apresentação controle de quailidade.ppt

Seminário de garantia de qualidade em práticas farmacêuticas

Sala Limpa Rafael Salles  Adriano Cruz  Alisson Andrade Andrade Eduardo Giffon

Sumário Parte 1

•Introduço •!efiniç"es •Instalç"es #$sicas •%lane&amento e pro&eto •Ensaio e Apro'aço •!ocumentaço •(onas de controle e contaminaço •Regimes de flu)o do ar  •Controle de Contaminação Parte 3

• A1E= A1E=- #> Controle Am?iental de Salas Limpas Limpas •controle de temperatura de'e ser pre'isto •Controle de ,midade •Iluminaço •1$'el de presso sonora •:i?raç"es mec@nicas • Ane)o  Ane)o G Controle da limpeza do arB

Parte 2

ES%ECI#ICA*+ES E C,I!A!-S %ARA ,.A SALA LI.%A E S,AS A!/AC01CIAS2 •!I.E1S+ES •L-CALI(A*3- !-S %-S4-S !E 4RA5AL6• 7REAS  7REAS !E A%-IE SALAS  A!/ACE14ES •E8,I%A.E14- !E AS%IRA*3- !E %9 •SIS4E.A !E %R-4E*3- C-14RA I1C01CI•SIS4E.A !E C-.,1ICA*3•:IS-RES • ACESS ACESS• A14EC;.ERAS  A14EC;.ERAS •SA sala limpa proporcione um alto !rau de se!urança, e sora um impacto mínimo causado pelos procedimentos 8acesso ou troca de estimenta9 aplicados na -ona adjacente.

• !e'em ser definidas as seguintes e)igênciasJ

• !e'em ser consideradas as seguintes operaç"es para o 'estiárioJ  Q Guardar e descartar as 'estimentas  Q Guardar antes do uso a?astecer e descartar itens de consumo e acessOrios  Q Guardar itens pessoais  Q La'ar e secar as mos ou outros processos de descontaminaço  Q 8uadro ou painel em destaque mostrando a sequência de 'estir com instruç"es claras  Q EspelDos de corpo inteiro para 'erificar a efeti'a conformidade

%arte M •A1E=- #> Controle Am?iental de Salas Limpas •controle de temperatura de'e ser pre'isto •Controle de ,midade •Iluminaço •1$'el de presso sonora •:i?raç"es mec@nicas •Ane)o G Controle da limpeza do arB

6ne7o 8 Q Controle Am?iental de Salas Limpas

• - controle de temperatura de'e ser pre'isto

 ?emperatura e "midade • - calor gerado pelos processos operacionais  significati'o e 'ariá'el2 •  As grandes quantidades de ar requeridas para controle da contaminaço facilitam a compensaço do ganDo interno de calor2 •  7reas com concentraço de equipamentos geradores de calor de'em ser analisados para determinar se o gradiente de temperatura resultante e o controle de contaminaço so aceitá'eis

Controle de ,midade • - controle de umidade  afetado por influências e)ternas mudanças climáticasB2 • %rocessos de e'aporaço de'em ser confinados em áreas fecDadas e 'entiladas2

4emperatura e ,midade • ,midade Relati'a  MK>HTU • !e'em ser especificados os locais de mediço de temperatura e umidade relati'a • !e'em ser especificadas a quantidade de calor e umidade gerados na sala limpa localizaço das fontes e a natureza de suas 'ariaç"es din@micas

Iluminaço

1$'el de presso sonora

:i?raç"es mec@nicas

 Ane)o G Controle da limpeza do ar  • GF Q Sistemas de #iltragem de ar  • %r>filtragem do ar e)terno • #iltragem secundária • #iltragem final • G Q #iltragem secundária • Limpeza dese&ada pode no ser alcançada •  Alta frequência de troca de filtros • Contaminaço por part$culas indese&á'eis

• GM > Aplicaço > A'aliaço do desempenDo dos filtros • !escontaminaço qu$mica e proteço do meio am?iente e)terno • G > Economia de energia > :azo dos sistemas de energia • Risco de contaminaço • GT > #iltros pro'isOrios > %roteço do processo de limpeza do ar durante a construço e o comissionamento

• GH Q Em?alagem e transporte  Q Cuidado com danos mec@nicos durante transporte e manuseio dos filtros de ar de alta eficência • GV Q .ontagem  Q !e'em ser montados apenas no propOsito de comissionamento •  Atenço para a rede de dutos de ar que de'e estar limpa e li're de contaminaço2 • GW Q Ensaios  Q %ossi?ilidade de realizar ensaios de integridade e estanqueidade dos filtros finais e sua montagem na estrutura de fi)aço

Normas Internacionais

1ormas 5rasileiras Equi'alentes • N)R I* 14+44-1 Classificaço da Limpeza do Ar  • N)R I* 14+44-2 Especificaç"es para ensaio e monitoramento de salas limpas para pro'ar cont$nua conformidade com a FH>F • N)R I* 14+44-3 .todos de Ensaio • N)R I* 14+44-4 %ro&eto construço e partida requisitos plane&amento ensaios apro'aço e documentaçoB • N)R I* 14+44-5 -peraç"es 'estimentas e treinamento procedimentos operacionais e de limpezaB • N)R I* 14+44-+ :oca?ulário • N)R I* 14+44- !ispositi'os de separaço compartimentos de ar limpo isoladoresB

N)R I* 14+44-1 Classificaço da

Limpeza do Ar  • %arte FJ Classificaço da limpeza do ar Q  uma norma da A514 equi'alente  norma IS-2 X a traduço ?rasileira da norma IS- FH>F de FYYY

N)R I* 14+44-1 Classificaço da

Limpeza do Ar  • !iferentemente das resoluç"es da A1:ISA e dos guias de G.% pu?licados pelos di'ersos Orgos regulatOrios internacionais como #!A E.EA -.S etc2 a 15R IS- FH>F no  uma norma espec$fica para as indNstrias farmacêuticas • Ela  aplicá'el para salas limpas em geral instaladas nas di'ersas indNstrias comoJ farmacêutica 'eterinária microeletrZnica espacial etc2 e  utilizada para classificaço das salas limpas quanto a part$culas em suspenso no ar ou se&a esta norma no trata de contaminaço por micro>organismos2

N)R I* 14+44-1 Classificaço da

Limpeza do Ar  •  A 15R IS- FH>F esta?elece Y classes de limpeza do ar de IS- Classe F a IS- Classe Y2 A classificaço conforme a 15R ISFH>F no define o estado de ocupaço da sala2 • %ara classificaço de uma sala limpa  importante tam?m informar o tamanDo de part$cula de interesse uma 'ez que esta norma esta?elece 'ários tamanDos de part$cula2

N)R I* 14+44-1 Classificaço da

Limpeza do Ar 

6s alas 9im/as Classe 1 a Classe 5 uncionam so re#ime de lu7o de ar laminar e tem as se#uintes caractersticas /rinci/ais:

> A reposiço total do ar acontece a cada seis segundos > - ar flui uniformemente a partir do forro a uma ta)a de KT metros por segundo > 6á filtros por todo o forro > 1o Dá correntes de ar dentro do am?iente controlado > 6á um flu)o de ar uniforme pelo am?iente sem disperso trans'ersal de part$culas > - ar  retirado do am?iente somente por e)austo pelo piso

alas 9im/as Classe + a Classe ; uncionam so re#ime de lu7o de ar turulento e tem as se#uintes /rinci/ais caractersticas:

> - ar flui a partir de difusores no forro a uma ta)a de KT mPs > 6á correntes de ar dentro do am?iente controlado > %ermite>se a e)istência de disperso trans'ersal de part$culas dentro do am?iente controlado > - ar  retirado do am?iente por e)austo pelo piso ou pelo forro2

N)R I* 14+44-2 Especificaç"es

para ensaio e monitoramento de salas limpas para pro'ar cont$nua conformidade com a FH>F • -s testes necessários e a frequência de realizaço de tais testes para fins de requalificaço periOdica de áreas produti'as salas limpas ou noB de'em ser determinados por meio de uma a'aliaço de risco2 !e'e tam?m estar pre'ista em procedimento a necessidade de requalificaç"es quando qualquer alteraço que possa afetar o desempenDo do sistema  realizada2

!R I"# $%&%%'( • Como referencia para requalificaço de áreas limpas podem ser adotadas as periodicidades pre'istas na IS- FH>  • !e'e ser o?ser'ado que testes considerados opcionais pela IS-dependendo do risco relacionado podem ser o?rigatOrios so? o ponto de 'ista das 5oas %ráticas de #a?ricaço e)2J teste de integridade dos filtros 6E%A instaladosB2 #requências alternati'as mais ?randas se utilizadas de'ero ser fundamentadas em uma análise de risco2

!R I"# $%&%%'(

!R I"# $%&%%') se em consideraço os aspectos rele'antes de operaço e manutenço2

,

•

construção e partida 8re$uisitos, planejamento, ensaios; aproação e  A aplicaço desta parte da A514 15R IS- FH restringe>se ao documentação9 seguinteJ os requisitos do usuário so representados pelo comprador ou especificador os processos espec$ficos a serem alo&ados dentro das instalaç"es de sala limpa no esto contemplados a regulamentaço de segurança e incêndio no  especificamente considerada2

• !e'em ser respeitados os regulamentos nacionais e locais apropriados os materiais de processo e as utilidades so considerados somente quanto ao seu encaminDamento entre as di'ersas zonas de limpeza e dentro destas quanto  operaço inicial e  manutenço somente so considerados os requisitos espec$ficos de construço da sala limpa2

,

•

construção e partida 8re$uisitos, planejamento, ensaios; aproação e  Assim item  F em Requisitos diz que de'em ser definidos e acordados entre o usuário edocumentação9 o fornecedor os par@metros listados em 2 a 2FW2 1os requisitos a?ai)o mencionados so feitas referências aos ane)os A a 6 os quais

so

somente

informati'os2

•

2 .enço do nNmero da ediço e da data de pu?licaço desta parte da  A514 15R ISFH2

•

2M Esta?elecimento do papel de terceiros rele'antes para este pro&eto por e)emploJ consultores pro&etistas autoridades reguladoras organizaç"es prestadoras de ser'içosB2

•

2 %ropOsito geral para a utilizaço da sala limpa as operaç"es conduzidas em seu interior e quaisquer condiç"es impostas pelos requisitos operacionaisB2

•

2T A classe de limpeza requerida para part$culas em suspenso no ar ou e)igências requeridas de acordo com as partes rele'antes desta 1orma IS- FH>F IS- FHYW>F IS- FHYW> e IS- FHYW>MB 'er e)emplos no

!R I"# $%&%%'% 'rojeto, construção e partida 8re$uisitos, planejamento, ensaios; aproação e documentação9 •

2H -s par@metros am?ientais cr$ticos incluindo seus pontos de a&uste especificados n$'eis de alerta e de aço a serem medidos para assegurar a conformidade com os requisitos &unto com os mtodos de mediço adotados incluindo cali?raç"es IS- FH> e IS- FH>MB 'er e)emplos no ane)o #B2

•

2V - conceito de controle de contaminaço incluindo os critrios de instalaço operaço e desempenDo a ser utilizado para alcançar o n$'el requerido de limpeza 'er e)emplos no ane)o AB2

•

2W -s mtodos de mediço controle monitoramento e documentaço requeridos para atingir os par@metros acordados 'er e)emplos nos ane)os C e #B2

•

2Y A entrada ou sa$da de equipamentos aparato suprimentos e pessoal requerido para atender  instalaço 'er e)emplos no ane)o !B2

•

2FK -s estados de ocupaço especificados selecionados dentre [como constru$do\ [em repouso\ e [em operaço\ nos quais os par@metros requeridos de'em ser alcançados e mantidos incluindo os mtodos de controle e as 'ariaç"es em funço

,

•

construção e partida 8re$uisitos, planejamento, ensaios; aproação e 2FF - arran&o e a configuraço da instalaço2 documentação9

• 2F As dimens"es cr$ticas e restriç"es de peso incluindo as relacionadas com o espaço dispon$'el2 • 2FM -s requisitos de processo e de produto que afetam a instalaço2 • 2F A lista de equipamentos de processo com os requisitos de utilidades2 • 2FT

-s

requisitos

de

manutenço

da

instalaço

• 2FH A designaço das tarefas para preparaço apro'aço e)ecuço super'iso documentaço esta?elecimento dos critrios pro&eto ?ásico pro&eto detalDado construço ensaios

!R I"# $%&%%'* #perações 8estimentas e treinamento; procedimentos operacionais e de limpe-a9 • Esta parte da A514 15R IS- FH especifica requisitos ?ásicos para as operaç"es em salas limpas2 4em por o?&eti'o atender s pessoas que utilizam e operam uma sala limpa2 • -s aspectos de segurança no ligados diretamente ao controle da contaminaço no so le'ados em consideraço nesta parte da A514 15R IS- FH e regulamentos de segurança nacionais e locais de'em ser respeitados2 • Esta 1orma considera todas as classes de salas limpas utilizadas para a produço de todos os tipos de

!R I"# $%&%%'* #perações • Em consequência esta 1orma tem grande a?rangência na sua aplicaço e no le'a em conta as e)igências espec$ficas de indNstrias em particular2 • -s mtodos e programas de monitoramento de rotina em salas limpas no so tratados em detalDe nesta parte da A514 15R IS- FH no entanto precisa se referir s A514 15R IS- FH> e ISFH>M para o monitoramento de part$culas e s IS- FHYW>F e IS- FHYW> para o monitoramento de microrganismos2

!R I"# $%&%%'& @ocabulário • Esta parte da A514 15R IS- FH esta?elece um 'oca?ulário de termos e definiç"es relacionados a salas limpas e am?ientes controlados associados • X um compêndio de termos e definiç"es presentes nas outras partes da A514 15R ISFH2 • Ela inclui tam?m termos e definiç"es presentes nas IS- FHYW>F e IS- FHYW>2

•

' Dispositios de separação 8compartimentos de ar limpo, isoladores9 Especifica os requisitos m$nimos de pro&eto construço instalaço e)ecuço de ensaios e apro'aço dos dispositi'os de separaço nos aspectos onde eles diferem das salas limpas como so descritas nas A514 15R IS- FH> e A514 15R IS- FH>T2

• 8uando apropriado os requisitos de cada local ou pa$s de'em ser aplicados2