6.form Fab Forma Solidas Ind Farm
April 14, 2023 | Author: Anonymous | Category: N/A
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FORMULACION Y FABRICACION DE FARMACOS A NIVEL INDUSTRIAL
OPERACIONES UNITARIAS EN LA FABRICACION DE FORMAS SOLIDAS
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Polvos División de sólidos - Reducción de Tamaño de Partículas Partículas Es una operación consistente en la reducción del tamaño de una partícula (droga, sustancia medicamentosa o excipiente). También se denomina pulverización. Razones: Aumentar la posibilidad de dispersion del solido en un liquido. Aumentar la velocidad de disolucion de un solido en un liquido. Facilitar la reacción quimica entre dos productos, •
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aumentando además la velocidad de reacción. •
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Facilitar un proceso extractivo. Mejorar la biodisponibilidad del producto. Mejorar la capacidad de cobertura en el caso de emplear el sólido para hacer recubrimientos.
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Para la obtencion de preparados galenicos, como son los polvos simples y los polvos compuestos. Armando Rivero Rivero
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Polvos Características a considerar en el material a dividir Características físicas Punto de Fusión.
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Estructura de la partícula. Sistema cristalino. Dureza y friabilidad o capacidad de erosión del producto. Contenido acuoso del sólido
Características químicas –
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Abrasividad. Corrosividad. Oxidabilidad. Higroscopicidad. Capacidad de explosión. Inflamabilidad.
Características toxicológicas
Armando Rivero Rivero
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Polvos Clasificacion de los equipos empleados en la pulverización •
Division por compresion Molino de rodillos –
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Division por percusion Molino de martillos Molino de puas Micronizador –
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Division por y friccion Molino depercusion bolas Division por corte y friccion Molino de Cuchillas Molino coloidal –
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Armando Rivero Rivero
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Polvos Tamaño de particulas Tamizacion Operacion unitaria que tiene por objeto separar las distintas fracciones de una mezcla pulverulenta o granulado en funcion de su tamaño. Equipo Tamizador Tamices: Recipiente con base agujereada o malla, con aberturas de dimensiones •
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determinadas y especificas. Armando Rivero Rivero
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Polvos Tamaño de particulas Clasificacion de los tamices (USP 23 y ASTM E11-70) No. Tamiz Luz del tamiz (mm) 10 14 16 20 25
2,00 1,40 1,18 0,850 0,710
30 40 80 100 200
0,600 0,425 0,180 0,150 0,075
325 400
0,045 0,038 Armando Rivero Rivero
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Polvos Analisis de Tamaño de particulas Análisis Análi sis secuencial de un granu granulado lado 35,0
Clasificación de los Polvos según USP 30,0 ) % ( 25,0 a d i n 20,0 e t e r d 15,0 a d t i n a 10,0 C
Clasificacion del Polvo
No. de Tamiz Farmacos de origen Sustancias vegetal quimicas
Muy grueso Grueso
8 20
20
Moderadament e grueso Moderadamente Fino Muy fino
40 60 80
40 80 120
5,0 0,0 0,2
0, 4
0,6
0,8
1,0
1, 2
luz del tamiz (mm)
Armando Rivero Rivero
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Mezcla Es una operación unitaria que tiene por objeto conseguir que cualquier porción de una mezcla de materiales tenga idéntica composición que otra porción y que el total de la muestra. Características a considerar Físicas Estructura del sólido. Forma cristalina. Granulometría. •
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Friabilidad y dureza. Volumen aparente y Volumen real. Comportamiento reológico. Electricidad estática. Humedad. Estabilidad de la mezcla
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Estabilidad de la mezcla mezcla Comportamiento del producto frente a la humedad Punto eutéctico.
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Punto de fusión muy bajo. Capacidad de oxidación. Capacidad de hidrólisis. Capacidad de reacción química entre sólidos. Dispersión granulométrica granulométrica de la mezcla.
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Armando Rivero Rivero
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Mezcla Equipos Comúnmente llamados bombos mezcladores. El volumen de llenado del contendor esta en función del tipo de mezclador y de las características del producto a mezclar. Normalmente, no debe ocuparse mas del 60% de la capacidad total del mezclador para obtener una buena mezcla.
Armando Rivero Rivero
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Mezcla Equipos Tipos Contenedor móvil: Cilíndrico. Doble cono. V. –
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Contenedor Fijo: Horizontales. Verticales. –
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Armando Rivero Rivero
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Mezcla Equipos Tipos Contenedor móvil: Cilíndrico. Doble cono. V. –
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Contenedor Fijo: Horizontales. Verticales. –
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Armando Rivero Rivero
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Secado
Operación mediante la cual se elimina agua y otros solventes o sustancias volátiles de un cuerpo sólido. Todo proceso de secado requiere de un intercambio de calor. Aporte de calor: Mecanismos Convexión Dinámicos: Lecho fluido, atomizador. Estáticos: Estufa, túnel de desecación. •
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Conducción Dinámicos: Bombo mezclador con calefacción. Estáticos: Rodillos calefactados, estufa de desecación por vacío. Radiación Infrarrojo. Especiales: Liofilizador. Armando Rivero Rivero •
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Secado
Operación mediante la cual se elimina agua y otros solventes o sustancias volátiles de un cuerpo sólido. Todo proceso de secado requiere de un intercambio de calor. Aporte de calor: Mecanismos Convexión Dinámicos: Lecho fluido, atomizador. Estáticos: Estufa, túnel de desecación.
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Conducción Dinámicos: Bombo mezclador con calefacción. Estáticos: Rodillos calefactados, estufa de desecación por vacío. Radiación Infrarrojo. Especiales: Liofilizador. Armando Rivero Rivero •
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Secado
Operación mediante la cual se elimina agua y otros solventes o sustancias volátiles de un cuerpo sólido. Todo proceso de secado requiere de un intercambio de calor. Aporte de calor: Mecanismos Convexión Dinámicos: Lecho fluido, atomizador. Estáticos: Estufa, túnel de desecación.
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Conducción Dinámicos: Bombo mezclador con calefacción. Estáticos: Rodillos calefactados, estufa de desecación por vacío. Radiación Infrarrojo. Especiales: Liofilizador. Armando Rivero Rivero •
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Secado
Operación mediante la cual se elimina agua y otros solventes o sustancias volátiles de un cuerpo sólido. Todo proceso de secado requiere de un intercambio de calor. Aporte de calor: Mecanismos Convexión Dinámicos: Lecho fluido, atomizador. Estáticos: Estufa, túnel de desecación.
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Conducción Dinámicos: Bombo mezclador con calefacción. Estáticos: Rodillos calefactados, estufa de desecación por vacío. Radiación Infrarrojo. Especiales: Liofilizador. Armando Rivero Rivero •
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Aumento de Tamaño de Partículas Granulación Finalidad Aumentar la precisión en la dosificación del principio activo, mejorando •
el grado de mezcla. Mejorar la fluidez de las partículas. Aumentar la capacidad de unión entre las partículas. Aumentar la densidad aparente de la mezcla de polvos. Métodos Granulación Húmeda. Granulación Seca •
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Armando Rivero Rivero
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Aumento de Tamaño de Partículas Granulación
Armando Rivero Rivero
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Aumento de Tamaño de Particulas Granulación Húmeda Factores a tener en cuenta durante el proceso: Tamaño de partícula inicial. Tamaño de partícula final. Humedad de la mezcla. Tipo de aglutinante. Tipo de solvente.
Equipo de amasado. Tipo de amasado. Equipo de secado. Temperatura de secado. Tamices usados en la
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granulación y en la reducción del granulado seco.
Velocidad de adición. Tiempo Tiem po de amasado.
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Armando Rivero Rivero
FARMACIA INDUSTRIAL
FLUJOGRAMA
FORMAS FARMACEUTICAS RELACION ENTRE OPERACIONES UNITARIAS Y PROCESOS
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FLUJOGRAMA - FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS OPERACIONES UNITARIAS
POLVOS REDUCCION DE TAMAÑO DE PARTICULAS
Insumo A
Pulverizar
Insumo B Mezclar Insumo C Insumo D
Producto Terminado
Tamizar MEZCLA
SEPARACION POR TAMAÑO DE PARTICULAS
PROCESO Armando Rivero Rivero
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FLUJOGRAMA - FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS OPERACIONES UNITARIAS
SOLUCIONES DISOLUCION
Sustancia A
Disolver
Solvente 1 Disolver
Producto Terminado
Solvente 2 Mezclar Solvente 3
DISOLUCION
MEZCLA
PROCESO Armando Rivero Rivero
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FLUJOGRAMA - FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS OPERACIONES UNITARIAS
EMULSIONES DISOLUCION
Sustancia A
Disolver
CALENTAMIENTO
Calentar
Solvente 1 Emulsionar
Sustancia B
Fundir
Producto Terminado
Disolver Solvente 2
FUSION
DISOLUCION
PROCESO Armando Rivero Rivero
TECNOLOGIA DE FABRICACION DE FORMAS SOLIDAS
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Comprimidos
La formulación de un comprimido viene regida por tres factores: La sustancia activa.
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El proceso de elaboración. El método por el cual el comprimido va a ser usado.
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Armando Rivero Rivero 2002
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Comprimidos Métodos de elaboración Granulación Húmeda Acuosa Orgánica •
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Alcohólica Hidroalcohólica Otro solvente
Granulación seca - Doble compresión Compresión Directa Armando Rivero Rivero
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Granulación Húmeda Es el método clásico y tradicional para el aumento de tamaño de partículas. Se basa en aumentar la adhesión de las partículas mediante la adición de una sustancia aglutinante y de un solvente adecuado. Solución Aglutinante Aglutinante
Sustancia Activa Reducción de tamaño
Excipientes
IMP. Curva de secado. Se busca 2-3% humedad
Mezcla
Amasado
Secado Reducción de tamaño
Excipientes Mezcla Compresión Armando Rivero Rivero
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Granulación húmeda Métodos alternativos
Granulación por atomización
Armando Rivero Rivero
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Granulación húmeda Métodos alternativos
Granulación por atomización atomización Lecho Fluido
Armando Rivero Rivero
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Granulación húmeda Métodos alternativos
Granulación por atomización Lecho Fluido Fluido Granuladores progresivos progresivos Diosna, Fielder •
Armando Rivero Rivero
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Granulación por Vía Seca Sustancia Activa Reducción de tamaño
Mezcla
Granulación
Excipientes
Fractura Reducción de tamaño
Excipientes Mezcla
(Slugging): Altas presiones, Técnicas Briqueteado punzones planos, Ø 2,2-2,5 mm Compactación por rodillos (Chilsonator). Inconvenientes Se produce gran cantidad de polvos finos que deben ser reciclados. Altas presiones pueden prolongar el tiempo de disolución. •
Compresión
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Armando Rivero Rivero
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Sustancia Activa
Compresión Directa Excipientes
Reducción de tamaño
Mezcla
Compresión
Limitaciones Limitaciones La diferencia de densidades y tamaño de partículas entre la sustancia activa y los excipientes puede producir estratificación de la mezcla y a su vez producir problemas de uniformidad de contenido. Las sustancias activas que se dosifican en grandes cantidades y que no poseen capacidad de compresión son difíciles de manejar por éste método. Debido a que el proceso se realiza en seco, se produce gran cantidad de polvo, pudiendo generar cargas electrostáticas y una distribución no uniforme de la sustancia activa en la mezcla y en el comprimido final. Armando Rivero Rivero
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Grageas Motivos •
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Mejorar la estabilidad. Por estética. Enmascarar el mal sabor u olor desagradable. Mejorar la identificación del producto. Mejorar la integridad mecánica del producto. Mejorar la biodisponibilidad del fármaco. Prevenir incompatibilidades entre los principios activos. Facilitar la ingestión del producto por el paciente. Facilitar la manipulación del producto en líneas de envasado. Armando Rivero Rivero
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Grageas Equipamiento
Armando Rivero Rivero
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Grageas Características de la forma farmacéutica a recubrir •
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Forma biconvexa. Dureza elevada. Libre de polvo. Seco. Friabilidad alta. Armando Rivero Rivero
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Grageas Clasificación •
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Barnizado. Gelatinizado. Cobertura con azúcar. Cobertura pelicular. Microencapsulación. Cobertura por compresión. Armando Rivero Rivero
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Grageado Etapas •
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Aislamiento o sellado. Engrosamiento o subcobertura. Engrosamiento subcobertura. Afinado o alisado. Adición de color. Pulido. Impresión (opcional) Armando Rivero Rivero
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