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NORMA MUNDIAL PARA ENVASES Y MATERIALES DE ENVASADO QUINTA EDICIÓN

NORMA MUNDIAL

PARA ENVASES Y MATERIALES DE ENVASADO

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JULIO DE 2015

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QUINTA EDICIÓN

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NORMA MUNDIAL

PARA ENVASES Y MATERIALES DE ENVASADO

BRITISH RETAIL CONSORTIUMJULIO DE 2015

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RESPONSABILIDAD BRC publica la información y expresa las opiniones de buena fe, no obstante no acepta responsabilidad alguna por ningún error u omisión en dicha información y opiniones, incluidas la información y opiniones de la presente publicación. Si bien BRC se esfuerza para asegurar la exactitud de la información contenida en la presente publicación, no se hace responsable de los daños (incluidos, entre otros, los daños por pérdidas puramente económicas o pérdidas de negocio o pérdidas de beneficios o agotamiento de fondo de comercio, o por cualquier otro motivo, ya sea de manera directa, indirecta o emergente) ni de las demandas de indemnización que se deriven de los mismos (independientemente de cómo se hayan causado) que surjan de un contrato, agravio (incluida la negligencia y el incumplimiento de una obligación legal) tergiversación, restitución o de cualquier otra manera, en relación con la presente publicación o cualquier información en ella contenida, o de cualquier acción o decisión que se tome como resultado de haber leído la presente información o la información en ella contenida. Se excluyen, en la máxima extensión permitida por la ley, todas las garantías, condiciones y otros términos que se impliquen por ley o por derecho consuetudinario. Nada excluye ni limita la responsabilidad de BRC por muerte o lesiones personales debidas a su negligencia, por fraude o representación fraudulenta, ni por ningún otro motivo por el que excluir o tratar de excluir la responsabilidad fuera ilegal. La Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado y los términos de este descargo de responsabilidad se interpretarán de acuerdo con la legislación inglesa y estarán sujetos a la jurisdicción no exclusiva de los tribunales ingleses.

COPYRIGHT © British Retail Consortium 2015 Reservados todos los derechos. Ninguna parte de la presente publicación se puede transmitir o reproducir de forma alguna (incluido por fotocopia o almacenamiento electrónico en cualquier medio) sin el consentimiento por escrito del propietario del copyright. La petición de permiso se debe dirigir al director comercial de Normas Mundiales de British Retail Consortium (las señas aparecen más abajo). Se debe reconocer el autor y la fuente en su totalidad. El contenido de la presente publicación no se puede reproducir con fines de formación ni para ninguna otra actividad comercial. Ninguna parte de la presente publicación se puede traducir sin el consentimiento por escrito del propietario del copyright. Aviso: Cualquier acto no autorizado en relación con el copyright puede dar lugar a una demanda civil por daños y perjuicios y a procedimientos penales. Para más información sobre BRC, póngase en contacto con: British Retail Consortium Second Floor 21 Dartmouth Street London SW1H 9BP Tel: +44 (0) 20 7854 8900 Fax: +44 (0) 20 7854 8901 Email: [email protected] Página web: www.brcglobalstandards.com

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CONTENIDO

PARTE I EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO Introducción a la Quinta Edición El sistema de gestión de calidad y seguridad del producto

PARTE II REQUISITOS

Cómo se establecen los requisitos en ambas categorías Categoría de higiene elevada 1 Compromiso del equipo directivo 2 Sistema de gestión de peligros y riesgos 3 Gestión de calidad y seguridad del producto 4 Normas relativas a las instalaciones 5 Control de procesos y productos 6 Personal

11 13 13 16 19 25 32 38

PARTE II REQUISITOS

Categoría de higiene básica 1 Compromiso del equipo directivo 2 Sistema de gestión de peligros y riesgos 3 Gestión de calidad y seguridad del producto 4 Normas relativas a las instalaciones 5 Control de procesos y productos 6 Personal

45 45 48 51 57 63 68

PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORÍA

Introducción 1 Protocolo general – preparación de la auditoría 2 Protocolo de auditoría anunciada 3 Protocolo de auditoría no anunciada: Opción 1 – auditoría completa 4 Protocolo de auditoría no anunciada: Opción 2 – auditoría de dos partes 5 El programa BRC Global Markets 6 Módulos voluntarios 7 Protocolo general – después de la auditoría

PARTE IV GESTIÓN Y DIRECCIÓN

Requisitos para los organismos de certificación Dirección técnica de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado Lograr la coherencia – cumplimiento

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APÉNDICES

Apéndice 1 Apéndice 2 Apéndice 3 Apéndice 4 Apéndice 5 Apéndice 6 Apéndice 7 Apéndice 8

IV

Requisitos de registro, cualificaciones, formación y experiencia de los auditores Categorías de la auditoría Ejemplos de categorías de la auditoría Protocolo de auditoría para plantas múltiples Plantilla del certificado Otras Normas Mundiales de BRC Glosario Agradecimientos

114 116 118 119 123 124 125 131

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PARTE I EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO INTRODUCCIÓN A LA QUINTA EDICIÓN Novedades de la Quinta Edición Ámbito de aplicación de la Norma Legislación sobre envasado Ventajas de la Norma El proceso de certificación Fecha efectiva de publicación de la Quinta Edición Agradecimientos: BRC da las gracias

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EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO

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Principios de la Norma Las expectativas de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado Preparación y planificación para el éxito Categorías de higiene

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PARTE I EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO INTRODUCCIÓN A LA QUINTA EDICIÓN Le damos la bienvenida a la Quinta Edición de la Norma para Envases y Materiales de Envasado (la Norma). Elaborada y publicada originalmente en 2001, la Norma se diseñó para proteger al consumidor ofreciéndole una base común para la certificación de las empresas que suministran envases a los productores de alimentos. Desde entonces, la Norma se ha actualizado regularmente para reflejar las últimas ideas en seguridad de productos, y ahora se usa en todo el mundo. Ahora, la Norma proporciona un marco para ayudar a todos de fabricantes de envases a producir materiales de envasado seguros y a gestionar la calidad del producto a fin de satisfacer los requisitos de los clientes. Son muchos los propietarios de marcas, minoristas, empresas de servicios alimentarios y fabricantes de todo el mundo que a la hora de evaluar las capacidades de sus proveedores reconocen la certificación con respecto a la Norma. En respuesta a esta demanda, la Norma se ha traducido a muchos idiomas para facilitar su implementación por parte de empresas de producción de materiales de envasado de todo el mundo. La Norma se ha desarrollado para precisar los criterios de seguridad, calidad y funcionamiento que deben existir en las empresas de fabricación de envases a fin de satisfacer sus obligaciones de cumplimiento legal y protección de los consumidores. El formato está diseñado para permitir que un tercero (el organismo de certificación ) pueda evaluar las instalaciones, sistemas operativos y procedimientos de las empresas respecto a los requisitos de la Norma. NOVEDADES DE LA QUINTA EDICIÓN La Quinta Edición es fruto de las amplias consultas que se han llevado a cabo para entender los requisitos de las partes interesadas. Por su parte, la industria del envasado y las industrias a las que suministra también llevaron a cabo una revisión de los nuevos problemas. Un grupo de trabajo, compuesto por partes interesadas en representación de distintos sectores de la industria de fabricación de materiales de envasado, minoristas, propietarios de marca, organismos de certificación y expertos técnicos independientes, se ocupó de elaborar y revisar la información. Esta edición se ha centrado en:

• pasar de las “buenas prácticas” a las “mejores prácticas” • los procesos seguidos por los sistemas de gestión de calidad en los controles de envases impresos • seguir garantizando la coherencia del proceso de auditoría • proporcionar una Norma que satisfaga las necesidades de reducción de la carga que supone la auditoría para minoristas y propietarios de marca • un mayor reconocimiento de la diversidad de la industria del envasado y de las demandas de sus clientes • fomentar una mayor transparencia y trazabilidad en la cadena de suministro • fomentar la adopción de la Norma como medio para mejorar la seguridad del producto en plantas pequeñas y en instalaciones en las que los procesos aún están fase de desarrollo.

Los requisitos de la Quinta Edición han evolucionado a partir de los de ediciones anteriores. Se sigue haciendo hincapié en el compromiso de la dirección, en el programa de seguridad del producto basado en el análisis de peligros y riesgos y en el apoyo de un sistema de gestión de calidad. El objetivo ha sido concentrar la auditoría en la implementación de buenas prácticas de fabricación en las zonas de producción, reconociendo al mismo tiempo la diversidad y amplitud de la industria del envasado y de las habilidades necesarias para auditarla.

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El programa Global Markets Conforme sigue desarrollándose la Norma, es importante ofrecer oportunidades para reconocer y fomentar el desarrollo de sistemas de gestión de calidad y seguridad del producto en las plantas en las que llevaría demasiado tiempo implementar todos los requisitos de la Norma. BRC ha aprovechado la oportunidad para revisar algunos elementos del protocolo del actual Programa de Inscripción y adaptarlos más al programa de Global Markets de la Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria (GFSI) para crear capacidad en relación con la seguridad del producto. Este nuevo programa permitirá que se lleven a cabo auditorías y ofrecerá reconocimiento respecto a un conjunto de requisitos de la Norma considerados básicos y otro conjunto de requisitos considerados intermedios. Encontrará más detalles sobre estos nuevos programas en Protocolo de auditoría (véase Parte III). Categorías de la auditoría La industria del envasado es increíblemente diversa, y abarca una amplia gama de tipos de materiales, tecnologías de procesamiento y aplicaciones. Si bien las categorías de materiales especificadas en la Cuarta Edición se ajustaban en general a las principales categorías de materiales de envasado, BRC ha aprovechado esta oportunidad para incluir a partes de la industria que no estaban adecuadamente reflejadas, pese a ser cruciales para la seguridad del producto más adelante en la cadena de suministro, como la impresión. Módulos adicionales voluntarios La Quinta Edición se ha creado para permitir la incorporación de módulos voluntarios adicionales que la plantas pueden incluir en la auditoría a fin de demostrar el cumplimiento de ciertas necesidades de clientes o programas particulares. En respuesta a las necesidades del mercado, BRC seguirá desarrollando este tipo de módulos y los pondrá a disposición de todos en su web. Confiamos en que esta flexibilidad permita a las plantas satisfacer expectativas regionales o de clientes concretos, y reducir así el número de auditorías. ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LA NORMA La Norma establece los requisitos que deben cumplir los fabricantes de envases y materiales de envasado utilizados para envasar alimentos y en operaciones de llenado, así como en cosméticos, artículos de tocador y otros productos y materiales de consumo. También se aplica a:

PARTE I EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO

Programa de auditoría no anunciada El número de auditorías no anunciadas entre especificadores de elaboradores de alimentos ha aumentado. Esto se ha notado que proporciona una mayor confianza en la implementación de una cultura de seguridad alimentaria. Para reflejar esto en la cadena de suministro, se ha introducido por primera vez en la Norma el programa opcional de auditoría no anunciada. Las dos opciones de auditoría no anunciada que se contemplan en la Séptima Edición de la Norma para la Seguridad Alimentaria están reflejadas en la Quinta Edición de la Norma para Envases y Materiales de Envasado. Los programas no anunciados siguen siendo voluntarios, pero proporcionan a los clientes una mayor confianza en la certificación y crean ventajas de marketing cuando las plantas logran la máxima calificación de BRC (es decir, AA+).

• las operaciones previas (por ejemplo: fabricación de materiales de envasado para transformación o impresión) • las operaciones que suministran material de envasado que ha sido almacenado en lugares donde se siguen procesando o

reenvasando productos; se ha demostrado que estas operaciones requieren el mismo nivel de control que las operaciones de transformación finales/integradas los fabricantes de envases que también producen bienes de consumo desechables que entran en contacto con alimentos; por ejemplo, platos de papel y vasos de plástico desechables, papel de aluminio, papel de horno de uso alimentario, papel de film y cubiertos desechables. Estos productos pueden ser también auditados según la Norma Mundial de BRC para los Productos de Consumo (BRC’s Global Standard for Consumer Products), si la principal actividad de la empresa es la fabricación de productos de consumo y no la fabricación de envases la fabricación y suministro de otros materiales que no están transformados o están semi-transformados y son utilizados o incorporados (por ejemplo: recubrimientos y adhesivos) cuando se haya realizado un análisis de riesgo y se haya llegado a un acuerdo entre los involucrados.

• •

La Norma no se aplicará a los envases o materiales que no se sometan a procesos en la planta auditada, ni a las actividades de venta mayorista, importación, distribución o almacenamiento que queden fuera del control directo de la empresa. BRC ha creado una serie de Normas Mundiales que establecen los requisitos que deben cumplirse en una amplia gama de actividades de producción, envasado, almacenamiento y distribución de alimentos o productos de consumo. En el Apéndice 6 encontrará más detalles sobre los ámbitos de aplicación de las Normas Mundiales vigentes y las relaciones entre ellas.

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Las empresas que cumplen los requisitos de un sistema de gestión de calidad (por ejemplo, un sistema que se ajuste a lo especificado en la norma ISO 9001:2008) puede que ya cumplan muchos de los requisitos de la Norma. Le corresponde a la empresa, por su propio interés, resaltar estos puntos al organismo certificador. El auditor verificará que los procedimientos son adecuados para cumplir con la Norma. Exenciones basadas en el riesgo Los requisitos se han redactado teniendo en cuenta las expectativas típicas de las tecnologías utilizadas en productos y procesos en una amplia gama de formatos de envasado, por ejemplo, madera, vidrio, metales, etc. En ocasiones, un requisito podría no ser adecuado para una operación en particular. Basándonos en el riesgo, algunos requisitos pueden ser excluidos, pero, en cada caso, debe facilitarse el documento de evaluación del riesgo al auditor para que lo analice (cláusula 2.3). El informe final de auditoría incluirá comentarios sobre cualquier cláusula considerada No Aplicable o que se haya excluido teniendo en cuenta el análisis de riesgos. LEGISLACIÓN SOBRE ENVASADO La Norma siempre ha tenido como intención ayudar a las plantas y a sus clientes a cumplir con los requisitos legales en relación con la seguridad del producto. Los detalles de la legislación que rige los requisitos de envasado varía por todo el mundo, pero se suele centrar en los materiales de envasado en contacto con los alimentos. Por lo general, exige que los fabricantes de envases:

• produzcan envases que no supongan ningún peligro para la salud humana • proporcionen un entorno de procesamiento que garantice que los riesgos de contaminación de los productos puedan minimizarse • utilicen materias primas o ingredientes que no sean perjudiciales para la salud humana • preserven, protejan y contengan adecuadamente los productos durante toda la cadena de suministro • garanticen que a los consumidores se les presenta la información sobre el producto. La Norma se ha creado para ayudar a los fabricantes de envases a cumplir estos requisitos. VENTAJAS DE LA NORMA La adopción de la Norma conlleva varias ventajas para las empresas que fabrican envases y materiales de envasado. La Norma:

• está reconocida en todo el mundo, está homologada por la GFSI y ofrece un informe y una certificación que los clientes pueden aceptar en lugar de tener que realizar sus propias auditorías, lo que ahorra tiempo y costes • proporciona una sola norma y protocolo que rige las auditorías acreditadas realizadas por otros organismos de certificación.

Esto confiere credibilidad y permite evaluar de manera independiente los sistemas de seguridad y calidad del producto de una empresa permite que las empresas certificadas aparezcan en la parte de acceso público del Directorio de Normas Mundiales de BRC, lo que confiere reconocimiento a sus logros y les faculta para usar un logotipo especial con fines de marketing tiene un ámbito de aplicación amplio, que abarca aspectos de calidad, legalidad y seguridad del producto aborda parte de los requisitos legales del fabricante/proveedor de envases, envasador/llenador y minorista. Las empresas de fabricación de envases también pueden usar la Norma para asegurarse de que sus proveedores aplican buenas prácticas de fabricación y que cumplen los requisitos legales permite a las empresas asegurarse de que sus proveedores están siguiendo buenas prácticas en la seguridad del producto proporciona un marco para el desarrollo de sistemas de gestión de calidad e higiene en empresas que apuestan por la mejora continua, la reducción de residuos y el aumento de la eficiencia ofrece una selección de opciones de auditoría, incluidos los programas de auditorías anunciadas y no anunciadas. Esto no solo satisfará las demandas de los clientes, sino también permitirá a las empresas demostrar su cumplimiento mediante un proceso que se adecua mejor a sus operaciones y a la madurez de los sistemas de gestión de la calidad y la seguridad de sus productos forma parte de un programa que ofrece una gran selección de formación, educación y soporte técnico.

• • • • • • •

EL PROCESO DE CERTIFICACIÓN La Norma es un programa de certificación de productos y procesos. En este programa, los fabricantes de envases reciben la certificación tras haber superado satisfactoriamente una auditoría realizada por un auditor contratado por una tercera parte independiente: el organismo de certificación. A su vez, un organismo de acreditación nacional deberá haber evaluado y considerado competente al organismo de certificación.

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Existe una lista de los Organismos de Certificación aprobados por BRC disponible en la web del Directorio de Normas Mundiales de BRC: www.brcdirectory.com FECHA EFECTIVA DE PUBLICACIÓN DE LA QUINTA EDICIÓN Al igual que con el resto de Normas Mundiales de BRC, se ha de reconocer que existe un periodo de transición entre la publicación de la Norma y su plena implementación. Esto permite que haya tiempo para volver a formar a todos los auditores y los fabricantes puedan prepararse para la nueva edición de la Norma. Por lo tanto, la certificación respecto a la Quinta Edición comenzará el 1 de enero de 2016. Todos los certificados que se entreguen por auditorías que se hayan llevado a cabo antes del 1 de enero de 2016 serán certificados respecto a la Cuarta Edición y tendrán la validez que se especifica en el certificado. AGRADECIMIENTOS: BRC DA LAS GRACIAS BRC desea reconocer y agradecer a todos los expertos de la industria del envasado que han contribuido en la preparación de la Quinta Edición de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado. En el Apéndice 8 aparece la lista de todos aquellos que han participado en los grupos de trabajo.

EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO PRINCIPIOS DE LA NORMA La empresa debe entender a la perfección los procesos y productos que fabrica. También debe tener implementados sistemas para asegurar que los productos se producen en un entorno adecuadamente higiénico y que satisfacen constantemente las expectativas de sus clientes en cuanto a calidad y seguridad del producto. La Norma se basa en los siguientes componentes clave: compromiso del equipo directivo; evaluación de riesgos del producto y del proceso de fabricación; y un enfoque sistemático para gestionar la calidad y seguridad del producto. Compromiso del equipo directivo En una empresa, la seguridad, legalidad y calidad de los productos fabricados deben ser consideradas una responsabilidad multifuncional, que incluye y utiliza los distintos conocimientos y niveles de experiencia presentes en la organización. La adopción efectiva de los principios de la presente Norma va más allá de la responsabilidad de una sola persona o departamento técnico, y debe implicar el compromiso de las operaciones de producción, ingeniería, gestión de distribución, abastecimiento de materias primas, así como de quienes participan en la obtención de observaciones de los clientes y en actividades de recursos humanos, como la formación. El punto de partida para la implementación de la Norma es el compromiso del equipo directivo de desarrollar una política integradora como medio para orientar las actividades que garanticen colectivamente la producción de envases y materiales de envasado seguros y legales.

PARTE I EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO

Para que una empresa de fabricación de envases o materiales de envasado reciba un certificado válido tras haber superado satisfactoriamente una auditoría, el organismo de certificación seleccionado por la organización debe ser uno de los aprobados por BRC. BRC establece de forma detallada los requisitos que un organismo de certificación debe cumplir para obtener la aprobación y opera un extenso programa de cumplimiento para asegurar que se mantienen altos niveles de calidad.

Un sistema basado en la evaluación de riesgos La Norma requiere una evaluación de los riesgos para la seguridad y calidad del producto asociados con la fabricación de envases y materiales de envasado. El proceso de análisis de peligros y riesgos definido en la Norma, debe permitir identificar y controlar los riesgos potenciales, ya sea a través de programas de prerrequisitos existentes, tales como la limpieza, el control de plagas y el mantenimiento, o mediante la implementación de controles específicos. Un análisis de peligros y riesgos eficaz proporciona una base para el sistema de gestión. El desarrollo del sistema requiere la aportación de todos los departamentos relevantes y debe contar con el apoyo del equipo directivo. Sistema de gestión de calidad y condiciones operativas adecuadas La Norma requiere de la organización que documente el marco de las políticas y procedimientos de gestión mediante el cual se lograrán los requisitos principales de esta Norma. También espera que la empresa mantenga las condiciones básicas medioambientales y operativas necesarias para la producción segura y legal de productos en condiciones de higiene adecuadas.

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LAS EXPECTATIVAS DE LA NORMA MUNDIAL PARA ENVASES Y MATERIALES DE ENVASADO La Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado requiere el desarrollo y el cumplimiento de:

• Compromiso del equipo directivo En la Parte II, Sección 1 se detallan los recursos necesarios para demostrar el compromiso para lograr los requisitos de la Norma. • Un plan de gestión del análisis de peligros y riesgos Se centra en los peligros de seguridad significativos en procesos y productos que requieren un control específico para asegurar la seguridad de materiales de envase, productos o líneas concretos, tal y como se detalla en la Parte II, Sección 2. Un sistema de gestión de la calidad Detalles de las políticas y procedimientos organizativos y de gestión que proporcionan un marco mediante el cual la organización logrará los requisitos de la Norma, tal y como se detalla en la Parte II, Sección 3. Programas de prerrequisitos Las condiciones ambientales y operativas básicas que son necesarias en una empresa de envasado para lograr la producción de materiales de envasado seguros e higiénicos. Estas controlan los peligros genéricos y abarcan buenas prácticas de fabricación e higiene, tal y como se detalla en la Parte II, Secciones 4 a 6.

• •

PREPARACIÓN Y PLANIFICACIÓN PARA EL ÉXITO Para que todo el mundo pueda conseguir el máximo valor de la certificación con respecto a la Norma, los minoristas y otros especificadores deberían tener claras las exigencias que la certificación impone a sus proveedores y los beneficios que se derivan de ella. Del mismo modo, los fabricantes necesitan planificar cuidadosamente cómo lograr la certificación. Tanto los especificadores como las empresas que buscan certificarse deben entender que puede ser necesario hacer un esfuerzo considerable para lograr la certificación, especialmente para las empresas que no tengan experiencia previa en programas de certificación de terceros o en la certificación de sistemas de gestión de la calidad. Es importante fijar plazos realistas para conseguir la certificación y tener un plan de proyecto claro para garantizar que todas las acciones necesarias se llevarán a cabo antes de la visita de la auditoría de certificación. Después de la visita de auditoría, hay un plazo de 28 días en el que se permite corregir los errores que han impedido cumplir los requisitos de la Norma y que el informe de auditoría ha identificado como no conformidades. Este plazo se amplía a 90 días para las no conformidades graves detectadas en las auditorias iniciales. Existe un límite en cuanto al número de no conformidades permitidas antes de que se deniegue la certificación (para más detalles, véase la Parte III, Sección 2.4). Si se supera el número de no conformidades permitidas o se excede el plazo de tiempo para subsanarlas, será necesario llevar a cabo una nueva auditoría completa antes de poder obtener la certificación. Por lo tanto, no es aconsejable intentar una auditoría sin la preparación adecuada. Para los especificadores Se aconseja a los minoristas y a otros que contemplan la utilización de la Norma por parte de sus proveedores que informen a los proveedores y a los organismos de certificación con suficiente antelación. Esto garantizará que las empresas tengan tiempo para una adecuada planificación y los organismos de certificación cuenten con una infraestructura adecuada, tal como la disponibilidad de auditores capacitados en los países en cuestión y de las categorías de envases adecuadas. Los minoristas podrían querer organizar cursos de formación interna para garantizar que la Norma se entiende bien. Podría ser útil organizar reuniones informativas con los proveedores u otras actividades de formación para explicar los requisitos del sistema y otros pasos de la implementación. El equipo de Normas Mundiales de BRC ofrece asistencia en estos temas. Para los fabricantes de envases En la Parte III se ofrece una explicación más detallada del proceso. Las empresas que ya están certificadas respecto a versiones anteriores de esta Norma deben seguir estos pasos para obtener la certificación, pero pueden descubrir que muchos aspectos ya se han abordado. CATEGORÍAS DE HIGIENE La industria del envasado produce una amplia variedad de envases, con una extensa gama de materiales utilizados en industrias muy diversas. Dado el ámbito de aplicación de esta actividad, es necesario que la auditoría respecto a la Norma se adecue a la naturaleza del material fabricado y a su uso previsto. Los clientes esperan que todos los materiales de envasado que compran sean seguros para el uso previsto y producidos según las especificaciones de calidad acordadas. Sin embargo, hay que reconocer, que la fabricación de envases para algunos usos particulares, por ejemplo para contacto directo con los alimentos, implica requisitos higiénicos más estrictos y exigentes por parte del fabricante. Los requisitos de la Norma en esta Quinta Edición se dividen en dos categorías en función de la utilización prevista de los envases y los consiguientes niveles de higiene en que se tiene que producir el envase. El árbol de decisión (Figura 1) ayuda a definir la categoría de higiene apropiada para cualquier uso particular.

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• Higiene elevada El envase que entra en contacto directo con los alimentos u otros productos considerados higiénicamente sensibles (como los productos destinados al consumo humano o que entran en contacto con el cuerpo, tales como los aplicados a la piel). Higiene básica Envases primarios que no están en contacto directo con alimentos u otros productos higiénicamente sensibles; y los envases secundarios y terciarios para todos los usos.

•

Para mayor información, consultar el árbol de decisiones de la Figura 1 y los Apéndices 2 y 3, que proporcionan ejemplos de productos de cada categoría de fabricación y de higiene. Se sabe que muchos fabricantes o proveedores pueden producir envases en ambas categorías. En estas circunstancias, pueden elegir usar la categoría más alta para toda la fábrica o separarlas por zonas. No está previsto que se aplique más de una categoría dentro de la misma zona. La determinación final de la categoría de higiene apropiada para el envase es un tema a discutir entre la empresa y su cliente. En el Apéndice 3 se dan ejemplos, pero no es una lista exhaustiva, solo se facilitan como guía. En caso de duda, se debe adoptar la categoría de higiene más exigente. Si no existe una definición clara de la categoría de higiene, la empresa consultará con BRC para que lo aclare.

Revisar el uso al que se destinará el grupo de envases o productos de envasado

¿Se usará el envase en alimentos o productos higiénicamente sensibles, p.ej. cosméticos?

Sí

¿Estará el envase en contacto directo con alimentos o productos higiénicamente sensibles?

No

Higiene básica

Sí

Higiene elevada

PARTE I EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO

En general, las dos categorías de requisitos consideradas son:

Sí

¿Es el envase vulnerable a contaminación microbiana, física o química que ponga en riesgo la seguridad del producto?

FIGURA 1 ÁRBOL DE DECISIÓN PARA DETERMINAR LA CATEGORÍA DE HIGIENE

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PARTE II REQUISITOS CÓMO SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS EN AMBAS CATEGORÍAS El formato de la Norma Asignación de color a los requisitos Requisitos fundamentales Cláusulas no aplicables Exenciones basadas en el riesgo

11 11 11 12 12

CATEGORÍA DE HIGIENE ELEVADA 1 1.1 1.2 1.3

2 2.1 2.2 2.3

COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO

Compromiso del equipo directivo y mejora continua Revisión por parte de la dirección Estructura organizativa, responsabilidades y equipo de gestión

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SISTEMA DE GESTIÓN DE PELIGROS Y RIESGOS

Equipo de gestión de peligros y riesgos Análisis de peligros y riesgos Exenciones a los requisitos basadas en el análisis de riesgos

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3 3.1

GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO

Sistema de gestión de calidad y seguridad del producto 3.2 Control de la documentación 3.3 Mantenimiento de registros 3.4 Especificaciones 3.5 Auditorías internas 3.6 Aprobación y monitorización de proveedores 3.7 Gestión de procesos subcontratados 3.8 Gestión de proveedores de servicios 3.9 Trazabilidad 3.10 Enfoque al cliente y revisión de contrato 3.11 Gestión de reclamaciones 3.12 Gestión de incidentes, retiradas y recuperaciones de productos

4 4.1

5.1 5.2

19 19 19 20 20 21 21 22 22 23 23 24

NORMAS RELATIVAS A LAS INSTALACIONES

Normas relativas al exterior de las instalaciones 4.2 Estructura del edificio e instalaciones: zonas de manipulación de materias primas, preparación, procesamiento, envasado y almacenamiento 4.3 Servicios 4.4 Seguridad 4.5 Diseño y flujo de productos 4.6 Equipos 4.7 Mantenimiento 4.8 Limpieza e higiene 4.9 Control de contaminación de los productos 4.10 Residuos y eliminación de residuos 4.11 Control de plagas

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Desarrollo de productos Control del material gráfico y el diseño gráfico 5.3 Control de la impresión del envase 5.4 Control de procesos 5.5 Calibración y control de aparatos de medición y monitorización 5.6 Inspección, pruebas y medición de productos 5.7 Control de productos no conformes 5.8 Mercancías entrantes 5.9 Almacenamiento de todos los materiales y de los productos intermedios y acabados 5.10 Envío y transporte

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6.1

6.2 25

25 26 26 27 27 28 28

CONTROL DE PROCESOS Y PRODUCTOS

6.3 6.4 6.5

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PERSONAL

Formación y competencia: zonas de manipulación de materias primas, preparación, procesamiento, envasado y almacenamiento Higiene personal: zonas de manipulación de materias primas, preparación, procesamiento, envasado y almacenamiento Instalaciones para el personal Revisiones médicas Ropa de protección

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PARTE II REQUISITOS

CÓMO SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS EN AMBAS CATEGORÍAS Para alimentos y productos de consumo, los requisitos que se deben cumplir para la certificación son diferentes en las dos categorías (higiene alta e higiene baja). En esta sección se establecen por separado los requisitos para ambas categorías. Para lograr la certificación, se deberán cumplir todos los requisitos aplicables a la categoría de higiene correspondiente. EL FORMATO DE LA NORMA Cada cláusula de la Norma comienza con una declaración de intenciones. Esta establece el resultado de cumplimiento que se espera con los requisitos de esa sección. Esto forma parte de la auditoría y, para obtener la certificación, todas las plantas tienen que cumplir con las declaraciones de intenciones. Debajo de cada declaración de intenciones hay una lista de los requisitos. Estos identifican con mayor detalle los puntos concretos que se deben satisfacer para cumplir con la declaración de intenciones. La auditoría evaluará el cumplimiento tanto de la declaración de intenciones como de cada uno de los requisitos. ASIGNACIÓN DE COLOR A LOS REQUISITOS Para llevar a cabo auditorías y obtener certificaciones con respecto a la Norma, existen varios protocolos de auditoría entre los que elegir. Las auditorías se pueden llevar a cabo en una sola visita (ya sea como auditoría anunciada o como auditoría no anunciada), o las plantas pueden optar por la opción de auditoría dividida, en la que la primera parte de la auditoría (parte 1) no se anuncia y se centra en las buenas prácticas de fabricación, y posteriormente hay una auditoría anunciada (parte 2), programada, para revisar principalmente registros y procedimientos. Los requisitos de la auditoría de la Norma se han clasificado mediante colores para proporcionar una guía para saber qué requisitos se esperaría que se evaluaran en la parte 1 y cuáles en la parte 2 de la auditoría si se eligiese esta opción de auditoría. El color ayuda también a identificar los requisitos que normalmente se esperaría que se auditaran durante la evaluación de las zonas de producción y las instalaciones, o que formaran parte de una pista de auditoría iniciada en la fábrica. Leyenda para la asignación de color a los requisitos Requisitos evaluados en la parte 1 – auditoría de las buenas prácticas de fabricación Requisitos evaluados en la parte 2 – auditoría de registros, sistemas y documentación Requisitos evaluados en las partes 1 y 2 REQUISITOS FUNDAMENTALES En línea con las otras Normas Mundiales de BRC, el concepto de Requisito Fundamental es crucial para la implementación efectiva de los requisitos de la Norma. Estos identifican sistemas concretos, u operaciones de los mismos, que tienen que estar implementados en el momento de la auditoría. Los requisitos fundamentales se destacan con la palabra “FUNDAMENTAL” inmediatamente después del titulo de la sección y se señalan con un símbolo de estrella . Las cláusulas que se consideran fundamentales son:

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• Compromiso del equipo directivo y mejora continua (1.1) • Análisis de peligros y riesgos (2.2) • Especificaciones (3.4) • Auditorias internas (3.5) • Trazabilidad (3.9) • Limpieza e higiene (4.8) • Control de las operaciones (5.4) • Formación y competencia (6.1) El incumplimiento de la declaración de intenciones de una cláusula fundamental (es decir, una no conformidad mayor) puede llevar a que se deniegue la certificación. Posteriormente, para demostrar el cumplimiento, habrá que llevar a cabo una auditoría completa. CLÁUSULAS NO APLICABLES La mayoría de los requisitos de la Norma se aplican a todos los fabricantes de materiales de envasado dentro de cada categoría de higiene. Sin embargo, existen ciertos requisitos que podrían no aplicarse a algunos sectores u operaciones de la industria; por ejemplo, los requisitos de la cláusula 5.3 (Control de Impresión del Envase) no son aplicables cuando los materiales no se imprimen. Dichos requisitos específicos se pueden omitir y señalar como no aplicables (N/A) en el informe final de auditoría. El auditor evaluará y decidirá sobre la aplicabilidad de cualquier requisito que la instalación considere que no es aplicable. EXENCIONES BASADAS EN EL RIESGO Los requisitos se han redactado teniendo en cuenta las expectativas típicas para las tecnologías de procesos y productos en una amplia gama de formatos de envasado (por ejemplo, madera, vidrio, metales, etc.). En ocasiones, un requisito podría no ser adecuado para una operación en particular. Según el riesgo, se pueden excluir algunos requisitos; no obstante, en cada caso, debe facilitarse el documento de evaluación del riesgo al auditor para que lo analice (cláusula 2.3). El informe final de auditoría incluirá comentarios sobre cualquier cláusula considerada No Aplicable o que se haya excluido teniendo en cuenta el análisis de riesgos.

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Estos requisitos se aplican a las fábricas de envases que producen materiales de envasado para productos que requieren los más altos niveles de higiene durante su fabricación. Incluyen los envases que entran en contacto directo con los alimentos u otros productos higiénicamente sensibles. Se define productos higiénicamente sensibles como aquellos destinados al consumo humano o que entran en contacto con el cuerpo, tales como los aplicados a la piel.

PARTE II REQUISITOS

CATEGORÍA DE HIGIENE ELEVADA

1 COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO 1.1 COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO Y MEJORA CONTINUA FUNDAMENTAL El equipo directivo de la empresa deberá demostrar su total compromiso con la implementación de los requisitos de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado. Esto incluirá proporcionar los recursos adecuados, la comunicación efectiva y los sistemas de gestión necesarios para garantizar una mejora continua. Las oportunidades de mejora se deberán identificar, implementar y documentar.

CLÁUSULA

REQUISITOS

1.1.1

La planta deberá contar con una política documentada que confirme su responsabilidad para con los clientes y declare sus intenciones de satisfacer la obligación de producir productos seguros y legales de la calidad especificada. Esta política:

• se firmará por la persona con responsabilidad general sobre la planta • se comunicará a todo el personal. 1.1.2

El equipo directivo de la planta deberá establecer objetivos claros para mantener y mejorar la calidad, seguridad y legalidad de los productos fabricados, de acuerdo la presente Norma y la política de seguridad y calidad del producto. Estos objetivos:

• se documentarán e incluirán objetivos o medidas claras del éxito • se comunicarán claramente al personal correspondiente • se monitorizarán y, con la frecuencia oportuna acordada previamente, se informará de los resultados al equipo directivo de la planta • se revisarán al menos una vez al año. 1.1.3

El equipo directivo de la empresa deberá proporcionar los recursos humanos y financieros necesarios para implementar de manera efectiva los procesos del sistema de gestión de calidad y del programa de seguridad del producto, así como para apoyar el cumplimiento de la presente Norma.

1.1.4

El equipo directivo de la empresa deberá tener establecido un sistema que garantice que la planta se mantiene informada de y revisa oportunamente:

• las novedades en los ámbitos científico y técnico • los códigos de prácticas de la industria • toda la legislación relevante aplicable en el país de fabricación y, cuando se conozca, en el país en el que se va a usar el producto • cualquier cambio que se produzca en la Norma o en el protocolo publicado por BRC. 1.1.5

La planta deberá tener disponible una copia genuina y vigente de la Norma, en versión impresa o electrónica.

1.1.6

Cuando la planta esté certificada con respecto a la Norma, se asegurará de que se realicen las auditorías de recertificación en la fecha prevista indicada en el certificado o antes de la misma.

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CLÁUSULA

REQUISITOS

1.1.7

El director de operaciones o producción de mayor rango de la planta deberá participar en las reuniones de apertura y cierre de la auditoría para la certificación de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado. Los directores de departamento correspondientes o sus ayudantes estarán disponibles cuando se les necesite durante la auditoría.

1.1.8

El equipo directivo deberá asegurarse de que las causas raíz de las no conformidades identificadas en la anterior auditoría con respecto a la Norma se hayan solucionado de manera efectiva a fin de evitar su repetición. En lo que respecta a la causa raíz, deberá existir un sistema para acabar con las no conformidades descubiertas en auditorías internas y auditorías de segunda y tercera parte.

1.2 REVISIÓN POR PARTE DE LA DIRECCIÓN El equipo directivo de la planta deberá asegurarse de que se lleva a cabo una revisión del sistema para garantizar que el sistema de calidad y seguridad del producto está completa y efectivamente implementado y que se identifican las oportunidades de mejora.

CLÁUSULA

REQUISITOS

1.2.1

Se deberán celebrar con una regularidad adecuada, al menos una vez al año, reuniones de revisión del sistema a las que asistirá el equipo directivo.

1.2.2

El proceso de revisión deberá incluir la evaluación de:

1.2.3

La reunión se documentará y se usará para revisar los objetivos. Las decisiones y acciones acordadas durante el proceso de revisión se comunicarán al personal correspondiente de manera efectiva y las acciones se implementarán dentro del plazo acordado.

1.2.4

La planta deberá contar con un sistema que permita poner en conocimiento del equipo directivo los problemas de seguridad, legalidad y calidad del producto y facilite la resolución de aquellos que requieran atención inmediata.

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• documentos, planes de acción y plazos de revisiones anteriores • resultados de las auditorías internas, así como las de segunda y tercera parte • indicadores relacionados con los clientes, las reclamaciones y las observaciones • revisión del sistema de gestión de peligros y riesgos • incidentes, acciones correctivas, resultados que no se ajusten a las especificaciones y materiales no conformes • recursos necesarios • el rendimiento de la planta respecto a la Norma y los objetivos marcados • la eficacia del análisis de la causa raíz y las acciones correctivas.

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La empresa deberá contar con una estructura organizativa y unas líneas de comunicación claras que permitan la gestión efectiva de la calidad, la seguridad y el cumplimiento legal y normativo de los productos.

CLÁUSULA

REQUISITOS

1.3.1

La planta deberá disponer de un organigrama que refleje la actual estructura de gestión de la empresa. Se asignarán claramente las responsabilidades de gestión de las actividades que garanticen la seguridad, calidad y legalidad del producto; y los responsables correspondientes deberán entenderlas perfectamente. Se deberá documentar claramente quién sustituirá a la persona responsable en caso de que se ausente.

1.3.2

Se establecerán canales de comunicación e información claros para informar y monitorizar el cumplimiento de la Norma.

1.3.3

El equipo directivo de la planta deberá asegurarse de que todos los empleados están al tanto de sus responsabilidades. Cuando existan instrucciones de trabajo documentadas para las actividades que se realizan, los empleados deberán tener acceso a las mismas y tendrán la posibilidad de demostrar que el trabajo se ha llevado a cabo de acuerdo con las instrucciones.

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PARTE II REQUISITOS

1.3 ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, RESPONSABILIDADES Y EQUIPO DE GESTIÓN

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2 SISTEMA DE GESTIÓN DE PELIGROS Y RIESGOS 2.1 EQUIPO DE GESTIÓN DE PELIGROS Y RIESGOS Un equipo multidisciplinar de gestión de peligros y riesgos desarrollará y gestionará el sistema de gestión de peligros y riesgos y se asegurará de que el sistema se implemente en su totalidad y se evalúe su efectividad.

CLÁUSULA

REQUISITOS

2.1.1

Un equipo multidisciplinar, constituido por los responsables de calidad y de las operaciones técnicas, de ingeniería/mantenimiento y de producción, así como de otros profesionales que desarrollen funciones relevantes, se ocupará de desarrollar, revisar y gestionar el sistema de gestión de peligros y riesgos. En el caso de que la planta no cuente con expertos adecuados internos, se podrán usar expertos externos para analizar los peligros y el riesgo de que ocurran, así como para desarrollar y revisar el sistema de gestión de peligros y riesgos. No obstante, la gestión diaria del sistema seguirá siendo responsabilidad de la planta.

2.1.2

En el equipo multidisciplinar se designará un jefe de equipo que recibirá la formación debida y que deberá ser capaz de demostrar su competencia y experiencia en el análisis de peligros y riesgos.

2.1.3

El equipo deberá poder demostrar su competencia en los principios del análisis de peligros y riesgos y será puntualmente informado de los cambios que se produzcan en la fábrica y de los requisitos de los clientes.

2.2 ANÁLISIS DE PELIGROS Y RIESGOS FUNDAMENTAL Se implementará un sistema documentado de gestión de peligros y riesgos para asegurar que se identifican todos los peligros para la seguridad, calidad y legalidad del producto y se establecen los controles adecuados.

CLÁUSULA

REQUISITOS

2.2.1

El ámbito de aplicación del análisis de peligros y riesgos deberá estar claramente definido y documentado, y abarcará todos los productos y procesos del ámbito de aplicación previsto para la certificación.

2.2.2

El equipo de análisis de peligros y riesgos tendrá en cuenta y estará al tanto de:

2.2.3

Se realizará una descripción completa del producto, que incluya toda la información relevante sobre seguridad, calidad e integridad del producto. A modo orientativo, esta debería incluir:

• los peligros conocidos y registrados asociados a cada proceso específico, las materias primas o el uso final previsto del producto (cuando se conozca) • los posibles defectos conocidos del producto que puedan afectar a su seguridad o calidad • las directrices reconocidas o códigos de prácticas relevantes • los requisitos legales. • composición (por ejemplo materias primas, tintas, barnices, cubiertas y otros productos químicos de impresión) • origen de la materia prima incluyendo el uso de materiales reciclados • uso previsto de los materiales de envasado y restricciones de uso definidas (por ejemplo, contacto directo con alimentos u otros productos higiénicamente sensibles, o las condiciones físicas o químicas).

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REQUISITOS

2.2.4

Se preparará un diagrama de flujo para cada producto, grupo de productos o proceso. En él se expondrá cada paso del proceso, desde la recepción de las materias primas hasta el envío al cliente. A modo orientativo, deberá incluir, según corresponda:

• recepción y aprobación del material gráfico • recepción y preparación de materias primas, tales como aditivos, tintas y adhesivos • cada paso del proceso de fabricación • equipos para realizar pruebas o mediciones en línea • el uso de materiales reutilizados o reciclados después de su consumo • cualquier proceso subcontratado • devoluciones de los clientes.

PARTE II REQUISITOS

CLÁUSULA

El equipo de análisis de peligros y riesgos se encargará de validar la exactitud del flujo del proceso.

2.2.5

El equipo de análisis de peligros y riesgos deberá identificar y registrar todos los posibles peligros que sea razonable suponer que puedan ocurrir en cada paso en relación con el producto y el proceso. Los peligros considerados incluirán, cuando corresponda:

• microbiológicos • objetos extraños • contaminación química (por ejemplo, manchas, olores, alérgenos, compuestos transferidos de las tintas, barnices y pegamentos) • problemas potenciales derivados del uso de materiales reciclados • legalidad • defectos críticos para la seguridad del consumidor • peligros que puedan tener un impacto sobre la integridad funcional y las prestaciones del producto final • posibilidad de migración accidental de sustancias de un material de envasado a los alimentos o a otros productos higiénicamente sensibles • posibles intervenciones malintencionadas. 2.2.6

El equipo de análisis de peligros y riesgos identificará las medidas de control necesarias para prevenir, eliminar o reducir cada peligro hasta niveles aceptables. Los controles de los peligros para la calidad del producto que se hayan identificado se gestionarán debidamente a través de los programas de prerrequisitos, tal y como se establece en la Sección 5. Cuando el control se realice a través de programas de prerrequisitos, estos deberán revisarse para garantizar que controlan adecuadamente el riesgo identificado y, cuando sea necesario, se implementarán mejoras.

2.2.7

Para cada peligro que requiera control, aparte de los que ya tienen un programa de prerrequisitos (tal y como se expone en las Secciones 4 a 6), se revisarán los puntos de control a fin de identificar cuáles de ellos son críticos. Este proceso incluirá una evaluación del nivel de riesgo para cada peligro basándose en la probabilidad de que ocurra y en la gravedad de sus efectos. Los puntos de control críticos serán aquellos necesarios para prevenir, eliminar o reducir los peligros para la seguridad o integridad del producto a niveles aceptables. Cuando los puntos de control no se clasifiquen como críticos, y el control se pueda conseguir con el programa de prerrequisitos, se deberá desarrollar un programa suficientemente específico para controlar de manera efectiva los peligros identificados.

2.2.8

Para cada punto de control crítico se definirán los límites críticos apropiados a fin de determinar claramente si el proceso está bajo control. Los límites críticos deberán ser cuantificables, siempre que sea posible, y el razonamiento que ha llevado a su establecimiento se deberá documentar claramente. Al establecer estos límites, se tendrá en cuenta la legislación y los códigos de buenas prácticas pertinentes.

2.2.9

Para cada punto crítico de control se establecerá un sistema de monitorización con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites críticos. Se deberán mantener registros de dicha monitorización. Los procedimientos documentados relativos al sistema de monitorización de los puntos de control críticos se incluirán en las auditorías internas con respecto a la Norma (véase la cláusula 3.5).

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CLÁUSULA

REQUISITOS

2.2.10

Se establecerán y documentarán las acciones correctivas que deben adoptarse cuando la monitorización indique que no se ha cumplido con un límite de control. Estas deben incluir los procedimientos para evaluar y poner en cuarentena los productos que podrían no ajustarse a las especificaciones a fin de asegurar que no sean puestos en el mercado hasta que se haya determinado debidamente su seguridad, calidad y legalidad.

2.2.11

Al menos una vez al año, y siempre después de cualquier incidente significativo o cuando se modifique cualquier proceso, se llevará a cabo una revisión del sistema de gestión de peligros y riesgos, así como de los programas de prerrequisitos. Esta revisión incluirá una verificación de que el plan de análisis de peligros y riesgos es efectivo, y podría incluir una revisión de los siguientes:

• cambios en el proceso • cambios en la composición del producto • reclamaciones • defectos del producto • recuperaciones del producto final de los consumidores (incluidas pruebas del sistema) • retirada de productos • resultados de las auditorías internas de los programas de prerrequisitos • resultados de las auditorías externas y de terceros • novedades que se producen en la industria relacionadas con materiales, procesos o productos. 2.3 EXENCIONES A LOS REQUISITOS BASADAS EN EL ANÁLISIS DE RIESGOS El estudio del análisis de peligros y riesgos deberá estar completamente apoyado por la implementación de los prerrequisitos establecidos en los requisitos de las cláusulas 4 a 6. Sin embargo, el análisis de peligros y riesgos podría indicar que algunos requisitos están exentos de cumplimiento.

CLÁUSULA

REQUISITOS

2.3.1

Las exenciones deberán estar documentadas y se considerarán propuestas de exenciones para su revisión durante la auditoría. La aceptación o rechazo de las excepciones propuestas se registrará en el informe del auditor.

2.3.2

La planta se encargará de revisar las exenciones a la Norma que se hayan registrado y proporcionará pruebas documentadas de dicha revisión en la siguiente auditoría.

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PARTE II REQUISITOS

3 GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO 3.1 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO Para satisfacer los requisitos de la presente Norma, los procesos y procedimientos de la planta se documentarán para permitir su aplicación coherente, facilitar la formación y apoyar la diligencia debida en la producción de productos seguros y legales.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.1.1

Las prácticas, métodos de trabajo y procedimientos documentados de la planta se reunirán en un sistema fácilmente accesible y examinable, y se considerará su traducción a los idiomas correspondientes.

3.1.2

El sistema se implementará en su totalidad, se revisará a intervalos debidamente planificados y se mejorará cuando resulte necesario.

3.2 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Un sistema efectivo de control de la documentación garantizará que solo se han puesto a disposición del personal y se usan las versiones correctas de los documentos, incluidos los formularios de registro.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.2.1

La empresa deberá contar con un procedimiento documentado para gestionar los documentos que forman parte del sistema de seguridad y calidad del producto. Este deberá incluir:

• una lista de los documentos controlados que indique el número de la última versión • el método de identificación y autorización de los documentos controlados • un registro del motivo por el que se realizan los cambios y enmiendas de los documentos • el sistema de sustitución de los documentos existentes cuando se actualicen. 3.2.2

Cuando los documentos y los registros sean en formato electrónico, se protegerán debidamente para evitar su pérdida y cualquier tipo de intervención malintencionada.

3.3 MANTENIMIENTO DE REGISTROS La planta conservará registros genuinos para demostrar el control efectivo de la calidad, la legalidad y la seguridad del producto.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.3.1

Los registros serán legibles, estarán adecuadamente autorizados, se conservarán en buen estado y serán fáciles de recuperar. Cuando los documentos y los registros sean en formato electrónico, se harán copias de seguridad adecuadas para prevenir su pérdida.

3.3.2

Cualquier modificación de los registros deberá ser autorizada y se registrará su justificación.

3.3.3

El equipo directivo de la empresa deberá garantizar el establecimiento e implementación de procedimientos documentados para organizar, revisar, mantener, almacenar y recuperar todos los registros relativos a calidad, seguridad del producto y cumplimiento legal y normativo.

3.3.4

El periodo de conservación de la documentación se basará en la vida útil del envase y en los productos que esté diseñado para contener, y deberá respetar cualquier requisito del cliente.

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3.4 ESPECIFICACIONES FUNDAMENTAL Deberán haber especificaciones adecuadas para las materias primas, los productos intermedios y los productos terminados, así como para cualquier producto o servicio que pueda afectar a la calidad del producto terminado y a los requisitos del cliente.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.4.1

Las especificaciones deberán ser debidamente detalladas y precisas, y deberán garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y de seguridad del producto.

3.4.2

La empresa obtendrá de las partes correspondientes la aceptación formal de las especificaciones. En caso de que las especificaciones no se hayan aceptado formalmente, la empresa deberá demostrar que se han adoptado medidas encaminadas a la obtención de una aceptación formal.

3.4.3

Se conservará una declaración de conformidad que permita a los usuarios de los materiales de envasado garantizar la compatibilidad con los productos con los que pueden entrar en contacto. La declaración de conformidad incluirá como mínimo:

• la naturaleza de los materiales usados para fabricar el envase • confirmación de que los materiales de envasado cumplen los requisitos legales relevantes • la inclusión de cualquier material reciclado post-consumo. Esta deberá identificar cualquier limitación de uso del producto, así como la vida útil del material de envasado (cuando corresponda). Los productos deberán cumplir al menos los requisitos legales mínimos del país de fabricación y del de utilización, cuando se conozca.

3.4.4

La presencia de logotipos o marcas registradas del fabricante en los materiales de envasado deberá, cuando corresponda, acordarse formalmente entre las partes relevantes.

3.4.5

Cuando las características del producto cambien, o a intervalos predeterminados apropiados, se implementará un proceso de revisión de las especificaciones.

3.4.6

Cuando las especificaciones sean en formato electrónico, se protegerán debidamente para evitar su pérdida y cualquier tipo de intervención malintencionada.

3.5 AUDITORÍAS INTERNAS FUNDAMENTAL La empresa deberá ser capaz de demostrar mediante auditorías internas que verifica la aplicación efectiva de los requisitos de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.5.1

Deberá existir un programa planificado de auditorías internas a lo largo del año que abarque el sistema de gestión de peligros y riesgos, los programas de prerrequisitos y todos los procedimientos que se hayan implementado para cumplir con la Norma. Todas las actividades se cubrirán al menos una vez al año. El programa de auditorías internas se implementará en su totalidad.

3.5.2

El ámbito de aplicación y la frecuencia de las auditorías internas se establecerá según los riesgos asociados con la actividad y el resultado de la auditoría anterior.

3.5.3

Las auditorías internas las deberán llevar a cabo auditores competentes. A fin de asegurar la imparcialidad, los auditores deberán ser independientes del proceso que auditan (es decir, no han de auditar su propio trabajo).

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REQUISITOS

3.5.4

Los informes de las auditorías internas deberán identificar tanto las conformidades como las no conformidades. Los resultados se notificarán al personal responsable del proceso auditado. Para determinar las medidas correctivas apropiadas se usará el análisis de causa raíz. Se acordarán las medidas correctivas y los plazos para su aplicación, y se verificará que dichas medidas se han llevado a término.

3.6 APROBACIÓN Y MONITORIZACIÓN DE PROVEEDORES

PARTE II REQUISITOS

CLÁUSULA

Para la aprobación y monitorización de sus proveedores, la empresa aplicará procedimientos efectivos y documentados.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.6.1

La planta deberá contar con un procedimiento documentado de aprobación de proveedores y un programa establecido de evaluación continua, basado en el análisis de riesgos. Estos se aplicarán a los proveedores de:

• materiales • procesos subcontratados • a la planta y se garantizará que los materiales y servicios suministrados cumplan los requisitos definidos, cuando exista la posibilidad de que incidan en la seguridad, calidad o legalidad del producto.

3.6.2

Los procedimientos incluirán criterios claros para la evaluación y aprobación de nuevos proveedores. La evaluación puede realizarse mediante:

• proveedores con certificaciones que incluyan los productos suministrados (por ejemplo, respecto a la Norma Mundial BRC correspondiente o a otros programas homologados por la GFSI) • cuestionarios de proveedor • auditorías de proveedor. La planta deberá contar con una lista actualizada de los proveedores aprobados.

3.6.3

Deberán mantenerse y revisarse registros de la evaluación de proveedores y de las acciones necesarias que se deben tomar.

3.6.4

Los procedimientos definirán cómo se gestionan las excepciones; por ejemplo, el uso de productos o servicios en los que no se ha realizado ninguna auditoría o llevado a cabo ninguna monitorización. La evaluación puede realizarse (por lotes o de una vez) mediante:

• certificado de análisis • declaración de conformidad. 3.7 GESTIÓN DE PROCESOS SUBCONTRATADOS Cuando cualquier paso del proceso de fabricación del material de envasado esté subcontratado a un tercero o se lleve a cabo en otra planta, la situación se gestionará para asegurar que no pone en peligro la calidad, seguridad o legalidad del producto.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.7.1

Se notificará al propietario de la marca y/o al cliente la utilización de subcontratistas y el estatus del subcontratista respecto a la Norma.

3.7.2

En aquellos casos en que alguno de los procesos sea subcontratado, incluido el material gráfico y la actividad de preimpresión, los riesgos para la calidad y la seguridad del producto deberán formar parte del análisis de peligros y riesgos, y la evaluación del sistema se registrará.

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CLÁUSULA

REQUISITOS

3.7.3

Para todo el trabajo externalizado con un subcontratista se acordarán especificaciones inequívocas.

3.7.4

Cuando cualquier paso del proceso de fabricación del envase o del material de envasado esté subcontratado, la salida final del producto será responsabilidad de la planta. Antes de enviar el producto al cliente, deberán llevarse a cabo controles para comprobar el producto final y verificar que su seguridad y calidad cumplen la especificación.

3.8 GESTIÓN DE PROVEEDORES DE SERVICIOS Cuando los servicios se contraten externamente, la compañía deberá ser capaz de demostrar que el servicio es adecuado y que se han evaluado los riesgos que presenta para la seguridad, calidad o legalidad del producto a fin de asegurar que existen controles efectivos.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.8.1

Deberá existir un procedimiento documentado para la aprobación y monitorización de los proveedores de servicios. Estos servicios pueden incluir, entre otros:

• control de plagas • servicios de lavandería • transporte y distribución • almacenamiento y envío • clasificación y reutilización • servicios de laboratorio • servicios de calibración • gestión de desechos. Los proveedores de servicios públicos como el agua, la electricidad o el gas se pueden excluir en lo que respecta al riesgo.

3.8.2

Deberán existir acuerdos documentados con los proveedores de servicios que definan claramente las expectativas del servicio y aseguren que se han abordado los posibles riesgos asociados con el servicio.

3.9 TRAZABILIDAD FUNDAMENTAL La planta deberá ser capaz de trazar y realizar el seguimiento de todas las materias primas, desde su procesamiento hasta la distribución del producto final (el material de envasado) al cliente y viceversa.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.9.1

La planta deberá contar con un sistema capaz de trazar y realizar un seguimiento de todas las materias primas, desde el proveedor hasta la distribución del producto final pasando por todas las fases de procesamiento, y viceversa. Cuando se utilicen procesos continuos o las materias primas se almacenen a granel en silos, se deberá lograr el mayor nivel de trazabilidad que resulte práctico.

3.9.2

A fin de garantizar la trazabilidad, la identificación de las materias primas, los productos intermedios, los productos acabados, los productos no conformes y los productos en cuarentena deberá ser adecuada.

3.9.3

A efectos de trazabilidad, se deberá contar con un sistema apropiado para garantizar que el cliente pueda identificar un producto o un lote de producción.

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REQUISITOS

3.9.4

El sistema deberá someterse a prueba para garantizar que se puede determinar la trazabilidad desde la materia prima hasta el producto terminado y viceversa. Los registros se podrán recuperar de manera oportuna. Esto se llevará a cabo con una frecuencia predeterminada, al menos una vez al año y los resultados se conservarán para su inspección.

3.9.5

Cuando se lleven a cabo tareas de reutilización o cualquier operación relacionada con las mismas, se deberá mantener la trazabilidad.

PARTE II REQUISITOS

CLÁUSULA

3.10 ENFOQUE AL CLIENTE Y REVISIÓN DE CONTRATO El equipo directivo de la empresa garantizará que se establecen los procesos para determinar las necesidades de los clientes respecto a la calidad, seguridad y legalidad, y asegurar que se cumplen.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.10.1

La empresa identificará claramente aquellos puestos de trabajo responsables de la comunicación con los clientes, que deberán contar con un sistema de comunicación efectivo.

3.10.2

Las necesidades y expectativas del cliente se documentarán y revisarán con una frecuencia adecuada. Los cambios en las condiciones o contratos se acordarán, se documentarán y se comunicarán a los departamentos pertinentes.

3.10.3

Cuando los clientes hayan establecido unos criterios o indicadores de rendimiento para la monitorización, estos se comunicarán al personal relevante, se cumplirán y se revisarán a intervalos apropiados.

3.11 GESTIÓN DE RECLAMACIONES Las reclamaciones de los clientes relacionadas con la higiene, seguridad o calidad del producto se gestionarán de manera efectiva y la información se usará para reducir el nivel de reclamaciones.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.11.1

Se deberán registrar e investigar todas las reclamaciones (incluyendo el análisis de causa raíz) y los resultados de la investigación se documentarán debidamente. El personal debidamente formado llevará a cabo con rapidez y eficacia las acciones apropiadas para la gravedad y la frecuencia de los problemas identificados.

3.11.2

Los datos de las reclamaciones se analizarán para identificar tendencias significativas. Cuando se haya producido un aumento o una repetición de un tipo de reclamación, se usará el análisis de causa raíz para implementar mejoras continuadas a la seguridad, legalidad y calidad del producto, y evitar que se repita ese tipo de reclamación. Este análisis se pondrá a disposición del personal relevante.

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3.12 GESTIÓN DE INCIDENTES, RETIRADAS Y RECUPERACIONES DE PRODUCTOS La planta deberá contar con un plan y sistemas para gestionar eficazmente las retiradas de productos, las devoluciones de los clientes, los incidentes y las recuperaciones de producto, a fin de garantizar que se controlan todos los riesgos potenciales relacionados con la higiene, calidad, seguridad y legalidad del producto y con el consumidor final.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.12.1

El procedimiento de retirada de productos deberá estar documentado e incluir como mínimo:

• identificación del personal clave involucrado en la evaluación de posibles retiradas de productos o devoluciones, con sus responsabilidades claramente definidas • un plan de comunicaciones que incluya métodos para informar a los clientes • análisis de causa raíz y acciones correctivas para implementar las mejoras adecuadas, si fuera necesario.

3.12.2

El procedimiento de retirada se deberá poder poner en marcha en cualquier momento y tendrá en cuenta la notificación a la cadena de suministro, las devoluciones de stock, la logística para la recuperación, el almacenamiento de los productos retirados y su eliminación.

3.12.3

El personal designado deberá ser responsable de garantizar que se usa el análisis de causa raíz para determinar e implementar las acciones preventivas y las mejoras necesarias.

3.12.4

La empresa deberá disponer de instrucciones escritas orientativas y formación para el personal relevante sobre el tipo de situaciones que podrían constituir un incidente. Deberá establecerse un procedimiento documentado de comunicación sobre incidentes.

3.12.5

La empresa determinará y documentará las acciones necesarias para gestionar eficazmente un incidente y evitar la entrega de productos cuando la higiene, seguridad o calidad hayan podido ser afectadas.

3.12.6

Se documentará el procedimiento de retiradas de productos iniciadas por el propietario de la marca o el especificador, que incluirá como mínimo:

• identificación del personal clave involucrado en la evaluación de posibles recuperaciones, junto con unas responsabilidades claramente definidas • un plan de comunicaciones que incluya métodos para informar puntualmente a los clientes y (cuando sea necesario) a las autoridades competentes • acciones correctivas y recuperación de negocio • revisión de las recuperaciones a fin de llevar a cabo el análisis de causa raíz e implementar las mejoras pertinentes, según sea necesario.

3.12.7

Cuando los productos de una planta sean objeto de una recuperación de productos, la planta ayudará ofreciendo la información necesaria (como los datos de trazabilidad).

3.12.8

El procedimiento de retirada deberá someterse a prueba al menos una vez al año de modo que se asegure su funcionamiento efectivo. Los resultados de la prueba se conservarán y se incluirá la hora y la fecha en la que se llevaron a cabo las actividades clave. Los resultados de la prueba, y de cualquier retirada que se lleve a cabo, se usarán para revisar el procedimiento e implementar las mejoras necesarias.

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PARTE II REQUISITOS

4 NORMAS RELATIVAS A LAS INSTALACIONES 4.1 NORMAS RELATIVAS AL EXTERIOR DE LAS INSTALACIONES La planta deberá tener un tamaño y una construcción adecuados, estará ubicada en un lugar apropiado y en ella se realizará un mantenimiento adecuado para reducir el riesgo de contaminación y facilitar la producción de productos seguros y legales.

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.1.1

Se deberán tener en cuenta las actividades locales y las características medioambientales del entorno que puedan afectar adversamente la seguridad o calidad del producto terminado o de la materia prima, y se tomarán medidas para prevenir la contaminación. En el caso de que se hayan adoptado medidas para proteger la planta, estas se revisarán periódicamente para asegurarse de que continúan siendo efectivas (por ejemplo, control de inundaciones).

4.1.2

Las zonas exteriores se mantendrán en buen estado. Las zonas plantadas o con césped de alrededor de los edificios deberán estar cuidadas y bien mantenidas. Las rutas exteriores con tráfico, bajo el control de la planta, deberán estar adecuadamente pavimentadas para evitar la contaminación del producto.

4.1.3

La estructura del edificio se deberá mantener en buenas condiciones para minimizar la entrada potencial de plagas, agua y otros contaminantes. Los silos exteriores, tuberías y otros puntos de acceso del producto o las materias primas deberán estar debidamente sellados y ser seguros. Cuando sea posible, se deberá dejar una zona limpia y sin obstáculos alrededor de los muros exteriores de los edificios de producción y/o almacenamiento.

4.1.4

Si el drenaje natural es inadecuado, deberán instalarse drenajes adicionales en el exterior. Los desagües deberán estar debidamente protegidos para evitar la entrada de plagas.

4.1.5

Si es necesario almacenar materias primas en el exterior, estas se protegerán para minimizar el riesgo de contaminación.

4.2 ESTRUCTURA DEL EDIFICIO E INSTALACIONES: ZONAS DE MANIPULACIÓN DE MATERIAS PRIMAS, PREPARACIÓN, PROCESAMIENTO, ENVASADO Y ALMACENAMIENTO La estructura de la fábrica y las instalaciones deberán ser adecuadas para los propósitos previstos y estarán diseñadas, construidas, mantenidas y monitorizadas para controlar eficazmente los riesgos de contaminación del producto.

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.2.1

Las paredes, suelos, techos y tuberías se deberán mantener en buenas condiciones y deberán facilitar su limpieza.

4.2.2

Cuando existan techos falsos, deberán estar construidos, acabados y mantenidos debidamente para evitar los riesgos de contaminación del producto, y serán accesibles para permitir su limpieza e inspección por si hay plagas, a no ser que el espacio esté totalmente sellado.

4.2.3

Todos los desagües deberán estar adecuadamente protegidos contra la entrada de plagas y diseñados para minimizar los olores.

4.2.4

Cuando constituyan un riesgo para el producto, y según el riesgo y la probabilidad de contaminación, las ventanas y techos de cristal estarán protegidos contra roturas.

4.2.5

Cuando constituyan un riesgo para el producto, y según el riesgo y la probabilidad de contaminación por vidrio ajeno a la producción, todas las bombillas y tubos, incluidos los aparatos de control de insectos voladores, estarán debidamente protegidos.

4.2.6

Deberá haber iluminación adecuada y suficiente para garantizar un entorno de trabajo seguro, el correcto funcionamiento de los procesos, la inspección de los productos y una limpieza eficaz.

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CLÁUSULA

REQUISITOS

4.2.7

Se deberá proporcionar una ventilación adecuada y suficiente.

4.3 SERVICIOS Los servicios de utilidad pública prestados a las zonas de producción y almacenamiento deberán estar diseñados, construidos, mantenidos y monitorizados de manera que ayuden a controlar de forma efectiva el riesgo de contaminación del producto.

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.3.1

Toda el agua empleada en el procesamiento de los productos o para la limpieza de equipos debe ser potable o adecuadamente tratada para prevenir la contaminación.

4.3.2

Basándose en el análisis de riesgos, la calidad microbiológica y química del agua, del vapor, del hielo, del aire, del aire comprimido o de otros gases que entran en contacto directo con el envase, se monitorizará periódicamente. Estos no deberán suponer un riesgo para la calidad o seguridad del producto y deberán cumplir con la normativa legal aplicable.

4.4 SEGURIDAD Los sistemas de seguridad se evaluarán para garantizar la integridad de los productos y procesos.

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.4.1

La empresa llevará a cabo una evaluación documentada del riesgo con respecto a las medidas de seguridad y los posibles riesgos para los productos ante cualquier intento deliberado de contaminar o dañar el producto. Las zonas se evaluarán en función del riesgo; las zonas sensibles o restringidas deberán estar definidas, identificadas claramente, monitorizadas y controladas. Las medidas de seguridad identificadas para reducir los riesgos se documentarán, implementarán y revisarán al menos una vez al año.

4.4.2

Deberán existir medidas para asegurar que solo el personal autorizado tiene acceso a las zonas de producción y almacenamiento, y se controlará el acceso a la planta de empleados, contratistas y visitas. Deberá existir un sistema de acogida de las visitas. El personal deberá estar formado en los procedimientos de seguridad de la planta y se les animará a que informen sobre las visitas no identificadas o desconocidas.

4.4.3

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Los depósitos de almacenamiento exteriores, los silos y las tuberías exteriores con aberturas exteriores serán lo suficiente seguros como para impedir el acceso no autorizado.

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PARTE II REQUISITOS

4.5 DISEÑO Y FLUJO DE PRODUCTOS El diseño de la fábrica, el flujo de procesos y el movimiento del personal impedirán el riesgo de contaminación de los productos y cumplirán con la legislación correspondiente.

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.5.1

La planta deberá contar con un plan que defina:

4.5.2

El flujo del proceso, desde la entrada hasta la expedición, deberá estar dispuesto de manera que se minimice el riesgo de contaminación o daño del producto.

4.5.3

Los locales deberán tener suficiente espacio de trabajo y capacidad de almacenamiento para permitir que todas las operaciones se lleven a cabo correctamente en condiciones seguras e higiénicas.

4.5.4

La clasificación u otras actividades que conlleven la manipulación directa del producto se realizarán en zonas que tengan, como mínimo, las mismas normas que las zonas de producción.

4.5.5

Las actividades que podrían producir un riesgo de contaminación, como la eliminación de embalajes exteriores, deberán llevarse a cabo en una zona designada y aparte.

4.5.6

Si fuera necesario permitir el acceso a través de las zonas de producción, se deberán habilitar zonas de paso para garantizar una adecuada segregación con respecto a los materiales.

4.5.7

En la medida de lo posible, todas las instalaciones se diseñarán y dispondrán de modo que permitan el desplazamiento del personal utilizando rutas simples y lógicas.

• puntos de acceso para el personal • rutas de desplazamiento • instalaciones para el personal • flujo de procesos • zonas de almacenamiento.

4.6 EQUIPOS Los equipos deberán estar diseñados adecuadamente para el uso previsto y se deberán mantener y utilizar de forma que se minimice el riesgo para la seguridad, legalidad y calidad del producto.

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.6.1

Los equipos deberán estar diseñados para el uso previsto y deberán minimizar el riesgo de contaminación del producto. Los equipos deberán estar construidos con materiales apropiados y diseñados para garantizar que puedan limpiarse y mantenerse eficazmente.

4.6.2

Antes de efectuar la compra de nuevos equipos, debe comprobarse rigurosamente que se ajustan a las especificaciones. Los nuevos equipos se deberán poner a punto y probar antes de su uso; además, se establecerá un programa para su limpieza y mantenimiento.

4.6.3

Los equipos de madera, incluyendo escritorios, sillas, mesas, etc. deberán estar debidamente sellados para permitir su limpieza efectiva. Estos equipos se deberán mantener limpios, en buen estado y sin astillas u otras fuentes de contaminación física.

4.6.4

Las notas de aviso de los equipos se han de poder lavar y deberán estar bien fijadas.

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4.7 MANTENIMIENTO Se deberá contar con un programa de mantenimiento para la planta y el equipo cuyo fin será prevenir la contaminación y reducir las posibles averías.

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.7.1

Se deberá contar con un programa documentado de mantenimiento que cubra todos los elementos de los equipos de producción y de la planta a fin de evitar la contaminación y reducir el riesgo de averías.

4.7.2

Se deberá contar con un sistema de mantenimiento preventivo, o un sistema basado en el estado, que cubra todos los elementos del equipo y de la planta que sean críticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto.

4.7.3

Además de cualquier programa de mantenimiento planificado, en los casos en que exista riesgo de contaminación de los productos por cuerpos extraños procedentes de una avería o daño en los equipos, estos deberán ser inspeccionados a intervalos predeterminados, los resultados de la inspección se documentarán y se adoptarán las medidas pertinentes.

4.7.4

Las tareas de mantenimiento no deberán poner en riesgo la seguridad, calidad o legalidad del producto. Las tareas de mantenimiento irán seguidas de un procedimiento documentado de aprobación que registre que se han eliminado los peligros de contaminación y que los equipos pueden reanudar la producción.

4.7.5

Las herramientas y otros equipos de mantenimiento deberán recogerse después de su uso y guardarse debidamente.

4.7.6

Las reparaciones/modificaciones temporales en las que se utilice cinta, cartón, etc., solo deberán permitirse en casos de emergencia y cuando no supongan un riesgo de contaminación para el producto. Estas modificaciones deberán registrarse y su corrección se programará dentro de un plazo de tiempo definido.

4.7.7

Los talleres de mantenimiento se controlarán para prevenir la transferencia de restos de material del taller a las zonas de producción o almacenamiento (por ejemplo, mediante el uso de alfombras).

4.7.8

Un miembro del personal se ocupará de monitorizar debidamente a los contratistas relacionados con el mantenimiento o las reparaciones y será responsable de sus actividades.

4.8 LIMPIEZA E HIGIENE FUNDAMENTAL Deberán establecerse sistemas de limpieza e higiene para garantizar que se mantienen los niveles adecuados de higiene y que se reduce al mínimo el riesgo de contaminación del producto.

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.8.1

Deberá mantenerse un buen nivel de limpieza, lo que incluirá una política de “limpieza continua”.

4.8.2

Se implementarán y mantendrán adecuadamente procedimientos de limpieza documentados para los edificios, los equipos y los vehículos. La frecuencia y los métodos de limpieza dependerán del riesgo. El calendario y los procedimientos de limpieza deberán incluir la siguiente información:

• responsables de la limpieza • elemento/zona para limpiar • frecuencia de la limpieza • método de limpieza • materiales de limpieza a utilizar • registro de la limpieza y responsable de la verificación. 28

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REQUISITOS

4.8.3

Los productos químicos de limpieza deberán ser adecuados para los fines a los que se destinan, estar debidamente etiquetados y usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se deberán guardar en contenedores cerrados en el lugar seguro que se haya designado. No se deberán usar productos químicos que estén fuertemente perfumados o que puedan producir manchas y contaminación por olores. Los equipos de limpieza se deberán guardar en el lugar adecuado que se haya designado.

4.8.4

Los materiales y equipos utilizados para la limpieza de los aseos deberán estar separados de los que se usan en otros lugares.

PARTE II REQUISITOS

CLÁUSULA

4.9 CONTROL DE CONTAMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS Se deberán tomar todas las medidas que resulten prácticas para identificar, eliminar, evitar o minimizar el riesgo de contaminación química o por cuerpos extraños.

4.9.1 CONTROL DE VIDRIO, PLÁSTICO QUEBRADIZO, CERÁMICA Y MATERIALES SIMILARES

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.9.1.1

Se evitará la presencia de vidrio, cerámica o plástico quebradizo innecesarios y ajenos a la producción que puedan suponer un riesgo de contaminación.

4.9.1.2

Todo el vidrio o plástico quebradizo que no forme parte del producto se controlará y se incluirá en un registro en el que se deberá especificar como mínimo:

• una lista de los elementos, detallando su ubicación, el número y su estado • verificaciones registradas del estado de los elementos, que se llevarán a cabo con la frecuencia especificada según el nivel de riesgo que impliquen para el producto • detalles sobre la limpieza y la sustitución de los elementos para minimizar la posible contaminación de los productos.

El vidrio y el plástico quebradizo que no esté en las zonas de producción o almacenamiento se incluirá en el registro dependiendo del riesgo que suponga.

4.9.1.3

Cuando se rompa vidrio o plástico quebradizo ajeno a la producción, se nombrará a un responsable que se ocupará de la operación de limpieza y se asegurará de que ninguna otra zona pueda contaminarse debido a dicha rotura. Cualquier producto que resulte contaminado se apartará y se eliminará. Todas las roturas se registrarán en un informe de incidentes.

4.9.2 CONTROL DE OBJETOS PUNZANTES

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.9.2.1

Se deberá contar con una política documentada para el control del uso de objetos punzantes.

4.9.2.2

Las cuchillas, y los equipos y herramientas punzantes, no se deberán dejar en lugares en los que puedan contaminar los productos.

4.9.2.3

Para evitar la contaminación del producto, se deberán controlar los instrumentos cortantes y punzantes utilizados en la fabricación de materiales de envasado. Esto incluirá controlar su entrada y salida de la fábrica.

4.9.2.4

No está permitido el uso de cu°ers.

4.9.2.5

Cuando en las zonas de producción, envasado y almacenamiento haya tableros de anuncios abiertos, no se deberán usar instrumentos de sujeción sueltos, como chinchetas y grapas.

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4.9.3 CONTROL QUÍMICO Y BIOLÓGICO

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.9.3.1

Con el fin de evitar la contaminación química, se implementarán procesos para gestionar el uso, almacenamiento y manipulación de los productos químicos ajenos a la producción. Estos deberán incluir como mínimo:

• una lista de los productos químicos cuya compra ha sido aprobada • la disponibilidad de las especificaciones y las hojas de datos relativas a la seguridad del material • evitar los productos fuertemente perfumados • el etiquetado o identificación en todo momento de los contenedores de productos químicos • una zona de almacenamiento designada con acceso limitado solo al personal autorizado • uso exclusivo por parte de personal formado. 4.9.3.2

Para identificar, controlar y gestionar cualquier posible riesgo de contaminación microbiológica y posibles alérgenos, se deberá usar el análisis de peligros y riesgos.

4.10 RESIDUOS Y ELIMINACIÓN DE RESIDUOS Se deberá contar con instalaciones adecuadas para el almacenamiento y la eliminación de los residuos.

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.10.1

Cuando para la eliminación de residuos la ley exija una licencia, estos serán eliminados por contratistas con licencia. Se mantendrán registros de dicha eliminación, que estará a disposición de la auditoría.

4.10.2

Se deberá contar con una cantidad suficiente de contenedores adecuados para la basura y los residuos, los cuales deberán vaciarse con la frecuencia debida y mantenerse en condiciones de limpieza adecuadas.

4.10.3

Cuando sea necesario, los residuos deberán clasificarse de acuerdo con los requisitos legales según el medio de eliminación que se vaya a usar (como el reciclado), y se separarán y recogerán en contenedores debidamente identificados.

4.10.4

Los materiales con marca del cliente de calidad inferior deberán inutilizarse mediante un proceso destructivo. Se deberán registrar todos los materiales eliminados.

4.10.5

En el caso de que se transfieran a un tercero materiales de marca registrada de una calidad inferior a la normal para su destrucción o eliminación, este deberá estar especializado en la eliminación de residuos y proporcionar registros de la destrucción del material.

4.10.6

El almacenamiento exterior de los residuos deberá hacerse en las zonas establecidas para ello y deberá diseñarse o cuidarse para minimizar el riesgo de que se convierta en un refugio de plagas.

4.11 CONTROL DE PLAGAS A fin de minimizar el riesgo de infestación y el riesgo para los productos, toda la planta deberá contar con un programa preventivo de control de plagas eficaz y recursos para responder inmediatamente a cualquier problema que pueda surgir.

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.11.1

Se deberá mantener un programa preventivo de control de plagas que cubra todas las zonas de la planta que estén bajo el control de la planta.

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REQUISITOS

4.11.2

La planta deberá contratar los servicios de una empresa competente en el control de plagas, o bien contar con personal debidamente formado para realizar inspecciones y tratamientos regulares de las instalaciones con el objeto de impedir y erradicar tales plagas. La frecuencia de las inspecciones deberá determinarse en función de la evaluación de riesgos y deberá documentarse. En los casos en que se contraten los servicios de una empresa de control de plagas, el contrato de provisión de servicios deberá estar claramente definido y reflejar las actividades que se van a realizar en las instalaciones.

4.11.3

Cuando la planta lleve a cabo su propio control de plagas, deberá poder demostrar que:

• las operaciones de control de plagas las realiza personal formado y competente con conocimientos

PARTE II REQUISITOS

CLÁUSULA

suficientes para seleccionar los productos químicos y los métodos de verificación adecuados para dicho control de plagas, y que además entienden las limitaciones de uso según la plaga presente en la planta el personal que lleve a cabo las actividades de control de plagas cumple los requisitos legales de formación y registro se dispone de recursos suficientes para responder a cualquier problema de infestación se dispone de acceso inmediato a conocimientos técnicos especializados cuando se necesiten se entiende la legislación que rige el uso de productos de control de plagas los pesticidas se almacenan en lugares cerrados con llave exclusivamente destinados a ello.

• • • • • 4.11.4

Los equipos de control de plagas, como las estaciones de cebo, las trampas y los matamoscas eléctricos, deberán ubicarse apropiadamente y funcionar correctamente.

4.11.5

Se deberán implementar medidas preventivas eficaces para impedir la entrada de plagas en los locales. Los edificios deberán estar adecuadamente diseñados para evitar la entrada de plagas por puertas, ventanas, conductos de aire y cables.

4.11.6

En caso de infestación, deberán tomarse acciones inmediatas para eliminar el peligro. Deberán llevarse a cabo acciones para identificar, evaluar el grado de contaminación o daño y autorizar la eliminación de cualquier producto potencialmente afectado.

4.11.7

En caso de infestación y a intervalos adecuados, la planta deberá llevar a cabo el análisis de las capturas de insectos voladores en los aparatos de control para ayudar a identificar zonas con problemas. En caso de que aumente la actividad, la planta deberá usar la evaluación de riesgo a fin de determinar las medidas necesarias para eliminar el peligro.

4.11.8

Se deberán mantener procedimientos documentados y registros detallados de la actividad de las plagas, de las inspecciones de control de plagas y de las recomendaciones. Estos deberán incluir como mínimo:

• un plano actualizado de las instalaciones, firmado y autorizado, en el que se identifiquen por medio de números los lugares donde están situados los aparatos para el control de plagas • una identificación de los cebos y/o aparatos de control que hay en las instalaciones • responsabilidades claramente definidas que deberán asumir la dirección de las instalaciones y la empresa subcontratada • información detallada de los productos empleados para el control de plagas e instrucciones para su uso efectivo • registros detallados de las inspecciones de control de plagas, las recomendaciones y de cualquier infestación de plagas.

Será responsabilidad de la planta garantizar que todas las recomendaciones pertinentes hechas por el subcontratista u otro experto interno, se implementen en un plazo adecuado y se monitoricen para determinar su eficacia.

4.11.9

Los empleados deberán entender las señales de actividad de las plagas y ser conscientes de la necesidad de informar de cualquier prueba de actividad al responsable correspondiente.

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5 CONTROL DE PROCESOS Y PRODUCTOS 5.1 DESARROLLO DE PRODUCTOS Se deberá contar con procedimientos documentados de modificación o desarrollo de productos a fin de garantizar la producción de productos legales y seguros según los parámetros de calidad definidos.

CLÁUSULA

REQUISITOS

5.1.1

Los requisitos del cliente en relación con el diseño, desarrollo, especificación, fabricación y distribución del producto se documentarán y acordarán con el cliente. Siempre que sea posible, esto deberá tener en cuenta los requisitos del proceso y el uso final al que se destinará el producto. Se identificarán y definirán los parámetros críticos; por ejemplo, los requisitos de barrera, la temperatura de uso máx./mín., el uso de máquinas, el uso de materiales reciclados y los requisitos de prueba (incluida la migración, cuando corresponda). Se prestará atención especial a los materiales que requieran una fabricación a partir de materiales reciclados, a fin de garantizar que resultan apropiados y legales.

5.1.2

Cuando se necesite una producción de prueba, la planta la definirá y documentará claramente. Cuando resulte apropiado, se llevarán a cabo pruebas de producción en las que se verificará que los procesos de fabricación son capaces de crear un producto seguro y legal de la calidad requerida.

5.1.3

La compañía se deberá asegurar de que la producción se realiza en condiciones operativas definidas que producen productos seguros y legales de la calidad prescrita.

5.1.4

Antes de comenzar el proceso de producción, se debe preparar una especificación técnica del producto que, siempre que sea posible, deberá acordarse con el cliente o el propietario de la marca.

5.1.5

Se deberán conservar muestras conforme a lo acordado con el responsable de la especificación para consultarlas en el futuro.

5.2 CONTROL DEL MATERIAL GRÁFICO Y EL DISEÑO GRÁFICO Para eliminar cualquier pérdida de información y variación con respecto a la especificación del cliente, se gestionarán el material gráfico y todos los procesos de preimpresión que lleve a cabo la planta.

CLÁUSULA

REQUISITOS

5.2.1

La planta deberá contar con un procedimiento documentado de gestión del material gráfico que abarque las actividades que son responsabilidad de la planta. Este puede incluir, entre otras:

• recopilación de información que se debe incluir en el material gráfico • recibo de los archivos de material gráfico del cliente • verificación del material gráfico completado y aprobación por parte del cliente. 5.2.2

Deberá existir un proceso para obtener la aceptación y aprobación formales de los conceptos del producto final y del material gráfico por parte del especificador. El resultado se documentará.

5.2.3

Cuando resulte apropiado, se realizarán pruebas de impresión en las que se verificará que la calidad del producto y de la impresión acordadas se pueden lograr de manera constante.

5.2.4

Antes de usar, se verificará que los equipos de impresión, como placas, pantallas, rodillos, cilindros, etc., se ajustan a la especificación y a la versión del material gráfico correctas o a la muestra maestra acordada, y que son trazables hasta el material original aprobado por el cliente.

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REQUISITOS

5.2.5

El material de referencia aprobado por el cliente, como la muestra maestra del material gráfico y los estándares de color usados durante las impresiones, se deberán controlar para asegurar que se minimiza su degradación y se guardarán debidamente después de su uso. La planta deberá contar con una política que se ocupe de los requisitos de renovación de las muestras maestras aprobadas, según sea necesario.

5.2.6

La planta deberá contar con un procedimiento documentado para gestionar los cambios en el material gráfico, así como con especificaciones de impresión para gestionar el material gráfico y los materiales de impresión obsoletos.

5.2.7

Cuando el material gráfico y las muestras maestras aprobadas estén en formato electrónico, se protegerán adecuadamente para evitar pérdidas o intervenciones malintencionadas.

PARTE II REQUISITOS

CLÁUSULA

5.3 CONTROL DE LA IMPRESIÓN DEL ENVASE Cuando los materiales de envasado estén impresos o decorados, deberán existir procedimientos para asegurar que la información se puede leer en su totalidad y se puede reproducir correctamente de acuerdo con la especificación del cliente y los requisitos legales aplicables.

CLÁUSULA

REQUISITOS

5.3.1

Se deberá llevar a cabo una evaluación de la actividad de preimpresión, el proceso de impresión y la manipulación del envase impreso (producto) a fin de identificar:

• riesgos de pérdida de información esencial • mezcla de producto impreso. Se deberán establecer y aplicar controles para reducir los riesgos identificados.

5.3.2

Las placas de impresión, cilindros, troqueles, láminas y otro equipo de impresión se deberán guardar adecuadamente para minimizar los daños.

5.3.3

Cada tirada de impresión se deberá aprobar con respecto al estándar acordado (o la muestra maestra). Esto se deberá registrar debidamente.

5.3.4

Deberá existir un sistema para detectar e identificar los errores de impresión durante la tirada y retirarlos del material impreso aceptable.

5.3.5

Cuando se use una impresión combinada (una mezcla de distintos diseños impresos juntos), deberá existir un proceso para asegurar la segregación efectiva de las distintas variantes de impresión.

5.3.6

Se deberán conservar muestras del envase impreso junto con registros de producción durante el periodo de tiempo acordado con el cliente/especificador/propietario de la marca.

5.3.7

Se deberán contabilizar todos los productos impresos no utilizados, que deberán eliminarse o identificarse y guardarse de manera adecuada.

5.3.8

La iluminación de la zona de inspección y otros medios de verificación de la impresión o el color se deberán acordar con el cliente o ajustar a las normas aceptadas de la industria.

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5.4 CONTROL DE PROCESOS FUNDAMENTAL Deberán existir procedimientos documentados para garantizar la calidad de las operaciones durante todo el proceso.

CLÁUSULA

REQUISITOS

5.4.1

La revisión del proceso de fabricación y, cuando proceda, del de impresión, deberá identificar los puntos de control que podrían afectar significativamente la calidad de los productos producidos.

5.4.2

Para cada punto de control del proceso de fabricación, se deberán establecer y documentar los parámetros de la máquina o los límites del proceso; es decir, la especificación del proceso.

5.4.3

La lista de los materiales y la especificación del proceso (incluidos los puntos de control del proceso de fabricación) deberán estar disponibles durante la producción de cada lote.

5.4.4

Durante la puesta en marcha inicial, tras los ajustes que se realicen en los equipos y periódicamente durante la producción, se llevarán a cabo comprobaciones documentadas del proceso a fin de asegurar que los productos se fabrican conforme a la especificación de calidad acordada.

5.4.5

Deberá existir un procedimiento para asegurar que durante la puesta en marcha inicial, la línea no contiene ningún documento de producción ni ningún trabajo anteriores.

5.4.6

En caso de cambios en la composición del producto, métodos de procesamiento o equipos, la planta deberá, cuando corresponda, restablecer las características del proceso y validar los datos de producción a fin de garantizar la seguridad, legalidad y calidad del producto.

5.5 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE APARATOS DE MEDICIÓN Y MONITORIZACIÓN La planta ha de poder demostrar que los equipos de monitorización y medición son los bastante precisos y fiables como para proporcionar mediciones de confianza.

CLÁUSULA

REQUISITOS

5.5.1

La planta identificará y controlará los equipos de medición en la línea y fuera de ella que se usan para monitorizar los puntos de control críticos (cuando corresponda) y la seguridad, legalidad y calidad del producto. Este procedimiento deberá incluir, como mínimo:

• una lista documentada de los equipos y su ubicación • un código de identificación y la fecha de vencimiento de la calibración • impedir los ajustes por parte de personal no autorizado • protección contra daños, deterioro y uso indebido. 5.5.2

Todo el equipo de medición identificado se deberá comprobar y ajustar con una frecuencia determinada, de acuerdo con el análisis de riesgos. De esto se ocupará personal especialmente formado, que se encargará de seguir un método definido a fin de garantizar la precisión dentro de unos parámetros definidos. Todos los resultados se deberán documentar. Siempre que sea posible, la calibración será trazable hasta una norma nacional o internacional reconocida. Si no resulta posible lograr una calibración trazable, la planta demostrará la base sobre la que se llevará a cabo la normalización.

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REQUISITOS

5.5.3

En caso de que el procedimiento de monitorización y pruebas identifique algún fallo en los equipos de medición, pruebas o inspección, se deberán establecer y documentar acciones correctivas y procedimientos de presentación de informes. Dichos fallos se deberán someter a una evaluación del riesgo potencial; las acciones que se lleven a cabo posteriormente pueden incluir una combinación de aislamiento, cuarentena y reinspección de los productos producidos desde la última prueba de aceptación de los equipos. La planta deberá llevar a cabo un análisis de causa raíz en relación con el fallo del equipo e implementará las acciones correctivas adecuadas.

PARTE II REQUISITOS

CLÁUSULA

5.6 INSPECCIÓN, PRUEBAS Y MEDICIÓN DE PRODUCTOS Al llevar a cabo, o subcontratar, inspecciones y análisis críticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto, la compañía deberá utilizar instalaciones y procedimientos documentados adecuados.

CLÁUSULA

REQUISITOS

5.6.1

Se llevarán a cabo comprobaciones de calidad para demostrar que el producto final se ajusta a las tolerancias de la especificación del producto y cumple con los requisitos legales/técnicos críticos. La frecuencia de estas comprobaciones se ajustará a la práctica aceptada por la industria o a los requisitos del cliente y se basará en el análisis de riesgos.

5.6.2

Para determinar la necesidad de utilizar equipos que prueben el producto en la línea a fin de garantizar su seguridad, legalidad y calidad se deberá usar el análisis de peligros y riesgos.

5.6.3

La precisión de los equipos en la línea se deberá especificar (con las tolerancias permitidas) teniendo en cuenta el producto que se está controlando.

5.6.4

La empresa deberá establecer, documentar e implementar procedimientos en relación con el funcionamiento, la monitorización rutinaria y la realización de pruebas para todos los equipos que se usen para inspeccionar, realizar pruebas y medir. Esto deberá incluir:

• frecuencia y sensibilidad de las comprobaciones • autorización del personal debidamente formado para llevar a cabo las tareas especificadas • documentación de los resultados de la prueba. 5.6.5

Las comprobaciones rutinarias de la calidad fuera de la línea se deberán llevar a cabo en las etapas de producción apropiadas a fin de demostrar que el producto se ajusta a las tolerancias acordadas en la especificación del producto. Se deberá implementar un sistema que incluya comprobaciones de calidad fuera de la línea, o aleatorias, a fin de identificar y eliminar del lote de producción los productos no conformes y asegurar que se consideran las acciones apropiadas en relación con la causa raíz.

5.6.6

Los equipos de pruebas en la línea que sean críticos para la seguridad y calidad del producto deberán incorporar un sistema que identifique el producto no conforme y lo elimine o lo desvíe del flujo de producción.

5.6.7

Se deberán establecer procedimientos para garantizar la fiabilidad de los resultados.

5.6.8

Cuando la empresa lleve a cabo, o subcontrate, análisis críticos para la seguridad o legalidad del producto, el laboratorio, o los subcontratistas, deberán estar en posesión de la oportuna acreditación reconocida u operar de acuerdo con los requisitos y principios de la ISO 17025 en lo que respecta a la prueba que estén llevando a cabo (requisitos generales para la competencia de laboratorios de pruebas y calibración). Cuando no se utilicen métodos acreditados, se deberá proporcionar una justificación documentada.

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5.7 CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES La planta deberá asegurarse de identificar claramente y poner en cuarentena los productos que no se ajusten a la especificación.

CLÁUSULA

REQUISITOS

5.7.1

Para controlar los materiales no conformes o que no se ajustan a la especificación, deberán establecerse procedimientos claros, documentados, que todo el personal deberá entender. Estos deberán incluir la identificación efectiva y puesta en cuarentena de los materiales antes de que se tome una decisión sobre su eliminación final.

5.7.2

Los materiales no conformes se deberán evaluar y se deberá tomar una decisión sobre si se deben rechazar, aceptar con concesiones, reutilizar o destinarlos a un uso alternativo. La decisión y las razones para llegar a ella se deberán documentar.

5.7.3

Para evitar la repetición de estas no conformidades, se deberán implementar acciones correctivas, acciones preventivas y realizar un análisis de la causa raíz. Las acciones que se tomen se documentarán.

5.8 MERCANCÍAS ENTRANTES Las mercancías entrantes se verificarán debidamente para comprobar su contenido, la integridad de los envases y que no existe contaminación potencial.

CLÁUSULA

REQUISITOS

5.8.1

Para asegurar que las mercancías entrantes se ajustan a las especificaciones del producto o la compra, la planta documentará un procedimiento de entrada de materias primas y productos intermedios. Este puede adoptar la forma de:

• órdenes de compra • albaranes. 5.8.2

Los documentos de recepción y/o identificación del producto deberán facilitar la adecuada rotación de producto durante el almacenamiento y, si fuera necesario, garantizar que los materiales son utilizados en el orden correcto y dentro de la vida útil recomendada.

5.9 ALMACENAMIENTO DE TODOS LOS MATERIALES Y DE LOS PRODUCTOS INTERMEDIOS Y ACABADOS El almacenamiento de todos los materiales y productos deberá minimizar el riesgo de contaminación o intervención malintencionada y proteger la seguridad, legalidad y calidad del producto.

CLÁUSULA

REQUISITOS

5.9.1

Mientras están almacenados, todos los materiales, trabajo en curso y productos se identificarán debidamente y se protegerán de posible contaminación con un embalaje adecuado.

5.9.2

El almacenamiento, incluido el externo, deberá monitorizarse para proteger el producto de la contaminación, incluyendo las manchas u olores y el sabotaje. Si se almacena fuera de las instalaciones se aplicarán los mismos requisitos que en el almacenamiento dentro de las instalaciones.

5.9.3

A fin de prevenir la contaminación, se deberán implementar procedimientos documentados para separar adecuadamente las materias primas, los productos intermedios y los productos acabados.

5.9.4

La planta deberá asegurarse de que los productos químicos peligrosos se manipulen de manera que se minimice el riesgo para la seguridad, calidad y legalidad del producto.

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REQUISITOS

5.9.5

El material destinado a reciclaje deberá estar adecuadamente protegido de los peligros de contaminación.

PARTE II REQUISITOS

CLÁUSULA

5.10 ENVÍO Y TRANSPORTE El envío y transporte de materias primas y productos acabados se efectuará de manera que se minimice el riesgo de contaminación o intervención malintencionada y se mantenga la seguridad, calidad y legalidad del producto.

CLÁUSULA

REQUISITOS

5.10.1

Todos los productos y materiales deberán identificarse y, o bien protegerse durante su distribución mediante embalajes exteriores adecuados o trasladarse de manera que los productos estén protegidos de la contaminación. Se deberá incluir el riesgo de manchas, olores o de sabotaje.

5.10.2

Se deberán revisar todos los palets. Se deberán eliminar los palets dañados, contaminados o inaceptables. Los palets de madera que entren en contacto directo con producto acabado o materias primas no deberán suponer un riesgo de contaminación. Si se utilizan palets de madera, deberán ser firmes, secos, limpios y no presentar daños ni contaminación.

5.10.3

Para minimizar el riesgo de contaminación del producto, todos los vehículos propiedad de la empresa utilizados para expediciones deberán incluirse en las programaciones de limpieza documentadas y mantenerse limpios y en condiciones.

5.10.4

Antes de proceder a la carga, todos los contenedores y vehículos de transporte deberán ser objeto de un control higiénico documentado.

5.10.5

Si la compañía utiliza subcontratistas, se deberá celebrar un contrato o acordar un documento con los términos y condiciones. Todos los requisitos descritos en esta sección deberán estar claramente definidos en el contrato, o la empresa subcontratada deberá estar certificada por Norma Mundial para Almacenamiento y Distribución. Cuando esto no sea posible, con agencias de transporte general, el embalaje deberá ser adecuado para proteger el producto de daños, peligros de contaminación, manchas y olores.

5.10.6

Los conductores de los vehículos deberán cumplir con las normas de la planta aplicables a la presente Norma. Se deberá controlar el acceso a la planta por parte de personal de empresas de transporte externas y, si fuera posible, se deberá disponer de los servicios necesarios para evitar la necesidad de acceder a las zonas de almacenamiento y producción.

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6 PERSONAL 6.1 FORMACIÓN Y COMPETENCIA: ZONAS DE MANIPULACIÓN DE MATERIAS PRIMAS, PREPARACIÓN, PROCESAMIENTO, ENVASADO Y ALMACENAMIENTO FUNDAMENTAL La empresa deberá garantizar que todo el personal está adecuadamente formado, instruido y supervisado de acuerdo con su actividad y que es competente para llevar a cabo su trabajo.

CLÁUSULA

REQUISITOS

6.1.1

Todo el personal, incluyendo el personal temporal y los contratistas, deberá ser formado adecuadamente antes de empezar a trabajar y supervisado adecuadamente durante el tiempo de su empleo. La formación inicial deberá incluir las normas de higiene de la empresa.

6.1.2

Cuando el personal participe en actividades relacionadas con la seguridad del producto, se establecerá una evaluación de la formación y competencia pertinentes. Esta puede incluir, entre otras:

• inspección, pruebas y medición de productos • calibración • controles de envases impresos • operarios en los puntos de control del proceso de fabricación. 6.1.3

La empresa deberá revisar y documentar periódicamente las competencias del personal y proporcionar la formación pertinente si fuera necesario. Esto podría ser mediante cursillos de formación, cursillos de actualización, coaching, asesoramiento o experiencia en el puesto de trabajo.

6.1.4

Se conservarán los registros de la formación. Estos deberán incluir:

• el nombre de la persona formada y una confirmación de su asistencia a la formación • la fecha y la duración de la formación • el título o el contenido del curso, según corresponda • el proveedor de formación (externo o interno). Cuando la formación la impartan agencias en nombre de la empresa, se deberán guardar registros de la formación.

6.1.5

La planta deberá implementar programas documentados que cubran las necesidades de formación del personal relevante. Estos deberán incluir como mínimo:

• identificar las competencias necesarias para las funciones • proporcionar formación u otros recursos para asegurar que el personal tenga las competencias necesarias • revisar la efectividad de la formación • impartir la formación en el idioma adecuado para los asistentes.

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PARTE II REQUISITOS

6.2 HIGIENE PERSONAL: ZONAS DE MANIPULACIÓN DE MATERIAS PRIMAS, PREPARACIÓN, PROCESAMIENTO, ENVASADO Y ALMACENAMIENTO Los niveles de higiene personal de la empresa deberán minimizar el riesgo de contaminación del producto por parte del personal. Estos niveles deberán ser apropiados para los productos producidos y los adoptará todo el personal, incluyendo los trabajadores de agencias, los contratistas y las visitas de las instalaciones de producción.

CLÁUSULA

REQUISITOS

6.2.1

Los requisitos de higiene personal se deberán documentar y comunicar a todo el personal. Deberán incluir, como mínimo, las siguientes instrucciones:

• no se deberán llevar relojes • no se deberán llevar joyas en partes del cuerpo que estén expuestas, a excepción de una alianza sencilla, una pulsera de boda y unos pendientes de aro pequeños (aro cerrado) • no se deberá usar perfume ni loción para después del afeitado. El cumplimiento de los requisitos se deberá verificar periódicamente.

6.2.2

Deberán lavarse las manos al entrar en la zona de producción y con una frecuencia apropiada para minimizar el riesgo de contaminación del producto.

6.2.3

Los objetos personales, incluyendo teléfonos móviles personales, no podrán introducirse en las zonas de producción sin el permiso de la dirección.

6.2.4

Deberán existir procedimientos e instrucciones escritas para controlar el uso y almacenamiento de medicamentos personales a fin de minimizar el riesgo de contaminación del producto.

6.2.5

Las uñas deberán mantenerse cortas y limpias. No deberán usarse uñas postizas ni esmalte de uñas/ pintauñas o decoraciones para las uñas. Si las visitas no pueden cumplir esta norma, se deberán implementar procedimientos adecuados, (por ejemplo, que no manipulen el producto, que usen guantes).

6.2.6

Todos los cortes y rasguños en la piel expuesta se deberán cubrir con un apósito adhesivo de un color distinto al del producto (preferiblemente azul). La planta se ocupará de proporcionar y controlar estos apósitos cuando se trabaje con materiales que van a entrar en contacto con alimentos u otros productos higiénicamente sensibles. Cuando proceda, además del apósito, se utilizará un dedil o un guante.

6.3 INSTALACIONES PARA EL PERSONAL Las instalaciones para el personal deberán ser adecuadas en tamaño para acomodar al número necesario de empleados, y su diseño y funcionamiento deberá reducir al mínimo el riesgo de contaminación del producto. Además, se mantendrán en buen estado.

CLÁUSULA

REQUISITOS

6.3.1

Se deberá poder acceder a los vestuarios sin necesidad de entrar a las zonas de producción, a menos que se establezcan pasillos debidamente segregados.

6.3.2

Se deberá disponer de taquillas para todo el personal que trabaje en las zonas de manipulación de materia prima, procesamiento, preparación, envasado y almacenamiento. Las taquillas deberán ser lo bastante amplias para poder guardar en ellas los efectos personales y la ropa de protección que se necesite.

6.3.3

La ropa de protección que facilite la planta y la ropa personal no deberán almacenarse en la misma taquilla o deberán estar separadas de manera efectiva dentro de la misma.

6.3.4

Comer (incluyendo caramelos, chicles y tabaco), beber y fumar no estará permitido en las taquillas ni en los vestuarios.

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CLÁUSULA

REQUISITOS

6.3.5

Deberá haber instalaciones adecuadas y suficientes para lavarse las manos antes de empezar a trabajar, después de las pausas y, si fuera necesario, durante el trabajo. Estas instalaciones para lavarse las manos deberán tener como mínimo:

• una cantidad suficiente de agua a una temperatura adecuada para facilitar el lavado de manos • jabón líquido o espuma sin perfume • instalaciones adecuadas para secarse las manos • carteles que recuerden lavarse las manos (en los idiomas pertinentes). Cuando se manipulen materiales que estarán en contacto directo con alimentos u otros productos higiénicamente sensibles, las instalaciones para lavarse las manos se ubicarán a la entrada de la zona de producción.

6.3.6

Para evitar el riesgo de contaminación del producto, los aseos no deberán tener acceso directo a las zonas de almacenamiento, procesamiento o producción. Los aseos deberán incorporar instalaciones adecuadas para lavarse las manos.

6.3.7

Las instalaciones para visitas y contratistas deberán permitir el cumplimiento de las normas de higiene de la planta.

6.3.8

Todos los alimentos introducidos en las plantas de fabricación deberán almacenarse en condiciones limpias e higiénicas. No deberá introducirse ningún alimento en las zonas de almacenamiento, procesamiento o producción.

6.3.9

No se permitirá comer (incluyendo caramelos, chicles o tabaco), beber ni fumar en las zonas de producción y almacenamiento. Si el personal no puede abandonar su zona de trabajo, deberán habilitarse zonas controladas en los locales (como zonas completamente tabicadas con instalaciones para el lavado de manos).

6.3.10

Está permitido beber agua de dispensadores habilitados para ello y/o mediante vasos desechables o recipientes a prueba de derrames, siempre que esto se realice en la zona designada, lejos del equipo.

6.3.11

En los casos en que las leyes nacionales permitan fumar, habrá zonas controladas para fumadores, las cuales estarán aisladas de las zonas de producción y almacenamiento y dispondrán de un sistema de extracción al exterior del edificio. Las instalaciones para fumadores deberán incorporar, tanto en sus espacios interiores como exteriores, todo lo necesario para gestionar adecuadamente los residuos generados por los fumadores. El uso de cigarrillos electrónicos y materiales asociados no estará permitido en las taquillas, ni en las zonas de producción o almacenamiento, y solo estará permitido en las zonas designadas para fumar.

6.4 REVISIONES MÉDICAS La empresa se deberá asegurar de que existen procedimientos documentados para garantizar que las condiciones de salud que puedan afectar a la seguridad del producto se monitorizan y controlan.

CLÁUSULA

REQUISITOS

6.4.1

Cuando se manipulen materiales pensados para entrar en contacto directo con alimentos u otros productos higiénicamente sensibles, la planta deberá informar a los empleados de los síntomas de las infecciones, afecciones y enfermedades que les impedirían desempeñar su trabajo. La planta deberá contar con un procedimiento que asegure que los empleados, incluidos los empleados temporales, notifiquen cualquier enfermedad infecciosa o trastorno relevante que estén padeciendo o con el que hayan estado en contacto. Los empleados y las visitas que padezcan alguna de las anteriores, deberán ser excluidos de los trabajos que implican contacto directo con envases de alimentos u otros productos higiénicamente sensibles durante tanto tiempo como persistan los síntomas.

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REQUISITOS

6.4.2

Cuando esté permitido por ley, antes de dejarlos entrar en las zonas de producción, envasado y almacenamiento, a las visitas y a los contratistas se les deberá pedir que rellenen un cuestionario médico, o que confirmen de otro modo que no sufren ningún síntoma que pueda poner en riesgo la seguridad del producto.

PARTE II REQUISITOS

CLÁUSULA

6.5 ROPA DE PROTECCIÓN Para minimizar el riesgo de contaminación del producto, en las zonas de producción y almacenamiento se utilizará ropa de protección adecuada.

CLÁUSULA

REQUISITOS

6.5.1

Para determinar la necesidad de utilizar ropa de protección, incluidas las prendas de vestir y el calzado, en zonas de manipulación, preparación, producción y almacenamiento de materias primas, se deberán usar los principios de peligros y riesgos. Si el análisis de riesgos determina que no es necesario utilizar ropa de protección en una zona concreta, la decisión se deberá justificar plenamente y no deberá suponer un riesgo de contaminación para el producto.

6.5.2

La empresa deberá usar la evaluación de riesgos para determinar, documentar y comunicar a todos los empleados, incluidos los trabajadores temporales y contratistas, las reglas en relación con:

• el uso de ropa de protección durante el desplazamiento al trabajo • el uso de ropa de protección en las zonas de manipulación de materias primas, preparación, producción y almacenamiento • el uso de ropa de protección fuera del entorno de producción (por ejemplo, quitarse la ropa de protección antes de entrar en los aseos, la cantina o las zonas de fumadores).

6.5.3

Donde se haya determinado que es necesario llevar ropa de protección, se deberá utilizar ropa de protección limpia adecuada que no pueda contaminar el producto. Se deberá proporcionar ropa en cantidad suficiente, de acuerdo con las actividades que se lleven a cabo.

6.5.4

La ropa de protección utilizada en las zonas de producción deberá cubrir adecuadamente la parte superior del cuerpo. Cuando se manipulen materiales pensados para entrar en contacto directo con alimentos u otros productos higiénicamente sensibles, la ropa no deberá tener bolsillos externos en las partes superiores del cuerpo, ni botones cosidos. Los recambios de dichas prendas deberán estar disponibles en todo momento según las necesidades.

6.5.5

Basándose en el análisis de riesgos para el producto, dentro de las instalaciones de la fábrica se deberá utilizar calzado adecuado.

6.5.6

En las zonas de producción y envasado, se deberá usar el análisis de peligros y riesgos para determinar la necesidad de:

• redecillas para barbas y bigotes • coberturas para el cuero cabelludo. 6.5.7

En el caso de que se empleen guantes, se deberán reemplazar regularmente, serán claramente distinguibles, se encontrarán en perfecto estado y no supondrán un riesgo de contaminación para el producto.

6.5.8

La ropa de protección deberá mantenerse limpia y lavada. El lavado de la ropa de protección se deberá realizar por uno de los siguientes métodos:

• un servicio profesional de lavandería • instalaciones de lavandería de la empresa • instalaciones de lavandería controladas • por el propio empleado. WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM

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CLÁUSULA

REQUISITOS

6.5.9

Si se permite que cada empleado lave su ropa de protección, se deberá garantizar que:

• los empleados han recibido instrucciones escritas respecto al proceso de lavado a seguir. Estas

instrucciones se deberán reforzar como parte de un programa de iniciación u otro programa de capacitación interno se deberá proporcionar a los empleados medios seguros para trasladar la ropa de protección lavada desde casa al lugar de trabajo deberá existir un proceso dentro de la empresa para controlar la efectividad del sistema deberán existir un procedimiento y un sistema que se ocupen de cualquier situación cuando los empleados no sean capaces de realizar el lavado de manera efectiva, ya sea por falta de diligencia o de instalaciones.

• • • 6.5.10

La ropa limpia y sucia deberá separarse y controlarse para evitar la contaminación cruzada.

6.5.11

Si se utiliza ropa de protección desechable, se deberá controlar adecuadamente para evitar la contaminación del producto.

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PARTE II REQUISITOS CATEGORÍA DE HIGIENE BÁSICA 1 1.1 1.2 1.3

2

COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO

Compromiso del equipo directivo y mejora continua Revisión por parte de la dirección Estructura organizativa, responsabilidades y equipo de gestión

Equipo de gestión de peligros y riesgos Análisis de peligros y riesgos Exenciones a los requisitos basadas en el análisis de riesgos

3

GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO

Sistema de gestión de calidad y seguridad del producto 3.2 Control de la documentación 3.3 Mantenimiento de registros 3.4 Especificaciones 3.5 Auditorías internas 3.6 Aprobación y monitorización de proveedores 3.7 Gestión de procesos subcontratados 3.8 Gestión de proveedores de servicios 3.9 Trazabilidad 3.10 Enfoque al cliente y revisión de contrato 3.11 Gestión de reclamaciones 3.12 Gestión de incidentes, retiradas y recuperaciones de productos

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SISTEMA DE GESTIÓN DE PELIGROS Y RIESGOS

2.1 2.2 2.3

3.1

45 46

47 47

49

50 50 50 51 51 52 53 53 54 54 54 55

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4 4.1

NORMAS RELATIVAS A LAS INSTALACIONES

Normas relativas al exterior de las instalaciones 4.2 Estructura del edificio e instalaciones: zonas de manipulación de materias primas, preparación, procesamiento, envasado y almacenamiento 4.3 Servicios 4.4 Seguridad 4.5 Diseño y flujo de productos 4.6 Equipos 4.7 Mantenimiento 4.8 Limpieza e higiene 4.9 Control de contaminación de los productos 4.10 Residuos y eliminación de residuos 4.11 Control de plagas

5 5.1 5.2

6.1 56 6.2 56 57 57 57 58 58 59

6.3 6.4

PERSONAL

Formación y competencia: zonas de manipulación de materias primas, preparación, procesamiento, envasado y almacenamiento Higiene personal: zonas de manipulación de materias primas, preparación, procesamiento, envasado y almacenamiento Instalaciones para el personal Ropa de protección

67

68 68 69

59 60 60

CONTROL DE PROCESOS Y PRODUCTOS

Desarrollo de productos Control del material gráfico y el diseño gráfico 5.3 Control de la impresión del envase 5.4 Control de procesos 5.5 Calibración y control de aparatos de medición y monitorización 5.6 Inspección, pruebas y medición de productos 5.7 Control de productos no conformes 5.8 Mercancías entrantes 5.9 Almacenamiento de todos los materiales y de los productos intermedios y acabados 5.10 Envío y transporte

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6

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62 63 64 64 64 65 65 66 66

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Estos requisitos son para fabricantes que producen envases para productos de consumo y envases secundarios y terciarios para cualquier uso (es decir, envases que no entran en contacto directo con alimentos u otros productos higiénicamente sensibles).

1 COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO

PARTE II REQUISITOS

CATEGORÍA DE HIGIENE BÁSICA

1.1 COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO Y MEJORA CONTINUA FUNDAMENTAL El equipo directivo de la empresa deberá demostrar su total compromiso con la implementación de los requisitos de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado. Esto incluirá proporcionar los recursos adecuados, la comunicación efectiva y los sistemas de gestión necesarios para garantizar una mejora continua. Las oportunidades de mejora se deberán identificar, implementar y documentar.

CLÁUSULA

REQUISITOS

1.1.1

La planta deberá contar con una política documentada que confirme su responsabilidad para con los clientes y declare sus intenciones de satisfacer la obligación de producir productos seguros y legales de la calidad especificada. Esta política:

• se firmará por la persona con responsabilidad general sobre la planta • se comunicará a todo el personal. 1.1.2

El equipo directivo de la planta deberá establecer objetivos claros para mantener y mejorar la calidad, seguridad y legalidad de los productos fabricados, de acuerdo la presente Norma y la política de seguridad y calidad del producto. Estos objetivos:

• se documentarán e incluirán objetivos o medidas claras del éxito • se comunicarán claramente al personal correspondiente • se monitorizarán y, con la frecuencia oportuna acordada previamente, se informará de los resultados al equipo directivo de la planta • se revisarán al menos una vez al año. 1.1.3

El equipo directivo de la empresa deberá proporcionar los recursos humanos y financieros necesarios para implementar de manera efectiva los procesos del sistema de gestión de calidad y del programa de seguridad del producto, así como para apoyar el cumplimiento de la presente Norma.

1.1.4

El equipo directivo de la empresa deberá tener establecido un sistema que garantice que la planta se mantiene informada de y revisa oportunamente:

• las novedades en los ámbitos científico y técnico • los códigos de prácticas de la industria • toda la legislación relevante aplicable en el país de fabricación y, cuando se conozca, en el país en el que se va a usar el producto • cualquier cambio que se produzca en la Norma o en el protocolo publicado por BRC. 1.1.5

La planta deberá tener disponible una copia genuina y vigente de la Norma, en versión impresa o electrónica.

1.1.6

Cuando la planta esté certificada con respecto a la Norma, deberá asegurarse de que se realicen las auditorías de recertificación en la fecha prevista indicada en el certificado o antes de la misma.

1.1.7

El director de operaciones o producción de mayor rango de la planta deberá participar en las reuniones de apertura y cierre de la auditoría para la certificación de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado. Los directores de departamento correspondientes o sus ayudantes estarán disponibles cuando se les necesite durante la auditoría.

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CLÁUSULA

REQUISITOS

1.1.8

El equipo directivo deberá asegurarse de que las causas raíz de las no conformidades identificadas en la anterior auditoría con respecto a la Norma se hayan solucionado de manera efectiva a fin de evitar su repetición. En lo que respecta a la causa raíz, deberá existir un sistema para acabar con las no conformidades descubiertas en auditorías internas, por auditores de la empresa o por auditores terceros.

1.2 REVISIÓN POR PARTE DE LA DIRECCIÓN El equipo directivo de la planta deberá asegurarse de que se lleva a cabo una revisión del sistema para garantizar que el sistema de calidad y seguridad del producto está completa y efectivamente implementado y que se identifican las oportunidades de mejora.

CLÁUSULA

REQUISITOS

1.2.1

Se deberán celebrar con una regularidad adecuada, al menos una vez al año, reuniones de revisión del sistema a las que asistirá el equipo directivo.

1.2.2

El proceso de revisión deberá incluir la evaluación de:

1.2.3

Se deberá documentar el acta de la revisión del sistema y los planes de acción.

1.2.4

Las cuestiones relacionadas con la seguridad, legalidad y calidad del producto se comunicarán al equipo directivo, pero facilitando la resolución de aquellas que requieran atención inmediata.

• documentos, planes de acción y plazos de revisiones anteriores • resultados de las auditorías internas, así como las de segunda y tercera parte • indicadores relacionados con los clientes, las reclamaciones y las observaciones • revisión del sistema de gestión de peligros y riesgos • incidentes, acciones correctivas, resultados que no se ajusten a las especificaciones y materiales no conformes • recursos necesarios • el rendimiento de la planta respecto a la Norma y los objetivos marcados • la eficacia del análisis de la causa raíz y las acciones correctivas.

1.3 ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, RESPONSABILIDADES Y EQUIPO DE GESTIÓN La estructura organizativa deberá ser clara, con responsabilidades definidas, y el personal clave deberá estar al tanto de sus responsabilidades en lo que respecta a la seguridad y calidad de los envases.

CLÁUSULA

REQUISITOS

1.3.1

La planta deberá disponer de un organigrama que refleje la actual estructura de gestión de la empresa. Se asignarán claramente las responsabilidades de gestión de las actividades que garanticen la seguridad, calidad y legalidad del producto; y los responsables correspondientes deberán entenderlas perfectamente. Se deberá documentar claramente quién sustituirá a la persona responsable en caso de que se ausente.

1.3.2

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El equipo directivo de la planta deberá asegurarse de que todos los empleados están al tanto de sus responsabilidades. Cuando existan instrucciones de trabajo documentadas para las actividades que se realizan, los empleados deberán tener acceso a las mismas y tendrán la posibilidad de demostrar que el trabajo se ha llevado a cabo de acuerdo con las instrucciones.

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2.1 EQUIPO DE GESTIÓN DE PELIGROS Y RIESGOS Un equipo multidisciplinar competente en el análisis de peligros y riesgos deberá gestionar el sistema de análisis de peligros y riesgos.

CLÁUSULA

REQUISITOS

2.1.1

Deberá existir un equipo multidisciplinar con un líder designado que deberá recibir la formación debida y ser capaz de demostrar capacidad y experiencia en el análisis de peligros y riesgos.

PARTE II REQUISITOS

2 SISTEMA DE GESTIÓN DE PELIGROS Y RIESGOS

En el caso de que la planta no cuente con expertos adecuados internos, se podrán usar expertos externos para analizar los peligros y el riesgo de que ocurran, así como para desarrollar y revisar el sistema de gestión de peligros y riesgos. No obstante, la gestión diaria del sistema seguirá siendo responsabilidad de la planta.

2.2 ANÁLISIS DE PELIGROS Y RIESGOS FUNDAMENTAL Un sistema de gestión de peligros y riesgos bien documentado deberá establecer la efectividad de los programas de prerrequisitos de la planta e identificar cualquier otro riesgo relacionado con la seguridad, la calidad y la legalidad del producto.

CLÁUSULA

REQUISITOS

2.2.1

El ámbito de aplicación del análisis de peligros y riesgos deberá estar claramente definido y documentado, y abarcará todos los productos y procesos del ámbito de aplicación previsto para la certificación.

2.2.2

El equipo de análisis de peligros y riesgos tendrá en cuenta y estará al tanto de:

2.2.3

Se realizará una descripción completa del producto, que incluya toda la información relevante sobre seguridad, calidad e integridad del producto. A modo orientativo, esta debería incluir:

• los peligros conocidos y registrados asociados a cada proceso específico, las materias primas o el uso final previsto del producto (cuando se conozca) • los posibles defectos conocidos del producto que puedan afectar a su seguridad o calidad • las directrices reconocidas o códigos de prácticas relevantes • los requisitos legales. • composición (por ejemplo materias primas, tintas, barnices, cubiertas y otros productos químicos de impresión) • origen de la materia prima incluyendo el uso de materiales reciclados • uso previsto de los materiales de envasado y restricciones de uso definidas (por ejemplo, contacto directo con alimentos u otros productos higiénicamente sensibles, o las condiciones físicas o químicas).

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CLÁUSULA

REQUISITOS

2.2.4

Se preparará un diagrama de flujo para cada producto, grupo de productos o proceso. En él se expondrá cada paso del proceso, desde la recepción de las materias primas hasta el envío al cliente. A modo orientativo, deberá incluir, según corresponda:

• recepción y aprobación del material gráfico • recepción y preparación de materias primas, tales como aditivos, tintas y adhesivos • cada paso del proceso de fabricación • equipos para realizar pruebas o mediciones en línea • el uso de materiales reutilizados o reciclados después de su consumo • cualquier proceso subcontratado • devoluciones de los clientes. El equipo de análisis de peligros y riesgos se encargará de validar la exactitud del flujo del proceso.

2.2.5

El equipo de análisis de peligros y riesgos deberá identificar y registrar todos los posibles peligros que sea razonable suponer que puedan ocurrir en cada paso en relación con el producto y el proceso. Los peligros considerados incluirán, cuando corresponda:

• objetos extraños • legalidad • contaminación química (por ejemplo, manchas, olores, alérgenos, compuestos transferidos de las tintas, barnices y pegamentos) • peligros que puedan tener un impacto sobre la integridad funcional y las prestaciones del producto final • posibilidad de migración accidental de sustancias de un material de envasado a los alimentos o a otros productos higiénicamente sensibles.

2.2.6

El equipo de análisis de peligros y riesgos identificará las medidas de control necesarias para prevenir, eliminar o reducir cada peligro hasta niveles aceptables. Los controles de los peligros para la calidad del producto que se hayan identificado se gestionarán debidamente a través de los programas de prerrequisitos, tal y como se establece en la Sección 5.

2.2.7

Para cada peligro que requiera control, se revisarán los puntos de control a fin de evaluar si los prerrequisitos existentes son efectivos a la hora de proporcionar el control requerido. Cuando los programas de prerrequisitos requieran un control mayor, se deberán implementar mejoras para asegurar que se logra el control requerido.

2.2.8

Para los puntos de control críticos, se definirán los límites críticos apropiados a fin de determinar claramente si el proceso está bajo control o no. Los límites críticos deberán ser cuantificables, siempre que sea posible, y el razonamiento que ha llevado a su establecimiento se deberá documentar claramente. Al establecer estos límites, se tendrá en cuenta la legislación y los códigos de buenas prácticas pertinentes.

2.2.9

Para los puntos críticos de control deberá establecerse un sistema de monitorización con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites críticos. Se deberán mantener registros de dicha monitorización. Los procedimientos documentados relativos al sistema de monitorización de los puntos de control críticos se incluirán en las auditorías internas con respecto a la Norma (véase la cláusula 3.5).

2.2.10

Se establecerán y documentarán las acciones correctivas que deben adoptarse cuando la monitorización indique que no se ha cumplido con un límite de control. Estas deben incluir los procedimientos para evaluar y poner en cuarentena los productos que podrían no ajustarse a las especificaciones a fin de asegurar que no sean puestos en el mercado hasta que se haya determinado debidamente su seguridad, calidad y legalidad.

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REQUISITOS

2.2.11

Al menos una vez al año, y siempre después de cualquier incidente significativo o cuando se modifique cualquier proceso, se llevará a cabo una revisión del sistema de gestión de peligros y riesgos, así como de los programas de prerrequisitos.

PARTE II REQUISITOS

CLÁUSULA

Esta revisión incluirá una verificación de que el plan de análisis de peligros y riesgos es efectivo, y podría incluir una revisión de los siguientes:

• cambios en el proceso • cambios en la composición del producto • reclamaciones • defectos del producto • recuperaciones del producto final de los consumidores (incluidas pruebas del sistema) • retirada de productos • resultados de las auditorías internas de los programas de prerrequisitos • resultados de las auditorías externas y de terceros • novedades que se producen en el mercado o la industria relacionadas con materiales, procesos o productos.

2.3 EXENCIONES A LOS REQUISITOS BASADAS EN EL ANÁLISIS DE RIESGOS El estudio del análisis de peligros y riesgos deberá estar completamente apoyado por la implementación de los prerrequisitos establecidos en los requisitos de las cláusulas 4 a 6. Sin embargo, el análisis de peligros y riesgos podría indicar que algunos requisitos están exentos de cumplimiento.

CLÁUSULA

REQUISITOS

2.3.1

Las exenciones deberán estar documentadas y se considerarán propuestas de exenciones para su revisión durante la auditoría. La aceptación o rechazo de las excepciones propuestas se registrará en el informe del auditor.

2.3.2

La planta se encargará de revisar las exenciones a la Norma que se hayan registrado y proporcionará pruebas documentadas de dicha revisión en la siguiente auditoría.

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3 GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO 3.1 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO Para satisfacer los requisitos de la presente Norma, los procesos y procedimientos de la planta se documentarán para permitir su aplicación coherente, facilitar la formación y apoyar la diligencia debida en la producción de productos seguros y legales.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.1.1

Las prácticas, métodos de trabajo y procedimientos documentados de la planta se reunirán en un sistema fácilmente accesible y examinable, y se considerará su traducción a los idiomas correspondientes.

3.1.2

El sistema se implementará en su totalidad, se revisará a intervalos debidamente planificados y se mejorará cuando resulte necesario.

3.2 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Un sistema efectivo de control de la documentación garantizará que solo se han puesto a disposición del personal y se usan las versiones correctas de los documentos, incluidos los formularios de registro.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.2.1

La empresa deberá contar con un procedimiento documentado para gestionar los documentos que forman parte del sistema de seguridad y calidad del producto. Este deberá incluir:

• una lista de los documentos controlados que indique el número de la última versión • el método de identificación y autorización de los documentos controlados • un registro del motivo por el que se realizan los cambios y enmiendas de los documentos • el sistema de sustitución de los documentos existentes cuando se actualicen. 3.2.2

Cuando los documentos y los registros sean en formato electrónico, se protegerán debidamente para evitar su pérdida y cualquier tipo de intervención malintencionada.

3.3 MANTENIMIENTO DE REGISTROS La planta conservará registros genuinos para demostrar el control efectivo de la calidad, la legalidad y la seguridad del producto.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.3.1

Los registros serán legibles, estarán adecuadamente autorizados, se conservarán en buen estado y serán fáciles de recuperar. Cuando los documentos y los registros sean en formato electrónico, se harán copias de seguridad adecuadas para prevenir su pérdida.

3.3.2

Cualquier modificación de los registros deberá ser autorizada y deberá registrarse la justificación para dicha modificación.

3.3.3

El equipo directivo de la empresa deberá garantizar el establecimiento e implementación de procedimientos documentados para organizar, revisar, mantener, almacenar y recuperar todos los registros relativos a calidad, seguridad del producto y cumplimiento legal y normativo.

3.3.4

El periodo de conservación de la documentación se basará en la vida útil del envase y en los productos que esté diseñado para contener, y deberá respetar cualquier requisito del cliente.

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PARTE II REQUISITOS

3.4 ESPECIFICACIONES FUNDAMENTAL Debe haber especificaciones adecuadas para las materias primas, los productos intermedios y los productos terminados, así como para cualquier producto o servicio que pueda afectar a la calidad del producto terminado y a los requisitos del cliente.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.4.1

Las especificaciones deberán ser debidamente detalladas y precisas, y deberán garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y de seguridad del producto.

3.4.2

La empresa obtendrá de las partes correspondientes la aceptación formal de las especificaciones. En caso de que las especificaciones no se hayan aceptado formalmente, la empresa deberá demostrar que se han adoptado medidas encaminadas a la obtención de una aceptación formal.

3.4.3

Cuando los envases se produzcan para ser usados con alimentos u otros productos higiénicamente sensibles, se deberá conservar una declaración de conformidad que permita a los usuarios del material de envasado garantizar la compatibilidad con los productos con los que dichos materiales pueden entrar en contacto. La declaración de conformidad incluirá como mínimo:

• la naturaleza de los materiales usados para fabricar el envase • confirmación de que los materiales de envasado cumplen los requisitos legales relevantes • la inclusión de cualquier material reciclado post-consumo. Esta deberá identificar cualquier limitación de uso del producto, así como la vida útil del material de envasado (cuando corresponda). Los productos deberán cumplir al menos los requisitos legales mínimos del país de fabricación y del de utilización, cuando se conozca.

3.4.4

La presencia de logotipos o marcas registradas del fabricante en los materiales de envasado deberá, cuando corresponda, acordarse formalmente entre las partes relevantes.

3.4.5

Cuando las características del producto cambien, o a intervalos predeterminados apropiados, se implementará un proceso de revisión de las especificaciones.

3.4.6

Cuando las especificaciones sean en formato electrónico, se protegerán debidamente para evitar su pérdida y cualquier tipo de intervención malintencionada.

3.5 AUDITORÍAS INTERNAS FUNDAMENTAL La empresa deberá ser capaz de demostrar mediante auditorías internas que verifica la aplicación efectiva de los requisitos de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.5.1

Deberá existir un programa planificado de auditorías internas a lo largo del año que abarque el sistema de gestión de peligros y riesgos, los programas de prerrequisitos y todos los procedimientos que se hayan implementado para cumplir con la Norma. Todas las actividades se cubrirán al menos una vez al año. El programa de auditorías internas se implementará en su totalidad.

3.5.2

El ámbito de aplicación y la frecuencia de las auditorías internas se establecerá según los riesgos asociados con la actividad y el resultado de la auditoría anterior.

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CLÁUSULA

REQUISITOS

3.5.3

Las auditorías internas las deberán llevar a cabo auditores competentes. A fin de asegurar la imparcialidad, los auditores deberán ser independientes del proceso que auditan (es decir, no han de auditar su propio trabajo).

3.5.4

Los informes de las auditorías internas deberán identificar tanto las conformidades como las no conformidades. Los resultados se notificarán al personal responsable del proceso auditado. Para determinar las medidas correctivas apropiadas se usará el análisis de causa raíz. Se acordarán las medidas correctivas y los plazos para su aplicación, y se verificará que dichas medidas se han llevado a término.

3.6 APROBACIÓN Y MONITORIZACIÓN DE PROVEEDORES Para la aprobación y monitorización de sus proveedores, la empresa aplicará procedimientos efectivos y documentados.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.6.1

La planta deberá contar con un procedimiento documentado de aprobación de proveedores y un programa establecido de evaluación continua, basado en el análisis de riesgos. Estos se aplicarán a los proveedores de:

• materiales • procesos subcontratados • a la planta y se garantizará que los materiales y servicios suministrados cumplan los requisitos definidos, cuando exista la posibilidad de que incidan en la seguridad, calidad o legalidad del producto.

3.6.2

Los procedimientos incluirán criterios claros para la evaluación y aprobación de nuevos proveedores. La evaluación puede realizarse mediante:

• proveedores con certificaciones que incluyan los productos suministrados (por ejemplo, respecto a la Norma Mundial BRC correspondiente o a otros programas homologados por la GFSI) • cuestionarios de proveedor • auditorías de proveedor. La planta deberá contar con una lista actualizada de los proveedores aprobados.

3.6.3

Deberán mantenerse y revisarse registros de la evaluación de proveedores y de las acciones necesarias que se deben tomar.

3.6.4

Los procedimientos deberán definir cómo se gestionan las excepciones; por ejemplo, el uso de productos o servicios en los que no se ha realizado ninguna auditoría o llevado a cabo ninguna monitorización. La evaluación puede realizarse (por lotes o de una vez) mediante:

• certificado de análisis • declaración de conformidad.

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PARTE II REQUISITOS

3.7 GESTIÓN DE PROCESOS SUBCONTRATADOS Los subcontratistas se gestionarán de manera efectiva para prevenir cualquier riesgo de contaminación o daño y asegurar que el producto se produce de acuerdo con la especificación.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.7.1

Se notificará al propietario de la marca y/o al cliente la utilización de subcontratistas y el estatus del subcontratista respecto a la Norma.

3.7.2

Cuando cualquier proceso esté subcontratado, incluido el material gráfico y las tareas de preimpresión, deberán evaluarse los riesgos para la calidad y la seguridad del producto. Los riesgos se deberán comunicar al personal correspondiente y se gestionarán de manera efectiva.

3.7.3

Para todo el trabajo externalizado con un subcontratista se acordarán especificaciones inequívocas.

3.7.4

Cuando cualquier paso del proceso de fabricación del envase o del material de envasado esté subcontratado, la salida final del producto será responsabilidad de la planta. Antes de enviar el producto al cliente, deberán llevarse a cabo controles para comprobar el producto final y verificar que su seguridad y calidad cumplen la especificación.

3.8 GESTIÓN DE PROVEEDORES DE SERVICIOS Cuando los servicios se contraten externamente, la compañía deberá ser capaz de demostrar que el servicio es adecuado y que se han evaluado los riesgos que presenta para la seguridad, calidad o legalidad del producto a fin de asegurar que existen controles efectivos.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.8.1

Deberá existir un procedimiento documentado para la aprobación y monitorización de los proveedores de servicios. Estos servicios pueden incluir, entre otros:

• control de plagas • transporte y distribución • almacenamiento y envío • servicios de calibración • gestión de desechos. Los proveedores de servicios públicos como el agua, la electricidad o el gas se pueden excluir en lo que respecta al riesgo.

3.8.2

Deberán existir acuerdos documentados con los proveedores de servicios que definan claramente las expectativas del servicio y aseguren que se han abordado los posibles riesgos asociados con el servicio.

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3.9 TRAZABILIDAD FUNDAMENTAL La planta deberá ser capaz de trazar y realizar el seguimiento de todas las materias primas, desde su procesamiento hasta la distribución del producto final (el material de envasado) al cliente y viceversa.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.9.1

La planta deberá contar con un sistema capaz de trazar y realizar un seguimiento de todas las materias primas, desde el proveedor hasta la distribución del producto final pasando por todas las fases de procesamiento, y viceversa. Cuando se utilicen procesos continuos o las materias primas se almacenen a granel en silos, se deberá lograr el mayor nivel de trazabilidad que resulte práctico.

3.9.2

A fin de garantizar la trazabilidad, la identificación de las materias primas, los productos intermedios, los productos acabados, los productos no conformes y los productos en cuarentena deberá ser adecuada.

3.9.3

A efectos de trazabilidad, se deberá contar con un sistema apropiado para garantizar que el cliente pueda identificar un producto o un lote de producción.

3.9.4

El sistema deberá someterse a prueba para garantizar que se puede determinar la trazabilidad desde la materia prima hasta el producto terminado y viceversa. Esta prueba se deberá realizar al menos una vez al año.

3.9.5

Cuando se lleven a cabo tareas de reutilización o cualquier operación relacionada con las mismas, se deberá mantener la trazabilidad.

3.10 ENFOQUE AL CLIENTE Y REVISIÓN DE CONTRATO El equipo directivo de la empresa garantizará que se establecen los procesos para determinar las necesidades de los clientes respecto a la calidad, seguridad y legalidad, y asegurar que se cumplen.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.10.1

La empresa deberá identificar los cargos responsables de la comunicación con los clientes y deberá contar con un sistema de comunicación efectivo.

3.10.2

Las necesidades y expectativas del cliente se documentarán y revisarán con una frecuencia adecuada. Los cambios en las condiciones o contratos se acordarán, se documentarán y se comunicarán a los departamentos pertinentes.

3.10.3

Cuando los clientes hayan establecido unos criterios o indicadores de rendimiento para la monitorización, estos se comunicarán al personal relevante, se cumplirán y se revisarán a intervalos apropiados.

3.11 GESTIÓN DE RECLAMACIONES Las reclamaciones de los clientes relacionadas con la higiene, seguridad o calidad del producto se gestionarán de manera efectiva y la información se usará para reducir el nivel de reclamaciones.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.11.1

Personal debidamente formado, deberá llevar a cabo de manera rápida y efectiva acciones apropiadas a la gravedad y la frecuencia de los problemas identificados.

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REQUISITOS

3.11.2

Los datos de las reclamaciones se analizarán para identificar tendencias significativas. Cuando se haya producido un aumento significativo o repetición de un tipo de reclamación, se usará el análisis de causa raíz para implementar mejoras continuadas a la seguridad, legalidad y calidad del los productos, y evitar que se repita ese tipo de reclamación. Este análisis se pondrá a disposición del personal relevante.

3.12 GESTIÓN DE INCIDENTES, RETIRADAS Y RECUPERACIONES DE PRODUCTOS

PARTE II REQUISITOS

CLÁUSULA

La planta deberá tener implementados sistemas para gestionar eficazmente las retiradas de productos, las devoluciones de los clientes, los incidentes y las recuperaciones de producto, a fin de garantizar que todos los riesgos potenciales relacionados con la calidad y legalidad del producto están controlados.

CLÁUSULA

REQUISITOS

3.12.1

El procedimiento de retirada de productos deberá estar documentado e incluir como mínimo:

• identificación del personal clave involucrado en la evaluación de posibles retiradas de productos o devoluciones, con sus responsabilidades claramente definidas • un plan de comunicaciones que incluya métodos para informar a los clientes • análisis de causa raíz y acciones correctivas para implementar las mejoras adecuadas, si fuera necesario.

3.12.2

El procedimiento de retirada se deberá poder poner en marcha en cualquier momento y tendrá en cuenta la notificación a la cadena de suministro, las devoluciones de stock, la logística para la recuperación, el almacenamiento de los productos retirados y su eliminación.

3.12.3

El personal designado deberá ser responsable de garantizar que se usa el análisis de causa raíz para determinar e implementar las acciones preventivas y las mejoras necesarias.

3.12.4

La empresa deberá disponer de instrucciones escritas orientativas y formación para el personal relevante sobre el tipo de situaciones que podrían constituir un incidente. Deberá establecerse un procedimiento documentado de comunicación sobre incidentes.

3.12.5

La empresa deberá gestionar eficazmente los incidentes para evitar la entrega de productos cuando la calidad o la seguridad se hayan podido ver afectadas.

3.12.6

Se documentará el procedimiento de retiradas de productos iniciadas por el propietario de la marca o el especificador, que incluirá como mínimo:

• identificación del personal clave involucrado en la evaluación de posibles recuperaciones, junto con unas responsabilidades claramente definidas • un plan de comunicaciones que incluya métodos para informar puntualmente a los clientes y (cuando sea necesario) a las autoridades competentes • acciones correctivas y recuperación de negocio • revisión de las recuperaciones a fin de llevar a cabo el análisis de causa raíz e implementar las mejoras pertinentes, según sea necesario.

3.12.7

Cuando los productos de una planta sean objeto de una recuperación de productos, la planta ayudará ofreciendo la información necesaria (como los datos de trazabilidad).

3.12.8

El procedimiento de retirada deberá ponerse a prueba al menos una vez al año a fin de asegurar su funcionamiento efectivo. Los resultados de la prueba, y de cualquier retirada que se lleve a cabo, se usarán para revisar el procedimiento e implementar las mejoras necesarias.

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4 NORMAS RELATIVAS A LAS INSTALACIONES 4.1 NORMAS RELATIVAS AL EXTERIOR DE LAS INSTALACIONES La planta deberá tener un tamaño y una construcción adecuados, estará ubicada en un lugar apropiado y en ella se realizará un mantenimiento adecuado para reducir el riesgo de contaminación y facilitar la producción de productos seguros y legales.

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.1.1

Se deberán tener en cuenta las actividades locales y las características medioambientales del entorno que puedan tener un efecto adverso sobre la calidad del producto terminado. Se deberán tomar medidas para prevenir la contaminación.

4.1.2

Las zonas exteriores se mantendrán en buen estado. Las zonas plantadas o con césped de alrededor de los edificios deberán estar cuidadas y bien mantenidas. Las rutas exteriores con tráfico, bajo el control de la planta, deberán estar adecuadamente pavimentadas para evitar la contaminación del producto.

4.1.3

La estructura del edificio se deberá mantener en buenas condiciones para minimizar la entrada potencial de plagas, agua y otros contaminantes. Los silos exteriores, tuberías y otros puntos de acceso del producto o las materias primas deberán estar debidamente sellados y ser seguros. Cuando sea posible, se deberá dejar una zona limpia y sin obstáculos alrededor de los muros exteriores de los edificios de producción y/o almacenamiento.

4.1.4

Si el drenaje natural es inadecuado, deberán instalarse drenajes adicionales en el exterior. Los desagües deberán estar debidamente protegidos para evitar la entrada de plagas.

4.1.5

Si es necesario almacenar materias primas en el exterior, estas se protegerán para minimizar el riesgo de contaminación.

4.2 ESTRUCTURA DEL EDIFICIO E INSTALACIONES: ZONAS DE MANIPULACIÓN DE MATERIAS PRIMAS, PREPARACIÓN, PROCESAMIENTO, ENVASADO Y ALMACENAMIENTO El interior de la planta, los edificios y las instalaciones deberán ser adecuados para el fin al que se destinan. Los servicios de utilidad pública prestados a las zonas de producción y almacenamiento deberán estar diseñados, construidos, mantenidos y monitorizados de manera que ayuden a controlar de forma efectiva el riesgo de contaminación del producto.

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.2.1

Las paredes, suelos, techos (incluidos los techos falsos) y tuberías deberán mantenerse en buenas condiciones y ser fáciles de limpiar.

4.2.2

Cuando constituyan un riesgo para el producto, y según el riesgo y la probabilidad de contaminación, las ventanas y techos de cristal estarán protegidos contra roturas.

4.2.3

Cuando constituyan un riesgo para el producto, y según el riesgo y la probabilidad de contaminación por vidrio ajeno a la producción, todas las bombillas y tubos, incluidos los aparatos de control de insectos voladores, estarán debidamente protegidos.

4.2.4

Deberá haber iluminación adecuada y suficiente para garantizar un entorno de trabajo seguro, el correcto funcionamiento de los procesos, la inspección de los productos y una limpieza eficaz.

4.2.5

Se deberá proporcionar una ventilación adecuada y suficiente.

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PARTE II REQUISITOS

4.3 SERVICIOS La ubicación, construcción y suministro de los servicios a las zonas de producción y almacenamiento no deberá poner en peligro la calidad del producto.

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.3.1

Toda el agua empleada en el procesamiento de los productos o para la limpieza de equipos debe ser potable o adecuadamente tratada para prevenir la contaminación.

4.3.2

El aire, el aire comprimido y otros gases que entran en contacto directo con el envase, no deberán suponer un riesgo para la calidad o seguridad del producto y deberán cumplir con la normativa legal aplicable.

4.4 SEGURIDAD La integridad del producto y los procesos se asegurará mediante una provisión de seguridad adecuada a la planta.

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.4.1

La empresa llevará a cabo una evaluación documentada del riesgo con respecto a las medidas de seguridad y los posibles riesgos para los productos ante cualquier intento deliberado de contaminar o dañar el producto. Las zonas se evaluarán en función del riesgo; las zonas sensibles o restringidas deberán estar definidas, identificadas claramente, monitorizadas y controladas. Las medidas de seguridad identificadas para reducir los riesgos se documentarán, implementarán y revisarán al menos una vez al año.

4.4.2

Deberán existir medidas para asegurar que solo el personal autorizado tiene acceso a las zonas de producción y almacenamiento, y se controlará el acceso a la planta de empleados, contratistas y visitas. Deberá existir un sistema de acogida de las visitas. El personal deberá estar formado en los procedimientos de seguridad de la planta y se les animará a que informen sobre las visitas no identificadas o desconocidas.

4.4.3

Los depósitos de almacenamiento exteriores, los silos y las tuberías exteriores con aberturas exteriores serán lo suficiente seguros como para impedir el acceso no autorizado.

4.5 DISEÑO Y FLUJO DE PRODUCTOS Los locales e instalaciones deberán estar diseñados, construidos y mantenidos adecuadamente.

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.5.1

La planta deberá contar con un plan que defina:

4.5.2

El flujo del proceso, desde la entrada hasta la expedición, deberá estar dispuesto de manera que se minimice el riesgo de contaminación o daño del producto.

• puntos de acceso para el personal • rutas de desplazamiento • instalaciones para el personal • flujo de procesos • zonas de almacenamiento.

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CLÁUSULA

REQUISITOS

4.5.3

Los locales deberán tener suficiente espacio de trabajo y capacidad de almacenamiento para permitir que todas las operaciones se lleven a cabo correctamente.

4.5.4

Si fuera necesario permitir el acceso a través de las zonas de producción, se deberán habilitar zonas de paso para garantizar una adecuada segregación con respecto a los materiales.

4.6 EQUIPOS Los equipos deberán estar diseñados adecuadamente para el uso previsto y se deberán mantener y utilizar de forma que se minimice el riesgo para la seguridad, legalidad y calidad del producto.

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.6.1

Los equipos deberán estar construidos con materiales apropiados y diseñados para garantizar que puedan limpiarse y mantenerse eficazmente.

4.6.2

Antes de efectuar la compra de nuevos equipos, debe comprobarse rigurosamente que se ajustan a las especificaciones. Los nuevos equipos deberán ponerse a punto y probarse antes de ser usados y se deberá establecer un programa de mantenimiento.

4.7 MANTENIMIENTO Se deberá contar con un programa de mantenimiento para la planta y el equipo cuyo fin será prevenir la contaminación y reducir las posibles averías.

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.7.1

Se implementará un programa documentado de mantenimiento que cubra todos los elementos de los equipos de producción y de la planta a fin de evitar la contaminación y reducir el riesgo de averías.

4.7.2

Las tareas de mantenimiento no pondrán en riesgo la seguridad, calidad o legalidad del producto. Las tareas de mantenimiento irán seguidas de un procedimiento documentado de aprobación que registre que los equipos pueden reanudar la producción.

4.7.3

Las herramientas y otros equipos de mantenimiento deberán recogerse después de su uso y guardarse debidamente.

4.7.4

Las reparaciones/modificaciones temporales en las que se utilice cinta, cartón, etc., solo deberán permitirse en casos de emergencia y cuando no supongan un riesgo de contaminación para el producto. Estas modificaciones deberán registrarse y su corrección se programará dentro de un plazo de tiempo definido.

4.7.5

Los talleres de mantenimiento se controlarán para prevenir la transferencia de restos de material del taller a las zonas de producción o almacenamiento (por ejemplo, mediante el uso de alfombras).

4.7.6

Un miembro del personal se ocupará de monitorizar debidamente a los contratistas relacionados con el mantenimiento o las reparaciones y será responsable de sus actividades.

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FUNDAMENTAL Deberán establecerse sistemas de limpieza e higiene para garantizar que se mantienen los niveles adecuados de higiene y que se reduce al mínimo el riesgo de contaminación del producto.

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.8.1

Deberá mantenerse un buen nivel de limpieza, lo que incluirá una política de “limpieza continua”.

4.8.2

Se implementarán y mantendrán adecuadamente procedimientos de limpieza documentados para los edificios, los equipos y los vehículos. La frecuencia y los métodos de limpieza dependerán del riesgo. El calendario y los procedimientos de limpieza deberán incluir la siguiente información:

PARTE II REQUISITOS

4.8 LIMPIEZA E HIGIENE

• elemento/zona para limpiar • frecuencia de la limpieza • método de limpieza • materiales de limpieza a utilizar. 4.8.3

Los productos químicos de limpieza deberán ser adecuados para sus fines, estar debidamente etiquetados, contenidos en recipientes bien cerrados y se utilizarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los materiales y equipos utilizados para la limpieza de los aseos deberán estar separados de los que se usan en otros lugares.

4.9 CONTROL DE CONTAMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS Se deberán tomar todas las medidas que resulten prácticas para identificar, eliminar, evitar o minimizar el riesgo de contaminación química o por cuerpos extraños.

4.9.1 CONTROL DE VIDRIO, PLÁSTICO QUEBRADIZO, CERÁMICA Y MATERIALES SIMILARES

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.9.1.1

La empresa utilizará la evaluación de riesgos para determinar si el vidrio o el plástico quebradizo (que no formen parte del producto en las zonas de producción y almacenamiento) suponen un riesgo para la integridad o seguridad del producto. Cuando se identifique un peligro potencial, el vidrio o plástico quebradizo se controlarán y se anotarán en un registro que incluirá:

• verificaciones registradas del estado de los elementos, que se llevarán a cabo con una frecuencia adecuada predeterminada • detalles sobre la limpieza y la sustitución de los elementos para minimizar la posible contaminación de los productos.

4.9.1.2

Cuando se rompa vidrio o plástico quebradizo ajeno a la producción, se nombrará a un responsable que se ocupará de la operación de limpieza y se asegurará de que ninguna otra zona pueda contaminarse debido a dicha rotura. Cualquier producto que resulte contaminado se apartará y se eliminará. Todas las roturas se registrarán en un informe de incidentes.

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4.9.2 CONTROL DE OBJETOS PUNZANTES

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.9.2.1

Se deberá contar con una política documentada para el control del uso de objetos punzantes.

4.9.2.2

Las cuchillas, y los equipos y herramientas punzantes, no se deberán dejar en lugares en los que puedan contaminar los productos.

4.9.2.3

No está permitido el uso de cu°ers.

4.9.3 CONTROL QUÍMICO Y BIOLÓGICO

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.9.3.1

Con el fin de evitar la contaminación química, se implementarán procesos para gestionar el uso, almacenamiento y manipulación de los productos químicos ajenos a la producción. Estos deberán incluir como mínimo:

• una lista de los productos químicos cuya compra ha sido aprobada • evitar los productos fuertemente perfumados • el etiquetado o identificación en todo momento de los contenedores de productos químicos. 4.10 RESIDUOS Y ELIMINACIÓN DE RESIDUOS Se deberá contar con instalaciones adecuadas para el almacenamiento y la eliminación de los residuos.

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.10.1

Cuando para la eliminación de residuos la ley exija una licencia, estos serán eliminados por contratistas con licencia. Se mantendrán registros de dicha eliminación, que estará a disposición de la auditoría.

4.10.2

Cuando sea necesario, los residuos deberán clasificarse de acuerdo con los requisitos legales según el medio de eliminación que se vaya a usar (como el reciclado), y se separarán y recogerán en contenedores adecuadamente identificados.

4.10.3

Los materiales con marca del cliente de calidad inferior deberán inutilizarse mediante un proceso destructivo. Se deberán registrar todos los materiales eliminados.

4.11 CONTROL DE PLAGAS La empresa será responsable de minimizar el riesgo de infestación de plagas en la planta.

CLÁUSULA

REQUISITOS

4.11.1

Se deberá mantener un programa preventivo de control de plagas que cubra todas las zonas de la planta que estén bajo el control de la planta.

4.11.2

La planta deberá contratar los servicios de una empresa competente en el control de plagas, o bien contar con personal debidamente formado para realizar inspecciones y tratamientos regulares de las instalaciones con el objeto de impedir y erradicar tales plagas.

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REQUISITOS

4.11.3

Cuando la planta lleve a cabo su propio control de plagas, deberá poder demostrar que:

• las operaciones de control de plagas las realiza personal formado y competente con conocimientos suficientes para seleccionar los productos químicos y los métodos de verificación adecuados para dicho control de plagas, y que además entienden las limitaciones de uso según la plaga presente en la planta el personal que lleve a cabo las actividades de control de plagas cumple los requisitos legales de formación y registro se dispone de recursos suficientes para responder a cualquier problema de infestación se dispone de acceso inmediato a conocimientos técnicos especializados cuando se necesiten se entiende la legislación que rige el uso de productos de control de plagas los pesticidas se almacenan en lugares cerrados con llave exclusivamente destinados a ello.

• • • • • 4.11.4

Los equipos de control de plagas, como las estaciones de cebo, las trampas y los matamoscas eléctricos, deberán ubicarse apropiadamente y funcionar correctamente.

4.11.5

En caso de infestación, deberán tomarse acciones inmediatas para eliminar el peligro. Deberán llevarse a cabo acciones para evaluar la posibilidad de que se produzca contaminación o daños a los envases y, antes de la entrega, se efectuarán las comprobaciones pertinentes.

4.11.6

Se deberá mantener un manual de control de plagas que deberá incluir:

4.11.7

Los empleados deberán entender las señales de actividad de las plagas y ser conscientes de la necesidad de informar de cualquier prueba de actividad al responsable correspondiente.

• un plano actualizado de la planta en el que se identifiquen por medio de números los lugares donde están situados los aparatos para el control de plagas • una identificación de los cebos y/o aparatos de control que hay en las instalaciones • información detallada de los productos empleados para el control de plagas e instrucciones para su uso efectivo • registros detallados de las inspecciones de control de plagas y de cualquier infestación de plagas.

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PARTE II REQUISITOS

CLÁUSULA

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5 CONTROL DE PROCESOS Y PRODUCTOS 5.1 DESARROLLO DE PRODUCTOS Se deberá contar con procedimientos documentados de modificación o desarrollo de productos a fin de garantizar la producción de productos legales y seguros según los parámetros de calidad definidos.

CLÁUSULA

REQUISITOS

5.1.1

Los requisitos del cliente en relación con el diseño, desarrollo, especificación, fabricación y distribución del producto se documentarán y acordarán con el cliente. Siempre que sea posible, esto deberá tener en cuenta los requisitos del proceso y el uso final al que se destinará el producto. Se identificarán y definirán los parámetros críticos; por ejemplo, los requisitos de barrera, la temperatura de uso máx./mín., el uso de máquinas, el uso de materiales reciclados y los requisitos de prueba (incluida la migración, cuando corresponda). Se prestará atención especial a los materiales que requieran una fabricación a partir de materiales reciclados, a fin de garantizar que resultan apropiados y legales.

5.1.2

Cuando se necesite una producción de prueba, la planta la definirá y documentará claramente. Cuando resulte apropiado, se llevarán a cabo pruebas de producción en las que se verificará que los procesos de fabricación son capaces de crear un producto seguro y legal de la calidad requerida.

5.1.3

La compañía se deberá asegurar de que la producción se realiza en condiciones operativas definidas que producen productos seguros y legales de la calidad prescrita.

5.1.4

Antes de comenzar el proceso de producción, se debe preparar una especificación técnica del producto que, siempre que sea posible, deberá acordarse con el cliente o el propietario de la marca.

5.1.5

Se deberán conservar muestras conforme a lo acordado con el responsable de la especificación para consultarlas en el futuro.

5.2 CONTROL DEL MATERIAL GRÁFICO Y EL DISEÑO GRÁFICO Para eliminar cualquier pérdida de información y variación con respecto a la especificación del cliente, se gestionarán el material gráfico y todos los procesos de preimpresión que lleve a cabo la planta.

CLÁUSULA

REQUISITOS

5.2.1

La planta deberá contar con un procedimiento documentado de gestión del material gráfico que abarque las actividades que son responsabilidad de la planta. Este puede incluir, entre otras:

• recopilación de información que se debe incluir en el material gráfico • recibo de los archivos de material gráfico del cliente • verificación del material gráfico completado y aprobación por parte del cliente. 5.2.2

Deberá existir un proceso para obtener la aceptación y aprobación formales de los conceptos del producto final y del material gráfico por parte del especificador. El resultado se documentará.

5.2.3

Cuando resulte apropiado, se realizarán pruebas de impresión en las que se verificará que la calidad del producto y de la impresión acordadas se pueden lograr de manera constante.

5.2.4

Antes de usar, se verificará que los equipos de impresión, como placas, pantallas, rodillos, cilindros, etc., se ajustan a la especificación y a la versión del material gráfico correctas o a la muestra maestra acordada, y que son trazables hasta el material original aprobado por el cliente.

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REQUISITOS

5.2.5

El material de referencia aprobado por el cliente, como la muestra maestra del material gráfico y los estándares de color usados durante las impresiones, se controlarán para asegurar que se minimiza su degradación y se guardarán debidamente después de su uso. La planta deberá contar con una política que se ocupe de los requisitos de renovación de las muestras maestras aprobadas, según sea necesario.

5.2.6

La planta deberá contar con un procedimiento documentado para gestionar los cambios en el material gráfico, así como con especificaciones de impresión para gestionar el material gráfico y los materiales de impresión obsoletos.

5.2.7

Cuando el material gráfico y las muestras maestras aprobadas estén en formato electrónico, se protegerán adecuadamente para evitar pérdidas o intervenciones malintencionadas.

PARTE II REQUISITOS

CLÁUSULA

5.3 CONTROL DE LA IMPRESIÓN DEL ENVASE Cuando los materiales de envasado estén impresos o decorados, deberán existir procedimientos para asegurar que la información se puede leer en su totalidad y se puede reproducir correctamente de acuerdo con la especificación del cliente y los requisitos legales.

CLÁUSULA

REQUISITOS

5.3.1

Se deberá llevar a cabo una evaluación de la actividad de preimpresión, el proceso de impresión y la manipulación del envase impreso (producto) a fin de identificar:

• riesgos de pérdida de información esencial • mezcla de producto impreso. Se deberán establecer y aplicar controles para reducir los riesgos identificados.

5.3.2

Las placas de impresión, cilindros, troqueles, láminas y otro equipo de impresión se deberán guardar adecuadamente para minimizar los daños.

5.3.3

Cada tirada de impresión se deberá aprobar con respecto al estándar acordado (o la muestra maestra). Esto se deberá registrar debidamente.

5.3.4

Deberá existir un sistema para detectar e identificar los errores de impresión durante la tirada y retirarlos del material impreso aceptable.

5.3.5

Cuando se use una impresión combinada (una mezcla de distintos diseños impresos juntos), deberá existir un proceso para asegurar la segregación efectiva de las distintas variantes de impresión.

5.3.6

Se deberán conservar muestras del envase impreso junto con registros de producción durante el periodo de tiempo acordado con el cliente/especificador/propietario de la marca.

5.3.7

Se deberán contabilizar todos los productos impresos no utilizados, que deberán eliminarse o identificarse y guardarse de manera adecuada.

5.3.8

La iluminación de la zona de inspección y otros medios de verificación de la impresión o el color se deberán acordar con el cliente o ajustar a las normas aceptadas de la industria.

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5.4 CONTROL DE PROCESOS FUNDAMENTAL Deberán existir procedimientos documentados para garantizar la calidad de las operaciones durante todo el proceso.

CLÁUSULA

REQUISITOS

5.4.1

La revisión del proceso de fabricación y, cuando proceda, del de impresión, deberá identificar los puntos de control que podrían afectar significativamente la calidad de los productos producidos.

5.4.2

Para cada punto de control del proceso de fabricación, se deberán establecer y documentar los parámetros de la máquina o los límites del proceso; es decir, la especificación del proceso.

5.4.3

La lista de los materiales y la especificación del proceso (incluidos los puntos de control del proceso de fabricación) deberán estar disponibles durante la producción de cada lote.

5.4.4

Durante la puesta en marcha inicial, tras los ajustes que se realicen en los equipos y periódicamente durante la producción, se llevarán a cabo comprobaciones documentadas del proceso a fin de asegurar que los productos se fabrican conforme a la especificación de calidad acordada.

5.4.5

Deberá existir un procedimiento para asegurar que durante la puesta en marcha inicial, la línea no contiene ningún documento de producción ni ningún trabajo anteriores.

5.4.6

En caso de cambios en la composición del producto, métodos de procesamiento o equipos, la planta deberá, cuando corresponda, restablecer las características del proceso y validar los datos de producción a fin de garantizar la seguridad, legalidad y calidad del producto.

5.5 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE APARATOS DE MEDICIÓN Y MONITORIZACIÓN Se calibrarán los equipos de medición usados para monitorizar los puntos de control del proceso de fabricación y la calidad y legalidad del producto.

CLÁUSULA

REQUISITOS

5.5.1

La planta identificará y controlará los equipos de medición en la línea y fuera de la línea que se usan para monitorizar la seguridad y calidad del producto.

5.5.2

Siempre que sea posible, la calibración será trazable hasta una norma nacional o internacional reconocida. Si no resulta posible lograr una calibración trazable, la planta demostrará la base sobre la que se llevará a cabo la normalización.

5.5.3

Cuando se descubra que los equipos de medición funcionan fuera de los límites especificados, se documentarán los resultados y las medidas que se adopten.

5.6 INSPECCIÓN, PRUEBAS Y MEDICIÓN DE PRODUCTOS Al llevar a cabo, o subcontratar, inspecciones y análisis críticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto, la compañía deberá utilizar instalaciones y procedimientos documentados adecuados.

CLÁUSULA

REQUISITOS

5.6.1

Se llevarán a cabo comprobaciones de calidad para demostrar que el producto final se ajusta a las tolerancias de la especificación del producto y cumple con los requisitos legales. La frecuencia de estas comprobaciones se ajustará a la práctica aceptada por la industria o a los requisitos del cliente y se basará en el análisis de riesgos.

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REQUISITOS

5.6.2

Para determinar la necesidad de utilizar equipos que prueben el producto en la línea a fin de garantizar su seguridad, legalidad y calidad se deberá usar el análisis de peligros y riesgos.

5.6.3

La precisión de los equipos en la línea se deberá especificar (con las tolerancias permitidas) teniendo en cuenta el producto que se está controlando.

5.6.4

La empresa deberá establecer, documentar e implementar procedimientos en relación con el funcionamiento, la monitorización rutinaria y la realización de pruebas para todos los equipos que se usen para inspeccionar, realizar pruebas y medir.

5.6.5

Las comprobaciones rutinarias de la calidad fuera de la línea se deberán llevar a cabo en las etapas de producción apropiadas a fin de demostrar que el producto se ajusta a las tolerancias acordadas en la especificación del producto.

5.6.6

Se deberán establecer procedimientos para garantizar la fiabilidad de los resultados.

5.6.7

Cuando la empresa lleve a cabo, o subcontrate, análisis críticos para la seguridad o legalidad del producto, el laboratorio, o los subcontratistas, deberán estar en posesión de la oportuna acreditación reconocida u operar de acuerdo con los requisitos y principios de la ISO 17025 en lo que respecta a la prueba que estén llevando a cabo (requisitos generales para la competencia de laboratorios de pruebas y calibración). Cuando no se utilicen métodos acreditados, se deberá proporcionar una justificación documentada.

PARTE II REQUISITOS

CLÁUSULA

5.7 CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES La planta deberá asegurarse de identificar claramente y poner en cuarentena los productos que no se ajusten a la especificación.

CLÁUSULA

REQUISITOS

5.7.1

Para controlar los materiales no conformes o que no se ajustan a la especificación, deberán establecerse procedimientos claros, documentados, que todo el personal deberá entender. Estos deberán incluir la identificación efectiva y puesta en cuarentena de los materiales antes de que se tome una decisión sobre su eliminación final.

5.7.2

Los materiales no conformes se deberán evaluar y se deberá tomar una decisión sobre si se deben rechazar, aceptar con concesiones, reutilizar o destinarlos a un uso alternativo. La decisión y las razones para llegar a ella se deberán documentar.

5.7.3

Para evitar la repetición de estas no conformidades, se deberán implementar acciones correctivas, acciones preventivas y realizar un análisis de la causa raíz. Las acciones que se tomen se documentarán.

5.8 MERCANCÍAS ENTRANTES Las mercancías entrantes se verificarán debidamente para comprobar su contenido, la integridad de los envases y que no existe contaminación potencial.

CLÁUSULA

REQUISITOS

5.8.1

Para asegurar que las mercancías entrantes se ajustan a las especificaciones del producto o la compra, la planta documentará un procedimiento de entrada de materias primas y productos intermedios. Este puede adoptar la forma de:

• órdenes de compra • albaranes. WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM

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CLÁUSULA

REQUISITOS

5.8.2

Los recibos y la identificación del producto facilitarán la rotación correcta del stock de las mercancías almacenadas.

5.9 ALMACENAMIENTO DE TODOS LOS MATERIALES Y DE LOS PRODUCTOS INTERMEDIOS Y ACABADOS El riesgo de contaminación de las materias primas y los productos acabados se deberá minimizar mientras están almacenados.

CLÁUSULA

REQUISITOS

5.9.1

Mientras están almacenados, todos los materiales, trabajo en curso y productos se identificarán debidamente y se protegerán de posible contaminación con un embalaje adecuado.

5.9.2

El almacenamiento, incluido el externo, se controlará para proteger el producto de la contaminación.

5.9.3

La planta se asegurará de que los productos químicos peligrosos se manipulen de manera que se minimice el riesgo para la calidad y legalidad del producto.

5.9.4

El material destinado a reciclaje deberá estar adecuadamente protegido de los peligros de contaminación.

5.10 ENVÍO Y TRANSPORTE El envío y transporte de los productos acabados se efectuará de manera que se minimice el riesgo de contaminación o intervención malintencionada y se mantenga la calidad y legalidad del producto.

CLÁUSULA

REQUISITOS

5.10.1

Todos los productos y materiales deberán identificarse y, o bien protegerse durante su distribución mediante embalajes exteriores adecuados o trasladarse de manera que los productos estén protegidos de la contaminación.

5.10.2

Se deberán revisar todos los palets. Se deberán eliminar los palets dañados, contaminados o inaceptables. Si se utilizan palets de madera, deberán ser firmes, secos, limpios y no presentar daños ni contaminación.

5.10.3

Todos los vehículos propiedad de la empresa utilizados en las entregas se comprobarán visualmente antes de cargarlos. Los camiones que no estén en condiciones no se cargarán.

5.10.4

Si la compañía utiliza subcontratistas, se deberá celebrar un contrato o acordar un documento con los términos y condiciones. Cuando esto no sea posible, con agencias de transporte general, el embalaje deberá ser adecuado para proteger el producto de daños, peligros de contaminación, manchas y olores.

5.10.5

Los conductores de los vehículos deberán cumplir con las normas de la planta aplicables a la presente Norma. Se deberá controlar el acceso a la planta por parte de personal de empresas de transporte externas y, si fuera posible, se deberá disponer de los servicios necesarios para evitar la necesidad de acceder a las zonas de almacenamiento y producción.

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PARTE II REQUISITOS

6 PERSONAL 6.1 FORMACIÓN Y COMPETENCIA: ZONAS DE MANIPULACIÓN DE MATERIAS PRIMAS, PREPARACIÓN, PROCESAMIENTO, ENVASADO Y ALMACENAMIENTO FUNDAMENTAL La empresa deberá garantizar que todos los empleados están adecuadamente formados, instruidos y supervisados de acuerdo con su actividad y que son competentes para llevar a cabo su trabajo.

CLÁUSULA

REQUISITOS

6.1.1

Todo el personal, incluyendo el personal temporal, estará adecuadamente formado antes de empezar a trabajar, y durante el trabajo estará debidamente supervisado.

6.1.2

Cuando el personal participe en actividades relacionadas con la seguridad del producto, se establecerá una evaluación de la formación y competencia pertinentes. Esta puede incluir, entre otras:

• inspección, pruebas y medición de productos • calibración • controles de envases impresos • operarios en los puntos de control del proceso de fabricación. 6.1.3

La empresa deberá revisar y documentar periódicamente las competencias del personal y proporcionar la formación pertinente si fuera necesario. Se mantendrán registros de dicha revisión.

6.1.4

Se conservarán los registros de la formación. Estos deberán incluir:

• el nombre de la persona formada y una confirmación de su asistencia a la formación • la fecha y la duración de la formación • el título o el contenido del curso, según corresponda • el proveedor de formación (externo o interno). Cuando la formación la impartan agencias en nombre de la empresa, se deberán guardar registros de la formación.

6.1.5

Se conservarán los registros de la formación. Estos deberán incluir:

• el nombre de la persona formada y una confirmación de su asistencia a la formación • la fecha y la duración de la formación • el título o el contenido del curso, según corresponda • el proveedor de formación (externo o interno). Cuando la formación la impartan agencias en nombre de la empresa, se deberá guardar registros de la formación.

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6.2 HIGIENE PERSONAL: ZONAS DE MANIPULACIÓN DE MATERIAS PRIMAS, PREPARACIÓN, PROCESAMIENTO, ENVASADO Y ALMACENAMIENTO Los niveles de higiene personal de la empresa deberán minimizar el riesgo de contaminación del producto por parte del personal. Estos niveles deberán ser apropiados para los productos producidos y los adoptará todo el personal, incluyendo los trabajadores de agencias, los contratistas y las visitas de las instalaciones de producción.

CLÁUSULA

REQUISITOS

6.2.1

Los requisitos de higiene personal se determinarán según el riesgo, se documentarán y se comunicarán a todo el personal. Se tratarán las cuestiones de:

• lavarse las manos • llevar joyas, incluidos los relojes de pulsera. 6.2.2

Los objetos personales, incluyendo teléfonos móviles personales, no podrán introducirse en las zonas de producción sin el permiso de la dirección.

6.3 INSTALACIONES PARA EL PERSONAL Las instalaciones para el personal deberán ser adecuadas en tamaño para acomodar al número necesario de empleados, y su diseño y funcionamiento deberá reducir al mínimo el riesgo de contaminación del producto. Además, se mantendrán en buen estado.

CLÁUSULA

REQUISITOS

6.3.1

Comer (incluyendo caramelos, chicles y tabaco), beber y fumar no estará permitido en las taquillas ni en los vestuarios.

6.3.2

Deberá haber instalaciones adecuadas y suficientes para lavarse las manos antes de empezar a trabajar, después de las pausas y, si fuera necesario, durante el trabajo. Estas instalaciones para lavarse las manos deberán tener como mínimo:

• una cantidad suficiente de agua a una temperatura adecuada para facilitar el lavado de manos • jabón líquido o espuma sin perfume • instalaciones adecuadas para secarse las manos • carteles que recuerden lavarse las manos (en los idiomas pertinentes). 6.3.3

Para evitar el riesgo de contaminación del producto, los aseos no deberán tener acceso directo a las zonas de almacenamiento, procesamiento o producción. Los aseos deberán incorporar instalaciones adecuadas para lavarse las manos.

6.3.4

Las instalaciones para visitas y contratistas deberán permitir el cumplimiento de las normas de higiene de la planta.

6.3.5

No se permitirá comer (incluyendo caramelos, chicles o tabaco), beber ni fumar en las zonas de producción y almacenamiento.

6.3.6

Está permitido beber agua de dispensadores habilitados para ello y/o mediante vasos desechables o recipientes a prueba de derrames, siempre que esto se realice en la zona designada, lejos del equipo.

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Para minimizar el riesgo de contaminación del producto, en las zonas de producción y almacenamiento se utilizará ropa de protección adecuada. Se deberá minimizar el riesgo de contaminación de producto por contacto con la ropa, pelo o artículos personales.

CLÁUSULA

REQUISITOS

6.4.1

Para determinar la necesidad de utilizar ropa de protección, incluidas las prendas de vestir y el calzado, en zonas de manipulación, preparación, producción y almacenamiento de materias primas, se deberán usar los principios de peligros y riesgos.

PARTE II REQUISITOS

6.4 ROPA DE PROTECCIÓN

Si el análisis de riesgos determina que no es necesario utilizar ropa de protección, la decisión se justificará plenamente y no deberá suponer un riesgo de contaminación para el producto.

6.4.2

La empresa deberá usar la evaluación de riesgos para determinar, documentar y comunicar a todos los empleados, incluidos los trabajadores temporales y contratistas, las reglas en relación con:

• el uso de ropa de protección durante el desplazamiento al trabajo • el uso de ropa de protección en las zonas de manipulación de materias primas, preparación, producción y almacenamiento • el uso de ropa de protección fuera del entorno de producción (por ejemplo, quitarse la ropa de protección antes de entrar en los aseos, la cantina o las zonas de fumadores).

6.4.3

Cuando se use ropa de protección, esta deberá mantenerse adecuadamente limpia. Los recambios de la ropa deberán estar disponibles según las necesidades.

6.4.4

Cuando se use ropa de protección, la ropa limpia y sucia deberá separarse y controlarse para evitar la contaminación cruzada.

6.4.5

Si se utiliza ropa de protección desechable, se deberá controlar adecuadamente para evitar la contaminación del producto.

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PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORÍA INTRODUCCIÓN 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7

2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7

3

3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7

PROTOCOLO GENERAL – PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA

Selección de una opción de auditoría Autoevaluación del cumplimiento de la Norma Selección del organismo de certificación Acuerdos contractuales entre la empresa y el organismo de certificación Cuota de inscripción Ámbito de aplicación de la auditoria Selección de los auditores

77 77 78 78 78 80

PROTOCOLO DE AUDITORÍA ANUNCIADA

Planificación de la auditoría Auditoría in situ No conformidades y acciones correctivas Calificación de la auditoría Informes de auditoría Certificación Frecuencia de las auditorías y recertificación

PROTOCOLO DE AUDITORÍA NO ANUNCIADA: OPCIÓN 1 – AUDITORÍA COMPLETA

Planificación de la auditoría Auditoría in situ No conformidades y acciones correctivas Calificación de la auditoría Informes de auditoría Certificación Frecuencia de las auditorías y recertificación

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80 81

82 84 85 85 85

87 89 89 89 89 89 89 71

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4

4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7

5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7

72

PROTOCOLO DE AUDITORÍA NO ANUNCIADA: OPCIÓN 2 – AUDITORÍA DE DOS PARTES Planificación de la auditoría Las auditorías in situ No conformidades y acciones correctivas Calificación de la auditoría Informes de auditoría Certificación Frecuencia de las auditorías y recertificación

EL PROGRAMA BRC GLOBAL MARKETS

Planificación de la auditoría Auditoría in situ No conformidades y acciones correctivas Calificación de la auditoría Informes de auditoría Reconocimiento de nivel básico o intermedio Frecuencia de las auditorías y recertificación

6

6.1 6.2

90 92

6.3 6.4 6.5 6.6

93 93 93 93

7

94

7.1

96 97 97 98 99

7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7

MÓDULOS VOLUNTARIOS

Planificación de la auditoría No conformidades y acciones correctivas Calificación de la auditoría Informes de auditoría Certificación Frecuencia de las auditorías y recertificación

100 100 101 101 102 102

PROTOCOLO GENERAL – DESPUÉS DE LA AUDITORÍA Comunicación con los organismos de certificación Extensiones del ámbito de aplicación Retirada del certificado Apelaciones Vigilancia de las compañías certificadas Logotipos de BRC Directorio de Normas Mundiales de BRC

102 102 103 104 104 104 104

99 99

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INTRODUCCIÓN La Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado proporciona a las compañías una serie de opciones de auditoría y certificación. Este flexibilidad responde a la demanda del mercado y permite a las compañías elegir la opción de auditoría que se ajuste mejor a los requisitos de sus clientes, las operaciones de la fábrica y la madurez de los sistemas de gestión de la calidad y la seguridad de sus productos. El protocolo de auditoría general describe los requisitos de auditoría y certificación aplicables a todos los programas de auditoría en ambas categorías de higiene. Se debe leer y entender perfectamente. El proceso se resume en la Figura 2.

PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORÍA

PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORÍA

Cada una de las opciones de auditoría tiene sus características particulares, las cuales se describen detalladamente en las Secciones 2 a 6 de esta parte (Parte III). La Sección 7 establece los procesos y las oportunidades de marketing para todas las plantas después de la certificación. No se ha escatimado ningún esfuerzo para asegurar la exactitud del contenido de este protocolo de auditoría en el momento de su publicación. Sin embargo, puede ser objeto de pequeños cambios. Estos cambios se publicarán en la página web de BRC Global Standards (www.brcglobalstandards.com), por lo que debe consultarse regularmente. El cumplimiento por parte de la compañía de los requisitos de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado y su idoneidad para la obtención y retención de la certificación pertinente serán evaluados por una compañía auditora independiente – el organismo de certificación. La certificación se calificará según la opción de auditoría seleccionada y el número y tipo de no conformidades, que podrían influir en la frecuencia con la que se deben llevar a cabo las auditorías. Esta parte describe el proceso que debe seguir una compañía para obtener la certificación.

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Aprender

●● ●●

●●

Preparación de la auditoría

●● ●● ●● ●●

●●

Planificación de la auditoría

●●

●●

●● ●● ●● ●●

Auditoría in situ

●● ●● ●●

Visitar www.brcglobalstandards.com Revisar las directrices correspondientes

Determinar la categoría de higiene utilizando el árbol de decisión Seleccionar una opción de auditoría (anunciada, no anunciada, Global Markets) Autoevaluación del cumplimiento de la Norma Selección del organismo de certificación Definir el ámbito de aplicación de la auditoría

Asegurarse de que la información y el personal apropiado estén disponibles para la auditoría, incluso en el caso de una auditoría no anunciada Proporcionar información al organismo de certificación para la preparación de la auditoría Decidir la fecha de la auditoría y acordar su duración utilizando la herramienta de cálculo

Reunión de apertura Inspección de las instalaciones de producción Revisión documental Prueba de trazabilidad Revisión de la inspección de las instalaciones de producción Revisión final de las conclusiones de los auditores Reunión de cierre – revisar las conclusiones de la auditoría y confirmar las no conformidades

Recuerde que no existe ningún requisito para que el auditor lleve a cabo la auditoría en el orden indicado anteriormente, pero la auditoría debe incluir todos los elementos.

●●

No conformidades y acciones correctivas

●● ●●

●● ●●

Después de la auditoría

●● ●● ●●

Las acciones correctivas para las no conformidades identificadas se deben aplicar en el plazo de 28 días (o 90 días en el caso de no conformidades mayores en una auditoría inicial) o se realizará una nueva visita, dependiendo de la cantidad y la naturaleza de las no conformidades El organismo de certificación revisa las evidencias en 14 días Si las acciones correctivas se consideran satisfactorias, se entrega el certificado, el informe de auditoría y la calificación correspondiente

Mantenimiento permanente de la Norma y mejora continua Obtener los detalles de acceso al Directorio de Normas Mundiales de BRC y compartir el informe de auditoría con los clientes pertinentes Uso de los logotipos de BRC Comunicación permanente con el organismo de certificación Programar la fecha para la repetición de la auditoría antes de la fecha de vencimiento de la misma

FIGURA 2 PROTOCOLO DE AUDITORÍA – CÓMO OBTENER LA CERTIFICACIÓN 74

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1.1 SELECCIÓN DE UNA OPCIÓN DE AUDITORÍA Para que las plantas puedan demostrar su compromiso con la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado, tienen varias opciones y procesos a su disposición. Todas las opciones de auditoría se encuentran disponibles para ambas categorías de higiene. 1.1.1 Programa de auditoría anunciada Se encuentra disponible para las actuales plantas certificadas y las que son nuevas a la certificación. La fecha de la auditoría se acuerda por adelantado con el organismo de certificación y todos los requisitos de la Norma se auditan durante la visita de auditoría. Las plantas que superan la auditoría reciben un certificado con la calificación AA, A, B, C o D, según el número y el tipo de no conformidades que se hayan identificado. En la Parte III, Sección 2, encontrará más detalles sobre el programa de auditoría anunciada. 1.1.2 Programa de auditoría no anunciada Las opciones de auditoría no anunciada se encuentran disponibles para todas las plantas certificadas. Las opciones de auditoría no anunciada brindan a las plantas la oportunidad de demostrar la madurez de sus sistemas. Las plantas que superan la auditoría reciben la calificación AA+, A+, B+, C+ o D+, según el número y el tipo de no conformidades que se hayan identificado durante la auditoría.

PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORÍA

1 PROTOCOLO GENERAL – PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA

Llevar a cabo una revisión independiente y no anunciada de las instalaciones, sistemas y procedimientos de producción conforme a este programa, hace que aumente la confianza de los clientes en la capacidad de la planta para mantener los niveles de calidad de manera constante. Esto puede influir en la frecuencia de las auditorías del cliente (e incluso en si se deben realizar o no), así como en otras medidas del rendimiento que aplica el cliente. Existen dos opciones para las auditorías no anunciadas que permiten a las compañías decidir cuál es la que mejor se ajusta a los requisitos del negocio; las calificaciones y los informes para cada una de ellas son iguales. Para la opción 1, se audita toda la Norma en una sola visita de auditoría no anunciada, que por lo general dura de 1 a 3 días. Para la opción 2, la auditoría se divide en dos visitas separadas, que duran por lo general de 1 a 2 días cada una. En la primera visita, que no se anuncia, se auditan predominantemente las prácticas de fabricación de la planta. La segunda parte de la auditoría, que está planificada, examina predominantemente los sistemas documentados y los registros. Este enfoque permite a las empresas asegurarse de que disponen de personal responsable que pueda ayudar con la auditoría de la documentación. El proceso de auditoría no anunciada para las opciones 1 y 2 se resume en la Figura 3. En la Parte III, Secciones 3 y 4, encontrará más detalles sobre el programa de auditoría no anunciada.

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La planta decide unirse al programa de auditorías no anunciadas

Notificar el programa elegido al organismo de certificación en el plazo de 3 meses desde la fecha de la última auditoría

Programa no anunciado (opción 1)

Programa no anunciado (opción 2)

Parte 1 de la auditoría no anunciada (solo las buenas prácticas de fabricación)

Se lleva a cabo la auditoría no anunciada completa De 3 a 12 meses después de la fecha de la última auditoría

Por lo general, tiene lugar de 6 a 10 meses después de la fecha de la última auditoría

Parte 2 de la auditoría no anunciada (sistemas/documentación)

Acción correctiva presentada en el plazo de 28 días. Verificada en la parte 2 de la auditoría

Periodo de 28 días De 11 a 12 meses después de la fecha de la última auditoría

Acción correctiva presentada en el plazo de 28 días o se vuelve a visitar la planta

Se entrega el informe de auditoría y la calificación del certificado según la cantidad y tipo de no conformidades

Después de la parte 1 y la parte 2 de las auditorías

Calificación de AA+, A+, B+, C+, D+ o sin certificar

Calificación de AA+, A+, B+, C+, D+ o sin certificar

FIGURA 3 EL PROCESO DE AUDITORÍA NO ANUNCIADA

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El programa también se puede aplicar a plantas muy pequeñas, sobre todo cuando no todos los requisitos de la certificación resulten prácticos o añadan valor al negocio. El programa permite que las plantas se puedan auditar respecto a requisitos concretos de la Norma Mundial de BRC identificados como de nivel básico o intermedio para la gestión de calidad y seguridad del producto y lograr un reconocimiento en los niveles básico o intermedio antes de progresar a la certificación completa cuando corresponda. Esto permite a las plantas desarrollar sus procesos de gestión de calidad y seguridad del producto de manera progresiva y demostrar a los clientes su compromiso. El organismo de certificación con BRC se ocupa de registrar a la planta en el programa, lo que proporciona acceso a la información sobre las normas que BRC publica. La auditoría, en el nivel correspondiente, se lleva a cabo en la fecha acordada con el organismo de certificación y la obtención de un nivel concreto se reconoce en el Directorio de Normas Mundiales de BRC.

PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORÍA

1.1.3 El programa BRC Global Markets Este programa de tres fases inspirado en el programa GFSI Global Markets para empresas/productores primarios pequeños o menos desarrollados. Resulta más adecuado para empresas que aplican la Norma por primera vez y están desarrollando sus sistemas de gestión de calidad y seguridad del producto. Es bien sabido que muchas plantas necesitan un poco más de tiempo para desarrollar sus sistemas y adaptar su cultura para satisfacer todos los requisitos de certificación de BRC.

En la Parte III, Sección 5, encontrará más detalles sobre el programa BRC Global Markets. 1.2 AUTOEVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMA Es esencial evaluar a la planta respecto a la edición actual de la Norma; la vigencia de la Norma se puede verificar en la web de las Normas Mundiales de BRC (www.brcglobalstandards.com). A fin de prepararse para la auditoría completa, la Norma se debe leer y entender, y la empresa debe realizar una autoevaluación preliminar en relación con la Norma. La planta se ocupará de resolver cualquier no conformidad. En la pagina Web de BRC Global Standards (www.brcglobalstandards.com) se puede obtener información, guías y formación, incluyendo herramientas descargables de autoevaluación, para asegurar el cumplimiento de la Norma. BRC publica además una amplia gama de directrices y material de apoyo que pone a disposición de las empresas en su web o mediante el servicio de suscripción BRC Participate. A modo de preparación para la auditoría y a fin de proporcionar a la planta una guía sobre el proceso de certificación, el organismo de certificación seleccionado puede llevar a cabo una evaluación previa opcional in-situ. No obstante, hay que recordar que, de acuerdo con las reglas de certificación acreditada, durante la evaluación previa por parte del organismo de certificación que luego llevará a cabo la auditoría de certificación, no se puede proporcionar asesoramiento alguno. Antes de que se lleve a cabo la auditoría de BRC inicial, las unidades de fabricación de reciente construcción o puesta en marcha deben asegurarse de que sus sistemas y procedimientos cumplan con la Norma. Corresponde a la empresa decidir cuándo desean invitar al organismo de certificación para que lleve a cabo la auditoría; no obstante, es improbable que en una auditoría que se lleve a cabo menos de tres meses después del inicio de las operaciones se pueda demostrar el cumplimiento pleno. Algunas plantas pueden ser capaces de mejorar este plazo, como las plantas pequeñas, las que ya han implementado la ISO 9001 o las que forman parte de un grupo que ya tiene establecidos sistemas de gestión. Con respecto a una planta de producción nueva dentro de una empresa establecida, los sistemas y procedimientos de la nueva planta deben reflejar los sistemas ya establecidos en otras plantas de la empresa, pero deberá existir documentación suficiente para permitir que la auditoría completa pueda determinar el cumplimiento de los requisitos de BRC para la nueva planta. 1.3 SELECCIÓN DEL ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN Las auditorías con respecto a las Normas Mundiales solo se reconocen si las llevan a cabo organismos de certificación reconocidos y aprobados por BRC. BRC no puede asesorar sobre la selección de un organismo de certificación concreto; no obstante, cuenta con un exhaustivo programa de medición del rendimiento de los organismos de certificación con indicadores clave de rendimiento concretos que utiliza para crear una lista de valoración a base de estrellas (de 1 a 5 estrellas) de todos los organismos de certificación aprobados por BRC y que se publica en www.brcdirectory.com.

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1.4 ACUERDOS CONTRACTUALES ENTRE LA EMPRESA Y EL ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN Deberá formalizarse un contrato entre la empresa y el organismo de certificación de acuerdo con los requisitos de la ISO/IEC 17065, en el que se detallarán el ámbito de aplicación de la auditoría y los requisitos de presentación de informes. El contrato también deberá incluir cláusulas que permitan la gestión efectiva del programa por parte de BRC, así como la acreditación del organismo de certificación por parte de su organismo de acreditación. Estas son esenciales para garantizar la confianza en la manera de gestionar el programa y para mantener la coherencia, lo que beneficia a las plantas que obtienen la certificación. En particular, es condición del programa de certificación que:

• Se suministre a BRC, y se pueda suministrar al organismo de certificación, en el formato acordado para la Norma Mundial de

BRC utilizada, una copia del informe de auditoría y cualquier certificado o resultado de auditorías posteriores. El resto de documentos relacionados con la auditoría se pondrán a disposición de BRC cuando los solicite. Todos los documentos que se presenten a BRC serán copias de los documentos originales. Los documentos que se proporcionen a BRC se considerarán confidenciales. Los auditores pueden ir acompañados de otro personal con fines de formación, evaluación o calibración. Esta actividad puede incluir: formación de nuevos auditores por parte del organismo de certificación programas rutinarios de seguimiento del organismo de certificación durante la auditoría auditorías supervisadas por los organismos de acreditación auditorías supervisadas por BRC.

• -

BRC se reserva el derecho de llevar a cabo su propia auditoría o visitar la planta auditada en respuesta a reclamaciones o como parte de las actividades rutinarias de BRC relacionadas con el cumplimiento a fin de asegurar la integridad del programa. Estas visitas pueden ser anunciadas o no anunciadas. BRC puede ponerse en contacto directamente con la planta en relación con su estado de certificación; para solicitar sus observaciones sobre la actuación del organismo de certificación; o para investigar las cuestiones que se le hayan comunicado. Esta publicación establece los requisitos para las plantas que desean solicitar una auditoría respecto a la Norma y para las plantas que han obtenido el certificado. Los contratos entre el organismo de certificación y la planta incluirán una cláusula que reconozca estas obligaciones. Este contrato será formulado por el organismo de certificación. El incumplimiento de cualquiera de estas obligaciones contractuales puede afectar al estado de la certificación de la planta. 1.5 CUOTA DE INSCRIPCIÓN BRC requiere que el organismo de certificación cobre a la empresa una tasa de inscripción por cada auditoría que se realice. El certificado y el informe de auditoría no serán válidos hasta que se hayan recibido las tasas de auditoría del organismo de certificación y la tasa de inscripción, independientemente del resultado del proceso de inscripción. 1.6 ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LA AUDITORIA 1.6.1 Categoría de higiene La Norma para Envases y Materiales de Envasado contiene dos grupos de requisitos distintos. Cada uno de ellos está diseñado para usarse según las aplicaciones a las que se destinen los envases y materiales de envasado. Para determinar la categoría de higiene (Parte 1) y el grupo de requisitos que se debe aplicar a la planta, las plantas usarán el árbol de decisión. El Apéndice 3 contiene ejemplos de productos y materiales de envasado para cada categoría de higiene, aunque la lista no es exhaustiva. 1.6.2 Determinación del ámbito de aplicación de la auditoría El ámbito de aplicación de la auditoría (los productos producidos y los procesos de fabricación) se acordará entre la planta y el organismo de certificación antes de la auditoría a fin de asegurar que se asigna un auditor con las cualificaciones y los conocimientos sobre productos y procesos adecuados, tal y como se indica en el Apéndice 1. La auditoría incluirá todos los requisitos aplicables de la Norma y todos los procesos de producción que se apliquen a los productos del ámbito de aplicación en la planta que solicita la certificación. El ámbito de aplicación de la auditoría y las exclusiones permitidas se definirán claramente en el informe de auditoría y en los certificados que se entreguen. Durante la auditoría de la planta, el auditor verificará las palabras que se usan para definir el ámbito de aplicación. Las palabras usadas en el ámbito de aplicación, la descripción del producto y, si corresponde, la aplicación de los materiales de envasado, permitirán al receptor del informe o certificado determinar con precisión si los productos suministrados forman parte del ámbito de aplicación. Esto incluirá una descripción de las actividades de procesamiento que se llevan a cabo en

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1.6.3 Exclusiones del ámbito de aplicación El cumplimiento de los criterios de certificación depende del compromiso inequívoco de la dirección de la planta para adoptar los principios de mejores prácticas descritas en la Norma y para desarrollar una cultura de seguridad y calidad del producto dentro de la empresa. Por lo tanto, la exclusión de productos del ámbito de aplicación de la certificación solo se permitirá como excepción. El logotipo de BRC solo pueden usarlo las plantas que no tengan exclusiones. La exclusión de productos producidos en una planta solo será aceptable cuando:

• los productos excluidos se puedan diferenciar claramente de los productos del ámbito de aplicación Y los productos se producen en una zona de la fábrica separada físicamente. • Cuando se soliciten exclusiones, estas se acordarán con el organismo de certificación antes de la auditoría. Las exclusiones permitidas se indicarán claramente en el informe de auditoría y en el certificado, y su justificación se hará constar en el informe de auditoría.

PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORÍA

la planta contenidas en el ámbito de aplicación de la presente Norma, cuando esto añada claridad al usuario del informe o certificado (por ejemplo, la impresión flexográfica y el corte del film de los envases de termoformado-llenado-sellado (FFS) para productos frescos).

La certificación de productos debe incluir la auditoría de todo el proceso, desde la recepción de la materia prima hasta el envío del producto. No es posible excluir partes del proceso que se realiza en la planta ni partes de la Norma. Si se aceptan las exclusiones, los auditores evaluarán los peligros que presentan las zonas o productos excluidos (p.ej. riesgo de objetos extraños) y podrán presentar no conformidades en relación con la zona excluida si supone un riesgo para los productos que están dentro del ámbito de aplicación. El auditor retendrá el derecho de rechazar la solicitud de exclusión cuando no se satisfagan adecuadamente los criterios. 1.6.4 Evaluaciones de instalaciones de fabricación adicionales y de la oficina central Se espera que el ámbito de aplicación sea específico para cada planta. Sin embargo, existen circunstancias excepcionales cuando las actividades se llevan a cabo en más de una ubicación y se pueden incluir en un solo informe de auditoría y certificado. Esto incluye:

• la auditoría de la oficina central para revisar los procedimientos que se controlan desde allí • auditoría de más de una ubicación cuando un solo proceso de producción lo realizan dos o más plantas. Los requisitos para la aceptación y gestión de tales circunstancias dentro del protocolo de auditoría se detallan en el Apéndice 4. 1.6.5 Instalaciones de almacenamiento – externas Si bien las instalaciones de almacenamiento que se encuentren en la misma planta de producción siempre se han de incluir en la auditoría de la planta, no es extraño que las plantas tengan además instalaciones de almacenamiento externas. Cuando una empresa sea propietaria o gestione instalaciones de almacenamiento adicionales cerca de la planta de producción (en un radio de 50 km), estas se identificarán en el informe de auditoría y se auditarán como parte de la auditoría de la planta, o con respecto a una norma de almacenamiento y distribución reconocida por la GFSI. 1.6.6 Módulos adicionales voluntarios Además de la Norma, BRC desarrollará una serie de módulos voluntarios adicionales que solo se podrán aplicar a tipos de operaciones concretas, o que podrían examinar más detalladamente algunas preocupaciones concretas del mercado. Cuando se apliquen estos módulos voluntarios, se harán constar en el ámbito de aplicación del informe y en el certificado. Si no se selecciona uno de los módulos voluntarios aplicables a la planta, esto se identificará como una exclusión para que quien lea el informe o el certificado no tenga dudas. En la web de las Normas Mundiales de BRC (www.brcglobalstandards.com), hay una lista de los módulos voluntarios correspondientes a la Norma para Envases y Materiales de Envasado.

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1.7 SELECCIÓN DE LOS AUDITORES Es responsabilidad de la planta asegurar que se facilita la información apropiada y precisa al organismo de certificación, detallando los productos que fabrica y las tecnologías de proceso que utiliza, a fin de permitir que el organismo de certificación seleccione a un equipo de auditoría adecuado con la capacidad necesaria para realizar la auditoría. Los auditores deben ser aptos para auditar los productos y procesos correspondientes, según la lista del Apéndice 2. Al organizar la visita de un auditor a la planta, el organismo de certificación, los auditores y la planta deben ser conscientes de la necesidad de evitar un conflicto de intereses. La planta puede rechazar los servicios de un auditor determinado sugerido por el organismo de certificación. Un mismo auditor no tiene permitido llevar a cabo más de cinco auditorias consecutivas en la misma planta. Cuando los auditores no lleven a cabo la auditoría en el idioma que se habla en la planta, durante la auditoría se utilizará un traductor con conocimientos de la terminología técnica.

2 PROTOCOLO DE AUDITORÍA ANUNCIADA 2.1 PLANIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA 2.1.1 Preparación por parte de la empresa Para las auditorías iniciales, la planta acordará una fecha conveniente para ambas partes, teniendo en cuenta la cantidad de trabajo necesario para satisfacer los requisitos de la Norma. Es un requisito para la planta estar preparada para la auditoría, disponer de la documentación apropiada para que el auditor la evalúe y que el personal apropiado esté disponible en todo momento durante la auditoría in situ. La planta se asegurará de que en el momento de la auditoría la programación de producción incluya productos que estén dentro del ámbito de aplicación solicitado para la certificación. Cuando sea posible, se llevará a cabo la producción de la gama más amplia de estos productos para que los auditores los evalúen. Si la gama de productos es grande o diversa, se deja a criterio de los auditores decidir si es necesario continuar con la auditoría para quedar suficientemente satisfechos de haber evaluado el ámbito de aplicación solicitado para la certificación. Cuando un proceso de producción importante se lleve a cabo solo en un periodo del año distinto al de la auditoría, podría ser necesario llevar a cabo una auditoría distinta para evaluar dicho método de producción. La necesidad de realizar una auditoría adicional dependerá de la naturaleza del proceso y los productos y de cómo varían con respecto al proceso y los productos del ámbito de aplicación de la auditoría. 2.1.2 Información que se debe proporcionar al organismo de certificación para preparar la auditoría Antes del día de la auditoría, la planta proporcionará al organismo de certificación la información de fondo necesaria para asegurarse de que los auditores estén bien preparados y tengan la oportunidad de completar la auditoría con eficiencia. El organismo de certificación se encargará de solicitar la información, que incluirá entre otros:

• un resumen del análisis de peligros y riesgos y los puntos de control críticos (PCC) de la planta • el diagrama de flujo del proceso • un plano sencillo de la planta • el organigrama de gestión • la lista de productos o grupos de productos dentro del ámbito de aplicación de la auditoría • turnos típicos que se siguen • la programación de producción, para permitir que las auditorias incluyan los procesos relevantes • los problemas de calidad significativos, las recuperaciones y retiradas de productos y las reclamaciones de los clientes que se hayan producido recientemente, así como otros datos de rendimiento relevantes • cualquier exclusión del ámbito de aplicación de la auditoría que se haya solicitado. Si se trata de un contrato con un nuevo organismo de certificación, la planta deberá poner a disposición del organismo de certificación el informe de auditoría y el certificado del año anterior. 2.1.3 Duración de la auditoria Antes de que se realice la auditoría, el organismo de certificación indicará su duración aproximada. La duración típica de una auditoría varía de 1 a 3 días (8 horas por día) en la planta. Para garantizar la coherencia, se ha desarrollado una herramienta que permite calcular el tiempo que se necesita para llevar a cabo la auditoría de una planta concreta, la cual se deberá usar como base para calcular la duración total de la auditoría. Encontrará más información en la web de las Normas Mundiales (www.brcglobalstandards.com).

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• el número de empleados – considerados como empleados a tiempo completo por turno, incluidos los trabajadores temporales • el tamaño de las instalaciones de fabricación – incluidas las instalaciones de almacenamiento de la planta • el número de estudios de análisis de peligros y riesgos incluidos en el ámbito de aplicación – para los propósitos de la

herramienta de cálculo, los estudios de análisis de peligros y riesgos corresponden a una familia de productos con peligros similares y tecnología de producción similar.

Sin embargo, otros factores también pueden influir en el cálculo, aunque se consideran menos significativos y, por lo tanto, no incidirán en la duración de la auditoría en más de un 30% del tiempo total calculado para la auditoría. Estos factores incluyen:

• la complejidad del proceso de fabricación • el número de líneas de producción • la antigüedad de la instalación y su impacto en el flujo del producto • la cantidad de mano de obra que requieren los procesos • la auditoría se realiza en un idioma que no es el habitual del auditor o de la empresa • el número de no conformidades registradas en la auditoría anterior • dificultades que se han tenido durante la auditoría que requieren una investigación adicional • la calidad de la preparación de la planta (por ejemplo: documentación, análisis de peligros, sistemas de gestión de la calidad).

PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORÍA

El cálculo de la duración de la auditoría se basa en:

Si en el proceso de auditoría se incluyen evaluaciones de ubicaciones, oficina central o instalaciones de almacenamiento adicionales, se deberá asignar tiempo adicional para ello, además del indicado en la herramienta de cálculo. En el caso de que la auditoría con respecto a la Norma incluya módulos voluntarios de BRC, o esté pensada para combinarse con auditorías de otras Normas, el tiempo total de la auditoría se deberá ampliar debidamente. En el informe de auditoría se deberán especificar los detalles de las auditorías combinadas. El cálculo de la duración de la auditoría deberá determinar el tiempo que se espera que lleve efectuar la auditoría en la planta. Se necesitará tiempo adicional para revisar las pruebas documentales proporcionadas y completar el informe de auditoría final. Las variaciones con respecto al calendario calculado para la auditoría deberán justificarse y especificarse en el informe de auditoría. 2.2 AUDITORÍA IN SITU La auditoría in situ consta de los siguientes siete etapas:

• reunión de apertura – para confirmar el ámbito de aplicación y el proceso de la auditoría • inspección de las instalaciones de producción – para revisar la implementación práctica de los sistemas, incluida la observación de los procedimientos de cambio de producto, y realizar entrevistas al personal • revisión documental – una revisión de los sistemas de análisis de peligros y riesgos y los sistemas de gestión de la calidad documentados • prueba de trazabilidad – que incluirá una revisión de todos los documentos de producción (por ejemplo, entrada de materias

primas, registros de producción, verificación del producto acabado y especificaciones). Se trata de una auditoría vertical – tal y como se especifica en el documento guía de BRC sobre técnicas de auditoría revisión de la inspección de las instalaciones de producción – para comprobar más a fondo y verificar la documentación revisión final de las conclusiones de los auditores – preparación para la reunión de cierre reunión de cierre – para repasar con la planta las conclusiones del auditor. (Se debe recordar que las no conformidades están sujetas a una verificación independiente posterior por parte de la dirección del organismo de certificación).

• • •

No existe ningún requisito para que el auditor lleve a cabo la auditoría en el orden indicado, salvo las reuniones de apertura y cierre, pero la auditoría debe incluir todos los elementos. La planta ayudará en todo momento a los auditores en lo que necesiten. Se espera que las personas que asistan a las reuniones de apertura y cierre en representación de la planta sean miembros de la dirección con la autoridad apropiada para asegurar que se puedan llevar a cabo acciones correctivas en caso de que se detecten no conformidades. El director de operaciones de mayor rango de la planta en el momento en que se realice la auditoría, o en quien delegue, estará disponible durante la auditoría y asistirá a las reuniones de apertura y cierre.

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El proceso de auditoría hace hincapié en la implementación práctica de procedimientos de gestión de seguridad y calidad del producto y en las buenas prácticas generales de fabricación. Se espera que entre el 30% y el 50% de la duración de la auditoría se dedique a auditar las instalaciones de la planta y de producción, entrevistar al personal, observar los procesos y revisar la documentación en las zonas de producción en presencia del personal relevante. Durante la auditoría, el auditor tomará notas detalladas en relación con las conformidades y no conformidades respecto a la Norma por parte de la planta. Estas notas serán la base del informe de auditoría. Los auditores evaluarán la naturaleza y gravedad de cualquier no conformidad y las discutirán con el representante de la planta que les acompañe. En la reunión de cierre, el auditor o auditores presentarán sus conclusiones y volverán a confirmar todas las no conformidades que se hayan identificado durante la auditoría, pero no harán ningún comentario sobre el resultado probable del proceso de certificación. Se debe proporcionar información sobre el proceso y los plazos para que la planta facilite al auditor evidencias de las acciones correctivas para resolver las no conformidades. Durante la reunión de cierre o un día laborable después de finalizar la auditoría, el auditor presentará un resumen documentado de las no conformidades que se trataron en la reunión de cierre. En la reunión de cierre, los auditores ofrecerán a la planta una explicación de lo que es el Directorio de Normas Mundiales de BRC, que proporciona un acceso seguro a los datos de la auditoría tanto a la empresa como a los clientes que esta autorice, además de sistemas para comunicar sus observaciones tanto al organismo de certificación como a BRC. Tras una revisión técnica del informe de auditoría y el cierre de no conformidades, la dirección del organismo de certificación determinará de manera independiente si se otorga la certificación y la calificación de la misma. Después de esta revisión, se informará a la empresa sobre la decisión de certificación. 2.3 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS El nivel de no conformidad que el auditor asigne en relación con un requisito de la Norma es un juicio objetivo sobre la severidad y el riesgo y se basa en las evidencias recogidas y las observaciones realizadas durante la auditoría. La dirección del organismo de certificación se ocupa de verificarlo. 2.3.1 No conformidades Hay tres niveles de no conformidad:

• Crítico Cuando hay un fallo crítico en el cumplimiento de un asunto relacionado con la seguridad o legalidad de un producto. • Mayor Cuando hay un fallo sustancial en el cumplimiento de la declaración de intenciones de una cláusula o de cualquier requisito de la Norma, o cuando se identifica una situación que, basándose en las pruebas objetivas disponibles, suscitaría dudas significativas en cuanto a la conformidad del producto fabricado. Menor Cuando un requisito no se ha cumplido por completo pero, según las evidencias objetivas, la conformidad del producto no se pone en duda.

•

El objetivo de la auditoría es reflejar fielmente el nivel de calidad de la operación y el nivel de cumplimiento de la Norma. Por lo tanto, cuando se dan repetidamente no conformidades menores con respecto a una cláusula específica de la Norma, se debe considerar asignar una no conformidad mayor. No se permite agrupar un número significativo de no conformidades menores de una cláusula y registrarlas como una sola no conformidad menor. El organismo de certificación deberá justificar un número elevado de no conformidades menores (más de 20) cuando no se da más de una no conformidad mayor. Esto deberá detallarse en el informe de auditoría. Durante la auditoría, deberá comprobarse cualquier no conformidad de las auditorias previas a fin de confirmar que se han emprendido las acciones correctivas pertinentes y que están funcionando eficazmente. Si se repiten estas mismas no conformidades en la auditoría actual, deberán señalarse y deberá considerarse subir el grado de una no conformidad menor repetida a mayor. 2.3.2 Procedimientos para el tratamiento de las no conformidades y acciones correctivas Tras identificar cualquier no conformidad durante la auditoría, la planta debe implementar las acciones correctivas para remediar el problema inmediato (corrección) y llevar a cabo un análisis de la causa principal de la no conformidad (causa raíz) a fin de desarrollar un plan de acciones preventivas que se ocupe de la causa raíz y prevenga su repetición. El proceso para resolver las no conformidades depende de la cantidad y el nivel de las mismas.

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• se descubra una no conformidad crítica • se descubra una no conformidad mayor respecto a la declaración de intenciones de una cláusula fundamental, o • el número o tipo de no conformidades supere los límites para la certificación, según la Tabla 1. El proceso de certificación independiente del organismo de certificación revisará la calificación de las no conformidades en cuanto sea posible después de la auditoría. Cuando la revisión confirme que no se puede conceder el certificado, la planta estará obligada a llevar a cabo otra auditoría completa antes de que se pueda considerar la certificación. Dada la naturaleza y cantidad de las no conformidades, es poco probable que se puedan resolver y se puedan implementar y establecer mejoras totalmente efectivas en el plazo estipulado de 28 días, aunque podrían darse excepciones. Por lo tanto, la repetición de la auditoría no deberá producirse antes de 28 días contados desde el día de la auditoría original. Cuando esto ocurra en una planta certificada, el certificado se retirará inmediatamente. Algunos clientes exigen que se les informe cuando en sus proveedores se identifica una no conformidad crítica o cuando no obtienen el certificado. En tal caso, la empresa informará inmediatamente a sus clientes y les comunicará las circunstancias. Cuando se requiera, también se proporcionará a los clientes información sobre las acciones correctivas llevadas a cabo para resolver las no conformidades.

PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORÍA

No conformidades críticas o no conformidades que dan lugar a que se deniegue la certificación En algunas circunstancias, la cantidad y gravedad de las no conformidades descubiertas en la auditoría impide que la planta pueda recibir el certificado tras la auditoría. Esto será así cuando:

No conformidades mayores y menores No se entregará ningún certificado hasta que se haya demostrado que se han corregido las no conformidades mayores y menores, ya sea mediante una solución permanente o temporal aceptable para el organismo de certificación. Para cada no conformidad que se descubra, la planta deberá, además de llevar a cabo las acciones correctivas inmediatas necesarias, realizar una revisión de la causa raíz de la no conformidad. Se deberá identificar la causa raíz y proporcionar al organismo de certificación un plan de acción, con sus plazos, para corregirla. La acción preventiva propuesta se deberá incluir en el informe de auditoría. La resolución de las no conformidades se puede conseguir ya sea mediante evidencias objetivas enviadas al organismo de certificación (como procedimientos actualizados, registros, fotografías o facturas de trabajos realizados, etc.) o mediante una visita del organismo de certificación a la instalación. Cuando la cantidad y el nivel de las no conformidades identificadas en la auditoría corresponda a una calificación de D o D+, la resolución de las no conformidades se deberá realizar mediante otra visita a la planta para revisar las acciones tomadas. Para otorgar el certificado, la visita se deberá realizar en un plazo de 28 días naturales a partir de la auditoría. Solo para las auditorias iniciales, si no existe un solución temporal o si hay un retraso justificado para la implementación de la solución permanente (ejemplo: plazo de espera para gastos de capital) de una no conformidad mayor, siempre que se emita una declaración explicativa al organismo de certificación en un plazo de 28 días naturales, la empresa puede permanecer en el programa de certificación durante un máximo de 90 días naturales. Sin embargo, la empresa no estará certificada y solo se certificará tras verificar la acción correctiva implementada. Para todas las no conformidades menores y mayores descubiertas en las auditorías de recertificación, si no se ofrecen pruebas satisfactorias en el plazo de 28 días naturales contemplado para su presentación después de la auditoría, no se otorgará la certificación. En ambos casos, si la planta no puede resolver la no conformidad en el periodo establecido para ello, la planta deberá someterse a otra auditoría completa para que se considere otorgar la certificación. Las no conformidades de la auditoría también se deberán verificar durante la próxima auditoría de la planta a fin de comprobar que se han resuelto efectivamente las no conformidades y su causa raíz. Cuando la corrección no haya sido efectiva se creará una no conformidad en relación con la cláusula 1.1.8.

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Antes de conceder un certificado, el organismo de certificación revisará las evidencias objetivas de la implementación de las acciones correctivas. 2.4 CALIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA El propósito del sistema de calificación de la certificación es indicar al usuario del informe el compromiso de la planta con el cumplimiento de forma continua, y además determinará la frecuencia de las auditorías futuras. La calificación depende de la cantidad y la gravedad de las no conformidades que se hayan identificado en el momento de la auditoría. Las no conformidades se verifican mediante un proceso de revisión técnica que lleva a cabo la dirección del organismo de certificación. Si la revisión da lugar a un cambio en la cantidad o gravedad de las no conformidades, se le notificará a la planta.

TABLA 1 RESUMEN DE LOS CRITERIOS DE CALIFICACIÓN, ACCIONES REQUERIDAS Y FRECUENCIA DE LA AUDITORÍA CALIFICACIÓN ANUNCIADA

CALIFICACIÓN NO ANUNCIADA

AA

MENOR

ACCIONES CORRECTIVAS

FRECUENCIA DE LA AUDITORÍA

AA+

5 o menos

Evidencias objetivas en un plazo de 28 días naturales

12 meses

A

A+

6 a 10

Evidencias objetivas en un plazo de 28 días naturales

12 meses

B

B+

11 a 16

Evidencias objetivas en un plazo de 28 días naturales

12 meses

B

B+

10 o menos

Evidencias objetivas en un plazo de 28 días naturales

12 meses

C

C+

17 a 24

Evidencias objetivas en un plazo de 28 días naturales

6 meses

C

C+

1

11 a 16

Evidencias objetivas en un plazo de 28 días naturales

6 meses

C

C+

2

10 o menos

Evidencias objetivas en un plazo de 28 días naturales

6 meses

D

D+

25 a 30

Nueva visita obligatoria en un plazo de 28 días naturales

6 meses

D

D+

1

17 a 24

Nueva visita obligatoria en un plazo de 28 días naturales

6 meses

D

D+

2

11 a 16

Nueva visita obligatoria en un plazo de 28 días naturales

6 meses

No certificado

CRÍTICO

MAYOR

1

1 o más

Certificado no concedido. Repetición de la auditoría obligatoria

No certificado

31 o más

Certificado no concedido. Repetición de la auditoría obligatoria

No certificado

1

25 o más

Certificado no concedido. Repetición de la auditoría obligatoria

No certificado

2

17 o más

Certificado no concedido. Repetición de la auditoría obligatoria

No certificado

3 o más

Certificado no concedido. Repetición de la auditoría obligatoria

Recuerde que las celdas sombreadas indican cero no conformidades.

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El informe de auditoría deberá proporcionar a la empresa y a los lectores, como clientes o posibles clientes, un perfil de la compañía y un resumen preciso del rendimiento de la planta con respecto a los requisitos de la Norma. El informe de auditoría debe ayudar al lector a estar informado de:

• los controles existentes de seguridad y calidad del producto y las mejoras realizadas desde la última auditoría • las “mejores prácticas” existentes en sistemas, procedimientos, equipos y fabricación • las no conformidades y las acciones correctivas adoptadas, así como los planes para corregir la causa raíz. Los informes deben reflejar claramente las conclusiones del auditor durante la auditoría. Los informes se deberán preparar y enviar a la empresa en un plazo de 42 días naturales a partir de la conclusión de la auditoría completa. El informe de auditoría se deberá cargar oportunamente en el Directorio de Normas Mundiales de BRC independientemente de si se otorga un certificado o no. El propietario del informe de auditoría puede asignar derechos de acceso al informe a clientes y otras partes. El organismo de certificación deberá guardar de forma segura por un periodo de cinco años el informe de auditoría y la información asociada, incluidas las notas de los auditores.

PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORÍA

2.5 INFORMES DE AUDITORÍA Después de cada auditoría se redactará un informe completo en el formato acordado. El informe se elaborará en inglés o en otro idioma, según las necesidades de los usuarios. Cuando el informe se elabore en un idioma que no sea el inglés, las secciones del resumen de auditoría se deberán escribir siempre en inglés.

2.6 CERTIFICACIÓN Después de la revisión del informe de auditoría y de las evidencias documentales proporcionadas para las no conformidades identificadas, el responsable de certificación independiente designado tomará una decisión sobre la concesión del certificado. Cuando se otorgue un certificado, el organismo de certificación lo entregará en un plazo de 42 días naturales a partir de la conclusión de la auditoría. El certificado deberá ajustarse al formato que se muestra en el Apéndice 5. Los logotipos usados en los certificados (por ejemplo, los logotipos de BRC y del organismo de acreditación) deberán cumplir con sus respectivas reglas de uso. El certificado detallará:

• el ámbito de aplicación de la auditoría y sus exclusiones aceptadas • la opción de auditoría elegida (anunciada o no anunciada) o si el certificado es una reemisión para una extensión del ámbito de aplicación • el número de registro de seis cifras del auditor principal. La fecha de la auditoría especificada en el certificado será la fecha de la auditoria relacionada con la concesión de ese certificado, independientemente de si se realizaron otras auditorias para verificar la implementación de las acciones correctivas de la auditoría. Aunque el certificado se otorga a la planta, pertenece al organismo de certificación que controla su titularidad, uso y exhibición. 2.7 FRECUENCIA DE LAS AUDITORÍAS Y RECERTIFICACIÓN 2.7.1 Programación de las fechas para la repetición de la auditoría La planta y el organismo de certificación acordarán la programación de la auditoría y elegirán el tipo de programa de la misma. La frecuencia de las auditorías anunciadas será de 6 o 12 meses, independientemente de la calificación obtenida por la planta en las auditorías (véase la Tabla 1). La fecha de vencimiento de la siguiente auditoría se deberá calcular desde la fecha de la auditoría inicial, independientemente de si se realizaron visitas adicionales para verificar la aplicación de las acciones correctivas requeridas por la auditoría inicial, y no desde la fecha de emisión del certificado. La posterior auditoría anunciada deberá programarse para que tenga lugar en un plazo de 28 días naturales hasta la fecha de vencimiento de la siguiente auditoría. En el caso de que se hubiese descubierto alguna no conformidad, esto concede un tiempo suficiente para que se lleven a cabo las acciones correctivas, sin perder la certificación.

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La planta tiene la responsabilidad de mantener la certificación. Cuando una auditoría se retrase más allá de la fecha de vencimiento, salvo que existan circunstancias atenuantes justificadas, en la próxima auditoría se le impondrá una no conformidad mayor. Las circunstancias atenuantes justificadas se deberán documentar en el informe de auditoría. 2.7.2 Vencimiento del certificado – circunstancias atenuantes justificadas Habrá circunstancias en las que un certificado no se pueda renovar cada 6 o 12 meses debido a la imposibilidad de llevar a cabo la auditoría por parte del organismo de certificación. Estas circunstancias atenuantes justificadas, que no acarrearán la asignación de una no conformidad mayor (cláusula 1.1.6), pueden darse cuando la planta:

• se halla en un país o una zona que el gobierno aconseja no visitar y en los que localmente no se puede encontrar un auditor adecuado • se halla en una zona de exclusión reglamentaria • se halla en una zona que ha sufrido un desastre natural o de otro tipo, el cual ha inhabilitado las instalaciones para seguir con la producción o ha imposibilitado la visita del auditor • se ve afectada por condiciones que impiden el acceso a la misma o limitan los desplazamientos (por ejemplo, en caso de fuertes nevadas).

Cambiar la auditoría a una fecha posterior más “aceptable” para poder combinar auditorías, por falta de personal o porque se están realizando obras, no es una razón aceptable para no cumplir la fecha de vencimiento. No es una razón justificable para retrasar las auditorías que la planta no esté en plena producción; sin embargo, las auditorías se deben llevar a cabo mientras se están fabricando productos. Puede haber periodos del año en los que la planta cierre la producción (la planta no produce productos y solo hay una pequeña parte del personal realizando tareas de mantenimiento, instalando nuevos equipos o realizando otras actividades). Cuando la fecha de vencimiento para repetir la auditoría caiga en uno de esos periodos, la auditoría solo se podrá adelantar, y la planta se asegurará de que durante el cierre y al reiniciar la producción se cumplan todos los requisitos. Si estas circunstancias excepcionales impiden la renovación del certificado, el cliente podrá seguir abasteciéndose de la planta durante un periodo de tiempo acordado, mientras pueda demostrar cumplimiento legal por otros medios (como el análisis de riesgos y los registros de las reclamaciones) que muestren que la instalación es todavía competente para continuar la producción hasta que pueda realizarse otra auditoría. 2.7.3 Auditorías realizadas antes de la fecha de vencimiento La fecha de vencimiento de las auditorías de renovación se produce en un plazo de 28 días antes de que se cumplan 6 meses o 12 meses de la auditoría inicial. En algunas circunstancias, será posible llevar a cabo la auditoría antes de esas fechas de vencimiento; por ejemplo, a fin de ajustar las fechas de auditoría para combinar con auditorías de otros programas. Cuando una fecha de auditoría se adelante, se aplicarán las siguientes reglas:

• el informe de auditoría detallará los motivos de dicho adelanto • la fecha de vencimiento de la auditoría se “restablecerá” a 12 o 6 meses a partir de la fecha de esa auditoría, dependiendo de la calificación • el certificado se otorgará con una fecha de caducidad de 12 meses (o 6 meses, dependiendo de la calificación) + 42 días a partir de la fecha de la “nueva” auditoría • bajo ninguna circunstancia, los certificados tendrán una validez de más de 12 meses. 3 PROTOCOLO DE AUDITORÍA NO ANUNCIADA: OPCIÓN 1 – AUDITORÍA COMPLETA Esta opción implica una sola auditoría no anunciada con respecto a todos los requisitos de la Norma. La fecha de la auditoría se notificará a la planta por adelantado. La auditoría no anunciada sustituirá a la auditoría normal que estaba programada. Aunque la auditoría puede producirse en cualquier momento entre los meses 3 y 12 de la fecha de vencimiento, normalmente tendrá lugar dentro de los últimos 4 meses del ciclo de certificación.

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3.1.1 Selección del programa no anunciado en la opción 1 La planta deberá notificar a su organismo de certificación su decisión de unirse al programa de auditoría no anunciada, o de continuar en él, en un plazo de tres meses desde la fecha de la última auditoría. Esto brinda la oportunidad a la planta de seleccionar si es necesario un organismo de certificación alternativo, pero permite que la auditoría se lleve a cabo cuando elija el organismo de certificación. 3.1.2 Preparación por parte de la empresa El organismo de certificación no proporcionará la fecha de la auditoría, por lo tanto es importante que la planta esté preparada en todo momento para recibir una auditoría y facilitar el proceso de auditoría. El éxito de una auditoría no anunciada depende de la capacidad de la planta de compartir información y conocimientos dentro de la planta; contar con sustitutos para cubrir las ausencias de directores participantes; y compartir la responsabilidad dentro del equipo de dirección por la seguridad del producto y el cumplimiento de la Norma. 3.1.3 Información que se debe proporcionar al organismo de certificación para preparar la auditoría Cuando opte por la auditoría no anunciada, la planta deberá proporcionar al organismo de certificación la información de fondo necesaria para asegurarse de que los auditores estén bien preparados y tengan la oportunidad de completar la auditoría con eficiencia. Una vez que haya optado por el programa de auditoría no anunciada, la planta deberá informar inmediatamente al organismo de certificación cuando se produzca algún cambio en la planta (como los que aparecen en la lista de las Secciones 7.1 y 7.2).

PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORÍA

3.1 PLANIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA

El organismo de certificación se encargará de solicitar la información, que incluirá entre otros:

• un resumen del análisis de peligros y riesgos y los puntos de control críticos (PCC) de la planta • el diagrama de flujo del proceso • un plano sencillo de la planta • el organigrama de gestión • la lista de productos o grupos de productos dentro del ámbito de aplicación de la auditoría • turnos típicos que se siguen • la programación de producción, para permitir que las auditorias incluyan los procesos relevantes • los problemas de calidad significativos, las retiradas de productos y las reclamaciones de los clientes que se hayan producido recientemente, así como otros datos de rendimiento relevantes.

Si se trata de un contrato con un nuevo organismo de certificación, la empresa deberá poner a disposición del organismo de certificación el informe de auditoría y el certificado del año anterior. Dado que la auditoría no se anunciará, es probable que el organismo de certificación necesite también información adicional para planificar la logística del proceso de auditoría. Esto puede incluir:

• hoteles de la zona recomendados • instrucciones específicas para llegar a la planta, requisitos de entrada y aparcamiento • una lista de contactos, en cuanto se llegue a la planta • tener preparada la ropa de protección correspondiente • cualquier disposición de seguridad concreta que se deba seguir para acceder a la planta. 3.1.4 Exclusión de días de la auditoría El programa no anunciado en la opción 1 brinda a las plantas la oportunidad de elegir 15 días en los que la planta no está disponible para la auditoría. Estas fechas se comunicarán al menos con 4 semanas de antelación y se deberá ofrecer un motivo para su elección (por ejemplo, si un cliente tiene previsto visitar la planta). El organismo de certificación puede cuestionar el motivo si no lo considera apropiado. Los días en los que la fabrica no opere, como los fines de semana, los días de fiesta o los cierres planificados por vacaciones o mantenimiento, no se incluyen en esos 15 días. Los días en los que no haya producción se comunicarán al organismo de certificación cuando se opte por el programa no anunciado.

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Se espera que los organismos de certificación sean discretos en caso de emergencia. Una de las condiciones para poder participar en el programa no anunciado es que al auditor se le deberá conceder acceso a la planta para realizar la auditoría en cuanto llegue. Si se le niega el acceso, la planta será responsable de los costes en que haya incurrido el auditor y pasará al programa de auditoría anunciada. A discreción del organismo de certificación, también se podrá suspender o retirar el certificado vigente. 3.1.5 Duración de la auditoria Al seleccionar esta opción, además de haber asignado tiempo suficiente para la auditoría, se deberá haber suministrado información suficiente al organismo de certificación para permitir la selección de un auditor con las cualificaciones y los conocimientos correctos sobre productos y procesos. La duración de la auditoría se deberá calcular usando la herramienta de cálculo de auditorías de BRC, y para la auditoría no anunciada se concederá el mismo tiempo que se concedería para la auditoría anunciada normal. La duración típica de una auditoría varía de 1 a 3 días (8 horas por día) en la planta. Para garantizar la coherencia, se ha desarrollado una herramienta que permite calcular el tiempo que se necesita para llevar a cabo la auditoría de una planta concreta, la cual se deberá usar como base para calcular la duración total de la auditoría. Encontrará más información en la web de las Normas Mundiales (www.brcglobalstandards.com). El cálculo de la duración de la auditoría se basa en:

• el número de empleados – considerados como empleados a tiempo completo por turno, incluidos los trabajadores temporales • el tamaño de las instalaciones de fabricación – incluidas las instalaciones de almacenamiento de la planta • el número de estudios de análisis de peligros y riesgos incluidos en el ámbito de aplicación – para los propósitos de la

herramienta de cálculo, los estudios de análisis de peligros y riesgos corresponden a una familia de productos con peligros similares y tecnología de producción similar.

Sin embargo, otros factores también pueden influir en el cálculo, aunque se consideran menos significativos y, por lo tanto, no incidirán en la duración de la auditoría en más de un 30% del tiempo total calculado para la auditoría. Estos factores incluyen:

• la complejidad del proceso de fabricación • el número de líneas de producción • la antigüedad de la instalación y su impacto en el flujo del producto • la cantidad de mano de obra que requieren los procesos • auditoría que no se lleva a cabo en el idioma habitual del auditor o de la empresa • el número de no conformidades registradas en la auditoría anterior • dificultades que se han tenido durante la auditoría que requieren una investigación adicional • la calidad de la preparación de la planta (por ejemplo: documentación, análisis de peligros, sistemas de gestión de la calidad). Si en el proceso de auditoría se incluyen evaluaciones de ubicaciones, oficina central o instalaciones de almacenamiento adicionales, se deberá asignar tiempo adicional para ello, además del indicado en la herramienta de cálculo. En el caso de que la auditoría con respecto a la Norma incluya módulos voluntarios de BRC, o esté pensada para combinarse con auditorías de otras Normas, el tiempo total de la auditoría se deberá ampliar debidamente. En el informe de auditoría se deberán especificar los detalles de las auditorías combinadas. El cálculo de la duración de la auditoría deberá determinar el tiempo que se espera que lleve efectuar la auditoría en la planta. Se necesitará tiempo adicional para revisar las pruebas documentales proporcionadas y completar el informe de auditoría final. Las variaciones con respecto al calendario calculado para la auditoría deberán justificarse y especificarse en el informe de auditoría. El organismo de certificación notificará por adelantado la duración esperada de la auditoría a la planta.

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3.3 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS Las no conformidades y acciones correctivas son las mismas que para el programa de auditoría anunciada (véase la Sección 2.3). 3.4 CALIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA El proceso de calificación es el mismo que para el programa de auditoría anunciada (véase la Sección 2.4). La calificación que se otorgue tras la certificación se deberá basar en la cantidad y nivel de no conformidades, tal y como se describe en la Tabla 1. Nótese que a la calificación se le puede añadir el signo + (por ejemplo, AA+, A+, B+, C+ o D+). 3.5 INFORMES DE AUDITORÍA Los requisitos de presentación de informes de la auditoría son los mismos que para el programa de auditoría anunciada (véase la Sección 2.5). Sin embargo, el informe deberá decir claramente “Opción 1 del programa no anunciado”. 3.6 CERTIFICACIÓN Los requisitos de certificación de informes de la auditoría son los mismos que para el programa de auditoría anunciada (véase la Sección 2.6). Sin embargo, el certificado deberá decir “Opción 1 del programa no anunciado”.

PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORÍA

3.2 AUDITORÍA IN SITU Las plantas que opten por el programa no anunciado estarán obligadas a acomodar al auditor y permitir que la auditoría comience inmediatamente en cuanto se llegue a la planta. El proceso de auditoría seguirá los mismos procedimientos descritos para la auditoría anunciada. Antes de inspeccionar las instalaciones de producción de la planta, se celebrará una breve reunión de apertura, que se espera que comience no más de 30 minutos después de que el auditor llegue a la planta.

Este certificado sustituirá al certificado existente. El certificado se otorgará en el plazo de 42 días a partir de la auditoría y tendrá una fecha de caducidad basada en la fecha de caducidad del certificado anterior más 12 meses, siempre que la planta permanezca dentro del programa de auditoría no anunciada. De esta manera se asegura que la auditoría tiene lugar antes de que caduque el certificado en vigor y que la planta que permanece en el programa no anunciado no se va a ver perjudicada por un periodo de validez más corto en el certificado y una mayor frecuencia en las auditorías. Si la planta decide volver al programa de auditorías anunciadas, la fecha de caducidad del certificado se basará en 6 o 12 meses a partir de la fecha de la auditoría no anunciada. 3.7 FRECUENCIA DE LAS AUDITORÍAS Y RECERTIFICACIÓN 3.7.1 Programación de las fechas para la repetición de la auditoría La planta puede elegir si desea:

• seguir dentro de la opción 1 del programa no anunciado • pasar a la opción 2 del programa no anunciado • cambiar al programa de auditoría anunciada. Si la planta desea permanecer en la opción 1 del programa, la siguiente auditoría no se anunciará. La auditoría podrá tener lugar en cualquier momento desde 3 meses después de la fecha de la última auditoría hasta 42 días antes de la fecha de caducidad del certificado; sin embargo, normalmente tendrá lugar dentro de los últimos 4 meses del ciclo de certificación. En el caso de que se hubiese descubierto alguna no conformidad, esto concede un tiempo suficiente para que se lleven a cabo las acciones correctivas, sin poner en peligro la continuidad de la certificación. Es responsabilidad del organismo de certificación asegurarse de que la auditoría se lleva a cabo dentro del periodo de certificación. No se aplicará la cláusula de no conformidad de auditoría atrasada (1.1.6). Si la planta opta por la opción 2 del programa no anunciado, se aplicarán las reglas de dicho programa y la auditoría anunciada de los sistemas tendrá lugar en un plazo de 28 días desde la fecha de la auditoría inicial. Si la planta desea retirarse del programa de auditoría no anunciada, la siguiente auditoría se programará para que tenga lugar en un plazo de 28 días hasta el aniversario, inclusive, de la última auditoría; de esta manera se garantiza que el tiempo máximo entre auditorías no supera un año.

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4 PROTOCOLO DE AUDITORÍA NO ANUNCIADA: OPCIÓN 2 – AUDITORÍA DE DOS PARTES La opción 2 del programa de auditoría no anunciada divide los requisitos de la auditoría en dos auditorías distintas. La primera auditoría examina principalmente las cuestiones que se consideran buenas prácticas de fabricación en la fábrica y se lleva a cabo como una auditoría no anunciada. La segunda auditoría se basa principalmente en revisar la documentación y los registros. Se puede planificar para que el personal de gestión correspondiente esté disponible a fin de recuperar los documentos y comentarlos. La parte 2 planificada de la auditoría permite que esta parte de la auditoría se combine con otras auditorías de certificación planificadas con el fin de reducir costes de auditoría. 4.1 PLANIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA 4.1.1 Selección del programa no anunciado en la opción 2 La planta deberá notificar a su organismo de certificación su decisión de unirse al programa de auditoría no anunciada, o de continuar en él, en un plazo de tres meses desde la fecha de la última auditoría. Esto brinda la oportunidad a la planta de seleccionar si es necesario un organismo de certificación alternativo, pero permite que la auditoría se lleve a cabo cuando elija el organismo de certificación. La parte 1 de la auditoría no anunciada deberá tener lugar en cualquier momento entre los meses 6 y 10 del ciclo de auditoría (2 a 6 meses antes de la fecha de vencimiento de la auditoría). Esto permite a las plantas corregir cualquier no conformidad identificada en la auditoría y que se puedan revisar en la parte 2 de la auditoría. La parte 2 de la auditoría, que examina documentación y registros, se debe planificar para que tenga lugar en los 28 días anteriores al aniversario, inclusive, la última fecha de auditoría (es decir, en el mismo plazo que una auditoría anunciada). La fecha de esta auditoría se acuerda con la planta por adelantado. 4.1.2 Preparación por parte de la empresa El proceso de auditoría para la opción 2 del programa implica dos visitas de auditoría distintas y la preparación para cada una de ellas podría ser ligeramente diferente.

Parte 1 – auditoría no anunciada El organismo de certificación no proporcionará la fecha de la auditoría no anunciada para las buenas prácticas de fabricación, por lo tanto es importante que la planta esté preparada en todo momento para recibir una auditoría y facilitar el proceso de auditoría. El éxito de una auditoría no anunciada depende de la capacidad de la planta de compartir información y conocimientos dentro de la planta; contar con sustitutos para cubrir las ausencias de directores participantes; y compartir la responsabilidad dentro del equipo de dirección por la seguridad del producto y el cumplimiento de la Norma.

Parte 2 – auditoría anunciada La segunda mitad de la auditoría, que está planificada, se ocupa predominantemente de los sistemas documentados y los registros. Es importante que los responsables en cuestión, o sus ayudantes, estén disponibles para ayudar a proporcionar la información necesaria para el éxito de la auditoría. La parte 2 de la auditoría también incluirá una visita a la fábrica y una revisión de las acciones que se hayan tomado después de la parte 1 de la auditoría no anunciada. La planta se asegurará de que el programa de producción en el momento de la auditoría incluya productos que estén dentro del ámbito de aplicación solicitado para la certificación. Cuando sea posible, se llevará a cabo la producción de la gama más amplia de estos productos para que los auditores los evalúen. Cuando un tipo de producto o un método de procesamiento no estuviese en producción en el momento en que se llevó a cabo la parte 1 de la auditoría no anunciada, se hará todo lo posible para asegurar que esté en producción durante la parte 2. Cuando un proceso de producción importante se lleve a cabo solo en un periodo del año distinto al de cualquiera de las auditorías, será necesario llevar a cabo una auditoría distinta para evaluar dicho método de producción. 4.1.3 Información que se debe proporcionar al organismo de certificación para preparar la auditoría Según auditoría no anunciada en la opción 1 (véase la Sección 3.1.3).

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Estas fechas se comunicarán al menos con 4 semanas de antelación y se deberá ofrecer un motivo para su elección. El organismo de certificación puede cuestionar el motivo si no lo considera apropiado. Los días en los que la fabrica no opere, como los fines de semana, los días de fiesta o los cierres planificados por vacaciones o mantenimiento, no se incluyen en esos 10 días. Los días en los que no haya producción se comunicarán al organismo de certificación cuando se opte por el programa no anunciado. Se espera que los organismos de certificación sean discretos en caso de emergencia. Una de las condiciones para poder participar en el programa no anunciado es que al auditor se le deberá conceder acceso a la planta para realizar la auditoría en cuanto llegue. Si se le niega el acceso, la planta será responsable de los costes en que haya incurrido el auditor y pasará al programa de auditoría anunciada. A discreción del organismo de certificación, también se podrá suspender o retirar el certificado vigente. 4.1.5 Duración de la auditoria Al seleccionar esta opción, además de haber asignado tiempo suficiente para la auditoría, se deberá haber suministrado información suficiente al organismo de certificación para permitir la selección de auditores con las cualificaciones y los conocimientos correctos sobre productos y procesos. La duración total de la auditoría (partes 1 y 2) se deberá calcular usando la herramienta de cálculo de auditorías de BRC, y para la opción 2 de la auditoría no anunciada se concederá el mismo tiempo que se concedería para la auditoría anunciada normal. El tiempo para la parte 2 de la auditoría se puede ajustar según las conclusiones de la parte 1 no anunciada; por ejemplo, se podría necesitar más tiempo si hubiese que revisar un gran número de no conformidades con acciones correctivas de la parte 1 de la auditoría.

PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORÍA

4.1.4 Exclusión de días de la auditoría El programa no anunciado en la opción 2 brinda a las plantas la oportunidad de elegir 10 días en los que la planta no está disponible para la auditoría.

La duración típica de una auditoría varía de 1 a 3 días (8 horas por día) en la planta. Para garantizar la coherencia, se ha desarrollado una herramienta que permite calcular el tiempo que se necesita para llevar a cabo la auditoría de una planta concreta, la cual se deberá usar como base para calcular la duración total de la auditoría. Encontrará más información en la web de las Normas Mundiales (www.brcglobalstandards.com). El cálculo de la duración de la auditoría se basa en:

• el número de empleados – considerados como empleados a tiempo completo por turno, incluidos los trabajadores temporales • el tamaño de las instalaciones de fabricación – incluidas las instalaciones de almacenamiento de la planta • el número de estudios de análisis de peligros y riesgos incluidos en el ámbito de aplicación – para los propósitos de la

herramienta de cálculo, los estudios de análisis de peligros y riesgos corresponden a una familia de productos con peligros similares y tecnología de producción similar.

Sin embargo, otros factores también pueden influir en el cálculo, aunque se consideran menos significativos y, por lo tanto, no incidirán en la duración de la auditoría en más de un 30% del tiempo total calculado para la auditoría. Estos factores incluyen:

• la complejidad del proceso de fabricación • el número de líneas de producción • la antigüedad de la instalación y su impacto en el flujo del producto • la cantidad de mano de obra que requieren los procesos • auditoría que no se lleva a cabo en el idioma habitual del auditor o de la empresa • el número de no conformidades registradas en la auditoría anterior • dificultades que se han tenido durante la auditoría que requieren una investigación adicional • la calidad de la preparación de la planta (por ejemplo: documentación, análisis de peligros, sistemas de gestión de la calidad). Si en el proceso de auditoría se incluyen evaluaciones de ubicaciones, oficina central o instalaciones de almacenamiento adicionales, se deberá asignar tiempo adicional para ello, además del indicado en la herramienta de cálculo.

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En el caso de que la auditoría incluya módulos voluntarios de BRC, o esté pensada para combinarse con auditorías de otras Normas, el tiempo total de la auditoría se deberá ampliar debidamente. Los módulos voluntarios se deberán auditar durante la parte 2 y a esta parte de la auditoría se le concederá tiempo adicional. En el informe de auditoría se deberán especificar los detalles de las auditorías combinadas. El cálculo de la duración de la auditoría deberá determinar el tiempo que se espera que lleve efectuar la auditoría en la planta. Se necesitará tiempo adicional para revisar las pruebas documentales proporcionadas y completar el informe de auditoría final. Las variaciones con respecto al calendario calculado para la auditoría deberán justificarse y especificarse en el informe de auditoría. El organismo de certificación notificará por adelantado la duración esperada de la auditoría a la planta. 4.2 LAS AUDITORÍAS IN SITU 4.2.1 Parte 1 – auditoría no anunciada Las plantas que opten por el programa no anunciado estarán obligadas a acomodar al auditor y permitir que la auditoría comience inmediatamente en cuanto se llegue a la planta. El proceso de auditoría se centrará en la instalación de producción, aunque para completar alguna pista de auditoría concreta podría necesitarse alguna documentación de apoyo. Se espera que, tras una breve reunión de apertura, el auditor empiece a auditar la instalación de producción no más de 30 minutos después de llegar a la planta. La parte 1, la auditoría no anunciada, se centrará principalmente en las cláusulas identificadas en la Norma con el siguiente color: Requisitos evaluados en la parte 1 – auditoría de las buenas prácticas de fabricación Requisitos evaluados en las partes 1 y 2 La parte 1, la auditoría no anunciada, consta de las siguientes etapas:

• reunión de apertura – para confirmar el ámbito de aplicación y el proceso de la auditoría • inspección de las instalaciones de producción – para revisar la implementación práctica de los sistemas, incluida la observación de los procedimientos de cambio de producto, y realizar entrevistas al personal • una revisión de la documentación necesaria para completar la pista de auditoría (por ejemplo, registros del control de plagas) • revisión final de las conclusiones de los auditores – preparación para la reunión de cierre • reunión de cierre – para repasar con la planta las conclusiones del auditor. (Se debe recordar que las no conformidades están sujetas a una verificación independiente posterior por parte de la dirección del organismo de certificación).

4.2.2 Parte 2 – auditoría anunciada La parte 2, la auditoría anunciada, se centrará principalmente en las cláusulas identificadas en la Norma con el siguiente color: Requisitos evaluados en la parte 2 – auditoría de registros, sistemas y documentación Requisitos evaluados en las partes 1 y 2 La parte 2, la auditoría de la documentación, consta de las siguientes etapas:

• reunión de apertura – para confirmar el ámbito de aplicación y el proceso de la auditoría • inspección de las instalaciones de producción – para revisar los niveles de calidad de la fábrica y en concreto las acciones correctivas en respuesta a las no conformidades identificadas durante la parte 1 de la auditoría • revisión documental – una revisión de los sistemas de análisis de peligros y riesgos y los sistemas de gestión de la calidad documentados • prueba de trazabilidad – que incluirá una revisión de todos los documentos de producción (por ejemplo, entrada de materias

primas, registros de producción, verificación del producto acabado y especificaciones). Se trata de una auditoría vertical – tal y como se especifica en el documento guía de BRC sobre técnicas de auditoría revisión final de las conclusiones de los auditores – preparación para la reunión de cierre reunión de cierre – para repasar con la planta las conclusiones del auditor. (Se debe recordar que las no conformidades están sujetas a una verificación independiente posterior por parte de la dirección del organismo de certificación).

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Durante ambas partes de la auditoría, se tomarán notas detalladas en relación con los casos de conformidad y de no conformidad de la planta con respecto a la Norma y estas se utilizarán como base para el informe de auditoría. Los auditores evaluarán la naturaleza y gravedad de cualquier no conformidad. En las reuniones de cierre, los auditores presentarán sus conclusiones y confirmarán de nuevo todas las no conformidades que hayan sido identificadas durante la auditoría, pero no harán ningún comentario sobre el resultado probable del proceso de certificación. Para resolver las no conformidades, se debe proporcionar información sobre el proceso y los plazos para que la empresa facilite a los auditores evidencias de las acciones correctivas. El auditor presentará un resumen escrito y documentado de las no conformidades tratadas en la reunión de cierre bien en el transcurso de la reunión o bien un día laborable después de completar la auditoría. En la reunión de cierre final, los auditores ofrecerán a la planta una explicación de lo que es el Directorio de Normas Mundiales de BRC, que proporciona un acceso seguro a los datos de la auditoría tanto a la empresa como a los clientes que esta autorice, además de sistemas para comunicar sus observaciones tanto al organismo de certificación como a BRC.

PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORÍA

La planta ayudará en todo momento a los auditores en lo que necesiten. Se espera que las personas que asistan a las reuniones de apertura y cierre en representación de la planta sean miembros de la dirección con la autoridad apropiada para asegurar que se puedan llevar a cabo acciones correctivas en caso de que se detecten no conformidades. El director de operaciones de la planta, o la persona en quien delegue, estará disponible en la auditoría y asistirá a las reuniones de apertura y cierre.

La dirección del organismo de certificación decidirá independientemente si se debe otorgar la certificación, así como la calificación del certificado, tras una revisión técnica del informe de auditoría y el cierre de no conformidades en el plazo correspondiente. Después de esta revisión, se informará a la empresa sobre la decisión de certificación. 4.3 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS Las no conformidades y acciones correctivas son las mismas que para el programa de auditoría anunciada (véase la Sección 2.3). Las evidencias de las acciones emprendidas para corregir las no conformidades identificadas en la parte 1 de la auditoría se enviarán al organismo de certificación en un plazo de 28 días a partir de la auditoría. Estas evidencias estarán sujetas a otra revisión en la parte 2 de la auditoría. Si una no conformidad crítica o la cantidad y nivel de no conformidades identificadas en la parte 1 de la auditoría hacen que no se pueda otorgar el certificado, el certificado vigente de la planta se deberá retirar inmediatamente. 4.4 CALIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA El proceso de calificación es el mismo que para el programa de auditoría anunciada (véase la Sección 2.4). La calificación que se otorgue tras la certificación se deberá basar en la cantidad y nivel de no conformidades, tal y como se describe en la Tabla 1. Nótese que a la calificación se le puede añadir el signo + (por ejemplo, AA+, A+, B+, C+ o D+). La calificación otorgada se basa en una combinación de las no conformidades identificadas en la parte 1 y en la parte 2 de las auditorías. Aunque las no conformidades identificadas en la parte 1 de la auditoría se deberían haber corregido antes de la parte 2 de la auditoría, se incluirán al calcular la calificación. 4.5 INFORMES DE AUDITORÍA Los requisitos de presentación de informes de la auditoría son los mismos que para el programa de auditoría anunciada (véase la Sección 2.5). Sin embargo, el informe deberá decir claramente “Opción 2 del programa no anunciado”. El informe de auditoría completo incluirá la información y las no conformidades identificadas tanto en la parte 1 como en la parte 2 de las auditorías. El informe final no se elaborará hasta que se haya completado la parte 2 de la auditoría. 4.6 CERTIFICACIÓN Los requisitos de certificación de informes de la auditoría son los mismos que para el programa de auditoría anunciada (véase la Sección 2.6); pero el informe deberá decir claramente “Opción 2 del programa no anunciado”.

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Este certificado sustituirá al certificado existente. El certificado se otorgará en el plazo de 42 días a partir de la parte 2 de la auditoría y tendrá una fecha de caducidad basada en la fecha de caducidad del certificado anterior más 12 meses, siempre que la planta permanezca dentro del programa de auditoría no anunciada. Si la planta decide volver al programa de auditorías anunciadas, la fecha de caducidad del certificado será 6 o 12 meses, dependiendo de la calificación obtenida. 4.7 FRECUENCIA DE LAS AUDITORÍAS Y RECERTIFICACIÓN 4.7.1 Programación de las fechas para la repetición de la auditoría La planta puede elegir si desea:

• seguir dentro de la opción 2 del programa no anunciado • pasar a la opción 1 del programa no anunciado • cambiar al programa de auditoría anunciada. Si la planta desea seguir en la opción 2 del programa, las auditorías se llevarán a cabo tal y como se indica en las reglas de planificación de la auditoría de arriba. Si la planta opta por pasar a la opción 1 del programa no anunciado, se aplicarán las reglas de dicho programa y la auditoría no anunciada completa tendrá lugar entre 3 y 12 meses después de la fecha da la auditoría inicial. Si la planta desea retirarse del programa de auditoría no anunciada, la siguiente auditoría se programará para que tenga lugar en un plazo de 28 días hasta la fecha de vencimiento de la auditoría, inclusive, que se indica en el certificado. Es responsabilidad del organismo de certificación asegurarse de que la parte 1 de la auditoría no anunciada se lleva a cabo en el plazo previsto. Es responsabilidad de la empresa asegurar que la parte 2 de la auditoría no anunciada se realiza dentro del plazo de certificación a fin de evitar la cláusula de no conformidad de auditoría atrasada (1.1.6).

5 EL PROGRAMA BRC GLOBAL MARKETS El programa Global Markets está diseñado para las plantas que son muy pequeñas o para las que la Norma en su totalidad no resulta apropiada, o para plantas que están desarrollando sus sistemas de gestión de seguridad y calidad del producto. El programa se basa en los principios del programa GFSI Global Markets para empresas/productores primarios pequeños o menos desarrollados. Los requisitos de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado de BRC se han identificado como requisitos de auditoría en los niveles básico e intermedio, antes de progresar a la certificación completa. Esto permite una auditoría y el reconocimiento del cumplimiento a dos niveles antes de llevar a cabo la certificación completa de BRC (es decir a niveles básico e intermedio).

• Requisitos básicos – cubren los requisitos mínimos dentro de la Norma de BRC para permitir la producción de productos seguros y legales. • Requisitos intermedios – incorpora los requisitos básicos, pero además incluye sistemas de la Norma más robustos para la gestión de la calidad y la seguridad del producto.

En la web de las Normas Mundiales de BRC (www.brcglobalstandards.com) y mediante el servicio de suscripción BRC Participate, encontrará la guía completa del programa junto con detalles sobre los requisitos de cada nivel y las correspondientes listas de verificación de auditoría. Las auditorías para el programa BRC Global Markets las deben llevar a cabo organismos de certificación reconocidos por BRC. Se aplican las reglas y exclusiones del ámbito de aplicación del protocolo general (Parte III, Sección 1.6). El programa BRC Global Markets se resume en la Figura 4.

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PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORÍA

La planta decide unirse al programa de auditorías BRC Global Markets

Preparación

Registrarse con un organismo de certificación reconocido por BRC y revisar los requisitos de la Norma, disponible en www.brcglobalstandards.com

Copias de las listas de verificación, directrices y guías informativas disponibles a través de la página web de BRC Participate

Llevar a cabo una evaluación interna con respecto al nivel elegido (básico o intermedio) realizar las mejoras pertinentes para preparar la auditoría

Confirmar el nivel de auditoría requerido y concertar la fecha de la auditoría con el organismo de certificación

El organismo de certificación completa la auditoría con respecto a los requisitos del nivel básico o intermedio

Acciones correctivas presentadas en el plazo de 90 días (28 días para las plantas reconocidas) para cualquier no conformidad identificada

Se produce el informe de auditoría, que incluye una revisión de las acciones correctivas. Se toma una decisión sobre el reconocimiento al nivel auditado

Se entregan a la planta el informe de auditoría y la carta de reconocimiento y la información se sube al Directorio de Normas Mundiales de BRC

La repetición de la auditoría se debe llevar a cabo 12 meses después de la auditoría o se debe pasar a un nivel superior de auditoría antes de dicha fecha

FIGURA 4 EL PROGRAMA BRC GLOBAL MARKETS

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5.1 PLANIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA 5.1.1 Preparación por parte de la empresa Todas las auditorías para el programa BRC Global Markets en los niveles básico e intermedio son auditorías anunciadas. La planta acordará una fecha conveniente para ambos, teniendo en cuenta la cantidad de trabajo que es necesario para satisfacer los requisitos del nivel básico e intermedio. Es un requisito para la planta estar preparada para la auditoría, disponer de la documentación apropiada para que el auditor la evalúe y que el personal apropiado esté disponible en todo momento durante la auditoría in situ. La planta se asegurará de que el programa de producción en el momento de la auditoría incluya productos que estén dentro del ámbito de aplicación solicitado para la certificación. Cuando sea posible, se llevará a cabo la producción de la gama más amplia de estos productos para que los auditores los evalúen. Si la gama de productos es grande o diversa, se deja a criterio de los auditores decidir si es necesario continuar con la auditoría para quedar suficientemente satisfechos de haber evaluado el ámbito de aplicación solicitado para la certificación. Cuando un proceso de producción importante se lleve a cabo solo en un periodo del año distinto al de la auditoría, será necesario llevar a cabo una auditoría distinta para evaluar dicho método de producción. 5.1.2 Información que se debe proporcionar al organismo de certificación para preparar la auditoría Antes del día de la auditoría, la empresa proporcionará al organismo de certificación la información de fondo necesaria para asegurarse de que los auditores estén bien preparados y tengan la oportunidad de completar la auditoría con eficiencia. El organismo de certificación se encargará de solicitar la información, que incluirá entre otros:

• confirmación del nivel de auditoría, básico o intermedio • un resumen del análisis de peligros y riesgos y los puntos de control críticos (PCC) de la empresa • un sencillo diagrama de flujo del proceso o una descripción del proceso • un plano sencillo de la planta • los principales contactos de dirección y cargos • la lista de productos o grupos de productos dentro del ámbito de aplicación de la auditoría • turnos típicos que se siguen • las programaciones de producción, para permitir que las auditorías cubran los procesos relevantes (por ejemplo, la fabricación durante la noche o cuando los procesos de producción no se llevan a cabo cada día) • los problemas de calidad, las retiradas de productos y las reclamaciones de los clientes que se hayan producido recientemente, así como otros datos de rendimiento relevantes.

Si se trata de un contrato con un nuevo organismo de certificación, la empresa deberá poner a disposición del organismo de certificación el informe de auditoría y nivel de reconocimiento del año anterior. 5.1.3 Duración de la auditoria Antes de que se realice la auditoría, el organismo de certificación indicará su duración aproximada. La duración típica de una auditoría de nivel básico es de 1 día (8 horas por día) en la planta. Una auditoría de nivel medio suele llevar 1,5 días (8 horas por día). La duración de la auditoría se basa en:

• el nivel de auditoría requerido – básico o intermedio • el número de empleados – considerados como empleados a tiempo completo por turno, incluidos los trabajadores temporales • el tamaño de las instalaciones de fabricación – incluidas las instalaciones de almacenamiento de la planta • el número de estudios de análisis de peligros y riesgos incluidos en el ámbito de aplicación – los estudios de análisis de peligros y riesgos corresponden a una familia de productos con peligros similares y tecnología de producción similar • la complejidad del proceso de fabricación • el número de líneas de producción • la antigüedad de la instalación y su impacto en el flujo del producto • la cantidad de mano de obra que requieren los procesos • las dificultades de comunicación (por ejemplo, el idioma) • el número de no conformidades registradas en cualquier auditoría anterior. Si en el proceso de auditoría se incluyen evaluaciones de ubicaciones, oficina central o instalaciones de almacenamiento adicionales, se deberá asignar tiempo adicional para ello, además del indicado en la herramienta de cálculo.

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5.2 AUDITORÍA IN SITU La auditoría in situ consta de las siguientes etapas:

• reunión de apertura – para confirmar el ámbito de aplicación y el proceso de la auditoría • inspección de las instalaciones de producción – para revisar la implementación práctica de los sistemas, incluida la observación de los procedimientos de cambio de producto, y entrevistar al personal • revisión documental – una revisión de los sistemas de análisis de peligros y riesgos y los sistemas de gestión de la calidad documentados aplicables • prueba de trazabilidad • revisión de la inspección de las instalaciones de producción – para comprobar más a fondo y verificar la documentación • revisión final de las conclusiones de los auditores – preparación para la reunión de cierre • reunión de cierre – para repasar con la planta las conclusiones del auditor. (Se debe recordar que las no conformidades están sujetas a una verificación independiente posterior por parte de la dirección del organismo de certificación).

No existe ningún requisito para que el auditor lleve a cabo la auditoría en el orden indicado anteriormente, pero la auditoría debe incluir todos los elementos.

PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORÍA

El cálculo de la duración de la auditoría deberá determinar el tiempo que se espera que lleve efectuar la auditoría en la planta. Se necesitará tiempo adicional para revisar las pruebas documentales proporcionadas y completar el informe de auditoría final.

La planta ayudará en todo momento a los auditores en lo que necesiten. Se espera que las personas que asistan a las reuniones de apertura y cierre en representación de la planta sean miembros de la dirección con la autoridad apropiada para asegurar que se puedan llevar a cabo acciones correctivas en caso de que se detecten no conformidades. El director de operaciones de la planta, o la persona en quien delegue, estará disponible en la auditoría y asistirá a las reuniones de apertura y cierre. El proceso de auditoría hace hincapié en la implementación práctica de procedimientos de gestión de seguridad y calidad del producto y en las buenas prácticas generales de fabricación. Se espera que entre el 30 y el 50% de la auditoría se dedique a auditar las instalaciones de la planta y de producción, entrevistar al personal, observar los procesos y revisar la documentación en las zonas de producción en presencia del personal relevante. Durante la auditoría, se tomarán notas detalladas en relación con los casos de conformidad y de no conformidad de la planta con respecto a la Norma. Estas notas serán la base del informe de auditoría. Los auditores evaluarán la naturaleza y gravedad de cualquier no conformidad y las discutirán con el director de la planta que les acompañe. En la reunión de cierre, el auditor o auditores presentarán sus conclusiones y volverán a confirmar todas las no conformidades que se hayan identificado durante la auditoría. Para resolver las no conformidades, se debe proporcionar información sobre el proceso y los plazos para que la empresa facilite a los auditores evidencias de las acciones correctivas. Durante la reunión de cierre o un día laborable después de finalizar la auditoría, el auditor presentará un resumen documentado de las no conformidades que se trataron en la reunión de cierre. En la reunión de cierre, los auditores ofrecerán a la planta una explicación de lo que es el Directorio de Normas Mundiales de BRC, que proporciona un acceso seguro a los datos de la auditoría tanto a la empresa como a los clientes que esta autorice, además de sistemas para comunicar sus observaciones tanto al organismo de certificación como a BRC. La dirección del organismo de certificación decidirá independientemente si se debe otorgar un reconocimiento de nivel básico o intermedio tras una revisión técnica del informe de auditoría y el cierre de no conformidades en el plazo correspondiente. Después de esta revisión, se informará a la empresa sobre la decisión. 5.3 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS Se requieren los mismos niveles de no conformidad y de acciones correctivas que para el programa de certificación completa de BRC. 5.3.1 No conformidades Hay tres niveles de no conformidad:

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• Crítico Cuando hay un fallo crítico en el cumplimiento de un asunto relacionado con la seguridad o legalidad de un producto. • Mayor Cuando hay un fallo sustancial en el cumplimiento de la declaración de intenciones de una cláusula o de cualquier requisito de la Norma, o cuando se identifica una situación que, basándose en las pruebas objetivas disponibles, suscitaría dudas significativas en cuanto a la conformidad del producto fabricado. Menor Cuando un requisito no se ha cumplido por completo pero, según las evidencias objetivas, la conformidad del producto no se pone en duda.

•

El objetivo de la auditoría es reflejar fielmente el nivel de calidad de la operación y el nivel de cumplimiento de la Norma. Por lo tanto, cuando se dan repetidamente no conformidades menores con respecto a una cláusula específica de la Norma, se debe considerar asignar una no conformidad mayor. No se permite agrupar un número significativo de no conformidades menores de una cláusula y registrarlas como una sola no conformidad menor. 5.3.2 Procedimientos para el tratamiento de las no conformidades y acciones correctivas Tras identificar cualquier no conformidad durante la auditoría, la empresa debe implementar las acciones correctivas para remediar el problema inmediato (corrección). Se aconseja fervientemente que se lleve a cabo un análisis de la causa principal de la no conformidad (causa raíz) para permitir que se lleven a cabo las acciones preventivas necesarias para evitar su repetición. El proceso para solucionar las no conformidades depende de la cantidad y el nivel de las no conformidades identificadas.

No conformidades críticas El organismo de certificación revisará la calificación de las no conformidades en cuanto sea posible después de la auditoría. Cuando la revisión confirme que una no conformidad se califica como crítica, la planta estará obligada a llevar a cabo otra auditoría completa antes de poder lograr el nivel básico o intermedio. Cuando esto ocurra en una planta que ha logrado previamente el nivel de reconocimiento básico o intermedio, este reconocimiento se le retirará inmediatamente. Algunos clientes exigen que se les informe cuando en sus proveedores se identifica una no conformidad crítica o cuando no logran mantener el nivel de reconocimiento básico o intermedio. En tal caso, la empresa informará inmediatamente a sus clientes y les comunicará las circunstancias. Cuando se requiera, también se les proporcionará a los clientes información sobre las acciones correctivas llevadas a cabo para solucionar las no conformidades.

No conformidades mayores y menores No se otorgará ningún reconocimiento de nivel básico o intermedio hasta que se haya demostrado que se han corregido las no conformidades mayores y menores, ya sea mediante una solución permanente o temporal aceptable para el organismo de certificación. La resolución de las no conformidades se puede conseguir ya sea mediante evidencias objetivas enviadas al organismo de certificación (como procedimientos actualizados, registros, fotografías o facturas de trabajos realizados, etc.) o mediante una visita del organismo de certificación a la instalación. Si se identifican un número elevado de no conformidades o si el tipo de problemas identificados dificultarían la confirmación del cumplimiento solo mediante pruebas documentales, el organismo de certificación necesitaría volver a visitar la planta para confirmar la corrección. Las plantas que aún no han logrado un nivel básico tienen hasta 90 días después de la fecha de la auditoría para realizar las correcciones y proporcionar evidencias de las acciones correctivas. Si las plantas ya han logrado el nivel básico o intermedio, tienen 28 días naturales para la presentación. Si no se proporciona una evidencia satisfactoria de la corrección en el plazo previsto, no se podrá otorgar el reconocimiento de nivel básico o intermedio y se deberán llevar a cabo otras auditorías antes de que se pueda considerar otorgar dicho reconocimiento. 5.4 CALIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA Los reconocimientos de nivel básico o intermedio no tienen calificación. Sin embargo, en el informe de auditoría se indicará la cantidad y tipo de no conformidades.

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El informe de auditoría deberá proporcionar a la empresa y a sus clientes o posibles clientes un perfil de la compañía y un resumen preciso del rendimiento de la planta con respecto a los requisitos del nivel elegido. El informe de auditoría debe ayudar al lector a estar informado de:

• los controles existentes de gestión de calidad y seguridad del producto y las mejoras realizadas desde la última auditoría • las “mejores prácticas” existentes en sistemas, procedimientos, equipos y fabricación • no conformidades y las acciones correctivas adoptadas. Los informes deben reflejar claramente las conclusiones del auditor durante la auditoría. Los informes se deberán preparar y enviar a la empresa en un plazo de 42 días naturales (104 días para las plantas que no han logrado el nivel básico con anterioridad) a partir de la conclusión de la auditoría completa.

PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORÍA

5.5 INFORMES DE AUDITORÍA Después de cada auditoría se redactará un informe completo en el formato designado. El informe se elaborará en inglés o en otro idioma, según las necesidades de los usuarios. Cuando el informe se elabore en un idioma que no sea el inglés, las secciones del resumen de auditoría se deberán escribir siempre en inglés.

El informe de auditoría se deberá cargar oportunamente en el Directorio de Normas Mundiales de BRC independientemente de si se ha obtenido el reconocimiento de nivel básico o el de nivel intermedio. El propietario del informe de auditoría puede asignar derechos de acceso al informe a clientes y otras partes. El organismo de certificación deberá guardar de forma segura por un periodo de cinco años el informe de auditoría y la información asociada, incluidas las notas de los auditores. 5.6 RECONOCIMIENTO DE NIVEL BÁSICO O INTERMEDIO Después de la revisión del informe de auditoría y de las evidencias documentales proporcionadas para las no conformidades identificadas, se debe tomar una decisión respecto a si se deberá otorgar el reconocimiento de nivel básico o de nivel intermedio. Hay que recordar que lograr uno de estos niveles de reconocimiento no equivale a lograr la certificación; la certificación solo se logra cumpliendo la Norma Mundial de BRC en su totalidad. Cuando se otorgue un reconocimiento, el organismo de certificación lo deberá confirmar por escrito en un plazo de 42 días naturales desde la auditoría (104 días para las plantas que no han logrado el nivel básico con anterioridad). La carta de reconocimiento deberá incluir los siguientes detalles:

• nombre de la empresa • dirección de la planta auditada • ámbito de aplicación de la auditoría y exclusiones permitidas • fechas de la auditoría • el nivel conseguido (por ejemplo, nivel básico o intermedio de Global Markets) • el nombre y la dirección del organismo de certificación • la fecha de caducidad del reconocimiento (por ejemplo, 1 año y 42 días después de la fecha de la auditoría completa). 5.7 FRECUENCIA DE LAS AUDITORÍAS Y RECERTIFICACIÓN 5.7.1 Programación de las fechas para la repetición de la auditoría Para mantener el reconocimiento a nivel básico o intermedio, la planta se tiene que volver a auditar cada 12 meses. La fecha de vencimiento de la siguiente repetición de la auditoría se deberá calcular desde el primer día de la auditoría inicial, independientemente de si se realizaron visitas adicionales para verificar la aplicación de las acciones correctivas requeridas por la auditoría inicial. La posterior auditoría anunciada deberá programarse para que tenga lugar en un plazo de 28 días naturales hasta la fecha de vencimiento de la siguiente auditoría. En el caso de que se hubiese descubierto alguna no conformidad, esto concede un tiempo suficiente para que se lleven a cabo las acciones correctivas, sin poner en peligro la continuidad del reconocimiento. El programa Global Markets está diseñado para fomentar la mejora continua y ayudar a las plantas a desarrollar sus sistemas de gestión de seguridad y calidad del producto hasta el punto en que puedan lograr la certificación completa. Las plantas pueden solicitar en cualquier momento una auditoría para pasar del nivel básico o intermedio a la certificación completa.

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6 MÓDULOS VOLUNTARIOS La Norma se ha pensado para permitir la incorporación de módulos voluntarios a la auditoría de rutina. Los módulos voluntarios permiten a las plantas demostrar el cumplimiento de un conjunto de requisitos concretos para satisfacer los requisitos de un cliente o mercado concretos. Durante la vigencia de esta edición de la Norma, se espera que se creen módulos y se pongan a disposición de los usuarios. En la web de las Normas Mundiales de BRC (www.brcglobalstandards.com) y mediante el servicio de suscripción BRC Participate, encontrará una lista de los módulos, los requisitos aplicables y cualquier cuestión de protocolo relativa a los distintos módulos. Los módulos voluntarios se pueden añadir a cualquiera de las opciones de auditoría de certificación completa. El protocolo general de los módulos voluntarios es el siguiente. 6.1 PLANIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA 6.1.1 Preparación por parte de la empresa La intención de incorporar un módulo voluntario al ámbito de aplicación de la auditoría se notificará por adelantado al organismo de certificación. Esto garantiza que se disponga de tiempo suficiente y que se pueda seleccionar un auditor con las cualificaciones adecuadas para el módulo adicional. La planta se asegurará de que el programa de producción en el momento de la auditoría incluya productos que estén dentro del ámbito de aplicación del módulo voluntario cuando corresponda. 6.1.2 Información que se debe proporcionar al organismo de certificación para preparar la auditoría Antes del día de la auditoría, la empresa proporcionará al organismo de certificación la información de fondo adicional que se haya solicitado a fin de que los auditores estén bien preparados para auditar respecto al módulo y tengan la oportunidad de completar la auditoría con eficiencia. 6.1.3 Duración de la auditoria Para que los módulos voluntarios se incluyan en un programa de auditoría, se deberá asignar tiempo adicional a la auditoría. En el momento de planificar la auditoría, el organismo de certificación deberá indicar el tiempo adicional que espera que se necesite. El tiempo adicional real dependerá del módulo, o la combinación de módulos, que se elija. 6.1.4 Auditoría in situ El cumplimiento de los requisitos de los módulos voluntarios elegidos se deberá evaluar como parte de la auditoría principal respecto a la Norma y se espera que se integre según corresponda en el programa de auditoría. Durante la auditoría, se tomarán notas detalladas en relación con las conformidades y no conformidades respecto a los requisitos del módulo adicional. Estas notas serán la base de un anexo en el informe de auditoría. Los auditores evaluarán la naturaleza y gravedad de cualquier no conformidad. En la reunión de cierre, los auditores presentarán sus conclusiones y abordarán todas las no conformidades en relación con el módulo que se hayan identificado durante la auditoría. Durante la reunión de cierre o un día laborable después de finalizar la auditoría, el auditor presentará un resumen documentado de las no conformidades que se trataron en la reunión de cierre. La dirección del organismo de certificación decidirá independientemente si se debe otorgar la certificación para el módulo voluntario tras una revisión técnica del informe de auditoría y el cierre de no conformidades en el plazo correspondiente. Después de esta revisión, se informará a la empresa sobre la decisión de certificación. 6.2 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS El nivel de no conformidad que el auditor asigne en relación con un requisito del módulo voluntario es un juicio objetivo sobre la severidad y el riesgo y se basa en las evidencias recogidas y las observaciones realizadas durante la auditoría. La dirección del organismo de certificación se ocupa de verificarlo.

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• Crítica Cuando hay un fallo crítico en el cumplimiento de un asunto relacionado con la seguridad o legalidad de un producto en el ámbito de aplicación del módulo. • Mayor Cuando hay un fallo sustancial que impide satisfacer los requisitos de la “declaración de intenciones” o de cualquier cláusula del módulo, o cuando se identifica una situación que, basándose en las pruebas objetivas disponibles, suscitaría dudas significativas en cuanto a la conformidad del producto o servicio en relación con el módulo. Menor Cuando una cláusula del módulo no se ha cumplido por completo pero, según las evidencias objetivas, la conformidad del producto o servicio en relación con el módulo no se pone en duda.

•

6.2.2 Procedimientos para el tratamiento de las no conformidades y acciones correctivas Tras identificar cualquier no conformidad con respecto a los requisitos de un módulo durante la auditoría, la empresa debe implementar las acciones correctivas para remediar el problema inmediato (corrección). El proceso para solucionar las no conformidades depende de la cantidad y el nivel de las no conformidades identificadas.

No conformidades críticas Si se identifica una no conformidad crítica con respecto a un requisito del módulo, la planta no podrá recibir la certificación para ese módulo sin llevar a cabo otra auditoría completa para dicho módulo.

PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORÍA

6.2.1 No conformidades Las no conformidades respecto a un módulo voluntario se deberán calificar de la misma manera que las no conformidades identificadas con respecto a los requisitos de la Norma principal, es decir:

Cuando esto ocurra en una planta que ya tenga certificación para el módulo, la certificación se retirará inmediatamente. Si los clientes exigen que se les informe cuando en sus proveedores se identifica una no conformidad crítica o cuando no obtienen el certificado con respecto a un módulo, la empresa informará inmediatamente a sus clientes. Hay que recordar que una no conformidad crítica con respecto a un requisito de un módulo voluntario no impide necesariamente que se obtenga la certificación con respecto a la Norma u otros módulos voluntarios.

No conformidades mayores y menores Un módulo voluntario no se puede incluir en un certificado hasta que se haya demostrado que se han corregido las no conformidades mayores y menores, ya sea mediante una solución permanente o temporal aceptable para el organismo de certificación. La resolución de las no conformidades se puede conseguir ya sea mediante evidencias objetivas enviadas al organismo de certificación (como procedimientos actualizados, registros, fotografías o facturas de trabajos realizados, etc.) o mediante una visita del organismo de certificación a la instalación. Si no se ofrecen pruebas satisfactorias en el plazo de 28 días naturales contemplado para su presentación después de la auditoría, no se otorgará la certificación. A continuación, la planta requerirá otra auditoría completa para que se considere otorgarle la certificación con respecto al módulo. Antes de conceder un certificado, el organismo de certificación revisará las evidencias objetivas de la implementación de las acciones correctivas. 6.3 CALIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA Los módulos voluntarios no tienen calificación. Los módulos recibirán el certificado o se les denegará. Las no conformidades identificadas al evaluar un módulo voluntario no deberán tenerse en cuenta al decidir la calificación del certificado con respecto a la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado. 6.4 INFORMES DE AUDITORÍA Después de cada auditoría, se preparará un informe en el formato acordado para el módulo en cuestión, que se incluirá como anexo al informe de auditoría de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado. El informe anexo se elaborará en inglés o en otro idioma, según las necesidades de los usuarios. Cuando el informe se elabore en un idioma que no sea el inglés, las secciones del resumen de auditoría aplicables se deberán escribir siempre en inglés.

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El anexo del informe que cubre los requisitos del módulo voluntario se deberá preparar y enviar a la compañía en el plazo de 42 días naturales a partir de la conclusión de la auditoría completa. El informe de auditoría completo de BRC, junto con el anexo del módulo voluntario, se deberán cargar oportunamente en el Directorio de Normas Mundiales de BRC independientemente de si se otorga un certificado o no. El propietario del informe de auditoría puede asignar derechos de acceso al informe de auditoría con el anexo a clientes y otras partes. El organismo de certificación deberá guardar de forma segura por un periodo de cinco años el informe de auditoría y la información asociada, incluidas las notas de los auditores. 6.5 CERTIFICACIÓN Después de la revisión del informe de auditoría del módulo voluntario y de las evidencias documentales proporcionadas para las no conformidades identificadas, el responsable de certificación independiente designado tomará una decisión sobre la concesión del certificado. Cuando se otorgue la certificación, se incluirá en el certificado de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado y el organismo de certificación lo entregará en un plazo de 42 días naturales a partir de la auditoría. Cuando la acreditación del organismo de certificación no cubra el módulo voluntario, ello se indicará en el certificado. Hay que recordar que los módulos voluntarios se certifican como un anexo de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado. Cuando no se obtiene la certificación respecto a la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado, no se puede otorgar la certificación con respecto al módulo, independientemente de que se cumplieran los requisitos del módulo. 6.6 FRECUENCIA DE LAS AUDITORÍAS Y RECERTIFICACIÓN 6.6.1 Programación de las fechas para la repetición de la auditoría Para mantener la certificación del módulo voluntario, el módulo se debe incluir en cada auditoría posterior con respecto a la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado. Las reglas para programar la siguiente auditoría y mantener la certificación seguirán a la selección de auditoría con respecto a la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado (es decir, anunciada, opción 1 de la auditoría no anunciada u opción 2 de la auditoría no anunciada).

7 PROTOCOLO GENERAL – DESPUÉS DE LA AUDITORÍA 7.1 COMUNICACIÓN CON LOS ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN En caso de que en la planta cambie alguna circunstancia que pueda afectar la validez del certificado, la planta deberá notificarlo inmediatamente al organismo de certificación. Esto puede incluir:

• procedimientos legales con respecto a la seguridad o legalidad del producto • recuperación de productos • daños importantes a la planta (p.ej. un desastre natural como inundaciones o un incendio) • cambio de titularidad • cambios significativos en el funcionamiento o el ámbito de aplicación. El organismo de certificación a su vez deberá seguir los pasos apropiados para evaluar la situación y las implicaciones de la certificación, y tomará las medidas apropiadas. La planta debe proporcionar información al organismo de certificación cuando se lo pida, de manera que se pueda evaluar el efecto sobre la validez del certificado vigente. El organismo de certificación puede, según proceda:

• confirmar la validez de la certificación • suspender la certificación hasta que se realice una investigación más a fondo • exigir más detalles de las acciones correctivas tomadas en la planta • llevar a cabo una visita a la planta para verificar el control de los procesos y confirmar que se mantiene la certificación • retirar la certificación • emitir un nuevo certificado con los detalles del nuevo titular. Los cambios en el estado de certificación de una planta se deben registrar en el Directorio de Normas Mundiales de BRC.

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Para conceder la extensión del ámbito de aplicación, una nueva visita es obligatoria en las siguientes circunstancias:

• la inclusión de instalaciones de fabricación que no se tuvieron en cuenta en la auditoría original • la inclusión de tecnología de procesamiento nueva (por ejemplo, impresión litográfica cuando antes el ámbito de aplicación solo cubría la impresión flexográfica) • inclusión de productos nuevos que pueden introducir riesgos nuevos importantes en las instalaciones. Es menos probable que se realice una visita cuando:

• se añaden productos nuevos a las gamas existentes que se producen con los equipos existentes • se añade un nuevo polímero a la cartera de un termoformador, pero el proceso no cambia • en las actividades de la planta se incluye un sencillo proceso adicional.

PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORÍA

7.2 EXTENSIONES DEL ÁMBITO DE APLICACIÓN Una vez que se ha otorgado la certificación, cualquier otro producto importante que fabrique la planta, o proceso que lleve a cabo, y que deban incluirse en el ámbito de aplicación de la certificación, se debe comunicar al organismo de certificación. El organismo de certificación deberá evaluar la importancia de los nuevos productos o procesos y decidir si es necesario visitar la planta para examinar los aspectos de la extensión solicitada del ámbito de aplicación.

Cuando se requiera una extensión del ámbito de aplicación poco antes de que caduque el certificado, podría ser apropiado llevar a cabo una auditoría completa y otorgar un nuevo certificado si corresponde. Esta opción se debe acordar entre el organismo de certificación y su cliente antes de llevar a cabo la auditoría de extensión del ámbito de aplicación. Cuando se considere necesaria una nueva visita, su duración variará dependiendo de los aspectos que se deban examinar para extender el ámbito de aplicación. La visita a la planta se debe llevar a cabo siguiendo los mismos principios que la auditoría original (es decir, incluyendo una reunión de apertura, una inspección del funcionamiento del proceso, pistas de documentación y una reunión de cierre). La nueva visita debe ser anunciada, independientemente de que la planta haya obtenido el certificado mediante el programa anunciado o por el no anunciado. Las no conformidades identificadas se deben documentar y se deben llevar a cabo las acciones pertinentes dentro de los límites del protocolo normal de la Norma; en otras palabras, la compañía tiene 28 días (o 90) para proporcionar las evidencias de resolución apropiadas y el organismo de certificación debe revisar la información y confirmar la decisión de certificación de manera normal. Las no conformidades adicionales que se descubran en la visita a la planta no afectarán al certificado vigente ni a la continuidad de la certificación. No obstante, si las prácticas hacen que el organismo de certificación dude de que sea prudente continuar con la certificación (por ejemplo, si se identifica alguna no conformidad crítica), este se encargará de organizar una auditoría completa en la planta. En tales circunstancias se retirará el certificado vigente. La visita se documentará en un informe, pero no tendrá el mismo formato que el informe de auditoría normal de BRC. Se ofrecerá una pequeña explicación de la naturaleza de la visita, de qué se auditó y de cuáles han sido las conclusiones. El informe de la visita hará constar qué controles se usan y confirmará la efectividad de los mismos. En el informe debe estar bien claro qué aspectos se examinaron y cuáles se excluyeron. Cualquier certificado nuevo que se emita anulará el certificado anterior de la planta. El certificado debe tener la misma fecha de caducidad que el certificado original. Por lo tanto, la fecha de vencimiento de la próxima auditoría completa seguirá siendo la misma y el organismo de certificación deberá dejar esto bien claro al proveedor al organizar las visitas para la extensión del ámbito de aplicación. La calificación también seguirá siendo la misma. El certificado deberá incluir información que permita identificar que se trataba de una extensión del ámbito de aplicación y la fecha de la visita. 7.3 RETIRADA DEL CERTIFICADO El organismo de certificación puede retirar el certificado en circunstancias en las que la planta haya dejado de cumplir con los requisitos del programa de certificación de BRC y con el requisito de la ISO/IEC 17065. Ejemplos de estos casos son:

• ejemplos de que la planta ha dejado de cumplir con los requisitos de la Norma, generando dudas importantes sobre la conformidad de los productos producidos • no implementar los planes de acciones correctivas adecuados en los plazos previstos • evidencia de falsificación de documentos. WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM

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7.4 APELACIONES La empresa tiene derecho a recurrir la decisión de certificación tomada por el organismo de certificación, y toda apelación deberá dirigirse al organismo de certificación y formularse por escrito dentro de los siete días naturales siguientes a la fecha de recepción de la decisión de certificación. El organismo de certificación deberá tener un procedimiento documentado para la consideración y resolución de apelaciones contra las decisiones de certificación. Tales procedimientos de investigación deberán ser independientes del auditor y de la persona responsable de la toma de decisión sobre la certificación. Los documentos de los procedimientos de apelación de los distintos organismos de certificación se pondrán a disposición de la planta cuando los solicite. Las apelaciones finalizarán en el plazo de 30 días naturales desde la fecha de recepción. Una vez que se haya investigado completa y exhaustivamente la apelación, se comunicará por escrito la respuesta definitiva. En el caso de que la apelación sea infructuosa, el organismo de certificación se reserva el derecho de cobrar los costes de la apelación. 7.5 VIGILANCIA DE LAS COMPAÑÍAS CERTIFICADAS Para las empresas certificadas, cuando se estime oportuno, el organismo de certificación o BRC pueden llevar a cabo auditorias adicionales o hacer comprobaciones en cualquier momento sobre las actividades para validar la continuidad de la certificación. Estas visitas pueden realizarse como visitas anunciadas o no anunciadas, tanto para llevar a cabo auditorias parciales como completas. Denegar el acceso a la planta puede afectar el estado de la certificación. Las no conformidades identificadas en la visita se deben corregir y resolver dentro de los límites del protocolo normal (es decir, en el plazo de 28 días a partir de la visita), y el organismo de certificación se ocupará de revisarlas y aceptarlas. Si no existe intención por parte de la planta de tomar las medidas correctoras adecuadas o las acciones correctivas se consideran inapropiadas, la certificación deberá retirarse. La decisión final de suspender o retirar la certificación corresponde al organismo de certificación. El organismo de certificación deberá notificar a BRC cualquier cambio en el estado de certificación y el Directorio de Normas Mundiales de BRC se modificará en consecuencia. En el caso de que el organismo de certificación retire o suspenda la certificación, la empresa informará inmediatamente a sus clientes y les comunicará las circunstancias relacionadas con la retirada o la suspensión. También se informará a los clientes sobre las acciones correctivas que se van a tomar para recuperar la certificación. 7.6 LOGOTIPOS DE BRC Lograr la certificación BRC es motivo de orgullo. Las empresas que la logran sin exclusiones en su ámbito de aplicación, tienen derecho a usar el logotipo de BRC en el papel con membrete de la planta y otros materiales de marketing. En la web www.brcglobalstandards.com encontrará más información y las condiciones relativas al uso del logotipo de BRC. Si una planta deja de estar certificada porque le ha caducado el certificado o se le ha retirado o suspendido, deberá dejar de usar el logotipo y de pretender que está en posesión de la certificación. El logotipo de BRC no es una marca de certificación de productos y no se deberá usar en los productos o en sus envases. Cualquier planta certificada que se descubra que está usando la marca indebidamente estará sujeta al proceso de reclamaciones/arbitraje de BRC (véase la Parte IV) y podría arriesgarse a que se suspendiera o se le retirara la certificación. Las compañías que no incluyan todos los productos del ámbito de aplicación no pueden usar el logotipo de BRC. 7.7 DIRECTORIO DE NORMAS MUNDIALES DE BRC El Directorio de Normas Mundiales de BRC (www.brcdirectory.com) es la base de datos de todas las auditorías que se han llevado a cabo con respecto a las Normas Mundiales de BRC, todos los organismos de certificación, todos los auditores y todas sus categorías de auditoría reconocidas. El directorio contiene las copias completas de todos los informes de auditoría en formato PDF de solo lectura. Esto incluye los documentos de auditoría archivados desde 2008. Los organismos de certificación son responsables de mantener el nombre de la planta, su dirección, el contenido de la auditoría y el estado del certificado. BRC evalúa y califica a todos los organismos de certificación respecto a la rapidez y precisión con la que actualizan los datos.

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El directorio dispone además de una función de búsqueda de acceso público que solo muestra los datos de certificación. La parte pública del directorio solo muestra las plantas con certificado en vigor, no aquellas cuyos certificados han caducado o les han sido retirados. Las plantas que no deseen aparecer en las listas públicas deben ponerse en contacto con el organismo de certificación. 7.7.1 Código de la planta A cada planta auditada se le asigna un número de referencia único de siete cifras que se conoce como el código de la planta. Esto se puede usar para autenticar la validez de cualquier certificado. El código de la planta se crea cuando se audita la planta por primera vez y permanece inalterado independientemente de que posteriormente la auditen otros organismos de certificación o cambie su estado de auditoría. Los códigos de las plantas se encuentran en la esquina superior derecha de la primera página del informe de auditoría y en el certificado correspondiente. El listado de cualquier planta certificada se puede encontrar en el directorio publico añadiendo el código de la planta correspondiente al campo de búsqueda “Código de la planta”. Si una búsqueda no obtiene ningún resultado, póngase en contacto con BRC para confirmar la autenticidad de la certificación.

PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORÍA

Solo se puede acceder a los informes de auditoría después de haber iniciado una sesión de forma segura.

7.7.2 Compartir la auditoría El directorio permite a los propietarios de las auditorías compartir sus informes con sus clientes, incluidos minoristas, fabricantes, proveedores y especificadores. Al compartir una auditoría, los clientes pueden acceder plenamente y sin mayor necesidad de administración, a los documentos actuales, así como a los documentos archivados y los que se incluyan en el futuro. El propietario de la auditoría puede decidir dejar de compartir documentos en cualquier momento. Dicha decisión tiene efecto inmediato. El propietario de la auditoría no puede editar ni hacer cambios en los documentos de auditoría compartidos del directorio. Así pues, las auditorías que se obtengan a través del directorio se pueden considerar completas y auténticas. 7.7.3 Emails de notificación El directorio notifica a los propietarios de auditorías, y a cualquier persona que tenga acceso compartido a la auditoría, si la certificación de una planta se suspende, se retira o caduca sin que se renueve. Las notificaciones se realizan por email automático y se pueden desactivar si no se requieren. Para más información sobre el directorio y cómo compartir auditorías, póngase en contacto con el equipo encargado de los Servicios del Directorio de BRC en [email protected].

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PARTE IV GESTIÓN Y DIRECCIÓN REQUISITOS PARA LOS ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN TÉCNICA DE LA NORMA MUNDIAL PARA ENVASES Y MATERIALES DE ENVASADO Consejos Consultivos Internacionales Comité Técnico Consultivo Grupos de cooperación del organismo de certificación

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LOGRAR LA COHERENCIA – CUMPLIMIENTO Calibración de auditores Observaciones Reclamaciones

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PARTE IV GESTIÓN Y DIRECCIÓN

REQUISITOS PARA LOS ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN La Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado es un programa de certificación de procesos y productos. Mediante este programa, las empresas reciben una certificación tras haber superado satisfactoriamente una auditoría realizada por un auditor contratado por una tercera parte independiente: el organismo de certificación. A su vez, un organismo de acreditación nacional deberá haber evaluado y considerado competente al organismo de certificación. El proceso de certificación y acreditación se describe en la Figura 5. Para que una empresa reciba un certificado válido tras haber superado satisfactoriamente una auditoría, la organización deberá seleccionar un organismo de certificación aprobado por BRC. BRC establece de forma detallada los requisitos que un organismo de certificación debe cumplir para obtener la aprobación. Como mínimo, un organismo de acreditación nacional afiliado al Foro Internacional de Acreditación y reconocido por BRC debe haber acreditado al organismo de certificación según la ISO/IEC 17065. Para conocer más detalles véase el documento “Requisitos para Organizaciones que Ofrecen la Certificación con respecto a los Criterios de las Normas Mundiales de BRC”, disponible a través de BRC. Las empresas que deseen obtener la certificación conforme a la Norma deben asegurarse de que recurren a los servicios de un organismo de certificación legítimo aprobado por BRC. Existe una lista de todos los Organismos de Certificación aprobados por BRC disponible en el Directorio de Normas Mundiales de BRC (www.brcdirectory.com). BRC reconoce que en determinadas circunstancias, como por ejemplo, en el caso de los organismos de certificación que deseen comenzar a auditar con respecto a la Norma, es posible que todavía no hayan obtenido la acreditación. Esto es debido a que el proceso de acreditación en sí requiere la realización de algunas auditorías que después serán revisadas como parte de la auditoría de acreditación del organismo de certificación. El organismo de certificación ha de poder realizar auditorías como parte del proceso para lograr la acreditación y, por consiguiente, se realizarán algunas auditorías no acreditadas. Esto estará permitido cuando la organización pueda demostrar:

• una solicitud activa para obtener la acreditación conforme a la ISO/IEC 17065 por parte de un organismo de acreditación nacional autorizado • que la acreditación se obtendrá dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de solicitud, y que la experiencia y cualificación de los auditores en la tecnología de procesos y productos pertinentes concuerdan con las especificadas por BRC • que se ha formalizado un contrato con BRC y se han cumplido todos los requisitos contractuales. La aceptación de informes de auditoría generados por los organismos de certificación que están a la espera de obtener la acreditación pero que cumplen con los criterios anteriores, queda a criterio de los especificadores correspondientes.

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PARTE IV GESTIÓN Y DIRECCIÓN

Documentación de apoyo

Fórum de acreditación internacional y fórum de acreditación regional

ISO/IEC 17011 Requisitos generales para los organismos de acreditación

Guía de la IAF sobre la aplicación de la ISO/IEC 17065

Organismo de acreditación nacional

ACREDITACIÓN ISO/IEC 17065

Requisitos para los organismos de certificación que ofrecen certificación con respecto a los criterios de las Normas Mundiales de BRC

Organismo de certificación

CERTIFICACIÓN

Planta

Planta

Planta

Web de las Normas Mundiales de BRC www.brcglobalstandards.com

Directorio de Normas Mundiales de BRC www.brcdirectory.com

FIGURA 5 PROCESO DE ACREDITACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN

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DIRECCIÓN TÉCNICA DE LA NORMA MUNDIAL PARA ENVASES Y MATERIALES DE ENVASADO BRC se ocupa de gestionar la Norma y el programa asociado, y cuenta con el asesoramiento técnico y de dirección de varios grupos de partes interesadas (véase la Figura 6) que trabajan siguiendo unos términos de referencia claramente definidos. CONSEJOS CONSULTIVOS INTERNACIONALES La dirección técnica y el funcionamiento de la Norma están gestionados por los Consejos Consultivos Internacionales de BRC. Estos están compuestos por representantes técnicos de probada experiencia de empresas internacionales de Europa, América y Asia. Los consejos consultivos tienen como función proporcionar asesoramiento estratégico sobre el desarrollo y gestión de las Normas Mundiales de BRC y las actividades relacionadas a fin de garantizar la gestión efectiva de los organismos de certificación y del proceso de auditoría. COMITÉ TÉCNICO CONSULTIVO Cada Norma Mundial de BRC cuenta con el apoyo de al menos un Comité Técnico Consultivo [Technical Advisory Commi°ee (TAC)] que se reúne regularmente para tratar aspectos técnicos, operativos e interpretativos relacionados con la Norma. BRC proporciona el secretariado técnico a estos grupos. El TAC de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado está constituido por directores técnicos que representan a los usuarios de la Norma, entre los que se encuentran representantes de minoristas, asociaciones comerciales de envases de cada sector, organismos de certificación y expertos técnicos independientes. La Norma se revisa cada tres años para evaluar la necesidad de actualizarla o realizar una nueva edición. Este trabajo lo realiza el TAC, que para tal fin se complementa con expertos en otras materias. El TAC también revisa los requisitos de competencia de los auditores, el material de formación propuesto y los documentos técnicos suplementarios que respaldan las Normas. GRUPOS DE COOPERACIÓN DEL ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN BRC impulsa y facilita reuniones de los organismos de certificación que participan en el programa (grupos de cooperación) para tratar sobre los asuntos que puedan surgir al implementar las Normas y para discutir aspectos de interpretación. Estos grupos informan a BRC regularmente sobre temas operativos, implementación y sugerencias de mejora. A las reuniones del TAC asisten representantes de estos grupos de cooperación.

Consejos Consultivos Internacionales

El ejecutivo de BRC

Comité Técnico Consultivo

Grupos de cooperación del organismo de certificación

FIGURA 6 DIRECCIÓN DE LOS PROGRAMAS DE BRC

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Para mantener la confianza en el programa y el valor de la certificación es fundamental mantener un nivel de calidad elevado y constante en la auditoría y la certificación, así como que las plantas sean capaces de mantener los niveles de calidad logrados durante la auditoría. Por eso BRC cuenta con un programa de cumplimiento activo que complementa la labor de los organismos de acreditación y garantiza que se mantienen los elevados niveles de calidad logrados. El programa BRC solo puede ser certificado por un organismo de certificación registrado y aprobado por BRC y acreditado por un organismo de acreditación reconocido por BRC. Todos los auditores que lleven a cabo auditorias con respecto a la Norma deben cumplir los requisitos de competencia de BRC para auditores y deben estar registrados con BRC. En el Apéndice 1 se detallan los requisitos de cualificación, formación y experiencia para auditores que realizan auditorías respecto a la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado. Todas las auditorías que se realicen con respecto a la Norma se subirán al Directorio de Normas Mundiales de BRC. De esta manera, se proporciona a BRC una visión general de la actividad de los organismos de certificación y se le brinda la oportunidad de revisar la calidad de los informes producidos. Para dar soporte a la Norma, BRC opera un programa de cumplimiento el cual revisa el funcionamiento de los organismos de certificación, comprueba la calidad de los informes de auditoría, evalúa los niveles de comprensión de los requisitos del programa e investiga cualquier tema o reclamación. Como parte de este programa, BRC proporciona observaciones sobre el funcionamiento de cada organismo de certificación mediante indicadores clave del rendimiento.

PARTE IV GESTIÓN Y DIRECCIÓN

LOGRAR LA COHERENCIA – CUMPLIMIENTO

Como parte del programa de cumplimiento, BRC audita las oficinas de los organismos de certificación y acompaña a los auditores en las auditorías a las plantas para observar su rendimiento. BRC también puede visitar de manera independiente las plantas certificadas para asegurarse de que se mantienen los niveles de seguridad, calidad y legalidad del producto de acuerdo con su estado de certificación y que el proceso de auditoría y de presentación de informes es del nivel esperado. CALIBRACIÓN DE AUDITORES Un componente clave del programa es la calibración de los auditores para asegurar una comprensión y aplicación coherente de los requisitos. Es necesario que todos los organismos de certificación dispongan de procesos para calibrar a sus auditores. Un elemento esencial de la formación y calibración de auditores es el programa de auditorías supervisadas. Durante la auditoria se observa a los auditores y después se les informa sobre su actuación en la misma. Para garantizar la coherencia entre los organismos de certificación y con fines de acreditación, una auditoría puede ser supervisada por un representante de BRC o por un auditor del organismo de acreditación. Existen directrices aplicables a estas actividades para asegurar que las plantas no se encuentran en desventaja por la presencia de dos auditores. Este proceso constituye una parte esencial del programa y las plantas están obligadas a permitir las auditorías supervisadas como parte de las condiciones de la certificación. OBSERVACIONES Las empresas que son auditadas con respecto a la Norma pueden proporcionar observaciones al organismo de certificación o a BRC sobre la actuación del auditor. Esta información facilitada a BRC se tratará con total confidencialidad. Las observaciones suponen un valioso aporte al programa de supervisión de BRC sobre el funcionamiento del organismo de certificación. RECLAMACIONES BRC tiene implementado un proceso para las reclamaciones formales que pone a disposición de los organismos relacionados con las Normas Mundiales. Se puede obtener en la página web: www.brcglobalstandards.com. En ocasiones, la no aplicación de los principios y criterios de las Normas Mundiales de BRC en las plantas certificadas se puede comunicar a BRC, por ejemplo por minoristas o empresas que realizan sus propias auditorías. En este caso, BRC emprenderá una investigación, según considere apropiado, y puede realizar visitas, anunciadas o no anunciadas, a la planta certificada.

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APÉNDICES APÉNDICE 1

Requisitos de registro, cualificaciones, formación y experiencia de los auditores

APÉNDICE 2

Categorías de la auditoría

APÉNDICE 3

Ejemplos de categorías de la auditoría

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APÉNDICE 4

Protocolo de auditoría para plantas múltiples 119

APÉNDICE 5

Plantilla del certificado

APÉNDICE 6

Otras Normas Mundiales de BRC

APÉNDICE 7 Glosario

APÉNDICE 8 Agradecimientos

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APÉNDICE 1 REQUISITOS DE REGISTRO, CUALIFICACIONES, FORMACIÓN Y EXPERIENCIA DE LOS AUDITORES Todos los auditores que lleven a cabo auditorias con respecto a la Norma Mundial BRC para Envases y Materiales de Envasado deben registrarse en BRC. El proceso de registro identifica a los auditores que han alcanzado la formación necesaria y los campos del envasado en los que tienen experiencia. Los auditores deben presentar a BRC evidencias de sus cualificaciones, experiencia y formación antes de llevar a cabo las auditorias. Todos los auditores registrados reciben un número de registro, que es único, se incluye en los informes de auditoría y se comprueba automáticamente con sus competencias antes de que la certificación sea aceptada en el Directorio BRC. La comprobación de la competencia para llevar a cabo una auditoría la realizará el organismo de certificación. Es responsabilidad del organismo de certificación garantizar que se implementen los procesos para monitorizar y mantener la competencia del auditor al nivel que requiere la Norma. BRC publica para los organismos de certificación registrados una guía detallada sobre los requisitos de competencia; las expectativas de la evaluación inicial de las competencias del auditor; la formación continua; y los procedimientos de evaluación. El Comité Técnico Consultivo revisa y actualiza periódicamente esta guía. A continuación se identifican los requisitos que deben satisfacer los auditores para poder ser registrados y auditar con respecto a la Norma.

FORMACIÓN ACADÉMICA Los auditores procederán, generalmente, de dos disciplinas distintas: aquellos con experiencia y cualificación en alimentos o biociencias, y aquellos con experiencia y cualificación en tecnología de envases. Esta formación principal será respaldada, al menos, por una titulación secundaria en las otras disciplinas, según proceda. Si la equivalencia de la titulación no está clara, se comunicará a BRC para su revisión. El auditor deberá tener:

• un grado o diploma en envases y haber obtenido satisfactoriamente una cualificación en seguridad/higiene alimentaria equivalente al menos a un Grado 3 en el Reino Unido (para más información visitar www.brcglobalstandards.com), o • una titulación o diploma en alimentos o en una disciplina relacionada con biociencias y haber completado con éxito el examen PIABC EQIPT o equivalente en envases.

EXPERIENCIA LABORAL El auditor deberá tener un mínimo de tres años de experiencia laboral postgrado relacionada con la disciplina de su titulación principal. Ello conllevará haber desempeñado tareas en garantía de calidad, gestión técnica o gestión del riesgo aplicadas a la fabricación, venta al por menor, inspección o garantía, y el auditor deberá ser capaz de demostrar que comprende y conoce las categorías de envases para las que ha sido aprobado. El organismo de certificación será el encargado de verificar que el auditor está capacitado para desempeñar su labor en las categorías de envases correspondientes.

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El auditor:

• deberá haber completado un curso de auditor jefe en sistemas de gestión (por ejemplo IRCA ) o el curso de auditor de terceras partes impartido por un profesor autorizado por BRC • deberá haber completado un curso de formación en análisis de peligros y puntos de control críticos (APPCC), basado en los

APÉNDICES

CUALIFICACIONES PROFESIONALES

principios del Codex Alimentarius, de al menos dos días de duración, o ser capaz de demostrar que comprende y es capaz de aplicar los principios del APPCC. Es fundamental que la industria y las partes interesadas reconozcan el curso de APPCC como apropiado y pertinente.

FORMACIÓN EN AUDITORIAS Los auditores deberán haber completado satisfactoriamente un periodo de formación supervisada en materia de evaluación práctica, incluyendo estar presentes en evaluaciones de como mínimo tres auditorias en una variedad de organizaciones con respecto a la Norma. Los organismos de certificación deberán poder demostrar que cada auditor cuenta con la formación y experiencia adecuadas en las categorías para las que se considera que es competente. La competencia de un auditor se registrará en el ámbito de cada categoría, según lo indicado en el Apéndice 2. Los organismos de certificación deberán establecer programas de formación para cada auditor, que tendrán que incluir:

• un curso de sensibilización de la Norma Mundial de Envases y Materiales de Envasado, impartido por un profesor autorizado de BRC • un período de formación inicial que abarque la seguridad del producto, la gestión de peligros y riesgos, así como los programas de prerrequisitos, que incluirán acceso a las leyes y normativas relevantes • un período de formación supervisada que abarque los sistemas de gestión, las técnicas de auditoría y conocimiento de las categorías específicas de la auditoría • una evaluación de las técnicas y conocimientos especializados de cada categoría de envasado • una evidencia documentada que confirme que se ha completado satisfactoriamente el programa de formación. El programa de formación de cada auditor estará gestionado y aprobado por un asesor capaz de demostrar una competencia técnica en las categorías de envasado con respecto a las cuales se imparte la formación. El organismo de certificación conservará los registros de formación completos del individuo durante su relación laboral, y durante un mínimo de cinco años después de que esta termine.

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APÉNDICE 2 CATEGORÍAS DE LA AUDITORÍA

FABRICACIÓN

ELEMENTOS/MATERIALES/ARTÍCULOS TÍPICOS DEL ENVASE

Formación y fabricación de vidrio

Botellas de vidrio Tarros y botes Decantadores y cierres de cristal Vasos, ampollas Decantadores, tarros y botellas de cerámica

Elaboración y conversión de papel

Papel Cartón y forro Cartón corrugado Bolsas y sacos de papel Etiquetas de papel, adhesivas y collarines Cartones sólidos y corrugados y camisas Cartones contenedores de líquidos Divisores por capas Cajas corrugadas, bandejas y encajes Pulpa de papel y bagazo, bandejas a base de fibra Contendedores de papel, vasos de papel, tubos enrollados en espiral Corte, arrugas y pegado de cartón y papel corrugado, en láminas o rollos

Formación de metal

Hojalata Contenedores de hojalata y aluminio, latas y contenedores de aerosol Tubos Cierres (roscados y de chapa) Papel de aluminio, contenedores y bandejas de papel de aluminio

Formación de plásticos rígidos

Botellas y tarros, tapones y cierres, tubos Preformas, componentes moldeados por inyección Bandejas, tubos y botes termoformadas Cubos y contenedores a granel Contenedores etiquetados en el molde

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ELEMENTOS/MATERIALES/ARTÍCULOS TÍPICOS DEL ENVASE

Recipientes flexibles para granel

Film plástico moldeado y por soplado, incluidos las etiquetas y films metalizados para vacío

APÉNDICES

FABRICACIÓN

Laminados múltiples de combinación de papel, plástico y papel de aluminio Contenedores flexibles intermedios para granel Film de celulosa regenerada Bolsas de plástico, petacas y sobres Moldes no comestibles

Otra fabricación

Palets, cajas grandes y pequeñas, cajas de madera decorativas Madera para la alimentación y la cosmética, utensilios de madera (por ejemplo, para polos) Caucho y corcho natural Sacos de arpillera, productos de yute, cuerda trenzada (de plástico o algodón)

Procesos de impresión

Cualquier material de envasado que se imprime sin conversión antes o después de la impresión y que use los siguientes procesos de impresión:

• Flexografía, litografía, grabado, tipografía (y offset) • Pantalla, tampones o impresión digital • Decoración por estampado en caliente o frío Procesos químicos

Resinas Adhesivos Tintas, barnices y cubiertas

Los materiales compuestos se deberán categorizar según el componente que contribuya en un porcentaje más elevado a la composición del producto, cuando el material sea hasta un 75% del componente (en peso). Cuando el material principal sea menos del 75% del componente, también se deberán usar las siguientes categorías de materiales. Las válvulas de los aerosoles, accionadores o sistemas de dispensación se deberán categorizar según el material mayoritario. Cuando se usan materiales adicionales (por ejemplo, muelles de metal) también se deberá usar la siguiente categoría de material.

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APÉNDICE 3 EJEMPLOS DE CATEGORÍAS DE LA AUDITORÍA Se pueden encontrar ejemplos adicionales en la web de las Normas Mundiales: www.brcglobalstandards.com. Se recomienda a los usuarios consultar el árbol de decisión para la determinación de las categorías (véase la Figura 1). Se debe señalar que esta no es una lista exhaustiva y solo proporciona ejemplos. La determinación final de la categoría de envase se acordará entre la empresa y sus clientes y se discutirá con el organismo de certificación.

HIGIENE ELEVADA Esta categoría se aplica a los fabricantes de envases que producen envases que se usan en productos que requieren altos niveles de higiene en la producción del material de envasado. Contacto directo con productos que se consumen o se aplican en la piel:

• film de plástico laminado para carnes cocinadas/crudas • film de plástico para pan • plástico laminado para tubos de pasta de dientes • mecanismo soporte de barra labial • tapones para botellas de enjuague bucal • envase para toallitas faciales húmedas • tubo para delineador de ojos • tubo para crema de bebe • tapones para botellas de champú • envases para productos sanitarios o pañales de bebe • envases para productos de cuidado de la piel. Envases que están en contacto directo con alimentos que tienen una barrera natural:

• caja de cartón corrugado usado para plátanos y aguacates • cajas de pasta moldeada/poliestireno expandido para huevos. HIGIENE BÁSICA Esta categoría se aplica a las empresas que producen envases para productos menos vulnerables al riesgo higiénico. Envase que se usará en productos que ya van en un envase impermeable:

• etiquetas usadas para cualquier producto en tarros de plástico/cristal o latas metálicas • caja de cartón corrugado para galletas cubiertas de una capa de plástico, donde la caja se llena en una zona diferente de donde se envuelven las galletas.

Envase para productos que no se consumen o aplican en la piel:

• ropa (perchas o bolsas de camiseta) • textiles (sábanas, guantes de horno o cortinas) • artículos para el hogar (ollas/sartenes, cubertería o vajilla) • productos para el hogar (teteras, tostadoras o adornos de porcelana) • productos de bricolaje (cincel, tornillos, barras de cortinas o masilla) • productos para automoción. 118

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APÉNDICES

APÉNDICE 4 PROTOCOLO DE AUDITORÍA PARA PLANTAS MÚLTIPLES ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LA AUDITORIA El ámbito de aplicación de la auditoría de BRC se ha de acordar entre la planta y el organismo de certificación antes de iniciar la auditoría. La auditoría, el informe y el certificado serán específicos para cada planta. Sin embargo, en algunas circunstancias excepcionales, en una sola certificación se puede incluir más de una planta. Las auditorías pueden abarcar varias direcciones siempre que se cumplan todas estas reglas:

• todas las plantas son propiedad de una misma organización • todas las plantas operan con los mismos sistemas documentados de gestión de la calidad • el producto que fabrica la planta forma parte del mismo proceso de fabricación • las plantas se limitan a proveer a las otras plantas y no tienen ningún otro cliente adicional • las plantas no están a más de 30 millas/50 km de distancia unas de otras. PLANIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA Todas las plantas se deben visitar como parte de la misma programación de auditoría (es decir, en el mismo plazo). El plan de auditoría del organismo de certificación debe indicar claramente las plantas que se auditarán. En el informe y el certificado se debe indicar claramente que la auditoría ha consistido en visitas a más de una planta en domicilios distintos (por ejemplo, la fabricación de preformas de PET en la Compañía la Botella, de Villabotella de Arriba, y el soplado de moldes en la Compañía la Botella, de Villabotella de Abajo).

AUDITORÍA DE ACTIVIDADES EN LAS QUE LA OFICINA CENTRAL SE ENCUENTRA EN OTRA UBICACIÓN Al llevar a cabo auditorías de plantas que forman parte de un grupo de fabricación más grande, no es raro que algunos de los requisitos de la Norma los realice la oficina central. Por lo general, estas suelen ser actividades como compras, autorización de proveedores, desarrollo de productos, recuperaciones de productos y, en ocasiones, pueden llegar a incluir un sistema de gestión de la calidad compartido por todo el grupo, como procedimientos y control de documentos. Antes de que se pueda entregar el certificado, todos los requisitos de la Norma se deben evaluar y resultar satisfactorios. Esto hace que sea necesario incluir los sistemas gestionados centralmente en el proceso de auditoría; pero para lograrlo, existen procesos alternativos. Existen dos enfoques para auditar los requisitos gestionados en la oficina central:

• solicitar y revisar la información como parte de la auditoría de la planta mientras se está en la planta de fabricación – auditoría normal • llevar a cabo una auditoría aparte de los procesos gestionados centralmente en la oficina central – auditoría en dos fases.

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ENFOQUE 1: SOLICITAR Y REVISAR LA INFORMACIÓN EN LA PLANTA DE FABRICACIÓN Esto se recomienda solamente cuando:

• se puedan establecer enlaces satisfactorios con la oficina central (teléfono o conexión por videoconferencia que permitan

entrevistar al personal correspondiente; fax o email que permitan solicitar y visualizar los documentos pertinentes) y se hayan tomado las medidas necesarias para asegurar la disponibilidad del personal pertinente la cantidad y tipo de información se pueda revisar y cuestionar de manera efectiva a distancia.

•

Cuando una planta elija que la información se evalúe durante la auditoría de la planta de fabricación, pero durante esta no pueda proporcionar satisfactoriamente la información pertinente, los requisitos que no hayan sido fundamentados se registrarán como no conformidades en el informe de auditoría de la planta. Informes El informe de auditoría dejará bien claro si un requisito es gestionado por la oficina central y añadirá un comentario sobre cómo la empresa cumple con el requisito. No conformidades Las no conformidades que se produzcan en requisitos operados centralmente se deberán registrar en el informe de auditoría y se incluirán en el recuento de no conformidades que decidirá la calificación de la planta. Las acciones correctivas deberán evaluarse de la misma manera que las no conformidades descubiertas en la planta de fabricación y deberá demostrarse que son efectivas antes de que se pueda entregar el certificado a la planta. Auditorías posteriores de la planta de fabricación Los requisitos del sistema central se pondrán a prueba y en la auditoría de cada planta de fabricación se proporcionarán evidencias de su cumplimiento. ENFOQUE 2: AUDITORÍAS DE DOS FASES – AUDITORÍAS SEPARADAS DEL SISTEMA CENTRAL Y DE LA PLANTA DE FABRICACIÓN Este enfoque se recomienda cuando no resulta práctico evaluar de manera efectiva los requisitos de la planta de fabricación. Por ejemplo, cuando:

• no se puedan tomar las medidas prácticas necesarias para permitir la evaluación • cuando los requisitos gestionados centralmente sean tantos que no se puedan revisar a distancia de manera efectiva. Este enfoque se le debe ofrecer a la planta que se va a auditar y se debe llevar a cabo cuando lo solicite la planta. Fase 1 – Auditoría del sistema central La auditoría del sistema central se debe completar antes de llevar a cabo la auditoría de la planta de fabricación. La auditoría debe evaluar cómo cumple el sistema central con los requisitos relevantes de la Norma y cómo están conectados con el funcionamiento de la planta de fabricación.

Informes para la auditoría del sistema central El organismo de certificación puede producir un informe de auditoría del sistema central en beneficio de la empresa. Sin embargo, dado que esta auditoría solo incluirá algunos requisitos de la Norma de BRC:

• no se le asignará ninguna calificación • no se entregará ningún certificado • el informe deberá ser de un formato claramente distinto al informe de auditoría completo de BRC. El informe del sistema central no se cargará al Directorio de Normas Mundiales de BRC, pero sus conclusiones se incorporarán al informe de auditoría final de cada una de las plantas de fabricación asociadas.

Registro de las no conformidades identificadas en la auditoría del sistema central Todas las no conformidades que se identifiquen en la auditoría de la oficina central se registrarán en el informe de auditoría de la primera planta de fabricación auditada después de la auditoría de los sistemas centrales – independientemente de que se hayan solucionado antes de dicha auditoría.

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Cualquier no conformidad identificada en la auditoría de la oficina central y que aún no se haya resuelto en el momento en que se realicen otras auditorías a la planta de fabricación (segunda, tercera, etc.) se incluirá en el informe de dicha planta al calcular su calificación.

APÉNDICES

Sin embargo, al calcular la calificación de la planta de fabricación, solo se tendrán en cuenta las no conformidades descubiertas en la auditoría de la oficina central que no se hayan solucionado satisfactoriamente en opinión del organismo de certificación en el momento de auditar la planta de fabricación.

Cierre de las acciones correctivas del sistema central Las acciones correctivas que se requieran tras la auditoría de la oficina central se evaluarán de la misma manera que las acciones correctivas requeridas en la planta de fabricación y deberá demostrarse que son efectivas antes de que se pueda entregar el certificado a la planta de fabricación. Esto podrá hacerse mediante pruebas documentales o mediante una nueva visita, según proceda. Fase 2 – Auditoría de la planta de fabricación El organismo de certificación pondrá a disposición de los auditores de las plantas de fabricación asociadas la información de la auditoría de la oficina central, incluida cualquier evidencia sobre las acciones correctivas tomadas. El auditor determinará si los componentes evaluados del sistema central son los mismos que se usan en la planta de fabricación. El auditor verificará cualquier acción correctiva que se haya tomado tras la auditoría del sistema central.

Duración de la auditoria Podría ser posible reducir la duración de la auditoría de la planta de fabricación teniendo en cuenta los sistemas ya auditados en la oficina central. Informe de auditoría de BRC El informe de auditoría final será aplicable a la planta de fabricación. La auditoría de la oficina central se comentará en el Perfil de la empresa; por ejemplo: “Se llevó a cabo una auditoría en la oficina central a las ......................... del ................. para evaluar los requisitos tal y como se indica en el informe”. Entre el personal clave se deberán incluir los nombres del personal clave presente en la auditoría de la oficina central. El informe de auditoría de la planta de fabricación incluirá información sobre cómo cumplen con los requisitos de la Norma tanto la planta como el sistema central. El informe indicará los requisitos que gestiona la oficina central y proporcionará una explicación sobre cómo se satisfacen dichos requisitos.

Acciones correctivas El plazo para empezar a proporcionar evidencias sobre las acciones correctivas necesarias comienza el mismo día de la auditoría de la planta de fabricación. Es responsabilidad de la planta asegurarse de que la oficina central hace llegar al organismo de certificación evidencias sobre sus acciones correctivas para que la planta reciba su certificado. Para ello será necesario contar con un sistema de comunicación efectivo con la oficina central. Cuando las acciones correctivas del sistema central se hayan aceptado antes de llevar a cabo la primera auditoría de la planta de fabricación, esto se indicará en el primer informe de auditoría de la planta de fabricación y, en la sección “acciones tomadas” del informe de no conformidades, se indicará la fecha en que se llevó a cabo la acción.

Certificado El certificado, si se concede, se entregará a la planta de fabricación. La fecha de repetición de la auditoría de la planta de fabricación se basará en la calificación lograda y será 6 o 12 meses después de la fecha de la auditoría inicial. Las auditorías de la oficina central se llevarán a cabo cada 12 meses y tendrán lugar antes de que se cumpla el aniversario de la auditoría de la primera planta de fabricación.

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Auditorías de otras plantas de fabricación asociadas con el sistema central Normalmente habrá varias plantas de fabricación asociadas con un sistema central. La información de la auditoría anual del sistema central se usará para las posteriores auditorías de las plantas de fabricación. Las no conformidades que se descubrieron originalmente en la oficina central y que se corrigieron de manera efectiva antes de la auditoría de la planta de fabricación no se registrarán como no conformidades en el informe de auditoría de la planta. Sin embargo, las no conformidades pendientes de resolución en el momento de realizar la auditoría de la planta de fabricación se incluirán en el informe de dicha planta y se usarán para calcular la calificación. Antes de llevar a cabo programas de auditoría en plantas y sistemas centralizados más complejos, habrá que ponerse en contacto con BRC.

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Número del auditor

APÉNDICES

APÉNDICE 5 PLANTILLA DEL CERTIFICADO NOMBRE DEL ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN O LOGOTIPO

[Nombre del organismo de certificación, número del organismo de certificación] certifica que, tras llevar a cabo una auditoría Para el ámbito de aplicación que abarca las actividades de: Categorías de la auditoría de higiene elevada o higiene básica: Incluidos los módulos voluntarios:

Exclusiones del ámbito de aplicación: EL NOMBRE DE LA COMPAÑÍA/CÓDIGO DE LA PLANTA Y DIRECCIÓN DE LA PLANTA AUDITADA Ha obtenido la calificación de: Cumple los requisitos establecidos en LA NORMA PARA ENVASES Y MATERIALES DE ENVASADO, QUINTA EDICIÓN: JULIO DE 2015

Programa de auditoría: [incluir dos rangos de fechas para la opción de la auditoría no anunciada. Si se trata de una extensión del ámbito de aplicación, incluir la fecha de la auditoría original y la fecha de la visita]

Fechas de la auditoría: [incluir dos rangos de fechas para la opción 2 de la auditoría no anunciada. Si se trata de una extensión del ámbito de aplicación, incluir la fecha de la auditoría original y la fecha de la visita] Fecha de emisión del certificado: Fecha límite de re-auditoría: desde

hasta

Fecha de caducidad del certificado:

Logotipo del organismo de acreditación

Logotipo de BRC

Autorizado por

Nombre y dirección completa del organismo de certificación Referencia de trazabilidad del certificado El certificado sigue siendo propiedad de [nombre del organismo de certificación] Si desea mandar observaciones y comentarios sobre la Norma Mundial de BRC y el proceso de auditoría directamente a BRC, póngase en contacto con [email protected] o llame al +44 (0)20 7717 5959.

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APÉNDICE 6 OTRAS NORMAS MUNDIALES DE BRC BRC ha creado una serie de Normas Mundiales que establecen los requisitos que debe cumplir la elaboración de alimentos y productos de consumo; los envases que se usan para proteger los productos; y el almacenamiento y distribución de estos productos. Las otras Normas de BRC complementan la Norma Mundial para la Seguridad Alimentaria y son un recurso para los auditores y los organismos de certificación. La Norma Mundial para la Seguridad Alimentaria de BRC es una Norma de auditoría que establece los requisitos para la elaboración de alimentos procesados y la preparación de productos primarios que se ofrecen como productos de marca minorista, productos alimenticios de marca y alimentos o ingredientes para ser usados por empresas de servicios alimentarios, empresas de catering y fabricantes de alimentos. La Norma Mundial de BRC para Almacenamiento y Distribución es una Norma de auditoría que establece los requisitos para el almacenamiento, distribución, venta al por mayor y servicios contratados para productos alimentarios envasados y no envasados, materiales de envasado y productos de consumo. La Norma no es de aplicación a instalaciones de almacenamiento que estén bajo el control directo de la instalación de producción, lo que está cubierto por la Norma de fabricación correspondiente (por ejemplo, la Norma Mundial para la Seguridad Alimentaria). La Norma Mundial de BRC para Productos de Consumo es una Norma de auditoría aplicable a la fabricación y agrupación de productos de consumo. Se excluyen específicamente los productos asociados con la alimentación, como vitaminas, minerales y suplementos de origen vegetal, que se integran en el ámbito de aplicación de la Norma Mundial de BCR para la Seguridad Alimentaria. La Norma Mundial de BRC para Agentes e Intermediarios es una norma de auditoría que permite la auditoría y certificación de empresas que compran o venden productos u ofrecen servicios a otras partes, pero que no pueden obtener la certificación de acuerdo con las normas de producción o almacenamiento y distribución porque no tienen que auditar.

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APÉNDICES

APÉNDICE 7 GLOSARIO

Acreditación

Procedimiento mediante el cual un organismo con autoridad reconoce formalmente las competencias de un organismo de certificación para proporcionar servicios de certificación con respecto a una norma específica.

Agente

Empresa que facilita el comercio entre una planta o empresa y sus proveedores de materias primas o envases, o sus clientes, mediante la provisión de servicios, pero que en ningún momento es propietario ni titular de las mercancías.

Alérgeno

Componente conocido de los alimentos que provoca reacciones fisiológicas como consecuencia de una respuesta inmunológica.

Auditoría anunciada

Una auditoría para la cual la empresa y el organismo de certificación acuerdan por adelantado el día concreto de la auditoría.

Material gráfico

Los elementos que constituyen dibujos y se suministran como tipo, pruebas e ilustraciones.

Auditoría

Evaluación sistemática por parte de organismos certificados para medir la conformidad de las prácticas utilizando un sistema predeterminado, y para determinar si el sistema está implementado de manera eficiente y si es adecuado para cumplir los objetivos establecidos.

Auditor

Persona que posee la competencia y las habilidades necesarias para llevar a cabo una auditoría.

Lote

Una cantidad específica de productos elaborados durante la misma operación y con las mismas materias primas (también conocido como «remesa»).

Propietario de la marca

Propietario del nombre o el logotipo de una marca que coloca dicho logotipo o nombre en los productos a la venta.

Producto de marca

Productos que incorporan el logotipo, la información de propiedad intelectual o la dirección de una empresa que no es un vendedor minorista.

El programa BRC Global Markets

Un programa de auditoría y reconocimiento diseñado para las plantas que son muy pequeñas o para las que la Norma en su totalidad no resulta apropiada, o para plantas que están desarrollando sus sistemas de gestión de seguridad alimentaria.

Bróker o intermediario

Empresa que compra o «adquiere los derechos» de un producto para revenderlo a otras empresas (p.ej. fabricantes, minoristas, empresas de catering), pero no al cliente final.

Calibración

Conjunto de operaciones para establecer, bajo unas condiciones específicas, la relación entre los valores de cantidad indicados por un instrumento o un sistema de medición, o los valores representados por una medición o un material de referencia, y los valores pertinentes establecidos en las normas.

Suspensión de la certificación

Retirada de la certificación por un periodo de tiempo determinado, durante el cual la empresa responsable debe tomar las acciones correctivas pertinentes.

Retirada de la certificación

Anulación de la certificación. Para recuperarla, es necesario repetir exitosamente todo el proceso de auditoría.

Certificación

Procedimiento mediante el cual un organismo de certificación acreditado, basándose en una auditoría y una evaluación de las competencias de la empresa, garantiza por escrito que dicha empresa cumple los requisitos de una norma.

Organismo de certificación Proveedor de los servicios de certificación, debidamente acreditado por un organismo con autoridad y registrado en el BRC.

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Cláusula

Un requisito concreto o declaración de intención que la planta debe cumplir para poder obtener la certificación.

Empresa

Entidad que es propietaria legal de la planta que se va a someter a la auditoría con respecto a la Norma Mundial de BRC.

Competencia

Capacidad demostrable de poner en práctica habilidades, conocimientos o la comprensión de una tarea o tema con el fin de lograr los resultados previstos.

Conformidad

Cumplimiento de los requisitos legales o del cliente en términos de seguridad, legalidad y calidad del producto.

Consumidor

Usuario final del producto acabado, el producto básico o el servicio.

Contaminación

Introducción o presencia de un organismo, impureza o sustancia no deseados en el envase, los alimentos o el entorno de los alimentos. Esta contaminación puede ser física, química, biológica o por alérgenos.

Envasador subcontratado

Empresa que se encarga de envasar el producto final en el paquete de consumo.

Contratista o proveedor

Persona u organización que presta servicios o suministra materiales.

Control

Gestionar las condiciones de una operación para garantizar la conformidad con los criterios establecidos y determinar si se siguen los procedimientos correctos y se cumplen los criterios.

Medida de control

Cualquier acción o actividad que puede utilizarse para prevenir o eliminar un riesgo de seguridad para los productos, o para reducirlo hasta niveles aceptables.

Documento controlado

Documento que se puede identificar y del que se puede realizar un seguimiento de sus revisiones y retiradas de uso. El documento se entrega a los individuos identificados, tras lo cual se registra la recepción del documento.

Corrección

Acción para eliminar la causa de una no conformidad detectada.

Punto de control crítico (PCC)

Momento en el cual puede aplicarse un control que resulta fundamental para prevenir o eliminar un riesgo para la seguridad del producto o de los alimentos, o para reducirlo a un nivel aceptable.

Cross-docking

El material se descarga y se manipula en el centro de distribución, pero no se almacena formalmente. Esta operación puede realizarse en una zona destinada a la clasificación, consolidación y almacenamiento temporal de los materiales hasta que el transporte de salida esté completo y listo para partir.

Cliente

Empresa o individuo al que se le ha prestado un servicio o se le ha vendido un producto, ya sea como producto acabado o como componente del producto acabado.

Enfoque sobre el cliente

Sistema estructurado para determinar y satisfacer las necesidades de una organización a la que la empresa suministra productos y que puede medirse utilizando indicadores de rendimiento.

Decoración

Una adición, adorno o embellecimiento que se aplica a un material; puede contener texto exigido por ley.

Expedición

Momento en el cual el producto sale de la planta o deja de ser responsabilidad de la empresa.

Distribución

Transporte de las mercancías en un contenedor (mercancías en movimiento) por carretera, ferrocarril, aire o mar.

Exclusión

No incluido en el ámbito de aplicación de la auditoría: se puede tratar de una zona física de la planta que se está certificando o una categoría de productos.

Diagrama de flujo

Representación esquemática de una secuencia de fases u operaciones que se utiliza en la producción o fabricación de un alimento específico.

Seguridad de los alimentos Garantía de que los alimentos no provocarán ningún daño al consumidor cuando se preparen o consuman de la manera prevista. Barrera funcional

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Un material que impide que se produzcan daños a la salud humana al detener o retardar el paso de gases atmosféricos, vapor de agua o sabores y aromas volátiles que pueden causar cambios inaceptables en la composición de la comida y sus características organolépticas. O, de manera alternativa, una barrera que puede prevenir daños por choque o compresión en el producto de consumo.

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Requisito de la Norma que especifica que el sistema debe estar bien establecido, debe someterse continuamente a mantenimientos y debe ser monitorizado por la empresa, puesto que la ausencia o falta de conformidad del sistema afectaría gravemente a la integridad o seguridad del producto suministrado.

Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria (GFSI)

Proyecto gestionado por el Consumer Goods Forum con el fin de armonizar y establecer referencias para las normas internacionales de seguridad alimentaria (www.mygfsi.com).

Buenas prácticas de higiene

Combinación de procesos, personal y procedimientos de control de los servicios con el fin de garantizar que el producto y los servicios tengan siempre niveles de higiene adecuados.

Buenas prácticas de fabricación (GMP)

Procedimientos y prácticas que se implementan utilizando los principios de las mejores prácticas.

Peligro

Agente de cualquier naturaleza con el potencial de causar daño (normalmente biológico, químico, físico o radiológico).

Análisis de peligros y riesgos

Un sistema que identifica, evalúa y controla los peligros significativos para la seguridad, calidad y legalidad del producto.

Producto higiénicamente sensible

Producto destinado al consumo humano o que entra en contacto con el cuerpo; por ejemplo, por aplicación en la piel.

Importador

Empresa que se encarga de introducir los productos legalmente en un país a través de una frontera internacional. Suele ser el primer destinatario de los productos dentro del país de destino.

Incidente

Evento que podría dar lugar a la fabricación o al suministro de productos no seguros, ilegales o no conformes.

Auditoría inicial

La auditoría que BRC lleva a cabo en una empresa o planta que no dispone de ningún certificado BRC válido. Puede ser la primera auditoría de esa planta o una nueva auditoría para un planta cuya certificación ha caducado.

Integridad (envase)

Una vez que el recipiente de envase se ha llenado y sellado, su integridad se basa en su capacidad de contener, proteger y preservar el producto que contiene durante su uso previsto.

Auditoria interna

Proceso general de auditoría para todas las actividades de la empresa. Lo encarga o realiza la propia empresa con fines internos.

Descripción del trabajo

Lista de las responsabilidades para las distintas funciones dentro de una empresa.

Personal clave

Personal cuyas actividades están relacionadas con la seguridad, la legalidad y la calidad del producto acabado.

Legalidad

De conformidad con la ley. En el lugar donde se fabrica el producto y en los países donde está prevista su venta.

Remesa

Véase la definición de “lote”.

Fabricante

Empresa que fabrica un producto a partir de las materias primas o los componentes y lo suministra al cliente.

Muestra maestra

Véase la definición de “muestra de referencia”.

Opcional

Indica un requisito o texto que da orientación pero que no es obligatorio para cumplir la Norma.

Monitorización

Una secuencia planificada de observaciones o medidas de parámetros de control definidos para evaluar si se cumple con los límites predefinidos.

No aplicable

Cualquier requisito específico que haga referencia a una actividad que no tiene lugar en la planta.

No conformidad

La falta de cumplimiento de un requisito de seguridad, legal o de calidad de un producto o de un requisito especificado del sistema.

Envase exterior

Parte del envase que está a la vista cuando el producto sale de la planta. Por ejemplo, una caja de cartón podría considerarse el envase exterior aunque esté envuelta en plástico transparente.

APÉNDICES

Requisito fundamental

Indicadores de rendimiento Conjuntos de datos cuantificados que proporcionan información sobre el nivel de rendimiento respecto a los objetivos acordados (p.ej. reclamaciones de los clientes, incidentes con los productos, datos de laboratorio).

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Salida positiva

Asegurar que un producto o material es de un nivel de calidad aceptable antes de darle salida para ser usado.

Agua potable

Agua segura para el consumo, sin contaminación ni organismos nocivos, y conforme con los requisitos legales locales.

Instalaciones

Edificio o lugar físico que es propiedad de la empresa y que se audita como parte de la planta.

Prerrequisito

Condiciones medioambientales y de funcionamiento básicas en una planta de envasado, o de materiales de envasado, necesarias para la producción de materiales de envasado seguros. Estas condiciones proporcionan el control necesario de los peligros genéricos para lograr buenas prácticas de higiene y fabricación, y deben recibir plena consideración en el sistema de gestión de peligros y riesgos.

Acción preventiva

Acción para eliminar la causa principal y fundamental (causa raíz) de una no conformidad detectada y evitar que se repita.

Envase primario

El envase que constituye la unidad de venta y que utiliza y desecha el propio consumidor (p.ej. botella, cierre y etiqueta).

Impresión

Decoración de un envase por cualquier proceso de impresión, como litografía, flexografía, grabado, tampones, pantallas, digital, etc.

Procedimiento

Método acordado para llevar a cabo una actividad o un proceso, implementado y documentado mediante instrucciones detalladas o una descripción del proceso (p.ej. un diagrama de flujo).

Recuperación de productos

Todas las medidas destinadas a lograr la devolución de un producto no apto para los clientes y los consumidores finales.

Retirada de productos

Todas las medidas destinadas a lograr la devolución por parte de los clientes, pero no de los consumidores finales, de los productos no aptos o que no cumplan las especificaciones.

Ropa de protección

Ropa diseñada para proteger el producto de una posible contaminación procedente de la persona que lleva esta ropa.

Procedencia

Origen o fuente de las materias primas.

Calidad

Cumplimiento de las especificaciones y expectativas del cliente.

Garantía de calidad

Un sistema para asegurar el nivel de calidad deseado en el desarrollo, producción y entrega de los productos y servicios.

Control de calidad

Un sistema para establecer y mantener el nivel de calidad deseado en un producto mediante planificación, utilización de los equipos adecuados, inspecciones continuas y acciones correctivas, según sea necesario.

Comprobación de la cantidad/balance de masa

Reconciliación de la cantidad de materia prima entrante en relación con la cantidad usada en los productos acabados resultantes, y también teniendo en cuenta los desperdicios del proceso y la reutilización.

Cuarentena

Estado que recibe cualquier material o producto mientras está apartado y a la espera de que se confirme su aptitud para el uso previsto o la venta.

Materia prima

Cualquier material base o semiacabado que utiliza la organización para fabricar un producto.

Acreditación del laboratorio Programas de acreditación para laboratorios que están aceptados a nivel nacional e internacional, reconocida son concedidos por un organismo competente y están reconocidos por los organismos gubernamentales o los usuarios de la Norma (p.ej. ISO 17025 o equivalentes). Reciclado

Material que se ha reprocesado a partir de materiales recuperados (reciclados), incluidos los desperdicios post-consumo y post-industriales, que se ha convertido en un producto final o en un componente para incorporarse en otras mercancías o servicios.

Muestra de referencia

Producto o componentes aceptados como referencia por parte del fabricante para la producción.

Triturado

Los materiales que sobren o los contenedores que se rechacen se trituran para convertirlos en materia prima y se vuelven a mandar a la producción. Por lo general es un proceso que se realiza en la planta.

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Una ley, regla u otra resolución prescrita por una autoridad designada para regular la conducta o la conformidad en relación con los requisitos reglamentarios.

Requisito

Declaraciones que se incluyen en una cláusula cuya conformidad permite conceder la certificación a las plantas.

Marca minorista

Marca comercial, logotipo, información de propiedad intelectual y dirección del vendedor minorista.

Minorista

Empresa que vende productos al por menor al público.

Productos de marca minorista

Productos que llevan el logotipo, la información de propiedad intelectual o la dirección de un minorista, así como los ingredientes utilizados para la fabricación dentro de las instalaciones del minorista. Estos productos se consideran responsabilidad del minorista.

Muestra de producción retenida

Producto o componentes representativos que se han sacado de un lote de producción y se guardan en un lugar seguro como referencia para el futuro.

Riesgo

Probabilidad de ocurrencia de daños a partir de un peligro.

Análisis de riesgos

Proceso que consta de tres componentes: la evaluación de los riesgos, la gestión de los riesgos y la comunicación de los riesgos.

Evaluación de los riesgos

Identificación, estudio y estimación de los niveles de riesgo que conlleva un proceso para determinar un proceso de control adecuado.

Causa raíz

La causa principal de un problema. Si se trata correctamente, evitará que ese mismo problema se vuelva a producir.

Plan de muestreo

Plan documentado que define el número de muestras que se deben tomar, los criterios de aceptación y rechazo y la fiabilidad estadística del resultado.

Programación

Tabla con información detallada sobre las acciones que se deben realizar y los plazos.

Envase secundario

Envase, o embalaje, que se utiliza para agrupar y transportar las unidades de venta al lugar de venta (p.ej. una caja de cartón corrugado).

Equipo directivo

Personas con responsabilidad de explotación estratégica o de alto nivel dentro de la empresa y con capacidad para autorizar los recursos económicos y humanos necesarios para poder implementar la Norma.

Deber

Indica la necesidad de cumplir el contenido de la cláusula.

Debería

Indica una expectativa o deseo de que se cumpla el contenido de la cláusula.

Planta

Una unidad de la empresa; la entidad objetivo de la auditoría, del informe y del certificado.

Especificación

Descripción explícita o detallada de un material, producto o servicio.

Especificador

Empresa o persona que solicita el producto o el servicio.

Norma, la

La Norma para Envases y Materiales de Envasado, Quinta Edición

Subcontratista

Empresa, compañía o persona que realiza algún proceso en los productos por encargo de la planta objeto de la certificación en relación esta Norma.

Proveedor

Persona, empresa, compañía u otra entidad a la que va dirigida la orden de compra de una planta.

Suspensión

Anulación de la certificación durante un periodo determinado, pendiente de que la empresa lleve a cabo las acciones correctivas pertinentes.

Trazabilidad

Capacidad de rastrear y hacer seguimiento de las materias primas, los componentes y los productos durante todas las fases de recepción, producción, procesamiento y distribución, tanto hacia delante como hacia atrás.

Productos de comercio

Productos que no son fabricados o procesados en parte en la planta, sino que se compran primero y luego se venden.

Tendencia

Patrón de resultados identificado.

Auditoría no anunciada

Auditoría que se realiza en una fecha que no se ha indicado por adelantado a la empresa.

Usuario

Persona u organización que solicita información de la empresa respecto a la certificación.

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APÉNDICES

Reglamento

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Servicios públicos

Productos básicos o servicios, como agua o electricidad, que proporciona un organismo público.

Validación

Confirmación mediante pruebas objetivas de que un control o medida, si se implementa correctamente, es capaz de lograr los resultados especificados.

Vehículo

Aparato que se utiliza para transportar el producto y que se puede desplazar por vías terrestres, fluviales o aéreas. Los vehículos pueden ser de motor (p.ej. un camión) o sin motor (p.ej. un contenedor o un vagón).

Verificación

La aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, además de la monitorización, para determinar si un control o medida está, o ha estado, funcionando como estaba previsto.

Si procede

En relación con un requisito de la Norma: la empresa evaluará la necesidad de cumplir el requisito y, en caso necesario, implementará los sistemas, procesos, procedimientos o equipos necesarios para garantizar su cumplimiento. La empresa observará los requisitos legales, las normas de mejores prácticas, las buenas prácticas de fabricación, las directrices industriales y el resto de información relacionada con la fabricación de productos que sean seguros y legales.

Trabajo en curso/trabajo sin Productos parcialmente fabricados, intermedios o materiales que esperan a que se complete el acabar proceso de fabricación. Ropa de trabajo

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Ropa autorizada o facilitada por la empresa que está diseñada para proteger al producto de una posible contaminación procedente de la persona que lleva esta ropa.

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APÉNDICES

APÉNDICE 8 AGRADECIMIENTOS

BRC expresa su agradecimiento a las siguientes personas que han ayudado a crear la Quinta Edición de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado de BRC. Sus nombres aparecen por orden alfabético. Peter Addington

BRC Global Standards

Tim Allchin

BPI Films

Mark Armstrong

Asda

Bart Baelus

Van Genechten Packaging

Richard Baldwin

UKAS

John Bentham

PAFA

Karen Be°s

BRC Global Standards

Sabrina Bianchini

DNV Italia

Lorena Black

Sierra Packaging and Converting

David Brackston

BRC Global Standards

Elif Caglayan

Gungor Plastik

Alan Campbell

Campden BRI

Mark Caul

Tesco

Adam Chappell

SAI Global

Paolo Confalonieri

DNV-GL

Andrew Dalgleish

NSF Certification UK Ltd

Roy Dixon

The Packaging Society

Txomin Echarri Sucunza

DS Smith Packaging Pamplona (Bertako)

Iain Ferguson

Co-operative

Brian Fowler

QA International Certification Ltd

Anna Gandolfini

Barilla G. & R. F.lli SpA

Carol Garle

NSF International

Jean-Louis Gastineau

SOYEZ Frères SA

Ralph Geyer

Hygenius Consultancy/ATE

Alex Gifford

Unilever

Joanna Griffiths

BRC Global Standards

Dr Ahmed Hammad

ISOQAR Egypt

Almudena Hernandez Cimiano

Aenor

Martin Hodgson

British Glass

Dimitrios Ignatiadis

Athanasios Hatzopoulos SA

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BRC Food Packaging 5 - Spanish.indd 131

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Milagros Igual

Sai Global

Angelie Jansen

ISACert BV

Etienne Jérémy

MM Packaging France

Peter Kai

SIG Combibloc

Miss Wariya Kalom

Biodegradable Packaging for Environment Public Company Ltd

Ma°hew Kensall

Sainsbury’s

John Kukoly

BRC Global Standards

Darren McGrath

DS Smith Packaging UK

Neil Milvain

SGS

Pardo José Montava

Cartonajes Unión, SL

Ian Morris

The Packaging Society

Christodoulos Naziris

Athanasios Hatzopoulos SA

Sergio Nestori Simon Oxley

Marks and Spencer

Peter Pacepavicius

RSPH

Peter Parr

ISOQAR Ltd

Debbie Parry

Sainsbury’s

Neil Parsons

Logoplaste UK Ltd – Coleford site

Tomás A. Pérez

NorgraÀ Packaging, SA

Marcello Pezzi

CPI

Dr Sylvia Pfaff

FIS Europe

Reinhard Pichler

QCE-Quality Consult Est

Ian Purse

Food Standards Solutions

Christine Rhodes

Fort Dearborn Company

Lidia Madelin Rivera Peña

Nesplas

Terry Robins

Robins Packaging Consultants Ltd

Dr Ulrich Röhr

SQS

Anna Schooler

Whakatane Mill Ltd

Paul Simmons

Colpac Ltd

Martina Stankevičienė

UAB MAKSIMA

Dagmar Strauß

LRQA

Catherine Tipper

FPA

Sue Williams

SAI Global

Adriano Zamarian

Taghleef Industries

Anna Zaniboni

CSI SpA

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