exploitation du site les plus importants au moment de l’audit, ou leurs adjoints désignés, doivent être disponibles lors de l’audit et participer aux réunions d’ouverture et de clôture. Le processus d’audit souligne la mise en place concrète des procédures de management de la sécurité et de la qualité des produits, et des bonnes pratiques de fabrication en général. Il est prévu qu’entre 30 et 50 % de la durée de l’audit soient passés à l’examen des infrastructures de production et du site, à des entretiens avec le personnel, à l’observation des processus et à la revue de la documentation des zones de production avec le personnel compétent. Durant l’audit, des notes détaillées doivent être prises par l’auditeur au sujet des conformités et non-conformités du site par rapport à la Norme. Celles-ci serviront de base au rapport d’audit. Le ou les auditeurs doivent évaluer la nature et la gravité de toute non-conformité et en discuter avec le représentant du site présent à ce moment-là. Lors de la réunion de clôture, le ou les auditeurs doivent présenter leurs conclusions, et confirmer à nouveau toutes les nonconformités identifiées lors de l’audit, mais ne doivent pas faire de commentaires sur le résultat probable du processus de certification. Les informations concernant le processus et les délais dont dispose le site pour fournir la preuve à ou aux auditeurs de l’action corrective visant à clore les non-conformités doivent être transmises. Un résumé écrit des non-conformités discutées lors de la réunion de clôture sera rédigé par le ou les auditeurs, soit au moment de la réunion de clôture soit le jour de travail qui suit la fin de l’audit. Lors de la réunion de clôture, le ou les auditeurs doivent informer le site au sujet de l’annuaire Global Standards Directory du BRC, qui permet l’accès sécurisé aux données de l’audit à la fois aux clients et à leurs clients autorisés, ainsi que des systèmes de retour disponibles pour communiquer avec l’organisme de certification et le BRC. La décision d’accorder la certification et la note du certificat seront déterminées de manière indépendante par la direction de l’organisme de certification, suite à une revue technique du rapport d’audit et après la levée des non-conformités dans l’échéance impartie. L’entreprise sera informée de la décision de la certification suite à cette revue. 2.3  NON-CONFORMITÉS ET ACTIONS CORRECTIVES Le niveau de non-conformité par rapport à une exigence à la Norme attribué par un auditeur est un jugement objectif de la gravité et des risques, et se base sur les preuves collectées et les observations réalisées pendant l’audit. Ceci est vérifié par la direction de l’organisme de certification.

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SECTION III PROTOCOLE D’AUDIT

2.2  AUDIT SUR SITE L’audit sur site comprend les sept étapes suivantes :

2.3.1  Non-conformités Il existe trois niveaux de non-conformité :

• Critique Lorsqu’une exigence de sécurité ou de légalité d’un produit n’est pas du tout respectée. • Majeure Lorsque la déclaration d’intention ou toute autre clause ou exigence de la Norme est mal respectée ou lorsqu’une

situation est identifiée, qui, sur la base de preuves objectives disponibles, mettrait vraiment en doute la conformité du produit fabriqué. Mineure Lorsqu’une des exigences n’a pas été tout à fait satisfaite, mais que, sur la base de preuves objectives, la conformité du produit n’est pas mise en doute.

•

L’objectif de l’audit est de refléter réellement la qualité des opérations et le niveau de conformité à la Norme. Il conviendrait donc de considérer d’attribuer une non-conformité majeure unique lorsque des non-conformités mineures à une clause particulière de la Norme sont identifiées à plusieurs reprises. Regrouper un nombre significatif de non-conformités mineures par rapport à une clause et les enregistrer comme une simple non-conformité mineure n’est pas autorisé. L’organisme de certification doit justifier un nombre élevé (plus de 20) de non-conformités mineures là où pas plus d’une nonconformité majeure n’est octroyée. Ceci doit être détaillé dans le rapport d’audit. Toute non-conformité de l’audit précédent doit être contrôlée au cours du présent audit pour confirmer que l’action corrective a été prise et fonctionne efficacement. Toute récurrence de non-conformité au cours du présent audit devra être notée. Il conviendra de considérer d’élever le statut des non-conformités mineures répétées à celui de non-conformité majeure. 2.3.2  Procédures de traitement des non-conformités et actions correctives Suite à l’identification de toute non-conformité au cours de l’audit, le site doit entreprendre une action corrective pour remédier au problème immédiat (correction) et commencer une analyse de la cause sous-jacente de la non-conformité (cause profonde) afin de développer un plan d’action préventif traitant la cause profonde et empêchant toute récurrence. Le processus de levée des non-conformités dépend du niveau de non-conformité et du nombre de celles qui ont été identifiées.

Non-conformités critiques ou non-conformités aboutissant à une non-certification Dans certaines circonstances, le nombre et la gravité des non-conformités signalées lors de l’audit empêchent le site d’être certifié suite à cet audit. Ce sera le cas quand :

• une non-conformité critique est signalée et/ou • une non-conformité majeure par rapport à la déclaration d’intention d’une clause fondamentale est signalée et/ou • le nombre ou la nature des non-conformités excède les limites de la certification, comme dans le Tableau 1. La notation des non-conformités sera revue lors d’un processus de certification indépendant mené par l’organisme de certification dès que possible après l’audit. Lorsque la revue confirme qu’un certificat ne peut être décerné, le site sera tenu d’entreprendre un autre audit complet avant d’être évalué pour sa certification. En raison de la nature et du nombre de non-conformités, il est peu probable que ces non-conformités soient corrigées et que des améliorations totalement efficaces soient mises en place et appliquées dans un délai de 28 jours, même s’il peut y avoir quelques exceptions. Par conséquent, le nouvel audit ne se déroulera pas avant les 28 jours qui suivent l’audit. Lorsque cela se passe sur un site certifié, la certification doit être retirée immédiatement. Certains clients exigeront d’être informés lorsqu’une non-conformité critique est identifiée chez leurs fournisseurs ou si ces derniers n’ont pas réussi à obtenir la certification. Dans une telle situation, l’entreprise doit immédiatement informer ses clients et leur faire pleinement prendre conscience des circonstances. Les informations sur les actions correctives à prendre pour corriger les non-conformités seront aussi fournies aux clients qui l’exigent.

Non-conformités majeures et mineures Aucun certificat ne devra être délivré jusqu’à ce qu’il ne soit démontré que les non-conformités majeures et mineures sont corrigées, que ce soit de façon permanente ou grâce à une solution provisoire acceptable par l’organisme de certification.

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La levée des non-conformités peut être réalisée soit par la soumission de preuves objectives à l’organisme de certification, telles que des procédures mises à jour, des dossiers, des photographies ou des factures de travaux effectués, soit par une autre visite sur site de l’organisme de certification. Quand le nombre et le niveau des non-conformités identifiées lors de l’audit se traduisent par la note D ou D+, la levée des non-conformités doit être faite lors d’une visite supplémentaire sur le site pour passer en revue l’action entreprise. Cette visite doit se dérouler dans les 28 jours calendaires suivant l’audit pour qu’un certificat puisse être délivré. Pour les audits initiaux uniquement, s’il n’existe pas de solution provisoire ou s’il existe un délai justifié pour la mise en place d’une solution permanente (par ex. délai de mise en œuvre pour des dépenses d’investissement) suite à une non-conformité majeure, alors, dans la mesure où une déclaration explicative acceptable est reçue par l’organisme de certification dans les 28 jours calendaires, l’entreprise peut rester dans le programme de certification pendant un maximum de 90 jours calendaires. Elle restera cependant non certifiée et ne sera certifiée qu’après vérification de l’action corrective mise en œuvre. Pour toutes les non-conformités mineures et majeures signalées lors d’audits de re-certification, si des preuves satisfaisantes ne sont pas présentées dans les 28 jours calendaires autorisés suivant l’audit, la certification ne sera pas accordée. Dans les deux cas, si le site ne peut pas lever la non-conformité dans la période impartie, il devra demander un autre audit complet afin de pouvoir prétendre à la certification. Les non-conformités signalées lors de l’audit doivent être aussi contrôlées lors de la prochaine visite d’audit pour vérifier leur levée effective et leurs causes profondes. Lorsqu’une correction a été inefficace, une non-conformité doit être signalée selon la clause 1.1.8. L’organisme de certification passera en revue les preuves objectives de l’action corrective mise en œuvre avant de décerner un certificat. 2.4  NOTATION DE L’AUDIT Le but du système de notation de la certification est d’indiquer à l’utilisateur du rapport l’engagement du site concernant la conformité continue et dictera la fréquence des audits futurs. La note dépend du nombre et de la gravité des non-conformités identifiées lors de l’audit. Les non-conformités sont vérifiées par un processus de revue technique de la direction de l’organisme de certification. Si la revue se traduit par un changement du nombre et/ou de la gravité des non-conformités, le site doit en être averti. 2.5  RAPPORT D’AUDIT Après chaque audit, un rapport écrit complet doit être rédigé dans le format convenu. Le rapport doit être rédigé en anglais ou dans une autre langue, selon les besoins de l’utilisateur. Lorsque le rapport est produit dans une autre langue que l’anglais, les sections résumées de l’audit doivent, de plus, être toujours écrites en anglais. Le rapport d’audit doit fournir à l’entreprise et aux utilisateurs du rapport, tels que les clients actuels ou potentiels, un profil de l’entreprise et un résumé fidèle de la performance du site selon les exigences de la Norme. Le rapport d’audit doit aider le lecteur à être informé des :

• contrôles de sécurité et de qualité des produits en place et des améliorations depuis le dernier audit • systèmes de « meilleures pratiques », procédures, équipement ou fabrication sur place • non-conformités, actions correctives entreprises et plans pour corriger les causes profondes. Le rapport doit refléter de manière précise les constats de l’auditeur au cours de l’audit. Les rapports doivent être préparés et envoyés à l’entreprise dans un délai n’excédant pas 42 jours calendaires après la fin de l’audit complet.

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SECTION III PROTOCOLE D’AUDIT

Pour chaque non-conformité signalée, le site doit, outre entreprendre une action corrective immédiate, étudier la cause profonde de la non-conformité. La cause profonde doit être identifiée et un plan d’action pour la corriger, y compris des échéances, doit être fourni à l’organisme de certification. L’action préventive proposée doit être incluse dans le rapport d’audit.

Le rapport d’audit doit être téléchargé dans l’annuaire Global Standards Directory du BRC dans un délai convenable, qu’un certificat ait été décerné ou pas. Le propriétaire du rapport d’audit peut en donner l’accès aux clients ou autres parties de l’annuaire. Le rapport d’audit et la documentation associée, y compris les notes de l’auditeur, doivent être stockés dans un endroit sûr et sécurisés pendant une période de cinq ans par l’organisme de certification.

TABLEAU 1 RÉSUMÉ DES CRITÈRES DE NOTATION, DES ACTIONS REQUISES ET DE LA FRÉQUENCE DES AUDITS NOTATION PROGRAMME

NOTATION INOPINÉ

AA

MINEURE

ACTION PRÉVENTIVE

AA+

5 ou moins

Preuve matérielle dans les 28 jours calendaires

12 mois

A

A+

Entre 6 et 10

Preuve matérielle dans les 28 jours calendaires

12 mois

B

B+

Entre 11 et 16

Preuve matérielle dans les 28 jours calendaires

12 mois

B

B+

10 ou moins

Preuve matérielle dans les 28 jours calendaires

12 mois

C

C+

Entre 17 et 24

Preuve matérielle dans les 28 jours calendaires

6 mois

C

C+

1

Entre 11 et 16

Preuve matérielle dans les 28 jours calendaires

6 mois

C

C+

2

10 ou moins

Preuve matérielle dans les 28 jours calendaires

6 mois

D

D+

Entre 25 et 30

Nouvelle visite requise dans les 28 jours calendaires

6 mois

D

D+

1

Entre 17 et 24

Nouvelle visite requise dans les 28 jours calendaires

6 mois

D

D+

2

Entre 11 et 16

Nouvelle visite requise dans les 28 jours calendaires

6 mois

Pas de certificat

CRITIQUE

MAJEURE

1

DURÉE DE L’AUDIT

Certificat non attribué. Nouvel audit requis

1 ou plus

Pas de certificat

31 ou plus

Certificat non attribué. Nouvel audit requis

Pas de certificat

1

25 ou plus

Certificat non attribué. Nouvel audit requis

Pas de certificat

2

17 ou plus

Certificat non attribué. Nouvel audit requis

Pas de certificat

3 ou plus

Certificat non attribué. Nouvel audit requis

Notez que les cellules grisées indiquent l’absence de non-conformités.

2.6  CERTIFICATION Après vérification du rapport d’audit et des preuves documentées fournies pour les non-conformités identifiées, une décision de certification doit être émise par le directeur de certification indépendant désigné. Lorsqu’un certificat est accordé, il doit être délivré par l’organisme de certification dans les 42 jours calendaires qui suivent l’audit. Le certificat doit se conformer au format présenté en Annexe 5. Les logos utilisés sur les certificats (par ex. ceux des organismes d’accréditation) doivent se conformer à leurs règles d’usage respectives.

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• le champ de l’audit et les exclusions autorisées • l’option d’audit choisie (c’est-à-dire programmé ou inopiné) ou s’il s’agit d’une re-certification suite à une extension du champ • le numéro à six chiffres d’enregistrement de l’auditeur principal • la ou les dates de l’audit indiquées sur le certificat doivent correspondre à l’audit où le certificat a été décerné, que d’autres visites ultérieures aient été faites ou pas pour vérifier les actions correctives proposées durant l’audit.

Même si le certificat est délivré au site, il reste la propriété de l’organisme de certification qui contrôle sa possession, son utilisation et son affichage. 2.7  FRÉQUENCE DE L’AUDIT DE SUIVI ET RE-CERTIFICATION 2.7.1  Programmer les dates des nouveaux audits Un calendrier de l’audit de suivi et un programme d’audit doivent être convenus entre le site et l’organisme de certification. La fréquence minimum des audits programmés sera de 6 ou 12 mois, mais ceci peut varier selon la performance du site lors d’un audit tel que le reflète la note (voir Tableau 1). La date prévue de l’audit suivant doit être calculée à partir de la date de l’audit initial, sans tenir compte des visites de site ultérieures effectuées pour vérifier une action corrective suite à l’audit initial, et non pas à compter de la date d’émission du certificat. L’audit planifié suivant doit être programmé pour avoir lieu dans un délai de 28 jours calendaires jusqu’à la date prévue du prochain audit. Ceci donne suffisamment de temps pour que l’action corrective ait lieu dans le cas de non-conformités relevées, tout en conservant la certification. Il incombe au site de conserver la certification. Lorsque l’audit est retardé par rapport à la date prévue, sauf cas de force majeure, une non-conformité majeure devra être attribuée lors de l’audit suivant. Les cas de force majeure doivent être inscrits dans le rapport d’audit. 2.7.2  Expiration du certificat - cas de force majeure Il peut y avoir des circonstances où le certificat ne peut pas être renouvelé à la fréquence requise, à 6 ou 12 mois, à cause de l’incapacité de l’organisme de certification à conduire un audit. Ces cas de force majeure, qui ne se traduiraient pas par une non-conformité majeure (clause 1.1.6) peuvent se dérouler lorsque le site est :

• situé dans un pays particulier ou une région d’un pays particulier où le gouvernement déconseille de se rendre et où il n’y a pas d’auditeur local compétent • dans une zone d’exclusion statutaire • dans une zone qui a souffert d’une catastrophe naturelle ou non naturelle, empêchant la production du site ou la visite de l’auditeur • affecté par des conditions ne permettant pas l’accès ou restreignant la circulation (par ex. une forte neige). Déplacer la date de l’audit à une date ultérieure plus « acceptable » pour combiner des audits, à cause d’un manque de personnel ou de travaux de construction n’est pas une raison acceptable pour dépasser la date fixée. Retarder les audits des sites qui ne sont pas en production n’est pas une raison justifiable. Toutefois, les audits doivent être entrepris pendant la fabrication des produits. Il peut y avoir des périodes dans l’année où un site de fabrication connaît un « arrêt » de l’exploitation (par ex. le site n’est pas en cours de production et un effectif réduit est sur place pour l’entretien, l’installation de nouveaux équipements ou autres activités). Seulement lorsque la date d’un nouvel audit tombe dans cette période, alors il pourra être avancé, et le site doit veiller à ce que toutes les exigences soient respectées pendant l’arrêt et lors de la reprise de la production. Si le renouvellement du certificat est empêché par ces circonstances exceptionnelles, le client peut toujours décider de prendre des produits de ce site pour une période convenue, puisqu’il peut toujours démontrer la conformité légale par d’autres moyens, tels que l’évaluation des risques et les enregistrements des réclamations, afin de prouver que le site est toujours habilité à poursuivre la production jusqu’à ce qu’un autre audit puisse être organisé. 2.7.3  Audits entrepris avant la date prévue Les dates prévues d’audits de renouvellement se situent dans un créneau de 28 jours avant les 6 ou 12 mois après l’audit initial.

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SECTION III PROTOCOLE D’AUDIT

Le certificat établira :

Dans certaines circonstances, il est possible d’entreprendre l’audit plus tôt que ces dates prévues, par exemple pour permettre de le combiner avec celui d’un autre programme. Quand la date d’un audit est avancée, les règles suivantes doivent s’appliquer :

• Le rapport d’audit détaillera les raisons pour lesquelles un audit a été avancé • La date prévue de l’audit sera « réinitialisée » à 12 ou 6 mois, selon la note, à partir de la date de cet audit • Le certificat devrait être délivré avec une date d’expiration de 12 mois (ou 6 mois, selon la note) + 42 jours à partir de la « nouvelle » date de l’audit • En aucune circonstance un certificat ne devrait avoir une validité de plus de 12 mois. 3 PROTOCOLE D’AUDIT INOPINÉ : OPTION 1 – AUDIT COMPLET Cette option implique un seul audit inopiné par rapport à toutes les exigences de la Norme. La date de l’audit ne doit pas être communiquée avant l’audit. L’audit inopiné remplacera l’audit programmé. Même s’il se peut que l’audit se déroule à tout moment entre le 3e mois et 12e mois de la date prévue, il doit se situer normalement pendant les quatre derniers mois du cycle de certification. 3.1  PLANIFICATION DE L’AUDIT 3.1.1  Sélection du programme option 1 d’audit inopiné Le site doit prévenir son organisme de certification dans les trois mois suivant la date de l’audit précédent, de son intention de participer au programme d’audit inopiné, ou d’y rester. Cela permet au site de choisir un autre organisme de certification, si besoin est, tout en laissant l’audit se dérouler à un moment choisi par l’organisme de certification. 3.1.2  Préparation de l’entreprise La date effective de l’audit ne sera pas donnée par l’organisme de certification. Il est par conséquent important que le site ait pris des dispositions pour recevoir l’audit et faciliter son processus. Pour qu’un audit inopiné se déroule avec succès, le site doit être capable de partager ses informations et ses connaissances sur place, d’avoir des adjoints compétents en l’absence de responsables et de partager avec l’équipe de direction la responsabilité de la sécurité et la conformité des produits selon la Norme. 3.1.3  Informations à fournir à l’organisme de certification pour la préparation de l’audit Le site doit fournir à l’organisme de certification des informations générales lorsqu’ils choisit le programme d’audit inopiné pour s’assurer que le ou les auditeurs sont parfaitement préparés et ont les meilleurs outils en main pour mener à bien l’audit. Lorsque des changements surviennent sur le site (tels que ceux définis aux paragraphes 7.1 et 7.2), le site doit en informer l’organisme de certification immédiatement dès qu’il a choisi le programme d’audit inopiné. Les informations seront demandées par l’organisme de certification. Elles incluent de manière non exhaustive :

• un résumé de l’analyse des dangers et des risques du site et tout point de maîtrise critique (CCP) • le diagramme des flux • un simple plan du site • l’organigramme de direction • la liste des produits ou groupes de produits inclus dans le champ de l’audit • les schémas typiques de roulement des équipes • les calendriers de production, pour permettre aux audits de couvrir les processus adéquats • tout problème de qualité, tout retrait, toute réclamation de clients ou toute autre donnée liée à la performance importants étant survenus récemment.

L’entreprise doit mettre à disposition de l’organisme de certification le rapport et le certificat d’audit de l’année précédente, lorsqu’il s’agit d’un contrat avec un nouvel organisme de certification.

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• des recommandation d’hôtels aux alentours • des indications spécifiques au site, les conditions d’entrée dans le site, le parking • une liste des contacts lors de l’arrivée sur le site • des vêtements protecteurs spécifiques • des arrangements spécifiques concernant la sécurité pour avoir accès au site. 3.1.4  Désigner des jours sans audit Le programme option 1 d’audit inopiné donne aux sites la possibilité de choisir 15 jours pendant lesquels le site n’est pas disponible pour un audit. Les dates doivent être fournies au moins quatre semaines à l’avance et la raison expliquée (par ex. la visite prévue d’un client). L’organisme de certification peut en contester la raison lorsqu’elle ne semble pas appropriée. Les jours où l’usine ne fonctionne pas, tels que les week-ends, les jours fériés ou les arrêts prévus pour les vacances ou l’entretien du site, ne sont pas compris dans ces 15 jours. Ces jours sans production doivent être notifiés à l’organisme de certification lorsque le programme d’audit inopiné a été choisi. Les organismes de certification sont censés faire preuve de discrétion en cas d’urgence. En choisissant de rejoindre le programme d’audit inopiné, il faut donner à l’auditeur accès au site de l’audit dès son arrivée. Si l’accès est refusé, le site sera tenu de payer les frais de l’auditeur et devra prendre option de l’audit programmé. A la discrétion de l’organisme de certification, le certificat existant peut aussi être suspendu ou retiré. 3.1.5  Durée de l’audit Des informations suffisantes doivent avoir été fournies à l’organisme de certification lors du choix de cette option, afin de sélectionner un auditeur ayant les bonnes connaissances des produits et des processus, et les qualifications appropriées, et de permettre un temps suffisant pour l’audit. La durée d’audit doit être calculée grâce à l’outil de calcul du BRC et elle doit être la même pour l’audit inopiné que celle attendue pour un audit programmé habituel. La durée habituelle d’un audit variera entre un et trois jours (8 heures par jour) sur le site. Par souci de cohérence, un outil de calcul a été mis au point pour évaluer le temps nécessaire pour faire l’audit d’un site donné. Il doit servir de base pour calculer la durée totale de l’audit. Les informations se trouvent sur le site des Normes mondiales du BRC (www.brcglobalstandards.com). Le calcul de la durée de l’audit se base sur :

• le nombre d’employés - l’équivalent d’employés à plein à temps par équipe, y compris les saisonniers • la taille de l’unité de fabrication, y compris les infrastructures de stockage • le nombre d’études d’analyse des dangers et des risques comprises dans le champ. Une telle étude correspond à une famille de produits présentant des dangers similaires et possédant une technologie de production semblable, pour l’outil de calcul.

Il est reconnu que d’autres facteurs peuvent aussi influencer les calculs, mais ils sont considérés moins importants et par conséquent ne doivent pas influencer la durée de l’audit par plus de 30 % de la durée totale calculée. Ces facteurs incluent :

• la complexité du processus de production • le nombre de lignes de produits • l’âge du site et son impact sur le flux de matériaux • l’importance de la main d’œuvre dans les processus • la langue de l’audit étant différente de celle de l’auditeur ou de l’entreprise • le nombre de non-conformités enregistrées au cours de l’audit précédent • les difficultés rencontrées lors de l’audit exigeant une enquête plus poussée • la qualité de la préparation du site (par ex. la documentation, l’analyse des dangers, les systèmes de management de la qualité).

Dans le cas où des infrastructures de stockage et des lieux supplémentaires, ainsi que des évaluations du siège social, sont inclus dans le processus d’audit, alors il faudra donner davantage de temps que celui indiqué par l’outil de calcul.

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SECTION III PROTOCOLE D’AUDIT

Comme l’audit n’est pas programmé, il est vraisemblable que l’organisme de certification demande aussi des informations supplémentaires pour planifier la logistique du processus d’audit. Ceci peut inclure :

Dans le cas où l’audit selon cette Norme inclut des modules optionnels du BRC ou est destiné à être combiné avec d’autres normes d’audit, la durée totale de l’audit devra être rallongée en conséquence. Des informations sur les audits combinés doivent être indiquées dans le rapport d’audit. Le calcul de la durée de l’audit doit déterminer le temps nécessaire pour réaliser l’audit sur le site. Un délai supplémentaire sera requis pour l’étude de toute preuve documentée et pour terminer le rapport d’audit final. Tout écart par rapport à ce calendrier d’audit programmé doit être justifié et spécifié dans le rapport d’audit. La durée prévue de l’audit doit être notifiée au site par l’organisme de certification au préalable de l’audit. 3.2  AUDIT SUR SITE Les sites choisissant un audit inopiné sont obligés de se plier aux exigences de l’auditeur et de le laisser commencer l’audit dès son arrivée sur le site. Le processus d’audit suivra les mêmes procédures que celles d’un audit programmé. Une courte réunion d’ouverture précédera l’inspection de l’unité de production du site, qui est censée commencer dans les 30 minutes qui suivent l’arrivée de l’auditeur sur le site. 3.3  NON-CONFORMITÉS ET ACTIONS CORRECTIVES Les non-conformités et les actions correctives sont les mêmes que celles du programme programme d’audit planifié (voir paragraphe 2.3). 3.4  NOTATION DE L’AUDIT Le processus de notation est le même que celui du programme d’audit prévu (voir paragraphe 2.4). La note obtenue suivant la certification doit être basée sur le nombre et le niveau des non-conformités, comme c’est indiqué dans le Tableau 1. Notez que la note se verra ajouter le symbole + (par ex. AA+, A+, B+, C+ ou D+). 3.5  RAPPORT D’AUDIT Les exigences du rapport d’audit sont les mêmes que pour le programme d’audit planifié (voir paragraphe 2.5). Toutefois, le rapport doit indiquer « Option 1. Inopiné ». 3.6  CERTIFICATION Les exigences de la certification sont les mêmes que pour le programme d’audit planifié (voir paragraphe 2.6). Toutefois, le certificat doit indiquer « Option 1. Inopiné ». Ce certificat remplacera tout certificat existant. Le certificat doit être délivré dans les 42 jours suivant l’audit et comportera une date d’expiration basée sur celle du certificat précédent plus 12 mois, dans la mesure où le site continue le programme d’audit inopiné. Cela garantit que lorsque l’audit se déroule avant l’expiration du certificat actuel et que le site continue le programme d’audit inopiné, il n’est pas désavantagé par une durée plus courte du certificat et une plus grande fréquence d’audits. Si le site décide de reprendre le programme d’audit planifié, la date d’expiration du certificat sera basée sur les 6 ou 12 mois depuis la date de l’audit inopiné. 3.7  FRÉQUENCE DE L’AUDIT DE SUIVI ET RE-CERTIFICATION 3.7.1  Programmer les dates des nouveaux audits Le site peut choisir de :

• continuer le programme option 1 d’audit inopiné • changer et opter pour le programme option 2 d’audit inopiné • reprendre le programme d’audit planifié. Si le site souhaite conserver le programme option 1, l’audit suivant ne sera pas programmé. L’audit peut se dérouler à tout moment dans les trois mois qui suivent la date d’audit précédente jusqu’à 42 jours avant la date d’expiration du certificat. Toutefois, cela doit être normalement pendant les quatre derniers mois du cycle de certification. Ceci laisse suffisamment de temps pour les actions correctives dans le cas de non-conformités relevées, sans menacer la reconduction de la certification. Il incombe à l’organisme de certification de s’assurer que l’audit est entrepris dans le délai de la certification et la clause de non-conformité (1.1.6) du dernier audit ne doit pas s’appliquer.

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Si le site souhaite se retirer du programme d’audit inopiné, l’audit suivant sera programmé dans les 28 jours précédant la date anniversaire (incluse) de l’audit précédent. Cela garantit qu’il ne s’écoule pas plus d’un an entre deux audits.

4 PROTOCOLE D’AUDIT INOPINÉ : OPTION 2 – AUDIT EN DEUX PARTIES Le programme option 2 d’audit inopiné divise les exigences en deux audits distincts. Le premier examine principalement les questions considérées comme des bonnes pratiques de fabrication à l’usine et se déroule comme un audit inopiné. Le deuxième est principalement basé sur l’examen des documents et enregistrements, et peut être planifié afin de garantir que le personne responsable approprié est disponible pour obtenir les dossiers et en discuter. L’audit planifié de la deuxième partie permet de combiner cette partie de l’audit avec d’autres audits de certification programmés, utilisés pour réduire les coûts de l’audit. 4.1  PLANIFICATION DE L’AUDIT 4.1.1  Sélection du programme option 2 d’audit inopiné Le site doit prévenir son organisme de certification dans les trois mois suivant la date de l’audit précédent, de son intention de participer au programme d’audit inopiné, ou d’y rester. Cela permet au site de choisir un autre organisme de certification, si besoin est, tout en laissant l’audit se dérouler à un moment choisi par l’organisme de certification. La première partie de l’audit inopiné doit se dérouler à tout moment entre les mois 6 et 10 du cycle d’audit (c’est-à-dire deux à six mois avant la date prévue de l’audit). Cela permet au site de corriger toute non-conformité identifiée lors de l’audit afin qu’elles soient passées en revue dans la deuxième partie de l’audit. La 2e partie de l’audit qui porte sur la documentation et les enregistrements doit être programmée dans les 28 jours précédant la date anniversaire (incluse) de l’audit précédent (c’est-à-dire dans le même délai qu’un audit programmé). La date de cet audit est convenue avec le site au préalable de l’audit. Le processus d’audit de l’option 2 implique deux visites d’audit distinctes et la préparation de chacun peut différer légèrement.

Partie 1 Audit inopiné La date effective de l’audit inopiné des bonnes pratiques de fabrication ne sera pas donnée par l’organisme de certification. Il est par conséquent important que le site ait pris des dispositions pour recevoir l’audit et faciliter son processus. Pour qu’un audit inopiné se déroule avec succès, le site doit être capable de partager ses informations et ses connaissances sur place, d’avoir des adjoints compétents en l’absence de responsables et de partager avec l’équipe de direction la responsabilité de la sécurité et la conformité des produits selon la Norme.

Partie 2 Audit programmé La deuxième partie de l’audit est programmée et s’attache principalement à auditer les systèmes et enregistrements documentés. Il est important que les responsables ou adjoints compétents soient disponibles pour aider en donnant les informations nécessaires au bon déroulement de l’audit. La deuxième partie de l’audit comprendra aussi une visite de l’usine et un examen des actions prises suite à la première partie de l’audit inopiné. Le site doit s’assurer que le programme de production au moment de l’audit couvre les produits dans le champ prévu de la certification. Lorsque cela est possible, le plus large éventail de ces produits doivent être en cours de fabrication pour permettre leur évaluation par le ou les auditeurs. Si un type de produit ou une méthode de transformation n’était pas en cours de fabrication au moment de la première partie de l’audit inopiné, tout doit être mis en œuvre pour s’assurer qu’il le soit dans la deuxième partie. Lorsqu’un important processus de production est entrepris pendant une époque différente de l’année des deux audits, un audit séparé supplémentaire sera requis pour évaluer cette méthode de production. 4.1.2  Informations à fournir à l’organisme de certification pour la préparation de l’audit Comme pour l’option 1 d’audit inopiné (voir paragraphe 3.1.3).

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SECTION III PROTOCOLE D’AUDIT

Si le site choisit de changer et de d’opter pour le programme option 2 d’audit inopiné, les règles de ce programme doivent s’appliquer et l’audit planifié des systèmes doit se dérouler dans un délai de 28 jours après la date de l’audit initial.

4.1.3  Désigner des jours sans audit Le programme option 2 d’audit inopiné donne aux sites la possibilité de choisir 10 jours pendant lesquels le site n’est pas disponible pour un audit. Les dates doivent être fournies au moins quatre semaines à l’avance et la raison expliquée. L’organisme de certification peut en contester la raison lorsqu’elle ne semble pas appropriée. Les jours où l’usine ne fonctionne pas, tels que les week-ends, les jours fériés, les arrêts prévus pour les vacances ou l’entretien du site, ne sont pas compris dans ces 10 jours. Ces jours sans production doivent être notifiés à l’organisme de certification lorsque le programme d’audit inopiné a été choisi. Les organismes de certification sont censés faire preuve de discrétion en cas d’urgence. En choisissant de rejoindre le programme d’audit inopiné, il faut donner à l’auditeur accès au site de l’audit dès son arrivée. Si l’accès est refusé, le site sera tenu de payer les frais de l’auditeur et devra prendre l’option de l’audit programmé. A la discrétion de l’organisme de certification, le certificat existant peut aussi être suspendu ou retiré. 4.1.4  Durée de l’audit Des informations suffisantes doivent avoir été fournies à l’organisme de certification lors du choix de cette option, afin de choisir un ou plusieurs auditeurs ayant les bonnes connaissances des produits et des processus et les qualifications appropriées, et de permettre un temps suffisant pour l’audit. La durée totale de l’audit (c’est-à-dire la 1re et la 2e parties) doit être calculée grâce à l’outil de calcul du BRC et elle doit être la même pour l’audit inopiné option 2 que celle attendue pour un audit programmé habituel. La durée de la deuxième partie de l’audit peut être adaptée selon les résultats de la première partie de l’audit inopiné. Par exemple, davantage de temps sera peut-être requis s’il y a un grand nombre de non-conformités avec des actions correctives à passer en revue suite à la première partie de l’audit. La durée habituelle d’un audit variera entre un et trois jours (8 heures par jour) sur le site. Un outil de calcul a été mis au point pour évaluer le temps total nécessaire pour faire l’audit d’un site donné par souci de cohérence. Il doit servir de base pour calculer la durée totale de l’audit. Les informations se trouvent sur le site des Normes mondiales du BRC (www.brcglobalstandards.com). Le calcul de la durée de l’audit se base sur :

• le nombre d’employés - l’équivalent d’employés à plein à temps par équipe, y compris les saisonniers • la taille de l’unité de fabrication, y compris les infrastructures de stockage • le nombre d’études d’analyse des dangers et des risques comprises dans le champ. Une telle étude correspond à une famille de produits présentant des dangers similaires et possédant une technologie de production semblable, pour l’outil de calcul.

Il est reconnu que d’autres facteurs peuvent aussi influencer les calculs, mais ils sont considérés moins importants et par conséquent ne doivent pas influencer la durée de l’audit par plus de 30 % de la durée totale calculée. Ces facteurs incluent :

• la complexité du processus de production • le nombre de lignes de produits • l’âge du site et son impact sur le flux de matériaux • l’importance de la main d’œuvre dans les processus • la langue de l’audit étant différente de celle de l’auditeur ou de l’entreprise • le nombre de non-conformités enregistrées au cours de l’audit précédent • les difficultés rencontrées lors de l’audit exigeant une enquête plus poussée • la qualité de la préparation du site (par ex. la documentation, l’analyse des dangers, les systèmes de management de la qualité).

Dans le cas où des infrastructures de stockage et des lieux supplémentaires, ainsi que des évaluations du siège social, sont inclus dans le processus d’audit, alors il faudra donner davantage de temps que celui indiqué par l’outil de calcul. Dans le cas où l’audit inclut des modules optionnels du BRC ou est destiné à être combiné avec d’autres normes d’audit, la durée totale de l’audit devra être rallongée en conséquence. Les modules optionnels doivent être audités pendant la deuxième partie de l’audit et le temps supplémentaire doit être ajouté à cette partie de l’audit. Des informations sur les audits combinés doivent être indiquées dans le rapport d’audit.

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Tout écart par rapport à ce calendrier d’audit programmé doit être justifié et spécifié dans le rapport d’audit. La durée prévue de l’audit doit être notifiée au site par l’organisme de certification au préalable de l’audit. 4.2  AUDITS SUR SITE 4.2.1  Partie 1 Audit inopiné Les sites choisissant un audit inopiné sont obligés de se plier aux exigences de l’auditeur et de le laisser commencer l’audit dès son arrivée sur le site. Le processus d’audit se concentrera sur l’unité de production et des documents justificatifs/ complémentaires seront requis pour compléter une piste d’audit particulière. Après une brève réunion d’ouverture, l’auditeur est censé commencer l’audit de l’unité de production dans les 30 minutes qui suivent son arrivée sur le site. La première partie, l’audit inopiné, se concentra principalement sur les clauses identifiées par le codage couleur suivant de la Norme : Exigences évaluées dans la partie 1 - audit des bonnes pratiques de fabrication Exigences évaluées dans les parties 1 et 2 La première partie de l’audit inopiné comprend les étapes suivantes :

• La réunion d’ouverture - pour confirmer le champ et les modalités de l’audit. • L’inspection des unité de production - pour passer en revue la mise en œuvre concrète des systèmes, y compris l’observation des procédures de changement de produits et les questions au personnel. • La revue des documents nécessaires pour terminer la piste d’audit (par ex. les dossiers de lutte contre les nuisibles). • La revue finale des constats faits par le ou les auditeurs - la préparation de la réunion de clôture. • La réunion de clôture - pour passer en revue les conclusions de l’audit avec le site. (Notez que les non-conformités sont soumises à une vérification indépendante ultérieure par la direction de l’organisme de certification.)

4.2.2  Partie 2 Audit programmé L’audit programmé de la deuxième partie se concentra principalement sur les clauses identifiées par le codage couleur suivant de la Norme : Exigences évaluées dans la partie 2 - audit des enregistrements, des systèmes et des documents Exigences évaluées dans les parties 1 et 2 La deuxième partie de l’audit de la documentation comprend les étapes suivantes :

• La réunion d’ouverture - pour confirmer le champ et les modalités de l’audit. • L’inspection de l’unité de production - pour passer en revue les normes de l’usine et en particulier les actions correctives prises en réponse aux non-conformités identifiées pendant la première partie de l’audit. • La revue des documents - une revue de l’analyse des dangers et des risques et des systèmes de management de la qualité. • Le test de traçabilité - y compris une revue de tous les enregistrements de production pertinents (par ex. l’entrée des matières premières, les enregistrements de production, les vérifications des produits finis et du cahier des charges). Il s’agit d’un audit vertical - selon la définition du document d’orientation du BRC sur les audits techniques. La revue finale des constats faits par le ou les auditeurs - la préparation de la réunion de clôture. La réunion de clôture - pour passer en revue les conclusions de l’audit avec le site. (Notez que les non-conformités sont soumises à une vérification indépendante ultérieure par la direction de l’organisme de certification.)

• •

Le site doit apporter une assistance complète à l’auditeur ou aux auditeurs à tout moment. Lors des réunions d’ouverture et de clôture, les personnes présentes au nom du site devraient être des membres de la haute direction ayant une autorité suffisante pour garantir que les actions correctives sont engagées en cas de non-conformités. Les directeurs de l’exploitation du site les plus importants ou leurs adjoints désignés, doivent être disponibles lors de l’audit et participer aux réunions d’ouverture et de clôture.

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SECTION III PROTOCOLE D’AUDIT

Le calcul de la durée de l’audit doit déterminer le temps nécessaire pour réaliser l’audit sur le site. Un délai supplémentaire sera requis pour l’étude de toute preuve documentée et pour terminer le rapport d’audit final.

Durant les deux parties de l’audit, des notes détaillées doivent être prises au sujet des conformités et non-conformités du site par rapport à la Norme. Celles-ci serviront de base au rapport d’audit. Le ou les auditeurs doivent évaluer la nature ou la gravité de toute non-conformité. Lors des réunions de clôture, le ou les auditeurs doivent présenter leurs conclusions, et confirmer à nouveau les non-conformités identifiées lors de l’audit, mais ne doivent pas faire de commentaires sur le résultat probable du processus de certification. Les informations concernant le processus et les délais dont dispose l’entreprise pour fournir la preuve à ou aux auditeurs de l’action corrective visant à clore les non-conformités doivent être transmises. Un résumé écrit des non-conformités discutées lors de la réunion de clôture sera rédigé par le ou les auditeurs, soit au moment de la réunion de clôture soit le jour de travail qui suit la fin de chaque partie de l’audit. Lors de la réunion de clôture finale, le ou les auditeurs doivent informer le site au sujet de l’annuaire Global Standards Directory du BRC, qui permet l’accès sécurisé aux données de l’audit à la fois aux clients et à leurs clients autorisés, ainsi que les systèmes de retour disponibles pour communiquer avec l’organisme de certification et le BRC. La décision d’accorder la certification et la note du certificat seront déterminées de manière indépendante par la direction de l’organisme de certification, suite à une revue technique du rapport d’audit et après la levée des non-conformités dans l’échéance impartie. L’entreprise sera informée de la décision de la certification suite à cette revue. 4.3  NON-CONFORMITÉS ET ACTIONS CORRECTIVES Les non-conformités et les actions correctives sont les mêmes que celles du programme d’audit planifié (voir paragraphe 2.3). La preuve qu’une action a été prise pour corriger les non-conformités identifiées lors de la première partie de l’audit doit être fournie à l’organisme de certification dans les 28 jours suivant cet audit et fera l’objet d’un autre examen lors la deuxième partie de l’audit. Si une non-conformité critique et/ou le nombre et le niveau des non-conformités identifiées lors de la première partie de l’audit se traduit par une incapacité à obtenir un certificat, le certificat existant du site doit être immédiatement retiré. 4.4  NOTATION DE L’AUDIT Le processus de notation est le même que celui du programme d’audit planifié (voir paragraphe 2.4). La note obtenue suivant la certification doit être basée sur le nombre et le niveau de non-conformités, comme c’est indiqué dans le Tableau 1. Notez que la note se verra ajouter le symbole + (par ex. AA+, A+, B+, C+ ou D+). La note attribuée se base sur l’addition des non-conformités identifiées dans les première et deuxième parties de l’audit. Bien que les non-conformités identifiées lors de la première partie de l’audit auraient dû être corrigées avant la deuxième partie de l’audit, elles devraient être incluses dans le calcul de la note. 4.5  RAPPORT D’AUDIT Les exigences du rapport d’audit sont les mêmes que celles du programme d’audit planifié (voir paragraphe 2.5). Toutefois, le rapport doit indiquer « Option 2. Inopiné ». Le rapport d’audit complet comportera les informations et les non-conformités identifiées à la fois dans les première et deuxième parties de l’audit. Le rapport final ne sera pas produit avant que soit terminée la deuxième partie de l’audit. 4.6  CERTIFICATION Les exigences de la certification sont les mêmes que celles du programme d’audit planifié (voir paragraphe 2.6). Toutefois, le certificat doit indiquer « Option 2. Inopiné ». Ce certificat remplacera tout certificat existant. Le certificat doit être délivré dans les 42 jours suivant la deuxième partie de l’audit et comportera une date d’expiration basée sur celle du certificat précédent plus 12 mois, dans la mesure où le site conserve le programme d’audit inopiné. Si le site décide de reprendre le programme d’audit planifié, la date d’expiration du certificat sera 6 ou 12 mois, en fonction de la note obtenue.

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4.7.1  Programmer les dates des nouveaux audits Le site peut choisir de :

• continuer le programme option 2 d’audit inopiné • changer et opter pour le programme option 1 d’audit inopiné • reprendre le programme d’audit planifié. Si le site souhaite continuer le programme option 2, les audits seront entrepris comme l’indiquent les règles de programmation des audits ci-dessus. Si le site choisit de changer et d’opter pour l’option 1 d’audit inopiné, les règles de ce programme s’appliqueront et l’audit inopiné complet se déroulera entre 3 et 12 mois après la date de l’audit initial. Si le site souhaite se retirer du programme d’audit inopiné, l’audit suivant sera programmé dans les 28 jours précédant la date anniversaire (incluse) de la date prévue de l’audit sur le certificat. Il incombe à l’organisme de certification de s’assurer que la première partie de l’audit inopiné est entrepris dans le délai imparti de l’audit. Il incombe à l’entreprise de s’assurer que l’audit programmé de la deuxième partie se déroule dans les délais la certification pour éviter la clause de non-conformité (1.1.6) de l’audit retardé.

5 PROGRAMME MARCHÉS GLOBAUX DU BRC Le programme Marchés Globaux est conçu pour les sites qui sont très petits et pour lesquels la Norme complète n’est pas appropriée, ou des sites qui sont en train de développer leur systèmes de management de la sécurité et de la qualité des produits. Ce programme s’inspire du programme Marchés Globaux de la GFSI pour les entreprises/producteurs primaires de petite taille et/ou moins développés. Les exigences de la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage ont été identifiées et constituent les exigences de l’audit aux niveaux de base et intermédiaires, avant de progresser à la certification complète. Cela permet un audit et une reconnaissance de la conformité à deux niveaux inférieurs à la certification complète du BRC (c’est-à-dire niveau de base ou intermédiaire).

• Les exigences de base couvrent les exigences minimales au sein de la Norme du BRC pour permettre la production de produits sûrs et légaux. • Les exigences intermédiaires incorporent les exigences de base mais aussi des systèmes plus robustes pour le management de la sécurité et de la qualité des produits de la Norme complète.

Des directives complètes sur le programme ainsi que des informations sur les exigences à chaque niveau et les listes de maîtrise d’audit appropriées sont disponibles sur le site Internet des Normes mondiales du BRC et par le biais du service d’abonnement Participate du BRC. Les audits pour le programme Marchés Globaux du BRC doivent être effectués par les organismes de certification reconnus par le BRC. Le règlement concernant le champ et les exclusions dans le protocole général est en vigueur (Section III, paragraphe 1.6). Le programme Marchés Globaux du BRC est résumé dans la Figure 4.

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SECTION III PROTOCOLE D’AUDIT

4.7  FRÉQUENCE DE L’AUDIT DE SUIVI ET RE-CERTIFICATION

Le site décide de rejoindre le programme d’audit Marchés mondiaux du BRC

Préparation

S’inscrire auprès d’un organisme de certification approuvé par le BRC et passer en revue les exigences de la Norme disponibles sur www.brcglobalstandards.com

Examplaires de la liste de vérification, des directives et des guides d›information disponibles sur le site BRC Participate

Effectuer une évaluation interne selon le niveau choisi (de base ou intermédiaire) et procéder aux améliorations nécessaires pour se préparer à l›audit

Confirmer le niveau d'audit requis et organiser une date d›audit avec l›organisme de certification

Audit terminé par l’organisme de certification selon les exigences du niveau de base ou intermédiaire

Action corrective soumise sous 90 jours (28 jours pour les sites existants reconnus) pour toute non-conformité identifiée

Rapport d’audit comprenant la revue des actions correctives. Décision prise selon la reconnaissance obtenue au niveau audité

Rapport d’audit et lettre de reconnaissance remis au site et informations téléchargées sur l’annuaire Global Standards Directory du BRC

Nouvel audit dû 12 mois après l’audit précédent ou choix d’un audit niveau intermédiaire ou d’une certification complète plus tôt, si prêt

FIGURE 4 PROGRAMME MARCHÉS GLOBAUX DU BRC

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5.1.1  Préparation de l’entreprise Tous les audits du programme Marchés Globaux de niveau de base et intermédiaire sont programmés. Le site doit accepter une date qui convienne à tous, en prenant en compte la quantité de travail requise pour répondre aux exigences du niveau de base ou intermédiaire. L’entreprise doit planifier l’audit avec soin, disposer d’une documentation appropriée pour que le ou les auditeurs puissent l’évaluer, et avoir le personnel compétent disponible à tout moment lors de l’audit sur site. Le site doit s’assurer que le programme de production au moment de l’audit couvre les produits dans le champ prévu de la certification. Lorsque cela est possible, le plus large éventail de ces produits doivent être en cours de fabrication pour permettre leur évaluation par le ou les auditeurs. Dans le cas d’un éventail de produits large ou varié, le ou les auditeurs choisissent de continuer l’audit jusqu’à ce qu’ils estiment que le champ prévu de la certification ait été évalué. Lorsqu’un important processus de production est entrepris pendant une époque différente de l’année de l’audit, un audit séparé sera requis pour évaluer cette méthode de production. 5.1.2  Informations à fournir à l’organisme de certification pour la préparation de l’audit L’entreprise doit fournir à l’organisme de certification des informations générales avant le jour de l’audit pour s’assurer que le ou les auditeurs sont parfaitement préparés et ont les meilleurs outils en main pour mener à bien l’audit. Les informations seront demandées par l’organisme de certification. Elles incluent de manière non exhaustive :

• la confirmation du niveau d’audit, de base ou intermédiaire • un résumé de l’analyse des dangers et des risques de l’entreprise et tout point de maîtrise critique (CCP) • un simple diagramme des flux ou description des processus • un simple plan du site • les contacts et postes de la direction principale • la liste des produits ou groupes de produits inclus dans le champ de l’audit • les schémas typiques de roulement des équipes • les calendriers de production, pour permettre aux audits de couvrir les bons processus (par ex. la fabrication de nuit ou les processus de production ne se déroulant pas quotidiennement) • tout problème de qualité, tout retrait, toute réclamation de clients ou toute autre donnée liée à la performance étant survenus récemment.

L’entreprise doit mettre à disposition de l’organisme de certification le rapport et le niveau de reconnaissance, lorsqu’il s’agit d’un contrat avec un nouvel organisme de certification. 5.1.3  Durée de l’audit Avant que l’audit n’ait lieu, l’organisme de certification doit indiquer sa durée approximative. La durée habituelle d’un audit est une journée (8 heures par jour) sur le site. L’audit de niveau intermédiaire durera généralement un jour et demi (8 heures par jour). La durée de l’audit est basée sur :

• le niveau d’audit requis - de base ou intermédiaire • le nombre d’employés - l’équivalent d’employés à plein à temps par équipe, y compris les saisonniers • la taille de l’unité de fabrication, y compris les infrastructures de stockage • le nombre d’études d’analyse des dangers et des risques comprises dans le champ. Une telle étude correspond à une famille de produits présentant des dangers similaires et possédant une technologie de production semblable • la complexité du processus de production • le nombre de lignes de produits • l’âge du site et son impact sur le flux de matériaux • l’importance de la main d’œuvre dans les processus • les difficultés de communication (par ex. la langue) • le nombre de non-conformités enregistrées au cours d’un audit précédent. Dans le cas où des infrastructures de stockage et des lieux supplémentaires, ainsi que des évaluations du siège social, sont inclus dans le processus d’audit, alors il faudra donner davantage de temps que celui indiqué par l’outil de calcul.

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SECTION III PROTOCOLE D’AUDIT

5.1  PLANIFICATION DE L’AUDIT

Le calcul de la durée de l’audit doit déterminer le temps nécessaire pour réaliser l’audit sur le site. Un délai supplémentaire sera requis pour l’étude de toute preuve documentée et pour terminer le rapport d’audit final. 5.2  AUDIT SUR SITE L’audit sur site comprend les étapes suivantes :

• La réunion d’ouverture - pour confirmer le champ et les modalités de l’audit. • L’inspection des unité de production - pour passer en revue la mise en œuvre concrète des systèmes, y compris l’observation des procédures de changement de produits et les questions au personnel. • La revue des documents - une revue de l’analyse des dangers et des risques et des systèmes de management de la qualité en vigueur. • Le test de traçabilité. • La revue de l’inspection des unités de production - pour vérifier et mener des contrôles plus poussés de la documentation. • La revue finale des constats faits par le ou les auditeurs - la préparation de la réunion de clôture. • La réunion de clôture - pour passer en revue les conclusions de l’audit avec le site. (Notez que les non-conformités sont soumises à une vérification indépendante ultérieure par la direction de l’organisme de certification.) L’auditeur n’est pas obligé d’effectuer l’audit dans l’ordre mentionné ci-dessus, mais l’audit doit comprendre tous ces éléments. Le site doit apporter une assistance complète à l’auditeur ou aux auditeurs à tout moment. Lors des réunions d’ouverture et de clôture, les personnes présentes au nom du site devraient être des membres de la haute direction ayant une autorité suffisante pour garantir que les actions correctives sont engagées en cas de non-conformités. Les directeurs de l’exploitation du site les plus importants ou leurs adjoints désignés, doivent être disponibles lors de l’audit et participer aux réunions d’ouverture et de clôture. Le processus d’audit souligne la mise en place concrète des procédures de management de la sécurité et de la qualité des produits, et les bonnes pratiques de fabrication en général. Il est prévu qu’entre 30 et 50 % de l’audit soient passés à l’examen des infrastructures de production et du site, à des entretiens avec le personnel, à l’observation de processus et à la revue de la documentation des zones de production avec le personnel compétent. Durant l’audit, des notes détaillées doivent être prises au sujet des conformités et non-conformités du site par rapport à la Norme. Celles-ci serviront de base au rapport d’audit. Le ou les auditeurs doivent évaluer la nature et la gravité de toute non-conformité et en discuter avec le représentant du site présent à ce moment-là. Lors de la réunion de clôture, le ou les auditeurs doivent présenter leurs conclusions, et confirmer à nouveau les non-conformités identifiées lors de l’audit. Les informations concernant le processus et les délais dont dispose l’entreprise pour fournir la preuve à ou aux auditeurs de l’action corrective visant à clore les non-conformités doivent être transmises. Un résumé écrit des nonconformités discutées lors de la réunion de clôture sera rédigé par l’auditeur, soit au moment de la réunion de clôture soit le jour de travail qui suit la fin de l’audit. Lors de la réunion de clôture, le ou les auditeurs doivent informer le site sur l’annuaire Global Standards Directory du BRC, qui permet l’accès sécurisé aux données de l’audit à la fois aux clients et à leurs clients autorisés, ainsi que les systèmes de retour disponibles pour communiquer avec l’organisme de certification et le BRC. La décision d’accorder le niveau de reconnaissance de base ou intermédiaire sera déterminée de manière indépendante par la direction de l’organisme de certification, suite à une revue technique du rapport d’audit et après la levée des non-conformités dans l’échéance impartie. L’entreprise sera informée de la décision suite à cette revue. 5.3  NON-CONFORMITÉS ET ACTIONS CORRECTIVES Les niveaux de non-conformité et les actions correctives requises sont les mêmes que pour le programme de certification complet du BRC.

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• Critique Lorsqu’une exigence de sécurité ou de légalité d’un produit n’est pas du tout respectée. • Majeure Lorsque la déclaration d’intention ou toute autre clause ou exigence de la Norme est mal respectée ou lorsqu’un

situation est identifiée, qui, sur la base de preuves objectives disponibles, mettrait vraiment en doute la conformité du produit fabriqué. Mineure Lorsqu’une des exigences n’a pas été tout à fait satisfaite, mais que, sur la base de preuves objectives, la conformité du produit n’est pas mise en doute.

•

L’objectif de l’audit est de refléter réellement la qualité des opérations et le niveau de conformité à la Norme. Il conviendrait donc de considérer d’attribuer une non-conformité majeure unique lorsque des non-conformités mineures à une clause particulière de la Norme sont identifiées à plusieurs reprises. Regrouper un nombre significatif de non-conformités mineures par rapport à une clause et les enregistrer comme une simple non-conformité mineure n’est pas autorisé. 5.3.2  Procédures de traitement des non-conformités et actions correctives Suite à l’identification de toute non-conformité pendant l’audit, l’entreprise doit entreprendre une action corrective pour corriger ce problème immédiat (correction). Il est aussi vivement conseillé qu’une analyse de la cause sous-jacente de la non-conformité (cause profonde) soit faite pour permettre les actions correctives nécessaires afin d’éviter que cela se reproduise. Le processus de levée des non-conformités dépend du niveau de non-conformité et du nombre de celles qui ont été identifiées.

Non-conformités critiques La notation des non-conformités sera revue par l’organisme de certification dès que possible après l’audit. Lorsque la revue confirme qu’une non-conformité est considérée comme critique, le site sera tenu d’entreprendre un autre audit complet avant de pouvoir atteindre le niveau de base ou intermédiaire. Lorsque cela se passe sur un site qui a reçu auparavant une reconnaissance de niveau de base ou intermédiaire, cette reconnaissance doit être immédiatement retirée. Certains clients exigeront d’être informés lorsqu’une non-conformité critique est identifiée chez leurs fournisseurs ou si ces derniers n’ont pas réussi à obtenir une reconnaissance de niveau de base ou intermédiaire. Dans une telle situation, l’entreprise doit immédiatement informer ses clients et leur faire pleinement prendre conscience des circonstances. Les informations sur les actions correctives à prendre pour corriger les non-conformités seront aussi fournies aux clients qui l’exigent.

Non-conformités majeures et mineures Aucune reconnaissance de niveau de base ou intermédiaire ne doit être accordée jusqu’à ce qu’il soit démontré que les nonconformités majeures et mineures sont corrigées, que ce soit de façon permanente ou grâce à une solution provisoire acceptable par l’organisme de certification. La levée des non-conformités peut être réalisée soit par la soumission de preuves objectives à l’organisme de certification, telles que des procédures mises à jour, des dossiers, des photographies ou des factures de travaux effectués, soit par une autre visite sur site de l’organisme de certification. Lorsque de nombreuses non-conformités sont relevées ou que la nature des problèmes identifiés rendraient très difficile la confirmation de la conformité grâce aux seules preuves documentaires, l’organisme de certification aurait besoin de se rendre à nouveau sur le site pour confirmer les corrections. Les sites qui n’ont pas encore obtenu le niveau de base disposent de jusqu’à 90 jours après la date de l’audit pour faire leurs corrections et donner des preuves des actions correctives. Lorsque les sites ont déjà le niveau de base et/ou intermédiaire, ils disposent de 28 jours calendaires pour les soumettre. Si la preuve satisfaisante des corrections n’est pas fournie dans le temps imparti, un niveau de base ou intermédiaire ne peut pas être accordé et un audit supplémentaire sera requis pour que ces niveaux puissent être envisagés. 5.4  NOTATION DE L’AUDIT Il n’y a pas de notation lors de l’attribution du niveau de base ou intermédiaire. Le nombre et la nature des non-conformités seront toutefois indiqués dans le rapport d’audit.

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SECTION III PROTOCOLE D’AUDIT

5.3.1  Non-conformités Il existe trois niveaux de non-conformité :

5.5  RAPPORT D’AUDIT Après chaque audit, un rapport écrit complet doit être rédigé dans le format indiqué. Le rapport doit être rédigé en anglais ou dans une autre langue, selon les besoins de l’utilisateur. Lorsque le rapport est produit dans une autre langue que l’anglais, les sections résumées de l’audit doivent, de plus, être toujours en anglais. Le rapport d’audit doit fournir à l’entreprise et aux clients actuels ou potentiels un profil de l’entreprise et un résumé fidèle de la performance du site selon les exigences de la Norme correspondant au niveau choisi. Le rapport d’audit doit aider le lecteur à être informé des points suivants :

• les contrôles du management de la sécurité et de la qualité des produits en place et les améliorations depuis le dernier audit • les systèmes de « meilleures pratiques », les procédures, l’équipement ou la fabrication sur place • les non-conformités et les actions correctives qui ont été prises. Le rapport doit refléter de manière précise les constats de l’auditeur au cours de l’audit. Les rapports doivent être préparés et envoyés à l’entreprise dans un délai n’excédant pas 42 jours calendaires (104 jours pour les sites qui n’ont pas déjà atteint le niveau de base) après la fin de l’audit complet. Le rapport d’audit doit être téléchargé dans l’annuaire Global Standards Directory du BRC dans un délai convenable que le niveau de base ou intermédiaire ait été atteint ou pas. Le propriétaire du rapport d’audit peut donner en donner l’accès aux clients ou autres parties de l’annuaire. Le rapport d’audit et la documentation associée, y compris les notes de l’auditeur, doivent être stockés dans un endroit sûr et sécurisé pendant une période de cinq ans par l’organisme de certification. 5.6  RECONNAISSANCE DE BASE OU INTERMÉDIAIRE Après vérification du rapport d’audit et des preuves documentées fournies pour les non-conformités identifiées, il doit être décidé si le niveau de base ou intermédiaire a été atteint. Veuillez noter que l’obtention d’un niveau ne constitue pas une certification. La certification ne peut être obtenue que lorsqu’il y a conformité avec l’entière Norme mondiale du BRC. Lorsqu’une reconnaissance est accordée, cela doit faire l’objet d’une confirmation par écrit de l’organisme de certification dans les 42 jours calendaires suivant l’audit (104 jours pour les sites qui n’ont pas déjà obtenu de reconnaissance). La lettre de reconnaissance doit inclure les informations suivantes :

• le nom de l’entreprise • l’adresse du site audité • le champ de l’audit et toute exclusion autorisée • la ou les dates de l’audit • le niveau atteint (c’est-à-dire niveau Marchés Globaux de base ou intermédiaire) • le nom et l’adresse de l’organisme de certification qui l’a décernée • la date d’expiration de la reconnaissance (c’est-à-dire 1 an et 42 jours après la date de l’audit complet). 5.7  FRÉQUENCE DE L’AUDIT DE SUIVI ET RE-CERTIFICATION 5.7.1  Programmer les dates des nouveaux audits Afin de maintenir la reconnaissance soit au niveau de base soit au niveau intermédiaire, le site doit être audité à nouveau tous les 12 mois. La date prévue de l’audit de suivi doit être calculée à partir de la date du premier jour de l’audit initial, sans tenir compte des visites de site ultérieures effectuées pour vérifier une action corrective suite à l’audit initial. L’audit planifié suivant doit être programmé pour avoir lieu dans un délai de 28 jours calendaires jusqu’à la date prévue du prochain audit. Ceci donne suffisamment de temps pour que l’action corrective ait lieu dans le cas de non-conformités relevées, sans menacer le maintien de la reconnaissance. Le programme Marché mondiaux est conçu pour encourager l’amélioration continue et aider les sites à développer leurs systèmes de management de la sécurité et de la qualité des produits et réussir à obtenir la certification complète. Les sites peuvent à tout moment demander un audit pour passer du niveau de base au niveau intermédiaire ou atteindre la certification complète.

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La Norme est conçue pour permettre l’addition de modules optionnels à l’audit de routine. Les modules optionnels permettront aux sites de prouver leur conformité selon plusieurs types d’exigences afin de répondre aux exigences spécifiques du marché ou des clients. Il est prévu que les modules seront développés et prêts à être utilisés pendant toute la durée de vie de cette édition de la Norme. Une liste des modules, les exigences en vigueur et tout problème spécifique au protocole pour un module seront disponibles sur le site des Normes mondiales du BRC (www.brcglobalstandards.com) et par le biais du service d’abonnement Participate du BRC. Les modules optionnels peuvent être ajoutés à n’importe laquelle des options d’audit pour la certification complète. Le protocole général pour les modules optionnels est le suivant. 6.1  PLANIFICATION DE L’AUDIT 6.1.1  Préparation de l’entreprise L’organisme de certification doit être notifié à l’avance de l’audit s’il est prévu qu’un module optionnel particulier soit ajouté au champ de l’audit. Cela garantit qu’un délai supplémentaire suffisant puisse être planifié et qu’un auditeur dûment qualifié pour le module optionnel soit sélectionné. Le site doit s’assurer que le programme de production au moment de l’audit couvre les produits du module optionnel le cas échéant. 6.1.2  Informations à fournir à l’organisme de certification pour la préparation de l’audit L’entreprise doit fournir à l’organisme de certification des informations générales supplémentaire avant le jour de l’audit pour s’assurer que le ou les auditeurs sont parfaitement préparés pour ce module optionnel, et ont les meilleurs outils en main pour mener à bien l’audit. 6.1.3  Durée de l’audit Afin d’inclure les modules optionnels au programme d’audit, un délai supplémentaire sera nécessaire pour l’audit. L’organisme de certification doit indiquer les exigences du délai supplémentaire prévu au moment de la planification de l’audit. Le délai supplémentaire effectif dépendra du module ou de la combinaison des modules choisis. 6.1.4  Audit sur site La conformité aux exigences des modules optionnels choisis doit être évaluée dans le cadre de l’audit selon les exigences de la Norme principale et est censée être intégrée au programme d’audit le cas échéant. Durant l’audit, des notes détaillées doivent être prises au sujet des conformités et non-conformités du site par rapport aux exigences du module optionnel. Celles-ci serviront de base pour l’addendum au rapport d’audit. Le ou les auditeurs doivent évaluer la nature ou la gravité de toute non-conformité. Lors de la réunion de clôture, le ou les auditeurs doivent présenter leurs conclusions, et discuter de toutes les non-conformités identifiées par rapport au module lors de l’audit. Un résumé écrit des non-conformités discutées lors de la réunion de clôture sera rédigé par l’auditeur, soit au moment de la réunion de clôture soit le jour de travail qui suit la fin de l’audit. La décision d’accorder la certification pour le module optionnel sera déterminée de manière indépendante par la direction de l’organisme de certification, suite à une revue technique du rapport d’audit et après la levée des non-conformités dans l’échéance impartie. L’entreprise sera informée de la décision de la certification suite à cette revue. 6.2  NON-CONFORMITÉS ET ACTIONS CORRECTIVES Le niveau de non-conformité par rapport à une exigence d’un module optionnel attribué par un auditeur est un jugement objectif de la gravité et des risques, et est basé sur les preuves collectées et les observations réalisées pendant l’audit. Ceci est vérifié par la direction de l’organisme de certification.

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SECTION III PROTOCOLE D’AUDIT

6 MODULES OPTIONNELS

6.2.1  Non-conformités Les non-conformités aux exigences d’un module optionnel doivent être notées de la même façon que celles qui sont identifiées par rapport aux exigences de la Norme principale, c’est-à-dire :

• Critique Lorsqu’une exigence de sécurité ou de légalité d’un produit n’est pas du tout respectée dans le cadre du module. • Majeure Lorsque les exigences d’une « déclaration d’intention » ou toute clause du module sont mal respectées, ou qu’une

situation est identifiée, qui, sur la base de preuves objectives disponibles, mettrait vraiment en doute la conformité du produit ou service au module. Mineure Lorsqu’une clause du module n’a pas été tout à fait respectée mais que, sur la base de preuves objectives, la conformité du produit ou service au module n’est pas mise en doute.

•

6.2.2  Procédures de traitement des non-conformités et actions correctives Suite à l’identification de toute non-conformité aux exigences du module pendant l’audit, l’entreprise doit entreprendre une action corrective pour corriger ce problème immédiat (correction). Le processus de levée des non-conformités dépend du niveau de non-conformité et du nombre de celles qui ont été identifiées.

Non-conformités critiques Si une non-conformité critique à une exigence du module est identifiée, alors le site ne peut pas être certifié pour ce module sans un nouvel audit complet du module. Lorsque cela concerne un site qui a déjà une certification pour le module, cette dernière doit être immédiatement retirée. Si les clients ont exigé d’être informés lorsqu’une non-conformité critique est identifiée chez leurs fournisseurs ou si ces derniers n’ont pas réussi à obtenir une certification pour un module, l’entreprise doit immédiatement en informer ses clients. Veuillez noter qu’une non-conformité critique à une exigence d’un module optionnel n’empêche pas nécessairement la certification selon la Norme principale ou d’autres modules optionnels.

Non-conformités majeures et mineures Aucun module optionnel ne peut être inclus à un certificat jusqu’à ce qu’il ne soit démontré que les non-conformités majeures et mineures ont été corrigées, que ce soit de façon permanente ou grâce à une solution provisoire acceptable par l’organisme de certification. La levée des non-conformités peut être réalisée soit par la soumission de preuves objectives à l’organisme de certification, telles que des procédures mises à jour, des dossiers, des photographies ou des factures de travaux effectués, soit par une autre visite sur site de l’organisme de certification. Si des preuves satisfaisantes ne sont pas présentées dans les 28 jours calendaires autorisés suivant l’audit, la certification du module ne sera pas accordée. Le site devra ensuite demander un nouvel audit complet afin de pouvoir prétendre à la certification du module. L’organisme de certification passera en revue les preuves objectives de l’action corrective mise en œuvre avant de décerner un certificat. 6.3  NOTATION DE L’AUDIT Les modules optionnels ne seront pas notés. Les modules seront certifiés ou pas. Toute non-conformité identifiée lors de l’évaluation d’un module optionnel ne doit pas être prise en compte lors de la décision de notation de la certification selon la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage. 6.4  RAPPORT D’AUDIT Suite à chaque audit, un rapport doit être rédigé dans le format convenu pour chaque module. Cela constituera un addendum au rapport d’audit de la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage. Le rapport de l’addendum doit être rédigé en anglais ou dans une autre langue, selon les besoins de l’utilisateur. Lorsque le rapport est produit dans une autre langue que l’anglais, les sections résumées de l’audit correspondantes doivent, de plus, être toujours en anglais. Le rapport de l’addendum couvrant les exigences du module optionnel doit être préparé et envoyé à l’entreprise dans un délai n’excédant pas 42 jours calendaires après la fin de l’audit complet.

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Le rapport d’audit et la documentation associée, y compris les notes de l’auditeur, doivent être stockés dans un endroit sûr et sécurisé pendant une période de cinq ans par l’organisme de certification. 6.5  CERTIFICATION Après vérification du rapport d’audit pour le module optionnel et des preuves documentées fournies pour les non-conformités identifiées, une décision de certification doit être émise par le directeur de certification indépendant désigné. Lorsque la certification est accordée, elle doit figurer sur le certificat de la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage du BRC, et être décernée par l’organisme de certification dans les 42 jours calendaires qui suivent l’audit. Lorsqu’un module optionnel n’est pas encore couvert par la certification de l’organisme d’accréditation, cela doit être signalé sur le certificat. Veuillez noter que les modules optionnels sont certifiés comme addendum de la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage. Lorsque la certification de la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage n’est pas obtenue, la certification du module ne peut être décernée, que les exigences du module aient été respectées ou pas. 6.6  FRÉQUENCE DE L’AUDIT DE SUIVI ET RE-CERTIFICATION 6.6.1  Programmer les dates des nouveaux audits Afin de conserver la certification du module optionnel, ce dernier doit être inclus dans chaque audit ultérieur de la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage. Les règles de programmation de l’audit suivant et du maintien de la certification suivront le choix d’audit pour la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage (c’est-à-dire programmé, inopiné option 1 ou option 2).

7 PROTOCOLE GÉNÉRAL – POST-AUDIT 7.1  COMMUNICATION AVEC LES ORGANISMES DE CERTIFICATION Dans l’éventualité d’un changement de circonstances sur le site, risquant d’affecter la validité de la certification continue, le site doit immédiatement en informer l’organisme de certification. Ceci peut inclure :

• des poursuites judiciaires relatives à la sécurité ou à la légalité des produits • un rappel de produit • des dégâts importants sur le site (par ex. un désastre naturel tel qu’une inondation ou suite à un incendie • un changement de propriétaire • une modification importante de l’exploitation ou du champ. L’organisme de certification doit à son tour prendre les mesures appropriées pour évaluer la situation et toute implication pour la certification, et toute action nécessaire. Des informations seront données par le site sur la demande de l’organisme de certification afin de faire une évaluation des effets sur la validité du certificat en cours. L’organisme de certification peut le cas échéant :

• confirmer la validité de la certification • suspendre la certification dans l’attente d’une enquête plus approfondie • demander des informations supplémentaires des actions correctives entreprises par le site • entreprendre une visite sur le site pour vérifier la maîtrise des processus et confirmer la reconduction de la certification • retirer la certification • délivrer un nouveau certificat avec les coordonnées du nouveau propriétaire. Les modifications de statut du site apportées au certificat seront consignées dans l’annuaire Global Standards Directory du BRC.

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SECTION III PROTOCOLE D’AUDIT

Le rapport d’audit complet du BRC ainsi que l’addendum pour le module optionnel doivent être téléchargés dans l’annuaire Global Standards Directory du BRC dans un délai convenable qu’un certificat ait été décerné ou pas. Le propriétaire du rapport d’audit peut en donner l’accès avec l’addendum aux clients ou autres parties de l’annuaire.

7.2  EXTENSION DU CHAMP Une fois que la certification a été accordée, tout nouveau produit fabriqué ou tout nouveau processus entrepris par le site ayant de l’importance et nécessitant d’être inclus dans le champ de la certification, doit être communiqué à l’organisme de certification. L’organisme de certification doit évaluer l’importance des nouveaux produits et processus, et décider d’effectuer ou pas une visite du site pour examiner les aspects de l’extension du champ requise. Une nouvelle visite est requise avant d’accorder une extension du champ dans les circonstances suivantes :

• inclusion d’unités de fabrication pas prises en compte dans l’audit original • inclusion d’un nouveau processus technologique ( par ex. l’impression lithographique là où précédemment seule la flexographie était incluse dans le champ) • inclusion de nouveaux produits présentant un nouveau risque important dans l’unité. Une nouvelle visite est moins probable, par exemple, quand :

• de nouveaux produits sont ajoutés aux gammes existantes fabriquées grâce à l’équipement existant • un nouveau polymère est ajouté au portefeuille d’une thermoformeuse mais le processus reste identique • un simple processus supplémentaire est inclus dans les activités du site. Quand une extension du champ est requise peu de temps avant la date d’expiration du certificat, il est peut-être plus adéquat d’entreprendre un audit complet et de délivrer un nouveau certificat. Cette option devrait faire l’objet d’un accord entre l’organisme de certification et son client avant d’entreprendre l’audit de l’extension du champ. Lorsqu’un nouvelle visite est considérée nécessaire, sa durée dépendra des aspects devant être examinés pour l’extension du champ requise. La visite du site devrait être effectuée selon les mêmes principes que l’audit d’origine (c’est-à-dire comporter une réunion d’ouverture, une inspection du fonctionnement du processus, des pistes de documentation et une réunion de clôture). La nouvelle visite devrait être prévue, que le site soit certifié selon le programme planifié ou inopiné. Les non-conformités identifiées devraient être documentées et corrigées selon le protocole habituel de la Norme ; en d’autres termes, l’entreprise dispose de 28 (ou 90) jours pour fournir des preuves appropriées de leur correction et l’organisme de certification devrait passer en revue les informations et confirmer la décision de certification de la manière habituelle. Les non-conformités supplémentaires signalées lors de la visite du site n’affecteront ni la note actuelle du certificat ni la reconduction de la certification. Toutefois, si des pratiques semblent faire douter l’organisme de certification de la reconduction de la certification (par ex. l’identification d’une non-conformité critique), alors l’organisme de certification doit organiser un nouvel audit complet du site. Dans ces circonstances, le certificat en vigueur doit être retiré. Un rapport de la visite devrait être documenté, mais ne doit pas être dans le format d’un rapport d’audit habituel du BRC. Une courte explication de la nature de la visite, ce qui a été audité et les conclusions doivent être donnés. Le rapport de la visite devrait décrire les contrôles en place et en confirmer l’efficacité. Il devrait être clair dans le rapport quels aspects ont été examinés et ce qui a été exclus. Le certificat en vigueur du site sera remplacé par n’importe quel nouveau certificat. Le certificat doit utiliser la même date d’expiration que celle inscrite sur le certificat d’origine. La date prévue du prochain audit complet sera par conséquent la même. Ceci devrait être indiqué clairement aux fournisseurs par l’organisme de certification lors de l’organisation des visites pour l’extension du champ. La note doit aussi rester la même. Le certificat devrait inclure qu’il s’agissait d’une extension du champ et indiquer la date de la visite. 7.3  RETRAIT DE LA CERTIFICATION L’organisme de certification a le droit de retirer le certificat dans plusieurs circonstances où le site ne respecte peut-être plus les exigences du programme de certification du BRC et de l’ISO/IEC 17065. En voici quelques exemples :

• la preuve que le site n’est plus conforme aux exigences de la Norme, jetant un doute important sur la conformité des produits fabriqués • l’incapacité à mettre en œuvre des plans d’actions correctives adéquats avec des délais appropriées • la preuve de la falsification de dossiers.

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L’organisme de certification doit disposer d’une procédure documentée pour la considération et la résolution d’appels contre la décision de certification. Ces procédures d’enquête doivent être indépendantes de l’auditeur individuel et du directeur de certification. Les procédures d’appel documentées des organismes de certification individuels seront mises à la disposition du site sur demande. Les appels seront finalisés dans les 30 jours calendaires qui suivent la réception. Une réponse écrite détaillée sera fournie après une enquête précise et complète relative à l’appel. Dans le cas où un appel est infructueux, l’organisme de certification a le droit de faire subir les frais liés à l’appel. 7.5  SUIVI DES ENTREPRISES CERTIFIÉES Pour les entreprises certifiées, le cas échéant, l’organisme de certification ou le BRC peuvent effectuer de nouveaux audits ou remettre en cause des activités pour valider la reconduction de la certification à tout moment. Ces visites peuvent prendre la forme de visites planifiées ou inopinées pour mener un audit complet ou partiel. Le refus d’accès au site peut affecter le statut de la certification. Toute non-conformité identifiée lors d’une visite doit être corrigée et levée dans le cadre du protocole habituel (c’est-à-dire dans les 28 jours qui suivent la visite), et passée en revue et acceptée par l’organisme de certification. S’il n’y a aucune intention de la part du site d’effectuer les actions correctives appropriées ou si les actions correctives sont considérées inappropriées, la certification doit être retirée. La décision finale de suspendre ou retirer la certification demeure avec l’organisme de certification. Tout changement du statut de la certification doit être notifié au BRC par l’organisme de certification et les statuts de l’annuaire Global Standards Directory du BRC doivent être corrigés en conséquence. Dans le cas où la certification est retirée ou suspendue par l’organisme de certification, l’entreprise doit immédiatement en informer ses clients et leur faire pleinement prendre conscience des circonstances relatives à ce retrait ou cette suspension. Les informations sur les actions correctives à prendre pour rétablir la certification devraient aussi être fournies aux clients. 7.6  LOGOS DU BRC Réussir la certification du BRC est quelque chose dont il faut être fier. Les entreprises qui réussissent la certification et qui n’ont pas d’exclusions à leur champ sont qualifiées pour utiliser le logo du BRC sur leur papier entête et toute autre fourniture marketing. Les informations et conditions liées au logo du BRC sont disponibles sur www.brcglobalstandards.com. Si un site n’est plus certifié parce que son certificat a expiré, a été retiré ou suspendu, il ne doit plus utiliser le logo ou le certificat établissant la certification. Le logo du BRC n’est pas une marque de certification des produits et ne doit pas être utilisé sur les produits ou l’emballage des produits. Tout site certifié se révélant utiliser la marque à mauvais escient fera l’objet de réclamations/d’un processus de renvoi du BRC (voir Section IV) et risque une suspension ou un retrait de sa certification. Le logo du BRC ne peut pas être utilisé par des entreprises qui n’incluent pas tous les produits du champ de l’audit. 7.7  ANNUAIRE GLOBAL STANDARDS DIRECTORY DU BRC L’annuaire Global Standards Directory du BRC (www.brcdirectory.com) est une base de données qui rassemble tous les audits conduits selon la Norme mondiale du BRC, tous les organismes de certification, tous les auditeurs et leurs catégories d’audit reconnues. L’annuaire contient des exemplaires complets de tous les rapports d’audit en format PDF en lecture seule. Cela comprend les documents d’audit archivés depuis 2008. Les organismes de certification sont tenus de mettre à jour le nom du site, son adresse, le contenu de l’audit et le statut du certificat. Tous les organismes de certification sont évalués et notés par le BRC sur la rapidité et la précision avec laquelle ils mettent à jour leurs données sur les audits.

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SECTION III PROTOCOLE D’AUDIT

7.4  APPELS L’entreprise a le droit de faire appel contre la décision de certification faite par l’organisme de certification. Toute demande en appel doit être faite par écrit à l’organisme de certification sous sept jours calendaires après réception de la décision de certification.

Les rapports d’audit sont uniquement accessibles grâce à une ouverture de session sécurisée. L’annuaire comporte aussi une fonction de recherche accessible au public qui affiche uniquement les données de la certification. L’annuaire public recense uniquement les sites certifiés, pas ceux dont les certificats ont expiré ou ont été retirés. Les sites souhaitant être exclus de la liste publique devraient contacter leur organisme de certification. 7.7.1  Code de site Chaque site audité est alloué un numéro de référence unique à sept chiffres : son code de site. Il peut être utilisé pour authentifier la validité de tout certificat. Un code de site est créé lorsqu’un site est audité pour la première fois. Il ne change pas, quels que soient les organismes de certification responsables des audits suivants ou le statut de l’audit. Les codes de site se trouvent en haut à droite de la première page du rapport d’audit et sur le certificat correspondant. La fiche de chaque site certifié peut être consultée dans l’annuaire public en ajoutant le code de site au champ de recherche « code de site ». Si la recherche ne produit aucun résultat, veuillez contacter le BRC pour confirmer l’authenticité de la certification. 7.7.2  Partage de l’audit L’annuaire permet aux propriétaires des audits de partager leur rapports d’audit avec les clients, y compris les distributeurs, les fabricants, les fournisseurs et autres prescripteurs. Quand le partage d’un audit est établi, les clients peuvent accéder à tous les documents d’audit actuels, archivés et à venir, dès qu’ils sont disponibles, sans autre démarche administrative. Le propriétaire d’un audit peut annuler le partage à tout moment. Toute modification apportée au partage prend effet immédiatement. Les documents d’audit partagés dans l’annuaire ne peuvent pas être modifiés ou falsifiés par le propriétaire de l’audit. Ainsi, les audits obtenus par le biais de l’annuaire peuvent être considérés comme complets et authentifiés. 7.7.3  Mails de notification L’annuaire notifie le propriétaire de l’audit et toute personne ayant accès à l’audit, si la certification d’un site est suspendue, retirée ou a expiré sans remplacement. Les notifications se font par mail automatique et peuvent être désactivées sur demande. Pour de plus amples informations sur l’annuaire ou le partage d’audit, veuillez contacter l’équipe BRC Directory Services à [email protected].

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SECTION IV MANAGEMENT ET GOUVERNANCE EXIGENCES POUR LES ORGANISMES DE CERTIFICATION GOUVERNANCE TECHNIQUE DE LA NORME MONDIALE POUR L’EMBALLAGE ET LES MATÉRIAUX D’EMBALLAGE

Les Comités consultatifs internationaux108 Le Comité de conseil technique108 Les groupes de coopération de l’organisme de certification108

ASSURER LA COHÉRENCE CONFORMITÉ

Étalonnage des auditeurs109 Retour109 Réclamations109

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SECTION IV MANAGEMENT ET GOUVERNANCE EXIGENCES POUR LES ORGANISMES DE CERTIFICATION La Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage est un programme de certification des processus et des produits. Dans ce programme, les entreprises sont certifiées à l’issue d’un audit satisfaisant par un auditeur employé par une tierce partie indépendante, l’organisme de certification. L’organisme de certification à son tour aura été évalué et jugé compétent par un organisme d’accréditation national. Le processus de certification et d’accréditation est expliqué dans la Figure 5. Pour qu’une entreprise puisse recevoir un certificat valide à l’issue d’un audit satisfaisant, l’organisation doit sélectionner un organisme de certification approuvé par le BRC. Le BRC établit des exigences détaillées qu’un organisme de certification doit satisfaire afin d’être approuvé. L’organisme de certification doit être au moins accrédité ISO/IEC 17065 par un organisme d’accréditation national affilié au Forum d’Accréditation International (IAF) et reconnu par le BRC. De plus amples informations sont disponibles dans le document « Exigences spécifiques pour la certification selon les référentiels du BRC », disponible sur demande. Les entreprises souhaitant devenir certifiées selon la Norme devraient s’assurer qu’elles utilisent un organisme de certification authentique approuvé par le BRC. Une liste d’organismes de certification approuvés par le BRC est disponible sur le site de l’annuaire Global Standards Directory du BRC (www.brcdirectory.com) : Le BRC reconnaît qu’en certaines circonstances, telles que lorsque de nouveaux organismes de certification souhaitent commencer un audit selon la Norme, l’accréditation n’a peut-être pas encore été atteinte. C’est parce que le processus d’accréditation lui-même requiert des audits qui sont terminés et qui seront passés en revue dans le cadre de l’audit d’accréditation de l’organisme de certification. L’organisme de certification doit être capable de mener des audits dans le cadre du processus d’obtention de l’accréditation et ainsi certains audits non accrédités seront réalisés. Ceci sera permis lorsque l’organisation peut démontrer :

• une candidature active pour l’accréditation selon l’ISO/IEC 17065 auprès d’un organisme d’accréditation national approuvé • que l’accréditation sera effectuée dans les 12 mois suivant la date de candidature et que l’expérience et les qualifications des

auditeurs dans la catégorie de produit et la technologie de processus pertinentes sont en accord avec celles spécifiées par le BRC qu’un contrat existe avec le BRC et que toutes les autres exigences sous contrat ont été remplies.

•

L’acceptabilité des rapports d’audit générés par les organismes de certification attendant l’accréditation mais remplissant les critères ci-dessus est à la discrétion de chaque prescripteur.

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SECTION IV MANAGEMENT ET GOUVERNANCE

Documents justificatifs

Forum international de l’accréditation et forums régionaux de l’accréditation

ISO/IEC 17011 Exigences générale pour les organismes d’accréditation

Directive IAF sur l’application de l’ISO/IEC 17065

Organisme de certification national

ACCRéDITATION ISO/IEC 17065

Exigences pour les organismes de certification proposant une certification selon les critères des Normes mondiales du BRC

Organisme d’accréditation

CERTIFICATION

Site

Site

Site

Site des Normes mondiales du BRC www.brcglobalstandards.com

Annuaire Global Standards Directory du BRC www.brcdirectory.com

FIGURE 5 PROCESSUS D’ACCRÉDITATION DES ORGANISMES DE CERTIFICATION

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GOUVERNANCE TECHNIQUE DE LA NORME MONDIALE POUR L’EMBALLAGE ET LES MATÉRIAUX D’EMBALLAGE La Norme et le programme associé sont gérés par le BRC. La gouvernance et les conseils techniques sont assurés par plusieurs groupes d’intervenants (voir Figure 6) qui ont chacun des fonctions définies. LES COMITÉS CONSULTATIFS INTERNATIONAUX Le management technique et le fonctionnement de la Norme sont assurés par les Comités consultatifs internationaux du BRC. Ils sont constitués d’experts techniques représentant des détaillants et des fabricants internationaux en Europe, en Amérique et en Asie. Les fonctions des comités consultatifs sont de conseiller sur le développement et le management des Normes mondiales du BRC et ses activités afin de garantir que les organismes de certification et les processus d’audit sont contrôlés de manière efficace. LE COMITÉ DE CONSEIL TECHNIQUE Chaque Norme mondiale du BRC a le soutien d’au moins un Comité de conseil technique (TAC) qui se réunit régulièrement pour discuter des problèmes techniques, opérationnels et d’interprétation liés à la Norme. Le BRC fournit un secrétariat technique pour ces groupes. Le TAC pour la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage est composé d’experts techniques représentant les utilisateurs de la Norme et comprend des représentants des détaillants, des fabricants d’emballage, des associations professionnelles pour chaque secteur, des organismes de certification et des experts techniques indépendants. La Norme est revue tous les trois ans afin d’évaluer le besoin d’une mise à jour ou de l’élaboration d’une nouvelle édition. Ce travail est effectué par le TAC qui est élargi dans cet objectif pour inclure d’autres experts. Le TAC revoit aussi les exigences en matière de compétences des auditeurs, les supports de formation proposés et les documents techniques complémentaires soutenant les Normes. LES GROUPES DE COOPÉRATION DE L’ORGANISME DE CERTIFICATION Le BRC encourage et facilite les réunions des organismes de certification participant au programme (groupes de coopération) pour discuter des sujets soulevés lors de la mise en œuvre de la Norme et des questions d’interprétation. Ces groupes informent régulièrement le BRC des problèmes d’exploitation, de la mise en œuvre et des suggestions d’amélioration. Des représentants des groupes de coopération participent aux réunions du TAC.

Comités consultatifs internationaux

Direction du BRC

Comités consultatifs internationaux

Groupes de coopération de l›organisme de certification

FIGURE 6 GOUVERNANCE DES PROGRAMMES DU BRC

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Le maintien de la qualité et de l’uniformité des audits et de la certification, et la capacité des sites certifiés à maintenir la qualité obtenue lors de l’audit, sont essentiels pour donner confiance dans le programme et pour valoriser la certification. Le BRC a par conséquent un programme de conformité actif pour compléter le travail des organismes d’accréditation et garantir le maintien d’une grande qualité. Le programme du BRC peut uniquement être certifié par des organismes de certification inscrits et approuvés par le BRC, et accrédités par un organisme d’accréditation reconnu par le BRC. Tous les auditeurs qui entreprennent les audits selon la Norme doivent répondre aux exigences de compétences du BRC et s’inscrire auprès du BRC. Les exigences de qualification, de formation et d’expérience pour les auditeurs qui réalisent les audits selon la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage du BRC sont détaillées en Annexe 1. Tous les audits entrepris selon la Norme doivent être téléchargés dans l’annuaire Global Standards Directory du BRC, qui donne au BRC une vue d’ensemble de l’activité des organismes de certification et l’opportunité de vérifier la qualité des rapports produits. Pour soutenir la Norme, le BRC exécute un programme de conformité qui passe en revue la performance des organismes de certification, contrôle la qualité des rapports d’audit par échantillonnage, évalue la compréhension des exigences du programme et enquête sur tous les problèmes ou réclamations. Dans le cadre de ce programme, le BRC fournit un retour sur la performance de chaque organisme de certification par le biais d’un programme « indicateur clé de performance » (ICP). Parfois, dans le cadre du programme de conformité, le BRC audite les bureaux des organismes de certification et accompagne les auditeurs pendant les audits sur site pour observer leur performance. Le BRC peut aussi entreprendre des visites indépendantes sur les sites certifiés pour s’assurer que les normes de sécurité, de qualité et de légalité des produits sont maintenues en accord avec le statut de certification et garantir que les processus d’audit et de reporting sont conformes. ÉTALONNAGE DES AUDITEURS Un composant clé du programme est l’étalonnage des auditeurs pour assurer une compréhension et une mise en œuvre constantes des exigences. Tous les organismes de certification doivent avoir des processus d’étalonnage pour leurs propres auditeurs. Un élément essentiel de la formation et de l’étalonnage des auditeurs est le programme d’audits de supervision. Les auditeurs sont observés lors d’un audit et reçoivent un retour sur la performance de l’audit. Afin de garantir une constance entre les organismes de certification et pour les besoins de l’accréditation, un représentant du BRC ou un auditeur de l’organisme d’accréditation peuvent assister à l’audit. Des directives s’appliquent à ces activités pour garantir que les sites ne sont pas désavantagés par la présence de deux auditeurs. Ce processus constitue une partie essentielle du programme et les sites sont obligés d’autoriser ces audits de supervision dans le cadre de la certification. RETOUR Les entreprises auditées selon la Norme peuvent souhaiter fournir un retour à l’organisme de certification ou au BRC sur la performance de l’auditeur. Un tel retour envoyé au BRC sera traité confidentiellement. Le retour constitue une contribution précieuse au programme de suivi du BRC pour la performance de l’organisme de certification. RÉCLAMATIONS Le BRC a mis en œuvre un processus formel de réclamations à la disposition des organisations impliquées dans les Normes mondiales. Il se trouve sur le site (www.brcglobalstandards.com). Parfois, la non-application des principes et critères des Normes mondiales du BRC dans des sites certifiés peut être rapportée au BRC par exemple par des détaillants et des entreprises réalisant leurs propres audits. Dans ce cas, le BRC conduira une enquête et entreprendra peut-être des visites planifiées ou pas sur un site certifié.

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SECTION IV MANAGEMENT ET GOUVERNANCE

ASSURER LA COHÉRENCE - CONFORMITÉ

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ANNEXES ANNEXE 1

Exigences en matière d’inscription, de qualifications, de formation et d’expérience pour les auditeurs112

ANNEXE 2

Champs d’audit114

ANNEXE 3

Exemples de champs d’audit116

ANNEXE 4

Protocole d’audit pour plusieurs sites117

ANNEXE 5

Format du certificat120

ANNEXE 6

Autres Normes mondiales du BRC121

ANNEXE 7

Glossaire122

ANNEXE 8

Remerciements128

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ANNEXE 1 EXIGENCES EN MATIÈRE D’INSCRIPTION, DE QUALIFICATIONS, DE FORMATION ET D’EXPÉRIENCE POUR LES AUDITEURS Tous les auditeurs menant des audits selon la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage du BRC doivent être inscrits au BRC. Le processus d’inscription vérifie que les auditeurs ont suivi la formation requise et identifie les secteurs de l’emballage dans lesquels ils sont experts. Les preuves des qualifications, de l’expérience et de la formation d’un auditeur doivent être fournies au BRC avant qu’il ne réalise des audits. Tous les auditeurs inscrits reçoivent un numéro d’enregistrement unique, qui est inclus dans le rapport d’audit et est automatiquement vérifié par rapport à leurs compétences avant d’accepter la certification dans l’annuaire du BRC. La vérification des compétences pour effectuer un audit particulier doit être effectuée par l’organisme de certification. Il incombe à l’organisme de certification de s’assurer que les processus sont en place pour surveiller les compétences de l’auditeur et les maintenir au niveau requis par la Norme. Le BRC publie un guide détaillé pour les organismes de certification enregistrés sur les exigences en matière de compétences de l’auditeur, les attentes de l’évaluation initiale des compétences de l’auditeur, les formations en cours et les procédures d’évaluation. Il est revu et mis à jour périodiquement par le Comité de Conseil Technique. Ce qui suit présente les exigences des auditeurs pouvant être inscrits pour réaliser des audits selon la Norme.

ÉDUCATION Les auditeurs seront issus généralement de deux disciplines différentes : ceux avec une expertise et une qualification dans l’agroalimentaire ou les sciences biologiques, et ceux avec une expertise et une qualification dans la technologie de l’emballage. Cette qualification principale sera soutenue par une qualification secondaire minimale dans d’autres disciplines, le cas échéant. Lorsque l’équivalence de qualification n’est pas claire, ceci doit être transmis au BRC pour examen. L’auditeur doit posséder :

• un diplôme ou certificat en emballage et avoir réussi une qualification de sécurité/d’hygiène alimentaire au moins équivalente à une qualification de Niveau 3 au Royaume-Uni (voir www.brcglobalstandards.co.uk pour plus d’informations), ou • un diplôme ou certificat dans une discipline liée à l’agro-alimentaire ou aux sciences biologiques et avoir réussi l’examen PIABC EQIPT ou un examen équivalent dans le domaine de l’emballage.

EXPÉRIENCE PROFESSIONNELLE L’auditeur doit avoir au moins trois années d’expérience professionnelle liées à sa discipline de qualification principale. Ceci doit impliquer d’avoir travaillé dans des fonctions d’assurance qualité, de management technique ou de management des risques dans la fabrication, la distribution, l’inspection ou l’application. L’auditeur doit aussi pouvoir prouver qu’il comprend et connaît les secteurs spécifiques de l’emballage pour lesquels il est approuvé. La vérification pour travailler dans des secteurs spécifiques de l’emballage sera effectuée par l’organisme de certification.

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L’auditeur doit avoir:

• réussir une formation de responsable d’audit en systèmes de management accrédité (par ex. IRCA) ou la formation d’auditeur tiers délivrée par un formateur approuvé par le BRC • suivi intégralement une formation d’analyse des dangers et points critiques pour leur maîtrise (HACCP), basée sur les principes du Codex Alimentarius, d’une durée minimum de deux jours, ou être capable de démontrer sa compréhension et application des principes HACCP. Il est essentiel que la formation HACCP soit reconnue par l’industrie comme étant appropriée et pertinente.

FORMATION À L’AUDIT Les Auditeurs doivent avoir réussi une période de formation supervisée en évaluation pratique comprenant une évaluation assistée d’au moins trois audits selon la Norme dans des organisations diverses. Les organismes de certification doivent être capables de démontrer que chaque auditeur a la formation et l’expérience appropriées dans les domaines spécifiques pour lesquels ils sont considérés compétents. La compétence de l’auditeur doit être enregistrée au niveau de chaque domaine d’audit tel que c’est indiqué en Annexe 2. Les organismes de certification doivent établir un programme de formation pour les nouveaux auditeurs, qui comprendra :

• une formation de sensibilisation sur la Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage délivrée par un formateur approuvé du BRC • une période de formation initiale couvrant la sécurité des produits, la maîtrise des dangers et des risques, et des programmes prérequis qui comprendront l’accès à la législation et aux règlements pertinents • une période de formation supervisée pour couvrir les systèmes de management, les techniques d’audit et les domaines spécifiques de connaissance de l’audit • l’évaluation des connaissances et des compétences pour chaque secteur de l’emballage • l’approbation écrite de la réussite du programme de formation. Le programme de formation de chaque auditeur doit être géré et approuvé par un expert qui peut démontrer qu’il a les compétences techniques dans les secteurs de l’emballage dans lesquels la formation est offerte. Des preuves détaillées et complètes de la formation de chacun doivent être conservées par l’organisme de certification pendant toute la durée de l’embauche, et conservées pendant au moins cinq ans après le départ de l’employé de l’organisme de certification.

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ANNEXES

QUALIFICATIONS PROFESSIONNELLES

ANNEXE 2 CHAMPS D’AUDIT

CATÉGORIES DE FABRICATION

COMPOSANTS/MATÉRIAUX ET ARTICLES D’EMBALLAGE TYPIQUES

Fabrication et formage du verre

Bouteilles en verre Bocaux et pots Carafes et bouchons en verre Gobelets, fioles Bouteilles, bocaux et carafes en céramique

Papier et papier transformé

Papier Carton et revêtement Carton ondulé Sacs et sachets en papier Etiquettes, vignettes et collerettes en papier Boîtes et pochettes en carton ondulé et compact Briques contenant du liquide Intercalaires Boîtes, plateaux et cales en carton ondulé Barquettes en pâte à papier, bagasse et papier recyclé Contenants en papier, gobelets en papier et tubes enroulés en spirale Le façonnage, le pliage et le collage de feuilles papier, de papier enroulé ou de carton ondulé

Façonnage de métaux

Fer blanc Récipients et boîtes en fer blanc et en aluminium, et contenants aérosol Tubes Bouchons (capuchons et capsules vissées, capsules couronnes) Papier aluminium, barquettes et récipients en aluminium

Formage en plastique rigide

Bouteilles et pots, bouchons et capsules, tubes Pièces préformées, moulées par injection Plateaux thermoformés, bacs et pots Seaux, conteneurs vrac Récipients avec étiquettes moulées

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COMPOSANTS/MATÉRIAUX ET ARTICLES D’EMBALLAGE TYPIQUES

Fabrication de plastiques flexibles

Film plastique moulé ou soufflé, y compris les films métalliques sous vide et étiquettes Complexes multi-couches de combinaisons de papier, plastiques et papier aluminium Conteneurs vrac flexibles intermédiaires Pellicule de cellulose régénérée Sacs, pochettes et sachets en plastique Revêtements alimentaires

Autres matériaux

Palettes, boîtes et cageots, boîtes en bois décoratives Bois pour usage alimentaire et cosmétique, ustensiles en bois (par ex. pour les sucettes) Liège naturel, caoutchouc Sacs et produits en toile de jute, cordage tissé (plastique ou coton)

Impressions

Tout matériel d’emballage qui est imprimé sans conversion pré ou post-impression et utilisant les processus d’impression suivants :

• Flexographie, lithographie, gravure, typographie (et offset) • Sérigraphie, tampographie ou impression numérique • Décoration par estampage/dorure à chaud ou à froid. Procédés chimiques

Résines Adhésifs Encres, vernis et revêtements

Les composites doivent être triés par catégorie suivant le composant qui est le plus présent en pourcentage, et où le matériau représente jusqu’à 75 % du composant (en poids). Lorsque le matériau principal contient moins de 75 % du composant, les catégories de matériau suivantes doivent aussi être utilisées. L’assemblage de valves, pompes et systèmes de pulvérisation pour les aérosols doit être trié par catégorie selon le matériau majoritaire. Lorsque d’autres matériaux sont aussi utilisés (par ex. des ressorts en métal), la catégorie de matériau suivante doit être aussi utilisée.

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ANNEXES

CATÉGORIES DE FABRICATION

ANNEXE 3 EXEMPLES DE CHAMPS D’AUDIT

Des exemples supplémentaires se trouvent sur le site des Normes mondiales du BRC : www.brcglobalstandards.com. Il est conseillé aux utilisateurs de se référer à la classification de l’arbre de décision (voir Figure 1). Il faut souligner que cette liste n’est pas exhaustive et ne fournit que des exemples. La détermination de la catégorie d’emballage finale devrait être convenue entre l’entreprise et son client, et discutée avec l’organisme de certification.

CATÉGORIE DE RISQUE D’HYGIÈNE ÉLEVÉ Cette catégorie s’applique aux fabricants d’emballage utilisé pour les produits où des normes d’hygiène particulièrement élevées sont exigées dans la production du matériau d’emballage. En contact direct avec les produits qui sont consommés ou appliqués sur la peau :

• film plastique laminé pour les viandes crues/cuites • film plastique pour le pain • plastique laminé pour tube à dentifrice • mécanisme du boîtier de tube à rouge à lèvres • bouchons de bouteilles de bain de bouche • emballage des lingettes faciales • tube pour eye-liner • tube pour les pommades de bébé • bouchons de bouteilles de shampoing • emballage pour les produits sanitaires ou couches de bébé • récipients des produits de soin de la peau. L’emballage en contact direct avec une denrée alimentaire disposant d’une protection naturelle :

• caisse en carton ondulé pour l’emballage des bananes ou avocats • boîte en polystyrène expansé moulé pour les œufs. CATÉGORIE DE RISQUE D’HYGIÈNE FAIBLE Cette catégorie s’applique aux fabricants d’emballage pour les produits qui sont moins vulnérables au risque d’hygiène. L’emballage qui sera utilisé pour un produit déjà dans un pack imperméable :

• étiquettes utilisées pour tout produit en pot de plastique/verre ou les boîtes en métal • boîte en carton ondulé pour biscuits emballés d’un film plastique lorsque la boîte est fabriquée ailleurs que l’emballage des biscuits.

L’emballage pour les produits qui ne sont pas consommés ou appliqués sur la peau :

• l’habillement (porte-manteaux ou housses de chemises) • les textiles (draps, gants de four ou rideaux) • les ustensiles (casseroles/poêles, couverts ou vaisselle) • les articles ménagers (bouilloires, grille-pains, ou objets en porcelaine) • les produits de bricolage (burins, vis, tringles à rideaux ou mastic) • les produits automobiles. 116

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ANNEXES

ANNEXE 4 PROTOCOLE D’AUDIT POUR PLUSIEURS SITES CHAMP DE L’AUDIT Le champ de l’audit doit faire l’objet d’un accord entre le site et l’organisme de certification avant l’audit. L’audit, le rapport et le certificat doivent être spécifiques au site. Toutefois, dans des circonstances exceptionnelles, plus d’un site peut être inclus sous une seule certification. Les audits peuvent couvrir plusieurs adresses de sites où toutes les règles suivantes s’appliquent :

• tous les sites appartiennent à la même organisation • tous les sites fonctionnent avec les mêmes systèmes de management de la qualité documentés • les sites fabriquent des produits qui font partie du même processus de fabrication • les sites fournissent uniquement les autres sites sans clients supplémentaires • les sites ne se trouvent pas à plus de 30 miles/50 km les uns des autres. PLANIFICATION DE L’AUDIT Tous les sites doivent être visités pendant le même calendrier d’audit (c’est-à-dire dans les mêmes délais). Le plan d’audit de l’organisme de certification doit montrer clairement les sites qui doivent être audités. Il doit être clairement expliqué sur le rapport et le certificat que l’audit s’est fait à plus d’une adresse de site (par ex. la fabrication de paraisons et de préformes en PET chez The Total Bottle Company, à Bottlehampton, et moulage par soufflage chez The Total Bottle Company, Bottle End, Hampshire).

AUDIT D’ACTIVITÉS HORS DU SIÈGE SOCIAL En présence d’audits de sites appartenant à une plus grande entreprise de fabrication, il n’est pas inhabituel que certaines des exigences entrant dans le champ de la Norme soient exécutées par la direction ou le siège social. Il s’agit normalement d’activités telles que l’achat, le référencement des fournisseurs, le développement des produits, le rappel des produits et, de temps à autre, cela s’étend à un système de management de la qualité commun au groupe - la maîtrise des documents et les procédures. Toutes les exigences relevant du champ de la Norme doivent être jugées satisfaisantes avant qu’un certificat puisse être délivré. Cela implique que des systèmes ayant un management central soient inclus dans le processus d’audit. Toutefois, il existe des processus alternatifs pour y parvenir. Il existe deux méthodes d’audit des exigences gérées à partir du siège de l’entreprise :

• Demander et passer en revue les informations depuis le site de fabrication , dans le cadre de l’audit du site : audit classique • Entreprendre au siège social du groupe un audit séparé des processus qui ont un management central : audit en deux étapes. MÉTHODE 1 : DEMANDER ET PASSER EN REVUE LES INFORMATIONS DEPUIS LE SITE DE FABRICATION Ceci est uniquement recommandé quand :

• des liens satisfaisants peuvent être établis avec le siège (téléphone ou vidéo conférence pour questionner le personnel compétent ; fax ou mail pour demander et consulter les documents), et des dispositions ont été prises pour assurer la disponibilité du personnel compétent la quantité et la nature des informations peuvent être vérifiées et remises en cause à distance.

•

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Quand un site opte pour l’évaluation des informations pendant l’audit du site de fabrication et que des informations satisfaisantes ne peuvent pas être fournies pendant l’audit, les exigences non renseignées doivent être enregistrées comme des nonconformités.

REPORTING Le rapport d’audit doit établir clairement si une exigence est gérée par le siège de l’entreprise et expliquer comment cette dernière se conforme à cette exigence.

NON-CONFORMITÉS Les non-conformités signalées par rapport à une exigence avec un management centralisé, doivent être inscrites dans le rapport d’audit et compter parmi les non-conformités contribuant à la notation du site. Les actions correctives doivent être évaluées de la même façon que des non-conformités signalées au site de fabrication et être corrigées de manière satisfaisante avant qu’un certificat soit délivré au site.

AUDITS DE SUIVI DES SITES DE FABRICATION Les exigences du système central doivent être remises en question et des preuves de conformité doivent être fournies à chaque audit du site de fabrication. MÉTHODE 2 : AUDITS EN DEUX ÉTAPES - AUDITS DU SYSTÈME CENTRAL ET DES ACTIVITÉS DE FABRICATION SÉPARÉES Cette méthode est recommandée quand il n’est pas pratique d’évaluer efficacement les exigences du site de fabrication. Par exemple :

• les modalités pratiques pour permettre les évaluations ne peuvent pas être fournies • il y a trop d’exigences dont le management est centralisé pour les passer en revue à distance de façon efficace. Ceci doit être proposé au site audité et entrepris à sa demande. Etape 1 - Audit du système central L’audit du système central doit être terminé avant d’entreprendre celui du site de fabrication. L’audit doit évaluer à la fois la façon dont le système central respecte l’exigence correspondante de la Norme et comment c’est relié à l’exploitation du site de fabrication.

Rapports d’audit du système central L’organisme de certification peut produire un rapport d’audit du système central pour le bénéfice de l’entreprise. Toutefois, comme cet audit n’inclura uniquement que quelques-unes des exigences de la Norme du BRC :

• aucune note ne sera décernée • aucun certificat ne sera délivré • le rapport doit être dans un format qui est manifestement différent du rapport d’audit complet du BRC. Le rapport du système central ne doit pas être téléchargé dans l’annuaire Global Standards Directory du BRC, mais les conclusions de l’audit du système central doivent être incorporées dans le rapport d’audit final de chacun des sites de fabrication associés.

Enregistrement des non-conformités identifiées lors de l’audit du système central Toutes les non-conformités identifiées lors de l’audit du siège doivent être consignées dans le rapport d’audit du premier site de fabrication audité après l’audit du système central, qu’elles aient été levées avant cet audit ou pas. Toutefois, seules les non-conformités signalées lors de l’audit du siège, qui n’ont pas été levées de façon satisfaisante pour l’organisme de certification au moment de l’audit du site de fabrication doivent être prises en compte lors de la notation du site de fabrication. Toute non-conformité identifiée durant l’audit du siège social et qui n’a pas été corrigée au moment d’autres audits du site de fabrication (deuxième, troisième, etc.) doit être incluse dans le rapport du site de fabrication et compter dans le calcul de la notation du site.

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ANNEXES

Clôture des actions correctives des systèmes centraux Les actions correctives exigées suite à l’audit du siège doivent être évaluées de la même façon que des non-conformités signalées au site de fabrication et être corrigées de manière satisfaisante avant qu’un certificat ne soit délivré aux sites de fabrication. Cela peut être réalisé par preuve documentaire ou une nouvelle visite, le cas échéant. Etape 2 - Audit d’un ou de plusieurs sites de fabrication Les informations de l’audit du siège, y compris toute preuve d’actions correctives entreprises, doivent être mises à la disposition des auditeurs des sites de fabrication associés par l’organisme de certification. L’auditeur doit établir que les composants des systèmes centraux qui sont évalués sont les mêmes que ceux du site de fabrication. L’auditeur doit vérifier toute action corrective déjà entreprise suite à l’audit des systèmes centraux.

Durée de l’audit Il est peut-être possible de raccourcir la durée de l’audit du site de fabrication pour prendre en compte les systèmes déjà audités au siège. Rapport d’audit du BRC Le rapport d’audit final doit être applicable au site de fabrication. L’audit du siège doit être mentionné dans le profil de l’entreprise, par exemple : « Un audit a été réalisé au siège à............ le.............. pour évaluer les exigences, comme le rapport l’indique. » Le personnel clé peut inclure les noms des employés principaux présents lors de l’audit du siège. Le rapport d’audit d’un ou de plusieurs sites de fabrication doit inclure des informations sur la façon dont à la fois le site et le système central respectent les exigences de la Norme. Le rapport doit indiquer quand une exigence est gérée par le siège et fournir une explication de la façon dont cette exigence est respectée.

Action corrective Le délai imparti pour donner des preuves d’une action corrective commence à partir de la date de l’audit du site de fabrication. Il incombe au site de s’assurer que les actions correctives du siège ont été fournies à l’organisme de certification afin de permettre au site d’être certifié. Cela nécessitera une communication efficace avec le bureau des système centralisés. Lorsque les actions correctives des systèmes centralisés ont été acceptées avant le premier audit du site de fabrication, ceci doit être indiqué dans le premier rapport d’audit du site de fabrication et la date d’approbation de l’action indiquée dans la section « action prise » du rapport de non-conformité.

Certificat Le certificat, lorsqu’il est décerné, est délivré au site de fabrication. La date du nouvel audit du site de fabrication est basée sur la note obtenue et doit se situer à 6 ou 12 mois de la date de l’audit initial. Les audits du siège doivent être réalisés tous les 12 mois et se dérouler avant la date anniversaire de l’audit du premier site de fabrication.

Audits d’autres sites de fabrication liés au système central Normalement, il y aura plusieurs sites de fabrication liés à un système central. Les informations de l’audit annuel du système central doivent être utilisées lors de chaque audit ultérieur du site de fabrication. Les non-conformités signalées initialement au siège et corrigées efficacement avant l’audit de ce site de fabrication ne doivent pas être enregistrées comme des non-conformités dans le rapport d’audit du site. Toute non-conformité non corrigée au moment de l’audit du site de fabrication doit toutefois être incluse dans le rapport de ce site et dans le calcul de la notation. Le BRC doit être consulté avant la mise en œuvre de programmes d’audit de dispositions plus complexes touchant des sites et des systèmes centralisés.

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ANNEXE 5 FORMAT DU CERTIFICAT NOM OU LOGO DE L'ORGANISME DE CERTIFICATION

Numéro d’auditeur

[Nom de l’organisme de certification, numéro de l’organisme de certification] certifie que, après avoir mené un audit Pour les catégories : Risque d’hygiène élevé ou Risque d’hygiène faible Champs de l’audit : Inclut les modules optionnels suivants :

Exclusions du champ : NOM DE L’ENTREPRISE CODE DE SITE ADRESSE DU SITE D’AUDIT A obtenu la note : Répond aux exigences définies dans la NORMALE MONDIALE pour L’EMBALLAGE ET LES MATéRIAUX D’EMBALLAGE DU BRC éDITION 5 : JUILLET 2015

Programme d’audit : [planifié, inopiné option 1 ou option 2, re-certification après extension du champ]

Date(s) de l’audit : [inclut deux périodes pour l’option 2 non prévu. Dans le cas d’une extension du champ, inclure la date du premier audit et la date de la visite] Date de délivrance du certificat : Date prévue du nouvel audit: à partir de

à

Date d’expiration du certificat :

Logo de l'organisme d'accréditation

Logo du BRC

Autorisé par

Nom et adresse complète de l’organisme de certification Référence du certificat de traçabilité Ce certificat reste la propriété de [nom de l’organisme de certification] Si vous souhaitez donner votre avis sur la Norme mondiale du BRC ou le processus d’audit directement au BRC, veuillez contacter [email protected] ou appeler la hotline Tell BRC +44 (0)20 7717 5959.

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ANNEXES

ANNEXE 6 AUTRES NORMES MONDIALES DU BRC Le BRC a développé une gamme de Normes mondiales qui établissent les exigences pour la fabrication de denrées alimentaires et de produits de grande consommation, l’emballage utilisé pour les protéger, et leur stockage et distribution. Les autres normes du BRC complètent la Norme pour la sécurité alimentaire et constituent une ressource pour l’audit et la certification des fournisseurs. La Norme mondiale pour la sécurité alimentaire est une norme d’audit qui établit les exigences pour la fabrication des aliments préparés et la préparation de produits primaires fournis sous la marque de distributeurs, les denrées alimentaires de marque et les aliments ou ingrédient destinés aux entreprises de restauration et aux fabricants agroalimentaires. La Norme mondiale pour le stockage et la distribution est une norme d’audit qui établit les exigences pour le stockage, la distribution, la vente en gros et les services contractuels pour les denrées alimentaires emballées et non-emballées, les matériaux d’emballage et les produits de grande consommation. La Norme n’est pas applicable aux infrastructures de stockage sous le contrôle direct de la direction des unités de production, qui sont couvertes par la norme de fabrication pertinente (par ex. la Norme mondiale pour la sécurité alimentaire). La Norme mondiale pour les produits de grande consommation est une norme d’audit applicable à la fabrication et à l’assemblage des produits de grande consommation. Elle exclut expressément les produits étroitement liés à l’alimentaire, tels que les vitamines, les suppléments à base de minéraux et de plantes qui entrent dans le cadre de la Norme mondiale pour la sécurité alimentaire du BRC. La Norme mondiale pour les agents et courtiers est une norme d’audit qui permet aux entreprises d’être auditées et certifiées lorsqu’elles achètent et vendent des produits ou fournissent des services à des tiers, mais ne sont pas capables d’obtenir une certification pour la production, le stockage ou la distribution, parce qu’il n’y a pas de produits disponibles pour un audit.

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ANNEXE 7 GLOSSAIRE

Accréditation

Procédure par le biais de laquelle un organisme officiel reconnaît officiellement les compétences d’un organisme de certification pour offrir ses services conformément à une norme spécifique.

Accréditation de laboratoire Programmes d’accréditation de laboratoire ayant obtenu un agrément national et international, reconnue attribués par un organisme compétent et reconnus par des organes gouvernementaux ou des utilisateurs de la Norme (par ex. ISO/IEC 17025 ou équivalents). Action corrective

Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité décelée.

Action préventive

Action qui élimine la cause fondamentale, sous-jacente (cause profonde) d’une non-conformité détectée et qui empêche tout récurrence.

Agent

Société qui organise les échanges commerciaux entre un site ou une entreprise et leurs fournisseurs de matières premières ou d’emballage ou leurs clients en offrant ses services, mais qui ne possède à aucun moment les marchandises, ni n’en détient le titre de propriété.

Allergène

Composant alimentaire connu qui entraîne des réactions physiologiques causées par une réponse immunologique.

Analyse des dangers et des Système qui identifie, évalue et maîtrise les dangers menaçant la sécurité, la qualité et la légalité risques des produits. Analyse des risques

Procédure constituée de trois parties : évaluation des risques, management des risques et communication des risques.

Assurance de qualité

Système garantissant un niveau souhaité de qualité dans le développement, la production et la livraison de produits et services.

Audit

Examen systématique permettant de mesurer la conformité des pratiques à un système prédéterminé et d’établir si ce dernier est mis en œuvre efficacement et de manière à atteindre les objectifs. L’audit est mené par des organismes certifiés.

Audit inopiné

Audit réalisé sans que l’entreprise ne dispose de la date à l’avance.

Audit interne

Procédure générale d’audit pour toutes les activités de l’entreprise. Réalisé par ou pour le compte de l’entreprise pour des raisons internes.

Audit initial

Audit du BRC sur un site/dans une entreprise qui n’est pas en possession d’un certificat du BRC valable. Il peut s’agir du premier audit sur un site ou d’un audit ultérieur sur un site dont la certification a expiré.

Audit programmé

Audit dont la date est convenue à l’avance entre l’entreprise et l’organisme de certification.

Auditeur

Personne dotée des compétences et des connaissances appropriées pour réaliser un audit.

Barrière fonctionnelle

Un matériau qui empêche qu’il y ait un effet nocif sur la santé humaine en arrêtant ou retardant le passage de gaz atmosphériques, de vapeur d’eau ou d’arômes et de parfums volatils qui peuvent causer des changements inacceptables dans la composition des aliments et ses caractéristiques organoleptiques. Cela peut aussi être une barrière qui empêche des dégâts sur un produit consommateur, liés à un choc ou à une compression.

Bonnes pratiques d’hygiène

Association de procédures de maîtrise de services, personnel et/ou processus visant à garantir en permanence le respect des niveaux d’hygiène appropriés des produits et/ou services.

Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Procédures et pratiques en place réalisées dans le respect des principes des meilleures pratiques.

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Cause sous-jacente d’un problème qui, si elle est traitée de manière appropriée, évitera la réapparition de ce problème.

Certification

Procédure permettant à un organisme de certification agréé, s’appuyant sur un audit et l’évaluation des compétences d’une entreprise, de fournir une garantie écrite de la conformité d’une entreprise aux exigences d’une norme.

Clause

Série d’exigences et de déclarations d’intentions auxquelles un site doit se conformer pour obtenir une certification.

Client

Entreprise ou personne à qui un produit ou un service a été fourni, soit comme produit fini ou bien comme composant d’un produit fini.

Compétence

Capacité démontrable pour mettre en œuvre des capacités, des connaissances et une compréhension d’une tâche ou d’un domaine afin d’obtenir les résultats voulus.

Condition préalable

Conditions environnementales et d’exploitation de base sur un site d’emballage ou de matériaux d’emballage, qui sont nécessaires pour la production de matériaux d’emballage sûrs. Ces conditions fournissent la maîtrise nécessaire de risques généraux requis pour de bonnes pratiques de fabrication et d’hygiène et doivent être prises en y compris les bonnes pratiques de fabrication et d’hygiène, et doivent être pleinement prises en compte au sein du système de management des dangers et des risques.

Conformité

Respect des exigences du client ou de la réglementation en termes de sécurité, de légalité et de qualité du produit.

Consommateur

Utilisateur final du produit fini, de la matière première ou du service.

Contamination

Introduction ou production d’un organisme, d’une altération ou d’une substance indésirables dans l’emballage, l’aliment ou l’environnement de celui-ci. La contamination comprend la contamination physique, chimique, biologique et allergénique.

Courtier

Société qui achète ou « prend possession » de produits pour la revente à des entreprises (par exemple des fabricants, des détaillants ou des groupes de restauration) et non au consommateur final.

Danger

Agent de tout type potentiellement nocif (habituellement biologique, chimique, physique ou radiologique).

Décoration

Un ajout, un ornement ou un embellissement du matériel, pouvant inclure une mention légale obligatoire.

Description du poste

Liste des responsabilités pour un poste donné dans une entreprise.

Distribution

Transport des biens dans tout conteneur (biens en transit), par voie routière, ferrée, aérienne ou navigable.

Diagramme des flux

Une représentation systématique de l’ordre des étapes ou des opérations servant à la production ou à la fabrication d’un article spécifique.

Détaillant

Entreprise qui vend des produits au public, au détail.

Devrait

Signifie que la conformité au contenu de la clause est attendue ou souhaitée.

Direction

Personnes ayant des responsabilités opérationnelles stratégiques/de haut niveau dans l’entreprise, et qui autorisent les ressources financières et humaines requises pour la mise en application de la Norme.

Document contrôlé

Document identifiable et pour lequel il existe une traçabilité concernant les différentes versions et le retrait. Le document est remis aux personnes identifiées et sa réception est consignée.

Doit

Signifie une exigence à remplir conformément au contenu de la clause.

Eau potable

Eau potable pouvant être bue en toute sécurité, sans polluants ni organismes nocifs et conforme aux exigences légales locales.

Echantillon de production retenu

Produit ou composants représentatifs d’une série conservés en lieu sûr pour s’y référer ultérieurement.

Echantillon de référence

Produit ou composants convenus pour servir de référence au fabricant pour la production.

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ANNEXES

Cause profonde

Echantillon principal

Voir définition de « échantillon de référence ».

Emballage extérieur

Emballage qui est visible lorsque le produit quitte le site. Par exemple, un carton pourrait être considéré comme un emballage extérieur même s’il était recouvert d’un film plastique.

Emballage primaire

Emballage qui constitue l’unité de vente, utilisé et mis au rebut par le client (par ex. une bouteille, un système de fermeture et une étiquette).

Emballage secondaire

Emballage utilisé pour collecter et transporter des unités de vente jusqu’au site de vente au détail (par ex. une caisse en carton ondulé).

Emballeur sous contrat

Entreprise qui conditionne le produit fini dans l’emballage pour le consommateur.

Entreprise

Entité légalement propriétaire du site faisant l’objet de l’audit effectué conformément à la Norme mondiale du BRC.

Étalonnage

Série d’opérations qui définissent, sous certaines conditions, la relation entre des valeurs de quantités signalées par un instrument ou un système de mesure, ou des valeurs représentées par une mesure matérielle ou un matériel de référence, et les valeurs correspondantes indiquées par des normes.

Evaluation des risques

Identification, évaluation et estimation des niveaux de risques impliqués dans un processus afin de déterminer une procédure de maîtrise appropriée.

Exemption

Exclusion du champs de l’audit : une zone du site certifié ou une catégorie de produit.

Exigence

Déclarations comprenant une clause dont la conformité permettra aux sites d’être certifiés.

Exigence fondamentale

Exigence de la Norme concernant un système qui doit être bien établi, mis à jour en permanence et surveillé par l’entreprise ; en effet, l’absence ou le manque d’adhésion à ce système aura des répercussions graves sur l’intégrité ou la sécurité du produit fourni.

Expédition

Moment où le produit quitte le site de production ou n’est plus sous la responsabilité de l’entreprise.

Fabriquant

Entreprise qui produit un bien à partir de matières premières et/ou de composants et fournit le produit à un client.

Fournisseur

Personne, entreprise ou toute autre entité, à laquelle est envoyé un bon de commande de fourniture du site.

Illustrations

Les éléments qui constituent un dessin industriel, sous la forme de texte, d’épreuves et d’illustrations.

Importateur

Entreprise qui réalise le transit de produits en traversant une frontière internationale. Habituellement le premier récepteur des produits dans ce pays.

Impression

Décoration d’un emballage par tout procédé d’impression, comme la lithographie, la flexographie, la gravure, la tampographie, la sérigraphie, le numérique, etc.

Incident

Evénement qui s’est produit et qui pourrait entraîner la production ou l’approvisionnement de produits dangereux, illégaux ou non-conformes.

Indicateurs de performance Résumés de données quantifiées qui fournissent des informations quant au niveau de conformité par rapport à des objectifs convenus à savoir les réclamations de clients, les incidents liés aux produits, les données de laboratoire, etc. Initiative mondiale de la sécurité alimentaire (GFSI)

Gérée par le forum des biens de consommation, un projet visant à harmoniser et à servir de référence aux Normes internationales de sécurité alimentaire (www.mygfsi.com).

Intégrité du produit (emballage)

Une fois qu’un emballage a été rempli et hermétiquement fermé, son intégrité est basée sur sa capacité à contenir, protéger et préserver le produit qu’il contient pendant sa durée de vie.

Le cas échéant

Concernant une exigence de la Norme, l’entreprise évaluera le besoin d’appliquer l’exigence et, le cas échéant, mettra en place des systèmes, des processus, des procédures ou un équipement visant à se conformer à cette exigence. L’entreprise prendra en compte les exigences légales, les normes de meilleures pratiques, les meilleures pratiques de fabrication et les consignes de l’industrie, et toute autre information liée à la fabrication de produits de manière légale et sécurisée.

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En conformité avec la loi. Sur le lieu de production et dans les pays où le ou les produits sont destinés à être vendus.

Libération positive

Garantie qu’un produit ou matériau est d’un niveau acceptable avant sa libération.

Locaux

Bâtiment ou lieu physique appartenant à l’entreprise et ayant fait l’objet d’un audit comme faisant partie d’un site.

Lot

Quantité distincte de produits fabriqués en utilisant la même procédure et les mêmes matières premières (également appelé « groupe »).

Maîtrise

Management des conditions d’une opération pour maintenir la conformité à un critère établi, et/ou situation dans laquelle les procédures correctes sont suivies et les critères sont respectés.

Maîtrise de la qualité

Système établissant et entretenant un niveau souhaité de qualité pour un produit grâce à une planification, l’utilisation d’un équipement approprié, des inspections continues et des actions correctives, s’il le faut.

Marque de distribution

Marque, logo, droits exclusifs ou adresse d’un détaillant.

Matières premières

Tout matériel de base ou matériel semi-fini utilisé par l’organisation pour la fabrication d’un produit.

Mesure de maîtrise

Toute action ou activité qui peut être utilisée pour prévenir ou éliminer un danger pour la sécurité présenté par un produit ou le réduire à un niveau acceptable.

Non-applicable

Toute exigence spécifique se rapportant à une activité qui ne se déroule pas sur le site.

Non-conformité

Non-respect d’une exigence de sécurité, juridique ou de qualité ou d’une exigence de système spécifiée.

Norme, la

La Norme mondiale pour l’emballage et les matériaux d’emballage, 5e Edition.

Organisme de certification

Prestataire de services de certification, agréé à cet effet par un organisme officiel et inscrit auprès du BRC.

Personnel clé

Personnel dont l’activité a un impact sur la sécurité, la légalité et la qualité des produits finis.

Peut

Indique un prérequis ou un texte qui fournit une orientation mais n’est pas obligatoire pour le respect de la Norme.

Plan d’échantillonnage

Plan documenté qui définit le nombre d’échantillons à sélectionner, les critères d’acceptation ou de refus et la fiabilité statistique du résultat.

Planning

Plan documenté qui fournit les détails des actions et/ou de leur déroulement dans le temps.

Procédure

Méthode convenue de se livrer à une activité ou à un processus qui est mise en place et documentée sous la forme d’instructions détaillées ou d’une description de processus (diagramme de flux).

Point de maîtrise (CCP)

Etape au cours de laquelle une mesure de maîtrise peut être réalisée. Elle est essentielle pour prévenir ou éliminer un danger pour la sécurité présenté par un produit ou un aliment, ou le réduire à un niveau acceptable.

Prescripteur

Entreprise ou personne qui demande le produit ou service.

Prestataire de services ou fournisseur

Personne ou organisation qui fournit des services ou des matériaux.

Produit de marque

Produits portant le logo, les droits de reproduction ou l’adresse d’une entreprise qui n’est pas le détaillant.

Produit sensible à l’hygiène Produits conçus pour la consommation humaine ou qui entreront en contact avec le corps, par exemple lors d’une application sur la peau. Produits de la marque du détaillant

Produits qui portent le logo d’un détaillant, ses droits exclusifs, son adresse ou les ingrédients utilisés pour les fabriquer sur le site du détaillant. Ces produits sont sous la responsabilité légale du détaillant.

Produits de négoce

Biens qui ne sont pas fabriqués ou transformés en partie sur le site, mais qui sont achetés et revendus.

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ANNEXES

Légalité

Programme Marchés Globaux du BRC

Un programme de reconnaissance ou d’audit pour des sites très petits et pour lesquels la Norme complète n’est pas appropriée, ou des sites qui développent leur systèmes de management de la sécurité alimentaire.

Propriétaire de la marque

Propriétaire du logo ou du nom d’une marque qui place ledit logo ou nom sur des produits de vente.

Provenance

Origine ou source de l’aliment ou de la matière première.

Qualité

Conformité au cahier des charges et aux attentes du client.

Quarantaine

Statut attribué à tout matériel ou produit mis de côté en attente de confirmation pour son adéquation à l’usage prévu ou la vente.

Rappel de produit

Toute mesure visant à obtenir le retour d’un produit inapproprié de clients et clients finaux.

Rebroyage

Matériaux en surplus ou récipients inutiles qui sont broyés dans des matières premières avant leur réintégration dans la production. Il s’agit normalement d’un procédé interne.

Recyclé

Matériau qui a été transformé à nouveau à partir d’un matériau récupéré, y compris les déchets post-consommation ou post-industriel, et entrant dans la fabrication d’un produit fini ou d’un composant destiné à être incorporé dans des biens ou services.

Réglementation

Loi, règle ou autre prescription venant d’une autorité qui a été conçues pour réglementer la conduite ou la conformité selon des exigences réglementaires.

Retrait de produit

Toute mesure visant à obtenir le retour d’un produit non-conforme au cahier des charges ou inadéquat de la part d’un client, mais pas le client final.

Retrait du certificat

Dans les cas où le certificat est retiré. Seule une procédure d’audit complète, réalisée avec succès, permettra de récupérer le certificat.

Risque

Probabilité que surviennent des dommages dus à un danger.

Sécurité alimentaire

Garantie permettant de s’assurer que l’aliment n’aura pas d’effet nocif sur le consommateur lorsqu’il est préparé et/ou consommé conformément à son usage prévu.

Services publics

Produits ou services tels que l’électricité ou l’eau, qui sont fournis par un organisme public.

Site

Unité d’une entreprise ; entité qui fait l’objet de l’audit, du rapport d’audit et du certificat.

Sous-traitant

Entreprise ou individu qui réalise des procédés sur des produits au nom du site qui doit être certifié conformément à cette Norme.

Spécification

Description explicite ou détaillée d’un matériau, produit ou service.

Stratégie client

Approche structurée visant à déterminer et à répondre aux besoins d’une organisation à laquelle une entreprise fournit des produits et qui peut être mesurée par l’utilisation d’indicateurs de performance.

Suivi

Une suite planifiée d’observations ou de mesures de paramètres de maîtrise définis pour évaluer si les limites prédéfinies sont respectées.

Suspension

Lorsque la certification est annulée pour une période donnée en attente de mesures correctives de la part de l’entreprise.

Suspension du certificat

Annulation du certificat pendant une période donnée, dans l’attente d’une mesure correctrice de la part de l’entreprise.

Tendance

Modèle identifié de résultats.

Traçabilité

Capacité à retrouver et à suivre les matière premières, les composants et les produits à toutes les étapes de la réception, de la production, de la transformation et de la distribution, en amont et en aval.

Transbordement

Le matériel est déchargé dans les locaux de distribution et manipulé, mais pas officiellement stocké en entrepôt. Il peut s’agir d’une réserve où les matériaux entrants sont classés, groupés, et stockés temporairement jusqu’à ce que la cargaison sortante soit complète et prête pour l’expédition.

Travail en cours/En cours de fabrication

Produits semi-finis, produits intermédiaires ou matériaux en attente d’achèvement du processus de fabrication.

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Personne ou organisation qui demande des renseignements à l’entreprise concernant la certification.

Validation

Confirmation par le biais de la présentation de preuves objectives qu’une maîtrise ou une mesure correctement mise en place est capable d’obtenir le résultat spécifié.

Véhicule

Tout appareil utilisé pour le transport de produits qui est capable d’être déplacé sur des autoroutes, des voies d’eau ou aériennes. Les véhicules peuvent être motorisés (par ex. un camion) ou non motorisés (par ex. un conteneur ou un wagon).

Vérification

L’application de méthodes, de procédures, de tests et autres évaluations, outre le suivi, pour déterminer si une maîtrise ou une mesure fonctionne ou a fonctionné comme il le fallait.

Vérification des quantités/ bilan massique

Rapprochement de la quantité de matières premières entrant par rapport à la quantité utilisée dans les produits finis qui en résultent, en tenant compte également des déchets de procédés et des réutilisations.

Vêtements de protection

Vêtements conçus pour protéger le produit de la contamination potentielle par la personne portant ce vêtement.

Vêtements de travail

Vêtements autorisés ou remis par l’entreprise et portés sur le lieu de travail, et conçus pour protéger le produit d’une contamination potentielle de celui qui les porte.

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ANNEXES

Utilisateur

ANNEXE 8 REMERCIEMENTS

Le BRC remercie les personnes suivantes qui ont contribué à la préparation de l’Edition 5 de la Norme mondiale pour les emballages et les matériaux d’emballage. Les voici par liste alphabétique : Peter Addington

BRC Global Standards

Tim Allchin

BPI Films

Mark Armstrong

Asda

Bart Baelus

Van Genechten Packaging

Richard Baldwin

UKAS

John Bentham

PAFA

Karen Betts

BRC Global Standards

Sabrina Bianchini

DNV Italia

Lorena Black

Sierra Packaging and Converting

David Brackston

BRC Global Standards

Elif Caglayan

Gungor Plastik

Alan Campbell

Campden BRI

Mark Caul

Tesco

Adam Chappell

SAI Global

Paolo Confalonieri

DNV-GL

Andrew Dalgleish

NSF Certification UK Ltd

Roy Dixon

The Packaging Society

Txomin Echarri Sucunza

DS Smith Packaging Pamplona (Bertako)

Iain Ferguson

Co-operative

Brian Fowler

QA International Certification Ltd

Anna Gandolfini

Barilla G. & R. F.lli SpA

Carol Garle

NSF International

Jean-Louis Gastineau

SOYEZ Frères SA

Marc Gehlkopf

GHELKOPF Conseil - Altego

Ralph Geyer

Hygenius Consultancy/ATE

Alex Gifford

Unilever

Joanna Griffiths

BRC Global Standards

Dr Ahmed Hammad

ISOQAR Egypt

Almudena Hernandez Cimiano

Aenor

Martin Hodgson

British Glass

128

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ANNEXES

Dimitrios Ignatiadis

Athanasios Hatzopoulos SA

Milagros Igual

Sai Global

Angelie Jansen

ISACert BV

Etienne Jérémy

MM Packaging France

Peter Kai

SIG Combibloc

Miss Wariya Kalom

Biodegradable Packaging for Environment Public Company Ltd

Matthew Kensall

Sainsbury’s

John Kukoly

BRC Global Standards

Darren McGrath

DS Smith Packaging UK

Neil Milvain

SGS

Pardo José Montava

Cartonajes Unión, SL

Ian Morris

The Packaging Society

Christodoulos Naziris

Athanasios Hatzopoulos SA

Sergio Nestori Simon Oxley

Marks and Spencer

Peter Pacepavicius

RSPH

Peter Parr

ISOQAR Ltd

Debbie Parry

Sainsbury’s

Neil Parsons

Logoplaste UK Ltd – Coleford site

Tomás A. Pérez

Norgraft Packaging, SA

Marcello Pezzi

CPI

Dr Sylvia Pfaff

FIS Europe

Reinhard Pichler

QCE-Quality Consult Est

Ian Purse

Food Standards Solutions

Christine Rhodes

Fort Dearborn Company

Lidia Madelin Rivera Peña

Nesplas

Terry Robins

Robins Packaging Consultants Ltd

Dr Ulrich Röhr

SQS

Anna Schooler

Whakatane Mill Ltd

Paul Simmons

Colpac Ltd

Martina Stankevičienė

UAB MAKSIMA

Dagmar Strauß

LRQA

Catherine Tipper

FPA

Sue Williams

SAI Global

Adriano Zamarian

Taghleef Industries

Anna Zaniboni

CSI SpA

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BRC Global Standards 21 Dartmouth Street London SW1H 9BP Tel: +44 (0)20 7854 8900 Fax: +44 (0)20 7854 8901 Email: [email protected]

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