) 2 2 0 2 / 3 0 / 7 0 : o s s e r p m I 9 3 2 4 2 8 o d i d e P ( 9 6 1 0 0 0 / 2 1 2 . 2 4 3 . 8 0 E M A D T L E D Ú A S A R A P S O T U D O R P E D O I C R É M O C E A I R T S Ú D N I L A C I D E M S A R B o v i s u l c x e o s u a r a p r a l p m e x E
NORMA BRASILEIRA
ABNT NBR ISO 15883-2 Primeira edição 02.08.2013 Válida a partir de 02.09.2013
Lavadoras desinfetadoras Lavadoras Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras automáticas destinadas à desinfecção térmica para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, recipientes, utensílios, vidrarias, entre outros Washer-disinfectors Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc.
ICS 11.080.10
ISBN 978-85-07-04385-0
Número de referência ABNT NBR ISO 15883-2:2013 11 páginas
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ABNT NBR ISO 15883-2:20 15883-2:2013 13 ) 2 2 0 2 / 3 0 / 7 0 : o s s e r p m I 9 3 2 4 2 8 o d i d e P ( 9 6 1 0 0 0 / 2 1 2 . 2 4 3 . 8 0 E M A D T L E D Ú A S A R A P S O T U D O R P E D O I C R É M O C E A I R T S Ú D N I L A C I D E M S A R B o v i s u l c x e o s u a r
© ISO 2006 Todos os direitos reservados. A menosmeio, que especificado outro modo, nenhuma parteedesta publicação pode ser por reproduzida ou utilizada por qualquer eletrônico oude mecânico, incluindo fotocópia microfilme, sem permissão escrito da ABNT, único representante da ISO no território territór io brasileiro. © ABNT 2013 Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por escrito da ABNT. ABNT Av.Treze de Maio, 13 - 28º andar 20031-901 - Rio de Janeiro - RJ Tel.: + 55 21 3974-2300 Fax: + 55 21 3974-2346
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Sumário
Página
Prefácio Nacional ...............................................................................................................................iv Introdução ...........................................................................................................................................vi 1 Escopo ................................ ................................................................... ...................................................................... ............................................................. .......................... 1 2 Referências normativas .................................. ..................................................................... ................................................................... ................................ 1 3 Termos Te rmos e definições .................................. ...................................................................... ....................................................................... .....................................2 ..2 4 Requisitos de desempenho.................................. ..................................................................... ............................................................. .......................... 3 4.1 Geral .............................. ................................................................. ....................................................................... ................................................................... ............................... 3 4.2 Limpeza ............................... .................................................................. ...................................................................... ............................................................. .......................... 3 4.3 Desinfecção .............................. ................................................................. ...................................................................... ....................................................... ....................4 4 4.4 Temperaturas Te mperaturas das superfícies internas dos dispositivos processado processados s ....................... 4 5 Requisitos mecânicos de controle .................................. ..................................................................... ................................................. ..............5 5 5.1 Conectores de carga ................................ .................................................................... ....................................................................... .....................................5 ..5 5.1.1 Conectores para dispositivos eletromecâ eletromecânicos nicos ................................... ............................................................. .......................... 5 5.1.2 Verificação Ver ificação do fluxo através do lúmen e dispositivos eletromecân eletromecânicos icos....................... 5 5.2 Sistemas de controle ................................ .................................................................... ....................................................................... .....................................5 ..5 5.3 6 6.1 6.2
Verificação do processo ................................. Verificação .................................................................... ................................................................... ................................ 6 Ensaios de conformidade............................... .................................................................. ................................................................... ................................ 6 Geral .............................. ................................................................. ....................................................................... ................................................................... ............................... 6 Ensaio de remoção de resíduo das paredes da câmara, transportador de carga e carga ....................................................................................................................................6 6.3 Ensaios termométricos................................... ...................................................................... ................................................................... ................................ 6 6.3.1 Geral .............................. ................................................................. ....................................................................... ................................................................... ............................... 6 6.3.2 Ensaio de temperatura da carga ................................ ................................................................... ....................................................... ....................6 6 6.3.3 Temperatura Te mperatura das superfícies internas dos dispositivos .................................. ................................................ ..............8 8 7 Informação a ser fornecida pelo fabricante ................................ ................................................................... .....................................8 ..8 8 Informação a ser solicitada pelo comprador para o fornecedor da LD ........................ 9 Bibliografia .........................................................................................................................................11 Anexo Anexo A (informativo) Resumo dos programas de ensaios ...........................................................10 Tabela Tabela A.1 – Resumo de programas de ensaios para as LD para instrumentos cirúrgicos, acessórios anestésicos, vidraria, utensílios em geral, recipientes etc. ...................... 10
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ABNT NBR ISO 15883-2:20 15883-2:2013 13 ) 2 2 0 2 / 3 0 / 7 0 : o s s e r p m I 9 3 2 4 2 8 o d i d e P ( 9 6 1 0 0 0 / 2 1 2 . 2 4 3 . 8 0 E M A D T L E D Ú A S A R A P S O T U D O R P E D O I C R É M O C E A I R T S Ú D N I L A C I D E M S A R B o v i s u l c x e o s u a r a p r a l p m e x E
Prefácio Nacional A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são elaboradas porparte: Comissões de Estudo (CE), formadas representantes dos setores envolvidos, delas fazendo produtores, consumidores e neutrospor (universidades, laboratórios e outros). Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2. A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) chama atenção para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT não deve ser considerada responsável pela identificação de quaisquer direitos de patentes. A ABNT NBR ISO 15883-2 foi elaborada no Comitê Brasileiro de Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-26), pela Comissão de Estudo de Esterilização de Produtos para Saúde (CE-26:090.01). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 02, de 18.02.2013 a 18.03.2013, com o número de Projeto 26:090.01-009/2. 26:090.01-009/2. Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à ISO 15883-2:2006, que foi elaborada pelo Technical Committee Sterilizers for Medical Purposes (CEN/TC 102), em colaboração com o Technical Committee Sterilization of Health Care Products (ISO/TC (ISO/TC 198), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005. A ABNT NBR ISO 15883, sob o título geral “ Lavadoras desinfetadoras ”, ”, tem previsão de conter as seguintes partes: — Pa Parte rte 1: Requ Requisito isitoss gerais gerais,, termos, termos, defini definições ções e ensaio ensaios; s; — Parte 2: Requisitos e ensaios ensaios para para lavador lavadoras as desinfetador desinfetadoras as empregando empregando desinfec desinfecção ção térmica para instrumentos cirúrgicos, acessórios anestésicos, bacias, jarros, louças e talheres, recipientes, recipientes, utensílios, vidros, entre outros; — Parte 3: Requisitos e ensaios ensaios para para lavador lavadoras as desinfetador desinfetadoras as empregando empregando desinfec desinfecção ção térmica para recipientes destinados a dejetos humanos; — Parte 4: Requisitos e ensaios ensaios para para lavadoras lavadoras desinfe desinfetadoras tadoras empregand empregandoo desinf desinfecção ecção química química para endoscópios termossensíveis termossensíveis;; — Parte 5: Ensaios de sujidades sujidades e métodos para para demonstração demonstração da eficácia eficácia de limpeza [Especificação Técnica]. O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte: Scope This part of ISO 15883 specifies particular requirements for washer-disinfectors (WD) that are intended for use for the cleaning and thermal disinfection, in a single operating cycle, of re-usable medical devices such as surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes and receivers, utensils and glassware.
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ABNT NBR ISO I SO 15883-2:2013 ) 2 2 0 2 / 3 0 / 7 0 : o s s e r p m I 9 3 2 4 2 8 o d i d e P ( 9 6 1 0 0 0 / 2 1 2 . 2 4 3 . 8 0 E M A D T L E D Ú A S A R A P S O T U D O R P E D O I C R É M O C E
NOTE 1 Thermal disinfection can be achieved achieved by rinsing the load with hot water, water, exposure to steam or combination of the two.
The requirements specified in this part of ISO 15883 are applicable in conjunction with the general requirements specified in ISO 15883-1. The specified performance requirements of this part of ISO 15883 may not ensure the inactivation or removal of the causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies. NOTE 2 If it is considered that prion protein can be present, particular care is needed in the choice of disinfectants and cleaning agents to ensure that the chemicals used do not react with the prion protein in a manner that may inhibit its removal or inactivation.
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Introdução Recomenda-se que esta Introdução seja lida em conjunto com a Introdução da ABNT NBR ISO 15883-1:2013. Esta parte da ABNT NBR ISO 15883 é a segunda de uma série de normas especificando o desempenho das lavadoras desinfetadoras, e especifica os requisitos gerais de desempenho aplicável a este instrumento. Os requisitos enunciados nesta parte aplicam-se às lavadoras desinfetadoras utilizadas para limpeza e desinfecção térmica de dispositivos médicos destinados à reutilização, como: — in inst stru rume ment ntos os ci cirú rúrg rgic icos os;; — dis dispos positi itivo voss ele eletro trome mecân cânico icos; s; — ba band ndej ejas as de in inst strum rumen ento tos; s; — instru instrumento mentoss para para cirur cirurgia gia mini minimame mamente nte inv invasiv asiva; a; — dis dispos positi itivo voss com com lúm lúmen en e tub tubos; os; — endo endosc scóp ópio ioss ríg rígid idos os;; — equ equipa ipame mento nto resp respira iratóri tórioo e de anes anestes tesia; ia; — re reci cipi pien ente tes, s, ut uten ensí sílilios os;; — vidrarias; — re reci cipi pien ente tess para para tra trans nspo porte rte.. Campos de aplicação dentro do escopo da série de normas ABNT NBR ISO 15883 incluem aplicações em áreas como: laboratório, veterinária, veterinár ia, odontologia, farmacêutica farma cêutica e outras específicas, como lavadoras desinfetadoras para camas/leitos e carros de transporte, louças e talheres para uso em pacientes imunologicamente comprometidos.
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Os requisitos para máquinas lavadoras desinfetadoras, para outras aplicações, são especificados em outras partes da série de normas ABNT NBR ISO 15883.
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instruções do fabricante dos produtos de atenção à saúde, para o reprocessamento (ver também a ISO 17664).
Quando processados na lavadora desinfetadora, os dispositivos médicos podem ser destinados para uso imediato ou podem ser encaminhados para o acondicionamento e esterilização. Em ambos os casos, a eficácia da limpeza e desinfecção é de grande importância para o bem-estar do paciente. Neste último caso, também é para a segurança de todos os colaboradores que lidam com os instrumentos no processo de inspeção, ensaios e embalagem, bem como para garantir que o processo de esterilização não seja indevidamente desafiado por sujidade residual. A eficácia da desinfecção pode ser prejudicada se a remoção da sujidade for incompleta, antes do início do processo de desinfecção. Convém que os usuários estejam est ejam cientes de que alguns dispositivos disposit ivos médicos podem exigir um pré-tratamento, por exemplo, imersão, escovação, pré-limpeza ultrassônica, irrigação de lúmen ou qualquer combinação destas técnicas. Convém que seja feita referência às
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Requisitos de segurança para lavadoras desinfetadoras são apresentados na IEC 61010-2-045. Em relação aos potenciais efeitos adversos relativos causados pela qualidade da água potável às lavadoras desinfetadoras: a) a) convém notar que até critérios europeus verificáveis verificáveis são adotados e as regulamentações nacionais existentes sobre a utilização e/ou características característ icas das máquinas lavadoras desinfetadoras permanecem em vigor; b) b) a série de normas ISO 15883 não fornece qualquer informação sobre se a lavadora lavadora desinfetadora pode ser usada sem restrição em qualquer dos Estados-Membros da UE ou da EFTA.
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NORMA BRASILEIRA ) 2 2 0 2 / 3 0 / 7 0 : o s s e r p m I 9 3 2 4 2 8 o d i d e P ( 9 6 1 0 0 0 / 2 1 2 . 2 4 3 . 8 0 E M A D T L E D Ú A S A R A P S O T U D O R P E D O I C R É M O C E A I R T S Ú D N I L A C I D E M S A R B o v i s u l c x e o s u a r a p r a l p m e x E
ABNT NBR ISO 15883-2:2013
Lavadoras L avadoras desinfetadoras Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras automáticas destinadas à desinfecção térmica para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, recipientes, utensílios, vidrarias, entre outros
1 Escopo Esta parte da ABNT NBR ISO 15883 especifica os requisitos particulares para lavadoras lavadoras desinfetadoras desinfetadoras (LD) que são utilizadas para a limpeza e desinfecção térmica, em um único ciclo operacional, para dispositivos médicos reutilizáveis, como instrumentos cirúrgicos, equipamentos anestésicos, recipientes,, utensílios, vidrarias, entre outros. recipientes NOTA 1 A desinfecção NOTA desinfecção térmica pode ser obtida através do enxágue da carga com água quente, exposição ao vapor ou a combinação dos dois.
Os requisitos especificados nesta parte da ABNT NBR ISO 15883 são aplicáveis, em conjunto com os requisitos gerais especificados na ABNT NBR ISO 15883-1. Os requisitos de desempenho especificados especificados nesta parte da ABNT NBR ISO 15883 podem não assegurar a inativação ou remoção do agente etiológico (proteína príon) das encefalopatias espongiformes transmissíveis. NOTA 2 Se for NOTA for considerado que a proteína príon pode estar presente, é necessário um cuidado especial na escolha dos agentes de limpeza e desinfecção, para garantir que os produtos químicos utilizados não vai reagir com a proteína príon, de forma que possa inibir a sua remoção ou inativação.
2 Referências normativas Os documentos relacionados a seguir são indispensáveis à aplicação deste documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas). ABNT NBR ISO 5362, Balão reservatório para anestesia ISO 4017, Hexagon head screws – Product grades A and B ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment – Conical connectors – Part 2: Screw-threaded weight bearing connectors
ISO 5361, Anaesthetic and respiratory equipment – Tracheal tubes and connectors ISO 5367, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators ISO 15883-1:20 15883-1:2006, 06, Washer-disinf Washer-disinfectors ectors – Part 1: General requirements, definitions and tests ISO 17664, Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
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ABNT NBR ISO 15883-2:20 15883-2:2013 13 ) 2 2 0 2 / 3 0 / 7 0 : o s s e r p m I 9 3 2 4 2 8 o d i d e P ( 9 6 1 0 0 0 / 2 1 2 . 2 4 3 . 8 0 E M A D T L E D Ú A S A R A P S O T U D O R P E D O I C R É M O C E A I R T S Ú D N I L A C I D E M S A R B o v i s u l c x e o s u a r
ISO/TS 15883-5:200 15883-5:2005, 5, Washer-disinf Washer-disinfectors ectors – Part 5: Test Test soils and an d methods for demonstrating cleaning efficacy
EN 10088-2, Stainless steels – Part 2: Technical delivery conditions for sheet/plate sheet/p late and strip for general purposes
3 Termos e definições Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 15883-1 e os seguintes. 3.1 A0
tempo equivalente, em segundos, a 80 °C emitido pelo processo de desinfecção, com referência a um micro-organismo com valor z de 10 K [ABNT NBR ISO 15883-1:20 15883-1:2013, 13, definição 3.1] NOTA NOT A
Ver também ABNT NBR ISO 15883 15883-1:20 -1:2013, 13, Anexo B.
3.2 acessórios de anestesia e respiratório
tubos respiratórios, reservatórios de anestesia e outros produtos anestésicos que não sejam suficientemente alcançados pelos bicos injetores, mas que exigem posicionamento sobre bicos injetores 3.3 dispositivo com lúmen
dispositivo que consiste em tubos (individual ou combinado coaxial), que exigem conexão com a LD, por meio de conectores específicos 3.4 dispositivo eletromecâ eletromecânico nico
instrumento cirúrgico com dispositivo que fornece um movimento de rotação e/ou oscilação para outros instrumentos cirúrgicos NOTA NOTA A potência aplicada ao instrumento conduzido pode ser mecânica (a partir de um motor, através de engate direto, mangueira/chicote flexível), pelo fluxo de um fluido pressurizado, ar comprimido, baterias ou energia elétrica. EXEMPLOS
Peças de mão, como canetas odontológicas, serras e perfuradores de ortopedia.
3.5 temperatura de limpeza
temperatura mínima da faixa de temperatura de limpeza 3.6 faixa de temperatura de limpeza
variedade de temperaturas, expressas como temperatura de limpeza e temperatura máxima admissível, admissí vel, que possam existir em toda a carga durante o tempo de limpeza
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ABNT NBR ISO I SO 15883-2:2013 ) 2 2 0 2 / 3 0 / 7 0 : o s s e r p m I 9 3 2 4 2 8 o d i d e P ( 9 6 1 0 0 0 / 2 1 2 . 2 4 3 . 8 0 E M A D T L E D Ú A S A R A P S O T U D O R P E D O I C R É M O C E A I R T S Ú D N I L A C I D E M S A R B o v i s u l c x e o s u a r a p r a l p m e x E
3.7 tempo de limpeza
período em que as variáveis do ciclo (por exemplo, temperatura da carga, concentração de detergente na câmara) são mantidas dentro ou acima dos valores especificados para limpeza
4 Requisitos de desempenho 4.1 Geral 4.1.1
Os requisitos da ABNT NBR ISO 15883-1:2013 vigoram, com exceção da:
— subseção subseção 4.3.2 4.3.2 (que se se refere refere à desinf desinfecçã ecçãoo química; química; ver escopo escopo desta desta parte parte da ABNT NBR ISO 15883); — subseção subseção 5.7.5 5.7.5 (que (que se refere refere à precisão precisão dos sistema sistemass de dosagem; dosagem; ver ver 4.1.6 desta desta parte parte da ABNT NBR ISO 15883). A LD deve ser projetada para limpeza e desinfecção térmica de dispositivos médicos específicos que são destinados pelo fabricante para serem reprocessados, sendo designados como compatíveis com o ciclo do processo LD em conformidade com as instruções do fabricante do dispositivo para o reprocessamento, especificado em conformidade com a ISO 17664. 4.1.2
Os dispositivos médicos devem ser limpos e desinfetados, sobre as superfícies externas e internas, sempre que necessário, para sua utilização e manipulação segura e/ou bom funcionamento. 4.1.3
Quando necessário, a LD deve ser dotada de meios para facilitar o alinhamento correto da carga na câmara de limpeza. 4.1.4
A fim de processar dispositivos com lúmen e/ou eletromecânicos, as LD devem ser fornecidas com os conectores necessários e transportadores de carga que serão destinados a assegurar um fluxo adequado de fluidos de processo para cada dispositivo. 4.1.5
Os meios de controlar o volume do(s) processo(s) químico(s) que é(são) admitido(s) (ver ABNT NBR ISO 15883-1:2013, 5.7.2, 5.7.4 e 5.7.5) devem ser ajustáveis por meio de uma chave, 4.1.6
código ou ferramenta, emitindo o volume definido com precisão de ± 5 % ou maior. 4.2 Limpeza
A limpeza deve ser avaliada avaliada em conformidade com os requisitos da ABNT NBR ISO 15883-1:2013, utilizando o ensaio de sujidade e os métodos especificados na ISO/TS 15883-5, que são pertinentes para as cargas a serem processadas. 4.2.1
O processo de limpeza deve cumprir os requisitos do ensaio previsto em 6.2. 4.2.2
Durante a fase de limpeza:
— o tempo de limpeza limpeza deve deve iniciar iniciar quando quando a temperat temperatura ura do sensor sensor do controle controle da LD atinge atinge a temperatura especificada para limpeza; — a faixa de temperatura temperatura de limpeza deve deve ter o limite inferior inferior definido definido pela pela temperatura temperatura de limpeza e um superior à temperatura temperatura de limpeza + 10 °C (ver (ver ABNT NBR ISO 15883-1:2013, 15883-1:2013, 4.2.3). © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados
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Durante todo o tempo de limpeza, as temperaturas em toda a superfície da carga, as paredes da câmara, a câmara de drenagem e o transportador de carga devem: 4.2.3
— estar dent dentro ro da da faixa faixa de tempe temperatu ratura ra de limpe limpeza; za; — não dif diferi erirr entr entree si por mai maiss de de 5 K. NOT NOTA A Uma fase de limpeza pode incluir duas ou mais temperaturas de limpeza ou faixas de temperatura de limpeza.
4.3 Desinfecção
Cada ciclo de operação deve incluir uma fase de desinfecção térmica na qual o tempo na carga seja mantido a uma temperatura de desinfecção que forneça um A0 de pelo menos 600 em todas as superfícies da carga a serem desinfetadas, quando ensaiado em conformidade com 6.3. 4.3.1
O ciclo deve incluir uma etapa de desinfecção térmica, fornecendo um A0 de pelo menos de 600 em todas as superfícies internas da câmara e do transportador de carga, quando ensaiado em conformidade com 6.3. 4.3.2
A LD deve prever tempos de desinfecção e temperaturas a serem ajustados para fornecer um valor de A0 até um valor máximo, igual ou superior a 3 000. 4.3.3
NOTA NOT A
A escolh escolhaa de A0 e temperatura de desinfecção dependerão:
— da utili utilizaç zação ão prev previst istaa para para os itens itens da da carga; carga; — de que que tipos tipos de de materiai materiaiss são fei feitos tos os os itens itens da carg carga; a; — da natureza natureza e da quantidade quantidade da da carga microbiana sobre os os itens da carga, carga, com especial especial referênc referência ia à temperatura para organismos infecciosos resistentes ao calor. Profissionais responsáveis pela assessoria em controle de infecção fornecem orientações para aqueles que as procuram. Se a desinfecção for feita com vapor, a temperatura nas superfícies da carga, as paredes da câmara, o dreno ou o espaço livre da câmara devem permanecer abaixo do ponto de ebulição da água correspondente à pressão na câmara da LD, de modo que a água permaneça na superfície do dispositivo a ser desinfetado. A conformidade com esta parte par te da ABNT NBR ISO 15883 deve ser estabelecida por análise dos dados obtidos a partir de ensaios termométricos (ver 6.3). 4.3.4
4.4 Temperaturas das superfícies superfícies internas dos dispositivos dispositivos processado processados s
Para tubos anestésicos e respiratórios, dispositivos com lúmen e dispositivos eletromecânicos, os requisitos de temperatura para as superfícies interiores devem ser considerados como tendo sido alcançados quando: — a temperatura temperatura dos dos fluidos de processo processo dos dispositiv dispositivos, os, na conexã conexãoo de entrada e saída, está dentro dos limites especificados pelo fabricante da LD e está em conformidade com 4.2 e 4.3; — o fluxo de fluidos fluidos de processo na conexão conexão ao dispositiv dispositivoo está dentro dos dos limites especificado especificadoss pelo fabricante quando ensaiado de acordo com 5.1.2 e 6.3.3; — os resultad resultados os dos ensaio ensaioss de limpeza, limpeza, como como descrito descrito em 6.2, 6.2, são aceitáv aceitáveis eis.. 4
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ABNT NBR ISO I SO 15883-2:2013 ) 2 2 0 2 / 3 0 / 7 0 : o s s e r p m I 9 3 2 4 2 8 o d i d e P ( 9 6 1 0 0 0 / 2 1 2 . 2 4 3 . 8 0 E M A D T L E D Ú A S A R A P S O T U D O R P E D O I C R É M O C E
5 Requisitos mecânicos de controle 5.1 Conectores de carga 5.1.1
Conectores para dispositivos eletromecânic eletromecânicos os
eletromecânicos comequipado lúmen, cujas superfícies especificados internas devam serfabricante lavadas, aPara LD os ou dispositivos o transportador de carga devee ser com conectores pelo do dispositivo médico. Para dispositivos eletromecânicos, esses conectores devem fornecer os meios para conduzir o instrumento instrum ento durante o ciclo. A velocidade de rotação deve ser escolhida para assegurar que todas as superfícies internas dos eixos, engrenagens etc. entrem em contato com os fluidos de processo nos tempos específicos. 5.1.2
Verificação Verific ação do fluxo através através do lúmen e dispositivos eletromecânic eletromecânicos os
Durante as fases de limpeza, desinfecção e enxágue, é necessário que os diversos fluidos do processo passem através de cada um dos canais internos e/ou cavidades dos dispositivos que precisam ser limpos e desinfetados. Garantia de que isso ocorreu deve ser fornecida: 5.1.2.1
a) a) ao exigir exigir nas instruções de de uso para o usuário: 1) 1) verificar se todos os canais canais permitem a passagem livre da água antes antes do artigo ser adaptado na LD; (Alguns artigos podem incluir canais que requerem um método específico para verificar se o canal é passível de limpeza. Convém ter cuidado e atenção com as instruções instr uções dos fabricantes fabricant es do dispositivo específico sobre esses procedimentos.) 2) 2) confirma confirmarr se todas as conexões necessária necessáriass foram feitas e se ainda permaneceram no lugar ao fim do ciclo; b) b) o controlador controlador automático automático proporciona proporciona meios de verificar se ocorreu ocorreu o fluxo fluxo do processo de de fluidos/ solução através de cada canal. A não realização do fluxo necessário através de cada canal deve causar uma falha e esta deve ser indicada. Quando há uma conexão comum para o líquido e fornecimento da mesma pressão alimentando mais de um canal ou dispositivo, deve ser realizada prova de que o fluxo, através de cada um 5.1.2.2
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dos canais,a atende ao mínimo necessário para a limpeza efetiva, desinfecção e enxágue de cada dispositivo ser processado.
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Convém que as LD modelo dupla porta possibilitem a separação de itens limpos e desinfetados dos itens que estão aguardando processamento.
5.2 Sistemas de controle
Devem ser providos meios para pré-ajustar a temperatura de limpeza em uma faixa entre a temperatura ambiente e 60 °C ou superior. Os ajustes devem ser realizados por meio de um código, chave ou ferramenta. 5.2.1
Devem ser providos meios para pré-ajustar a temperatura de desinfecção em uma faixa entre 75 °C e 95 °C. Os ajustes devem ser realizados por meio de uma chave, código ou ferramenta. 5.2.2
Devem ser providos meios para predefinir o tempo de desinfecção durante o intervalo de 1 min a 60 min. Os ajustes devem ser realizados por meio de um código, chave ou ferramenta. 5.2.3
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5.3 Verificação do processo
A LD deve deve ser equipada com registro de temperatura, com sensores sensor es e sinais processados independentes independent es do controlador para registrar o cumprimento das condições de desinfecção programadas [ver ABNT NBR ISO 15883-1:2013, 5.11.4 b)]. 6 Ensaios de conformidade 6.1 Geral
Os ensaios de conformidade devem ser efetuados de acordo com a ABNT NBR ISO 15883 -1:2013, Seção 6. NOTA NOTA O Anexo A contém um resumo dos ensaios programados para as LD para instrumentos cirúrgicos, equipamentos anestésicos, bandejas, jarros, recipientes, vidraria, utensílios e outros, além dos recomendados na ABNT NBR ISO 15883-1:2013, Anexo A.
6.2 Ensaio de remoção de resíduo das paredes da câmara, transportador de carga carga e carga
Os ensaios conformidade a ABNT NBRe ISO 15883-1:2013, utilizando umdevem ou maisser dosrealizados ensaios deem sujidade publicadoscom em nível nacional os métodos especific 6.10, especificados ados no ISO/TS 15883-5 (para referência, ver também Referências [3] a [14 ]). NOTA 1 É chamada a atenção dos usuários com requisitos locais que podem exigir a utilização de ensaio NOTA de resíduos e métodos de ensaios específicos. NOTA 2 É chamada a atenção dos fabricantes para os ensaios de sujidade e métodos operacionais NOTA utilizados pelos usuários; isto pode indicar a necessidade de realizar ensaios semelhantes antes de a LD ser fornecida.
O uso do ensaio de resíduo para a carga, parede da câmara e transportadores de carga não pode ser o mesmo. Onde diferentes ensaios de sujidade são utilizados, convém que a escolha do método de ensaio seja justificada e documentada. 6.3 Ensaios termométricos 6.3.1
Geral
Os ensaios devem ser realizados em conformidade com a ABNT NBR ISO 15883-1:2013, 6.8, com as modificações dadas em 6.3.2 a 6.3.3. 6.3.2
Ensaio de temperatura da carga
6.3.2.1 Geral
Os ensaios de temperatura da carga devem ser realizados em conformidade com os requisitos da norma ABNT NBR ISO 15883-1:2013, 6.8.2. As cargas de ensaio especificadas abaixo são cargas de referência que devem ser utilizadas para ensaios de tipo e podem ser utilizadas para o ensaio de trabalho ou ensaio de qualificação operacional. Uma carga completa de dispositivos médicos a ser processada ou dispositivos substitutos são ser utilizados operacional, porém o recurso às cargas de referência indicados abaixo deve feito empara casoensaio de dúvida.
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6.3.2.2
Artigos sólidos (por exemplo, maioria dos instrumentos cirúrgicos)
Para os ensaios de qualificação operacional, a carga deve ser composta de uma massa de parafusos de aço inoxidável, uniformemente distribuído por todo o espaço da carga com a máxima massa de carga especificada pelo fabricante da LD. Os parafusos devem ser: — co conf nfor orme me a IS ISO O 40 4017 17;; — de aço inoxi inoxidáv dável el grau grau austeníti austenítico co em conform conformidad idadee com a EN 10088-2 10088-2;; — M12 × 100 100 mm mm com com cab cabeça eça he hexag xagon onal; al; — limp limpos, os, dese desengor ngordur durados ados e secos secos antes do uso uso.. Para ensaios de qualificação de desempenho deve ser utilizada uma carga completa de instrumentos. 6.3.2.3
Recipientes e utensílios (incluindo polipropileno e metal)
O ensaio de carga deve ser composto por uma carga completa de recipientes e utensílios, e deve incluir: — uma ban bande deja ja de de instru instrumen mento to 200 200 mm mm × 150 150 mm; mm; — uma ban bande deja ja de ins instru trumen mentos tos de de 300 300 mm × 250 250 mm; mm; — uma cub cubaa tipo tipo rim de 150 mm x 350 350 mm; — um umaa cúp cúpul ulaa de de 100 100 mm × 45 45 mm; mm; — uma cub cubaa redo redonda nda de 250 mm × 110 110 mm; mm; — um fras frasco co com com 40 40 mm de de diâm diâmetr etroo (30 (30 mL a 60 mL); mL); — um frasc frascoo com com 80 mm mm de diâm diâmetr etroo (250 (250 mL a 280 280 mL). mL). Quando a LD for utilizada para processar os contêineres reutilizáveis (ver EN 868-8), o item da carga especificado acima referida deve ser substituída por dois contêineres com cesto interno, sendo um de 300 mm × 600 mm × 150 mm e outro de 300 mm × 300 mm × 150 mm. 6.3.2.4 Vidraria
A carga de ensaio deve ser composta de um carregamento completo de objetos de vidro e deve incluir: — 100 tubos tubos de ensaio ensaio com um diâmetro diâmetro exteri exterior or de 16 mm, um comprime comprimento nto de 100 mm e espess espessura ura de parede de 1,2 mm; — 24 copos copos graduad graduados os com volum volumee de 1 000 mL, mL, diâmetro diâmetro de 106 106 mm e altura altura de 145 145 mm. 6.3.2.5
Acessórios anestésicos e respiratórios
A carga de ensaio deve ser composta de uma carga completa de acessórios anestésicos/respiratórios e deve incluir: — um tubo tubo de de respir respiração ação em conf conformid ormidade ade com a ISO 5367; 5367; — uma bolsa bolsa reservató reservatório rio de anestes anestesia ia com conector conector de 15 15 mm, 1,5 L de capacid capacidade ade e em confor confor-midade com a ISO 5362; © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados
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— uma bolsa bolsa reservató reservatório rio de anestesi anestesiaa com conector conector de 22 mm, mm, 1,5 L de capacidad capacidadee e em conforconformidade com a ISO 5362; — dois conecto conectores res cônicos cônicos desmon desmontado tadoss do equipamen equipamento to de anestesia anestesia e respira respiratório tório,, de 15 mm, parafuso de rosca, e com juntas de cone e tomada em conformidade com a ISO 5356-2; — dois conecto conectores res cônicos cônicos desmon desmontado tadoss do equipamen equipamento to de anestesia anestesia e respira respiratório tório,, de 30 mm, parafuso de rosca, e com juntas de cone e tomada em conformidade com a ISO 5356-2; — tubo de traque traqueosto ostomia mia e conector conector,, em conformida conformidade de com a ISO 5361, 5361, de 11 mm ou maior, maior, se a LD destinar-se a processar um tamanho maior; — um conector conector de de tubo endotr endotraque aqueal, al, em confo conformida rmidade de com a ISO ISO 5361, de de 11 mm ou maior maior,, se a LD destinar-se a processar um tamanho maior; — qu quaatr troo más másca carras. 6.3.2.6
Dispositivos com lúmen
Com os dispositivos com lúmen, o espaço utilizável deve ser preenchido com a capacidade máxima que a LD é projetada para processar, conforme especificado pelo fabricante da LD. Esta carga de ensaio deve ser distribuída uniformemente em todo o espaço útil com o sistema específico de suporte de carga no lugar. 6.3.2.7
Dispositivos eletromecâ eletromecânicos nicos
Com os dispositivos eletromecânicos, o espaço utilizável deve ser preenchido com a capacidade máxima que a LD é projetada para processar, conforme especificado pelo fabricante da LD. 6.3.3
Temperatura das superfícies internas dos dispositivos
Para superfícies internas dos dispositivos, os seguintes ensaios adicionais são requeridos. a) a) Inserir o sensor de temperatura em cada conector ou no tubo para o conector, o mais próximo possível ao conector. (Pode ser necessário modificar o conector ou o tubo para o conector para a posição do sensor de temperatura.) b) b) Instalar um medidor de vazão na tubulação em cada conector. c) c) Inserir um sensor de temperatura na vazão de fluido de processo a partir do dispositivo. O sensor de temperatura deve ser protegido contra aquecimento por contato com fluidos de processo dentro da câmara. Convém que o medidor de fluxo [ver b)] tenha uma ampla escala de 0 (o fluxo máximo especificado pelo fabricante da LD + 20 %) e precisão de pelo menos 5 % da escala total na faixa de temperatura de 20 °C a 100 °C. Para qualificação operacional e ensaio de qualificação de desempenho, os quatro pontos identificados durante os ensaios de tipo que representam o intervalo de temperaturas devem ser utilizados. 7 Informação a ser fornecida pelo fabricante Além das informações constantes na ABNT NBR ISO 15883-1:2013, Seção 8, o fabricante deve fornecer ao comprador as seguintes informações: a) a) faixa de carga de suporte suporte disponível e necessária; necessária; 8
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b) b) faixa de conectores que estão disponíveis e necessári necessárias as para o processamento de dispositivos com lúmen, instrumentos ocos e/ou dispositiv dispositivos os eletromecânicos. c) c) as seguintes informações obtidas através de estudos de acordo com 6.3: 1) 1) o tempo para um ciclo de funcionamen funcionamento to de um um início frio; 2) 2) o tempo para um um ciclo de funcionamento funcionamento a partir partir de um início quente; 3) 3) os locais e as temperaturas temperaturas das partes mais frias e mais quentes da carga durante a desinfecção térmica; d) d) a temperatura e a taxa de fluxo de fluidos de processo para dispositivos conectados, de modo que a superfície interna seja liberada. 8 Informação a ser solicitada pelo comprador para o fornecedor da LD Além das informações constantes na ABNT NBR ISO 15883-1:2013, Seção 10, as seguintes informações devem ser solicitadas ao comprador pelo fornecedor da LD: a) a) se os detentores de utensílios, receptores e conectores para dispositivos ocos e/ou dispositivos eletromecânicos precisam ser instalados e em que número e localização; b) b) a combinação de tempo e temperatura para atingir para a desinfecção térmic térmicaa (ver 4.3.2).
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Anexo A
(informativo) Resumo dos programas de ensaios
A Tabela A.1 resume o ensaio de programas recomendado aplicáveis para as LD para instrumentos cirúrgicos,, equipamen cirúrgicos equipamentos tos anestésicos, recipientes, utensílios, vidrarias etc., além dos recomendad recomendados os na ABNT NBR ISO 15883-1:2013, Anexo A. Outros ensaios ou programações de ensaios que apresentem garantias equivalentes são igualmente aceitáveis. Tabela A.1 – Resumo de programas de ensaios para as LD para instrumentos cirúrgicos, acessórios anestésicos, vidraria, utensílios em geral, recipientes etc. Breve descrição do ensaio
Temperatura interna da superfície dos dispositivos
Seção Seção dos do requisitos ensaio
4.4
6.3.3
Ensaio de tipo
X
Ensaio Qualificação Qualificação Ensaio de de operacional de rotina trabalho desempenho
X
X
X
B
X = recomendado B = não recomendado
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