Analisis de Riesgos

INDICE

4. Análisis de riesgos y puntos críticos de control (ARYPCC). 4.1 Análisis de riesgos. 4.2 Criterios de selección para los puntos críticos. 4.2.1 Tipos y detección de defectos. 4.2.2 Selección de características. 4.2.3 Establecimiento del control. 4.2.4 Métodos a utilizar. 4.3 Medidas de la inconformidad. 4.4 Aplicación del análisis de riesgos y puntos críticos de control. 4.4.1 Realización un análisis de peligros. 4.4.2 Identificación los Puntos de Control Críticos (PCC) del proceso. 4.4.3 Establecimiento de los Límites Críticos para las medidas preventivas asociadas a cada PCC. 4.4.4 Establecimiento de los criterios para la vigilancia de los PCC. 4.4.5 Establecimiento de acciones correctivas. 4.4.6 Implantación de un sistema de registro de datos que documente el ARYPCC. 4.4.7 Establecimiento de un sistema de verificación

4. ANALISIS DE RIESGOS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL ARYPCC

El Análisis de Riesgos, Identificación y Control de Puntos Críticos (ARICPC o HACCP) es un sistema que identifica, evalúa y controla la posibilidad de presencia de peligros para la salud del consumidor en los alimentos producidos, elaborados o suministrados y caracteriza los puntos y controles considerados críticos para la seguridad de los alimentos.

El riesgo, es una función de la probabilidad de un efecto adverso derivado del consumo de un alimento y la gravedad de dicho efecto. Y el peligro es el agente de origen biológico, químico o físico o condición de un alimento que puede tener efectos adversos en la salud. La notación de “probabilidad” es que ha existido una conformación de información científicamente basada.

4.1 ANALISIS DE RIESGOS

(También conocido como evaluación de riesgo o PHA por sus siglas en ingles: Process Hazards Analysis) es el estudio de las causas de las posibles amenazas y, los daños y consecuencias que éstas puedan producir. Este tipo de análisis es ampliamente utilizado como herramienta de gestión en estudios financieros y de seguridad para identificar riesgos (métodos cualitativos) y otras para evaluar riesgos (generalmente de naturaleza cuantitativa).El primer paso del análisis es identificar los activos a proteger o evaluar. La evaluación de riesgos involucra comparar el nivel de riesgo detectado durante el proceso de análisis con criterios de riesgo establecidos previamente. La función de la evaluación consiste en ayudar a alcanzar un nivel razonable de consenso en torno a los objetivos en cuestión, y asegurar un nivel mínimo que permita desarrollar indicadores operacionales a partir de los cuales medir y evaluar. Los resultados obtenidos del análisis, van a permitir aplicar alguno de los métodos para el tratamiento de los riesgos, que involucra identificar el conjunto de opciones que existen para tratar los riesgos, evaluarlas, preparar planes para este tratamiento y ejecutarlos.

El principio constante en todo el sistema es pensar con enfoque de riesgo, desarrollo de alternativas de prevención y encuadre en un concepto de sistemas que permite dar el seguimiento tal como lo promueve el proceso administrativo (planeación, organización, dirección y control) y denotar si las medidas correctivas y preventivas seleccionadas están siendo efectivas, pensando en la economía de la empresa, donde los costos de la inspección o análisis de los productos finales se reducen y se substituyen para vigilar las operaciones significativas del proceso. * VENTAJAS DEL SISTEMA La implantación del sistema de ARICPC ofrece ventajas para las empresas, por ejemplo: 1. Ofrece un alto nivel de calidad sanitaria a los alimentos. 2. Contribuye a consolidar la imagen y credibilidad de la empresa frente a los consumidores y aumenta la competitividad tanto en el mercado interno como en el externo. 3. Contribuye a la reducción de costos y a disminuir sustancialmente la destrucción o reproceso de productos, lo que resulta en un aumento de la productividad. 4. Genera ganancias institucionales; la autoestima e importancia del trabajo en equipo; ya que las personas involucradas pasan a un estado de conciencia, ganando autoconfianza y satisfacción de que la producción de alimentos se realiza con un alto nivel de seguridad. 5. En el aspecto legal la implantación del sistema ARICPC facilita la comunicación de las empresas con la autoridad sanitaria, puesto que la empresa ha resuelto las premisas tales como: el cumplimiento de buenas prácticas sanitarias y el énfasis en el control del proceso garantizando la calidad sanitaria, que es el punto de encuentro de la responsabilidad del gobierno y la industria para proteger a la población del país. Actualmente la instrumentación del ARICPC únicamente es obligatorio en la industria procesadora de productos pesqueros; sin embargo existe la tendencia a convertirse en un requisito para toda empresa procesadora de alimentos. * DIFICULTADES PARA SU IMPLANTACIÓN 1. Las creencias y valores arraigados en algunas empresas y personas, constituyen una de las barreras que dificultan el reconocimiento de la importancia de este sistema. Inercias operativas o en algunos casos, políticas corporativas reducen la importancia de la garantía de calidad.

2. No considerar el costo de implantación del sistema y el tiempo en el que se empiezan a percibir los resultados.

3. Las dificultades de identificar los puntos críticos de control y la identificación inadecuada de éstos, puede aumentar los costos de control y llevar a una falsa seguridad del producto por parte de la empresa y por eso es fundamental que los elaboradores del plan de ARICPC cuenten con los conocimientos adecuados para realizar un trabajo de calidad.

4. La falta de personal capacitado para diseñarlo e implementarlo adecuadamente.

* ¿CÓMO Y DONDE UTILIZAR EL SISTEMA DE ARICPC?

1. El sistema ARICPC es aplicable a todo proceso de alimentos, desde la producción primaria hasta el consumo final, los principios que integran el sistema son aplicables a cualquier actividad relacionada con los alimentos, sin embargo, un plan de ARICPC es específico para un determinado proceso.

2. Toda persona que participa en el proceso productivo debe estar involucrado en la implantación de los principios del sistema ARICPC y cuando el caso lo requiera en la elaboración de plan ARICPC.

3. Otro aspecto importante es conocer con soltura y dominio los límites críticos que son los valores que separan lo aceptable de lo no aceptable, es decir es base de decisión.

4. En función de donde afectan los riesgos y de los límites críticos, se establecen los Puntos Críticos de Control (PCC) que son las fases, procedimientos, operaciones o etapas en la producción de un alimento en el que se puede controlar un riesgo.

5. Por otro lado, se han de considerar como medidas preventivas a cualquier actividad que pueda utilizarse para prevenir o identificar un riesgo o peligro; las acciones correctivas son aquellos procedimientos que se deben seguir cuando exista desviación en los límites críticos, los procesos de vigilancia (monitoría) periódicos permiten confirmar el cumplimiento de las especificaciones de proceso establecidas y realizar las mejoras pertinentes, una vez puesto en marcha el sistema.

6. Finalmente los registros permiten al empresario demostrarse a sí mismo y a las dependencias reguladoras de alimentos, que la calidad y protección de alimentos se está realizando en el proceso productivo. Los registros constituyen el mejor respaldo de la empresa para probar las incidencias ocurridas, la aplicación de soluciones y las acciones determinadas conformando un marco histórico y marcando las tendencias.

El ARICPC esta diseñado principalmente para concentrarse en las condiciones peligrosas que pueden existir en un producto o proceso, tales como contaminación, desarrollo o supervivencia de microorganismos, para eliminarlos y tener control sobre las demás etapas del proceso; sin embargo para lograr un cambio significativo en la seguridad de alimentos, el ARICPC requiere como soporte ciertas premisas, principalmente: a. La naturaleza de los peligros, cuya eliminación o reducción a un nivel aceptable sea considerada como esencial para la producción de alimentos inocuos. b. La definición de dicho nivel aceptable, es decir, determinar un objetivo que conduzca a decidir la calidad de aceptable y que deberá gobernar el diseño del producto, del proceso y de las medidas de control. c. El valor de alcanzar la calidad sanitaria del alimento con respecto al costo de alcanzarla.

4.2 CRITERIOS DE SELECCIÓN PARA LOS PUNTOS CRITICOS

Se considera que HACCP es un sistema preventivo para garantizar la inocuidad de los alimentos (MIR, 2002), pero no es un sistema independiente, su aplicación debe ir precedido de la implementación de Buenas Prácticas de

Manufactura, Buenas Prácticas de Higiene y la instrumentación de los Procedimientos Operacionales Normalizados de Saneamiento (PONS). En HACCP se tienen en cuenta todos los peligros potenciales (biológicos, químicos y físicos) que puedan, por cualquier vía y forma, estar presentes en un alimento, si bien los peligros químicos son muy temidos por los consumidores y los físicos son comúnmente identificables, los biológicos y dentro de ellos los microbiológicos, son los más serios e importantes para la población. Son diversos los criterios en relación con el diseño e implantación de un Sistema de Gestión de Calidad basado en HACCP, pero en general coinciden (Whitehead y Field, 2000; Erro, 2002), en que consta de 12 pasos, de los cuales los cinco primeros se consideran actividades pre- HACCP y los siete restantes corresponden a los principios en los que se sustenta el sistema.

EN SÍNTESIS EXPONEMOS LOS PASOS PRELIMINARES SEGÚN (NC 136, 2002): • Seleccionar el equipo HACCP. • Describir el producto. • Identificar el uso esperado y los posibles consumidores del producto. • Elaboración de un diagrama de fabricación. • Verificación in situ del diagrama de fabricación. • Selección del equipo:

Las especificaciones americanas obligan a que un equipo interdisciplinario, y no sólo uno individual, diseñe, instrumente y verifique el funcionamiento de los principios del HACCP e indiquen el tipo de conocimientos básico que este grupo debería tener (Whitehead y Field, 2000), y debe estar compuesto por personas representantes de áreas de especialización, tales como microbiología, tecnología, calidad, etc., según establece el Codex Alimentarius (1997). • DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:

Una vez creado el equipo este describe el producto, lo que comprende los siguientes elementos:

Composición (materias primas, ingredientes, aditivos, etc.). Estructura y características físico-químicas (sólido, líquido, gel, emulsión). Tratamientos (cocción, congelación, secado, salado, ahumado, etc.). Envasado y embalaje. Condiciones de almacenamiento y distribución. Duración de la vida del producto. Instrucciones de uso.

• IDENTIFICACIÓN DEL USO CONSUMIDORES DEL PRODUCTO.

ESPERADO

Y

LOS

POSIBLES

El equipo HACCP definirá el uso previsto que el consumidor hará del producto, así como los grupos específicos de consumidores a los que el producto está destinado.

• ELABORACIÓN DE UN DIAGRAMA DE FABRICACIÓN.

Incluye entre otros elementos, los siguientes: Un plano de los locales de proceso y de los anexos. La disposición y características de los equipos. La secuencia de todas las operaciones y el tiempo de duración. Los parámetros técnicos del proceso (tiempo, temperatura, etc.). La circulación de los productos, incluir las posibilidades de contaminación cruzada. Las separaciones entre los sectores de alto y bajo riesgo. Las condiciones de higiene y la circulación del personal. Las condiciones de almacenamiento y distribución de los productos. • VERIFICACIÓN IN SITU DEL DIAGRAMA DE FABRICACIÓN.

Después de elaborado el diagrama, el equipo HACCP lo verificará sobre el terreno y durante el proceso de producción.

EL SISTEMA DE HACCP CONSISTE EN LOS SIETE PRINCIPIOS SIGUIENTES:

PRINCIPIO 1 Realizar un análisis de peligros. PRINCIPIO 2 Determinar los puntos críticos de control (PCC). PRINCIPIO 3 Establecer un límite o límites críticos. PRINCIPIO 4 Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC. PRINCIPIO 5 Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no está controlado. PRINCIPIO 6 Establecer procedimientos de comprobación para confirmar que el Sistema de HACCP funciona eficazmente. PRINCIPIO 7 Establecer un sistema de documentación sobre todos los procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicación.

FINALIDAD DEL SISTEMA HACCP Lograr que el control se centre en los PCC. En el caso de que se identifique un peligro que debe controlarse pero no se encuentre ningún PCC, deberá considerarse la posibilidad de formular de nuevo la operación.

4.2.1 TIPOS Y DETECCION DE DEFECTOS

VENTAJAS E INCONVENIENTES DEL SISTEMA HACCP La aplicación del sistema HACCP ofrece beneficios considerables: una mayor inocuidad de los alimentos, una mejor utilización de los recursos y una respuesta inmediata a los problemas de la industria alimentaría, sin embargo no está exento de algunos inconvenientes que, del mismo modo, trataremos de analizar Ventajas e inconvenientes del sistema HACCP La aplicación del sistema HACCP ofrece beneficios considerables: una mayor inocuidad de los alimentos, una mejor utilización de los recursos y una respuesta inmediata a los problemas de la industria alimentaría, sin embargo no está exento de algunos inconvenientes que, del mismo modo, trataremos de analizar. En cuanto a las ventajas citaremos: * Resulta más económico controlar el proceso que el producto final. Para ello se han de establecer medidas preventivas frente a los controles tradicionales de inspección y análisis del producto final. * Se contribuye, por tanto, a una reducción de costos y de productos defectuosos, lo que genera un aumento de la productividad. * Cede la responsabilidad a la propia empresa, implicándola de manera directa en el control de la seguridad alimentaría, frente al protagonismo tradicional de los servicios oficiales administrativos. * Los alimentos presentan un mayor nivel sanitario. * Es sistemático, es decir, identifica los peligros y concentra los recursos sobre los puntos críticos (PCCs) que permiten controlar esos peligros. * Contribuye a consolidar la imagen y credibilidad de la empresa frente a los consumidores y aumenta la competitividad tanto en el mercado interno como en el externo. * Se utilizan variables sencillas de medir que garantizan la calidad organoléptica, nutricional y funcional del alimento. * Los controles, al realizarse de forma directa durante el proceso, permiten respuestas inmediatas cuando son necesarias, esto es, la adopción de medidas correctoras en los casos necesarios.

* Facilita la comunicación de las empresas con las autoridades sanitarias dado que se resuelven premisas básicas como el cumplimiento de las buenas prácticas sanitarias y el control del proceso que garantice esta operación. Se concibe como la forma más sencilla de llegar a un punto de entendimiento entre el empresario y las autoridades para proteger la salud del consumidor. * Optimiza la autoestima e importancia del trabajo en equipo (personal de la línea de producción, gerencia, técnicos) ya que se gana auto confianza al tener la seguridad de que la producción de alimentos se realiza con un alto nivel de precaución. Indudablemente, todos los trabajadores deben implicarse en su correcto funcionamiento. * Facilita la inspección Oficial de la Administración, ya que el inspector puede hacer valoraciones prospectivas y estudios retrospectivos de los controles sanitarios llevados a cabo en la empresa. En cuanto a los inconvenientes podemos señalar: * Problemas para su implantación debido a la falta de personal cualificado para diseñarlo e implementarlo adecuadamente. Es fundamental que los elaboradores del plan HACCP cuenten con los conocimientos adecuados para realizar un trabajo impecable. * La historia personal de cada empresa. En algunos casos las creencias arraigadas de los empresarios constituyen una barrera que dificulta la implantación del sistema. * La dificultad inherente al propio sistema: cómo cuantificar los puntos críticos de control, las medidas preventivas, los riesgos observados.... El peligro de una mala identificación puede llevar a una falsa seguridad que echaría por tierra todos los principios del sistema. * La posibilidad de que prime en el empresario el temor a nuevos gastos (mantenimiento del sistema, formación de personal) frente a la obtención de resultados. Razones básicas para implantar un sistema HACCP * La seguridad de los alimentos se ha convertido en los últimos años en un requisito imprescindible para el consumidor y a diferencia de otras características-envasado, precio, tamaño- no es negociable. Como ejemplo podemos decir que las grandes superficies utilizan proveedores que tengan implantado el HACCP y sin duda se da preferencia a quienes lo aplican eficazmente.

* Resulta rentable para la empresa al disminuir, como ya hemos comentado, el número de productos rechazados y los costes de producción, al emplear los recursos en un número limitado de puntos de control. * Se puede, y se debe, evitar el coste enorme que para una empresa tendría una intoxicación alimentaría; la publicidad del suceso puede acabar con su imagen pública. Como ejemplo podemos hacer alusión al coste económico que ha tenido para el sector cárnico en Europa la encefalopatía espongiforme bovina (mal de las vacas locas). * Es un requisito legal en la Unión Europea desde que se promulgó la Directiva CEE 93/43 (legislación española Real Decreto 2207/1995) relativa a la higiene de los productos alimenticios. * Los industriales del sector alimentario que deseen certificar sus sistemas de calidad conforme a las Normas ISO-9000, están obligados a incluir el HACCP en el ámbito de su Sistema de Gestión de la Calidad, por tanto, la implantación del Sistema facilita el acercamiento de las empresas a otras Normativas de Calidad más compleja

4.2.2 SELECCIÓN DE CARACTERISTICAS

Debe contemplar el análisis de los riesgos : Evaluación sanitaria de todos los aspectos del proceso. Materias primas o ingredientes potencialmente peligrosos para la salud. Posibles fuentes de contaminación. La probabilidad de multiplicación o de sobrevivir los microorganismos. ¿CÓMO REALIZAREMOS UN ESTUDIO HACCP? Tomando como fundamento los principios del HACCP, será necesario dividir el sistema en diferentes etapas.

1ª etapa. Selección del equipo de trabajo HACCP

El equipo de trabajo encargado del diseño del Plan de autocontrol de la empresa debe ser multidisciplinar y tener experiencia previa y conocimientos extensos del producto.

En función de los mismos, se diseñarán las tareas a desempeñar, desde la dirección hasta la manipulación a pie de planta. Respecto a la formación de los miembros del equipo sería interesante que tuvieran conocimientos sobre control de calidad, procesos productivos de la empresa (ciencia y tecnología de los alimentos, ingeniería técnica), de peligros y análisis microbiológico (microbiología de los alimentos) y de peligros y análisis físico-químicos. Por supuesto, es esencial que dominen los principios del sistema HACCP.

UN GRUPO IDEAL DEBERÍA ESTAR CONSTITUIDO POR:

i) Un especialista en seguridad/control de calidad; una persona que tenga formación en peligros microbiológicos y/o químicos y sus riesgos asociados al producto y domine el Sistema HACCP, ii) un especialista en producción: alguien que trabaje en la línea de producción y que conozca bien qué se hace y de que manera en cada momento, iii) encargados de limpieza, desinfección y desratización, operarios de fábrica... No es adecuado que el grupo de trabajo lo constituya una sola persona que diseña el sistema de control alejado de planta, sin la participación de personal de la industria.

2ª etapa. Definir los términos de referencia.

En el apartado ¿Qué términos de referencia debemos conocer? hemos explicado los términos usuales aplicables a un sistema HACCP. Estos términos están establecidos por la Comisión del Codex Alimentarius, de la OMS y por tanto aceptados internacionalmente. En esta fase deben decidirse qué aspectos va a tratar el estudio, es el momento de decidir si nos limitamos a los peligros microbiológicos o también incluimos los químicos y los físicos; si solamente se controlará la producción del alimento en la industria o se incluirán, también, las fases de distribución y consumo o incluso si se tendrán en cuenta aspectos como la calidad organoléptica.

3ª etapa. Descripción del producto.

Debe definirse claramente cuál es el producto a estudio, realizar una descripción completa, sus características, ingredientes -sin olvidar nunca los aditivos- einformación adicional referida a su seguridad y estabilidad. El producto debe definirse incluyendo, al menos, los siguientes parámetros: composición, proceso de fabricación, presentación y formato, tipo de envasado, condiciones de almacenamiento y distribución e instrucciones de uso.

4ª etapa. Identificar el uso esperado para cada producto.

Es necesario definir el uso habitual que el consumidor hace del producto, esto es, si lo consume crudo, cocido, combinado con otros alimentos, descongelado..., los grupos de consumidores hacia los que va dirigido población infantil, mayores, personas con patología médicas diversas (celíacos, diabéticos, hipertensos...) o público en general-. También se requiere un manual básico con indicaciones sobre su modo de preparación, manejo y conservación.

5ª etapa. Elaborar un diagrama de flujo del proceso de fabricación.

Esta fase del sistema resulta de especial importancia, ya que los fallos en la misma repercutirán en el análisis de peligros que se realizará posteriormente. Es necesario examinar minuciosamente el proceso a fin de diseñar un diagrama de flujo que contemple todas las etapas, desde la selección y recepción de materias primas, procesado, envasado, hasta la distribución, venta o degustación por el consumidor final. El equipo HACCP debe definir el ámbito de lo estudiado. Cada diagrama de flujos será exclusivo de la industria en cuestión, para cada uno de los procesos o productos que elabore, incluyendo todo tipo de información que resulte necesaria. No se debe ser excesivamente simple, han de incluirse parámetros como el tiempo que se emplea en una etapa, la temperatura del medio, el grado de humedad ambiental en etapas y productos determinados, las materias primas básicas en etapas iniciales, diferenciar entre circuitos limpios, menos limpios y sucios, las condiciones de distribución y venta...

6ª etapa. Verificar "in situ" el diagrama de flujo.

Existe el peligro de realizar diagramas de flujo irreales o no ajustados al 100% a la problemática de la empresa; para evitarlo se debe contrastar a pie de planta todo aquello que previamente se ha diseñado. Se comprobará en los propios locales de trabajo las operaciones de procesado -en todas y cada una de sus fases- con el fin de comprobar cualquier desviación existente con respecto a lo que se ha escrito y corregir los errores que haya. Un fallo muy habitual es que no figuren los datos de tiempo y temperatura a los que hacíamos alusión en la etapa 5.

7ª etapa. Enumerar los peligros asociados a cada etapa y las medidas preventivas para esos peligros.

Si todas las fases del sistema HACCP son importantes, ésta resulta básica y primordial. De la correcta selección de peligros va a depender el resto de apartados, ya que el HACCP se desarrolla de forma ramificada a partir de los peligros como punto de inicio; las medidas preventivas y los PCC se determinarán en función de los peligros identificados. El grupo de trabajo utiliza el diagrama de flujo como guía, enumerará todos los peligros de forma sistemática, etapa a etapa del proceso, incluyendo todos los peligros microbiológicos, químicos y físicos que puedan presentarse. Para la enumeración de los peligros es interesante una puesta en común de todos los integrantes del equipo, es decir, cada uno apuntará sus sugerencias y decidirán los peligros que puedan presentarse; es necesario tener una visión especial, no olvidar ningún peligro fundamental pero ser razonable y no incluir peligros con una mínima probabilidad de presentación. En algunas ocasiones se identifican peligros que pueden y deber ser eliminados para siempre antes de realizar el estudio. Estamos hablando de deficiencias de diseño o estructurales, tratamientos térmicos incorrectos o instalaciones no adecuadas; obviamente deben ser corregidos antes de la implantación del sistema, lo que simplificaría notoriamente el trabajo. El principal objetivo del Sistema HACCP es eliminar o reducir a niveles aceptables la aparición de los peligros detallados, para ello se describen las medidas preventivas a adoptar, unas medidas que han de ser fáciles de ejecutar, económicas y realmente preventivas, es decir, que eviten la aparición del peligro o su mantenimiento en el producto final, o al menos disminuya su probabilidad.

Es posible que se necesite más de una medida preventiva para controlar un peligro específico, pero también puede suceder que una sola medida

preventiva pueda controlar varios peligros. Incluso es posible que la medida preventiva se adopte en una etapa diferente de aquella en la que se produce el peligro. Las medidas preventivas necesitan apoyarse en una serie de especificaciones que aseguren una aplicación efectiva -planes detallados de limpieza y desinfección, especificaciones de los proveedores, manual de Buenas Prácticas de Fabricación-De no existir estos desarrollos de procedimientos normalizados, la mera definición de medida preventiva sería del todo inútil.

8ª etapa. Aplicar el árbol de decisiones para identificar los PCC en cada peligro Es muy importante resaltar que los Puntos Críticos de Control (PCC) se establecen para cada peligro, un error tremendo es diseñarlos para cada etapa; por tanto, en una etapa puede haber varios peligros y se decide si la etapa es PCC para cada peligro. Para poder identificarlos de una manera fiable se precisa un modo de proceder lógico y sistematizado. En cada una de las etapas se debe aplicar el árbol de decisiones a cada uno de los peligros identificados y a sus medidas preventivas. De este modo, se determinará si la fase es un PCC para cada peligro. Este árbol de decisiones debe utilizarse con flexibilidad y sentido común, sin perder la visión del conjunto del proceso de fabricación. En los primeros manuales se llegaban a utilizar tres tipos de árboles de decisiones, uno para materias primas e ingredientes adicionales, un segundo para los productos intermedio y final y el tercero para cada etapa o fase de fabricación. Sin embargo, la Organización Mundial de la Salud, a través del Codex (ver el documento Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP) y Directrices para su Aplicación), propone un árbol de decisiones único con dos modalidades (el diagrama 1 denominado Secuencia Lógica para la Aplicación del Sistema HACCP y el diagrama 2 que propone una secuencia de decisiones para identificar los PCCs, respondiendo a las preguntas en orden sucesivo). Probablemente resulte de mayor utilidad el uso de un diagrama único que favorezca la plena comprensión del Sistema. Fernández Crespo y Valcárcel (2000) desarrollan un esquema que puede resulta de gran utilidad y que reproducimos a continuación

4.2.3 ESTABLECIMIENTO DEL CONTROL

Proceso para asegurar que las actividades reales se ajusten a las actividades planificadas. Permite mantener a la organización o sistema en buen camino.

ESTABLECIMIENTO DE LOS ESTANDARES

Un estándar puede ser definido como una unidad de medida que sirve como modelo, guía o patrón con base en la cual se efectúa el control. Los estándares son criterios establecidos contra los cuales pueden medirse los resultados, representan la expresión de las metas de planeación de la empresa o departamento en términos tales que el logro real de los deberes asignados pueda medirse contra ellos. Los estándares pueden ser físicos y representar cantidades de productos, unidades de servicio, horas-hombre, velocidad, volumen de rechazo, etc., o pueden estipularse en términos monetarios como costos, ingresos o inversiones; u otros términos de medición. MEDICION DE RESULTADOS Si el control se fija adecuadamente y si existen medios disponibles para determinar exactamente que están haciendo los subordinados, la comparación del desempeño real con lo esperado es fácil. Pero hay actividades en las que es difícil establecer estándares de control por lo que se dificulta la medición. CORRECCION Si el control se fija adecuadamente y si existen medios disponibles para determinar exactamente que están haciendo los subordinados, la comparación del desempeño real con lo esperado es fácil. Pero hay actividades en las que es difícil establecer estándares de control por lo que se dificulta la medición. RETROALIMENTACION

Una vez corregidas las desviaciones, reprogramar el proceso de control con la información obtenida causante del desvío. Importancias Del Control Establece medidas para corregir las actividades, de tal forma que se alcancen los planes exitosamente. Se aplica a todo: a las cosas, a las personas y a los actos. 4.2.4 METODOS A UTILIZAR

TIPOS DE CONTROLES:

AREAS DEL CONTROL El control, actúa en todas las áreas y en todos los niveles de una empresa. Prácticamente todas las actividades de una empresa están bajo alguna forma de control o monitoreo. Preferentemente debe abarcar las funciones básicas y áreas clave de resultados como:

TECNICAS DE CONTROL

A continuación se muestra algunas técnicas de control mas comúnmente usadas: Presupuesto: Un mecanismo ampliamente usado para el control administrativo es el presupuesto. Por tanto se ha supuesto, a veces, que la presupuestación es el mecanismo para llevar a cabo el control. BALANCE GENERAL COMPARATIVO Son especialmente útiles en el control del funcionamiento general de la empresa. En el puede observarse los cambios que se efectúan y analizarse los desarrollos generales. Un resumen de las partidas del balance general que abarquen un período relativamente largo, muestra importantes tendencias y permite que el gerente obtenga una apreciación amplia de la actuación general y de lo que pudiera ameritar algunas modificaciones. ESTADO DE GANANCIAS Y PÉRDIDAS: Muestran en forma breve el monto del ingreso, las deducciones y el ingreso neto. Estados de ganancias y pérdidas comparativos permite al gerente localizar dificultades y ponerles remedio. Se pueden crear Estados de Ganancias y Pérdidas tentativos, utilizándolos como metas hacia las cuales tender. La actuación se mide con referencia a esas metas, que equivalen a normas para fines de control.

4.3 MEDIDAS DE LA INCONFORMIDAD AUDITORIA ADMINISTRATIVA

Es la confrontación periódica de la planeación, organización, ejecución y control administrativo de una compañía. Revisa el pasado, presente y futuro de empresa. Además, chequea las diferentes áreas de la compañía con el fin de verificar si están logrando el máximo resultado de sus esfuerzos. Solo se puede realizar una auditoria administrativa a una organización que tenga suficientemente tiempo funcionando. Esto ayuda a establecer un patrón de su comportamiento. Los resultados de la auditoria administrativa son reflejados en un reporte de auditoria que esta escrito desde un punto de vista y con un estilo que presente resultados y recomendaciones objetivas, haciéndolos tan impersonales como sea posible. El trabajo del auditor es practicar la auditoria; la implantación de sus recomendaciones es potestad del gerente que tenga la autoridad suficiente sobre el área o la actividad de que se trate. En otras palabras, si un funcionario puede hacer el cambio deseado, un reporte de auditoria debe ir dirigido a el. Reportes – Informes: Son todos aquellos que facilitan el proceso de control, ejemplo reportes de producción, informes de embarque, reportes financieros etc. El estudio de los datos que ellos arrojan y su comparación con otros reportes similares, ayudan al gerente a la toma de decisiones y a un mayor conocimiento del estado de la empresa. ANALISIS DE RIESGOS •Herramienta, la cual funciona: •Tomar decisiones sobre: •Un curso de acción. •Manejar riesgos. •En forma objetiva, repetible y documentada. •Método usado para el control de calidad de alimentos. •Empresas petroquímicas •Farmacéuticas •Producción •Aeroespacial •Logística •Transporte

•Sociedades de inversión y gestión de carteras

4.4 APLICACIÓN DEL ANÁLISIS DE RIESGOS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL.

El sistema de análisis de riesgos y puntos críticos de control (ARPCC) es un instrumento para evaluar los riesgos y establecer controles que se orienten hacia medidas preventivas, con la finalidad de garantizar la inocuidad de los alimentos. A diferencia de la mayor parte de las actividades tradicionales de inspección de alimentos, este sistema se basa en el conocimiento de los factores que contribuyen a causar brotes de enfermedades transmisibles por los alimentos, así como en investigaciones sobre ecología, multiplicación e inactivación de microorganismos. De esta forma, los servicios de control sanitario de los alimentos pueden concentrar sus recursos en los puntos de mayor riesgo de un establecimiento.1 Con la finalidad de elevar la efectividad de la inspección sanitaria estatal en los establecimientos de alimentos, es conveniente considerar estos principios básicos, y de acuerdo con el riesgo epidemiológico de la actividad alimentaria, debemos seleccionar aquéllos donde priorizar la aplicación total del sistema. En tal sentido, se deben tener presente sus conceptos y pasos a seguir para su aplicación:2 Riesgo. Es una estimación de la probabilidad de que sobrevenga un peligro. Se entiende por peligro la contaminación inaceptable, la proliferación o la supervivencia en los alimentos de microorganismos que puedan afectar la inocuidad del alimento. Punto crítico de control (PCC). Es una operación, práctica, procedimiento, fase, o etapa en la que es posible intervenir sobre uno o más factores para eliminar, evitar o minimizar un riesgo. Límite crítico o criterios. Valor que separa lo aceptable de lo inaceptable. Son valores o características de naturaleza física, química, biológica o sensorial. Vigilancia. Es una secuencia planificada de observaciones o mediciones para conocer si un PCC está bajo control. Los principales tipos de vigilancia son: observación, evaluación sensorial, determinación de propiedades físicas, análisis químicos y examen microbiológico. ALGUNAS CONSIDERACIONES GENERALES PARA APLICAR EL SISTEMA ARPCC

Para facilitar la aplicación de este sistema es conveniente representar el flujo del proceso mediante diagramas, como los empleados en los ejemplos de este trabajo, además de utilizar los símbolos del mismo que se presentan en la figura 1. El análisis de los riesgos debe contemplar una evaluación sanitaria de todos los aspectos del proceso, tales como las materias primas o ingredientes potencialmente peligrosos por contener sustancias tóxicas o microorganismos que pueden afectar la salud; las posibles fuentes de contaminación y la probabilidad de multiplicación o de sobrevivir los microorganismos, así como la posibilidad de incremento de contaminantes químicos en los alimentos.Es importante evaluar la gravedad de estos peligros para lo cual se deben tener presente los aspectos técnicos y sanitarios relacionados con los alimentos, así como los datos epidemiológicos que puedan ser de interés en esta evaluación. Se debe tener presente que el análisis de riesgos requiere de sólidos conocimientos técnicos y que las predicciones incorrectas no aportan la seguridad deseada, además de ser muy peligrosas y caras. Se deben valorar las posibilidades de contaminación. * Los alimentos crudos como carnes y huevos frecuentemente contienen Salmonellas, Campylobacter, Clostridium perfringens, entre otros patógenos, así como el arroz y otros granos presentan Bacillus cereus. * Los manipuladores de alimentos pueden ser portadores de Stafilo-coccus aureus, Shigellas, y virus de transmisión digestiva. * Los contactos directos e indirectos de alimentos crudos con los listos para el consumo. * La limpieza insuficiente de las superficies de equipos y utensilios que contactarán con los alimentos. * La adición de sustancias a los alimentos en cantidades superiores a las permisibles. * El contacto directo de los alimentos con superficies formadas por metales tóxicos. * La incorporación de sustancias tóxicas (ejemplo: plaguicidas) por descuido o confusión con ingredientes alimentarios. * Durante el cultivo por la utilización de residuales líquidos.

FIGURA 1. Simbología del sistema ARPCC. Se debe considerar la supervivencia de microorganismos:

* Por cocción insuficiente debido a una exposición a temperaturas inferiores a las requeridas, durante tiempos menores a los necesarios, o propagación no uniforme del calor. * Por procesos de acidificación o maduración insuficientes. * Por la adición de sal, azúcar u otros tipos de reductores de la actividad del agua en cantidades menores a las requeridas. Se deben analizar las posibilidades de crecimiento microbiano: 1 * Cuando se mantienen los alimentos a temperatura ambiente. * Por una refrigeración o congelación incorrecta. * Por tiempos prolongados entre la elaboración y el consumo. * Por algunas condiciones que favorecen el desarrollo de ciertos microorganismos (ejemplo: envases herméticos que permiten la multiplicación de anaerobios). * En procesos de acidificación o fermentación lentos. * En alimentos con alto contenido de nutrientes, o con elevada actividad de agua.

Para determinar los PCC se debe recordar que PCC es donde se puede eliminar, evitar o reducir un riesgo. En la selección de PCC debemos valorar el tipo de riesgo, las características del proceso a que es sometido el alimento y su posible destino.5 La definición de PCC expresa que en él se pueden ejecutar acciones o medidas contra un riesgo identificado, y por el cual es necesario ejercer un control para garantizar la inocuidad del alimento. Su existencia está determinada, además, porque después de él no habrá otra fase o etapa donde sea posible eliminar, evitar o reducir el riesgo identificado.6,7 Es importante destacar que la formulación del alimento puede ser un PCC cuando implica determinadas características, como el pH o la actividad de agua para evitar el desarrollo de microorganismos o el incremento de contaminaciones químicas en el producto. La recepción de los ingredientes o materias primas deben constituir PCC cuando es posible controlar en esta etapa sus calidades sanitarias. En los procesos a que son sometidos los alimentos, con frecuencia se determinan como PCC los tratamientos térmicos, la conservación, la elaboración, la fermentación o acidificación, y la reducción de la actividad del agua.

Este sistema no puede utilizarse de forma esquemática, cada proceso y cada establecimiento debe ser analizado con sus condiciones propias; por lo tanto, no es posible señalar una aplicación-tipo por producto alimenticio, pues serán diferentes los riesgos en dependencia de las características del procesamiento y del lugar donde se realiza. Como ejemplos de aplicaciones del sistema de ARPCC en 1 tipo de alimento y en condiciones específicas para demostrar la diversidad de situaciones en la actividad alimentaria donde es posible utilizar el sistema, podemos señalar los siguientes: La elaboración de producto de repostería con crema se representa en la figura 1, donde se aceptó que los huevos y la leche contenían agentes patógenos en formas vegetativas, y la harina de trigo al igual que la maicena podía presentar esporas. Además, durante el moldeado existía la posibilidad de contaminación de los alimentos por los manipuladores. Todos estos riesgos podían ser eliminados o minimizados en el horneo, por lo cual debía ser controlada la temperatura en este PCC. Otro PCC tenía que existir en la etapa de hervir la mezcla de agua, huevo, leche, azúcar, y maicena, donde se destruye la carga bacteriana presente, con la excepción de las esporas.

FIGURA 2. Producto de repostería con crema. Durante la manipulación de rellenar los moldes con crema es posible la contaminación a partir de los manipuladores, además de un rápido crecimiento de los microorganismos por las condiciones de nutrientes y temperaturas, por lo cual es necesario controlar mediante la observación de estas operaciones y por mediciones del tiempo en este otro PCC para evitar los riesgos antes señalados. Como este producto no es estéril y constituye por su contenido un buen medio de crecimiento para los microorganismos, debemos limitar este riesgo mediante el control de tiempo-temperatura durante su exhibición hasta el consumo.

4.4.1 REALIZACIÓN UN ANÁLISIS DE PELIGROS.

El AMFEC (Análisis del Modo de Fallos, sus Efectos y Criticidad), también conocido con el nombre de FMECA (siglas en inglés), es un método de análisis sistemático, exhaustivo y objetivo en su realización. Se basa en la participación y el trabajo en equipo, aumentando el potencial activo y creativo del personal que lo aplica (efecto sinergia).

OBJETIVO: VALORAR POR ANTICIPADO LA PROBABILIDAD DE QUE SE ORIGINE UN FALLO, ASI COMO LAS CONSECUENCIAS DEL MISMO.

Principios fundamentales del AMFEC

Poner de manifiesto los posibles fallos de un producto, valorando y acotando los siguientes conceptos: - Probabilidad de ocurrencia (O) - Gravedad o severidad (S) - Probabilidad de no detección (D) Prever los medios para: - Disminuir los riesgos de fallo - Detectar los fallos - Cambiar el modo de elaboración Campo de aplicación

El AMFEC se aplica a todos los dispositivos o sistemas con riesgo de no conseguir los objetivos de fiabilidad que le son solicitados. Se puede aplicar al: - Diseño - Proceso de la elaboración. Sólo puede esperarse una fiabilidad óptima si al aplicar un AMFEC al diseño y al proceso, se obtienen unos valores de criticidad aceptables, entendiendo por fiabilidad la prestación satisfactoria de las funciones de un producto durante un tiempo determinado y en las condiciones de uso previstas. Método de aplicación del AMFEC.

Los pasos a seguir en la aplicación del AMFEC son los siguientes:

1. Creación de un Grupo de Trabajo de 6 a 10 personas muy expertas en el tema a estudiar y de cada una de las áreas afectadas. A uno de ellos se le nombrará ANIMADOR y al resto COLABORADORES. Deben recibir suficiente formación técnica sobre la realización del AMFEC así como de dinámica de grupos.

2. Identificar cada conjunto, componente, pieza u operación del proceso a estudiar. 3. Para cada elemento recogido en el apartado anterior, estudiar el modo, el efecto y la causa potencial del fallo.

4. Valorar cada uno de los conceptos indicados anteriormente: Probabilidad de ocurrencia, gravedad o severidad y probabilidad de no detección. 5. Calcular el valor del "índice de criticidad" (C), el cual es función de la valoración de los conceptos del apartado 4. 6. Poner en marcha las acciones correctoras de acuerdo con los criterios que se establezcan para los valores de "C", tanto en el diseño como en el proceso. 7. Realizar una nueva valoración para ver si las acciones tomadas han sido positivas y el nuevo "índice de criticidad" (C) está dentro de los valores considerados aceptables.

Realización del AMFEC

Para la realización del AMFEC se tiene que tener a disposición de un impreso en el que se recoja los datos a evaluar, similar al presentado al final de este aparado. Se explican a continuación todos los apartados que componen el citado impreso: En la parte superior del mismo, se hace referencia al procedimiento empleado para el control de calidad en este caso:

"ANALISIS MODAL DE FALLO, EFECTOS Y CRITICIDAD": Se hace también mención de si se refiere a un producto o al proceso, quién los realiza y la fecha de ejecución.

• COMPONENTE, CONJUNTO, PIEZA: Es la característica o función a analizar, en el caso de que se trate de análisis de diseño o las operaciones cuando se trate de un proceso.

• MODO DEL FALLO:

Es la forma de presentarse el fallo en el producto u operación. Son los defectos que detectarían un verificador, usuario o consumidor. Se define como el no cumplimiento de cada una de las especificaciones establecidas en las fichas técnicas de los productos o en la descripción de las operaciones.

• EFECTO DEL FALLO: Se determinan las consecuencias que ese riesgo puede tener sobre: la salud del consumidor, el medio ambiente, los requisitos de los clientes, las siguientes operaciones de producción, la economía de la empresa etc.

• CAUSA DEL FALLO: Las causas que determinan el modo de fallo son los puntos sobre los que hay que actuar para prevenirlos, por tanto es fundamental que se contemplen todas las posibilidades, con datos reales recogidos en el proceso, por conocimientos adquiridos o por comparación con otros análogos descritos en documentos técnicos. • CONTROL: Tipo de control establecido: Inspección por muestreo, autocontrol, auditoría. • VALORACION DE LOS FALLOS

INDICE DE OCURRENCIA (O): Probabilidad de que se presente el fallo en el uso o en el proceso de elaboración. La clasificación y valoración del índice de ocurrencia (O) se muestra en la tabla: INDICE DE OCURRENCIA (O) | VALOR

|

REMOTA posibilidad de que ese Modo de Fallo, se deba a esa causa. Total seguridad de Capacidad de proceso. Experiencias concurrentes | 1 | POCA posibilidad de que ese Modo de Fallo, se produzca por esa causa. Capacidad del proceso. Establecido Mantenimiento Preventivo y Autocontrol |2-3 | MEDIANA posibilidad de que ese Modo de Fallo, se produzca por esa causa. Capacidad dudosa del proceso. Autocontrol no plenamente establecido. Experiencias anteriores concurrentes. | 4 - 5 |

ALTA posibilidad de que ese Modo de Fallo, se produzca por esa causa. Capacidad no asegurada, utillaje mal organizado, sin Autocontrol. Entorno dudoso. Experiencias concurrentes. |6-7-8 | MUY ALTA posibilidad de que ese Modo de Fallo, se produzca por esa causa. | 9 - 10 |

INDICE DE SEVERIDAD DEL FALLO (S):

Es la gravedad de un fallo, según la peor consecuencia del mismo que podría sufrir el consumidor, cliente, operación siguiente. La clasificación y valoración del índice de severidad (S) se muestra en la tabla:

INDICE DE SEVERIDAD (S)

| VALOR

|

ESCASA importancia de ese Fallo, si se produce. No influiría en las características del producto, y pasaría desapercibido ante cualquier cliente y consumidor. | 1 | BAJA clasificación en Gravedad. El defecto producido sería absorbido por el conjunto, y caso de llegar al cliente, sería leve. |2-3 | MODERADA importancia del Riesgo. Cierta importancia en las operaciones, y sería probablemente detectado por el cliente, aunque no provocaría rechazo total por su parte. | 4 - 5 - 6 | ALTA clasificación en Gravedad. Crearía serios problemas en operaciones posteriores y motivaría rechazo del cliente. |7-8 | MUY ALTA importancia del Riesgo. Rechazo seguro. Implica no cumplimiento de requisitos legales o afecte la salud del consumidor. | 9 - 10 |

4.4.2 IDENTIFICACIÓN DE LOS PUNTOS DE CONTROL CRITICOS (PCC) DEL PROCESO El problema radicaba en la necesidad de analizar todos los productos para demostrar que eran seguros. Entonces, era menester contar con un sistema preventivo que ofreciera un nivel de confianza alto y así nació el HACCP PRINCIPIOS GENERALES

El HACCP está constituido por siete principios que esbozan cómo establecer, llevar a cabo y mantener un plan aplicable al proceso sometido a estudio. Los mismos están aceptados internacionalmente y publicados en detalle por la Comisión del Codex Alimentarius (OMS, Organización Mundial de la Salud y la FAO, Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación) y por la National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods (Mortimore & Wallace, 1996). Sistema de HACCP: sistema que permite identificar, evaluar y controlar los peligros que son significativos en relación con la inocuidad de los alimentos. Plan HACCP: documento preparado de conformidad con los principios del sistema de HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaría considerado. Diagrama de flujo: representación sistemática de la secuencia de fases u operaciones llevadas a cabo en la producción o elaboración de un determinado producto alimentario. Fase: cualquier punto, procedimiento, operación o fase de la cadena alimentaría, incluidas las materias primas, desde la producción primaria hasta el consumo final. Análisis de peligros: proceso de recopilación y evaluación de información sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cuáles son importantes con relación a la inocuidad de los alimentos y, por tanto, planteadas en el plan del sistema de HACCP. Peligro: agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la condición en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud. Medidas de control: cualquier medida o actividad que puede realizarse para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. Punto crítico de control (PCC): fase en la que puede aplicarse un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. Límite crítico: criterio que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del proceso en una determinada fase. Desviación: situación existente cuando un límite crítico es incumplido. Medidas correctoras: acción que hay que realizar cuando los resultados de la

vigilancia en los PCC indican un control deficiente. Verificación: aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones, además de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del plan de HACCP.

4.4.3 ESTABLECIMIENTO DE LOS LIMITES CRITICOS PARA LAS MEDIDAS PREVENTIVAS ASOCIADAS A CADA PCC

Debemos establecer para cada PCC los límites críticos de las medidas de Control, que marcarán la diferencia entre lo seguro y lo que no lo es. Tiene que incluir un parámetro medible: Temperatura, Concentración máxima, Aunque también pueden ser valores subjetivos. Cuando un valor aparece fuera de los límites, indica la presencia de una desviación y que por tanto, el proceso está fuera de control, de tal forma que el producto puede resultar peligroso para el consumidor. El sistema de análisis de riesgos y puntos críticos de control se aplicó en 70 procesos de elaboración de cárnicos cocidos, con la finalidad de exponer su utilidad en diferentes tipos de establecimientos de alimentos (hoteles, restaurantes y hogares), y contribuir al conocimiento de este método en el país. Se observó que este sistema aporta mayores informaciones que la inspección tradicional en la identificación de problemas sanitarios y en la orientación de medidas preventivas, por lo que recomendamos su empleo en las inspecciones de alimentos de alto riesgo epidemiológico. MATERIAL Y METODO

Se seleccionaron 70 procesos de elaboración de cárnicos cocidos en 5 hoteles (mesa-buffet), 22 restaurantes y 28 hogares que se dedican al expendio de estos productos para aplicar el análisis de riesgos (AR) y determinar los puntos críticos de control (PCC) de acuerdo con el siguiente procedimiento: - Coordinación y búsqueda de cooperación con dirigentes y manipuladores de estos alimentos para propiciar su participación activa. - Descripción completa del producto que refleje su composición, procesamiento, conservación, uso presunto, etcétera. Todo lo que debe

permitir la confección de un diagrama de flujo, el cual debe ser comprobado mediante comparaciones con el proceso de elaboración, conservación y consumo. - Numeración de los riesgos biológicos, químicos o físicos que se puedan presentar debido a la calidad de las materias primas empleadas, a los métodos de conservación y procesamiento, así como el uso que va a tener el producto. Estos riesgos deben tener la característica de que su eliminación o reducción hasta niveles aceptables sea esencial para la obtención de un alimento inocuo. - Determinación de los PCC que son las etapas del proceso donde se pueden adoptar medidas para eliminar o reducir los riesgos. El control de estas etapas constituye la acción fundamental de este sistema, pues expresa su capacidad de corregir los problemas antes que afecten la salud del consumidor. - Especificación de criterios o límites críticos que nos indican si está bien o mal la etapa del proceso, lo cual nos permitirá asegurar que el PCC está bajo control. Entre los criterios más usados se encuentran la medición de la temperatura, el tiempo y las características organolépticas. - Vigilancia de los PCC en relación con sus límites críticos para detectar cualquier desviación o pérdida de control antes de distribuir o poner a la venta el producto. Los tipos de vigilancia más frecuentes son: observación, evaluación sensorial, determinación de propiedades físicas y en algunos casos análisis químicos y microbiológicos. - Formulación de medidas correctivas específicas para cada PCC en el que la vigilancia indique una tendencia hacia la pérdida del control, antes de que la desviación dé lugar a un riesgo para la inocuidad. - Verificación de que el sistema de ARPCC funcione correctamente.

4.4.4 ESTABLECIMIENTO DE LOS CRITERIOS PARA LA VIGILANCIA DE LOS PCC

Debemos determinar qué acciones debemos realizar para saber si el proceso se está realizando bajo las condiciones que hemos fijado. Y que por tanto, se encuentra bajo control. Estas acciones se realizan para cada PCC, estableciendo además la frecuencia de vigilancia. Es decir, cada cuánto tiempo debe comprobarse, y quién realiza esa supervisión o vigilancia.

De acuerdo al ejemplo anterior la vigilancia de los PCC en relación con los límites críticos indicados se realizó sobre la base de observaciones de las operaciones, mediciones de tiempo y temperatura, así como valoraciones organolépticas. Sólo se presentaron desviaciones por tendencia a prolongar el tiempo entre elaboración y consumo en 8 de estos procesos, para lo cual fue posible aplicar las medidas correctivas de limitar la cantidad de carne a procesar en relación con la demanda de ésta. La verificación del funcionamiento del sistema de ARPCC en estos procesos de cárnicos cocidos, permitió comprobar que los riesgos identificados eran posibles de eliminar en los PCC señalados, lo cual se ratificó en la comparación entre las informaciones de la aplicación del sistema de ARPCC y las brindadas por las inspecciones sanitarias tradicionales. La mayor efectividad del sistema de ARPCC para detectar riesgos en relación con la inspección tradicional es reconocida por varios autores, lo cual constituye una de las ventajas de este método, además de su carácter preventivo que es su principal aporte. Estos resultados permiten señalar que es necesario utilizar el ARPCC en las evaluaciones sanitarias de la cadena alimentaria, en establecimientos que tengan relación con brotes de enfermedades transmitidas por alimentos y en los que se procesen alimentos de alto riesgo epidemiológico.

4.4.5 ESTABLECIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS

A partir de los procedimientos de investigación se señala que una acción correctiva es aquella que siempre debe ser aplicada cuando ocurren desviaciones de las variables o parámetros mas allá de los límites críticos establecidos y se aplicarán para corregir el comportamiento del punto crítico de control y volver el proceso a la normalidad. Las acciones correctivas deben adoptarse inmediatamente para identificar los productos procesados fuera de los límites críticos para su posterior eliminación. El plan ARICPC debe especificar el procedimiento a seguir cuando la desviación de los límites críticos o curre y designan quien será el responsable de aplicar las medidas correctivas.

EJEMPLOS DE ACCIONES CORRECTIVAS PARA VOLVER AL CONTROL EN EL PCC

Verificar la posibilidad de corrección inmediata en el proceso y paralelamente, registrar e identificar el producto elaborado durante el desvío Ante la imposibilidad de corregir o parar el proceso, registrar e identificar el producto procesado durante el desvío, retomar el límite crítico, ajustar el proceso y reiniciar la producción Definir acciones severas que se tomarán con el producto registrado e identificado, tales como: desvíos para otras líneas de productos donde será aplicado el control, o reproceso; la ausencia de estas posibilidades y dependiendo de la gravedad del desvío podrá considerarse hasta la destrucción del producto.

4.4.6 IMPLANTACION DE UN SISTEMA DE REGISTRO DE DATOS QUE DOCUMENTE EL ARYPCC

En el plan existe un documento escrito que refiere al diseño de formatos, los cuales deben de prever claridad, síntesis y facilidad de manejo e interpretación, ser además supervisarle y auditable. SISTEMA ARICPC

Equipo de ARICPC (organización y personas involucradas) y definiciones de * Responsabilidades de cada integrante * .Descripción del producto y uso * Diagrama de flujo del proceso Peligros asociados para cada PCC, en función de las medidas preventivas y con bases científicas (estudios, investigaciones de operaciones con prueba piloto.

Registro de vigilancia de los PCC

Acciones correctivas en caso de desvíos de límites críticos

Registros para verificación del Sistema AR IC PC Listas de revisión de auditorias internas y externas y sus modificaciones Ejemplos de registros específicos: Registros de auditorias externas del cliente, verificaciones sanitarias Diagnósticos de seguridad del producto Registro de reclamos del cliente, entre otros Registros de validación de la modificación del plan de AR IC PC Registros de capacitación del sistema AR IC PC EJEMPLO: Elaboración del diagrama de flujo y descripción de cada etapa del proceso Se confeccionará un diagrama de flujo para cada proceso realizado, que comprenda todas las etapas del proceso abarcadas por el plan de autocontrol, incluyendo la incorporación al flujo de las materias primas y productos intermedios y la eliminación de residuos. Se describirán las principales características de todas las etapas incluidas en los diagramas de flujo de proceso. El diagrama incluirá la información más relevante para la correcta realización del análisis de peligros. Análisis de peligros: Se evaluarán e identificarán sistemáticamente todos los peligros relevantes implicados en cada una de las etapas de cada proceso, habiendo tenido en cuenta el riesgo y la gravedad de los mismos. En el análisis de peligros se deberán tener en cuenta todos los peligros, tanto químicos, como biológicos y físicos. Establecimiento de medidas preventivas para cada uno de los peligros Se establecerán medidas preventivas para cada uno de los peligros de cada etapa de proceso. Para todos los peligros deben estar previstas medidas preventivas eficaces que eviten o prevengan dichos peligros o los reduzcan a niveles aceptables. Para aquellas medidas preventivas que se basen en procedimientos de trabajo, deberán existir manuales desarrollados o bien estar documentados estos procedimientos en los planes de apoyo, de forma que estén claramente establecidas las medidas a adoptar.Identificación de puntos de control crítico (PCC) para cada uno de los peligros.

Se analizará la existencia de puntos de control crítico, para cada peligro de cada etapa de proceso. Se indicará la sistemática utilizada para la determinación de los PCC. Dicha sistemática deberá utilizarse para cada uno de los peligros identificados y sus resultados deberán ser justificables. Establecer límites críticos para cada PCC. Se establecerán límites críticos para cada PCC, de forma que se separe lo aceptable de lo no aceptable. Los límites críticos deben ser claros y objetivables de forma que puedan ser vigilados. Cuando sea posible se utilizaran valores de carácter numérico. Si el límite crítico se basa en datos no objetivos, como la inspección visual del producto, de la manipulación, etc., se apoyarán en instrucciones lo suficientemente específicas. Será posible demostrar o fundamentar que no superar un límite crítico establecido consigue que se elimine un peligro o se reduzca a niveles aceptables. Establecer el sistema de documentación y registro Se dispondrá de un sistema de documentación y registro. Existirá un archivo con la documentación del sistema de autocontrol, que deberá cubrir como mínimo todos los requisitos del sistema y se mantendra siempre actualizada. Se numerarán y fecharán las revisiones del Plan de autocontrol o de cualquiera de sus apartados que se realicen. Existirá un sistema de registro, donde quede constancia escrita o registros comprobables de todas las actividades del sistema de autocontrol.Todas las vigilancias llevadas a cabo deben ser anotadas o registradas, así como los resultados de las validaciones y verificaciones del funcionamiento del sistema. Asimismo, quedará constancia escrita o registros comprobables de las acciones correctoras adoptadas como resultado de la superación de los límites críticos. Cuando sea necesario por la naturaleza de las acciones correctoras, se apoyarán estos registros con documentación justificativa de su realización. Para ello se utilizarán los formatos y sistemas de registro desarrollados en el plan de autocontrol. Deberá indicarse el período mínimo de conservación de los registros generados en el sistema de autocontrol y garantizarse que la documentación del mismo esté siempre actualizada. Toda la documentación y registros del sistema deberán estar siempre disponibles cuando se realice una auditoría del mismo. 4.4.7 ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE VERIFICACIÓN.

Establecer el sistema de validación y verificación para comprobar si el sistema de autocontrol funciona correctamente Se establecerán procedimientos documentales de validación, que nos permitan constatar que los elementos del plan de autocontrol son efectivos fundamentalmente antes de su puesta en marcha y de procedimientos de verificación, que nos permitan comprobar que las actuaciones realizadas se ajustan al plan y que éste una vez implantado sigue funcionando eficazmente. Las actividades de validación y verificación podrán incluir, entre otras, las siguientes: • Comprobación analítica de materias primas y proveedores. • Comprobación analítica de productos finales. • Comprobación analítica de agua. • Comprobación analítica de la eficacia de la limpieza y desinfección. • Calibraciones o contrataciones de equipos de medida. • Supervisión/auditoría interna de las actividades de Vigilancia de los responsables correspondientes. • Supervisión/auditoría interna de los registros del Sistema APPCC/HACCP. • Control de quejas y devoluciones. • Control de caducidades.

ESTAS ACTIVIDADES CALIFICADO.

SE

LLEVARÁN

A

CABO

POR

PERSONAL

El Plan de autocontrol incluirá los procedimientos que se van a utilizar para las distintas verificaciones, indicando al menos: Así mismo, si fuera necesario, se incluirán en el plan los procedimientos de validación utilizados, es decir, los estudios realizados para la validación de límites críticos, medidas preventivas, caducidad, etc., Se requiere especificar los pasos a seguir para verificar el sistema ARICPC, es decir establecer los procedimientos para confirmar, mediante análisis y provisión de la evidencia objetiva, que el sistema está conforme a los componentes del mismo y es efectivo para lograr la inocuidad del producto.. Es comprobar lo que se hace con lo que debe hacerse, es la consistencia de lo

que se dice y se hace. Para la verificación del sistema se requiere de la aplicación de elementos de auditoría. Los procedimientos de verificación deben considerar las siguientes actividades: a. Procedimientos técnicos o de investigación científica que verifiquen si los límites críticos de los PCC son satisfactorios. Consiste en una revisión de los límites críticos en las operaciones o etapas del proceso, para verificar si estos son adecuados y controlan los peligros. b. c. Procedimiento de Validación del Plan: Asegura que el Sistema de ARICPC esta funcionando efectivamente. Exámenes de laboratorio pueden ser necesarios para demostrar que el nivel de calidad pretendido fue alcanzado. Se puede realizar con auditorías internas programadas, auditorías externas contratadas por la empresa o verificaciones gubernamentales que en ocasiones consideran algunos puntos de evaluaciones del sistema de ARICPC.

La verificación debe incluir información sobre: * La existencia del plan ARICPC y la identificación de las personas responsables de la administración e implantación * Registros de monitoría de los PCC * Registros de acciones correctivas * Análisis de laboratorio microbiológicos, físicos, químicos y sensoriales, muestras recolectadas aleatoriamente a partir de planes de muestreo específicos, para verificar que los PCC están bajo control * Modificaciones del plan ARICPC * Entrenamiento de responsables de la monitoría de los PCC, así como de buenas prácticas de higiene, procesos y ARICPC.

Ejemplos de actividades de verificación: Establecer un programa para revisión del plan de ARICPC, confirmar la exactitud del diagrama de flujo o bloques del proceso, revisar los registros de los PCC, verificación de los instrumentos de las operaciones para observar si los PCC están bajo control, recolección aleatoria de muestras de materias primas, materiales de proceso y producto terminado para análisis y verificar la eficacia del control de los PCC, revisar los límites críticos para verificar si son

adecuados para el control de peligros, revisar las modificaciones del plan ARICPC, revisar la calibración de los instrumentos de medición y variables críticas, evaluación de registros y otras. La verificación puede ser: * Regular o aleatoria, para asegurar que los PCC están bajo control y el plan de ARICPC es cubierto. * Cuando los alimentos están implicados en brotes * Cuando existan dudas eventuales sobre la seguridad del producto, sea por notificaciones de la Secretaría de Salud que indican riesgos de los productos elaborados. * Para validar las modificaciones implantadas en el plan de ARICPC original * Para validar las modificaciones del plan ARICPC debido a una modificación en el proceso, equipo, ingredientes y otras

A lo largo del diseño del plan ARICPC se van sugiriendo una serie de procedimientos, mismos que de acuerdo a las recomendaciones de estructuras documentales se diseñan formatos para controlar que estos procedimientos se están ejecutando. Elementos de auditoría para evaluar el sistema ARICPC * Propósitos de la auditoría para el ARICPC

El propósito es evaluar la eficacia del Sistema ARICPC y si existen las partes que integran el Sistema y se utilizan sus principios (Principio 6). Objetivos específicos: * Determinar la conformidad y no conformidad de los elementos del plan ARICPC. * Verificar y evaluar la eficacia del mismo * Se tenga la oportunidad de evaluar internamente el sistema para llevarlo a una mejora continua. * Verificar si los requisitos definidos en el plan de ARICPC son acordes al Sistema ARICPC

* Verificar y atender los requisitos sobre la legislación sanitaria vigente, normas oficiales mexicanas y patrones específicos para cada alimento

* Etapas para la ejecución de la Auditoría para el ARICPC

* Planeación de la Auditoría

Para cada auditoría se debe elaborar un plan específico, este plan debe ser preparado por el auditor líder desarrollando los criterios y detalles necesarios. Los aspectos principales que debe contener el plan de auditoría son: 1. Objetivos de la auditoría 2. Identificación del área a auditar 3. Identificación de las personas responsables que tienen relación directa con los objetivos de la auditoría tales como: productos, servicios, otras áreas de las actividades que serán auditadas. 4. Identificación de documentos de referencia (programa de ARICPC del auditado) aplicables al desarrollo de la auditoría) 5. Identificación de los miembros del equipo de auditoría 6. Datos del lugar en que será ejecutada la auditoría 7. Programa de reuniones con las áreas que involucren la auditoría 8. Criterios de confidencialidad 9. Entrega del informe y distribución

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Bryan F. Evaluaciones por análisis de peligros en puntos críticos de control. Ginebra: OMS, 1992:8. 2. FAO/OMS. Codex Alimentarius. Directrices para la aplicación del sistema de análisis de riesgos y puntos críticos de control (HACCP). En: Requisitos Generales. 2 ed. Roma: 1993;1(Suppl):103.

3. Sinell HJ. Control of food-borne infections and intoxications. Int J Food Microbiol 1995;25(3):209-17. 4. Lambiri M, Mavridou A, Papadakis JA. The application of hazard analysis critical control point (HACCP) in a flight catering establishment improved the bacteriological quality of meals. J R Soc Health 1995;115(1):26-30. 5. Richards J, Parr E, Riseborough P. Hospital food hygiene: the application of Hazard Analysis Critical Control Points to conventional hospital catering. J Hosp Infect 1993;24(4):273-82. 6. Worsfold D. Hazard analysis and the caterer. J R Soc Health 1995;115(4):247-8. 7. Hunter PR. Application of Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) to the handling of expressed breast milk on a neonatal unit. J Hosp Infect 1991;17(2):139-46. 8. Wilkinson PJ, Dart SP, Hadlington CJ. Cook-chill, cook-freeze, cook-hold, sous vide: risks for hospital patients? J Hosp Infect 1991;18(Suppl A):222-9. Recibido: 8 de octubre de 1996. Aprobado: 9 de diciembre de 1996. Dr. Ángel Caballero Torres. Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos. Infanta No. 1158, municipio Centro Habana, Ciudad de La Habana 10300, Cuba.