Aseguramiento de La Calidad2

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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. Progre: CANUL PEREZ ANTONIO ING. BIOQUIMICA. LEYVA HERNANDEZ OSVALDO

N° CONTROL: 11320445

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Unidad 1 Técnicas de la calidad 1.1 Introducción………………………………5 1.1.1 Epistemología de la calidad………………………………6 1.2 Analizar las filosofías de calidad de mayor trascendencia……………7 1.3 Técnicas de calidad aplicables a la Industria Bioquímica………………14 1.4 Herramientas para el Control de la calidad ………………………………18 Unidad 2 Administración de la calidad total 2.1 Ciclo administrativo de la calidad………………………………30 2.2 Organización para la calidad ………………………………31 2.2.1 Administración de un programa de control estadístico de proceso…….36 2.2.2 Sistema de información………………………………38 2.3 Garantía de la calidad………………………………42 2.3.1 Identificación de cliente-proveedor………………………………44 2.4 Niveles de calidad ………………………………49 2.5 Principios, filosofía, estructura y características de un sistema de calidad total………………………………53 2.6 Metodología para la implantación del sistema de calidad total………….54 2.7 Experiencias de empresas mexicanas en la implantación de un sistema de calidad total………………………………56 2.8 Experiencias de empresas Internacionales en la implantación de un sistema de calidad total………………………………57 Unidad 3 Normalización y metrologia 3.1 Procedimiento, beneficios, etapas y espacios de la normalización…….58 3.2 Normas Nacionales: Normas Oficiales Mexicanas y NMX………61

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3.3 Normas internacionales ISO 9000, 14000, 18 000 y 21 000 y……..67 3.3.1 Certificaciones………………………………76 3.4 Sistemas de Gestión de la Calidad………………………………77 3.5 Auditoria de la calidad internas, externas y responsabilidad en la auditoria….79 3.6 Metrologia y su clasificación………………………………81 Unidad 4 Análisis de riesgos y puntos críticos de control 4.1 Criterios de selección para los puntos críticos……………83 4.2 Metodología para la identificación y seguimiento de puntos de control…… 85 4.3 Aplicación del análisis de riesgos y puntos críticos de control………87 4.3.1 Realización de un análisis de peligros…………..92 4.3.2 Identificación los Puntos de Control Críticos del proceso……..99 4.3.3 Establecimiento de los Limites Críticos para las medidas preventivas asociadas a cada PCC……………….101 4.3.4 Establecimiento de los criterios para la vigilancia de los PCC………..102 4.3.5 Establecimiento de acciones correctivas…………………103 4.4 Implantación de un sistema de registro de datos que documente el ARYPCC………………..103 4.5 Establecimiento de un sistema de verificación……………104 Unidad 5 Ingeniería de la calidad 5.1 Función de pérdida………………………………106 5.2 Diseños de experimentos………………………………106 5.3 Diseños factoriales 2k , 3k y Ingeniería de la Calidad de acuerdo a Taguchi ………………………………108

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5.4 Diseño del Proceso………………………………110 5.5 Tipos de muestreo y defectos………………………………111 5.6 Muestreo de aceptación por variables, con desviación estándar conocida y desconocida……………………………….113 5.7 Uso de tablas de muestreo Mil-Std1.5d, Dodge-Romig y MilStd414………………………………116 5.8 Graficas de control por atributos………………………………124

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Unidad 1 TECNICAS DE LA CALIDAD 1.1 INTRODUCCION ¿Qué es calidad? "... la calidad es como el arte. Todos la alaban, todos la reconocen cuando la ven, pero cada uno tiene su propia definición de lo que es“ RICHARD J. SCHONBERGER AUTOR DE LIBROS COMO JAPANESE MANUFACTURING TECH, LETS FIX IT HABLASOBRE CALIDAD. CORBIS 2000s.

Se la define como: "El conjunto de cualidades de una persona o cosa", "Cualidad" es lo que hace que una persona o cosa sea lo que es, por su propiedad, atributo, características, etc. Se trata de hacer las cosas bien de una manera correcta y cumplir con los deseos del cliente de una manera óptima. Además deque los empleados se sienten motivados cuando el cliente aprecia su trabajo, el trabajo corre con menos problemas. Existe calidad cuando las necesidades son cubiertas; el cliente está satisfecho y dispuesto a pagar y volver a contratar a la misma empresa en otra ocasión. Para llegar a la calidad, se debe saber cuales son las necesidades y expectativas del cliente.

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¿Sabemos lo que es el Aseguramiento de la Calidad?

En el sentido amplio el aseguramiento de la calidad quiere decir cualquier acción que se toma con el fin de dar a los consumidores productos (bienes y servidos) de calidad adecuada. Consiste en tener y seguir un conjunto de acciones planificadas y sistemáticas, implantadas dentro del SGC de la empresa, estas deben ser demostrables para aportar la confianza a la empresa y a los clientes de que se cumplen los requisitos del SGC.

El aseguramiento de la calidad es un aspecto importante de las operaciones de producción en toda la historia, pero es en la década de los años veinte cuando se consolidaría como en la Western Electric. Los empleados Dpto. de inspección de la Western fueron transferidos a Bell Telephone Laboratories, quienes tomaron acciones que comprendían la formulación de nuevas teorías y métodos de inspección para mejorar y mantener la calidad.

1.1.1 EPISTEMOLOGIA DE LA CALIDAD Es una disciplina que se considera como teoría acerca de la ciencia, factores sociales, psicológicos y hasta históricos involucrados.

“La calidad es satisfacer plenamente las necesidades del cliente, esto a través del diseño, la producción y la entrega de un producto de satisfacción total” James Frederick Ferrier

Sus orígenes se remontan al hombre primitivo, que todo lo que hacia lo usaba el mismo.

EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE CALIDAD Se ha pasado de la obsesión por la venta a la pasión por el cliente, pasando por las siguientes etapas: 1º Calidad del producto: Basado en la inspección, lo que conlleva a: Fabricar inspeccionar rechazar=aumento de costos.

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2º Calidad del proceso: Fundamentado en el Control de los Procesos, mediante el Control Estadístico de la Calidad. Se aplica sobre muestras representativas de lotes de productos. Es la base de todo Sistema de Calidad. 3º Aseguramiento de la Calidad: Basado en considerar a la calidad como algo de lo que todos los departamentos son responsables. Hacer bien las cosas: Antes de la implantación de sistemas de producción industrial , la gente trabajadora se las arreglaba para realizar todo ese tipo de procesos.

1.2 ANALIZAR LAS FILOSOFIAS DE CALIDAD DE MAYOR TRASCENDENCIA A continuación se presentan las personalidades más sobresalientes que a lo largo de los años han destacado por sus aportes al tema relacionado con la implantación de la calidad, conocer las características que sobresalen de cada autor podrá permitir que cada organización pueda generar su propia estrategia competitiva. PHILIP B. CROSBY (1926)

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Nació en West Virginia, graduado en Western Reserve University, fundador de Philip Crosby Associates y Career IV, Inc. Padre de la teoría CERO DEFECTOS. Afirma que la calidad está basada en 4 principios absolutos: 1.-Calidad en cumplir los requisitos. 2.-El sistema de la calidad es la prevención. 3.-El estándar de realización es cero defectos. 4.-La medida de la calidad es el precio del incumplimiento. De esta clasificación se desprenden los 14 pasos para mejorar la calidad. 1.-Establecer el compromiso de la administración de participar en el programa de calidad. 2.-Formar un equipo integral de mejora de la calidad. 3.-Definir indicadores de calidad de cada actividad de la compañía. 4.-Evaluar el costo de la falta de calidad. 5.-Desarrollar una conciencia de calidad. 6.-Realizar acciones formales para corregir problemas. 7.-Establecer un comité para poner en práctica un programa de cero defectos. 8.-Capacitar a supervisores y empleados en el mejoramiento de la calidad. 9.-Realizar un día "cero defectos". 10.-Establecer objetivos de mejora de 30 a 90 días a todos los niveles. 11.-Identificar los problemas que impiden que el trabajo se realice libre de errores y eliminar sus causas. 12.-Otorgar reconocimientos a los que logren los objetivos. 13.-Crear consejos de calidad con personal de staff administrativo y líderes de equipos de calidad. 14.-Realizar de nuevo los pasos anteriores destacando el programa de mejoramiento que nunca debe terminar. Crosby presenta su prescripción para la salud corporativa y la vacuna de calidad que debe tener los ingredientes siguientes: Integridad, Sistemas, Comunicaciones, Operaciones y Políticas.

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EDWARD W. DEMING (1900-1993)

Nació en Iowa, EUA, estudió en Wyoming University, enseñó en Japón, en su honor se instituyó El Premio Deming a la Calidad (Imai, 1983). Desarrolló 14 puntos para que la administración lleve a la empresa a una posición de calidad, productividad y competitividad.

1.-Crear conciencia del propósito de la mejora del producto y el servicio. 2.-Adoptar la nueva filosofía. 3.-Terminar con la dependencia de la inspección masiva. 4.-Terminar con la práctica de hacer negocios únicamente con la base del precio. 5.-Descubrir el origen de los problemas. 6.-Practicar métodos modernos de capacitación para el trabajo. 7.-Poner en práctica métodos modernos de supervisión de los trabajadores de producción. 8.-Eliminar de la compañía todo temor que impida que los empleados puedan trabajar efectivamente para ella. 9.-Eliminar las barreras que existan entre los departamentos. 10.-Descartar objetivos numéricos, o nuevos niveles de trabajo sin proveer las fuerzas para alcanzarlos. 11.-Eliminar normas de trabajos que prescriban cuotas numéricas. 12.-Retirar las barreras que enfrentan al trabajador de línea con su derecho a sentir orgullo por su trabajo.

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13.-Instituir un vigoroso programa de educación y reentrenamiento. 14.-Formar una estructura en al alta administración que asegure día con día que los puntos anteriores se realicen. JOSEPH M. JURAN (1904)

Nació en Rumania, emigró a Estados Unidos a los 8 años de edad, estudió ingeniería eléctrica y leyes, a mediados de los años cincuenta enseñó en Japón conceptos de Administración de Calidad.

Sobresale entre sus teorías la llamada Trilogía de Juran, divide el proceso de administración de calidad en: Planeación de calidad, Control de calidad y Mejora de calidad. Recomienda las siguientes estrategias utilizadas por Japón para ser líderes en calidad:

Los administradores superiores se deben encargar de dirigir personalmente la revolución de la calidad. Todos los niveles y funciones de la organización deberán involucrarse en programas de capacitación. El mejoramiento de la calidad se debe realizar continuamente. La fuerza de trabajo se involucra con el mejoramiento de la calidad a través de los ciclos de calidad. Los objetivos de calidad son parte del plan de negocio. Habla de 2 tipos de costos asociados a la calidad: Los evitables (errores cometidos durante el proceso) y los inevitables (en los que se incurre para tener los evitables a bajo nivel).

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ARMAND V. FEIGENBAUM (1922)

Adquirió un doctorado en el Massachusetts Institute of Technology y en 1956 englobó el concepto "Control de Calidad Total" ya que su idea de calidad es un modo de vida corporativa, un modo de administrar una organización poniendo en práctica actividades orientadas hacia el cliente. El principio básico del que parte es que la calidad es el trabajo de todos y cada uno de los que intervienen en cada etapa del proceso. De aquí nace la idea de crear equipos ínter departamentales. Puntos sobresalientes de sus conceptos: Se requiere el compromiso de la organización de proporcionar motivación continua y capacitación. El control de calidad total (TQC) se define como un sistema efectivo par integrar los esfuerzos del desarrollo, mantenimiento y mejoramiento de la calidad de los diversos grupos de la organización a fin de comercializar, diseñar, producir y ofrecer un servicio a niveles económicos que satisfagan completamente al cliente. Control de calidad es una herramienta para la administración de cuatro pasos: definición de estándares, evaluación del cumplimiento de los estándares, corrección cuando el estándar no se ha cumplido y planeación para mejorar los estándares. La calidad debe considerase como un ciclo de vida total. El TQC se aplica a todos los productos y servicios.

KAORU ISHIKAWA (1915-1989)

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Doctor en Ingeniería graduado en Tokio, obtuvo el premio Deming y un reconocimiento de la ASQC. Fue el primero en destacar las diferencias entre las administraciones japonesas y las occidentales, donde la cultura era un punto a favor del éxito japonés en calidad. Entre las diferencias principales están:

1.-El profesionalismo. 2.-Japón es una sociedad vertical. 3.-Los sindicatos. 4.-Los métodos de trabajo propuestos por Taylor y su relación con el ausentismo. 5.-El elitismo y la conciencia de clase. 6.-El sistema de pagos. 7.-La rotación en los puestos de trabajo. 8.-Las políticas de despido y el sistema de empleo vitalicio. 9.-Las diferencias en los sistemas de escritura. 10.-La homogeneidad racial. 11.-Los sistemas de educación. 12.-La religión. 13.-La relación con los subcontratistas. 14.-La democratización del capital. 15.-El papel del gobierno en la eliminación de regulaciones.

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El TQC es un concepto administrativo que se basa en estos principios básicos: eliminación de la división de funciones, administración basada en hechos y respeto por la condición de los individuos. Los métodos estadísticos son el mejor modo de controlar el proceso. El TQC debe incluir métodos estadísticos para mejorar y controlar las operaciones. GENICHI TAGUCHI (1924)

Nació en Japón, Ingeniero mecánico y doctor en estadística matemática. Su aporte principal es el desarrollo de métodos de mejoramiento de la productividad. Ha ganado 4 veces el Premio Deming por su contribución a la calidad. El pensamiento de Taguchi se basa en dos conceptos fundamentales: Productos atractivos al cliente y Ofrecer mejores productos que la competencia.

Los siete puntos de Taguchi son: 1.-Función de pérdida. 2.-Mejora continua. 3.-La mejora continua y la variabilidad. 4.-La variabilidad puede cuantificarse en términos monetarios. 5.-Diseño del producto. 6.-Optimización del diseño del producto. 7.-Optimización del diseño del proceso.

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Desarrollo una metodología denominada Ingeniería de calidad, que se divide en: >Ingeniería de calidad de línea >Ingeniería de calidad fuera de línea.

1.3 TECNICAS DE CALIDAD APLICABLES A LA IMDUSTRIA BIOQUIMICA

La evolución del concepto de calidad en la industria y en los servicios nos muestra que pasamos de una etapa donde la calidad solamente se refería al control final. Para separar los productos malos de los productos buenos, a una etapa de Control de Calidad en el proceso, con el lema: "La Calidad no se controla, se fabrica". Finalmente llegamos a una Calidad de Diseño que significa no solo corregir o reducir defectos sino prevenir que estos sucedan, como se postula en el enfoque de la Calidad Total. El camino hacia la Calidad Total además de requerir el establecimiento de una filosofía de calidad, crear una nueva cultura, mantener un liderazgo, desarrollar al personal y trabajar un equipo, desarrollar a los proveedores, tener un enfoque al cliente y planificar la calidad.

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Demanda vencer una serie de dificultades en el trabajo que se realiza día a día. Se requiere resolver las variaciones que van surgiendo en los diferentes procesos de producción, reducir los defectos y además mejorar los niveles estándares de actuación. Para resolver estos problemas o variaciones y mejorar la Calidad, es necesario basarse en hechos y no dejarse guiar solamente por el sentido común, la experiencia o la audacia. Basarse en estos tres elementos puede ocasionar que en caso de fracasar nadie quiera asumir la responsabilidad. De allí la conveniencia de basarse en hechos reales y objetivos. Además es necesario aplicar un conjunto de herramientas estadísticas siguiendo un procedimiento sistemático y estandarizado de solución de problemas.

Cero Defectos Es una norma de desempeño. Su lema es hacer bien las cosas desde la primera vez. Esto significa concentrarse en evitar los defectos más que detectarlos y corregirlos. Es cierto que no siempre se pueden evitar los errores, errar es humano, pero cierto limite en que cometer errores ya no es tolerable. Además la mayoría de los errores humanos se deben más a la falta de atención que ala falta de conocimiento. Si la persona se compromete a hacer un esfuerzo consiente y constante por realizar su trabajo bien desde la primera vez, daría un gran paso hacia la disminución y/o eliminación de perdidas por reprocesos, desperdicios y reparaciones que aumentan los costos y reducen las oportunidades individuales.

Mejora continua de proceso

El proceso de mejora continua es un concepto del siglo XX que pretende mejorar los productos, servicios y procesos. Postula que es una actitud general que debe ser la base para asegurar la estabilización del proceso y la posibilidad de mejora. Cuando hay crecimiento y desarrollo en una organización o comunidad, es necesaria la identificación de todos los procesos y el análisis mensurable de cada paso llevado a cabo. Algunas de las herramientas utilizadas incluyen las acciones correctivas, preventivas y el análisis de la satisfacción en los miembros o clientes. Se trata de la forma más efectiva de mejora de la calidad y la eficiencia en las organizaciones. En el caso de empresas, los sistemas de gestión de calidad, normas ISO y sistemas de evaluación ambiental, se utilizan para conseguir calidad total.

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Requisitos La mejora continua requiere: Apoyo en la gestión. Feedback (retroalimentación) y revisión de los pasos en cada proceso. Claridad en la responsabilidad de cada acto realizado. Poder para el trabajador. Forma tangible de realizar las mediciones de los resultados de cada proceso La mejora continua puede llevarse a cabo como resultado de un escalamiento en los servicios o como una actividad proactiva por parte de alguien que lleva a cabo un proceso. Es muy recomendable que la mejora continua sea vista como una actividad sostenible en el tiempo y regular y no como un arreglo rápido frente a un problema puntual. Para la mejora de cualquier proceso se deben dar varias circunstancias: El proceso original debe estar bien definido y documentado. Debe haber varios ejemplos de procesos parecidos. Los responsables del proceso deben poder participar en cualquier discusión de mejora. Un ambiente de transparencia favorece que fluyan las recomendaciones para la mejora. Cualquier proceso debe ser acordado, documentado, comunicado y medido en un marco temporal que asegure su éxito. Generalmente se puede conseguir una mejora continua reduciendo la complejidad y los puntos potenciales de fracaso mejorando la comunicación para proteger la calidad en un proceso. Algunos principios de la mejora continua  

Mantenlo simple. (Keep it simple. KIS) Si entran datos erróneos, saldrán datos erróneos. (Garbage in garbage out. GIGO)



Confiamos en ello, pero vamos a verificarlo. (Trust, but verify)

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

Si no lo puedes medir, no lo podrás gestionar. (If you can't measure it, you can't manage it)

Circulo de calidad Definición: “El círculo de calidad es un grupo pequeño que desarrolla actividades voluntariamente y que apoyan la calidad dentro de un mismo taller. Este pequeño grupo lleva a cabo autodesarrollo y desarrollo mutuo, control y mejoramiento dentro del taller utilizando técnicas de control de calidad con participación de todos los miembros”. Características de los CC > Grupo pequeño de empleados. > Integrantes capacitados sobre herramientas básicas. > Identificar, analizar y resolver problemas relacionados con su área de trabajo. > Reuniones al menos una vez por semana. > Abordan la solución de un problema o la ejecución de un proyecto de mejora. > Sus propuestas de solución son sometidas a la consideración de un grupo de directivos. > Un miembro del grupo actúa como líder. > Cuando es posible, ellos mismos ponen en práctica soluciones y verifican el impacto de las mismas.

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Beneficios: Mejora de la calidad, Incremento de la productividad, Fortalecimiento de la motivación en el trabajo.

Limitaciones: No sirven para hacer una reestructuración de la administración. No resuelven problemas financieros. No sustituyen la planificación a largo plazo< Es difícil lograr innovar el producto, el proceso o el sistema. No son un programa para mejorar las relaciones humanas. No son la panacea de un programa de CTC. Los resultados son a mediano plazo

1.4 HERRAMIENTAS PARA EL CONTROL DE LA CALIDAD

Existen Siete Herramientas Básicas que han sido ampliamente adoptadas en las actividades de mejora de la Calidad y utilizadas como soporte para el análisis y solución de problemas operativos en los más distintos contextos de Estas herramientas nos sirven una organización. Para controlar procesos, resolver problemas, tomar decisiones. Además de ser una respuesta a nuevas necesidades, tales como, cambios tecnológicos, satisfacción del cliente, modelos de gestión de calidad, etc.

Las 7 Herramientas:

1. Hoja de control (Hoja de recogida de datos). 2. Histograma. 3. Diagrama de Pareto. 4. Diagrama de Causa-Efecto. 5. Diagrama de Dispersión. 6. Diagrama de Flujo. 7. Gráfica de control.

En la práctica estas herramientas requieren ser complementadas con otras técnicas cualitativas y no cuantitativas como son:

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Lluvia de ideas La encuesta La entrevista Diagrama de flujo Matriz de selección de problemas

Objetivos de las 7 Herramientas:

      

Detectar problemas Delimitar el área problemática Estimar factores que probablemente provoquen el problema Determinar si el efecto tomado como problema es verdadero o no Prevenir errores debido a omisión, rapidez o descuido Confirmar los efectos de mejora Detectar desfases

1.-Hoja de control. La hoja de verificación es una forma que se usa para registrar la información en el momento en se está recabando. Esta forma puede que consistir de una tabla o gráfica, donde se registre, analice y presente resultados de una manera sencilla y directa.

Pasos para la elaboración de una hoja de control: 1.-Determinar claramente el proceso sujeto a observación. Los integrantes deben enfocar su atención hacia el análisis de las características del proceso. 2.-Definir el período de tiempo durante el cuál serán recolectados los datos. Esto puede variar de horas a semanas. 3.-Diseñar una forma que sea clara y fácil de usar. Asegúrese de que todas las columnas estén claramente descritas y de que haya suficiente espacio para registrar los datos. 4.-Obtener los datos de una manera consistente y honesta. Asegúrese de que se dedique el tiempo necesario para esta actividad. Consejos para la elaboración e interpretación de las hojas de control

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Asegúrese de que las observaciones sean representativas, asegúrese de que el proceso de observación es eficiente de manera que las personas tengan tiempo suficiente para hacerlo, la población (universo) muestreada debe ser homogénea, en caso contrario, el primer paso es utilizar la estratificación (agrupación) para el análisis de las muestras/observaciones las cuales se llevarán a cabo en forma individual.

2. Histograma En estadística, un histograma es una representación gráfica de una variable en forma de barras, donde la superficie de cada barra es proporcional a la frecuencia de los valores representados, ya sea en forma diferencial o acumulada. Sirven para obtener una "primera vista" general, o panorama, de la distribución de la población, o la muestra, respecto a una característica, cuantitativa y continua, de la misma y que es de interés para el observador (como la longitud o la masa). De esta manera ofrece una visión en grupo permitiendo observar una preferencia, o tendencia, por parte de la muestra o población por ubicarse hacia una determinada región de valores dentro del espectro de valores posibles (sean infinitos o no) que pueda adquirir la característica. Así pues, podemos evidenciar comportamientos, observar el grado de homogeneidad, acuerdo o concisión entre los valores de todas las partes que componen la población o la muestra, o, en contraposición, poder observar el grado de variabilidad, y por ende, la dispersión de todos los valores que toman las partes, también es posible no evidenciar ninguna tendencia y obtener que cada miembro de la población toma por su lado y adquiere un valor de la característica aleatoriamente sin mostrar ninguna preferencia o tendencia, entre otras cosas. Tipos de histograma 

Diagramas de barras simples



Representa la frecuencia simple (absoluta o relativa) mediante la altura de la barra la cual es proporcional a la frecuencia simple de la categoría que representa. Diagramas de barras compuesta



Se usa para representar la información de una tabla de doble entrada o sea a partir de dos variables, las cuales se representan así; la altura de la barra representa la frecuencia simple de las modalidades o categorías de la variable y esta altura es proporcional a la frecuencia simple de cada modalidad. Diagramas de barras agrupadas Se usa para representar la información de una tabla de doble entrada o sea a partir de dos variables, el cual es representado mediante un conjunto de barras como se clasifican respecto a las diferentes modalidades.

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

Polígono de frecuencias



Es un gráfico de líneas que de las frecuencias absolutas de los valores de una distribución en el cual la altura del punto asociado a un valor de las variables es proporcional a la frecuencia de dicho valor. Ojiva porcentual Es un gráfico acumulativo, el cual es muy útil cuando se quiere representar el rango porcentual de cada valor en una distribución de frecuencias.

Construcción de un histograma 

Paso 1

Determinar el rango de los datos. Rango es igual al dato mayor menos el dato menor. 

Paso 2

Obtener todos los números de clases, existen varios criterios para determinar el número de clases (o barras) –por ejemplo, la regla de Sturges. Sin embargo ninguno de ellos es exacto. Algunos autores recomiendan de cinco a quince clases, dependiendo de cómo estén los datos y cuántos sean. Un criterio usado frecuentemente es que el número de clases debe ser aproximadamente a la raíz cuadrada del número de datos. Por ejemplo, la raíz cuadrada de 30 (número de artículos) es mayor que cinco, por lo que se seleccionan seis clases o no valery. 

Paso 3

Establecer la longitud de clase: es igual al rango dividido por el número de clases. 

Paso 4

Construir los intervalos de clases: Los intervalos resultan de dividir el rango de los datos en relación al resultado del PASO 2 en intervalos iguales. 

Paso 5

Graficar el histograma: En caso de que las clases sean todas de la misma amplitud, se hace un gráfico de barras, las bases de las barras son los intervalos de clases y altura son la frecuencia de las clases. Si se unen los puntos medios de la base superior de los rectángulos se obtiene el polígono de frecuencias.

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3. Diagrama de Pareto El Diagrama de Pareto es una gráfica de barras que ilustran las causas de los problemas por orden de importancia y frecuencia (porcentaje) de aparición, costo o actuación. El Diagrama de Pareto permite a demás comparar la frecuencia, costo y actuación de varias categorías de un problema. El diagrama de Pareto, también llamado curva cerrada o Distribución A-B-C, es una gráfica para organizar datos de forma que estos queden en orden descendente, de izquierda a derecha y separados por barras. Permite, pues, asignar un orden de prioridades. El diagrama permite mostrar gráficamente el principio de Pareto (pocos vitales, muchos triviales), es decir, que hay muchos problemas sin importancia frente a unos pocos muy importantes. Mediante la gráfica colocamos los "pocos que son vitales" a la izquierda y los "muchos triviales" a la derecha. El diagrama facilita el estudio de las fallas en las industrias o empresas comerciales, así como fenómenos sociales o naturales psicosomáticos, como se puede ver en el ejemplo de la gráfica al principio del artículo. Hay que tener en cuenta que tanto la distribución de los efectos como sus posibles causas no es un proceso lineal sino que el 20% de las causas totales hace que sean originados el 80% de los efectos. El principal uso que tiene el elaborar este tipo de diagrama es para poder establecer un orden de prioridades en la toma de decisiones dentro de una organización. Evaluar todas las fallas, saber si se pueden resolver o mejor evitarlas.

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4. Diagrama causa y efecto El diagrama de Ishikawa, también llamado diagrama de espina de pescado, diagrama de causa-efecto, diagrama de Grandal o diagrama causal, se trata de un diagrama que por su estructura ha venido a llamarse también: diagrama de espina de pez. Consiste en una representación gráfica sencilla en la que puede verse de manera relacional una especie de espina central, que es una línea en el plano horizontal, representando el problema a analizar, que se escribe a su derecha. Es una de las diversas herramientas surgidas a lo largo del siglo XX en ámbitos de la industria y posteriormente en el de los servicios, para facilitar el análisis de problemas y sus soluciones en esferas como lo son; calidad de los procesos, los productos y servicios. Fue concebido por el licenciado en química japonés Dr. Kaoru Ishikawa en el año 1943. Este diagrama causal es la representación gráfica de las relaciones múltiples de causa - efecto entre las diversas variables que intervienen en un proceso. En teoría general de sistemas, un diagrama causal es un tipo de diagrama que muestra transparentemente las entradas o inputs, el proceso, y las salidas o outputs de un sistema (causa-efecto), con su respectiva retroalimentación (feedback) para el subsistema de control.

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Causa El problema analizado puede provenir de diversos ámbitos como la salud, calidad de productos y servicios, fenómenos sociales, organización, etc. A este eje horizontal van llegando líneas oblicuas -como las espinas de un pez- que representan las causas valoradas como tales por las personas participantes en el análisis del problema. A su vez, cada una de estas líneas que representa una posible causa, recibe otras líneas perpendiculares que representan las causas secundarias. Cada grupo formado por una posible causa primaria y las causas secundarias que se le relacionan forman un grupo de causas con naturaleza común. Este tipo de herramienta permite un análisis participativo mediante grupos de mejora o grupos de análisis, que mediante técnicas como por ejemplo la lluvia de ideas, sesiones de creatividad, y otras, facilita un resultado óptimo en el entendimiento de las causas que originan un problema, con lo que puede ser posible la solución del mismo. Procedimiento

Para empezar, se decide qué característica de calidad, salida o efecto se quiere examinar y continuar con los siguientes pasos: 1. Hacer un diagrama en blanco. 2. Escribir de forma concisa el problema o efecto. 3. Escribir las categorías que se consideren apropiadas al problema: máquina, mano de obra, materiales, métodos, son las más comunes y se aplican en muchos procesos. 4. Realizar una lluvia de ideas (brainstorming) de posibles causas y relacionarlas con cada categoría. 5. Preguntarse ¿por qué? a cada causa, no más de dos o tres veces. ¿Por qué no se dispone de tiempo necesario?. ¿Por qué no se dispone de tiempo para estudiar las características de cada producto?.

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6. Empezar por enfocar las variaciones en las causas seleccionadas como fácil de implementar y de alto impacto. Causas y Espinas Para crear y organizar las espinas de un diagrama, hay que considerar lo siguiente: 1. Todas las espinas deben ser causas posibles. 2. Todas las causas deben ser presentadas en las vías que indiquen cómo se relacionan con el problema. 3. La disposición de las espinas debe reflejar las relaciones entre las causas

5. Diagrama de dispersión Un diagrama de dispersión es un tipo de diagrama matemático que utiliza las coordenadas cartesianas para mostrar los valores de dos variables para un conjunto de datos. Los datos se muestran como un conjunto de puntos, cada uno con el valor de una variable que determina la posición en el eje horizontal y el valor de la otra variable determinado por la posición en el eje vertical. Un diagrama de dispersión se llama también gráfico de dispersión.

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Descripción Se emplea cuando una variable está bajo el control del experimentador. Si existe un parámetro que se incrementa o disminuye de forma sistemática por el experimentador, se le denomina parámetro de control o variable independiente y habitualmente se representa a lo largo del eje horizontal (eje de las abscisas). La variable medida o dependiente usualmente se representa a lo largo del eje vertical (eje de las ordenadas). Si no existe una variable dependiente, cualquier variable se puede representar en cada eje y el diagrama de dispersión mostrará el grado de correlación (no causalidad) entre las dos variables. Un diagrama de dispersión puede sugerir varios tipos de correlaciones entre las variables con un intervalo de confianza determinado. La correlación puede ser positiva (aumento), negativa (descenso), o nula (las variables no están correlacionadas). Se puede dibujar una línea de ajuste (llamada también "línea de tendencia") con el fin de estudiar la correlación entre las variables. Una ecuación para la correlación entre las variables puede ser determinada por procedimientos de ajuste. Para una correlación lineal, el procedimiento de ajuste es conocido como regresión lineal y garantiza una solución correcta en un tiempo finito. Uno de los aspectos más poderosos de un gráfico de dispersión, sin embargo, es su capacidad para mostrar las relaciones no lineales entre las variables. Además, si los datos son representados por un modelo de mezcla de relaciones simples, estas relaciones son visualmente evidentes como patrones superpuestos. El diagrama de dispersión es una de las herramientas básicas de control de calidad, que incluyen además el histograma, el diagrama de Pareto, la hoja de verificación, los gráficos de control, el diagrama de Ishikawa y el diagrama de flujo.

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6. Diagrama de flujo El diagrama de flujo o diagrama de actividades es la representación gráfica del algoritmo o proceso. Se utiliza en disciplinas como programación, economía, procesos industriales y psicología cognitiva. En Lenguaje Unificado de Modelado (UML), un diagrama de actividades representa los flujos de trabajo paso a paso de negocio y operacionales de los componentes en un sistema. Un diagrama de actividades muestra el flujo de control general. En SysML el diagrama de actividades ha sido extendido para indicar flujos entre pasos que mueven elementos físicos (p.ej., gasolina) o energía (p.ej., presión). Los cambios adicionales permiten al diagrama soportar mejor flujos de comportamiento y datos continuos. Estos diagramas utilizan símbolos con significados definidos que representan los pasos del algoritmo, y representan el flujo de ejecución mediante flechas que conectan los puntos de inicio y de fin de proceso. Normas de trabajo Un diagrama de flujo presenta generalmente un único punto de inicio y un único punto de cierre, aunque puede tener más, siempre que cumpla con la lógica requerida. Las siguientes son acciones previas a la realización del diagrama de flujo: 

Identificar las ideas principales al ser incluidas en el diagrama de flujo. Deben estar presentes el autor o responsable del proceso, los autores o responsables

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

del proceso anterior y posterior y de otros procesos interrelacionados, así como las terceras partes interesadas. Definir qué se espera obtener del diagrama de flujo.



Identificar quién lo empleará y cómo.



Establecer el nivel de detalle requerido.



Determinar los límites del proceso a describir.

Los pasos a seguir para construir el diagrama de flujo son: 



Establecer el alcance del proceso a describir. De esta manera quedará fijado el comienzo y el final del diagrama. Frecuentemente el comienzo es la salida del proceso previo y el final la entrada al proceso siguiente. Identificar y listar las principales actividades/subprocesos que están incluidos en el proceso a describir y su orden cronológico.



Si el nivel de detalle definido incluye actividades menores, listarlas también.



Identificar y listar los puntos de decisión.



Construir el diagrama respetando la secuencia cronológica y asignando los correspondientes símbolos.



Asignar un título al diagrama y verificar que esté completo y describa con exactitud el proceso elegido.

Tipos de diagramas de flujo 



Formato vertical: En él, el flujo y la secuencia de las operaciones, va de arriba hacia abajo. Es una lista ordenada de las operaciones de un proceso con toda la información que se considere necesaria, según su propósito. Formato horizontal: En él, el flujo o la secuencia de las operaciones, va de izquierda a derecha.



Formato panorámico: El proceso entero está representado en una sola carta y puede apreciarse de una sola mirada mucho más rápido que leyendo el texto, lo que facilita su comprensión, aun para personas no familiarizadas. Registra no solo en línea vertical, sino también horizontal, distintas acciones simultáneas y la participación de más de un puesto o departamento que el formato vertical no registra.



Formato Arquitectónico: Describe el itinerario de ruta de una forma o persona sobre el plano arquitectónico del área de trabajo. El primero de los flujogramas es eminentemente descriptivo, mientras que los utilizados son fundamentalmente representativos.

Simbología y significado

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 

Óvalo o Elipse: Inicio y término (Abre y cierra el diagrama). Rectángulo: Actividad (Representa la ejecución de una o más actividades o procedimientos).



Rombo: Decisión (Formula una pregunta o cuestión).



Círculo: Conector (Representa el enlace de actividades con otra dentro de un procedimiento).



Triángulo boca abajo: Archivo definitivo (Guarda un documento en forma permanente).



Triángulo boca arriba: Archivo temporal (Proporciona un tiempo para el almacenamiento del documento).

Ventajas de los diagramas de flujo 



Favorecen la comprensión del proceso al mostrarlo como un dibujo. El cerebro humano reconoce muy fácilmente los dibujos. Un buen diagrama de flujo reemplaza varias páginas de texto. Permiten identificar los problemas y las oportunidades de mejora del proceso. Se identifican los pasos, los flujos de los reprocesos, los conflictos de autoridad, las responsabilidades, los cuellos de botella, y los puntos de decisión.



Muestran las interfaces cliente-proveedor y las transacciones que en ellas se realizan, facilitando a los empleados el análisis de las mismas.



Son una excelente herramienta para capacitar a los nuevos empleados y también a los que desarrollan la tarea, cuando se realizan mejoras en el proceso.



Al igual que el pseudocódigo, el diagrama de flujo con fines de análisis de algoritmos de programación puede ser ejecutado en un ordenador, con un IDE como Free DFD.

7. Grafico de Control Un grafico de control es una comparación grafica de los datos de desempeño del proceso con los límites de control estadístico, calculados, dibujados como rectas limitantes sobre la grafica. Los datos de desempeño del proceso por lo general consisten en grupos de mediciones (subgrupos racionales) que vienen de la secuencia normal de la producción y preservan el orden de los datos. Los gráficos de control fueron propuesto originalmente por W. Shewart en 1920, y en ellos se representa a lo largo del tiempo el estado del proceso que estamos monitorizando. En el eje horizontal X se indica el tiempo, mientras que el eje vertical Y se representa algún indicador de la variable cuya calidad se mide. Además se incluye otras dos líneas horizontales: los límites superior e inferior de control, escogidos éstos

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de tal forma que la probabilidad de que una observación esté fuera de esos límites sea muy baja si el proceso está en estado de control, habitualmente inferior a 0.01. En cualquier proceso, incluida la prestación de servicios sanitarios, se produce variabilidad. Por ejemplo incluso en situaciones muy similares no todas las cirugías resultan exitosas, no todas las consultas duran el mismo tiempo, etc. En cada caso el origen de esa variabilidad puede ser muy diverso, por un lado tenemos causas impredecibles, de origen desconocido, y por tanto en principio inevitables, y por otro lado, causas previsibles debidas a factores humanos, a los instrumentos o a la organización. Estudiando meticulosamente cualquier proceso es posible eliminar las causas asignables, de tal forma que la variabilidad todavía presente en los resultados sea debida únicamente a causas no asignables; momento éste en el que diremos que el proceso se encuentra en estado de control. La finalidad de los gráficos de control es por tanto monitorizar dicha situación para controlar su buen funcionamiento, y detectar rápidamente cualquier anomalía respecto al patrón correcto, puesto que ningún proceso se encuentra espontáneamente en ese estado de control, y conseguir llegar a él supone un éxito, así como mantenerlo; ése es el objetivo del control de calidad de procesos, y su consecución y mantenimiento exige un esfuerzo sistemático, en primer lugar para eliminar las causas asignables y en segundo para mantenerlo dentro de los estándares de calidad fijados. Así pues el control estadístico de calidad tiene como objetivo monitorizar de forma continua, mediante técnicas estadísticas, la estabilidad del proceso, y mediante los gráficos de control este análisis se efectúa de forma visual, representando la variabilidad de las mediciones para detectar la presencia de un exceso de variabilidad no esperable por puro azar, y probablemente atribuible a alguna causa específica que se podrá investigar y corregir. El interés de los gráficos de control radica en que son fáciles de usar e interpretar, tanto por el personal encargado de los procesos como por la dirección de éstos, y lo que es más importante: la utilización de criterios estadísticos permite que las decisiones se basen en hechos y no en intuiciones o en apreciaciones subjetivas que tantas veces resultan desgraciadamente falsas.

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Unidad 2: ADMINISTRACION DE LA CALIDAD TOTAL. 2.1 CICLO ADMINISTRATIVO DE LA CALIDAD El ciclo de mejora continua (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) fue desarrollado inicialmente en la década de 1920 por Walter Shewhart, y fue popularizado por W, Edwars Deming. Por esta razón es frecuentemente conocido como el Ciclo de Deming ´. El concepto de PHVA es algo que está presente en todas las áreas de nuestra vida profesional y personal, y se utiliza continuamente, tanto formalmente como de manera informal, consiente o subconscientemente, en todo lo que hacemos. Cada actividad, no importa los simple o compleja que sea, se enmarca en este ciclo interminable. ETAPAS DE VERIFICACIÓN PLANEAR O PLANIFICAR: Consiste en definir los objetivos y los medios para conseguirlos. HACER: Se refiere al acto de implementar la visión preestablecida. VERIFICAR: Implica comprobar que se alcanzan los objetivos previstos con los recursos previamente asignados. ACTUAR: Se refiere a analizar y corregir las posibles desviaciones detectadas, así como también se debe proponer mejoras a los procesos ya empleados. VENTAJAS DEL USO DE LA HERRAMIENTA

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1. Ayuda a definir los objetivos y mide el estado de su cumplimiento. 2. Monitorea y evalúa la calidad de los procesos involucrados en todo el sistema de gestión. 3. Define y supervisa las mejores propuestas de desarrollo. 4. Sirve como referencia de cuanto se esta mejorando.

2.2 ORGANIZACION PARA LA CALIDAD Toda empresa debe poseer una organización que facilite la obtención de los objetivos fijados en la estrategia de la empresa y ayude al liderazgo efectivo de los recursos. Es decir, en un proceso de introducción de un sistema de calidad total la empresa debe organizarse a sí misma de tal forma, que saque el máximo rendimiento de su estructura organizativa, su tecnología y sus empleados. Estructurar quiere decir desarrollar un entorno de trabajo claro, con tareas y responsabilidades que contribuyan a l a actividad eficaz de una organización • • • • • •

Los problemas de estructura incluyen: Subunidades de organización que se independizan y crean sus propios métodos La estructura determina la estrategia y no al revés Tareas y responsabilidades ambiguas Factores a tener en cuenta: la asignación de tareas y responsabilidades para definir y establecer claramente los roles de trabajo. el desarrollo consciente de la segmentación de la organización en unidades especificas autónomas. el desarrollo de requerimientos jerárquicos para facilitar la comunicación, las ordenes y decisiones operativas, la delegación de esfuerzos de coordinación. MODELOS DEL DISEÑO ORGANIZATIVO 1. Mecanicista: estructuras rígidas que utilizan métodos para lograr la eficacia (centralizada). 2. Organicista: las estructuras flexibles son por naturaleza, innovadoras, con muchos menos obstáculos burocráticos. La Organización enfoque Integral. Es imprescindible obtener una orientación procesual para fomentar un enfoque integral de la empresa.

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Pfeiffer resalta la necesidad de implementar un enfoque procentual ya que los empleados y la empresa en sí piensan en funciones, es decir, en sus barreras departamentales, mientras que los clientes piensan más bien en metas procesuales, que podrían ser tiempos reducidos de entrega, precio aceptable, productos de alto rendimiento etc. (Pfeiffer 1996). Es imprescindible que la empresa entera adopte la misma visión de las metas a conseguir que han sido identificados como los que el cliente requiere durante el proceso de planificación para así compaginar las diferentes metas de cada una de las partes. Esta organización debe estar orientada a las necesidades del cliente. Los puntos básicos para lograr esto son la forma de la organización: el enfoque proceso, la comunicación y la optimización de los puntos de enlaces (internos y externos). Enfoque en el proceso En el proceso de orientación hacia un enfoque procesual es menester definir correctamente los niveles necesarios de jerarquía. Cuanto menos complejidad, mejor será. Esto también lo confirman los hallazgos de la consultoría McKinsey que constató que las empresas en el sector electrónico de alta productividad disponían de una organización simple, con poca complejidad, orientada hacia la solución de problemas con alto rendimiento de los empleados, cosa difícilmente imitable por la competencia (Cimento, Knister 1994). Para lograr este bajo nivel de supervisión será necesario capacitar por un lado a los trabajadores de forma adicional mediante formación continua en sus tareas y bien mas allá de ellas; esto se tratará en el capítulo siguiente; por el otro lado es imprescindible

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definir bien las tareas a realizar, es decir, diseñar el puesto de trabajo propiamente dicho (James 1997). Según este autor existen aquí varias opciones de realizar un diseño óptimo y por tanto eficaz del trabajo: • • • •

Simplificación: reducción de la especialización del trabajo para que el afectado realice el menor número de tareas difíciles que sean necesarias (reducción de las habilidades). Ampliación: desarrollo del trabajo, incrementando la variedad de las actividades a realizar. Rotación: rotación planificada de los trabajadores por diferentes lugares de trabajo con el fin de aumentar el conocimiento de otros procesos productivos. Enriquecimiento: desarrollo de los contenidos del trabajo, aumentando las habilidades de los empleados y el potencial de crecimiento de estos mediante educación, formación, logros, reconocimiento y responsabilidad. Gestión integrada de los puntos de enlace Parte de la organización de la gestión de la calidad es la preocupación por los puntos de enlace (“interface management”), es decir, una orientación hacia los procesos de la empresa y de su entorno (suministradores, instituciones o distribuidores) es necesaria (Magne 1990). No basta con definir los procesos de la empresa sino es indispensable ir más allá y considerar también los puntos de enlace con el entorno empresarial con el fin de construir un tejido de procesos optimizados tanto con el exterior como con el interior. Empleando el enfoque cliente (“the next process is your customer”) esto se puede llevar a cabo con la motivación necesaria, sobre todo si se sabe como uno contribuye al logro del objetivo final de la totalidad del proceso (Oess 1989). Toda estructura organizativa debe intentar no influir negativamente en los puntos de enlace, más bien debe intentar mejorar la cooperación entre los puntos de enlace. Ejemplo de una empresa que no ha sabido resolver la gestión óptima de sus puntos de enlace es la empresa de servicios ingenieros DE-Consult en Alemania. Debido a la mala coordinación de los puntos de enlace entre los diferentes departamentos de la empresa resultó que a los clientes muy a menudo se les proporcionaban servicios ingenieros dos o incluso tres veces (p. e. auditorías de planos de construcción o dos ingenieros que visitaban la misma obra de forma separada) causando así unos costes adicionales para servicios superfluos. Tras un estudio de los procesos y de su estructuración por la consultoría Roland Berger und Partner se consiguió que todos los puntos de enlace de DE-Consult con sus clientes y fueron coordinados centralmente por un software que permitía identificar los servicios proporcionados a cada cliente durante un proyecto eliminando así el doble trabajo (Farny 1998). Optimización de la comunicación Las comunicaciones en la empresa que deben de ser transparentes y llegar a todos los involucrados en los procesos productivos necesarios. Pero cabe resaltar que toda organización empresarial debe facilitar la comunicación de las unidades de la empresa entre ellas y con su entorno. Es decir, se trata de reducir los tiempos de comunicación y la distancia que separa por ejemplo los operarios de los empleados, acercar sus 34

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puntos de vista y favorecer la implementación de un sistema de calidad total. Para lograr este fin se deben considerar los avances tecnológicos modernos disponibles. Los Recursos Humanos y la GCT Sin una adecuada gestión de los recursos humanos, sin olivar que el centro de todas las actuaciones es la orientación al cliente el enfoque cliente (interno/externo), la GCT fracasaría en su intento de mantener una ventaja competitiva sostenible, una mejora continua de la organización. La mejora continua y los recursos humanos. Brevemente comentaremos algunos factores comunes que encontraremos en un sistema de GCT en relación con el esfuerzo de los trabajadores por la mejora continua, como son: Los equipos de trabajo En un entorno de GCT los equipos de trabajadores comparten la responsabilidad de mejorar constantemente. Los equipos son quienes se ocupan de buscar nuevas ideas y de analizar cuestione relacionadas con el rendimiento y los resultados. Así mismo recomiendan soluciones y dentro de los límites organizativos, las aplican. La diferencia entre los círculos de calidad y los equipos de trabajo versa en el talante multidisciplinar de los segundos. Solución de problemas y delegación de responsabilidades, Como hemos visto en el apartado cuatro, la organización, su sistema, va a determinar los esfuerzos de mejora de la calidad en relación con los trabajadores que interactúan en él, las herramientas de control que veremos en el apartado seis, pueden ayudar a los trabajadores a identificar las causas y las soluciones de los problemas. Los trabajadores pueden utilizar estas herramientas para determinar si efectivamente hay un problema, y en caso afirmativo, que es lo que puede hacer para solucionarlo. Aunque las herramientas de control son claras y sencillas, su aplicación dentro del sistema de GCT tiene muchas ramificaciones dependiendo del estilo en que se gestione el trabajo. Es esencialmente proporcionar a los trabajadores la información, formación y autoridad necesarias para llevar a cabo estos análisis y aplicar sus resultados. Normalmente en las empresas tradicionales los directores no comparten ni información ni autoridad con sus empleados. La delegación de responsabilidades también significa capacitar a los trabajadores para resolver problemas con los clientes (internos/externos) sin necesidad de obtener las lentas aprobaciones de los supervisores.

Liderazgo James (1997) define el liderazgo como un intento de influir en las actividades de los seguidores, a través de un proceso de comunicación, hacia la consecución de algún fin o meta. El líder proporciona el ambiente más adecuado en el cual los miembros se sienten mas cómodos, para mejorar el rendimiento y conseguir los objetivos específicos del grupo. El liderazgo en calidad basado en una extensión de los 35

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principios de calidad, proporciona un método flexible para dirigir las complejas cuestiones de la GCT. Básicamente las organizaciones orientadas hacia la calidad son organizaciones en aprendizaje, y la dirección debe cultivar una cultura para el liderazgo desde la alta gerencia hasta todos los niveles de la organización donde se fomentan medidas para el liderazgo basado en equipos. La teoría situacional del liderazgo de Hersey y Blanchard (1978). Se centra más en los seguidores que en los líderes y se basa en que el liderazgo debe ser supeditado a la madurez de los seguidores (grado de responsabilidad que los seguidores toman en sus propias acciones a través de los elementos de motivación, y conocimientos y habilidades relacionados con el trabajo). • • • •

Su modelo trata cuatro estilos de liderazgo: Hablar - el control está en el líder y esté dicta qué, dónde, cómo… (alta orientación en tareas - baja interacción de las personas). Vender - la provisión tanto de un comportamiento tipo directivo, como de apoyo a las personas para llevar a cabo sus tareas de trabajo (alta orientación a las personas- alta interacción de la gente). Participar- se comparte la toma de decisiones y de la información relacionada con el trabajo, el líder facilita y conduce, en lugar de dirigir (baja orientación de las tareas-alta interacción de las personas). Delegar - Los subordinados no requieren dirección y el apoyo del líder. (baja orientación a las tareas - baja interacción de las personas). Auto liderazgo La aplicación de técnicas de GCT reduce los niveles de jerarquía de una organización. Como consecuencia esto refuerza a que los niveles de responsabilidad más bajos aumenten. En una organización orientada a la calidad esto ha supuesto que las personas o grupos realicen mayores roles de liderazgo, tanto para ellos, como para la gente con la que trabajan. En algunos casos ha supuesto la total aplicación del liderazgo por grupos, más que en los individuos que lideran un grupo. El auto liderazgo implica que las acciones y actividades están diseñadas para proporcionar a las personas las habilidades, educación, compromiso, conocimientos y motivación para llevar a cabo por sí mismos sus tareas relacionadas con el trabajo, y para saber lo que necesitan consultar y coordinar del esfuerzo del grupo para orientar sus objetivos. El auto liderazgo es una filosofía y una técnica de gestión que lleva a un rendimiento mayor de las personas, grupos y de la organización.

2.2.1 ADMINISTRACION DE UN PROGRAMA DE CONTROL RSTADIDTICO DE PROCESO El cazador que persigue a un elefante no se detiene para tirar piedras a los pájaros (Uganda).

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Las empresas cuando se identifican con la relevancia, alcance que la calidad ha propiciado en los últimos años en pro de su desarrollo y participación dinámica, exitosa los escenarios comerciales, se han valido de control estadísticos de procesos. No cabe la menor duda, que el pensamiento administrativo, ha producido durante su constante desarrollo, una serie de corrientes y políticas que han originado el nacimiento de herramientas que permiten llegar de manera eficiente, al cumplimiento de los objetivos trazados por la alta dirección de la organización, una de esas herramientas es el " Control Estadístico de Procesos ", que permiten tener una idea clara acerca del comportamiento de los procesos productivos y ayuda a detectar las áreas críticas que se puedan presentar durante la elaboración de los productos, mediante la aplicación de fórmulas matemáticas y teorías estadísticas Los gráficos de control, basándose en técnicas estadísticas, permiten usar criterios objetivos para distinguir variaciones de fondo de eventos de importancia. Casi toda su potencia está en la capacidad de monitorizar el centro del proceso y su variación alrededor del centro. Recopilando datos de mediciones en diferentes sitios en el proceso, se pueden detectar y corregir variaciones en el proceso que puedan afectar a la calidad del producto o servicio final, reduciendo desechos y evitando que los problemas lleguen al cliente final. Con su énfasis en la detección precoz y prevención de problemas, SPC tiene una clara ventaja frente a los métodos de calidad como inspección, que aplican recursos para detectar y corregir problemas al final del producto o servicio, cuando ya es demasiado tarde. Además de reducir desechos, SPC puede tener como consecuencia una reducción del tiempo necesario para producir el producto o servicio. Esto es debido parcialmente a que la probabilidad de que el producto final se tenga que retrabajar es menor, pero también puede ocurrir que al usar SPC, identifiquemos los cuellos de botella, paradas y otros tipos de esperas dentro del proceso. Reducciones del tiempo de ciclo del proceso relacionado con mejoras de rentabilidad han hecho del SPC una herramienta valiosa desde el punto de vista de la reducción de costes y de la satisfacción del cliente final. Definitivamente la Gerencia determinó junto con sus ejecutivos de producción. lo que representa el saber manejar e identificarse con el control estadístico. El proceso estadístico es una filosofía de la optimización referida a mejoras de proceso continuas, usando una colección de las herramientas (estadísticas) para:  

o datos y análisis del proceso o fabricación de inferencias sobre comportamiento de proceso



o toma de decisión

El proceso estadístico es un componente dominante de las iniciativas totales de la calidad. La importancia del control estadístico de procesos para la calidad total es determinante, ya que en la medida que se tengan un control efectivo de los procesos, 37

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que se logren minimizar los costos operativos, los desperdicios de materia prima y los productos defectuosos, se estarán alcanzando niveles óptimos de beneficios, productividad y lata calidad de los productos, respectivamente, que en forma grupal llevan a la organización a una posición competitiva bastante aceptable. La gerencia sabe que al hacer uso del control estadístico tiene varias herramientas comúnmente usadas en el proceso estadístico que incluyen:  

o Organigramas o Gráficas de funcionamiento



o Gráfica y análisis de Pareto



o Diagramas de causa-efecto



o Histogramas de la frecuencia



o Gráficas de Control



o Estudios de la capacidad de proceso



o Planes de muestreo de aceptación



o Diagramas de dispersión

Cada herramienta es simple de ponerla en ejecución, proporcionando datos que benefician en el comportamiento de las funciones desempeñadas y aportan informaciones en pro de tomas de decisiones acertadas. Se utilizan generalmente para complementarse, más bien que se emplean como técnicas independientes La creación de las normas " ISO " que basan su evaluación, desde el punto de vista operativo, en el control estadístico de procesos, han permitido medir la calidad de la empresa y certificarlas de acuerdo al cumplimiento de las especificaciones y requerimientos fijados por dicha organización, empresas como: Good Year, Ford, Chrysler, etc, son organizaciones certificadas como empresas " ISO-9000" , lo que demuestra que las especificaciones de sus procesos productivos cumplen con los requisitos de alta calidad que por supuesto se evidencia en la posición que tienen sus productos en el mercado . No se puede dejar de mencionar, que el control estadístico de los procesos mantiene una clara visión de lo que ocurre durante la elaboración de los productos, tanto con las maquinarias, materias primas y la calidad de la mano de obra que las operan, lo que permite no solo medir la calidad del proceso y los productos, sino también conocer, evaluar y controlar esta importante área del sector productivo de una empresa.

2.2.2 SISTEMA DE INFORMACION 38

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Un Sistema de Información de la Calidad (SIC), es un método organizado para recolectar, almacenar y reportar la información sobre la calidad para ayudar a los tomadores de decisiones en todos los niveles. En el pasado, la información sobre la calidad se refería principalmente a los datos de inspección de planta. Sin embargo, los productos son ahora más complejos, los programas para la controlar la calidad cubren actualmente, el espectro de departamentos funcionales y la atención se centra en la adecuación para el uso de la conformancia con las especificaciones. Estas condiciones cambiantes, que van de la mano con el advenimiento de la computadora, han dado como resultado un punto de vista más amplio sobre la información de la calidad. Las industrias de servicio información cambios similares en el ambiente de la información. La entrada para un Sistema de Información de la Calidad incluye: Información de investigación de mercado sobre la Calidad: Son las opiniones de los clientes sobre el producto o servicio que se proporciona y los resultados de la experiencia de los clientes que sugieren oportunidades para mejorar la adecuación para el uso. Datos de pruebas del diseño del producto: son los datos de pruebas de desarrollo, datos sobre partes y componentes bajo consideración de varios proveedores y datos sobre el medio ambiente en el que el producto debe encontrarse. Información sobre la evaluación del diseño para la Calidad: Son todas aquellas juntas de revisión del diseño, predicciones de confiabilidad y análisis crítico de modo y efecto de falla. Información sobre partes y materiales comprados: Son todos aquellos datos de inspección, datos sobre las pruebas realizadas por un laboratorio independiente sobre un artículo obtenido, información sobre la investigación y tasa de un proveedor. Datos de proceso: Estos datos cubren el sistema de inspección de la manufactura en la planta, desde el principio de la manufactura hasta el final. También incluye los datos de control de proceso y datos de la habilidad del mismo. Datos de inspección final: Son los datos de la rutina en una inspección final. Datos de desempeño de campo: Incluyen el tiempo medio entre fallas (TMEF) y otros datos de pruebas de una compañía y la información obtenida de los clientes sobre garantías y reclamaciones. Resultados de la medición de la calidad: Estos incluyen datos de las actividades funcionales, auditorias de producto, de sistemas y datos sobre el control administrativo. El alcance de un sistema de información de la calidad puede variar desde un sencillo sistema que cubre los datos de la inspección en proceso a un amplio sistema que cubre toda la información sobre la efectividad global de los productos y procesos importantes. 39

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RELACION DE UN SISTEMA DE INFORMACIÓN DE LA CALIDAD CON UN SISTEMA DE INFORMACIÓN ADMINISTRATIVO Un Sistema de Información Administrativo (SIA), es un sistema basado en una computadora que proporciona información para la toma de decisiones administrativas en actividades financieras, tecnológicas, de comercialización y de recursos humanos. SIA intenta proporcionar toda la información necesaria para los administradores a través de un sistema integrado. El concepto tiene varias características: La entrada y salida de la información se planean desde el punto de vista de toda la compañía, en lugar de usar sistemas departamentales separados o manejar cada petición de información sobre la base de caso por caso. La información que normalmente se conservaría en cada departamento se consolida para formar una base de datos. Existen varios usos para los mismos datos de entrada. (Esto justifica el enfoque integrado a una base de datos). PLANEACION DE UN SISTEMA DE INFORMACIÓN BASADO EN COMPUTADORA Comienza con el análisis de las necesidades del cliente, la creación de una especificación del diseño para sistema y la preparación de una propuesta indicando los costos y el tiempo requerido. Cuando la administración aprueba la propuesta, se desarrolla el Sistema, se aprueba y se implementa. Por último, se toma en cuenta la revisión del desempeño del sistema. Un sistema debe estar hecho a la medida para cumplir con las necesidades de los clientes internos y externos de una organización Planear el sistema para recibir la información en casi cualquier forma imaginaria. Aunque la mayor parte de la información se recibirá en formas especiales, el sistema debe hacer posible que se reciba y procese a través de una llamada telefónica, cartas u otro medio. Prevenir la flexibilidad para cumplir con las necesidades de nuevos datos. Un ejemplo fundamental es la forma de reporte de fallas, que debe de revisarse de manera periódica por que se descubre una necesidad crítica de un elemento adicional de información que debe guardarse. Prevenir la recolección de datos en tres etapas: a) Tiempo real (Continua), b) Reciente (Minutos a horas) y c) Histórica (Tiempo extenso). Prevenir la eliminación de la recolección de datos ya que no es útil al igual que los informes que ya no son necesarios. Esto requiere una auditoria periódica del uso de datos y reportes.

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Emitir reportes que sean legibles, se entreguen a tiempo y contengan suficientes detalles útiles sobre problemas actuales para facilitar las investigaciones y acciones correctivas. Preparar resúmenes que abarquen largos periodos para destacar áreas potencialmente problemáticas, y mostrar el progreso sobre los problemas conocidos. Mantener un registro de costos de recolección, procesamiento y reportes de la información. El software, es la colección de programas, procedimientos y documentación asociada de computadora, necesaria para la operación del sistema de información. CREACIÓN DE UN NUEVO SOFTWARE La experiencia hace evidente que un aspecto de primer importancia al desarrollar un software es la falta de suficiente comunicación y entendimiento entre el usuario y quién lo desarrolla. El enfoque de "administración de proyecto" se adopta por planear y controlar las etapas de desarrollo. Las etapas generales son: definición de los requerimientos del software, diseño del sistema del software, instalación y puesta en marcha del sistema y mantenimiento del sistema. Casi siempre la administración del proyecto y un sistema de software de control se usan para organizar, determinar las actividades críticas respecto al tiempo (Ruta crítica) y supervisar el proceso del proyecto. CREACIÓN DEL PROGRAMA DE SOFTWARE POR COMPUTADORA Por lo general se requieren los siguientes pasos para la creación de un programa: 1. Estudio del sistema actual de flujo de información y las salidas deseadas para el futuro: El sistema actual debe revisarse de manera exhaustiva antes de proceder con el desarrollo de un programa. Por lo general, se necesita un análisis del flujo del sistema y diagramas de flujo de datos. 2. Desarrollo de un plan de programación: El programador desarrolla un enfoque para el proyecto. Este enfoque puede incluir las decisiones (con el usuario) sobre los medios de entrada y salida, sobre que lenguaje de programación usar, y si usar o no programas preparados. 3. Detalles de las operaciones de procesamiento: El programador prepara diagramas de flujo detallados que describan todos los elementos de entrada, procesamiento y salida de la información. Estos diagramas se dibujan utilizando símbolos de programación especiales y se convierten en la base para describir programas. 4. Escritura del programa: El programa consiste en una secuencia de instrucciones escritas en un lenguaje de programación específico ya la vez cumple con las reglas establecidas para ese lenguaje.

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5. Revisión del programa buscando errores: Esta verificación de escritorio (que casi siempre hace un programador) y una revisión de la codificación (hecha por el programador y sus colegas) son necesarias debido a la dificultad de escribir programas aún de tamaño moderado sin cometer errores. 6. Prueba del programa en la computadora y realización de las correcciones requeridas 7. Documentación del programa: Se genera durante la etapa de desarrollo e incluye los diagramas de flujo, una lista de los pasos, el formato de salida final y las instrucciones especiales para el operador de la computadora. 8. Evaluación del programa: Comienza con la adecuación, para el usuario, de la salida. La evaluación también incluye el grado de documentación y la actualización de programas preparados. 9. Suministro de entrenamiento: El software nuevo es un misterio para muchos usuarios y debe proporcionarse entrenamiento para animarlos a usarlo ya que su aplicación tenga éxito. INFORMES SOBRE LA CALIDAD Para aquellos involucrados en la administración o reglamentación de empresas grandes, la información sobre la calidad se deriva de múltiples fuentes de información operativa: pruebas de laboratorio, pruebas en la planta, datos de desempeño de campo. La misma información cuando se resume y se convierte a la forma adecuada se vuelve un insumo importante para el panel de instrumentos de la calidad, un sistema de información que permite a los ocupados gerentes informarse bien sobre el desempeño y las tendencias de la calidad sin tener que involucrarse demasiado en las operaciones de cada día. Ø Informes operativos Están diseñados para ayudar a realizar las operaciones diarias con énfasis especial en el logro del mejoramiento. Ø Informes ejecutivos Se limitan sobre la calidad, resúmenes de la información, sobre la calidad en la fábrica y los resúmenes de reclamaciones de los clientes. La información que necesitan los administradores sobre el control ejecutivo varía mucho entre compañías dependiendo de la naturaleza del producto, el grado en el que se han resuelto los problemas de control. En muchas compañías estos informes ejecutivos resumidos los suministran los auditores independientes tales auditorias ayudan a asegurar que el sistema de informes reflejen correctamente lo que en realidad esté ocurriendo respecto a la calidad. Algunas organizaciones utilizan indicadores por etapas del desempeño de la calidad. 42

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SISTEMA DE INFORMACION. Para competir con éxito en un medio tan agresivo y cambiante como el que nos está tocando vivir, las empresas precisan de información cada vez más sofisticada y fácilmente accesibles para cuya explotación han de utilizar métodos de análisis cada vez más sofisticados, los cuales, a su vez, son desarrollados por los profesionales de la estadística, la econometría y la investigación operativa.

Se ha pasado de una época en que los sistemas de evaluación y control de la calidad ofrecían productividad, a otra en la que pueden contribuir significativamente a la competitividad de la empresa.

2.3 GARANTIA DE LA CALIDAD El programa de garantía de la calidad -también denominado en ocasiones "sistema de calidad"- puede definirse como un mecanismo destinado a garantizar que los datos producidos por un laboratorio sean de la máxima calidad. Como se explicó anteriormente, la "máxima calidad" no tiene por qué estar relacionada con la superioridad analítica y la complejidad técnica, con un equipo que incorpore los últimos adelantos o con una exactitud, precisión o límites de detección extraordinarios; significa tan sólo que los datos son plenamente fiables e idóneos para el fin al que están destinados, que se presentan oportunamente y que tienen un costo aceptable. La garantía de haber conseguido esa calidad se basa en la confianza en que todas las operaciones del laboratorio se llevan a cabo del modo previsto, y que, si hace falta, existe la documentación necesaria para llevar a cabo una nueva evaluación. El ámbito de aplicación del sistema de garantía de la calidad ha de determinarse de modo que, cuando se notifiquen nuevos datos, pueda confiarse en que: - no se han puesto en peligro la identidad e integridad de la muestra; - el análisis ha sido realizado por un miembro del personal capacitado para realizar esta tarea; - el equipo y los métodos utilizados son adecuados y funcionan correctamente; - el laboratorio puede demostrar su capacidad para producir datos válidos de ese tipo. La fórmula adoptada para cumplir estos requisitos básicos puede y debe variar de un laboratorio a otro. Cada laboratorio (o grupo de laboratorios) cumple requisitos diferentes, está sometido a condiciones de organización diferentes, se enfrenta a limitaciones diferentes y ha de tener un programa de GC que tenga en cuenta estos factores. No existe un programa de GC universalmente adecuado, pero en la práctica

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muchos programas tienen ciertos elementos fundamentales en común, como por ejemplo: - la aplicación de métodos validados; - el uso de procedimientos operativos estándar (POE) en el laboratorio; - la calibración y trazabilidad de las mediciones (incluido el uso de materiales de referencia certificados, cuando pueden conseguirse); - la evaluación externa del rendimiento. Cuando existen servicios de acreditación de laboratorios que realizan determinados tipos de trabajo, es frecuente que los requisitos relativos a los aspectos que entran en el ámbito del proceso de acreditación vayan acompañados de requisitos relativos a cuestiones que pueden incluir la organización y administración, los locales y entorno del laboratorio, el mantenimiento del equipo, la manipulación de los materiales de ensayo, los métodos de ensayo y los procedimientos de control de calidad (así como las características de rendimiento de los métodos), la capacitación y rendimiento del personal, la seguridad, los registros e informes, la subcontratación de actividades, los servicios auxiliares extremos, la respuesta a las reclamaciones, la auditoría de la calidad y el examen del sistema El programa de CG abarca pues un ámbito mucho más amplio que el proceso de análisis, por importante que éste sea. Comprende todo lo que sucede en el laboratorio que puede influir en la "calidad" de los datos, juzgada con arreglo a los criterios especificados en el Capítulo 1. El corolario de esto es que la garantía de la calidad afecta a todos los que trabajan en el laboratorio; si desempeñan un papel en el funcionamiento del laboratorio, el programa de garantía de la calidad se refiere también a lo que hacen, y a si lo hacen correctamente. Todo miembro del personal debe - tener claro lo que se espera que haga; - saber cómo hacerlo, y - poder demostrar que lo ha hecho correctamente. La documentación es pues uno de los aspectos principales de un programa de GC: cada miembro del personal que ha realizado un determinado trabajo debe poder demostrar que había recibido la capacitación necesaria, que el equipo y los materiales que ha utilizado estaban en buen estado, que el método aplicado era apropiado para el fin al que estaba destinado y ha producido resultados fiables y que se han seguido unos procedimientos operativos estándar. Producir la documentación inicial puede exigir esfuerzos - y sobre todo recursos técnicos -, pero es importante que todos los miembros del personal participen de algún modo en la preparación de la documentación que afecta a su propio trabajo. Es esencial que en cualquier programa de GC esta documentación se utilice íntegramente y de modo apropiado; un factor importante para que la introducción de esa documentación no plantee problemas y que más adelante se emplee de buen grado es que en su preparación participen todos los

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miembros del personal y se recojan sus sugerencias sobre cómo ha de hacerse de modo que se reduzca al mínimo el trabajo adicional para ellos. Estas consideraciones son válidas, al menos en términos generales, ya se trate del análisis de muestras, de la compra de suministros o del mantenimiento de las instalaciones del laboratorio. El programa de GC afecta a todo el personal, y por consiguiente, para que tenga éxito cada uno de sus miembros ha de sentirse partícipe en el diseño del programa, ha de comprender por qué se ha introducido y ha de empeñarse en llevarlo a buen término. Un programa eficaz de GC será aquel que se exprese con sencillez. Su redacción ha de ser clara, concisa y simple, evitando las exposiciones aburridas o demasiado largas y la proliferación de detalles innecesarios o anodinos. Un programa complejo suscitará probablemente la hostilidad de los analistas, con la consiguiente pérdida de interés. Un programa eficaz de GC ha de ser práctico desde el punto de vista del tiempo y los costos del análisis. Si hace falta dedicar una proporción excesiva de la jornada laboral de los analistas para llevarlo a cabo, el programa no está suficientemente equilibrado. Un programa eficaz debe redundar en un ahorro de tiempo y costos, ya que pocas veces hará falta repetir los análisis.

2.3.1 IDENTIFICACION CLIENTE-PROVEEDOR. Versión clásica Normalmente con esta expresión se refiere a la interacción que se entabla entre el proveedor y el cliente. Hoy día, esto significa que el proveedor debe tratar de orientarse al cliente, conocer sus expectativas y proporcionarle satisfacción con los productos o servicios que se les entrega. El proveedor, de cualquier tamaño, debe realizar análisis, encuestas, entrevistas, etc. para conocer lo que esperan sus clientes de él y el grado de satisfacción que encuentran en sus productos o servicios. Muchos empresarios creen que intuyen lo que el cliente quiere o lo que le gusta a la gente, y sin duda algunos tienen razón, pero lo hacen sin tener datos concretos, lo que puede llevarles a equivocadas estrategias con resultados fatales. La nueva visión es hacer que la opinión del cliente y sobre todo sus expectativas estén en la mesa donde se diseñan productos y servicios y donde se toman las decisiones sobre qué, cómo, donde y por cuanto vender. Nueva visión Se refiere a la relación interna en la empresa entre personas y/o departamentos. Tanto personas como departamentos entregan sus trabajos a otras personas o departamentos, lo que en calidad llamamos “clientes internos”. Y entre estas personas y departamentos debe existir la misma relación que con el cliente externo, tratando de satisfacer sus necesidades y expectativas. La satisfacción del cliente interno es

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esencial para lograr la satisfacción del cliente externo y eso significa un ambiente de trabajo adecuado. La relación externa El acuerdo entre el proveedor y el cliente se plasma en un contrato o en una factura de venta, en la cual se podrán establecer muchas o pocas condiciones Contrato Contrato del negocio realizado. El cliente podrá exigir referencias, garantías, certificaciones, y otras condiciones especiales según el tipo de producto o servicio que adquiere. Para facilitar las transacciones existen las normas de calidad de productos y las Normas técnicas leyes y reglamentos públicos que regulan cierto tipo de transacciones. Como toda transacción entre una organización que vende y su cliente, existen uno o más procesos, es natural que haya proveedores de los insumos que fueron ingresados al o los procesos, en lo que se denomina la cadena de valor.

En los nuevos conceptos de calidad se trata de integrar al proveedor y al cliente en la organización, llegando a compromisos y responsabilidades compartidas. Formando una cadena de confianza común a todas las partes.

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La relación interna En toda organización que vende un producto o presta un servicio, existen procesos ejecutados por personas, los procesos tienen insumos proveídos por algunas personas o departamentos y sus resultados o productos tienen clientes que también sin personas o departamentos. La mejor manera de satisfacer a los clientes internos es la misma con que se satisface al cliente externo, conociendo sus exigencias, necesidades y expectativas para realizar las tareas de la manera más adecuada, al costo adecuado y en el tiempo pactado. Todo se basa en la comunicación entre el proveedor y el cliente, obtener feed back o retroalimentación, en el sentido que el proveedor debe conocer el grado de satisfacción de sus clientes. El que compra da feed back al que vende y éste por su vez a su proveedor. La falta de feed back es una de las fallas al establecer el proceso de cadena de valor.

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Conclusión: La relación entre un proveedor y cliente se debe fundamentar en que el primero debe conocer las necesidades, expectativas y disponibilidades del cliente y ofrecer el producto o servicio correspondiente. Esta misma condición debe existir entre los clientes internos de la empresa. Los proveedores deben ser integrados a la cadena que se forma entre el vendedor y el cliente. Es necesario obtener feed back de la satisfacción del cliente, sea éste externo o interno y dársela también a los proveedores.

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2.4 NVELES DE CALIDAD En relación a la organización 1. Organización: La definición de una estrategia asegura que la organización será haciendo las cosas que debe hacer para lograr sus objetivos. 2. Procesos: La calidad de los procesos se mide por el grado de la adecuación de estos a lograr la satisfacción de sus clientes (internos o externos). Esto implica la definición de requerimientos del cliente o consumidor, los métodos de medición y estándares contra que compara la calidad. 3. Individual: Los individuos son el componente que refleja finalmente la calidad de la organización y los procesos. Este componente debe poseer calidad de vida para reflejar la calidad de su trabajo. En relación con el producto. 1. Diseño: Esta se indica con la investigación de los reales requerimientos del consumidor, el grado de satisfacción que le proveen los actuales productos y servicios y finaliza con una definición de los requerimientos futuros del cliente. 2. Conformidad: En la medida en la que el proceso es capaz de producir consistentemente los requerimientos del usuario (traducidos en una especificación). 3. Desempeño: Determinar mediante encuesta, investigación, vistas a usuarios permite conocer cuál es el comportamiento real del producto en el servicio y grado real de satisfacción del consumidor. ¿Por qué se producen unidades defectuosas? Algunas modificaciones convenientes. Podremos decir que una empresa está practicando la garantía de calidad si no produce productos defectuosos en lo que el cliente se refiere, no a la que el fabricante se refiere entonces los productos defectuosos aparecerán en las siguientes situaciones: 1. Durante el proceso o en la etapa de la inspección previa a la entrega. 2. Cuando se hacen productos de una calidad diferente a la exigida por el cliente. 3. Cuando un producto se convierte en defectuoso antes de llegar al cliente. 4. Durante la inspección en recepción del cliente 5. Cuando un cliente ve que el producto es defectuoso al intentar utilizarlo. 6. Cuando un producto se hace defectuoso durante el uso por parte del cliente.

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7. Cuando un producto se hace defectuoso como consecuencia de un uso incorrecto por parte del cliente. Como toda esta lista sugiere, hay varios problemas en la definición de lo que es un producto defectuoso. Con objeto de garantizar la calidad, tenemos que estar seguros de hacer lo siguiente: 1. Identificar las características de calidad y los niveles exigidos por el cliente. 2. Asegurarnos de que no se expiden artículos defectuosos. 3. Decidir la definición y el periodo de duración del producto garantizado (fiabilidad). 4. Idear modificaciones que hay que introducir si se producen artículos defectuosos. Pensemos en la causas de los productos defectuosos y en las modificaciones que hay que introducir. ¿Por qué se expiden artículos defectuosos? a. Porque se fabrican artículos defectuosos. Solución: controlar el proceso de producción para que no suceda esto. b. Las especificaciones y la inspección no están claras, selección inadecuada de características, sus valores, estudios de mercado y investigación de productos inadecuados, definiciones borrosas de productos defectuosos y no defectuosos. Solución: realizar el análisis de calidad y el despliegue de la función de calidad y comprobar que los resultados de estos análisis sean correctos, es peligroso no comprobar si los resultados concuerdan con los hechos. c. Porque se desconoce los verdaderos requisitos de los consumidores o ensayo de comportamiento del mal trato al cliente. Solución: Llevar a cabo más investigaciones de producto y de los ensayos operativos y de los métodos de inspección. d. Porque no es factible la inspección de cien por cien. Solución: dar prioridad al control o identificar las características sustitutas buenas y automatizar la inspección. e. Debido a errores en el diseño, la producción, las compras, la inspección, el empaquetado, el muestreo, la manipulación de los datos y los cálculos con los mismos, etc. Solución: Eliminar los errores por medio de un control estricto de estos trabajos, el mal trabajo es por falta de control. f. A causa de errores debidos a la inspección por muestreo. Solución: El plan de muestreo tiene que estar diseñado estadísticamente y escrito en

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el contrato con el cliente. g. Porque se expiden deliberadamente productos defectuosos. Tales acciones son totalmente bochornosas. La cuestión de tiempo de vida del producto. a. Primero es cuando un producto llega al final de su vida útil y ya no se puede usar más, pero esto es erróneo, un producto alcanza el final de su vida útil cuando ya no puede rendir toda su potencialidad , sin olvidarnos de implicar a nuestros clientes en la discusión. b. Los productos tienen que tener una vida garantizada, era clásico que al adquirir un producto el cliente se fijaba en el momento que este estuviera en condiciones aceptables, camino seguro para perder la confianza del cliente o de los clientes, que duro diez años en construir, que en una noche se puede perderse esta confianza . Es especialmente importante con los artículos caros y con los bienes duraderos. c. Se tiene que especificar los métodos de almacenamiento, etc. cuando se define la vida de un producto es necesario especificar los métodos de almacenamiento, los de inspección y mantenimiento, los de uso, los de suministro de piezas, etc. debe estar redactado de manera sencilla y comprensible en el manual de operación del producto. Responsabilidad del fabricante con las maquinas e instrumentos de medida (los métodos de mantenimiento preventivo). Los artículos cuya calidad pueden deteriorarse fácilmente durante su distribución, durante el transporte o almacén, requiere un control de calidad del empaquetado y la provisión de métodos. Además, la garantía de calidad es imposible sin un suministro a largo plazo de recambios. d. La variación en el tiempo de vida tiene que ser pequeña. No es suficiente con que un producto tenga una vida larga, es mas importante minimizar la variación del tiempo de vida, especialmente con los productos que avanzan rápidamente tales como los televisores. También puede haber una variación amplia entre los tiempos de vida de productos individuales. En otras palabras, todo producto tiene que tener un tiempo de vida adecuado que no se debe variar mucho. e. Se tiene que llegar a un equilibrio entre los tiempos de vida de los diferentes componentes. Entre productos que consisten en montajes de diversas piezas surge la cuestión del equilibrio y la variación entre los tiempos de vida de las diferentes piezas y las características del comportamiento. Por ejemplo, una nevera no hará de nevera si se rompen las bisagras de su puerta o pierde el aislamiento aunque su mecanismo

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refrigerador todavía funcione. Claro está que tiene que haber recambios disponibles para las piezas de vida corta. Acciones que se han de acometer cuando se entrega una unidad defectuosa a un cliente. Los productos defectuosos aparecen en varas etapas del proceso de fabricación y venta, entonces tenemos que identificar las insatisfacciones, quejas latentes, tenemos las siguientes acciones: a. Rapidez y sinceridad, un cliente insatisfecho, hay que adoptar una actitud consciente y analizar la reclamación sin demora. b. Reposición inmediata, cambiar productos defectuosos por buenos, pero no termina la garantía de la calidad en esto. c. Pago de una compensación, si está especificado en el contrato, los contratos tienen que ser más claros y más racionales. d. Periodo gratuito de reparación, incluido con el precio que se adquirió el producto, es preferible usar un montaje de piezas electrónicas o de acuerdo al producto, que está menos costosa en vez de reparar todo el producto. e. Provisión de asistencia técnica , especialmente los de consumo durables actuales de larga vida. f. Relaciones públicas y provisión de manuales del usuario que establecen las normas de uso, folletos que indiquen el correcto uso del producto, ya que por falta de esto se maltratan muchos productos. g. Preparación de las normas de inspección periódica para el mantenimiento preventivo. h. Suministro de repuesto a largo plazo, la vida de un producto varia de acuerdo al uso y si está bien mantenido. i. Medidas para prevenir la reaparición de reclamaciones.

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2.5 PRNCIPIOS, FILOSOFIA, ESTRUCTURA Y CARACTERISTICAS DE UN SISTEMA DE CALIDAD TOTAL. Entendido como el conjunto de elementos que van a permitir proporcionar la confianza de que los productos o servicios satisfarán las expectativas de los clientes. ¿Que es el Sistema de Calidad Total? Edwards Deming define un sistema de calidad total como: "Grado predicible de uniformidad y fiabilidad a un bajo costo y que se ajuste a las necesidades del mercado". Guiándonos de las normas ISO 9000:2001 encontramos el concepto de gestion de calidad total como : "Grado en el que un conjunto de características inherentes cumplen con los requisitos".

Los ocho principios de la gestion de la calidad estan definidos en la norma ISO 9000:2000 Principios del Sistema de calidad Total: 1. Organización orientada al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas. ( ISO 9000:2000). 2. Liderazgo: Los líderes son personas que coordinan y equilibran los intereses de todos los grupos que de una u otra forma tienen interés en la organización. Ellos deberán crear y mantener un ambiente interno, en el que el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización. 3. Participación del personal: El personal, en todos los niveles, es la esencia de una organización y su participación total hace posible que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización 4. Enfoque basado en los procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Los procesos se definen como una secuencia de actividades que van añadiendo valor mientras se produce un determinado producto o servicio a partir de determinadas aportaciones. Todas las actividades de la organización se enmarcan dentro de procesos, que se identifican, gestionan y mejoran. 5. Enfoque de sistemas para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema que contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos. A través de la gestión de los procesos, las organizaciones consiguen su mejora y alcanzan sus objetivos más eficientemente. 6. Mejora continua: La mejora continua en el desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta Se define como un

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proceso mediante el cual se planifican acciones encaminadas a la mejora de las actividades desarrolladas por las empresas, esas acciones se ejecutan midiendo los resultados que han supuesto y han actuado en consecuencia con el producto. 7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información confiable y relevante, que incluye la percepción de todos los grupos de interés. 8. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor: Las organizaciones se enmarcan dentro de una cadena de proceso-clientes-proveedores, cuyo fin es el cliente final. Las organizaciones y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

¿En que consiste el establecimiento de un sistema de calidad total? Un sistema de calidad total en la actualidad es el resultado de un diseño, instalación y mantenimiento disciplinados y estructurados de todas las actividades de calidad de las personas, maquinas e información que aseguraran la calidad para un determinado proyecto, el cliente y los costos de baja calidad para la empresa que haga uso de este sistema eficaz. Administración del sistema de calidad La administración de la calidad total es un concepto global e integrador que pretende tener en cuenta, simultáneamente, todos los aspectos de una organización productiva.

2.6 METODOLOGIA PARA LA INPLANTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD TOTAL. La Norma UNE-EN-ISO 9001:2008 es una norma internacional, aplicable a empresas de todos los sectores y tamaños, y que describe de qué debe constar un Sistema de Gestión de la Calidad, pero sin especificar cómo se debe desarrollar e implantar en cada empresa en particular. Gracias a esta generalidad de la Norma, las empresas no pierden su propia entidad, manteniendo la flexibilidad suficiente para adaptar la Norma a sus propias características, integrándola en su funcionamiento diario. ¿Qué beneficios ofrece la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad? Las empresas u organismos deciden implantar un modelo de Calidad según UNE EN 13816, principalmente por alguno de los siguientes motivos: 1. Se lo exige el cliente. 2. La competencia lo tiene. 3. Lo exige la Legislación.

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4. Lo exige la administración mediante concurso. 5. Mejora la organización de la empresa. La implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad bajo la Norma ISO 9001 ofrece los siguientes beneficios para la empresa: Aumenta la rentabilidad, optimizando la utilización de los recursos, reduciendo costes de material y personal debidos a no conformidades y reduciendo costes de reclamaciones. Facilitan la consecución de los plazos de entrega. Mejora la competitividad, cumpliendo los requisitos exigidos por la administración y los clientes, proporcionando una situación ventajosa frente a la competencia. Mejora la imagen de mercado, aumentando la confianza de los clientes en situaciones contractuales. En resumen, la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad es igual a satisfacción total de los clientes. El enfoque de la gestión hacia la Calidad permitirá a su empresa: 1. Afianzar una sólida cultura de servicio. 2. Gestionar eficazmente los momentos de la verdad. 3. Identificar los deseos y expectativas de sus clientes. 4. Orientar al personal hacia el servicio al cliente. 5. Diseñar procesos con una clara visión hacia el servicio. … y en consecuencia, retener a sus clientes, afianzar su confianza y mejorar resultados. ¿Es obligatorio implantar un Sistema de Calidad? Desde un punto de vista legal es obligatorio únicamente para algunos sectores específicos relacionados con la seguridad o la sanidad, desde un punto de vista de mercado puede ser imprescindible para trabajar con determinados clientes o para concursar ciertos trabajos ante la administración. Cada día es más frecuente que las empresas exijan la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad bajo la Norma ISO 9001 (2008) a sus proveedores. ¿Cómo implantar la Norma ISO 9001 (2008)? Muchas son las empresas que en la actualidad están implantando la norma UNEEN-ISO 9001:2008 y otras muchas integran otras normas como pueden ser ISO 14001:2004 (Medio Ambiente) y/o OHSAS 18001:1999 (Prevención de Riesgos Laborales) a su ya certificado Sistema de Calidad ISO 9001:2008, con el fin de obtener la certificación en la norma y de esta manera asegurar el cumplimiento con las exigencias del mercado y ser más competitivos empresarialmente.

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UNE EN ISO 9001:2008 GRUPO ACMS, como empresa especialista en la implantación de Sistemas de Gestión, ofrece asesoramiento a empresas en la implantación de sistemas de gestión de la Calidad, bajo la Norma ISO 9000, Sistemas de Gestión Medioambiental, bajo la Norma ISO 14000, Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud Laboral, Ley de Protección de Datos, Sistemas de Gestión de la Seguridad Alimentaria: (APPCC; BRC; IFS; ISO 22008), Sistemas de Calidad en Laboratorios de Análisis Clínicos (ISO 15189), Sistemas de Calidad para productos sanitarios bajo la Norma ISO 13485 entre otras… Para cubrir las necesidades de clientes de origen tan variado nuestro equipo está formado por Ingenieros y Licenciados en Químicas, Biológicas, Ciencias Ambientales y Tecnologías de los Alimentos, principalmente, con capacidad y formación contrastada para desarrollar proyectos de organización y gestión empresarial. El Grupo ACMS ofrece a sus clientes una amplia cobertura al disponer de oficinas repartidas por el territorio nacional, permitiendo la reducción de costes a empresas que deseen implantar Sistemas de Gestión (Calidad, Medio Ambiente, Prevención, otros…) en diversas delegaciones, o bien contratar la realización de auditorias internas que permitan una VISIÓN GLOBAL Y OBJETIVA de la situación de su organización, tanto como de auditoria de seguimiento como de DIAGNÓSTICO inicial de la organización.

2.7 EXPERIENCIAS DE EMPRESAS MEXICANAS EN LA IMPLANTACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD TOTAL. Formación en sistemas de calidad. Experiencias de la industria de alimentos en México. Caso “aplicación estratégica” del ISO 9000: Esta modalidad se ha observado en dos empresas agro alimenticias también de azúcar. Ambos pertenecen a un grupo empresarial cuya actividad principal es la elaboración de refrescos. Tienen un mercado cautivo, ya que entregan el azúcar a las plantas productores de refrescos. Esto ha generado una estabilidad relativa para desarrollar y realizar planes a mediano plazo, lo que permite que sus gerentes pueden dedicarse a proyectos estratégicos. El soporte financiero aun en tiempos de sobre producción y bajos precios en el mercado, sumado a la filosofía y visión empresarial con que han gestionado las empresas, permitió sostener y avanzar en proyectos como el ISO y otros, en una manera convergente, formando parte de una planeación estratégica. Para el Grupo, la gestión de calidad se ha convertido en un verdadero objetivo estratégico y no como un mero requisito a cumplir, demandado por las empresas consumidores de azúcar. Iniciaron el proceso de implantación ISO con un ejercicio de planeación estratégica, donde la gestión de calidad se vincula con los objetivos a mediano plazo y con los cambios tecnológicos, organizativos y de recursos humanos previstos para cumplir con éstos. En los 15 años que el Grupo opera estas empresas, que antes pertenecieron al Estado, se han logrado avances importantes en reducir los rezagos en tecnología y organización, rompiendo el paradigma del sector azucarero que dice que no se puede

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aplicar innovaciones que aplican empresas de otros sectores. Esto lo han podido hacer trabajando con la alta gerencia de las dos empresas. Aparte del certificado ISO tienen el de la Industria Limpia, controlando el impacto en el medio ambiente. El Grupo no ve a estas dos empresas como fuente de liquidez y generadora de recursos para subsidiar a otras ramas de negocio del grupo, manteniendo a las empresas azucareras en el continuo rezago, a sabiendas que el Estado las rescata si quiebran, como ha ocurrido con muchas empresas del sector. 3 Tampoco las ha estigmatizado como organizaciones con relaciones laborales antagónicas, en las que los trabajadores son los causantes de la improductividad y a los que no hay que hacer partícipe en las utilidades que por Ley les corresponde. Son de las pocas empresas del sector que han repartido utilidades a los trabajadores, lo que ha sido un factor a favor de la construcción de una cultura de trabajo en pro de la calidad. Fueron de las primeras empresas del sector que se certificaron en 2001 en la norma ISO 9002, versión 1994. En 2003 hicieron la transición hacia la norma ISO 9001, versión 2000. Desde la aplicación de la norma ISO 9002 incluyeron aspectos de BPM (Business Process Management) en procesamiento de alimentos, en el cual las dos empresas habían avanzado como ningún otra del sector. Han invertido en equipo de acero inoxidable, en pisos de material que no absorbe bacterias, en baños bajo la normatividad de BPM, en ropa de trabajo para los trabajadores, etc. En ello ayudó la cercanía con las empresas productores y embotelladores de refrescos, que tienen experiencia en la normatividad en BPM y la gestión de los puntos críticos de control que exige el HACCP.

2.8 EXPERIENCIAS DE EMPRESAS EXTRANGERAS EN LA IMPLANTACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD TOTAL. Innovacion en Chile Factores Capacidad de Innovación Servicios de Gobierno para mejor desempeño de las empresas. Ranking Global de Competitividad: En 2006 Chile ocupaba el lugar 27, con una nota de 4,82, mientras que en 2012 bajó al número 33, con nota 4,65. El Ranking Global de Innovación 2012, elaborado en conjunto por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual de las Naciones Unidas (OMPI), y la escuela de negocios INSEAD. Este indicador no sólo toma en cuenta las nuevas patentes registradas por cada país, sino que también contabiliza las inversiones en I+D y otros factores del clima empresarial y regulatorio que inciden directamente en la innovación. Chile se encuentra en el puesto 39. Expectativas de los ciudadanos 1. Tiempo Máximo de espera en una fila de oficina publica: 5 a 9 minutos 2. Tiempo razonable de viaje a una oficina de gobierno : 15 minutos 3. Tiempo de espera razonable para ser atendido por teléfono: 30 segundos 4. Numero máximo de personas con quienes tratar para obtener un servicio por teléfono: 2 5. Si se recibe una respuesta automática de voz o mail, si se deja un mensaje la respuesta se espera: el mismo día 6. El tiempo de espera aceptable para recibir una respuesta desde el día que se envía una carta hasta su respuesta por correo: 1 a 2 semanas.

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¿En que es relevante innovar? Correcta definición del marco regulador. Diseño equilibrado del sistema impositivo. Eliminación de las trabas administrativas innecesarias. Gestión pública y la organización interna de la administración: el sistema de recursos humanos o la gestión de los suministros propios, nuevas tecnologías; nuevos diseños organizacionales… El Trabajo de los líderes de los equipos El caso del Sector Público Identificar espacios de innovación: potenciar buenas prácticas y suavizar conflictos. Reducir los costos asociados al cambio al máximo, procurando utilizar recursos actualmente existente, ya que esto requiere de menos explicaciones a la hora del uso de los recursos de la institución. Identificar áreas en las cuales existen stakeholders relevantes (usuarios, prensa, academia, …) que están alineados con el cambio, por ejemplo que la población afectada está de acuerdo con el cambio Utilizar datos e información empírica que muestren los problemas actuales y las mejorías potenciales.

Unidad 3: NORMALIZACION Y METROLOGIA 3.1 PROCEDIMIENTO, BENEFICIOS, ETAPAS Y ESPACIOS DE LA NORMALIZACION. La normalización es la redacción y solo aprobación de normas que se establecen para garantizar el acoplamiento de elementos construidos independientemente, así como garantizar el repuesto en caso de ser necesario, garantizar la calidad de los elementos fabricados, la seguridad de funcionamiento y trabajar con responsabilidad social. La normalización es el proceso de elaborar, aplicar y mejorar las normas que se aplican a distintas actividades científicas, industriales o económicas con el fin de ordenarlas y mejorarlas. La asociación estadounidense para pruebas de materiales (ASTM) define la normalización como el proceso de formular y aplicar reglas para una aproximación ordenada a una actividad específica para el beneficio y con la cooperación de todos los involucrados. Según la ISO (International Organization for Standarization) la normalización es la actividad que tiene por objeto establecer, ante problemas reales o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes y repetidos, con el fin de obtener un nivel de ordenamiento óptimo en un contexto dado, que puede ser tecnológico, político o económico. La normalización persigue fundamentalmente tres objetivos: 

Simplificación: se trata de reducir los modelos para quedarse únicamente con los más necesarios.

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

Unificación: para permitir el intercambio a nivel internacional.



Especificación: se persigue evitar errores de identificación creando un lenguaje claro y preciso.

Las elevadas sumas de dinero que los países desarrollados invierten en los organismos normalizadores, tanto nacionales como internacionales, es una prueba de la importancia que se da a la normalización. Organismos Internacionales de Normalización  

ISO - Organización Internacional para la Normalización. IEC - International Electrotechnical Commission.



IEEE - Institute of Electrical and Electronics Engineers.



ITU - Unión Internacional de Telecomunicaciones (engloba CCITT y CCIR).



IATA - International Air Transport Association



Codex Alimentarius - Normas internacionales de los alimentos



RABQSA - Normas internacionales SISTEMAS DE GESTION

Organismos Regionales de Normalización  

AMN - Asociación Mercosur de Normalización. APEC - Asia-Pacific Economic Cooperation.



CENELEC - Comité Européen de Normalisation Electrotechnique - Comité Europeo de Normalización Electrotécnica.



CEN - Comité Europeo de Normalización.



COPANT - Comisión Panamericana de Normas Técnicas.



CROSQ - Caribbean Community Regional Organisation for Standards and Quality.



RAN - Red Andina de Normalización.

Organizaciones Privadas de Normalización  

ACI - American Concrete Institute. API - American Petroleum Institute.



ASCE - American Society of Civil Engineering.



ASME - American Society of Mechanical Engineers.



ASTM - ASTM International.

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

HL7 - Health Level Seven Inc.



IAPMO - International Association of Plumbing and Mechanical Officials.



NEMA - National Electrical Manufacturers Association.



NFPA - National Fire Protection Association.



NSF - NSF International.



UL - Underwriters Laboratories Inc.

Organismos Nacionales de Normalización País

Organismo

Web

Alemania

Deutsches Institut für Normung

DIN

Argentina

IRAM - Instituto Argentino de Normalización y Certificación

IRAM

Bolivia

Instituto Boliviano de Normalización y Calidad

IBNORCA

Brasil

Associação Brasileira de Normas Técnicas

ABNT

Chile

Instituto Nacional de Normalización

INN

Colombia

Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación

ICONTEC

Costa Rica

Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica

INTECO

Cuba

Oficina Nacional de Normalización

NC

Ecuador

Instituto Ecuatoriano de Normalización

INEN

El Salvador

Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología

CONACYT

España

Asociación Española de Normalización y Certificación

AENOR

Estados Unidos de American National Standards Institute América

ANSI

Filipinas

Bureau of Product Standards

BPS

Francia

Association Française de Normalisation

AFNOR

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Guatemala

Comisión Guatemalteca de Normas

COGUANOR

Honduras

Consejo Hondureño de Ciencia y Tecnología

COHCIT

Italia

Ente Nazionale Italiano di Unificazione

UNI

Japón

Japanese Industrial Standars Committee

JISC

México

Dirección General de Normas

DGN

Nicaragua

Dirección de Tecnología, Normalización y Metrología

DTNM

Panamá

Comisión Panameña de Normas Industriales y Técnicas

COPANIT

Paraguay

Instituto Nacional de Tecnología y Normalización

INTN

Perú

Instituto Nacional de Defensa de la Competencia INDECOPI y de la Protección de la Propiedad Intelectual

Reino Unido

British Standards Institution

BS

República Dominicana

Instituto Dominicano para la Calidad

NORDOM

Rusia

Agencia Federal para la Regulación Técnica y la Metrología

GOST

Suiza

Swiss Association for Standardization

SNV

Uruguay

Instituto Uruguayo de Normas Técnicas

UNIT

Venezuela

Fondo para la Normalización y Certificación de la FONDONORMA Calidad

3.2 NORMAS NACIONALES: NORMAS OFICIALES MEXICANAS Y NMX

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La Normatividad Mexicana es una serie de normas cuyo objetivo es asegurar valores, cantidades y características mínimas o máximas en el diseño, producción o servicio de los bienes de consumo entre personas morales y/o personas físicas, sobre todo los de uso extenso y de fácil adquisición por parte del público en general, poniendo atención en especial en el público no especializado en la materia. De estas normas existen dos tipos básicos en la legislación mexicana: las Normas Oficiales Mexicanas, llamadas Normas NOM, y las Normas Mexicanas, llamadas Normas NMX. Sólo las NOM son de uso obligatorio en su alcance, y las segundas solo expresan una recomendación de parámetros o procedimientos, aunque, en caso de ser mencionadas como parte de una NOM como de uso obligatorio, su observancia será entonces obligatoria Creación de una norma

El procedimiento general de aplicación de una norma empieza con la creación o adopción de un estándar para dicho producto o servicio. El CeNAM tiene diferentes comités técnicos que crean, estudian y adaptan esos estándares. En el caso de ISO, sus estándares pueden ser obligatorios por algún acuerdo internacional, el cual debió ser ratificado por el Senado de la República como cualquier tratado internacional. En el caso de los emitidos por un organismo oficial regional o nacional de otro país, como el Comité Europeo de Normalización de la Unión Europea o la ANSI de los Estados Unidos, el estándar sólo abarca un carácter de recomendación pero puede ser obligado su uso por tratados laterales como un Tratado de Libre Comercio. En el caso de productos o servicios netamente mexicanos, se pueden adoptar los estándares emitidos por los comités técnicos de organismos civiles especializados, como el Consejo Regulador del Tequila y, si se tratase de un producto extranjero, entonces se adoptarán las recomendaciones emitidas por el área técnica de los organismos civiles especializados, como la IEEE o AREMA Estos estándares se pueden tomar íntegramente de la fuente, aunque con su debida traducción al español y su adecuación al estándar de la normatividad mexicana, pero deben obtenerse, a través de la CeNaM o de la DGN, los derechos legales para el uso del contenido intelectual, lo cual puede ser librado por los tratados internacionales previos, como los correspondientes a los procedimientos generales para la evaluación de la conformidad emitidos por ISO y que en México reciben un doble nombre (NMXCC-004:1995/IMNC-ISO-9002:1994. Sistemas de Calidad - Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en Producción, Instalación y Servicio.). En el caso de estándares similares como, por ejemplo, la NOM-001-SEDE y el NEC, que tratan de la utilización de la energía eléctrica en la baja tensión. Por el intercambio comercial, los comités técnicos crean un estándar nacional, adaptando las ideas generales del estándar extranjero, lo que a veces implica la obtención de los derechos de la obra extranjera. En el caso mencionado, el índice de ambas obras es muy similar. Otro es el caso de la adopción u homogeneización de un estándar en común, en el cual 63

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media un tratado internacional por el cual la parte técnica se deja a solo un país o a ambos países, obligándose ambos a acatarlo sin modificación. Así se puede ver en la lista de productos de Cables Monterrey, hoy Viakon, cuyos productos están normalizados con base en pruebas hechas en el extranjero con un estándar extranjero, pero avalado, para su aplicación en México, por un tratado internacional. En todos los casos se deben emitir proyectos de norma, que se dan a conocer libremente a los organismos interesados en la materia, los cuales pueden emitir observaciones para su modificación durante un periodo de tiempo determinado. Verificación del cumplimiento o la conformidad

En todos los casos se emiten las normas, que se publican en el Diario Oficial de la Federación, se analizan y se indica luego una fecha para su entrada en vigor. Para asegurar el correcto uso de las normas, se aplica un procedimiento para su cumplimiento o conformidad con el procedimiento. Éste puede estar contenido en la norma o valerse de otra. Para revisar el cumplimiento o la conformidad, se crean organismos civiles independientes denominados Unidades de Verificación UV (como, por ejemplo, las Unidades Verificadoras de Instalaciones Eléctricas UVIE, para la NOM-001-SEDE) con personas físicas o morales, avalados por algún comité técnico y administrativo dependiente de la Secretaria de Economía o de otra dependencia, siempre conforme a algún documento legal que le otorgue esa prerrogativa. Si acaso no existieran personas físicas o morales capaces de cumplir con el procedimiento de selección, la Secretaria de Economía u otra dependencia pueden crear como partes dependientes de ella misma las Unidades de Verificación (como el caso de la NOM-023-STPS-2003, que trata de la seguridad en minas). Cada UV (llamada generalmente Verificador) debe tener un procediendo normalizado para la verificación de la conformidad de la norma en específico aprobado por la Secretaria de Economía u otra dependencia adecuada, en el cual se indican los pasos que debe seguir la UV para emitir un certificado de cumplimiento o conformidad con la norma a la persona física o moral que lo solicite (llamada habitualmente cliente), o en su caso emitir uno o varios documentos de no cumplimiento o no conformidad, que pueden ser salvados con procedimientos de verificación subsecuente donde el cliente debe demostrar que cumple con la norma y se le debe otorgar el certificado de conformidad. Si por alguna razón el verificador no quisiese emitir el certificado, el cliente podrá inconformarse ante el organismo que avala al verificador, obligado a revisar el procedimiento, tras lo cual puede obligar al verificador a emitir el certificado o confirmar la negación del mismo. En los casos de fraude o extorsión se puede retirar el nombramiento al verificador, además de multar y levantar una querella judicial contra el mismo. En el caso del cliente se puede invalidar su producto o levantar una querella judicial en su contra.

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Verificación de las pruebas

Rara vez los procedimientos para el cumplimiento de una norma se basan en parámetros cualitativos, y son cuantitativos los procedimientos y resultados de las pruebas que se solicitan habitualmente en las normas. Por tanto, las pruebas deben realizarse en laboratorios de pruebas o en campo con dispositivos de medida avalados por el CENAM, ya sea de forma directa o por medio de laboratorios u organismos acreditados (como la Procuraduría Federal del Consumidor (Profeco) En el caso de las básculas en mercados públicos, el laboratorio – que casi siempre es una persona moral –, luego de llevar a cabo un procedimiento de calibración para un cliente o verificador en sus equipos, puede emitir un certificado de calibración del equipo que indica por lo menos un número de oficio, la fecha de calibración y la vigencia de la calibración, luego de la cual debe volverse a calibrar el equipo y la desviación estándar que sufre el aparato con respecto al patrón de calibración, además de las características que hacen único a ese equipo, como el número de serie del equipo, el modelo y el fabricante. Calibración

La calibración se hace comparando el equipo con unidades estándares nacionales, resguardadas por el Cenam y sirven de patrón nacional para la calibración de los equipos de cada laboratorio acreditado. Para que una calibración sea exitosa, deben estar las medidas del equipo calibrado dentro de un rango de desviación. Si por alguna razón no lo estuviera, se puede mandar a reparar el equipo, pero si su estado no fuera solucionable, se puede declarar el aparato como inútil y se emite un certificado que lo inhabilita. En todo caso, las medidas registradas en un papel firmado por el que las tomó y por el responsable de la medición que haga el verificador por sí mismo, por medio del cliente o por medio de un tercero con equipo calibrado, deben acompañarse del número de oficio del certificado de calibración, las fechas de emisión y vigencia, el modelo, el fabricante y el número de serie. En algunos casos, los equipos de medir pueden ser fabricados con una calibración tal que no se considera necesario mandarlos a calibrar, ya que, por sus características, uso y desviación admisible, se les puede considerar estables a lo largo de su vida, siempre y cuando no sean alterados, tal y como ocurre habitualmente con los flexómetros que se usan diariamente en la construcción y que traen el número de oficio general de la calibración por lote, ya que cumplen con una norma dada que lo asegura. Lo que no ocurre con las reglas de madera para la medida de telas, que deben calibrarse de manera obligatoria. En caso de emitirse un certificado de calibración, a cada uno de los equipos se le adhiere una etiqueta en la cual se indica el número de oficio de la calibración y la vigencia, con la idea de evitar la aplicación del certificado de calibración a un equipo no calibrado pero que sea igual aun calibrado.

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Costos de la verificación

El costo de los servicios de un verificador así como del laboratorio certificador están normados y estandarizados por medio de la Secretaria de Economía u otra dependencia adecuada, la cual puede establecer una tarifa única o dependiente algo, como el número de piezas o la superficie a verificar Tipos de normas

Existen, según la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, dos tipos de normas: Norma Oficial Mexicana NOM La Norma Oficial Mexicana (NOM, por sus siglas), creadas según el artículo 3 Frac. XI de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, que dice: Articulo. 3, Fracción XI. Norma Oficial Mexicana: la regulación técnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias competentes, conforme a las finalidades establecidas en el artículo 40, que establece reglas, especificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicación. Así, estas normas sean de uso obligatorio para quien cae dentro del alcance de la aplicación de las mismas y cuando las actividades o productos se hagan durante la vigencia de la misma. Estas normas ordinariamente se publican íntegramente en el Diario Oficial de la Federación e incluso se publican en medios electrónicos, por lo que se pueden considerar de acceso público y libre distribución, siempre y cuando no se alteren, aunque para referirse a ellas deben tomarse las publicadas por el Diario Oficial de la Federación. Norma Mexicana NMX Las normas mexicanas, conocidas por sus siglas como normas NMX, creadas en el Artículo 3 Fracción X de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, que dice: Articulo 3, Fracción X. Norma mexicana: la que elabore un organismo nacional de normalización, o la Secretaría, en los términos de esta Ley, que prevé para un uso común y repetido reglas, especificaciones, atributos, métodos de prueba, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado. Por consiguiente, se trata de normas de uso no obligatorio para quien cae dentro del alcance de la aplicación de las mismas y cuando las actividades o productos se hagan durante la vigencia de la misma. La aplicación de este tipo de normas puede ser obligatorio si es referida en una NOM para realizar algo, tal y como ocurre en el caso 66

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de la NOM-002-SEDE-1999, con respecto a las normas NMX-J-116-ANCE y la NMXJ-169-ANCE. Estas normas solían publicarse íntegras en el Diario Oficial de la Federación e incluso se podían obtener en medios electrónicos ya que eran emitidas por entidades públicas del gobierno, pero recientemente el gobierno ha cedido la responsabilidad a organismos privados relacionados con la materia como, por ejemplo, la Asociación de Normalización y Certificación, A.C. (ANCE) o el IMCA, las cuales licencian su uso por medio de un pago monetario o la participación en su elaboración, por lo que se pueden considerar de acceso restringido y distribución negada a quien la adquiere, al venderla con un número de serie, y se suele dar con un documento de licencia para el uso exclusivo de la persona física. Identificación de la norma Las normas se identifican por un título que indica su aplicación general y un número de identificación, formado por: 



Tres letras. El tipo específico de norma, NOM para las Normas Oficiales Mexicanas y NMX para las Normas Mexicanas. Cuando le antecede a estas letras una P (pe) o PROY el texto es sólo un proyecto de norma y como tal no se puede usar, ya que podría modificarse, en caso de haber observaciones que se reúnan en el comité técnico que la elabora. La sigla EM indica un estado de emergencia y previene sobre los objetos o situaciones. Tres dígitos. Es un código numérico específico de la norma, indicado por tres dígitos del 001 al 999, que es un número que siempre conserva la norma en sus diferentes versiones o refrendos. En ocasiones, una misma norma se emite en varias, ya que resulta más fácil actualizarla y revisarla; para indicarlo, se coloca una diagonal y un par de dígitos entre 01 y 99.



Tres o cuatro letras. Siglas de la secretaría de estado o dependencia involucrad@/s en el estudio, en la emisión y en la realización de los procedimientos de verificación, el cual se compone por tres o cuatro letras, según la secretaría en cuestión. Estas pueden variar entre revisiones, ya que la secretaría de estado o dependencia puede crearse, modificar nombre u objetivos o desaparecer. Además, lleva un número al final de las letras, que indica el comité que las revisa, en algunas ocasiones lleva 1, 2 o 3, según el comité consultivo que las revisa.



Cuatro dígitos, que indican el año que se publicó en el Diario Oficial de la Federación. Esto suele confundirse con la entrada en vigor, pero por el tiempo de transición la entrada en vigor puede ser hasta el año siguiente de su publicación.



Organización: En las normas NMX, es usual colocar las siglas del organismo privado responsable de la norma, como puede ser la ANCE. O entre el identificar de tipo NMX y el número de la norma se coloca una letra que indica el área técnica que realizó la norma.

Contenido de una norma La estructura básica de una norma NMX o NOM es el siguiente: 67

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 

Presentación: se indica el número de identificación y el título, la secretaría o dependencia que la emite y las bases legales. Considerando: se indica el espíritu o necesidad que llevó a crearla.



Prefacio: se presenta la norma y los organismos involucrados en su creación.



Índice del contenido por títulos: se indican las partes que la forman, generalmente las siguientes: o

Objetivo y campo de aplicación: indica los límites que tiene la aplicación de la norma en específico, se indican las materias cubiertas y no cubiertas por la norma, por ejemplo:

o

Referencias: se indican los textos técnicos arbitrados que sirvieron para su elaboración.

o

Especificaciones: tablas o datos específicos.

o

Lineamientos: uso e interpretación adecuados de la norma.

o

Cumplimiento: procedimiento por parte del usuario de la norma para verificar el cumplimiento, lo que no involucra necesariamente al verificador.

o

Vigilancia: indica la autoridad encargada de la vigilancia de la aplicación y cumplimiento y por ende responsable de los verificadores de la conformidad de la misma.

o

Concordancia con normas internacionales: indica si la norma tiene las características adecuadas para considerarse concordante con otra norma de origen extranjero o nacional, ya sea totalmente (caso común cuando se adopta un estándar o norma extranjera) o solo en una parte; también se indica si es o no concordante con alguna que de principio lo parezca.



Bibliografía: indica los libros arbitrados o que se tomaron en cuenta en su elaboración.



Transitorios: dado que se publica en el Diario Oficial de la Federación, debe llevar por lo menos tres puntos: o

El tiempo entre su publicación y su entrada en vigencia

o

La materia que afecta y las condiciones en que la afecta, como que únicamente aplica a los productos realizados luego de la fecha de entrada en vigor.

o

La cancelación o sustitución de una norma o ley vigente a la fecha de publicación, la cual seguirá vigente hasta la fecha de entrada en vigor de la norma.

Vigencia 68

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Lo habitual es que una norma esté vigente únicamente por cinco años; por lo menos un año antes debe indicarse en el Diario Oficial de la Federación que la norma entra en revisión para su sustitución, cancelación o refrendo. En cualquiera de los tres casos, en fechas anteriores al término de la vigencia de cinco años debe emitirse la declaratoria respectiva en el Diario Oficial de la Federación, con un extracto de la misma. Las llamadas Normas de Emergencia sólo tienen una vigencia máxima de doce meses, en dos periodos consecutivos de seis. Estas normas se utilizan en circunstancias de urgencia y, por lo tanto, su emisión no requiere el procedimiento de revisión. En caso de requerirse por más tiempo debe crearse una norma regular con todo el procedimiento subsecuente. Estas normas se identifican por el hecho de que incluyen, en su título, las palabras "Norma Emergente" o algún término similar y en su número de identificación, con la letra E en el tipo específico de norma o por una EM entre el identificador del tipo y el número de la norma.

3.3 NORMAS INTERNACIONALES ISO 9000, 14000, 18 000 y 21 000 y Normas ISO 9000 ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios. Las normas recogen tanto el contenido mínimo como las guías y herramientas específicas de implantación como los métodos de auditoría. El ISO 9000 especifica la manera en que una organización opera sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. Existen más de 20 elementos en los estándares de esta ISO que se relacionan con la manera en que los sistemas operan. Ventajas Su implementación aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas para las empresas, como pueden ser:  

Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización por medio de la documentación. Incrementar la satisfacción del cliente al asegurar la calidad de productos y servicios de manera consistente, dada la estandarización de los procedimientos y actividades.



Medir y monitorear el desempeño de los procesos.



Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos.



Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, entre otros.



Reducir las incidencias negativas de producción o prestación de servicios.

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

Mantienen la calidad.

Desventajas 

Los esfuerzos y costos para preparar la documentación e implantacion de los sistemas.

ISO 14000 La norma ISO 14000 es un estándar internacional de gestión ambiental, que se comenzó a publicar en 1996, tras el éxito de la serie de normas ISO 9000 para sistemas de gestión de la calidad. Descripción La norma ISO 14000 es una norma internacionalmente aceptada que expresa cómo establecer un Sistema de Gestión Ambiental (SGA) efectivo. La norma está diseñada para conseguir un equilibrio entre el mantenimiento de la rentabilidad y la reducción de los impactos en el ambiente y, con el apoyo de las organizaciones, es posible alcanzar ambos objetivos. La norma ISO 14000 va enfocada a cualquier organización, de cualquier tamaño o sector, que esté buscando reducir los impactos en el ambiente y cumplir con la legislación en materia ambiental. Beneficios Para las empresas La adopción de las Normas Internacionales facilita a los proveedores basar el desarrollo de sus productos en el contraste de amplios datos de mercado de sus sectores, permitiendo así a los industriales concurrir cada vez más libremente y con eficacia en muchos más mercados del mundo. Ahorro de costos: la ISO 14001 puede proporcionar un ahorro del costo a través de la reducción de residuos y un uso más eficiente de los recursos naturales tales como la electricidad, el agua y el gas. Organizaciones con certificaciones ISO 14001 están mejor situadas de cara a posibles multas y penas futuras por incumplimiento de la legislación ambiental, y a una reducción del seguro por la vía de demostrar una mejor gestión del riesgo. Reputación: como hay un conocimiento público de las normas, también puede significar una ventaja competitiva, creando más y mejores oportunidades comerciales. Participación del personal: se mejora la comunicación interna y puede encontrar un equipo más motivado a través de las sugerencias de mejora ambiental.

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Mejora continua: el proceso de evaluación regular asegura se puede supervisar y mejorar el funcionamiento medioambiental en las empresas. Cumplimiento: la implantación ISO 14001 demuestra que las organizaciones cumplen con una serie de requisitos legales. Esto puede mitigar los riesgos de juicios. Sistemas integrados: ISO 14001 se alinea con otras normas de sistemas de gestión como la ISO 9001 o la OHSAS 18001 de seguridad y salud laboral, que proporciona una más efectiva y eficiente gestión de sistemas en general. Para los gobiernos Las Normas Internacionales proporcionan las bases tecnológicas y científicas que sostienen la salud, la legislación sobre seguridad y calidad medio ambiental. Para los países en vía de desarrollo Las Normas Internacionales constituyen una fuente importante del know-how tecnológico, definiendo las características que se esperan de los productos y servicios a ser colocados en los mercados de exportación, las Normas Internacionales dan así una base a estos países para tomar decisiones correctas al invertir con acierto sus escasos recursos y así evitar malgastarlos. Para los consumidores La conformidad de productos y servicios a las Normas Internacionales proporciona el aseguramiento de su calidad, seguridad y fiabilidad. Para cada uno Las Normas Internacionales pueden contribuir a mejorar la calidad de vida en general asegurando que el transporte, la maquinaria e instrumentos que usamos son sanos y seguros. Para el planeta que habitamos Porque al existir Normas Internacionales sobre el aire, el agua y la calidad de suelo, así como sobre las emisiones de gases y la radiación, podemos contribuir al esfuerzo de conservar el medio ambiente. La ISO desarrolla solo aquellas normas para las que hay una exigencia de mercado. El trabajo es realizado por expertos provenientes de los sectores industriales, técnicos y de negocios que han solicitado las normas y que posteriormente se proponen emplear. Estos expertos pueden unirse a otros con conocimientos relevantes, tales como: los representantes de agencias de gobierno, organizaciones de consumidores, las academias, los laboratorios de pruebas y en general expertos internacionales en sus propios campos.

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ISO 18000 ¿Qué son la OHSAS 18.000 (Occupational Health and Safety Assessment Series)? Son una serie de estándares voluntarios internacionales relacionados con la gestión de seguridad y salud ocupacional. Que buscan a través de una gestión sistemática y estructurada asegurar el mejoramiento de la salud y seguridad en el lugar de trabajo. Fin de la Norma:

Proporcionar a las organizaciones un Sistema de Gestión de la Seguridad y la Salud Ocupacional (OHSMS).Qué Permite: Identificar y evaluar riesgos laborales desde el punto de vista de requisitos legales.

GESTIÓN DE LA SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL

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AMBITO DE APLICACIÓN: Cualquier organización que desee establecer un SGPRL para eliminar o minimizar los riesgos de sus empleados y otros grupos de interés que pudieran estar expuestos a los riesgos asociados con sus actividades.

IMPLEMENTACIÓN  Compromiso de la dirección y recursos.  Conformidad del sistema y cumplimento legislación. 

Responsabilidad y, Autoridad .

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

Participación de los trabajadores

FORMULACIÓN (PROCESOS)  Salud laboral y política de seguridad  Metas y objetivos

• • • • • •



Medidas del rendimiento



Sistema de Planificación y desarrollo



Evaluación de base y Evaluación de Peligros y riesgos



Manual del Sistema de Gestión de la Prevención y Procedimientos/Implementación/Operaciones



Sistema de entrenamiento



Expertos técnicos y cualificaciones del personal



Sistema de control de peligros o riesgos



Diseño de procesos



Sistema de respuesta y preparación ante emergencias



Sistema de gestión de agentes peligrosos



Sistema de acciones preventivas y correctivas



Contratistas y productos

EVALUACIÓN Sistema de comunicación. Sistema de gestión de registro y documentación Sistemas de evaluación Auditoría y auto inspecciones Investigación de accidentes y análisis de causas. Programa de vigilancia y salud CLIENTES

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¿CÓMO SE RELACIONAN LAS NORMAS ISO 9.000, ISO 14.000 CON LAS NORMAS OHSAS 18.000? Facilita la integración de los sistemas de gestión para la calidad, el medio ambiente, la salud ocupacional y la seguridad en las empresas. Estos sistemas comparten principios sistemáticos comunes de gestión basados en el mejoramiento continuo, el compromiso de toda la organización y en el cumplimiento de las normativas legales. ISO 22000 La norma ISO-22000 Gestión de la Inocuidad de los alimentos define y especifica los requerimientos para desarrollar e implementar un sistema de Gestión de Inocuidad de los alimentos, con el fin de lograr una armonización internacional que permita una mejora de la seguridad alimentaria durante el transcurso de toda la cadena de suministro. La primera edición fue publicada el 1 de septiembre de 2005. Objetivos principales  

Asegurar la protección del consumidor y fortalecer su confianza. Reforzar la seguridad alimentaria.



Fomentar la cooperación entre las industrias y los gobiernos.



Mejorar el rendimiento de los costos a lo largo de la cadena de suministro alimentaria.

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ISO 22000:2005 recoge los “elementos clave” que cubren los requisitos de seguridad industrial, constituyendo la base de cualquier norma de seguridad alimentaria aprobada, estos requisitos que en ningún momento pretenden sustituir los requisitos legales y reglamentarios son:  

Requisitos para desarrollar un Sistema APPCC o HACCP de acuerdo a los principios enunciados en el Codex Alimentario. Requisitos para buenas prácticas de fabricación ó programa de prerrequisitos.



Requisitos para un Sistema de Gestión.

Al igual que ocurre con otras Normas Internacionales todos los requisitos de la norma ISO 22000 son genéricos para así ser aplicables a todas las organizaciones que operan dentro de la cadena de suministro alimentario, para permitirles diseñar e implantar un sistema de gestión de seguridad alimentaria eficaz, independientemente del tipo, tamaño y producto. Incluyendo tal y como específica la norma en su “ámbito de aplicación” a todas aquellas organizaciones directamente involucradas en uno o más pasos de la cadena alimenticia de suministro alimentario como productores de piensos, agricultores, ganaderos, productores de materias primas y aditivos para uso alimentario, fabricantes de productos alimentarios, cadenas de distribución, caterings, organizaciones que proporcionan servicios de limpieza, transporte, almacenamiento y distribución de productos alimentarios y otras organizaciones indirectamente involucrado con la cadena alimenticia como proveedores de equipamientos, agentes de limpieza, material de envase y embalaje y productores de cualquier otro material que entre en contacto con los alimentos. Requisitos de sistemas de gestión de seguridad alimentaría. Establecidos en 8 capítulos principales, alineados con los ya definidos en las normas ISO 9001 y ISO 14001. Estos son:  

Ámbito. Referencias.



Términos y definiciones.



Sistema de gestión de seguridad alimentaria.



Responsabilidad de la dirección.



Gestión de recursos.



Realización de productos seguros.



Medida, análisis y actualización del sistema.

Hay también 3 anexos que permitirán a una organización, de acuerdo con lo establecido en la propia norma en su “Ámbito de aplicación”:

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



Planificar, diseñar, implementar, operar, mantener y mantener actualizado un sistema de gestión de seguridad alimentaria que proporcione productos finales acordes a su uso intencionado que aseguren que los alimentos sean seguros para el usuario final cuando sean consumidos Identificar y evaluar los requisitos del cliente y demostrar la conformidad con los requisitos acordados mutuamente relacionados con la seguridad alimentaria,



Demostrar la comunicación eficaz con los clientes y otras partes interesadas a lo largo de la cadena alimenticia



Demostrar la conformidad con los requisitos legales y reglamentarios aplicables en relación a la seguridad alimentaria,



Asegurar que cumple con su política de seguridad alimentaria declarada,



Demostrar dicho cumplimiento a otras partes interesadas, y



Buscar la certificación de su sistema de gestión de seguridad alimentaria por una organización externa.

Anexos 

Anexo A (informativo) Correspondencia entre los requisitos de ISO 22000 y los requisitos de ISO 9001.2000



Anexo B (informativo) Correspondencia entre los requisitos de ISO 22000 y los Principios APPCC y las directrices para su aplicación ISO 9001.2000



Anexo C (informativo) Referencias del Codex suministrando ejemplos de medidas de control, incluyendo programas de prerrequisitos y una guía para su selección y uso.

3.3.1 CERTIFICACION ISO 9000 La única norma de la familia ISO 9000 que se puede certificar es la ISO 9001:2008. Para verificar que se cumplen los requisitos de la norma, existen unas entidades de certificación que auditan la implantación y aplicación, emitiendo un certificado de conformidad. Estas entidades están vigiladas por organismos nacionales que regulan su actividad. Para la implantación o preparación previa, es muy conveniente que apoye a la organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias, y el firme compromiso de la Dirección de que quiere implantar el Sistema, ya que es necesario dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar el Sistema de gestión de la calidad.

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A la hora de elegir una empresa de asesoramiento, es necesario definir cual es la necesidad del proyecto. Es en función de esta necesidad que la empresa debe elegir entre las variadas ofertas del mercado. Es importante que la empresa que lo asesore aplique conceptos de calidad integral. Proceso de Certificación Con el fin de ser certificado conforme a la norma ISO 9001 (única norma certificable de la serie), las organizaciones deben elegir el alcance que vaya a certificarse, los procesos o áreas que desea involucrar en el proyecto, seleccionar un registro, someterse a la auditoría y, después de terminar con éxito, someterse a una inspección anual para mantener la certificación. Los requerimientos de la norma son genéricos, a raíz de que los mismos deben ser aplicables a cualquier empresa, independientemente de factores tales como: tamaño, actividad, clientes, planificación, tipo y estilo de liderazgo, etc. Por tanto, en los requerimientos se establece el "qué", pero no el "cómo". Un proyecto de implementación involucra que la empresa desarrolle criterios específicos y que los aplique, a través del SGC, a las actividades propias de la empresa. Al desarrollar estos criterios coherentes con su actividad, la empresa construye su Sistema de Gestión de la Calidad. En el caso de que el auditor encuentre áreas de incumplimiento, la organización tiene un plazo para adoptar medidas correctivas, sin perder la vigencia de la certificación o la continuidad en el proceso de certificación (dependiendo de que ya hubiera o no obtenido la certificación). Un proyecto de implementación, involucrará, como mínimo:  

Entender y conocer los requerimientos normativos y cómo los mismos alcanzan a la actividad de la empresa. Analizar la situación de la organización, dónde está y a dónde debe llegar.



Construir desde cada acción puntual un Sistema de Gestión de la Calidad.



Documentar los procesos que sean requeridos por la norma, así como aquellas que la actividad propia de la empresa requiera.



La norma solicita que se documenten procedimientos vinculados a: gestión y control escrito, registros de la calidad, auditorias internas, producto no conforme, acciones correctivas y acciones preventivas. Detectar las necesidades de capacitación propias de la empresa. Durante la ejecución del proyecto será necesario capacitar al personal en lo referido a la política de calidad, aspectos relativos a la gestión de la calidad que los asista a comprender el aporte o incidencia de su actividad al producto o servicio brindado por la empresa (a fin de generar compromiso y conciencia),

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  

proporcionando herramientas de auditoría interna para aquellas personas que se desempeñen en esa posición. Realizar Auditorías Internas. Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo durante varios meses. Solicitar la Auditoría de Certificación.

Las normas ISO se clasifican en ISO 9000 (vocabulario de la calidad), 9001 (modelo para sistema de gestión), 9004 (directivas para mejorar el desempeño).

3.4 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD Los Sistemas de Gestión de la Calidad son un conjunto de normas y estándares internacionales que se interrelacionan entre si para hacer cumplir los requisitos de calidad que una empresa requiere para satisfacer los requerimientos acordados con sus clientes a través de una mejora continua, de una manera ordenada y sistemática. Los estándares internacionales contribuyen a hacer más simple la vida y a incrementar la efectividad de los productos y servicios que usamos diariamente. Nos ayudan a asegurar que dichos materiales, productos, procesos y servicios son los adecuados para sus propósitos. Existen varios Sistemas de Gestión de la Calidad, que dependiendo del giro de la organización, es el que se va a emplear. Todos los sistemas se encuentran normados bajo un organismo internacional no gubernamental llamado ISO, International Organization for Standardization (Organización Internacional para la Estandarización). Esta organización comenzó en 1926 como la organización ISA, International Federation of the National Standardizing Associations (ISA). Se enfocó principalmente a la ingeniería mecánica y posteriormente, en 1947, fue reorganizada bajo el nombre de ISO ampliando su aplicación a otros sectores empresariales. ISO se encuentra integrada por representantes de organismos de estándares internacionales de más de 160 países, teniendo como misión: 1. Promover el desarrollo de la estandarización. 2. Facilitar el intercambio internacional de productos y servicios. 3. Desarrollo de la cooperación en las actividades intelectuales, científicas, tecnológicas y económicas a través de la estandarización. La familia de normas ISO 9000 citadas a continuación se han elaborado para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de Sistemas de Gestión de la Calidad eficaces.

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ISO 9000: 2005 - Describe los términos fundamentales y las definiciones utilizadas en las normas. ISO 9001: 2008 - Valora la capacidad de cumplir con los requisitos del cliente. ISO 9004: 2009 - Considera la eficacia y la eficiencia de un Sistema de Gestión de la Calidad y por lo tanto el potencial de mejora del desempeño de la organización. (Mejora Continua). ISO 19011: 2002 - Proporciona una metodología para realizar auditorias tanto a Sistemas de Gestión de la Calidad como a Sistemas de Gestión Ambiental. Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de Sistemas de Gestión de la Calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional. Existen algunos otros estándares como: ISO 14001: 2004 - Define los requerimientos de un Sistema de Gestión Ambiental. OHSAS 18001: 2007 - Es el estándar aplicable en las áreas de seguridad industrial y salud ocupacional. Por sus siglas, Occupational Health and Safety Management Systems (Sistemas de Salud Ocupacional y Administración de la Seguridad) ISO/IEC 27001: 2005 - Estándares que se aplican a los requisitos en cuestiones de seguridad informática y técnicas de seguridad. Implementa requerimientos para el control de: riesgos, ataques, vulnerabilidades e impactos en los sistemas. AS9100(C): 2009 - Sistema de Gestión de Calidad adoptado específicamente para la industria Aeroespacial para satisfacer los requerimientos de calidad de la DOD, NASA y FAA. En la actualidad, existen algunos otros Sistemas de Gestión de la Calidad que fueron creados por algunos otros organismos normalizadores como DIN o EN, pero en este sitio nos enfocaremos a hablar en los que ISO a desarrollado. El proceso que se lleva a cabo para la elaboración de las Normas por los organismos internacionales se menciona a continuación: 1. Se elabora el Committee Draft 1 (CD1): Es el primer borrador del documento que emite el Comité. 2. Se crea el Final Draft International Standard (FDIS): Es el documento en su última etapa de revisión antes de emitir la versión oficial. 3. Se publica la Norma Internacional 4. Se crea el Amendment 1 (AM1): Se refiere a la primera enmienda o modificación al documento después de haber emitido la versión internacional oficial.

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En conclusión, los Sistemas de Gestión de la Calidad fueron creados por organismos que trabajaron en conjunto creando así estándares de calidad, con el fin de controlar y administrar eficazmente y de manera homogénea, los reglamentos de calidad requeridos por las necesidades de las organizaciones para llegar a un fin común en sus operaciones.

3.5 AUDITORIA DE LA CALIDAD INTERNAS, EXTERNAS Y RESPONSABILIDAD EN LA AUDITORIA. ¿Qué es una auditoria? ISO 9000:2000 define "Auditoria": "Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria". Por qué se realizan Auditorias Internas? Aparte de ser un requisito obligatorio de ISO 9001 en el SGC, resulta esencial desempeñar una actividad de monitorización, además de las actividades de inspección del producto/ servicio. El sistema debería ser un "Sistema de Gestión de Calidad Activo". Ningún sistema es perfecto, y debe ser revisado con regularidad, porque siempre se puede mejorar para el beneficio de la organización y sus clientes. Ésta es la tarea de las Revisiones del Sistema por la Dirección y las Auditorías Internas.

Ésta es una lista de los beneficios en potencia que se obtiene de adoptar las auditorias internas como base (le dicha monitorización: • Da confianza a la dirección de que el sistema se esta implantando de la manera prevista. • Proporciona un medio que confirma que la política de calidad se comprende y se está implantando. • Proporciona un medio formalizado y estructurado de identificación de deficiencias, mediante el que se acuerda una acción correctora y un seguimiento para confirmar la efectividad. • Permite que la debilidad del sistema destaque antes de que se noten los problemas potenciales relacionados en la calidad del producto o servicio. • Proporciona un marco conveniente para investigar los problemas en áreas concretas, por ejemplo, en respuesta a problemas/quejas de calidad.

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• Permite que el personal de otras secciones de la empresa vean cómo la de su trabajo afecta a otros departamentos, cuando se les utilice como auditores. • Permite el intercambio de ideas, de forma que los rasgos satisfactorios de ciertas partes del sistema se puedan aplicar en otras partes. • Permite que los operadores del proceso que se está auditando expresen sus puntos de vista de cómo conseguir que el proceso sea más eficaz. • Si el personal está involucrado en el funcionamiento de la empresa de forma más amplia, esto puede dar lugar a aumentar su compromiso y motivación. Objetivos de la auditoria: La auditorias normalmente están diseñadas teniendo en cuenta uno o más de los siguientes propósitos: • Determinar la conformidad o no conformidad de los elementos del sistema de calidad con los requisitos especificados. • Determinarla eficacia del sistema de calidad implantado en cuanto a que cumpla los objetivos de calidad específicos. • Proporcionar al auditado una oportunidad para mejorar el sistema de calidad. • Cumplir los requisitos reglamentarios. • Mantener en registros las evidencias encontradas en las distintas áreas auditadas. Ciclo de auditoria La eficacia del proceso de auditoria debe mejorarse continuamente. Para facilitar esta mejora, todos los tipos de auditoria tendrán que seguir este ciclo:

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3.6 METROLOGIA SU CLASIFICACION

¿Qué es Metrología? "La Metrología es la ciencia de la medición, y comprende todos los aspectos tanto teóricos como prácticos referentes a las mediciones" (Vocabulario Internacional de Términos Básicos y Generales en Metrología, VIM). Clasificación de la Metrología La Metrología de acuerdo a su campo de aplicación se clasifica en: Metrología Legal, Metrología Industrial y Metrología Científica. Metrología Legal Está orientada a proteger al consumidor, y es realizada por el Estado, para garantizar que lo indicado por el fabricante cumple con los requerimientos técnicos y jurídicos reglamentados en el país. El objetivo de la Metrología Legal es básicamente dar seguridad al público en general, en aspectos tales como: 

Contenido de productos preempacados 83

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

Verificación de balanzas



Control de bombas de combustibles



Control de medidores de consumo eléctrico, etc.

Metrología Industrial Esta persigue promover la competitividad industrial a través de la mejora permanente de las mediciones que inciden en la calidad del producto. Metrología Científica Es la que define las unidades de medida y desarrolla técnicas para la conservación e implementación de las mismas. Beneficios de la Metrología Proporciona confianza e información sobre la variabilidad de los procesos para su control y mejoramiento. La metrología encierra grandes ventajas y beneficios para todos los sectores industriales, destacando los siguientes: • Incremento en el nivel de calidad de los productos • Disminución de rechazos • Aumento de la productividad • Disminución de costos • Promueve el desarrollo de un sistema armonizado de medidas, necesarios para que la industria sea competitiva.

Importancia de la Metrología en el Comercio Internacional La medición entra en prácticamente todas las operaciones comerciales, desde la adquisición de materia prima, hasta la venta al detalle de productos al consumidor. Para la realización de estas operaciones, la metrología proporciona los medios técnicos necesarios con el fin de asegurar medidas correctas, mediante la implementación de un sistema armonizado de mediciones (Sistema Internacional de Unidades), la exactitud de los instrumentos de medida y métodos validados de medición. Gran parte de los procesos de producción modernos se caracterizan por el ensamblaje de partes y componentes comprados en el mercado internacional, provenientes de distintos países y de diferentes industrias. Esto implica la aplicación de sistemas de medidas uniformes y fiables que garanticen el intercambio de las partes, y la compatibilidad de las especificaciones eléctricas. Por otro lado, el precio de los productos comercializados se deriva de la cantidad declarada en la etiqueta, la cual normalmente se determina por medición. Obviamente los precios correctos dependerán de mediciones correctas, y para lograr estas es necesario verificar y calibrar los instrumentos de medición. En ambos casos, el

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resultado de un equipo de medición se compara con el de otro instrumento de mayor exactitud, conocido como patrón. Por los aspectos anteriormente mencionados es necesario establecer en el país una estructura metrológica que garantice la trazabilidad de las mediciones de tal manera que estas sean correctas. En la mayoría de los países esta infraestructura se basa en el establecimiento de Institutos Nacionales de Metrología, los cuales son responsables de conservar los patrones nacionales con los cuales se calibran los instrumentos de medición de las industrias. Estos patrones a su vez son referidos a los patrones de la Conferencia General de Pesos y Medidas (C.G.P.M) que es el organismo que custodia los patrones de referencia a nivel mundial.

Unidad 4: ANALISIS DE RIESGOS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL. 4.1 CRITERIOS DE SELECCION PARA LOS PUNTOS CRITICOS Fue desarrollado a principios de los años 60 en los Estados Unidos por la Pillsbury Company con la colaboración de la NASA y los «US Army Natick Laboratories». Es la herramienta ideal para llevar a cabo el autocontrol por parte de las industrias, depositando la responsabilidad de la gestión sanitaria en las mismas y reduciendo la carga inspectora de la Administración. El ARYPCC es un sistema preventivo para garantizar la inocuidad de los alimentos. Su aplicación debe ir precedido de la implementación de Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Higiene y la instrumentación de los Procedimientos Operacionales Normalizados de Saneamiento Además establece las bases de un programa efectivo de control de calidad microbiológica para todo tipo de alimentos en donde se tienen en cuenta todos los peligros potenciales (biológicos, químicos y físicos) Sus principales ventajas se derivan en que:  

Ayuda a establecer prioridades. Permite planificar como evitar problemas en vez de esperar que ocurran para controlarlos.



Elimina el empleo inútil de recursos en consideraciones sobrantes

El análisis de riesgos es el proceso de recopilación y evaluación de información sobre los peligros y las condiciones que conducen a su presencia

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El sistema de verificación es imprescindible disponer de registro preciso y eficaz, que documenten los procedimientos del Sistema. Tiene por objeto asegurar que se aplican las medidas establecidas y que tales medidas resultan eficaces. El PCC es un paso del proceso al cual se le puede aplicar control, fundamental para prevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables un peligro para la inocuidad de los alimentos ISO 9000. En la ISO 9000 se expresa como la acción tomada para eliminar una no conformidad detectada u otra situación indeseable. Los criterios de selección para los puntos críticos es una etapa en la cual se puede aplicar un control y que es fundamental para prevenir, eliminar o reducir a un límite aceptable un peligro donde para cada PCC se deberá especificar y/o validar límites críticos Las acciones correctivas tienen la finalidad de recuperar el control del proceso cuando los límites críticos, de un determinado PCC, han sido sobrepasados. El Límite Crítico es el criterio que separa la aceptabilidad de la inaceptabilidad ISO 9000, y representa los márgenes utilizados para asegurar que la operación genera productos seguros El monitoreo se ejecuta para constatar si un procedimiento de procesado o de manipulación en cada punto de control crítico se lleva a cabo correctamente y se halla bajo control. Son diversos los criterios en relación con el diseño e implantación de un Sistema de Gestión de Calidad basado en ARYPCC, pero en general coinciden, en que consta de 12 pasos, de los cuales los cinco primeros se consideran actividades pre-ARYPCC y los siete restantes corresponden a los principios en los que se sustenta el sistema. Principio 1. Formación de un equipo de ARYPCC. Principio 2. Descripción del producto. Principio 3. Determinación del uso al que ha de destinarse. Principio 4. Elaboración de un diagrama de flujo. Principio 5. Confirmación in situ del diagrama de flujo. Principio 6. Realizar un análisis de peligros Principio 7. Identificar los Puntos de Control Críticos (PCC) del proceso Principio 8. Establecer los Límites Críticos para las medidas preventivas asociadas a cada PCC. Principio 9. Establecer los criterios para la vigilancia de los PCC.

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Principio 10. Establecer las acciones correctoras. Principio 11. Implantar un sistema de registro de datos que documente el ARYPCC. Principio 12. Establecer un sistema de verificación.

4.2 METODOLOGIA PARA LA IDENTIFICACION Y SEGUIMIENTO DE PUNTOS DE CONTROL. Descripción de la Metodología La metodología desarrollada consta de 8 etapas fundamentales. En la figura No. 2 aparece una representación gráfica de la metodología.

La metodología comienza con una Etapa Preparatoria en la que se organiza el trabajo a desarrollar y se realiza la familiarización con los procesos tecnológicos, puestos de trabajo y la metodología a aplicar. Le sigue la Etapa Participativa, donde involucra a la mayor cantidad posible de trabajadores en la identificación y evaluación inicial de los factores de riesgo en sus puestos de trabajo, mediante la aplicación de un cuestionario anónimo que incluye 34 factores de riesgo genéricos. A continuación, en la Etapa Valorativa, los Grupos de Trabajo analizan y procesan los resultados de los cuestionarios para conformar el Inventario de Factores de Riesgo específicos evitando que sean omitidos o sobredimensionados determinados factores de riesgo que 87

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resultaron del procesamiento de las encuestas. Se le asigna además una probabilidad de ocurrencia a cada factor de riesgo específico identificado siguiendo criterios cualitativos y la experiencia operacional. En la Etapa Evaluativa se estiman las consecuencias de los factores de riesgo y se determina la Magnitud de los Riesgos aplicando un criterio matricial. Finalmente, en la Etapa de Planificación se formulan las medidas para la eliminación, reducción y control de los factores de riesgo de acuerdo a su magnitud de y a los criterios de tolerabilidad, adaptados del enfoque ALARP (siglas en inglés que significan Tan Bajo Como sea Razonablemente Práctico). Estas medidas van a conformar el Programa de Prevención de la entidad. En la figura 3 aparece una representación de este enfoque.

Las tres etapas siguientes constituyen procesos internos de la entidad y que cierran el lazo del proceso. Ellas son: Etapa de Aprobación, donde los directivos de la entidad aprueban el Plan de Prevención, Etapa Informativa, donde se le comunica a los trabajadores los resultados del proceso y lo que se deriva de ello y la Etapa de Seguimiento, donde la Gerencia mantiene un proceso “vivo” de actualización del Programa de Prevención que ha sido elaborado en caso de que se produzcan cambios en las condiciones en que fue realizado el estudio.

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4.3 APLICACIÓN DEL ANALISIS DE RIESGOS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL. El Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC o HACCP, por sus siglas en inglés) es un proceso sistemático preventivo para garantizar la inocuidad alimentaria, de forma lógica y objetiva. Es de aplicación en industria alimentaria aunque también se aplica en la industria farmacéutica, cosmética y en todo tipo de industrias que fabriquen materiales en contacto con los alimentos. En él se identifican, evalúan y previenen todos los riesgos de contaminación de los productos a nivel físico, químico y biológico a lo largo de todos los procesos de la cadena de suministro, estableciendo medidas preventivas y correctivas para sus controles tendentes a asegurar la inocuidad. Los siete principios del APPCC Existen siete principios básicos en los que se fundamentan las bases del APPCC: Principio 1: Peligros Tras realizar un diagrama de flujo para cada producto elaborado, se identifican todos los peligros potenciales (físicos, químicos y biológicos) que pueden aparecer en cada etapa de nuestro proceso y las medidas preventivas. Sólo se estudiarán aquellos peligros potencialmente peligrosos para el consumidor. En ningún caso se estudiarán peligros que comprometan la calidad del producto. Principio 2: Identificar los Puntos de Control Crítico (PCC) Una vez conocidos los peligros existentes y las medidas preventivas a tomar para evitarlos, se deben determinar los puntos en los que hay que realizar un control para lograr la seguridad del producto, es decir, determinar los PCC. Para realizar la determinación de los PCC se deben tener en cuenta aspectos tales como materia prima, factores intrínsecos del producto, diseño del proceso, máquinas o equipos de producción, personal, envases, almacenamiento, distribución y prerequisitos. Existen diferentes metodologías para el estudio de los peligros. Lo primero que debe hacerse es definir cuáles de los peligros detectados a lo largo del análisis son significantes (son peligros relevantes). Para definir la significancia se pueden utilizar dos métodos diferentes. Por un lado tenemos el Índice de Criticidad que consiste en valorar de 1 a 5 en cada fase o etapa los peligros en función de su probabilidad, severidad y persistencia. Una vez aplicada la fórmula, todas aquellas fases analizadas cuyo Índice de Criticidad sea 20 o mayor de 20 serán analizadas mediante el Árbol de decisión. La fórmula para realizar el cálculo del Índice de Criticidad es la siguiente:

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 

Probabilidad: ( P ) Severidad: ( S )



Persistencia: ( Pr )

Otro método para la evaluación de la significancia es el modelo bidimensional (recomendado por la FAO), a través del cual podemos definir en función de la severidad y la probabilidad cuales de los peligros a estudio consideramos que son significantes o no. Por último debemos analizar todos los peligros significantes a través del Árbol de decisión, que es una herramienta recomendada por el Codex Alimentarius que consiste en una secuencia ordenada de preguntas que se aplican a cada peligro de cada etapa del proceso y ayuda junto con los prerrequisitos a determinar cuáles de los peligros representan Puntos de Control Crítico. Principio 3: Establecer los límites críticos Debemos establecer para cada PCC los límites críticos de las medidas de control, que marcarán la diferencia entre lo seguro y lo que no lo es. Tiene que incluir un parámetro medible (como temperatura, concentración máxima) aunque también pueden ser valores subjetivos. Cuando un valor aparece fuera de los límites, indica la presencia de una desviación y que por tanto, el proceso está fuera de control, de tal forma que el producto puede resultar peligroso para el consumidor. Principio 4: Establecer un sistema de vigilancia de los PCC Debemos determinar qué acciones debemos realizar para saber si el proceso se está realizando bajo las condiciones que hemos fijado y que por tanto, se encuentra bajo control. Estas acciones se realizan para cada PCC, estableciendo además la frecuencia de vigilancia, es decir, cada cuánto tiempo debe comprobarse, y quién realiza esa supervisión o vigilancia. Principio 5: Establecer las acciones correctoras Se deben establecer unas acciones correctoras a realizar cuando el sistema de vigilancia detecte que un PCC no se encuentra bajo control. Es necesario especificar, además de dichas acciones, quién es el responsable de llevarlas a cabo. Estas acciones serán las que consigan que el proceso vuelva a la normalidad y así trabajar bajo condiciones seguras. Principio 6: Establecer un sistema de verificación Éste estará encaminado a confirmar que el sistema APPCC funciona correctamente, es decir, si éste identifica y reduce hasta niveles aceptables todos los peligros significativos para el alimento.

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Principio 7: Crear un sistema de documentación Es relativo a todos los procedimientos y registros apropiados para estos principios y su aplicación, y que estos sistemas de PCC puedan ser reconocidos por la norma establecida. Pasos para la implementación Los pasos a seguir para implantar un sistema APPCC son 12. El proceso de implantación deberá seguir las diferentes fases para una implantación óptima: 1. Formar el equipo de trabajo: dicho equipo ha de ser multidisciplinario, intentando que formen parte del mismo trabajadores de todos los departamentos involucrados en la seguridad alimentaria (ej: producción, control de calidad, mantenimiento). Algunas de las responsabilidades de dicho equipo serán: definir la especificaciones de cada producto; realizar cuántos análisis de peligros sean necesarios para detectar puntos críticos; actualizar el sistema siempre que se considere necesario y controlar que se realizan todos los controles y registros requeridos por el sistema. 2. Describir los productos: para cada producto deberemos indicar sus especificaciones, debiendo indicar como mínimo las siguientes características: ingredientes del producto; metodología de preparación; consumidor final al que va destinado; características de consumo; características microbiológicas, físicas y químicas; vida útil o caducidad; características de almacenamiento y consumidor final. 3. Identificar el uso esperado del producto por los consumidores: se deberá indicar al consumidor al que va destinado si contiene alérgenos. 4. Desarrollar el diagrama de flujo y la descripción del proceso: el diagrama de flujo es un instrumento básico para la detección de los peligros por etapas, y corresponde a una representación gráfica que consiste en una secuencia lógica de los procesos que se desarrollan en la empresa. Para realizar la descripción del proceso es muy importante además de definir todas y cada una de las actividades a desarrollar para elaborar el producto, incluir una descripción exhaustiva de las instalaciones y de la distribución del producto a lo largo del proceso de producción. 5. Realizar el análisis de peligros asociados a la producción e identificar las medidas preventivas (Principio APPCC nº1) 6. Identificar los puntos de control críticos (PCC) (Principio APPCC nº2) 7. Establecer límites críticos para cada PCC ( Principio APPCC nº3) 8. Establecer un sistema de supervisión o vigilancia (Principio APPCC nº4) 9. Establecer las acciones correctoras ( Principio APPCC nº5)

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10. Establecer sistema de registro y archivo de datos (Principio APPCC nº6) 11. Establecer un sistema de verificación del sistema ( Principio APPCC nº7) 12. Realizar una revisión del sistema Planes de apoyo El Real Decreto 2207/1995 ya derogado, al igual que el Codex, establece diferentes mecanismos para asegurar la higiene en todo tipo de industrias. Dichos mecanismos son: 1. Aplicación de un sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos. 2. Cumplimiento de los requisitos previos de higiene, también denominados planes de apoyo o pre-requisitos. En La Comunidad Europea estos mecanismos están regulados actualmente por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo 853/2004. El objetivo del sistema APPCC es identificar y mantener controlados los peligros de contaminación relevantes en una industria alimentaria, pero este estudio y el control resultante del mismo no tendría ningún sentido si la empresa alimentaria no trabajo con anterioridad siguiendo unas prácticas higiénicas y manteniendo unas condiciones ambientales operativas adecuadas. Estos requisitos previos se presentan en todas las etapas de producción de las industrias, independientemente del sector en el que se desarrollen, e irán encaminadas a actuar como medidas preventivas para el control de los peligros generales, dejando que el APPCC controle exclusivamente los PCC. A la hora de implantar un sistema APPCC, se debe tener muy primeramente debemos definir estos planes de apoyo, ya los mismos aplicar medidas preventivas para los riesgos fácilmente evitables implantación de medidas de higiene correctas, y además nos facilita PCC.

en cuenta que nos ayudarán a a través de la la detección de

Es indispensable que dichos planes de apoyo estén documentados, correctamente archivados y que existan registros que demuestren su implantación porque "lo que no está escrito no existe".La estructura de los planes será común para todos, debiendo responder cada uno a las siguientes preguntas: ¿Quién es el responsable?, ¿Qué debe hacer?, ¿Cómo? ¿Cuándo? y ¿Dónde? Los planes de apoyo que se deberán definir para asegurar estos correctos hábitos higiénicos serán los siguientes: 1. Plan de Formación. 2. Plan de Limpieza y Desinfección. 3. Plan de Control de Plagas

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4. Plan de Buenas Prácticas de Fabricación y Manipulación. 5. Plan de Homologación de Proveedores. 6. Plan de Identificación y Trazabilidad. 7. Plan de Control de Agua. 8. Plan de Control de Residuos. 9. Plan de Mantenimiento. 10. Plan de Control y Seguimiento de Equipos de Medición (Calibración). Con el fin de completar la documentación que debe formar parte del sistema y así poder asegurar que existen verdaderas garantías para los productos elaborados, se deberán establecer procedimientos de comprobación que nos ayuden a detectar posibles desviaciones de las especificaciones para poder aplicar medidas correctoras que permitan volver a controlar el proceso sin ser necesario rechazar el producto. Existen cuatros tipos principales de comprobación: 1. Observación visual. 2. Valoración sensorial. 3. Determinación físico/química. 4. Examen microbiológico. Para definir de forma adecuada la metodología a seguir para realizar las comprobaciones necesarias que aseguren el correcto funcionamiento del sistema, definiremos los procedimientos de: 1. Verificación y Validación del sistema. 2. Plan de Auditorias. Por último, no sería posible aplicar un APPCC adecuado sin que se apliquen prácticas correctas de registro eficaces y precisas. Por ello se deben documentar todos los procedimientos o planes de apoyo del sistema, y los sistemas de documentación y registro. Deben definir de forma concreta cada operación en cuestión. Por ello definiremos de forma pormenorizada el Plan de Control de Documentación. APPCC y sistemas de calidad El APPCC no es un sistema de gestión de calidad, sino un sistema de gestión de seguridad alimentaría que se debe estar definido como premisa para la implantación de un sistema de gestión de calidad, como requisito legal obligatorio aplicable a todo establecimiento alimentario necesario para la obtención de la certificación. Un sistema de gestión de calidad se supone que debe valorar todas las actividades desarrolladas en una empresa para producir un producto además de cumplir la 93

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legislación que le aplique, es por ello que cuando una empresa de alimentación desea obtener un certificado tipo ISO 9001, debe demostrar que cumple la legislación y por ende que posee un APPCC. Aunque algunas entidades certificadoras ofrecen la posibilidad de certificar el sistema de autocontrol (APPCC), su verdadera aptitud será determinada por los Servicios Oficiales de Inspección bien por el Ministerio de Sanidad y Consumo o por los organismos que tengan la competencia en cada Comunidad Autónoma. Podemos diferenciar, distintos sistemas de calidad en función de su contenido y/o de las empresas a las que vaya dirigido. Por un lado tenemos la familia de las normas ISO a través de las cuales se analizan todos los procesos de la empresa con el fin de lograr un mejora continua en cada uno de ellos, la cual es de aplicación en todo tipo de empresas, ya que es un tipo de norma centrada en mejorar los procesos de gestión. Se pueden diferenciar varios sistemas, como pueden ser BRC o Norma Mundial de Seguridad Alimentaría, IFS o ISO 22000, que son específicos para empresas alimentarías y cuya estructura contempla por una parte una serie de requisitos higiénicos concretos de instalaciones, manipulación, transporte, etc y por otra parte incluye directrices para implantar un sistema de gestión de calidad similar al de la familia ISO 9001. Dentro de la documentación del sistema de calidad se puede contemplar el APPCC en un único documento que forme parte del sistema o integrando los distintos aspectos a tener en cuenta dentro los diferentes procedimientos que compondrán el sistema de gestión de la calidad.

4.3.1 REALIZACION DE UN ANALISIS DE PELIGROS. IMPORTANCIA El HACCP contribuye a producir alimentos inocuos, a tomar decisiones relacionadas con la seguridad del alimento, y permite demostrar que se gestiona eficazmente la inocuidad de los alimentos. Se ensambla con otros programas vinculados a la inocuidad (BPF y POES) o a la calidad (ISO9000). SECUENCIA LÓGICA PARA LA IMPLANTACIÓN DEL HACCP APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP

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1. FORMACIÓN DEL EQUIPO DE HACCP Una vez que se implemente el Sistema HACCP, se debe definir la conformación del equipo, que será el encargado de elaborar y ejecutar el programa y efectuar su seguimiento (implementación). Este equipo puede estar integrado por personal de distintas áreas y coordinado por un técnico capacitado en el tema. 2. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO  La composición (materias primas, ingredientes).  La estructura y características físicas y químicas (sólido, líquido, aw y pH).

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 Otras como El envasado, Las recomendaciones de conservación y uso, El período de vida útil y Los criterios microbiológicos. 3. INTENCIÓN DE USO Y DESTINO El Equipo detallará el uso normal o previsto que el consumidor hará del producto y a qué grupo de consumidores estará destinado. Tener muy en cuenta esta consideración cuando se trate de alimentos para instituciones o bien cuando se trata de grupos vulnerables de la población. 4. ELABORACIÓN DE UN DIAGRAMA DE FLUJO El propósito del diagrama de flujo es proporcionar una descripción simple y clara de todas las operaciones involucradas en el proceso del producto en cuestión. Abarca todas las etapas del proceso, así como los factores que puedan afectar la estabilidad y sanidad del alimento. 5. CONFIRMACIÓN SOBRE EL TERRENO DEL DIAGRAMA DE FLUJO Elaborado el diagrama de flujo, el equipo debe comprobar durante las horas de producción, que se ajuste a la realidad, efectuando las modificaciones que pudieran corresponder. 6. REALIZACIÓN DE UN ANÁLISIS DE PELIGROS (PRINCIPIO 1). El análisis de peligros consiste en identificar los posibles peligros en todas las fases desde la producción hasta el consumo que puedan asociarse al producto, y evaluar la importancia de cada peligro considerando la probabilidad de su ocurrencia (riesgo) y su severidad. Para considerar los peligros se tendrá también en cuenta la experiencia, los datos epidemiológicos y la información de la literatura científica. Así, debe efectuarse un balance entre la probabilidad de la ocurrencia y la severidad del peligro, lo que constituye la matriz para establecer su significado. Los pasos en el análisis de peligros: 1. Identificación del peligro. 2. Determinación de las fuentes de contaminación. 3. Influencia del proceso tecnológico. 4. Evaluación de los peligros La identificación del peligro, la determinación de las fuentes de contaminación y la influencia del proceso tecnológico, se refieren a lograr una lista de peligros potenciales. Es un proceso donde se tiene en cuenta: a) Los ingredientes utilizados en el producto. b) Las actividades que se desarrollan en cada uno de los pasos del proceso. c) El equipamiento utilizado en el proceso. d) El producto final y su forma de conservación. e) Forma de distribución. f) Intención de uso. g) Tipo de consumidores.

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Se desarrollará así una lista de peligros potenciales (microbiológicos, físicos y químicos) que pueden introducirse, incrementarse o ser controlados en cada uno de los pasos del proceso. Ej. De clases de peligros, sus agentes causales y posiblesfuentes1 de contaminación.

La evaluación del peligro es un proceso por el cual el equipo de HACCP decide cuáles de los peligros potenciales identificados deben ser tenidos en cuenta en el plan HACCP. Para ello debe considerarse: a- severidad del peligro potencial. b- probabilidad de su ocurrencia. Lo recomendable es elaborar un listado de las operaciones del proceso (diagrama de flujo).Luego, se efectuará una lista de los peligros potenciales para cada paso operacional. A continuación, cada peligro debe ser valorizado, es decir asignarle su significación desde el punto de vista de la severidad y del riesgo. Así, deben analizarse todas las operaciones del proceso de elaboración del producto, a fin de determinarlos peligros que puedan presentarse, tomando en cuenta lo siguiente: 98

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 Identificar las materias primas y los aditivos que puedan contener sustancias contaminantes de naturaleza física, química y/o biológica.  Identificar, en cada etapa del proceso de preparación del alimento, los puntos y las fuentes posibles de contaminación. 7. DETERMINACIÓN DE LOS PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (PCC) (PRINCIPIO 2) Deben evaluarse cada una de las fases operacionales y determinar en ellas los Puntos Críticos de Control(PCC) que surgirán de las fases donde se aplican medidas de control que puedan eliminar o reducir los peligros a niveles aceptables. Estos pueden localizarse en cualquier fase, y son característicos de cada proceso. La determinación de los P.C.C. necesita de un minucioso análisis, y si bien pueden identificarse en muchas operaciones del proceso, debe darse prioridad a aquellos en donde, si no existe control, puede verse afectada la salud del consumidor. Los PCC permiten gobernar los peligros eficazmente, aplicando medidas para su prevención, eliminación o reducción a niveles aceptables. Solo deben considerarse PCC aquellos puntos donde la falta de control implica ocurrencia de peligros que no pueden ser corregidos satisfactoriamente en un paso posterior. 8. ESTABLECIMIENTO DE LIMITES CRÍTICOS PARA CADA PCC (PRINCIPIO 3) Este principio se basa en el establecimiento de niveles y tolerancias indicativos para asegurar que el P.C.C. Los límites críticos establecen la diferencia entre lo aceptable y lo inaceptable, tomando en cuenta los riesgos que un alimento puede generar al consumidor. Las determinaciones que se establezcan pueden referirse a la ºT, tiempo, dimensiones físicas, humedad, actividad acuosa (aw), concentración de hidrogeniones (pH), acidez, [Sal], [Cloro], conservadores, además de las características sensoriales como la textura, aroma, etc. 9) IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE VIGILANCIA (PRINCIPIO 4) Consiste en establecer un sistema de monitoreo sobre los P.C.C. mediante ensayos u observaciones programados. Es una secuencia sistemática para establecer si aquellos se encuentran bajo control. Con el monitoreo se persiguen tres propósitos: 1. Evaluar la operación del sistema, lo que permite reconocer si existe tendencia a la pérdida del control y así llevar a cabo acciones que permitan retomarlo. 2. Indicar cuándo ha ocurrido una pérdida o desvío del PCC y debe llevarse a cabo una acción correctiva. 3. Proveer la documentación escrita que es esencial en la etapa de evaluación del proceso y para la verificación del HACCP es fundamental establecer un plan de monitoreo para cada P.C.C. Los procedimientos de monitoreo necesitan ser de fácil y rápida aplicación, ya que deben reflejar las condiciones del proceso del alimento en la línea de producción.

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Deberán ser eficaces y capaces de detectar cualquier desviación a tiempo, para que puedan tomarse las medidas correctivas. • • • • • • •

Un modelo ideal de monitoreo debe tener: Que sea continúo. Que mida el 100% de los eventos. Que entregue un resultado rápido. Que sea fácil de ejecutar. Que sea económico. Que sea automatizado. Que sea estadísticamente válido.

En el monitoreo de cada PCC deben identificarse claramente: • Qué se va a monitorear. • Cómo se va monitorear. • Cuándo se va a monitorear (frecuencia). • Dónde se va a monitorear. • Quién va a monitorear. 10. ESTABLECIMIENTO DE MEDIDAS CORRECTIVAS (PRINCIPIO 5) Consiste en establecer las medidas correctivas que habrán de adoptarse cuando la vigilancia indique que un determinado punto crítico no está bajo control. Las medidas correctivas deben ser claramente definidas en el plan. Las acciones correctivas aplicadas, cuando ocurre una desviación en un P.C.C. darán lugar a:  Determinar el destino del producto.  Corregir la causa del desvío para asegurar que el P.C.C. vuelva a estar bajo control .  Mantener registros de las acciones correctivas que se tomaron cuando ocurrió una desviación del P.C.C. Existen tres componentes en las acciones correctivas 1. Corregir, eliminar la causa de la desviación y restaurar el control del proceso. 2. Identificar y disponer del alimento producido durante la desviación del proceso y determinar su destino. La disposición puede incluir el reproceso del producto para hacerlo inocuo, la reclasificación para otras aplicaciones, el rechazo o su destrucción. 3. Debe registrarse todo lo actuado. 11. ESTABLECIMIENTO DE MEDIDAS DE VERIFICACIÓN (PRINCIPIO 6) Es la aplicación de procedimientos para corroborar y comprobar que el plan HACCP se desarrolla eficazmente.  Tiene 3 Componentes: A) Constatación del cumplimiento del plan de HACCP. B) Constatación de los elementos del plan HACCP. C) Revalidación. 12. ESTABLECIMIENTO REGISTRO (PRINCIPIO 7)

DE

UN

SISTEMA

DE

DOCUMENTACIÓN

Y

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Consiste en establecer un sistema documental de registros y archivo apropiado que se originan en la implantación del sistema HACCP. Los archivos contienen: Documentos permanentes y Registros activos.

 Documentos Permanentes: 1. El Plan HACCP y la documentación de apoyo: a) Una lista del equipo HACCP y sus responsabilidades. b) Un resumen de los pasos preliminares en el desarrollo del plan HACCP. c) Análisis de Peligros. d) Determinación de los PCC. 2. Programas de Prerrequisitos. 3. Programas de capacitación.  Registros Activos: 1.Registro de monitoreo de PCC. 2. Registro de acción correctiva. 3. Registro de actividades de verificación. Todos los registros de monitoreo de HACCP deben estar en formularios que contengan la siguiente información: a) Título del formulario. b) Nombre y lugar de la empresa. c) Fecha y Hora.

d) Identificación del producto (como el tipo de producto, tamaño del empaque, línea de procesamiento y código del producto cuando aplique). e) Medidas y observaciones reales. f) Límites críticos. g) Firma o iníciales del operador. h) Firma o iníciales de la persona que revisa la documentación. i) Fecha de la revisión.

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4.3.2 IDENTIFICACION DE LOS PUNTOS DE CONTROL CRITICOS DEL PROC. Identificar los riesgos que comprometen la inocuidad en la producción de alimentos, es el propósito principal de los Sistemas de Gestión de la Calidad. Es precisamente durante esta fase de identificación cuando surgen las dudas sobre cuántos y cuáles de estos riesgos se considerarán Puntos Críticos de Control (PCC), es decir, qué pasos en el proceso de producción son susceptibles de comprometer la inocuidad y cómo pueden controlarse (si no es posible eliminarlos). Es muy común cometer el error de crear más PCC de los requeridos por el proceso. Las causas más frecuentes de esto son: 

No se toma en cuenta que el Programa de Pre-requisitos (PPR) ya considera un riesgo determinado y lo mantiene bajo control.



El riesgo será controlado en una etapa posterior del proceso.



El riesgo en cuestión no compromete la inocuidad del producto final sino la calidad (textura, sabor, apariencia, etc.).

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Entre los pasos del proceso de producción que frecuentemente son considerados como PCC y que en realidad no lo son están: 

Transporte y Recepción: Con algunas excepciones, el PPR de Transporte, Recibo y Almacenado ya contempla el control de riesgos durante estas etapas (e.g. temperatura, manejo, etc.).



Inspecciones Pre-Operacionales: Esto también está contemplado por el PPR de Sanidad y Control de Plagas que, entre otras cosas, establece como requisito para empezar la operación del proceso la realización y aprobación de la limpieza de acuerdo con los POES.



Flujo de productos y empleados dentro de las instalaciones: Esto debe estar incluido en los cursos de capacitación de los empleados y está contemplado en el PPR del personal.

Una herramienta útil para identificar PPC es el Arbol de Decisiones. Para decidir si un riesgo en una etapa del proceso debe ser considerado o no como PCC, se realizan 4 preguntas cuya respuesta sólo pude ser “si” o “no”. Dependiendo de la respuesta se toma una decisión o se continúa con la siguiente pregunta. Una vez que se ha definido que un riesgo determinado NO es completamente controlado por el PPR, entonces se hacen las preguntas: 1. ¿El operador puede implementar alguna medida o medidas en cualquiera de las etapas del proceso para controlar el riesgo identificado? Si. Se describen las medidas de control y se pasa a la pregunta 2. No. Se debe identificar cómo puede ser controlado el riesgo antes o después del proceso y se pasa a la pregunta 2. 2. ¿Es probable que la contaminación resultante del riesgo identificado iguale el nivel máximo aceptado o pueda incrementarse a niveles inaceptables? Si. Se registra este dato y se pasa a la pregunta 3. No. El riesgo identificado no se considera PCC. Se debe encontrar cómo controlar dicho riesgo antes o después del proceso. 3. ¿Este paso del proceso está diseñado específicamente para reducir o eliminar la probabilidad de que el riesgo identificado llegue a niveles inaceptables? Si. Este es un PCC. Debe registrarse como tal en el programa de HACCP incluyendo las medidas de control adecuadas. No. Se pasa a la pregunta 4.

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4. ¿Se puede reducir o eliminar el riesgo identificado a niveles aceptables en una etapa posterior del proceso? Si. El riesgo identificado no se considera PCC. Se debe encontrar en qué etapa posterior se puede controlar el riesgo. No. Este es un PCC. Debe registrarse como tal en el programa de HACCP incluyendo las medidas de control adecuadas.

4.3.3 ESTABLECIMIENTO DE LOS LIMITES CRITICOS PARA LAS MEDIDAS PREVENTIVAS ASOSIADAS A CADA PCC. El sistema PCC se basa en los siete principios que se enuncian a continuación: 1º. Detectar cualquier peligro que deba evitarse, eliminarse o reducirse a niveles aceptables. 2º. Detectar los puntos de control crítico en la fase o fases en las que el control sea esencial para evitar o eliminar un peligro o reducirlo a niveles aceptables. 3º. Establecer, en los puntos de control crítico, límites críticos que diferencien la aceptabilidad de la inaceptabilidad para la prevención, eliminación o reducción de los peligros detectados. 4º. Establecer y aplicar procedimientos de vigilancia efectivos en los puntos de control crítico. 5º. Establecer medidas correctivas cuando la vigilancia indique que un punto de control crítico no esta controlado. Los siete principios del PCC constituyen un modelo práctico para identificar y controlar permanentemente los peligros importantes para la seguridad de los productos. La aplicación en la empresa alimentaría de los siete principios del PCC se realiza mediante la creación e implantación de un sistema de autocontrol constituido por dos unidades bien diferenciadas: a. Los prerrequisitos, planes previos o planes de apoyo, basados en los principios generales de higiene de los alimentos del Codex Alimentarius . b. el plan PCC. Los prerrequisitos deberán permitir al operador el control de aquellos peligros generales para la seguridad de sus productos, mientras que el plan PCC permitirá el control de aquellos peligros específicos. La higiene alimentaría es el resultado de la aplicación de los planes previos o planes de apoyo que, por considerarse imprescindibles para un adecuado estudio e implantación del plan PCC, denominamos, prerrequisitos, y al propio plan PCC. Los prerrequisitos proporcionan los cimientos para una aplicación eficaz de un Plan PCC y deben estar aplicados antes de que se implante éste. El adecuado desarrollo e implantación de los sistemas de autocontrol basados en los principios del PCC, requiere el compromiso constante de la dirección de las empresas y la cooperación plena de los empleados.

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PLAN PCC El plan PCC es un documento preparado de conformidad con los principios del sistema PCC, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaría considerado. Se diseñará, documentará y se implantará un plan PCC, basándose en los siete principios del PCC, para cada proceso u operación específica, separadamente. Este plan deberá garantizar que todos los peligros potenciales relacionados con los alimentos son identificados y que se controlan de tal manera que los productos elaborados por la industria/empresa son inocuos para el consumidor. El plan se deberá diseñar según la siguiente secuencia lógica de etapas: 1.-Formación de un equipo de trabajo 2.-Descripción del producto 3.-Identificación del uso esperado 4.-Elaboración del diagrama de flujo 5.-Comprobación “in situ”del diagrama de flujo 6.-Análisis de peligros y medidas de control o preventivas 7.-Establecimiento de los Puntos de Control Críticos 8.-Establecimiento de los límites críticos para cada PCC 9.-Establecimiento de procedimientos de vigilancia para cada PCC 10.-Establecimiento de medidas correctivas 11.-Establecimiento del sistema de documentación y registro 12.-Establecimiento de procedimientos de comprobación 13.-Revisión del Plan APPCC.

4.3.4 ESTABLECIMIENTO DE LOS CRITERIOS PARA LA VIGILANCIA DE LOS PCC. Se deberá establecer un procedimiento de vigilancia en cada PCC para asegurar su conformidad con los límites críticos definidos. Este sistema consistirá en observaciones o mediciones planificadas que demuestren que el límite crítico se encuentra bajo control. El procedimiento de vigilancia deberá incluir: 1.-Qué parámetros se van a observar y medir. 2.-Cómo se van a realizan las observaciones y mediciones. 3.-Dónde se realiza la vigilancia. 4.-Cuándo se va a efectuar la vigilancia. 5.-Quiénes la persona responsable de la vigilancia. Los métodos y la frecuencia de la vigilancia deben permitir determinar a tiempo cuando se han superado los límites críticos para que el producto pueda ser retirado

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antes deque se utilice o consuma. Todos los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los PCC deben estar firmados por la persona responsable.

4.3.5 ESTABLECIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS Para cada PCC el equipo APPCC planificará y describirá las posibles medidas correctivas que serán aplicadas cuando el sistema de vigilancia indique una desviación del límite crítico. Éstas deben asegurar que se identifica la causa de la desviación, que los parámetros controlados en el PCC se ponen de nuevo bajo control y que se previene que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deberán incluir: 1.-El establecimiento de un responsable de la ejecución de la medida correctiva. 2.-Procedimientos documentados sobre el destino de los productos que hayan sido elaborados durante el periodo de la desviación del límite crítico para que su empleo no suponga un problema de seguridad alimentaría. 3.-Una descripción de las medidas y acciones requeridas para corregir la desviación observada en el proceso. Estas medidas deberán servir para ajustar el proceso y confirmar que funciona correctamente. 4.-Registros donde quede constancia escrita de las medidas correctivas aplicadas así como información relevante sobre la desviación. Una pérdida de control repetitiva en un punto, fase o etapa, obligará a buscar las causas de tal repetición y a redefinir o modificar el proceso. Todos los registros y documentos relacionados con la aplicación de las medidas correctivas deben estar firmados por la persona que lo realiza.

4.4 IMPLANTACION DE UN SISTEMA DE REGISTRO DE DATOS QUE DOCUMENTE EL ARYPCC. En el plan existe un documento escrito que refiere al diseño de formatos, los cuales deben de prever claridad, síntesis y facilidad de manejo e interpretación, ser además supervisarle y auditable. SISTEMA ARICPC Equipo de ARICPC (organización y personas involucradas) y definiciones de responsabilidades de cada integrante. Descripción del producto y uso Diagrama de flujo del proceso Peligros asociados para cada PCC, en función de las medidas preventivas y con bases científicas (estudios, investigaciones de operaciones con pruebas piloto, etcétera) Registro de vigilancia de los PCC Acciones correctivas en caso de desvíos de límites críticos Registros para verificación del Sistema ARICPC Listas de revisión de auditorias internas y externas y sus modificaciones

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Ejemplos de registros específicos: Registros de auditorias externas del cliente, verificaciones sanitarias Diagnósticos de seguridad del producto Registro de reclamos del cliente, entre otros Registros de validación de la modificación del plan de ARICPC Registros de capacitación del sistema ARICPC

4.5 ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE VERIFICACION El análisis de peligros consiste en identificar los posibles peligros en todas las fases desde la producción hasta el consumo que puedan asociarse al producto, y evaluar la importancia de cada peligro considerando la probabilidad de su ocurrencia (riesgo) y su severidad. Para considerar los peligros se tendrá también en cuenta la experiencia, los datos epidemiológicos y la información de la literatura científica. Así, debe efectuarse un balance entre la probabilidad de la ocurrencia y la severidad del peligro, lo que constituye la matriz para establecer su significado. Los pasos en el análisis de peligros: 1. Identificación del peligro. 2. Determinación de las fuentes de contaminación. 3. Influencia del proceso tecnológico. 4. Evaluación de los peligros La identificación del peligro, la determinación de las fuentes de contaminación y la influencia del proceso tecnológico, se refieren a lograr una lista de peligros potenciales. Es un proceso donde se tiene en cuenta: a) Los ingredientes utilizados en el producto. b) Las actividades que se desarrollan en cada uno de los pasos del proceso. c) El equipamiento utilizado en el proceso. d) El producto final y su forma de conservación. e) Forma de distribución. f) Intención de uso. g) Tipo de consumidores. Se desarrollará así una lista de peligros potenciales (microbiológicos, físicos y químicos) que pueden introducirse, incrementarse o ser controlados en cada uno de los pasos del proceso. Ej. De clases de peligros, sus agentes causales y posiblesfuentes1 de contaminación.

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La evaluación del peligro es un proceso por el cual el equipo de HACCP decide cuáles de los peligros potenciales identificados deben ser tenidos en cuenta en el plan HACCP. Para ello debe considerarse: a- severidad del peligro potencial. b- probabilidad de su ocurrencia. Lo recomendable es elaborar un listado de las operaciones del proceso (diagrama de flujo).Luego, se efectuará una lista de los peligros potenciales para cada paso operacional. A continuación, cada peligro debe ser valorizado, es decir asignarle su significación desde el punto de vista de la severidad y del riesgo. Así, deben analizarse todas las operaciones del proceso de elaboración del producto, a fin de determinarlos peligros que puedan presentarse, tomando en cuenta lo siguiente:  Identificar las materias primas y los aditivos que puedan contener sustancias contaminantes de naturaleza física, química y/o biológica.  Identificar, en cada etapa del proceso de preparación del alimento, los puntos y las fuentes posibles de contaminación.

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UNIDAD 5: INGENIERIA DE LA CALIDAD 5.1 FUNCION DE PÉRDIDA Uno de los aspectos de la metodología es la Función de Perdida la cual enuncia que hay un incremento de perdida, la cual es una función de la desviación o variabilidad de un punto ideal o meta de cualquier parámetro diseñado. Una variabilidad inevitable significa la perdida de algo, pero cualquier proceso no puede tener cero variabilidad. Dentro de esta teoría no solo se basa en un nivel meta sino también un rango donde el proceso es tolerable o aceptable. Cualquier punto fuera de este rango no es aceptable. La metodología sugiere por ejemplo que el cliente o usuario tiene mayor grado de insatisfacción cuando el desarrollo varia mas allá del punto ideal. La función de perdida se enuncia como sigue: L = K ( Y – m )2 Donde: L = Función de Perdida K = Constante Y = Valor nominal o ideal m = valor observado

5.2 DISEÑO DE EXPERIMENTOS Los experimentos, diseñados estadísticamente o no, son un componente del aprendizaje de una proceso. Experimentamos para aprender. El aprendizaje a través de la experimentación es un mecanismo complejo que combina esperanzas, necesidades, conocimientos y recursos. El éxito será una función del seguimiento del método científico, el método más rápido que lleva al aprendizaje de un proceso. El método científico es un proceso iterativo. Ideas basadas en un actual estado de conocimientos llevan, mediante el diseño de experimentos, a responder a ciertas preguntas. A su vez, los experimentos llevan a datos que sirven para modificar o confirmar esas ideas iniciales. Se establece un bloque iterativo entre ideas (hipótesis), el diseño de experimentos, la producción de datos, y el consecuente análisis (interferencia) que conduce a nuevas ideas, nuevos experimentos, nuevos datos y nuevas interferencias. Dos famosos estadísticos, G.E.P. Box y W. Edwards Deming, enmarcan los fundamentos del método científico en cuatro conceptos: para Box, “conjetura, diseño, experimento y análisis”, y para Deming, “planificación, acción, comprobación y actuación”. Ambas exposiciones ilustran el papel de la estadística como una parte integral del método científico.

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Un experimento ha sido definido como el “curso de una acción destinada a responder una o más cuestiones cuidadosamente enmarcadas”. El enmarcar una cuestión y la planificación de la acción se efectúan lo mejor posible a través del esfuerzo de un equipo. *DEFINICION* Diseño de experimentos. El plan formal para ejecutar los experimentos se llama “diseño de experimentos” (también llamado pauta o patrón de experimentos). Incluye la elección de respuestas, factores, niveles, bloques y tratamientos, así como la utilización de ciertas herramientas, llamadas agrupación, aleatorización y duplicación. * CLASIFICACION DE LOS DISEÑO DE EXPERIMENTOS” Los estadísticos no diseñan experimentos, pero han desarrollado esquemas estructurados llamados “diseños de experimentos” que recomiendan al hacer un conjunto de experimentos. Estos diseños tienen ciertas relaciones racionales con los propósitos, necesidades y limitaciones físicas de los experimentos. Los diseños de experimentos también ofrecen ventajas en economía de experimentación y suministran una estimación directa de los efectos del experimento y validan la estimación de la varianza. Hay diferentes formas en las que pueden clasificarse los diseños de experimentos; por ejemplo, las siguientes: 1.- Por el número de factores experimentales que se investigan (diseños de un factor frente a diseños multifactores). 2.- Por la estructura del diseño de experimentos (por ejemplo, en bloques, factoriales, jerarquizados o diseños de superficie de respuesta) 3.- Por la clase de información que en primer lugar el experimento intenta suministrar (por ejemplo, estimación de los efectos, estimación de la varianza o representaciones empíricas). Muchos de los experimentos estadísticos comunes están resumidos en la siguiente tabla. Los rasgos básicos de los diseños están resumidos en términos de estos criterios de clasificación.

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5.3 DISEÑOS FACTORIALES 2k, 3k E INGENIERIAS DE LA CALIDAD DE ACUERDO A TAGUCHI. En estadística, un experimento factorial completo es un experimento cuyo diseño consta de dos o más factores, cada uno de los cuales con distintos valores o niveles, cuyas unidades experimentales cubren todas las posibles combinaciones de esos niveles en todo los factores. Este tipo de experimentos permiten el estudio del efecto de cada factor sobre la variable respuesta, así como el efecto de las interacciones entre factores sobre dicha variable. Por ejemplo, con dos factores y dos niveles en cada factor, un experimento factorial tendría en total cuatro combinaciones de tratamiento, y se le denominaría diseño factorial de 2×2. Si el número de combinaciones en un diseño factorial completo es demasiado alto para su procesamiento, puede optarse por un diseño factorial fraccional, en el que se omitan algunas de las combinaciones posibles. Como diseño factorial 3k. Se supone que: a) los factores son fijos b) los diseños son completamente aleatorios c) se satisface la suposición usual de normalidad El diseño 2kes particularmente útil en las primeras fases del trabajo experimental, cuando es probable que haya muchos factores por investigar. Conlleva el menor número de corridas con las cuales pueden estudiarse k factores en un diseño factorial completo. Debido a que sólo hay dos niveles para cada factor, debe suponerse que la respuesta es aproximadamente lineal en el intervalo de los niveles elegidos de los factores. Diseño 2-2 El primer diseño de la serie 2k es aquel que tiene sólo dos factores, A y B, cada uno con dos niveles. Arbitrariamente, los niveles del factor pueden llamarse "inferior" y "superior". Diseño 2-3 Suponga que se encuentran en estudio tres factores A, B y C, cada uno con dos niveles. Este diseño se conoce como diseño factorial, 2-3 y las ocho combinaciones de tratamientos pueden representarse gráficamente mediante un cubo. Existen en realidad tres notaciones distintas que se usan ampliamente para las corridas o ejecuciones en el diseño 2k :a) La primera es la notación " +,- ", llamada "geométrica". b) La segunda consiste en el uso de letras minúsculas para identificar las combinaciones de tratamientos. c) En la tercera se utilizan los dígitos 1 y 0 para denotar los niveles alto y bajo del factor, respectivamente.

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Diseño factorial fraccionado 2k-p Un diseño factorial fraccionario 2k que contiene 2k-p ensayos se conoce como fracción 1/2p del diseño factorial 2k, o simplemente diseño factorial fraccionario 2k-p. Estos diseños requieren que se elijan p generadores independientes. La relación que define estos diseños consta de las p generadoras originalmente elegidas y de sus 2P P - 1 interacciones generalizadas. La estructura de los alias puede determinarse multiplicando cada efecto, módulo 2, por la relación que define al diseño. Se debe tener cuidado al elegir las generadoras para que los efectos de interés potencial no sean alias entre sí. Cada efecto tiene 2P-1 alias. Por lo regular, se suponen despreciables las interacciones de orden superior (las de tercero, cuarto o mayor orden) cuando los valores de k son moderadamente grandes. Esto simplifica mucho la estructura de los alias. Diseño Factorial General 3k Este diseño es una variación del diseño 2k y son muy útiles como las que se emplean cuando todos los factores actúan a tres niveles. En los últimos años se ha observado un creciente interés por algunas de las ideas del profesor Genechi Taguchi acerca del diseño experimental y su aplicación al mejoramiento de la calidad. Este es un diseño que consta de k factores con tres niveles cada uno. Los factores y las interacciones se representan mediante letras mayúsculas. Los tres niveles de los factores pueden referirse como nivel inferior, intermedio y superior. Estos niveles se representan mediante los dígitos 0 (nivel inferior), 1(intermedio) y 2 (superior).Cada combinación de tratamientos de un diseño 3k se presenta mediante k dígitos, donde el primero incida el nivel de A, el segundo señale al nivel de B,..... y el k-ésimo dígito, el nivel del factor k. Por ejemplo, es un diseño 3-2 el 00 representa la combinación de tratamientos, en la que tanto el factor A como el B están en el nivel inferior, y el 01 representa la combinación de tratamientos que corresponde al factor A en el nivel inferior y a B en el nivel intermedio. En éste, el sistema de notación que se prefiere usar es el de + - en virtud de que facilita la interpretación geométrica del diseño y de que es directamente aplicable al modelado por regresión, la formación de bloques y la construcción de factoriales fraccionarios. La adición de un tercer nivel permite modelar con una relación cuadrática la relación entre la respuesta y cada factor. Diseño 32 El diseño más simple es el 3-2 que consta de dos factores con tres niveles cada uno. Como hay 3-2= 9 combinaciones de tratamientos, existen 8 grados de libertad entre ellas, Los efectos principales A y B tienen dos grados de libertad cada uno, y la interacción AB tiene cuatro grados de libertad. Si hay n réplicas habrá un total de n32- 1 grado de libertad, correspondiendo para el error 3-2 (n-1) grados de libertad. Diseño 3-3 Si se supone que se están estudiando tres factores (A, B, C) y que cada factor tiene tres niveles acomodados en un experimento factorial.

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Diseño del proceso Diseñar un sistema de manufactura para elaborar un producto requiere de conocimientos técnicos además de una gran experiencia en el área a la cual pertenece el producto. TAGUCHI define la calidad de la siguiente manera: “la calidad de un producto es la perdida mínima impartida por el producto a la sociedad, desde el momento en que es embarcado. “El fabricante es quien más resiente las pérdidas debido a la reacción negativa del consumidor de un producto de mala calidad. Taguchi quiere decir por desarrollo de tecnología es lo siguiente: El desarrollo de tecnología es realizar una investigación, tras completar el diseño de un sistema, para optimizar la robustez de la función básica de una familia de productos.

5.4 DISEÑO DEL PROSESO El diseño de un nuevo producto se puede resumir en estas etapas:  



Elaboración del proyecto: su Calidad dependerá de la viabilidad de fabricar y producir el producto según las especificaciones planificadas. Definición técnica del producto: dicha definición se puede llevar a cabo mediante una actividad planificada, utilizando alguna técnica como AMFE o aplicando normas para diseño como las ECSS. Control del proceso de diseño: el proceso de diseño debe ser controlado, para asegurarnos que los resultados son los especificados.

Producto Producto: Es el resultado de un proceso en el que participan varias actividades interrelacionados Para evaluar la calidad de un producto se puede contar con estos indicadores: 



La calidad de conformidad: es la medida en que un producto se corresponde con las especificaciones diseñadas, y concuerda con las exigencias del proyecto. La calidad de funcionamiento: indica los resultados obtenidos al utilizar los productos fabricados.

5.5 TIPOS DE MUESTREO Y DEFECTOS La tabla AQL es bastante compleja especialmente cuando se define el muestreo para la inspección de calidad. Todos conocemos lo básico: identificar el muestreo según la

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cantidad total del pedido, sin embargo ¿estamos todos conscientes que el tamaño del muestreo por tipo de defecto crítico, mayor y menor puede ser diferente? Tabla AQL oficial Antes de empezar cualquier explicación es importante tener la herramienta correcta. Buscando la tabla AQL en línea, es muy fácil encontrar diferentes versiones sin embargo una sola es la oficial: ISO 2859, ANSI/ASQC Z1.4 usadas para la inspección calidad de productos. Tamaño del muestreo por tipo de defecto crítico, mayor y menor según la tabla AQL La tabla AQL tiene dos cuadros: sampling size code letters table y single sampling plans for normal inspection. El cuadro single sampling plans for normal inspection es él que nos interesa hoy porque determina el tamaño del muestreo según el nivel de tolerancia escogido para cada tipo de defecto (crítico, mayor, menor). Estructura del cuadro single sampling plans for normal inspection:  

La 1a y 2a columna, sample size code y sample size, identifican el tamaño del muestreo La 1a línea, acceptable quality limits for single inspection, lista los límites de calidad aceptable (nivel de tolerancia) que el comprador puede escoger para cada tipo de defecto

Al cruzar las columnas y las líneas, se encuentra el tamaño del muestreo según el nivel de tolerancia escogido por tipo de defecto. Una empresa profesional de inspección suele elegir tres niveles de tolerancia (uno por tipo de defecto): crítico 0, mayor 2.5, menor 4, en consecuencia hay tres muestreos por determinar.

Rol de las flechas en el cuadro single sampling plans for normal inspection Estas flechas son muy importantes. En general son las que faltan en las tablas AQL falsas encontradas en línea y suelen ser el origen de muchos malentendidos. Las flechas indican si el tamaño del muestro varia según el nivel de tolerancia asignado a cada tipo de defecto (crítico, mayor y menor). A continuación dos ejemplos

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El tamaño del muestreo cambia para uno o más tipos de defectos Para un pedido de 160K unidades, el tamaño general del muestreo según la tabla AQL es de 800 piezas sin embargo cuando se aplica los tres niveles de tolerancia estándares de las empresas profesionales de inspección: crítico 0, mayor 2.5, menor 4, el tamaño del muestreo por tipo de defecto cambia:

Selecciona la imagen para ver los detalles  

Tamaño del muestreo para los defectos críticos: 800uds Tamaño del muestreo para los defectos mayores: 500uds



Tamaño del muestreo para los defectos menores: 315uds

El tamaño del muestreo es el mismo para todos los tipos de defectos Si para un mismo pedido de 160K unidades, el comprador elige sus propios niveles de tolerancia tal y como crítico 0, mayor 1 y menor 1.5, el tamaño del muestreo es el mismo para cada tipo de defecto:

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Selecciona la imagen para ver los detalles

 

Tamaño del muestreo para los defectos críticos : 800uds Tamaño del muestreo para los defectos mayores: 800uds



Tamaño del muestreo para los defectos menores: 800uds

5.6 MUESTREO DE ACEPTACION POR VARIABLES, CON DESVIACION ESTANDAR CONOSIDA Y DESCONOSIDA. En este tipo de planes se toma una muestra aleatoria del lote y a cada unidad de la muestra se le mide una característica de calidad aleatoria del lote Peso, Longitud, etc. Con las mediciones se calcula un estadístico, que generalmente está en función de la media y la desviación estándar muestral, y dependiendo del valor de este estadístico al compararlo con un valor permisible, se aceptará o rechazará todo el lote. Definición En los planes de muestreo de aceptación por Variables se especifican el número de artículos que hay que muestrear y el criterio para juzgar los lotes cuando se obtienen datos de las mediciones respecto a la característica de calidad que interesa. Estos planes se basan generalmente en la Media y Desviación estándar muestrales de la característica de calidad. Cuando se conoce la distribución de la característica en el lote o el proceso, es posible diseñar planes de muestreo por Variables que tengan riesgos especificados de aceptar y de rechazar lotes de una calidad dada. Ventajas Se puede obtener de la misma curva característica de operación con un tamaño muestral menor que lo requerido por un plan de muestreo por atributos. Cuando se utilizan pruebas destructivas, el Muestreo por Variables es particularmente útil para reducir los costos de inspección. Los datos de mediciones proporcionan normalmente más información sobre el proceso de manufactura o el lote que los datos de Atributos. Desventajas Se debe de conocer la distribución de la característica de calidad. Se debe de usar un plan para cada característica de calidad que hay que inspeccionar. Es posible que el uso de un Plan de muestreo por variable lleve al rechazo de un lote aunque la muestra que se inspecciona realmente no tenga ningún artículo defectuoso. En el muestreo de aceptación por variable, inspeccionamos los productos de acuerdo con una medida cuantitativa de la calidad (por ejemplo: Peso, Longitud, resistencia a la

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Presión, etc.). En el caso de las características que se miden en una escala continua, debemos tener en cuenta que nunca se pueden lograr estándares exactos, porque siempre hay una pequeña variabilidad entre los productos. Por ejemplo, si un saco de arroz especifica un peso de 50 kg., lo normal es que recibamos sacos con pesos cercanos a los 50 kg., pero nunca con precisión matemática de la especificación indicada. El control de la calidad por Variables requiere de la especificación de un valor promedio de la variable o característica, y de una medida del grado de variabilidad de la variable; al respecto, la medida de variabilidad adoptada universalmente es la Desviación estándar. Si la calidad de un producto especifica que la variable de calidad tiene una media μ y una desviación estándar S, esto significa que aproximadamente en el 68% de los productos la variable de calidad tiene un valor que está entre μ —S y μ + S. Un Plan de muestreo de aceptación por variable debe especificar el tamaño de la muestra, al cual llamamos n, y el rango de aceptación para el promedio de la muestra. La determinación de n y del rango de aceptación en un Plan de muestreo por variable se hace de acuerdo con el riesgo que estamos dispuestos a correr de cometer los errores tipo I y tipo II. El error de tipo I es aquel (rechazar un lote que cumple las especificaciones) y el de tipo II es aquel (acepta un lote que no cumple las especificaciones). Se tiene que n = 10 tamaño de muestra apropiado. Con el fin de determinar el rango de aceptación para el promedio de la muestra, debemos fijar la Probabilidad de cometer el error tipo I. En este caso, fijaremos la probabilidad de error tipo I en 0.05. Para determinar el rango de aceptación debemos tener en cuenta que la variable: Z = (x – μ) / [S / √ n] Tiene una distribución de probabilidades conocida con el nombre de Distribución normal estándar. Las probabilidades de la distribución normal estándar están tabuladas en los textos de estadística.

Tipos generales de procedimientos de muestreo por variables 1. Planes que controlan la fracción defectuosa del lote o el proceso. 2. Planes que controlan un parámetro (normalmente la media) del lote o el proceso. 

Procedimiento 1: Se obtiene una muestra aleatoria de n artículos del lote y se calcula la estadística.

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ZLIE expresa exactamente la distancia entre la Media muestral x y el límite inferior de especificación en unidades de Desviación estándar. Cuando mas grande sean los valores de ZLIE, tanto mas lejos se encuentra la media muestral x respecto del limite inferior de especificación, por consiguiente, más pequeña es la fracción defectuosa p del lote. Si ZLIE>= k, se aceptará el lote. Si ZLIE < k, se rechazará el lote. 

Procedimiento 2: Se obtiene una muestra aleatoria de n artículos del lote y se calcula ZLIE. Para estimar la fracción defectuosa del lote o el proceso, se utiliza ZLIE como el área bajo la curva de Distribución normal estándar a la izquierda de ZLIE. Sea p el estimador. Si el valor del estimador p es mayor que un máximo especificado M, se rechazará, el lote de otra manera se aceptará. Muestreo para Aceptación que busca responder a la cuestión en cuanto a la calidad de los artículos que se adquiere en base a la inspección de una muestra aleatoria de ítems del lote del producto terminado que conduce necesariamente a una decisión, aceptar o rechazar el lote.

Riegos Se sabe por anticipación que cualquier decisión involucra riegos (Tomar la decisión correcta o equivocada) y que por regla general cuanto más información tenemos sobre el problema, menores son los riesgos de tomar la decisión equivocada. 

Riesgo de Productor la probabilidad de que el lote sea RECHAZADO cuando en VERDAD el lote presenta la calidad deseada. Error de tipo I



Riesgo del Consumidor es la probabilidad que este sea ACEPTADO cuando no presenta la calidad deseada. Error de tipo II

La elaboración de Planes de Muestreo para Aceptación toma en cuenta todos estos factores y una vez establecido se pueden representar los riegos del productor y del consumidor a través de puntos sobre una curva denominada “Curva Característica de Operación - CCO” del Plan de Muestreo. La CCO es construida calculándose la Probabilidad del Riesgo del Productor tomando en cuenta la supuesta “Calidad del Lote”. Esta probabilidad estará dada por el modelo de probabilidad que mejor describe la variación que introducimos en el proceso al juzgar la población con base al examen de una muestra tomada de ella. El establecimiento de Tablas de Control así como de Planes de Muestro para Aceptación requieren de significativo conocimiento de Métodos Estadísticos que trascienden los objetivos de este texto. Pasos para la selección de un Plan de muestreo de aceptación por variable 1. Determinar la Media y. y la Desviación estándar S que esperamos en un lote aceptable. 2. Fijar la Probabilidad de cometer el error tipo I deseada (menor de 0.10) y un tamaño de muestra n que consideremos adecuado desde el punto de vista del costo. 118

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3. Con base en los valores de n, μ, S y la probabilidad de cometer el error tipo I, se determina el rango de aceptación haciendo uso de las tablas de la Distribución normal estándar. 4. En función de una Media de la característica que no es deseable, y de una Probabilidad de cometer el error tipo II con esa media, determinar si el tamaño de muestra n satisface nuestras expectativas de costo y precisión. Si las satisface, se debe aceptar el Plan de muestreo; de otra forma que, se debe incrementar el tamaño de muestra n y volver al paso 3. Para el caso de muestreo de aceptación por variable se puede determinar directamente el tamaño de muestra apropiado en función de las probabilidades de cometer los errores tipo I y II

5.7 USO DE TABLAS DE MUESTREO Mil-Std105d, Dodge-Romig y MilStd414 NMX-Z-12/1-1987. MUESTRO PARA LA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS. La base estadística de esta norma es la misma adoptada por la Secretaría de la Defensa de los Estados Unidos de Norteamérica, contenida en su Norma MIL-STD105D misma que originó sucesivamente la adopción mundial de estos conceptos por parte de la Comisión Electrotecnia Internacional (IEC) y de la Organización Internacional de Normalización (ISO) en sus normas IEC (1973) e ISO 2859 (19749) respectivamente. OBJETIVO DE METODO DE MUESTREO El objetivo de la inspección para la aceptación es la de decidir si una partida de producto debe o no ser aceptada, habiéndose fijado de antemano algunas características que definan el plan de muestreo entre las que se encuentran el nivel de calidad aceptable, la calidad límite y los riesgos del producto y del consumidor. Existen tres posibles formas de seleccionar artículos para inspección: a) Inspección 100% en la cual se examinan todos los artículos producidos; b) Muestreo basado en la teoría matemática de la posibilidad; c) Muestreo porcentual, por ejemplo la inspección de un porcentaje determinado o bien verificación aleatoria ocasional.

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El método (a) puede ser una labor sumamente laboriosa. Es muy costosa y se sabe que no siempre es completamente satisfactoria. Igualmente este tipo de inspección no es posible si el método de inspección necesita de pruebas destructivas . Probablemente la crítica más seria a este método es que parece desviar la responsabilidad de la calidad del productor al inspector. Se piensa que el inspector está allí para clasificar cosas, de tal manera que, lo que sucede en la producción no es de vital importancia. Se necesita decir con gran énfasis que este pensamiento es completamente erróneo. El inspector no tiene medios de incluir calidad en un producto si el producto no lo hace. El resultado de este sistema puede ser de un trabajo duro, de alto costo y pobre calidad para el consumidor. Asimismo debe entenderse que la inspección 100% puede formar una parte necesaria del proceso de inspección para proveedores y compradores en virtud de que existen muchos casos en los cuales no puede evitarse, como cuando se inspecciona para defectos críticos, como podrá aclararse en el estudio de esta parte .pero a menudo se ha observado que la inspección 100% no es sinónimo de 100% de certeza. Debe tenerse mucho cuidado si es necesario asegurarse que un lote esté completamente libre de defectuosos, los inspectores deben ser entrenados rigurosamente, tener equipo apropiado y destinarle un tiempo adecuado a su trabajo. Existen artículos importantes que pueden necesitar más de una inspección. Algunos artículos son tan importantes que deben examinarse cada uno de ellos. Donde esto sucede, debe hacerse un esfuerzo real para asegurarse que el sistema diseñado descargue la responsabilidad de la calidad en el producto. Un método para hacer esto es tratar la inspección como si fuera una inspección por muestreo en la cual la muestra es el lote completo, en forma distinta a la selección 100% en artículos buenos o malos. Este idea se explica con más detalle en la en el inciso 9. El método (b) tiene la desventaja comparada con la inspección 100%, que algunos de los artículos producidos no serán inspeccionados. Pero el riesgo incluido puede ser calculado exactamente, y elegir un plan que no permita más riesgo que el requerido. Este método tiene el mérito de poner la responsabilidad de la calidad justa y honradamente donde corresponde con el producto. El inspector no será ya 120

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considerada de cómo el hombre que separa las cosas. El productor debe procurar que la calidad de su producto sea la correcta, de otra manera se expondrá a mas problemas y costos con el rechazo de lotes. El resultado es que este método puede a menudo conducir a menos trabajo de inspección, menor costo y buena calidad para el consumidor. El método (c) no se recomienda porque conduce a riesgos no calculados, y a menudo a altos riesgos injustificados; además no tiene base lógica para aceptar o rechazar el producto. Las tablas de Dodge-Roming En la década de los veinte, H. F. Dodge y H. G. Roming diseñaron un juego de tablas de inspección para la aceptación de producto lote por lote mediante el muestreo de atributos. Estas tablas se basan en dos de conceptos nivel de calidad límite (NCL) y límite de la calidad promedio de salida (LCPS). Por cada uno de estos conceptos hay tablas, tanto para muestreo sencillo como doble. No hay tablas para el muestreo múltiple. En el texto presente sólo se ha incluido el muestreo sencillo. La ventaja principal de las tablas de Dodge-Roming es la reducida inspección necesaria para un procedimiento de inspección determinado. Esta ventaja hace especialmente atractivas las tablas en la inspección que se hace en el mismo sitio donde se obtienen los productos.

1. Nivel de calidad límite (NCL). Estas tablas se basan en la probabilidad de que un lote en particular, cuyo porcentaje de no conformidad sea igual al NCL, resulte aceptado. Esta probabilidad es el riesgo del consumidor, β, y es igual a 0.10. Los planes NCL garantizan que los lotes individuales de mala calidad rara vez resulten aceptados. Hay dos juegos de tablas NCL: uno para el muestreo sencillo y otro para el muestreo doble. Cada juego tiene tablas para valores de NCL de 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 7.0 Y 10.0%, con un total de 16 tablas. Para propósitos de explicación, se muestra la tabla 9-6 para muestreo sencillo, empleando NCL = 1.0%. No se publican las tablas de los demás valores de NCL. 121

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Para usar las tablas, antes hay que tomar una decisión acerca de si se va a utilizar el muestreo sencillo o el muestreo doble. Además, el NCL tiene que calcularse, lo que se puede hacer de manera semejante al caso de NCA. El tipo de muestro (sencillo o doble) y el NCL determinarán qué tabla hay que utilizar. Una vez que se sabe cuál es el tamaño del lote y el promedio del proceso, es fácil obtener el plan de muestreo de aceptación. Por ejemplo, si el tamaño del lote, N, es 1500 y el promedio del proceso es 0.25%, el plan de muestreo sencillo necesario para NCL = 1.0% se encuentra en la tabla 9-6. La respuesta es: N = 1500 n = 490 c=2

1 Dodge y Roming emplearon el término "Por ciento de defecto de tolerancia de un lote" (LTPD lot tolerance percent defective). En este texto se utiliza en su lugar "Nivel de calidad límite, (NCL)" puesto que es el término actual adecuado.

En la tabla se localiza también el LCPS de cada plan, que para este ejemplo es de 0.21%. Al analizar las tablas NCL se desprende que: a. Conforme aumenta el tamaño del lote, el tamaño relativo de la muestra disminuye. Por ejemplo, en el caso de un proceso con promedio de 0.25%, un lote de tamaño 1000 tiene un tamaño de muestra de 335, en tanto que en un lote de tamaño 4000 el tamaño de la muestra es de 645. El tamaño del lote aumentó en un factor de aproximadamente 2. Es decir, .los costos de inspección son más económicos cuando los lotes son grandes. b. Las tablas continúan hasta que el promedio del proceso es la mitad del NCL. No es necesario contar con más promedios de procesos cuando el promedio 122

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del proceso excede a la mitad de NCL, de ser así una inspección del 100% resulta más económica que la inspección por muestreo. c. Conforme aumenta el promedio del proceso, se produce el consecuente aumento en la cantidad inspeccionada. Es decir, una mejora en el promedio del proceso da como resultado menos inspecciones y un menor costo de inspección por muestreo.

2. Límite de la calidad promedio de salida ,LCPS, ( AOQL). Los planes de muestreo para el concepto LCPS se concibieron como respuesta a necesidades surgidas en cierta situación de fabricación. Cuando se especifica la cantidad de lote, como es el caso en los lotes del cliente (homogéneos) es aplicable el concepto de LCPS pero también es aplicable cuando el lote inspeccionado es una subdivisión conveniente del flujo de un producto para propósitos de manejo de materiales (no homogéneos). Los planes LCPS limitan la cantidad de la calidad pobre de salida, con base en un promedio, pero no ofrecen garantía alguna en el caso de los lotes individuales. Las tablas para el LCPS tienen un grupo para muestreo sencillo y otro para

muestreo

doble.

Cada

grupo

tiene

tablas

para

valores

LCPS

de

0.1,0.25,0.5,0.75, 1.0, 1.5,2.0,2.5,3.0,4.0,5.0, 7.0y 10.0%, lo que da un total de 26 tablas. Para propósitos de explicación, en la tabla 9-7 se muestra una tabla para muestreo sencillo, en el que el LCPS = 3.0%. No aparecen las tablas de los demás valores de LCPS. Además de definir si se utilizará muestreo sencillo o doble, también se necesita el valor de LCPS. El tipo de muestreo (sencillo o doble) y el LCPS indicarán qué tipo de tabla habrá que usar. El NCL que corresponde a este plan es 10.2% De un análisis de las tablas LCPS se desprende lo siguiente: a. Conforme aumenta el tamaño del lote disminuye el tamaño de la muestra. b. No se ofrecen planes para promedios de procesos que rebasan el LCPS, dado que el muestreo no es económico cuando la calidad de entrada promedio es menor que el LCPS especificado.

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c. Cuanto más bajo es el promedio del proceso, menor el tamaño de la muestra, lo que se traduce en menos costo por inspección. 3. Comentarios adicionales sobre las tablas de Dodge-Roming. El promedio del proceso l00p- se obtiene mediante las mismas técnicas utilizadas para la gráfica p. Con base en los primeros 25 lotes se obtiene el porcentaje promedio de no conformidad. En el caso del muestreo doble, solo la primera muestra figura en el cálculo. Se descarta todo lote cuyo porcentaje de no conformidad rebase el límite de 3√ (100p -(1 - 100p_)/n), (si su causa es atribuible) y se procede a calcular un nuevo promedio del proceso. Sin embargo, hasta que no se logre obtener un promedio de proceso mediante la técnica anterior, deberá utilizarse el promedio de proceso más grande posible. Es decir, se utilizará la última columna de las tablas hasta que se logre determinar lOOp-. En las tablas de Dodge-Romig no se menciona nada sobre el tipo de no conformidad, si bien se pueden emplear diversos valores de NCL o LCPS; los más bajos para no conformidades graves y los más altos para las no conformidades secundarias. No se menciona nada sobre la inspección rigurosa o reducida, si bien también se pueden utilizar diversos valores de NCL o LCPS. Para el promedio del proceso se utilizan la cantidad de no conformidades por 100 unidades, en vez del porcentaje de no conformidad. Por ejemplo, 1m promedio de proceso de 2.00% de no conformidad es lo mismo que dos no conformidades por cada 100 unidades.1

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5.8 GRAFICAS DE CONTROL POR ATRIBUTOS La Gráfica de Control es un tipo especial de gráfica que se dirige a la posibilidad de interpretar información derivada de un proceso creando una imagen de las fronteras o límites de variación permisibles. Permite de manera objetiva determinar si un proceso se encuentra "en control" o "fuera de control". Es una herramienta útil para establecer fronteras de variación dentro de un proceso. Muestra cuando estas fronteras se sobrepasan y entonces buscar las claves que lleven a las causas para resolverlas. La experiencia ha demostrado que los gráficos de control dirigen efectivamente la atención hacia las causas especiales de variación y a la magnitud de la variación de causas comunes que se deben reducir mediante actuación por parte de la dirección. Será necesario identificar una medida clave que quiera medir a través del tiempo o contra algún otro factor. Esta medida deberá ser un indicador de calidad /productividad (cliente externo o proceso interno) que nos de información útil para la toma de decisiones. Tipos de gráficos de control Los gráficos de control pueden ser de dos tipos según la característica del producto o servicio a analizar: Gráficos de control por variables y gráficos de control por atributos. En los gráficos de control por variables, el control del proceso se realiza mediante variables susceptibles de ser medidas: cantidades, pesos, diámetros, espesores, frecuencias, etc. En ellos se analizarán parámetros de posición y dispersión de la característica a controlar a lo largo del tiempo. El gráfico, que analiza la media muestral y el rango de una muestra predeterminada, es el más utilizado en este ámbito. En los gráficos de control por atributos, el control del proceso se realiza mediante atributos de tipo dicotómico. Así, se puede analizar si el producto o servicio posee o no una determinada característica (atributo): color, forma, defecto, tipo, etc. Y en general se aborda dicho análisis mediante preguntas del tipo: aceptable/no aceptable, si/no, funciona/no funciona, etc. Los principales gráficos por atributos, son: los que controlan número de unidades defectuosas: 'p' y 'np', y los que controlan el número de defectos 'c' y 'u'. Su estudio se abordará posteriormente. En general se prefiere el control por variables, ya que la información recogida es más objetiva (son medidas de una característica) y representa más fiablemente el estado del proceso en términos de la característica que se intenta controlar; máxime, si se

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tiene en cuenta que para realizar el control, el número de 'piezas' observadas (que constituyen la muestra) es muy pequeño comparado con la población de la que provienen y que permiten establecer la capacidad del proceso. Así, estos gráficos nos informan más fiablemente acerca de la variación que sufre la característica que se mide a lo largo del tiempo y de la magnitud de esa variación. Por otra parte, los gráficos de control por atributos sólo nos dan una indicación de la aceptabilidad de la muestra, sin informar de la variación producida por la característica y además, por lo general requieren para su construcción tamaños muestrales mayores. Así, si la característica que se pretende controlar es muy importante (por ejemplo, por ser componentes de precisión) se emplearán los gráficos de control por variables. Gráficos de control por variables. Los gráficos de control por variables en general nos permitirán mediante muestras de pequeño tamaño (3, 4 ó 5 piezas) tomadas en la propia máquina, prever dentro de que límites un proceso está dentro de control. Es decir, se trata de controlar el proceso vigilando las variables más significativas de los productos fabricados; para ello se usan técnicas estadísticas aceptando que los errores siguen una distribución normal. Los gráficos de control por variables se deben utilizar cuando se precise controlar una dimensión o característica concreta de un producto en el que se están produciendo defectos o cuando no estamos seguros de que el proceso con el que se fabrican estos productos sea el adecuado. El control por variables tiene como ventajas a destacar que el operario recibe información de la calidad de su trabajo y puede contrastarla con los objetivos perseguidos, además se puede prever la aparición de piezas defectuosas, así como detectar que un proceso es el adecuado para fabricar una determinada pieza analizando también la evolución del propio proceso. Después de haber tomado un mínimo de 20 muestras y calculado el porcentaje de defectos de cada una, elabore la escala en el eje vertical de la gráfica . La escala debe reflejar lo que sea apropiado de acuerdo a la medida que usted ha seleccionado. Elabore el eje horizontal con un marcaje por cada fecha de la muestra. Grafique el porcentaje de defectos. A continuación calcule el porcentaje promedio sumando todos los porcentajes de defectos y divida el resultado entre el total de muestras sumadas. Dibuje una línea horizontal en la gráfica con el valor resultante y nómbrela 'P'. Cálculo de los límites de control. Los límites de control le dirán si su proceso tiene un control estadístico. Piense que los límites de control son fronteras invisibles. Mientras que los puntos se encuentren entre las estas fronteras de control, todo estará bien. Sin embargo, cuando los puntos rebasan estas fronteras se deberá investigar las causas por las que se han rebasado.

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