Boas Praticas de Fabricacao Bpf p Anvisa Aula 03 Aula 03 Bpf Nicollefridlundplugge 24275

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AULA 03: INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS, CONTROLE INTEGRADO DE VETORES E PRAGAS URBANAS, SELEÇÃO DE MATÉRIAS-PRIMAS, INGREDIENTES E EMBALAGENS, RECOLHIMENTO DE PRODUTOS, RECLAMAÇÕES, REGISTROS E DOCUMENTAÇÃO. SUM RIO 1. Introdução 2. Desenvolvimento 2.1. Estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos 2.1.1. Aplicação dos POPs 2.1.1.1. Boas práticas de fabricação: princípios gerais dos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos 2.1.1.2. Manutenção preventiva e calibração de equipamentos 2.1.1.3. Controle integrado de vetores e pragas urbanas 2.1.1.4. Seleção das matérias-primas, ingredientes e embalagens 2.1.1.5. Programa de recolhimento de alimentos 2.1.1.6. Registros/documentações 2.2. Estabelecimentos fabricantes de medicamentos 2.2.1. Instalações 2.2.2. Equipamentos 2.2.3. Materiais 2.2.3.1. Matérias-primas 2.2.3.2. Material de embalagem 2.2.3.3. Produtos intermediários e a granel 2.2.3.4. Produtos terminados 2.2.3.5. Materiais reprovados, recuperados e reprocessados 2.2.3.6. Produtos recolhidos 2.2.3.7. Produtos devolvidos 2.2.3.8. Reagentes e meios de cultura 2.2.3.9. Padrões de referência 2.2.3.10. Materiais residuais e diversos 2.2.4. Pessoal 2.2.5. Higiene pessoal 2.2.6. Reclamações 2.2.7. Recolhimento de produtos 2.2.8. Registros/documentações 2.2.8.1. POPs e registros 3. Questões 4. Gabarito 5. Questões comentadas

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P GINA 2 3 3 3 4 6 9 13 15 17 19 20 26 28 30 31 31 31 32 33 33 33 34 35 35 41 43 45 46 50 52 60 62

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1.

Introdução

Olá pessoal! Hoje nossa aula será direcionada na área de alimentos para os aspectos de instalações e equipamentos, controle integrado de vetores e pragas urbanas, seleção de matérias-primas, ingredientes e embalagens, recolhimento de produtos e registros/documentação. Em seguida falaremos também um pouco mais sobre outros tópicos das BPF de medicamentos que constam no edital do concurso da ANVISA para algumas áreas específicas, relacionados a instalações, equipamentos, materiais, higiene pessoal e pessoal-chave, reclamações, recolhimento de produtos e registros/documentação. No final, como de praxe, teremos algumas questões para testar os conhecimentos adquiridos até o momento. Então, mãos à obra novamente!

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2.

Desenvolvimento

2.1. ESTABELECIMENTOS

PRODUTORES/INDUSTRIALIZADORES

DE ALIMENTOS

2.1.1.

APLICAÇÃO DOS POPs (continuação)

Bom pessoal, na aula passada (aula 02) nós vimos os quatro primeiros POPs estabelecidos pela RDC n° 275/2002. Vocês lembram quais foram? Higienização das instalações e equipamentos Controle da potabilidade da água Higiene e saúde dos manipuladores Manejo dos resíduos

Na aula de hoje veremos mais alguns requisitos de BPF definidos pela Portaria nº 326/1997 e finalmente finalizaremos os POPs estabelecidos para indústrias fabricantes de alimentos sob a fiscalização da ANVISA, aprendendo sobre os últimos quatro POPs estabelecidos pela RDC nº 275/2002: Manutenção preventiva e calibração de equipamentos Controle integrado de vetores e pragas urbanas Seleção das matérias-primas, ingredientes e embalagens Programa de recolhimento de alimentos

Então vamos dar início aos estudos de hoje?

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2.1.1.1. Boas Práticas de Fabricação: princípios gerais dos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos

Os estabelecimentos devem se situar em zonas isentas de odores indesejáveis, fumaça, pó e outros contaminantes e não devem estar expostos a inundações, ou, no caso de impossibilidade, devem ser estabelecidos controles com o objetivo de evitar riscos de perigos, contaminação de alimentos e agravos à saúde dos consumidores. As vias e áreas utilizadas para circulação pelo estabelecimento que se encontram dentro de seu perímetro de ação devem ter uma superfície dura/ou pavimentada, adequada para o trânsito de veículos, dispondo de escoamento adequado de água e resíduos, assim como controle de meios de limpeza. Os edifícios e instalações devem ser projetados com existência de espaços suficientes para atender todas as operações, operações, permitindo uma limpeza adequada e a inspeção quanto à garantia da qualidade higiênico –sanitária do alimento. alimento. Deve existir a separação por áreas, setores e/ou outros meio eficazes, com fluxo adequado de pessoas e produtos, desde a chegada da matériaprima, durante o processo de produção, até a obtenção do produto final, evitando contaminação cruzada. Devem ter construção sólida e sanitariamente adequada, os materiais usados na construção e na manutenção não devem transmitir nenhuma substância indesejável ao alimento, e devem impedir a entrada e o alojamento de insetos, roedores e/ou pragas e também a entrada de contaminantes do meio (fumaça, pó, vapor, e outros). Nas áreas de manipulação de alimentos, os pisos devem ser de material resistente ao trânsito, impermeáveis, laváveis e antiderrapantes; não possuir frestas e serem fáceis de limpar ou desinfetar. Os líquidos

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devem escorrer até os ralos (que devem ser do tipo sifão ou similar), impedindo a formação de poças. As paredes devem ser revestidas de materiais impermeáveis e laváveis, e de cores claras, devendo ser lisas, sem frestas e fáceis de limpar e desinfetar, até uma altura adequada para todas as operações. Os ângulos entre as paredes e o piso e entre as paredes e o teto devem ser abaulados para facilitar a limpeza. Nas plantas para aprovação deve-se indicar a altura da parede que será impermeável. O teto deve ser constituído e/ou acabado de modo a que se impeça o acúmulo de sujeira e se reduza ao mínimo a condensação e a formação de mofo, e deve ser fácil de limpar. As janelas e outras aberturas devem ser construídas de maneira a que se evite o acúmulo de sujeira e as que se comunicam com o exterior devem ser providas de proteção anti-pragas (exemplo: telas). As proteções devem ser de fácil limpeza e boa conservação. As portas devem ser de material não absorvente e de fácil limpeza. As escadas, elevadores de serviço, montacargas e estruturas auxiliares, como plataformas, escadas de mão e rampas, devem estar localizadas e construídas de modo a não serem fontes de contaminação. Nos locais de manipulação de alimentos, todas as estruturas e acessórios elevados devem ser instalados de maneira a evitar a contaminação direta ou indireta dos alimentos, da matéria-prima e do material de embalagem por gotejamento ou condensação, e de forma que não dificultem as operações de limpeza. Os refeitórios, lavabos, vestiários e banheiro de limpeza do pessoal auxiliar do estabelecimento devem estar completamente separados dos locais de manipulação de alimentos e não devem ter acesso direto e nem comunicação com estes locais. Os insumos, matérias-primas e produtos terminados devem estar localizados sobre estrados e separados das paredes para permitir a correta higienização do local. Prof ª. Nicolle Fridlund Plugge

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Deve-se evitar a utilização de materiais que não possam ser higienizados ou desinfetados adequadamente, como por exemplo, a madeira, a menos que a tecnologia utilizada faça seu uso imprescindível e que seu controle demonstre que não se constitui uma fonte de contaminação.

2.1.1.2. Manutenção preventiva e calibração de equipamentos

O Procedimento Operacional Padronizado para atender o item  “Manutenção Preventiva e Calibração de Equipamentos” Equipamentos” deve estabelecer

e especificar a periodicidade e os responsáveis pela manutenção dos equipamentos envolvidos no processo produtivo dos alimentos. Conforme Portaria n° 326/1997, item 5.4.1: “Todo o equipamento e utensílio utilizado nos locais de manipulação de

alimentos que possam entrar em contato com o alimento devem ser  confeccionados de material que não transmitam substâncias tóxicas, odores e sabores, que sejam não absorventes e resistentes à corrosão e capaz de resistir a repetidas operações de limpeza e desinfecção.

As superfícies devem ser lisas lisas e estarem estarem isentas de

rugosidade e frestas e outras imperfeições que possam comprometer a higiene dos alimentos ou sejam fontes de contaminação. Deve-se evitar o uso de madeira e de outros materiais que não possam ser limpos e desinfetados adequadamente, a menos que se tenha a certeza de que seu uso não será uma fonte de contaminação. Deve ser evitado o uso de diferentes materiais para evitar o aparecimento de cor rosão rosão por contato”. Quando for programada uma manutenção, o equipamento, quando possível, deve ser removido da área de fabricação, ou, para evitar contaminações cruzadas, a realização desta manutenção deve ser feita em horário em que não haja produção. Como vimos na aula anterior, todo Prof ª. Nicolle Fridlund Plugge

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procedimento de manutenção deve ser seguido por uma operação de higienização, para garantir que não restem resíduos/sujeira que possam comprometer a qualidade e inocuidade do produto. Portanto este procedimento de limpeza após o procedimento também deve estar contemplado no POP. Quando houver risco de contato do lubrificante com o alimento, devem ser utilizados lubrificantes de grau alimentício, ou o u seja, permitido para uso em indústria de alimentos, comprovado por laudo. O pessoal responsável pela manutenção deve realizar uma limpeza inicial, eliminando excesso de graxa, sujeiras, fragmentos de metal, ferramentas ou qualquer objeto estranho, verificando, ao final do trabalho de manutenção, se todas as partes do equipamento, porcas, parafusos, pregos, etc. estão corretamente fixados e apertados, para que não haja risco de desprendimento e contaminação do alimento. Para a definição dos procedimentos deste programa, deve-se considerar o histórico de manutenções corretivas e os dados dos fabricantes

de

equipamentos.

importantes para

Deve-se

também

levantar

dados

aquele equipamento, como, por exemplo, as

lubrificações realizadas e com quais produtos, as últimas revisões, as peças que foram substituídas, a vida útil do equipamento, etc. Estas informações são importantes para estabelecer os procedimentos de manutenções preventivas, preditivas e corretivas. Todos os registros gerados de manutenção devem ser  mantidos arquivados e o procedimento de higienização dos equipamentos antes do retorno à produção deve ser registrado. Com relação ao item “calibração de equipamentos”, o POP deve

identificar quais medições e monitoramentos são críticos à segurança do alimento, identificar quais os dispositivos de medição e monitoramento são utilizados no processo e especificar os seguintes pontos: Instrumentos de medição que afetam diretamente a qualidade e segurança do produto fabricado; Prof ª. Nicolle Fridlund Plugge

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Padrões a serem atendidos; Tipo de calibração; Frequência; Registros. Os procedimentos de aferição/calibração dos instrumentos e equipamentos de medição também devem ser descritos em POP, POP , incluindo

quem

irá

realizar

estes

procedimentos,

em

quais

equipamentos (onde), como e com que frequência (quando). (quando). No caso de serem feitos por empresas terceirizadas, os comprovantes da execução do serviço devem ser apresentados. Exemplos de instrumentos/equipamentos utilizados na produção de alimentos: Balanças, termômetros, hidrômetros, tanques ou estufas de cozimento, pHmetro, manômetro, autoclaves, termógrafos, incubadoras, etc.

TERMÔMETROS

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HIDRÔMETRO

BALANÇA

2.1.1.3. Controle integrado de vetores e pragas urbanas

Um correto e eficaz controle de vetores e pragas urbanas é indispensável na prevenção de toxiinfecções alimentares e outras doenças que possam ser veiculadas ao ser humano. A presença de pragas normalmente está associada à falta de higiene e a condições inadequadas de manutenção e limpeza nos setores e tem grande importância na transmissão de agentes patogênicos. Para sobrevivência, as pragas necessitam principalmente de abrigo, alimento e água, situações facilmente encontradas em indústrias alimentícias. Portanto, de forma preventiva os estabelecimentos devem reduzir ou de preferência eliminar os pontos de atração às pragas. pragas . Obviamente que não há como eliminar o alimento e a água dentro de uma indústria produtora/industrializadora de alimentos, porém algumas medidas preventivas devem ser aplicadas para evitar que estes sirvam de

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atrativos. O alimento deve ser sempre corretamente armazenado, estocado e manipulado. A água não deve estar facilmente disponível, devendo ser eliminados os pontos de vazamento e formação de poças. Outro ponto fundamental na prevenção de pragas é a eliminação dos pontos de acesso. Os estabelecimentos devem evitar lugares que possam servir de abrigo às pragas, adotando medidas práticas de planejamento, construção, manutenção e materiais adequados. Exemplo: Evitar água e alimento disponível. disponível. Não permitir águas empoçadas nas áreas, restos de alimentos, lixos, resíduos industriais que possam servir de atrativos a moscas, pombos, ratos, baratas etc. Como? Correta manutenção dos pisos, mantendo-os sem frestas ou buracos, lixeiras com tampas, proibição de comer fora das áreas de refeitório, evitar acúmulos com retirada contínua e correta destinação de lixo e resíduos, etc. Evitar abrigo. abrigo. Como? Realizar manutenção adequada das instalações evitando vidros e telhas quebradas, áreas abertas ou sem tela, buracos e frestas nas instalações e outros pontos de acesso que possam servir de abrigo e proliferação de pragas. Todos estes tópicos, bem como sua forma, registros e frequência de monitoramento devem estar descritos no POP. A indústria deve apresentar um programa eficaz e contínuo de controle de pragas, podendo ser executado por empresas terceiras especializadas e registradas para este tipo de atividade. As áreas circunvizinhas também devem ser inspecionadas periodicamente para diminuir os riscos de proliferação de pragas na região e perda do controle populacional. O POP deve contemplar as medidas preventivas e corretivas destinadas a impedir a atração, o abrigo, o acesso e/ou a proliferação de vetores e pragas urbanas. No caso de adoção de Prof ª. Nicolle Fridlund Plugge

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controle químico, químico, o estabelecimento deve apresentar comprovante de execução de serviço fornecido pela empresa especializada contratada, contendo as informações estabelecidas em legislação sanitária específica. Caso ocorra invasão de pragas, medidas urgentes devem ser tomadas para erradicação, incluindo o uso de agentes químicos, físicos ou biológicos autorizados, aplicados sob supervisão direta de profissional que conheça os riscos que o uso destes produtos possam acarretar para a saúde. A Portaria n° 326/1997 determina que: “As medidas de controle que compreende o tratamento com agentes químicos, biológicos ou físicos devem ser aplicadas somente sob

supervisão direta do  pessoal tecnicamente competente que saiba identificar, avaliar, intervir nos perigos potenciais que estas substâncias representam para a saúde. Tais medidas somente devem ser aplicadas em conformidade com as recomendações do órgão o ficial competente”. Praguicidas só devem ser utilizados caso não se possa aplicar com eficácia outras medidas de prevenção e com inúmeros cuidados para proteger os alimentos, alimentos, equipamentos e utensílios de uma possível contaminação, eliminando posteriormente qualquer resíduo presente. Os produtos utilizados no combate a pragas e também qualquer outra substância tóxica que apresente riscos à saúde devem ser rotulados com informações sobre toxicidade e emprego, e devem ficar armazenados em áreas separadas, fechadas com chave, chave, destinadas exclusivamente para este fim. Nenhuma substância que possa contaminar os alimentos pode ser armazenada ou utilizada em área de manipulação de alimentos, salvo sob controle, quando necessário, para higienização ou sanitização. É proibida a entrada de animais domésticos em todos os lugares onde se encontram matérias-primas, material de embalagem, alimentos

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prontos ou em qualquer das etapas de produção/industrialização, devendo os estabelecimentos realizar os controles preventivos para impedir o acesso destes animais nas áreas fabris. O POP deve indicar todos os passos necessários para realizar o controle integrado de vetores e pragas urbanas, incluindo: Seleção e gerenciamento de serviço de terceiros; Pragas usuais encontradas na região; Métodos de prevenção; Métodos de combate; Produtos químicos aprovados por órgão competente e seus  princípios ativos; Concentrações utilizadas; Equipamentos de aplicação; Frequência de inspeção; Responsáveis; Estocagem dos produtos químicos utilizados; Mapa de posicionamento de iscas; Programação de desinsetização; Programa de desratização; Registros.

EXEMPLOS DE ARMADILHAS PARA CONTROLE DE PRAGAS

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2.1.1.4.

Seleção das embalagens

matérias-primas,

ingredientes

e

O estabelecimento deve dispor de procedimentos operacionais que especifiquem os critérios utilizados para seleção e recebimento das matérias-primas, ingredientes e embalagens utilizadas para a produção/industrialização de alimentos. A Portaria nº 326/1997 estabelece alguns critérios higiênicosanitários para as matérias-primas, como veremos a seguir: As matérias-primas não podem ser oriundas de áreas inadequadas de produção, criação, extração, cultivo e colheita, onde contenham substâncias potencialmente nocivas que possam contaminar o alimento ou constituir um risco à saúde, incluindo o uso da água, da mesma forma que devem ser feitos controles de prevenção da contaminação por lixos ou sujidades. Devem ser armazenadas em locais próprios que ofereçam condições de proteção contra contaminação e reduzam ao mínimo as perdas de qualidade nutricional ou deteriorações. Todas as operações de colheita, produção, extração, manipulação, transporte e demais situações de rotina de obtenção das matérias-primas devem ser feitas de forma higiênica, com utilização de equipamentos e recipientes adequados, de materiais que permitam fácil limpeza e desinfecção completa, impedindo a contaminação e sem constituir riscos à saúde. Também devem ser feitos controles para evitar a contaminação microbiológica, química, física ou por outras substâncias indesejáveis. Matérias-primas impróprias para o consumo humano devem ser isoladas para evitar a contaminação das demais matérias-primas aptas a serem utilizadas, dos alimentos, da água e do meio ambiente.

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O Procedimento Operacional Padronizado deve especificar todos os critérios utilizados e, quando aplicável, o tempo de quarentena necessário para um determinado item. No caso de alguma análise não conforme, conforme, o POP deverá prever a destinação que será dada às matérias-primas, ingredientes e embalagens reprovados no controle efetuado. Em geral as indústrias utilizam um rigoroso processo de seleção de fornecedores, avaliando os métodos de controle utilizados por eles, os quais são auditados rotineiramente. Outras formas de avaliação incluem as análises microbiológicas, físico-químicas e/ou sensoriais das matériasprimas, ingredientes e embalagens adquiridos, acompanhamento do histórico de fornecimento, preenchimento de questionários de avaliação, inspeção de recebimento, auditorias de qualidade no fornecedor, etc. O objetivo deste POP é assegurar que as matérias-primas, ingredientes e materiais de embalagem recebidos atendam os padrões de qualidade e inocuidade estipulados e não serão fontes de contaminação aos alimentos produzidos. Portanto, práticas de BPF devem ser consideradas, acompanhando os produtos no momento do recebimento na indústria, antes mesmo do descarregamento. De acordo com o item 8.1 da Portaria nº 326/1997,  “Requisitos  “Requisitos aplicáveis à matéria-prima”: “8.1.1. O estabelecimento não deve aceitar nenhuma matériaprima ou

insumo

que que

contenha parasitas,

microrganismos ou

substâncias substâncias

tóxicas, decompostas ou estranhas, que não possam ser reduzidas a níveis aceitáveis através de processos normais de classificação e/ou  preparação ou fabricação. O responsável técnico deve dispor de padrões de identidade e qualidade da matériaprima ou insumos de forma a poder  controlar os contaminantes passíveis de serem reduzidos a níveis aceitáveis, através dos processos normais de classificação e/ou  preparação ou fabricação. Prof ª. Nicolle Fridlund Plugge

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8.1.2  O controle de qualidade da matériaprima ou insumo deve incluir a sua inspeção, classificação, e se necessário análise laboratorial antes de serem levados à linha de fabricação. Na fabricação somente devem ser  utilizadas matérias primas ou insumos em boas condições. 8.1.3  As matériasprimas e os ingredientes armazenados nas áreas do estabelecimento devem ser mantidos em condições tais que evitem sua deterioração, protejam contra a contaminação e reduzam os danos ao mínimo possível. Devese assegurar, através do controle, a adequada rotatividade das matériasprimas e ingredientes ” . Portanto, já na inspeção de recebimento de matérias-primas, ingredientes e embalagens devem ser avaliadas as condições de transporte e do produto que está sendo recebido, seguindo as boas práticas respectivas de forma a impedir a contaminação. Produtos que passaram pela inspeção de recebimento e foram liberados podem ser descarregados e direcionados para seus locais de armazenamento. No caso de reprovações, o POP deve descrever quais procedimentos serão executados sobre o produto e fornecedor. Devem ser gerados registros das etapas e de todas as ações realizadas.

2.1.1.5. Programa de recolhimento de alimentos

Considerando todos os controles que são executados durante a produção de alimentos, incluindo as BPF, PPHO, APPCC, POPs e outras ferramentas de controle aplicadas pelos estabelecimentos, espera-se que o produto colocado no mercado atenda às expectativas de segurança e qualidade previstas. Porém, nos casos em que sejam detectados desvios, posteriormente à expedição e venda do produto, procedimentos de recolhimento devem estar descritos e bem delineados para se tentar reduzir os danos e prejuízos ao consumidor.

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De acordo com o artigo 10 do Código de Defesa do Consumidor (Lei 8.078, de 1990): ornecedor  não poderá colocar no mercado de consumo produto “O f ornecedor  ou serviço que sabe ou deveria saber apresentar alto grau de nocividade ou periculosidade à saúde ou segurança.

§ 1° O fornecedor de produtos e serviços que, posteriormente à sua introdução no mercado de consumo , tiver conhecimento da periculosidade que apresentem, deverá comunicar o fato imediatamente às autoridades competentes e aos consumidores, mediante anúncios publicitários. § 2° Os anúncios publicitários a que se refere o parágrafo anterior serão veiculados na imprensa, rádio e televisão, às expensas do fornecedor do  produto ou serviço. § 3° Sempre que tiverem conhecimento de periculosidade de produtos ou serviços à saúde ou segurança dos consumidores, a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios deverão informá- los a respeito”. Ou seja, caso o estabelecimento tenha conhecimento, após a colocação no mercado, de que o alimento ocasionará algum tipo de dano ao consumidor, consumidor, imediatamente deverá ser realizado o recolhimento destes produtos dos pontos de venda. Esta comunicação através de rádio, televisão, jornal, etc. é muito importante e significativa para que se tenha o maior alcance possível da notícia, evitando que outros consumidores utilizem o produto alterado por falta de informação. O estabelecimento fabricante de alimentos deve ter um programa de recolhimento de produtos documentado na forma de procedimentos operacionais, descrevendo: Situações de adoção do programa; Procedimentos a serem seguidos para o rápido e efetivo recolhimento do produto;

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Forma de segregação do produto recolhido e seu destino final; Responsáveis pela atividade. Para a correta aplicação do POP de recolhimento de produtos, a rastreabilidade aplicada durante a produção e comercialização é muito importante. Há de se correlacionar o lote do insumo/matérias-primas utilizadas com o produto acabado e o seu direcionamento, direcionamento, para poder se acionar o “recall” .

Além disto, o POP deve prever a notificação das partes interessadas e das autoridades competentes, competentes, conforme prevê o Código de Defesa do Consumidor. O fato deve ser imediatamente notificado: I - ao Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor - DPDC; II - aos órgãos estaduais, do Distrito Federal e municipais de defesa do consumidor - PROCON; e III - ao órgão normativo ou regulador competente. Nesta notificação deverá constar o defeito detectado no produto, as informações técnicas esclarecendo os fatos e a descrição dos riscos que o produto apresenta, com todas as suas implicações. 2.1.1.6.

Registros/documentações

Este tópico “registros /documentações” ficou por último justamente

porque se aplica a todos os POPs já vistos. De uma forma geral, na explicação de como os POPs funcionam dentro de uma indústria de alimentos, vocês já puderam perceber importância dos registros e das documentações geradas durante todo o processo. Afinal, se não tivermos procedimentos bem especificados e planilhas de controle que registrem o que foi feito, como poderemos

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avaliar se os procedimentos e as ações tomadas foram corretas e estão conformes? Como poderemos identificar se houve falhas e desvios, se não há registros de controle? Qual a segurança do produto? Vimos no decorrer das aulas quais os POPs estabelecidos para as indústrias de alimentos e o que eles devem contemplar para atender as legislações vigentes. Mas um item muito relevante para se verificar a correta aplicação dos procedimentos padronizados são os registros que são gerados durante o processo. Uma característica comum a todos os POPs é que todas as etapas previstas são monitoradas periodicamente para garantir a finalidade pretendida, sendo adotadas medidas corretivas e preventivas em casos de desvios. Portanto, todos os procedimentos de monitoramento, ações corretivas, medidas preventivas, verificações, acompanhamentos, destinações, etc., devem ser registrados em planilhas específicas de controle. Estes registros periódicos permitem documentar a execução dos POPs, identificar os desvios no processo e descrever quais ações foram tomadas para se corrigir a falha identificada. Da mesma forma, no caso de um “recall”, a revisão dos registros

possibilitará identificar onde foi o problema, avaliar a extensão do dano, tomar medidas para se evitar a reincidência daquela não conformidade e localizar o produto para recolhimento. Todos os registros gerados devem ser legíveis, permanentes e exatos. Cada anotação deve ser registrada pelo responsável NO MOMENTO que o fato ocorreu, sendo datado e assinado. No caso de registros críticos, ou seja, etapas de controle que são fundamentais para a segurança do alimento, estes devem ser validados por pessoa qualificada, antes da distribuição do produto ao mercado. Os registros que comprovam a implementação e correta execução dos POPs devem ser arquivados por tempo superior à validade do Prof ª. Nicolle Fridlund Plugge

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produto, estando disponíveis às autoridades competentes, quando solicitados em inspeções sanitárias no estabelecimento.

É isso aí, galerinha concurseira. Finalizamos os POPs da RDC nº 275/2002 e os conceitos gerais de BPF em estabelecimentos  produtores/industrializadores de alimentos! Mais uma etapa vencida! Parabéns pela força e dedicação de vocês! Só que ainda não acabou... Já estamos na linha final dos nossos estudos, mas precisamos ver hoje mais alguns tópicos que constam no edital. Vamos seguir? A conversa agora é sobre BPF em medicamentos. medicamentos .

2.2. ESTABELECIMENTOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOS

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Vamos dar continuidade aos itens importantes para execução e cumprimento das BPF em estabelecimentos fabricantes de medicamentos, conforme prevê a RDC nº 17/2010. Para relembrá-los, na aula passada pincelamos algumas informações sobre “Sanitização e Higiene” e também sobre “Qualificação  “Qualificação e Validação”. Hoje vamos ver os tópicos de “Instalações”, ”Equipamentos”,  “Materiais”, “Pessoal”, “Higiene Pessoal”, “Reclamações”, “Reclamações”, “Recolhimento “Recolhimento de Produtos” e “Registros e Documentações”. Documentações”.

2.2.1.

INSTALAÇÕES

COMEÇANDO...

As instalações devem ser localizadas, planejadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às operações a serem realizadas, permitindo um fluxo lógico de materiais e de pessoal, pessoal, devem ser projetadas e construídas de forma a possibilitar uma adequada limpeza e minimizar qualquer risco de contaminação de materiais ou produtos. As instalações físicas devem estar dispostas, segundo o fluxo operacional contínuo, de forma a permitir que a produção corresponda à sequência das operações de produção e aos níveis exigidos de limpeza. A localização e construção das instalações de estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem considerar as operações a serem realizadas, minimizando risco de ERROS e CONTAMINAÇÕES. Resumindo, determina-se que:

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Sejam tomadas medidas para evitar a contaminação cruzada em operações que envolvam dispersão de pós (amostragem, pesagem, mistura, processamento e embalagem); Mantenha-se o fluxo organizado e lógico; lógico; As áreas de recepção e expedição sejam preferencialmente separadas (se não for possível, tomar medidas para evitar as misturas) e protegidas contra variação de temperatura; temperatura ; A pesagem de matérias-primas deve ser realizada em áreas específicas ou projetadas para este fim (almoxarifado ou área de produção), com sistema de exaustão independente e adequado para se evitar contaminação cruzada; As instalações para produção de medicamentos com preparações biológicas (ex. microrganismos vivos) e/ou matérias-primas ativas e sensibilizantes sejam adequadas e separadas visando diminuir os riscos de contaminação cruzada, cruzada , devendo possuir sistema de exaustão e tratamento do ar. ar. De um modo geral as instalações se dividem em:  Áreas auxiliares: áreas de apoio.  Áreas de armazenamento: áreas para armazenamento do estoque de materiais e produtos (matérias-primas, materiais de embalagem,  produtos intermediários, a granel e terminados, materiais ou  produtos em quarentena, aprovados, reprovados, devolvidos ou recolhidos).  Área de pesagem: área para pesagem de matérias-primas. matérias-primas.  Áreas de produção: área onde ocorre o processo produtivo.  Áreas de controle de qualidade: área dos laboratórios de controle de qualidade.

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Então vamos ver agora quais são os requisitos para cada uma das áreas de um estabelecimento fabricante de medicamentos:

ÁREAS AUXILIARES SALA DE DESCANSO REFEITÓRIO ÁREAS DE MANUTENÇÃO

Separados das áreas de fabricação e controle. Em número adequado aos usuários, facilmente acessíveis.

VESTIÁRIOS E SANITÁRIOS

Sanitários sem comunicação direta com

área

de

produção

ou

armazenamento.

BIOTÉRIO

Isolado, com entrada separada e sistema de ventilação exclusivo.

Ferramentas utilizadas para manutenção e peças de reposição, quando mantidas nas áreas de produção, devem ser guardadas em salas ou armários reservados para este fim.

REAS DE ARMAZENAMENTO Ideal

que

sejam

separadas

e

possibilitando a proteção dos materiais e produtos das condições climáticas. OBSERVAÇÃO:

RECEBIMENTO/EXPEDIÇÃO:

*Caso

não

seja

possível

esta

separação, deve-se evitar as misturas através de procedimentos adequados. * Área de recebimento deve permitir a limpeza dos recipientes antes do armazenamento.. armazenamento

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rea restrita e separada, claramente demarcada. Acesso

QUARENTENA

somente

por

pessoas

autorizadas. OBSERVAÇÃO: * Outro sistema que substitua a quarentena física deve ser seguro.

PRODUTOS DEVOLVIDOS REPROVADOS RECOLHIDOS MATERIAIS ALTAMENTE ATIVOS RADIOATIVOS NARCÓTICOS PERIGOSOS C/RISCOS (abuso/explosão/incêncio)

Armazenamento em área identificada e isolada fisicamente.

Área segura e protegida, identificada e segregadas (quando apropriado).

CAPACIDADE SUFICIENTE PARA POSSIBILITAR O ESTOQUE ORDENADO ÁREAS LIMPAS, SECAS, ORGANIZADAS E COM TEMPERATURA ADEQUADA AO MATERIAL/PRODUTO ARMAZENADO.

Em casos de condições especiais de temperatura e umidade de áreas de armazenamento, conforme o produto, estas devem ser providenciadas, controladas, monitoradas e registradas. Materiais de embalagem impressos devem ser corretamente amostrados e armazenados em local seguro, por serem considerados críticos à qualidade dos medicamentos quanto à rotulagem. Deve haver área específica para amostragem de matériasprimas, conduzida de forma a evitar a contaminação ou contaminação cruzada. Prof ª. Nicolle Fridlund Plugge

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As áreas de produção, incluindo as de armazenamento de materiais em processo, devem permitir o posicionamento lógico e ordenado dos equipamentos e dos materiais, de forma a minimizar o risco de mistura entre diferentes medicamentos ou seus componentes, evitar a ocorrência de contaminação cruzada e diminuir o risco de omissão ou aplicação errônea de qualquer etapa de fabricação ou controle. REA DE DE PR PRODUÇ O MEDICAME MEDICAMENTOS NTOS ESPEC ESPEC FICOS FICOS

Instalações segregadas e dedicadas. Minimizar risco de danos graves à

*Preparações biológicas *Materiais sensibilizantes sensibilizantes

saúde por contaminação cruzada. Tratamento

de

ar

adequado

na

exaustão. LUMINÁRIAS, Projetados e instalados de forma a

TUBULAÇÕES, PONTOS DE VENTILAÇÃO

facilitar a LIMPEZA. Tamanho adequado, instalados de

RALOS

forma a evitar refluxo de líquidos ou gases, mantido fechados quando não estiverem em uso. OBSERVAÇÃO: Evitar

canaletas

abertas,

se

necessárias, devem ser rasas para facilitar a limpeza/desinfecção. limpeza/desinfecção.

SETOR DE EMBALAGEM MEDICAMENTOS

planejado e DE Especificamente construído para evitar misturas ou contaminação cruzada. TRATAMENTO TRATAMENT O DE AR ADEQUADO AOS PONTOS MANIPULADOS, S OPERAÇÕES REALIZADAS E AO AMBIENTE EXTERNO. MONITORAR FILTRAÇÃO DE AR E CONTROLE DE TEMPERATURA CONTROLE DE UMIDADE E DE DIFERENCIAIS DE PRESSÃO (quando necessários). Bem ILUMINADA, principalmente onde se realizam controles visuais. Fluxo operaci operacional onal CONT NUO.

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Nas áreas onde as matérias-primas, os materiais de embalagem primários, os produtos intermediários ou a granel estiverem expostos ao ambiente, ambiente, as superfícies interiores (paredes, piso e teto) devem ser revestidas de material liso, impermeável, lavável e resistente, livres de  juntas e rachaduras, de fácil limpeza, que permita a desinfecção e não libere partículas. partículas. De acordo com a RDC nº 17/2010, artigo 125: “Devem

ser

segregadas

utilizadas

e

 produção medicamentos,

instalações

dedicadas de tais

para

a

determinados como

certas

preparações

biológicas

(ex.

microrganismos vivos ) e os materiais altamente  sensibilizantes (ex.  penicilinas, cefalosporinas, carbapenêmicos e demais derivados betalactâmicos ), de forma a minimizar o risco de danos graves à saúde devido à contaminação cruzada. § 1º Em alguns casos, tais como materiais altamente sensibilizantes, a segregação deve também ocorrer entre eles. § 2º A produção de certos produtos altamente ativos como alguns antibióticos, certos hormônios, substâncias citotóxicas deve ser realizada em áreas segregadas. § 3º Em casos excepcionais , como co mo sinistros s inistros (incêndio, inundação etc.) ou situações de emergência (guerra etc.) o princípio do trabalho em campanha nas mesmas instalações pode ser aceito, desde que sejam tomadas precauções específicas e sejam feitas as validações necessárias (incluindo validação de limpeza).

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REA DE CONTROLE DE QUALIDADE Separados das áreas de produção. Adequados às operações. Espaço suficiente para evitar misturas

LABORATÓRIOS

e contaminação cruzada. Espaço para armazenamento amostras,

padrões

de

de

referência,

solventes, reagentes e registros.

PROCESSAMENTO DE ENSAIOS BIOLÓGICOS, MICROBIOLÓGICOS, RADIOISÓTOPOS

Áreas e instalações: Separadas uma das outras. Independentes e com sistema de ar próprio.

Pode ser necessária a utilização de salas separadas para proteger determinados instrumentos das interferências elétricas, vibrações, contato excessivo com umidade e outros fatores externos. REA DE PESAGEM ALMOXARIFADO OU REA DE PRODUÇÃO

Específica para esta finalidade. Sistema de exaustão independente e adequado.

Evitar contaminação cruzada

2.2.2.

EQUIPAMENTOS

Semelhante ao descrito nas instalações, os equipamentos devem ser projetados e instalados para diminuir os riscos de erros e de possíveis contaminações, contaminações, de forma a facilitar a limpeza e a manutenção, evitando contaminação cruzada e o acúmulo de sujeira, que podem vir a trazer prejuízos à qualidade do produto. Todos os equipamentos devem

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ser projetados, construídos, adaptados, instalados, localizados e mantidos de forma que sejam compatíveis com as operações realizadas. Da mesma forma, equipamentos e instrumentos analíticos devem ser adequados aos métodos realizados. Balanças e instrumentos de medida das áreas de produção e do controle de qualidade devem possuir a faixa de trabalho e a precisão requeridas, com calibragem periódica. Os equipamentos em desuso ou com algum defeito devem ser retirados das áreas de produção e do controle de qualidade. Caso não seja possível de serem removidos, devem ser identificados para evitar o seu uso. A RDC nº 17/2010 recomenda que os equipamentos destinados à fabricação sejam preferencialmente em sistemas fechados, porém, em casos de sistemas abertos ou quando são abertos durante alguma operação, devem ser tomadas as medidas apropriadas para se evitar a contaminação. Todas as tubulações devem ser claramente identificadas, indicando conteúdo e, quando aplicável, a direção do fluxo, dando preferência ao uso de conexões ou adaptadores não intercambiáveis para gases e líquidos perigosos. Para equipamentos dedicados e não dedicados, a limpeza deve ser realizada de acordo com procedimentos

validados, validados, para evitar

contaminação cruzada. Na limpeza de equipamentos dedicados deve-se também considerar, quando pertinente, os resíduos de agentes de limpeza, contaminação microbiológica e produtos de degradação. A limpeza dos equipamentos de produção devem ser aprovados e validados, quando couber, sendo que os equipamentos de lavagem, limpeza e secagem devem ser escolhidos e utilizados de forma a não representar uma fonte de contaminação. Os desenhos dos equipamentos utilizados e dos sistemas de suporte críticos devem ser mantidos atualizados.

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A RDC nº 17/2010 cita ainda que: “Art. 147. Os equipamentos equipamentos utilizados na produção não devem apresentar 

quaisquer riscos para os produtos. Parágrafo único.  As partes destes equipamentos em contato direto com o produto não devem ser reativas, aditivas ou absortivas de forma a interferir na qualidade do produto”.

EQUIPAMENTOS Fácil limpeza e manutenção Evitar contaminação cruzada Calibrados, com faixa de trabalho e precisão requeridos Adequados à operação realizada Limpeza de acordo com procedimentos validados Procedimentos adequados para minimizar riscos de contaminação Desenhos e sistema de suporte críticos atualizados

2.2.3.

MATERIAIS

A RDC nº 17/2010 trata basicamente de dois tipos de materiais utilizados nas indústrias fabricantes de medicamentos. Todos devem ser de qualidade apropriada, para minimizar possíveis riscos à saúde: Relacionados à produção: matérias-primas, materiais de embalagem e rotulagem, gases, solventes, materiais auxiliares ao  processo. Entram em contato com o produto.

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Ligados à produção paralela aos processos produtivos: materiais de limpeza, lubrificação de equipamentos, controle de  pragas. Não devem entrar em contato com o produto.  Art. 155. Todos os materiais de entrada e os produtos

“

terminados devem ser colocados em quarentena imediatamente após o recebimento ou produção, até que sejam liberados para o uso ou comercialização”.

Este período de quarentena é importante para identificar qualquer falha ou desvio que possa interferir na qualidade do produto. Se não houver identificação de nenhuma alteração após as análises realizadas, os materiais recebidos são liberados para o uso e os produtos terminados podem ser distribuídos e comercializados. Ou seja, deve existir um monitoramento contínuo de todos os materiais que circulam dentro o estabelecimento, estabelecimento, desde o momento da chegada (recebimento), (recebimento), onde ser verifica a integridade das embalagens e do lacre, a correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos; durante o armazenamento, armazenamento, que deve ser realizado em condições apropriadas para cada tipo de material, possibilitando a segregação de lotes e rotação de estoque; e até a estocagem e expedição do produto terminado. “Art. 161. Todos os materiais recebidos devem ser verificados de

forma que seja assegurado que a entrega esteja em conformidade com o  pedido. § 1º Os recipientes devem ser limpos e rotulados com as informações necessárias. § 2º Quando forem utilizados rótulos de identificação interna, esses devem ser anexados aos recipientes de forma que as informações originais sejam mantidas ” .

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“ Art. 162. As avarias nos recipientes ou quaisquer outros problemas

que possam afetar a qualidade da matéria-prima devem ser registrados, relatados ao departamento de controle de qualidade e investigados ” . “ Art. 163. Se uma entrega de material contiver diferentes lotes, cada lote deve ser individualmente amostrado, analisado e liberado ” . 2.2.3.1. Matérias-primas As matérias-primas devem ser adquiridas somente de fornecedores aprovados pela empresa, preferencialmente, direto do produtor. O fabricante e o fornecedor delineiam as especificações e todos os aspectos da produção, assim como procedimentos de reclamação e reprovação. Todas as matérias-primas armazenadas devem estar corretamente identificadas, através de: Rótulos: nome da matéria-prima e código de referência (quando aplicável); nome do fabricante e lote, situação da matéria-prima (quarentena, em análise, reprovada, aprovada, devolvida); data de fabricação, data de reteste ou prazo de validade e data de reanálise (quando aplicável). Sistema eletrônico validado: neste caso não precisam constar no rótulo todas as informações descritas acima. Para poderem ser utilizadas, utilizadas, as matérias-primas devem ser liberadas pelo controle de qualidade e estarem dentro do prazo de validade. Somente pessoal autorizado, de acordo com procedimentos descritos,

podem

manusear

as

matérias-primas,

que

serão

cuidadosamente pesadas ou medidas, em recipientes adequados, limpos e identificados. Esta pesagem ou medida, assim como os pesos e volumes devem ser conferidas por outros funcionários ou por sistema automatizado de conferência, gerando registros deste procedimento. procedimento. Prof ª. Nicolle Fridlund Plugge

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2.2.3.2.

Material de embalagem

Os cuidados para aquisição, manuseio e controle de qualidade dos materiais de embalagens primários, secundários e impressos devem ser realizados como os das matérias-primas. Cada lote deve receber um número específico de referência ou marca de identificação e os obsoletos ou desatualizados devem ser destruídos, registrando este procedimento. Ainda, conforme Art. 171 da RDC nº 17/2010: “Os materiais de embalagem impressos devem ser armazenados em

condições seguras de modo a excluir a possibilidade de acesso não autorizado. § 1º Rótulos em bobinas devem ser utilizados sempre que possível. § 2º Rótulos fracionados e outros materiais impressos soltos devem ser  armazenados e transportados em recipientes fechados e separados de forma a evitar misturas”.

2.2.3.3.

Produtos intermediários e a granel

Devem ser manuseados no recebimento como se fossem matériasprimas e mantidos sob condições específicas determinadas para cada produto. 2.2.3.4. Produtos terminados Como falado no item 2.2.3, os produtos terminados devem ser armazenados em condições adequadas, sendo liberados somente após a quarentena.

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2.2.3.5.

Materiais reprovados, recuperados e reprocessados

Os materiais e produtos que foram reprovados nas análises e verificações realizadas pelo setor responsável devem ficar armazenados separadamente em área restrita, restrita, até a definição de sua destinação, que poderá ser: Devolução ao fornecedor; Destruição (dentro de um prazo justificável); Reprocesso (quando aplicável). “ Art. 179. O reprocesso ou o u recuperação de produtos reprovados deve ser  excepcional.

§ 1º O reprocesso ou recuperação é permitido apenas se a qualidade do  produto final não for afetada , as suas especificações forem atendidas e ainda se for realizado em consonância com um  procedimento definido e autorizado após avaliação dos riscos envolvidos. § 2º Deve ser mantido registro do reprocesso ou da recuperação. § 3º Um lote reprocessado ou recuperado deve receber um novo número de lote” . A introdução de um lote, ou de parte dele, em um lote do mesmo produto, deve ser autorizada previamente, sendo esta recuperação realizada de acordo com um procedimento definido, após avaliação dos riscos, o que inclui qualquer efeito possível sobre o prazo de validade, mantendo todos os registros da recuperação. Qualquer produto terminado que tenha sido reprocessado ou que tenha sofrido incorporação deve ser avaliado pelo Controle de Qualidade para verificar a necessidade de testes adicionais.

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2.2.3.6. Produtos recolhidos Identificados e armazenados separadamente em área segura, até a decisão da destinação apropriada, de acordo com a legislação específica. 2.2.3.7. Produtos devolvidos Produtos devolvidos devem ser: Destruídos (preferencialmente); Considerados para revenda/nova rotulagem/medidas alternativas: quando a avaliação crítica realizada pela área da qualidade, conforme procedimentos escritos, concluir que a qualidade continua satisfatória, de acordo com o Art. 183: (...) § 1º Devem ser considerados na avaliação, a natureza do produto, quaisquer condições especiais de armazenamento, sua condição e histórico, bem como o tempo decorrido desde sua expedição. § 2º Em caso de dúvida sobre a qualidade, os produtos devolvidos não devem ser considerados adequados para nova expedição ou reutilização. § 3º Qualquer medida tomada deve ser registrada. 2.2.3.8.

Reagentes e meios de cultura

A elaboração de reagentes preparados deve ser feita de acordo com os procedimentos escritos, mantendo-os rotulados e com os registros da preparação. No rótulo deve constar a concentração, data de preparo, fator de padronização, prazo de validade, data da próxima padronização e condições de armazenamento, sendo assinado e datado pela pessoa que preparou.

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Os meios de cultura devem ser verificados através de controles positivos e negativos. Devem ser mantidos os registros de recebimento e de preparação de reagentes e meio de cultura. 2.2.3.9.

Padrões de referência

Todos os padrões de referência devem ser armazenados de acordo com as recomendações do fabricante e utilizados de forma que não afetem negativamente a qualidade, sendo utilizados somente para o propósito descrito. No caso de padrões secundários ou de trabalho deve ser realizada a padronização em relação a um padrão de referência e, caso necessário, devem ser realizadas verificações apropriadas em intervalos regulares para assegurar a padronização dos padrões secundários. Os padrões de referência devem ser preferencialmente oficiais (sempre que existir). Na ausência deste, caracterizados. Padrão reconhecida

de

devem

ser

referência

deve

ser

utilizados

não

adquirido

devidamente

padrões de

de

uma

caracterizado

referência farmacopeia

através

de

procedimentos analíticos qualitativos e quantitativos mais extensos do que os utilizados para controlar o fármaco ou medicamento a fim de garantir sua identidade, teor, qualidade, pureza e potência, conforme citado no artigo 188 da RDC 17: “Um padrão de referênci a não adquirido de uma farmacopeia reconhecida

deve ser do mais elevado grau de pureza possível de ser obtido e cuidadosamente caracterizado a fim de garantir sua identidade, teor, qualidade, pureza e potência. § 1º Os procedimentos analíticos qualitativos e quantitativos empregados  para caracterizar um padrão de referência devem ser mais extensos do

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que os utilizados para controlar a identidade, teor, qualidade, pureza e  potência do fármaco ou medicamento. medicamento. § 2º Os procedimentos analíticos utilizados para caracterizar um padrão de referência não devem se basear apenas em testes de comparação a um padrão de referência anteriormente caracterizado. § 3º A documentação de caracterização deve estar disponível e ser  mantida sob a responsabilidade de uma pessoa pesso a designada ”. 2.2.3.10. Materiais residuais e diversos Os materiais residuais devem ser coletados em recipientes adequados e mantidos em locais específicos, até a correta destinação, conforme normas sanitárias. Não podem permanecer acumulados, devendo ser eliminados em intervalos regulares e frequentes. Substâncias tóxicas e inflamáveis somente podem ser armazenadas em locais de acesso restrito. Raticidas, inseticidas, agentes fumigantes fumigantes e materiais sanitizantes devem ser armazenados em locais específicos e serem manipulados de forma a não contaminar equipamentos, matériasprimas, materiais de embalagem, materiais em processo ou produtos terminados.

2.2.4.

PESSOAL

Para que todos os procedimentos ocorram de forma correta e esperada, o estabelecimento deve contar com pessoal qualificado, em número adequado e suficiente para desempenhar as atividades pelos quais o fabricante é responsável. Todas as responsabilidades individuais devem estar estabelecidas em documentos formalmente aprovados e claramente compreendidos por todos os envolvidos e a empresa deve ter

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um organograma bem definido, com atribuições específicas aos funcionários com cargos de responsabilidade. Todos os princípios de BPF devem ser conhecidos pelo pessoal, que deve receber treinamento inicial e contínuo, incluindo instruções de higiene. Os treinamentos são fundamentais para que os funcionários entendam a importância da aplicação das BPF para a manutenção do padrão de qualidade e segurança dos produtos. O pessoal-chave compreende: Responsáveis pela produção; Garantia da qualidade; Controle de qualidade; Responsável técnico.

O pessoal responsável pela Produção, Controle e Garantia da Qualidade de medicamentos deve possuir experiência prática e qualificação nas seguintes áreas de conhecimento: Química (analítica ou orgânica) ou bioquímica; Microbiologia; Tecnologia e ciências farmacêuticas; Farmacologia e toxicologia; Fisiologia; e Outras ciências afins.

O Responsável Técnico deve assegurar o cumprimento das exigências técnicas e regulatórias relativas à qualidade dos produtos terminados e assegurar a realização das seguintes atividades, entre outras:

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Implementação e estabelecimento do sistema da qualidade; Desenvolvimento do manual da qualidade da empresa;  Auto-inspeções;  Auditorias externas (fornecedores); Programas de validação. Ou seja, o RT deve garantir que cada lote de produto distribuído esteja de acordo com o seu registro, deve manter estabelecido o sistema de qualidade, qualidade, inclusive assegurando a elaboração e implantação do Manual da Qualidade, promover auditorias internas (autoinspeções) e externas (fornecedores) para verificar a efetividade dos controles realizados e o atendimento aos padrões de qualidade, assim como assegurar a implantação dos programas de validação. validação .

Os cargos de chave devem ser ocupados por pessoas que trabalham em tempo integral. Os responsáveis pela produção e controle de qualidade devem ser independentes entres si, justamente para evitar conflitos e análises tendenciosas. Porém algumas atividades relativas à qualidade são exercidas em conjunto pelos responsáveis pela Produção, Controle e Garantia da Qualidade, conforme prevê o artigo 77 da RDC nº 17/2010: “Os responsáveis pela Produção, Controle e Garantia da Qualidade devem

exercer em conjunto, determinadas atividades relativas à qualidade, tais como: I - autorização dos procedimentos e documentos, inclusive suas atualizações; II - monitoramento e controle do ambiente de fabricação; III - estabelecimento e monitoramento das condições de higiene; IV - validação de processo e calibração de instrumentos analíticos;

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V - treinamento, incluindo a aplicação dos princípios de garantia da qualidade; VI - aprovação e monitoramento de fornecedores de materiais; VII - aprovação e monitoramento dos fabricantes contratados; VIII - especificações e monitoramento das condições de armazenamento de materiais e produtos; IX - controles em processo;  X - arquivo de documentos/registros;  XI - monitoramento do cumprimento cumprimento das BPF; e  XII - inspeção, investigação e amostragem, de modo a monitorar fatores que possam af etar etar a qualidade do produto”. Veremos agora quais são as atribuições individuais de cada grupo do pessoal-chave do estabelecimento:

RESPONSABILIDADES DO RESPONSÁVEL PELA PRODUÇÃO (ART. 78) I - assegurar que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com procedimentos apropriados, com o objetivo de alcançar a qualidade exigida; II - aprovar as instruções relativas às operações de produção, inclusive os controles em processo, e assegurar a estrita implementação das mesmas; III - assegurar que os registros de produção sejam avaliados e assinados por uma pessoa designada; IV - verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos ; V - assegurar que as validações dos processos, as calibrações e controle dos equipamentos sejam executados e registrados e que os relatórios estejam disponíveis; e VI - assegurar que seja realizado treinamento inicial e contínuo adequados às necessidades do pessoal da área de produção.

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RESPONSABILIDADES DO RESPONSÁVEL PELO CONTROLE DE QUALIDADE (ART. 79) I - aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermediários, a granel e terminados em relação à sua especificação; II - avaliar os registros analíticos dos lotes ; III - assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários; IV - participar da elaboração das instruções para amostragem, as especificações, os métodos de ensaio e os procedimentos de controle de qualidade; V - aprovar e monitorar as análises realizadas, sob contrato; VI - verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos do controle de qualidade; VII - assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a validação dos métodos analíticos e calibração dos equipamentos de controle; e VIII - assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de Controle de Qualidade, de acordo com as necessidades do setor.

RESPONSABILIDADES DO RESPONSÁVEL PELA GARANTIA DA QUALIDADE (ART. 80) I - revisar a documentação dos lotes produzidos; II - aprovar ou rejeitar os produtos terminados para comercialização; III - aprovar em caráter final todos os documentos relacionados às Boas Práticas de Fabricação; IV - assegurar o correto cumprimento das atividades de validação; V - coordenar as atividades relacionadas à investigação de desvios e adoção de medidas preventivas e corretivas; VI - investigar apropriadamente as reclamações recebidas; VII - coordenar o sistema de controle de mudanças; VIII - coordenar e participar do programa de auto-inspeções e auditorias; IX - assegurar a execução de um programa contínuo de treinamento; e X - coordenar as ações de recolhimento.

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Conforme vimos no quadro acima, cabe ao responsável pela Garantia da Qualidade aprovar ou rejeitar os produtos terminados para comercialização. A liberação de um lote ou produto terminado pode ser delegada a uma pessoa com qualificação e experiência apropriadas, a qual liberará o produto de acordo com procedimentos aprovados, revisando toda a documentação referente ao lote. Neste caso, esta pessoa deve assegurar que: O lote foi fabricado de acordo com o registro do produto; Os princípios e diretrizes de Boas Práticas de Fabricação foram seguidos; Os processos de fabricação e controle foram validados; validados; Todas as verificações e testes necessários foram realizados, consideradas as condições e registros de fabricação; Quaisquer mudanças planejadas, desvios na fabricação ou no controle de qualidade foram notificados e investigados antes da liberação. Tais mudanças podem precisar de notificação e aprovação da autoridade regulatória. Quaisquer medidas adicionais de amostragem, inspeção, testes e verificações foram realizadas ou iniciadas, para atender às mudanças planejadas ou aos desvios encontrados; Toda documentação necessária de produção e controle de qualidade foi concluída e aprovada pelos respectivos responsáveis; Auditorias, auto-inspeções e verificações pontuais apropriadas foram realizadas por equipes experientes e treinadas; Que o controle de qualidade atestou o cumprimento integral das especificações; e Todos os fatores relevantes foram considerados, incluindo quaisquer outros não especificamente associados ao lote de produção sob revisão. Prof ª. Nicolle Fridlund Plugge

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Estando todos estes requisitos em conformidade, o produto pode ser liberado para comercialização. No caso de um determinado lote não atender às especificações ou apresentar qualquer divergência, deve ser iniciada a investigação. O resultado do processo investigativo deve ser registrado, descrevendo a conclusão e as ações executadas, podendo se estender aos demais lotes do mesmo produto ou de outros produtos que possam estar vinculados ao desvio detectado.

2.2.5.

HIGIENE PESSOAL

Este tópico é muito semelhante ao tópico 2.1.2.3 da aula passada. Da mesma forma como aprendemos na área de alimentos, o pessoal que trabalha em estabelecimentos fabricantes de medicamentos também deve ser submetido a exames periódicos de saúde, incluindo os de admissão, demissão e o de acuidade visual, para quem conduz as inspeções visuais dentro da fábrica. Em casos de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta que possa afetar de forma adversa a qualidade dos produtos, deve-se remanejar a pessoa envolvida para que não manuseie matériasprimas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel ou terminados, até que sua condição de saúde não represente nenhum risco ao produto. A higiene pessoal é fundamental em todo o processo relacionado à produção de medicamentos. Todos os funcionários devem ser treinados nas práticas de higiene pessoal, cumprindo normas de higiene e lavagem de mãos de forma adequada antes de entrar nas áreas de produção. Também como nas indústrias de alimentos, devem ser afixados e

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observados os procedimentos adequados de lavagem de mãos nas áreas relevantes. É proibido fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais no laboratório de controle de qualidade, nas áreas de produção e armazenamento, ou em quaisquer outras áreas em que tais ações açõ es possam influir adversamente na qualidade do produto. Os uniformes devem ser limpos e apropriados a cada área de produção para evitar a contaminação cruzada. Se forem reutilizáveis devem ser guardados em ambientes fechados até que sejam lavados, desinfetados e esterilizados (quando aplicável). Devem ser fornecidos EPI (equipamentos de proteção individual) ou EPC (equipamentos de proteção coletiva) aos funcionários, de acordo com as atividades desenvolvidas. Diz a RDC nº 17/2010: “ Art. 101. Procedimentos de higiene pessoal, incluindo o uso das vestimentas apropriadas, devem ser aplicados a todos que entrarem nas áreas de produção” . Qualquer contato direto entre as mãos dos operadores e as matérias-primas, embalagens e produtos deve ser evitado. Todos os funcionários devem ser orientados para relatar ao seu supervisor qualquer condição relativa ao processo, equipamento ou ao pessoal que possa interferir na qualidade do produto. O resumo dos itens importantes de Higiene Pessoal dos colaboradores está descritos no quadro abaixo!

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CUIDADOS COM A HIGIENE PESSOAL DOS COLABORADORES 

Realizar exames periódicos de saúde

Realizar exames de acuidade visual   para os funcionários que realizam inspeções visuais Treinamento sobre a correta lavagem de mãos

Uso de EPI’s e EPC’s limpos e

adequados à área de trabalho Proibido comer, beber, fumar, mascar chicletes, uso de medicamentos pessoais, manutenção de plantas

2.2.6.

RECLAMAÇÕES

A legislação estabelece que reclamações e informações sobre desvios de qualidade precisam ser INVESTIGADAS e REGISTRADAS. Quando for comprovado o desvio de qualidade, qualidade, ações corretivas e preventivas devem ser desencadeadas. Estas ações devem estar Prof ª. Nicolle Fridlund Plugge

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previstas em procedimentos escritos, incluindo a necessidade de um possível recolhimento, conforme o caso. “Art. 30. Qualquer reclamação referente a desvio da qualidade deve ser 

registrada, conter os detalhes originais fornecidos pelo reclamante e ser  completamente investigada. Parágrafo único. A pessoa designada pela Garantia da Qualidade deve ser  envolvida na investigação do desvio em questão”.

Os procedimentos que podemos destacar trazidos pela RDC nº 17/2010 são: Designar pessoa responsável pelo recebimento das reclamações e pelas medidas a serem tomadas, com pessoal de apoio suficiente para auxiliar na função; Conscientizar o RT, caso não este não seja o colaborador designado para dar a tratativas nestas questões, das reclamações, investigações ou recolhimento de produtos. Atenção especial para reclamações de falsificações ou cargas roubadas, roubadas, com procedimentos escritos das ações adotadas e comunicação às autoridades sanitárias competentes; Avaliar possibilidade de outros lotes apresentarem o mesmo desvio detectado e verificar. Se outros lotes tiverem produto reincorporado de lote com desvio, esses devem ser especialmente investigados; Registrar e referenciar nos registros do lote no qual foi realizada a reclamação, as decisões e medidas adotadas; adotadas ; Revisar frequentemente os registros de reclamações, visando buscar indícios de problemas específicos ou contínuos que possam exigir maior atenção ou justificar o recolhimento dos produtos do mercado.

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Comunicar as autoridades sanitárias competentes quando for detectado qualquer desvio significativo de qualidade. “Art. 34. As autoridades sanitárias competentes devem ser informadas

 pelo fabricante ou detentor do registro quando for detectado qualquer  desvio significativo de qualidade no processo de fabricação, deterioração de produto, roubo de carga ou quando estiver sendo investigado qualquer  outro problema que tenha impacto na qualidade do produto”.

2.2.7.

RECOLHIMENTO DE PRODUTOS

O sistema de retirada do mercado dos produtos que apresentem desvios de qualidade ou que estejam sob suspeita deve ser IMEDIATO E EFETIVO. Avaliando os procedimentos estabelecidos para recolhimento de produtos pela RDC nº 17/2010, podemos ressaltar: Recolhimento IMEDIATO do mercado dos

produtos

que

apresentem desvios de qualidade ou sob suspeita através de procedimentos organizados para retirar o produto de toda a cadeia de distribuição; Designar pessoa responsável pelas medidas a serem tomadas e para coordenar o recolhimento; Existência de documentos que descrevam os procedimentos referentes aos produtos recolhidos, armazenando-os em área segura e separada até que seja dado o seu destino final, conforme vimos no item 2.2.3.6; Informar as autoridades sanitárias competentes dos países para onde o produto a ser recolhido foi enviado; Os registros de distribuição dos lotes devem estar disponíveis e devem ter todas as informações dos distribuidores e clientes, clientes, Prof ª. Nicolle Fridlund Plugge

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inclusive dos produtos exportados, das amostras para ensaios clínicos e das amostras médicas, para permitir o EFETIVO recolhimento de todos os produtos comercializados. Registrar e monitorar todo o progresso do recolhimento, descrevendo as ações e a disposição do produto. Emitir relatório final, final, incluindo uma reconciliação entre as quantidades distribuídas e recolhidas. Avaliar e testar periodicamente a efetividade das providências de recolhimento. “Art. 182. Os produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados

separadamente em uma área segura até que haja uma decisão sobre seu destino. Parágrafo único. A decisão deve ser tomada o mais rápido possível e em conformidade com a legislação específica sobre recolhimento de medicamentos” 

2.2.8.

REGISTROS/DOCUMENTAÇÕES

Os documentos que norteiam as atividades dentro de um estabelecimento e os registros de monitoramento e demais acompanhamentos do processo constituem uma parte essencial para a garantia da qualidade dos produtos. Conforme descrito na RDC nº 17/2010: “Art. 197. A documentação documentação constitui  parte  parte essencial do sistema de

Garantia da Qualidade e deve estar relacionada com todos os aspectos das BPF . § 1º A documentação tem como objetivo definir as especificações de todos os materiais e os métodos de fabricação e controle, a fim de

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assegurar que todo pessoal envolvido na fabricação  saiba decidir o que fazer e quando fazê-lo.

§ 2º A documentação tem a finalidade de garantir que a pessoa designada tenha todas as informações necessárias para decidir acerca da liberação de determinado lote de medicamento para venda,  possibilitar um rastreamento que permita a investigação da história de qualquer lote sob suspeita de desvio da qualidade e assegurar a disponibilidade dos dados necessários para validação, revisão e análise estatística.

§ 3º Todos os documentos devem estar facilmente disponíveis, reunidos em uma única pasta ou separados”.

Os documentos devem ser redigidos, revisados, aprovados, assinados, datados e distribuídos somente a pessoas designadas, devendo atender todas as etapas de fabricação autorizadas pelo registro do produto. Nenhum documento pode ser modificado sem autorização e aprovação prévias. Devem ser constantemente revisados e atualizados pela pessoa designada e, quando isto ocorrer, deve haver um sistema que impeça o uso da versão obsoleta. Os documentos desatualizados (obsoletos) devem ser mantidos por um período de tempo específico definido em procedimento escrito. ESTRUTURA DA DOCUMENTAÇÃO Não pode ser ambígua

Disposta de forma ordenada

Conter título

De fácil verificação

Conter natureza Conter objetivo

Reprodução legível e fiel ao original Aprovada, assinada e datada

Espaço para entrada de dados

Registro das alterações efetuadas,

(quando aplicável) claros, indeléveis, legíveis

possibilitando a leitura da informação original

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Para que as atividades importantes referentes à fabricação de medicamentos possam ser rastreadas, deve ser mantido registro de todas as ações efetuadas, guardando os registros por, pelo menos, um ano após o vencimento do prazo de validade do produto terminado. Este arquivamento é muito importante nos casos de investigação de produto que foram ou venham a ser recolhidos do mercado. “Art. 205. Os dados podem ser registrados por meio de sistema de

 processamento eletrônico, por meios fotográficos ou outros meios confiáveis. § 1º As fórmulas mestras/fórmulas padrão e os Procedimentos Operacionais Padrão relativos ao sistema em uso devem estar disponíveis e a exatidão dos dados registrados deve ser verificada. § 2º Se o registro dos dados for feito por meio de processamento eletrônico, somente pessoas designadas podem modificar os dados contidos nos computadores. § 3º Deve haver registro das alterações realizadas. § 4º O acesso aos computadores deve ser restrito por senhas ou outros meios. § 5º A entrada de dados considerados críticos, quando inserida manualmente em um sistema, deve ser conferida por outra pessoa designada. § 6º Os registros eletrônicos dos dados dos lotes devem ser protegidos  por meio de cópias em e m fita magnética, microfilme, impressão em papel ou outros meios. § 7º Durante o período de retenção, os dados devem estar prontamente dis poníveis.”  Com relação aos RÓTULOS, todos os produtos terminados devem ser identificados conforme a legislação vigente. Prof ª. Nicolle Fridlund Plugge

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As identificações fixadas nos recipientes, equipamentos, instalações e nos produtos deve ser clara, sem ambiguidade, de modelo padrão da empresa, contendo os dados necessários. Há opção de se utilizarem cores diferentes, conforme a condição do produto. Exemplo:

REPROVADO

APROVADO

QUARENTENA

O rótulo dos padrões de referência e os documentos devem indicar a concentração, data de fabricação, data de rompimento do lacre, condições de armazenamento e, quando aplicável, o prazo de validade e o número de controle. A RDC nº 17/2010 também descreve que a documentação deve incluir: Especificações e Ensaios de Controle de Qualidade; Especificações

para

Matérias-Primas

e

Materiais

de

Embalagem/Materiais Impressos; Especificações para Produtos Intermediários e a Granel; Especificações para Produtos Terminados; Fórmula Mestra/Padrão autorizada para cada produto e tamanho do lote a ser fabricado; Instruções de Embalagem; Registros de Produção de Lotes; Registros de Embalagem de Lotes; Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e Registros.

POPs Prof ª. Nicolle Fridlund Plugge

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2.2.8.1. POPs e registros Agora vamos aprender o que os POPs devem contemplar e quais registros devem estar presentes em um estabelecimento fabricante de medicamentos, para assegurar o cumprimento das BPF e garantir a qualidade dos produtos: Montagem e qualificação de equipamentos; Aparato analítico e calibração; Manutenção, limpeza e sanitização; Pessoal, incluindo qualificação, treinamento, uniformes e higiene; Monitoramento ambiental; Controle de pragas; Reclamações; Recolhimento; Devoluções; Recebimento de matérias-primas, material de embalagem primário e material impresso, incluindo, no mínimo: 1. nome do material descrito na nota de entrega e nos recipientes re cipientes 2. denominação interna e/ou código do material  3. data do recebimento 4. nome do fornecedor e do fabricante 5. lote ou número de referência do fabricante 6. quantidade total e o número de recipientes recebidos 7. número atribuído ao lote após o recebimento 8. qualquer comentário relevante (exemplo: condição dos recipientes) Identificação interna dos produtos armazenados em quarentena e liberados; liberados; Amostragem, definindo a área responsável e as pessoas designadas para realizar a coleta das amostras e descrevendo:

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1. método e plano de amostragem 2. equipamentos utilizados 3. precauções 3.  precauções para evitar contaminação do material ou qualquer  comprometimento em sua qualidade 4. quantidade de amostra coletada 5. instruções para subdivisão da amostra 6. tipo de recipiente para acondicionamento da amostra, rotulagem e condições de coleta 7. precauções 7.  precauções a serem observadas, principalmente em casos de amostragem de material ESTÉRIL ou NOCIVO Identificação dos lotes, descrevendo os detalhes do sistema de numeração utilizado, assegurando que cada lote de produto intermediário, a granel ou terminado seja identificado com um número específico, o qual não pode ser repetido, repetido , para garantir a rastreabilidade em todas as etapas de produção, incluindo embalagem; Ensaios de controle realizados nos materiais e nos produtos, descrevendo os métodos e equipamentos utilizados nas diferentes etapas de fabricação; Aprovação e reprovação de materiais e produtos, incluindo a liberação para venda do produto terminado pela pessoa designada para tal função; Distribuição dos produtos, mantendo registros de cada lote distribuído para facilitar o procedimento de recolhimento, caso seja necessário; Procedimentos para sistemas computadorizados, definindo regras de segurança (usuários/senhas), manutenção dos sistemas e infraestrutura de informática, gerenciamento de desvios, recuperação de dados e backup.

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Os POPs devem estar disponíveis para cada equipamento e instrumento, descrevendo utilização, calibração, limpeza e manutenção, sendo colocados próximos a eles para facilitar a consulta pelos operadores. Os registros de uso dos equipamentos e das áreas onde os produtos estão sendo processados devem ser feitos em ordem cronológica. Os equipamentos principais e críticos devem ter registros de qualificação, calibração, manutenção, limpeza ou reparos, incluindo data e identificação das pessoas que realizaram estas operações. O POP de limpeza e sanitização deve descrever a responsabilidade pelo procedimento, descrevendo com detalhes as instalações e equipamentos a serem limpos, com que frequência e os métodos, equipamentos e materiais de limpeza que devem ser utilizados.

3. Questões

1.

(MÉDICO VETERINÁRIO – VUNESP/2010/CEAGESP) O procedimento

operacional padronizado – POP – é definido como: a) Termo escrito das instruções sequenciais e operações rotineiras que comprovam o controle de etapas críticas do processamento. b) Documento escrito, de uso exclusivo do operador de equipamentos, que estabelece as instruções para a produção de alimentos. c) Prática descrita de forma objetiva, clara, que estabelece instruções sequenciais para a realização de operações relacionadas à produção de alimentos. d) Instruções sequenciais escritas de forma objetiva e clara para orientar novos funcionários sobre como realizar operações rotineiras na produção.

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e) Prática descrita de forma objetiva e clara, que determina quem, como e quando deve ser executada a medição de um parâmetro dentro de um processo. 2. (MÉDICO VETERINÁRIO – VUNESP/2010/CEAGESP) Assinale a alternativa que apresenta, respectivamente, as definições de: boas práticas de fabricação de alimentos – BPF – e análise de perigos e pontos críticos de controle – APPCC: a) Práticas para a produção de um alimento de forma higiênica; sistema preventivo-corretivo, para a fabricação de produtos exportados e de prolongada vida de prateleira. b) Práticas para a determinação do padrão de identidade e qualidade de alimentos; sistema preventivo-corretivo, específico para a fabricação de alimentos de alto risco. c) Práticas para preparar a indústria para a produção de alimentos inócuos; sistema processo-produto específico para corrigir falhas de inocuidade nos produtos. d) Práticas para a produção de alimentos de forma higiênica; sistema lógico, preventivo, processo-produto específico, para o controle efetivo de perigos. e) Práticas para a produção de alimentos isentos de perigos; sistema produto-específico, preventivo-corretivo, para evitar a entrada de perigos nas linhas de produção. 3.

(NUTRICIONISTA – UNIUV/2010) As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um conjunto de normas empregadas em produtos, processos, serviços e edificações, visando à promoção e à certificação da qualidade e da segurança do alimento. Com relação às BPF, assinale a alternativa

incorreta: incorreta:

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a) Procedimentos operacionais padrão devem ser elaborados para cada etapa do processo e devem contemplar os resultados esperados, as principais atividades e ações corretivas; b) No recebimento de matéria-prima devem ser realizadas inspeções e os resultados obtidos devem ser confrontados com as especificações internas do produto; c) As mãos dos manipuladores de alimentos devem ser higienizadas antes do início do trabalho, após uso dos sanitários, após manipulação de material cru ou contaminado e sempre que for necessário; d) Pessoas afetadas por qualquer enfermidade que possa contaminar a matéria-prima, os ingredientes, o ambiente, outros funcionários ou visitantes não devem participar do processo produtivo; e) Embalagens de insumos e outros produtos devem também ser utilizados para fins diferentes daqueles que foram originariamente destinados, a fim de reduzir a quantidade de lixo. (NUTRICIONISTA – UNIUV/2010) Com relação à Resolução RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002, assinale a alternativa incorreta:

4.

a) Os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) contribuem para a garantia

das

condições

higiênico-sanitárias

necessárias

ao

processamento/industrialização de alimentos, complementando as Boas Práticas de Fabricação. b) A Resolução

não

se

aplica

aos

estabelecimentos

processadores/industrializadores nos quais sejam realizadas atividades de armazenamento e transporte de alimentos industrializados. c) Os Procedimentos Operacionais Padronizados POPs devem ser aprovados, datados e assinados pelo responsável técnico, responsável pela operação, responsável legal e ou proprietário do estabelecimento, firmando o compromisso de implementação, monitoramento, avaliação, registro e manutenção deles.

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d) Os POPs referentes às operações de higienização de instalações, equipamentos, móveis e utensílios devem conter informações sobre: natureza da superfície a ser higienizada, método de higienização, princípio ativo selecionado e sua concentração, tempo de contato dos agentes químicos e ou físicos utilizados na operação de higienização, temperatura e outras informações que se fizerem necessárias. e) Devem-se prever registros periódicos suficientes para documentar a execução e o monitoramento dos Procedimentos Operacionais Padronizados, bem como a adoção de medidas corretivas. Esses registros consistem de anotação em planilhas e ou documentos e devem ser datados, assinados pelo responsável pela execução da operação e mantidos por um período superior ao tempo de vida de prateleira do produto. 5.

(NUTRICIONISTA – UNIUV/2010) De acordo com a Resolução RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002, associe as colunas e assinale a alternativa que corresponde à sequência correta: correta:

I. Limpeza; II. Desinfecção; III. Higienização; IV. Antissepsia ( ) Operação destinada à redução de microrganismos presentes na pele, por meio de agente químico, após lavagem, enxágue e secagem das mãos; ( ) Operação de remoção de terra, resíduos de alimentos, sujidades e ou outras substâncias indesejáveis; ( ) Operação que se divide em duas etapas, limpeza e desinfecção; ( ) Operação de redução, por método físico e ou agente químico, do número de microrganismos a um nível que não comprometa a segurança do alimento. ( a ) IV – III – II – I; Prof ª. Nicolle Fridlund Plugge

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( b ) II – IV – I – III; ( c ) II – III – I – IV; ( d ) IV – I – III – II; ( e ) III – I – IV – II. (NUTRICIONISTA – UNIUV/2010) Qual das alternativas abaixo não é um pré-requisito para a implantação do sistema Análise de Perigos e

6.

Pontos Críticos de Controle (APPCC)? a) Plano de cargos e salários; b) Controlo de pragas; c) Procedimentos de higiene; d) Plano de limpeza e desinfecção; e) Saúde do manipulador. 7. (NUTRICIONISTA – UNIUV/2010) Com relação ao programa APPCC, avalie as afirmativas como verdadeiro (V) ou falso (F) e assinale a alternativa que corresponde à sequência correta: correta: ( ) O programa Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC), foi desenvolvido com a finalidade de auxiliar no desenvolvimento de alimentos mais seguros, pois trata-se de uma maneira sistemática de estabelecer pontos de monitoramento em uma linha específica de produção, a fim de garantir a segurança do produto final. ( ) A redução de perdas faz parte dos sete princípios orientadores do sistema HACCP. ( ) Perigo é definido como uma contaminação inaceitável, de natureza biológica, química ou física e/ou crescimento ou sobrevivência inaceitável de microrganismos de interesse para a segurança ou deterioração dos alimentos. ( ) Risco é uma estimativa da probabilidade da ocorrência de um perigo, ou de uma sequência de perigos.

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( ) A presença de bactérias, pelos e resíduos de pesticidas são exemplos de perigos microbiológicos, físicos e químicos, respectivamente. ( A ) V, F, V, V, F; ( B ) F, V, V, F, F; ( C ) V, V, F, F, V; ( D ) V, F, V, V, V; ( E ) F, V, V, V, F. 8. (UFBA/2009 - adaptada) - Marque C (se a proposição está certa) e E (se a proposição está errada): a) Durante o processo de produção de medicamentos, as boas práticas de fabricação procuram evitar a contaminação cruzada, cruzada, que ocorre através do contato de determinada matéria-prima, ou de um produto intermediário, ou um produto a granel ou, ainda, um produto terminado, com outra matéria-prima, ou outro produto intermediário, ou um produto a granel ou, ainda, um produto terminado. b) As indústrias fabricantes de medicamentos podem, a seu critério, retirar dos lotes fabricados amostras de produtos terminados considerados críticos, para que possam ser feitos exames futuros do produto e, nesse caso, as amostras devem ser mantidas em suas embalagens finais e nas condições de armazenamento estabelecidas. c) Nos casos de identificação, por parte de uma indústria farmacêutica, de desvios de qualidade em qualquer dos lotes fabricados e já distribuídos, a empresa deve comunicar o fato imediatamente às autoridades sanitárias responsáveis pela retirada do mercado do referido lote de produtos. d) Na indústria farmacêutica, a quarentena caracteriza-se pela retenção, por quarenta dias, de matéria-prima, material de embalagem, produtos intermediários — a granel ou terminados — enquanto aguardam decisão do controle de qualidade quanto a sua liberação, rejeição ou a seu reprocessamento.

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e) Reanálise é a análise realizada em matéria-prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, com o propósito de estender o seu prazo de validade. f) No sistema da garantia da qualidade de alimentos, uma das ferramentas é a APPCC, que significa Análise de Perícia e Ponto de Controle Crítico. g) Validação é o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema conduz realmente aos resultados esperados. 9) (QUESTÃO INVENTADA) Com relação às BPF em estabelecimentos fabricantes de medicamentos, avalie as questões abaixo marcando m arcando C (se a proposição está certa) e E (se a proposição está errada): a) O responsável técnico de um estabelecimento fabricante de medicamentos é a pessoa reconhecida pela autoridade regulatória nacional como tendo a responsabilidade de garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberação em consonância com as leis e normas em vigor no país, sendo que este deve estar ciente de qualquer reclamação, investigação ou recolhimento de produtos. b) Se for detectado um desvio da qualidade em algum lote do produto, ou se houver suspeita de desvio em determinado lote, deve-se iniciar imediatamente a investigação deste lote específico, não sendo necessária a investigação de outros lotes que contiverem produto reincorporado do lote com desvio ou possibilidade de apresentarem o mesmo problema. c) O estabelecimento deve ter um sistema que seja capaz de retirar imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios de qualidade. Os produtos sob suspeita podem permanecer nos pontos de distribuição e venda até a conclusão da investigação.

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d) O pessoal-chave responsável pela produção, garantia da qualidade e controle da qualidade de medicamentos deve possuir experiência prática e a qualificação exigida pela legislação, sendo que seu nível de instrução deve incluir os estudos nos campos de conhecimento da química ou bioquímica, microbiologia, tecnologia e ciências farmacêuticas, farmacologia e toxicologia, fisiologia e outras ciências afins. e) Os procedimentos de higiene pessoal devem ser aplicados a todos que entram nas áreas de produção, e incluem o uso de uniformes e vestimentas adequadas e a proibição de comer, fumar beber ou realizar qualquer ação nas áreas produtivas que possa interferir negativamente na qualidade do produto. f) Os produtos devolvidos devem passar por análises para assegurar sua qualidade e serem reprocessados de acordo com os resultados obtidos. Em casos de dúvidas sobre a qualidade, os produtos devolvidos devem ser submetidos a uma nova rotulagem antes de serem expedidos. g) Produtos terminados devem ser identificados com rótulos conforme a legislação vigente e mantidos em quarentena até sua liberação final. h) Todas as especificações de matérias-primas, materiais de embalagem e produtos terminados devem estar devidamente autorizadas, assinadas e datadas, bem como mantidas pelo Controle de Qualidade ou Garantia da Qualidade. i) Os materiais e produtos reprovados devem ser identificados com tal e armazenados separadamente em áreas restritas, até determinação da ação a ser adotada por pessoa designada para esta função, podendo ser, conforme o caso, devolvidos aos fornecedores, reprocessados ou destruídos dentro de um prazo justificável.  j) As instalações e equipamentos devem ser projetados, construídos, localizados, adaptados e mantidos em condições adequadas e compatíveis com as atividades realizadas, minimizando qualquer risco de erro ou contaminação.

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4. Gabarito

QUESTÃO

RESPOSTA

1

c

2

d

3

e

4

b

5

d

6

a

7

d

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GABARITO

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QUESTÃO 8

QUESTÃO 9

LETRA

RESPOSTA

LETRA

RESPOSTA

a

CERTA

a

CERTA

b

ERRADA

b

ERRADA

c

ERRADA

c

ERRADA

d

ERRADA

d

CERTA

e

ERRADA

e

CERTA

f 

ERRADA

f 

ERRADA

g

CERTA

g

CERTA

h

CERTA

i

CERTA

 j

CERTA

GABARITO

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5. Questões comentadas

1. Resposta letra “c”. Esta estava fácil de resolver! Mas vamos tirar as dúvidas: A letra “a” está errada, pois o POP não é apenas um termo e não é usado

apenas para as etapas críticas do processo. A letra “b” está errada, pois o POP não é um documento de uso exclusivo

do operador de equipamentos. A letra “d” está errada, pois o POP não é utilizado somente para orientar

novos funcionários. A letra “e” está errada, pois o POP é um documento escrito de forma

objetiva e clara, porém não se aplica somente para medições de parâmetros. Pode ser usado para várias operações dentro do processo.

2. Resposta letra “d”. Na letra “a”, a definição para APPCC está errada, pois o sistema não se

aplica somente para a fabricação de produtos exportados. A letra “b” está errada, pois as BPF não são responsáveis pela

determinação do padrão de identidade e qualidade, e o APPCC não se aplica somente a alimentos de alto risco. A letra “c” está errada, pois o APPCC é um sistema preventivo para

controlar perigos durante a produção de alimentos, e não corretivo para corrigir falhas de inocuidade. Na letra “e” as duas definições estão incorretas, pois as BPF asseguram a

produção de alimentos de forma higiênica e não isentos de perigos, e o APPCC é um sistema preventivo, específico para cada produto, para o controle efetivo de perigos.

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3.

Resposta letra “e”.

Todas as alternativas anteriores estão corretas, somente a alterna tiva “e”  está incorreta, pois não se pode utilizar embalagens de insumos e outros produtos para fins diferentes do especificado.

4.

Resposta letra “b”.

Todas as outras alternativas estão corretas, somente a alternativa “ b”  está incorreta, pois a RDC nº 275/2002 aplica-se aos estabelecimentos processadores/industrializadores nos quais sejam realizadas algumas das seguintes atividades: produção/industrialização, fracionamento, armazenamento e transporte de alimentos industrializados. industrializados .

5.

Resposta letra “d”.

Conforme vimos nas aulas passadas: Limpeza: é a eliminação de terra, restos de alimentos, pó e outras matérias indesejáveis. Desinfecção: é a redução, através de agentes químicos ou métodos físicos adequados, do número de microrganismos no prédio, instalações, maquinários e utensílios, a um nível que não origine contaminação do alimento que será elaborado. Higienização: operação que se divide em duas etapas, limpeza e desinfecção. Antissepsia

(anti-sepsia):

operação

destinada

à

redução

de

microrganismos presentes na pele, por meio de agente químico, após lavagem, enxágue e secagem das mãos.

6. Resposta letra “a”.

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Conforme vimos, os procedimentos de controle de pragas, higiene, limpeza e desinfecção e saúde do manipulador fazem parte das práticas de BPF e devem ser definidos e controlados através de POPs dentro das indústrias, sendo considerados pré-requisitos para a implantação e funcionamento do sistema APPCC. Portanto a alternativa que não se enquadra é a letra “a”.

7. Resposta correta letra “d”. A única alternativa  “falsa” é a segunda segunda, que diz que:  “A redução de perdas faz parte dos sete princípios orientadores do

sistema HACCP” . Conforme vimos na aula 01, os 7 princípios do sistema APPCC/HACCP são: Princípio 1: Realizar uma análise de perigos. Princípio 2: Determinar o ponto crítico de controle (PCC). Princípio 3: Estabelecer limites críticos. Princípio 4: Estabelecer um sistema de controle para monitorar o PCC. Princípio 5: Estabelecer as ações corretivas a serem tomadas quando o monitoramento indicar que um determinado PCC não está sob controle. Princípio 6: Estabelecer procedimentos de verificação para confirmar se o sistema APPCC está funcionando de maneira eficaz. Princípio 7: Estabelecer a documentação sobre todos os procedimentos e registros apropriados a estes princípios e sua aplicação.

8. a)

CERTA/ERRADA/ERRADA/ERRADA/ERRADA/ERRADA CERTA/ERRADA/ERRADA/ERRADA/ERRADA/ERRADA .

CERTA. Os procedimentos de BPF visam diminuir os riscos durante

a fabricação de medicamentos, os quais incluem a contaminação cruzada. b)

ERRADA. Conforme art. 283, item VIII, da RDC nº17/2010:

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Devem ser retidas amostras suficientes de matérias-primas e produtos  para permitir uma análise futura; o produto retido deve ser mantido em sua embalagem final, a menos que a embalagem seja excepcionalmente grande. c) ERRADA. O procedimento de retirada do mercado dos produtos que apresentem desvios de qualidade é responsabilidade do fabricante. A responsabilidade de coordenar as ações de recolhimento compete ao responsável pela Garantia da Qualidade (item X do art. 80 – RDC nº 17/2010). As autoridades sanitárias competentes devem ser comunicadas imediatamente do fato, inclusive no caso de produtos que foram exportados. Conforme Capítulo VI – Recolhimento de produtos, da RDC nº 17/2010: “Art. 35. Deve haver um sistema que retire imediata e efetiva mente do

mercado os produtos que apresentem desvios da qualidade ou que estejam sob suspeita, de acordo com legislação sanitária específica vigente.  Art. 36. Deve ser designada uma pessoa responsável pelas medidas a serem adotadas e pela coordenação do recolhimento do produto no mercado. § 1º Essa pessoa deve dispor de pessoal de apoio suficiente para auxiliála em todos os aspectos do recolhimento e com o grau de urgência necessário. § 2º Normalmente, essa pessoa não deve pertencer ao departamento de vendas e, caso não seja o responsável técnico, esse deve ser informado de qualquer ação efetuada.  Art. 37. Devem ser estabelecidos procedimentos para a organização de qualquer atividade de recolhimento. Parágrafo único. A empresa deve ser capaz de iniciar um recolhimento de forma imediata em toda a cadeia de distribuição.

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 Art. 38. Deve existir procedimento escrito que descreva a armazenagem de produtos recolhidos em uma área segura e separada, enquanto se decide sobre seu destino.  Art. 39. Todas as autoridades sanitárias competentes dos países para os quais o produto tenha sido enviado, devem ser imediatamente informadas sobre qualquer intenção de recolhimento de produto que apresente ou esteja sob suspeita de desvio da qualidade.  Art. 40. Os registros de distribuição de lotes devem estar prontamente disponíveis e devem conter informações suficientes sobre distribuidores e clientes diretos, incluindo os produtos exportados, as amostras para ensaios clínicos e as amostras médicas, de forma a permitir um recolhimento efetivo.  Art. 41. O progresso do processo de recolhimento deve ser monitorado e registrado. § 1º Os registros devem incluir a disposição do produto. § 2º Deve ser emitido um relatório final, incluindo uma reconciliação entre as quantidades distribuídas e recolhidas dos produtos, de acordo com a legislação sanitária vigente.  Art. 42. A efetividade das providências de recolhimento deve ser testada e avaliada periodicamente”.

d) ERRADA. Segundo a definição da RDC nº 17/2010: Quarentena: Quarentena: retenção temporária de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel ou terminados. Esses devem ser mantidos isolados fisicamente ou por outros meios eficazes, enquanto aguardam uma decisão sobre sua liberação, rejeição ou reprocessamento. Portanto não há prazo de 40 dias estabelecido. As matérias-primas, materiais de embalagens e produtos devem ser mantidos em quarentena enquanto aguardam o resultado das análises realizadas.

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e) ERRADA. Segundo a definição da RDC nº 17/2010: Reanálise: Reanálise: análise realizada em matéria-prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade. validade . Portanto o objetivo não é a extensão do prazo de validade, conforme está descrito na questão. f) ERRADA. Vimos nas aulas anteriores o significado da sigla APPCC = Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle. Controle. g) CERTA. Esta prova foi feita em 2009, portanto a RDC que estava em vigor na época era a nº 210/2003, que trazia exatamente esta definição para validação: Ato documentado que atesta que qualquer procedimento,  processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente “Validação:

conduza aos resultados esperados”.

A definição não mudou praticamente nada na nova RDC nº 17/2010, conforme podemos ver abaixo: “Validação: ato documentado que atesta que qualquer procedimento,  processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados”.

9.

CERTA/ERRADA/ERRADA/ CERTA/ERRADA/ERRADA/CERTA/CERTA/ CERTA/CERTA/ERRADA/ ERRADA/ CERTA/ CERTA/ CERTA/CERTA.

a)

CERTA. A definição de responsável técnico para estabelecimentos

fabricantes de medicamentos está descrita na RDC nº 17/2010: Responsável técnico: a pessoa reconhecida pela autoridade regulatória

nacional como tendo a responsabilidade de garantir que cada lote de  produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberação em consonância com as leis e normas em vigor no país. Prof ª. Nicolle Fridlund Plugge

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O artigo nº 27 diz que:  Art. 27. Deve ser designada pessoa responsável pelo recebimento das reclamações e pelas medidas a serem adotadas. § 1º Essa pessoa deve dispor de pessoal de apoio suficiente para auxiliála em sua função. § 2º Se a pessoa designada não for  o responsável técnico, este deve estar

ciente

de

qualquer

reclamação,

investigação

ou

recolhimento.

Ainda, conforme artigo 84: Art. 84. O Responsável Técnico deve assegurar o cumprimento das exigências técnicas e regulatórias relativas à qualidade dos produtos terminados. b)

ERRADA. Conforme artigo 31:

 Art. 31. Se for detectado um desvio da qualidade em algum lote do  produto, ou se s e houver suspeita de desvio em determinado lote, deve ser  levada em consideração a possibilidade de que outros lotes apresentem o mesmo problema e, portanto, esses devem ser  verificados.

Parágrafo único. Se outros lotes contiverem produto reincorporado do lote com desvio, esses devem ser especialmente investigados. Ainda, o artigo nº 26 relata que:  Art. 26. Todas as reclamações e demais informações referentes a  produtos

com

possíveis

desvios

da

qualidade

devem

ser 

cuidadosamente investigadas e registradas de acordo com procedimentos escritos. Parágrafo único. Devem ser adotadas as ações preventivas e corretivas, quando o desvio de qualidade for comprovado. c) ERRADA. Devem ser retirados de imediato do mercado também os produtos sob suspeita, conforme o artigo 35, capítulo V (Recolhimento de Produtos) da RDC nº 17/2010:

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 Art. 35. Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios da qualidade ou que estejam sob suspeita, de acordo com legislação sanitária específica

vigente. d) CERTA. Esta especificação da qualificação e experiência do pessoalchave está descrita no artigo 76 da RDC nº 17/2010, conforme vimos na aula. e) CERTA. Conforme artigos 100 e 101:  Art. 100. É proibido fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais no laboratório de controle de qualidade, nas áreas de produção e armazenamento, ou em quaisquer outras áreas em que tais ações possam influir adversamente na qualidade do produto.  Art. 101. Procedimentos de higiene pessoal, incluindo o uso das vestimentas apropriadas, devem ser aplicados a todos que entrarem nas áreas de produção. f) ERRADA. Os produtos devolvidos devem ser destruídos, a menos que a avaliação crítica realizada pela área da qualidade possa atestar que sua qualidade continua satisfatória. No caso de dúvidas sobre a qualidade, os produtos devolvidos não podem ser considerados adequados para expedição ou reutilização, nem nova rotulagem. g) CERTA. Conforme artigos 177 e 207:  Art. 177. Os produtos terminados devem ser mantidos em quarentena até sua liberação final. Parágrafo único. Após a liberação, os produtos terminados devem ser  armazenados como estoque disponível, de acordo com as condições estabelecidas pelo fabricante.  Art. 207. Todos os produtos terminados devem ser identificados, conforme legislação vigente.

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h) CERTA. São responsabilidades do Controle e da Garantia da Qualidade, conforme artigos 79 e 80 da RDC nº 17/2010, descritos na aula. i) CERTA. Esta possibilidade está descrita no artigo 178, porém devemos ressaltar que, conforme RDC nº 17/2010, o reprocesso ou recuperação de produtos reprovados deve ser excepcional, sendo permitido somente quando a qualidade do produto final não for afetada, as especificações todas atendidas e se houver procedimento definido e autorizado para esta situação, após análise de riscos, mantendo registros destas ações e determinando um novo número para este lote.  j) CERTA. Este conceito de BPF referente às instalações e equipamentos nós vimos na aula de hoje para estabelecimentos fabricantes de medicamentos, e também para indústrias de alimentos.

Por hoje é só pessoal. CHEGAMOS AO FIM DE MAIS UMA ETAPA! Na próxima aula finalizaremos nosso conteúdo! Darei algumas dicas importantes a vocês, e treinaremos mais algumas questões. Encontro vocês em breve, na aula 04! Abraços e ótimos estudos!

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