Aplicación Del Sistema de Gestión de La Calidad.

DIPLOMADO SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD ISO 9001:2008 PARA ORGANIZACIONES DE PRODUCCIÓN, SERVICIO Y GUBERNAMENTALES

Modulo III

APLICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. Octubre, 2010

IMPLANTACION ISO

ISO =

Organización Internacional de Normalización

•Organización privada de estándares internacionales •Fundada en 1947 •Con 127 países miembros • NTC ISO 9000/2000 Fundamentos. Diccionario de calidad • NTC ISO 9001/2008 Requisitos. Especifica lo que debemos cumplir. • NTC ISO 9004/2000 Mejoramiento. Nos dice como mejorar.

• NTC ISO 19011/2001 Auditoria. Es una guía para verificar lo implementado.

FAMILIA DE NORMAS ISO

La organización Internacional de Estandarización creo la serie de normas para la gestión del sistema de calidad conocido como ISO 9000. Al crear las normas ISO 9000, la Organización Internacional de Estandarización tenía en mente una meta final: simplificar el intercambio internacional de mercancías y servicios al desarrollar un juego común de requisitos de calidad. ISO 9000 representa el producto final de esa meta.

Normas de Calidad ISO

Aseguramiento

de

ISO 9000 es una serie de normas de aseguramiento de calidad y gestión de Calidad. ISO 9000 fue creada por la Organización Internacional de Estandarización: •Fundada en 1947 •Basada en Ginebra Suiza •110 (+) cuerpos miembros •El representante en México es la Dirección General de Normas (DGN).

FAMILIA ISO 9000:2000

ISO 9000.- Sistema de Administración de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario. ISO 9001.- Sistema de Administración de la Calidad. Requisitos. ISO 9004.- Sistema de Administración de la Calidad. Guía para la Mejora del Desempeño. ISO 10013.- Guía para desarrollar manuales de la calidad. ISO 19011.- Directrices para la Auditoria de Sistemas de Administración de la Calidad y Ambientales.

IMPLANTACION SISTEMA DE CALIDAD

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO, SIN ENFOQUE SISTÉMICO

Proveedor

Realización y verificación del producto

Cliente

(Especificaciones técnicas, innovadoras)

(Normas, códigos internacionales)

(Inspección final)

Clientes (ISO 9001) y usuarios finales

Proveedores y socios

Dueños e inversionistas

Partes interesadas (ISO 9004) Personal de la organización

Sociedad (comunidad y el público en general) Generaciones Futuras Desarrollo sostenido

Entorno de la organización

La mejora continua del sistema de gestión de la Calidad conduce al éxito sostenido

Entorno de la Organización

Partes Interesadas

ISO 9004 Cp 4 Gestión para el éxito sostenido

Partes Interesadas

Necesidades & expectativas

ISO 9004 Cp 5 Estrategia y política

ISO 9004 Cp 6 Gestión de los recursos (ampliado)

ISO 9001 Cp 6 Gestión de los recursos

ISO 9001 Cp 5 Responsabilidad de la dirección

ISO 9001

ISO 9004 Cp 9 Mejora, Innovación y aprendizaje

ISO 9001 Cp 8 Medición, análisis y mejora

Clientes Necesidades & expectativas

ISO 9004 Cp 8 Seguimiento, medición, análisis y revisión

Satisfacción

Clientes ISO 9001 Cp 7 Realización del producto

Producto

ISO 9004 ISO 9004 Cp 7 Gestión de los procesos

Fundamento: Principios de Gestión de la Calidad

Qué buscan los dueños e inversionistas? • Retorno de la inversión • Mejores resultados de la operación • Incrementar el mercado • Incrementar las ganancias

Qué buscan los clientes y los usuarios? Productos que: • Sean conformes con los requisitos • Sean seguros y confiables • Esten disponibles cuando se requieren • Sean conservables • Esten en el precio correcto

Qué busca el personal de la organización? • Mejores condiciones de trabajo • Aumento de la satisfacción de su trabajo • Mejorar su salud y seguridad

• Mejorar moralmente • Estabilidad de su empleo

Qué buscan los proveedores y socios? • Estabilidad • Crecimiento

• Sociedad y entendimiento mutuo

Qué busca la sociedad? • Cumplimiento de requisitos legales y reglamentarios • Mejorar su salud y seguridad • Incrementar la conciencia del medio ambiente • Responsabilidad social • Un futuro sostenido!

Cómo comenzar la transformación? Utilizando los 8 Principios de Gestión de la Calidad

Enfoque al Cliente

Incrementar la eficacia en el Aumentar uso de los recursos

la satisfacción del cliente.

Reafirmar el negocio

El personal comprende las metas y objetivos El personal está motivado

Liderazgo Las actividades son evaluadas, alineadas e implementadas de manera unificada La mala comunicación entre los niveles de una organización es minimizada

Personal motivado, comprometido e involucrado

Participación del personal

Personal responsible de su propio desempeño

Innovación y creatividad

Personal motivado para participar y contribuir en la mejora continua.

Resultados mejorados, constantes y fiables Uso eficaz de los recursos

Enfoque a procesos

Tiempos de ciclo más cortos Costos más bajos Oportunidades de mejora enfocadas y priorizadas

Resultados mejorados, constantes y fiables Uso eficaz de los recursos

Enfoque a procesos

Tiempos de ciclo más cortos Costos más bajos Oportunidades de mejora enfocadas y priorizadas

La integración y la alineación de los procesos para lograr mejor los resultados esperados

Enfoque de sistema

Capacidad para enfocar sobre los procesos clave

Confianza en la consistencia, eficacia y eficiencia de la organización

A P C D Input E PROCESS E

Input A

Ouput E

AA PP CC DD

Output A PROCESS A

AA PP CC DD

Input C

Input D PROCESS C

Output C

Ouput D PROCESS D

AA PP CC DD

AA PP CC DD

Output B

Input B PROCESS B

AA PP Input F CC DD Internal Customer

Output F PROCESS F

AA PP CC DD

Internal Customer

28

Feedback

Ventaja de desempeño a través de las competencias mejoradas de la organización

Mejora continua

Alineación de actividades de mejora a la intención estratégica de la organización

Flexibilidad para reaccionar rápidamente a oportunidades

Decisiones informadas

Enfoque en hechos

Capacidad para demostrar eficacia en las decisiones a través de registros reales

Capacidad para revisar, cuestionar y cambiar decisiones y opiniones

Capacidad aumentada para crear valor a ambas partes

Relaciones mutuamente beneficiosas

Flexibilidad y velocidad de respuesta conjunta al mercado cambiante

Optimización de costos y recursos

Cómo puede ayudar la serie ISO 9000? Visualizar más allá de los “requisitos” de ISO 9001!!

Aprenda acerca de los factores clave que apoyan a una organización para ser competitivo

FACTOR COMPETITIVO #1 - ENTENDER LOS FUNDAMENTOS

Folleto Principios de Gestión de la Calidad

Comprenda qué significa ser eficaz Enfoque al cliente Liderazgo Consultores Participación del personal Enfoque a procesos y eficiente OrganismosDecisiones basadas en hechos Enfoque a sistemas Dueños e ISO 9000 – Describe los fundamentos Mejora continua Relación con los proveedores de inversionistas para un sistema de gestión de la calidad, certificación y la terminología utilizada.

Proveedores

USTED

Clientes

Futuras Comprenda la terminología utilizada Su gente generaciones Aprenda acerca de las formas en las en las normas ISO 9000 Sociedad que la familia ISO 9000 puede apoyarle El documento ISO/TC176/SC2/N526 para ser más competitivo explica el uso de definiciones del Documento “Selección y uso” diccionario común y la terminología especilizada de ISO 9000.

FACTOR COMPETITIVO #2 PLANIFICAR E IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EFICAZ Y EFICIENTE Haga uso sensible y eficaz de consultoresDueños e La norma ISOinversionistas 10019 puede mostrarle cómo………

Proveedores Implemente un sistema que sea tanto eficaz como eficiente a corto y largo Plazo Utilice la ISO 9001 y la ISO 9004 Su personal

Consultores

USTED

Entienda sus procesos y cómo se acoplan juntos El documento ISO/TC176/SC2/N544 describe los conceptos detras de un Organismos “Enfoque de procesos” de certificación Desarrolle un “sistema documentado”, NO un “Sistema de documentos”! Los documentos ISO/TR 10013 e Clientes ISO/TC176/SC2/N525 pueden orientarle

Futuras generaciones Manténgalo Sociedad simple! El “Manual para pequeños negocios” del ISO/TC176 contiene directrices útiles (también aplicables para grandes negocios!)

FACTOR COMPETITIVO #3 HAGA BUEN USO DE LAS HERRAMIENTAS QUE LE APLIQUEN Asegúrese de que sus sistemas Consultores de seguimiento yDueños medición e sean apropiados y de inversionistas costo-efectivo Consulte la ISO 10012

Proveedores

USTED

Está utilizando herramientas estadísticas para su completo Organismos provecho? de El documeto ISO/TR 10017 certificación puede mostrarle cómo……

“Fallando en planificar” Clientes para fallar”! significa “Planificar La ISO 10005 describe cómo elaborar un buen plan de calidad

Si cambia un componente de su Futuras producto, asegúrese que no hay personal generaciones Está involucrado con la gestión consecuenciasSu desfavorables Sociedad del proyecto? Consulte la ISO 10007 Consulte la ISO 10006 (“Directrices (“Gestión de la configuración”) para la gestión de la calidad en los proyectos”)

FACTOR COMPETITIVO #4 ASEGÚRESE QUE ESTÁ A CARGO Su sistema está operando de la Las auditorias internas realmente Consultores manera en que debería? Organismos están agregando valor? Dueños e Utilice la directriz de ISO 19011 para de Puede desear consultar la directriz del inversionistas de un apoyarse en la implementación Grupo deCertificación Prácticas de Auditorias programa de auditorias internas ISO/IAF efectivo (dirigido a auditorias de 3ª parte, pero también util para auditorias internas)

Proveedores

USTED

Su personal Sociedad

Clientes

Futuras generaciones

FACTOR COMPETITIVO #5 RECUERDE QUE EL PERSONAL DE SU ORGANIZACIÓN ES SU PRINCIPAL RECURSO Asegúrese que comprende la Consultores importancia de su personal! Dueños e La ISO 10018 proporcionara inversionistasdirectrices sobre los “Aspectos del personal de gestión de la calidad”

Proveedores

Su personal

USTED

Organismos de certificación

Clientes

Su personal es competente? Futuras Está aprovechando Generacionesal máximo sus Sociedad programas de formación del personal? La ISO 10015 proporciona directrices para la formación del personal

FACTOR COMPETITIVO #6 GANE LA LEALTAD DEL CLIENTE Asegúrese que mantiene sus Consultores promesas! e “Modesto con lasDueños promesas Inversionistas supere lo esperado” Consulte la ISO 10001 (“Directrices para códigos de conducta”)

Proveedores

USTED

Escuche a sus clientes! La ISO 10004 proporcionara directrices Organismos para monitorear y medir la satisfacción de del cliente Certificación

Clientes

Futuras Usted puede necesitar defender sus Si sus clientes tienen justificación Su personal Generaciones derechos para mantener intacta su Sociedadde quejarse, usted puede reconquistar reputación! su confianza dependiendo del La ISO 10003 proporciona directrices trato que les de! sobre la resolución de conflictos externa La ISO 10002 proporciona directrices a las organizaciones para el tratamiento de quejas

FACTOR COMPETITIVO #7 ASEGURESE QUE OBTIENE EL MÁXIMO BENEFICIO DE SUS PROVEEDORES

Dueños e inversionistas

Proveedores

Consultores Está usandoOrganismos y aprovechando la ISO 9001 para las evaluaciones de proveedores? de El documentoCertificación guía “ISO 9001 – Qué significa en la cadena de suministro?” puede ayudarle

USTED

Asegúrese Su personalque maneja cualquier Sociedad proceso subcontratado eficazmente Consulte el documento ISO/TC176/SC2/N630 Procesos subcontratados

Clientes

Futuras generaciones

FACTOR COMPETITIVO #8 DEMUESTRE A SUS CLIENTES QUE PUEDEN COMPRARLE A USTED CON CONFIANZA Mueste a sus clientes que puede satisfacerDueños e consistentemente sus inversionistas necesidades y expectativas Implemente los requisitos de ISO 9001 como una base

Asegúrese de aplicar todos Proveedores los requisitos de ISO 9001 que sean aplicables a su Organización El documento ISO/TC176/SC2/N524 le ayudará en la comprensión Su personal

Consultores

Asegúrese de que está actualizado con todas las últimas mejoras El Organismos documento ISO/TC176/SC2/N836 proporciona de directrices de implementación certificación de la ISO 9001:2008

USTED

Clientes

Aproveche todos los cambios de ISO 9001 Futuras Lea el nuevo libro de Nigel Croft titulado: Generaciones “ISO 9001:2008 – Pequeños cambios, Sociedad Grandes oportunidades” Disponible en español (Desculpas por el comercial!)

FACTOR COMPETITIVO #9 RECUERDE LA NECESIDAD DE SATISFACER A LAS PARTES INTERESADAS PARA SUCESO A LARGO PLAZO

Consultores Dueños e inversionistas

Proveedores

USTED

Su personal Sociedad

Su sistema proporciona el retorno financiero justo? Consulte el documento ISO/TR10014 “Directrices para la obtención de beneficios financieros y Organismos económicos ” de certificación Su sistema está dirigido a proporcionar éxito sostenido a largo plazo? La nueva ISO 9004:2009 le mostrará cómo balancear las Clientes necesidades y expectativas de todos sus partes involucradas

Futuras generaciones

Normas de apoyo a la norma ISO 9001 Obtención de beneficios financieros y económicos

ISO ISO 10014 10005 ISO 10013

Códigos de conducta de las organizaciones

Planes de calidad

Resolución de conflictos

Documentación de un SGC

ISO ISO 10001 10002 ISO 10003

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD MEJORAMIENTO CONTINUO Formación

Selección de consultores de SGC y la utilización de sus servicios

Implicación del personal y competencias

ISO 10015

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

Partes interesadas

Tratamiento de quejas

ISO 19011

Auditorias de sistemas de gestión

Partes interesadas

ISO/DTS Satisfacción

ISO 10019

MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

GESTION DE RECURSOS

Entradas Requisitos

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Producto

10004

Satisfacción

ISO 10012

Requisitos para los procesos y equipos de medición

ISO 10017

Directrices en técnicas estadísticas para ISO 9001:2000

ISO/CD

10018 Gestión de la calidad en los proyectos

ISO 10006

ISO 10007

del cliente

Gestión de la configuración

Fundamentos para la implementación de un SGC ISO 9000 Fundamentos y vocabulario – ISO 9001 Requisitos – ISO 9004 Mejora del desempeño

ISO

COMITÉS TÉCNICOS

ORGANISMOS NACIONALES DE NORMALIZACIÓN

ORGANISMOS ENLACE INLAC

USUARIOS

VISITAS DE EVALUACIÓN DE MADUREZ DE SISTEMAS DE GESTIÓN

GRUPOS OPINIÓN UNIVERSIDADES

FORMACIÓN SENSIBILIZACIÓN INTERPRETACIÓN CERTIFICACION CON ISTO CALIDAD AMBIENTE AUDITORES INTERNOS AHORRO DE ENERGIA IMPLEMENTACIÓN

ESCUELAS PRIMARIAS SELECCIONAD AS

DOCUMENTACION

GENERALIDADES • Estructura de la documentación puede hacerse de forma jerárquica • Extensión de la documentación – Tamaño de la organización y tipo de actividad – Complejidad de los procesos e interacciones – Competencia del personal

4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 4.2 Requisitos de la documentación

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de Calidad 4.2.3 Control de Documentos 4.2.4 Control de los Registros

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION

4.2.1 Generalidades La documentación del SGC debe incluir: a)Declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de calidad; b)un Manual de Calidad; c)los procedimientos documentados requeridos en esta norma mexicana; d)los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos; y e)Los registros requeridos por esta norma mexicana

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.2.1 Generalidades

MANUAL DE CALIDAD

ENTRADAS

Etapa 1

Etapa 2

X

SALIDAS

Los requeridos por los procesos para su PLANIFICACION, OPERACIÓN Y CONTROL

Externos

Procedimientos documentados (6)

Registros de calidad

4.2.1 GENERALIDADES

Documentación del S.G.C.

Política De la calidad

MANUAL DE LA CALIDAD

ISO 9001

Requisitos

Objetivos

4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD

La organización debe establecer y mantener un Manual de la Calidad que incluya: a) El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión. b) Los procedimientos documentados establecidos para el SGC, o referencia a los mismos; y c) Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC.

ESTRUCTURA DOCUMENTAL

Manual de Calidad y Manual de Procesos Manual de Procedimientos

Instrucciones de trabajo

Registros de Calidad

4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a)Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión; b)Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente; c)Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos d)Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso;

4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

e) Asegurarse de que los documentos permanezcan legibles y fácilmente identificables; f) Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución; y g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

Rev. 3

Cambios

Externos

Procedimiento de Control de los Documentos

Aprobados

Documento

OBSOLETOS Anulado Legibles e identificables

.Doc 1 .Doc 2 .Doc 3 .Doc 4 .Doc 5 .Doc 6 .Doc 7

Rev. 1 3 1 1 1 15 1

4.2.4 CONTROL DE REGISTROS

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del SGC. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

4.2.4 CONTROL DE REGISTROS

Registro Procedimientos de Control de los Registros de la Calidad

Legible Identificable Recuperables

1. Conformidad con los requisitos 2. Eficacia del S.G.C.

•Identificación •Almacenamiento •Protección •Recuperación •Tiempo de retención •Disposición

DOCUMENTOS DEL SISTEMA  Política y objetivos de la calidad  Manual de Calidad  Control de documentos  Control de registros  Auditorias internas  Control de no conformidades  Acciones correctivas  Acciones preventivas  Otros procedimientos que sean necesarios para asegurar procesos  Registros requeridos

Registros requeridos por la norma  5.6.1 Revisión por la dirección  6.2.2 Mantener registros apropiados de educación, formación, habilidades y experiencia  7.1 Registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos cumplen requisitos  7.2.2 Registros de los resultados de la revisión  7.3.2 Registros de elementos de entrada del diseó y desarrollo  7.3.4 Registros de resultados de revisión de diseño y desarrollo  7.3.5 Registros de los resultados de verificación de diseño y desarrollo  7.3.6 Registros de los resultados de validación de diseño y desarrollo  7.3.7 Registros de los resultados de revisión de los cambios de diseño y desarrollo  7.4.1 Registros de los resultados de las evaluación de los proveedores

Registros requeridos por la norma  7.5.2 Registros de validación de procesos  7.5.3 Registros de identificación y trazabilidad  7.6 Registros de los resultados de calibración y verificación  8.2.2 Registros de las auditorías internas y sus resultados  8.2.4 Registros de seguimiento y medición de productos  8.3 Registros de la naturaleza de las no conformidades y de acciones tomadas posteriormente  8.5.2 Registros de los resultados de las acciones correctivas tomadas  8.5.3 Registros de los resultados de las acciones preventivas tomadas

Pirámide de la Documentación Política y Objetivos de Calidad

Manual

Un Documento

Un Documento para cada proceso

Un Documento para cada actividad

Registros internos (formatos,informes listas)

Referencia en Caracterizaciones Manual de Calidad

Procedimientos

Formularios, Registros, Archivos, etc.

Estándares y Códigos

Referencia en Procedimientos Documentos externos (normas, especificaciones y normas técnicas de la industria, requerimientos legales)

La Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad La documentación de una organización tiene un gran valor cuando es clara, breve y directa, pues permite:

Una comunicación efectiva y una consistencia de acción.

BENEFICIOS DE LA DOCUMENTACIÓN

• Describir el S.G.C. de la organización. • Comunicar el compromiso de la dirección con la calidad. • Ayudar a los empleados a comprender su función, dándoles a conocer el sentido e importancia de su trabajo. • Formación de nuevos empleados. • Coherencia en las operaciones.

• Orden y equilibrio dentro de la organización. • Base para mejora continua. • Proveer evidencia objetiva de que los requisitos especificados han sido logrados • Base para auditar el S.G.C. • Evaluar la eficacia del S.G.C.

MANUAL DE CALIDAD (Numeral 4.2.2) • “Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización”. • Es único para cada organización • Todo siguiendo el flujo del proceso o estructura de la norma.

Objetivos del Manual de Calidad. • Comunicar el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, la política y los procedimientos. • Describir los procesos operativos y sus interrelaciones. • Proporcionar continuidad en el Sistema de Calidad y sus requerimientos durante circunstancias cambiantes.

Objetivos del Manual de Calidad • Entrenar al personal en los requisitos del Sistema de Calidad y en el método de cumplimiento. • Promocionar el Sistema de Calidad en la organización. • Demostrar el cumplimiento de su Sistema de Calidad con normas de calidad requeridas.

Elaboración de Procedimientos ¿Por qué no se especifico? ¿Quién lo aprobó? ¿Quién autorizo ese cambio?

Las preguntas y afirmaciones siguientes dan cuenta del por qué de los procedimientos.

¿Por qué no se me incluyo en la distribución?

¿Donde esta la documentación? ¿Quién lo inspecciono? ¿Por qué se le compro a ese proveedor? ¡No tiene especificación actualizada! ¡Nunca tenemos tiempo para planear! ¡Siempre se ha hecho así! ¡Esa no es mi responsabilidad!

Estructura básica de un procedimiento Título.- Nombre del procedimiento 1.- Objetivo.- Para qué será utilizado el procedimiento 2.- Alcance .- Dónde inicia y donde termina la acción 3.- Campo de aplicación .- Área(s) donde va a estar funcionando el procedimiento; por ejemplo: en el departamento de ventas, en una actividad (compras), en un proceso (corte o doblado de alambre, administración de la capacitación).

4.- Definiciones .- Términos estrictamente necesarios para entender el procedimiento, a veces se incluyen los significados de las abreviaturas. 5.- Referencias.- Documentos o procedimientos relacionados y necesarios para la aplicación correcta del procedimiento.

Estructura básica de un procedimiento 6.- Responsabilidades.- Definición breve de las responsabilidades para implementar, controlar y/o supervisar el procedimiento. 7.- Actividades.- La descripción clara, secuencial y lógica de las actividades para lograr el objetivo del procedimiento. 8.- Formatos.- Formas empleadas para registrar la información que se desprende de las actividades

9.-Registros de Calidad .- Documentos oficiales que avalan mediante un sello o firma reconocida que se cumplió con el procedimiento (generalmente en los formatos) 10.-Distribución.- La designación de quienes deben tener el procedimiento para aplicarlo. 11. -Anexos .- Cualquier información de soporte necesaria para aplicar el procedimiento tales como tablas, diagramas, fotografías, croquis, etc..

FORMATO

• • • •

Registra los datos que demuestran el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad, debe llevar: Título N° de Identificación único Estado de revisión Fecha

REGISTROS • Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. • No está bajo control de modificación, no está sujeto a cambios.

PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO 

ESTABLECIDO



DOCUMENTADO



IMPLEMENTADO



MANTENIDO

Si lo hace, escríbalo ... Si lo escribe, hágalo ! Demuéstrelo

QUE TAN EXTENSA DEBE SER LA DOCUMENTACION?

1.

Según tamaño de la organización

2.

Según el tipo de organización

3.

Según la complejidad de los procesos

4.

Según las interrelaciones de los procesos

5.

Según la competencia del personal

VALOR DE LA DOCUMENTACION LOGRAR LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DEL CLIENTE PROVEER LA FORMACION APROPIADA CONTRIBUYE A LA REPETIBILDAD Y TRAZABILIDAD ESTANDARIZAR Y PROPICIAR UN ORDEN PRESERVAR EL „‟SABER HACER‟‟ (Know How) ASEGURAR UNA BUENA COMUNICACIÓN

EVALUAR LA EFICACIA Y LA ADECUACION DEL SGC PROPORCIONAR EVIDENCIA OBJETIVA

PIRÁMIDE DOCUMENTAL Manual de Calidad



Procedimientos Generales Instrucciones de Trabajo Formatos, Especificaciones, etc.





..... 75

Ciclo de vida de un documento Recuperación y consulta

Disposición final

Almacenamiento

Ciclo de vida de un documento Generación o recepción

Distribución y difusión

TIPOS DE DOCUMENTOS • Los que proporcionan información coherente interna y externamente acerca del SGC= MANUALES DE CALIDAD • Los que describen como se aplica el SGC a un producto, proyecto o contrato= PLANES DE CALIDAD • Los que establecen requisitos= ESPECIFICACIONES

TIPOS DE DOCUMENTOS • Los que establecen recomendaciones o sugerencias= GUIAS • Los que proporcionan información sobre como efectuar las actividades y los procesos de manera coherente= PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS, INSTRUCTIVOS, PLANOS, LISTAS DE CHEQUEO • Los que proporcionan evidencia objetiva de las actividades o de los resultados alcanzados= REGISTROS

ESTRUCTURA DE UN DOCUMENTO Control Identificación

Cuerpo

FORMAS DE ESTRUCTURAR EL MANUAL DE CALIDAD •

Numeración de los capítulos siguiendo la secuencia de los procesos.

•

Numeración de los capítulos acorde con el ciclo PHVA agrupados según numerales norma ISO 9001

•

Numeración de los capítulos manteniendo correlación con los requisitos de la norma ISO 9001

MANUAL DE CALIDAD CORRELACIÓN CON NORMA ISO 9001 • • • • • • • • • •

Capítulo 0: Introducción Capítulo 1: Perfil de la empresa Capítulo 2: Objeto y campo de aplicación Capítulo 3: Términos y definiciones Capítulo 4: Sistema de gestión de la calidad Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección Capítulo 6: Gestión de los recursos Capítulo 7: Realización del producto Capítulo 8: Medición, análisis y mejora Anexos

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.3 Control de documentos Elaborar Aprobar

Re-aprobar

Actualizar Si No

Actualizar?

Adecuado? Si

Revisar

Editar Identificar Revisión vigente Distribuir

Mantener

Identificar Documentos Externos

No Si

No Si

Disponible?

No

Obsoletos?

Utilizar en Las áreas

No

Conservar?

No Si

Revisar?

Si

Destruir

Legible Identificable?

Si

Identificar

EDICIÓN

X revisados

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Antes de editar los documentos deben ser

y aprobados

Para verificar su suficiencia

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

REVISAR Y ACTUALIZAR Verificar que lo escrito corresponde con la realidad o condiciones previstas.

APROBAR Verificar que lo escrito corresponde con las políticas. Autoriza para iniciar o continuar la aplicación.

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

    

Las versiones pertinentes de los documentos estén disponibles en los puntos de uso. Los documentos obsoletos se retiren con prontitud. Se identifique apropiadamente cualquier documento obsoleto retenido para propósitos legales o de preservación del conocimiento. Los documentos deben ser legibles, identificables y recuperables. Los documentos externos están identificados

NORMA FUNDAMENTAL

DOCUMENTO QUE FIJA CRITERIOS PARA LA ELABORACION Y PRESENTACION DE LOS DOCUMENTOS ASOCIADOS AL SISTEMA DE GESTION DE LACALIDAD

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.4 Control de registros

MANUAL DE CALIDAD

Se Establecen

Se Mantienen

Registros Proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos

Proporcionar evidencia de la operación eficaz del SGC

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.4 Control de registros

Disposición de los registros

Elaborar

Identificar

almacenar

Establecer Tiempos de retención Recuperar

Protege

CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD Los registros deben ser mantenidos para proporcionar EVIDENCIA de la conformidad con requisitos

     

Identificación Almacenamiento Recuperación Protección Tiempo de conservación Disposición

PASOS PARA LA IMPLANTACION DE UN PROYECTO ISO 9001