Autoclave - V2.8 - POR - S7-1200 - MANUAL Equipamento Adquirido Pela UE PDF

Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

AUTOCLAVES

CISA SÉRIES GLOBO

M ANUA L DE U SO E M AN UT E NÇ ÃO

Fabricante:

CisaBrasile Ltda. Rua Dona Francisca, 8300 Bloco I, Módulos 1, 2 e 3 Distrito Industrial – CEP 89.219-600 – Joinville / SC / Brasil Tel. +55 (47) 3801-9090 e-mail: [email protected], site: www.cisabrasile.com.br CNPJ: 05.120.289/0001-04 – Insc. Est.: 254.411.126 AFE/ANVISA: P8X410928XXL Registro ANVISA nº 80118700012 Resp. Técnico: Leandro Souza Santos, CREA/SC 035970-7

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SUMÁRIO ÍNDICE DE FIGURAS ............................................................................................................................................ 8 ÍNDICE DE TABELAS ..........................................................................................................................................11 INSTRUÇÕES PARA DESCARTE DA AUTOCLAVE ...........................................................................................12 NOTAS DE SEGURANÇA....................................................................................................................................13 FINALIDADE DE USO DOS EQUIPAMENTOS ....................................................................................................15 USO DESTE MANUAL .........................................................................................................................................15 1. INFORMAÇÕES GERAIS ................................................................................................................................16 1.1. NOTAS IMPORTANTES ..................................................................................................................................16 1.1.1. CICLOS LÍQUIDOS ..............................................................................................................................16 1.1.2. CICLO FORMALDEÍDO - VAPOR A BAIXA TEMPERATURA E FORMALDEÍDO (VBTF) ......................................16 1.1.3. CICLO RSS – RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE ................................................................................16 1.2. MODELOS COMERCIALIZADOS ......................................................................................................................17 1.3. SIMBOLOGIA DO PAINEL DE CONTROLE .........................................................................................................20 1.3.1. AUTOCLAVE COM COMANDO VERTICAL ................................................................................................20 1.3.2. AUTOCLAVE COM COMANDO HORIZONTAL ............................................................................................21 1.4. POLÍTICA DE GARANTIA ...............................................................................................................................22 1.4.1. PERÍODO DE COBERTURA E PRAZOS DE ATENDIMENTO .........................................................................22 1.4.2. ABRANGÊNCIA DA COBERTURA ...........................................................................................................22 1.4.3. RESTRIÇÕES À GARANTIA...................................................................................................................23 1.4.4. ATIVAÇÃO DA GARANTIA.....................................................................................................................23 1.4.5. RESPONSABILIDADE DO PROPRIETÁRIO DA MÁQUINA.............................................................................24 1.4.6. A GARANTIA NÃO COBRE ...................................................................................................................26 1.4.7. DEVOLUÇÃO DE MERCADORIAS ...........................................................................................................26 1.4.8. ENTREGA DOS EQUIPAMENTOS NO CLIENTE .........................................................................................27 1.4.9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE GARANTIA ..................................................................................................28 1.4.10. GENERALIDADES .............................................................................................................................29 1.5. DESCRIÇÃO GERAL DO EQUIPAMENTO ..........................................................................................................30 1.5.1. IDENTIFICAÇÃO E SIMBOLOGIA DO EQUIPAMENTO ..................................................................................30 1.5.2. CONCEITOS DO PRODUTO ..................................................................................................................31 1.5.2.1. Série e Modelo ...................................................................................................................31 1.5.2.2. Modulação .........................................................................................................................31 1.5.2.3. Tecnologia .........................................................................................................................31 1.5.2.4. Número de portas...............................................................................................................31 1.5.2.5. Aquecimento ......................................................................................................................32 1.5.2.6. Interface .............................................................................................................................32 1.5.2.7. Movimento das Portas ........................................................................................................32 1.5.3. CONFIGURAÇÕES TECNICAMENTE VIÁVEIS ...........................................................................................33 1.6. ESCOLHA DE CICLOS, MATERIAL E EMBALAGEM ............................................................................................34 1.6.1. ESTERILIZAÇÃO COM VAPOR E VAPOR A BAIXA TEMPERATURA E FORMALDEÍDO (VBTF/LTSF) .................36 1.6.1.1. Monitoramento dos Processos de Esterilização ..................................................................36 1.6.1.2. Validação dos Processos de Esterilização ..........................................................................36 1.6.1.2.1. Qualificação da Autoclave ...................................................................................36 1.6.1.2.2. Qualificação da Instalação ...................................................................................36 1.6.1.2.3. Qualificação de Operação ...................................................................................36 1.6.1.3. Validação das Cargas (Compatibilidade das Cargas com o Processo Esterilizante) ............37 1.6.1.4. Controle da Eficácia de Esterilização ..................................................................................37 1.6.1.5. Indicadores Químicos .........................................................................................................38 1.6.1.6. Indicadores Biológicos........................................................................................................38 1.6.1.7. Escolha de Ciclos ...............................................................................................................39 1.6.1.8. Limpeza dos Materiais para Esterilização ...........................................................................39 1.6.1.9. Embalagem para Esterilização ...........................................................................................40 1.6.1.10. Montagem da Carga .........................................................................................................41 1.6.1.11. Descarga da Autoclave.....................................................................................................41 1.6.1.12. Prazo de Validade do Material Esterilizado .......................................................................41 1.6.1.13. Referências Bibliográficas ................................................................................................42 1.7. CICLOS DE ESTERILIZAÇÃO ..........................................................................................................................43 1.7.1. CICLO BORRACHAS ...........................................................................................................................48 1.7.2. CICLO TECIDOS .................................................................................................................................49 1.7.3. CICLO INSTRUMENTAL ........................................................................................................................50 1.7.4. TESTE BOWIE & DICK ........................................................................................................................51 1.7.5. CICLO TESTE DE VÁCUO ....................................................................................................................52 1.7.6. CICLO FORMALDEÍDO (VBTF).............................................................................................................53 Auto_V2.8_POR

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1.7.7. CICLO VIDRARIA ................................................................................................................................54 1.7.8. CICLO SÓLIDOS 1 ..............................................................................................................................55 1.7.9. CICLO SÓLIDOS 2 ..............................................................................................................................56 1.7.10. CICLO FILTROS ...............................................................................................................................57 1.7.11. CICLOS ABERTOS ............................................................................................................................58 1.8. RELAÇÃO DE T EMPERATURA E PRESSÃO PARA VAPOR ..................................................................................58 1.9. SISTEMAS DE SEGURANÇA ...........................................................................................................................59 1.9.1. GARANTIAS DE PROTEÇÃO CONTRA ACIDENTES ...................................................................................59 1.10. SISTEMAS E FUNCIONALIDADE DO PONTO DE AJUSTE ...................................................................................59 1.11. ALARMES .................................................................................................................................................60 1.11.1. NÍVEIS DE ALARMES ........................................................................................................................61 1.11.2. DESCRIÇÃO DOS ALARMES ...............................................................................................................61 1.11.2.1. Botão de Emergência .......................................................................................................61 1.11.2.2. Ciclo Anulado ...................................................................................................................61 1.11.2.3. Falta de Água ...................................................................................................................61 1.11.2.4. Falta de Água para Bomba de Vácuo ...............................................................................61 1.11.2.5. Condutividade da Água Elevada .......................................................................................62 1.11.2.6. Falha de Alimentação Elétrica ..........................................................................................62 1.11.2.7. Pressão Mínima na Guarnição..........................................................................................62 1.11.2.8. Falha no Teste de Vácuo..................................................................................................62 1.11.2.9. Dreno Obstruído ...............................................................................................................62 1.11.2.10. Mínima Temperatura ......................................................................................................63 1.11.2.11. Máxima Temperatura .....................................................................................................63 1.11.2.12. Temperatura de Emergência ..........................................................................................63 1.11.2.13. Pressão Máxima na Câmara ..........................................................................................63 1.11.2.14. Vapor não Saturado .......................................................................................................63 1.11.2.15. Detecção de Ar – Baixa Razão de F0 .............................................................................63 1.11.2.16. Máximo Tempo de Fase .................................................................................................64 1.11.2.17. Temperatura Máxima de Descarga .................................................................................64 1.11.2.18. Disjuntor Motor (Disjuntor Térmico) ................................................................................64 1.11.2.19. Porta Aberta ...................................................................................................................64 1.11.2.20. Falha no Transdutor de Pressão 1 da Câmara................................................................64 1.11.2.21. Falha no Transdutor de Temperatura 1 da Câmara ........................................................64 1.11.2.22. Falha no Transdutor de Temperatura da Jaqueta ...........................................................65 1.11.2.23. Falha no Transdutor de Temperatura do Produto............................................................65 1.11.2.24. Falha no Transdutor de Temperatura do Sublimador ......................................................65 1.11.2.25. Falha no Transdutor de Temperatura do Filtro ................................................................65 1.11.2.26. Falha no Transdutor de Condutividade da Água .............................................................65 1.11.2.27. Falha no Transdutor de Temperatura do Detector de Ar .................................................65 1.11.2.28. Falha no Transdutor de Pressão 2 da Câmara................................................................65 1.11.2.29. Falha no Transdutor de Temperatura 2 da Câmara ........................................................66 1.11.2.30. Calibração de Pressão ...................................................................................................66 1.11.2.31. Calibração de Temperatura ............................................................................................66 1.11.2.32. Erro de Comunicação entre CLPs...................................................................................66 2. GERENCIAMENTO DA AUTOCLAVE .............................................................................................................67 2.1. OPERAÇÕES PRELIMINARES .........................................................................................................................67 2.2. LIGANDO A AUTOCLAVE ..............................................................................................................................67 2.3. MENU PRINCIPAL ........................................................................................................................................68 2.4. INSERÇÃO DE VALORES ...............................................................................................................................69 2.4.1. IDENTIFICAÇÃO DO OPERADOR DA AUTOCLAVE .....................................................................................69 2.4.2. TECLADOS ........................................................................................................................................69 2.5. PROCEDIMENTOS PARA I NÍCIO DE CICLO .......................................................................................................70 2.5.1. CICLO ABERTO ..................................................................................................................................70 2.5.2. CICLO FLASH ....................................................................................................................................71 2.5.3. CICLO FORMALDEÍDO .........................................................................................................................71 2.5.4. INSERÇÃO DO CÓDIGO DO LOTE ..........................................................................................................71 2.5.5. CONFIRMAÇÃO DO INÍCIO DO CICLO .....................................................................................................72 2.5.6. DESCARGA AUTOMÁTICA DO GERADOR DE VAPOR ................................................................................73 2.5.7. VERIFICAÇÃO DAS CONDIÇÕES PARA INÍCIO DO CICLO ...........................................................................73 2.6. CICLO DE ESTERILIZAÇÃO EM EXECUÇÃO ......................................................................................................74 2.6.1. CANCELAMENTO DE CICLO .................................................................................................................75 2.6.2. AVANÇO DE FASE MANUAL .................................................................................................................75 2.6.3. MENU DE VISUALIZAÇÃO ....................................................................................................................76 2.6.4. PONTO DE AJUSTE ............................................................................................................................77 Auto_V2.8_POR

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2.6.5. PÁGINA DE VALORES .........................................................................................................................77 2.6.6. GRÁFICO DO CICLO ...........................................................................................................................78 2.6.7. SINÓTICO DA AUTOCLAVE ...................................................................................................................79 2.6.8. ALARMES ATIVOS ..............................................................................................................................79 2.6.9. HISTÓRICO DE ALARMES ....................................................................................................................80 2.6.10. FINAL DE CICLO ...............................................................................................................................80 2.7. REGISTRO DO CICLO DE ESTERILIZAÇÃO .......................................................................................................82 2.7.1. CABEÇALHO ......................................................................................................................................82 2.7.2. INFORMAÇÕES DO CICLO ....................................................................................................................83 2.7.3. ALARME ...........................................................................................................................................85 2.7.4. RODAPÉ ...........................................................................................................................................85 2.8. OPERAÇÕES DE CARGA E DESCARGA DE MATERIAL.......................................................................................86 2.8.1. AUTOCLAVES SÉRIES 420, 640, 3000, 3600 ........................................................................................86 2.8.2. AUTOCLAVES SÉRIES 1000, 1400, 1350 .............................................................................................87 3. FUNÇÕES TÉCNICAS .....................................................................................................................................90 3.1. MENU DE SELEÇÃO .....................................................................................................................................90 3.2. CONFIGURAÇÃO DOS CICLOS DE ESTERILIZAÇÃO ...........................................................................................92 3.2.1. MODIFICAÇÃO DE CICLO ABERTO ........................................................................................................92 3.2.2. MODIFICAÇÃO DE CICLO PADRÃO ........................................................................................................93 3.2.3. TIPO DE CICLO DE ESTERILIZAÇÃO ......................................................................................................94 3.2.4. TESTE DE VÁCUO ..............................................................................................................................95 3.2.5. FLUXO DE VAPOR ..............................................................................................................................95 3.2.6. ACONDICIONAMENTO .........................................................................................................................96 3.2.7. AQUECIMENTO ..................................................................................................................................98 3.2.8. ESTERILIZAÇÃO .................................................................................................................................99 3.2.9. RESFRIAMENTO ...............................................................................................................................100 3.2.10. DESCARGA DA CÂMARA .................................................................................................................101 3.2.11. LAVAGEM .....................................................................................................................................102 3.2.12. SECAGEM .....................................................................................................................................103 3.2.13. AERAÇÃO .....................................................................................................................................104 3.2.14. CÁLCULO DE F0 ............................................................................................................................105 3.3. HABILITAR CICLO PADRÃO ........................................................................................................................106 3.4. PARÂMETROS DE I NÍCIO DE CICLO ..............................................................................................................106 3.5. ESTATÍSTICAS DA AUTOCLAVE ...................................................................................................................107 3.5.1. FUNCIONAMENTO GERAL DA AUTOCLAVE ...........................................................................................107 3.5.2. EXECUÇÃO DE CICLOS .....................................................................................................................108 3.5.3. ACIONAMENTOS DE SAÍDAS ..............................................................................................................108 3.6. MODIFICAÇÃO DO SISTEMA DE AQUECIMENTO .............................................................................................110 3.7. FUNÇÕES T EMPORIZADAS ..........................................................................................................................110 3.7.1. STAND-BY ......................................................................................................................................111 3.7.2. PREPARO DA AUTOCLAVE ................................................................................................................111 3.7.3. PROGRAMA DE EFICIÊNCIA ENERGÉTICA ............................................................................................112 3.7.4. TROCA DO TIPO DE AQUECIMENTO ....................................................................................................113 3.8. GESTÃO DA IMPRESSÃO ............................................................................................................................113 3.8.1. CONFIGURAÇÃO DE IMPRESSÃO ........................................................................................................114 3.9. GESTÃO DOS O PERADORES DA AUTOCLAVE................................................................................................115 3.10. MODIFICAÇÃO DE HORÁRIO ......................................................................................................................117 3.11. IDIOMA ...................................................................................................................................................117 3.12. T ESTE DE ENTRADAS E SAÍDAS ................................................................................................................118 3.13. T ESTE DO SISTEMA DE ABASTECIMENTO DE PARAFORMALDEÍDO .................................................................119 3.14. PARÂMETROS GERAIS .............................................................................................................................120 3.14.1. PORTAS .......................................................................................................................................121 3.14.2. GUARNIÇÕES ................................................................................................................................121 3.14.3. GERADOR DE VAPOR .....................................................................................................................122 3.14.4. JAQUETA ......................................................................................................................................123 3.14.5. CÂMARA DE ESTERILIZAÇÃO ...........................................................................................................125 3.14.6. BOMBA DE VÁCUO .........................................................................................................................125 3.14.7. CONDUTIVIDADE DA ÁGUA ..............................................................................................................126 3.14.8. SINALIZAÇÃO SONORA ...................................................................................................................126 3.14.9. TECNOLOGIA FORMALDEÍDO ...........................................................................................................127 3.14.10. TECNOLOGIA DESCONTAMINAÇÃO ..................................................................................................128 3.15. GESTÃO DA MANUTENÇÃO .......................................................................................................................128 3.15.1. MONITORAMENTO DE DISPOSITIVOS DA AUTOCLAVE .........................................................................129 3.15.2. MONITORAMENTO DA QUALIFICAÇÃO DA AUTOCLAVE ........................................................................130 Auto_V2.8_POR

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3.16. CALIBRAÇÃO ..........................................................................................................................................130 3.16.1. PRESSÃO NA CÂMARA....................................................................................................................132 3.16.2. TEMPERATURA NA CÂMARA ............................................................................................................132 3.16.3. TEMPERATURA DA JAQUETA ...........................................................................................................132 3.16.4. TEMPERATURA DO PRODUTO ..........................................................................................................133 3.16.5. DETECTOR DE AR ..........................................................................................................................133 3.16.6. TEMPERATURA DO SUBLIMADOR .....................................................................................................134 3.16.7. TEMPERATURA DO FILTRO ..............................................................................................................134 3.16.8. CONDUTIVIDADE DA ÁGUA ..............................................................................................................134 3.17. VERSÃO DO SISTEMA ..............................................................................................................................135 3.18. REGISTROS DE MODIFICAÇÕES (21 CFR PART 11) .....................................................................................136 3.18.1. RESPONSABILIDADES DO CLIENTE ...................................................................................................136 3.18.1.1. Senhas de Acesso..........................................................................................................136 3.18.2. UTILIZAÇÃO DA IHM.......................................................................................................................137 3.18.3. ARMAZENAMENTO DOS REGISTROS .................................................................................................140 3.18.4. EXTRAÇÃO DOS REGISTROS ...........................................................................................................140 3.18.5. VERIFICAÇÃO DOS REGISTROS .......................................................................................................141 4. MANUTENÇÃO .............................................................................................................................................144 4.1. INFORMAÇÃO GERAL SOBRE MANUTENÇÃO .................................................................................................144 4.2. T EMPOS PARA MANUTENÇÃO .....................................................................................................................144 4.2.1. MONITORAMENTO DE DISPOSITIVOS ..................................................................................................144 4.2.2. MONITORAMENTO DE QUALIFICAÇÕES ...............................................................................................145 4.3. RECOMENDAÇÕES ADICIONAIS SOBRE MANUTENÇÃO ...................................................................................146 4.3.1. LIMPEZA DA CÂMARA DE ESTERILIZAÇÃO ...........................................................................................146 4.3.1.1. Limpeza Leve – Interior da Câmara de Esterilização ........................................................146 4.3.1.2. Limpeza Pesada – Interior da Câmara de Esterilização ....................................................146 4.3.1.3. Cuidados Especiais para melhor Preservação da Câmara de Esterilização ......................146 4.3.1.4. Exterior da Autoclave .......................................................................................................147 4.3.2. LIMPEZA E/OU SUBSTITUIÇÃO DAS GUARNIÇÕES DAS PORTAS ..............................................................147 4.3.3. SUBSTITUIÇÃO DO FILTRO DE AR BACTERIOLÓGICO ............................................................................148 4.3.4. SUBSTITUIÇÃO DO FILTRO DE VAPOR (AUTOCLAVES COM OPÇÃO DE AQUECIMENTO COM VAPOR) ...........148 4.3.5. LIMPEZA DO FILTRO Y ......................................................................................................................149 4.3.6. SISTEMA PNEUMÁTICO .....................................................................................................................149 4.3.7. SUBSTITUIÇÃO DOS FUSÍVEIS DE PROTEÇÃO ......................................................................................149 4.3.8. REARME DE DISJUNTORES TÉRMICOS ...............................................................................................150 4.3.9. MANUTENÇÃO DO GERADOR DE VAPOR .............................................................................................150 4.3.10. MANUTENÇÃO DAS BOMBAS (ÁGUA E VÁCUO) ..................................................................................150 4.3.11. MANUTENÇÃO DOS SISTEMAS HIDRÁULICO E PNEUMÁTICO ................................................................151 4.3.12. MANUTENÇÃO DO PAINEL ELÉTRICO E PERIFÉRICOS .........................................................................151 4.3.13. VERIFICAÇÃO DAS VÁLVULAS DE SEGURANÇA ..................................................................................151 4.3.14. CONTROLE DAS PORTAS ................................................................................................................152 4.3.15. CONTROLES DE PROCESSO ............................................................................................................152 4.3.16. IMPRESSORA ................................................................................................................................152 4.3.16.1. Substituição da Bobina de Papel ....................................................................................152 4.3.16.2. Substituição da Fita de Impressão ..................................................................................152 4.4. MANUTENÇÃO CORRETIVA .........................................................................................................................152 4.5. LISTA DE SUGESTÕES PARA REPARO RÁPIDO DA AUTOCLAVE ......................................................................153 5. PARTES E ACESSÓRIOS .............................................................................................................................156 5.1. PARTES ...................................................................................................................................................156 5.1.1. ESTRUTURA ....................................................................................................................................156 5.1.2. MONTAGEM HIDRÁULICA (SISTEMA HIDRÁULICO) ................................................................................156 5.1.3. MONTAGEM PNEUMÁTICA (SISTEMA PNEUMÁTICO) .............................................................................156 5.1.4. QUADRO ELÉTRICO .........................................................................................................................156 5.1.5. PAINEL DE COMANDO ......................................................................................................................156 5.1.6. GERADOR DE VAPOR .......................................................................................................................157 5.1.7. BOMBA DE VÁCUO ...........................................................................................................................157 5.1.8. BOMBA DE ÁGUA .............................................................................................................................157 5.1.9. PORTAS .........................................................................................................................................157 5.1.10. CÂMARA DE ESTERILIZAÇÃO E CÂMARA EXTERNA (JAQUETA) .............................................................158 5.1.11. FILTRO DE AR MICROBIOLÓGICO .....................................................................................................158 5.1.12. SISTEMA DE CONTROLE .................................................................................................................158 5.1.13. CADEIA DE MEDIÇÃO DE TEMPERATURAS .........................................................................................158 5.1.14. CADEIA DE MEDIÇÃO DE PRESSÕES ................................................................................................159 5.1.15. MARCAÇÕES GRÁFICAS .................................................................................................................159 Auto_V2.8_POR

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5.2. ACESSÓRIOS OPCIONAIS ...........................................................................................................................160 5.2.1. DESIGN ELEGANCE ..........................................................................................................................160 5.2.2. MÓDULO DE MANUTENÇÃO ...............................................................................................................160 5.2.3. PAINÉIS LATERAIS EXTERNOS ...........................................................................................................161 5.2.4. PAINEL DE FECHAMENTO SUPERIOR ..................................................................................................161 5.2.5. BIOSEAL .........................................................................................................................................161 5.2.6. OSMOSE REVERSA ..........................................................................................................................161 5.2.7. PURGADOR AUTOMÁTICO .................................................................................................................161 5.2.8. ESTERILIZAÇÃO DO FILTRO DE AR .....................................................................................................162 5.2.9. CONEXÃO PARA TESTE DE INTEGRIDADE DO FILTRO DE AR ..................................................................162 5.2.10. FILTRO DE VÁCUO .........................................................................................................................162 5.2.11. ESTERILIZAÇÃO DO FILTRO DE VÁCUO .............................................................................................162 5.2.12. FILTRO DE VAPOR .........................................................................................................................162 5.2.13. DESCALCIFICADOR MAGNÉTICO DE ÁGUA (ABRANDADOR MAGNÉTICO) ...............................................163 5.2.14. REGISTROS DE RASTREABILIDADE (21 CFR PART 11).......................................................................163 5.2.15. MANUAL E PROJETOS NA IHM ........................................................................................................163 5.2.16. IHM NO LADO DE DESCARGA ..........................................................................................................163 5.2.17. CERTIFICAÇÃO CE MDD ................................................................................................................164 5.2.18. EBOX ...........................................................................................................................................164 5.2.19. NCS-WEB ...................................................................................................................................164 5.2.20. GERADOR DE VAPOR POTÊNCIA ELEVADA........................................................................................164 5.2.21. DEGASEIFICAÇÃO E PRÉ-AQUECIMENTO DE ÁGUA TRATADA ..............................................................165 5.2.22. RECUPERAÇÃO DE ÁGUA DA REDE (CIRCUITO SEMIFECHADO) ...........................................................165 5.2.23. RECUPERAÇÃO DE ÁGUA DA REDE POR CHILLING (CIRCUITO FECHADO) .............................................165 5.2.24. DESCONEXÃO DE ÁGUA (ANTI RETORNO) ........................................................................................165 5.2.25. SISTEMA DE VÁCUO AQUAZERO ......................................................................................................165 5.2.26. TRI-CLAMP PROCESSO ..................................................................................................................165 5.2.27. TRI-CLAMP COMPLETO ..................................................................................................................165 5.2.28. INDICAÇÃO DE PRESSÃO DAS UTILIDADES ........................................................................................165 5.2.29. CESTO MODULAR ..........................................................................................................................165 5.2.30. CARRO INTERNO ...........................................................................................................................166 5.2.31. CARRO EXTERNO DE ALTURA FIXA ..................................................................................................166 5.2.32. CARRO EXTERNO DE ALTURA REGULÁVEL .......................................................................................166 5.2.33. DETECTOR DE AR ..........................................................................................................................166 5.2.34. CONDUTIVIDADE DA ÁGUA ..............................................................................................................166 5.2.35. RESFRIAMENTO DA DESCARGA .......................................................................................................167 5.2.36. BLOCO DE SEGURANÇA DA PORTA ..................................................................................................167 5.2.37. COMPRESSOR DE AR MÓVEL ..........................................................................................................167 5.2.38. REGISTRADOR GRÁFICO ................................................................................................................168 5.2.39. TRITURADOR.................................................................................................................................168 5.2.40. CARGA E DESCARGA AUTOMÁTICA ..................................................................................................168 5.3. SISTEMA DE ESTERILIZAÇÃO POR VAPOR A BAIXA T EMPERATURA E FORMALDEÍDO (VBTF) ..........................169 5.3.1. INTRODUÇÃO ..................................................................................................................................169 5.3.2. RELAÇÃO DE MATERIAIS PLÁSTICOS QUE SÃO COMPATÍVEIS COM O PROCESSO VBTF/LTSF ..................170 5.4. CUIDADOS ESPECIAIS SOBRE O USO DO SISTEMA VBTF CISA .....................................................................170 5.5. T ECNOLOGIA CISA – SISTEMA VBTF/LTSF ...............................................................................................170 5.6. SISTEMA DE ALIMENTAÇÃO AUTOMÁTICO DE PARAFORMALDEÍDO (CONFORME RDC ANVISA 91/08) ................171 5.6.1. INSERÇÃO DO CARTUCHO DE PARAFORMALDEÍDO ...............................................................................171 5.7. GERAÇÃO DA SOLUÇÃO MICROBICIDA - AGENTE ESTERILIZANTE ..................................................................172 5.7.1. SUBLIMAÇÃO ...................................................................................................................................172 5.7.2. EVAPORAÇÃO DA SOLUÇÃO AQUOSA .................................................................................................172 5.8. FASES DO PROCESSO VBTF......................................................................................................................173 5.8.1. CICLO DE ESTERILIZAÇÃO ................................................................................................................173 5.8.1.1. Aquecimento da Câmara Externa (Jaqueta) .....................................................................173 5.8.1.2. Teste de Vácuo ................................................................................................................173 5.8.1.3. Acondicionamento da Carga.............................................................................................173 5.8.1.4. Fase de Esterilização .......................................................................................................173 5.8.1.5. Eliminação do Residual de Formaldeído ...........................................................................174 5.8.1.6. Secagem do Material Esterilizado.....................................................................................174 5.9. INSUMO QUÍMICO PARAFORMALDEÍDO CISA ...............................................................................................174 5.9.1. ESPECIFICAÇÃO ..............................................................................................................................175 5.9.2. EMBALAGEM DO INSUMO QUÍMICO PARAFORMALDEÍDO CISA...............................................................175 5.10. PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS ...........................................................................................176 5.10.1. PRIMEIROS-SOCORROS .................................................................................................................176 Auto_V2.8_POR

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5.10.2. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIO .................................................................................................177 5.10.3. RISCOS ESPECIAIS ........................................................................................................................177 5.10.4. DERRAMAMENTO ACIDENTAL ..........................................................................................................177 5.10.5. ARMAZENAGEM E MANUSEIO ..........................................................................................................177 5.10.6. MEDIDAS DE CONTROLE E PREVENÇÃO ...........................................................................................177 5.10.7. ESTABILIDADE E REATIVIDADE ........................................................................................................177 5.10.8. INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA ..........................................................................................................177 5.10.8.1. Informações de Acordo com as Diferentes Vias de Exposição ........................................177 5.10.8.2. Ação Inflamatória / Corrosiva..........................................................................................178 5.10.8.3. Compatibilidade Química entre Embalagem e Formulação .............................................178 5.10.8.4. Condições Ideais para Armazenamento .........................................................................178 5.10.8.5. Transporte ......................................................................................................................178 5.10.8.6. Considerações em relação à eliminação.........................................................................179

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ÍNDICE DE FIGURAS Figura 1 – Painel Vertical, Lado Carga ..................................................................................................................20 Figura 2 – Painel Vertical, Lado Descarga.............................................................................................................20 Figura 3 – Painel Horizontal, Lado Carga ..............................................................................................................21 Figura 4 – Painel Horizontal, Lado Descarga.........................................................................................................21 Figura 5 – Indicadores Químicos e Biológicos .......................................................................................................37 Figura 6 – Produtos Químicos para Limpeza .........................................................................................................39 Figura 7 – Comportamento de Pressão e Temperatura no Ciclo Borrachas ...........................................................48 Figura 8 – Comportamento de Pressão e Temperatura no Ciclo Tecidos ..............................................................49 Figura 9 – Comportamento de Pressão e Temperatura no Ciclo Instrumental........................................................50 Figura 10 – Comportamento de Pressão e Temperatura no Teste Bowie & Dick ...................................................51 Figura 11 – Comportamento de Pressão e Temperatura no Teste de Vácuo .........................................................52 Figura 12 – Comportamento de Pressão no Ciclo Formaldeído (VBTF) .................................................................53 Figura 13 – Comportamento de Pressão e Temperatura no Ciclo Vidraria .............................................................54 Figura 14 – Comportamento de Pressão e Temperatura no Ciclo Sólidos 1 ..........................................................55 Figura 15 – Comportamento de Pressão e Temperatura no Ciclo Sólidos 2 ..........................................................56 Figura 16 – Comportamento de Pressão e Temperatura no Ciclo Filtros ...............................................................57 Figura 17 – Tela Inicial ..........................................................................................................................................67 Figura 18 – Tela do Menu Principal .......................................................................................................................68 Figura 19 – Janela de Identificação do Operador ..................................................................................................69 Figura 20 – Teclado Numérico ..............................................................................................................................69 Figura 21 – Teclado Alfanumérico .........................................................................................................................69 Figura 22 – Tela de Seleção de Ciclos ..................................................................................................................70 Figura 23 – Tela de Seleção de Ciclo Aberto.........................................................................................................70 Figura 24 – Tela de Justificativa de Ciclo Flash .....................................................................................................71 Figura 25 – Tela de Aviso para Ciclo Formaldeído ................................................................................................71 Figura 26 – Tela de Inserção do Código do Lote ...................................................................................................72 Figura 27 – Tela de Confirmação de Início de Ciclo...............................................................................................72 Figura 28 – Alerta de Necessidade de Programação de Manutenção ....................................................................72 Figura 29 – Alerta de Necessidade de Realização de Manutenção........................................................................72 Figura 30 – Tela de Descarga do Gerador de Vapor .............................................................................................73 Figura 31 – Tela de Condição para Início de Ciclo ................................................................................................74 Figura 32 – Tela de Fase ......................................................................................................................................74 Figura 33 – Tela de Confirmação de Cancelamento de Ciclo ................................................................................75 Figura 34 – Tela de Avanço de Fase Manual ........................................................................................................76 Figura 35 – Tela do Menu de Visualização ............................................................................................................76 Figura 36 – Tela de Pontos de Ajuste....................................................................................................................77 Figura 37 – Tela de Valores do Ciclo.....................................................................................................................77 Figura 38 – Tela de Gráfico do Ciclo .....................................................................................................................78 Figura 39 – Tela de Sinótico .................................................................................................................................79 Figura 40 – Tela de Alarmes .................................................................................................................................79 Figura 41 – Tela de Histórico de Alarmes ..............................................................................................................80 Figura 42 – Tela Informativa de Fim de Ciclo (1) ...................................................................................................81 Figura 43 – Tela Informativa de Fim de Ciclo (2) ...................................................................................................81 Figura 44 – Tela Informativa de Fim de Teste .......................................................................................................81 Figura 45 – Tela Informativa de Fim de Ciclo Irregular ..........................................................................................81 Figura 46 – Tela de Alerta para Porta Aberta ........................................................................................................82 Figura 47 – Cabeçalho da Fita de Impressão ........................................................................................................83 Figura 48 – Impressão das Informações do Ciclo de Esterilização ........................................................................84 Figura 49 – Mensagem de Alarme ........................................................................................................................85 Figura 50 – Rodapé da Fita de Impressão .............................................................................................................85 Figura 51 – Conjunto de Carros para Autoclave 420 .............................................................................................88 Figura 52 – Conjunto de Carros para Autoclave 640 .............................................................................................88 Figura 53 – Conjunto de Carros para Autoclave 3000 e 3600 ................................................................................88 Figura 54 – Conjunto de Carros para Autoclave 1000 e 1400 ................................................................................89 Figura 55 – Conjunto de Carros para Autoclave 1350 ...........................................................................................89 Figura 56 – Tela de Funções Técnicas (1) ............................................................................................................90 Figura 57 – Tela de Funções Técnicas (2) ............................................................................................................91 Figura 58 – Tela de Aviso de Validação de Ciclo Aberto ........................................................................................93 Figura 59 – Tela de Seleção de Ciclo Aberto.........................................................................................................93 Figura 60 – Tela de Aviso de Modificação do Ciclo Padrão ...................................................................................93 Figura 61 – Tela de Seleção de Ciclo Padrão........................................................................................................94 Figura 62 – Tela de Seleção do Tipo de Ciclo de Esterilização ..............................................................................94 Auto_V2.8_POR

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Figura 63 – Tela de Configuração da Fase do Teste de Vácuo..............................................................................95 Figura 64 – Tela de Configuração da Fase de Fluxo de Vapor ..............................................................................95 Figura 65 – Tela de Configuração da Fase de Acondicionamento (1) ....................................................................96 Figura 66 – Tela de Configuração da Fase de Acondicionamento (2) ....................................................................96 Figura 67 – Tela de Configuração da Fase de Acondicionamento (3) ....................................................................97 Figura 68 – Tela de Configuração da Fase de Aquecimento (1) ............................................................................98 Figura 69 – Tela de Configuração da Fase de Aquecimento (2) ............................................................................99 Figura 70 – Tela de Configuração da Fase de Esterilização (1) ...........................................................................100 Figura 71 – Tela de Configuração da Fase de Esterilização (2) ...........................................................................100 Figura 72 – Tela de Configuração da Fase de Resfriamento (1) ..........................................................................100 Figura 73 – Tela de Configuração da Fase de Resfrimento (2) ............................................................................101 Figura 74 – Tela de Configuração da Fase de Descarga da Câmara ...................................................................101 Figura 75 – Tela de Configuração da Fase de Lavagem (1) ................................................................................102 Figura 76 – Tela de Configuração da Fase de Lavagem (2) ................................................................................102 Figura 77 – Tela de Configuração da Fase de Secagem (1) ................................................................................103 Figura 78 – Tela de Configuração da Fase de Secagem (2) ................................................................................104 Figura 79 – Tela de Configuração da Fase de Aeração .......................................................................................104 Figura 80 – Tela de Valor de F0 ..........................................................................................................................105 Figura 81 – Tela de Aviso de Valor de F0............................................................................................................105 Figura 82 – Tela de Aceitação de Valores Inseridos ............................................................................................105 Figura 83 – Tela de Habilitação de Ciclo Padrão .................................................................................................106 Figura 84 – Tela de Parâmetros de Início de Ciclo ..............................................................................................106 Figura 85 – Tela de Estatísticas da Autoclave .....................................................................................................107 Figura 86 – Tela de Tempo de Funcionamento da Autoclave ..............................................................................108 Figura 87 – Tela de Contagem de Ciclos Executados .........................................................................................108 Figura 88 – Tela de Contagem de Acionamentos (1) ...........................................................................................109 Figura 89 – Tela de Contagem de Acionamentos (2) ...........................................................................................109 Figura 90 – Tela de Contagem de Acionamentos (3) ...........................................................................................109 Figura 91 – Tela de Contagem de Acionamentos (4) ...........................................................................................109 Figura 92 – Tela de Seleção do Tipo de Aquecimento.........................................................................................110 Figura 93 – Tela de Funções Temporizadas........................................................................................................110 Figura 94 – Tela de Configuração da Função Stand-by .......................................................................................111 Figura 95 – Tela de Preparo Temporizado da Autoclave .....................................................................................111 Figura 96 – Tela de Programa de Eficiência Energética ......................................................................................112 Figura 97 – Tela de Stand-by do Programa de Eficiência Energética...................................................................113 Figura 98 – Tela de Troca Automática do Tipo de Aquecimento ..........................................................................113 Figura 99 – Tela de Gestão de Impressão ...........................................................................................................114 Figura 100 – Tela de Configuração do Cabeçalho de Impressão .........................................................................114 Figura 101 – Tela de Gestão de Operadores.......................................................................................................115 Figura 102 – Tela de Ajuste de Horário ...............................................................................................................117 Figura 103 – Tela de Seleção de Idioma .............................................................................................................117 Figura 104 – Tela de Entradas e Saídas do CLP .................................................................................................118 Figura 105 – Tela de Verificação das Entradas Digitais do CLP (canais 0 a 3) ....................................................118 Figura 106 – Tela de Acionamento das Saídas Digitais do CLP (canais 0 a 3) ....................................................119 Figura 107 – Tela de Teste do Sistema de Abastecimento de Paraformaldeído ...................................................120 Figura 108 – Tela de Parâmetros Gerais .............................................................................................................120 Figura 109 – Tela de Parâmetros de Funcionamento das Portas .........................................................................121 Figura 110 – Tela de Parâmetros de Funcionamento das Guarnições .................................................................121 Figura 111 – Tela de Parâmetros de Funcionamento do Gerador de Vapor (1) ...................................................122 Figura 112 – Tela de Parâmetros de Funcionamento do Gerador de Vapor (2) ...................................................122 Figura 113 – Tela de Parâmetros de Funcionamento da Jaqueta (1) ...................................................................123 Figura 114 – Tela de Parâmetros de Funcionamento da Jaqueta (2) ...................................................................123 Figura 115 – Tela de Parâmetros de Funcionamento da Jaqueta (3) ...................................................................123 Figura 116 – Tela de Parâmetros de Funcionamento da Jaqueta (4) ...................................................................124 Figura 117 – Tela de Parâmetros de Funcionamento da Jaqueta (5) ...................................................................124 Figura 118 – Tela de Parâmetros de Funcionamento da Jaqueta (6) ...................................................................124 Figura 119 – Tela de Parâmetros de Funcionamento da Câmara de Esterilização...............................................125 Figura 120 – Tela de Parâmetros de Funcionamento da Bomba de Vácuo ..........................................................126 Figura 121 – Tela de Parâmetros de Verificação da Condutividade da Água .......................................................126 Figura 122 – Tela de Parâmetros de Funcionamento da Sinalização Sonora ......................................................127 Figura 123 – Tela de Parâmetros para Tecnologia Formaldeído (1) ....................................................................127 Figura 124 – Tela de Parâmetros para Tecnologia Formaldeído (2) ....................................................................127 Figura 125 – Tela de Parâmetros para Tecnologia Descontaminação .................................................................128 Figura 126 – Tela de Valores para Manutenção Preventiva.................................................................................129 Auto_V2.8_POR

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Figura 127 – Tela de Inclusão de Dispositivos Adicionais para Manutenção Preventiva.......................................130 Figura 128 – Tela de Valores para Prazos de Qualificação..................................................................................130 Figura 129 – Tela de Aviso para Calibração ........................................................................................................131 Figura 130 – Tela do Menu de Calibração ...........................................................................................................131 Figura 131 – Tela de Calibração da Pressão da Câmara.....................................................................................132 Figura 132 – Tela de Calibração da Temperatura da Câmara .............................................................................132 Figura 133 – Tela de Calibração da Temperatura na Jaqueta .............................................................................133 Figura 134 – Tela de Calibração da Temperatura no Produto ..............................................................................133 Figura 135 – Tela de Calibração do Detector de Ar .............................................................................................133 Figura 136 – Tela de Calibração da Temperatura do Sublimador ........................................................................134 Figura 137 – Tela de Calibração da Temperatura no Filtro ..................................................................................134 Figura 138 – Tela de Calibração da Condutividade da Água ...............................................................................135 Figura 139 – Tela de Versão do Sistema.............................................................................................................135 Figura 140 – Tela para Mudança da Senha de Usuário .......................................................................................137 Figura 141 – Tela de Gestão de Operadores.......................................................................................................137 Figura 142 – Tela de Pré-Aviso para Mudança de Senha ....................................................................................137 Figura 143 – Tela de Confirmação de Ação, Reconhecimento ............................................................................138 Figura 144 – Tela de Confirmação de Ação, Assinatura Eletrônica......................................................................138 Figura 145 – Tela de Confirmação de Ação, preenchida .....................................................................................138 Figura 146 – Tela de Aviso de Falha ...................................................................................................................140 Figura 147 – Acesso ao Cartão SD na IHM .........................................................................................................140 Figura 148 – Ícone do WinCC Audit Viewer .........................................................................................................141 Figura 149 – Propriedades do WinCC Audit Viewer.............................................................................................141 Figura 150 – WinCC Audit Viewer, selecionar arquivo .........................................................................................142 Figura 151 – WinCC Audit Viewer, carregar arquivo ............................................................................................142 Figura 152 – WinCC Audit Viewer, verificação dos registros ................................................................................143 Figura 153 – Mensagem de Registro Alterado.....................................................................................................143 Figura 154 – Tela de Verificação de Tempos de Manutenção (padrão) ...............................................................145 Figura 155 – Tela de Verificação de Tempos de Manutenção (reserva)...............................................................145 Figura 156 – Tela de Verificação de Tempo para Qualificação ............................................................................145 Figura 157 – Retirada da Guarnição da Porta .....................................................................................................147 Figura 158 – Filtro de Ar Bacteriológico...............................................................................................................148 Figura 159 – Regulador de Pressão Pneumática.................................................................................................149 Figura 160 – Troca de um fusível do borne fusível. .............................................................................................149 Figura 161 – Disjuntor Motor ...............................................................................................................................150 Figura 162 – Bomba de Vácuo com Selo por Ãgua .............................................................................................150 Figura 163 – Detalhe da Impressora ...................................................................................................................152 Figura 164 – Cadeia de Medição de Temperaturas .............................................................................................159 Figura 165 – Cadeia de Medição de Pressões ....................................................................................................159 Figura 166 – Adesivo de Choque Elétrico............................................................................................................160 Figura 167 – Adesivo de Choque Mecânico ........................................................................................................160 Figura 168 – Autoclave Design Elegance ............................................................................................................160 Figura 169 – Tipo de Painel com Fechamento Superior ......................................................................................161 Figura 170 – Purgador de Condensado ...............................................................................................................161 Figura 171 – Filtro para Vácuo ............................................................................................................................162 Figura 172 – Filtro de Vapor................................................................................................................................162 Figura 173 – IHM Touch Screen .........................................................................................................................163 Figura 174 – Ebox...............................................................................................................................................164 Figura 175 – Logotipo NCS-WEB........................................................................................................................164 Figura 176 – Gerador de Vapor de Potência Elevada ..........................................................................................164 Figura 177 – Tela de Valores, com Detector de Ar ..............................................................................................166 Figura 178 – Sistema de Resfriamento da Descarga ...........................................................................................167 Figura 179 – Compressor de Ar Elétrico..............................................................................................................167 Figura 180 – Registrador Gráfico ........................................................................................................................168 Figura 181 – Portinhola de Inserção de Cartucho de Paraformaldeído ................................................................171 Figura 182 – Compartimento de Inserção do Cartucho de Formaldeído ..............................................................171 Figura 183 – Tela de Inserção de Cartucho de Paraformaldeído .........................................................................172 Figura 184 – Modelo de Rótulo do Cartucho de Formaldeído ..............................................................................175

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ÍNDICE DE TABELAS Tabela 1 – Autoclave Globo 3000 .........................................................................................................................17 Tabela 2 – Autoclave Globo 3000 ASAP ...............................................................................................................17 Tabela 3 – Autoclave Globo 3600 .........................................................................................................................17 Tabela 4 – Autoclave Globo 420 Slim....................................................................................................................17 Tabela 5 – Autoclave Globo 420 Large .................................................................................................................17 Tabela 6 – Autoclave Globo 640 Slim....................................................................................................................18 Tabela 7 – Autoclave Globo 640 Large .................................................................................................................18 Tabela 8 – Autoclave Globo 1000 .........................................................................................................................18 Tabela 9 – Autoclave Globo 1350 .........................................................................................................................18 Tabela 10 – Autoclave Globo 1400 .......................................................................................................................19 Tabela 11 – Autoclave Globo 2000 .......................................................................................................................19 Tabela 12 – Parâmetros de Qualidade da Água ....................................................................................................26 Tabela 13 – Parâmetros de Qualidade da Água ....................................................................................................28 Tabela 14 – Configurações de Autoclaves ............................................................................................................33 Tabela 15 – Ciclos de Esterilização.......................................................................................................................34 Tabela 16 – Parâmetros de Ciclo ..........................................................................................................................44 Tabela 17 – Configuração para o Ciclo Borrachas.................................................................................................48 Tabela 18 – Configuração para o Ciclo Tecidos ....................................................................................................49 Tabela 19 – Configuração para o Ciclo Instrumental .............................................................................................50 Tabela 20 – Configuração para o Teste Bowie & Dick ...........................................................................................51 Tabela 21 – Configuração para o Teste de Vácuo .................................................................................................52 Tabela 22 – Configuração para o Ciclo Formaldeído (VBTF) .................................................................................53 Tabela 23 – Configuração para o Ciclo Vidraria.....................................................................................................54 Tabela 24 – Configuração para o Ciclo Sólidos 1 ..................................................................................................55 Tabela 25 – Configuração para o Ciclo Sólidos 2 ..................................................................................................56 Tabela 26 – Configuração para o Ciclo Filtros .......................................................................................................57 Tabela 27 – Valores de Temperatura X Pressão no Vapor ....................................................................................58 Tabela 28 – Ajuste de Componentes para Segurança ...........................................................................................59 Tabela 29 – Ajuste de Componentes para Funcionalidade ....................................................................................60 Tabela 30 – Lista de Alarmes Monitorados ............................................................................................................60 Tabela 31 – Níveis de Acesso .............................................................................................................................116 Tabela 32 – Valores Recomendados para Execução de Manutenção Preventiva ................................................129 Tabela 33 – Reparos Rápidos .............................................................................................................................153 Tabela 34 – Relação de Materiais Plásticos Compatíveis ao Processo VBTF / LTSF ..........................................170 Tabela 35 – Configuração Padrão para o Teste de Vácuo ...................................................................................173 Tabela 36 – Configuração Padrão para a Fase de Acondicionamento .................................................................173 Tabela 37 – Configuração Padrão para a Fase de Esterilização ..........................................................................174 Tabela 38 – Configuração Padrão para a Fase de Lavagem ...............................................................................174 Tabela 39 – Configuração Padrão para a Fase de Secagem ...............................................................................174 Tabela 40 – Especificações Físico-Químicas do Formaldeído .............................................................................175 Tabela 41 – Especificação dos Cartucho de Formaldeído ...................................................................................176 Tabela 42 – Grau de Toxicidade .........................................................................................................................177 Tabela 43 – Avaliação de Irritações ....................................................................................................................178

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INSTRUÇÕES PARA DESCARTE DA AUTOCLAVE O Proprietário da Autoclave não deve destinar os resíduos resultantes de equipamentos elétricos ou eletrônicos da mesma maneira como resíduos urbanos. A coleta e devida separação do equipamento ao fim da sua vida útil é orientada pela Cisa Brasile, sendo os custos por conta do Proprietário da Autoclave. O Proprietário da Autoclave, para fins de descarte da autoclave, pode retorná-la à Cisa Brasile, que fará a separação, reciclagem e/ou alguma outra destinação para as partes componentes do esterilizador, de acordo com seus materiais de composição. O Proprietário que desejar revender a sua autoclave deve atender à resolução da Anvisa, RDC no 25, de 15 de fevereiro de 2001, e resoluções substitutas e complementares. A separação adequada do equipamento inutilizado para subsequentemente ser reciclado, tratado e depositado de acordo com a legislação vigente contribui para evitar impactos negativos ao meio-ambiente e à saúde, e favorece a reutilização e/ou reciclagem dos materiais que compõem o equipamento. A Cisa Brasile não está obrigada a descartar esterilizadores que sejam de outros fabricantes. Qualquer outra medida tomada com referência ao produto pelo usuário implicará das sanções previstas pela legislação em vigor.

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NOTAS DE SEGURANÇA As notas que seguem têm o propósito de reduzir o risco de acidentes para o pessoal que utilizará a autoclave bem como evitar interpretações que comprometam a segurança do equipamento, devido à manutenção incorreta. Para isso os operadores ou o pessoal de manutenção devem seguir este manual para a utilização e a manutenção desta autoclave. Sempre que cuidados especiais na execução de algum reparo nos componentes, grupos ou pontos específicos deste manual se fizerem necessários aparecerá o símbolo ao lado. Maior cuidado deve ser tomado para abrir o quadro elétrico e bloco conector que apresentar o símbolo ao lado, que indica ‘PERIGO – ALTA VOLTAGEM’. A área de carga de material na autoclave deve ser mantida limpa e organizada para afastar condições perigosas, tais como piso escorregadio. A Autoclave não possui chave geral. O equipamento deve ser desligado da corrente elétrica antes de iniciar qualquer reparo ou manutenção da Autoclave. A limpeza da Câmara de Esterilização deve ser feita utilizando um tecido macio. Todo produto químico utilizado deve ser compatível com o aço inox. Leia atentamente o rótulo do produto antes de aplicá-lo na autoclave. A limpeza da Câmara de Esterilização deve ser feita utilizando um tecido macio e soluções que não agridam o aço inoxidável. A limpeza dos painéis frontais da Autoclave deve ser feita utilizando um tecido macio e soluções que não agridam os painéis de aço inoxidável. A manutenção e reparo da autoclave devem ser executados pelo pessoal técnico especializado. Algumas superfícies podem apresentar temperatura elevada e provocar queimaduras. Antes de iniciar a limpeza, aguarde a temperatura diminuir até um valor mais adequado. Alguns componentes internos da Autoclave (tubulação, válvulas, revestimentos, etc.) podem apresentar temperaturas elevadas. Antes de iniciar a limpeza, certifique-se que a Autoclave esteja desligada. Antes de executar ciclos de teste, deve ser confirmados que os parâmetros dos ciclos estão conforme a validação realizada durante a Qualificação da Autoclave. Antes de realizar reparos à Autoclave ou seus componentes deve ser verificada a condição das utilidades: Alimentação elétrica, suprimento de água, ar comprimido, ponto de descarga. Se algum alarme estiver ativo, por segurança, o acionamento de alguns componentes e fases do processo serão interrompidos. As tubulações de vapor atingem temperaturas elevadas, por isto estão revestidas com materiais isolantes. Estas tubulações são bloqueadas por válvulas pneumáticas que também atingem temperaturas elevadas, porém, tendo em vista sua forma e funcionamento, elas não são revestidas. Atenção para a vida útil dos componentes sujeitos ao desgaste natural. Movimentar o conjunto de carro externo e carro interno somente com o carro interno travado sobre o carro externo. Quando qualquer dispositivo for acionado manualmente, este deve ser retornado ao seu estado inicial após o término dos testes. Ao final do ciclo de esterilização, o manuseio dos cestos, contêineres, bandejas, carros internos, carros externos e embalagens em geral, deve ser realizado utilizando-se luvas resistentes à temperatura, para prevenir queimaduras ao Operador da Autoclave. É fundamental conhecer a característica dos artigos a serem esterilizados para definir e configurar o ciclo corretamente quanto à temperatura e tempo adequados para não danificar os artigos a serem esterilizados.

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

Esta função deve ser executada SOMENTE com propósito de manutenção, com cuidado, e por pessoal qualificado. O uso inapropriado desta função pode causar danos ao processo de esterilização e aos usuários do equipamento. Esta função deve ser usada somente com propósito de manutenção. Interromper o fluxo de vapor antes de iniciar a substituição do Filtro de Vapor. Ferramentas pontiagudas não devem ser utilizadas para inserir ou remover a guarnição da câmara. Luvas de proteção devem ser usadas sempre quando houver contato com a câmara de esterilização logo após algum ciclo ser executado, devido à alta temperatura da mesma. Não puxe o papel durante o processo de impressão. Cada Ciclo Aberto que será utilizado deverá ser validado antes da sua utilização. O procedimento de calibração deve ser executado por pessoal especializado. O uso inapropriado desta função pode causar danos ao processo de esterilização e aos usuários do equipamento. Os usuários que trabalham com autoclave devem ser especializados para este tipo de atividade. Antes de realizar qualquer teste em válvulas de segurança, verificar que os manovacuômetros estão funcionando corretamente. Por razão nenhuma devem ser modificados ou alterados, sem aviso prévio, quaisquer componentes de segurança da autoclave. Quando a autoclave estiver quente, cuidados devem ser tomados ao manusear todas as partes internas não protegidas da mesma, uma vez que tais peças podem causar queimaduras durante a sua operação. Seguir as recomendações do fabricante do produto de limpeza. Sempre utilize luvas e óculos de proteção na limpeza da Autoclave. O descumprimento das recomendações de segurança, a utilização incorreta, ou a adulteração/supressão de proteções ou dispositivos de segurança do equipamento, podem causar danos irreversíveis ao operador, ocasionados por queimaduras, cortes ou perfurações, choque elétrico, contato com produtos químicos entre outros. Em situação de emergência, o botão de emergência localizado no painel de comando deverá ser pressionado e contatado os responsáveis pela manutenção do equipamento. Em casos de acidentes os órgãos responsáveis para agir em situações de emergência deverão ser chamados. Neste caso, a Cisa deverá ser comunicada imediatamente.

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

FINALIDADE DE USO DOS EQUIPAMENTOS As autoclaves a vapor CISA, séries Globo, são utilizadas em estabelecimentos de assistência à saúde para esterilização de materiais resistentes à temperatura (até 140,0ºC), tais como materiais têxteis, borrachas e silicones, instrumentos cirúrgicos metálicos (aço inoxidável, titânio), líquidos específicos e vidrarias. Devem ser seguidos os requisitos descritos na especificação de cada ciclo, conforme o tipo de material. As autoclaves CISA, séries Globo, com o opcional Ciclo de Esterilização a Vapor a Baixa Temperatura e Formaldeído (Low Temperature Steam and Formaldehyde – LTSF) são utilizadas em estabelecimentos de assistência à saúde para esterilização de materiais termossensíveis (temperaturas até 70,0ºC), tais como materiais plásticos ou de silicone. Estes equipamentos são Dispositivos Médicos de acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) 93/42 da Comunidade Europeia, adotada na Itália por D. Lgs. 46/97 e subsequentes atualizações. As Autoclaves CISA, séries Globo e o conjunto completo de acessórios são produzidos de acordo com as Diretivas da Comunidade Europeia 97/23 CEE (PED). No Brasil, os equipamentos atendem às resoluções da ANVISA, RDC 25/2009, RDC 27/2011, RDC 32/2007, RDC 56/2001, RDC 185/2001, RDC 260/2002, RDC 91/2008, Instruções Normativas IN 7/2010, IN 8/2009, IN 13/2009. As autoclaves CISA, séries Globo, podem também ser utilizadas na esterilização e desinfecção de alto nível de resíduos patogênicos inativos, em aplicações industriais, e resíduos sólidos hospitalares. Para assegurar o correto funcionamento e performance dos equipamentos Cisa, recomenda-se a utilização das linhas de Produtos Químicos para Limpeza e Indicadores Quimicos e Biológicos (Controles de Esterilização) Cisa nos processos realizados neste equipamento. A utilização dos produtos desenvolvidos pela Cisa assegura a qualidade dos processos de esterilização. USO DESTE MANUAL Este manual foi desenvolvido para o uso e manutenção básica das Autoclaves de Esterilização marca CISA.

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

1. INFORMAÇÕES GERAIS 1.1. NOTAS IMPORTANTES 1.1.1. CICLOS LÍQUIDOS Para as autoclaves com ciclos para líquidos, seguem instruções para a correta execução do mesmo, evitando-se riscos de explosão de recipientes que contenham líquidos quentes. As tecnologias que possuem Ciclo de Líquidos são: VLN, VFLN, VLI, VLD, VPLN e VPLI. Inserir a sonda flexível localizada na câmara, no recipiente teste no centro da carga com o líquido a ser esterilizado, para controle da temperatura. Para esterilizar líquidos utilize, somente, o ciclo específico. Use recipientes adequados e validados para os líquidos. Espere até finalizar o ciclo para abrir a porta. Por medida de segurança, a autoclave será automaticamente destravada somente quando a temperatura do produto esterilizado atingir 95,0°C, possibilitando a abertura da porta, Manuseie cuidadosamente os recipientes usando luvas protetoras. 1.1.2. CICLO FORMALDEÍDO - VAPOR A BAIXA TEMPERATURA E FORMALDEÍDO (VBTF) As tecnologias que possuem o Ciclo de VBTF são: F, VF e VFLN. A troca de temperatura da jaqueta, do ciclo vapor para formaldeído, leva em torno de 60 minutos. É boa prática manter as portas abertas durante esse processo para aumentar a eficiência de resfriamento. No momento em que for colocado o pote com paraformaldeído no local apropriado, atenção para manter livre a área de fechamento da portinhola antes de pressionar o botão OK na tela. O operador da Autoclave não deve manipular o paraformaldeído fora de sua embalagem original, sob risco de intoxicação ou dano à sua saúde. 1.1.3. CICLO RSS – RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE As tecnologias que possuem o Ciclo de RSS são: VP, VPLN e VPLI. Realizar o Ciclo de Esterilização do Filtro de Vácuo antes de fazer a troca do mesmo. Ciclo para Esterilização do Filtro de Vácuo instalado como opcional. Não utilizar materiais com parafina (pode ocasionar o travamento das eletroválvulas). Este método não pode ser utilizado para esterilização de peças humanas, tais como tumores da anatomia patológica e peças amputadas. Estes materiais devem ser encaminhados para os locais indicados pelas normas vigentes de cada região ou estado para sepultamento conforme exigências.

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1.2. MODELOS COMERCIALIZADOS Tabela 1 – Autoclave Globo 3000

AUTOCLAVE GLOBO SÉRIE 3000 Modelo

Dimensões da Câmara (L x A x P mm)

Volume da Câmara (litros)

3270 3290 3212

322 x 322 x 720 322 x 322 x 1000 322 x 322 x 1280

75 102 133

Dimensões Externas (L x A x P mm) 1 Porta 2 Portas 613 x 1500 x 998 613 x 1500 x 1028 613 x 1500 x 1278 613 x 1500 x 1308 613 x 1500 x 1558 613 x 1500 x 1588

Unidades Esterilizadoras (U.S.) 1 1,5 2

Tabela 2 – Autoclave Globo 3000 ASAP

AUTOCLAVE GLOBO SÉRIE 3000 ASAP Modelo

Dimensões da Câmara (L x A x P mm)

Volume da Câmara (litros)

3270 3290 3212

322 x 322 x 720 322 x 322 x 1000 322 x 322 x 1280

75 102 133

Dimensões Externas (L x A x P mm) 1 Porta 2 Portas 903 x 1850 x 998 903 x 1850 x 1028 903 x 1850 x 1278 903 x 1850 x 1308 903 x 1850 x 1558 903 x 1850 x 1588

Unidades Esterilizadoras (U.S.) 1 1,5 2

Tabela 3 – Autoclave Globo 3600

AUTOCLAVE GLOBO SÉRIE 3600 Modelo

Dimensões da Câmara (L x A x P mm)

Volume da Câmara (litros)

3670 3690

330 x 660 x 720 330 x 660 x 1000

157 218

Dimensões Externas (L x A x P mm) 1 Porta 2 Portas 903 x 1850 x 998 903 x 1850 x 1028 903 x 1850 x 1278 903 x 1850 x 1308

Unidades Esterilizadoras (U.S.) 2 3

Tabela 4 – Autoclave Globo 420 Slim

AUTOCLAVE GLOBO SÉRIE 420 Slim Modelo

Dimensões da Câmara (L x A x P mm)

Volume da Câmara (litros)

4270 4210 4212 4215

452 x 452 x 720 452 x 452 x 1000 452 x 452 x 1280 452 x 452 x 1600

145 200 255 319

Dimensões Externas (L x A x P mm) 1 Porta 2 Portas 743 x 1850 x 998 743 x 1850 x 1028 743 x 1850 x 1278 743 x 1850 x 1308 743 x 1850 x 1558 743 x 1850 x 1588 743 x 1850 x 1878 743 x 1850 x 1908

Unidades Esterilizadoras (ISO Basket) 2 3 4 5

Tabela 5 – Autoclave Globo 420 Large

AUTOCLAVE GLOBO SÉRIE 420 Large Modelo

Dimensões da Câmara (L x A x P mm)

Volume da Câmara (litros)

4270 4210 4212 4215

452 x 452 x 720 452 x 452 x 1000 452 x 452 x 1280 452 x 452 x 1600

145 200 255 319

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Dimensões Externas Unidades (L x A x P mm) Esterilizadoras (ISO Basket) 1 Porta 2 Portas 1261 x 1850 x 998 1261 x 1850 x 1028 2 1261 x 1850 x 1278 1261 x 1850 x 1308 3 1261 x 1850 x 1558 1261 x 1850 x 1588 4 1261 x 1850 x 1878 1261 x 1850 x 1908 5

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Tabela 6 – Autoclave Globo 640 Slim

AUTOCLAVE GLOBO SÉRIE 640 Slim Modelo

Dimensões da Câmara (L x A x P mm)

Volume da Câmara (litros)

6464 6410 6412 6415 6420 6422 6425

660 x 660 x 720 660 x 660 x 1000 660 x 660 x 1280 660 x 660 x 1600 660 x 660 x 2000 660 x 660 x 2300 660 x 660 x 2550

322 444 566 704 878 1000 1110

Dimensões Externas (L x A x P mm) 1 Porta 2 Portas 903 x 1850 x 998 903 x 1850 x 1028 903 x 1850 x 1278 903 x 1850 x 1308 903 x 1850 x 1558 903 x 1850 x 1588 903 x 1850 x 1878 903 x 1850 x 1908 903 x 1850 x 2278 903 x 1850 x 2308 903 x 1850 x 2510 903 x 1850 x 2510 903 x 1850 x 2810 903 x 1850 x 2810

Unidades Esterilizadoras (U.S.) 4 6 8 10 12 14 16

Tabela 7 – Autoclave Globo 640 Large

AUTOCLAVE GLOBO SÉRIE 640 Large Modelo

Dimensões da Câmara (L x A x P mm)

Volume da Câmara (litros)

6464 6410

660 x 660 x 720 660 x 660 x 1000

322 444

Dimensões Externas (L x A x P mm) 1 Porta 2 Portas 1424 x 1850 x 998 1424 x 1850 x 1028 1424 x 1850 x 1278 1424 x 1850 x 1308

6412 6415 6420

660 x 660 x 1280 660 x 660 x 1600 660 x 660 x 2000

566 704 878

1424 x 1850 x 1558 1424 x 1850 x 1878 1424 x 1850 x 2278

1424 x 1850 x 1588 1424 x 1850 x 1908 1424 x 1850 x 2308

8 10 12

6422 6425

660 x 660 x 2300 660 x 660 x 2550

1000 1110

1424 x 1850 x 2510 1424 x 1850 x 2810

1424 x 1850 x 2510 1424 x 1850 x 2810

14 16

Unidades Esterilizadoras (U.S.) 4 6

Tabela 8 – Autoclave Globo 1000

AUTOCLAVE GLOBO SÉRIE 1000 Modelo

Dimensões da Câmara (L x A x P mm)

Volume da Câmara (litros)

1170 1110 1113 1115 1120 1125

660 x 1120 x 700 660 x 1120 x 1000 660 x 1120 x 1300 660 x 1120 x 1600 660 x 1120 x 2000 660 x 1120 x 2500

517 739 961 1183 1478 1848

Dimensões Externas Unidades (L x A x P mm) Esterilizadoras (U.S.) 1 Porta 2 Portas 1750 x 2100 x 1170 1750 x 2100 x 1170 6 1750 x 2100 x 1470 1750 x 2100 x 1470 9 1750 x 2100 x 1770 1750 x 2100 x 1770 12 1750 x 2100 x 2070 1750 x 2100 x 2070 15 1750 x 2100 x 2470 1750 x 2100 x 2470 18 1750 x 2100 x 2970 1750 x 2100 x 2970 24

Tabela 9 – Autoclave Globo 1350

AUTOCLAVE GLOBO SÉRIE 1350 Modelo 1313 1315 1320 1325

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Dimensões da Câmara (L x A x P mm) 1050 x 1350 1050 x 1350 1050 x 1350 1050 x 1350

x 1300 x 1600 x 2000 x 2500

Volume da Câmara (litros) 1843 2268 2835 3544

Dimensões Externas (L x A x P mm) 1 Porta 2 Portas 2800 x 2150 x 1770 2800 x 2150 x 1770 2800 x 2350 x 2060 2800 x 2350 x 2060 2800 x 2350 x 2460 2800 x 2350 x 2460 2800 x 2350 x 2960 2800 x 2350 x 2960

Unidades Esterilizadoras (U.S.) 22 28 36 48

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Tabela 10 – Autoclave Globo 1400

AUTOCLAVE GLOBO SÉRIE 1400 Modelo

Dimensões da Câmara (L x A x P mm)

Volume da Câmara (litros)

1470 1410 1413 1415 1420 1425

660 x 1490 x 700 660 x 1490 x 1000 660 x 1490 x 1300 660 x 1490 x 1600 660 x 1490 x 2000 660 x 1490 x 2500

688 983 1278 1573 1967 2458

Dimensões Externas (L x A x P mm) 1 Porta 2 Portas 2000 x 2100 x 1160 2000 x 2100 x 1160 2000 x 2100 x 1460 2000 x 2100 x 1460 2000 x 2100 x 1760 2000 x 2100 x 1760 2000 x 2100 x 2060 2000 x 2100 x 2060 2000 x 2100 x 2460 2000 x 2100 x 2460 2000 x 2100 x 2960 2000 x 2100 x 2960

Unidades Esterilizadoras (U.S.) 8 12 16 20 24 32

Tabela 11 – Autoclave Globo 2000

AUTOCLAVE GLOBO SÉRIE 2000

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Modelo

Dimensões da Câmara (L x A x P mm)

Volume da Câmara (litros)

2015 2020 2025

1050 x 2000 x 1600 1050 x 2000 x 2000 1050 x 2000 x 2500

3360 4200 5250

Dimensões Externas (L x A x P mm) 1 Porta 2 Portas 2800 x 2750 x 2150 2800 x 2750 x 2150 2800 x 2750 x 2550 2800 x 2750 x 2550 2800 x 2750 x 3050 2800 x 2750 x 3050

Unidades Esterilizadoras (U.S.) 42 54 72

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

1.3. SIMBOLOGIA DO PAINEL DE CONTROLE 1.3.1. AUTOCLAVE COM COMANDO VERTICAL Figura 1 – Painel Vertical, Lado Carga

Figura 2 – Painel Vertical, Lado Descarga

1 1

1

5

8 6 9 10

6

3

12 11

2

2

8

8

3

4

1 2 3 4 5 6

7

Botão de Emergência Botão Liga / Desliga Manovacuômetro da câmara¹ Manovacuômetro do gerador de vapor¹ IHM Touch Screen (Tela Sensível ao Toque) Impressora

7 8 9 10 11 12

Botão de abertura da porta Botão de fechamento da porta LED de Alarme LED de funcionamento de ciclo LED de fim de ciclo LED de porta fechada

Observação: As cores dos painéis podem ser alteradas por razões estéticas. Contudo, as funções dos botões permanecem inalteradas.

¹ O manovacuômetro da jaqueta se encontra dentro do equipamento, para sua visualização na manutenção.

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Manual de Uso e Manutenção – Termodesinfectoras

1.3.2. AUTOCLAVE COM COMANDO HORIZONTAL Figura 3 – Painel Horizontal, Lado Carga

2

1

5

4

3

7

6

Figura 4 – Painel Horizontal, Lado Descarga

8

1 2 3 4 5 6 7

9

10 11 12

IHM Touch Screen (Tela Sensível ao Toque) Botão Liga / Desliga Botão de Emergência Impressora Manovacuômetro da câmara Manovacuômetro da jaqueta Manovacuômetro do gerador de vapor

13

5

8 9 10 11 12 13

3

Botão de fechamento da porta LED de alarme LED de funcionamento de ciclo LED de fim de ciclo LED de porta fechada Botão de abertura da porta

Observação: As cores dos painéis podem ser alteradas por razões estéticas. Contudo, as funções dos botões permanecem inalteradas.

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Manual de Uso e Manutenção – Termodesinfectoras

1.4. POLÍTICA DE GARANTIA A CISA tem consciência da importância e da responsabilidade relativa aos seus produtos e serviços, considerando a garantia da saúde das pessoas que se tratam em organizações que os utilizam. Assim sendo, a CISA entende que todos os esforços devem ser feitos com o objetivo de alcançar os mais elevados padrões de qualidade de seus produtos e observar rigorosamente os padrões, as normas, diretivas e leis nacionais e internacionais que regulam a fabricação, funcionalidades e a operação de equipamentos de esterilização e higienização. A CISA espera que todos os que aqui trabalham ou que lhes prestam serviços desenvolvam nas suas diversas funções, processos e tarefas um esforço especial para que os padrões acima sejam cumpridos. A CISA reconhece que seus clientes, fornecedores, colaboradores e representantes também tem esta expectativa e espera que as suas ações no desempenho de suas respectivas funções, estejam de acordo com estes padrões. A CISA, através do compromisso da Garantia de seus produtos e serviços, pretende superar todas estas expectativas e para isto conta com o irrestrito apoio de seu corpo de funcionários, dos seus representantes e de seus distribuidores. Em consequência a CISA estabelece estas Diretrizes e Normas que definem e direcionam as atitudes e ações relativas ao cumprimento das Garantias estabelecidas no presente Manual, nos Manuais dos Equipamentos, nos Contratos e acordos comerciais. Como consequência e complementando esta política a CISA estabelece que: 1) O objetivo primário é a consolidação da marca CISA e imagem institucional como referência mundial de primeira classe na qualidade da fabricação, na garantia técnica dos seus produtos e serviços e no funcionamento de seus equipamentos; 2) Deve ser perseguido o reconhecimento de seus clientes quanto a excelência de seus produtos e serviços complementares; 3) Todos os seus produtos, seus componentes e serviços respectivos estejam cobertos por cláusulas de garantia, constantes nos contratos e acordos comerciais; 4) Seja estritamente observado o cumprimento da legislação e regras vigentes no Brasil e no âmbito internacional, aplicável aos seus produtos, garantias e serviços; 5) Que seus serviços se pautem nos princípios da proatividade, rapidez, flexibilidade, inovação e criatividade; 6) Que todos os equipamentos comercializados pela CISA estejam cobertos pela garantia de balcão (ver Nota abaixo). Nota: Garantia de balcão ou no local significa a disponibilidade de Técnico Credenciado e de Peças Originais nas dependências da Assistência Técnica Autorizada.

1.4.1. PERÍODO DE COBERTURA E PRAZOS DE ATENDIMENTO Com o objetivo de agilizar o atendimento e evitar despesas e atrasos com o envio de peças de forma indevida, a CISA solicita que seja feita a leitura atenciosa desta Política de Garantia assegurando assim, maior eficiência e qualidade na resposta ao demandado pelos seus clientes. A Garantia da CISA cobre todos os defeitos de fabricação por um período de 12 meses após a instalação do equipamento ou a contar da data da emissão da Nota Fiscal respectiva, conforme a proposta da CISA. O prazo para o atendimento de defeitos cobertos pela Garantia vale, durante a vigência do período coberto pela Garantia, a partir da data/hora em que a CISA for notificada do evento. Vencido o período de Garantia, o cliente será atendido pela Assistência Técnica Credenciada, mediante orçamentos prévios e/ou conforme o contrato de manutenção. 1.4.2. ABRANGÊNCIA DA COBERTURA Devem estar cobertos pela Garantia todos os reparos ou serviços decorrentes de falhas de material, de componentes, da fabricação (montagem, soldas, acoplamentos, etc.) e desde que o equipamento tenha sido operado conforme especificado no Manual do fabricante e layout de instalação do produto, condição esta devidamente validada pelo técnico credenciado da CISA. Para que seja alcançado o máximo desempenho dos equipamentos CISA é necessário que as partes envolvidas sigam as instruções recebidas quanto à operação dos equipamentos e que se siga as orientações contidas nos Manuais de Instrução e de Manutenção Preventiva dos equipamentos. Auto_V2.7_POR

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Manual de Uso e Manutenção – Termodesinfectoras

Uma vez que todo e qualquer equipamento é passivo de problema, seja de fabricação, de transporte ou do manuseio, esta garantia não assegura o funcionamento ininterrupto do produto, mas assegura ao cliente que este será sempre atendido em suas solicitações, desde que compatíveis com os termos contidos na Política de Garantia. Equipamentos, componentes e peças somente podem ser substituídos pelo técnico CISA, e se necessário após a análise do defeito ou falha pelo Departamento Técnico da CISA. As substituições em garantia devidamente validadas e autorizadas ocorrerão gratuitamente, incorrendo apenas as despesas relativas ao frete. Notas: (i) O Departamento Técnico da CISA está instalado na cidade de Joinville/SC/Brasil; (ii) A disponibilidade de algumas peças de reposição depende de importação e, portanto, os prazos para disponibilização resultam dos procedimentos alfandegários respectivos; (iii) As peças e componentes substituídos em Garantia são de propriedade da CISA. Estas devem ser devolvidas formalmente à mesma, sob pena de cobrança posterior observando-se os valores estabelecidos na Política de Preços vigente; (iv) Peças com defeitos não serão substituídas em garantia sem que antes a peça defeituosa seja analisada pelo Técnico da CISA. 1.4.3. RESTRIÇÕES À GARANTIA A garantia será válida somente para o usuário original – É INTRANSFERÍVEL. Caso o equipamento seja vendido ou transferido quanto à propriedade, a garantia será automaticamente cancelada. A Garantia NÃO COBRE: 1) Equipamentos operados ou armazenados em desconformidade com o especificado no Manual, e/ou que apresentem defeitos decorrentes de: (i) Mau uso, ou seja, do desvio das suas funções e especificações; (ii) Imperícia, imprudência ou negligencia durante sua operação ou de intervenções não autorizadas de manutenção; (iii) Conservação, manutenção ou armazenamento inadequado; (iv) Parâmetros de qualidade de água divergentes aos descritos neste manual (Tabela 12). 2) Os equipamentos periféricos ou qualquer outro produto adquirido pelo cliente junto a terceiros e que não compõe o produto original da CISA conforme negociado. Nota: Para estes últimos produtos, a garantia deve ser negociada com os seus respectivos fabricantes ou fornecedores.

3) Produtos nos quais foi constatado funcionamento ininterrupto, sem as devidas paradas para manutenção preventiva. 1.4.4. ATIVAÇÃO DA GARANTIA Para que a Garantia seja ativada, devem ser observados os seguintes passos: 1) Informar o problema ou defeito. Responsável: Cliente Original Tarefa: A solicitação pode ser feita por telefone (+55 47 3801-9090), por e-mail ([email protected]) ou através da credenciada técnica Cisa na região. O cliente deve informar além de seus dados (nome, contatos, empresa e endereço), os dados do produto (tipo de equipamento / produto e nº série do mesmo) e relatar de forma clara e objetiva o problema / falha. 2) Analisar o problema ou defeito. Responsável: Técnico Credenciado. Tarefa: A partir do contato por parte do cliente, a Assistência Técnica CISA deve fazer o atendimento para avaliação do defeito. A abertura de Ordem de Serviço propicia um número de controle que garante a verificação eficaz da solicitação. Auto_V2.7_POR

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3) Definir a forma da intervenção. Responsável: Técnico Credenciado. Tarefa: Problema solucionável à distância (por telefone, e-mail ou Skype) – orientar o cliente quanto à solução do problema/falha; Problema NÃO solucionável à distância – Abrir uma de Ordem de Serviço a qual propicia um número de controle que garante a verificação eficaz da solicitação. Neste caso, a Assistência Técnica CISA pode solicitar o envio do produto à sua planta fabril e, em casos dessa inviabilidade, pode efetuar a visita de um técnico para este fim. Nota: Peças, componentes ou mesmo o produto com defeito não devem ser enviados à CISA sem que antes seja contatada a Assistência Técnica. Se esta condição (registro no sistema) não for observada, o que for enviado será devolvido sem passar pela análise técnica.

4) Enviar as peças ou componentes para a CISA. Responsável: Cliente ou Distribuidor Credenciado. Tarefa: Tendo recebido o registro, então e somente então, providenciar o envio das peças os componentes ou produto para a CISA. Nota: As peças, componentes ou mesmo o produto com defeito deve ser despachado observando-se as condições que garantam a integridade física dos mesmos.

1.4.5. RESPONSABILIDADE DO PROPRIETÁRIO DA MÁQUINA Designar um operador e um responsável técnico para participar da entrega técnica do equipamento. Preparar o local para o equipamento conforme Layout de Instalação constante do Manual; Nota: Conforme explicitado na proposta comercial, a execução da instalação e o treinamento dos operadores e do pessoal de manutenção deve ser feita por Técnicos da CISA.

Para facilidade e segurança na movimentação dos equipamentos, prover as facilidades tais como programação do isolamento de áreas públicas (para içamento dos equipamentos) ou bloqueios de rua. Operar o equipamento de acordo com o estabelecido e fazer cumprir as recomendações contidas no manual de instruções e no de manutenção. Copiar os manuais de instrução, guardá-los em lugar seguro e em perfeitas condições de conservação e disponibilizá-los aos operadores e responsável técnico as cópias respectivas. Prover para que os manuais sejam integralmente lidos por todos os que terão contato com o equipamento. Prover para que o equipamento sofra as intervenções de manutenção preventiva e corretiva de acordo com o estabelecido nos manuais e somente por técnicos credenciados pela CISA. Ressaltamos que a autoclave utiliza vapor sob pressão em seu processo de esterilização, e que dependendo do país onde o equipamento for instalado há normas de segurança espefícicas regulamentedas pelos seus órgãos. Sendo assim a CISA recomenda que seja observadas as normas de vistorias de cada país pelo cliente, ficando desde já a CISA eximida de qualquer responsabilidade pela sua inobservância. A garantia cessará automaticamente quando ou por:  Finalização do prazo de validade da garantia do equipamento;  Ocorrer violação dos lacres de fábrica;  Modificação de peças ou partes do equipamento à revelia do fabricante;  Ocorrer alteração ou remoção da plaqueta do modelo e/ou do número de série;  Não apresentação da Nota Fiscal original de compra, ou, da “comercial invoice” no caso de equipamento importado diretamente, ou ainda se os documentos fiscais apresentarem rasuras ou alterações;  Ocorrer danos no equipamento provocados por: o Mudança brusca de temperatura ou climáticas que favoreçam a condensação de umidade ou o comprometimento do circuito eletrônico do equipamento; o Poeiras ou umidade excessiva que danifiquem as peças ou componentes internos do equipamento; o Comprometimento da ventilação de resfriamento do equipamento por obstrução ou comprometimento (excessiva proximidade de outros equipamentos ou paredes) dos orifícios ou fendas de ventilação do gabinete, possibilitando o superaquecimento do equipamento; Auto_V2.7_POR

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o Exposição direta a calor excessivo proveniente da exposição solar e/ou de outras fontes de emissão de calor (radiadores, trocadores de calor, aquecedores, fornos, caldeiras, etc.); o Ambiente excessivamente quente e desprovido de condicionamento ambiental; o Derramamento de líquidos de qualquer natureza que venham a ter contato com partes ou componentes sensíveis ao produto; o Alimentação de energia elétrica inadequada (acidentes com estática e/ou flutuações excessivas), polarização ou aterramento ineficiente.  Acidentes e danos ao equipamento devido ao transporte e embalagem inadequada promovido pelo cliente;  Danos causados por eventos naturais como: o Raios; o Umidade natural excessiva; o Maresia; o Inundações e alagamentos; o Desabamentos e terremotos; o Incêndio.  Danos por ação de pessoas não oficialmente habilitadas (sem o certificado válido emitido pela CISA) e/ou provocados por: o Sub ou sobre tensões de energia elétrica; o Interrupções ou quedas abruptas da energia elétrica; o Ocorrência de transientes elétricos; o Acidentes diversos; o Aterramento deficiente; o Instalação e/ou montagem do equipamento no cliente por pessoa ou empresa não credenciada pela CISA; o Manutenção, consertos ou desmontagem de peças e componentes por pessoa ou empresa não credenciada pela CISA; o Instalação inadequada dos softwares residentes do equipamento; o Contaminação dos fluidos hidráulicos por impurezas ou utilização de fluidos não recomendados; o Negligência ou imperícia nas ações de manutenção, conserto ou modificações que afetem o funcionamento, estabilidade e segurança do equipamento quando executada por pessoa ou empresa não credenciada pela CISA; o Aplicação de peças e/ou componentes não originais da CISA; o Alteração não autorizada do equipamento ou de suas características de projeto originais.  Alteração, destruição ou perda da plaqueta de identificação da CISA, originalmente instalada no equipamento;  Utilização do equipamento em condições diferentes das estabelecidas nos manuais e contratos com a CISA, tais como: o Pressão instável de ar comprimido; o Má qualidade do vapor (em desacordo com as especificações do fabricante) que alimenta o equipamento; o Falhas ou interrupções no suprimento de água; o Água com características químicas inadequadas (por não utilização de sistemas de tratamento de água, tais como Osmose Reversa) ou que não atendam os parâmetros da Tabela 12.  Solicitação incorreta ou incompleta da Requisição de Garantia (Vide 1º tópico da ativação da garantia).

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Tabela 12 – Parâmetros de Qualidade da Água

Contaminante Sedimentos Silicato (SiO2)

Valor Máximo 10 mg/l

Contaminante Cloro (Cl)

0,5 mg/l

Valor Máximo

1 mg/l

Fosfatos (P2O5)

0,5 mg/l

Ferro

0,2 mg/l

Condutividade (a 25°C)

5 S/cm

Cádmio

0,005 mg/l

pH

5,0 a 7,5

Chumbo

0,05 mg/l

Aparência

Límpida incolor sem sedimentos

Metais pesados

0,1 mg/l

Dureza

0,02 mmol/l

Adaptado da Norma EN UNI 285:2016 – Tabela B.1

1.4.6. A GARANTIA NÃO COBRE Eventuais perdas financeiras decorrentes de prejuízos e/ou lucros cessantes por paradas do equipamento:  Para consertos e/ou para manutenções preventivas / corretivas;  Por eventual mau funcionamento;  Para substituições ou trocas de itens de consumo ou de desgaste natural tais como: o Guarnições; o Tinta para impressora (ribbon); o Fitas de papel para impressora; o Filtros diversos; o Componentes eletrônicos; o Peças ou componentes de vidro; o Eletrodos; o Produtos químicos;  Para ensaios de qualificação e de validação de processos;  Para aferições e calibrações de rotina (vide Manual ou Contrato Comercial do Equipamento) dos instrumentos ou dispositivos de medição e de controle;  Para atualizações, instalações de “patches” e/ou de “upgrades” do software do controlador (quando for o caso). Todas as despesas de viagem, estadias e alimentação do técnico quando da assistência na localidade do cliente. As despesas de frete (de envio e de retorno), das embalagens e de seguro quando do transporte do equipamento, peças e/ou dos componentes respectivos de e para a CISA. Os custos com a terceirização de processos do equipamento em função de paradas para intervenções de manutenção preventiva ou corretiva. Notas Importantes: (i) Todos os serviços cobertos pela Garantia e/ou pelo Contrato Comercial, são prestados sem ônus para o cliente somente quando executados nos laboratórios da CISA, em sua cidade sede, em Joinville/SC; (ii) As despesas de frete e embalagem para o envio e retorno do equipamento, peças ou componentes à CISA não estão incluídas nesta gratuidade. 1.4.7. DEVOLUÇÃO DE MERCADORIAS Condizente com as normas praticadas no mercado internacional, a CISA se compromete a buscar soluções justas que atendam às necessidades das partes e especialmente as do cliente. A CISA, para agilizar eventuais devoluções de equipamentos, componentes e peças, disponibiliza o SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente CISA) o qual tem por função esclarecer dúvidas e orientar quanto às funcionalidades ou eventuais problemas com os produtos. Acesse o SAC através dos seguintes canais: Telefone: +55 47 3801-9090 Auto_V2.7_POR

E-mail: [email protected] Pág. 26

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Para que o atendimento de uma devolução ocorra com rapidez, proceder conforme segue: 1) Sempre que possível utilizar as caixas e embalagens produzidas com materiais indicados pelo fabricante; 2) Verificar se a mercadoria não apresenta avarias internas (nas peças e nos componentes) ou externas (no gabinete e conexões com eletricidade, vapor e água); 3) Evitar escrever, etiquetar ou amassar as embalagens originais do fabricante – guarde-as por pelo menos 06 meses; 4) Nas mercadorias, quando aplicável, devem constar os respectivos selos de garantia; 5) Todos os acessórios que compõe o produto original devem ser devolvidos juntamente com a mercadoria. Estes acessórios são:  Cabos de energia e cabos lógicos;  Manuais;  Calibradores;  Guarnições;  Tinta para Impressora;  Fitas de papel para a impressora;  Filtros diversos;  Componentes eletrônicos;  Peças e componentes de vidro;  Eletrodos;  Produtos químicos. IMPORTANTE: Somente serão aceitas pelo Setor de Recebimento da CISA, as devoluções previamente autorizadas pelo SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente CISA), o qual proverá as orientações quanto aos procedimentos e informará as condições para o envio da mercadoria. 1.4.8. ENTREGA DOS EQUIPAMENTOS NO CLIENTE O cliente deve auxiliar a CISA no que se refere à logística para a entrega do equipamento no que tange a: programação de eventuais fechamentos de rua e/ou isolamento de áreas para elevação dos equipamentos (ambos quando for o caso); A CISA, através de sua rede de distribuição, concede ao primeiro proprietário o direito à entrega técnica do equipamento, ocasião em que serão explanados e verificados os seguintes itens: montagem, operação, manutenção e garantia. A Entrega Técnica é de responsabilidade da CISA e tem por objetivo garantir o bom desempenho do equipamento através do treinamento e qualificação dos operadores e do pessoal de manutenção quanto às suas características e ao funcionamento de todos os componentes que equipam o produto. Para tanto, a CISA disponibiliza um técnico ou informa a Revenda Autorizada para contato. Para maior segurança dos equipamentos e tranquilidade dos clientes, a CISA mantém parcerias com transportadoras objetivando o atendimento em observância aos prazos negociados pelo cliente, desde que exequíveis e compatíveis com a prática do mercado. Escolhendo estes parceiros de logística, o cliente poderá fazer o acompanhamento durante todo o trajeto do produto até seu destino final. Caso a opção do cliente seja pela retirada direta ou faça a escolha de uma transportadora de sua preferência, a CISA proverá para que a carga seja coletada no menor prazo possível, informando o cliente as datas e horários da coleta conforme programados pela transportadora indicada. Danos ou defeitos nos equipamentos ou acessórios, decorrentes do transporte devem ser notificados imediatamente após o recebimento, inspeção e conferência da mercadoria para que seja acionado o seguro da transportadora. A CISA, em observância às normas legais sobre segurança pessoal e do meio ambiente, somente libera os produtos enquadrados como perigosos mediante a apresentação de toda a documentação pertinente e dispondo dos equipamentos que garantam a segurança no transporte. Solução rápida, eficiente e transparência – esses são os objetivos. A transparência é o resultado das informações que a CISA presta quanto ao tempo de resposta e os procedimentos a serem adotados, seja de reparo ou de substituição por peça ou, dependendo do caso, de um produto novo. Auto_V2.8_POR

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

1.4.9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE GARANTIA Estas condições especiais são válidas somente para Autoclaves.

Para autoclaves de tratamento de resíduos hospitalares, a câmara tem garantia de 3 (três) anos; para autoclaves de modelo Slim, a câmara tem garantia de 5 (cinco) anos; para as demais aplicações, a câmara tem garantia de 10 (dez) anos contra falha estrutural ou outras de mesma natureza que venham a impedir o funcionamento seguro da mesma. Esta garantia é válida desde que a operação da autoclave por parte do cliente, respeite as definições e recomendações para sua operação e dos padrões de qualidade da água conforme a tabela abaixo, inclusive no que se refere à qualidade das utilidades (energia elétrica, ar comprimido, vapor, etc.) que alimentam o equipamento. A constatação da utilização de água fora dos padrões mínimos contidos neste documento revoga totalmente a garantia do equipamento. As exigências mínimas, quanto à qualidade da água a ser utilizada na geração de vapor para esterilização, estão descritas abaixo: Tabela 12 – Parâmetros de Qualidade da Água

Contaminante

Valor Máximo

Contaminante

Valor Máximo

Sedimentos Silicato (SiO2)

10 mg/l

Cloro (Cl)

0,5 mg/l

1 mg/l

Fosfatos (P2O5)

0,5 mg/l

Ferro

0,2 mg/l

Condutividade (a 25°C)

5 S/cm

Cádmio

0,005 mg/l

pH

5,0 a 7,5

Chumbo

0,05 mg/l

Aparência

Límpida incolor sem sedimentos

Metais pesados

0,1 mg/l

Dureza

0,02 mmol/l

Adaptado da Norma EN UNI 285:2015 – Tabela B.1

Seguem os parâmetros, cuja análise deve ser solicitada a um laboratório confiável com a precisão estabelecida na tabela, A coluna “PRECISÃO” indica a precisão que deve ser observada na análise da amostra e não os limites dos parâmetros em questão. Tabela 13 – Parâmetros de Qualidade da Água

Parâmetro

Precisão

Parâmetro

Precisão

Cor

1

UH

pH 1

Sódio

1 mg/l

Magnésio

1 mg/l

Ferro

0,1 mg/l

Amônia

1 mg/l

Cloretos

1 mg/l

Sulfato

1 mg/l

Nitratos

1 mg/l

Estrôncio

0,1 mg/l

Condutividade

1μs/cm

Dióxido de Carbono

1 mg/l

Turbidez

1 UT

Cálcio

1 mg/l

Potássio

1 mg/l

Bário

0,01 mg/l

Manganês

0,1 mg/l

Bicarbonatos

1 mg/l

Fluoreto

0,1 mg/l

Fosfatos

1 mg/l

Sílica

0,01 mg/l

Sólidos Totais

1 mg/l

Sólidos Totais Dissolvidos

1 mg/l

Contagem Microbiológica

10 unidades

Nota Importante: A cada 06 (seis) meses o cliente usuário das Autoclaves CISA deve, às suas expensas, contratar a análise da água em laboratório credenciado ou formalmente aprovado pela CISA – comprovado este procedimento, a garantia da Câmara é automaticamente revalidada.

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1.4.10. GENERALIDADES A garantia das peças e dos componentes substituídos extingue-se com o prazo de garantia do equipamento. É facultado à CISA revisar, modificar, aperfeiçoar, descontinuar a fabricação ou alterar o projeto das máquinas e de seus componentes a qualquer tempo, bem como as condições aqui descritas, sem incorrer em qualquer responsabilidade ou obrigação para com o comprador ou terceiros. A responsabilidade da CISA está restrita aos termos da garantia do equipamento ao qual está vinculada, que a qual intransferível, cessando automaticamente quando a máquina for cedida ou revendida. Atrasos eventuais na execução dos serviços previsto no documento de garantia não conferem direito ao proprietário à indenização e nem a extensão do prazo de garantia. Toda assistência necessária dentro do prazo de garantia deve ser realizada pelo serviço técnico da CISA, diretamente ou através dos distribuidores autorizados. Não serão ressarcidos serviços realizados por empresas não autorizadas ou não credenciadas. A CISA, durante o período de garantia expresso no documento da respectiva máquina, assegura ao proprietário do equipamento, desde que observadas as especificações operacionais estabelecidas no manual da máquina, a garantia contra mau funcionamento, defeitos de fabricação e/ou de materiais, quando constatados e validados por técnicos da Assistência Técnica da CISA. Se cláusulas especiais foram previamente negociadas, estas deverão constar do contrato comercial. Durante a vigência da Garantia, a CISA, restringe a sua responsabilidade unicamente ao conserto ou substituição das peças defeituosas de seu fornecimento, obrigando-se a deixar o respectivo equipamento em condições originais de funcionamento. As peças e componentes substituídos em garantia são de propriedade da CISA e serão retidas. Caso o Cliente exija a devolução das mesmas, estas serão objeto de cobrança, observada a política de preços para peças originais, conforme adotada e vigente na CISA. Objetivando responder às consultas dos clientes sobre o funcionamento, operação, funções, aplicação e garantias dos equipamentos comercializados, a CISA mantém e disponibiliza uma Equipe de Técnicos constantemente treinada para a prestação de Serviços de Assistência e Suporte Técnico. Obs: Será fornecido para clientes, revendedores e técnicos um resumo desta política em forma de encarte. CISA – UNIDADE BRASIL CISABRASILE LTDA. Rua Dona Francisca, 8300, Bloco I, Módulos 1, 2 e 3 – Perini Business Park, Distrito Industrial, Joinville/SC – Brasil / CEP: 89.219-600 ATENDIMENTO DO SAC Telefone: +55 47 3801-9090 E-mail: [email protected]. De segunda à sexta-feira das 08:30 às 17:00 hs.

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1.5.DESCRIÇÃO GERAL DO EQUIPAMENTO 1.5.1. IDENTIFICAÇÃO E SIMBOLOGIA DO EQUIPAMENTO Ex. AUTOCLAVE CISA

6412 a)

/

S b)

/

VLN c)

/

1P d)

/

EV e)

/

TS f)

/

SV g)

a) Série e Modelo Autoclave b) Modulação S Slim (Autoclaves série 3000, 420 ou 640); L Large (Autoclaves série 420 ou 640) c) Tecnologia V Vapor; VLN Vapor e Líquido Resfriamento Natural; VLI Vapor e Líquido Resfriamento Indireto; VLD Vapor e Líquido Resfriamento Direto; F Formaldeído; VF Vapor e Formaldeído; VFLN Vapor e Formaldeído &Líquido Resfriamento Natural; VP Vapor e RSS; VPLN Vapor e RSS & Líquido Resfriamento Natural; VPLI Vapor e RSS & Líquido Resfriamento Indireto. d) Quantidade de portas 1P Uma Porta; 2P Duas Portas. e) Aquecimento E Alimentação através de gerador de vapor autônomo incorporado; V Alimentação através de rede externa de vapor; EV Alimentação através de rede externa de vapor ou de gerador de vapor autônomo incorporado; SV Alimentação com trocador de calor através de rede externa; ESV Alimentação através de gerador de vapor autônomo e com trocador de calor de rede externa. f) Interface TS Controlador Eletrônico Programável (CLP) e IHM Touch Screen. g) Movimento das Portas SO Deslizamento Horizontal; SV Deslizamento Vertical.

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1.5.2. CONCEITOS DO PRODUTO 1.5.2.1. Série e Modelo A série é definida pelo conjunto de modelos que possuem as mesmas largura e altura interna da câmara. Por exemplo:  Na Série 420, todos os modelos apresentam câmara com largura x altura interna de 452 x 452 mm;  Na Série 1000, todos os modelos apresentam câmara com largura x altura interna de 660 x 1120 mm. O modelo é definido pelo comprimento da câmara, complementando as dimensões da câmara que definem a série. Por exemplo:  Na Série 420, o modelo 4270 apresenta comprimento de câmara de 720 mm;  Na Série 1000, o modelo 1113 apresenta comprimento de câmara de 1300 mm. 1.5.2.2. Modulação As Autoclave Séries Globo 640 podem ser construídas em um módulo (módulo câmara) ou com o acréscimo de um módulo lateral (módulo comando). Dependendo da largura deste módulo de comando, a série é denominada: Slim (S)

Autoclaves de menor largura. Exclusivo para Tecnologias V e VLN;

Large (L)

Autoclaves com largura suficiente para atender a todas as tecnologias.

1.5.2.3. Tecnologia  V: Vapor. Ciclo de esterilização a vapor saturado sob pressão, para uso em cargas secas resistentes à temperatura;  VLN: Vapor & Líquido Resfriamento Natural. Além da tecnologia V, inclui os ciclos para esterilização com vapor de líquidos não fechados hermeticamente, com resfriamento natural;  VLI: Vapor & Líquido Resfriamento Indireto. Além da tecnologia V, inclui os ciclos para esterilização com vapor de líquidos, com resfriamento indireto da carga, através da injeção de água fria na câmara externa (jaqueta) e injeção de ar filtrado frio na câmara de esterilização;  VLD: Vapor & Líquido Resfriamento Direto. Além da tecnologia VLI, inclui o resfriamento direto da carga, através da aspersão de água fria sobre a mesma;  F: Formaldeído. Ciclo de esterilização pelo processo de vapor a baixa temperatura e formaldeído VBTF/LTSF;  VF: Vapor & Formaldeído. Equipamento que possui ciclos para as tecnologias V e F;  VFLN: Vapor & Formaldeído & Líquido Resfriamento Natural. Equipamento que possui ciclos para as tecnologias V, F e VLN;  VP: Vapor &RSS. Além da tecnologia V, o ciclo de esterilização a vapor permite o reaproveitamento do condensado gerado no interior da câmara de esterilização, devido à condensação do vapor em contato com as superfícies frias da carga. Este condensado é novamente evaporado, através de troca térmica com vapor (trocador de calor) e novamente injetado na câmara de esterilização. A vantagem desta tecnologia é não dispensar no ambiente o condensado, que pode estar contaminado pelo contato com a carga, antes que a mesma apresente a condição de estéril (final da fase de esterilização);  VPLN: Vapor &RSS& Líquido Resfriamento Natural. Além da tecnologia VP, equipamentos com esta tecnologia agregam ainda a tecnologia VLN;  VPLI: Vapor &RSS& Líquido Resfriamento Indireto. Equipamento que agrega as tecnologias VP e VLI, descritas acima. 1.5.2.4. Número de portas  Uma Porta: Carga e descarga do material a ser esterilizado é feito pela mesma porta, no lado carga.  Duas Portas: Carga é feita por uma porta, e a descarga é feita por uma segunda porta, localizada no lado oposto da primeira. Convenciona-se chamar Lado Carga (LC) e Lado Descarga (LD).

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1.5.2.5. Aquecimento Este requisito diz respeito à forma como o vapor a ser utilizado na esterilização é gerado.  E: Vapor produzido em gerador de vapor autônomo incorporado à autoclave;  V: Alimentação através de rede externa de vapor;  EV: Alimentação através de rede externa de vapor ou de gerador de vapor autônomo incorporado. A autoclave possui os dois métodos de aquecimento “E” e “V” juntos, ou seja, tanto pode gerar o próprio vapor, quanto pode ser alimentada por vapor de rede externa;  SV: Alimentação com trocador de calor através de rede externa. A autoclave recebe vapor de uma rede externa, porém este vapor externo é utilizado para evaporar água tratada, e gerar vapor para esterilização dentro da autoclave;  ESV: Alimentação através de gerador de vapor autônomo e com trocador de calor através de rede externa. A autoclave apresenta duas possibilidades de alimentação de vapor, a reunião das opções “E” e “SV”. 1.5.2.6. Interface O Operador pode comandar o equipamento através de uma IHM (Interface Homem Máquina), em uma tela sensível ao toque (Touch Screen). 1.5.2.7. Movimento das Portas Para a porta da câmara abrir e permitir o acesso ao interior da câmara de esterilização, a mesma deve fazer um movimento na horizontal ou na vertical. Como esta característica não pode ser simultaneamente aplicada em um mesmo equipamento, é feita a diferenciação na identificação através das letras “SO” (abertura através do deslizamento horizontal da porta) e SV (abertura através do deslizamento vertical da porta).

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1.5.3. CONFIGURAÇÕES TECNICAMENTE VIÁVEIS Na Tabela 14 são indicadas somente as configurações que são tecnicamente viáveis, para cada série: Tabela 14 – Configurações de Autoclaves

Série

Modelo

Classe

3000

3270 3290 3212

S

3600

3670 3690

420

4270 4210 4212 4215

640 Slim

640 Large

1000

1350

1400

2000

6464 6410 6412 6415 6420 6422 6425 6464 6410 6412 6415 6420 6422 6425 1170 1110 1113 1115 1120 1125 1313 1315 1320 1325 1470 1410 1413 1415 1420 1425 2015 2020 2025

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S L

Tecnologia V VPLN F VPLI VF VLN VFLN VLI VP VLD V VPLN F VPLI VF VLN VFLN VLI VP VLD V VPLN F VPLI VF VLN VFLN VLI VP VLD

Portas

Aquecimento

Interface

Movimentação da Porta

1P 2P

E V EV

SV ESV

TS

SO SV

1P 2P

E V EV

SV ESV

TS

SO SV

1P 2P

E V EV

SV ESV

TS

SO SV

S

V VP VPLN VPLI

VLN VLI VLD

1P 2P

E V EV

SV ESV

TS

SO SV

L

V F VF VFLN VP

VPLN VPLI VLN VLI VLD

1P 2P

E V EV

SV ESV

TS

SO SV

V VP VPLN VPLI

VLN VLI VLD

1P 2P

E V EV

SV ESV

TS

SO

V VP VPLN VPLI

VLN VLI VLD

1P 2P

E V EV

SV ESV

TS

SO

V VP VPLN VPLI

VLN VLI VLD

1P 2P

E V EV

SV ESV

TS

SO

V VP VPLN VPLI

VLN VLI VLD

1P 2P

E V EV

SV ESV

TS

SO

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1.6. ESCOLHA DE CICLOS, MATERIAL E EMBALAGEM A autoclave está programada para uma série de ciclos testados e adequados para os diferentes tipos de materiais a serem esterilizados, conforme listagem do programa. É possível escolher o tipo de embalagem para o material. Deste modo, o ciclo ajustar-se-á às necessidades comparando o material a ser tratado ao tipo de embalagem, para evitar inconvenientes tais como: condensação residual nos contêineres, umidade ou papéis cirúrgicos danificados, bem como abertura de embalagens ou tubos. Tabela 15 – Ciclos de Esterilização

Tipo de Ciclo

Ciclo Borrachas

Vapor

Materiais de silicone ou borracha em geral

121°C

Papel Grau cirúrgico, SMS, Campo Algodão, Contêiner.

Ciclo Tecidos

Vapor

Tecidos, campo cirúrgico, materiais resistentes à temperatura

134°C

Campo Algodão

Ciclo Instrumental

Vapor

Instrumentos cirúrgicos

134°C

Papel Grau cirúrgico, SMS, Campo Algodão, contêiner.

Ciclo Instrumental Pesado

Vapor

Instrumentos cirúrgicos

134°C

Papel Grau cirúrgico, SMS, Campo Algodão

Ciclo Príon

Vapor

Tecidos, materiais porosos, vidraria vazia, materiais resistentes à temperatura

135°C

Papel Grau cirúrgico, SMS, Campo Algodão, Contêiner

Ciclo Flash

Vapor

Instrumentos cirúrgicos

134ºC

Desembalado

Ciclo Bowie & Dick

Vapor

Pacote Bowie & Dick

134°C

Pacote de teste B&D

Teste de Vácuo

Vapor

Câmara vazia

Ciclos Abertos

Conforme configuração

Ciclo Líquidos Abertos Ciclo Formaldeído (VBTF/LTSF) Ciclo Vidros

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Líquidos Abertos Formaldeído Vapor

Material

Temperatura de Esterilização

Ciclo

Conforme configuração

Conforme configuração

Tipo de embalagem

Câmara vazia Conforme configuração

Líquido com resfriamento natural

121°C

Recipientes abertos

Termo sensível

60°C

Grau Cirúrgico, SMS, papel crepado, Tyvek

Líquidos com resfriamento forçado

121°C

Recipientes abertos

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Tabela 15 – Ciclos de Esterilização

Ciclo

Tipo de Ciclo

Material

Temperatura de Esterilização

Tipo de embalagem

Ciclo Sólidos 1

Vapor

Materiais de silicone ou borracha em geral

121°C

Papel Grau cirúrgico, SMS, Campo Algodão, contêiner.

Ciclo Sólidos 2

Vapor

Tecidos, campo cirúrgico, materiais resistentes à temperatura

134°C

Papel Grau cirúrgico, SMS, Campo Algodão, contêiner.

Ciclo Sólidos 3

Vapor

Material de Laboratório

134ºC

Papel Grau cirúrgico, SMS, Campo Algodão, contêiner.

Ciclo Sólidos 4

Vapor

Material de Laboratório

134ºC

Papel Grau cirúrgico, SMS, Campo Algodão, contêiner.

Ciclo Líquidos Fechados 1

Líquidos Fechados

Meio de Cultura

121°C

Recipientes Fechados

Ciclo Líquidos Fechados 2

Líquidos Fechados

Meio de Cultura

134ºC

Recipientes Fechados

Ciclo Líquidos Fechados 3

Líquidos Fechados

Meio de Cultura

134ºC

Recipientes Fechados

Ciclo Resíduos Líquidos – Resfriamento Natural

Líquidos Abertos Descontaminação

Meio de Cultura

134ºC

Recipientes Semiermético

Ciclo Resíduos Líquidos – Resfriamento Indireto

Líquidos Fechados Descontaminação

Meio de Cultura

134ºC

Recipientes Semiermético

Filtros

121°C

Vazio

Ciclo Filtros Ciclo Resíduos Sólidos Teste de Detecção de Ar

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Filtros Vapor Descontaminação Vapor

Resíduo Hospitalar

-

Bolsa de Polipropileno

Câmara vazia

-

N/A

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1.6.1. ESTERILIZAÇÃO COM VAPOR E VAPOR A BAIXA TEMPERATURA E FORMALDEÍDO (VBTF/LTSF) 1.6.1.1. Monitoramento dos Processos de Esterilização Monitorar o processo requer etapas, são elas:  Qualificação operacional no momento da instalação;  Controle rotineiro do equipamento (revalidações e calibrações);  Checagem da função do equipamento após consertos, reformas e grandes mudanças no tipo de carga e/ou embalagens. Todos os procedimentos executados, bem como as condições dos ciclos, disposição das cargas, tipos de artigos e embalagens, devem fazer parte do relatório. O operador da Autoclave deve verificar periodicamente a eficácia do processo de Esterilização através de testes utilizando indicadores químicos e biológicos. Os indicadores devem ser colocados em locais diferentes da câmara, para os testes realizados. Devem ser verificados constantemente os valores informativos sobre os processos de esterilização disponibilizados pela IHM e impressos pela impressora. O controle rotineiro das cargas e da Autoclave é de vital importância para a qualidade da esterilização. 1.6.1.2. Validação dos Processos de Esterilização Validar é constatar com experiências práticas e registradas se um processo de esterilização cumpre seu real objetivo. Deve-se realizar a validação em diferentes situações:  Na instalação da autoclave;  Nas modificações significativas do tipo de carga e/ou embalagem;  Após a movimentação da autoclave de sua posição original. Na instalação da autoclave, a validação deverá ser feita antes da entrada em operação do equipamento. Nesta fase, a avaliação será feita pela verificação das condições do equipamento, aferição de temperatura e pressão, ou seja, as condições mecânicas do equipamento. Em seguida os testes com indicadores químicos e biológicos, realizados pelo responsável da Central de Esterilização, nas diferentes situações, para que sejam estabelecidos os critérios rotineiros da esterilização. A programação dos ciclos abertos na autoclave deverá ocorrer na validação. 1.6.1.2.1. Qualificação da Autoclave Antes de ser introduzido a uso rotineiro, deve ser avaliado o correto funcionamento do equipamento. 1.6.1.2.2. Qualificação da Instalação Deve ser avaliada a correta instalação de todas as partes de acordo com o layout de instalação, calibração de todos os instrumentos de medição e conformidade com especificações da autoclave a serem demonstradas e certificadas. A qualificação deve ser refeita, ao menos parcialmente, quando alterações técnicas ocorrerem durante a manutenção ou modificação do equipamento. 1.6.1.2.3. Qualificação de Operação Para um dado tipo de carga, a condição de confiabilidade do equipamento deve ser demonstrada em ao menos três ciclos consecutivos. Para autoclaves, devem ser feitos estudos de distribuição de calor em posições adequadas considerando a câmara e a carga. O número e posição dos termopares são determinados pelo tipo e configuração da carga, bem como pelo tipo de instrumento e de ciclo empregados. Indicadores biológicos distribuídos na carga devem ser usados para verificar condições esterilizantes em todas as posições.

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1.6.1.3. Validação das Cargas (Compatibilidade das Cargas com o Processo Esterilizante) Para cada produto a ser esterilizado, deve haver cuidadosas considerações quanto à adequação do método de esterilização proposto. Nos processos a alta temperatura, é necessário confirmar que todas as partes do material de acondicionamento sejam igualmente resistentes ao processo de autoclavação e que a estabilidade do produto não seja prejudicada. Além de se proceder a adequação do processo, durante o desenvolvimento do ciclo devem ser incluídos estudos de inativação dos bioindicadores no próprio produto, elucidando possíveis interferências. 1.6.1.4. Controle da Eficácia de Esterilização O controle da segurança do processo de esterilização depende do tipo do equipamento, a natureza do artigo processado, do seu acondicionamento e do carregamento do material no equipamento. Parâmetros físicos e testes químicos e biológicos podem monitorar o processo. O registro ou a impressão do Ciclo de Esterilizaçao é a evidência do cumprimento dos parâmetros físicos do ciclo. Os testes químicos podem indicar uma potencial falha no processo de esterilização, por meio da mudança não adequada na sua coloração. A grande variedade, comercialmente disponível, oferece subsídios diferenciados. A vantagem do uso dos testes químicos é a leitura imediata após o processamento do material. Os indicadores biológicos são reconhecidos como os que melhor retratam o processo de esterilização, pois são os únicos que consideram todos os parâmetros e, portanto, garantem a sua segurança. É utilizado grande quantidade de esporos bacterianos Bacillus stearothermophilus para autoclaves com tecnologia vapor e formaldeido. Atualmente, o avanço tecnológico permite uma resposta biológica ágil, assegurando segurança ao processo. Os integradores são definidos como Monitor de Esterilização, que permite uma leitura definida e instantânea por acessarem todas as variáveis imprescindíveis para a segurança da esterilização. Recomenda-se a colocação do teste no centro geométrico dos pacotes densos e observar o resultado antes da liberação da carga do material esterilizado. Convém esclarecer que os integradores não substituem os testes biológicos por não lidar com as múltiplas variáveis da morte microbiana, porém, por integrarem todos os requisitos aos processos de esterilização, são importantes recursos adicionais no controle da sua segurança. A Cisa desenvolve e aperfeiçoa sua linha de Produtos para Controle de Esterilização, com critérios adicionais às normas de produção, com o intuito de proporcionar produtos de excelência para os usuários de seus equipamentos. Recomendamos a utilização dos Indicadores de processo Cisa em seus processos para assegurar uma melhor qualidade no monitoramento do processo. Figura 5 – Indicadores Químicos e Biológicos

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1.6.1.5. Indicadores Químicos São tiras de papel impregnadas com tinta termocrômica que mudam de cor quando expostas à temperatura ou agente esterilizante, pelo tempo recomendado pelo fabricante. Devem ser utilizados dentro dos pacotes, em locais de difícil acesso à penetração do vapor ou dificuldade de remoção do ar em autoclaves. Não devem ser utilizados como critério único de eficácia de esterilização, devendo ser associado ao teste biológico periódico. Os indicadores externos são fitas autoadesivas utilizadas unicamente para diferenciar os pacotes processados dos não-processados. O teste químico de Bowie-Dick é especialmente útil para observar a remoção do ar nas autoclaves de alto-vácuo e assim garantir a penetração uniforme do vapor nos materiais. Este teste deve ser realizado diariamente no primeiro ciclo da autoclave e consiste na utilização de um indicador químico comercialmente disponível pelo tempo e temperatura indicados pelo fabricante. Deve-se evitar que o indicador entre em contato com as paredes internas da câmara. A mudança de coloração uniforme da tinta química da folha teste do interior do pacote assegura um completo e eficiente contato do vapor nos materiais. Existem diferentes tipos de indicadores químicos, de acordo com o processo de esterilização: Tipo 1: Indicadores de processo, por exemplo, fitas zebradas.  Demonstram que o material passou pelo processo de esterilização;  Devem ser usados em todos os pacotes de materiais a serem esterilizados;  Para uso em materiais tipo pacotes ou caixas. Tipo 2: Indicadores para uso em testes específicos, por exemplo, Bowie & Dick.  Projetados para testar a eficácia do sistema de vácuo nas autoclaves de pré-vácuo. Faz a detecção de bolhas de ar e avalia a capacidade das autoclaves em remover o ar para a execução do ciclo de esterilização. Não deve haver formação de bolhas de ar que possam comprometer o processo de esterilização;  Deve ser realizado diariamente, antes do processamento da primeira carga. Tipo 5: Indicadores integrados:  Projetados para reagir com todos os parâmetros críticos do processo de esterilização, dentro de um intervalo específico de ciclos de esterilização. Tipo 6: Simuladores:  Projetados para reagir com todos os parâmetros críticos do processo de esterilização. A leitura do indicador é capaz de apontar possíveis falhas em parâmetro específico. 1.6.1.6. Indicadores Biológicos São os indicadores utilizados para o controle da esterilização. É recomendada a realização diária deste teste, logo após o ciclo Bowie & Dick. As etapas dos testes devem seguir essencialmente as orientações do fabricante. O teste biológico consiste:  Na colocação de indicadores dentro de um pacote selecionado, em local de difícil acesso à penetração do vapor;  Deve ser reservado um indicador piloto com o intuito de testar o incubador;  O material é esterilizado e logo após o resfriamento são retirados os indicadores de dentro do material;  O indicador incubado é retirado juntamente com o indicador controle;  O tempo necessário para crescimento da cepa varia de 3 a 48 horas, de acordo com o teste biológico utilizado;  Deve-se observar a colocação correta dos indicadores no cesto. O bacilo utilizado na preparação de indicadores biológicos para os ciclos de vapor saturado e de formaldeído é o Bacillus stearothermophilus. Ainda é possível a realização de Testes de Esterilidade de Controle Biológico, que são realizados em laboratório, diretamente no material processado, para que seja verificada a eficácia da esterilização. Exige pessoal habilitado para que o resultado final seja confiável. É muito útil quando da ocorrência de surtos de infecção hospitalar por um agente específico, especialmente se a investigação epidemiológica sugerir uma fonte comum. Auto_V2.8_POR

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1.6.1.7. Escolha de Ciclos A autoclave está programada para uma série de ciclos testados e considerados adequados para os diferentes tipos de materiais a serem esterilizados, conforme listagem do programa. Além disso, para melhorar a qualidade da esterilização a autoclave permite escolher o tipo de embalagem para o material. Deste modo o ciclo ajustar-se-á às necessidades comparando o material a ser tratado ao tipo de embalagem, para evitar inconvenientes tais como: condensação residual nos contêineres, umidade ou papéis cirúrgicos danificados, bem como dano em bolsas ou tubos. 1.6.1.8. Limpeza dos Materiais para Esterilização Limpeza é o procedimento de remoção de sujidade e de toda matéria orgânica dos artigos médicos, reduzindo a população microbiana, antes de serem submetidos à esterilização. A limpeza deve preceder os procedimentos de desinfecção ou de esterilização, pois reduz a carga microbiana através remoção da sujidade e da matéria orgânica presentes nos materiais. Estudos têm demonstrado que a limpeza manual ou mecânica, com água e detergente ou produto enzimático reduz aproximadamente 105 do bioburden. O avanço tecnológico tem lançado no mercado equipamentos complexos dotados de estreitos lúmens que tornam mais difícil a limpeza. Assim, é lícito afirmar que a limpeza rigorosa é condição básica para qualquer processo de desinfecção ou esterilização. “É possível limpar sem esterilizar, mas não é possível garantir a esterilização sem limpar”. Todos os artigos que serão desinfetados ou esterilizados devem ser limpos corretamente de acordo com as recomendações universais quanto ao rigor de limpeza dos mesmos. A limpeza deve ser realizada com detergentes de acordo com os padronizados pelos serviços de saúde. O material deve ser enxaguado rigorosamente após o processo de limpeza. Recomenda-se a utilização de água desmineralizada ou osmotizada para um enxágue correto. Deve-se remover toda a sujeira, substâncias oleosas e materiais orgânicos, que possam interferir no processo de esterilização. A limpeza dos materiais pode ser efetuada de maneira manual ou automatizada, através de equipamentos específicos (lavadoras). O uso de detergentes e produtos químicos deve respeitar as restrições dos materiais que estejam sendo lavados. Os materiais devem estar completamente secos antes de ser embalados para esterilização. A desinfecção térmica é recomendada para todos os artigos médicos antes da esterilização para reduzir a carga microbiana dos mesmos. A limpeza é a etapa mais importante no processo de esterilização. Materiais que tenham sofrido desgaste em sua superfície, ou que apresentem ranhuras, podem facilitar a incrustação de microrganismos, dificultando a esterilização. Requerem, portanto, atenção especial na limpeza. A embalagem dos artigos médicos para esterilização tem o propósito de preservar a esterilidade do material tratado até o momento do uso; deve permitir que o agente esterilizante penetre e percorra por todo o instrumento até a sua superfície; deve reduzir o risco de contaminação do conteúdo no momento da abertura; deve evitar a retenção de água condensada nos processos com vapor úmido; e deve ser prático e de fácil manuseio. A Cisa desenvolve e aperfeiçoa sua linha de produtos químicos para limpeza de acordo com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação, com o intuito de proporcionar produtos de excelência para os usuários de equipamentos. Recomendamos a utilização dos Produtos Químicos para Limpeza Cisa em seus processos para assegurar uma melhor qualidade no monitoramento do processo. Figura 6 – Produtos Químicos para Limpeza

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1.6.1.9. Embalagem para Esterilização O acondicionamento dos artigos deve ser feito com embalagens permeáveis ao vapor, além de resistentes a condições úmidas e secas, flexíveis e que não permitam a penetração do microrganismo após o processo de autoclavação. Não devem conter na sua composição produtos tóxicos, corantes ou liberar resíduos. Devem favorecer o fechamento ou selagem e apresentarem facilidade na abertura sem ocasionar risco de contaminação do seu conteúdo. O empacotamento dos artigos para esterilização pode se dar por meio da utilização de embalagens diversas cujos requisitos recomendados pela Associação Americana de Enfermeiros de Centro Cirúrgico (Association of Operating Room Nurses – AORN) são:  Ser apropriada para as instalações e método de esterilização;  Proporcionar selagem adequada e resistente;  Proporcionar barreira adequada;  Ser compatível e resistir às condições físicas de esterilização;  Permitir adequada remoção de ar;  Permitir penetração e remoção do agente esterilizante;  Proteger o conteúdo do pacote de danos físicos;  Resistir a punções e rasgos;  Ausência de furos;  Não conter ingrediente tóxico;  Não gerar partículas;  Apresentar custo x benefício positivo;  Ser usada de acordo com as instruções descritas pelo fabricante. As dimensões das embalagens para os artigos médicos dependem do tamanho do material a ser esterilizado. O procedimento de preparação prevê a escolha de um pacote adequado, considerando que o conteúdo não deve ocupar mais de ¾ de seu volume. A embalagem de artigos médicos utilizando Grau Cirúrgico como embalagem deve ser criteriosa. O artigo a ser embalado deve ocupar no máximo ¾ do seu volume interno facilitando assim a circulação do agente esterilizante e evitando a abertura indesejada dos pacotes. Invólucros para esterilização:  Tecido de algodão cru, duplo, com trama têxtil adequada;  Embalagem de papel grau cirúrgico;  Filme poliamida entre 50 e 100 micra de espessuras.  Contêineres metálicos com filtro microbiológico. Contêineres permitem que um conjunto de instrumentos não precise ser dividido. Porém, deve-se observar que este container não possua uma massa muito grande, superior a 7 kg, sob risco de influenciar na distribuição térmica dentro da câmara e na condensação excessiva do vapor de água. Nesta situação, o recomendável é dividir a carga em diversos contêineres. O container é um sistema de embalagem que tem excelente condução térmica e facilita a secagem dos artigos médicos. Quando é respeitada a quantidade de materiais em um container e se utilizado o tamanho correto do container para cada tipo de material, a esterilização e secagem são seguras. A utilização da embalagem em Grau Cirúrgico para a esterilização em vapor é recomendada para embalar materiais de pequeno porte, cateteres, pequenas caixas e bandejas bem como campos de algodão de pequeno porte. Deve-se observar a seta indicativa para a abertura da embalagem de acordo com o fabricante da mesma para facilitar a abertura no momento do uso. O uso de Duplo Grau Cirúrgico é recomendado para proteger materiais que não tenham formas regulares. Quando são utilizados Grau Cirúrgico duplo, o interno deve ser mais estreito para caber dentro da embalagem externa. Não é recomendado fazer dobras do Grau Cirúrgico para evitar o bloqueio da passagem do agente esterilizante e para evitar micro fissuras nas dobras. Onde há micro fissuras, há grande possibilidade do rompimento da barreira sendo assim, o material impróprio para uso.

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1.6.1.10. Montagem da Carga A colocação do material na autoclave deve ser executada de forma que o vapor possa circular livremente e passar por todo o pacote. Quando a embalagem é grau Cirúrgico, deve ser colocado na posição horizontal e colocar papel com papel e filme plástico com filme plástico para facilitar a passagem do agente esterilizante e melhorar a secagem. Nunca monte a carga com o lado plástico em contato com o lado papel, pois isso pode gerar uma absorção de água condensada. Quando a carga é montada usando caixas ou outros pacotes, recomenda-se um espaçamento de um centímetro entre os pacotes. Evite colocar em uma mesma carga de esterilização produtos feitos de materiais muito diferentes entre si, como por exemplo, tecidos com borracha, ou metais com borracha. A carga da autoclave deve ser distribuída de uma maneira uniforme, e não deve tocar as paredes internas. Todos os itens a serem esterilizados devem ser colocados de forma que cada superfície esteja diretamente exposta ao agente esterilizante, à temperatura e ao tempo previstos. Sempre que possível utilize cestos aramados para a colocação das embalagens e os pacotes. Estes devem ser posicionados de forma que estejam paralelos ao fluxo de vapor e não estejam pressionados entre si. Os cestos devem ter massa máxima de carga de 7,0 kg, o conjunto de embalagens deve ter massa igual ou inferior a 2,5 kg, totalizando 9,5 kg máximos de material em cada cesto. Os pacotes menores devem ser colocados por cima dos pacotes de maiores dimensões. Os instrumentos cirúrgicos devem ser abertos, desmontados e com as superfícies livres para esterilização. Os materiais de borracha são impermeáveis ao vapor, por isso devem ser estendidos e nunca devem dobrados. Todos os artigos a serem esterilizados tem sua característica. Para cada tipo de artigo deve ser escolhido o ciclo adequado e deve ser validado. É fundamental conhecer a característica dos artigos a serem esterilizados para definir e configurar o ciclo corretamente quanto à temperatura e tempo adequados para não danificar os artigos a serem esterilizados. 1.6.1.11. Descarga da Autoclave No final do ciclo regularmente executado, poderá ser aberta a porta da câmara, e se esta for modelo duas portas, a abertura será no lado de descarga, para a retirada do material. Devem ser usadas luvas de proteção para a retirada da carga ainda quente de dentro da câmara de esterilização. Retire os materiais, evitando colocá-los, em superfícies frias, e torne a fechar a porta da autoclave. Verifique que as embalagens e os pacotes estejam secos por inteiro, e observando se houve a esperada alteração na cor dos indicadores de processo. O gás de formaldeído é descarregado pelo dreno da autoclave, pela bomba de vácuo. Esta bomba utiliza água para gerar o vácuo e mistura a água ao gás que será descarregado. O gás formaldeído é quase inteiramente dissolvido em água e diluído a uma concentração de 0,01% quando é descartado ao sistema de esgoto. O formaldeído é então, rapidamente decomposto por substâncias orgânicas e microrganismos, não tendo efeito cumulativo. 1.6.1.12. Prazo de Validade do Material Esterilizado É consenso na literatura que o prazo de validade deve ser estabelecido por cada serviço, de acordo com as características do invólucro selecionado, do método de selagem das embalagens, do número e condição de manipulação dos pacotes antes do uso e das condições de estocagem. O prazo de validade deve ser definido com a ajuda de análises laboratoriais. Consideramos condições ideais de estocagem: setor fechado, janelas vedadas, ambiente limpo, com controle de temperatura e umidade por termohigrômetro e armários de fácil visualização para controle dos lotes. Observação: Sempre verifique a integridade da embalagem.

Nas instituições em que o material esterilizado não puder permanecer estocado na Central de Esterilização, o mesmo deve ficar o menor tempo possível nos setores, visto que estes podem não oferecer condições adequadas de armazenagem. Auto_V2.8_POR

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1.6.1.13. Referências Bibliográficas ANVISA. Curso Básico de Controle de Infecção Hospitalar: Métodos de Proteção Anti-Infecciosa, Caderno C. Diversos. Brasília, 2000. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde: Coordenação de Controle de Infecção Hospitalar. 2. ed. Brasília, 1994. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Orientações Gerais para Central de Esterilização. Brasília, 2001. POSSARI, João Francisco. Esterilização por Vapor de Baixa Temperatura e Formaldeído. 1a Edição. São Paulo: Editora Iátria, 2003

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1.7. CICLOS DE ESTERILIZAÇÃO Os Parâmetros Padrão para Configuração dos Ciclos de Esterilização (Tópico 1.6) são listados na Tabela 16. Cada parâmetro e sua explicação de funcionamento são descritos no Tópico 3.2. Os Ciclos Abertos não são listados na Tabela 16, pois podem ser configurados e validados para diferentes cargas conforme a necessidade do Processo de Esterilização. Os ciclos ilustrados nos Tópicos 1.7.1 a 1.7.10 mostram gráficos para o funcionamento ideal para o respectivo Ciclo de Esterilização (Figura 7 a Figura 16). Os gráficos mostram o comportamento dos valores de pressão e temperatura no interior da Câmara de Esterilização durante o tempo total do Ciclo de Esterilização. Este comportamento para os Ciclos de Esterilização são atingidos quando configurados conforme os parâmetros padrões dispostos na Tabela 17 a Tabela 26. O Tempo de Exposição (P4.4) para o Ciclo Borrachas, com configuração padrão de 25 minutos, pode ser diminuído para 20 minutos quando necessário. Esta mudança é permitida porque 20 minutos são suficientes para realizar o Processo de Esterilização, porém alguns indicadores de processo necessitam de 25 minutos de Tempo de Exposição.

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Filtros

Resíduos Sólidos

Detecção de Ar

Resíduos Líquidos Resf. Indireto

Resíduos Líquidos Resf. Natural

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0

0 0 0

121 107 10

121 107 10

121 107 10

0 0 0

0 0 0

0 0 0

0 0 0

0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

119 0 4 150 1300 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

128 0 4 150 1300 0 0 0 0 0 1 0 0 0

Líquidos Fechados 3

0 0 0 0 0 0 0

Líquidos Fechados 2

Sólidos 4

0 0 0 0 0 0 0

Líquidos Fechados 1

Sólidos 3

Sólidos 2

Sólidos 1

VIdros

0 0 0 0 0 0 0

Formaldeído

0 0 0 0 0 0 0

Líquidos Abertos

0 0 0 0 0 0 0

Teste de Vácuo

Bowie & Dick

0 0 0 0 0 0 0

Flash

Instrumental

0 0 0 0 0 0 0

Príon

Tecidos

0 0 0 0 0 0 0

Instrumental Pesado

Borrachas

Parâmetro

Tabela 16 – Parâmetros de Ciclo

Fase de Teste de Vácuo P0.0 P0.1 P0.2 P0.3 P0.4 P0.5 P0.6

0 0 0 0 0 0 0

125 70 1 5 10 13 10

0 0 0 0 0 0 0

56 100 1 5 10 30 10

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

Fase de Fluxo de Vapor P1.0 P1.1 P1.2

0 0 0

0 0 0

0 0 0

0 0 0

0 0 0

0 0 0

0 0 0

0 0 0

121 107 10

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

128 0 4 150 1300 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0

0 0 0

0 0 0

0 0 0

Fase de Acondicionamento P2.0 P2.1 P2.2 P2.3 P2.4 P2.5 P2.6 P2.7 P2.8 P2.9 P2.10 P2.11 P2.12 P2.13

119 128 0 0 4 4 150 150 1300 1300 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0

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128 128 0 0 4 4 150 150 1300 1300 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 3 0 0 0 0 0 0

56 0 18 110 180 0 0 0 0 0 0 0 0 5

119 119 128 0 0 0 4 4 4 150 150 150 1300 1300 1300 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

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Detecção de Ar

Resíduos Sólidos

Resíduos Líquidos Resf. Indireto

Resíduos Líquidos Resf. Natural

Líquidos Fechados 3

Líquidos Fechados 2

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

10 0 0 0 0

0 0 0 0 0

10 0 700 4 730

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 99 10 10 4 10 25 20 0 0 0 0 0 0

0 99 10 10 4 10 25 20 0 0 0 0 0 0

0 99 10 10 4 10 25 20 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 97 10 10 4 10 25 20 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 97 10 10 4 10 15 20 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

121 121 0.4 0.7 20

121 121 0.4 0.7 20

121 121 0.4 0.7 20

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

121 121 0.4 0.7 15

0 0 0 0 0

137 134 0.4 0.7 5

Filtros

Sólidos 4

Líquidos Fechados 1

Sólidos 3

Sólidos 2

Sólidos 1

VIdros

Formaldeído

Líquidos Abertos

Teste de Vácuo

Bowie & Dick

Flash

Príon

Instrumental Pesado

Instrumental

Tecidos

Borrachas

Parâmetro

Tabela 16 – Parâmetros de Ciclo

Fase de Acondicionamento P2.14 P2.15 P2.16 P2.17 P2.18

10 0 0 0 0

10 0 0 0 0

10 0 0 0 0

15 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

10 0 0 0 0

10 0 0 0 0

10 0 0 0 0

10 0 0 0 0

Fase de Aquecimento P3.0 P3.1 P3.2 P3.3 P3.4 P3.5 P3.6 P3.7 P3.8 P3.9 P3.10 P3.11 P3.12 P3.13

0 97 10 10 4 10 15 20 0 0 0 0 0 0

0 97 10 10 4 10 15 20 0 0 0 0 0 0

0 97 10 10 4 10 15 20 0 0 0 0 0 0

0 97 10 10 4 10 15 20 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 97 10 10 4 10 15 20 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 99 10 10 4 10 25 20 0 0 0 0 0 0

0 16 40 8 40 8 20 60 0 0 0 0 0 0

P4.0 P4.1 P4.2 P4.3 P4.4

124 121 0.4 0.7 25

137 134 0.4 0.7 5

137 134 0.4 0.7 5

137 134 0.4 0.7 5

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

137 134 0.4 0.7 210

0 0 0 0 0

123 121 0.4 0.7 15

56 56 0.4 0.7 120

0 97 10 10 4 10 15 20 0 0 0 0 0 0

0 97 10 10 4 10 15 20 0 0 0 0 0 0

0 97 10 10 4 10 15 20 0 0 0 0 0 0

Fase de Esterilização

Auto_V2.8_POR

121 121 0.4 0.7 30

121 121 0.4 0.7 15

134 134 0.4 0.7 4

Pág. 45

Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

Detecção de Ar

Líquidos Fechados 3

Resíduos Sólidos

Líquidos Fechados 2

0 0 0 0

0 6 10 0

0 6 10 0

0 6 10 0

0 0 0 0

0 0 0 0

0 6 10 0

0 0 0 0

0 6 10 50

0 0 1 0 0 0 0 0 0

0 0 1 0 0 0 0 0 0

15 96 1 1 120 1 200 80 90

15 96 1 1 120 1 200 80 90

15 96 1 1 120 1 200 80 90

0 0 1 0 0 0 0 0 0

0 0 1 0 0 0 0 0 0

0 0 1 0 0 0 0 0 0

0 0 1 0 0 0 0 0 0

0 0 1 0 0 0 0 0 0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

Filtros

Líquidos Fechados 1

Resíduos Líquidos Resf. Indireto

Sólidos 4

Resíduos Líquidos Resf. Natural

Sólidos 3

0 0 0 0

Sólidos 2

Sólidos 1

VIdros

Formaldeído

Líquidos Abertos

Teste de Vácuo

Bowie & Dick

Flash

Príon

Instrumental Pesado

Instrumental

Tecidos

Borrachas

Parâmetro

Tabela 16 – Parâmetros de Ciclo

Fase de Esterilização P4.5 P4.6 P4.7 P4.8

0 6 10 0

0 6 10 0

0 6 10 0

0 6 10 0

0 0 0 0

0 0 0 0

0 6 10 0

0 0 0 0

0 6 10 0

0 0 0 0

0 6 10 0

0 6 10 0

0 6 10 0

Fase de Resfriamento P5.0 P5.1 P5.2 P5.3 P5.4 P5.5 P5.6 P5.7 P5.8

0 0 1 0 0 0 0 0 0

0 0 1 0 0 0 0 0 0

0 0 1 0 0 0 0 0 0

0 0 1 0 0 0 0 0 0

0 0 1 0 0 0 0 0 0

0 0 1 0 0 0 0 0 0

0 0 1 0 0 0 0 0 0

0 0 1 0 0 0 0 0 0

30 97 1 0 0 0 0 0 0

0 0 1 0 0 0 0 0 0

0 0 1 0 0 0 0 0 0

0 0 1 0 0 0 0 0 0

0 0 1 0 0 0 0 0 0

Fase de Descarga da Câmara P6.0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

Fase de Lavagem P7.0 P7.1 P7.2 P7.3 P7.4 P7.5 P7.6 P7.7

0 0 0 0 0 0 0 0

Auto_V2.8_POR

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

56 280 160 220 10 250 700 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

Pág. 46

Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

Filtros

Resíduos Sólidos

Detecção de Ar

Resíduos Líquidos Resf. Indireto

Resíduos Líquidos Resf. Natural

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

137 0 150 0 15 20 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

124 0 150 0 5 10 0 0 0 0 0

124 0 250 0 30 35 0 0 0 0 0

137 0 150 0 2 10 0 0 0 0 0

Líquidos Fechados 3

Sólidos 4

0 0 0 0 0 0

Líquidos Fechados 2

Sólidos 3

0 0 0 0 0 0

Líquidos Fechados 1

Sólidos 2

Sólidos 1

VIdros

Formaldeído

Líquidos Abertos

Teste de Vácuo

Bowie & Dick

Flash

Príon

Instrumental Pesado

Instrumental

Tecidos

Borrachas

Parâmetro

Tabela 16 – Parâmetros de Ciclo

Fase de Lavagem P7.8 P7.9 P7.10 P7.11 P7.12 P7.13

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 5

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

Fase de Secagem P8.0 P8.1 P8.2 P8.3 P8.4 P8.5 P8.6 P8.7 P8.8 P8.9 P8.10

124 0 200 0 20 30 0 0 0 0 0

137 0 200 0 15 25 0 0 0 0 0

137 4 200 0 20 40 200 600 0 0 15

137 6 200 0 25 50 200 600 0 0 15

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

137 0 200 0 3 10 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

56 0 150 0 25 30 0 0 0 0 0

124 0 150 0 15 20 0 0 0 0 0

124 0 150 0 15 20 0 0 0 0 0

Fase de Aeração P9.0 950 950 950 950 950 950 950 950 950 950 950 950 950 950 950 950 950 950 950 950 950 950 950 P9.1 1050 1050 1050 1050 1050 1050 1050 1050 1050 1050 1050 1050 1050 1050 1050 1050 1050 1050 1050 1050 1050 1050 1050 P9.2 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30

Auto_V2.8_POR

Pág. 47

Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

1.7.1. CICLO BORRACHAS Figura 7 – Comportamento de Pressão e Temperatura no Ciclo Borrachas

Temperatura

Pressão

Tabela 17 – Configuração para o Ciclo Borrachas

Fase

Habilitada (ON/OFF)

Temperatura (°C)

Pulsos

Vácuo (mbar)

Pressão (mbar)

4

150

1300

Teste de Vácuo

OFF

Fluxo de Vapor

OFF

Acondicionamento

ON

Aquecimento

ON

121,0

Esterilização

ON

121,0

Resfriamento

OFF

Descarga Câmara

OFF

Lavagem

OFF

Secagem

ON

200

Aeração

ON

950

Tempo (minutos)

25

20 1050

O Tempo de Exposição (P4.4) para o Ciclo Borrachas, com configuração padrão de 25 minutos, pode ser diminuído para 20 minutos quando necessário. Esta mudança é permitida porque 20 minutos são suficientes para realizar o Processo de Esterilização, porém alguns indicadores de processo necessitam de 25 minutos de Tempo de Exposição.

Auto_V2.8_POR

Pág. 48

Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

1.7.2. CICLO TECIDOS Figura 8 – Comportamento de Pressão e Temperatura no Ciclo Tecidos

Temperatura Pressão

Tabela 18 – Configuração para o Ciclo Tecidos

Fase

Habilitada (ON/OFF)

Temperatura (°C)

Pulsos

Vácuo (mbar)

Pressão (mbar)

4

150

1300

Teste de Vácuo

OFF

Fluxo de Vapor

OFF

Acondicionamento

ON

Aquecimento

ON

134,0

Esterilização

ON

134,0

Resfriamento

OFF

Descarga Câmara

OFF

Lavagem

OFF

Secagem

ON

200

Aeração

ON

950

Auto_V2.8_POR

Tempo (minutos)

5

15 1050

Pág. 49

Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

1.7.3. CICLO INSTRUMENTAL Figura 9 – Comportamento de Pressão e Temperatura no Ciclo Instrumental

Temperatura Pressão

Tabela 19 – Configuração para o Ciclo Instrumental

Fase

Habilitada (ON/OFF)

Temperatura (°C)

Pulsos

Vácuo (mbar)

Pressão (mbar)

4

150

1300

Teste de Vácuo

OFF

Fluxo de Vapor

OFF

Acondicionamento

ON

Aquecimento

ON

134,0

Esterilização

ON

134,0

Resfriamento

OFF

Descarga Câmara

OFF

Lavagem

OFF

Secagem

ON

200

Aeração

ON

950

Auto_V2.8_POR

Tempo (minutos)

5

20 1050

Pág. 50

Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

1.7.4. TESTE BOWIE & DICK Figura 10 – Comportamento de Pressão e Temperatura no Teste Bowie & Dick

Temperatura

Pressão

Tabela 20 – Configuração para o Teste Bowie & Dick

Fase

Habilitada (ON/OFF)

Temperatura (°C)

Pulsos

Vácuo (mbar)

Pressão (mbar)

4

150

1300

Teste de Vácuo

OFF

Fluxo de Vapor

OFF

Acondicionamento

ON

Aquecimento

ON

134,0

Esterilização

ON

134,0

Resfriamento

OFF

Descarga Câmara

OFF

Lavagem

OFF

Secagem

ON

200

Aeração

ON

950

Auto_V2.8_POR

Tempo (minutos)

3,5

3 1050

Pág. 51

Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

1.7.5. CICLO TESTE DE VÁCUO Figura 11 – Comportamento de Pressão e Temperatura no Teste de Vácuo

Pressão

Tabela 21 – Configuração para o Teste de Vácuo

Fase

Habilitada (ON/OFF)

Teste de Vácuo

ON

Fluxo de Vapor

OFF

Acondicionamento

OFF

Aquecimento

OFF

Esterilização

OFF

Resfriamento

OFF

Descarga Câmara

OFF

Lavagem

OFF

Secagem

OFF

Aeração

ON

Auto_V2.8_POR

Temperatura (°C)

Pulsos

Vácuo (mbar)

Pressão (mbar)

70

950

Tempo (minutos) 10

1050

Pág. 52

Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

1.7.6. CICLO FORMALDEÍDO (VBTF) Figura 12 – Comportamento de Pressão no Ciclo Formaldeído (VBTF)

Pressão

Tabela 22 – Configuração para o Ciclo Formaldeído (VBTF)

Fase

Habilitada (ON/OFF)

Temperatura (°C)

Pulsos

Vácuo (mbar)

Teste de Vácuo

ON

Fluxo de Vapor

OFF

Acondicionamento

ON

Aquecimento

ON

56,0

Esterilização

ON

56,0

Resfriamento

OFF

Descarga Câmara

OFF

Lavagem

ON

Secagem

ON

150

Aeração

ON

950

Auto_V2.8_POR

Pressão (mbar)

100 18

110

Tempo (minutos) 10

180 120

280 10

160 250

220 700 25 1050

Pág. 53

Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

1.7.7. CICLO VIDRARIA Figura 13 – Comportamento de Pressão e Temperatura no Ciclo Vidraria

Temperatura

Pressão

Tabela 23 – Configuração para o Ciclo Vidraria

Fase

Habilitada (ON/OFF)

Temperatura (°C)

Pulsos

Vácuo (mbar)

Pressão (mbar)

4

150

1300

Teste de Vácuo

OFF

Fluxo de Vapor

OFF

Acondicionamento

ON

Aquecimento

ON

121,0

Esterilização

ON

121,0

Resfriamento

OFF

Descarga Câmara

OFF

Lavagem

OFF

Secagem

ON

150

Aeração

ON

950

Auto_V2.8_POR

Tempo (minutos)

30

15 1050

Pág. 54

Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

1.7.8. CICLO SÓLIDOS 1 Figura 14 – Comportamento de Pressão e Temperatura no Ciclo Sólidos 1

Tabela 24 – Configuração para o Ciclo Sólidos 1

Fase

Habilitada (ON/OFF)

Temperatura (°C)

Pulsos

Vácuo (mbar)

Pressão (mbar)

4

150

1300

Teste de Vácuo

OFF

Fluxo de Vapor

OFF

Acondicionamento

ON

Aquecimento

ON

121,0

Esterilização

ON

121,0

Resfriamento

OFF

Descarga Câmara

OFF

Lavagem

OFF

Secagem

ON

150

Aeração

ON

950

Auto_V2.8_POR

Tempo (minutos)

15

15 1050

Pág. 55

Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

1.7.9. CICLO SÓLIDOS 2 Figura 15 – Comportamento de Pressão e Temperatura no Ciclo Sólidos 2 Temperatura Pressão

Tabela 25 – Configuração para o Ciclo Sólidos 2

Fase

Habilitada (ON/OFF)

Temperatura (°C)

Pulsos

Vácuo (mbar)

Pressão (mbar)

4

150

1300

Teste de Vácuo

OFF

Fluxo de Vapor

OFF

Acondicionamento

ON

Aquecimento

ON

134,0

Esterilização

ON

134,0

Resfriamento

OFF

Descarga Câmara

OFF

Lavagem

OFF

Secagem

ON

150

Aeração

ON

950

Auto_V2.8_POR

Tempo (minutos)

4

15 1050

Pág. 56

Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

1.7.10. CICLO FILTROS Figura 16 – Comportamento de Pressão e Temperatura no Ciclo Filtros

Temperatura

Pressão

Tabela 26 – Configuração para o Ciclo Filtros

Fase

Habilitada (ON/OFF)

Temperatura (°C)

Pulsos

Vácuo (mbar)

Pressão (mbar)

4

150

1300

Teste de Vácuo

OFF

Fluxo de Vapor

OFF

Acondicionamento

ON

Aquecimento

ON

121,0

Esterilização

ON

121,0

Resfriamento

OFF

Descarga Câmara

OFF

Lavagem

OFF

Secagem

ON

150

Aeração

ON

950

Auto_V2.8_POR

Tempo (minutos)

15

5 1050

Pág. 57

Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

1.7.11. CICLOS ABERTOS Para os Ciclos Abertos, é possível modificar as fases e parâmetros a serem executados. Excetuando a Fase de Aeração, todas as fases podem ser desabilitadas. Cada fase apresenta diversos parâmetros configuráveis conforme a necessidade de esterilização da carga a ser processada. Os parâmetros apresentam valores máximos e mínimos aceitáveis. As fases disponíveis para os ciclos de esterilização são:  Teste de Vácuo (Tópico 3.2.4);  Fluxo de Vapor (Tópico 3.2.5);  Acondicionamento (Tópico 3.2.6);  Aquecimento (Tópico 3.2.7);  Esterilização (Tópico 3.2.8);  Resfriamento (Tópico 3.2.9);  Descarga da Câmara (Tópico 3.2.10);  Lavagem (Tópico 3.2.11);  Secagem (Tópico 3.2.12);  Aeração (Tópico 3.2.13). Os parâmetros de cada fase são descritos no tópico 3.2. 1.8. RELAÇÃO DE T EMPERATURA E PRESSÃO PARA VAPOR Tabela 27 – Valores de Temperatura X Pressão no Vapor

Auto_V2.8_POR

Temperatura (°C)

Pressão (mbar)

Temperatura (°C)

Pressão (mbar)

100,0 101,0 102,0 103,0 104,0 105,0 106,0 107,0 108,0 109,0 110,0 111,0 112,0 113,0 114,0 115,0 116,0 117,0 118,0 119,0 120,0

939 982 1027 1072 1118 1164 1212 1260 1310 1360 1411 1464 1517 1571 1627 1683 1741 1800 1860 1921 1984

121,0 122,0 123,0 124,0 125,0 126,0 127,0 128,0 129,0 130,0 131,0 132,0 133,0 134,0 135,0 136,0 137,0 138,0 139,0 140,0

2048 2113 2180 2249 2318 2390 2463 2538 2614 2692 2772 2854 2939 3025 3113 3204 3297 3392 3490 3591

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1.9. SISTEMAS DE SEGURANÇA A autoclave está equipada com os seguintes dispositivos de segurança:  Dispositivos para a proteção de máxima pressão. Válvula de segurança certificada e instalada no corpo do gerador de vapor (Somente para equipamento com aquecimento por gerador de vapor do tipo elétrico E, EV ou ESV);  Válvula de segurança certificada e instalada na câmara externa (somente para equipamentos com sistema de aquecimento tipo V);  Dispositivo contra saída de vapor da câmara, se a porta estiver aberta ou não for corretamente fechada. Sensor de limite da posição correta da(s) porta(s) de carga e descarga;  Dispositivo que previne a abertura simultânea das portas (para o modelo com duas portas). Sensor de limite da posição correta da(s) porta(s) de carga e descarga;  Dispositivo que mantêm fechadas e pressurizadas as portas em caso de desligamento ou falta de energia. Vedação das portas com a guarnição assim que a porta alcançar o fechamento;  Dispositivo de segurança de pressão máxima para abertura da porta, controlada por válvula de alívio;  Dispositivo de segurança na guarnição das portas. Verificação da pressão nas guarnições através de avaliações da pressão por pressostato;  Motores com disjuntores termomagnéticos. Proteção contra sobrecarga e sobrecorrente;  Botão de comando de emergência interrompe todas as funções da máquina e a entrada de alimentação elétrica;  Dispositivo de segurança de máxima temperatura para as resistências (Somente para equipamento com aquecimento por gerador de vapor do tipo elétrico E, EV ou ESV) Termostato inserido no corpo do gerador em contato com as resistências;  Proteção diferencial no circuito elétrico de produção de vapor (resistências). (Somente para equipamento com aquecimento por gerador de vapor do tipo elétrico E, EV, ESV). No caso de a autoclave ser utilizada de maneira não especificada ou contraditória às especificações deste Manual de Uso e Manutenção, os equipamentos de segurança poderão não funcionar adequadamente. 1.9.1. GARANTIAS DE PROTEÇÃO CONTRA ACIDENTES  Botões duplos (uso das duas mãos) para manobras de fechamento da porta;  Regulador de pressão para o dispositivo de comando e controle de abertura e fechamento da(s) porta(s), que evita exceder 150N de força aplicada;  Botão de emergência, localizado no painel de controle, para parada imediata do trabalho da autoclave;  Dispositivo de segurança contra possíveis obstruções na porta. Reabertura da porta depois de transcorrido o tempo máximo para fechamento da porta. As tubulações de vapor atingem temperaturas elevadas, por isto estão revestidas com materiais isolantes. Estas tubulações são bloqueadas por válvulas pneumáticas que também atingem temperaturas elevadas, porém, tendo em vista sua forma e funcionamento, elas não são revestidas. 1.10. SISTEMAS E FUNCIONALIDADE DO PONTO DE AJUSTE Nas seguintes tabelas são apresentadas as configurações dos componentes relacionados à segurança (Tabela 28) e funcionalidade (Tabela 29). Tabela 28 – Ajuste de Componentes para Segurança

Componente Válvula de segurança da câmara externa (SS3); Válvula de segurança das guarnições das portas (SS1). Válvula de segurança de ar comprimido (SSP); Regulador de pressão de ar comprimido (FRAC). Pressostato da guarnições das portas (SP10). Pressostato da câmara de esterilização (SP5). Pressão relativa (comparada à pressão ambiente, fora da câmara de esterilização)

Termostato da resistência do gerador de vapor (TC3). (somente para equipamentos com sistema de aquecimento E, EV ou ESV). Auto_V2.8_POR

Ponto de Ajuste 3,5 bar 1,9 Bar (3000/420) 5,5 Bar (640) 0,5 bar 50 mbar 150,0 °C Pág. 59

Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Tabela 29 – Ajuste de Componentes para Funcionalidade

Componente

Ponto de Ajuste

Termostato de descarga (TC20).

60,0 °C

Somente para equipamentos com o opcional de resfriamento da descarga.

Pressostato do gerador de vapor (SP4).

3,0 bar

(somente para equipamentos com sistema de aquecimento E, EV, ESV).

Regulador de Pressão (FRM)

6,0 bar

1.11. ALARMES Os alarmes que podem interferir no trabalho do ciclo serão mostrados e impressos. A tela indicará a fase e o tipo de alarme ativado e será possível apagá-lo somente via código. Para alguns tipos de alarmes será necessária uma intervenção por parte do pessoal técnico, antes de ser apagado. Ver Tabela 30. Tabela 30 – Lista de Alarmes Monitorados

Identificação do Alarme Botão de Emergência Ciclo Anulado Falta de Água Condutividade da Água Elevada Falha de Alimentação Elétrica Pressão Mínima na Guarnição Falha no Teste de Vácuo Mínima Temperatura Máxima Temperatura Temperatura de Emergência Pressão Máxima na Câmara Vapor não Saturado Detector de Ar – Baixa Razão de F0 Máximo Tempo de Fase Temperatura Máxima de Descarga Disjuntor Motor (Disjuntor Térmico) Porta Aberta Falha no Transdutor de Pressão 1 da Câmara Falha no Transdutor de Temperatura 1 da Câmara Falha no Transdutor de Temperatura da Jaqueta Falha no Transdutor de Temperatura do Produto Falha no Transdutor de Temperatura do Sublimador Falha no Transdutor de Temperatura do Filtro Falha no Transdutor de Condutividade da Água Falha no Transdutor de Temperatura do Detector de Ar Falha no Transdutor de Pressão 2 da Câmara Falha no Transdutor de Temperatura 2 da Câmara Calibração de Pressão Calibração de Temperatura Erro de Comunicação entre CLPs 1

Nível 1

Nível 2

 1

Nível 3   

Nível 4

1 

Intervenção Técnica

 

      



                

              

Configuração realizada pelo técnico credenciado Cisa, durante a instalação da Autoclave, conforme necessidade do cliente.

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1.11.1. NÍVEIS DE ALARMES Conforme a Tabela 30, os alarmes monitorados pela Autoclave são categorizados por níveis. Cada nível apresenta tratamento diferenciado para o ciclo após a ocorrência do alarme:  Nível 1: Alarme somente visual, não influencia na execução do ciclo de esterilização;  Nível 2: Ciclo que não recebeu injeção de vapor ou formaldeído. Inicia a Fase de Aeração para finalizar o ciclo de esterilização;  Nível 3: Ciclo que recebeu injeção de vapor e/ou formaldeído. Inicia a Fase de Lavagem, para eliminação do formaldeído injetado na câmara de esterilização, ou inicia a Fase de Secagem, para secagem da carga inserida na câmara de esterilização;  Nível 4: Realiza o procedimento para tratamento de alarme Nível 3, mas não permite a abertura da porta da câmara de esterilização automaticamente, apenas com intervenção técnica. A pressão e/ou temperatura no interior da câmara de esterilização pode apresentar valor diferente dos valores verificados por sensores e pode causar danos pessoais ou materiais. 1.11.2. DESCRIÇÃO DOS ALARMES Todos os alarmes, tanto visuais quanto abortivos, são informados quanto à sua ocorrência na IHM e na Fita de Impressão do Ciclo de Esterilização. 1.11.2.1. Botão de Emergência A Autoclave possui um Botão de Emergência para cada painel. Ao ser acionado um dos Botões de Emergência, a Autoclave é totalmente desligada e permanece neste modo até o Botão de Emergência acionado ser liberado. O Alarme de Botão de Emergência será visualizado quando a Autoclave for religada. A qualquer momento, ao acionar qualquer Botão de Emergência, é gerado o Alarme de Botão de Emergência. 1.11.2.2. Ciclo Anulado Qualquer ciclo de esterilização pode ser cancelado manualmente antes do seu término regular. Após a confirmação de cancelamento de ciclo inicia-se a Fase de Aeração, para Ciclos de Esterilização em que não foram injetados Formaldeído, ou as Fases de Lavagem e/ou Secagem, para Ciclos de Esterilização onde foram injetados vapor e/ou formaldeído no interior da Câmara de Esterilização. Ao ser pressionado o botão “SIM”, na Tela de Tela de Cancelamento do Ciclo em Andamento (Figura 33) para confirmar o aborto do ciclo atual em execução, é gerado o Alarme de Ciclo Anulado. 1.11.2.3. Falta de Água O nível de água do Gerador de Vapor é controlado pelo CLP e monitorado pelos sensores de nível nele instalados (SL1 e SL2). Ao atingir o nível mínimo de água é ligada a Alimentação de Água para o Gerador de Vapor. Se a alimentação de Água para o Gerador de Vapor for acionada a quantidade de vezes configurada na Quantidade de Pulsos de Água (P12.4) consecutivamente e o nível máximo de água não for atingido é gerado o Alarme de Falta de Água. 1.11.2.4. Falta de Água para Bomba de Vácuo A alimentação de água para a Bomba de Vácuo é verificada quanto à existência de fluxo de água enquanto a Bomba de Vácuo está ativa. Quando não existe fornecimento de água para a Bomba de Vácuo não é possível gerar vácuo e pode ocasionar danos físicos à mesma. Se não houver fluxo de água para suprir a Bomba de Vàcuo enquanto a Autoclave ativá-la para geração de vácuo é gerado o Alarme de Falta de Áua para a Bomba de Vácuo. A necessidade de água para geração de vácuo, assim como o Alarme de Falta de Água na Bomba de Vácuo, não se aplicam para Bombas de Vácuo Aquazero.

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1.11.2.5. Condutividade da Água Elevada A carga de água na Câmara de Lavagem e nos Tanques Auxiliares é monitorada pelo CLP utilizando o transdutor de condutividade da água (BC1). Se a água de entrada na Câmara de Lavagem e/ou nos Tanques Auxiliares permanecer com valor de condutividade superior ao valor configurado é gerado o Alarme de Condutividade da Água Elevada. 1.11.2.6. Falha de Alimentação Elétrica A falta de energia durante a execução de qualquer ciclo de esterilização interrompe o correto funcionamento da Autoclave. As autoclaves equipadas com No-break não geram alarme se a falha de alimentação elétrica ocorrer por período inferior a 5 segundos, pois após a retomada de energia, o ciclo é retomado sem perda de informações de controle do ciclo atual. O No-break é capaz de sustentar eletricamente o circuito de controle por período médio de 10 minutos, incluindo as válvulas de atuação. Se durante a execução de algum ciclo de esterilização a alimentação elétrica para a Autoclave for interrompida, quando a Autoclave for religada será gerado o Alarme de Falha de Alimentação Elétrica. Ou, se houver No-break instalado na Autoclave e houver interrupção na alimentação elétrica da Autoclave por período igual ou superior a 5 segundos é gerado Alarme de Falha de Alimentação Elétrica. O tratamento do Ciclo de Esterilização após a ocorrência do Alarme de Falha de Alimentação Elétrica é de acordo com a configuração deste alarme:  Visual: O Ciclo de Esterilização continua normalmente após a Autoclave ser religada;  Abortivo: O Ciclo de Esterilização será continuado de acordo com a última fase em execução e a injeção ou não de formaldeído. 1.11.2.7. Pressão Mínima na Guarnição Durante qualquer ciclo de esterilização, as portas da Autoclave devem estar fechadas e vedadas pelas guarnições das portas para evitar vazamentos que prejudiquem a pressão interna na Câmara da Esterilização. As guarnições são monitoradas por pressostatos que verificam que estas estão alimentadas por pressão pneumática, para seu acionamento. Se alguma guarnição de porta não estiver acionada durante qualquer ciclo de esterilização, é gerado o Alarme de Pressão Mínima na Guarnição. 1.11.2.8. Falha no Teste de Vácuo O Teste de Vácuo é executado para verificar que a Autoclave é capaz de manter a baixa pressão interna gerada através da bomba de vácuo, evitando a entrada de ar externo (vazamentos) em uma ordem acima da permitida. A Câmara de Esterilização pode ter vazamento máximo de 1,3 mbar/min. Quando executando o Teste de Vácuo para um Ciclo de Formaldeído, o valor máximo de vazamento é de 3,0 mbar/min. O Teste de Vácuo é pré-configurado como um ciclo à parte ou como uma fase para os Ciclos de Formaldeído, sendo possível configurá-lo para execução anteriormente à qualquer ciclo de esterilização. Se o valor de penetração de ar (vazamento) durante o tempo em que a autoclave deveria manter a baixa pressão (Vácuo) for superior a 1,3 mbar/min, para ciclos de esterilização utilizando Vapor como Agente Esterilizante, ou 3,0 mbar/min, para ciclos de esterilização utilizando Formaldeído como Agente Esterilizante, é gerado o Alarme de Falha no Teste de Vácuo. 1.11.2.9. Dreno Obstruído O tempo para geração de vácuo na Câmara de Esterilização depende, principalmente, do tamanho da câmara e da quantidade de ar em seu interior. Para qualquer tamanho da Câmara de Esterilização, o tempo necessário para geração de vácuo conforme os valores padrão dos Ciclos de Esterilização é superior a 30 segundos. Se o valor de vácuo na Câmara de Esterilização durante a Fase de Acondicionamento for atingido em tempo igual ou inferior a 10 segundos é gerado o Alarme de Dreno Obstruído

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1.11.2.10. Mínima Temperatura A Câmara de Esterilização é continuamente monitorada pelo CLP através de transdutores de temperatura e pressão. Os valores de temperatura devem permanecer na Faixa de Temperaturas de Esterilização, ou seja, acima da Temperatura de Esterilização. Se a temperatura no interior da Câmara de Esterilização, durante a Fase de Esterilização para algum ciclo apresentar valor inferior à Temperatura de Esterilização é gerado o Alarme de Mínima Temperatura. 1.11.2.11. Máxima Temperatura A Câmara de Esterilização é continuamente monitorada pelo CLP através de transdutores de temperatura e pressão. Os valores de temperatura devem permanecer na Faixa de Temperaturas de Esterilização, ou seja, acima da Temperatura de Esterilização e até 3,0°C acima da Temperatura de Esterilização para os ciclos onde o vapor é o Agente Esterilizante. Para ciclos onde o Formaldeído é o Agente Esterilizante, o valor máximo de temperatura durante a Fase de Esterilização é de até 4,0°C acima da Temperatura de Esterilização. Se a temperatura no interior da Câmara de Esterilização, durante a Fase de Esterilização para algum ciclo apresentar valor superior à Temperatura de Máxima para Esterilização é gerado o Alarme de Máxima Temperatura. 1.11.2.12. Temperatura de Emergência Para proteção da Autoclave e dos materiais no interior da Câmara de Esterilização, a temperatura máxima que pode ser atingida dentro da Câmara de Esterilização é afixada em 90,0°C, para ciclos de esterilização utilizando Formaldeído como Agente Esterilizante, e 140,0°C, para ciclos de esterilização utilizando Vapor como Agente Esterilizante. Estes limites são aplicados para todo e qualquer momento em que a Autoclave esteja ligada, executando ciclo ou não e em qualquer fase de qualquer ciclo. Se a temperatura no interior da Câmara de Esterilização apresentar valor de temperatura igual ou superior aos valores limites por um período igual ou superior a 5 segundos é gerado o Alarme de Temperatura de Emergência. 1.11.2.13. Pressão Máxima na Câmara A Câmara de Esterilização é continuamente monitorada pelo CLP através de transdutores de temperatura e pressão. Os valores de pressão devem permanecer menores do que a Pressão Máxima de Trabalho Admissível (PMTA), que é igual a 3,5 bar em escala absoluta. Na IHM, as pressões podem ser mostradas em milibar (mbar), quilopascal (kPa) ou milímetros de mercúrio (mmHg), conforme configuração da Autoclave. Se a pressão no interior da Câmara de Esterilização apresentar valor igual ou superior a 4,0 bar (4000 mbar) absoluto é gerado o Alarme de Pressão Máxima na Câmara. 1.11.2.14. Vapor não Saturado Este alarme ocorre quando o grau de saturação ou superaquecimento do vapor no interior da Câmara de Esterilização, durante a Fase de Esterilização, exceder a 10% e permanecer por 30 segundos além destes valores de limite. O valor referente à qualidade do vapor é mostrado em porcentagem na Tela de Valores do Ciclo (Figura 37). 1.11.2.15. Detecção de Ar – Baixa Razão de F0 A distribuição de temperatura no interior da Câmara de Esterilização deve ser homogênea e apresentar pouca variação entre 2 pontos quaisquer. A ocorrência de diferentes valores de temperatura pode ser causada pela presença de ar no interior da Câmara de Esterilização. Se a razão entre as temperaturas e valores calculados de F0 no interior da Câmara de Esterilização apresentar valores abaixo do configurado para o Ciclo de Esterilização selecionado é gerado o Alarme de Detecção de Ar.

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1.11.2.16. Máximo Tempo de Fase Cada fase do ciclo pode ser configurada para ser executada em um limite máximo de tempo. Limite este superior ao tempo necessário para executar regularmente tal fase. Qualquer fase pode ser estendida por diversas razões de falhas. Durante qualquer Ciclo de Esterilização, quando a fase atual do Ciclo de Esterilização atingir o valor máximo de tempo permitido para sua execução e finalização é gerado o Alarme de Máximo Tempo de Fase. As fases que podem apresentar alarme de Máximo Tempo de Fase são:  Teste de Vácuo: Tempo para gerar vácuo até o valor configurado;  Acondicionamento: Tempo para execução de cada pulso;  Aquecimento: Tempo para completar a fase;  Lavagem: Tempo para execução de cada pulso;  Secagem: Tempo para execução de cada pulso e para completar a fase. 1.11.2.17. Temperatura Máxima de Descarga O Trocador de Calor da Autoclave é um acessório opcional que é instalado de acordo com pedido do cliente no momento da compra da Autoclave. O Trocador de Calor faz a mistura dos fluídos com alta temperatura, provenientes dos processos do equipamento, com água fria para que a descarga apresente menor temperatura. Se a temperatura dos fluídos de descarga permanecer acima da temperatura configurada no termostato por tempo superior a 20 minutos é gerado o Alarme de Temperatura Máxima de Descarga. 1.11.2.18. Disjuntor Motor (Disjuntor Térmico) Todos os disjuntores térmicos relacionados aos motores da Autoclave são monitorados quanto a sua condição atual, se estão ligados ou desligados. Estes sinais são eletricamente unidos em um mesmo sinal e enviados ao CLP. Quando, pelo menos um destes disjuntores motor estiver desligado será gerado o Alarme de Disjuntor Motor. Cada disjuntor se desliga (desarma) quando ocorre alguma sobrecorrente no motor protegido. 1.11.2.19. Porta Aberta Cada porta da Autoclave, equipada com uma ou duas portas, possui sensores de posição (Fim de Curso). Estes sensores têm função de informar ao CLP da autoclave que cada porta está aberta (SQ20, SQ20*) ou fechada (SQ3, SQ3*). Durante a execução de qualquer ciclo, enquanto não pode estar qualquer porta aberta, se algum dos Sensores de Porta Fechada não enviar sinal durante 5 segundos é gerado o Alarme de Porta Aberta. 1.11.2.20. Falha no Transdutor de Pressão 1 da Câmara Os transdutores de pressão instalados na Autoclave, quando apresentam falha transmitem um sinal muito elevado ou muito baixo. Estes valores transmitidos, quando em erro, superam superior ou inferiormente, os valores registrados quando em funcionamento normal. Quando o Primeiro Transdutor de Pressão da Câmara de Esterilização (BP1) sofre alguma avaria e/ou transmite um sinal impossível para o ciclo de esterilização é gerado o Alarme de Falha no Transdutor de Pressão da Câmara. 1.11.2.21. Falha no Transdutor de Temperatura 1 da Câmara Os transdutores de temperatura instalados na Autoclave (PT100), quando apresentam falha transmitem um sinal muito elevado ou muito baixo. Estes valores transmitidos, quando em erro, superam superior ou inferiormente, os valores registrados quando em funcionamento normal. Quando o Primeiro Transdutor de Temperatura da Câmara de Esterilização (ST1) sofre alguma avaria e/ou transmite um sinal impossível para o ciclo de esterilização é gerado o Alarme de Falha no Transdutor de Temperatura da Câmara.

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1.11.2.22. Falha no Transdutor de Temperatura da Jaqueta Os transdutores de temperatura instalados na Autoclave (PT100), quando apresentam falha transmitem um sinal muito elevado ou muito baixo. Estes valores transmitidos, quando em erro, superam superior ou inferiormente, os valores registrados quando em funcionamento normal. Quando o Transdutor de Temperatura na Jaqueta (ST2) sofre alguma avaria e/ou transmite um sinal impossível para o ciclo de esterilização é gerado o Alarme de Falha no Transdutor de Temperatura da Jaqueta. 1.11.2.23. Falha no Transdutor de Temperatura do Produto Os transdutores de temperatura instalados na Autoclave (PT100), quando apresentam falha transmitem um sinal muito elevado ou muito baixo. Estes valores transmitidos, quando em erro, superam superior ou inferiormente, os valores registrados quando em funcionamento normal. Quando o Transdutor de Temperatura do Produto (STP) sofre alguma avaria e/ou transmite um sinal impossível para o ciclo de esterilização é gerado o Alarme de Falha no Transdutor de Temperatura do Produto. 1.11.2.24. Falha no Transdutor de Temperatura do Sublimador Os transdutores de temperatura instalados na Autoclave (PT100), quando apresentam falha transmitem um sinal muito elevado ou muito baixo. Estes valores transmitidos, quando em erro, superam superior ou inferiormente, os valores registrados quando em funcionamento normal. Quando o Transdutor de Temperatura do Sublimador de Paraformaldeído (STF) sofre alguma avaria e/ou transmite um sinal impossível para o ciclo de esterilização é gerado o Alarme de Falha no Transdutor de Temperatura do Sublimador. 1.11.2.25. Falha no Transdutor de Temperatura do Filtro Os transdutores de temperatura instalados na Autoclave (PT100), quando apresentam falha transmitem um sinal muito elevado ou muito baixo. Estes valores transmitidos, quando em erro, superam superior ou inferiormente, os valores registrados quando em funcionamento normal. Quando o Transdutor de Temperatura do Filtro de Ar Comprimido (STF1), para Autoclaves Laboratório, ou o Transdutor de Temperatura do Filtro de Vácuo (STF2), para Autoclaves de Esterilização de Resíduos Sólidos, sofre alguma avaria e/ou transmite um sinal impossível para o ciclo de esterilização é gerado o Alarme de Falha no Transdutor de Temperatura do Filtro. 1.11.2.26. Falha no Transdutor de Condutividade da Água O transdutor de condutividade de água instalado na Autoclave, quando apresenta falha transmite um sinal muito elevado ou muito baixo. Estes valores transmitidos, quando em erro, superam superior ou inferiormente, os valores registrados quando em funcionamento normal. Quando o Transdutor de Condutividade da Água (BC1) sofre alguma avaria e/ou transmite um sinal impossível para o ciclo de esterilização é gerado o Alarme de Falha no Transdutor de Condutividade da Água. 1.11.2.27. Falha no Transdutor de Temperatura do Detector de Ar Os transdutores de temperatura instalados na Autoclave (PT100), quando apresentam falha transmitem um sinal muito elevado ou muito baixo. Estes valores transmitidos, quando em erro, superam superior ou inferiormente, os valores registrados quando em funcionamento normal. Quando o Transdutor de Temperatura do Detector de Ar (STA) sofre alguma avaria e/ou transmite um sinal impossível para o ciclo de esterilização é gerado o Alarme de Falha no Temperatura do Detector de Ar. 1.11.2.28. Falha no Transdutor de Pressão 2 da Câmara Os transdutores de pressão instalados na Autoclave, quando apresentam falha transmitem um sinal muito elevado ou muito baixo. Estes valores transmitidos, quando em erro, superam superior ou inferiormente, os valores registrados quando em funcionamento normal. Auto_V2.8_POR

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Quando o Segundo Transdutor de Pressão da Câmara de Esterilização (BP2) sofre alguma avaria e/ou transmite um sinal impossível para o ciclo de esterilização é gerado o Alarme de Falha no Transdutor de Pressão 2 da Câmara. 1.11.2.29. Falha no Transdutor de Temperatura 2 da Câmara Os transdutores de temperatura instalados na Autoclave (PT100), quando apresentam falha transmitem um sinal muito elevado ou muito baixo. Estes valores transmitidos, quando em erro, superam superior ou inferiormente, os valores registrados quando em funcionamento normal. Quando o Segundo Transdutor de Temperatura da Câmara de Esterilização (ST3) sofre alguma avaria e/ou transmite um sinal impossível para o ciclo de esterilização é gerado o Alarme de Falha no Transdutor de Temperatura 2 Câmara. 1.11.2.30. Calibração de Pressão Para Autoclaves Certificadas, a pressão no interior da Câmara de Esterilização é monitorada por dois transdutores de pressão (BP1 e BP2) e dois controladores independentes (CLP1 e CLP2). Cada transdutor é conectado apenas ao CLP correspondente à sua função. Cada cadeia de medição, composta por um dos CLPs e o transdutor a ele ligado, tem funções distintas. A primeira cadeia de medição é responsável por indicar, através da IHM o valor de pressão, e monitorar para controlar este valor. A segunda cadeia de medição é responsável por registrar o valor de pressão através da impressora instalada na Autoclave. Através da comunicação entre os CLPs, os valores de pressão das duas cadeias de medição são comparados. Como os sensores são instalados em pontos próximos, os valores de pressão devem ser semelhantes. Se os valores dos dois transdutores de pressão apresentarem valores diferentes, superando a 12 mbar, por 10 segundos é gerado o Alarme de Calibração de Pressão. 1.11.2.31. Calibração de Temperatura Para Autoclaves Certificadas, a temperatura no interior da Câmara de Esterilização é monitorada por dois transdutores de temperatura (ST1 e ST3) e dois controladores independentes (CLP1 e CLP2). Cada transdutor é conectado apenas ao CLP correspondente à sua função. Cada cadeia de medição, composta por um dos CLPs e o transdutor a ele ligado, tem funções distintas. A primeira cadeia de medição é responsável por indicar, através da IHM o valor de temperatura, e monitorar para controlar este valor. A segunda cadeia de medição é responsável por registrar o valor de temperatura através da impressora instalada na Autoclave. Através da comunicação entre os CLPs, os valores de temperatura das duas cadeias de medição são comparados. Como os sensores são instalados em pontos próximos, os valores de temperatura devem ser semelhantes. Se os valores dos dois transdutores de temperatura apresentarem valores diferentes, superando a 0,8°C, por 10 segundos é gerado o Alarme de Calibração de Temperatura. 1.11.2.32. Erro de Comunicação entre CLPs Para Autoclaves Certificadas, são instalados dois CLPs conectados para interação e troca de informações. Esta comunicação é necessária para o correto funcionamento de todas as funcionalidades da Autoclave. Ao ocorrer alguma falha na comunicação entre os dois CLPs é gerado o Alarme de Erro de Comunicação entre CLPs.

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2. GERENCIAMENTO DA AUTOCLAVE 2.1. OPERAÇÕES PRELIMINARES Os usuários que trabalham com autoclave devem ser especializados para este tipo de atividade. A manutenção e reparo da autoclave devem ser executados pelo pessoal técnico especializado. Devem ser executados diariamente, Teste de Vácuo e Teste de Penetração de Vapor (Teste Bowie & Dick), de preferência precedendo ao uso habitual do esterilizador. Se a opção de executar ciclo automaticamente (Tópico 3.7.2) não estiver habilitada ou configurada, o operador deve iniciá-los manualmente. Verificar e garantir que as utilidades supridas à Autoclave apresentem as condições necessárias:  Ar comprimido deve estar entre 6,0 e 8,0 bar;  Pressão de água da rede potável deve estar entre 1,5 a 3,0 bar;  Pressão de água tratada deve estar entre 0,5 a 3,0 bar (Somente para equipamentos com aquecimento através de gerador de vapor interno E, EV, ESV, SV);  Pressão de vapor entre 3 a 3,5 bar (Para autoclaves com aquecimento de vapor externo “V”). Verificações e cuidados para todo início de ciclo:  Guarnições das portas estão bem posicionada antes do fechamento da respectiva porta;  Papel na impressora suficiente para impressão do registro do ciclo de esterilização. Uma faixa vermelha no papel indica que o rolo de papel está terminando; Ferramentas pontiagudas não devem ser usadas para inserir ou remover a guarnição da câmara. Não puxe o papel durante o processo de impressão. 2.2. LIGANDO A AUTOCLAVE Para ligar a autoclave é necessário:  Garantir que nenhum botão de emergência da Autoclave esteja ativado;  Ligar a Autoclave pressionando o Botão Liga / Desliga

, no painel da Autoclave;

Ao ser ligada a Autoclave, a Tela Inicial (Figura 17) mostra o modelo da Autoclave e o total de ciclos realizados até o momento. Esta tela é mostrada até o operador pressionar qualquer posição na tela, sendo então direcionada para a Tela do Menu Principal (Figura 18). Enquanto a conexão entre CLP e IHM não for realizada completamente é mostrado no canto inferior direito da Tela Inicial a indicação de carregamento (Loading...). Figura 17 – Tela Inicial

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2.3. MENU PRINCIPAL Figura 18 – Tela do Menu Principal

O acesso de telas a partir da Tela do Menu Principal é realizado pelos botões dispostos:  Iniciar Ciclo: Acessa a Tela de Seleção de Ciclos para iniciar o Procedimento para Início de Ciclo (Tópico 2.5);  Valores: Acessa a Tela de Fase para verificação de informações referentes ao Ciclo de Esterilização em Execução (Tópico 2.6);  Manutenção: Acessa a Tela de Verificação de Tempos de Manutenção para visualização de informações para Manutenção da Autoclave (Tópico 4.2);  Funções Técnicas: Acessa a Tela de Funções Técnicas para verificação e modificação as seções de Configuração da Autoclave (Tópico 3.1). A operação na Tela do Menu Principal é realizada pelos botões dispostos: 

: Abertura da Porta da Câmara de Esterilização;



: Fechamento da Porta da Câmara de Esterilização;



: Interromper Alarme Sonoro. Utilizado para silenciar o alarme sonoro que soa ao fim de cada ciclo ou ocorrendo algum alarme;



: Reimpressão do Registro de Ciclo referente ao último Ciclo de Esterilização realizado na Autoclave;



: Ativa a Função Stand-by;



: Desativa a Função Stand-by;



: Log-in do Operador. Inserção da Senha do Operador da Autoclave que o permite acessar funções protegidas. Botão mostrado apenas quando não há qualquer operador ativo na Autoclave;



: Log-out do Operador. Desativa o operador da Autoclave. Botão mostrado apenas quando há algum operador ativo na Autoclave.

Observação: Os botões dispostos na Tela do Menu Principal apresentam a mesma funcionalidade quando presentes em outras telas.

A abertura da Porta Frontal (Porta de Carga) é feita pressionando o Botão de Abertura da Porta da Câmara de Esterilização. Não é necessário manter o botão pressionado para abrir a porta totalmente. O fechamento da Porta Frontal é feito apertando simultaneamente o Botão de Fechamento da Porta da Câmara de Esterilização e o botão de fechamento da porta no painel frontal da Autoclave e os mantendo apertados. Quando existe algum alarme ativo é sinalizado por um sinal de exclamação. Se o alarme estiver gerando algum sinal sonoro, este sinal pode ser interrompido através do Botão para Interromper Alarme Sonoro. Auto_V2.8_POR

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2.4. INSERÇÃO DE VALORES 2.4.1. IDENTIFICAÇÃO DO OPERADOR DA AUTOCLAVE Cada Operador da Autoclave configurado é identificado por um Nome de Usuário e uma Senha. Cada Nome de Usuário pode ser utilizado por um único Operador, não podendo haver 2 ou mais operadores simultaneamente com o mesmo Nome de Usuário configurado na mesma Autoclave. Quando for necessária inserção da senha do operador da autoclave, será carregada a Janela de Identificação do Operador (Figura 19) para inserir nome e senha do Operador da Autoclave. Figura 19 – Janela de Identificação do Operador

A operação na Janela de Identificação do Operador é realizada pelos campos e botões dispostos:  Utilizador: Nome do Operador registrado na Autoclave;  Senha: Código de acesso do Operador da Autoclave. Os dígitos inseridos no campo não são mostrados, para visto que este não seja visto por outrem. Serão mostrados asteriscos ( * ) no campo de inserção da senha;  OK: Confirma as informações inseridas para o campo Utilizador e Senha. Quando as informações inseridas forem corretas, o Operador será identificado e seu Nome de Identificação será mostrado na Tela do Menu Principal (Figura 18), ao lado do Botão de Logoff. Quando as informações inseridas estão incorretas, nenhum operador será identificado na Autoclave;  Cancelar: Interrompe o Processo de Identificação do Operador da Autoclave e retira a Janela de identificação do Operador. A inserção das informações nos campos “Utilizador” e “Senha” é realizada através do Teclado Alfanumérico (Tópico 2.4.2). 2.4.2. TECLADOS A inserção de valores na IHM pelo Operador da Autoclave será realizada através do Teclado Numérico (Figura 20) ou Teclado Alfanumérico (Figura 21), que serão disponibilizados quando selecionado algum campo para inserção de valores. Figura 20 – Teclado Numérico

Figura 21 – Teclado Alfanumérico

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2.5. PROCEDIMENTOS PARA I NÍCIO DE CICLO Na Tela do Menu Principal (Tópico 2.3), ao pressionar o Botão “Iniciar Ciclo”, é carregada a Tela de Seleção de Ciclos (Figura 22) para selecionar o Ciclo de Esterilização a ser executado e iniciar o Procedimento para Início de Ciclo. Observação: A Tela de Seleção de Ciclos pode sofrer variações quanto às opções de ciclos disponíveis conforme a tecnologia empregada na Autoclave. Figura 22 – Tela de Seleção de Ciclos

Ao ser selecionado o Ciclo de Esterilização a ser realizado, o seu nome é informado no campo superior da Tela de Seleção de Ciclo. Os nomes dos ciclos são conforme a Tabela 15. Pressionando o Botão OK, será iniciado o Procedimento de Início de Ciclo, conforme o Ciclo de Esterilização selecionado e as opções habilitadas: 1) Seleção de Ciclo Aberto (Tópico 2.5.1); 2) Ciclo Flash selecionado (Tópico 2.5.2); 3) Ciclo Formaldeído selecionado (Tópico 2.5.3); 4) Inserção do Código de Lote (Tópico 2.5.4); 5) Confirmação do Início de Ciclo (Tópico 2.5.5); 6) Descarga Automática do Gerador de Vapor (Tópico 2.5.6); 7) Verificação das Condições para Início do Ciclo (Tópico 2.5.7). Pressionando o botão “Sair” retorna à Tela do Menu Principal (Tópico 2.3). 2.5.1. CICLO ABERTO Na Tela de Seleção de Ciclos (Tópico 2.5), ao pressionar o botão para executar algum Ciclo Aberto, é carregada a Tela de Seleção de Ciclo Aberto (Figura 23) para escolher qual Ciclo Aberto será executado. Existem 20 ciclos abertos disponíveis, numerados de 1 a 20, que podem ser selecionados no menu de seleção, disposto no centro da Tela de Seleção de Ciclo Aberto. Após a seleção do Ciclo Aberto a ser executado, pressionar o Botão Voltar para retornar à Tela de Seleção de Ciclos (Figura 22). Figura 23 – Tela de Seleção de Ciclo Aberto

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2.5.2. CICLO FLASH Quando selecionado na Tela de Seleção de Ciclos (Figura 22) para executar um Ciclo Flash, e ativo o registro da Justificativa de Ciclo Flash (Tópico 3.4), é carregada a Tela de Justificativa de Ciclo Flash (Figura 24). Na Tela de Justificativa de Ciclo Flash pode ser inserida uma breve descrição da Justificativa para Realização do Ciclo Flash selecionado. Ao selecionar o campo , será carregado o Teclado Alfanumérico (Tópico 2.4.2) para inserção da descrição desejada. A descrição pode ser composta por até 24 caracteres e será impressa no Cabeçalho da Fita de Impressão (Tópico 2.7.1). Figura 24 – Tela de Justificativa de Ciclo Flash

Após a inserção da descrição da Justificativa para Realização do Ciclo Flash, pressionar o Botão OK para continuar o Procedimento de Início de Ciclo. 2.5.3. CICLO FORMALDEÍDO Quando selecionado na Tela de Seleção de Ciclos (Figura 22) para executar um Ciclo de Formaldeído, é carregada a Tela de Aviso para Ciclo Formaldeído (Figura 25). Ao pressionar qualquer posição na tela, é iniciado o Procedimento de Carga do Cartucho de Paraformaldeído (Tópico 5.6). Figura 25 – Tela de Aviso para Ciclo Formaldeído

2.5.4. INSERÇÃO DO CÓDIGO DO LOTE Quando ativo o Registro do Código do Lote (Tópico 3.4), é carregada a Tela de Inserção do Código do Lote (Figura 26). Na Tela de Inserção de Código do Lote pode ser inserido o Código de Lote da Carga utilizada na Autoclave e será impresso na Fita de Impressão do Ciclo. Ao selecionar o campo , será carregado o Teclado Alfanumérico (Tópico 2.4.2) para inserção da descrição desejada. O Código de Lote pode ser composto por até 24 caracteres e será impresso no Cabeçalho da Fita de Impressão (Tópico 2.7.1). Auto_V2.8_POR

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 26 – Tela de Inserção do Código do Lote

Após a inserção do Código de Lote, pressionar o Botão OK para continuar o Procedimento de Início de Ciclo. 2.5.5. CONFIRMAÇÃO DO INÍCIO DO CICLO Para confirmação do Ciclo de Esterilização a ser executado, é carregada a Tela de Confirmação de Início de Ciclo (Figura 27) dispondo as seguintes informações ao Operador da Autoclave:  Nome do Ciclo Selecionado, conforme a Tabela 15;  Informativo de necessidade de programar (Figura 28) ou realizar (Figura 29) Manutenção Preventiva ou Qualificação da Autoclave, quando existir um ou mais componentes da Autoclave necessitando passar por algum processo de manutenção (Capítulo 4). Figura 27 – Tela de Confirmação de Início de Ciclo

A operação na Tela do Menu Principal é realizada pelos botões dispostos:  Cancelar: Cancela o início do ciclo e retorna à Tela de Seleção de Ciclo (Tópico 2.5);  INICIAR: Confirma o início de ciclo e procede para a Tela de Condição para Início do Ciclo (Tópico 2.5.7). No caso da necessidade de manutenção em algum componente da Autoclave, será apresentada a respectiva mensagem informando ao operador de que um dos componentes da autoclave atingiu o número de horas de trabalho fixado. Para a visualização do componente que necessita de manutenção, é possível acessar a Tela de Verificação de Tempo para Manutenção Preventiva (Tópico 4.2). Para Autoclaves de Locação, será impedido o início de novo Ciclo de Esterilização no caso de haver necessidade de realizar Manutenção Preventiva ou realizar Qualificação da Autoclave. Figura 28 – Alerta de Necessidade de Programação de Manutenção

Figura 29 – Alerta de Necessidade de Realização de Manutenção

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2.5.6. DESCARGA AUTOMÁTICA DO GERADOR DE VAPOR (Apenas para equipamentos com sistema de aquecimento tipo E, EV, SV ou ESV)

Para autoclaves que possuem gerador de vapor, é prevista a descarga automática a cada 20 ciclos. Quando confirmado o início do Ciclo de Esterilização completando a quantidade de ciclos para Descarga Automática será carregada a Tela de Descarga do Gerador de Vapor (Figura 30). A Tela de Descarga do Gerador de Vapor é carregada apenas quando a ativa a função “Descarrega Gerador Regularmente” (Tópico 3.4). Se esta função estiver desabilitada a Descarga Automática do Gerador de Vapor não será executada. Figura 30 – Tela de Descarga do Gerador de Vapor

A operação na Tela de Descarga do Gerador de Vapor é realizada pelos botões dispostos:  SIM: Permite a Descarga Automática do Gerador de Vapor ao final do próximo Ciclo de Esterilização;  NÃO: Posterga a Descarga Automática do Gerador de Vapor para o final do próximo ciclo. O procedimento de drenagem dura aproximadamente 7 minutos. Depois da troca da água do gerador de vapor, será iniciado o aquecimento por um período de aproximadamente 20 minutos. O procedimento de Descarga Automática do Gerador de Vapor é executado para melhorar o desempenho da Autoclave, diminuindo a incidência de materiais incrustados na parte interna do gerador de vapor. 2.5.7. VERIFICAÇÃO DAS CONDIÇÕES PARA INÍCIO DO CICLO Antes de iniciar algum ciclo de esterilização, a Autoclave verifica os requisitos necessários para o correto funcionamento da Autoclave durante o Ciclo de Esterilização selecionado, e indica sua condição atual na Tela de Condição para Início de Ciclo (Figura 31). Os requisitos verificados e informados na Tela de Condição para Início de Ciclo são:  Porta(s): As portas da Autoclave estão fechadas. Sensor no cilindro da porta indica o real fechamento da mesma. É possível realizar o fechamento da porta nesta mesma tela pressionando simultaneamente os botões dispostos na IHM e no painel frontal;  Jaqueta: A Temperatura da Jaqueta é igual ou superior à temperatura configurada para início de ciclo;  Gerador de Vapor: A pressão no Gerador de Vapor é suficiente para suprir as necessidades iniciais do Ciclo de Esterilização;  Impressora: A impressora não está executando qualquer impressão e está pronta para imprimir;  Alarme: Não existe qualquer alarme ativo na Autoclave;  Cartucho de Formaldeído: Quando executando Ciclo Formaldeído, o Cartucho de Paraformaldeído está validado e devidamente instalado na Autoclave;  Manutenção: Para Autoclaves de Locação, não existe qualquer dispositivo da Autoclave necessitando Manutenção Corretiva.

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A operação na Tela de Condição para Início de Ciclo é realizada pelos botões dispostos  Cancelar: Retorna à Tela do Menu Principal (Tópico 2.3);  Alarmes: Carrega à Tela de Alarmes (Figura 40); 

: Abertura da Porta da Câmara de Esterilização;



: Fechamento da Porta da Câmara de Esterilização; Figura 31 – Tela de Condição para Início de Ciclo

Ao estar, alguma condição, aceitável para o início do Ciclo de Esterilização, o seu respectivo sinalizador terá a coloração verde. Enquanto alguma condição não estiver aceitável para o início do Ciclo de Esterilização, o seu respectivo sinalizador terá a coloração vermelha. Após as condições para início de ciclo estarem válidas, o Ciclo de Esterilização Selecionado é iniciado e a Tela de Fase (Figura 32) é carregada na IHM. 2.6. CICLO DE ESTERILIZAÇÃO EM EXECUÇÃO Na Tela do Menu Principal (Tópico 2.3), ao pressionar o Botão “Valores”, ou iniciar a execução de algum Ciclo de Esterilização, é carregada a Tela de Fase (Figura 32), contendo os principais parâmetros e funções da Autoclave. Figura 32 – Tela de Fase

Os seguintes parâmetros são visualizados em tempo real:  Ciclo de Esterilização em execução;  Fase atual do Ciclo de Esterilização;  Identificação numérica do Ciclo de Esterilização em execução;  Pressão e temperatura da câmara;  Temperatura da jaqueta ou produto;  Valor de F0 Total do ciclo;  Tempo Restante de Ciclo, em minutos. Este valor é estimado conforme os últimos ciclos realizados, o valor informado pode não ser exato. Auto_V2.8_POR

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A operação na Tela de Fase é realizada pelos botões dispostos: 

: Acessa a Tela de Cancelamento de Ciclo (Tópico 2.6.1), onde é possível cancelar o Ciclo de Esterilização em execução. Esta opção é disponibilizada apenas durante a execução de algum Ciclo de Esterilização;



: Acessa a Tela de Avanço de Fase Manual (Tópico 2.6.2), onde é possível avançar manualmente a Fase em Execução. Esta opção é disponibilizada apenas durante a execução de algum Ciclo de Esterilização;



: Acessa a Tela do Menu de Visualização (Tópico 2.6.3), para acesso às funções do Menu de Visualização.

Pressionando o botão “Sair” retorna à Tela do Menu Principal (Tópico 2.3). 2.6.1. CANCELAMENTO DE CICLO

Na Tela de Fase (Tópico 2.6), ao pressionar o Botão , é carregada a Tela de Confirmação de Cancelamento de Ciclo (Figura 33) para confirmação do cancelamento do Ciclo de Esterilização em Execução. Figura 33 – Tela de Confirmação de Cancelamento de Ciclo

A operação na Tela de Confirmação de Cancelamento de Ciclo é realizada pelos botões dispostos:  SIM: Inicia o procedimento de cancelamento do Ciclo de Esterilização em Execução e gera Alarme de Ciclo Anulado (Tópico 1.11.2.2);  NÃO: Retorna à Tela de Fase (Tópico 2.6) e continua a execução do Ciclo de Esterilização. 2.6.2. AVANÇO DE FASE MANUAL Esta função deve ser usada somente com propósito de manutenção.

Na Tela de Fase (Tópico 2.6), ao pressionar o Botão , é carregada a Tela de Avanço de Fase Manual (Figura 34) para interromper a fase atual do Ciclo de Esterilização em execução e iniciar a próxima fase habilitada. Na Tela de Avanço de Fase Manual é possível avançar a Fase Atual do Ciclo de Esterilização, pressionando o Botão “AVANÇAR”. Após 5 segundos de carregada a tela, o Botão “AVANÇAR” começará a piscar e a fase poderá ser avançada. Para avançar novamente é necessário esperar novamente 5 segundos para o Botão “AVANÇAR” recomeçar a piscar. Uma vez avançada qualquer fase manualmente, o Ciclo de Esterilização em execução será considerado como Irregular.

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 34 – Tela de Avanço de Fase Manual

A operação na Tela de Avanço de Fase Manual é realizada pelos botões dispostos:  AVANÇAR: Avança a fase do Ciclo de Esterilização em execução, iniciando a próxima fase habilitada.  Sair: Retorna à Tela de Fase (Tópico 2.6). 2.6.3. MENU DE VISUALIZAÇÃO

Na Tela de Fase (Tópico 2.6), ao pressionar o Botão , é carregada a Tela do Menu de Visualização (Figura 35) para acesso a informações relativas ao Ciclo de Esterilização em execução. Figura 35 – Tela do Menu de Visualização

A operação na Tela do Menu de Visualização é realizada pelos botões dispostos:  Ponto de Ajuste: Acessa a Tela de Pontos de Ajuste (Tópico 2.6.4) para verificação dos valores relacionados à Fase do Ciclo de Esterilização;  Valores: Acessa a Tela de Valores do Ciclo (Tópico 2.6.5) para verificação de informações atuais da Autoclave;  Gráfico do Ciclo: Acessa a Tela de Gráfico do Ciclo (Tópico 2.6.6) para verificação do gráfico formado pelos valores referentes à Fase do Ciclo de Esterilização;  Sinótico: Acessa a Tela de Sinótico (Tópico 2.6.7) para visualização dos dispositivos da Autoclave;  Alarmes: Acessa a Tela de Alarmes (Tópico 2.6.8) para verificação dos Alarmes Ativos na Autoclave;  Histórico de Alarmes: Acessa a Tela de Histórico de Alarmes (Tópico 2.6.9) para verificação dos últimos alarmes ocorridos na Autoclave;  Sair: Retorna à Tela de Fase (Tópico 2.6).

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2.6.4. PONTO DE AJUSTE Na Tela do Menu de Visualização (Tópico 2.6.3), ao pressionar o Botão “Ponto de Ajuste”, é carregada a Tela de Pontos de Ajuste (Figura 36) para visualização de valores atuais na Autoclave e valores programados para a fase em execução no Ciclo de Esterilização. Figura 36 – Tela de Pontos de Ajuste

As informações visualizadas na Tela de Pontos de Ajuste são:  Temperatura: Temperatura na Câmara de Esterilização ou Produto, para ciclos com monitoramento da Temperatura do Produto (ciclos líquidos ou formaldeído);  Pressão: Pressão na Câmara de Esterilização;  Tempo: Tempos totais, parciais ou complementares, para fases totais, parciais de etapas ou passos adicionais. Valores a serem dispostos são selecionadas automaticamente conforme a etapa do Ciclo de Esterilização em execução. Quando habilitada a Esterilização por Valor de F0, é mostrado o Valor de F0;  Quantidade: Quantidade de pulsos realizados em fases;  Valor Atual: Valor atual medido ou contabilizado referente à variável em questão;  Objetivo: Valor necessário a ser atingido, pela variável em questão, para terminar a fase, etapa ou passo em execução. As sinalizações entre os campos de Valor Atual e Objetivo, em cada linha, indica qual valor está sendo monitorado no momento. No cabeçalho da tela é mostrado o nome da fase em execução. Pressionando o botão “Sair” retorna à Tela do Menu de Visualização (Tópico 2.6.3). 2.6.5. PÁGINA DE VALORES Na Tela do Menu de Visualização (Tópico 2.6.3), ao pressionar o Botão “Valores”, é carregada a Tela de Valores do Ciclo (Figura 37) para visualização dos valores monitorados, calculados ou contabilizados pela Autoclave durante o Ciclo de Esterilização. Figura 37 – Tela de Valores do Ciclo

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As informações visualizadas na Tela de Valores do Ciclo são:  Temperaturas: Valores monitorados na câmara de esterilização, jaqueta, produto, sublimador de paraformaldeído e detector de ar. Valores dispostos em coloração vermelha;  Pressão: Valor monitorado na câmara de esterilização. Valores dispostos em coloração azul;  Tempo de Ciclo: Valor contabilizado durante a execução de todos os Ciclos de Esterilização, reiniciado ao início de cada Ciclo de Esterilização. Valor disposto em coloração preta;  F0: Valores calculados com base nas temperaturas da câmara de esterilização e detector de ar. Valores dispostos em coloração roxa;  Condutividade da Água: Valor monitorado na entrada de água para o gerador de vapor. Valor disposto em coloração verde;  Valores de Qualidade: Valores calculados para a Qualidade de Vapor e Razão F0 (Vapor / Ar). Valores dispostos em coloração marrom;  Outros valores: Valores calculados para análise da quantidade e qualidade de vapor e ar na câmara de esterilização. Valores dispostos em coloração amarela; As informações apresentadas podem ser diferentes devido à tecnologia configurado e/ou opcionais instalados na Autoclave. Pressionando o botão “Sair” retorna à Tela do Menu de Visualização (Tópico 2.6.3). 2.6.6. GRÁFICO DO CICLO Na Tela do Menu de Visualização (Tópico 2.6.3), ao pressionar o Botão “Gráfico do Ciclo”, é carregada a Tela de Gráfico do Ciclo (Figura 38) para visualização do gráfico gerado com os valores de temperatura e pressão na câmara e temperatura na jaqueta. Esses valores são colocados no gráfico em função do tempo, relativo aos últimos 15 minutos do ciclo em andamento. O gráfico é atualizado a cada segundo. Figura 38 – Tela de Gráfico do Ciclo

Os valores visualizados e utilizados no gráfico da Tela de Pontos de Ajuste são:  Temperatura na Câmara de Esterilização ou Produto, para ciclos com monitoramento da Temperatura do Produto (ciclos líquidos ou formaldeído). Valor disposto em coloração vermelha;  Pressão na Câmara de Esterilização. Valor disposto em coloração azul;  Temperatura da Jaqueta. Valor disposto em coloração verde;  Temperatura no Produto, para ciclos com monitoramento da Temperatura do Produto (ciclos líquidos ou formaldeído). Valor disposto em coloração roxa. Pressionando o botão “Sair” retorna à Tela do Menu de Visualização (Tópico 2.6.3).

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2.6.7. SINÓTICO DA AUTOCLAVE Na Tela do Menu de Visualização (Tópico 2.6.3), ao pressionar o Botão “Sinótico”, é carregada a Tela de Sinótico (Figura 39) para visualização dos dispositivos instalados na Autoclave e sua condição atual de acionamento. A Tela de Sinótico pode sofrer variações devido à tecnologia empregada na Autoclave e seus dispositivos opcionais instalados. O Botão “Portas” ativa o menu lateral com opção de abertura e fechamento das portas da Câmara de Esterilização. O Botão “Manual” é disponibilizado quando estiver ativa a função “Acionamento Manual do Sinótico”, na Tela 2 de Funções Técnicas (Figura 57). Ao pressionar o Botão “Manual” é habilitado o Acionamento Manual dos Dispositivos apresentados na Tela de Sinótico. Quando habilitado o Acionamento Manual dos Dispositivos, o Botão “Manual” apresenta coloração verde. Para cada dispositivo disposto (motores, válvulas, resistências e sensores), sua condição atual é informada ao operador pela coloração do seu respectivo símbolo. A coloração vermelha indica que o respectivo dispositivo está acionado. A coloração azul ou cinza indica que o respectivo dispositivo está desacionado. O acionamento de cada dispositivo é feito ao pressionar seu respectivo desenho na Tela de Sinótico. É possível acionar apenas válvulas, motores e resistências. Figura 39 – Tela de Sinótico

Pressionando o botão “SAIR” retorna à Tela do Menu de Visualização (Tópico 2.6.3). 2.6.8. ALARMES ATIVOS Na Tela do Menu de Visualização (Tópico 2.6.3), ao pressionar o Botão “Alarmes”, é carregada a Tela de Alarmes (Figura 40) para visualização da listagem dos alarmes ativos na Autoclave, horário e data de ocorrência, e descrição breve do alarme. A Tela de Alarmes é automaticamente carregada no momento em que qualquer alarme é gerado. Figura 40 – Tela de Alarmes

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O reconhecimento e exclusão do alarme da Lista de Alarmes Ativos são feitos pressionando o Botão “RESET” quando não houver qualquer Ciclo de Esterilização em execução. Durante a execução de qualquer Ciclo de Esterilização o Botão “RESET” não é disposto. Pressionando o botão “Sair” retorna à tela disposta anteriormente. 2.6.9. HISTÓRICO DE ALARMES Na Tela do Menu de Visualização (Tópico 2.6.3), ao pressionar o Botão “Histórico de Alarmes”, é carregada a Tela de Histórico de Alarmes (Figura 41) para visualização da listagem das últimas ocorrências de alarmes na Autoclave. A lista de histórico de alarmes é composta pelo horário e data de ocorrência, e descrição breve do alarme gerado, dispostos em ordem decrescente de ocorrência. Figura 41 – Tela de Histórico de Alarmes

Pressionando o botão “Sair” retorna à Tela do Menu de Visualização (Tópico 2.6.3). 2.6.10. FINAL DE CICLO O término do Ciclo de Esterilização em execução é indicado por um alarme sonoro intermitente e pela impressão do Registro do Ciclo de Esterilização (Tópico 2.7). Ao terminar a execução do Ciclo de Esterilização ou Teste da Autoclave, na IHM será carregada alguma Tela Informativa de Fim de Ciclo, conforme as configurações da autoclave e do ciclo em questão:  Para autoclaves dotadas de duas portas, se o Ciclo de Esterilização foi finalizado regularmente, será carregada a Tela Informativa 1 de Fim de Ciclo (Figura 42), informando a possibilidade de abrir a Porta do Lado de Descarga (estéril). Esta tela será exibida até ocorrer a abertura da Porta do Lado de Descarga;  Para autoclaves dotadas de apenas uma porta, se o Ciclo de Esterilização foi finalizado regularmente, será carregada a Tela Informativa 2 de Fim de Ciclo (Figura 43), informando a possibilidade de abrir a Porta do Lado de Carga. Esta tela será exibida até ocorrer a abertura da Porta do Lado de Carga;  Após finalizado algum Ciclo de Teste, finalizado regularmente, será carregada a Tela Informativa de Fim de Teste (Figura 44), informando a possibilidade de abrir a Porta do Lado de Carga. Esta tela será exibida até ocorrer a abertura da Porta do Lado de Carga;  Após finalizado qualquer Ciclo de Esterilização ou Ciclo de Teste, finalizado irregularmente, será carregada a Tela Informativa de Fim de Ciclo Irregular (Figura 45), informando a necessidade de abrir a Porta do Lado de Carga. Esta tela será exibida até ocorrer a abertura da Porta do Lado de Carga. Após ser aberta a porta solicitada, a IHM será direcionada à Tela do Menu Principal (Figura 18).

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 42 – Tela Informativa de Fim de Ciclo (1)

Figura 43 – Tela Informativa de Fim de Ciclo (2)

Figura 44 – Tela Informativa de Fim de Teste

Figura 45 – Tela Informativa de Fim de Ciclo Irregular

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Enquanto a Porta do Lado de Descarga estiver aberta será disposta a Tela de Alerta para Porta Aberta (Figura 46). Para iniciar o carregamento da Autoclave para um novo ciclo, a Porta do Lado de Descarga deve estar fechada. O fechamento da Porta do Lado de Descarga ocasiona o retorno da IHM à Tela do Menu Principal (Figura 18). Figura 46 – Tela de Alerta para Porta Aberta

Para autoclaves com duas portas, as portas possuem intertravadas para permitir abertura apenas de uma porta por vez, isso significa que não é possível abrir uma porta se a outra estiver aberta. A porta de descarga somente pode ser aberta após o ciclo de esterilização finalizado regularmente. 2.7. REGISTRO DO CICLO DE ESTERILIZAÇÃO Para cada Ciclo de Esterilização é criado um registro que será impresso ao ser finalizado o Ciclo de Esterilização. Todas as informações a serem impressas sobre o Ciclo de Esterilização são registradas pelo CLP. As Seções de Impressão do Ciclo controlam as informações do Ciclo de Esterilização que serão registradas e impressas:  Cabeçalho (Tópico 2.7.1);  Informações do Ciclo (Tópico 2.7.2);  Alarme (Tópico 2.7.3);  Rodapé (Tópico 2.7.4). Ao iniciar um novo Ciclo de Esterilização, as informações de impressão do Ciclo de Esterilização anterior são excluídas. É possível reimprimir o registro apenas do último Ciclo de Esterilização realizado. A reimpressão do registro do último Ciclo de Esterilização é realizada ao pressionar o Botão de Reimpressão (Tópico 2.3). Todos os textos são traduzidos automaticamente de acordo com a Seleção do Idioma da Autoclave (Tópico 3.11). Observação: Os gráficos apresentados como Registro do Ciclo de Esterilização não são reais, são demonstrativos das possíveis informações registradas para um Ciclo de Esterilização real. As informações registradas para cada Ciclo de Esterilização podem variar conforme a configuração do Ciclo de Esterilização selecionado e da Autoclave.

2.7.1. CABEÇALHO O Cabeçalho do Registro do Ciclo de Esterilização (Figura 47) apresenta informações gerais da Autoclave, do Cliente Proprietário da Autoclave e do Ciclo de Esterilização a ser realizado:  Separação de Fita: Linha separatória entre a Fita de Impressão Anterior e a Fita de Impressão Atual. Apresenta a versão do programa utilizado no CLP e IHM;  CISABRASILE: Identificação fixa (CISABRASILE) escrita com letras de tamanho maior, centralizado;  Nome do Cliente: Nome do Cliente Proprietário da Autoclave ou outro texto que o cliente queira imprimir. Pode ser modificado na Tela de Configuração do Cabeçalho de Impressão (Tópico 3.8.1);  Separador: Separador gráfico;  Modelo da Autoclave: Identificação do Modelo da Autoclave; Auto_V2.8_POR

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 Número de Série da Autoclave: Numeração de Identificação da Autoclave, conforme informado na Tela de Versão do Sistema (Tópico 3.17);  Horário e Data de Início de Ciclo: Horário (hora, minutos e segundos) e data (dia, mês e ano) de início do Ciclo de Esterilização atual;  Identificação do Operador: Identificação do operador atual da Autoclave, conforme configurado na Tela de Gestão de Operadores (Tópico 3.9);  Código de Lote da Carga: Identificação da Carga do Cliente esterilizada na Autoclave. Informação impressa quando ativa a opção “Habilita Código de Lote” Tela de Parâmetros de Início de Ciclo (Tópico 3.4). Texto inserido na Tela de Inserção do Código do Lote (Tópico 2.5.4);  Número do Ciclo: Identificação numérica e sequencial dos Ciclos de Esterilização realizados na Autoclave;  Identificação do Ciclo de Esterilização: Nome de Identificação do Ciclo de Esterilização selecionado para execução, conforme a Tabela 15;  Justificativa para Ciclo Flash: Justificativa para realização do Ciclo Flash. Informação impressa quando ativa a opção “Justificativa Ciclo Flash” na Tela de Parâmetros de Início de Ciclo (Tópico 3.4). Texto inserido na Tela de Justificativa de Ciclo Flash (Tópico 2.5.2);  Parâmetros da Fase de Esterilização: Valores configurados para a Temperatura de Esterilização (P4.1) e o Tempo de Exposição (P4.4) para a Fase de Esterilização, na Tela de Parametrização da Fase de Esterilização (Tópico 3.2.8). Quando a Fase de Esterilização for controlada pelo Valor de F0, o campo de Tempo da Fase de Esterilização será modificado para o Valor de F0;  Tipo de Aquecimento: Tipo de Aquecimento ativo durante a inicialização do Ciclo de Esterilização para geração e alimentação de vapor;  Condutividade da Água: Valor da Condutividade da Água de Abastecimento da Autoclave, quando ativa a opção “Imprime Condutividade da Água” na Tela de Gestão de Impressão (Tópico 3.8). Figura 47 – Cabeçalho da Fita de Impressão

2.7.2. INFORMAÇÕES DO CICLO Após a impressão do Cabeçalho do Registro do Ciclo de Esterilização, são impressas informações relevantes do Ciclo de Esterilização em Execução e suas fases habilitadas, conforme a Figura 48:  Valores na Câmara de Esterilização: Impressão dos valores de Temperatura e Pressão no Interior da Câmara de Esterilização. São impressos uma vez ao começo de cada Fase do Ciclo de Esterilização, ao ocorrer algum alarme durante a execução de algum Ciclo de Esterilização, e periodicamente durante a Fase de Teste de Vácuo e Fase de Esterilização. O horário será formado pela hora e minuto da impressão. Quando habilitada a verificação ou quando a Temperatura do Produto for a variável de avaliação para a Fase do Ciclo, este valor substitui a impressão da Temperatura na Câmara. A legenda “T.Cam.” (Temperatura na Câmara) será substituída por “T.Prod.” (Temperatura do Produto). Na Tela de Gestão de Impressão (Tópico 3.8), é possível ativar a impressão dos valores referentes à Insaturação de Vapor e Letalidade (F0) selecionando as opções “Imprime Insaturação de Vapor” e “Imprime Valor de F0”, respectivamente. Os valores de Insaturação de Vapor e F0 serão impressos apenas durante a Fase de Esterilização para Ciclos de Esterilização por Vapor como agente esterilizante. Auto_V2.8_POR

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 Identificação da Fase do Ciclo: Ao iniciar cada Fase do Ciclo de Esterilização, é impresso o nome da respectiva fase e o principal parâmetro de configuração. Para as Fases de Descarga da Câmara e Aeração não são impressos qualquer parâmetro, pois a descarga será feita até o Valor da Pressão Ambiente. São impressas apenas as fases habilitadas e que forem executadas. o Fase de Teste de Vácuo: Imprime os valores iniciais do Período de Acondicionamento e os valores do Tempo de Teste de Vácuo, excluindo o Tempo de Preparação. Ao fim da Fase de Teste de Vácuo, imprime o Valor Total de Perda de Vácuo; o Fase de Fluxo de Vapor: Imprime o Tempo de Fluxo de Vapor; o Fase de Acondicionamento: Imprime a Quantidade de Pulsos de Acondicionamento. São impressas as informações para cada Pulso de Acondicionamento, incluindo a Identificação Numérica do Pulso, a Etapa (geração de vácuo ou injeção de vapor), parâmetros de configuração para cada etapa e os valores ao término de cada etapa (horário, temperatura e pressão na Câmara de Esterilização); o Fase de Aquecimento: Imprime a Temperatura de Esterilização; o Fase de Esterilização: Imprime o Tempo de Exposição da Carga ao Agente Esterilizante ou o Valor de F0 a ser atingido; o Fase de Resfriamento: Imprime a Temperatura de Segurança do Produto para liberação da abertura da Câmara de Esterilização; o Fase de Lavagem: Imprime a Quantidade Total de Pulsos de Lavagem com Ar, com Vapor e Quantidade de Combinações de Pulsos; o Fase de Secagem: Imprime apenas o Tempo Real de Secagem, excluindo preparação e realização de pulsos. Figura 48 – Impressão das Informações do Ciclo de Esterilização

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2.7.3. ALARME Para qualquer alarme (Tópico 1.11) ocorrido durante a execução de algum Ciclo de Esterilização, é registrada e impressa Mensagem de Alarme (Figura 49):  Valores na Câmara de Esterilização: Impressão dos valores de Temperatura e Pressão no Interior da Câmara de Esterilização no momento da ocorrência do alarme;  Mensagem de Alarme: Texto “ALARME” impresso com letras de tamanho maior;  Identificação do Alarme: Nome de identificação do alarme ocorrido. O tratamento do alarme e a continuação do Ciclo de Esterilização ocorrem normalmente. No Rodapé (Tópico 2.7.4) do Registro do Ciclo de Esterilização será impresso “CICLO FINALIZADO IRREGULARMENTE”. Figura 49 – Mensagem de Alarme

2.7.4. RODAPÉ Ao finalizar o Ciclo de Esterilização em Execução é registrado e impresso do Rodapé do Registro do Ciclo de Esterilização (Figura 50). O Rodapé do Registro do Ciclo de Esterilização apresenta um resumo do Ciclo de Esterilização quanto à sua finalização:  Valores da Fase de Esterilização: Impressão dos valores, mínimo e máximo, registrados durante a Fase de Esterilização, para a Temperatura e Pressão da Câmara de Esterilização, Temperatura no Produto e Diferença de Temperaturas para Detecção de Ar. Também é impresso o Tempo de Exposição ou o Valor de F0 Atingido durante a Fase de Esterilização. A Temperatura do Produto e a Temperpatura do Detector de Ar são impressas quando estas estiverem habilitadas para verificação;  Tempo Total do Ciclo: Impressão do tempo total utilizado pela Autoclave para execução do Ciclo de Esterilização, contabilizado em minutos;  F0 Detector de Ar: Valor de F0 Total, calculado com referência à Temperatura do Detector de Ar na Câmara, durante todo o Ciclo de Esterilização;  F0 Total: Valor de F0 Total, calculado com referência à Temperatura da Câmara, durante todo o Ciclo de Esterilização;  Razão de F0: Relação entre os valores de F0 da Temperatura da Câmara e da Temperatura do Detector de Ar;  Fator de Diluição: Calculo relacionado à extração de ar da Câmara de Esterilização;  Informação de Manutenção: Sinalização de necessidade de realizar manutenção em algum componente ou qualificação da Autoclave;  Finalização do Ciclo de Esterilização: Impressão do texto “CICLO FINALIZADO” e condição do ciclo finalizado. Quando o Ciclo de Esterilização não apresentou alarmes (Tópico 1.11) durante sua execução é impresso o texto “REGULARMENTE”. Quando o Ciclo de Esterilização apresentou qualquer alarme durante sua execução é impresso o texto “IRREGULARMENTE”. Figura 50 – Rodapé da Fita de Impressão

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2.8. OPERAÇÕES DE CARGA E DESCARGA DE MATERIAL As operações de carga e descarga de materiais a serem processados pela Autoclave podem ser facilitadas através um sistema combinado carros (interno e externo). A utilização de carros para manipulação das cargas facilita o transporte do material do ponto da embalagem até a Autoclave. O uso dos carros e as operações de carga e descarga da Autoclave devem ser executados seguindo a recomendação do fabricante da Autoclave. Existem diferentes modelos de carros internos e externos, com diferentes especificações, adequados às dimensões de cada Câmara de Esterilização. 2.8.1. AUTOCLAVES SÉRIES 420, 640, 3000, 3600 Para o procedimento de carga da Autoclave, seguir os seguintes passos: 1) Remover a grade (1) e carregar a parte inferior do carro interno (2); 2) Recolocar a grade (1) a uma altura adequada, mudando a posição dos suportes (3), se for necessário; 3) Carregar a parte superior do carro; 4) Mover o carro externo (4) utilizando o apoio (9), com a trava do carro (6) na posição bloqueada; 5) Abrir a porta da Câmara de Esterilização; 6) Posicionar os carros externo (4) e interno (2), direcionados à Câmara de Esterilização utilizando as guias do carro externo (7); 7) Destravar o carro interno do carro externo, e travar o carro externo à Autoclave, modificando a posição do botão de travamento de carro (5); 8) Inserir o carro interno (2) completamento no interior da Câmara de Esterilização. Para o procedimento de carga da Autoclave, seguir os seguintes passos: 1) Posicionar o carro externo (4) em frente à porta da Câmara de Esterilização que será realizado o procedimento de descarga utilizando as guias do carro (7); 2) Abrir a porta da Câmara de Esterilização; 3) Travar o carro externo (4) à Autoclave, modificando a posição do botão de travamento de carro (5); 4) Usando luvas protetoras, puxar o carro interno (2) e posicioná-lo completamente em cima do carro externo (4); 5) Liberar o carro externo (4) da Autoclave, modificando a posição do botão de travamento de carro (5), e travar o carro interno pela trava do carro (6); 6) Descarregar os materiais do carro interno (2). A Figura 51, Figura 52 e Figura 53 demonstram o conjunto de carros externo e interno utilizados para as Autoclaves das Séries 420, 640, 3000 e 3600. Movimentar o conjunto de carro externo e carro interno somente com o carro interno travado sobre o carro externo. O conjunto de carros deve ser usado com atenção para que a trava do carro (6) esteja sempre na posição vertical, travando o carro interno (2) quando os materiais estiverem sendo colocados ou retirados do mesmo. A trava do carro (6) tem função dupla, travar o carro externo (4) à Autoclave e destravar o carro interno (2), e travar o carro externo (4) ao carro interno (2), durante o manuseio do conjunto de carros. Ao final do Ciclo de Esterilização, o manuseio dos cestos, contêineres, bandejas, carros internos, carros externos e embalagens em geral, deve ser realizado utilizando-se luvas resistentes à temperatura, para prevenir queimaduras ao Operador da Autoclave.

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2.8.2. AUTOCLAVES SÉRIES 1000, 1400, 1350 Para o procedimento de carga da Autoclave, seguir os seguintes passos: 1) Remover as grades do carro (1) e carregar cada parte do carro (2); 2) Recolocar as grades do carro (1) em alturas adequadas, mudando as posições dos suportes (3), se necessário; 3) Abrir a porta da Câmara de Esterilização; 4) Inserir o carro (4) completamento no interior da Câmara de Esterilização. Para o procedimento de carga da Autoclave, seguir os seguintes passos: 7) Abrir a porta da Câmara de Esterilização; 8) Usando luvas protetoras, puxar o carro (4) completamento para fora da Câmara de Esterilização; 9) Descarregar os materiais do carro interno (2). A Figura 54 e Figura 55 demonstram o conjunto de carros externo e interno utilizados para as Autoclaves das Séries 1000, 1400 e 1350. Ao final do ciclo de esterilização, o manuseio dos cestos, contêineres, bandejas, carros internos, carros externos e embalagens em geral, deve ser realizado utilizando-se luvas resistentes à temperatura, para prevenir queimaduras ao Operador da Autoclave.

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 51 – Conjunto de Carros para Autoclave 420

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Figura 52 – Conjunto de Carros para Autoclave 640

Figura 53 – Conjunto de Carros para Autoclave 3000 e 3600

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 54 – Conjunto de Carros para Autoclave 1000 e 1400

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Figura 55 – Conjunto de Carros para Autoclave 1350

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3. FUNÇÕES TÉCNICAS 3.1. MENU DE SELEÇÃO Na Tela do Menu Principal (Tópico 2.3), ao pressionar o Botão “Funções Técnicas”, é carregada a Tela 1 de Funções Técnicas (Figura 56) para acesso a opções de verificação e modificação de parâmetros de Ciclos de Esterilização e configurações de funcionalidades da Autoclave. Figura 56 – Tela de Funções Técnicas (1)

O acesso de telas a partir da Tela 1 de Funções Técnicas é realizado pelos botões dispostos:  Modificar Ciclos Abertos: Acessa a Tela de Seleção de Ciclo Aberto (Tópico 3.2.1) para executar modificações de parâmetros para os Ciclos de Esterilização Abertos;  Modificar Ciclos Padrão: Acessa a Tela de Seleção de Ciclo a Modificar (Tópico 3.2.2) para executar modificações de parâmetros para os Ciclos de Esterilização Padrão;  Habilitar Ciclos Padrão: Acessa a Tela de Habilitação de Ciclo Padrão (Tópico 3.3) para modificar os Ciclos de Esterilização permitidos a serem selecionados e executados na Autoclave;  Parâmetros de Início de Ciclo: Acessa a Tela de Parâmetros de Início de Ciclo (Tópico 3.4) para seleção das opções a serem executadas antes do Início do Ciclo de Esterilização;  Estatísticas da Autoclave: Acessa a Tela de Estatísticas da Autoclave (Tópico 3.5) para verificação de informações de funcionamento e acionamentos da Autoclave;  Manual da Autoclave: Carrega o Manual de Uso e Manutenção da Autoclave para leitura na IHM;  Tipo de Aquecimento: Acessa a Tela de Seleção do Tipo de Aquecimento (Tópico 3.6) para modificação do Tipo de Aquecimento para geração de vapor na Autoclave;  Funções Temporizadas: Acessa a Tela de Funções Temporizadas (Tópico 3.7) para habilitação e configuração das funções temporizáveis;  Gestão da Impressão: Acessa a Tela de Gestão de Impressão (Tópico 3.8) para configuração das informações que serão registradas e impressas no Registro do Ciclo de Esterilização;  Gestão de Operadores: Acessa a Tela de Gestão de Operadores (Tópico 3.9) para configuração dos usuários cadastrados e permissões de acesso à Autoclave;  Modifica Horário: Acessa a Tela de Seleção de Idioma (Tópico 3.10) para modificação do horário atual da Autoclave;  Idioma: Acessa a Tela de Seleção de Idioma (Tópico 3.11) para seleção do idioma dos textos dispostos na IHM e registrados e impressos no Registro do Ciclo de Esterilização; 

: Procede à Tela 2 de Funções Técnicas (Figura 57);

 Sair: Retorna à Tela do Menu Principal (Tópico 2.3).

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Na Tela de Funções Técnicas (Figura 56), ao pressionar o Botão , é carregada a Tela 2 de Funções Técnicas (Figura 57) para acesso a opções de verificação e modificação de parâmetros e configurações de testes, manutenção e funcionamento geral da Autoclave. Figura 57 – Tela de Funções Técnicas (2)

O acesso de telas a partir da Tela 2 de Funções Técnicas é realizado pelos botões dispostos:  Teste de Entradas e Saídas: Acessa a Tela de Entradas e Saídas do CLP (Tópico 3.12) para verificação do estado atual das entradas digitais e acionamento das saídas digitais do CLP, para efeito de teste da Autoclave;  Acionamento Manual do Sinótico: Permite o acionamento manual dos dispositivos mostrados na Tela de Sinótico (Tópico 2.6.7). Quando acionada esta opção o botão apresenta coloração verde;  Teste Sistema de Abastecimento de Formol: Acessa a Tela de Teste do Sistema de Abastecimento de Paraformaldeído (Tópico 3.13) para realização de testes no Sistema de Abastecimento de Paraformaldeído. Este botão está disponível apenas em Autoclaves habilitadas para Tecnologia Formaldeído;  Parâmetros Gerais: Acessa a Tela de Parâmetros Gerais (Tópico 3.14) para configuração de parâmetros de funcionamento de dispositivos instalados na Autoclave;  Configurador da Autoclave: Função acessível apenas para Técnicos CISA;  Gestão da Manutenção: Acessa a Tela de Valores para Manutenção Preventiva (Tópico 3.15) para modificação de valores utilizados para monitoramento e mensagens referentes à manutenção de dispositivos e qualificações da Autoclave;  Calibração: Acessa a Tela do Menu de Calibração (Tópico 3.16) para realização de calibração e correção dos valores de sinais de entradas analógicas na Autoclave;  Versão do Sistema: Acessa a Tela de Versão do Sistema (Tópico 3.17);  Descarga do Gerador de Vapor: Realiza a descarga da água e do vapor contidos no Gerador de Vapor da Autoclave;  Projeto Elétrico: Carrega o Projeto Elétrico da Autoclave para visualização na IHM;  Projeto Hidráulico: Carrega o Projeto Hidráulico da Autoclave para visualização na IHM;  Projeto Pneumático: Carrega o Projeto Pneumático da Autoclave para visualização na IHM;  : Retorna à Tela 1 de Funções Técnicas (Figura 56);  Sair: Retorna à Tela do Menu Principal (Tópico 2.3).

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3.2. CONFIGURAÇÃO DOS CICLOS DE ESTERILIZAÇÃO Os parâmetros de funcionamento dos Ciclos de Esterilização são configurados através das Telas de Configuração de Fases:  Teste de Vácuo (Tópico 3.2.4);  Fluxo de Vapor (Tópico 3.2.5);  Acondicionamento (Tópico 3.2.6);  Aquecimento (Tópico 3.2.7);  Esterilização (Tópico 3.2.8);  Resfriamento (Tópico 3.2.9);  Descarga da Câmara (Tópico 3.2.10);  Lavagem (Tópico 3.2.11);  Secagem (Tópico 3.2.12);  Aeração (Tópico 3.2.13). Excetuando a Fase de Aeração, cada fase pode ser habilitada ou desabilitada através dos botões e , respectivamente. A opção selecionada fará com que seu respectivo botão tenha coloração diferente de cinza, o botão “ON” terá coloração verde quando a fase estiver habilitada ou o Botão “OFF” terá coloração vermelha quando a fase estiver desabilitada. A Fase de Aeração é sempre executada ao Fim do Ciclo de Esterilização para acondicionar a Câmara de Esterilização antes da abertura de qualquer uma das portas. A navegação entre as Telas de Configurações Principais é feita através dos botões e , utilizados para recuar e avançar telas, respectivamente. Na Tela de Configuração da Fase de Aeração (Tópico 3.2.13), ao avançar a tela será finalizado o processo de configuração de parâmetros. Para os parâmetros analógicos, os valores são inseridos através do teclado numérico (Figura 20) disposto na tela, após pressionado o campo respectivo ao parâmetro a ser modificado. Os parâmetros que aceitam valores inteiros ou reais são limitados quanto ao seu limite inferior e/ou superior, para questões de correto funcionamento do Ciclo de Esterilização e/ou segurança. Para cada parâmetro do Ciclo de Esterilização é associado um código de identificação. A operação nas Telas de Configuração de Fase é realizada pelos botões dispostos: 

: Avança para a tela de configuração da fase seguinte;



: Retorna para a tela de configuração da fase anterior;

 ON: Habilita a fase em modificação;  OFF: Desabilita a fase em modificação; 

: Avança para a próxima tela de configuração da fase atual;

 : Retorna para a tela de configuração anterior da fase atual;  Botões de parâmetros: Os botões de parâmetros modifica a condição do respectivo parâmetro quanto sua ativação e/ou desativação. O respectivo botão apresentará coloração verde quando o parâmetro em questão estiver ativado no Ciclo de Esterilização modificado, e apresentará coloração cinza quando desativado. 3.2.1. MODIFICAÇÃO DE CICLO ABERTO Cada Ciclo Aberto que será utilizado deverá ser validado antes da sua utilização. Na Tela 1 de Funções Técnicas (Tópico 3.1), ao pressionar o Botão “Modificar Ciclos Abertos”, é carregada a Tela de Aviso de Validação de Ciclo Aberto (Figura 58) para relembrar a necessidade de validar o Ciclo de Esterilização antes de este ser utilizado. Ao pressionar o Botão “OK” na Tela de Aviso de Validação de Ciclo Aberto é carregada a Tela de Seleção de Ciclo Aberto (Figura 59), para realizar a seleção do ciclo aberto a ser modificado. Existem 20 ciclos Abertos disponíveis, numerados de 1 a 20, que podem ser selecionados no menu de seleção, disposto no centro da Tela de Seleção de Ciclo Aberto. Auto_V2.8_POR

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 58 – Tela de Aviso de Validação de Ciclo Aberto

Figura 59 – Tela de Seleção de Ciclo Aberto

A operação na Tela de Seleção de Ciclo Aberto é realizada pelos botões dispostos:  Seleção de ciclo: Seleciona o Ciclo Aberto desejado;  OK: Carrega as configurações do Ciclo Aberto selecionado e carrega a Tela de Seleção do Tipo de Ciclo de Esterilização (3.2.3);  Sair: Retorna à Tela de Funções Técnicas (Tópico 3.1). 3.2.2. MODIFICAÇÃO DE CICLO PADRÃO Na Tela 1 de Funções Técnicas (Tópico 3.1), ao pressionar o Botão “Modificar Ciclos Padrão”, é carregada a Tela de Aviso de Validação de Ciclo Padrão (Figura 60) para relembrar a necessidade de validar o Ciclo de Esterilização antes de este ser utilizado. Ao pressionar o Botão “OK” na Tela de Aviso de Validação de Ciclo Padrão é carregada a Tela de Configuração da Fase do Teste de Vácuo (Figura 63). Figura 60 – Tela de Aviso de Modificação do Ciclo Padrão

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 61 – Tela de Seleção de Ciclo Padrão

A operação na Tela de Seleção de Ciclo Padrão é realizada pelos botões dispostos:  Botão de ciclo: Seleciona o Ciclo Padrão desejado;  OK: Carrega as configurações do Ciclo Padrão selecionado e a Tela de Configuração da Fase do Teste de Vácuo (Tópico 3.2.4);  Sair: Retorna à Tela de Funções Técnicas (Tópico 3.1). 3.2.3. TIPO DE CICLO DE ESTERILIZAÇÃO Na Tela de Seleção do Tipo de Ciclo de Esterilização (Tópico 3.2.3) é configurado qual o Tipo de Ciclo do Ciclo de Esterilização Aberto em modificação. A operação na Tela de Seleção do Tipo de Ciclo de Esterilização é realizada pelos botões dispostos:  Vapor: Ciclo de Esterilização em que o agente esterilizante é o Vapor. Ciclos não utilizados para esterilização de cargas líquidas ou filtros. Pode ser utilizado para ciclo descontaminação;  Formaldeído: Ciclo de Esterilização em que o agente esterilizante é o Formaldeído;  Líquidos Abertos: Ciclo de Esterilização utilizado para esterilização de carga líquida contida em recipientes abertos;  Líquidos Fechados: Ciclo de Esterilização utilizado para esterilização de carga líquida contida em recipientes fechados;  Filtros: Ciclo de Esterilização utilizado para limpeza e esterilização dos filtros da Autoclave;  Descontaminação: Ciclo de Esterilização utilizado para esterilização de carga de resíduos. Figura 62 – Tela de Seleção do Tipo de Ciclo de Esterilização

Os Ciclos Padrão têm pré-configurada sua opção de Tipo de Ciclo, conforme a Tabela 15. Não é possível modificar o Tipo de Ciclo para os Ciclos Padrão.

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3.2.4. TESTE DE VÁCUO Figura 63 – Tela de Configuração da Fase do Teste de Vácuo

A operação na Tela de Configuração da Fase de Teste de Vácuo é realizada pelos campos dispostos:  Temperatura da Jaqueta (P0.0): Temperatura a ser mantida na Jaqueta da Câmara de Esterilização durante o Tempo da Fase de Teste de Vácuo;  Valor de Vácuo (P0.1): Valor de Pressão Inferior à que a Câmara de Esterilização estará submetida durante o Teste de Vácuo;  Tempo Adicional de Vácuo (P0.2): Tempo adicional de geração de vácuo (diminuição da pressão) na Câmara de Esterilização após atingido o valor configurado para a pressão do Teste de Vácuo;  Tempo de Estabilização de Vácuo (P0.3): Tempo para estabilização da pressão no interior da Câmara de Esterilização, não é gerado vácuo nem medida a pressão para efeito de teste. Após este tempo é iniciado o Teste de Estanqueidade;  Tempo de Teste de Vácuo (P0.4): Período de tempo em que a pressão na Câmara de Esterilização será monitorada, quanto ao seu aumento, para verificação da condição de estanqueidade da Câmara de Esterilização, tubulações e dispositivos diretamente ligados ao Ciclo de Esterilização  Perda Máxima de Vácuo (P0.5): Valor máximo permitido para o aumento de pressão na Câmara de Esterilização, tubulações e dispositivos diretamente ligados ao Ciclo de Esterilização durante o Tempo do Teste de Vácuo;  Tempo Máximo para Valor de Vácuo (P0.6): Tempo máximo para que a pressão na Câmara de Esterilização seja igual ou inferior ao Valor de Vácuo (P0.1) antes de ser gerado Alarme de Máximo Tempo de Fase. 3.2.5. FLUXO DE VAPOR Figura 64 – Tela de Configuração da Fase de Fluxo de Vapor

A operação na Tela de Configuração da Fase de Vapor Fluente é realizada pelos campos dispostos:  Temperatura da Jaqueta (P1.0): Temperatura a ser mantida na Jaqueta da Câmara de Esterilização durante a Fase de Fluxo de Vapor;  Temperatura da Câmara de Esterilização (P1.1): Temperatura de aquecimento interno da Câmara de Esterilização durante do Tempo da Fase de Fluxo de Vapor;  Tempo de Fase (P1.2): Tempo total de execução da Fase de Fluxo de Vapor. Auto_V2.8_POR

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3.2.6. ACONDICIONAMENTO Figura 65 – Tela de Configuração da Fase de Acondicionamento (1)

A operação na Tela 1 de Configuração da Fase de Acondicionamento é realizada pelos campos dispostos:  Temperatura da Jaqueta (P2.0): Temperatura a ser mantida na Jaqueta da Câmara de Esterilização durante a Fase de Acondicionamento;  Tempo de Pré-Aquecimento da Carga (P2.1): Tempo de espera da Autoclave para aumento da temperatura da carga por irradiação de calor da Jaqueta;  Quantidade de Pulsos de Acondicionamento – Primeiro Conjunto (P2.2): Quantidade total a ser realizada de Pulsos de Acondicionamento conforme as configurações de pressão para o Primeiro Conjunto de Pulsos;  Valor de Vácuo (P2.3): Valor de Pressão Inferior à que a Câmara de Esterilização será submetida durante os pulsos da Fase de Acondicionamento, para o Primeiro Conjunto de Pulsos;  Valor de Vapor (P2.4): Valor de Pressão Superior à que a Câmara de Esterilização será submetida durante os pulsos da Fase de Acondicionamento, para o Primeiro Conjunto de Pulsos;  Quantidade de Pulsos de Acondicionamento – Segundo Conjunto (P2.5): Quantidade total a ser realizada de Pulsos de Acondicionamento conforme as configurações de pressão para o Segundo Conjunto de Pulsos;  Valor de Vácuo (P2.6): Valor de Pressão Inferior à que a Câmara de Esterilização será submetida durante os pulsos da Fase de Acondicionamento, para o Segundo Conjunto de Pulsos;  Valor de Vapor (P2.7): Valor de Pressão Superior à que a Câmara de Esterilização será submetida durante os pulsos da Fase de Acondicionamento, para o Segundo Conjunto de Pulsos. Observação: A Temperatura da Jaqueta deve ser ligeiramente superior à configuração de Temperatura na Câmara de Esterilização. Se a Temperatura da Jaqueta for inferior à Temperatura na Câmara de Esterilização, ocorrerá Alarme de Máximo Tempo de Fase. Observação: Os valores de pressão para os Valores de Vácuo devem ser inferiores aos seus respectivos Valores de Vapor. Figura 66 – Tela de Configuração da Fase de Acondicionamento (2)

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A operação na Tela 2 de Configuração da Fase de Acondicionamento é realizada pelos campos e botões dispostos:  Rampa de Vácuo (P2.8): Valor de controle para o decréscimo de pressão da Câmara de Esterilização durante a geração de vácuo na Câmara de Esterilização;  Rampa de Vapor (P2.9): Valor de controle para o aumento de pressão da Câmara de Esterilização durante a injeção de vapor na Câmara de Esterilização;  Tempo do Primeiro Pulso de Vácuo (P2.10): Tempo adicional de vácuo durante o Primeiro Pulso de Vácuo realizado pela Autoclave para a Fase de Acondicionamento. Este tempo não se aplica a qualquer outro pulso, apenas para o primeiro pulso do Primeiro Conjunto de Pulsos;  Tempo Adicional de Pulso de Vácuo (P2.11): Tempo adicional de geração de vácuo na Câmara de Esterilização após atingido o valor configurado para a Pressão Inferior do Pulso de Acondicionamento (P2.3 e P2.6). Após este tempo é iniciada a injeção de vapor (aumento de pressão) na Câmara de Esterilização;  Tempo Adicional de Pulso de Vapor (P2.12): Tempo adicional de injeção de vapor na Câmara de Esterilização após atingido o valor configurado para a Pressão Superior do Pulso de Acondicionamento (P2.4 e P2.7). Após este tempo é iniciada a geração de vácuo (diminuição de pressão) na Câmara de Esterilização;  Tempo do Último Pulso de Vácuo (P2.13): Tempo adicional de vácuo durante o Último Pulso de Vácuo realizado pela Autoclave para a Fase de Acondicionamento. Este tempo não se aplica a qualquer outro pulso, apenas para o último pulso, imediatamente anterior ao início da Fase de Aquecimento;  Tempo Máximo de Pulso (P2.14): Tempo máximo para término do pulso em execução antes de ser gerado Alarme de Máximo Tempo de Fase;  Valor de Vácuo conforme Temperatura do Produto (P2.15): Modifica o Valor de Vácuo para um valor relacionado com a Temperatura Atual do Produto. Para o Ciclo de Teste de Detecção de Ar é carregada a Terceira Tela de Configuração da Fase de Acondicionamento (Figura 67) para acesso às configurações de verificação do Teste de Detecção de Ar. Figura 67 – Tela de Configuração da Fase de Acondicionamento (3)

A operação na Tela 3 de Configuração da Fase de Acondicionamento é realizada pelos campos dispostos:  Pressão para Interromper Injeção de Vapor (P2.16): Valor de pressão que será interrompida a injeção de vapor na Câmara de Esterilização;  Tempo para Iniciar Admissão de Ar (P2.17): Tempo de espera para iniciar a injeção de ar na Câmara de Esterilização;  Pressão para Encerrar Admissão de Ar (P2.18): Valor de pressão para retomada da injeção de vapor na Câmara de Esterilização. Será injetado ar na Câmara de Esterilização para simulação de vazamento.

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3.2.7. AQUECIMENTO Figura 68 – Tela de Configuração da Fase de Aquecimento (1)

A operação na Tela 1 de Configuração da Fase de Aquecimento é realizada pelos campos e botões dispostos:  Controle de Aquecimento (P3.0): Método de controle para o aumento de temperatura da Câmara de Esterilização durante a Fase de Aquecimento; o Rampa Percentual: Injeção contínua de vapor na Câmara de Esterilização até atingido o valor de temperatura correspondente à porcentagem de Rampa Percentual (P3.1); o Rampa de Aquecimento: Injeção controlada de vapor na Câmara de Esterilização com incremento de temperatura conforme o Valor de Rampa de Aquecimento (P3.1); o Rampa de Pressão: Injeção controlada de vapor na Câmara de Esterilização com incremento de pressão conforme o Valor de Rampa de Pressão (P3.1); o Tempo de Sublimação: Tempo de injeção na Câmara de Esterilização de gás gerado pela sublimação do paraformaldeído inserido na Autoclave;  Valor para Controle de Aquecimento (P3.1): o Rampa Percentual: Valor Percentual relativo à Temperatura de Esterilização (P4.1) para injeção contínua de vapor na Câmara de Esterilização; o Rampa de Aquecimento: Valor incremental para controle da temperatura e injeção de vapor na Câmara de Esterilização; o Rampa de Pressão: Valor incremental para controle da pressão e injeção de vapor na Câmara de Esterilização; o Tempo de Sublimação: Tempo de injeção contínua de vapor e gás formaldeído na Câmara de Esterilização;  Tempo dos Pulsos – Abaixo do Objetivo (PV8 Aberta) (P3.2): Tempo de Abertura da Válvula de Injeção de Vapor na Câmara de Esterilização (PV8 ou PVF8). Acionamento enquanto a Temperatura na Câmara de Esterilização apresentar valor inferior à Temperatura de Esterilização (P4.1);  Tempo dos Pulsos – Abaixo do Objetivo (PV8 Fechada) (P3.3): Tempo de Fechamento da Válvula de Injeção de Vapor na Câmara de Esterilização (PV8 ou PVF8). Acionamento enquanto a Temperatura na Câmara de Esterilização apresentar valor inferior à Temperatura de Esterilização (P4.1);  Tempo dos Pulsos – Acima do Objetivo (PV8 Aberta) (P3.4): Tempo de Abertura da Válvula de Injeção de Vapor na Câmara de Esterilização (PV8 ou PVF8). Acionamento enquanto a Temperatura na Câmara de Esterilização apresentar valor superior à Temperatura de Esterilização (P4.1);  Tempo dos Pulsos – Acima do Objetivo (PV8 Fechada) (P3.5): Tempo de Fechamento da Válvula de Injeção de Vapor na Câmara de Esterilização (PV8 ou PVF8). Acionamento enquanto a Temperatura na Câmara de Esterilização apresentar valor superior à Temperatura de Esterilização (P4.1);  Tempo Adicional para Início da Fase de Esterilização (P3.6): Tempo de Espera para iniciar a Fase de Esterilização, após estarem satisfeitas todas as condições da Fase de Aquecimento. Se durante este tempo alguma condição for desfeita, a contagem do tempo reiniciará apenas após todas as condições estarem satisfeitas novamente. Observação: A ativação ou desativação da Fase de Aquecimento implica, automaticamente, na ativação ou desativação da Fase de Esterilização. Observação: Para Ciclos Vapor, é acionada a Válvula PV8 para Injeção de Vapor na Câmara de Esterilização. Para Ciclos Formaldeído, é acionada a Válvula PVF8, intercalada com a Vàlvula de Injeção de Vapor no Sublimador (PVF5), para Injeção de Vapor na Câmara de Esterilização. Auto_V2.8_POR

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 69 – Tela de Configuração da Fase de Aquecimento (2)

A operação na Tela 2 de Configuração da Fase de Aquecimento é realizada pelos campos e botões dispostos:  Tempo Máximo de Fase (P3.7): Tempo máximo para conclusão da Fase de Aquecimento antes de ser gerado Alarme de Máximo Tempo de Fase;  Controle de Aquecimento realizando OverHeat (P3.8): Habilita a função de Aquecimento por OverHeat durante a Fase de Aquecimento;  Temperatura Adicional na Câmara de Esterilização (P3.9): Valor adicional de temperatura na Câmara de Esterilização durante o tempo que a função de Aquecimento por OverHeat estiver ativa;  Temperatura Adicional na Jaqueta (P3.10): Valor adicional de temperatura na Jaqueta durante o tempo que a função de Aquecimento por OverHeat estiver ativa;  Temperatura Inferior para Iniciar Descarga de OverHeat (P3.11): Valor inferior à Temperatura de Esterilização (P4.1) para iniciar a descarga do excendente de temperatura e vapor da Câmara de Esterilização;  Tempo dos Pulsos de Descarga da Câmara (PV20 Aberta) (P3.12): Tempo de descarga do excendente de temperatura e vapor da Câmara de Esterilização. Acionamento enquanto a Temperatura na Câmara de Esterilização apresentar valor superior à Temperatura de Esterilização (P4.1);  Tempo dos Pulsos de Descarga da Câmara (PV20 Fechada) (P3.13): Tempo de espera para retornar a descarregar a Câmara de Esterilização. Acionamento enquanto a Temperatura na Câmara de Esterilização apresentar valor superior à Temperatura de Esterilização (P4.1). Os parâmetros para Aquecimento por OverHeat (P3.8 a P3.13) são dispostos apenas para ciclos de tipo Líquidos Abertos, Líquidos Fechados ou Filtros. 3.2.8. ESTERILIZAÇÃO A operação na Tela 1 de Configuração da Fase de Esterilização é realizada pelos campos e botões dispostos:  Temperatura da Jaqueta (P4.0): Temperatura a ser mantida na Jaqueta da Câmara de Esterilização durante a Fase de Esterilização;  Temperatura de Esterilização (P4.1): Temperatura a ser mantida na Câmara de Esterilização durante a Fase de Esterilização;  Temperatura Adicional Inferior para Controle de Esterilização (P4.2): Valor adicional à Temperatura de Esterilização (P4.1) para Temperatura Inferior de Controle durante a Fase de Esterilização;  Temperatura Adicional Superior para Controle de Esterilização (P4.3): Valor adicional à Temperatura de Esterilização (P4.1) para Temperatura Superior de Controle durante a Fase de Esterilização;  Controle de Exposição (P4.4): Tempo Total ou Valor Mínimo de F0 para execução da Fase de Esterilização;  Modo de Controle de Exposição (P4.5): Método de Controle do Tempo de Exposição. Habilita a Função F0 ou controle pelo Tempo de Exposição. Observação: A ativação ou desativação da Fase de Esterilização implica, automaticamente, na ativação ou

desativação da Fase de Aquecimento.

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 70 – Tela de Configuração da Fase de Esterilização (1)

Figura 71 – Tela de Configuração da Fase de Esterilização (2)

A operação na Tela 2 de Configuração da Fase de Esterilização é realizada pelos campos dispostos:  Tempo dos Pulsos de Injeção de Vapor na Câmara (PV8 Aberta) (P4.6): Tempo de Abertura da Válvula de Injeção de Vapor na Câmara de Esterilização (PV8). Acionamento enquanto a Temperatura na Câmara de Esterilização apresentar valor superior à Temperatura Inferior de Controle e inferior à Temperatura Superior de Controle durante a Fase de Esterilização;  Tempo dos Pulsos de Injeção de Vapor na Câmara (PV8 Fechada) (P4.7): Tempo de Fechamento da Válvula de Injeção de Vapor na Câmara de Esterilização (PV8). Acionamento enquanto a Temperatura na Câmara de Esterilização apresentar valor superior à Temperatura Inferior de Controle e inferior à Temperatura Superior de Controle durante a Fase de Esterilização;  Valor Mínimo para Razão de F0 (Detector de Ar) (P4.8): Valor de monitoramento para geração de alarme referente à Detecção de Ar na Câmara de Esterilização durante a Fase de Esterilização. Quando o valor configurado for igual a 0 (zero), o monitoramento e registro dos valores referentes à Detecção de Ar são realizados, mas não é gerado qualquer alarme de Detecção de Ar na Câmara de Esterilização. 3.2.9. RESFRIAMENTO Figura 72 – Tela de Configuração da Fase de Resfriamento (1)

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A operação na Tela 1 de Configuração da Fase de Resfriamento é realizada pelos campos e botões dispostos:  Tempo Mínimo de Resfriamento (P5.0): Tempo mínimo ao qual o produto permanecerá resfriando na Câmara de Esterilização, independente se a Temperatura do Produto (P5.1) já foi atingida;  Temperatura do Produto (P5.1): Temperatura a ser atingida para o produto durante a Fase de Resfriamento;  Valor de F0 durante a Fase de Resfriamento (P5.2): Desconsidera ou contabiliza ao Valor Total de F0 do Ciclo de Esterilização o valor de F0 referente à Temperatura da Câmara de Esterilização, ou a Temperatura do Produto, calculado durante a Fase de Resfriamento;  Tipo de Resfriamento (P5.3): Seleciona o Tipo de Resfriamento que será ativado para a Fase de Resfriamento. Quando habilitado o Tipo de Resfriamento Indireto será permitido o acesso à Segunda Tela de Configuração da Fase de Resfriamento (Figura 73). Figura 73 – Tela de Configuração da Fase de Resfrimento (2)

A operação na Tela 2 de Configuração da Fase de Resfriamento é realizada pelos campos e botões dispostos:  Tempo de Descarga do Vapor da Jaqueta P(5.4): Tempo de descarga do vapor de aquecimento da Jaqueta da Câmara de Esterilização para posterior injeção de água fria, para resfriamento da Jaqueta;  Controle de Pressão (P5.5): Controla o valor da pressão no Interior da Câmara de Esterilização, mantendo a pressão fixa conforme o valor de pressão do início da Fase de Resfriamento ou em valor de pressão calculado relativo à temperatura do produto. A pressão é mantida ou elevada por injeção de ar comprimido na Câmara de Esterilização;  Valor de Sobrepressão de Ar Comprimido (P5.6): Valor de Pressão Adicional à Pressão de Controle (P5.5) a que a Câmara de Esterilização será submetida durante a Fase de Resfriamento;  Temperatura da Jaqueta (P5.7): Temperatura a ser mantida na Jaqueta para resfriamento da Câmara de Esterilização e a carga em seu interior;  Tempo de Injeção de Ar na Jaqueta (P5.8): Tempo de injeção de ar comprimido na Jaqueta da Câmara de Esterilização, para descarga da água utilizada para resfriamento da Jaqueta, após finalizado o resfriamento da carga interna da Câmara de Esterilização. 3.2.10. DESCARGA DA CÂMARA Figura 74 – Tela de Configuração da Fase de Descarga da Câmara

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A operação na Tela de Configuração da Fase de Descarga da Câmara é realizada pelos campos dispostos:  Rampa de Diminuição de Pressão (P6.0): Valor de controle para decréscimo de pressão da Câmara de Esterilização quando habilitado o controle. Quando o valor configurado for igual a 0 (zero), a descarga será contínua, sem realizar qualquer controle. 3.2.11. LAVAGEM Figura 75 – Tela de Configuração da Fase de Lavagem (1)

A operação na Tela 1 de Configuração da Fase de Lavagem é realizada pelos campos dispostos:  Temperatura da Jaqueta (P7.0): Temperatura a ser mantida na Jaqueta da Câmara de Esterilização durante a Fase de Lavagem;  Pulsos de Vapor – Quantidade (P7.1): Quantidade total a ser realizada de Pulsos de Lavagem com Vácuo e Vapor, em cada subsequente Repetição da Fase de Lavagem (P7.7);  Valor de Vácuo (P7.2): Valor de Pressão Inferior à que a Câmara de Esterilização será submetida durante os Pulsos de Vácuo e Vapor da Fase de Lavagem;  Valor de Vapor (P7.3): Valor de Pressão Superior à que a Câmara de Esterilização será submetida durante os Pulsos de Vapor da Fase de Lavagem;  Pulsos de Ar – Quantidade (P7.4): Quantidade total a ser realizada de Pulsos de Lavagem com Vácuo e Ar, em cada subsequente Repetição da Fase de Lavagem (P7.7);  Valor de Vácuo (P7.5): Valor de Pressão Inferior à que a Câmara de Esterilização será submetida durante os Pulsos de Vácuo e Ar da Fase de Lavagem;  Valor de Aeração (P7.6): Valor de Pressão Superior à que a Câmara de Esterilização será submetida durante os Pulsos de Ar da Fase de Lavagem;  Repetições de Fases de Lavagem (P7.7): Quantidade de vezes que são repetidos todos os Pulsos de Lavagem configurados;  Tempo do Primeiro Pulso de Vácuo (P7.8): Tempo adicional de vácuo durante o Primeiro Pulso de Vácuo realizado pela Autoclave para a Fase de Lavagem. Este tempo não se aplica a outros pulsos, apenas ao primeiro. Observação: Os Valores de Vácuo para os Pulsos de Lavagem devem ser inferiores aos seus respectivos Valores de Vapor ou Ar. Figura 76 – Tela de Configuração da Fase de Lavagem (2)

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A operação na Tela 2 de Configuração da Fase de Lavagem é realizada pelos campos dispostos:  Tempo Adicional de Pulso de Vácuo – Etapa Vapor (P7.9): Tempo adicional de geração de vácuo na Câmara de Esterilização após atingido o valor configurado para a Pressão Inferior do Pulso de Lavagem com Vapor. Após este tempo é iniciada a injeção de vapor (aumento de pressão) no interior da Câmara de Esterilização;  Tempo Adicional de Pulso de Vapor – Etapa Vapor (P7.10): Tempo adicional de injeção de vapor na Câmara de Esterilização após atingido o valor configurado para a Pressão Superior do Pulso de Lavagem com Vapor. Após este tempo é iniciada a geração de vácuo (diminuição de pressão) no interior da Câmara de Esterilização;  Tempo Adicional de Pulso de Vácuo – Etapa Ar (P7.11): Tempo adicional de geração de vácuo no interior da Câmara de Esterilização após atingido o valor configurado para a Pressão Inferior do Pulso de Lavagem com Ar. Após este tempo é iniciada a injeção de vapor (aumento de pressão) no interior da Câmara de Esterilização;  Tempo Adicional de Pulso de Ar – Etapa Ar (P7.12): Tempo adicional de injeção de ar no interior da Câmara de Esterilização após atingido o valor configurado para a Pressão Superior do Pulso de Lavagem com Ar. Após este tempo é iniciada a geração de vácuo (diminuição de pressão) no interior da Câmara de Esterilização.  Tempo Máximo de Pulso (P7.13): Tempo máximo para término do pulso em execução antes de ser gerado Alarme de Máximo Tempo de Fase. 3.2.12. SECAGEM Figura 77 – Tela de Configuração da Fase de Secagem (1)

A operação na Tela 1 de Configuração da Fase de Secagem é realizada pelos campos e botões dispostos:  Temperatura da Jaqueta (P8.0): Temperatura a ser mantida na Jaqueta da Câmara de Esterilização durante a Fase de Secagem;  Quantidade de Pulsos de Ar (P8.1): Quantidade total a ser realizada de Pulsos de Secagem com Vácuo e Ar. Quando configurada a Quantidade de Pulsos de Ar para algum valor diferente de 0 (zero) será permitido o acesso à Segunda Tela de Configuração da Fase de Secagem (Figura 78);  Valor de Vácuo (P8.2): Valor de Pressão Inferior à que a Câmara de Esterilização será submetida durante o Tempo de Secagem (P8.4);  Parar no Valor Configurado (P8.3): Interrompe a geração de Vácuo quando o Valor da Pressão atinge o Valor de Vácuo (P8.2), não permitindo que o Valor de Pressão diminua além do valor configurado;  Tempo de Secagem (P8.4): Tempo total de secagem do material na Câmara de Esterilização;  Tempo Máximo de Fase (P8.5): Tempo máximo para conclusão da Fase de Secagem antes de ser gerado Alarme de Máximo Tempo de Fase.

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 78 – Tela de Configuração da Fase de Secagem (2)

A operação na Tela 2 de Configuração da Fase de Secagem é realizada pelos campos dispostos:  Valor de Vácuo (P8.6): Valor de Pressão Inferior à que a Câmara de Esterilização será submetida durante os Pulsos de Secagem;  Valor de Aeração (P8.7): Valor de Pressão Superior à que a Câmara de Esterilização será submetida durante os Pulsos de Secagem;  Tempo Adicional de Pulso de Vácuo (P8.8): Tempo adicional de geração de vácuo no interior da Câmara de Esterilização após atingido o valor configurado para a Pressão Inferior do Pulso de Secagem. Após este tempo é iniciada a admissão de ar (aumento de pressão) no interior da Câmara de Esterilização;  Tempo Adicional de Pulso de Ar (P8.9): Tempo adicional de admissão de ar no interior da Câmara de Esterilização após atingido o valor configurado para a Pressão Superior do Pulso de Secagem. Após este tempo é iniciada a geração de vácuo (diminuição de pressão) no interior da Câmara de Esterilização.  Tempo Máximo de Pulso (P8.10): Tempo máximo para término do pulso em execução antes de ser gerado Alarme de Máximo Tempo de Fase. Observação: O Valor de Vácuo para os Pulsos de Secagem deve ser inferior ao seu respectivo Valor de Ar.

3.2.13. AERAÇÃO Figura 79 – Tela de Configuração da Fase de Aeração

A operação na Tela de Configuração da Fase de Aeração é realizada pelos campos e botões dispostos:  Pressão Mínima para Abertura de Porta (P9.0): Valor Mínimo de Pressão no Interior da Câmara de Esterilização para permitir finalizar o Ciclo de Esterilização;  Pressão Máxima para Abertura de Porta (P9.1): Valor Máximo de Pressão no Interior da Câmara de Esterilização para permitir finalizar o Ciclo de Esterilização;  Tempo de Estabilização da Pressão (P9.2): Tempo de espera para finalizar o Ciclo de Esterilização, após a pressão no Interior da Câmara de Esterilização apresentar valor superior ao Limite Mínimo de Pressão e inferior ao Limite Máximo de Pressão;  Sair sem Salvar: Retorna à Tela do Menu de Seleção (Tópico 3.1) e descarta as modificações realizadas às Fases do Ciclo de Esterilização. Observação: Não é possível desabilitar a Fase de Aeração. Auto_V2.8_POR

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3.2.14. CÁLCULO DE F0 Para Ciclos de Esterilização por Vapor, quando habilitada a Fase de Esterilização, será informado o Valor PréCalculado de F0. Quando o Valor Pré-Calculado de F0 apresentar valor igual ou superior a 10, este será informado na Tela de Valor de F0 (Figura 80). Quando o Valor Pré-Calculado de F0 apresentar valor inferior a 10, este será informado na Tela de Aviso de Valor de F0 (Figura 81). Figura 80 – Tela de Valor de F0

Figura 81 – Tela de Aviso de Valor de F0

A operação nas Telas de Valor de F0 é realizada pelos botões dispostos:  OK: Confirma o Valor de F0 informado e carrega a Tela de Aceitação de Valores Inseridos (Figura 82);  SIM: Confirma o Valor de F0 informado e carrega a Tela de Aceitação de Valores Inseridos (Figura 82);  NÃO: Retorna à Tela de Seleção do Tipo de Ciclo de Esterilização (Tópico 3.2.3), quando configurando um Ciclo Aberto, ou à Tela de Configuração da Fase de Teste de Vácuo (Tópico 3.2.4), quando configurando um Ciclo Padrão, para reconfigurar o Ciclo de Esterilização. Na Tela de Aceitação de Valores Inseridos (Figura 82) é confirmada a alteração do Ciclo de Esterilização. Figura 82 – Tela de Aceitação de Valores Inseridos

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A operação na Tela de Aceitação de Valores Inseridos é realizada pelos botões dispostos:  SIM: Registra as Configurações do Ciclo de Esterilização e retorna à Tela do Menu de Seleção (Tópico 3.1);  NÃO: Reinicia o procedimento de Configuração do Ciclo de Esterilização, retornando à Tela de Seleção do Tipo de Ciclo de Esterilização (Tópico 3.2.3), quando configurando um Ciclo Aberto, ou à Tela de Configuração da Fase de Teste de Vácuo (Tópico 3.2.4), quando configurando um Ciclo Padrão. 3.3. HABILITAR CICLO PADRÃO Na Tela 1 de Funções Técnicas (Tópico 3.1), ao pressionar o Botão “Habilitar Ciclos Padrão”, é carregada a Tela de Habilitação de Ciclo Padrão (Figura 83) para seleção de quais Ciclos de Esterilização estarão ativos para seleção e execução pela Autoclave. A condição de habilitação de cada Ciclo de Esterilização é informada pelo sinalizador localizado na borda esquerda do seu respectivo botão. Os ciclos habilitados apresentarão seu sinalizador na coloração verde, enquanto que os ciclos desabilitados apresentarão seu sinalizador na coloração preta. Figura 83 – Tela de Habilitação de Ciclo Padrão

Pressionando o botão “Sair” retorna à Tela de Funções Técnicas (Tópico 3.1). 3.4. PARÂMETROS DE I NÍCIO DE CICLO Na Tela 1 de Funções Técnicas (Tópico 3.1), ao pressionar o Botão “Parâmetros de Início de Ciclo”, é carregada a Tela de Parâmetros de Início de Ciclo (Figura 84) para ativação ou desativação de opções a serem executadas antes do Início do Ciclo de Esterilização. Figura 84 – Tela de Parâmetros de Início de Ciclo

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A operação na Tela de Parâmetros de Início de Ciclo é realizada pelos botões dispostos:  Habilita Código de Lote: Mostra a Tela de Inserção de Código do Lote para informar o número de lote da carga. O Número de Lote será impresso na Fita de Impressão do Ciclo;  Descarrega Gerador Regularmente: Habilita a Função de Descarga do Gerador de Vapor;  Justificativa Ciclo Flash: Mostra a Tela de Justificação de Realização de Ciclo Flash após selecionada a execução de um Ciclo Flash, para inserir a justificativa de realização do ciclo;  Sair: Retorna à Tela de Funções Técnicas (Tópico 3.1). 3.5. ESTATÍSTICAS DA AUTOCLAVE Na Tela 1 de Funções Técnicas (Tópico 3.1), ao pressionar o Botão “Estatísticas da Autoclave”, é carregada a Tela de Estatísticas da Autoclave (Figura 85) para verificação de informações para relatório da Autoclave. Exceto para os botões de avanço e retorno entre as Telas de Contagem de Acionamentos, ao pressionar qualquer posição das telas, retorna à Tela de Estatísticas da Autoclave. Figura 85 – Tela de Estatísticas da Autoclave

O acesso de telas a partir da Tela de Estatísticas da Autoclave é realizado pelos botões dispostos:  Tempo de Funcionamento: Acessa a Tela de Tempo de Funcionamento da Autoclave (Tópico 3.5.1) para informações sobre tempos de funcionamento da Autoclave relacionados à execução de ciclos e geração de alarmes;  Ciclos Executados: Acessa a Tela de Contagem de Ciclos Executados (Tópico 3.5.2) para informações sobre os Ciclos que foram executados na Autoclave e sua condição de regularidade ao final do ciclo;  Contagem de Acionamentos: Acessa a Tela de Contagem de Acionamentos (Tópico 3.5.3) para informações sobre a quantidade de acionamentos de cada dispositivo que compõe a Autoclave. Pressionando o botão “Sair” retorna à Tela de Funções Técnicas (Tópico 3.1). 3.5.1. FUNCIONAMENTO GERAL DA AUTOCLAVE Na Tela de Estatísticas da Autoclave (Tópico 3.5), ao pressionar o Botão “Tempo de Funcionamento”, é carregada a Tela de Tempo de Funcionamento da Autoclave (Figura 86) para verificação de valores referentes ao Funcionamento Geral da Autoclave. As informações visualizadas na Tela de Pontos de Ajuste são:  Fora de Ciclo: Tempo total que a Autoclave permaneceu ligada, não executando qualquer Ciclo de Esterilização;  Ciclos sem Alarme: Tempo total que a Autoclave executou Ciclos de Esterilização, porém, sem a existência de qualquer alarme abortivo. Ciclos de Esterilização com alarme não abortivo ativo também são contabilizados neste tempo;  Ciclos com Alarme: Tempo total que a Autoclave executou Ciclos de Esterilização, com a existência de algum alarme abortivo ativo. Alarmes não abortivos não influenciam neste tempo. Auto_V2.8_POR

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 86 – Tela de Tempo de Funcionamento da Autoclave

Os tempos são contabilizados apenas quando a Autoclave está ligada. Os valores são informados em horas e porcentagem do tempo total. Abaixo da tabela são dispostos os valores porcentuais em forma de gráfico de barras horizontais. 3.5.2. EXECUÇÃO DE CICLOS Na Tela de Estatísticas da Autoclave (Tópico 3.5), ao pressionar o Botão “Ciclos Executados”, é carregada a Tela de Contagem de Ciclos Executados (Figura 87) para verificação de valores referentes aos diversos Ciclos de Esterilização da Autoclave. São informados os valores quantitativos de cada tipo de ciclo que foi iniciado e quantos destes ciclos terminaram regular ou irregularmente. O tempo total somado de execução de cada tipo de ciclo é contabilizado em horas. Figura 87 – Tela de Contagem de Ciclos Executados

3.5.3. ACIONAMENTOS DE SAÍDAS Na Tela de Estatísticas da Autoclave (Tópico 3.5), ao pressionar o Botão “Contagem de Acionamentos”, é carregada a Tela de Contagem de Acionamentos para verificação de valores referentes aos sinais de saídas digitais para acionamento dos dispositivos que compõem a Autoclave. São informados os valores de quantidades de manobras efetuadas (acionamentos) e tempo em que permaneceu acionado, em horas. Os valores de acionamentos e horas são apresentados em valores parciais, à esquerda da coluna, e valores totais, à direita da coluna. Os valores parciais podem ser reiniciados através do Botão “Reset” ( ) disposto ao lado da linha de cada dispositivo monitorado. Ao pressionar o Botão Reset, os valores parciais de Manobras e Tempo Acionado serão zerados. Os valores totais não podem ser zerados. A navegação entre as Telas de Contagem de Acionamentos é feita através dos botões para recuar e avançar telas, respectivamente. Auto_V2.8_POR

e

, utilizados

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 88 – Tela de Contagem de Acionamentos (1)

Figura 89 – Tela de Contagem de Acionamentos (2)

Figura 90 – Tela de Contagem de Acionamentos (3)

Figura 91 – Tela de Contagem de Acionamentos (4)

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3.6. MODIFICAÇÃO DO SISTEMA DE AQUECIMENTO Na Tela 1 de Funções Técnicas (Tópico 3.1), ao pressionar o Botão “Tipo de Aquecimento”, é carregada a Tela de Seleção do Tipo de Aquecimento (Figura 92) para troca do tipo de aquecimento da Autoclave. Esta função é acessível para Autoclaves que possuam mais de uma opção de Tipo de Aquecimento. Figura 92 – Tela de Seleção do Tipo de Aquecimento

A operação na Tela de Seleção do Tipo de Aquecimento é realizada pelos botões dispostos:  Elétrico: Ativa o Tipo de Aquecimento Elétrico;  Vapor: Ativa o Tipo de Aquecimento por Vapor Externo. Este botão é disposto apenas para Autoclaves com Tipo de Aquecimento Elétrico e Vapor Externo;  Troca de Calor: Ativa o Tipo de Aquecimento por Troca de Calor. Este botão é disposto apenas para Autoclaves com Tipo de Aquecimento Elétrico e Troca de Calor;  Retornar Aquecimento Primário: Interrompe a Função de Troca Automático do Tipo de Aquecimento (Tópico 3.7.4) e retorna para o Tipo de Aquecimento Primário;  Sair: Retorna à Tela de Funções Técnicas (Tópico 3.1). 3.7. FUNÇÕES T EMPORIZADAS Na Tela 1 de Funções Técnicas (Tópico 3.1), ao pressionar o Botão “Funções Temporizadas” é carregada a Tela de Funções Temporizadas (Figura 93) para configuração de opções de funcionamento automático da Autoclave. Figura 93 – Tela de Funções Temporizadas

Os valores numéricos são inseridos através do teclado numérico (Tópico 2.4.2) disposto na tela. As funções habilitadas por botão, quando acionadas fazem com que seu botão tenha coloração verde. Pressionando o Botão SAIR retorna à Tela de Funções Temporizadas (Figura 93). Auto_V2.8_POR

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

O acesso de telas a partir da Tela de Funções Temporizadas é realizado pelos botões dispostos:  Stand-by: Acessa a Tela de Configuração da Função Stand-by (Tópico 3.7.1) para configuração do funcionamento da Função de Stand-by da Autoclave;  Preparo da Autoclave: Acessa a Tela de Preparo Temporizado da Autoclave (Tópico 3.7.2) para configuração do horário de reaquecimento e execução de um ciclo de preparo da Autoclave;  Programa Eficiência Energética: Acessa a Tela de Programa de Eficiência Energética (Tópico 3.7.3) para configuração do horário em que a Autoclave entrará e sairá do Modo Stand-by;  Troca Automática de Aquecimento: Acessa a Tela de Troca Automática do Tipo de Aquecimento (Tópico 3.7.4) para configuração dos horários em que o Tipo de Aquecimento para Geração de Vapor da Autoclave será alterado;  Sair: Retorna à Tela de Funções Técnicas (Tópico 3.1). 3.7.1. STAND-BY Na Tela de Funções Temporizadas (Tópico 3.7), ao pressionar o Botão “Stand-By”, é carregada a Tela de Configuração da Função Stand-by (Figura 94) para configuração do funcionamento da Função Stand-by na Autoclave. Figura 94 – Tela de Configuração da Função Stand-by

A operação na Tela de Configuração da Função Stand-by é realizada pelos botões e campos dispostos:  Ativa a função Stand-by depois de: Tempo, em minutos, antes de entrar em Modo Stand-by, que a Autoclave permanece sem executar qualquer Ciclo de Esterilização. Quando o valor configurado for igual a zero, o Modo Stand-by não será acionado;  Dias da Semana para Cumprimento: Dias em que esta função será executada. Quando nenhum dia for selecionado a função estará desabilitada. 3.7.2. PREPARO DA AUTOCLAVE Na Tela de Funções Temporizadas (Tópico 3.7), ao pressionar o Botão “Preparo da Autoclave”, é carregada a Tela de Preparo Temporizado da Autoclave (Figura 95) para configuração do horário de pré-aquecimento e preparo da Autoclave. Figura 95 – Tela de Preparo Temporizado da Autoclave

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

A operação na Tela de Preparo Temporizado da Autoclave é realizada pelos botões e campos dispostos:  Horário de Início: Horário para iniciar o Preparo da Autoclave;  Dias da Semana para Cumprimento: Dias em que esta função será executada. Quando nenhum dia for selecionado a função estará desabilitada;  Ciclo de Aquecimento: Executa algum Ciclo de Esterilização, com intuito de aquecer uniformemente a Autoclave. Quando habilitado o Ciclo de Aquecimento, será disponibilizado o campo para seleção do Ciclo de Esterilização a ser executado. Qualquer Ciclo de Esterilização disponível na Autoclave pode ser selecionado como Ciclo de Aquecimento. Para que o Ciclo de Aquecimento seja iniciado, é necessário que as portas da Autoclave estejam previamente fechadas. Por motivo de segurança, a Autoclave não movimenta as portas sem qualquer comando do Operador. 3.7.3. PROGRAMA DE EFICIÊNCIA ENERGÉTICA Na Tela de Funções Temporizadas (Tópico 3.7), ao pressionar o Botão “Programa Eficiência Energética”, é carregada a Tela de Programa de Eficiência Energética (Figura 96) para configuração do funcionamento da Autoclave quanto à existência de algum Programa de Eficiência Energética, onde a Autoclave será colocada em Modo Stand-by, não sendo possível utilizá-la no período configurado. Figura 96 – Tela de Programa de Eficiência Energética

A operação na Tela de Programa de Eficiência Energética é realizada pelos botões e campos dispostos:  Horário de Início: Horário em que a Autoclave ficará indisponível para operação;  Horário de Término: Horário em que a Autoclave ficará disponível novamente para operação;  Respeitar a Conclusão do Ciclo de Esterilização em Andamento: Tratamento dado a algum Ciclo de Esterilização em execução quando iniciar o Tempo do Programa de Eficiência Energética. Quando selecionada a opção SIM, o Ciclo de Esterilização será realizado normalmente até seu término. Quando selecionada a opção NÃO, o Ciclo de Esterilização será cancelado e terminado gerando Alarme de Ciclo Anulado (Tópico 1.11.2.2);  Dias da Semana para Cumprimento: Dias em que esta função será executada. Quando nenhum dia for selecionado a função estará desabilitada. A Tela de Stand-by do Programa de Eficiência Energética (Figura 97) é carregada na IHM após o Horário de Início de Indisponibilidade da Autoclave impossibilitando que o operador opere a Autoclave. Esta tela será carregada automaticamente e independente da tela atual da IHM sendo retirada somente após o Horário de Término de Indisponibilidade da Autoclave, retornando à tela anteriormente em exibição. O horário de término do Tempo de Indisponibilidade da Autoclave é informado no centro da Tela de Stand-by do Programa de Eficiência Energética.

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 97 – Tela de Stand-by do Programa de Eficiência Energética

3.7.4. TROCA DO TIPO DE AQUECIMENTO Na Tela de Funções Temporizadas (Tópico 3.7), ao pressionar o Botão “Troca Automática de Aquecimento”, é carregada a Tela de Troca Automática do Tipo de Aquecimento (Figura 98) para configuração da Função de Troca Automática do Método de Geração de Vapor na Autoclave. Figura 98 – Tela de Troca Automática do Tipo de Aquecimento

A operação na Tela de Troca Automática do Tipo de Aquecimento é realizada pelos botões e campos dispostos:  Aquecimento Prioritário: Tipo de Aquecimento Principal na Autoclave. Fora do Período da Troca Automática este será o Tipo de Aquecimento em utilização para geração do vapor utilizado pela Autoclave;  Aquecimento Secundário: Tipo de Aquecimento que será utilizado durante o Período da Troca Automática para geração do vapor utilizado pela Autoclave;  Horário de Início: Horário de início do Período da Troca Automática do Tipo de Aquecimento;  Horário de Término: Horário de término do Período da Troca Automática do Tipo de Aquecimento;  Dias da Semana para Cumprimento: Dias em que esta função será executada. Quando nenhum dia for selecionado a função estará desabilitada. 3.8. GESTÃO DA IMPRESSÃO Na Tela 1 de Funções Técnicas (Tópico 3.1), ao pressionar o Botão “Gestão da Impressão”, é carregada a Tela de Gestão de Impressão (Figura 99) para configuração do impressão do Ciclo de Esterilização e funcionamento da impressora.

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 99 – Tela de Gestão de Impressão

A operação na Tela de Gestão de Impressão é realizada pelos botões dispostos:  Desabilita Impressora: Desabilita a impressão da Fita do Ciclo de Esterilização;  Cabeçalho de Impressão: Acessa a Tela de Configuração de Cabeçalho de Impressão (Tópico 3.8.1) para modificação do texto a ser impresso no cabeçalho da Fita de Impressão. O texto inserido pode ser composto por até 24 caracteres alfanuméricos. Texto impresso no Cabeçalho da Fita de Impressão (Tópico 2.7.1);  Imprime Valor de F0: Habilita a impressão do Valor Total de F0 na Câmara de Esterilização durante a Fase de Esterilização. Valor impresso na seção da Fase de Esterilização, juntamente com os Valores da Câmara de Esterilização (Tópico 2.7.2);  Imprime Insaturação de Vapor: Habilita a impressão do Valor Momentâneo de Insaturação de Vapor na Câmara de Esterilização. Valor impresso em porcentagem (%), na seção da Fase de Esterilização, juntamente com os Valores da Câmara de Esterilização (Tópico 2.7.2);  Imprime Condutividade da Água: Habilita a impressão do Valor da Condutividade da Água utilizada pela Autoclave. Valor medido no início do Ciclo de Esterilização. Valor impresso em micro Siemens (uS), no Cabeçalho da Fita de Impressão (Tópico 2.7.1);  Sair: Retorna à Tela de Funções Técnicas (Tópico 3.1). 3.8.1. CONFIGURAÇÃO DE IMPRESSÃO Na Tela de Gestão de Impressão (Tópico 3.82.3), ao pressionar o Botão “Cabeçalho de Impressão”, é carregada a Tela de Configuração do Cabeçalho de Impressão (Figura 100) para modificação do texto a ser impresso no cabeçalho da Fita de Impressão. Ao pressionar o campo para inserção de texto será carregado o Teclado Alfanumérico (Tópico 2.4.2). O texto inserido pode ser composto por até 24 caracteres alfanuméricos. Figura 100 – Tela de Configuração do Cabeçalho de Impressão

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3.9. GESTÃO DOS O PERADORES DA AUTOCLAVE Na Tela 1 de Funções Técnicas (Tópico 3.1), ao pressionar o Botão “Gestão de Operadores”, é carregada a Tela de Gestão de Operadores (Figura 101) para visualização e configuração de Acesso dos Operadores da Autoclave. A operação na Tela de Gestão de Operadores é realizada pelos campos dispostos:  Utilizador: Nome de identificação do operador;  Senha: Código de identificação do operador;  Grupo: Nível de acesso atribuído ao operador;  Tempo de Logoff: Período de tempo, em minutos, que será retirada a autorização de acesso do usuário atualmente registrado e em uso na Autoclave. Após esse período o usuário poderá liberar seu acesso à Autoclave novamente inserindo seu usuário e senha. Pressionando o botão “Sair” retorna à Tela de Funções Técnicas (Tópico 3.1). Figura 101 – Tela de Gestão de Operadores

Ao Operador da Autoclave é permitido o acesso às Funções da Autoclave relacionadas ao seu Nível de Acesso (Grupo), conforme sinalizado com coloração verde na Tabela 31. O acesso às Funções de Manutenção é permitida após a identificação do usuário, utilizando nome de Utilizador e Senha, e inserção da Senha de Manutenção. As Funções de Manutenção estão sinalizadas com coloração azul na Tabela 31. A Senha de Manutenção é criada e fornecida apenas pela Cisa, após o proprietário da Autoclave solicitá-la.

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Executar Ciclo Padrão Executar Ciclo Aberto Modificar Ciclo Aberto Modificar Ciclo Padrão Abortar Ciclo Teste Bowie & Dick Teste de Vácuo Parâmetros Início de Ciclo Hora Dados Estatísticos Tipo de Aquecimento Funções Temporizadas Idioma Gestão da Manutenção Testar Entradas e Saídas Acionar Sinótico Teste Formaldeído Gestão de Operadores Impressão Alarmes Avançar Fase Calibração Cancelar Funções

Nível 9

Nível 8

Nível 7

Nível 6

Nível 5

Nível 4

Nível 3

Nível 2

Item

Nível 1

Tabela 31 – Níveis de Acesso

Descrição Iniciar qualquer Ciclo de Esterilização Padrão. Executar qualquer Ciclo de Esterilização Aberto. Modificar Ciclos de Esterilização Aberto. Modificar e Habilitar Ciclos de Esterilização Padrão. Cancelar a execução do Ciclo de Esterilização Atual. Executar Teste Bowie & Dick. Executar Teste de Vácuo. Modificar Parâmetros para iniciar um Ciclo de Esterilização. Modificar o Horário na Autoclave. Verificar Dados Estatísticos da Autoclave. Modificar o Tipo de Aquecimento da Autoclave. Modificar Parâmetros de Funcionamento das Funções Temporizadas. Alterar o Idioma da IHM. Modificar Valores de Manutenção da Autoclave. Verificar e ativar Sinais Digitais de Entradas e Saídas. Ativar Dispositivos da Autoclave manualmente através do Sinótico. Realizar o Teste do Sistema de Abastecimento de Formaldeído. Criar, modificar e excluir informações dos Operadores da Autoclave. Modificar Parâmetros de Impressão. Reconhecer e retirar os Alarmes da Autoclave. Avançar manualmente as fases do Ciclo de Esterilização. Modificar parâmetros de Calibração dos Sinais de Entradas Analógicas. Cancelar a abertura da Porta de Descarga e finalizar o Tempo do Programa de Eficiência Energética.

Legenda Acesso à função não autorizado para o Nível de Acesso em questão. Acesso à função autorizado após a identificação do Operador da Autoclave. Acesso à função autorizado após a identificação do Operador da Autoclave e inserção da Senha de Manutenção (fornecida pela Cisa).

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3.10. MODIFICAÇÃO DE HORÁRIO Na Tela 1 de Funções Técnicas (Tópico 3.1), ao pressionar o Botão “Modifica Horário”, é carregada a Tela de Ajuste de Horário (Figura 102) para alteração do Horário da Autoclave. Figura 102 – Tela de Ajuste de Horário

A operação na Tela de Ajuste de Horário é realizada pelos botões e campos dispostos:  : Inserção dos valores de horas, minutos e segundos para alteração;  Alterar Horário: Altera o horário da Autoclave conforme os valores inseridos para horas, minutos e segundos;  Sair: Retorna à Tela de Funções Técnicas (Tópico 3.1). 3.11. IDIOMA Na Tela 1 de Funções Técnicas (Tópico 3.1), ao pressionar o Botão “Idioma”, é carregada a Tela de Seleção de Idioma (Figura 103) para alteração do idioma utilizado para os textos dispostos na tela da Autoclave e da Impressão do Ciclo de Esterilização. A seleção do idioma é realizada pressionando o botão contendo a bandeira do país correspondente ao idioma escolhido: 

: Português;



: Grego;



: Lituano;



: Inglês;



: Russo;



: Árabe;



: Espanhol;



: Italiano;



: Chinês;



: Alemão;



: Turco;



: Persa.



: Francês;



: Polaco;



: Belga;



: Búlgaro;

Pressionando o botão “Sair” retorna à Tela de Funções Técnicas (Tópico 3.1). Figura 103 – Tela de Seleção de Idioma

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3.12. T ESTE DE ENTRADAS E SAÍDAS Na Tela 2 de Funções Técnicas (Tópico 3.1), ao pressionar o Botão “Teste de Entradas e Saídas”, é carregada a Tela de Entradas e Saídas do CLP (Figura 104) para verificação do estado atual dos sinais de entradas digitais e acionamento forçado das saídas digitais do controlador da Autoclave. Esta função deve ser executada SOMENTE com propósito de manutenção, com cuidado, e por pessoal qualificado. O uso inapropriado desta função pode causar danos ao processo de esterilização e aos usuários do equipamento. Não é possível executar a função de Teste de Entradas e Saídas durante a execução de qualquer ciclo de esterilização. A função de Teste de Saídas aciona diretamente cada saída digital do controlador da Autoclave. As verificações automáticas de segurança, que impediriam possíveis acionamentos danosos, não são realizadas. Ao pressionar algum botão de acesso às Entradas Digitais é carregada a Tela de Verificação das Entradas Digitais do CLP (Figura 105) correspondente aos canais selecionados, para visualização da condição dos sinais de entradas digitais da Autoclave. Ao pressionar algum botão de acesso às Saídas Digitais é carregada a Tela de Acesso às Saídas do CLP (Figura 106) correspondente aos canais selecionados, para acionamento e teste de cada sinal digital de saída do CLP. Pressionando o botão “Sair” retorna à Tela 2 de Funções Técnicas (Tópico 3.1) e retorna o acionamento das saídas digitais ao seu funcionamento automático. Figura 104 – Tela de Entradas e Saídas do CLP

Figura 105 – Tela de Verificação das Entradas Digitais do CLP (canais 0 a 3)

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 106 – Tela de Acionamento das Saídas Digitais do CLP (canais 0 a 3)

Pressionando o botão de qualquer saída digital, esta saída mudará seu estado atual e a coloração do botão. As saídas digitais desacionadas apresentam botão com coloração cinza. As saídas digitais acionadas apresentam botão com coloração vermelha. Pressionando o botão “Sair” retorna à Tela de Entradas e Saídas do CLP (Figura 104). 3.13. T ESTE DO SISTEMA DE ABASTECIMENTO DE PARAFORMALDEÍDO Na Tela 2 de Funções Técnicas (Tópico 3.1), ao pressionar o Botão “Teste Sisterma de Abastecimento de Formol”, é carregada a Tela de Teste do Sistema de Abastecimento de Paraformaldeído (Figura 107) para Na Tela de Teste do Sistema de Abastecimento de Paraformaldeído (Figura 107) são realizados testes dos dispositivos componentes do Sistema de Abastecimento de Paraformaldeído. Os testes podem ser realizados manual ou automaticamente. A operação na Tela de Teste do Sistema de Abastecimento de Paraformaldeído é realizada pelos botões e sinalizações dispostos:  Teste Automático: Realiza o teste do Sistema de Abastecimento no Modo Automático;  Aciona Manual: Avança todos os dispositivos testados do Sistema de Abastecimento;  Desaciona Manual: Recua todos os dispositivos testados do Sistema de Abastecimento;  Portinhola: Diagnóstico de abertura e fechamento da Portinhola do Compartimento do Pote de Paraformaldeído;  Empurrador: Diagnóstico da posição do Cilindro Empurrador do Pote de Paraformaldeído;  Agulha: Diagnóstico da posição da Agulha;  PVF10: Diagnóstico de acionamento do Cilindro de Descarga do Pote de Paraformaldeído;  PVF6: Diagnóstico de acionamento do Cilindro de Carga do Sublimador de Paraformaldeído;  Sensor Recipiente: Diagnóstico da condição do Sensor de Verificação de Solução no Interior do Pote de Paraformaldeído;  Injeção de Ar: Teste de acionamento do Ar Comprimido na Agulha;  Vácuo no Frasco: Teste de acionamento da Válvula de Vácuo antes do Sublimador de Paraformaldeído;  Limpeza do Sistema: Realiza a limpeza do Sistema de Carga de Formaldeído;  Reinício do Sistema: Cancela as ações sendo realizadas e descarta os resultados anteriores do Sistema de Abastecimento. Para a Portinhola, Empurrador, Agulha e as Válvulas PVF10 e PVF6 são dispostos sinalizadores para diagnóstico do teste. Quando realizado o teste em Modo Automático são dispostos sinalizadores em três cores distintas: 

Amarelo: O dispositivo está sendo testado;



Verde: O teste do dispositivo foi positivo, não ocorrendo falha;



Vermelho: Ocorreu alguma falha no dispositivo durante o seu teste.

Quando realizado o teste em Modo Manual, é sinalizada na coloração verde a condição do dispositivo, se este está acionado ou desacionado. Auto_V2.8_POR

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 107 – Tela de Teste do Sistema de Abastecimento de Paraformaldeído

3.14. PARÂMETROS GERAIS Na Tela 2 de Funções Técnicas (Tópico 3.1), ao pressionar o Botão “Parâmetros Gerais”, é carregada a Tela de Parâmetros Gerais (Figura 108) para verificação e modificação de Parâmetros de Funcionamento Geral da Autoclave. Para todas as Telas de Parâmetros, a movimentação entre telas é realizada pelos botões dispostos: 

: Avança para a próxima tela de parâmetros;

 : Retorna para a tela anterior de parâmetros;  Sair: Retorna à Tela de Parâmetros Gerais (Figura 108). Figura 108 – Tela de Parâmetros Gerais

O acesso de telas a partir da Tela de Parâmetros Gerais é realizado pelos botões dispostos:  Portas: Acessa a Tela de Parâmetros de Funcionamento das Portas (Tópico 3.14.1);  Guarnições: Acessa a Tela de Parâmetros de Funcionamento das Guarnições (Tópico 3.14.2);  Gerador de Vapor: Acessa a Tela de Parâmetros de Funcionamento do Gerador de Vapor (Tópico 3.14.3);  Jaqueta: Acessa a Tela de Parâmetros de Funcionamento da Jaqueta (Tópico 3.14.4);  Câmara de Esterilização: Acessa a Tela de Parâmetros de Funcionamento da Câmara de Esterilização (Tópico 3.14.5);  Bomba de Vácuo: Acessa a Tela de Parâmetros de Funcionamento da Bomba de Vácuo (Tópico 3.14.6);  Condutividade da Água: Acessa a Tela de Parâmetros de Verificação da Condutividade da Água (Tópico 3.14.7);  Sinalização Sonora: Acessa a Tela de Parâmetros de Funcionamento da Sinalização Sonora (Tópico 3.14.8);  Formaldeído: Acessa a Tela de Parâmetros para Tecnologia Formaldeído (Tópico 3.14.9);  Descontaminação: Acessa a Tela de Parâmetros para Tecnologia Descontaminação (Tópico 3.14.10);  Sair: Retorna à Tela 2 de Funções Técnicas (Tópico 3.1). Auto_V2.8_POR

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3.14.1. PORTAS Na Tela de Parâmetros Gerais (Tópico 3.14), ao pressionar o Botão “Portas”, é carregada a Tela de Parâmetros de Funcionamento das Portas (Figura 109) para acesso às Configurações de Funcionamento das Portas da Câmara de Esterilização. Figura 109 – Tela de Parâmetros de Funcionamento das Portas

A operação na Tela de Parâmetros de Funcionamento das Portas é realizada pelos botões e campos dispostos:  Tempo para Falha de Fechamento da Porta – Acionamento Pneumático (P10.0);  Tempo para Falha de Fechamento da Porta – Acionamento Motorizado (P10.1);  Temperatura de Segurança para Abertura de Porta (P10.2);  Desabilita Porta de Descarga (P10.3);  Abertura Automática Porta Estéril (P10.4). 3.14.2. GUARNIÇÕES Na Tela de Parâmetros Gerais (Tópico 3.14), ao pressionar o Botão “Guarnições”, é carregada a Tela de Parâmetros de Funcionamento das Guarnições (Figura 110) para acesso às Configurações de Funcionamento das Guarnições das Portas. Figura 110 – Tela de Parâmetros de Funcionamento das Guarnições

A operação na Tela de Parâmetros de Funcionamento das Guarnições é realizada pelos campos dispostos:  Tempo de Carga da Guarnição (P11.0);  Tempo de Descarga da Guarnição (P11.1).

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3.14.3. GERADOR DE VAPOR Na Tela de Parâmetros Gerais (Tópico 3.14), ao pressionar o Botão “Gerador de Vapor”, é carregada a Tela de Parâmetros de Funcionamento do Gerador de Vapor (Figura 111) para acesso às Configurações de Funcionamento do Gerador de Vapor. Figura 111 – Tela de Parâmetros de Funcionamento do Gerador de Vapor (1)

Figura 112 – Tela de Parâmetros de Funcionamento do Gerador de Vapor (2)

A operação nas Telas de Parâmetros de Funcionamento do Gerador de Vapor é realizada pelos campos dispostos:  Tempo Adicional para Sinal de Nível Máximo de Água (P12.0);  Tempo para Alarme de Falta de Água, em Fim de Ciclo (P12.1);  Tempo dos Pulsos de Injeção de Água, em Ciclo (desacionado) (P12.2);  Tempo dos Pulsos de Injeção de Água, em Ciclo (acionado) (P12.3);  Quantidade de Pulsos de Água, Alarme Falta de Água (P12.4);  Tempo Adicional de Acionamento do Pressostato SP4 (P12.5);  Quantidade de Ciclos para Executar Descarga (P12.6);  Tempo de Descarga (P12.7);  Tempo de Pulsos da Válvula de Descarga (PV0 aberta) (P12.8);  Tempo de Pulsos da Válvula de Descarga (PV0 fechada) (P12.9);  Tempo de Descarga, para Aquecimento por Vapor Externo (P12.10);  Tempo dos Pulsos de Descarga de Condensado (PV0 e PV38 abertas) (P12.11);  Tempo dos Pulsos de Descarga de Condensado (PV0 e PV38 fechadas) (P12.12).

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3.14.4. JAQUETA Na Tela de Parâmetros Gerais (Tópico 3.14), ao pressionar o Botão “Jaqueta”, é carregada a Tela de Parâmetros de Funcionamento da Jaqueta (Figura 113) para acesso às Configurações de Funcionamento da Jaqueta da Câmara de Esterilização. Figura 113 – Tela de Parâmetros de Funcionamento da Jaqueta (1)

Figura 114 – Tela de Parâmetros de Funcionamento da Jaqueta (2)

Figura 115 – Tela de Parâmetros de Funcionamento da Jaqueta (3)

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 116 – Tela de Parâmetros de Funcionamento da Jaqueta (4)

Figura 117 – Tela de Parâmetros de Funcionamento da Jaqueta (5)

Figura 118 – Tela de Parâmetros de Funcionamento da Jaqueta (6)

A operação nas Telas de Parâmetros de Funcionamento da Jaqueta é realizada pelos botões e campos dispostos:  Temperatura da Jaqueta, em Fim de Ciclo (P13.0);  Temperatura da Jaqueta, como Condição para Início de Ciclo (P13.1);  Valor Adicional para Temperatura da Jaqueta, em Ciclo (P13.2);  Temperatura Inferior, Porcentagem do Valor Objetivo (P13.3);  Temperatura Superior, Adicional ao Valor Objetivo (P13.4);  Tempo dos Pulsos de Vapor na Jaqueta, abaixo da Temperatura de Controle (PV41 aberta) (P13.5);  Tempo dos Pulsos de Vapor na Jaqueta, abaixo da Temperatura de Controle (PV41 fechada) (P13.6);  Tempo dos Pulsos de Vapor na Jaqueta, acima da Temperatura de Controle (PV41 aberta) (P13.7);  Tempo dos Pulsos de Vapor na Jaqueta, acima da Temperatura de Controle (PV41 fechada) (P13.8); Auto_V2.8_POR

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

 Tempo de Descarga da Água para Injetar Vapor (P13.9);  Tempo para Iniciar Pulsos de Vapor na Jaqueta (P13.10);  Tempo dos Pulsos de Vapor na Jaqueta (PV41 aberta) (P13.11);  Tempo dos Pulsos de Vapor na Jaqueta (PV41 fechada) (P13.12);  Tempo de Descarga de Vapor (P13.13);  Tempo para Início dos Pulsos de Água na Jaqueta (P13.14);  Tempo dos Pulsos de Água na Jaqueta (PV18 aberta) (P13.15);  Tempo dos Pulsos de Água na Jaqueta (PV18 fechada) (P13.16);  Temperatura Inferior de Controle da Jaqueta (Fase de Aquecimento) (P13.17);  Temperatura Superior de Controle da Jaqueta (Fase de Aquecimento) (P13.18);  Temperatura Inferior de Controle da Jaqueta (Fase de Esterilização) (P13.19);  Temperatura Superior de Controle da Jaqueta (Fase de Esterilização) (P13.20);  Temperatura Inferior de Controle da Jaqueta (demais fases) (P13.21);  Temperatura Superior de Controle da Jaqueta (demais fases) (P13.22);  Tempo de Estabilização da Temperatura da Jaqueta, após troca de Vapor para Água (P13.23);  Tempo para Ligar Circulação de Água, após atingido Nível Mínimo de Água (P13.24);  Tempo dos Pulsos de Aquecimento de Água, após o Fim do Ciclo (PV16 aberta) (P13.25);  Tempo dos Pulsos de Aquecimento de Água, após o Fim do Ciclo (PV16 fechada) (P13.26);  Tempo dos Pulsos de Aquecimento de Água, durante o Ciclo (PV16 aberta) (P13.27);  Tempo dos Pulsos de Aquecimento de Água, durante o Ciclo (PV16 fechada) (P13.28);  Descarga Conjunta com o Gerador de Vapor (P13.29). 3.14.5. CÂMARA DE ESTERILIZAÇÃO Na Tela de Parâmetros Gerais (Tópico 3.14), ao pressionar o Botão “Câmara de Esterilização”, é carregada a Tela de Parâmetros de Funcionamento da Câmara de Esterilização (Figura 119) para acesso às Configurações de Funcionamento da Câmara de Esterilização durante a Fase de Resfriamento. Figura 119 – Tela de Parâmetros de Funcionamento da Câmara de Esterilização

A operação na Tela de Parâmetros de Funcionamento da Câmara de Esterilização é realizada pelos campos dispostos:  Tempo de Descarga do Condensado da Câmara (PV9 aberta) (P14.0);  Tempo de Descarga do Condensado da Câmara (PV9 fechada) (P14.1). 3.14.6. BOMBA DE VÁCUO Na Tela de Parâmetros Gerais (Tópico 3.14), ao pressionar o Botão “Bomba de Vácuo”, é carregada a Tela de Parâmetros de Funcionamento da Bomba de Vácuo (Figura 120) para acesso às Configurações de Funcionamento da Bomba de Vácuo. Auto_V2.8_POR

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 120 – Tela de Parâmetros de Funcionamento da Bomba de Vácuo

A operação na Tela de Parâmetros de Funcionamento da Bomba de Vácuo é realizada pelos campos dispostos:  Pressão Máxima para Sucção de Vapor (P15.0);  Tempo de Bomba Ligada (P15.1);  Tempo de Bomba Desligada (P15.2);  Tempo de Pulsos da Válvula PME (PME aberta) (P15.3);  Tempo de Pulsos da Válvula PME (PME fechada) (P15.4). 3.14.7. CONDUTIVIDADE DA ÁGUA Na Tela de Parâmetros Gerais (Tópico 3.14), ao pressionar o Botão “Condtividade de Água”, é carregada a Tela de Parâmetros de Verificação da Condutividade da Água (Figura 121) para acesso às Configurações de Condutividade de Água para geração de alarme. Figura 121 – Tela de Parâmetros de Verificação da Condutividade da Água

A operação na Tela de Parâmetros de Verificação da Condutividade da Água é realizada pelos campos dispostos:  Valor Máximo de Condutividade da Áuga de Entrada (P16.0). 3.14.8. SINALIZAÇÃO SONORA Na Tela de Parâmetros Gerais (Tópico 3.14), ao pressionar o Botão “Sinalização Sonora”, é carregada a Tela de Parâmetros de Funcionamento da Sinalização Sonora (Figura 122) para acesso às Configurações de Funcionamento da Sinalização Sonora.

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 122 – Tela de Parâmetros de Funcionamento da Sinalização Sonora

A operação na Tela de Parâmetros de Funcionamento da Sinalização Sonora é realizada pelos campos dispostos:  Tempo de Sinalização de Fim de Ciclo (P17.0);  Tempo de Sinalização de Alarme (P17.1). 3.14.9. TECNOLOGIA FORMALDEÍDO Na Tela de Parâmetros Gerais (Tópico 3.14), ao pressionar o Botão “Formaldeído”, é carregada a Tela de Parâmetros para Tecnologia Formaldeído (Figura 123) para acesso às Configurações de Funcionamento do Sistema de Abastecimento de Formaldeído. Figura 123 – Tela de Parâmetros para Tecnologia Formaldeído (1)

Figura 124 – Tela de Parâmetros para Tecnologia Formaldeído (2)

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo

A operação nas Telas de Parâmetros para Tecnologia Formaldeído é realizada pelos campos dispostos:  Temperatura de Aquecimento do Sublimador (P18.0);  Temperatura para Início de Ciclo Formaldeído (P18.1);  Tempo de Injeção de Vapor no Sublimador (P18.2);  Tempo de Vácuo no Sublimador (P18.3);  Tempo de Pulsos de Vácuo no Sublimador (PVF6 Aberta) (P18.4);  Tempo de Pulsos de Vácuo no Sublimador (PVF6 Fechada) (P18.5);  Tempo Total de Despejo de Formaldeído (P18.6);  Tempo das Manobras de Despejo de Formaldeído (PVF6 Aberta) (P18.7);  Tempo das Manobras de Despejo de Formaldeído (PVF6 Fechada) (P18.8);  Temperatura do Produto (Valor Adicional) (P18.9);  Temperatura Máxima do Produto (Valor Adicional) (P18.10). 3.14.10. TECNOLOGIA DESCONTAMINAÇÃO Na Tela de Parâmetros Gerais (Tópico 3.14), ao pressionar o Botão “Descontaminação”, é carregada a Tela de Parâmetros para Tecnologia Descontaminação (Figura 125) para acesso às Configurações de Funções para Ciclos Descontaminação. Figura 125 – Tela de Parâmetros para Tecnologia Descontaminação

A operação na Tela de Parâmetros para Tecnologia Descontaminação é realizada pelos campos dispostos:  Tempo de Pulso de Descarga da Câmara (PV20 Aberta) (P19.0);  Tempo de Pulso de Descarga da Câmara (PV20 Fechada) (P19.1);  Tempo de Pulso de Reutilização de Ar Comprimido (PV43 Aberta) (P19.2);  Tempo de Pulso de Reutilização de Ar Comprimido (PV43 Fechada) (P19.3). 3.15. GESTÃO DA MANUTENÇÃO Os Tempos de Monitoramento de Dispositivos da Autoclave são configurados através da Tela de Valores para Manutenção Preventiva (Tópico ). Os Tempos de Qualificação da Autoclave são configurados através da Tela de Valores para Prazos de Qualificação (Tópico 3.15.2). A verificação dos Valores de Manutenção, acessível a Operadores da Autoclave com qualquer nível de acesso, pode ser realizada através das Telas de Verificação de Tempos de Manutenção (Tópico 4.2). A operação nas Telas de Gestão da Manutenção é realizada pelos botões dispostos: 

: Avança para a próxima tela de Configuração da Manutenção;

 : Retorna para a tela anterior de Configuração da Manutenção;  Sair: Retorna à Tela 2 de Funções Técnicas (Tópico 3.1). Auto_V2.8_POR

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3.15.1. MONITORAMENTO DE DISPOSITIVOS DA AUTOCLAVE Na Tela 2 de Funções Técnicas (Tópico 3.1), ao pressionar o Botão “Gestão da Manutenção”, é carregada a Tela de Valores para Manutenção Preventiva (Figura 126) para alteração de valores relativos à manutenção da Autoclave e seus dispositivos. Os dispositivos listados na Tela de Valores para Manutenção Preventiva (Figura 126) e na Tabela de Valores Recomendados para Execução de Manutenção Preventiva (Tabela 32) são fixos. A inclusão de dispositivos adicionais para verificação pode ser realizada através da Tela de Inclusão de Dispositivos Adicionais para Manutenção Preventiva (Figura 127). Figura 126 – Tela de Valores para Manutenção Preventiva

A operação nas Telas de Valores para Manutenção Preventiva é realizada nos campos das colunas apresentadas:  Total: Período de tempo recomendado, em horas, para manutenção do respectivo dispositivo monitorado;  Atual: Período de tempo total, em horas, desde a última manutenção do respectivo dispositivo monitorado. Tempo em que a Autoclave permaneceu ligada, independente da condição de acionamento do respectivo dispositivo. Valores incrementais. Quando qualquer dispositivo monitorado atingir valor igual ou superior ao Valor Total será gerado o Alerta de Necessidade de Realização de Manutenção (Tópico 2.5.5) e impressão no Rodapé do Registro do Ciclo de Esterilização (Tópico 2.7.4);  Aviso: Período de tempo, em horas, para que o Tempo Atual de algum dispositivo monitorado atinja seu Tempo Total para Manutenção e seja gerado o Alerta de Necessidade de Programação de Manutenção (Tópico 2.5.5);  Descrição: Nome do dispositivo monitorado. O período de tempo recomendado para manutenção dos dispositivos padrão é conforme Tabela 32. Tabela 32 – Valores Recomendados para Execução de Manutenção Preventiva

Componentes

Tempo Recomendado

Bomba de vácuo (Selo de água)

4320

Bomba de vácuo (Aquazero)

4320

Gerador de vapor (Autoclaves com gerador de vapor interno) Válvulas pneumáticas Válvulas de retenção

4320 4320 1440

Válvulas de segurança

4320

Guarnição das portas

720

Filtro de ar bacteriológico Filtros de descarga da câmara Faca do Pote de Formaldeído Bloco de segurança das portas

4320 1440 4320 2880

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Ação necessária Verificar ajustes dos registros agulha para entrada de água e compensação de ar na bomba. Verificar o nível de óleo e completar se necessário. (deve ser realizada a troca do óleo anualmente) Verificar funcionamento dos níveis. Reaperto das conexões elétricas das resistências no gerador e no quadro elétrico. Acionamento via IHM e avaliação visual. Realizar teste de vácuo. Acionamento manual. (deve ser realizada calibração anualmente) Limpeza e lubrificação. Avaliação quanto à necessidade de substituição. (deve ser substituída a cada 6 meses) Deve ser substituído a cada 6 meses. Limpeza Avaliação quanto a necessidade de substituição. Verificação visual durante o acionamento. Pág. 129

Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 127 – Tela de Inclusão de Dispositivos Adicionais para Manutenção Preventiva

Podem ser acrescentados até 10 dispositivos adicionais para monitoramento. Uma nova linha será disponibilizada apenas quando a linha anterior estiver configurada com algum valor na coluna de Valor Total. 3.15.2. MONITORAMENTO DA QUALIFICAÇÃO DA AUTOCLAVE Figura 128 – Tela de Valores para Prazos de Qualificação

A operação na Tela de Valores para Prazo de Qualificação é realizada nos campos das colunas apresentadas:  Data de Execução: Data, composta por dia, mês e ano (dd/mm/aaaa), que a qualificação monitorada foi realizada. Quando qualquer qualificação monitorada atingir data igual ou posterior a 1 ano de realização será gerado o Alerta de Necessidade de Realização de Qualificação (Tópico 2.5.5) e impressão no Rodapé do Registro do Ciclo de Esterilização (Tópico 2.7.4);  Aviso: Período de tempo, em dias, para que a Data de Execução de alguma qualificação seja atingida e seja gerado o Alerta de Necessidade de Programação de Manutenção (Tópico 2.5.5);  Descrição: Tipo de qualificação monitorada. 3.16. CALIBRAÇÃO O procedimento de calibração deve ser executado por pessoal especializado. O uso inapropriado desta função pode causar danos ao processo de esterilização e aos usuários do equipamento. Observação: Para esta função é necessária a utilização de instrumentos de referência certificados. (Ex.: Forno de temperatura, manômetro de amostragem, etc.).

A calibração dos sensores e cadeias de medição deve ser executada anualmente. A calibração dos sensores deve ser realizada com uso de um padrão de trabalho ou de referência, que possa ser rastreado até o padrão nacional ou um padrão primário. Auto_V2.8_POR

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Na Tela 2 de Funções Técnicas (Tópico 3.1), ao pressionar o Botão “Calibração”, é carregada a Tela de Aviso para Calibração (Figura 129) para alertar ao Operador da Autoclave sobre a realização correta da Calibração e, posterior acesso à Tela do Menu de Calibração (Figura 130). Figura 129 – Tela de Aviso para Calibração

Figura 130 – Tela do Menu de Calibração

A operação na Tela do Menu de Calibração é realizada pelos botões dispostos:  Pressão na Câmara: Acessa a Tela de Calibração da Pressão na Câmara (Tópico 3.16.1);  Temperatura na Câmara: Acessa a Tela de Calibração da Temperatura na Câmara (Tópico 3.16.2);  Temperatura da Jaqueta: Acessa a Tela de Calibração da Temperatura na Jaqueta (Tópico 3.16.3);  Temperatura do Produto: Acessa a Tela de Calibração da Temperatura do Produto (Tópico 3.16.4);  Detector de Ar: Acessa a Tela de Calibração do Detector de Ar (Tópico 3.16.5);  Temperatura do Sublimador: Acessa a Tela de Calibração da Temperatura do Sublimador (Tópico 3.16.6);  Temperatura do Filtro: Acessa a Tela de Calibração da Temperatura do Filtro (Tópico 3.16.7);  Condutividade da Água: Acessa a Tela de Calibração da Condutividade da Água (Tópico 3.16.8);  Sair: Retorna à Tela 2 de Funções Técnicas (Tópico 3.1). Os botões são dispostos conforme a Tecnologia da Autoclave e os dispositivos opcionais instalados. Em todas as Telas de Calibração, a operação é realizada pelos botões e campos dispostos:  Zero: Ajuste para o menor valor atingido pelo sensor calibrado;  Span: Ajuste para o maior valor atingido pelo sensor calibrado;  Sair: Retorna à Tela do Menu de Calibração (Figura 130).

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3.16.1. PRESSÃO NA CÂMARA Na Tela do Menu de Calibração (Tópico 3.16), ao pressionar o botão “Pressão na Câmara”, é carregada a Tela de Calibração da Pressão da Câmara (Figura 131) para ajuste dos valores de Pressão no Interior da Câmara de Esterilização. Os campos de valor atual e calibração da Pressão 2 no Interior da Câmara de Esterilização (BP2) é disponibilizado para Autoclaves com Certificação CE MDD. Figura 131 – Tela de Calibração da Pressão da Câmara

3.16.2. TEMPERATURA NA CÂMARA Na Tela do Menu de Calibração (Tópico 3.16), ao pressionar o botão “Temperatura na Câmara”, é carregada a Tela de Calibração da Temperatura da Câmara (Figura 132) para ajuste dos valores de Temperatura no Interior da Câmara de Esterilização. Os campos de valor atual e calibração da Temperatura 2 no Interior da Câmara de Esterilização (BP2) é disponibilizado para Autoclaves com Certificação CE MDD. Figura 132 – Tela de Calibração da Temperatura da Câmara

3.16.3. TEMPERATURA DA JAQUETA Na Tela do Menu de Calibração (Tópico 3.16), ao pressionar o botão “Temperatura da Jaqueta”, é carregada a Tela de Calibração da Temperatura na Jaqueta (Figura 133) para ajuste do valor de Temperatura da Jaqueta da Câmara de Esterilização.

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 133 – Tela de Calibração da Temperatura na Jaqueta

3.16.4. TEMPERATURA DO PRODUTO Na Tela do Menu de Calibração (Tópico 3.16), ao pressionar o botão “Temperatura do Produto”, é carregada a Tela de Calibração da Temperatura do Produto (Figura 134) para ajuste do valor de Temperatura do Produto no Interior da Câmara de Esterilização. Figura 134 – Tela de Calibração da Temperatura no Produto

3.16.5. DETECTOR DE AR Na Tela do Menu de Calibração (Tópico 3.16), ao pressionar o botão “Detector de Ar”, é carregada a Tela de Calibração do Detector de Ar (Figura 135) para ajuste do valor de Temperatura do Detector de Ar na Câmara de Esterilização. Figura 135 – Tela de Calibração do Detector de Ar

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3.16.6. TEMPERATURA DO SUBLIMADOR Na Tela do Menu de Calibração (Tópico 3.16), ao pressionar o botão “Temperatura do Sublimador”, é carregada a Tela de Calibração da Temperatura do Sublimador (Figura 136) para ajuste do valor de Temperatura do Sublimador de Paraformaldeído. Figura 136 – Tela de Calibração da Temperatura do Sublimador

3.16.7. TEMPERATURA DO FILTRO Na Tela do Menu de Calibração (Tópico 3.16), ao pressionar o botão “Temperatura do Filtro”, é carregada a Tela de Calibração da Temperatura no Filtro (Figura 137) para ajuste do valor de Temperatura do Filtro de Ar ou Filtro de Vácuo. Para Autoclaves com Filtro de Ar instalado são dispostos os campos com os valores atual e para calibração da Temperatura do Filtro de Ar (STF1). Para Autoclaves com Filtro de Vácuo instalado são dispostos os campos com os valores atual e para calibração da Temperatura do Filtro de Vácuo (STF2). Figura 137 – Tela de Calibração da Temperatura no Filtro

3.16.8. CONDUTIVIDADE DA ÁGUA Na Tela do Menu de Calibração (Tópico 3.16), ao pressionar o botão “Condutividade da Água”, é carregada a Tela de Calibração da Condutividade da Água (Figura 138) para ajuste do valor de Condutividade da Água de Alimentação da Autoclave.

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 138 – Tela de Calibração da Condutividade da Água

3.17. VERSÃO DO SISTEMA Na Tela 2 de Funções Técnicas (Tópico 3.1), ao pressionar o Botão “Versão do Sistema”, é carregada a Tela de Versão do Sistema (Figura 139) para verificação de informações de construção da Autoclave e acesso à função de Backup das Configurações da Autoclave. Na Tela de Versão do Sistema são dispostos o Número de Série da Autoclave e o nome dos programas utilizados no CLP e IHM. O Número de Série da Autoclave é composto pelo Número de Identificação da Máquina e a data de realização dos testes em fábrica e o nome do Software Utilizado para o CLP e a IHM. O Nome do Programa mostra a versão instalada na IHM após a letra “V”. A versão do Programa Instalado no CLP é impressa na primeria linha do Cabeçalho do Registro do Ciclo de Esterilização (Tópico 2.7.1). Ambos os programas, do CLP e da IHM, devem apresentar a mesma versão para que ocorra a correta comunicação entre todos os dispositivos instalados na Autoclave. Figura 139 – Tela de Versão do Sistema

A Função de Backup das Configurações da Autoclave permite copiar todos os parâmetros acessíveis e modificáveis pela IHM da tela para um pendrive e vice-versa. Esse backup deve ser guardado para utilização em casos de manutenção da Autoclave. A Função de Backup das Configurações da Autoclave é acessível apenas após a inserção da Senha de Manutenção (Tópico 3.9). A operação na Tela de Versão do Sistema é realizada pelos campos e botões dispostos:  Selecionar Opção: Escolha de qual conjunto de parâmetros seré exportado ou importado;  Exportar: Copia para o pendrive conectado à Autoclave os parâmetros de configuração;  Importar: Copia para a Autoclave os parâmetros de configuração do pendrive conectado à Autoclave;  Sair: Retorna à Tela 2 de Funções Técnicas (Tópico 3.1). Auto_V2.8_POR

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3.18. REGISTROS DE MODIFICAÇÕES (21 CFR PART 11) Para as Autoclaves que possuem o opcional de Boas Práticas de Produção (GMP – Good Manufacture Practices) habilitado, são gerados registros referentes às ações realizadas pelo Operador através da IHM. Esses registros (Audit Trail) atendem às especificações da Norma 21 CFR Part 11, publicada pelo FDA. 3.18.1. RESPONSABILIDADES DO CLIENTE Qualquer produto (hardware ou software) sozinho não pode ser “certificado” para atender à Norma 21 CFR Part 11. Juntamente com o equipamento certificado, é necessário que os usuários deste produto também obedeçam a requisitos específicos impostos pela norma. É de responsabilidade do usuário final a implementação de todos os procedimentos técnicos, administrativos e treinamentos relacionados aos produtos necessários para atender a norma. O usuário final deve garantir que:  Nenhuma pessoa não autorizada acessará o local de instalação do cartão de memória da IHM;  O Operador da Autoclave receba treinamento e tenha conhecimento necessário para operar a Autoclave e executar as ações relacionadas ao seu Nível de Acesso. O usuário deve criar e manter procedimentos para:  Criação e manutenção das Senhas de Acesso (Tópico 3.18.1.1);  Inserção de comentários, quando necessários;  Configurar o nível de acesso correto para cada usuário;  Manter o Manual da Autoclave guardado corretamente e disponibilizá-lo quando necessário;  Evitar e tratar falsificação de assinaturas e registros de seus funcionários;  Copiar e armazenar os arquivos existentes no cartão de memória instalado na IHM, liberando espaço no cartão de memória para registros futuros. 3.18.1.1. Senhas de Acesso As credenciais de usuários (usuário e senha) utilizadas para acesso às funções da Autoclave devem ser pessoais, devendo não ser compartilhadas. A criação, manutenção e utilização da senha de usuário é conforme as seguintes regras:  Modificação da senha inicial: O usuário deve modificar a senha inicial quando realizar o primeiro acesso na máquina. Quando o usuário fizer o seu primeiro acesso à máquina será carregada a Tela para Mudança da Senha de Usuário (Figura 140);  Tentativas incorretas de acesso: Após 3 tentativas consecutivas de inserção incorreta da senha do usuário, este será bloqueado. Os usuários bloqueados são configurados no grupo “Não-autorizado” e listados na Tela de Gestão de Operadores (Figura 141). A configuração do usuário em algum grupo desbloqueado pode ser realizada por qualquer usuário com nível de acesso para Gestão de Operadores;  Acesso com usuário e senha: O acesso do usuário é autorizado apenas após a inserção de ambas as informações corretas de usuário e senha;  Validade da senha: As senhas dos usuários têm validade máxima de 90 dias. Após a expiração da senha é obrigatório trocá-la para realizar novo acesso;  Aviso de senha a expirar: Aviso antecipado para modificação da senha do usuário. 7 dias antes de expirar a validade da senha atual será carregada a Tela de Pré-Aviso para Mudança de Senha (Figura 142). A modificação da senha pode ser postergada ao pressionar o botão Cancelar. O adiamento da modificação da senha é permitido até o dia de expiração da validade;  Reutilização de senha: Ao trocar a senha atual, a nova senha deve ser diferente das ultimas 3 senhas utilizadas;  Composição da senha: A senha pode ser composta por letras minúsculas, letras maiúsculas, números e/ou caracteres especiais. Não é necessário haver todas as variações de caracteres;  Comprimento da senha: A senha deve possuir no mínimo 8 caracteres. Auto_V2.8_POR

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 140 – Tela para Mudança da Senha de Usuário

Figura 141 – Tela de Gestão de Operadores

Figura 142 – Tela de Pré-Aviso para Mudança de Senha

3.18.2. UTILIZAÇÃO DA IHM Quando o Operador da Autoclave selecionar alguma ação a executar ou algum parâmetro para modificar, será carregada a Tela de Confirmação de Ação (Figura 143 ou Figura 144). Na Tela de Confirmação de Ação, para continuar com a ação ou modificação, é necessário inserir algum comentário referente à ação ou modificação e a Senha de Acesso do Operador. A Senha a ser inserida é a combinação que o Operador da Autoclave utiliza para se identificar. Apenas a senha do Operador que está registrado no momento é aceita. A inserção da senha é necessária apenas para confirmar a intenção de realizar tal ação ou modificação. São registrados horário, data, Identificação do Operador, item selecionado, descrição gerada pelo sistema e o comentário inserido pelo operador. A operação na Tela de Confirmação de Ação é feita pelos botões e campos apresentados:  Comentário: Descrição ou explicação da ação ou modificação;  Senha: Combinação para identificar o Operador da Autoclave;  OK: Inicia a ação ou executa a modificação selecionada, se a senha inserida for aceita;  Cancelar: Retorna à tela anterior sem executar a ação ou modificação.

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 143 – Tela de Confirmação de Ação, Reconhecimento

Figura 144 – Tela de Confirmação de Ação, Assinatura Eletrônica

O comentário inserido é de responsabilidade do Operador da Autoclave, visto que não há método eletrônico de verificação do texto inserido. A senha inserida não será mostrada, sendo os caracteres inseridos trocados por asteriscos, como mostrado na Figura 145. Apenas a senha do Operador Registrado na Autoclave no momento da ação é aceita para prosseguir com a ação. Figura 145 – Tela de Confirmação de Ação, preenchida

As ações e parâmetros podem ser configurados para diferentes tipos de confirmação:  Nenhuma: São realizados e registrados sem a necessidade de inserir comentário ou senha;  Reconhecimento: São realizados e registrados após a inserção de algum comentário (Figura 143);  Assinatura Eletrônica: São realizados e registrados após a inserção de algum comentário e da Senha do Operador (Figura 144). Auto_V2.8_POR

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As ações ou parâmetros configurados para o tipo de Confirmação “Nenhuma” são:  Ações do sistema operacional;  Login e logoff de usuário;  Ocorrência de alarme;  (1) Ciclo de Esterilização habilitados;  (1) Configurações da Autoclave;  (1) Calibração de entradas analógicas;  (1) Parâmetros de início de ciclo;  (1) Teste manual do sinótico;  (1) Configuração das Funções Temporizadas;  (1) Configuração da impressão;  (1) Parâmetros de manutenção;  (1) Parâmetros Gerais da Autoclave;  (1) Parâmetros do Ciclo de Esterilização;  Confirmação do Início de Ciclo;  (1) Senha de Manutenção; As ações ou parâmetros configurados para o tipo de Confirmação “Reconhecimento” são:  (2) Parâmetros de início de ciclo;  (2) Teste do Sistema de Carga de Formaldeído;  Confirmação da modificação do Ciclo de Esterilização. As ações ou parâmetros configurados para o tipo de Confirmação “Assinatura Eletrônica” são:  Selecionar Ciclo de Esterilização para execução;  (3) Configuração do Ciclo de Esterilização;  (2) Habilitar Ciclo de Esterilização;  Adiar a descarga do Gerador de Vapor;  Reconhecimento de alarme;  (2) Modificar tipo de aquecimento;  (2) Funções Temporizadas;  (2) Gestão da impressão;  (2) Horário atual na Autoclave;  (2) Idioma;  (2) Teste de entradas e saídas;  Habilitar o acionamento manual do sinótico;  (2) Parâmetros gerais;  (2) Configurador da Autoclave;  (2) Configuração da manutenção;  (2) Calibração;  Avançar fase do ciclo;  Cancelar Ciclo de Esterilização. (1)

Modificar valor do botão ou campo de entrada. Confirmação ao acessar a tela para realização da ação. (3) Confirmação ao acessar a tela para realização da ação e ao iniciar a ação. (2)

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3.18.3. ARMAZENAMENTO DOS REGISTROS O local de armazenamento do registro deve estar sempre disponível para que este seja gravado. Os registros gerados são gravados em um arquivo “.csv” (Comma Separated Value) e armazenados no Cartão SD localizado na parte traseira da IHM. No caso de o local de registro não estar disponível, será carregada a Tela de Aviso de Falha (Figura 146). Devido a que a ação não pode ser registrada, o Operador da Autoclave poderá executar a ação apenas se esta função for “forçada”. Uma vez que alguma função foi forçada para ser executada, todos os registros estarão desativados até que a Autoclave seja reiniciada. A operação na Tela de Aviso de Falha (Figura 146) é feita pelos botões e campos apresentados:  Comentário: Descrição ou explicação da ação ou modificação;  Forçar: Executa a ação ou modificação e desativa o registro das ações subseqüentes;  Cancelar: Retorna à tela anterior sem executar a ação ou modificação. Figura 146 – Tela de Aviso de Falha

3.18.4. EXTRAÇÃO DOS REGISTROS Para acessar os Registros do Audit Trail, é necessário retirar o Cartão SD da parte traseira da IHM e conectá-lo a um computador para copiar estes registros. Os Registros do Audit Trail, gravados em arquivos “.csv”, podem ser acessados através do Microsoft Excel, Bloco de Notas ou programas equivalentes. O procedimento de extração do Cartão SD da IHM consiste em: 1) Desligar a Autoclave; 2) Retirar o Cartão de Memória da parte traseira da IHM (Figura 147); 3) Recolocar o Cartão de Memória na parte traseira da IHM; 4) Religar a Autoclave. Figura 147 – Acesso ao Cartão SD na IHM

A Autoclave deve ser ligada com o Cartão de Memória devidamente posicionado na IHM. Auto_V2.8_POR

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3.18.5. VERIFICAÇÃO DOS REGISTROS Após retirados os Registros de Audit Trail da IHM, estes podem ser verificados quanto a sua autenticidade e informações através do Programa WinCC Audit Viewer. O Programa WinCC Audit Viewer é produzido pela Siemens e distribuído gratuitamente. Após a instalação do WinCC Audit Viewer, é necessário configurá-lo para execução em Modo Administrador: 1) Clicar com o Botão Direito do Mouse sobre o ícone do WinCC Audit Viewer (1) (Figura 148); 2) Na aba que será aberta, selecionar a opção Propriedades (2) (Figura 148); 3) Na janela de Propriedades do WinCC Audit Viewer (Figura 149), selecionar a Aba Compatibilidade (3); 4) Na Aba Compatibilidade (3), selecionar a opção “Executar este programa como administrador” (4) (Figura 149); 5) Confirmar pressionando o Botão OK (5) (Figura 149). Figura 148 – Ícone do WinCC Audit Viewer

Figura 149 – Propriedades do WinCC Audit Viewer

Após estar o WinCC Audit Viewer em funcionamento: 1) Abrir a aba File (6), na Barra Superior do Programa (Figura 150); 2) Selecionar a opção “Select Database” (6) (Figura 150); 3) Selecionar o Botão “Audit Trails / Backups / Archives / Data records”, (7) para escolher o local onde se encontra o Registro do Audit Trail a ser examinado (Figura 151); 4) Após selecionado o arquivo (8), pressionar o Botão OK (9) (Figura 151), para abri-lo. Auto_V2.8_POR

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 150 – WinCC Audit Viewer, selecionar arquivo

Figura 151 – WinCC Audit Viewer, carregar arquivo

Ao abrir o Registro do Audit Trail pelo WinCC Audit Viewer (Figura 152), é possível verificar as seguintes informações do processo:  Record ID: Identificação numérica e sequencial de ação ou modificação executada;  Time Stamp: Data (dia, mês e ano) e horário (hora, minuto e segundo) em que a ação ou modificação foi executada;  User ID: Identificação do usuário que iniciou a ação ou modificação executada;  Object ID: Identificação do objeto que sofreu a ação ou modificação;  Description: Descrição gerada pela IHM referente à ação ou modificação executada. Quando foi modificado algum parâmetro, são informados os valores inicial e modificado;  Comment: Comentário inserido pelo Operador da Autoclave referente à ação ou modificação executada. Auto_V2.8_POR

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Quando o Registro do Audit Trail aberto não foi modificado após a sua criação pela IHM, o registro será aberto e o Indicador de Validade (Data Validity Indicator) (10) será mostrado com a coloração verde (Figura 152). No caso de o Registro do Audit Trail ter sido modificado após a sua criação pela IHM, o registro não será aberto e será mostrada a Mensagem de Registro Alterado (Figura 153), informando qual linha que foi modificada. Figura 152 – WinCC Audit Viewer, verificação dos registros

Figura 153 – Mensagem de Registro Alterado

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4. MANUTENÇÃO 4.1. INFORMAÇÃO GERAL SOBRE MANUTENÇÃO Todas as informações mencionadas neste capítulo são destinadas ao pessoal técnico especializado, com devido treinamento e conhecimento técnico em elétrica e hidráulica para intervir no caso de falhas de diferentes naturezas. A Autoclave não possui chave geral. O equipamento deve ser desligado da corrente elétrica antes de iniciar qualquer reparo ou manutenção da Autoclave. Alguns componentes internos da Autoclave (tubulação, válvulas, revestimentos, etc.) podem apresentar temperaturas elevadas. As tubulações de vapor atingem temperaturas elevadas, por isto estão revestidas com materiais isolantes. Estas tubulações são bloqueadas por válvulas pneumáticas que também atingem temperaturas elevadas, porém, tendo em vista sua forma e funcionamento, elas não são revestidas. Devem ser executados testes periódicos de funcionamento da Autoclave, assim como a recalibração dos sensores em um período que não deve exceder 12 meses, requalificação das funções e ciclos da Autoclave e a obediência às rotinas de manutenção descritas neste Manual de Uso e Manutenção. Estas ações garantem melhor exatidão e confiabilidade dos valores usados para controle, indicação e registro. O intervalo de sua execução deve ser diminuído no caso de não haver manutenções programadas ou existir evidência de imprecisão. O operador deve verificar as informações do ciclo impressas e disponibilizadas via IHM. Havendo divergência devem ser realizadas medidas de correção. Quando a Autoclave se encontrar inativa, devem ser realizados testes de verificação de seu funcionamento antes de sua reutilização. Ocasionalmente, o período de um fim de semana sem funcionamento pode ocasionar em mau funcionamento da Autoclave. 4.2. T EMPOS PARA MANUTENÇÃO Nas Telas de Verificação de Tempos de Manutenção são dispostos os valores de Tempo para Manutenção Preventiva de Dispositivos da Autoclave e de Qualificações. A operação nas Telas de Verificação de Tempos de Manutenção é realizada pelos botões dispostos: 

: Avança para a próxima tela de Verificação da Manutenção;

 : Retorna para a tela anterior de Verificação da Manutenção;  Sair: Retorna à Tela do Menu Principal (Tópico 2.3). A alteração dos valores de manutenção é realizada através das Telas de Valores para Manutenção Preventiva (Tópico 3.15). 4.2.1.

MONITORAMENTO DE DISPOSITIVOS

Na Tela do Menu Principal (Tópico 2.3), ao pressionar o Botão “Manutenção”, é carregada a Tela de Verificação de Tempos de Manutenção (Figura 154) para verificação de valores relativos à manutenção da Autoclave e seus dispositivos. Nas Telas de Verificação de Tempos de Manutenção são dispostos os valores de Tempo Total para Execução de Manutenção Preventiva e o Tempo Atual de Funcionamento desde a última Manutenção Preventiva do dispositivo monitorado. Os valores de tempo são dispostos em horas. As informações apresentadas nas Telas de Verificação de Tempos de Manutenção são:  Total: Período de tempo para realizar manutenção do respectivo dispositivo monitorado;  Atual: Período de tempo total desde a última manutenção do respectivo dispositivo monitorado. Tempo em que a Autoclave permaneceu ligada, independente da condição de acionamento do respectivo dispositivo. Valores incrementais. Quando qualquer dispositivo monitorado atingir valor igual ou superior ao Valor Total será gerado o Alerta de Necessidade de Realização de Manutenção (Tópico 2.5.5) e impressão no Rodapé do Registro do Ciclo de Esterilização (Tópico 2.7.4);  Descrição: Nome do dispositivo monitorado. Auto_V2.8_POR

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 154 – Tela de Verificação de Tempos de Manutenção (padrão)

Figura 155 – Tela de Verificação de Tempos de Manutenção (reserva)

A Tela de Verificação de Tempos de Manutenção Reserva é carregada apenas quando houver algum dispositivo reserva configurado (Tópico 3.15.1). Para acesso físico a qualquer componente da Autoclave, para razões de verificação e manutenção, o técnico deve possuir a chave para a abertura dos módulos e com ferramentas adequadas para remover os painéis laterais da Autoclave. Devem ser adotadas todas as medidas de segurança, a fim de prevenir-se contra o contato direto com elementos energizados, em movimento ou sob alta temperatura. 4.2.2.

MONITORAMENTO DE QUALIFICAÇÕES

Nas Telas de Verificação de Tempo para Qualificação são informadas as datas de validade das recentes qualificações realizadas na Autoclave. Quando qualquer qualificação monitorada atingir data igual ou posterior a 1 ano de realização será gerado o Alerta de Necessidade de Realização de Qualificação (Tópico 2.5.5) e impressão no Rodapé do Registro do Ciclo de Esterilização (Tópico 2.7.4). Figura 156 – Tela de Verificação de Tempo para Qualificação

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4.3. RECOMENDAÇÕES ADICIONAIS SOBRE MANUTENÇÃO É necessário realizar periodicamente a manutenção preventiva da Autoclave e a verificação das horas de utilização dos dispositivos através das Telas de Verificação de Tempos de Manutenção (Tópico 4.2):  Verificar o bom funcionamento dos componentes de controle e comando, tais como: transdutores de pressão, manovacuômetros, registradores, impressora, termostatos, pressostatos, vacuostatos, automação, etc.;  Verifique o sistema hidráulico, eliminando possíveis vazamentos;  Verifique e limpe os filtros;  Verifique as conexões do sistema elétrico;  Verifique os sistemas de segurança, válvulas de segurança, portas e guarnições das portas;  Verificar os transdutores de temperatura (PT100) e pressão;  Verificar e lubrificar as partes móveis;  Verificar a qualidade do ar comprimido. 4.3.1. LIMPEZA DA CÂMARA DE ESTERILIZAÇÃO Sempre utilize luvas e óculos de proteção na limpeza da Autoclave. Antes de iniciar a limpeza, certifique-se que a Autoclave esteja desligada. Algumas superfícies podem apresentar temperatura elevada e provocar queimaduras. Antes de iniciar a limpeza, espere a temperatura diminuir até um valor mais adequado. A limpeza da Câmara de Esterilização deve ser feita utilizando um tecido macio. Todo produto químico utilizado deve ser compatível com o aço inox. Leia atentamente o rótulo do produto antes de aplicá-lo na autoclave. 4.3.1.1. Limpeza Leve – Interior da Câmara de Esterilização Deve ser realizada semanalmente, enquanto não apresentar manchas sobre a superfície interna da câmara: 1) Limpar o filtro do dreno (pode ser utilizado ar comprimido para a expulsão de sujidades); 2) Verificar o difusor de vapor da Câmara, desmontando a peça se necessário, efetuar a limpeza e remover possíveis obstruções. Reapertá-lo ao recolocá-lo no seu local original; 3) Verificar a fixação e posicionamento do suporte da sonda do produto (para Autoclaves com ciclos líquidos ou formaldeído - LTSF); 4) Lavar com água quente e sabão neutro. Usando uma esponja ou pano macio, eliminar os resíduos de sabão. 4.3.1.2. Limpeza Pesada – Interior da Câmara de Esterilização Deve ser realizada sempre que a superfície interna da câmara apresentar manchas, incrustações, ou perda acentuada de brilho: 1) Realizar a Limpeza Leve da Câmara de Esterilização (Tópico 4.3.1.1); 2) Remover as guarnições das portas; 3) Lavar com água quente e produto específico para limpeza de aço inox; 4) Mantenha o produto de limpeza em contato com a superfície a ser limpa, de acordo com a intensidade da ação requerida, então a remova, meticulosamente, com água, especialmente nos cantos; 5) Lavar novamente para eliminar qualquer resíduo do produto de limpeza e sabão; 6) Recolocar e lubrificar as guarnições das portas. 4.3.1.3. Cuidados Especiais para melhor Preservação da Câmara de Esterilização 1) Nunca use ferramentas pontiagudas ou peças de metal nas superfícies polidas da câmara, pois as mesmas podem ser riscadas. Qualquer risco facilita o aparecimento de incrustações, além de reduzir a vida útil da câmara, por se tratar de um vaso de pressão; 2) Nunca utilize esponjas com abrasivo, pois as mesmas riscam o aço inox; 3) Nunca deixe o dreno com restos de fita adesiva, papel ou outros materiais. Qualquer material depositado no dreno dificulta o trabalho da bomba de vácuo, aumentando o tempo necessário para atingir o nível de vácuo necessário ppara o Ciclo de Esterilização; Auto_V2.8_POR

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4) Seguir as instruções de utilização dos produtos de limpeza específicos para o aço inox, pois o uso irregular pode danificar a superfície da câmara; 5) Sempre que for utilizado um produto para limpeza de aço inox, as guarnições devem ser retiradas, pois os produtos normalmente utilizam algum elemento ácido, que pode comprometer a integridade da guarnição; 6) Lubrificar as guarnições das portas com silicone spray. A Cisa desenvolve e aperfeiçoa sua linha de produtos químicos para limpeza de acordo com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação, com o intuito de proporcionar produtos de excelência para os usuários de equipamentos. Recomendamos a utilização do produto Cisa Steel para limpeza externa geral e interna da Câmara de Esterilização. 4.3.1.4. Exterior da Autoclave A limpeza dos painéis frontais da Autoclave deve ser feita utilizando um tecido macio e soluções que não agridam os painéis de aço inoxidável. Seguir as recomendações do fabricante do produto de limpeza. 1) Realizar a limpeza com pano macio ou esponja (não abrasiva), molhada em água quente ou morna e com sabão neutro; 2) Nunca utilize esponja abrasiva, palha de aço ou qualquer instrumento que possa danificar a superfície. As chapas são construídas com aço escovado, sendo que a direção do escovamento é sempre a mesma. Qualquer limpeza que seja feita com materiais abrasivos pode danificar irreversivelmente a chapa; 3) Em caso de dúvida sobre os materiais de limpeza que podem utilizados na Autoclave, consulte o fornecedor dos mesmos sobre a aplicação. A frequência de limpeza está relacionada com as características da água utilizada pela Autoclave, que pode conter diferentes tipos de metais e elementos químicos. A norma EN 285:2016 lista os requisitos de qualidade para a água utilizada pela Autoclave, conforme Tópico 1.4.9, para diminuir a incidência formar de e/ou incrustações na câmara e seus acessórios. A frequência para limpeza deve ser realizada de acordo com a condição da câmara. Esta frequência pode ser diária ou, no mínimo, semanalmente. 4.3.2. LIMPEZA E/OU SUBSTITUIÇÃO DAS GUARNIÇÕES DAS PORTAS Para funcionamento correto da Autoclave é importante realizar semanalmente a limpeza e lubrificação das guarnições das portas. A substituição das guarnições das portas deve ser realizada ao ser verificado desgaste acentuado, atingir 3000 horas ou 6 meses de uso, o que ocorrer primeiro. A limpeza ou substituição das Guarnições das Portas são realizadas conforme o seguinte procedimento: 1) Quando a Autoclave estiver desligada, retirar a guarnição de seu lugar usando uma ferramenta adequada; não utilize ferramentas pontiagudas; 2) Verificar o estado da guarnição, limpar a guarnição com um tecido embebido em álcool e em seguida lubrificar com silicone spray, talco ou grafite; 3) Limpar o canal que acomoda a guarnição com tecido embebido em álcool e não utilizar ferramentas pontiagudas; a frequência pode ser diária ou semanal; 4) Inserir a guarnição novamente no seu devido local de instalação, utilizando as mãos.

Atenção para a vida útil dos componentes sujeitos ao desgaste natural. Figura 157 – Retirada da Guarnição da Porta

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4.3.3. SUBSTITUIÇÃO DO FILTRO DE AR BACTERIOLÓGICO A substituição do Filtro de Ar Bacteriológico é realizada conforme o seguinte procedimento: 1) Abrir a porta da Câmara de Esterilização do lado de carregamento; 2) Abrir o painel dos módulos frontais utilizando a respectiva chave; 3) Desconectar o filtro de ar bacteriológico localizado sobre a Câmara de Esterilização; 4) Conectar o novo filtro de ar bacteriológico na sua devida posição sobre a Câmara de Esterilização; 5) Fechar os painéis frontais da Autoclave. Figura 158 – Filtro de Ar Bacteriológico

Por estar o Filtro de Ar Bacteriológico instalado próximo a algumas válvulas, pode ocorrer acúmulo de pressão de ar comprimido ou vapor no recipiente do filtro. A pressão na tubulação e no Filtro de Ar Bacteriológico pode ser visualizada pelo manômetro de pressão instalado próximo ao mesmo. Se houver pressão de ar comprimido ou vapor, remover o residual de pressão antes de retirar o Filtro de Ar Bacteriológico. Substituir o filtro de ar bacteriológico a cada 3000 horas ou 6 meses de uso. A substituição do Filtro de Ar Bacteriológico deve ser realizada ao atingir 3000 horas ou 6 meses de uso, o que ocorrer primeiro. 4.3.4. SUBSTITUIÇÃO DO FILTRO DE VAPOR (AUTOCLAVES COM OPÇÃO DE AQUECIMENTO COM VAPOR)

Interromper o fluxo de vapor antes de iniciar a substituição do Filtro de Vapor. A substituição do Filtro de Vapor é realizada conforme o seguinte procedimento: 1) Desligar a Autoclave; 2) Abrir a porta de carga da Câmara de Esterilização; 3) Abrir o painel do módulo utilizando a respectiva chave; 4) Remover o parafuso do bloco do painel frontal, localizado na lateral; 5) Abrir o painel frontal da Câmara de Esterilização; 6) Interromper o fluxo de vapor para a Autoclave e para qualquer de seus dispositivos; 7) Afrouxar os parafusos localizados no flange do recipiente do filtro; Observação: No momento do fechamento da válvula de entrada de vapor, a tubulação da válvula apresenta pressão elevada. Se a substituição do Filtro de Vapor for realizada logo após a utilização da Autoclave, como precaução, aguarde o vapor presente na tubulação sair através do flange. Se a substituição do Filtro de Vapor for realizada após seu resfriamento, a tubulação da válvula poderá apresentar pressão de vácuo, impedindo a movimentação do flange. Abra a válvula de entrada de vapor para compensar a perda de pressão na tubulação.

8) Retirar os parafusos localizados no flange do contêiner do filtro; 9) Retirar o cartucho e substituí-lo ou limpá-lo com ar comprimido ou substâncias antiincrustantes; 10) Recolocar os parafusos no flange; 11) Abrir novamente o vapor e verificar a vedação do flange; 12) Fechar a Autoclave executando as operações inversas. Auto_V2.8_POR

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4.3.5. LIMPEZA DO FILTRO Y A Limpeza do Filtro Y é realizada conforme o seguinte procedimento: 1) Remover o cartucho interno do Filtro Y; 2) Realizar a limpeza com ar comprimido e substâncias antiincrustantes; 3) Montar o cartucho novamente no corpo do Filtro Y; 4) Assegurar que não existam possíveis vazamentos. Deve haver maior cuidado com o filtro posicionamento na tubulação do dreno da Câmara de Esterilização, pois se o mesmo apresentar vazamento poderá influenciar na geração e perda de vácuo. Realizar a limpeza dos Filtros Y trimestralmente. 4.3.6. SISTEMA PNEUMÁTICO A Verificação do Sistema Pneumático é realizada conforme o seguinte procedimento: 1) Aumentar a pressão no regulador de ar comprimido de entrada da Autoclave e verificar o funcionamento da válvula de alívio. Retornar aos valores iniciais de pressão após o teste; 2) Soltar o parafuso localizado na parte inferior do copo reservatório de condensado para Liberar a pressão de ar. Reapertar o parafuso após a verificação; 3) Acionar manualmente cada válvula pelo bloco de acionamento para verificar o funcionamento de cada válvula pneumática; 4) Ajustar a regulagem dos redutores de pressão FRM (válvulas pneumáticas), FRAC (movimentação das portas) e FR10 (guarnições das portas) conforme os valores listados nos projetos hidráulico e pneumático da Autoclave. Realizar a verificação do Sistema Pneumático trimestralmente. Figura 159 – Regulador de Pressão Pneumática

4.3.7. SUBSTITUIÇÃO DOS FUSÍVEIS DE PROTEÇÃO A Autoclave não possui chave geral. O equipamento deve ser desligado da corrente elétrica antes de iniciar qualquer reparo ou manutenção da Autoclave. A Substituição de Fúsiveis é realizada conforme o seguinte procedimento: 1) Desligar a alimentação elétrica da Autoclave; 2) Abrir o painel do módulo utilizando a sua respectiva chave; 3) Abrir o quadro elétrico com a sua respectiva chave; 4) Localizar o fusível com defeito; 5) Abrir a caixa de fusíveis, movimentando sua tampa para baixo, conforme a Figura 160; 6) Remover o fusível com defeito e inserir um fusível novo. O fusível instalado deve suportar corrente conforme descrito no projeto elétrico da Autoclave; 7) Fechar a caixa de fusíveis, movimentando sua tampa para cima, conforme a Figura 160; 8) Fechar o quadro elétrico e o painel do módulo. Fusíveis devem ser substituídos quando forem danificados. Figura 160 – Troca de um fusível do borne fusível.

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4.3.8. REARME DE DISJUNTORES TÉRMICOS A Autoclave não possui chave geral. O equipamento deve ser desligado da corrente elétrica antes de iniciar qualquer reparo ou manutenção da Autoclave. O Rearmer dos Disjuntores Motor (proteção térmica) é realizado conforme o seguinte procedimento: 1) Desligar a alimentação elétrica da Autoclave; 2) Abrir o painel do módulo utilizando a sua respectiva chave; 3) Abrir o quadro elétrico com a sua respectiva chave; 4) Localizar o disjuntor a ser rearmado e pressionar o seu botão de rearme; 5) Fechar o quadro elétrico e o painel do módulo. O Disjuntor Motor deve ser rearmado após a correção do problema que causou o desarme do mesmo. Figura 161 – Disjuntor Motor

4.3.9. MANUTENÇÃO DO GERADOR DE VAPOR A Manutenção do Gerador de Vapor é realizada conforme o seguinte procedimento: 1) Desligar a alimentação elétrica das Resistências do Gerador de Vapor; 2) Reapertar das conexões elétricas das resistências e dos níveis de água; 3) Verificar a funcionalidade do nível; 4) Ajustar regulagem do pressostato SP4 para que as Resistências do Gerador de Vapor sejam ativadas e desativadas próximo, mas abaixo, da pressão de descarga da Válvula de Segurança do Gerador de Vapor; 5) Verificar a corrente elétrica utilizada para acionamento de cada resistência do Gerador de Vapor quando acionadas; 6) Durante manutenção preventiva anual, as resistências devem ser retiradas. As resistências e o Gerador de Vapor devem ser limpos, verificados quanto sua integridade e substituídos se necessário. A Manutenção do Gerador de Vapor deve ser realizada trimestralmente. 4.3.10. MANUTENÇÃO DAS BOMBAS (ÁGUA E VÁCUO) A Manutenção da Bomba de Vácuo e da Bomba de Água para o Gerador de Vapor é realizada conforme o seguinte procedimento: 1) Reapertar as conexões elétricas dos motores elétricos das bombas; 2) Para Bomba de Vácuo com selo por água, verificar o ajuste do registro de compensação de ar na Bomba de Vácuo e avaliar sua integridade; 3) Para Bomba de Vácuo com selo por água, verificar o ajuste do registro de entrada de água para o selo na Bomba de Vácuo e avaliar sua integridade; 4) Para Bomba de Vácuo Aquazero, verificar o nível de óleo e completar se necessário. A Manutenção das Bombas de Vácuo e de Água deve ser realizada trimestralmente. Figura 162 – Bomba de Vácuo com Selo por Ãgua

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4.3.11. MANUTENÇÃO DOS SISTEMAS HIDRÁULICO E PNEUMÁTICO A Manutenção dos Sistemas Hidráulico e Pneumático é realizada conforme o seguinte procedimento: 1) Verificar possíveis vazamentos em tubulações, conexões ou uniões; 2) Verificar e, se necessário, limpar a tubulação desconectando as extremidades e injetando ar comprimido em uma delas; 3) Verificar o funcionamento e integridade dos manovacuômetros; 4) Verificar o funcionamento e integridade do sistema de segurança de bloqueio das portas; 5) Verificar o funcionamento e integridade das válvulas termostáticas; 6) Reapertar os transdutores de temperatura e pressão, termostatos e pressostatos. A Manutenção dos Sistemas Hidráulico e Pneumático deve ser realizada trimestralmente. 4.3.12. MANUTENÇÃO DO PAINEL ELÉTRICO E PERIFÉRICOS A Autoclave não possui chave geral. O equipamento deve ser desligado da corrente elétrica antes de iniciar qualquer reparo ou manutenção da Autoclave. A Manutenção do Painel Elétrico é realizada conforme o seguinte procedimento: 1) Reapertar todas as conexões elétricas; 2) Verificar se todos os relês estão fixados em suas respectivas bases; 3) Limpar os filtros dos ventiladores; 4) Apertar o botão de teste do disjuntor diferencial para garantir o seu correto desligamento. Rearmã-lo novamente após o teste; 5) Reapertar os conectores das sondas de temperatura; 6) Verificar a existência de possíveis danos aos cabos e canaletas e, se necessário, substituí-los; 7) Verificar a correta posição dos sensores nos cilindros das portas e reapertá-los; 8) Verificar as conexões de transdutores, solenóides, pressostatos, termostatos e caixas de passagem; 9) Verificar as conexões, nos painéis de comando, da impressora, IHM, botões de emergência e placas eletrônicas. A Manutenção do Painel Elétrico deve ser realizada trimestralmente. 4.3.13. VERIFICAÇÃO DAS VÁLVULAS DE SEGURANÇA Antes de realizar qualquer teste em válvulas de segurança, verificar que os manovacuômetros estão funcionando corretamente. A Verificação das Válvulas de Segurança é realizada conforme o seguinte procedimento: 1) Para cada válvula de segurança a ser deve ser testada, retirá-la de sua posição normal e conectá-la ao Gerador de Vapor; 2) Com a válvula de segurança a ser testada conectada ao Gerador de Vapor, manter acionado o aquecimento do Gerador de Vapor para a sua pressão interna atingir valor que ative a válvula de segurança; 3) Descarregar o Gerador de Vapor e realizar o mesmo procedimento com as demais válvulas de segurança da Autoclave; 4) Retornar todas as válvulas de segurança para suas posições originais. Se alguma válvula de segurança for ativada com valores de pressão abaixo de 3,15 bar ou apenas acima de 3,85 bar (+/- 10% do valor padrão de 3,5 bar), esta deve ser substituída. A Verificação das Válvulas de Segurança deve ser realizada anualmente. Trimestralmente deve ser verificada a integridade de cada válvula de segurança. Se necessário, o procedimento de verificação anual pode ser reproduzido durante a verificação trimestral.

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4.3.14. CONTROLE DAS PORTAS Trimestralmente, verificar e ajustar as portas para que a sua abertura e fechamento apresentem velocidade uniforme e constante. A velocidade das portas pode ser ajustada nos reguladores de fluxo de ar dos cilindros de movimentação das portas. 4.3.15. CONTROLES DE PROCESSO Antes de executar ciclos de teste, deve ser confirmados que os parâmetros dos ciclos estão conforme a validação realizada durante a Qualificação da Autoclave. Quando qualquer dispositivo for acionado manualmente, este deve ser retornado ao seu estado inicial após o término dos testes. O Ciclo de Teste de Vácuo deve ser executado para verificar a possibilidade de existência de vazamentos e/ou perdas de pressão. O Ciclo Bowie & Dick deve ser realizado diariamente e sempre após os testes, antes de liberar a Autoclave para utilização. O pacote de teste Bowie & Dick deve ser posicionado no interior da Câmara de Esterilização conforme recomendações do fabricante. 4.3.16. IMPRESSORA 4.3.16.1. Substituição da Bobina de Papel A Substituição da Bobina de Papel é realizada conforme o seguinte procedimento: 1) Abrir a tampa da impressora e encaixar a bobina de papel, respeitando o sentido da rotação; 2) Inserir a extremidade dentro da abertura inferior do mecanismo de impressão; 3) Pressionar o botão “FEED” para que o papel saia alguns centímetros da impressora; 4) Inserir o papel pela passagem na tampa da impressora e fechar novamente a tampa. A Substituição da Bobina de Papel deve ser realizada sempre que a bobina atual for completamente utilizada ou estiver próxima de ser finalizada. A Bobina de Papel apresenta marcação de coloração vermelha próxima ao final do papel da bobina. 4.3.16.2. Substituição da Fita de Impressão Figura 163 – Detalhe da Impressora

A Substituição da Fita de Impressão é realizada conforme o seguinte procedimento: 1) Abrir a tampa da impressora e remover o cartucho pressionando o local marcado com a indicação “PUSH”; 2) Posicionar o novo cartucho; 3) Esticar a fita do cartucho girando o botão rotarótio. 4) Fecha a tampa da impressora. A Substituição da Fita de Impressão deve ser realizada sempre que a impressão apresentar coloração muito clara. 4.4. MANUTENÇÃO CORRETIVA A manutenção corretiva deve ser realizada por pessoal técnico especializado ou autorizado pela CISA. Se algum componente for alterado por algum outro componente não autorizado pelo fabricante, a CISA não se responsabilizará em caso de qualquer tipo de prejuízo. Auto_V2.8_POR

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4.5. LISTA DE SUGESTÕES PARA REPARO RÁPIDO DA AUTOCLAVE Tabela 33 – Reparos Rápidos

Defeito 1) Gerador de Vapor não consegue gerar pressão suficiente

Causa Provável Resistência queimada Mau funcionamento do nível de água

Disjuntor desarmado

Falta de água para geração do vapor

Contator de acionamento do Gerador de Vapor (KM1) não aciona Pressostato SP4 desregulado Válvula de descarga manual do gerador ou da câmara externa abertas Tipo de Aquecimento selecionado

2) Câmara Externa não atinge temperatura para Ciclos Vapor 3) Câmara Externa não atinge temperatura para Ciclos Formaldeído (VBTF)

Gerador de vapor despressurizado Excesso de água na câmara externa Válvula PV41 não aciona Válvula manual e/ou automática aberta Gerador de vapor despressurizado PT100 da câmara externa Falta de água no reservatório

Válvula PV16 não aciona Purgador do trocador de calor trancado

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Ações a Serem Tomadas Verificar as resistências, quanto ao consumo de corrente elétrica, e/ou substituí-las. Verificar a integridade das conexões elétricas entre o sensor de nível e a entrada do CLP e reapertá-las; Limpar os eletrodos de nível de água; Verificar o funcionamento do relê de nível. Verificar o motivo e rearmá-lo após corrigir possíveis problemas. Verificar o suprimento de água para a Autoclave Verificar a existência de água pressurizada na saída da bomba de água; que a bomba de água e a válvula PV5 estão funcionando corretamente. Verificar se o circuito de energização do acionamento do Gerador de Vapor (KM1) não está interrompido pela saída do CLP, relê KL1, termostato de proteção ou nível baixo do gerador, conforme projeto elétrico. Regular o acionamento do pressostato SP4 em 3,2 bar. Fechar todas as válvulas manuais. Em funções técnicas, na Tela de Tipo de Aquecimento, selecionar a opção: Elétrico: Vapor gerado pelo Gerador de Vapor da Autoclave; Vapor: Vapor fornecido à Autoclave pela rede do cliente; Troca de calor: Vapor gerado pelo Gerador de Vapor da Autoclave, utilizando vapor fornecido à Autoclave pela rede do cliente. Verificar o funcionamento do Gerador de Vapor (item 1). Verificar se a válvula purgadora está funcionando e/ou se está bloqueada. Verificar o funcionamento da válvula PV41. Fechar todas as válvulas manuais e funcionalidade das válvulas de descarga. Verificar o funcionamento do gerador de vapor (item 1). Verificar o funcionamento do PT100 e reapertar as conexões. Verificar o funcionamento da válvula PV18 e se a válvula manual do reservatório está fechada; Verificar o funcionamento dos níveis de água do reservatório. Verificar o funcionamento da válvula PV16. Verificar o funcionamento da válvula purgadora.

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Tabela 33 – Reparos Rápidos

Defeito 4) Circulação de água na Câmara Externa não funciona (Ciclos Formaldeído VBTF)

5) Bomba de Vácuo não atinge o valor de vácuo necessário

Causa Provável Falta de água no reservatório Válvula PV19 não aciona Bomba de circulação de água não aciona

Válvula manual e/ou automática aberta Estanqueidade da Câmara de Esterilização Falta água para o selo de vácuo

Compensação de ar aberta Sentido de rotação do motor Obstrução na tubulação

6) Câmara de Esterilização não atinge o valor necessário de pressão com vapor (Fases de Acondicionamento e/ou Aquecimento) 7) Teste B&D irregular

Gerador de vapor despressurizado e/ou mau funcionamento da câmara externa. PT100 da Câmara de Esterilização ou PT100 do produto Válvula PV8 não aciona Vazamento ou Bolsa de ar na Câmara de Esterilização Excesso de umidade no dreno Vazamento ou Bolsa de ar na Câmara de Esterilização Vapor insaturado ou superaquecido – umidade excessiva PT100 da Câmara de Esterilização com temperatura errada

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Ações a Serem Tomadas Verificar o funcionamento dos níveis de água do reservatório. Verificar o funcionamento da válvula PV19. Verificar funcionalidade do nível mínimo; Verificar as conexões elétricas da bomba de circulação (Disjuntor, relê de acionamento, saída do CLP); Retirar possível bolsa de ar da bomba de circulação removendo a tampa traseira e afrouxando o parafuso de sangria. Fechar todas as válvulas manuais e funcionalidade das válvulas de descarga. Realizar teste de vácuo e corrigir possíveis vazamentos. Verificar o suprimento de água para a Bomba de Vácuo; Verificar o funcionamento da válvula PV60; Ajustar a abertura do registro agulha da água para o selo de água. Ajustar a abertura do registro agulha da compensação de ar. Verificar que o sentido de rotação do motor está para o sentido horário. Retirar possíveis obstruções na tubulação de dreno da Câmara de Esterilização até a Bomba de Vácuo e na tubulação de descarga; Verificar o funcionamento da válvula PV6. Verificar o funcionamento do Gerador de Vapor (item 1). Verificar o funcionamento da Câmara Externa (itens 2 e 3). Verificar o funcionamento dos PT100 da Câmara de Esterilização e do Produto e reapertar as conexões. Verificar o funcionamento da válvula PV8. Realizar teste de vácuo e corrigir possíveis vazamentos. Verificar o funcionamento da válvula PV9 e do purgador instalados em série. Realizar teste de vácuo e corrigir possíveis vazamentos. Verificar o funcionamento do Gerador de Vapor (item 1). Verificar o funcionamento da Câmara Externa (itens 2 e 3). Verificar a integridade e reapertar as conexões relativas ao PT100.

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Tabela 33 – Reparos Rápidos

Defeito 8)

9)

Material úmido ao fim do Ciclo de Formaldeído

Material úmido ao fim do Ciclo de Vapor

10) Testes Biológicos e/ou químicos não satisfatórios para Ciclo Vapor 11) Testes Biológicos e/ou químicos não satisfatórios para Ciclos Formaldeído

12) Diminuição de pressão após o filtro regulador de entrada de ar

Causa Provável

Ações a Serem Tomadas

Aquecimento insuficiente da câmara externa Longo tempo para a Bomba de Vácuo atingir o valor de vácuo Excesso e/ou mau posicionamento do material na câmara Acúmulo de condensado no registro da válvula PVF7 Circulação de água na câmara externa não funcionando Mau funcionamento da câmara externa Mau funcionamento da Câmara de Esterilização Excesso e/ou mau posicionamento do material na câmara Mau funcionamento da câmara externa Mau funcionamento da Câmara de Esterilização

Verificar o funcionamento da Câmara Externa (item 3). Regular a Bomba de Vácuo, austar a compensação de ar e entrada de água para geração do selo de água (item 5). Reduzir a quantidade e/ou modificar o posicionamento da carga.

Circulação de água na câmara externa não funcionando Paraformaldeído não caiu no sublimador

Verificar o funcionamento da circulação de água (item 4).

Sublimação falha do paraformaldeído Acumulo de condensado no sublimador PT100 da SUblimador Válvula PVF5 não aciona Elemento filtrante entupido

Corrigir a razão do condensado (válvula termostática trancada, vapor úmido proveniente do Gerador de Vapor). Verificar o funcionamento da circulação de água (item 4). Verificar o funcionamento da Câmara Externa (item 2). Verificar o funcionamento da Câmara de Esterilização (item 6). Reduzir a quantidade e/ou modificar o posicionamento da carga. Verificar o funcionamento da Câmara Externa (item 2). Verificar o funcionamento da Câmara de Esterilização (item 6).

Verificar o acionamento da válvula PVF6; Testar o acionamento forçado da saída do CLP referente à válvula PVF6. Acionar manualmente o sublimador e verificar a temperatura atingida. Verificar o funcionamento da válvula PVF9 e a válvula de retenção. Verificar o funcionamento do PT100 do Sublimador e reapertar as conexões. Verificar o funcionamento da válvula PVF5. Substituir o elemento filtrante.

Antes de realizar reparos à Autoclave ou seus componentes deve ser verificada a condição das utilidades: Alimentação elétrica, suprimento de água, ar comprimido, ponto de descarga. Se algum alarme estiver ativo, por segurança, o acionamento de alguns componentes e fases do processo serão interrompidos.

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5. PARTES E ACESSÓRIOS 5.1. PARTES 5.1.1. ESTRUTURA O equipamento tem como sustentação uma estrutura construída em tubos com perfil retangular e quadrado e chapas metâlicas, todos em aço inox AISI 304, os quais são unidos e/ou fixados. Como acabamento externo, a estrutura pode receber painéis de aço inox AISI 304 com superfície escovada (Tópico 5.2.3). 5.1.2. MONTAGEM HIDRÁULICA (SISTEMA HIDRÁULICO) Sistema de direcionamento de vapor e água. Sistema hidráulico construído totalmente em aço INOX AISI-316L. A tubulação é provida de isolamento térmico com manta de composto em silicone e revestida internamente com Kevlar. Bomba de vácuo de anel líquido de duplo estágio que atinge valores inferiores a 7,0 kPa com água a temperatura ambiente (25ºC). Bomba de Vácuo opcional Aquazero, sem necessidade de água para criação do sele de vácuo. Todas as válvulas utilizadas são pneumáticas, tipo pistão, com acionamento por micro eletroválvulas e fabricadas em aço inox AISI-316L. 5.1.3. MONTAGEM PNEUMÁTICA (SISTEMA PNEUMÁTICO) Válvulas pilotadas por ar comprimido, sendo composta de reguladores de pressão de ar, manômetros, válvulas, cilindros pneumáticos, etc., e é utilizada para controlar (acionar) as válvulas da Montagem Hidráulica, bem como os cilindros pneumáticos. Mangueiras de acionamento das válvulas pneumáticas em teflon. 5.1.4. QUADRO ELÉTRICO O quadro elétrico possui grau de proteção IP55 e é localizado na parte interna do equipamento, fora da câmara de esterilização. É composto de componentes elétricos e eletrônicos, tais como o CLP (Controlador Lógico Programável), relés de comando, temporizadores, disjuntores, contatores, cabos elétricos, canaletas plásticas, fonte, etc. 5.1.5. PAINEL DE COMANDO Através dos Painéis de Comando, o Operador da Autoclave pode realizar ações de comando na Autoclave e verificar informações de funcionamento do equipamento. Os Painéis de Comando são instalados no Lado de Carga e, quando a Autoclave possui duas portas, no Lado de Descarga. Os dispositivos instalados nos Painéis de Controle são:  Tela para interface entre o operador e a Autoclave (como padrão no Lado de Carga e opcional no Lado de Descarga);  Botão para ligar e desligar a Autoclave;  Botões para abertura e fechamento da Porta da Câmara de Esterilização;  Botão de emergência;  Impressora (apenas no Lado de Carga);  Sinalização luminosa informativa da condição atual da Autoclave (ciclo em execução, fim de ciclo, alarme ativo e porta aberta). Para Autoclaves padrão são instalados LEDs no Lado de Descarga. Para Autoclaves Elegance são instalados painéis iluminados em ambos os lados (Lado Carga e Lado Descarga).

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5.1.6. GERADOR DE VAPOR Existem vários tipos de sistemas para geração de vapor, cada qual possui um gerador de vapor com características particulares: Aquecimento Elétrico (E): Gerador autônomo de vapor construído em aço inox AISI 304 (opcionalmente pode ser fabricado em aço inox 316Ti), com aquecimento por resistências elétricas trifásicas em aço inox 321, com controle automático de nível mínimo e máximo da água, dispositivo de proteção contra sobretemperatura das resistências através de termostato, controle automático da pressão, bomba de carga da água em aço inoxidável, manômetro localizado no painel frontal da Autoclave. Isolado termicamente com lã de rocha, fibra mineral ou manta térmica, e revestido com chapas de alumínio ou aço inox. O Gerador de Vapor é equipado com válvula de segurança construída em aço inox AISI-316. O aquecimento e preparo do dispositivo ocorre em 20 minutos, partindo da temperatura ambiente até a temperatura própria para esterilização. O Gerador de Vapor é localizado dentro do gabinete da Autoclave, onde permite fácil intervenção de manutenção, principalmente às resistências elétricas e válvula de segurança. Aquecimento por Vapor Externo (V): Suprimento de vapor da rede do cliente e conectado ao equipamento. O cliente deve garantir que a qualidade do vapor fornecido para a Autoclave esteja conforme as normas vigentes. Aquecimento por Troca de Calor (SV): Gerador autônomo de vapor construído com inox AISI 304 (opcionalmente pode ser fabricado em aço inox 316Ti), com aquecimento por troca de vapor através de trocador de calor de placas em aço inox, utilizando o vapor da rede do cliente como fonte de calor para o aquecimento indireto da água do gerador de vapor autônomo. A construção física do Gerador por Troca de Calor é igual ao Gerador por Aquecimento Elétrico (E), exceto pela ausência do dispositivo de proteção contra sobretemperatura das resistências através de termostato. Aquecimento Elétrico e Vapor Externo (EV): Autoclave com duas fontes distintas de vapor, por gerador autonômo de mesma construção do gerador de vapor utilizado para o Aquecimento Elétrico (E), e pela rede de vapor do cliente que pode ser conectado ao equipamento. O Tipo de Aquecimento pode ser selecionado pelo Operador da Autoclave (Tópico 3.6). O cliente deve garantir que a qualidade do vapor fornecido para a Autoclave esteja conforme as normas vigentes. Aquecimento Elétrico ou por Troca de Calor (ESV): Autoclave com duas fontes distintas de vapor, por gerador autonômo de vapor conforme utilizado para o Aquecimento Elétrico (E), e sistema de geração de vapor conforme o Tipo de Aquecimento por Troca de Calor (SV). O Tipo de Aquecimento pode ser selecionado pelo Operador da Autoclave (Tópico 3.6). Observação: O vapor é essencial para o processo de esterilização na Autoclave, contudo, ele pode ser produzido em um gerador instalado fora da Autoclave, algumas vezes fornecido/adquirido pelo próprio usuário. Nestes casos, o vapor deve respeitar os requisitos de qualidade estabelecidos na norma EN UNI 285:2016 (Tópico 1.4.9).

5.1.7. BOMBA DE VÁCUO Componente que realiza a retirada de ar do interior da Câmara de Esterilização. O vácuo gerado é fundamental para a eficácia da esterilização em todos os pontos no interior da câmara e na carga (materiais) submetida à esterilização, também para garantir a correta saturação do vapor e a remoção da umidade, ao final do processo. 5.1.8. BOMBA DE ÁGUA Componente específico da montagem hidráulica, responsável pela alimentação de água para o gerador de vapor. 5.1.9. PORTAS O equipamento pode ter uma ou duas portas, construídas em aço inox AISI 316Ti, dimensionadas para suportar a pressão e a temperatura de trabalho. São revestidas com isolante térmico e acabamento em chapa de aço inox escovado. O sistema de proteção da porta não permite ultrapassar 150 N de força no fechamento. O acionamento da porta é pneumático e o dispositivo que limita o torque é uma válvula de alívio. (Opcionalmente, esse sistema pode ser substituído por motores elétricos com sistema de segurança através de controle de corrente).

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5.1.10. CÂMARA DE ESTERILIZAÇÃO E CÂMARA EXTERNA (JAQUETA) Construído com dupla câmara, sendo a câmara interna, externa e portas em aço inox AISI-316 Ti (opcionalmente a câmara externa poderá ser fabricada em aço inox 304L), dimensionadas para suportar a pressão e a temperatura de trabalho. São revestidas com material isolante térmico e possuem acabamento com chapa de aço inox ou alumínio para completo isolamento térmico, garantindo temperatura externa inferior a 45ºC. Conexão de 1” para inserção de transdutores de temperatura, e conexão de 1/2” para inserção de transdutor de pressão, para Validação da Autoclave conforme a norma EN 285:2016. Ambas as conexões possuem rosca tipo BSP macho com 01 (um) flange. A espessura da parede da câmara interna é de 5 mm (Série 320 e 420) e de 8mm para as demais séries. Opcionalmente é possível construir câmaras internas de 5mm para Autoclaves Série 640. A espessura da parede da câmara externa é 5 mm (Série 320, 420 e 640) e de 8mm para as demais séries. Opcionalmente é possível construir câmaras externas de 4 mm. 5.1.11. FILTRO DE AR MICROBIOLÓGICO Filtro de ar bacteriológico hidrófobo de 0,22 µm de retenção. Componente responsável pela filtragem do ar atmosférico que é admitido na Câmara de Esterilização, ao final do Ciclo de Esterilização. Este ar deve ser isento de microrganismos para evitar contaminação. 5.1.12. SISTEMA DE CONTROLE O equipamento é controlado automaticamente através de CLP (Controlador Lógico Programável). Os ciclos são executados conforme parâmetros configurados em suas diversas fases. O monitoramento do Ciclo de Esterilização é realizado pela coleta de sinais elétricos de sensores instalados em diversas partes da Autoclave. Também são componentes do sistema:  Transdutores de temperatura tipo PT100 Classe A;  Transdutores de pressão;  Interface sensível ao toque (IHM Touch Screen). O sistema informa ao Operador da Autoclave, através de alarmes dispostos na IHM, sobre situações adversas ocorridas ao longo do Ciclo de Esterilização. 5.1.13. CADEIA DE MEDIÇÃO DE TEMPERATURAS Todos os transdutores de temperatura listados apresentam valores de resistência de acordo com a temperatura a que estão dispostos. Estes valores de temperatura e resistência são padronizados para todo e qualquer sensor do tipo PT100.  ST1: Temperatura no interior da Câmara de Esterilização, CLP1;  ST2: Temperatura no interior da Jaqueta e parede da Câmara de Esterilização;  ST3: Temperatura no interior da Câmara de Esterilização, CLP2 (para Autoclaves com certificação CE MDD);  STP: Temperatura no Produto;  STF: Temperatura do Sublimador de Aquecimento de Paraformaldeído;  STF1: Temperatura do Filtro de Ar;  STF2: Temperatura do Filtro de Vácuo;  STA: Temperatura do Detector de Ar. O valor de resistência de cada transdutor de temperatura é convertido pelo cartão de conversão do CLP para utilização interna de controle, indicação, registro e/ou monitoramento. Cada transdutor de temperatura é conectado diretamente ao CLP, sem passar por bornes ou emendas para evitar perdas ou interferência de sinal.

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 164 – Cadeia de Medição de Temperaturas

5.1.14. CADEIA DE MEDIÇÃO DE PRESSÕES Todos os transdutores de pressão listados apresentam valores de corrente, de 4 a 20 mA, de acordo com a pressão a que estão dispostos.  BP1: Pressão no interior da Câmara de Esterilização, CLP1;  BP2: Pressão no interior da Câmara de Esterilização, CLP2. O valor de corrente de cada transdutor de pressão é convertido pelo cartão de conversão do CLP para utilização interna de controle, indicação, registro e/ou monitoramento. Cada transdutor de pressão é conectado diretamente ao CLP, sem passar por bornes ou emendas para evitar perdas ou interferência de sinal. Figura 165 – Cadeia de Medição de Pressões

5.1.15. MARCAÇÕES GRÁFICAS A Autoclave possui marcações gráficas para aviso de perigo de choque elétrico e mecânico. O Adesivo “Atenção, Choque Elétrico” (Figura 166) é disposto na porta do painel elétrico para avisar ao operador quanto ao risco de choque elétrico no interior do painel elétrico. O adesivo “Atenção Perigo” (Figura 167) está afixado acima das portas, no ambiente interno da Autoclave, para avisar ao operador quanto ao risco de choques mecânicos no sistema de movimentação da porta. Todas as marcações gráficas são acessíveis apenas após a retirada dos painéis da Autoclave.

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 166 – Adesivo de Choque Elétrico

Figura 167 – Adesivo de Choque Mecânico

5.2. ACESSÓRIOS OPCIONAIS 5.2.1. DESIGN ELEGANCE Painéis iluminados para gestão visual do estado da Autoclave, instalados em ambos os lados da Autoclave, Lado de Carga e Lado de Descarga. O Estado Atual da Autoclave é demonstrado pela coloração apresentada pelos painéis iluminados:  Azul: Autoclave pronta para uso, não está executando qualquer Ciclo de Esterilização. Sem alarme ativo;  Verde: Autoclave executando algum Ciclo de Esterilização. Sem alarme ativo;  Vermelho: Autoclave com algum alarme ativo. Figura 168 – Autoclave Design Elegance

5.2.2. MÓDULO DE MANUTENÇÃO O Modulo de Manutenção é posicionado ao lado da Autoclave e tem por função facilitar o acesso aos dispositivos alocados no ambiente da Autoclave para procedimentos de manutenção. Possui porta de acesso com dimensões de 1 metro de altura por 0,5 metros de largura. Adicionalmente, pode incluir iluminação opcional, com acendimento automático, para melhor visualização da área interna durante os trabalhos de manutenção.

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5.2.3. PAINÉIS LATERAIS EXTERNOS Painéis de fechamento lateral para a Autoclave. Aplicável para Autoclaves que não são enclausuradas às paredes do seu local de instalação com o objetivo de proteção contra acidentes por contato físico acidental aos seus dispositivos, redução do ruído sonoro irradiado ao ambiente e por estética. Construído em aço inox AISI 304, acabamento escovado e fixado com parafusos de fácil remoção. 5.2.4. PAINEL DE FECHAMENTO SUPERIOR Quadro de fechamento frontal superior com altura total de 1,15 metros. Aplicável para Autoclaves instaladas em locais com pédireito de 3 metros. Disponível apenas para Autoclaves com largura igual a 0,60, 0,89, 1,175 ou 1,425 metros. Figura 169 – Tipo de Painel com Fechamento Superior

5.2.5. BIOSEAL Para equipamentos que necessitam de separação total entre os ambientes dos Lados de Carga e de Descarga da Autoclave. A Autoclave é construída com Vedação Biológica, podendo ser posicionado no Lado de Carga ou de Descarga. O Sistema de Vedação das Portas por Guarnição apresenta funcionamento independente para cada porta, mantendo sempre, ao menos uma das portas vedadas, evitando a passagem de ar de um ambiente para outro pelas portas enquanto a Autoclave não extiver executando algum Ciclo de Esterilização. Construído em aço inox AISI 304 e acabamento escovado. Opcional aplicável apenas em Autoclaves com 2 portas na Câmara de Esterilização. 5.2.6. OSMOSE REVERSA Sistema de filtragem utilizado para remover componentes nocivos à Autoclave presentes na água suprida ao equipamento e que será utilizada no processo de esterilização. 5.2.7. PURGADOR AUTOMÁTICO Dispositivo instalado na entrada de ar comprimido da Autoclave para separação do fluído condensado presente na rede de ar comprimido. Figura 170 – Purgador de Condensado

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5.2.8. ESTERILIZAÇÃO DO FILTRO DE AR Adiciona o Ciclo Filtros (Filtro de Ar) na listagem de Ciclos de Esterilização. Tem por objetivo realizar a esterilização do sistema que contém o Filtro de Ar Bacteriológico, ou seja, das partes que compostas pela tubulação, válvulas e sensores entre o local de instalação física do Filtro de Ar Bacteriológico até a Câmara de Esterilização. Opcional aplicável apenas em Autoclaves com Tecnologia VLI. 5.2.9. CONEXÃO PARA TESTE DE INTEGRIDADE DO FILTRO DE AR Sistema de conexões para realizar medições no Filtro de Ar Bacteriológico. Possui conexões de entrada e saída antes e depois do Filtrode Ar. Opcional aplicável apenas em Autoclaves com Tecnologia VLI. 5.2.10. FILTRO DE VÁCUO Filtro utilizado para impedir a passagem de impurezas, da Câmara de Esterilização para a Bomba de Vácuo, durante Ciclos de Descontaminação. Opcional aplicável apenas em Autoclaves com Tecnologia Descontaminação (VP, VPLN e VPLI). Figura 171 – Filtro para Vácuo

5.2.11. ESTERILIZAÇÃO DO FILTRO DE VÁCUO Adiciona o Ciclo Filtros (Filtro de Vácuo) na listagem de Ciclos de Esterilização. Tem por objetivo realizar a esterilização do Filtro de Vácuo instalado no dreno da Câmara de Esterilização para Autoclaves com Ciclos de Descontaminação. Opcional aplicável apenas em Autoclaves com Tecnologia Descontaminação (VP, VPLN e VPLI). 5.2.12. FILTRO DE VAPOR Filtro de entrada de vapor na Autoclave. Inclui filtro e carcaça de fixação. Opcional aplicável apenas em Autoclaves com Tipo de Aquecimento por Vapor Externo (V). Figura 172 – Filtro de Vapor

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5.2.13. DESCALCIFICADOR MAGNÉTICO DE ÁGUA (ABRANDADOR MAGNÉTICO) O Descalcificador Magnético de Água é utilizado para o tratamento da entrada de água de rede na Autoclave. Na rede de água, isto evita, em novas instalações, a formação de depósitos calcários e, em instalações já existentes, auxilia na desintegração progressiva de depósitos calcários já existentes. Evita operações de manutenção periódicas para a eliminação destes depósitos calcários. Também protege o interior da tubulação da formação de ferrugem. Os limites de operação para este acessório são:  Pressão máxima de 20 atm;  Temperatura máxima de 250°C;  pH da água de 7 a 9;  Velocidade de 1 a 2 m/seg. O Descalcificador Magnético de Água deve ser submetido periodicamente a testes que consistem exclusivamente para limpeza dos núcleos internos que, podem com o tempo, estar revestido por um filme ou partículas metálicas que o fariam menos efetivo na sua função. Para a limpeza não podem ser utilizados escovas de aço, que tornariam o acessório inutilizável imediatamente. A limpeza deve ser feita com soluções que podem se solicitadas ao fornecedor do acessório ou utilizando um pano, embebido em suco de limão ou vinagre, nos núcleos internos. Isto removerá o filme ou algum outro depósito ferroso acumulado com o tempo. Para qualquer outra operação que não condiz ao citado, entrar em contato com a Assistência Técnica de Serviço do Fornecedor. 5.2.14. REGISTROS DE RASTREABILIDADE (21 CFR PART 11) Sistema para Registros de Modificações e Rastreabilidade das ações realizadas na Autoclave através da IHM. Esses registros atendem às especificações da Norma 21 CFR Part 11, publicada pelo FDA (Food and Drug Administration), relacionada a registros e assinaturas eletrônica. 5.2.15. MANUAL E PROJETOS NA IHM Possibilita a visualização do Manual da Autoclave e dos projetos (elétrico, hidráulico e pneumático) na tela da IHM. Os arquivos são instalados em um cartão de memória conectados à Autoclave. Este item é opcional para Autoclaves Slim. Para Autoclaves Large, este item é sempre instalado. 5.2.16. IHM NO LADO DE DESCARGA Tela sensível ao toque (Touch Screen), instalada no Lado de Descarga, para interface do operador com a Autoclave. A IHM no Lado de Descarga permite acesso apenas às telas e informações do Ciclo de Esterilização, não permitindo qualquer comando. Opcional aplicável apenas em Autoclaves com duas portas na Câmara de Esterilização. Figura 173 – IHM Touch Screen

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5.2.17. CERTIFICAÇÃO CE MDD Conjunto de dispositivos acrescentados à Autoclave para atendimento de requisitos específicos para equipamentos médicos segundo a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD). Autoclave é equipada com duplo CLP, duplo transdutor de temperatura (PT100) na Câmara de Esterilização, duplo transdutor de pressão na Câmara de Esterilização, filtro de rede elétrica e Declaração de Conformidade CE MDD. 5.2.18. EBOX Interface de comunicação entre a Autoclave e computador. Permite ao usuário monitorar informações básicas do Ciclo de Esterilização em execução e revisão de informações de ciclos realizados. Figura 174 – Ebox

5.2.19. NCS-WEB Sistema de Monitoramento das Máquinas Cisa (Autoclave, Termodesinfectora e Esterilizador Plasma). Recebe e registra informações de funcionamento das máquinas monitoradas e as disponibiliza ao usuário cadastrado. Dentre as opções e informações disponibilizadas ao usuário estão o monitoramento do Ciclo de Esterilização em tempo real, histórico de ciclos e impressão de relatórios. O Sistema de Monitoramento das Máquinas não permite controlar a Autoclave, apenas para monitorá-la. Figura 175 – Logotipo NCS-WEB

5.2.20. GERADOR DE VAPOR POTÊNCIA ELEVADA Gerador de Vapor com maior capacidade calorífica e potência elétrica utilizado em Autoclaves que executam Ciclos de Esterilização com maior dinâmica de processo e/ou necessidades específicas. Figura 176 – Gerador de Vapor de Potência Elevada

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5.2.21. DEGASEIFICAÇÃO E PRÉ-AQUECIMENTO DE ÁGUA TRATADA Sistema de reaproveitamento da temperatura dos fluídos descartados pela máquina para pré-aquecimento da água limpa de alimentação do Gerador de Vapor. O aquecimento ocorre com a troca de temperatura em um trocador de calor, específico com circuitos independentes. Conforme a água da rede é aquecida, também é degaseificada em função do aquecimento. 5.2.22. RECUPERAÇÃO DE ÁGUA DA REDE (CIRCUITO SEMIFECHADO) Sistema de recuperação da água utilizada pela Bomba de Vácuo, para criação do selo de vácuo, inserida novamente na entrada da Bomba de Vácuo. O resfriamento ocorre com a mistura de água fria da rede e a água descartada pela Bomba de Vácuo, que apresenta temperatura acima da temperatura ambiente. Opcional aplicável apenas em Autoclaves com bomba de vácuo com selo de água (Não Aquazero). 5.2.23. RECUPERAÇÃO DE ÁGUA DA REDE POR CHILLING (CIRCUITO FECHADO) Sistema de recuperação da água utilizada pela Bomba de Vácuo, para criação do selo de vácuo, inserida novamente na entrada da Bomba de Vácuo. O resfriamento ocorre com a troca de temperatura em um Sistema Chiller. Opcional aplicável apenas em Autoclaves com bomba de vácuo com selo de água (Não Aquazero). 5.2.24. DESCONEXÃO DE ÁGUA (ANTI RETORNO) Dispositivo para evitar o retorno da água fornecida à Autoclave para a rede de alimentação de água do cliente. Alicável para a entrada de Água Comum e/ou Água Tratada. 5.2.25. SISTEMA DE VÁCUO AQUAZERO Bomba de Vácuo “a seco”, que não utiliza água para a criação do selo de vácuo. A não utilização de água na Bomba de Vácuo resulta em considerável economia de água. Opcional não aplicável para Autoclaves com Tecnologia Formaldeído. 5.2.26. TRI-CLAMP PROCESSO Sistema Tri-clamp de conexão utilizado para diminuir a probabilidade de contaminação. As conexões mecânicas realizadas com rosca são substituídas por abraçadeiras. Sistema aplicado apenas à tubulação hidráulica em contato com a Câmara de Esterilização. 5.2.27. TRI-CLAMP COMPLETO Sistema Tri-clamp de conexão utilizado para diminuir a probabilidade de contaminação. As conexões mecânicas realizadas com rosca são substituídas por abraçadeiras. Sistema aplicado à toda tubulação hidráulica instalada na Autoclave. 5.2.28. INDICAÇÃO DE PRESSÃO DAS UTILIDADES Conjunto de indicadores de pressão (manômetros) para verificação da condição do fornecimentodas utilidades fornecidas à Autoclave (ar comprimido, água tratada e água comum). 5.2.29. CESTO MODULAR Utilizados para comportar os materiais colocados na Câmara de Esterilização para passarem pelo Ciclo de Esterilização. Construído em aço inox. Auto_V2.8_POR

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5.2.30. CARRO INTERNO Utilizado para acondicionar os materiais (carga) que serão submetidos ao Ciclo de Esterilização na Autoclave para evitar que a carga entre em contato direto com as paredes internas da Câmara de Esterilização. Fabricado em aço inox com acabamento eletropolido. Possui dois planos gradeados, sendo possível regular de altura do plano gradeado superior e inclusão de planos móveis adicionais. 5.2.31. CARRO EXTERNO DE ALTURA FIXA Utilizado para transporte do Carro Interno, quando este está fora da Câmara de Esterilização da Autoclave, e para colocá-lo e retirá-lo da Câmara de Esterilização. Fabricado em aço inox, com rodas giratórias emborrachadas antiestáticas com diâmetro de 100 mm, sendo duas rodas com sistema de travas. Possui altura fixa entre o piso e o seu plano principal (onde é posicionado o Carro Interno). 5.2.32. CARRO EXTERNO DE ALTURA REGULÁVEL Utilizado para transporte do Carro Interno, quando este está fora da Câmara de Esterilização da Autoclave, e para colocá-lo e retirá-lo da Câmara de Esterilização. Fabricado em aço inox, com rodas giratórias emborrachadas antiestáticas com diâmetro de 100 mm, sendo duas rodas com sistema de travas. Possui altura regulável entre o piso e o seu plano principal (onde é posicionado o Carro Interno). 5.2.33. DETECTOR DE AR Dispositivo integrado à Autoclave, utilizado para indicar a presença de gases não condensáveis remanescentes no interior da Câmara de Esterilização e que podem ocasionar ineficiência do Processo de Esterilização. O ajuste do Detector de Ar é baseado nos parâmetros definidos do processo e nas famílias de produtos que o processo de esterilização é concebido para esterilizar. Conforme a ISO 17665-2:2013, as diferenças entre a Temperatura Medida no ponto de medição de temperatura e a Temperatura Calculada a partir da pressão da Câmara de Esterilização utilizando a tabela de valores de vapor saturado, podem não ser adequadas para detectar pequenos volumes de ar concentrados em lumens ou em espaços interiores que impedem a penetração de vapor. Nessas condições, a remoção adequada do ar e a penetração de vapor podem ser previstas a partir de dados obtidos de ensaios de penetração de vapor ou com alum dispositivo de monitoramento do processo. Figura 177 – Tela de Valores, com Detector de Ar

5.2.34. CONDUTIVIDADE DA ÁGUA Verificação e monitoramento da qualidade da água suprida à Autoclave através de sensor instalado na entrada de água. O monitoramento pode gerar alarme caso a qualidade da água não for a adequada para o processo de esterilização. Auto_V2.8_POR

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5.2.35. RESFRIAMENTO DA DESCARGA Sistema de resfriamento dos fluidos que serão descartados pela Autoclave. Antes de serem direcionados ao sistema de esgotamento, os líquidos, com temperatura elevada, que serão descartados pela Autoclave, serão jogados no Sistema de Resfriamento da Descarga e misturados com água a temperatura ambiente. Temperatura para acionamento do Sistema de Resfriamento da Descarga é configurada em termostato. Figura 178 – Sistema de Resfriamento da Descarga

5.2.36. BLOCO DE SEGURANÇA DA PORTA Dispositivo para redundância de segurança e que evita a abertura das portas da Câmara de Esterilização quando existe pressão positiva na Câmara de Esterilização. 5.2.37. COMPRESSOR DE AR MÓVEL O Compressor de Ar Móvel é utilizado quando não existe uma rede de ar comprimido acessível para suprir a necessidade de ar comprimido da Autoclave. Este compressor tem potência de 0,5 kW e é posicionado dentro do gabinete de Autoclave. Acompanha reservatório. Figura 179 – Compressor de Ar Elétrico

Semanalmente deve ser removido o condensado depositado no reservatório. A remoção do condensado do reservatório é realizada conforme o seguinte procedimento: 1) Criar pressão positiva no reservatório; 2) Remova o tampão do purgador abaixo do reservatório; 3) Inclinar o compressor levemente para frente; 4) Desparafusar a válvula de expurgo inferior do reservatório. Verificar semanalmente o nível de óleo do Compressor de Ar Móvel, completando-o quando necessário. O Compressor de Ar Móvel é equipado com dispositivo de proteção para desligar o motor automaticamente no caso de sobrecorrente ou quando o motor atingir temperatura igual ou superior a 100°C. Se isto ocorrer durante o uso normal, o compressor de ar deve ser mantido desligado por cerca de 30 minutos para resfriamento. A proteção do motor será ativada automaticamente quando atingir temperatura igual ou inferior de 60°C. O Compressor de Ar Móvel deve ser posicionado em superfície plana. Não deve ser realizado manutenção ou reparos no Compressor de Ar Móvel enquanto este estiver conectado a alguma fonte de energia elétrica. Para informações adicionais sobre manutenção do Compressor de Ar Móvel, verificar o manual do fabricante do compressor. Auto_V2.8_POR

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5.2.38. REGISTRADOR GRÁFICO Sistema de registro gráfico dos valores de temperatura e pressão no interior da Câmara de Esterilização. Seu funcionamento e aquisição de valores são separados do controlador da Autoclave. Figura 180 – Registrador Gráfico

5.2.39. TRITURADOR Equipamento utilizado para triturar Resíduos de Serviços de Saúde (RSS), após serem processados pela Autoclave e para posterior descarte em local adequado e seguro O Triturador tem como objetivo descaracterizar estes resíduos para evitar de serem reutilizados indevidamente. 5.2.40. CARGA E DESCARGA AUTOMÁTICA Sistema para carregamento e descarregamento automático dos Carros Internos de acondicionamento de materiais na Câmara de Esterilização da Autoclave. O Operador da Autoclave posiciona o Carro Interno, contendo a carga a ser esterilizada, em frente à Porta de Carga da Autoclave. A Autoclave fará o processo de posicionar o Carro Interno na Câmara de Esterilização e iniciar o Ciclo de Esterilização. Ao finalizar do Ciclo de Esterilização, o Carro Interno será retirado automaticamente pela Porta de Descarga.

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5.3. SISTEMA DE ESTERILIZAÇÃO POR VAPOR A BAIXA TEMPERATURA E FORMALDEÍDO (VBTF) 5.3.1. INTRODUÇÃO O Sistema de Esterilização por Vapor a Baixa Temperatura e Formaldeído (VBTF) CISA, internacionalmente conhecido como LTSF (Low Temperature Steam and Formaldehyde), foi projetado para uso exclusivo nas Autoclaves CISA, permite a execução de Ciclos de Esterilização com baixa temperatura, conforme norma técnica EN14180:2003 – Sterilizers for Medical Purposes – Low Temperature Steam and Formaldehyde Sterilizers – Requirements and Testing. O sistema VBTF CISA é composto por:  Alimentação de paraformaldeído por meio de sistema automatizado e sem contato humano (conforme RDC Anvisa 91/08);  Câmara de sublimação do paraformaldeído ou reservatório de evaporação da solução aquosa;  Válvulas de acionamento pneumático e de segurança;  Tubulação metálica apropriada para operacionalização do sistema;  Válvulas de liberação (formaldeído/vapor/ar);  Monodose de paraformaldeído em quantidade suficiente para obter a concentração apropriada de vapor de formaldeído;  Sistema de geração de vácuo;  Câmara de esterilização e câmara externa (jaqueta);  Software de gerenciamento e controle. As Autoclaves CISA com sistema VBTF somente apresentarão eficácia microbicida através do uso conjunto do sistema com o Insumo Químico Paraformaldeído CISA. Não é recomendada a utilização do Insumo Químico isoladamente ou em outros equipamentos não recomendados pela CISABRASILE. O processo VBTF/LTSF desenvolvido pela CISA apresenta a eficácia microbicida através do controle e/ou monitoramento das seguintes variáveis:  Temperatura;  Concentração do gás de formaldeído (resultado da monodose específica para cada modelo de Autoclave);  Concentração do vapor de água;  Umidade relativa;  Tempo de exposição da carga ao agente esterilizante;  Ar residual/vácuo;  Sequência apropriada das fases do Ciclo de Esterilização. Seu funcionamento e ação baseiam-se na ação esterilizante do formaldeído juntamente com vapor de água (umidade), além do controle de fatores como temperatura e pressão, para produzir as condições necessárias ao processo de esterilização, no ambiente controlado e validado dos equipamentos Autoclave CISA, série Globo. O operador da Autoclave não deve manipular o Paraformaldeído fora de sua embalagem original, sob risco de intoxicação ou dano à sua saúde.

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5.3.2. RELAÇÃO DE MATERIAIS PLÁSTICOS QUE SÃO COMPATÍVEIS COM O PROCESSO VBTF/LTSF Tabela 34 – Relação de Materiais Plásticos Compatíveis ao Processo VBTF / LTSF

Polímero PE-HD PE-UHN PP

Exemplos de Artigos Fabricados com os Polímeros Tendões e aurículas artificiais, frascos de infusão Filtros, articulações artificiais Bolsas de infusão, tubos conectores

PMP

Utensílios de cozinha, platôs

PVC

Cabos de isolamento, empunhaduras, cateteres

PVDF

Martelos, válvulas, pontas de pipetas, cateteres periféricos

FEP

Juntas, mesas de laboratório, cabos

PTFE

Tecido gorotex, implantes para vasos sanguíneos

POM

Capas, clipes, conectores

PET

Implantes tubulares, membranas para aparatos de diálise

PBT

Fendas de todas as classes

PA11 e PA12

Partes sólidas de instrumentos, sensores de fluxo

PA-A

Armaduras de óculos, óculos graduados, tubos de membrana

PSU

Sensores para gás, frascos, vidros, válvulas

PAS-A

Recipientes para instrumentos, atomizadores para líquidos

PPSU

Capas para sensores de precisão, instrumental

PES

Facas elétricas, suportes para lâmpadas de operações

PPS

Cabos, rodas de ar quente

PEEK

Instrumental para cirurgia minimamente invasiva

PEK

Instrumental para cirurgia minimamente invasiva

PEI

Pinças, ampolas

MF EP PUR

Cateteres

PU-L NR EPDM SI FCM

Cateteres Membranas, adesivos

Fonte: Possari, João Francisco. Esterilização por Vapor de Baixa Temperatura e Formaldeído. Ed. Iátria. 2003, 1ª Edição.

5.4. CUIDADOS ESPECIAIS SOBRE O USO DO SISTEMA VBTF CISA O Sistema VBTF CISA foi desenvolvido para uso exclusivo em Processo de Esterilização das Autoclaves CISA, em estabelecimentos de assistência à saúde (uso profissional), no ciclo específico de esterilização a vapor com baixa temperatura e formaldeído (VBTF). O uso do insumo químico para outros fins, em desacordo ao que é indicado, ou em outros equipamentos que não seja em Autoclaves CISA com Ciclo de Esterilização VBTF, pode causar danos severos ao ser humano, conforme descrito nas informações toxicológicas e de segurança, além de não atingir a eficácia no processo de esterilização. 5.5. T ECNOLOGIA CISA – SISTEMA VBTF/LTSF O Sistema VBTF projetado e validado para as Autoclaves CISA permite a realização do processo de esterilização à baixa temperatura, além do tradicional processo de esterilização por vapor saturado.

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5.6. SISTEMA DE ALIMENTAÇÃO AUTOMÁTICO DE PARAFORMALDEÍDO (CONFORME RDC ANVISA 91/08) A embalagem especificada pela CISA para fornecer monodoses de paraformaldeído ao processo VBTF CISA é o cartucho plástico PEAD, com rosca e lacre de alumínio. O uso desta embalagem permite acoplamento com a Autoclave CISA, Série Globo, de forma que a operação de alimentação do insumo químico paraformaldeído se processe sem contato humano. O Sistema de Alimentação do insumo químico paraformaldeído é projetado e construído para impedir a exposição humana durante a manipulação, processamento e limpeza do paraformaldeído. Todo o procedimento é controlado pelo software de gerenciamento da Autoclave. Ao selecionar o Ciclo de Esterilização VBTF, será aberta a portinhola de acesso ao Sistema de Alimentação de Paraformaldeído. O Operador da Autoclave insere o cartucho no local apropriado, sem a tampa de rosca, com o lacre íntegro e voltado para baixo. Após o fechamento da Portinhola de Acesso, o processo será executado automaticamente pela Autoclave. O Operador da Autoclave pode acompanhar o processo tela de interface com o equipamento. Durante a etapa de alimentação da monodose será verificada a presença do cartucho e a existência do paraformaldeído a ser utilizado no Ciclo de Esterilização VBTF. O lacre do cartucho será rompido, após o Sistema de Alimentação confirmar que todos os requisitos necessários são atendidos, e o conteúdo despejado no Sistema de Carga de Formaldeído, para preparo do Agente Esterilizante. O Preparo do Agente Esterilizante pode ser pela sublimação do paraformaldeído em forno de aquecimento elétrico ou vapor, ou pela solubilização do paraformaldeído em água e posterior vaporização. 5.6.1. INSERÇÃO DO CARTUCHO DE PARAFORMALDEÍDO Após selecionado o Ciclo de Formaldeído, a portinhola será aberta automaticamente e solicitada a inserção do Cartucho de Formaldeído. O cartucho deve ser posicionado com o seu bocal voltado para baixo, sem a tampa roscada. O lacre de alumínio do bocal do cartucho não deve ser retirado. Figura 181 – Portinhola de Inserção de Cartucho de Paraformaldeído

Após aberta a portinhola e liberado o acesso ao compartimento do Cartucho de Paraformaldeído, são vistos:  Na parte inferior, o local para inserção do cartucho, com o selo de alumínio e sem a tampa do cartucho;  Na parte superior, o empurrador que pressionará o cartucho contra a faca que romperá o selo e liberará o conteúdo do cartucho para utilização na Autoclave. Figura 182 – Compartimento de Inserção do Cartucho de Formaldeído

Após a inserção do Cartucho de Paraformaldeído no devido compartimento, pressionar o botão “OK” na Tela de Inserção de Cartucho de Paraformaldeído (Figura 183). Auto_V2.8_POR

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Figura 183 – Tela de Inserção de Cartucho de Paraformaldeído

5.7. GERAÇÃO DA SOLUÇÃO MICROBICIDA - AGENTE ESTERILIZANTE O Agente Esterilizante utilizado no Ciclo de Esterilização é a composição de vapor de água e gás formaldeído. A Geração do Agente Esterilizante que pode ser realizada por dois meios:  Sublimação do Paraformaldeído na câmara de sublimação (Tópico 5.7.1);  Evaporação da Solução Aquosa de Formaldeído, posterior vaporização (Tópico 5.7.2). 5.7.1. SUBLIMAÇÃO O paraformaldeído é sublimado na Câmara de Sublimação (Sublimador), sendo convertido para estado gasoso, como formaldeído. Na Fase de Aquecimento será injetado na Câmara de Esterilização como o Agente Esterilizante. A criação e utilização do Gás de Formaldeído é realizada conforme o seguinte procedimento: 1) O paraformaldeído é inserido na Câmara de Sublimação; 2) Na Câmara de Sublimação, o paraformaldeído é aquecido até a temperatura de sublimação; 3) Durante a Fase de Aquecimento é realizada a injeção do gás formaldeído na Câmara de Esterilização, onde já existe vapor de água; 4) Vapor de água é injetado na Câmara de Sublimação, para auxiliar a carregar o gás de formaldeído para a Câmara de Esterilização. A Câmara de Esterilização sempre apresentará pressão inferior à Pressão Ambiente e na Câmara de Sublimação, permitindo a difusão do gás de formaldeído na Câmara de Esterilização e pelo material sendo esterilizado. A Câmara de Sublimação é fabricada em aço inoxidável, em formato cilíndrico e posicionada na vertical, seu aquecimento é feito na sua parte inferior por resistência elétrica externa, que aquece a parede inferior do cilindro. 5.7.2. EVAPORAÇÃO DA SOLUÇÃO AQUOSA Inserido e aquecido na Câmara de Evaporação, juntamente com água tratada. Esta mistura é vaporizada e injetada na Câmara de Esterilização como o Agente Esterilizante durante a Fase de Aquecimento. A criação e utilização do Gás de Formaldeído é realizada conforme o seguinte procedimento: 1) O paraformaldeído é inserido na Câmara de Evaporação; 2) Na Câmara de Evaporação, o paraformaldeído é misturado à água tratada e aquecido até a temperatura de evaporação; 3) Durante a Fase de Aquecimento é realizada a injeção do gás formaldeído na Câmara de Esterilização, onde já existe vapor de água. A Câmara de Esterilização sempre apresentará pressão inferior à Pressão Ambiente e na Câmara de Evaporação, permitindo a difusão do gás de formaldeído na Câmara de Esterilização e pelo material sendo esterilizado. A Câmara de Evaporação é fabricada em aço inoxidável, em formato cilíndrico e posicionada na horizontal, seu aquecimento é feito através da troca térmica com vapor d’água, que circula ao redor do reservatório. Auto_V2.8_POR

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5.8. FASES DO PROCESSO VBTF 5.8.1. CICLO DE ESTERILIZAÇÃO 1) Aquecimento da Câmara de Esterilização com água quente circulante na câmara externa; 2) Vácuo na Câmara de Esterilização, através da bomba de vácuo com selo de água; 3) Umidificação e pré-aquecimento do material/carga a ser esterilizado através de pulsos intercalados e sequenciais de vapor de água e vácuo; 4) Geração do Agente Esterilizante (solução microbicida) e injeção na Câmara de Esterilização; 5) Exposição da carga ao Agente Esterilizando, misturado ao vapor, durante a Fase de Esterilização; 6) Eliminação do residual de formaldeído dos materiais e da Câmara de Esterilização, através de pulsos intercalados e sequenciais de vapor e vácuo e ar e vácuo, durante a Fase de Lavagem; 7) Secagem do material durante a Fase de Secagem. 5.8.1.1. Aquecimento da Câmara Externa (Jaqueta) A Temperatura da Câmara Externa é mantida continuamente, com valor superior à Temperatura de Esterilização. Quando a Autoclave estiver em Modo Stand-by, o aquecimento será desligado. 5.8.1.2. Teste de Vácuo A Fase de Teste de Vácuo verifica a condição da Autoclave e da Câmara de Esterilização quanto a eventuais vazamentos. Ocorrendo vazamento ou oscilação da pressão na Câmara de Esterilização durante o Teste de Vácuo, o Ciclo de Esterilização será cancelado e gerado Alarme de Teste de Vácuo. As configurações padrão para a Fase do Teste de Vácuo são conforme a Tabela 35. Tabela 35 – Configuração Padrão para o Teste de Vácuo

Parâmetro Perda Máxima Ajuste de Vácuo Temperatura Tempo de Análise

Valor Padrão 13 mbar 50 a 200 mbar 56 a 60 ºC 10 minutos

5.8.1.3. Acondicionamento da Carga A Fase de Acondicionamento da Carga é realizada como pré-tratamento do material no interior da Câmara de Esterilização, para umidificação e pré-aquecinto do material a ser esterilizado. É possível modificar a quantidade e pressão dos pulsos de vácuo e vapor abaixo da pressão atmosférica corme a necessidade do material. A Umidificação e aquecimento do material favorecem a penetração e estabilidade do Agente Esterilizante e a redução dos níveis residuais de formaldeído ao final do Ciclo de Esterilização. As configurações padrão para a Fase do Teste de Vácuo são conforme a Tabela 36. Tabela 36 – Configuração Padrão para a Fase de Acondicionamento

Parâmetro Vácuo Pressão Temperatura Quantidade de Pulsos

Valor Padrão 50 a 100 mbar 100 a 300 mbar 56 a 60 ºC 10 a 40

5.8.1.4. Fase de Esterilização A Fase de Esterilização controla as variáveis do processo diretamente ligadas ao Processo de Esterilização, sendo elas a temperatura, pressão, umidade, concentração de Agente Esterilizante e tempo de exposição. O Controle da Fase de Esterilização pelo Valor de F0 é desabilitado para Ciclos de Esterilização por Formaldeído. As configurações padrão para a Fase de Esterilização são conforme a Tabela 37. Auto_V2.8_POR

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Manual de Uso e Manutenção – Autoclaves Globo Tabela 37 – Configuração Padrão para a Fase de Esterilização

Parâmetro Temperatura Tempo de Exposição

Valor Padrão 56 a 60 ºC 120 minutos

5.8.1.5. Eliminação do Residual de Formaldeído Após a Fase de Esterilização, são executados pulsos com injeção de vapor ou ar e geração de vácuo. Os valores de pressão configurados são sempre abaixo da pressão atmosférica. A execução dos pulsos de vapor, ar e vácuo na Câmara de Esterilização tem por objetivo retirar o residual de formaldeído dos materiais submetidos ao Ciclo de Esterilização por Formaldeído. As configurações padrão para a Fase Lavagem são conforme a Tabela 38. Tabela 38 – Configuração Padrão para a Fase de Lavagem

Parâmetro Temperatura Quantidade de Pulsos Vácuo Pressão

Valor Padrão 56 a 60 ºC 100 a 350 50 a 200 mbar 100 a 400 mbar

5.8.1.6. Secagem do Material Esterilizado Ao finalizar o Ciclo de Esterilização, antes de liberar o material processado, é realizada a Fase de Secagem para retirar a umidade presente nos materiais e embalagens. As configurações padrão para a Fase de Sacagem são conforme a Tabela 39. Tabela 39 – Configuração Padrão para a Fase de Secagem

Parâmetro Vácuo Temperatura Tempo de Secagem

Valor Padrão 150 a 200 mbar 56 a 60 ºC 10 a 50 minutos

5.9. INSUMO QUÍMICO PARAFORMALDEÍDO CISA O Insumo Químico Paraformaldeído CISA, é desenvolvido para uso exclusivo em processos de esterilização com Autoclave CISA, em estabelecimentos de assistência à saúde (uso profissional). Seu funcionamento e ação se baseiam na ação esterilizante do formaldeído juntamente com vapor de água (umidade), além do controle de fatores como temperatura e pressão, que irão produzir as condições necessárias ao processo de esterilização, no ambiente controlado e validado das Autoclaves CISA, séries Globo. O Insumo Químico Paraformaldeído CISA foi desenvolvido em dose única (monodose), especifica para cada volume de Câmara de Esterilização, de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos usuários e dos operadores quando usados nas condições e finalidades previstas. Composição básica: paraformaldeído, excipientes. Paraformaldeído: Fórmula: (HCHO)n CAS [30525-89-4] N° RTECS: RV0540000 N° ICSC: 0767 N° ONU: 2213 EC number (EINECS): 200-001-8

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5.9.1. ESPECIFICAÇÃO Tabela 40 – Especificações Físico-Químicas do Formaldeído

Parâmetro Cor Odor Estado físico Forma Teor Ponto de fusão Ponto de decomposição Ponto de inflamabilidade Limite de explosão Solubilidade (20 °C) pH (20°C / 10 g/l) Corrosividade Densidade

Especificação Branco Pungente de formol Sólido Pó, granulado, pastilhas, comprimidos > 94% 120 – 170 °C 150 – 200 °C 370 °C 60 g/m3 Insolúvel 3,5 – 5,5 Corrosivo 0,81 – 0,84 g/cm3

5.9.2. EMBALAGEM DO INSUMO QUÍMICO PARAFORMALDEÍDO CISA Cartucho: Material ................................... PEAD Linha ....................................... Farma Capacidade útil ........................ 105 ml Capacidade total...................... 180 ml Diâmetro da terminação .......... 38 mm Diâmetro do corpo ................... 55 mm Peso (vazio) ............................ 15 g Altura do corpo ........................ 71,3 mm Altura total ............................... 88,3 mm Rótulo do cartucho (modelo): Figura 184 – Modelo de Rótulo do Cartucho de Formaldeído

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Apresentações do cartucho com Insumo Químico Paraformaldeído CISA: Tabela 41 – Especificação dos Cartucho de Formaldeído

Série Globo

Modelo da Autoclave

320 3600

420

640

3270 3290 3212 3670 3690 4270 4210 4212 4215 6464 6410 6412 6415 6420 6422 6425

Quantidade Monodose (gramas) 7 10 13 15 21 14,5 19,5 25,5 31,5 30 42 53,5 66,5 83,5 91,5 104,5

As Autoclaves Séries 1000, 1350, 1400 e 2000 não possuem ciclos de esterilização utilizando formaldeído. Sendo assim, não existem dosagens de Paraformaldeído para estas Autoclaves. 5.10. PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS ATENÇÃO! RISCO DE FERIMENTO PARA OLHOS O contato direto com o Paraformaldeído com os olhos pode causar dano irreversível ao tecido. Caso ocorra contato com os olhos, enxaguar imediatamente com água em abundância. Consulte um médico imediatamente. ATENÇÃO! PERIGOSO SE INGERIDO A ingestão de Paraformaldeído é extremamente perigosa, podendo resultar em morte. O Paraformaldeído é substância considerada carcinogênica. ATENÇÃO! RISCO DE FERIMENTO EPITELIAL O contato direto do Paraformaldeído com a pele pode causar irritação severa. Caso ocorra contato com a pele, enxaguar imediatamente com água em abundância. Se os sintomas forem severos ou persistirem, consulte um médico imediatamente. ATENÇÃO! RISCO DE INCÊNDIO O Paraformaldeído é inflamável e não deve ser mantigo próximo a fontes de calor ou ignição.

É necessário atenção aos Anexos “E” e “D” da Norma NBR 15659 e Anexo 11 da Norma NR-15 sobre as limitações de resíduos de formaldeído em produtos para saúde e métodos para sua determinação e concentração no ar. 5.10.1. PRIMEIROS-SOCORROS Geral: Não induzir vômito ou prover ingestão de água em pessoa inconsciente; Inalação: Conduzir a pessoa para local com ar fresco; Contato com a pele: Lavar com água em abundância e remover a roupa contaminada, se necessário; Olhos: Lavar com água em abundância (por no mínimo 15 minutos), mantendo as pálpebras abertas. Havendo irritação procurar um médico; Ingestão: Ingerir grande volume de água. Induzir vômito. Procurar assistência médica.

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5.10.2. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIO Métodos de extinção: Pó seco, Espuma, Dióxido de carbono ou água. 5.10.3. RISCOS ESPECIAIS Inflamável. Cuidar com fontes de ignição próximas. Em caso de incêndio, a fumaça pode se tornar em CH2O. Risco de explosão de pó. 5.10.4. DERRAMAMENTO ACIDENTAL Precauções com o meio: Não permitir que o produto entre no sistema de drenagem. Evitar poluição da terra, suprimento de água e sistemas de esgoto; Métodos de remoção e limpeza: Coletar e depositar em recipientes apropriados para subsequente eliminação de acordo com a legislação vigente. Limpar o material residual com água em abundância. 5.10.5. ARMAZENAGEM E MANUSEIO Evitar contato direto com a pele, olhos e inalação, utilizando equipamentos de proteção recomendados, como luvas, óculos de proteção e máscaras. Armazenar o produto em recipientes fechados, ambiente seco e fresco. Evitar fontes de calor ou ignição. Não armazenar em recipientes de metal. Observar o prazo de validade no rótulo antes do uso. Não utilizar caso a embalagem esteja violada. Caso seja percebida alguma alteração ou violação no produto, entrar em contato com a CISABRASILE para verificar os procedimentos a serem seguidos. 5.10.6. MEDIDAS DE CONTROLE E PREVENÇÃO Assegurar boa ventilação e renovação de ar fresco. Limites de exposição: VLA-EC (Formaldehyde): 0,3 ppm ou 0,6 mg/m3, risco de sensibilização. Em caso de formação de poeiras, utilizar proteção respiratória filtro B e filtro P3. Utilizar luvas adequadas para proteção das mãos (neoprene, nitrilo, PVC e látex). Para proteção ocular utilizar óculos de proteção adequados. 5.10.7. ESTABILIDADE E REATIVIDADE Evitar contato com bases e agentes oxidantes fortes. Produtos de decomposição perigosa: paraformaldeído e monóxido de carbono. 5.10.8. INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA 5.10.8.1. Informações de Acordo com as Diferentes Vias de Exposição Tabela 42 – Grau de Toxicidade

Toxicidade oral aguda

Toxicidade dérmica aguda

Toxicidade aguda por inalação

DL50 680 mg/kg

DL50 > 2000 mg/kg

CL50 1.1 mg/l Duração da exposição 4 h

Espécies ratazana

Espécies Coelho

Espécies Ratazana

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5.10.8.2. Ação Inflamatória / Corrosiva Tabela 43 – Avaliação de Irritações

Irritação

Espécies

Avaliação

Dérmica

Coelho

Irritante.

Ocular

Olho de Coelho

Risco de danos graves aos olhos.

Sensibilização

Sensibilizante

O produto pode provocar danos oculares irreversíveis. O produto é uma substância da Categoria Carc. 3. 5.10.8.3. Compatibilidade Química entre Embalagem e Formulação As embalagens de paraformaldeído são fabricadas em polietileno, material inerte e compatível com o produto. 5.10.8.4. Condições Ideais para Armazenamento  Medidas técnicas apropriadas: Ventilação local adequada. Manter o produto afastado de fontes de calor e/ou ignição;  Condições de armazenamento: Local seco, coberto, bem ventilado e arejado;  Evitar: Fontes de calor. Produtos e materiais incompatíveis: soda cáustica, álcalis, sódio, potássio, e outros metais alcalinos, hidroclorídrico, sulfúrico e outros ácidos inorgânicos, óxidos nitrogenados, aminas e agentes oxidantes como peróxidos, ácido nítrico, ácido perclórico, trióxido crômico, fenol e ureia;  Materiais seguros para embalagens: Recomendados sacos de papel Kraft multifoliados. Embalagens na forma de sacos ou potes de polietileno;  Dados adicionais para condições de estocagem: Manter recipiente hermeticamente fechado e conservar em local fresco e ventilado. Abrir e manusear com cuidado. Conservar apenas no recipiente original em temperatura abaixo de 35 °C. Evitar contato direto com a pele, olhos e inalação, utilizando equipamentos de proteção recomendados, como luvas, óculos de proteção e máscaras. Armazenar o produto em recipientes fechados, ambiente seco e fresco. Evitar fontes de calor ou ignição. Não armazenar em recipientes de metal. 5.10.8.5. Transporte Para Transporte terrestre ADR/RID:  Número ONU: 2213;  Nome Técnico de Expedição: Paraformaldeído;  Classe: 4.1;  Tipo de Embalagem: III;  Número de Perigo: 40. Para Transporte fluvial ADNR:  Informação sobre regulamentação ADNR: Container-Ship  Número ONU: 2213;  Nome Técnico de Expedição: Paraformaldeído;  Classe: 4.1;  Tipo de Embalagem: III;  Informação sobre Regulamentação ADNR: Tanker;  Liberação Não Permitida.

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Para Transporte marítimo IMDG:  Número ONU: 2213;  Nome Técnico de Expedição: Paraformaldeído;  Classe: 4.1;  Tipo de embalagem: III;  EmS4.1-03: Amdt: 30-00;  F-A, S-G: Amdt. 31-02. Para Transporte aéreo ICAO/IATA:  Número ONU: 2213;  Nome Técnico de Expedição: Paraformaldeído;  Classe: 4.1;  Tipo de embalagem: III. Não é permitida a expedição postal 5.10.8.6. Considerações em relação à eliminação Verificar junto às autoridades competentes e com empresas autorizadas eliminação de resíduos tóxicos. Os recipientes contaminados devem ser tratados tal como o produto.

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