8 Gestion de Calidad Digemid Minsa PDF

 

GESTIÓN DE LA CALIDAD EN MEDICAMENTOS (DIGEMID)  

Q.F. VICKY FLORES VALENZUELA Oficina Gestión de la Calidad DIGEMID Setiembre 2015

 

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es el órgano técnico normativo del Ministerio de Salud, encargado de la regulación y fiscalización de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; otorgando registro sanitario para su importación, producción, distribución, almacenamiento, comercialización, promoción, publicidad, dispensación y expendio en el país, asimismo controla y vigila su calidad, seguridad y eficacia, contribuyendo al acceso equitativo para el interés de la población en general  general 

 

Resolución Ministerial N° 020-2014/MINSA del 13-01-14

DESPACHO MINISTERIAL

Oficina General de Administración Oficina General de Gestión de  Recursos Humanos Oficina General de Planeamiento y Presupuesto

Oficina General de Asesoría Jurídica Oficina General de Cooperación  Internacional

SECRETARIA SECRETAR IA GENERAL

Oficina General de Comunicaciones

Oficina General de Estadistica e  Informática Oficina de De scentralización

DESPACHO VICEMINISTERIAL

Defensoría de la Salud y Transparencia

DE PRESTACIONES Y

DESPACHO VICEMINISTERIAL

 ASEGURAMIENTO EN SALUD

 DE SALUD PUBLICA

Dirección General Salud a las

Dirección General de Medicamentos,

 Personas

 Insumos y Drogas

Dirección General Salud 

Dirección General de Gestión del

 Ambiental 

Desarrollo de Recursos Humanos

Dirección General de Promoción

Dirección General de Infraestructura,

 de la Salud 

 Equipamiento y Mantenimiento

Dirección General de

Organización Nacional de Donación

Epidemiología

 y Trasplantes

Oficina General de Defensa

Dirección de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud 

 Nacional  Direcciones de Salud II, IV y V y los Institutos Especializados

 

DIRECCION GENERAL

D.S. N° 023-2005-SA aprueban ROF del Ministerio de Salud  

ORGANIGRAMA DE LA DIGEMID EQUIPO DE ASESORIA  GESTION DE LA CALIDAD 

EQUIPO GESTION ADMINISTRATIVA 

Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos 

DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS 

EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS 

DIRECCIÓN DE CONTROL   Y VIGILANCIA SANITARIA 

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE PRODUCTOS

EQUIPO DE REGISTRO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS

EQUIPO DE PRODUCTOS SANITARIOS  

EQUIPO CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES 

EQUIPO DE DROGAS 

EQUIPO DE ACCESO A MEDICAMENTOS   EQUIPO DE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS   EQUIPO DE FARMACO-EPIDEMIOLOGIA y FARMACOVIGILANCIA 

EQUIPO DE ATENCION FARMACEUTICA  

EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS  

DIRECCIÓN DE ACCESO Y USO DE MEDICAMENTOS 

EQUIPO DE CONTROL PUBLICITARIO  

 

  VISIÓN  Acceso para todos y todas a productos productos farmacéuticos, dispo dispositivos sitivos médicos y productos sanitari sanitarios, os, eficaces, seguros y de calidad, usados racionalmente.

MISIÓN   MISIÓN Somos un organismo rector y técnico con profesionales competentes y altamente calificados, calificados, de referencia nacional e internacional que garantiza el acceso y uso racional de productos  farmacéuticos, dispositivos dispositivos médicos y productos sanitarios, eficaces, eficaces, seguros y de calidad para para beneficio de la población.

NUESTROS VALORES a) b) c) d)

Orientac Orien tación ión al Cli Client entee Com Co mpr prom omis iso o Tra raba bajo jo en en equ equip ipo o Conf Co nfia iabi bili lida dad d

e) Resp Re spon onsa sabi bili lida dad d  f) Mejora continua g) Pu Punt ntua uali lida dad d

 

¿CUÁL ES NUESTRA POLITICA DE LA CALIDAD?

DESARROLLAR SUS ACTIVIDADES BUSCANDO BRINDAR UN MEJOR SERVICIO A LOS CLIENTES EXTERNOS

APLICAR LA MEJORA CONTINUA EN CADA UNO DE SU PROCESOS.

ESTABLECER EST ABLECER Y MANTENER UN U N SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD BASADO ENISO EL CUMPLIMIENTO DE LA NORMA NTP 9001:2009 Y DE LA LEGISLACIÓN VIGENTE. PROPORCIONAR A LOS TRABAJADORES CAPACITACION Y RECURSOS NECESARIOS PARA LOGRAR LOS OBJETIVOS TRAZADOS. Febrero 2014 (Versión 6)

 

Garantizando la calidad de los medicamentos para todos los peruanos   PRODUCTOS FARMACEUTICOS, FARMACEUTICOS, SANIT SANITARIOS ARIOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS •

MARCO REGULATORIO

•

 Registro Sanitario de PF PF,, DM y PS seguros, eficaces y de calidad garantizada.  Autorización Sanitaria a Estab. Farmacéuticos.

CONTROL Y VIGILANCIA DE EE.FF

Certificación en Buenas Practicas de: Manufactura, Laboratorio, Almacenamiento.

CONTROL Y VIGILANCIA DE PF, DM y PS

Control de productos pesquisados y retiro delCríticos mercado de productos con CALIDAD NO CONFORME

Incremento de la Disponibilidad en Estab. MINSA:

ACCESO A MEDICAMENTOS

Observatorio de Precios de Medicamentos en web

MAYOR OR ACCESO: POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS GENERICOS. MAY

 

EVALUACION PRE REGISTRO

CONTROL POST REGISTRO

MEJORA CONTINUA

RELACION CLIENTE - PROVEEDOR

Regulación/  Normas Registro Sanitario Productos y Dispositivos

Aduanas

CNCC

Pesquisas Prod Farmac./ Publicidad

Educación/ Control Primer Lote y los subsiguientes

CNCCRED Y LAB.

LAB. BPL

Alertas/

Certificación Calidad Producto

Autorización Sanitaria de Establecimientos Farmacéuticos   Farmacéuticos

Inspecciones Lab-Drog-FyB

Certificación BPM/BPL/BPA/BPDT

BPD/BPSF

Autorización de Directores Técnicos   Técnicos

Operativos/ Pesquisas/ Investigación ilicitos VIGILANCIA Y MONITORIZACION 

Sensibilización Comunidad 

Certificación Internacional Laboratorio(BPM)

Obsv. Precios y Calidad

FarmacoVigilancia TecnoVigilancia

Denuncias Medición Satisfacción Cliente / Reuniones con gremios

ESTANDARES

( ELABORACION/CO ELABORACION/COMERCIALIZ MERCIALIZACION) ACION)

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

USO

 

UNO DE NUESTROS MAYORES RETOS!!!!!

LA CERTIFICACION ISO 9001

 

IMPLEMENTACION IMPLEMENT ACION Y MANTENIMIENTO DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001:2008 EN DIGEMID En marzo del 2007, se obtuvo la certificación ISO 9000:2000 por 2º Renovación para los procesos certificados hasta marzo del 2016.

la empresa ICONTEC INTERNACIONAL en el servicio de inscripción y reinscripción de productos  farmacéuticos, dispositivos médicos, cosméticos y  productos sanitarios afines 

hasta marzo del 2010.

2006

2007

2010

2013

Se otorga la 1º Renovación ampliando el alcance de la certificación con la nueva versión ISO 9001:2008 para los s ervicios de

La DIGEMID, tomó la decisión estratégica, de implementar un

 Autorización y exportación exportación de sustan sustancias cias y

SGC basado en la norma ISO 9001:2000

medicamento medicamentos s sujetos a fiscalización sanitaria y servicio de Control y vigilancia de los anuncios publicitarios de los l os PF PF,, DM y PS.

2016

 

¿Que es un Sistema de Gestión Gestión de de Calidad? Un sistema de gestión de la calidad  calidad   es la forma en la que una empresa o institución dirige y controla todas las actividades que están asociadas a la calidad. Es una estrategia organizativa y un método de gestión que hace participar a todos los empleados y pretende mejorar continuamente la eficacia de una organización en satisfacer al cliente

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¿Que permite permite un Sistema de Gestión de Calidad? EL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ES LA HERRAMIENTA Que permite:  Detectar ineficiencias  Debilidades organizativas 

Posibilidades de mejora LA NORMA ISO 9001:2008 Exige:  Fijar Objetivos: Determinar el resultado que queremos lograr  Fijar indicadores: Sólo se puede mejorar aquello que podemos medir  Documentar: 

Política y objetivos Manual de calidad

 

Procedimientos clave Registros



 

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El enfoque basado en procesos introduce la gestión horizontal, cruzando las barreras entre diferentes unidades funcionales y unificando sus enfoques hacia las metas principales de la organización

Ejemplo de vínculo de procesos a través de los departamentos de una organización

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Caracterización de proceso CARACTERIZACION DE PROCESO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alcance: Aplica al Proceso de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Objetivo:  Otorgar Autorización Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Productos Sanitarios acorde con la normatividad vigente

Responsable: Director de Autorizaciones Sanitarias y Jefe de Equipo de Productos Farmacéuticos y Jefe de Equipo de Registro de Dispositivos Médicos, Cosméticos y Productos Sanitarios.

Indicador: % de Solicitudes atendidos para el otorgamiento de autorizaciones sanitarias en el plazo establecido de acuerdo a ley

  Proceso de Notificación Sanitaria Obligatoria de Cosméticos y Productos Absorbentes

Proveedor:  Atención al Cliente

Salidas (Productos/ Servicios) :

Entradas: Revisión Previa

EXPEDIENTE EXPEDIENTE CON Nº  ASIGNADO Y CODIGO DE  AUTORIZACION

Verificación y Elaboración de los Documentos

Revisión y  Aprobación

NOTIFICACIONSANITARIA OBLIGATORIA

Proceso de Registro Sanitario de , Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, Productos Sanitarios y de Higiene Doméstica

Recepción

EXPEDIENTE

Evaluación

Revisión y  Aprobación

Recursos

Documentos (Procedimientos, Instructivos, Matrices de Control, etc.)

Personal:

- (5) Procedimientos documentados del Equipo de Registro de Productos Farmacéuticos:

Q.F. Evaluadores

 AS/PF-PRO-001, AS/PF-PRO-002, AS/PF-PRO-003, AS/PF-PRO-004, Y AS/PF-PRO-005. - (4) Procedimientos documentados del Equipo de Registro de Dispositivos Médicos, Cosméticos y Productos Sanitarios - Matriz de Control del proceso de cada Equipo de Trabajo

Equipos:

Computadoras e impresoras en red

REGISTRO SANITARIO

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Caracterización de proceso

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Reducir el porcentaje de tiempo de evaluación técnica en VUCE, como oportunidad de mejora

 

MEJORA CONTINUA 

22  

  •

•

Es una actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos (NTP ISO 9001). La mejora continua es una herramienta de incremento de la productividad que favorece un crecimiento estable y consistente en todos los segmentos de un proceso.

 

PARA EL DESARROL ¿CUALES SON LOS REQUISITOS PARA DESARROLLO LO DE LA MEJORA CONTINUA? La mejora continua requiere:  Apoyo de la gerencia. Revisión de los pasos en cada proceso, siguiendo la ruta de calidad.  Claridad en la responsabilidad de actividades ejecutadas o decisión tomada. 



Mediciones de los resultados proceso. Una actitud proactiva por partededecada a lguien alguien que controla un proceso.  Ser sostenible en el tiempo de manera recurrente y no como un arreglo rápido frente a un problema puntual (corrección). 

 

CICLO DE MEJORA CONTINUA ISO 9001:2008

 

Que hemos logrado con la certificación ISO 9001:2008

 

•

Mapeo y estandarización de los procesos certificados, a través de procedimientos donde se detalla las actividades que deben realizar los colaboradores colaborador es de forma normalizada.

Procesos

Cantida

PROCESOS DE REALIZACIÓN DEL SERVICIO

d 14

- Gestión de autorización sanitaria y fiscalización de drogas

4

- Gestión de control y vigilancia sanitaria

5

- Gestión de acceso y uso racional de medicamentos

3

- Gestión de Recepción de expedientes

1

- Gestión de comunicación

1

PROCESOS TRANSVERSALES

4

PROCESOS DE SOPORTE -OPERACIONALES

2

PROCESOS DE APOYO PROCESOS DIRECCIONALES

4 2

PROCESOS FUERA DEL ALCANCE

3 Total de Procesos

29

 

•

•

•

Implementación del nuevo sistema informático informá tico SI-DIGEMID, que permite: Visualizar la trazabilidad de los expedientes ingresados por los administrados. admini strados. Visualizar toda la documentación del SGC a través trav és de la intranet, desde la Política de la Calidad hasta los procedimientos, formatos, forma tos, normas legales y documentos de soporte; a través del módulo “Documentos ISO”, evitando la generación de papeles y

contribuyendo a la protección del medio ambiente. •

•

Derivar los expedientes a los evaluador evaluadores es de manera aleatoria y automática. La derivación sistemática de los antecedentes antecedent es requeridos p para ara la evaluación del registro sanitario, a través del módulo de archivo.

 

•

Como mejora de los procesos, se han implementado y actualizado normativas sanitarias quefarmacéuticos, regulan y fiscalizan la comercialización de los productos dispositivos médicos y productos sanitarios.

 

•

Se han implementado indicadores en la revisión de requisitos de solicitudes demedir inscripción y reinscripción deincumplimiento dispositivos médicos, lo cual permite y controlar los tipos de de requisitos frecuentes presentados por los administrados.

 

•

Elaboración de fichas de procesos (nivel 0, 1 y 2), que han permitido identificar el objetivo, el alcance, los recursos críticos (controles, documentos, registros, registr os, indicadores) losformatos, proveedores proveedores e insumos; necesario para la ejecución y control del proceso.

 

•

Se mide la satisfacción del Cliente Externo, a través de la encuesta virtual de satisfacción que se encuentra en la página web de la Institución, la cual nos retroalimenta retroalimen ta para la mejora mej ora de nuestros servicios prestados.

 

•

Se determinaron Oportunidades de mejora entre ellas la infraestructur infraestructura, a, en la actualidad se cuenta con un nuevo local institucional con ambientes más amplios para el desarrollo de las actividades diarias y una mejor atención de los usuarios.

AHORA

ANTES  

•

Implementación del módulo de ticket de atención, en el cual se puede visualizar el número de turno y ventanilla de atención al usuario; asimismo en la oficina de atención al cliente se ha implementado la difusión de videos informativos sobre trámites administrativ administrativos os como la autorización excepcional excepcional de importación de medicamentos a través de recetas especiales.

 

•

Seguimiento permanente a los indicadores i ndicadores críticos de los procesos, a través de auditorías internas, que correctivas y/o permiten preventiv preventivas implementar as a fin de lograr acciones la mejora continua de nuestros procesos.

 

•

Control de los productos No conformes, los que contribuyen a proponer acciones de mejoras en los diferen diferentes tes procesos. CAUSAS - PRODUCTO NO CONFORME Errores en Redacción de Documentos x Q.F. (Proyecto de oficio a denuncia, conform conformidad, idad, observación,, respuesta a empresas) observación Retraso de Atención por falta de personal e incumplimiento de entrega de expedientes en el día Error en la Evaluación de Expedientes Error en Digitación de Resoluciones Resoluciones,, oficios de notificación x Q.F/Digitador Error en la derivación de Expedientes al Evaluador/Dirección

 

•

Implementación y seguimiento de los reclamos presentados porde losreclamaciones, clientes externos, vía ye-mail, web, telefónico, telefónic o, libro buzón trámite documentario,, lo que nos permite conocer nuestras documentario debilidades y oportunidades de mejoras respecto a los servicios que ofrece la Institución.

 

•

Incorporación de los tramites de inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios al Sistema VUCE (V (Ventanilla entanilla Única de Comercio Exterior), logrando que los tramites tramites sean más ágiles, mayor comodidad para el usuario con la presentación de sus expedientes de manera virtual.

 

•

Se ha actualizado nuestra página web, la cual es más amigable para los usuarios, quienes consultan a través de la misma el estado actual de sus expedientes, transparencia de la información más relevante, relevan te, lo que ha reducido el número de consultas relacionadas a los diferentes diferent es procesos institucionales.

 

•

Este importante logro demuestra el inmenso potencial humano que existe en esta Dirección y que trabajando en equipo y aunando esfuerzos, se consiguieron estos resultados nos han permitido superar las población, metas trazadas y así contribuir mejorar lasque condiciones de salud de nuestra convirtiéndonos en laa primera entidad pública del sector salud en obtener una certificación internacional de calidad de manera ininterrumpida, por más de 09 (nueve) años, comprometiéndonos a continuar con la mejora continua, ampliándolo a todas las áreas de la DIGEMID.

 

NUEVOS RETOS ALCANZAR… TRES PILARES PARAA LA REFORMA 

REGULATORIA

I. CONSTRUIR UNA INSTITUCIONALIDAD 1. Adoptar Adoptar políticas políticas de reforma reforma regulat regulatoria oria a los más más altos altos niveles político políticos. s. 2. Establecer Establecer estándar estándares es explícitos explícitos de calidad calidad regulatoria regulatoria y principios principios para la toma toma de decisiones. decisiones. 3. Construir Construir capaci capacidades dades para mejorar mejorar la regulac regulación. ión. •

II. MEJORAR LA CALIDAD DE LAS NUEVAS REGULACIONES 1. Manife Manifest staci ación ón de impacto impacto regulato regulatorio. rio. 2. Procedimien Procedimientos tos de recolecc recolección ión de informació información n con las partes partes afectada afectadas. s. 3. Utiliza Utilizarr alterna alternativ tivas as a la regula regulació ción. n. 4. Mejorar Mejorar la coord coordinació inación n regulatoria regulatoria entre instituciones. instituciones. •

III. MEJORAR LA CALIDAD DE LAS REGULACIONES EXISTENTES 1. Revisar Revisar y actualizar actualizar las regulac regulaciones iones exist existentes. entes. 2. Reducir Reducir el papeleo y los los trámit trámites es gubernamen gubernamentales tales.. •

IV IV.. AMPLIAR EL ALCANCE DEL SGC A LOS DEMAS PROCESOS REGULATORIOS REGULATORIOS V. CALIFICAR COMO AUTORIDAD REGULADORA DE MEDICAMENTOS DE REFERENCIA REGIONAL DE NIVEL IV OTORGADA OTOR GADA POR LA OPS/OMS

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GRACIAS POR SU A ATENCION!!! TENCION!!!!!! !!!