Bioetica en Gastroenterologia

 

Punto de vista

Consideraciones y principios éticos previos al desarrollo de la investigación biomédica y en gastroenterología Basic ethical considerations and principles in the development of Biomedical research and Gastroenterology Ana María Granada Copete, MD,1 David B. Páramo Hernández, MD.2

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Médica Internista, Especialista en Bioética, Presidente Comité de Ética en la Investigación Hospital Santa Clara, Bogotá, Colombia Gastroenterólogo, Miembro del Comité de Ética en la Investigación, Hospital Santa Clara Universidad El Bosque, Clínica Universidad de La Sabana, Bogotá

  Colombia Publicación promovida por el Comité de Investigación de la Asociación Colombiana de Gastroenterología ......................................... Fecha recibido: 20-03-12 Fecha aceptado: 23-10-12

 Incluye en tu elección actual, como objeto también de tu querer, querer,  la futura integridad del hombre Hans Jonas

Resumen

Este artículo pretende una mirada general de la ética en la investigación haciendo énfasis en los principios o fundamentos losócos para la investigación y destacando la importancia del reconocimiento de ella en los procesos de la investigación clínica, para ser tenidos en cuenta por quienes hacen investigación en Gastroenterología Gastroenterolog ía y Endoscopia Digestiva, atendiendo a la normatividad legal de nuestro país y especialmenespecialmente resaltando la importancia y validez de los sujetos participantes de la l a investigación.

Palabras clave Principios éticos, investigación clínica, investigación en Gastroenterolog Gastroenterología ía y Endoscopia Digestiva.

Abstract This article attempts an overview of ethics in research. It emphasizes principles and philosophical foundations of research and stresses the importance of recognizing them in the process of clinical research so that they will be taken into account by those who do research in gastroenterolog gastroenterologyy and digestive endoscopy. endoscopy. The article is based on the legal regulations of Colombia and especially highlights the importance and validity of the subjects who participate in research.

Key words Ethical principles, clinical research, research in Gastroenterology and Digestive Endoscopy.

INTRODUCCIÓN

El presene arículo preende sensibilizar a quienes realizan invesigación en gasroenerología y endoscopia digesiva, sobre la enorme imporancia y responsabilidad de la obser vancia de las normas y principios éicos é icos que rigen r igen la invesigación en humanos. La producción cienífica y la inves-

es innegables a la ciencia médica y a la humanidad, pero ambién han planeado a veces el olvido, el descuido o al menos la inadverencia, de las normas y principios fundamenales de la éica en la invesigación en humanos (1). ano mayor puede ser el riesgo cuando para el proceder cienífico e invesigaivo simuláneamene se invesigaa y aiende pacienes invesig pacienes y paricularmene se ensa-

igación clínica, vez más crecienes enhan áreas como la gasroenerología gasroenerol ogíacada y la endoscopia digesiva, dado apor-

 yan medicame medi camenos, nos, o nueva nuevass écni écnicas cas o proce procedimi dimienos enos endoscópicos.

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© 2012 Asociaciones Colombianas de Gastroenterología, Endoscopia digestiva, Coloproctología y Hepatología

 

Denro del ejercicio de la medicina, desde el siglo XV a.C., hemos esado regidos por el jurameno hipocráico, que por muchos años ha dado sopore a un ideal moral del médico, y hace énfasis en la aención del curar y cuidar de las relaciones con los discípulos y familiares de los pacienes; para ese momeno se cuesionan las inervenciones médicas como el aco quirúrgico incluyendo la posibilidad de aboro. En el siglo XX se inician modificaciones acualizadas para dar orienación al propósio del ser médico

la vida e influir sobre el enorno, modificando la vida sobre el planea. Inicialmene se reconocía la éica en el rao direco del hombre y consigo mismo; por lo ano era una éica anropocénrica. El Principio de responsabilidad nos hace reflexionar y compromeernos con la vulnerabilidad de la nauraleza someida a la inervención del hombre (4). En ese concepo se inegra la éica de una manera global. Ese ema ha sido ampliado por la Bioéica global de Poter, donde los médicos eicisas consideran el significado original de la bioéica y exiendan sus pensamienos y acividades a las cuesiones de salud pública a nivel mundial. Los médicos esamos obligados a considerar no solo las decisiones clínicas coidianas sino ambién las consecuencias a largo plazo de las acciones que se recomendaron o dejaron de considerar (5). Eso es fundamenal en la invesigación, porque para realizarla debemos reconocer como principio que sea beneficiosa, para los sujeos recluados en una invesigación como para la sociedad a largo plazo y al igual que permia definir propuesas erapéuicas o diagnósicas. En Colombia, como marco legal enemos la Ley 23 de 1981, por la cual se dican normas en maeria de éica médica. En el Capíulo I Declaración de Principios;

denro de un mundo social acual, y surge el jurameno propueso por la Asociación Médica Mundial, donde el médico una vez es admiido como miembro de la profesión se compromee a (3): Promeo solemnemene consagrar mi vida al servicio de la humanidad. Oorgar a mis maesros el respeo y graiud que merecen. Ejercer mi profesión a conciencia y dignamene.  Velar  V elar ane odo por la salud de mi paciene. paciene. Guardar y respear los secreos confiados a mí, incluso después del fallecimieno del paciene. Manener incólume, por odos los medios a mi alcance, el honor y las nobles radiciones de la profesión médica. Considerar como hermanos y hermanas a mis colegas.

 Arículo 1, se hace referencia a la invesigación y en la cual “el médico se ajusará a los principios meodológicos  y éicos que salvaguardan los inereses de la ciencia y los derechos de la persona, proegiéndola del sufrimieno y maneniendo incólume su inegridad” inegridad”.. Precisando el marco legal para la invesigación, en Colombia enemos la ley 8430 de 1983 que permie la consiución de los Comiés de Invesigación y de Éica en invesigación, a ravés de los cuales se aplican las recomendaciones de la Organización Mundial de la salud OMS para el cumplimieno de las buenas prácicas clínicas (BPC). Las BPC son unas normas inernacionales de calidad éica y cienífica referidas a la invesigación con seres humanos, para así diseñar, implemenar y reporar ensayos clíni-

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cos, de forma que exisa una garanía pública respeco a la  validez de los daos y de los derechos. La inegridad y confidencialidad de los sujeos paricipanes ha sido proegida.  Asimismo, señalan las responsabilidades de los diferenes implicados en cada una de las fases de planificación y ejecución de un experimeno clínico (6).

Nos ha parecido conveniene comparir y refrescar los conocimienos sobre los principios éicos que debemos ener en cuena siempre que realicemos invesigación, presenándolos aquí de una manera sucina, desacando sobre odo aquellos que nos parecen primordiales y aienden jusamene al hecho fundamenal que nuesro objeivo mayor siempre debe ser la salud de nuesros pacienes, colocando así la “primacía de la persona humana” como cenro de la invesigación (2). PROPÓSITOS O PERTINENCIA DE LA ÉTICA MÉDICA EN LA INVESTIGACIÓN

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No permiiré que consideraciones de afiliación políica, políica , clase social, credo, edad, enfermedad o incapacidad, nacionalidad, origen énico, raza, sexo o endencia sexual se inerpongan enre mis deberes y mi m i paciene.  Velar  V elar con el máximo má ximo respeo por la vida humana desde su comienzo, incluso bajo amenaza, y no emplear mis conocimienos médicos para conravenir las leyes humanas. Hago esas promesas solemne y libremene, bajo mi palabra de honor.

PRINCIPIOS ÉTICOS GENERALES EN LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN HUMANOS

Esa promesa de cumplir con el deber éico y moral se amplía bajo el reconocimieno del Principio de responsa bilidad de Hans Jonas. Ese pensamieno pensamieno de Jonas surge en

Desde la anigüedad el hombre ha realizado invesigaciones pariendo de observaciones clínicas, como lo descri bió Tomas Sydeham Sydeh am (1624-1689) (1624-16 89) en lo relacionado relacio nado a las enfermedades epidémicas en Londres reconociendo así el

la vigilancia de sabernos en un alodiferenes desarrollomomenos ecnocienífico, con capacidad de inervenir de

comporamieno de las enfermedades dadas por posibles facores propios del individuo o influencias exernas de

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diferene orden. Se ha evolucionado denro de la invesigación médica en diferenes meodologías, evaluaciones epidemiológicas que le dan peso a la invesigación y con eso enemos respuesas en la precisión eiológica, diagnósica y erapéuica con el apoyo del desarrollo ecnocienífico, especialmene en el siglo XX, cuando enconramos la medicalización de la medicina. Acá se ve cómo el impaco de la capacidad de inervención y de modificar el curso de la enfermedad, inervenir los exremos de la  vida,, reemplazar funci  vida funciones ones de órganos, requiere evaluar su efecividad y valorar el peso de esos procedimienos  jusamene a ravés de la validez de la invesigaci invesigación ón que respee su rigor meodológico meodológico.. Denro de lo hisórico es bien conocido el impaco de la Segunda Guerra Mundial (1939-1945) y el cuesionamieno éico que se desarrolló poserior a conocer lo realizado en los campos de concenración, que da origen al Código de Núremberg 1947, en el cual se inician las reglamenaciones para incluir y dar el reconocimieno al sujeo recluado en invesigación. Oros de los hechos que reafirman esos inerroganes éicos fue la invesigación apoyada por el Insiuo Nacional de Salud de los Esados

se discue sobre el placebo y reconoce el impaco del desarrollo ecnocienífico. Por lo cual no son solo los principios fundamenales de la invesigación los que se revisan para el desarrollo del ejercicio de esa, sino que busca el reconocimieno de la validez cienífica, se amplía el concepo de auonomía validando la dignidad humana, y el consenimieno informado como documeno que da fe del aco médico en reconocimieno de su inerlocuor válido, como es el sujeo en invesigación. La comunidad médica en ejercicio de la invesigación reconoce la validez cienífica cuando se cumple con el rigor cienífico, la objeividad, probidad, independencia,  veracidad y publicidad; publicidad; esos, denro denro de un conexo conexo donde se visualicen la perinencia y el valor de la invesigación en beneficio de la comunidad, cumpliendo los principios  bioéicos de la invesigación.

Unidos, como fue el esudio de uskegee 1932-1972, donde se vulneraron odos los derechos de un individuo para obener salud, se omó población negra, recluida, con diagnósico de sífilis para hacer la observación del comporamieno de la enfermedad sin ofrecer raamieno ya conocido, se vulneró la volunad de paricipar, se privó a los paricipanes de conocer la implicación de la enfermedad en relación a sus parejas y sus hijos y se oculó la posibilidad de raamieno raamieno.. La invesiga invesigación ción duró 40 años, hasa que se reconoce la arocidad de hechos en cabeza de médicos y las consecuencias en salud para los recluados en la invesigación y sus familias. El gobierno americano, reconociendo las graves consecuencias de la invesigación, indemniza y pide disculpas a la población afroame-

mena especialmene en 3 principios que esán dados en un conexo general, en condiciones pariculares que requerirán de profundización y en evaluaciones individuales; ejercicio que se realiza denro del comié de éica en invesigación. ambién ambién preende reconocer las diferencias enre la prácica asisencial y la invesigación. Los principios son: 1. El respeo a las personas: se refiere al reconocimieno de la auonomía del individuo, implica una auonomía con responsabilidad, con capacidad de diseración. E igualmene reconocer en aquellas personas que ienen su auonomía vulnerada o disminuida, para dar su proección. El reconocer ese principio permie que el sujeo enre volunariamene a la invesigación y obliga gran respeo y responsabilidad por pare del invesigador.

ricana en el gobierno del presidene Bill Clinon. Esas y oras siuaciones dan origen a la Declaración de Helsinki 1964 y el informe Belmon 1979, cada uno recoge los principios de la invesigación. Esos, se desarrollan en el siglo XX donde hay mayor promulgación de los derechos  y deberes de la humanidad en cuano se refiere a la defensa de la vida y preservación preser vación de la dignidad humana. La Declaración de Helsinki, Finlandia, en 1964, de la  Asociación Médica Mundial (7), promulga los derechos y principios de la invesigación y se han realizado numerosas revisiones, la úlima de ellas realizada en el 2008, en la cual, se hace énfasis en los principios de la invesigación, el reconocimieno de la proección y los beneficios para el sujeo de invesigación, examina mejor la condición de enferme-

2. Beneficencia: hace hace referencia a la capacidad de de maximizar el beneficio y minimizar el riesgo. Eso debe enerse en cuena ano a coro como a largo plazo. El invesigador debe evaluar la perinencia de la invesigación donde el beneficio supere el riesgo y debe guardar disancia enre el aco asisencial y el recluamieno del sujeo en invesigación. 3. Jusicia: en lo relacionado relacionado a la invesigación invesigación hace énfasis en la oporunidad de la paricipación en una invesigación pero debe equilibrar quién es el sujeo recluado en la invesigación, qué beneficio recibe y cuál es la carga sobre su paricipación. Igualmene deerminar las poblaciones que pueden ser vinculadas vi nculadas a una invesigación y que esén libres de ser vulneradas en su volunad,

dad en salud pública, sobrecon enalo quéinerés casos modificar las fasesdaderecomendaciones la invesigación,

ej.: las personas pérdida de la liberad, las mujeres embarazadas, loscon niños. El objeivo de la invesigación

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El informe Belmont preende dar la oporunidad de cono-

cer el marco éico para la realización de la invesigación, ano para los cieníficos y el sujeo inviado a paricipar en la invesigación, como para los evaluadores y seguidores de la invesigación ya sean cieníficos o ciudadanos. Se funda-

Punto de vista

 

permiirá aclarar cuál es el beneficio para desarrollar la invesigación. Y para conocer cuál es el beneficio y la carga de la invesigación es imporane reconocer:  A cada persona una paricipación igual.  A cada persona de acuerdo con su necesidad indi vidual.  A cada persona de acuerdo a su esfuerzo individual.  A cada persona persona de acuerdo acuerdo a su conribución social.  A cada persona de acuerdo a sus mérios. •

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Esos principios se evalúan denro del proocolo de la invesigación, eniendo en cuena las caracerísicas poblacionales en quienes se realizará la invesigación, reconociendo los aspecos éicos y el marco legal del país donde se llevará a cabo la invesigación (8). ALGUNAS CONSIDERACIONES PARTICULARES EN EL CASO DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN GASTROENTEROLOGÍA GASTROENTEROL OGÍA Y ENDOSCOPIA DIGESTIVA

Es llamaivo el aumeno de esudios clínicos conrolados que involucran procedimienos endoscópicos y cuya valo-

cran pacienes, el concepo fundamenal desde el puno de  visa éico, como lo hemos mencionado arás, en el diseño del esudio claramene debe esar cenrado en primera insancia en la salud de los pacienes y no en el procedimieno en sí, insisiendo en la primacía de la persona humana (9). Consideración del riesgo / beneficio para el individuo  y para la sociedad: en los rabajos de invesigación en el

que esá incluido un procedimieno de inervención para pacienes, es decir, sujeos con una enfermedad, puede ser  borrosa la diferenciación enre la prácica y la invesigación. Por lo ano, es muy imporane para el invesigador esar oalmene empoderado del objeivo de la invesigación para dar prioridad al beneficio que recibirá el sujeo en invesigación, en ese caso paciene. En la prácica se  busca dar un diagnósico o una erapia deerminada para para el paciene, pero ambién se debe ver claramene el beneficio que recibe durane el procedimieno. Si en la invesigación se preende demosrar una hipóesis y arrojar unas conclusiones, enonces se debe demosrar que la invesigación iene valor para el paciene y la sociedad, lo cual deberá ser evidene en los objeivos (como se mencionó arás), jusifi-

ración de resulados ambién implica hallazgos endoscópicos y además es noable la rapidez con que nuevas écnicas endoscópicas se usan en la prácica clínica ruinaria. Eso requiere desde luego la paricipación de sujeos sanos o pacienes en dichos esudios y esá claro que dicha acividad invesigaiva bajo ninguna circunsancia esá exena de la observancia de las normas éicas y legales, para cada circunsancia y país (1, 9, 10). De ora pare, la dificulad en la elaboración de guías o consensos e incluso legislaciones específicas al respeco se encuenra con problemas de diferenes órdenes. En primera insancia las experiencias iniciales de nuevas écnicas endoscópicas o erapéuicas son obenidas del senido común o de la experiencia personal o de algunos grupos y

cación y propósios de odo proyeco e invesigación. En el manual de éica médica de la Asociación Médica Mundial, dice:

pocos de medicina basada en la evidencia y pueden variar considerablemene de país a país según el grado de desarrollo del mismo. Además, las nuevas ecnologías generalmene esán más adelanadas que la esrucura legal que las pudiera regular y en cada país exise una variabilidad imporane de las mismas. odo lo anerior hace que los inenos por adopar esándares universales éicos, legales  y económicos hayan resulados débiles débiles (1). iene paricular inerés y recomendamos la lecura de la publicación (1) hecha por la Sociedad Europea de Endoscopia Gasroinesinal del Workshop sobre Éica en la Invesigación basada en Endoscopia en el 2003, de la cual hemos recogido la mayor pare de los aspecos raados aquí:

que pueden conribuir o no a la salud y bienesar del paricipane en la invesigación. Por esa razón, exise un poencial de conflico enre las dos funciones. Cuando sucede eso, la función del médico debe ener prioridad sobre la del invesigador (11).

Diseño adecuado de los estudios:   dado que general-

mene los esudios basados en endoscopia digesiva involu-

 Aunque esa paricipación en invesigación es una experiencia valiosa para el médico, exisen problemas poenciales que deben ser reconocidos y eviados. Primero, la función del médico en la relación médicopaciene es disina de la función del invesigador en la relación invesigador-paricipane en la invesigación, incluso si el médico y el invesigador son la misma persona. La responsabilidad principal del médico es la salud y el bienesar del paciene, mienras que la del invesigador es la generación de conocimienos, los

odo proocolo de invesigación debe cumplir con el rigor cienífico, como se ha enunciado, cumplir con la meodología epidemiológica y paralelo a ello, cumplir con las consideraciones éicas donde se evalúan los crierios de inclusión y exclusión, la población a la que va dirigida la invesigación, el cronograma de la misma, el repore de evenos adversos serios y no serios. El requerimieno del consenimieno informado, como documeno que da fe de la inención de la invesigación, comoenyacuano hemos aespecificado, una información clara, su conenidodebe y elener lenguaje

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a uilizar, complea y veraz sobre el objeivo de la invesigación, las inervenciones a que iene lugar la misma, sus posibles riesgos y lo esperado de la misma. Además, se debe definir el quehacer de los resulados y la información que recibirá el sujeo, durane y después de la invesigación, y las consecuencias o alernaivas erapéuicas poseriores al esudio. El Código de Núremberg fue el primero en exigir el consenimieno informado y darle la validez al mismo; en su primer párrafo dice: “El consenimieno volunario del ser humano es absoluamene esencial” (11). Esa invesigación será aprobada o reprobada por el Comié de Éica en Invesigación (CEI) de la insiución donde se lleve a cabo la invesigación, si no cuena la insiución con Comié de Éica en Invesiga Invesigación, ción, debe soliciar la revisión a ora insiución que esé en capacidad de ofrecer esa soliciud. El CEI debe cumplir con la cerificación de buenas prácicas clínicas, cerificado en nuesro país dado por el IMVIMA (14-16); el CEI evaluará la invesigación, al invesigador, al parocinador, parocinador, a la insiución donde se llevará a cabo la invesigación, los diferenes pasos de la invesigación y su objeivo primordial es la proección de los sujeos recluados en la invesigación. Se evaluarán los informes de seguimieno y revisará con sumo celo el repore de evenos adversos. Dentro de las responsabilidades del investigador y el patrocinador del estudio de investigación se debe reconocer la confidencialidad de los datos tomados para la investigación; por consiguiene, desde los mismos daos

demográficos, cualquier dao que pueda generar idenificación del sujeo debe ser enmascarado; por lo ano se usan códigos de ingreso a la invesigación con la finalidad de eviar el riego de idenificación o asociación. La aleaorización de un sujeo dependerá del propio diseño de la invesigación y deberá quedar formalmene esablecida denro del mismo. Los daos con los cuales se alimena la invesigación guardarán permanenemene el sigilo de la confidencialidad y deberá manenerse bajo cusodia la información por lo menos 5 años, poserior al cierre de la invesigación. Se presenan discusiones más profundas en cuano a la oma de biopsias y muesras endoscópicas dado en ocasiones su riesgo de complicaciones como ambién el cuidado de muesras o el requerimieno de bancos para el almacenamieno de muesras biológicas, ejemplo biopsias, maerial genéico ec., que varía según recomendaciones inernacionales o propias de cada país (1).

 juicio. Aun así, las indicaciones para volunarios sanos en esudios de endoscopia no erapéuica siguen siendo muy limiadas. Con respeco a qué personas pueden pueden servir servi r como  volunarios sanos el consenso de la ESGE recomienda no uilizar a esudianes de medicina o miembros del equipo de rabajo dada su relación de dependencia, y esos podrían recluarse mediane aviso público y si se requiere pagar, dicho esipendio no deberá ser excesivo (1, 22). El consenimieno informado, como ya lo dijimos, será independiene de él de los pacienes y ampliamene explicado en paricular sobre los riesgos, y con odo, los invesigadores deberán hacer una adecuada valoración del riesgo beneficio y hacer odo para preservar su salud y privacidad de los  volunarios sanos. Si se incluyen pacienes como conroles obviamene se manendrán odas las normas éicas y legales mencionadas (1, 22) y desde luego en ellos la misión primordial es raar la enfermedad y no hacer daño (1, 22). Estudios de investigación para implementación de nuevas técnicas endoscópicas terapéuticas , (écnicas de

disección submucosa, cirugía endoscópica anirreflujo o  bariárica, mioomías endoscópicas) como ya se mencionó ienen consideraciones éicas que deben ser resuelas, en primera insancia los pacienes incluidos deben esar oalmene informados sobre los beneficios, los riesgos y las alernaivas que ienen (1, 23). Se deberá ener en cuena en países en desarrollo como el nuesro, dado los alos cosos de esas écnicas, las limiaciones en los recursos financieros para dar prioridad a los problemas de salud más pre valenes. Esas écnicas deben ser evaluadas en el conexo de experimenos clínicos conrolados y aleaorizados, en cenros especializados y por profesionales con programas de enrenamieno cerificados y alos esándares de seguridad para los pacienes (1, 23). Dentro de la investigación clínica son inherentes los conflictos de interés  especialmene en aquellas invesi-

Los trabajos de investigación que requieran la inclusión de voluntarios sanos van a depender del diseño del estudio; sin embargo, su uilización se limiará a procedi-

gaciones parocinadas por la indusria farmacéuica. Esos conflicos de inerés surgen en odos los esfuerzos de invesigación clínica, como resulado de la ensión enre las responsabilidades de los profesionales para su invesigación y para sus pacienes y por los incenivos académicos  y financieros, los cuales alcanzan a ravés del ejercicio de la invesigación parocinada por la indusria farmacéuica (12). odo conflico de inerés debe ser declarado por los invesigadores, ano a los sujeos de la invesigación como en las publicaciones de resulados de la misma. mi sma. Los conflicos de inerés ambién se encuenran en las empresas parocinadoras por su inerés comercial en los producos que esán invesigando: medicamenos, nue-

mienos endoscópicos no erapéuicos y siempre deberán omarse odas las precauciones para eviar cualquier per-

 vas ecnologías, procedimienos, equipos endoscópicos o vacunas, ec. Parainsrumenos los sujeos de oinvesiga-

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ción ambién se han dado conflicos de inerés en la oporunidad que ienen al recibir remuneración o incenivos por la paricipación, la oporunidad de obener una mejor salud y acceder a esudios de laboraorio o inervención cososos. El impaco de los conflicos de inerés frene a los invesigadores ambién podría darse en relación a las fases de invesigación, como es el caso en esudios fase III o IV, que ya ienen adelanos en la invesigación y disminuye el impaco cienífico (13). Los conflicos de inerés, de acuerdo a la proveniencia de los fondos de financiación afecan odos los niveles del proceso invesigaivo, como por ejemplo invesigadores que realizan meanálisis de producos farmacéuicos y procedimienos, como ambién durane el proceso de publicación pues afeca a los ediores y miembros de los comiés edioriales de las revisas cieníficas, e incluso en los experos que generan la elaboración de guías y consenso clínicos (13, 17-21). La legislación colombiana, en su resolución 3823, por la cual se crea la Comisión Asesora de Ciencia y ecnología del Miniserio de Salud y se dican normas para regular las acividades de desarrollo cienífico en el secor salud, en el Capíulo II, arículo 6: Los proyecos de invesigación en medicamenos serán evaluados por el insiuo Nacional de Vigilancia de Medicamenos y Alimenos INVIMA, quien remiirá informe rimesral a la Dirección de Desarrollo Cienífico y ecnológico, en el formao diseñado para el efeco. Igualmene, enviará enviará copia de los resulados de dichos esudios, una vez ésos hayan concluido. La Resolución 8430 de 1993 del Miniserio de Salud, por la cual se esablecen las normas cieníficas, écnicas y adminisraivas para la invesigación en salud, donde se dan los lineamienos legales para la implemenación de la invesigación en Colombia, se reconocen los diferenes facores que pueden esar involucrados en la invesigación. Se reconoce el pago de la invesigación al invesigador eniendo en cuena que eso no genere conflico de inerés. Igualmene reglamena sobre el uso de medicamenos en las diferenes fases de la invesigación y los disposiivos o equipos médicos para los mismos. Se esablecen las normas para la proección de los sujeos en invesigación, las consideraciones frene a la población vulnerable y hace énfasis en el consenimieno informado. CONCLUSIÓN

Se ha preendido generar una información que esimule

 y asisencial para los profesionales de las disinas áreas de la gasroenerología, resalando los principios y fundamenos que reconocen el valor de oda persona humana que puede ser sujeo de invesigación, pero ane odo es nuesro paciene. REFERENCIAS

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el conocimieno y los procesos éicos a ener en cuena en la invesigación, sobre odo en nuesro medio académico Consideraciones y principios éticos previos al desarrollo de la investigación biomédica y en gastroenterología 341

 

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Punto de vista