Beyond Use Date

 

elom ompo pok k 2 kel elas as A  Kel  Arimia Dan anii fit fitrrah ha hayyat atii Debby Irma suryani Devik Devi ka nu nurr fa fajr jria ia Dian Dia n sha put putri ri

 

Pengertian

batass wa bata wakt ktu u pe peng nggu guna naan an pr prod oduk uk ob obat at setelah diracik/disiapkan atau setelah kemasan primerny primer nya a dibuk dibuka/dir a/dirusak usak (USP, 2007).

 

BUD berbeda dengan ED 



BUD bata ba tass wak aktu tu penggunaan mulai ditetapkan sejak kemasannya dibuka Tida Ti dak k sela selalu lu

dicantumkan pada kemas emasan an ob obat at

 

ED

 Batas waktu penggunaan telah



ditet dit etap apka kan n ole oleh h pa pabri brik k te terse rsebut but

sejak produk dibuat sebelum kemasan emasanny nya a dibuka dibuka



dicantumkan oleh pab pa brik far arm mas asii pada kem emasa asan n ob obat at

 

Metode Penentuan BUD   

Sumber lit Sumber liter erat atur ur yang yang te tepat pat Tes se seca carra Lan Langs gsun ung g Pandu Pa nduan an USP (7 (795) 95)

 

Penetapan BUD Kesulitan Solusi: Penetapan Pe netapan BUD merup merupakan akan 

suatu masala suatu masalah h yan yang g komplek omplekss kare ka rena na be berk rkai aita tan n de denga ngan n

mole mo leku kul l obat ob de denga ngan nsi se seju juml mlah ah gugu guat gus s fung fu ngsi reakt re aktif if,, ba bahan han tam tambah bahan an yang yang bera be raga gam, m, wadah wadah obat obat dan kondi ko ndisi si pen penyim yimpan panan an maup ma upun un pe peng nggu guna naan an obat obat 

 yang 2009)bervariasi (Thompson, kurangn kur angnya ya ketersedi ketersediaan aan inform inf ormasi asi sta stabil bilita itass obat obat







Pabrik Pabr ik ob obat at be bert rtan angg ggun ung g  jawab untuk menyediak menyediakan an infor informasi masi yang diperl dilam perlukan oleh ol eh apot ap otek eker er da dala m ukan meneta men etapka pkan n BUD  Apoteker  Apotek er disarankan untuk menggunakan menggu nakan penilaian penilaian professional saat menggu men ggunak nakan an inf infro romas masii yang yang terse te rsedia dia dal dalam am menent menentuka ukan n BUD Tersedi ersediaa ped pedoma oman n standar standar bagi ba gi apot apotek eker er da dala lam m meneta men etapka pkan n BUD

 

Pedoman Penentuan BUD menurut USP   

Beyond Use Date Produk Steril Beyond Use Date Produk NonSteril Beyond Use Date V  Vaksin aksin

 

Beyond Use Date Produk Date Produk Steril

 

Contoh beyond use date pada sediaan steril 

 waktu kadal kadaluars uarsa a (ED) serbu ser buk k injek injeksi si Seftri Sef triak akson son 11 g da dalam lam  vial yang belum dibuka adalah 3 (tiga) tahun, sedangkan setelah direkonstitusi (beyond use date) si siffat fi fisi sik ka dan dan  sela lama ma 24 kimi ki miaa stab stabil il se  jam pada suhu 2255 °C dan sel  selama ama 4 har harii pada pada suhu 2-8 °C.



Expiration date larutan laru tan deksameta deksametason son single use fosfat dalam  vial yang belum dibuka adalah 2 (dua) tahun, sedang sed angkan kan setela setelah h diencerkan, beyond use date dat e pada suhu 2-8 °C adal ad alah ah 24 jam jam

 

Beyond Use Date Produk Date Produk NonSteril 



 Pr Produ oduk kO Obat bat Pabri Pabrik k Bent Be ntuk uk Sedi Sediaa aan n Pad adat at Bent Be ntuk uk Sedia Sediaan an Se Semi mipa pada datt Bent Be ntuk uk Sedi Sediaa aan n Ca Cair ir  Obat  Ob at Raci Racika kan n Puyer / k Puyer kap apsul sul Larut Lar utan an Or Oral al,, suspe suspensi nsi or oral al,, emu emuls lsii or oral al Sediaa Sed iaan n Sem Semipa ipada datt (Sa (Salep lep,, Krim Krim,, Gel, Pa Pasta sta))

 

Produk Obat Pabrik Bentuk Sediaan Padat a. Men enca cari ri in infr from omas asii BUD BUD dari dari pabr pabrik ik ob obat at yan ang g bersangkutan. b. Ji Jika ka in info form rmas asii dari dari pa pabr brik ik tida tidak k te ters rsed edia ia,, gu guna naka kan n  

p edoED mada ubmri dkayran i UgSter P:rter cek dnau rim pa pab rik ang te eraa pa pad da kem emaasa san n asli sli  jika ED 1 ta tahu hun n,m mak akaa BU BUD Dm mak aksi sima mall = 1 ta tahu hun. n.

 

Produk Obat Pabrik Bentuk Bentu k Sediaa Sediaan n semipadat semipadat a. Men enca cari ri in infr from omas asii BUD BUD dari dari pabr pabrik ik ob obat at yan ang g bersangkutan. b. Ji Jika ka in info form rmas asii dari dari pa pabr brik ik tida tidak k te ters rsed edia ia,, gu guna naka kan n  

edoED mada ubmri dkayran i UgSter P:rter cpek dnau rim pa pab rik ang te eraa pa pad da kem emaasa san n asli sli  jika ED 1 ta tahu hun n,m mak akaa BU BUD Dm mak aksi sima mall = 1 ta tahu hun. n.

 

Produk Obat Pabrik Bentuk Sediaan Cair a. un untu tuk k pr prod oduk uk ob obat at yan ang g har harus us di dirrek ekon onst stit itusi usi se sebe belu lum m digunakan digun akan,, in infor formasi masi BUD dit ditetap etapkan kan berdasar berdasarkan kan BUD BU D yang yang te tert rter eraa pa pada da kem emas asan an asli asli ob obat at b. repacking unt untuk uk pr prod oduk ukgkahob obat at langk nonr nonrek ekon stit itus usipan i term termas asuk ukse pr prod oduk uk , lan langk ah-lan gkah ahonst peneta pen etapan BUD sebag bagai ai berikut: cek ED da dari pa pab bri rik k yan ang g ter terter eraa pa pad da kem emaasa san n asli sli 

 

 jika ED 1 tahun , maka BUD maksimal maksimal = 1 tahun.

 

Produk Obat Racikan Puy Pu yer / ka kapsu psull  

ED < 6 bu bula lan n ma maka ka BU BUD Dm mak aksi sima mall = E ED D ED >6 bu bula lan n ma maka ka hi hitu tung ngla lah h 25% dari dari si sisa sa waktu aktu peng pe nggu guna naan an ob obat at sebe sebelu lum m ED ED,, ji jika ka ha hasi siln lnyya < 6 bul bulan an maka ma ka BU BUD D bulan, maks maksim imal = hasil ha sil per pe rhitu hitung ngan er sebu but. t.  Jika ED >6 maka mal aka BUD maksima maksimal lan = 6terse bulan

 

Produk Obat Racikan Larutan Laru tan Or Oral, al, sus suspen pensi si oral, oral, emu emulsi lsi or oral: al: 1. lar laruta utan n ya yang ng me menga ngandu ndung ng air air,, BUD ma maksi ksima mall 14 h har arii 2. lar larut utan an ya yang ng ti tida dak k me meng ngan andu dung ng ai airr : Cek ED ma masi sing ng-m -mas asin ing g ob obat at::



 

ED < 6 bu bula lan n ma maka ka BU BUD Dm mak aksi sima mall = E ED D ED > 6 bula bulan n ma maka ka hi hitu tung ngla lah h 25% dari dari si sisa sa waktu aktu peng pe nggu guna naan an ob obat at sebe sebelu lum m ED ED,, ji jika ka ha hasi siln lnyya < 6 bul bulan an maka ma ka BU BUD D maks maksim imal al = hasil hasil per perhitu hitung ngan an terse ersebu but. t.  Jika ED >6 bulan, maka maka BUD maksima maksimall = 6 bulan

 

Produk Obat Racikan Sediaan Semipadat (Salep (Salep,, Kr Krim, im, Gel, Pasta) BUD BU D maks maksim imal al untu untuk k ob obat at racik acikan an se sedi diaa aan n semi semipa pada datt adal ad alah ah 30 h har ari. i.

 

Beyond Use Drug Produk Obat Racikan

 

Beyond Use Date Vaksin Date Vaksin 





inform inf rmaasi ini ini tel elaah ter erttera era pada br bro osur sur pabrik brik pe pem mbua buat  vaksin Bila tida Bila tidak k se seg ger eraa di disu sunt ntik ikka kan, n, vi vial al va vaks ksin in ha haru russ di dibe beri ri tand ta ndaa ta tang ngga gall da dan n waktu aktu vak aksi sin n terse ersebu butt di disi siap apka kan. n.  Vaksin  V aksin yang sudah disiapkan tetapi tidak seger segeraa disu di sunt ntik ikka kan ha haru smpan di disi simp mpan se ai de deng ngan ana pe pers rsya yar rat atan ann pe pen nrus yi yimp anan anan dan dasesu n suai ha haru rus s se seg ger era disu di sunt ntik ikka kan n ma maks ksim imum um seb sebel elum um ba bata tass BUD BUD ya yang ng tela te lah h di ditten entu tuka kan n ol oleh eh pabr pabrik ik pemb pembua uatn tnyya

 

Beyond Use Date Vaksin Date Vaksin

 

Terima kasih