Aseptik Dispensing, Teknik Aseptik (5) w

 ASEPTIC DISPENSING DISPENSING • Melakukan kegiatan dalam suasana steril untuk sediaan yang sudah steril dan menghasilkan menghasilkan sediaan steril • Dilakukan oleh tenaga Apoteker / Asisten  Apoteker yang profesional (terlatih) (terlatih) • Mengapa dibutuhkan GPP ? menjaga agar tidak terjadi : - Medi Medica cati tion on erro error  r  - Kontam Kontamina inasi si mikro mikroba ba

Risk Error  A. Medication 1. Penyebab “ Patient Mortality & Morbidity 2. Penyebab Medication Error : - Kalkulas Kalkulasii dosi dosis s (Dokter) (Dokter)  Re-kalkulasi (Apoteker) - Incorrect Incorrect dosis dosis & seleksi seleksi pelaru pelarutt yang cocok cocok - Incorrect Incorrect preparatio preparation n method methode e - Labelli Labelling ng yang yang tidak tidak jelas jelas - Dokumenta Dokumentasi si tidak tidak jelas jelas & benar  benar  - Incorrect Incorrect route & cara pembe pemberian riannya nya contoh : iv., im., it dst. 3. Lingkungan yang tidak mendukung dalam pembuatan produk steril

B. Kontaminasi mikroba Sumber kontaminasi : 1. Airbo Airbone ne contamin contaminati ation on 2. Contam Contamina inatio tion n by touch touch 3. Surface Surface conta contamina mination tion product product 4. Contamin Contaminatio ation n during during storage storage

Penyebab Kontaminasi 1.  Aseptic technique technique dari operator operator / petugas  training petugas 2. Aseptic work zone 3. - Open Open pros prosedu edure re - Close Closed d pros prosedu edure re



Ingat critical point !

CLEAN ROOM

Clean Room ?   Adalah

area / lingkungan dengan partikel yang terkontrol dan bebas mikroba



Didesain untuk mengurangi timbulnya kontaminasi

Mengapa dibutuhkan clean room ? 

Untuk membuat proteksi produk dari partikel dan mikroba



Tempat yang aman untuk bekerja bagi petugas



Mencegah cross contamination

  Adalah

ruang kritis untuk membuat sediaan steril

 Sebaiknya

clean room didesain oleh clean room

contractor  QA

untuk LAFdan Clean Room harus di test secara periodik

Desain / Layout yang dipersyaratkan • CDR dan Non CDR harus terpisah • Desain bangunan sesuai dengan kegiatan pembuatan produk • Letak bangunan jauh dari lalu lalang orang • Mempunyai ruang ganti pakaian • Buffer room / Anter room  dapat digunakan untuk transferring cleaning material, alat-alat steril • Syarat pintu masuk ke ruang CDR •  AHS/HVAC :



negative airlock

- AC - Sistem ventilasi - Sistem Ducting - Blower, Exhauster 

memenuhi standart CPOB 2012 - BPOM

Standart CPOB : (2012)

- Jumlah partikel - Jumlah mikroba lingkungan atau permukaan - Jumlah pergatian udara (air exchange) - Kecepatan aliran udara (air flow) - Perbedaan tekanan udara - Temperatur, kelembaban ( Bangunan dan Fasilitas) ADA 12 Butir

apa saja??

Cleanroom concept

LAMINAR AIR FLOW CABINET (LAFC)  Ada 2 tipe : 

LAFC Horisontal



LAFC Vertikal

10 Prinsip pokok bekerja dengan menggunakan“LAF” 1.

Pekerjaan Aseptik dilakukan dengan jarak minimal 6 inch dari batas luar LAF

2.

Alat LAF harus “dihidupkan” terus menerus (24 jam)

3.

Sebelum dan sesudah manipulasi “LAF” harus dibersihkan dengan desinfektan (Alkohol 70 %, dengan “Clean wipes”) menjauhi HEPA Filter 

4.

HEPA Filter tidak boleh tersentuh tangan, cairan

5.

Hanya alat-alat yang diperlukan saja yang boleh berada pada area kerja

6.

Tidak boleh ada penghalang HEPA Filter dengan obyek steril

7.

Petugas harus menjaga “Teknik Aseptik” dengan sungguh-sungguh (APD, makan/ minuman, bicara seperlunya)

8.

Alat LAF diletakkan jauh dari sumber partikel (lalu lalang petugas, ventilasi dan lain-lain)

9.

LAF harus dilakukan ceking tiap 6 bulan sekali oleh “Qualified personal”

10. Apabila LAF digunakan tanpa menggunakan teknik aseptik  produk yang dihasilkan pasti tidak steril 

LAFC Horisontal : 1. Untuk membuat produk * TPN * IV admixture * Eye preparation 2. Tekanan positif  3. Melindungi hasil produk

Horizontal Laminar Air Flow Hood Horizontal Laminar Air Flow Hood Hepa Filter 

Filtered Air 

Room Air 

Prefilter 

LAFC Vertical, BSC, CDSC : 1. Untuk pencampuran obat sitostatika / Biohazard 2. Tekanan negatif  3. Melindungi produk Melindungi petugas Melindungi lingkungan 4. Tipe : aClass II : A, B1, B2. b Class III : Isolator 

## Class I  melindungi personel,lingkungan TIDAK MELINDUNGI PRODUK

subtypes- A, B1, B2 • Class II, Type A Cabinets •

Not Vented

• Class II, type B1 Cabinets  – must be vented; 30% of the air is exhausted from the cabinet while 70% is recirculated back into the room.

• Class II, type B2 Cabinets  – must be totally exhausted; 100% of the air from the cabinet is exhausted through a dedicated duct.

CDSC versus BSC Class II

Isolators versus CDSCs (Cytotoxic Drug Safety Cabinets) Melvyn Davis. ISOPP XIII

Cytotoxic Drug Reconstitution • Drug Reconstitution With Needle and Syringe • Drug Transfer With Needle and Syringe • Chemospike • Filter Needles Dispensing Pin • Closed System DrugTransfer Device eg:Phaseal, eg:Phaseal, ICU Medical

Choice Of Device Dependant on Degree of Safety & Quality of Device ISOPP Safe Handling Standards: Must Be Air Tight & LeakProof 

Class III Isolator 

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

KLASIFIKASI RUANG PRODUKSI FARMASI • Ruangan



CPOB, permanent hard wall, cat epoxi

• Kontrol partikel penting ! • Ruang kelas I (white area, clean space ) : Class 100 Tiap m3 Jumlah partikel maksimal 100 dengan ukuran < 0,5 μ • Ruang kelas II (Support area) : Class 10.000 Tiap m3 Jumlah partikel maksimal 10.000 dengan ukuran < 0,5 μ • Ruang kelas III (Grey area) : Class 100.000 Tiap m3Jumlah partikel maksimal 100.000 dengan ukuran < 0,5 μ • Ruang kelas IV (Black area) : Tiap m3 Jumlah partikel maksimal 100.000 ukuran < 0,5 μ dengan ventilasi udara memadai l

Differential Presure • Untuk menjaga adanya cross contamination • Menjaga aliran high (clean) ke lower grade (less clean) • Perbedaan tekanan 10 – 15 pascal

PB : Pass Box

Clean Room • Jumlah partikel terkontrol • Konstruksi khusus, dinding mudah dibersihkan • Tekanan udara diatur (lebih positif) • Suhu dan kelembaban terkontrol, suhu 18ºC - 22ºC, kelembaban 35% - 50% •  Ada ruang antara •  Ada tempat cuci tangan • Minimalkan adanya barang • Tidak untuk lalu lintas orang • Tidak boleh makan dan minum

Teknik Aseptik Metoda yang dilakukan sebelum dan selama proses peracikan obat untuk mengurangi risiko paparan terhadap petugas, pasien , dengan meminimalisir  jumlah mikro organisme yang masuk ke dalam tubuh



Tujuan :  Proteksi pasien dari infeksi dan menjaga dari “spread” bakteri patogen  Mengurangi micro organisme yang mungkin dapat masuk dalam tubuh pasien selama pengobatan Dengan cara :  Menghilangkan / membunuh micro organisme dari tangan  hand washing  Menghilangkan / membunuh micro organisme dari objek  swab objek, desinfeksi  Membuat steril alat yang akan digunakan  Mengurangi resiko terpapar micro organisme  Alat Pelindung Diri

.

Pemberian parenteral injeksi > 40 % digunakan di rumah sakit

 

Occupational exposure - inhalasi aerosol, partikel  - needle sticle injuries



Pemberian tidak Aseptik ? - Serius ADR - Kematian (infeksi ! )

Infection Control  • Produk parenteral • IV administration 

Teknik Aseptik atau



Sterilisasi : membunuh mikro organisme dari medical instrument, surfaces * kering * uap air mengalir  autoclave * formalin * EO

Mikro organisme yang berbahaya • Bakteri • Fungi • Virus • Protozoa

Kontaminasi : - touch – equipment  - udara - lantai, dinding  - packaging 

Transmisi : Route : - Contact : - direct body



permukaan

- physical transfer host kepada



dari suspect

“an infected” 

- Droplet : batuk, bersin, berbicara (ada di udara) - Udara : - partikel - pajanan droplet



infectious agent 

surgical hand washing

hygienic hand washing

3-5 minutes

30 seconds

For reducing resident For reducing and transient flora transient flora Resident flora:

Staphylococcus epidermidis, Micrococcus, …

Transient flora:

Pseudomonas aruginosa, MRSA, …

Five moments for hand hygiene (WHO)

Kebersihan tangan • Cuci tangan 6 langkah • Prosedur terpenting untuk mencegah transmisi penyebab infeksi (orang ke orang; objek ke orang) •  Antiseptik, dan air mengalir • Bukti :cuci tangan menunjang penurunan insiden MR S A di ICU

GOWN • Cover all (kalau ada) atau • Baju anti air  • Masker  • Sepatu boot • Atau “shoe cover”

Handwashing “Cleaning” • Cuci tangan (kalau perlu disikat) dengan menggunakan sabun • Cuci hingga siku • Bilas sampai bersih “Disinfecting” • Semprot dengan alkohol 70 %

SARUNG TANGAN STERIL MENGGUNAKAN SARUNG TANGAN • Powder Free (PF) steril • Yang pas dan enak digunakan

SARUNG TANGAN • Pemakaian harus hatihati • Tangan tidak boleh menyentuh sarung tangan steril

DESINFECTING LAF • Menggunakan alkohol 70 % • Dengan menggunakan kasa steril • Menyeka s atu arah • Dilakukan sebelum dan sesudah manipulasi

PENATAAN “RAW MATERIAL” • Semua “raw material” baik vial atau ampul diatur dalam deretan yang rapi • Check semua preparat  kebenarannya • Rechecking

Correct placement of items in a laminar flow hood

Incorrect placement of items in a laminar flow hood

Apakah criticle site :  Tempat

yang harus

diperhatikan (palingkritis)

 Kalau

tersentuh



bisa

menjadi kontaminasi

 Aseptic Technique - Syringes

NEVER TOUCH Tip or Plunger 

 Aseptic Technique - Syringes

1.5ml measured

Bagian dari “Needle” • Semua bagian dari “needle” adalah merupakan “Critical area” • Tidak boleh disentuh dengan tangan non steril • Selalu tutup dengan “needle cap”

PERSIAPAN DALAM SYRINGE

INGAT “ CRITICAL AREA”

MENARIK CAIRAN DARI VIAL • Masukkan “bevel” dengan hati-hati • dan tekan • Jaga agar tidak terjadi “coring” (Pelebaran lubang pada tutup karet)

450

• Tarik cairan dalam  jumlah sedikitdan lepaskan “plunger”  cairan akan mengalir 

REKONSTITUSI • Masukkan cairan melalui dinding vial • Kocok pelan-pelan dengan needle masih terpasang

BAGIAN DARI AMPUL

• HEAD • NECK • SHOULDER

MEMOTONG AMPUL • Bersihkan “ampoule neck” dengan kasa yang dibasahi alkohol 70 % • Potong ampul dengan menggunakan ibu jari dan telunjuk • Jangan kearah HEPA FILTER !

MENARIK CAIRAN DARI AMPUL

• Ingat critical area • Jangan membuat “blocking” critical area