Analisis de Peligros y Control de Puntos Criticos para Una Linea Producción de Shampoo

 

UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS ( Universida Universidad de dell Per Perú, ú, DE DECANA CANA DE A AM MERI ERICA CA )

FACULTAD DE INGENIERIA INDUSTRIAL

ESCUELA ACADEMICA PROFESIONAL DE INGENIERIA INDUSTRIAL

 AN  A NÁLISISDE PELIGROSY CONTROL DE PUNTOSCRÍTICOS PARA UNA LINEA DE PRODUCCIÓN DE SHAMPOO”

Informe profesional para optar el título profesional de

I N G E N I E R O I N D U ST R I A L  J  JO OSE CARLOSARROYO BASTO Modalidad

TITULACION POR PERFECCIONAMIENTO PROFESIONAL  AS  A SESOR : M. Sc. Ing. JORGE INCHE MITMA  LIMA – PERU  J  JU UNIO 2002

 

INDICE Resumen Listado de Figuras Listado de Cuadros Formatos Introducción Capitulo I: Generalidades 1.1 Sit itua uació ción n Actua Actuall de la Empresa Empresa 1.2 Marco Leg Legal de la Impla Implantación ntación del AP AP y CPC Capitulo II: Sistema de AP y CPC 2.1  As  Ase eguramiento de la Calidad ISO 9000 – AP y CPC 2.2 Principios y Pasos hacia el AP y CPC Capitulo III: Desarrollo del Sistema de AP y CPC 3.1 Plan del AP y CPC 3.1.1 Formulación del Proyecto AP y CPC 3.1.2 Descripción del Producto 3.1.3 Descripción del Proceso de Producción 3.1.4 Desarrollo de los Puntos Críticos de Control 3.1.5  A  An nálisis de los Puntos Críticos de Control 3.2 Desarrollo del Sistema AP y CPC 3.2.1 Compromiso Gerencial 3.2.2 Plan de Validación y Verificación 3.2.3 Plan de Implanta Implantación ción y Capa Capacitac citació ión n ( Pilot Piloto) o) Capitulo IV: Lineamientos del Desarrollo del Sistema AP y CPC 4.1 Evaluación 4.2 Inversiones 4.3  Res Resultad ultados os de la Im Implantació plantación n ( Piloto) Piloto)  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

   

Conclusiones Recomendaciones Bibliografía  Ane  An exos 1. Manual del AP y CPC 2. Formatos de Control    

 

Análisis de peligros y control de puntos críticos en una línea de producción de shampoo. Arroyo Basto Jose Carlos.  

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RESUMEN El pre prese sente nte tiene p por or ffinalidad inalidad la difusió difusión n de dell Sistema Sistema de Aná nálilisis sis de Peligros y C Control ontrol de Puntos Críticos ( AP y CPC ) par para a la Línea de de Producción de Sham hampoo poo de la E Empre mpresa sa Manuf nufac acturera turera IIndustrias ndustrias P Pa acocha S.A .A.. Dentro de la Planta de Cosméticos situada en el Distrito de Ventanilla se cuenta con cuatro Línea Lí neass d de e producció producción: n: Lí Línea nea de Pasta Denta ental,l, L Línea ínea de Shampoo Shampoo,, Lí Línea nea de Desodo esodorantes rantes y Línea Lí nea de Cremas Cremas Faciales. En Enero de 1999 la Gerencia se comprometió en difundir el Sistema de Análisis de Peligros y control de Puntos Críticos para todas las líneas mencionadas. Se estableció como tarea primordial y principal desarrollar el Plan de A  AP P y CPC para la L Línea ínea de Pro Producció ducción n de Shampoo hampoo desarrollando rrollando el prese presente nte estudio, estudio, el cual cual se extendió extendió has hasta ta Diciembre del 2000. Básicamente se trató el desarrollo de todos los peligros que estaban presentes en dicha línea y posteriormente su monitoreo y control de cada uno de ellos garantizando de esta forma la inocuidad del producto. El trabajo se basó cumpliendo los Siete Principios Básicos del AP  AP y CPC y desarrollando los 12 pasos necesarios para el desarrollo del Sistema y adicionalmente a ello la utilización continua y diaria de los Formatos de Control que aseguran el cumplimiento del Plan. Como resultado del desarrollo del plan, para la empresa definitivamente se obtuvo un saldo positivo llegando a obtenerse en la última Auditoria Interna un resultado del 98% de efectividad, con lo que se hizo notar el gran avance que se tuvo en este trabajo.

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Como punto final, todo el personal comprendió que se estaba trabajando en un tema de vital

importancia para todos y que era necesario sumergirse y empaparse en el que nos correspondía  y en donde se podía ayudar, es así que se llega a obtener un solo grupo de trabajo TODA LA  EMPRESA.

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INTRODUCCIÓN

 

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La adopció adopción n del S Sistem istema a de de Análisis Análisis de Pe Pelilig gros y Puntos Crí Crítico ticoss de Control como par parte te de la lass organizaciones mundiales, han conferido especial valor al desarrollo del Sistema en las industrias productoras de alimentos y hoy en día también algunas Industrias Manufactureras de productos cosméticos y farmacéuticos se interesan en estos conceptos en todo el país.

Es as asíí como este sist sistem ema a ha cobrado real real iimportancia mportancia de dentro ntro de las acti activi vida dades des principales de una empresa con el fin de ayudar entre las diversidades de las tareas de una compañía a mejorar el Sistema de Seguridad del producto, garantizando de forma completa la inocuidad de los productos que se producen.

Gracias a la confluencia de una serie de conceptos desarrollados como por ejemplo Sistemas de Control, Seguridad, Riesgos, Medidas Preventivas, Medidas Correctivas, Monitoreo, etc, se ha lllleg egado ado a la concl conclusió usión n de un sol solo o co concepto ncepto que e encierra ncierra y eng englo loba ba la misma idea, SISTEMA  DE ANÁLISIS DE PELIGROS Y CONTROL DE PUNTOS CRITICOS, CRITICOS, término usado  ya  ya va varias añ años y q qu ue ha ha ccrreado un una ex expectativa de dentro de to todas la las e em mpresas, q qu ue ja jamás imaginaron emplear un sistema con éstas teorías. Dentro de muy poco tiempo empresas manufac nufacturera turerass de productos productos co como mo pastas pastas dentales, jabones, detergentes, desodorante desodorantes, s, cremas cremas para piel serán obligadas formalizar este sistema en sus operaciones diarias.

Podría decirse que en América Latina el AP  AP y CPC ha tenido un desarrollo importante sólo en el sector pesquero. Esto debido a la presión que Estados Unidos y la comunidad Europea Elaboración Elaboraci ón y diseño en formato Pdf, por la Oficina General de Sistema de Biblioteca s y Biblioteca Central.

 

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ejercen para que sus proveedo proveedores res usen el el A  AP PyC CP PC. Ha habido en el sector una amplia difusión difusión de los los principios principios AP AP y CPC. Desp espué uéss del Bras Brasilil,, el pa país ís que de maner nera a mas mas seria y global ha abordado el AP y CPC, Colombia es donde el estudio y la difusión del AP y CPC se encuentran más avanzados, falta sin embargo, mayor decisión institucional para aplicar el AP y CPC masivamente.

En nuestro país en las actuales circunstancias el uso del AP y CPC permitirá la modernización de nuestras compañías productoras, esto es, elevará enormemente su competitividad. Esto lo han comprobado quienes quienes han montado sus planes de Ap y CPC CPC,, es por tanto necesario, necesario, que el gobierno tanto como la industria aborden acciones más decisivas en esta dirección. Hay que capacitar a los inspectores y a los técnicos en este tema. En resumen hay que asumir una actitud protagónica en este campo, no de esperar a que nos exijan, sino de liderazgo y guía, pues tenemos tenem os los los cono conocimiento cimientoss y llas as he herra rramienta mientass nece necesa sarias rias paraell ello. o.

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CAPITULO I : GENERALIDADES

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1.1 SITUAC ITUACION AC ACTUAL TUAL DE LA EMP EMPRESA  ESA  Industrias Pacocha Pacocha S.A., S.A., Fábrica V Ventanill entanilla, a, es una Empresa Manu anuffacturera acturera d dedicada edicada a la fabricación, distribución y comercialización de productos para el hogar. La Empresa situada en el Distrito de Ventanilla cuenta con dos Plantas: Planta de Detergentes y Planta Cosméticos. Dentro de la Planta de Cosméticos cuenta con las Líneas de Pasta Dental, Shampoo, Desodorante y Cremas Faciales.

Esta empresa se encuentra comprometida desde su fundación con entregar a sus consumidores consumido res productos productos con la mas mas alt lta a calidad, es decir, hac haciendo iendo uso de teorí teorías as como Segurid Seguridad ad e Higiene, B Buenas uenas Prácti Prácticas cas de Manufactura anufactura y lo más más impo importante rtante hoy hoy en día elSISTEMA el SISTEMA DE ANÁLISIS DE PELIGROS Y CONTROL DE PUNTOS CRITICOS , lo que garantizará distribuir en su mercado productos con la mas alta confiabilidad en lo que a seguridad de producto se refiere.

El Organigrama estructural de la Fábrica es lla a siguiente:

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Gerente de Fábrica

Gerente de Desarrollo

Gerente de Producción

Gerente de In eniería

Sup. Pta Cosméticos

Sup. Pta Cosméticos

Sup. de Ingeniería

Sup. Pta Detergentes

Sup. Pta Detergentes

Sup. de Almacenes

Sup. Control de Calidad

Sup. de Laboratorio

Sup. de Microbiología

Fig. 11- Organigrama igrama de lla aE Em mpresa

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1.2  MARCO LEGAL DE LA IMPLANTACIÓN DEL AP y CPC En el país, se ha tomado la decisión al más alto nivel, para que los productos hechos en el Perú, sean de calidad y garantía. Por ello en lo concerniente a productos alimenticios, cosméticos y farmacéuticos se ha desencadenado un proceso de reforma que contempla: el cambio de reformas sanitarias; el fortalecimiento de una autoridad sanitaria, ágil y moderna; la participación activa de productores, comercializadores y consumidores; el saneamiento de las áreas geográficas y facilidades físicas de la extracción y procesamiento; la capacitación de los recursos humanos; entre otras medidas. En el Perú se ha previsto que en el nuevo reglamento sanitario, el Sistema de AP y CPC sea de carácter obligatorio. Actualmente sólo es obligatorio sólo para los productos hidrobiológicos de consumo humano. La Construcción de una autoridad legítima estuvo basada sobre la Autoridad Sanitaria para asuntos de higiene de alimentos ya existente, la Dirección General de Salud DIGESA , se desarro desarrollllo o para ello una ge gesti stión ón cent centrada rada fundam undamentalmente entalmente en la convocatoria de diferentes instituciones públicas y privadas, empresas e incluso consumidores, para discutir y plantear alternativas de solución en conjunto a todos y cada uno de los problemas sanitarios, de tal forma que se fomenta la participación y se aceleren las acciones de solución. Todo esto se enmarca dentro del Reglamento sobre  Viigilancia y Control Sanitario d  V de ea allimentos y Bebidas D. D.S S. N° 007-98-S.A. DIGESA.

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CAPITULO II : SISTEMA DE ANÁLISIS DE PELIGROS Y  CONTROL DE PUNTOS CRITICOS ( AP y CPC ) 2.1 ASEGURAM EGURAMIENTO IENTO DE LA CALIDAD CALIDAD ISO ISO 90 9000– AP y CPC CPC El Sistema de Calidad comprende líneas de autoridad y comunicación, responsabilidades, recursos administrativos y operativos, con el propósito de poner en prácti prá ctica ca las polí políti tica cass de ca calilida dad. d. D Debe ebe estructura estructurarse rse y a ada daptarse ptarse al ti tipo po de negoci ocios os particulares de la organización y debe funcionar tal que garantice: ser eficientes y conocer plenamente la organización interna y que los productos o servicios satisfagan realmente las necesidades y expectativas del consumidor.

El Aseguramiento de la Calidad es un método de trabajo por el cual se asegura la conformidad de los productos con los requisitos especificados, además un conjunto de acciones accio nes plani planifficadas y sist sistemá emáti ticas cas queson son necesa necesari rias as para la confi confianza adecua decuada da de un producto.

La implanta implantació ción n implica implica que se deben deben detectar todas las activ actividades idades que determinen determinen la calidad final del producto.

En lo relativo a la Gestión de Seguridad y Calidad de los alimentos tiene mucho en común, ambos sistemas necesitan la implicación de todos los empleados de la empresa.  Amb  Am bos ssiistemas sso on Ase Aseguramiento d de e la la C Ca alidad, di diseñados pa para te tener lla a máxima

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confianza en que el nivel especificado como aceptable de seg segur uridad idad / calidad calidad   se alcanza de manera económica.

El ISO 9000 es absolutamente compatible con un proceso de Calidad Total, es mas, todo todo proceso necesita pasar po porr lla a fase llam llamad ada a “ Asegura uramiento miento de la Calidad “ CALIDAD TOTAL CALIDAD TOTAL

Sist. Asegur Aseguramiento de la Calidad Calidad ( IS ISO 9000– AP y C CPC PC )

Control de Calidad

Fig. Fi g. 2 - IInter nterrelación relación de los Sistemas Sistemas deCali Calidad dad 2.1.1 ALCA LCANCE NCE  AP  A P y CPC es un sist sistem ema a bastante bastante pot potente ente y e effectiv ectivo o para to todo do ttipo ipo de operacio operaciones nes ( Simpl imples es y Complejas ). Se util utiliz iza a para la seg seguridad uridad de lo loss productos productos en todas lla a fas fases es de la producción, pero no solamente sus propios productos, si no también, la cadena de

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suministros de la materia prima donde se debe considerar también las operaciones de distribución y ventas e incluyendo el punto de consumo. 2.1.2  CONCEPTO  AP  A P y CPC es un término término que signif significa ica dif difere erentes ntes cosas para para dif difere erentes ntes personas. personas. P Par ara a los propósitos de un programa basado en AP Y CPC el concepto se definiría como una  Ace  Ac ercamiento Sistemático usado para controlar un proceso, cualquier proceso. El concepto de A de  AP P Y CP CPC fue desarrollado en los años 60 por la Administración Nacional Espacial y Aeronáutica y los Laboratorios N  Na atick, pero no fue utilizado en la Industria Alimentaria hasta el 1971 cuando la Compañía Pi  Pillsbury   fue requerida a diseñar  y pr producir llo os pr primeros al alimentos p pa ara el el es espacio. Pi Pillllb bubury   en todos los estudios realizados comprobó que no sólo era necesario analizar el producto final por el contrario sería necesa necesario rio un contro controll del pro proceso ceso como parte del si sistema stema , es así así como nace AP Y CPC en la industria de alimentos.

En 1985 la N recomendó a lo loss organismos organismos interna internacio cionales nales ( reg reguladores uladores )),,  NAS ASA A   lo recomendó normalizánd lizándose ose lo loss siete principios principios básicos básicos del AP Y CPC por el a año ño 1989. 2.1.3  BENEFICIOS ü 

 AP Y CPC es un sistema qu que ccu ubre to todos los aspectos de sse eguridad de los los productoss desde las m producto mate aterias rias primas ha hasta sta el consum consumo o del pro producto ducto terminado. terminado.

ü 

 AP Y CPC provee un control costo-efe -efecctivo de enfer fermedades derivadas de productos de tanto uso comestible o externo.

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Un estudio estudio A AP P Y CPC ap aplilica cado do de ma maner nera a correcta correcta identif identificará icará todos todos los los pel peligros igros , incluyendo todos los posibles que puedan ocurrir.

ü 

El uso de Sistemas de Control de Calidad como AP Y CPC conlleva a una reducción de peligros y de igual forma a una reducción de pérdidas del producto

ü 

 AP Y CPC es un complemento de otros Sistemas de Calidad.

ü 

 Auttoridades IIn  Au nternacionales cco omo F FAO AO h ha an cca atalogado de de AP Y C CP PC cco omo e ell control más efectivos de los peligros que rodean los productos que son utilizados por los seres humanos.

ü 

Enfoque sistemático sobre la base de la prevención.

ü 

Define los papeles de la industria, de los organismos reguladores y de los consumidores.

ü 

 Apllica los programas de garantía de calidad.  Ap

ü 

Requiere la participación del personal de todos los niveles de la empresa.

ü 

Resulta en : reducció reducción n de las enfermeda enfermedades des tra transmitidas nsmitidas por el producto, protecció protección n económica, mayor eficiencia en las operaciones, ganancias, espíritu de trabajo y confianza del consumidor.

2.1.4  DEFINICIÓN DE TERM TERMINOS INOS Medidas de Control. ol. Aq  Aqu uellas acciones y/ o actividades que se requieren para eliminar peligros y reducir su ocurrencia hasta un nivel aceptable.

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 Ac  A cción Correctiva. La acción tomada cuando los resultados indican una tendencia a la pérdida del control.

Medidas Preventivas. eventivas. Ac  Accciones que, e en n conjunto, co constituyen el si sistema de manejo del riego de un proceso.

Punto Pun to Crítico de Contr Control ( PCC )).. Una fase que si se controla, eliminará o reducirá un peligro a un nivel aceptable.

 Árbol de Decisiones. Una secuencia de cuestiones aplicadas a cada fase del proceso  Ár con un peligro identificado para identificar que fases del proceso con PCCs.

Diagr Di agram ama a de Flujo. La Flujo. La secuencia detallada de operaciones para el producto o proceso en estudio.

PlanAP Y CPC. El docume documento nto que def define llos os procedimiento procedimientoss a seguir para a aseg segura urarr el control de un producto o proceso específico.

Peligro. El potencial de causar daño. Los peligros pueden ser microbiológicos ( bacterias patógenas, hongos, etc), peligros físicos ( cabellos, fragmentos de metal,  vi  vidrio, etc ) y peligros químicos ( ácidos, aditivos no autorizados, etc )

Riesgo.Una Riesgo. Una esti estima mación ción de la pro probabili babilidad dad decausa causarr daño peli peligr gro o potencial. potencial. Elaboración Elaboraci ón y diseño en formato Pdf, por la Oficina General de Sistema de Biblioteca s y Biblioteca Central.

 

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Nivel Límite. Un valor valor prede predeterminado terminado para la medida medida de control control que se haya haya mostrado que elimine ó controle un peligro. Tolerancia. Un valor absoluto para la medida de control; valores fuera de esta tolerancia indican una desviación.

Rediseño de Procesos.Reestructuració Procesos. Reestructuración n del sist sistema ema de producci producción ón y mercadeo de un producto de consumo, cuyo objeto es incorporar las medidas preventivas identificadas por el análisis de riesgos. Riesgo Significativo. Significativo. Factor que eleva considerablemente la posibilidad de que se presente una alteración de calidad.

Renglón. El Renglón.  El grupo más fácil con el cual empezar el análisis de los artículos que son usados en la elaboración de los productos.

Peligros.Se Peligros. Se determina todos los peligros que pueden ser asociados con cada uno de los puntos declarados en la columna de renglón renglón de  dell cuadro de Aná nálilisis sis de Peligros. Es necesa nece sario rio detall detallar ar todos todos lo loss pe pelilig gros por mas insignif insignificantes icantes que se sean. an. Cada rengló renglón n probablemente pro bablemente tendrá má máss de un peligro peligro que detall detallar ar , se enumera enumera ca cada da uno de ell ello o sin sin importar lo pequeño que sean.  Ab  A barque.  Después de listar los peligros asociados con cada renglón que se está analizando, lizando, se de determina termina el aba abarque rque y e ell ef efecto ecto de cada peli peligro gro en el producto producto fin final al y

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usuario final. El abarque del Sistema Basado en AP Y CPC se clasifica como Seguridad, Salubridad e IIntegr ntegridad idad Eco Económi nómica ca.

ü 

Seguridad Segur idad del Producto:  As  Asp pectos de un producto que pueden causar enfermedades . Este tema es relacionado usualmente a temas biológicos, químicos y físicos.

ü 

Salubridad: Tema relacionado a la contaminación del producto y el saneamiento del lug lugar ar de proceso, este concepto compleme complementa nta la Se Segu guridad ridad del Producto Producto.. Básicam Bási camente ente está liliga gado a evitar evitar la presencia de impurezas que no causan causan enferme enf ermedad dad pero pero que de ninguna ma manera nera ayudan al propó propósi sito to del producto producto..

ü 

Inte ntegr gridad idad Económica: ica: Ac  Accciones ilegales las cuales defra fraudan los compradores como por ejemplo, abuso de aditivos, peso neto incorrecto y otros.

Es necesario y de real importancia verificar si los peligros descritos son cubiertos dentro del programa, de no ser así, es decir no afectan al producto final sólo es necesario un Control Interno para Interno para estos puntos.

Riesgo.Otro Riesgo. Otro punto importante después de listar los peligros, es determinar el riesgo de cada uno de los peligros. El riesgo del peligro es únicamente la probabilidad de su ocurrencia. Se presentan tres niveles: Alto, Mediano y Bajo.

Siempre que seapo posi sibl ble, e, datos datos actua actuales les deben de ser usa usados dos para para determinar el nivel nivel de riesgo asoci asociad ado o co con n ca cada da peligro. Existen Existen varias fuentes de donde esto estoss dato datoss pue pueden den Elaboración Elaboraci ón y diseño en formato Pdf, por la Oficina General de Sistema de Biblioteca s y Biblioteca Central.

 

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ser reunidos como por ejemplo: Registro de archivos pasados de la compañía, Muestreo de los productos para determinar la frecuencia del peligro, Quejas del Consumidor, etc. Severidad. Para determinar la severidad del producto es imprescindible pensar en el uso final final que se le va a dar al producto. Dependiendo de la forma forma como lllega lega el producto al consumidor, es necesario asociar la severidad del producto con cada peligro descrito, que es:

ü 

Crítica. L Crítica.  La a ocurrencia ocurrencia del pel peligro igro result resultará aráautomáticamente en un producto final inseguro, contaminado o económicamente deceptivo.

ü 

Seria. La ocurrencia del peligro  pu  pue ede  resultar en un producto inseguro, contaminado o económicamente deceptivo.

ü 

Mayor:   La ocurrenc Mayor: ocurrencia ia del peligro po inseg seguro, uro,  posible siblem ment nte e resultará en producto in contaminado o económicamente deceptivo

ü 

Menor: La Menor:  La ocurrencia del peligro  pro  proba babl ble ement mente e no  resultará en un peligro inseguro, contaminado o económicamente deceptivo.

2.2  PRINCIPIOS Y PASOS HACIA EL AP Y CPC

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En teoría el Aseguramiento de la Calidad el cual incluye A  AP P Y CPC, puede ser definido por los siete principios básicos que sustentan la filosofía de un sistema basado en A en AP P Y  CPC. Estos CPC.  Estos son: ü 

Principio Uno.  Uno.  Estim Estimar los peligros asociados c con on producción, producción, transporte, recepción, almacenamiento, transformación, distribuci distribución, ón, merca ercadeo, deo, preparación y consumo del producto.

Evaluar sistemáticamente un alimento específico, sus materias primas e ingredientes y el proceso proces o indus industrial trial a qu que e es es some sometido tido,, con el ffin in de identif identificar icar los peligros potenciales a nivel físico, químico o biológico de cada una de las operaciones de la cadena productiva, estimular el riesgo o la probabilidad de que tales se presenten y la severidad de las consecuencias que tal fenómeno podría acarrear.

ü 

Principio Dos. Determinar los puntos críticos críticos de control requer requerido idoss para controlarlos peli peligros gros identific identificados. ados.

Establecer los aspectos –etapas, procedimientos, hábitos- en los cuales se puedan controlar los peligros potenciales identificados, eliminando o reduciendo al mínimo el riesgo de que se presenten.

ü 

Principio Tres. Establecer los límites críti críticos cos que deben cum cumpli plirse rse e en n cada punto crítico de control. control.

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Los límites críticos son un conjunto de variables y rangos de tolerancia establecidos técnicamente, para asegurar que efectivamente el punto crítico de control controla un peligro. ü 

Principio Cuatro. Establecer procedimientos para monitorear onitorear los puntos críticos críti cos de control.

La monitorización es una secuencia planificada de observaciones y mediciones de los límites críticos, diseñada para garantizar el control total del proceso.

ü 

Principio Cinco. E Cinco. Establecer stablecer las acci acciones ones correctiv ctivas as para ser tomadas cuando se identifica identifica una de desvi sviación ación al monitorear monitorear los pun puntos tos crític críticos os de control.

Las acciones correctivas deben eliminar el peligro real o potencial que se creó como resultado de una desviación del Plan AP Y CPC, detectada por la monitorización, así como asegurar la correcta disposición de los productos involucrados. Debido a la gran diversidad de puntos críticos de control para distintos tipos de productos, y muchas posibles desviaciones, es necesario proveer, en el plan AP Y CPC, acciones correctivas específicas para cada salida de control. Las acciones deben demostrar que el punto crítico de control ha sido regresado a control. ü 

Principio Seis.  Seis.  Establecer Establecer procedimientos procedimientos para la verifi verificación cación de que el Sistema AP Y CPC está trabajando correctam ctamente. ente.

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La verificación consiste en llevar a cabo una serie de procedimientos de análisis, muestreos y pruebas, que permiten determinar si el Sistema AP Y CPC se ha puesto en práctica, y que se encuentra marchando de acuerdo con los lineamientos establecidos. La verificación busca confirmar, además, que todos los peligros potenciales a que está expuesto el producto, fueron identificados durante el desarrollo del Plan AP Y CPC.

ü 

Principio Siete.  Siete.  Establecer sistemas e efectiv fectivos os de alm almacena acenamiento de registros registros que documentenel Plan AP Y CPC.

El Plan AP Y CPC debe ser mantenido en archivos en el mismo establecimiento donde se procesen los productos. Adicionalmente, debe incluirse la documentación relativa a los puntos críticos de control y cualquier acción relacionada con desviaciones críticas y disposición de productos. Esos materiales deben estar disponibles para los auditores en el momento en que los pidan. Cuando se conduzca un estudio AP Y CPC, los siete principios mencionados anterio ante riorme rmente nte deberían deberían apli aplica carse rse en 9 fases consi considera derando el alto performa performance alcanza alcanzado do en estudios similares, como se enumeran a continuación:

1.  Formar un equipo de AP Y CPC 2.  Describir el Producto 3.  Determinar el uso del Producto 4.  Elaborar el Diagrama de Flujo de Proceso. 5.   Ve  Verrific ficar en Situ el Dia Diagrama de Flujo de Proceso. Elaboración Elaboraci ón y diseño en formato Pdf, por la Oficina General de Sistema de Biblioteca s y Biblioteca Central.

 

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6.  Enumerar todos los posibles peligros relacionados con cada fase. 7.  Determinar los Puntos Críticos de Control. 8.  Establecer los Límites Críticos para cada PCC. 9.  Establecer un Sistema de Monitoreo para cada PCC. 10. Establecer Medidas Correctoras. 11. Establecer los Procedimientos de Verificación. 12. Establecer un Sistema de Documentación y Registro.

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CAPITULO III : DESARROLLO DEL SISTEMA AP Y CPC 3.1 PLAN AP Y CP CPC 3.1.1.  FORM FORMULACION ULACION D DEL EL PROY PROYECTO ECTO AP Y CP CPC C

La Formulación del Proyecto AP Y CPC se encuentra enmarcado en la política, objetivos y la planificación del Sistema AP Y CPC. a.  Políticas El Sistema de Calidad de la empresa productora de Shampoo cobija todos los procesos, operaciones, personas y recursos destinados a elaborar los productos y suministrar los servicios de manera tal que satisfagan las necesidades de los clientes y proveer al consumidor final un producto que sea totalmente inocuo e inofensivo para la salud.

b.  Objetivos

Como empresa se puso un límite máximo de 1 año para la presentación del Plan AP Y CPC, CPC, en el cual, al término del desarrollo del mismo garantice un producto de calidad.

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c.  Planificación

 

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Constó de tres fases: La primera fase fase consistió  consistió en formar el equipo AP Y CPC interno que se encarg enca rgará aráde la apli aplica cació ción, n, los los resultados fueron fueron : E Estructura structuració ción n del E Equipo quipo  AP Y CPC y la for formulación de los objetivos específi ficcos de la aplicación.

Dicho equipo debería tener como mínimo los siguientes requisitos a.  Comprender los conceptos AP Y CPC b.  Saber anticipar las clases de peligros y problemas en los productos y procesos. c.  Tener conocimiento y autoridad para implementar cambios en el proceso pro ceso y product productos os para asegura asegurar la integridad del producto. producto. d.  Se Serr capa capaces ces de comuni comunicar car ef efecti ectivamente vamente lo loss cambi cambios os requeri requeridas das al personal responsable de las operaciones en el sistema basado en AP Y  CPC. Para nuestra empresa estuvo integrado por: Gerente de Fábrica, Supervisora del Área de Desarrollo de la Planta de Cosméticos, Supervisor de Producción de la Planta Cosméticos, Supervisora de Control de Calidad, Supervisor de Mantenimiento y Practicante del Área de Desarrollo. La segunda fase fase   consistió en la preparación del Plan AP Y CPC, el documento escrito, durante esta fase se describió el producto sobre el cual se iba a trabajar, se detalló el análisis de riesgos siguiendo la metodología de Elaboración Elaboraci ón y diseño en formato Pdf, por la Oficina General de Sistema de Biblioteca s y Biblioteca Central.

 

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 AP Y CPC, sse e tomaron las medidas preventivas. L Lo os resultados fue fueron : Formu Fo rmulació lación n de recomendac recomendacio iones nes sobre me medidas didas preventiv preventivas as y tener lo loss formatos completos de análisis de riesgos y puntos críticos de control. La tercerafase tercera fase fue  fue la culminación del proyecto, se preparó un borrador del plan AP Y CPC y se difundió al interior de la empresa. Los resultados fueron: La primera versión definitiva del plan y el conocimiento amplio del plan entre los funcionarios de la empresa. 3.1.2  DES DESCRIP CRIPCIÓN CIÓN DEL PR PRODUCTO ODUCTO Una descripción funcional del producto final debe ser desarrollada de manera que se pueda preparar una evaluación sistemática de los peligros asociados a un producto específico y sus ingredientes y componentes.  A continuación las características de nuestro Shampoo en estudio: Nombre

Shampoo Beautiful Hair

Descripción física

Producto completamente terminado, contiene:  Age  Ag ente Perlante que le da un brillo Perla al cabello pH:: pH : 7– 8  Visscosidad  Vi : 3000 +/ - 1000 cps.

Características Fisicoquímicas

Form orma a de consum consumo o y  El producto es para uso de todas las personas en general consumidores potenciales potenciales Empaque Frascos de polietileno de 300 ml empacados en cajas de cartón por 12 unidades.  Vida Útil Esp  Vi Esperada Controles especiales durante dur ante distribución y  comercialización  

La vida vida útil útil de Shampoo hampoo es entre 1 1/ 1/ 2 y 2 años años Monitoreo continuo del peso del frasco debido a la oclusión de aire durante la fabricación.

Cuad Cuadro ro 1 – Descripción del Pro Product ducto o

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3.1.3  DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN 3.1.3.1

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PROC OCEDIM EDIMIENTO IENTO DE FAB FABR RICACIÓ ICACIÓN N DEL S SHA HAM MPOO BEAUTIFUL HAIR  a.  Recepcionar la Materia Prima y el Material de Empaque  v  ve erific ficando el Protocolo de Calidad. b.   Al  Alm macenar tto odos llo os insumos de acuerdo a la distribución d de el  Alm  Al macén de Ins Insumos. c.  Pesar previam previamente ente todos todos los los insumos de acuerdo acuerdo a all Batch Card de Producción. Producción. d.   Ve  Verrter todos los insumos en el orden correspondiente y proceder al mezclado. e.   Agitar p po or lo me menos 1 hora con 3 30 0 min. hasta que to todos lo los insumos se hayan disuelto completamente. f.  Envasa nvasarr lo loss ffrascos rascos en caracte racteríst rísticas icas idénti idéntica cass al patrón patrón . g.  Etiquetar y codificar los frascos a la salida del envasado. h.   Ve  Verrific ficar el correcto encajado y su adecuado almacenamiento.

El di diag agrama ramase muestra muestra en la ffiigura3,

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3.1.3.2 

 

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DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCEDIMIENTO DE FABRICACION

Protocolos de calidad Formatos de Recepción y   Al  Almacenamiento Formatos del 1a 1all 15 ( Anexos Anexos )

Recepción y   A  Allmacenamiento de Materia Prima y  Material Mate rial de de Empa Empaque que

Dureza pH

: 6 p.p.m. :5-7

Cantidad en Peso detallado en el Cantidad Formato de Pesado de Insumos. Insumos.

Tiempo deMezcla : 1 h y 30 min.  Vi  Viscosidad : 3000+/ 0+/-- 1000cps pH : 7 - 8

Cloro libre  Ae  Aerobios Hongos

: 2 p.p.m. : < 10ufc/ g : 10ufc/g ufc/ g

Peso Neto

: 30  300 0 +/ - 4 ml

- Presencia de Eti Etiqueta queta - Año / Mes / Día/ Lote

Cantidad de Frascos : 12 frascos por caja

 Al  Almacenar en zona limpia Paletizado : 30* cama : 4 niveles

Tratamiento ratamientoy   A  Allmacenamiento de  Ag  Agua

Pesado

Mezclado

Envasado en Contenedores

Envasado en frascos

Etiquetado y  Codificado

Encajado

 Al  Almacén

Fig. Fi g. 3 – Di Diagr agram ama de Flujo de Fabricación Fabricación del Shampoo

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3.1.4  DESARROLLO DE LOS PUNTOS CRITICOS DE CONTROL 3.1.4.1

RECEP ECEPC CION Y ALM ALMACENA ENAM MIENTO DE MATER MATERIA IAS S PRIMAS LOCALIZACION: RECEPCIÓN DE MATERIAS PRIMAS  AGUA, SANITI  AG TIZ ZANTE TES S, PRESERV ERVANTES, TEN TENSO  AC  A CTIV TIVOS, AGENTES TES PERLANTE TES S, REACONDICION REACONDI CIONANTE ANTES S, AGENT AGENTES ES DE S SUS USPENS PENSION ION Peligros o

o

 Altto contenido de electrolitos.    Al  Altto contenido en fi fie erro.    Al

o

 Altto contenido de Cloruros en el Agua    Al

o

  Insumos fuera de especificación.

Medidas Preventiv Preventivas as o

 Aná álisis fís físico-q -qu uímico del Agua Tr Tra atada.    An

o

   An  Aná álisis Microbiológico del Agua.

o

 Verrific ficar el buen fun funcionamiento del Equipo de Os Osm mosis    Ve Inversa.

o

  Protocolos de análisis enviados por el proveedor.

Límites Críticos ( Agua ) Calidad Físico-Química Dureza

: 6 p.p.m. max.

PH

: 5– 7

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Cloruros

: 2 p.p.m. max.

Conductividad

: 20 ohms max.

Sólidos Totales

: 20 p.p.m. max.

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CalidadBacteriol Bacteriológica ógica Recuento de Aerobios

: 50 ufc/ 100 ml

Pseudomonas

: Ausencia / 5 50 0 ml.

Coliformes

: Ausencia / 50 ml.

Procedimiento de Monitoreo o

  Personal de Laboratorio tomará muestra al iniciar operaciones

para análisis fisicoquímicos. o

elFormato  1al 7 ( Ver anexo anexo )   Los resultados se registraran en elFormato

 Ac  A cciones Correctivas o

presencia ncia de Co Colilifformes el agua agua se e enví nvía aa all desagü desagüe. e.   Si hubiera prese

o

  Si es de tipo fisicoquímico, proceder a recircular hasta alcanzar

niveles de trabajo. o   Si algún insumo está fuera de especificación se rechaza y se comunica al al Sup. de Desarrollo rrollo para para proceder a all reclamo reclamo respectivo. o

Formato   1 al 7 ( Ver    La acción correctiva se registra en el Formato anexo )

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LOCALIZACION: ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS  AG  A GUA  Peligros o

   Agua con bajo contenido de cloro

Medidas Preventiv Preventivas as o

   Al  Alm macenar en tanque cerrado.

o

  Programa de Limpieza y Sanitización.

o

  Usar el agua tratada antes de de las 72 ho horas. ras.

Límites Críticos o

Aerrobios   Recuento de Ae

:5 50 0 ufc/ fc/ g.

o

  Coliformes

: ausentes

o

  Pseudo monas

: ausentes

o

  Color oloro o li lib bre en el agua

: de 0.6a 2.0 p. p.p p.m .m..

Procedimiento de Monitoreo o   El personal de planta tomará muestra del agua al iniciar operaciones o al cambio de tipo de champú y lo enviará a laboratorio para su análisis. o

analilizará zará de acuerdo acuerdo al procedimi procedimiento ento..   Seana

o

Loss resultados se registrar registrarán án en el elFormato Formato  1( Ver anexo )   Lo

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 Ac  A cciones Correctivas o  Si el agua tuviera contenido de Cloro menor del especificado se comunicará al S Sup. up. de Desa Desarrol rrollo lo quien calculará la cantidad de Cloro a añadir al tanque de proceso del producto. o

el Formato  1( Ver anexo ). ).   Dicha corrección se anotará en elFormato

o

hubiera presencia de col colififormes ormes el agua agua se envía envía al desagüe. desagüe.   Si hubiera

o

acción n correctiva correctiva se anotaráen el elForm Formato ato 1( Ver ane anexo xo )   La acció

SANITIZANTE Peligros o

  Baja concentración del Cloro Activo.

Medidas Preventiv Preventivas as o

  Debe almacenarse en un lugar fresco y ventilado, bajo techo y a

temperaturaambi biente. ente. o

  No exponerlo al Sol ni a altas temperaturas.

o

  Evitar el contacto con metales y material férrico.

o

  Mantener en envases herméticamente cerrado e identificado

como sustancia irritante. Lí Lím mites Críticos o

  Concentración:

10 % de Cloro Activo

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Procedimiento de Monitoreo o

 

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  Personal de laboratorio tomará muestra dos veces al mes de

acuerdo acuerdo a lla a norma de m muestre uestreo o e inspección. inspección. o

Loss resultados se registrar registrarán án en el elForma Formato to 2 ( Ver anexo )   Lo

 Ac  A cciones Correctivas o

  Si el insumo estuviera fuera de especificación, se comunicará al

Supervisor de Desarrollo y se separará el lote para su definición. o

  La acció acción n correctiva correctiva se anotaráen el elFo Form rmato 2 ( Ver anexo )

PRESERVANTES Peligros o

  Baja concentración de Formaldehido.

Medidas Preventiv Preventivas as o

  Debe almacenarse en lugar fresco y ventilado.

o

  Mantener en envases herméticamente cerrados e identificados

como una sustancia tóxica. o

  Mantener una Rotación FIFO.

o

   An  Ana alizar una vez al mes para verifi ficcar la concentración.

Lí Lím mites Críticos o

  Concentración: 3 – 40 % de Formaldehido

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Procedimiento de Monitoreo o

 

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  Personal de Laboratorio tomará muestra dos veces al mes de

acuerdo a la norma de muestreo. o

Loss resultados se registrar registrarán án en el elForma Formato to 3 ( Ver anexo )   Lo

 Ac  A cciones Correctivas o

  Si el insumo estuviera fuera de especificación, se rechazará y se

comunicará al Supervisor de Desarrollo para su posterior definición. o

  La acció acción n correctiva correctiva se anotaráen el elFo Form rmato 3 ( Ver anexo )

TENSO ACTIVOS Peligros o

  Hidrólisis del tenso activo.

Medidas Preventiv Preventivas as o

almacenarse en un lugar ba bajjo techo techo y la la tem temperatura peratura no   Debe almacenarse debe exceder los 40 °C.

o

  Mantener en envases herméticamente cerrados e identificados

como sustancia irritante o

  Mantener una rotación FIFO.

o

Chequear ar pe perió riódicame dicamente nte el pH del insumo.   Cheque

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Lí Lím mites Críticos o

  Concentración

o

Recu cue ento Total Total de Aerobios Aerobios : < 3 300 00 ufc/g fc/ g   Re

o

total d de e hong ongos   Recuento tota

: 63 – 70 % como LESS

: < 10 ufc/ fc/ g

Procedimiento de Monitoreo o

  Personal de laboratorio tomará muestras dos veces al mes de

acuerdo acuerdo a lla a norma de m muestre uestreo o e inspección. inspección. o

  Lo Loss resultados se registrar registrarán án en el elForma Formato to 4 ( Ver anexo )

 Ac  A cciones Correctivas o

  Si el insumo estuviera fuera de especificación, se comunicará al

Supervisor de Desarrollo y se separará el lote para su posterior definición. o

  La acció acción n correctiva correctiva se anotaráen el elFormato Formato  4 ( Ver anexo )

 AG  A GEN ENTE TES SPER ERLA LAN NTE TES S Peligros o

   Al  Altto contenido bacteriológico.

Medidas Preventiv Preventivas as

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o

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  Debe almacenarse en un lugar bajo techo, ventilado y la

temperatura no debe exceder los 36 °C. o

herméti ticam camente ente cerrado e identi identifficado   Mantener en un envase hermé como sustancia irritante.

o

  Mantener una Rotación tipo FIFO.

Lí Lím mites Críticos o

Reccuento nto tot tota al de aerobios obios   Re

: