BCS, Biowaiver, Ivivc

 

BCS BCS

Biowaiver

IVIVC

Kelas I

Larut dalam air (66,67 Medium mg/mL)   API solubility, shake!ask Air method di "7#C, $6%" mg S*s Prima&ui'e Phoshate

S*s + simulated gastric fuid without pepsin pepsin SI*s + simulated intestinal fuid without  pancreatin%%  pancreatin

Konsentrasi (mg/mL) D/S (mL)

pH  

 

 

7%-

.%.--7

$%0.

-%1

0%"722

$%.-

S*s Bu4er Asam asetat

-%$

.%"2-2

"%-3

2%3

0%..30

$%66

SI*s

6%.

-1%.6"2

$%2$

SI*

s

7%3

--%32-"

$%$.

 

BCS BCS

Biowaiver

IVIVC

Kelas I

Aare't ermeability me'ggu'aka' sistem mo'olayer sel Ca5o$ diba'di'gka' de'ga' metorolol (-""  -1 6 5m/s) da' ma'itol (-3  -1 6 5m /s)

-77  21  -16 5m/s 8isolusi tablet roma&ui' me'urut 9SP tidak kura'g dari .1: dalam ;aktu 61 me'it di 011 ml 1,1- < asam klorida ada ke5eata' ke5eata' dayu'g 31 rm% 9=i ada obat mur'i da' tablet rimakui' >os>at (komersial) (komersial) ada ? bu4er -, -,$ $ 2,3 da' 6,.

lebih dari .3: dari obat terdisolusi dalam ;aktu -3 me'it

 

Pro@l 8isolusi Prima&ui'e Phoshate

 

Bio;aier BCS

Biowaiver

Kelas I

a

IVIVC

 ele;ati kriteria D?E, *8A, a'd FA Gery raidly dissoli'gH rodu5ts, sehi'gga termasuk kuali@kasi u'tuk bio;aier as er D?E, *8A, a'd FA guideli'es%

 

IIC BCS

Biowaiver

IVIVC

Kelas I

a

Ada hubu'ga'

8ierkiraka' terdaat hubu'ga' IIC, =ika la=u disolusi lebih lambat dari ti'gkat e'goso'ga' lambu'g Absorsi dari -3 mg si'gle %o% dose Ko'se'trasi lasma u'5ak kisara' 31,763 'g/mL di5aai dalam ;aktu $" =am (T  ( T maJ), absolute BA o> 06  .:% etabolisme da' eksresi Cleara'5e lasma ratarata $7"7 L/=am da' ;aktu aruh lasma ". =am%  i'gkat  i' gkat u'5 u'5ak ak dalam lasma di5aai di5aai dalam dalam ;aktu "-$ =am% Pembe'tuka' metabolit

Co'5 ('g/mL)

61 31 21

I' io Plasma Co'5

"1 $1 -1

 ime

1 1

-

$

"