ANEKS 2 CPOB Produk Biologi BPOM2012

 ANEKS2 PEMB MBUATANOB OBATPROD DU UK BI OLOGI PRI RI NSI P Pemb mbuat an obat pr oduk bi ol ogihendakl ah di l aksanakan se suaipri nsi p dasar CPOB OB.But i r but i ry angdi cakup dal am pedoma man i nihendakl ah di j adi kan se bagai supl emen dar i pe r syar at an um mu um yang di t e t apkan pada Pe doman CPOB t er masukaneksnyayangr el ev an. Pemb mbuat an obatpr oduk bi ol ogimeme mer l ukan per t i mbang an khususyang ber asal dar isi f atal ami mipr oduk dan pr os es .Car a yang di gunakan unt uk pemb mbuat an, pengendal i an se r t a pengg unaan obat pr oduk bi ol ogi meme me r l ukan per hat i an khusus.  Ti dak s eper t iobatkonv ens i onalyang di buatme nggunakan bahan ki mi a ser t a t ekni k fisi k yang dapatme menj aga t i ngkatkonsi st ensiyang t i nggi ,pr oduksiobat pr oduk bi ol ogime mel i bat kan pr oses dan bahan bi ol ogi ,sepert ikul t i vasiselat au ekt r aksibahan darimi kr oor gani sme mehi dup.Pr osesbi ol ogii nidapatmeni mbul kan  v ar i abi l i t as y ang nyat a, sehi ngga s i f at dan j eni s pr oduk sampi nganny aj uga  ber v ar i asi . Ter l ebi h l agi bahan yang di gunakan unt uk pr oses kul t i v asi j ug a mer upakan medi aper t umbuhanyangbai kbagimi kr obapencemar . Penge ndal i an obatpr odukbi ol ogipadaumumnyame mel i bat kant ekni kanal i si syang memp mpunyaiv ari abi l i t as l ebi ht i nggidi bandi ng dengan penent uan ki mi afisi ka.  Jadipeng awasan sel amapr osesber per an sang atpent i ng pada pembuat an obat pr o dukbi o l o gi .

UMUM Me t odeyangdi gunakan dal am pemb mbuat an obatpr odukbi ol og imer upakan f akt or kri t i sunt ukmenyusun per at ur an penga wasan yangse suai .Ol ehkar enai t u obat pr odukbi ol ogidapatdi t ent ukandenganme mengacupadamet odepem mb buat annya. Obatpr oduk bi ol ogiyang di cakup dal am Aneksi niadal ah yang di buatdengan me t odepem mb buat anber i kut*:

a)bi akanmi kr oba;t i dakt er masukhasi ldarit ekni kr DNA;  b)bi akanseldanmi kr oba;t er masuky angdi hasi l kandar it ekni kr ekombi nanDNA at au hi br i doma ma; c )e ks t r a ks idar ij ar i ng anbi ol og i ;dan d)propagasisubst r athi duppadaemb mbri oat auhewan.

[Tidak semua prinsip dari Pedoman ini dapat diberlakukan pada produk yang termasuk kategori a.]

40.Hanyaper soni lyang di ber iwewenangdi i z i nkan unt uk menanganibahan i ni dan penanganan t er sebut hendakl ah di l akukan dal am peng awas an seor ang penangg ungj awab.Akse skebahan y angdi s i mpan hendakl ah di kendal i kan.Lot  beni h dan bank se ly ang ber beda hendakl ah di s i mpan sedemi ki an r upa unt uk menghi ndar kan ker aguan dan pence mar an si l ang.Sebai kny al otbeni h dan bank se l di bagi dan di s i mpan t er pi sah unt uk memi ni mal kan r i si ko ker usakan sel ur uhnya.

41. Semua wadah dar i bank se li nduk at au bank se l ke r j a dan l ot beni h hendakl ah di t angani dengan car a yang s ama ma sel ama ma penyi mpanan. Sekal i di pi ndahkan darikondi sipenyi mpanan yang t el ah di t et apkan,wadah t er se but t i dakbol ehdi kemb mbal i kankest oksemu mul a.

Pr i nsi pKerj a 42. Si f at memac u per t um mb buhan yang di mi l i ki me medi a bi akan hendakl ah di bukt i kan.

43.Penamb mbahan bahan at au bi akan kedal am f er ment ordan t angkil ai n se r t a pengamb mbi l an samp mpelhendakl ah di l akukan se car a hat i hat idal am kondi siyang

t er ke ndal iunt ukmenghi ndar kan pence mar an.Sebel um penamb mbahanbahan at au pengamb mbi l an sampelhendakl ah di past i kan bahwa samb mbungan se l ang ke t angki sudaht er pasangdenganbenar .

44. Sent r i f ug as idan penc amp mpur an pr oduk dapat me menye babkan pemb mbent ukan par t i kelaer osol ,ol eh kar ena i t ut i ndakan pengungkungan ( )pe r l u c o n t a i n me me n t di l akukanunt ukme menceg ahpeny ebar anmi kr oor gani sme mehi dup.

45.Ji ka memu mungki nkan,medi a bi akan hendakl ah di st er i l i sasidit emp mpat .Ji ka memungki nkan penamb mbahan g as ,medi a,as am at au bas a,bahan pengur ang  busa,dan l ai nl ai n ke dal am f er ment orhendakl ah me l al uifil t ers t er i l i sas iyang t e r pas angdil i nipr o s e s.

46.Hendakl ah di ber i kan per hat i an padaval i dasipr osespenghi l angan vi r usat au pr o se si nakt i v as i .

47.Ti ndakan khusushendakl ah di l akukan pada saatpr ose spenghi l angan at au i nakt i vas ivi r us unt uk menceg ah r i si ko pence mar an ul ang pr oduk yang sudah di t anganidenganprodukyangbel um di t angani .

48.Per al at an y angdi gunakan unt ukkr oma mat ogr afihendakl ah di khususkan hanya unt uk pemu mur ni an sat u pr oduk dan hendakl ah di s t er i l i sas iat au di sani t asidi ant ar a bet syangakan di l akukan.Pema makai an per al at an yangsama ma unt uk t ahap pr ose s yang ber beda t i dak di anj ur kan.Kr i t er i a pener i maan masa pakai dan met odesani t asiat au st er i l i sasikol om kr oma mat ografihendakl ahdi t et apkan.