Prezado Cliente,
PARABÉNS! Você adquiriu a Osmose Reversa Portátil SAUBERN PURA-1 STANDARD e STANDARD e nos empenhamos em comprovar que você fez um ótimo negócio!
NOSSA MISSÃO “Garantir soluções para aumentar a qualidade de vida de pacientes com insuciência renal.”
A Saubern é uma empresa que prioriza a vida e busca, com responsabilidade, conquistar a satisfação e a conança de seus clientes. Comprometida com a inovação, a indústria investe continuamente em Pesquisa e Desenvolvimento, o que garante a ecácia e a qualidade de seu produto, resultando em soluções que atendam as necessidades de seus usuários. A PURA-1 STANDARD foi desenvolvida para pessoas conscientes quanto à qualidade de água necessária para a terapia de hemodiálise e que respeitam o compromisso de oferecer segurança aos seus usuários e pacientes. Agora você conta com uma Osmose Reversa Portátil prática e de alta segurança. Ficamos felizes com a sua escolha!
PURA-1 STANDARD
ÍNDICE Fabricante: VIVAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA. Av. Tancredo de Almeida Neves, 895 87302-000 – Campo Mourão – PR – Brasil CNPJ 05.161.212/0001-74 Responsável Técnico: BRUNA TIEMI KOBO / CREA-PR 122.908/D
Vendas/Administração: Tel.: + 55 44 3529-1050 Fax: + 55 44 3529-1050
Assistência Técnica: Tel: + 55 44 3529-1050
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
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APRESENTAÇÃO DO MANUAL
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SÍMBOLOS UTILIZADOS NA EMBALAGEM SÍMBOLOS UTILIZADOS NO MANUAL SÍMBOLOS UTILIZADOS NO PRODUTO GLOSSÁRIO INDICAÇÃO E FINALIDADE DO PRODUTO PRINCÍPIO FÍSICO E FUNDAMENTOS DA TECNOLOGIA DESEMPENHO PREVISTO CONTRA-INDICAÇÕES EFEITOS SECUNDÁRIOS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ALARMES e SINALIZAÇÕES VISUAIS ALARMES
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SINALIZAÇÕES
17
MATERIAL DE APOIO DA OSMOSE REVERSA PURA-1 STANDARD
MANUAL DO USUÁRIO INSTRUÇÕES DE USO
GARANTIA CANCELAMENTO DE RESPONSABILIDADE ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM A PURA-1 STANDARD acessórios ADQUIRIDOS SEPARADAMENTE VISTAs PAINEL DA PURA-1 STANDARD
TRANSPORTE, ARMAZENAMENTO E INSTALAÇÃO VersãoRev. de Atualização do 6 Manual 00 - 01/06/2016 01/06/201
11 12 12 13 14 14 15 15 15 16 17
TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO TRANSPORTE ARMAZENAMENTO INSTALAÇÃO INSTALAÇÃO FÍSICA PRÉ-REQUISITOS
INSTALAÇÃO HIDRÁULICA
18 18 18 19 21 22 23
25 27 27 27 28 28 28
28
PRÉ-REQUISITOS
28
CONEXÕES HIDRÁULICAS CONEXÃO DA MANGUEIRA DE ALIMENTAÇÃO DE ÁGUA CONEXÃO NA MÁQUINA DE HEMODIÁLISE CONEXÃO DA MANGUEIRA DO REJEITO
29 29 30 30
INSTALAÇÃO ELÉTRICA REGISTRO DE VERIFICAÇÕES PÓS-INSTALAÇÃO
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31 33
5
PURA-1 STANDARD
ROTINA DE USO
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UTILIZAÇÃO NORMAL
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MODO “ligado” INICIANDO A PRODUÇÃO DE PERMEADO PRIMEIRO USO / ARMAZENADA POR LONGOS PERÍODOS REALIZANDO O ENXÁGUE INICIAL INTERROMPENDO PRODUÇÃO DESLIGANDO A PURA-1 STANDARD
37 38 40 40 43 43
LIMPEZA E DESINFECÇÃO E LAVAGEM QUÍMICA
45
CONTAMINAÇÃO CRUZADA LIMPEZA externa do equipamento SUPERFÍCIES EXTERNAS
47 48 48
PURA-1 STANDARD
INSPEÇÃO VISUAL TEMPO DE USO ANÁLISE DO FILTRO DE CARVÃO ATIVADO
DADOS E ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA Descarte de materiais usados DESCARTE DO EQUIPAMENTO DESCARTE DE MATERIAIS DE EMBALAGEM USADOS CARTUCHOS DO FILTRO RÓTULO TÉCNICO DO PRODUTO COMPONENTES DE medição da PURA-1 STANDARD
MANUTENÇÕES, PROBLEMAS E SOLUÇÕES SUBSTITUIÇÃO DOS PRÉ-FILTROS SUBSTITUIÇÃO DO FILTRO DE PARTÍCULAS SUBSTITUIÇÃO DO FILTRO DE CARVÃO ATIVADO
LIMPEZA DESINFECÇÃO
48 48
LAVAGEM QUÍMICA
49
ANÁLISE E SUBSTITUIÇÃO DA MEMBRANA DE OSMOSE REVERSA
50 54
AJUSTE DA proporção PERMEADO / REJEITO
LAVAGEM COM SOLUÇÃO ALCALINA LAVAGEM QUÍMICA COM SOLUÇÃO ÁCIDA
CÓDIGO UTILIZADO PARA SOLICITAÇÃO DA MEMBRANA CÁLCULO DA PROPORÇÃO DE PERMEADO / REJEITO
DESINFECÇÃO DESINFECÇÃO COM ÁCIDO PERACÉTICO PREENCHIMENTO COM METABISSULFITO DE SÓDIO COLETA DE AMOSTRAS COLETA DE ÁGUA PÓS FILTRO DE CARVÃO COLETA DE PERMEADO TESTE MICROBIOLÓGICO / amostra FISICO-QUÍMICA
58 59 64 67 67 69 72
LIMITES DAS AMOSTRAS
72
INTERVALOS DE COLETA
72
LOCAL DE COLETA
72
PROBLEMAS E SOLUÇÕES
80 80 81
83 88 92 92 92 92 92 93
95 97 97 98 100 100
101 104
105
A PURA-1 STANDARD NÃO NÃO LIGA
105
A PURA-1 STANDARD ESTÁ ESTÁ PRODUZINDO PRODUZINDO POUCA, OU NÃO ESTÁ ESTÁ PRODUZINDO ÁGUA TRATADA
105
AÇÃO BACTERIOLÓGICA BACTERIOLÓGICA NO PERMEADO ACIMA ACIMA DO LIMITE LIMITE
105
DURANTE A LAVAGEM QUÍMICA / DESINFECÇÃO, O EQUIPAMENTO NÃO ASPIRA SOLUÇÃO
106
A PURA-1 STANDARD ESTÁ ESTÁ EMITINDO EMITINDO ALARME REFERENTE REFERENTE À FALTA DE ÁGUA
106
A CONDUTIVIDADE CONDUTIVIDADE DO PERMEADO PERMEADO ESTÁ PRÓXIMA PRÓXIMA OU ACIMA DO LIMITE LIMITE MÁXIMO MÁXIMO
106
MANUTENÇÕES PREVENTIVAS E CONSERVAÇÃO DA PURA-1 STANDARD MANUTENÇÕES CORRETIVAS
107 108
PREPARO SOLUÇÕES
73
CERTIFICADOS
111
PREPARO DAS SOLUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
75
TERMO DE GARANTIA
113
SOLUÇÃO COM ÁCIDO PERACÉTICO SOLUÇÃO COM METABISSULFITO DE SÓDIO SOLUÇÃO ALCALINA SOLUÇÃO ÁCIDA
ANÁLISE DOS PRÉ-FILTROS ANÁLISE DO FILTRO DE RETENÇÃO DE PARTÍCULA 6
75 77 78 79
80 80 BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016)
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APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PURA-1 STANDARD
APRESENTAÇÃO DO MANUAL Este Manual é o seu material de apoio e tem por nalidade familiarizá-lo com as características de funcionafuncionamento da PURA-1 STANDARD prevenindo-o quanto aos cuidados que devem ser tomados para que sejam atingidos os resultados desejados, com a segurança necessária, bem como para aumentar a vida útil do equipamento. É importante conhecer alguns aspectos que podem comprometer a garantia em virtude de negligência, má utilização, reparos não autorizados, etc.
SÍMBOLOS UTILIZADOS NA EMBALAGEM EMPILHAMENTO Não é Não é permitido empilhar caixas nem inserir peso sobre a embalagem.
LIMITES DE UMIDADE ACEITÁVEL Faixa de umidade aceitável para transporte e armazenamento do produto.
UMIDADE Manter ao abrigo da chuva.
SÍMBOLO GERAL PARA RECICLAGEM Indica que os materiais utilizados no produto e sua embalagem podem são recicláveis.
TEMPERATURA DE TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO Limites mínimo e máximo de temperatura suportados durante o transporte e armazenamento.
SIGA AS INSTRUÇÕES DE USO Indica que todas as instruções relativas ao produto estão no Manual do Usuário.
LUZ SOLAR DIRETA Manter longe da luz solar direta durante o transporte e armazenamento. FRÁGIL Manuseie com cuidado. POSIÇÃO DA CAIXA Lado certo para posicionamento da caixa no chão.
SÉRIE Número de Série do Produto - composto por três letras e quatro números. FABRICAÇÃO Data de fabricação. PESO Peso Líquido do Produto. NÃO ROLAR A embalagem não pode ser rolada durante o transporte.
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PURA-1 STANDARD
SÍMBOLOS UTILIZADOS NO MANUAL ADVERTÊNCIA Atenta o operador que se as instruções fo rem negligenciadas poderá colocá-lo em risrisco, ou colocar o paciente em risco. AVISO Informa o operador que se as instruções fofo rem negligenciadas, poderá resultar em fafalhas no processo.
PURA-1 STANDARD
GLOSSÁRIO RADIAÇÃO NÃO-IONIZANTE ELETROMAGNÉTICA Para indicar níveis geralmente elevados, potencialmente perigosos de radiação não-ionizante, ou para indicar equipamentos ou sistemas.
Os termos contidos neste Manual de Operação devem ser denidos como segue: CLIENTE O cliente, neste manual, designa uma pessoa que tem responsabilidade abrangente sobre como a PURA-1 STANDARD está sendo usada. O cliente decide quais rotinas clínicas devem ser aplicadas para a PURA-1 STANDARD.
USUÁRIO Um usuário, neste manual, é a pessoa que conhece e foi treinada para operar um tratamento de água para hemodiálise e é responsável pelo equipamento, ou seja, dene as congurações do equipamento antes, durante e após seu uso.
TÉCNICO AUTORIZADO O técnico autorizado é um técnico que concluiu o curso de treinamento da Saubern para a PURA-1 STANDARD ou adquiriu conhecimento equivalente de alguma outra maneira e recebeu um certicerticado da Saubern.
SÍMBOLOS UTILIZADOS NO PRODUTO
EQUIPAMENTO Todas as vezes que se utilizar a palavra “equipamento” neste manual, ela sempre se referirá a PURA-1 STANDARD, caso não conste nenhuma outra indicação.
SÉRIE Número de Série do Produto - composto por três letras e quatro números.
DESLIGADO Posição na chave geral do equipamento indicando que esta está totalmente desativada.
FABRICAÇÃO Data de fabricação.
ALTA TENSÃO Informa o usuário sobre risco potencial de choque elétrico.
PESO Peso Líquido do Produto.
ATENÇÃO Consultar documentos acompanhantes.
TENSÃO Informações relativas à entrada de energia elétrica no equipamento.
Ma MANUAL / Todas as vezes que se utilizar a palavra “manual” neste manual, ela sempre se referirá a este MaINSTRUÇÕES DE USO nual do Usuário da Osmose Reversa PURA-1 STANDARD, caso não conste nenhuma outra indicação.
SENSOR DE Sensor utilizado para medir a condutividade da água em tempo real ( Online). CONDUTIVIDADE DIÁLISE / Signica processo para remoção de resíduos metabólicos e excessos de uidos do sangue em circu HEMODIÁLISE lação extra corpórea por difusão. PERMEADO Água puricada através do processo de osmose reversa. FILTRO DE PARTÍCULAS Filtro de água construído em Polipropileno destinado à ltração de sedimentos. semi-permeáveis, enroladas em forma de espiespi MEMBRANA DE A membrana é formada por um conjunto de ltros semi-permeáveis, membrana mbrana tem uma variedade variedade poros. OSMOSE REVERSA ral. O material de ltração da me
EPI - EQUIPAMENTO DE É todo dispositivo ou produto, de uso individual utilizado pelo usuário, destinado a proteção contra PROTEÇÃO INDIVIDUAL riscos capazes de ameaçar a sua segurança e a sua saúde.
TIPO DE CORRENTE Tipo de corrente utilizada na entrada de alimentação elétrica do equipamento.
REJEITO Rejeito, também chamado de concentrado, é o subproduto originado da membrana de osmose reversa. É a água concentrada ou rejeitada.
GRAU DE PROTEÇÃO CONTRA PENETRAÇÃO NOCIVA DE ÁGUA Equipamento não testado - IPX0.
RECIRCULAÇÃO É o processo de reaproveitamento do rejeito antes de ser descartado, passando novamente pela
LIGADO Posição na chave geral do equipamento que indica que a alimentação elétrica está atiati va.
um efeito indesejado que pode ocorrer durante a ltragem de água. A encrustação provoca uma elevação na pressão das membranas e encurta a vida útil das mesmas, pois irão precisar de limpeza com mais freqüência.
membrana de osmose reversa.
INCRUSTAÇÃO Signica a deposição de partículas sobre a membrana de O.R., fazendo com que se aglomerem. É
STANDBY Função em que o equipamento se mantêm energizado, porém não está produzindo permeado ou executando uma lavagem ou desinfecção.
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PURA-1 STANDARD
PURA-1 STANDARD
DESEMPENHO PREVISTO
INDICAÇÃO E FINALIDADE DO PRODUTO A PURA-1 STANDARD é uma unidade móvel e compacta de tratamento de água indicada para uso na terapia de hemodiálise, deixando-a em padrões que atendam aos requisitos da Resolução da ANVISA RDC nº 11 de 14 de Março de 2014. Uma bomba de alta pressão, um módulo de membrana e equipamento de monitoramento apropriado (célula de condutividade) são utilizados para produzir permeado de diálise a partir de água potável. Este permeado de diálise é distribuído diretamente para a máquina de diálise. A máquina de diálise usa então o permeado para preparar o dialisado, que é usado para lavagem de sangue. Os operadores da PURA-1 STANDARD são uma equipe treinada da unidade de diálise.
ADVERTÊNCIA - A capacidade de produção de água tratada especicada acima está diretamente relacionada à qualidade e pressão da água de alimentação.
Produção inicial e máxima de água tratada: 168 L/h, com permeado ajustado p ara 70% e pressão na entrada da membrana de osmose reversa à 1034 kPa (150 psi).
PRINCÍPIO FÍSICO E FUNDAMENTOS DA TECNOLOGIA CONTRA-INDICAÇÕES AVISO Para maior entendimento deste Manual, todas as vezes que o te rmo “perme ado” for utilizado, refere-se à água puricada, ou seja, a que será fornecida aos equipamentos de he modiálise. Já quando o termo “rejeito” for utilizado, refere-se à água não puricada e que
Não utilize a PURA-1 STANDARD para aplicações não especicadas neste Manual.
deverá ser descartada ao dreno. Para puricação da água, a PURA-1 STANDARD utiliza a seqüência e os princípios físicos abaixo: ● RETENÇÃO DE PARTÍCULAS - A primeira etapa consiste em reter sólidos, de até 0,005 milímetros de diâmetro suspensos na água, passando através de um meio ltrante, neste caso, um ltro de cartucho de polipropileno com porosidade de 5 mícrons; ● RETENÇÃO DE PARTÍCULAS (OPCIONAL) - Nesta etapa, retêm-se partículas, de até 0,001 milímetro de diâmetro suspensas na água, passando através de um meio ltrante, neste caso, um ltro de cartucho de polipropileno com porosidade de 1 mícron. (Obs. Esta etapa é um item opcional do equipamento, devendo ser adquirida separadamente como ITEM OPCIONAL DO EQUIPAMENTO); ● REMOÇÃO DO CLORO - Nesta segunda etapa, o equipamento utiliza o princípio da adsorção, onde o cloro presente na água (neste caso o produto adsorvido) adere-se ao ltro de cartucho de carvão ativado (nes(nes te caso, o adsorvente). Este ltro também tem capacidade de retenção de partícula, sendo construído com porosidade de 5 mícrons; ● OSMOSE REVERSA - Na terceira etapa, a PURA-1 STANDARD utiliza o princípio de osmose reversa. Para isso, aplica-se uma pressão elevada na água, fazendo com que a mesma permeie por uma membrana. A porosidade desta membrana é pequena a ponto de ter capacidade de reter íons presentes na água. Toda a água que “cruzar” a membrana é água tratada ou também chamada de permeado. ● CONDUTIVIDADE - Nesta etapa, a qualidade da água será vericada utilizando como princípio a medição de condutividade elétrica, ou seja, a capacidade da água em resistir à condução de corrente elétrica. Como padrão de aprovação, utiliza-se o valor vigente estabelecido pela ANVISA para água utilizada em procedimento dialítico;
EFEITOS SECUNDÁRIOS Se as instruções de uso contidas neste Manual forem devidamente seguidas, os efeitos secundários são miniminimizados. Porém, o não cumprimento das instruções aqui estabelecidas poderão causar: ● Falta de água ou falta de pressão suciente para alimentação da(s) máquina(s) de hemodiálise por não realizar as manutenções preventivas; ● Manifestações pirogênicas ou ainda suspeita de septicemia no paciente por não realizar desinfecções periódicas no produto; ● Riscos Riscos de choques elétricos no operador por não utilizar tomada elétrica aterrada ou ainda por manutenções realizadas com o produto conectado a tomada elétrica; ● Tombamento do produto ou lesões musculares por não transportá-lo conforme a orientação deste ManuManual.
● FORNECIMENTO - Caso a condutividade esteja dentro do limite aceitáve aceitável, l, a PURA-1 STANDARD fornecerá água tratada para a(s) máquina(s) de hemodiálise.
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PURA-1 STANDARD
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
PURA-1 STANDARD
ALARMES E SINALIZAÇÕES VISUAIS
ADVERTÊNCIA - Não seguir as instruções de uso contidas neste Manual pode trazer risco à vida, incêndio ou choque elétrico.
Para operar a PURA-1 STANDARD, tome as seguintes precauções:
ALARMES A PURA-1 STANDARD possui um alarme visual (luz de status) e um sonoro. Caso ocorra uma condição anormal em medição de condutividade, ou falha na bomba de pressão, será emi tido um alarme.
● A água de alimentação deverá seguir seguir padrões denidos pelas normas vigentes; página ● A pressão da água de alimentação não deve exceder o limite descrito no tópico “INSTALAÇÃO” na página 28; 28;
INDICAÇÃO
OCORRÊNCIA
ALERTA
AÇÃO
“CONDUTIVIDADE ALTA”
Indica que a condutividade da água do permeado está acima do limite congurado (pa(padrão de fábrica: 10 µS/cm).
Visual: Sinalizador vermevermelho se mantêm ligado.
Equipamento não interrompe a produção de permeado.
“FALTA DE ÁGUA”
Indica que o uxo de água de entrada é insuciente (a produção é interrompida).
PURA-1 STANDARD foi desenvolvida de forma que seus sistemas elétricos sejam protegidos contra umi● A dade, porém, evite molhar a parte superior do equipamento; ● Não utilize extensão ou tomada dupla. Ligue a Osmose Reversa em uma tomada em perfeito estado, com aterramento elétrico; ● O equipamento deve ser operado por pessoas capacitadas que tenham lido e interpretado completamente as Instruções de Uso contidas neste Manual; ● Evite alterar o rendimento do permeado (volume de água puricada). Porém, caso seja necessário, ajuste-o para até 70% (70% de água saindo pelo permeado e 30% sendo rejeitado ao dreno). (vide “AJUSTE DA proporção PERMEADO / REJEITO” pg. 101); ● A garantia do equipamento está associada à utilização de ltros, membranas e peças originais da SAU SAU-BERN; ● Verique regularmente a qualidade do ltro de partícula, ltro de carvão ativado, membrana de osmose reversa e, se necessário, troque-os. (vide “SUBSTITUIÇÃO DOS PRÉ-FILTROS” pg. 97) ; ● Sempre desinfetar as peças utilizadas em manutenções realizadas na linha hidráulica do permeado, como troca de mangueiras, conectores, etc. (Vide “LIMPEZA externa do equipamento” na página 48 ;
Visual: Sinalizador vermevermelho se mantêm ligado.
Equipamento interrompe a produção de permeado.
Para interromper os alarmes é necessário que o problema seja solucionado. (vide “MANUTENÇÕES CORRETIVAS” CORRETIVAS” pg. 108)
AVISO - Uma vez ocorrido o alarme de condutividade alta, a produção é imediatamente inter rompida, independente da solução do problema. Após solucioná-lo o operador deverá iniciar novamente a produção de permeado. ADVERTÊNCIA - Não utilizar o equipamento caso seja emitido um alarme acompanhado da luz de status Vermelha. Caso o usuário não consiga reparar o problema, ou a PURA-1 STANDARD continue emitindo o alarme após reparado, contacte o Serviço de Atendimento ao Consumidor para solucionar o problema.
● Realize periodicamente o ciclo de lavagem química e o ciclo de desinfecção. (vide “LAVAGEM QUÍMICA” pg. pg. 49) 49);; (vide “DESINFECÇÃO” pg. 58); ● Evite locais que possam danicar as mangueiras de alimentação de água, mangueira do permeado e tam tam-bém a mangueira do rejeito; ● Verique regularmente o desgaste das m angueiras externas e, se necessário, troque-as; ● Sempre utilize EPI quando manipular o equipamento, especialmente nos processos de lavagem química e desinfecção; ● Risco de tombamento do produto ao transportá-lo dentro de veículos. Para esses casos, xe-o adequada adequada-mente; ● Tenha cuidado especial ao descer o produto por degraus. Faça sempre com a ajuda de outra pessoa; ● Não utilize o equipamento em caso de alteração no funcionamento. Contacte o Serviço de Atendimento ao Cliente da Saubern;
SINALIZAÇÕES A sinalização indica quando está em funciona funcionamento mento e/ou operando em condição normal de uuso. so. A sinalização se dá da seguinte forma: Luz de Status
VERDE
Indicação
Indica que a condutividade da água do permeado está dentro dos limites. (o limite pradrão é de 0 a 10 µS/cm) Indica que a pressão da água na entrada da membramembrana está entre 193 e 1034 kPa (28 e 150 psi).
● Não efetue modicações no produto. Durante as desinfecções, há momentos em que o equipamento ca preenchido com soluções de limpeza. Nestes períodos ele não pode ser desligado, a m de evitar o desgaste prematuro da membrana.
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PURA-1 STANDARD
MATERIAL DE APOIO DA OSMOSE REVERSA PURA-1 STANDARD Instruções de uso: Manual contendo as Instruções de instalação, manuseio, manutenção básica e descarte do produto.
PURA-1 STANDARD
ACESSÓRIOS QUE INT EGRAM A PURA-1 STANDARD ADVERTÊNCIA - A garantia está assoc iada à utilização de ltros, membranas e peças originais da SAUBERN. O uso de qualquer parte, acessórios, ou material não especicado neste Manual ou não recomendado pela Saubern é de inteira responsabilidade do usuário. Leia atentamente este Manual para conhecer como e quando utilizar cada um dos acessórios.
MANGUEIRA DE ALIMENTAÇÃO DE ÁGUA
GARANTIA
Utilizada para conectar a PURA-1 STANDARD na torneira do local onde será instalada. Confeccionada em material atóxico, com comprimento de 3 metros e engate rápido tipo “Hansen” nas duas extremidades.
A garantia da PURA-1 STANDARD depende diretamente do modo de uso, e está descrito no Termo de Garan tia, vide: “TERMO DE GARANTIA” na página 113 . Qualquer utilização do equipamento que não estiver em conformidade com sua nalidade e aplicação des crita neste manual anulará qualquer responsabilidade e garantia. MANGUEIRA DO REJEITO
CANCELAMENTO DE RESPONSABILIDADE
Utilizada para conectar a PURA-1 STANDARD ao dreno do local onde será instalada. Confeccionada em material atóxico, com comprimento de 3 metros e engate rápido tipo “Hansen” em uma das extremidaextremidades.
O sistema foi testado para uso com os materiais de consumo e acessórios aqui descritos, se o cliente utilizar outros componentes que não aqueles aqui listados, a responsabilidade de garantir o funcionamento correto do MANGUEIRA DE RECIRCULAÇÃO
sistema será exclusiva do cliente.
Utilizada durante o processo de limpeza química e/ou desinfecção. Deve ser armazenada no interior do equipamento quando não estiver em uso.
As Normas Técnicas nacionais aplicáveis deverão s er cumpridas, ex: RDC-11, NBR IEC 60.601-1, etc. O fabricante não assume qualquer responsabilidade ou obrigação quanto à injúria pessoal ou outro dano, e exclui qualquer garantia quanto a dano do sistema resultante do uso de artigos de consumo ou acessórios não aprovados ou inadequados. Danos causados por instalação inadequada, armazenamento inadequado, transporte inadequado, utilização inadequada e utilização por pessoa não capacitada ou por quaisquer instruções e orientações contidas neste
ENGATE RÁPIDO Utilizado para conectar a mangueira da máquina de hemodiálihemodiálise ao engate rápido hansen de saída de permado da PURA-1 STANDARD, evitando a necessidade de corte de mangueiras e/ ou utilização de braçadeiras.
Manual que tenham sido negligenciadas e qualquer uso do sistema que não está em conformidade com seu uso designado anulará qualquer responsabilidade e garantia por parte do fabricante. 113 . Mais informações vide “TERMO DE GARANTIA” na página 113.
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PURA-1 STANDARD
PURA-1 STANDARD
ACESSÓRIOS ADQUIRIDOS SEPARADAMENTE
CHAVE DE ABERTURA DE CARCAÇA Utilizada para facilitar a abertura da carcaça dos ltros de parpar tícula e carvão.
CHAVE DE ABERTURA DA PORTA Utilizada para trancar a porta traseira de acesso.
ADVERTÊNCIA - A garantia da PURA-1 STANDARD está associada à utilização peças e acessórios originais SAUBERN. O uso de qualquer parte, acessórios, acessórios, ou material não especicado neste Manual ou não recomendado pela Saubern é de inteira responsabilidade do usuário.
MANGUEIRA DE ALIMENTAÇÃO DE ÁGUA COM 6 METROS Facilita a conexão da PURA-1 STANDARD a torneiras mais distantes do local onde será instalada. Confeccionada em material atóxico tem comprimento de 6 metros e engate rápido tipo “Hansen” nas duas extremidaextremidades.
MANGUEIRA DO REJEITO COM 6 METROS Utilizada para conectar a PURA-1 STANDARD ao dreno distante do local onde será instalada. Confeccionada em material atóxico, com comprimento de 6 metros e engate rápido tipo “Hansen” em uma das extremidaextremidades.
ENGATE RÁPIDO PARA TORNEIRA Utilizada xada à torneira, facilita a conexão entre a to rneira e a PURA-1 STANDARD. Pode ser inserida em torneiras de rosca 3/4” e acompanha Redução para rosca de 1/2 polegada.
CARCAÇA COM PRÉ-FILTRO DE 1 MICRON Material de Apoio destinado ao detalhamento de todos os pro-
Opcionalmente instalado na entrada do equipamento, este ltro de sedimento retém partículas suspensas na água de
cedimentos de utilização da PURA-1 STANDARD.
até 1 micron (0,001 mm).
MANUAL DO USUÁRIO
ENGATE RÁPIDO HANSEN PARA DUAS SAÍDAS Caso a PURA-1 STANDARD seja utilizada para o fornecimento de água a duas máquinas de hemodiálise.
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PURA-1 STANDARD
VISTAS
PURA-1 STANDARD
PAINEL DA PURA-1 STANDARD
FRONTAL
SINALIZAÇÃO
Informa ao operador que a condutividade está acima do limite permitido de FALHA CONDUTIVIDADE produção de permeado. FALHA Informa ao operador que a não há água na entrada do Equipamento, ou água FALTA DE ÁGUA insuciente, ou com mal funcionamento.
TRASEIRA CHAVES SELETORAS BOTÃO INÍCIO CHAVE LIGA/DESLIGA
Quando ligada, informa ao operador que o equipamento está energizado; Ao ser pressionada, inicia o funcionamento do equipamento. Na posição LIGA, energiza o equipamento.
INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO Mostra em tempo real a condutividade de saída do permeado. CONDUTIVÍMETRO MANÔMETRO PRESSÃO MEMBRANA MANÔMETRO PRESSÃO REJEITO MANÔMETRO PRESSÃO PERMEADO
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BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016)
Mostra a pressão de entrada da água na Membrana de O.R. Mostra a pressão de saída do rejeito da PURA-1 STANDARD. Mostra a pressão de saída do Permeado da PURA-1 STANDARD.
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TRANSPORTE, ARMAZENAMENTO E INSTALAÇÃO
PURA-1 STANDARD
TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO TRANSPORTE Sempre quando necessário transportar a PURA-1 STANDARD, siga as instruções abaixo: ● Caso a PURA-1 STANDARD esteja ligada, desligue-a (vide “DESLIGANDO A PURA-1 STANDARD” na página 43); ● Com a PURA-1 STANDARD desligada, desconecte o plugue da tomada de alimentação elétrica; ● Verique se as mangueiras não estão sendo forçadas. Se necessário, desconecte-as; ● Transporte empurrando-a lentamente pela alça localizada na parte posterior do equipamento; ● Tenha cuidado especial ao descer o produto por degraus. Faça sempre com a ajuda de outra pessoa; ● Ao ser transportada dentro de veículos o produto pode tombar. Para evitar, trave-o com amarração apro apro-priada.
ARMAZENAMENTO Antes da instalação a PURA-1 STANDARD deverá ser mantida dentro das especicações abaixo e em sua em balagem original, sob risco de danicação do produto. Se for necessário manter a PURA-1 STANDARD fora de uso por um longo período, efetue o ciclo de lavagem química com metabissulto de sódio e não realize enxágue, mantendo a solução preenchida na PURA-1 STANSTANDARD, antes de armazená-la, (vide “LAVAGEM QUÍMICA” pg. 49) . Remova qualquer material orgânico ou sujidasujidades presentes na superfície externa do equipamento. Imediatamente antes de utilizá-la, efetue o ciclo de enxágue “PRIMEIRO USO / ARMAZENADA POR LONGOS PERÍODOS” na página 40 .
CONDIÇÕES AMBIENTAIS (Produto na embalagem original). Temperatura ambiente Umidade relativa (sem condensação) Pressão atmosférica
5 a 40 °C 0 a 95% 500 a 1060 hPa (375 a 795 mmHg)
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PURA-1 STANDARD
INSTALAÇÃO
PURA-1 STANDARD
CONEXÕES HIDRÁULICAS No lado posterior da PURA-1 STANDARD estão localizadas 3 conexões (gura abaixo):
AVISO - O início do funcionamento do sistema (Startup) (Startup) deve ser executado por um técnico com treinamento especíco. Instale a Osmose Reversa PURA-1 STANDARD de acordo com as instruções contidas neste capítulo, atentan do-se aos procedimentos. Caso seja negligenciado alguma parte deste, a PURA-1 STANDARD poderá futuramenfuturamente apresentar baixo rendimento e alarmes involuntários.
INSTALAÇÃO FÍSICA PRÉ-REQUISITOS ● Piso plano, liso e regular, r egular, possibilitando o fácil deslocamento da PURA-1 STANDARD. ● Próximo aos equipamentos de hemodiálise; hemodiálise; ● Próximo aos pontos de alimentação elétrica, hidráulica e dreno ventilado. Conexão Saída Permeado
INSTALAÇÃO HIDRÁULICA ADVERTÊNCIA - A água de alimentação deverá ter padrão de po tabilidade em conformidade com as normas vigentes de cada Região. A qualidade da água do permeado está diretamente ligada à qualidade da água de alimentação.
Conexão Saída Rejeito
Saída do permeado para fornecimento de água tratada às máquinas de hemodiálise; Saída de água com impurezas dos ltros;
Conexão Entrada Água
Entrada de água da Osmose Reversa.
CONEXÃO DA MANGUEIRA DE ALIMENTAÇÃO DE ÁGUA
PRÉ-REQUISITOS
Para a instalação utilize os acessórios que integram a PURA-1 STANDARD, para mais informações vide “ACES-
● Pressão: Mínima 3 KpA (0,3 Kgf/cm²). Máximo 600 kPa (6 Kgf/cm²). ● Temperatura: Mínima 5°C e Máxima 45°C.
SÓRIOS QUE INTEGRAM A PURA-1 STANDARD” na página 19 .
1. Rosqueie o Engate Rápido para Torneira em uma torneira de água, que atenda os rerequisitos de instalação;
● Turbidez Máxima: 1 UNT. ● Cloro Residual Livre: 0,5 mg/L a 2,0 mg/L. ● pH: 6,0 a 9,5. 9,5. ● Dreno: Tubo DN 40, sifonado.
2. Acople a mangueira de alimentação de água da PURA-1 STANDARD no engate rápido xado na torneira de água;
Conexões ● Co Conexão nexão entre o Equipamento e a fonte de alimentação de água: Hansen engate rápido; ● Conexão entre o Equipamento e a máquina de hemodiálise: Hansen engate rápido; ● Conexão entre o Equipamento e a mangueira do Rejeito: Hansen Hansen engate Rápido. Dimensões das mangueiras ● Mangueira para alimentação de água: Diâmetro Interno (D.I.) 3/8”. ● Mangueira para conexão entre o Equipamento e a máquina de hemodiálise: D.I. 3/8”. ● Mangueira para Rejeito: D.I. 3/8”. 3/8”.
3. Acople a outra extremidade da mangueimangueira na Conexão Entrada d`Água, identicada pela cor vermelha, na parte de trás da PURA-1 STANDARD; 4. Abra a torneira de água e verique se existe algum vazamento, caso vaze, repare o problema; A instalação está concluída.
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INSTALAÇÃO ELÉTRICA
CONEXÃO NA MÁQUINA DE HEMODIÁLISE Para a instalação utilize somente os acessórios originais que acompanham a PURA-1 STANDARD, para mais informações vide “ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM A PURA-1 STANDARD” na página 19. 1. Insira a Braçadeira de Inox na m angueira de entrada da máquina de hemodiálise; 2. Acople a mangueira já com a braçadeira no conector hansen. 3. Encaixe a braçadeira de inox na manman gueira, centralizando-a na espiga do conector hansen. Aperte o parafuso da braçadeira até prendê-la rmemente; 4. Acople o conector hansen da mangueira da máquina de hemodiálise na Conexão Saída Permeado, identicada pela cor Azul. A instalação está concluída.
ADVERTÊNCIA - Não utilizar extensão ou tomada dupla. Ligue a Osmose Reversa em uma tomada em perfeito estado, com aterramento elétrico. Acompanha a PURA-1 STANDARD um cabo de energia elétrica que foi dimensionado para esta aplicação. Sob hipótese alguma substitua-o por um que não seja original Saubern. A substituição por cabos inadequados pode causar falha de funcionamento, superaquecimento, curto-circuito e até risco de incêndio do mesmo. ATENÇÃO - Nunca ligar o aterramento no neutro. Lembre-se, o aterramento é essencial para a segurança do operador e garantia do equipamento, por isso, o pino c entral (pino de aterramento) nunca deve ser retirado ou cortado. A Saubern não s e responsabiliza por possíveis acidentes ou danos causados ao equipamento pela não utilização de aterramento. A rede elétrica deverá ser estável e sem oscilações. Caso a rede elétrica não seja estável, entre em contato com sua concessionária de energia para a adequação. REQUISTOS ELÉTRICOS ● Tomada elétrica no padrão brasileiro (NBR 14136), com com aterramento elétrico. ● Tensão: De 110 a 220 Vac - 550/60 0/60 Hz. ● Distância máxima entre a PURA-1 STANDARD e a tomada elétrica: elétrica: 2,5 metros.
CONEXÃO DA MANGUEIRA DO REJEITO
● Não utilize aparelhos que emitem radiação eletromagnéti eletromagnética ca (por exemplo, walkie-talkies, celulares, transmissores de rádio) nas proximidades da PURA-1 STANDARD em funcionamento. Isso pode causar mal funcionamento.
AVISO - Certique-se de que a mangueira de Rejeito não feche toda a abertura do dreno. DeveDeve-se deixar uma passagem livre de cerca de 20 a 30mm.
Para a instalação utilize somente os acessórios originais que integram a PURA-1 STANDARD, para mais informações vide “ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM A PURA-1 STANDARD” na página 19 . Para a instalação utilize somente os acessórios que acompanham a PURA-1 STANDARD, para mais informações vide “ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM A PURA-1 STANDARD” na página 19. 1. Acople o conector hansen da mangueira do rejeito na Conexão Saída Rejeito, identi cada pela cor Preta;
1. Conecte o plugue do cabo de alimentação do equipamento na tomada elétrica; 2. Localize a chave geral (posicionada ao lado do conector de energia), mude a chave da posição “O” para a posição “I”; 3. A instalação está concluída e o equipamento cará em modo stand-by; Para desligar por denitivo o equipamento, mude a chave geral para a posição “O”.
2. Direcione a outra extremidade da manmangueira do Rejeito para o ralo, ou para o cano de dreno; 3. Certique-se de que deixou um espaço para respiro do dreno. A instalação está concluída.
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REGISTRO DE VERIF ICAÇÕES PÓS-INSTALAÇÃO Para CERTIFICAR-SE de que a Osmose Reversa PURA-1 STANDARD foi instalada corretamente, realize as vericações abaixo: VERIFICAÇÕES PÓS-INSTALAÇÃO 1
O conector de entrada de água está acoplado no registro de água da clínica;
[
] Ok
2
A mangueira de entrada de água está acoplada no registro de água da clínica e na Conexão “Entrada - Água Alimentação” da Osmose Reversa;
[
] Ok
3
Ao abrir o registro de água da clínica não foram detectados vazamentos vazamentos;;
[
] Ok
4
A mangueira da máquina de hemodiálise está acoplada na Conexão “Saída Permeado” do equipa mento;
[
] Ok
5
A mangueira do rejeito está acoplada na Conexão “Saída Rejeito” do equipamento;
[
] Ok
6
A outra extremidade da mangueira do rejeito está inserida em um ralo ou para um cano de dreno;
[
] Ok
7
O cabo de alimentação elétrica está conectada na tomada elétrica;
[
] Ok
8
A tomada é aterrada e não foi utilizada extensão ou tomada dupla (adaptadores);
[
] Ok
9
Ao pressionar o botão INICIA, o equipamento ligou;
[
] Ok
10
Ao girar a chave para a posição “DESLIGA”, o equipamento desligou-se; desligou-se;
[
] Ok
11
Ao iniciar a produção de permeado com a máquina de hemodiálise desligada, não foram detectados vazamentos na mangueira do permeado da PURA-1 STANDARD.
[
] Ok
EQUIPAMENTO PRODUZINDO PERMEADO 12
O equipamento não emitiu alarme de falta de água;
[
] Ok
13
Foi realizado ciclo de enxágue durante a Produção de Permeado, até que a condutividade reduzisse abaixo do limite máximo para permeado (padrão 10 µS/cm);
[
] Ok
Cliente:
Telefone:
Número de Série do Equipamento:
Data da instalação
/
/
Responsável pela instalação:
O Registro de Vericação de Instalação deve ser encaminhado à Saubern, via e-mail ou Correios, obedecenobedecen do ao prazo, de no máximo trinta dias após a emissão da Nota Fiscal de venda do equipamento. Na ocorrência de algo que impossibilite o cumprimento deste prazo, deverá ser justicado via email ou correspondência à Saubern. O não cumprimento deste prazo de envio, sem justicativa, implicará na perda dos nove meses da Garantia Contratual que a Saubern disponibiliza aos seus clientes.
__________________________________________ _______________________________________ ___ ASSINATURA DO RESPONSÁVEL PELA INSTALAÇÃO ENVIE ESTE FORMULÁRIO PREENCHIDO E ASSINADO PARA FONE/FAX (44) 3529-1050 E/OU EMAIL:
[email protected]
ROTINA DE USO
PURA-1 STANDARD
UTILIZAÇÃO NORMAL ADVERTÊNCIA - Este aparelho deve ser utilizado apenas por adultos. Não permita que c rianças aproximem-se do produto.
Sempre que for armazenar a PURA-1 STANDARD por longos períodos de tempo deverá ser realizada uma lavagem química com metabissulto de sódio. Esta operação também é realizada na fábrica, evitando assim a proliferação de bactérias em seu interior durante a armazenagem. Em sua primeira utilização, a PURA-1 STANDARD deverá ser realizado um enxágue para a remoção dessa 49. solução da tubulação. Efetue o enxágue conforme o capítulo “LAVAGEM QUÍMICA” na página 49.
MODO “LIGADO” ADVERTÊNCIA - No modo Ligado, o equipamento se mantêm energizado (Standby), portanto não abra a porta frontal, sob risco de choque elétrico.
O modo “Standby” consiste em energizar a PURA-1 STANDARD, ligando-a à tom ada elétrica e ativando a cha cha-ve geral, este procedimento não habilita a PURA-1 STANDARD para utilização, apenas energiza o equipamento. ● Com o cabo de energia conectado a tomada e pressione a chave geral, mudando-a para a posição “I”.
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PURA-1 STANDARD
INICIANDO A PRODUÇÃO DE PERMEADO
Aguarde até que o manômetro de PRESSÃO DE ENTRADA DO PERMEADO, alcance no mínimo 20 PSI e solte o botão “INICIA”;
ATENÇÃO - Antes de iniciar, iniciar, certique-se de que todas as c onexões hidráulicas estão conecta conecta-das, sob risco de falsos alarmes de falhas. Empurre o Interruptor Traseiro para a posição “Ligado”;
O equipamento entra em recirculação e o Sinalizador de FA LTA DE ÁGUA desliga;
No painel do Equipamento, gire a chave do Sistema para a posição “LIGADO”;
Assim que o valor da condutividade entrar na faixa congurada para produção, o sinalizador de CONDUTIVIDADE ALTA se apaga;
Pressione, e mantenha pressionado, o botão “INICIA”, o botão se iluminará;
O equipamento está pronto para utilização e a máquina de hemodiálise poderá ser ligada. ADVERTÊNCIA - A utilização de permeado fora dos padrões normativos brasileiros de condutividade para ns de terapia de hemodiálise é de inteira responsabilidade do operador. Os Sinalizadores de FALTA DE ÁGUA e CONDUTIVIDADE ALTA ligam;
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PRIMEIRO USO / ARMAZENADA POR LONGOS PERÍODOS
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No painel do Equipamento, inicie a produção de permeado, conforme capítulo “INICIANDO A PRODUÇÃO DE PERMEADO” na página 38.
Em sua fabricação, a PURA-1 STANDARD passa por diversos testes e antes de ser enviada ao cliente. Para garantir a integridade dos ltros e tubos é então preenchida com a solução de metabissulto de sódio.
Sempre que a PURA-1 STANDARD for armazenada por um período superior a 7 dias, deverá ser preenchida com solução desinfectante a m de evitar a proliferação de bactérias em sua tubulação. A realização desta
O sinalizador de CONDUTIVIDADE ALTA liga;
na desinfecção se dá através do programa Lavagem Química, vide vide “LIMPEZA E DESINFECÇÃO E LAVAGEM QUÍMICA” na página 45” 45”.
REALIZANDO O ENXÁGUE INICIAL Certique-se de que o carvão ativado presente em sua respec tiva carcaça.
O Equipamento irá enxaguar todas as tubulações internas. Este enxágue deverá durar pelo menos 20 minutos.
Insira o conector Hansen da mangueira de REJEITO na respectiva saída do Equipamento, e a outra extremidade em um dreno.
Matenha o enxágue até que a condutividade do permeado baibaixe aos limites aceitáveis e o sinalizador de CONDUTIVIDADE ALTA se apague e o equipamento esteja pronto para produção de permeado.
Insira o conector Hansen da Mangueira Entrada d’Água na respectiva entrada no Equipamento e o outro conector Hansen à torneira e abra-a;
Passado o tempo de Enxágue, no painel do Equipamento, gire a chave do SISTEMA para a posição “DESLIGADO”;
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Retire a MANGUEIRA DE DESINFECÇÃO do dreno e desconecte-a do Equipamento, guarde a mangueira;
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INTERROMPENDO PRODUÇÃO Sempre que necessitar interromper a produção de permeado, realize o seguinte passo: Estando o Equipamento ligado, no painel gire a chave do SISTEMA para a posição “DESLIGADO”, as Sinalizações se desligarão e o equipamento se mantém em modo Standby;
Reconecte a Máquina de Hemodiálise ao Equipamento.
ADVERTÊNCIA - No modo Standby, o equipamento se mantêm energizado, portanto não abra a porta frontal, sob risco de choque e létrico.
DESLIGANDO A PURA-1 STAND STANDARD ARD O equipamento está pronto para utilização e a máquina de hemodiálise poderá ser conectada.
Para o completo desligamento do Equipamento, siga os passos abaixo: Com o equipamento em Standby, movimente a CHAVE GERAL (localizada na parte posterior do Equipamento) para a posição “O”.
ADVERTÊNCIA - A utilização de permeado fora dos padrões normativos brasileiros de condutividade para ns de terapia de hemodiálise é de inteira responsabilidade do operador.
Remova o CONECTOR DE ENERGIA da tomada elétrica.
ADVERTÊNCIA - Antes de desconectar a tomada de energia elétrica desligue a chave geral, sob risco de danicar o equipamento.
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LIMPEZA E DESINFECÇÃO E LAVAGEM QUÍMICA
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ADVERTÊNCIA - Limpeza de circuitos elétricos do equipamento é muito perigosa e danosa. A tampa do equipamento deve ser aberta por um técnico autorizado; consulte o Manual Técnico ou diretamente com a Saubern. AVISO - O usuário não deve efetuar nenhuma manutenção além das mencionadas neste manual.
A nalidade aqui é a de instruir o usuário sobre os processos de limpeza e desinfecção da PURA-1 STANDARD, mantendo assim um padrão de qualidade microbiológica do permeado. É imprescindível que o usuário seja cuidadoso com a lim peza e desinfecção, pois há fatores e procedimentos que afetam diretamente a higiene da passagem de uxo e, consequentemente a qualidade do permeado. A tabela a seguir indica a periodicidade dos procedimentos: TABELA DE PERIODICIDADE DE LIMPEZAS, LAVAGENS E DESINFECÇÃO. PERIODICIDADE
LIMPEZA NAS SUPERFÍCIES EXTERNAS
DESINFECÇÃO
Após cada turno
X
A cada 5 dias desligada ou quando: - A contagem microbiológica medida na saída do permeado atingir o nível de ação determinado na legislação vigente; - Existir ocorrência de manifestações pirogênicas, bactebacte rianas ou suspeitas de septicemia nos pacientes.
X
X
NO MÁXIMO TRIMESTRALMENTE, ou quando: - A taxa de rejeição salina das membranas de O.R. estiver menor que 90%; - A taxa de rejeição salina reduziu 5% em relação ao valor establizado; - O uxo do permeado reduzir em 10% em relação ao valor establilizado; - O diferencial de pressão de alimentação das membranas e rejeito aumentou 10% em relação ao valor estabilizado.
X
X
LAVAGEM QUÍMICA
X
CONTAMINAÇÃO CRUZADA A m de evitar contaminação cruzada verique: ● O dreno do local onde o equipamento será instalado deverá ter uma saída de ar, como respiro; ● A limpeza externa do equipamento com desinfectante apropriado para superfícies.
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LIMPEZA EXTERNA DO EQUIPAMENTO SUPERFÍCIES EXTERNAS
AVISO to. - Utilize somente o desinfetante aqui reco mendado, sob risco de danos no equipamen A utilização de outros agentes químicos, como ácido peracético ou hipoclorito de sódio pod em danicar ou deteriorar algumas partes da superfície do equipamento. Não utilize solventes orgânicos tais como thinner e benzeno para evitar danos às superfícies.
Após a utilização, a superfície externa do equipamento deverá ser limpa e desinfetada com agentes de limpeza e desinfecção.
LIMPEZA AVISO - Para evitar a deterioração ou desgaste precoce, evite que a solução escorra para dentro do equipamento ou que seque sobre a superfície.
Para a limpeza diária do equipamento utilize uma solução detergente (sabão neutro e água limpa) seguindo o procedimento: ● - Com um pano macio e limpo friccione a solução por cerca de 30 segundos em to da a superfície.
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LAVAGEM QUÍMICA ADVERTÊNCIA - No nal da Lavagem Química é realizado enxágues para a remoção d a solução de limpeza do interior do equipamento. É imprescindível que durante esses enxágues o ltro de carvão ativado esteja no Equipamento, sob risco de danos irreversíveis na membrana de osmose reversa. Após cada ciclo de Lavagem Química, de verá ser realizado obrigatoriamente testes com rea gentes químicos compatíveis a m de c erticar-se de não haver presença deste no permado. AVISO - A Lavagem Química deve ser executada d e acordo com a Tabela TABELA TABELA DE PERIODICIDADE DE LIMPEZAS, LAV LAVAGENS AGENS E DESINFECÇÃO.
No decorrer da produção de permeado, inevitavelmente acabam sendo depositados resíduos na membrana de osmose reversa reduzindo assim seu desempenho e até mesmo a danicando. A Lavagem Química age “es“escovando” a parte externa da membrana a m de remover os resíduos e incrustações. O resultado é uma m elhor conservação desta, prolongando sua vida útil e melhorando a qualidade do permeado. No processo, primeiramente deve ser realizada uma limpeza com solução alcalina. A remoção de “depó“depósitos” presentes na superfície da membrana maximizará o grau de sanitização. Na sequência, é realizada a limpeza com solução ácida. Estas ações são fundamentais para remoção de ferro e outros materiais incrustados em sua superfície.
● - Utilizando outro pano, também limpo e seco, remova a solução. INICIANDO O PROCEDIMENTO
DESINFECÇÃO Para iniciar do procedimento, o operador necessitará dos seguintes itens: ADVERTÊNCIA - Limpe e desinfecte as conexões de entrada e saída de líquidos líquidos da PURA-1 ST STANANDARD para evitar infecção cruzada entre pacientes.
● Um galão de 5L vazio e limpo; ● Ácido cítri cítrico; co;
AVISO - A m de evitar a deterioração ou desgaste precoce, evite que a sol ução escorra para dentro do equipamento ou que seque sobre a superfície.
● Hidróx Hidróxido ido de sódio; ● Reagen Reagente te químic químico; o; ● EPI (Equipamentos de proteção individual).
Como forma de desinfecção utilize álcool 70° INPM, seguindo o procedimento: ● Com um pano limpo friccione a solução por cerca de 30 segundos em toda a superfície externa do equ equiipamento. ● Com o auxílio de um novo pano, também limpo e seco, re remova mova toda a solução.
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LAVAGEM COM SOLUÇÃO ALCALINA Insira a MANGUEIRA DE DESINFECÇÃO que acompanha o Equipamento, na Conexão Saída de Permeado e a outra extremidade no galão de solução;
ADVERTÊNCIA - O Registro de Rejeito deverá se manter totalmente aberto, sob risco de danos irreversíveis à membrana de O.R. ATENÇÃO - Antes de iniciar iniciar,, realize a diluição das soluções Alcalina e Ácida, conforme “PREPARO SOLUÇÕES” na página 73. 73.
Feche a torneira e desconecte a Mangueira Entrada d’Água, insira-a no galão com a solução;
Antes de iniciar, realize a diluição da solução Alcalina, conforme “PREPARO SOLUÇÕES” na página 73. 73.
No painel do Equipamento, inicie a produção de permeado, conforme capítulo “INICIANDO A PRODUÇÃO DE PERMEADO” na página 38.
“SUBSTITUIÇÃO Remova o ltro de carvão de sua carcaça, vide “SUBSTITUIÇÃO DO FILTRO DE CARVÃO ATIVADO” na página 98. 98 .
Insira a mangueira do Rejeito no galão da solução;
O Equipamento irá aspirar a solução do galão, preenchendo as tubulações internas;
Desconecte a Máquina de Hemodiálise do Equipamento;
Mantenha o Equipamento ligado pelo tempo de 7 minutos, para que a solução recircule em todas as tubulações internas.
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Passado o tempo de Enxágue, no painel do Equipamento, gire a chave do SISTEMA para a posição “DESLIGADO”;
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No painel do Equipamento, inicie a produção de permeado, conforme capítulo “INICIANDO A PRODUÇÃO DE PERMEADO” na página 38.
Mantenha o Equipamento desligado por 30 minutos, a solução deverá reagir sobre toda a superfície da membrana de O.R. para efetivar a desincrustação;
O Equipamento irá enxaguar todas as tubulações internas. Este enxágue deverá durar 20 minutos.
Decorrido o tempo de molho, o próximo passo é o enxágue para remoção de toda a solução do interior do equipamento. Este enxágue deverá ser realizado com o ltro de carvão ativaativado presente em sua respectiva carcaça.
Passado o tempo de Enxágue, no painel do Equipamento, gire a chave do SISTEMA para a posição “DESLIGADO”;
Insira o ltro de carvão.
Retire a Mangueira Entrada d’Água do galão com a solução e conecte-o novamente à torneira e abra-a; Inicie em seguida o procedimento de limpeza com a solução ácida, como mostra o capitulo a seguir.
Retire a mangueira de REJEITO e de PERMEADO do galão de solução e insira-as no dreno.
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LAVAGEM QUÍMICA COM SOLUÇÃO ÁCIDA No painel do Equipamento, inicie a produção de permeado, conforme capítulo “INICIANDO A PRODUÇÃO DE PERMEADO” na página 38.
ADVERTÊNCIA - O Registro de Rejeito deverá se manter totalmente aberto, sob risco de danos irreversíveis à membrana de O.R.
Após o enxágue com a Solução Alcalina, é necessário a realização do procedimento com Solução Ácida. Para tal, siga o procedimento conforme segue:
Antes de iniciar o programa prepare um galão com 4 litros de Solução de Solução Ácida, vide “ SOLUÇÃO ÁCIDA” na página 96.
O Equipamento irá aspirar a solução do galão, preenchendo as tubulações internas;
“SUBSTITUIÇÃO Remova o ltro de carvão de sua carcaça, vide “SUBSTITUIÇÃO DO FILTRO DE CARVÃO ATIVADO” na página 98. 98 .
Mantenha o Equipamento ligado pelo tempo de 7 minutos, para que a solução recircule em todas as tubulações internas.
Retire as mangueiras do REJEITO e PERMEADO do dreno e insira -as no galão com a solução já diluída;
Passado o tempo de Enxágue, no painel do Equipamento, gire a chave do SISTEMA para a posição “DESLIGADO”;
Feche a torneira, desconecte a Mangueira Entrada d’Água e insira-a no galão com a solução;
Mantenha o Equipamento desligado por 30 minutos, a solução deverá reagir sobre toda a superfície da membrana de O.R. para efetivar a desincrustação;
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Decorrido o tempo de molho, o próximo passo é o enxágue para remoção de toda a solução do interior do equipamento. Este enxágue deverá ser realizado com o ltro de carvão ativaativado presente em sua respectiva carcaça. Insira o ltro de carvão.
Mantenha o enxágue até que a condutividade do permeado baibaixe aos limites aceitáveis e o sinalizador de CONDUTIVIDADE ALTA se apague.
Retire a Mangueira Entrada d’Água do galão com a solução e conecte-o novamente à torneira e abra-a;
Chegando o permeado ao valor de condutividade normalizanormalizado, no painel do Equipamento, gire a chave do SISTEMA para a posição “DESLIGADO”;
Retire a mangueira de REJEITO e de PERMEADO do galão de solução e insira-as no dreno.
Retire a MANGUEIRA DE DESINFECÇÃO do dreno e desconecte-a do Equipamento, guarde a mangueira;
No painel do Equipamento, inicie a produção de permeado, conforme capítulo “INICIANDO A PRODUÇÃO DE PERMEADO” na pági-
Reconecte a Máquina de Hemodiálise ao Equipamento.
na 38.
O Equipamento irá enxaguar todas as tubulações internas. Este enxágue deverá durar no mínimo por 20 minutos.
Finalizado o procedimento, efetue a regulagem a proporção entre Permeado/Rejeito, vide “AJUSTE DA pro porção PERMEADO / REJEITO” na página 101. 101.
ADVERTÊNCIA - Ao realizar algum ajuste no equipamento, o usuário se responsabiliza pela quaqualidade do permeado e o funcionamento geral. Após a lavagem com Solução Alcalina, deverá ser realizado obrigatoriamente testes com rea gentes químicos compatíveis a m de c erticar-se de não haver presença deste no permado.
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DESINFECÇÃO
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DESINFECÇÃO COM ÁCIDO PERACÉTICO
ADVERTÊNCIA - Os tempos de recirculação, molho e enxágue são baseados em estudos realiza realiza-dos pelo fabricante da membrana de osmose reversa. Caso estes tempos sejam desrespeitados, o operador se responsabiliza pela eciência da desinfecção executada, bem como possíveis danos causados à membrana.
ADVERTÊNCIA - Para ecácia do procedimento, a proporção entre produção d e Rejeito e Per meado deverá estar regulada para 70/30% para que a solução permeie toda a membrana, realizando assim uma desinfecção de alto nível. Caso tenha dúvidas sobre regular a proporção entre permeado/rejeito, consulte “AJUSTE DA proporção PERMEADO / REJEITO” na página 101. 101.
Para a execução de uma desinfecção, não deve haver resíduos de produtos químicos utilizados em lavagens anteriores. Cada limpeza ou etapa deve ser executada separadamente. Concentrações incorretas de ácido peracético causarão danos irreversíveis às membranas de osmose reversa. Danos também ocorrerão caso a temperatura da solução de desinfecção ultra passe 25 ºC.
Antes de iniciar o programa prepare um galão com 4 litros de Solução de Ácido Peracético diluído a 0,2%, vide “SOLUÇÃO COM ÁCIDO PERACÉTICO” na página 96.
Após cada ciclo de Lavagem Química, de verá ser realizado obrigatoriamente testes com rea gentes químicos compatíveis a m de c erticar-se de não haver presença deste no permado.
AVISO - Os c oncentrados de ácido peracético são muito corrosivos e podem causar danos aos olhos e à pele. Estude com cuidado as instruções de segurança antes de utilizá-los. Use óculos protetores.
Remova o ltro de carvão de sua carcaça, vide “SUBSTITUIÇÃO “SUBSTITUIÇÃO DO FILTRO DE CARVÃO ATIVADO” na página 98. 98 .
A desinfecção deve ser realizada regularmente, de modo a garantir uma qualidade microbiológica consistente da água pura. A freqüência necessária depende de fatores como, por exemplo, a qualidade da água de entrada e deve, portanto, ser determinada por meio da realização regular de testes microbiológicos. Deve-se considerar uma vez por mês como quantidade mínima. O agentes utilizados para a desinfecção são ácido peracético e metabissulto de sódio. Retire a mangueira do REJEITO ligada ao dreno e insira no galão com a solução já diluída; INICIANDO O PROCEDIMENTO Para iniciar do procedimento, o operador necessitará dos seguintes itens: ● Um galão de 5L vazio e limpo; ● Ácido peracético; peracético; ● Metabissulto de sódio; ● Reagente Reagente químic químico; o;
Desconecte a Máquina de Hemodiálise do Equipamento;
● EPI (Equipamentos de proteção individual).
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Insira a MANGUEIRA DE DESINFECÇÃO que acompanha o Equipamento, na Conexão Saída de Permeado e a outra extremidade no galão de solução;
Passado o tempo de Enxágue, no painel do Equipamento, gire a chave do SISTEMA para a posição “DESLIGADO”;
Feche a torneira, desconecte a Mangueira Entrada d’Água e insira-a no galão com a solução;
Mantenha o Equipamento desligado por 30 minutos, a solução deverá reagir sobre toda a superfície da membrana de O.R. para efetivar a desincrustação;
No painel do Equipamento, inicie a produção de permeado, conforme capítulo “INICIANDO A PRODUÇÃO DE PERMEADO” na página 38.
Decorrido o tempo de molho, o próximo passo é o enxágue para remoção de toda a solução do interior do equipamento. Este enxágue deverá ser realizado com o ltro de carvão ativaativado presente em sua respectiva carcaça. Insira o ltro de carvão.
O Equipamento irá aspirar a solução do galão, preenchendo as tubulações internas;
Retire a Mangueira Entrada d’Água do galão com a solução e conecte-o novamente à torneira e abra-a;
Mantenha o Equipamento ligado pelo tempo de 32 minutos, para que a solução recircule em todas as tubulações internas.
Retire a mangueira de REJEITO e de PERMEADO do galão de solução e insira-as no dreno.
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No painel do Equipamento, inicie a produção de permeado, conforme capítulo “INICIANDO A PRODUÇÃO DE PERMEADO” na página 38.
O Equipamento irá enxaguar todas as tubulações internas. Este enxágue deverá durar no mínimo por 30 minutos.
Reconecte a Máquina de Hemodiálise ao Equipamento.
Finalizado o procedimento, efetue a regulagem a proporção entre Permeado/Rejeito, vide “AJUSTE DA pro porção PERMEADO / REJEITO” na página 101. 101.
ADVERTÊNCIA - Ao realizar algum ajuste no equipamento, o usuário se responsabiliza pela quaqualidade do permeado e o funcionamento geral.
Mantenha o enxágue até que a condutividade do permeado baibaixe aos limites aceitáveis e o sinalizador de CONDUTIVIDADE ALTA se apague.
Após a lavagem com Solução Alcalina, deverá ser realizado obrigatoriamente testes com rea gentes químicos compatíveis a m de c erticar-se de não haver presença deste no permado.
Chegando o permeado ao valor de condutividade normalizanormalizado, no painel do Equipamento, gire a chave do SISTEMA para a posição “DESLIGADO”;
Retire a MANGUEIRA DE DESINFECÇÃO do dreno e desconecte-a do Equipamento, guarde a mangueira;
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PREENCHIMENTO COM METABISSULFITO DE SÓDIO ADVERTÊNCIA - Para ecácia do procedimento, a proporção entre produção de Rejeito e Per meado deverá estar regulada para 70/30% para que a solução permeie toda a membrana, realizando assim uma desinfecção de alto nível. Caso tenha dúvidas sobre regular a proporção entre permeado/rejeito, consulte “AJUSTE DA proporção PERMEADO / REJEITO” na página 101 .
Este procedimento de remoção bacteriológica é ecaz se o equipamento for mantido preenchido com a solução por no mínimo 12 horas. Obrigatório nos casos em que o equipamento permaneça desligado por longos períodos (acima de 72 horas).
Insira a MANGUEIRA DE DESINFECÇÃO que acompanha o Equipamento, na Conexão Saída de Permeado e a outra extremidade no galão de solução;
Feche a torneira, desconecte a Mangueira Entrada d’Água e insira-a no galão com a solução;
Após a permanência mínima do metabissulto de sódio no equipamento, para sua utilização é necessário a realização de um enxágue, vide “PRIMEIRO USO / ARMAZENADA POR LONGOS PERÍODOS” na página 40 .
Antes de iniciar o programa prepare um galão com 4 litros de Solução de Metabissulto de Sódio, vide “SOLUÇÃO COM METABISSULFITO DE SÓDIO” na página 77 .
Retire a extremidade da mangueira do Rejeito e insira-a no galão da solução;
Desconecte a Máquina de Hemodiálise do Equipamento;
No painel do Equipamento, inicie a produção de permeado, conforme capítulo “INICIANDO A PRODUÇÃO DE PERMEADO” na página 38.
O Equipamento irá aspirar a solução do galão, preenchendo as tubulações internas;
Mantenha o Equipamento ligado pelo tempo de 17 minutos, para que a solução recircule em todas as tubulações internas.
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COLETA DE AMOSTRAS Passado o tempo de Enxágue, no painel do Equipamento, gire a chave do SISTEMA para a posição “DESLIGADO”;
ADVERTÊNCIA - Não utilizar o permeado para ns de terapia de hemodiálise a menos que esteeste ja em condição segura e apropriada do ponto de vista microbiológico. AVISO - As amostras podem ser coletadas apenas por pesso as que tenham sido treinadas para este m utilizando técnicas assépticas.
Recoloque o ltro de carvão ativado em sua respectiva carcaça.
PRÉ-REQUISITOS Para a amostragem química, utilize: ● Os recipientes de amostras fornecidos pelo laboratório; ● Desinfectante à base de álcool.
COLETA DE ÁGUA PÓS FILTRO DE CARVÃO ADVERTÊNCIA - A coleta e análise de amostra pós-carvão deverá ser realizada obrigatoriamente antes de cada sessão de hemodiálise, sob risco de passagem involuntária de cloro pelo ltro de carvão ativado. Retire as mangueiras do galão e enrole-as ao equipamento. Para coletar uma amostra da água para análise da retenção de cloro, dentre outras; sem que s eja necessário desconectar o Equipamento da máquina de hemodiálise, siga as instruções abaixo: No painel do Equipamento, inicie a produção de permeado, conforme capítulo “INICIANDO A PRODUÇÃO DE PERMEADO” na página 38.
O procedimento está nalizado. No próximo uso deverá ser realizado um enxágue para remoção de todo o metabissulto de sódio do equipamento.
Após a lavagem com Solução Alcalina, deverá ser realizado obrigatoriamente testes c om rea gentes químicos compatíveis a m de c erticar-se de não haver presença deste no permado.
● Aguarde por no mínimo 5 minutos antes de passar ao próximo passo; Com a Chave da Porta, destrave a porta do Equipamento e abra-a;
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Limpe a válvula de amostra com um desinfetante;
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COLETA DE PERMEADO Para coletar uma amostra do Permeado para análise, o usuário precisará que a mangueira de desinfecção esteja esterilizada, para isso siga as instruções a seguir:
Providencie 4,5 litros de ácido peracético diluído a 0,2%. Remova qualquer contaminante esfregando bem a válvula, obobserve o tempo de ação do desinfetante;
Abra o registro e deixe uir permeado por pelo menos 5 minutos em um recipiente, desprezando-a e tomando cuidado para que esta não caia diretamente no interior do Equipamento;
Utilizando o frasco de coleta, colete uma quantidade suciente de permeado e feche a válvula;
Feche a porta do Equipamento e com o auxílio de uma Chave de Fenda, TRAVE-A e interrompa a produção de permeado, nalinali zando assim o procedimento.
● Execute os procedimentos de armazenamento e transporte transporte conforme seu laboratório exigir.
Providencie um recipiente que caiba a mangueira de desinfecção e 4,5 litros.
Insira a MANGUEIRA DE DESINFECÇÃO, que acompanha o Equipamento, no recipiente e preencha com a solução de ácido peracético a 0,2%.
Mantenha a MANGUEIRA DE DESINFECÇÃO na solução por 10 mi nutos, a m de que toda ela tenha contato com a solução ácida, principalmente nas partes internas.
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Desconecte a Máquina de Hemodiálise do Equipamento;
No painel do Equipamento, gire a chave do SISTEMA para a posição “DESLIGADO”;
Insira a MANGUEIRA DE DESINFECÇÃO, na Conexão Saída de Per Per-meado e a outra extremidade direcione para um dreno;
Reconecte a Máquina de Hemodiálise ao Equipamento.
No painel do Equipamento, inicie a produção de permeado, conforme capítulo “INICIANDO A PRODUÇÃO DE PERMEADO” na página 38.
O procedimento está nalizado, execute os procedimentos de armazenamento e transporte conforme seu laboratório exigir.
Deixe uir permeado por pelo menos 5 minutos, tomando cuicuidado para não contaminar a MANGUEIRA DE DESINFECÇÃO com o dreno;
Utilizando o frasco de coleta, colete uma quantidade suciente de permeado;
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TESTE MICROBIOLÓGICO / AMOSTRA FISICO-QUÍMICA ADVERTÊNCIA - Realizar as análises microbiológicas a m de evitar a contaminação. Caso isso ocorra, efetue uma desinfecção com ácido peracético. AVISO - Ao coletar uma amostra, verique com seu laboratório o prazo máximo de recebime nto após a coleta.
LIMITES DAS AMOSTRAS Os níveis de ação relacionados ao padrão de qualidade da água para hemodiálise deverão atender aos Re quisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise vigentes.
INTERVALOS DE COLETA ADVERTÊNCIA - Além da periodicidade exigida pela legislação vigente, a qualidade bacteriolóbacterioló gica da água para hemodiálise deverá ser analisada adicionalmente toda vez que ocorrerem manifestações pirogênicas, bacteriemia ou suspeitas de septicemia nos pacientes. A periodicidade dos intervalos de coleta de amostras deverão atender aos Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise vigentes.
LOCAL DE COLETA A amostra é coletada no ponto de coleta de permeado. Vide “COLETA DE AMOSTRAS” na página 67 .
PREPARO SOLUÇÕES
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PREPARO DAS SOLUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO ADVERTÊNCIA - É indispensável o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) para a manipulação dos produtos químicos. Sempre que for preparar as soluções, utilize proveta graduada de vidro e água tratada para a diluição. Sempre que o operador utilizar produtos químicos fora os aqui listados, deverá ser consultada a Assistência Técnica Autorizada Saubern para vericação da compatibilidade. AVISO - Leia se mpre com cuidado os dados técnicos dos produtos químicos de limpeza e siga suas instruções. A m de evitar que a solução diluída perca suas propriedades es terilizantes, prepare somente a quantidade necessária, e não armazene-a por longos períodos de tempo. As so luções NÃO devem ser reaproveitadas ao nal do processo, sob risc o de contaminação cruzada.
Os processos de limpeza do equipamento utilizam soluções tanto para desinfecção como para desincrustadesincrustação. Neste capítulo abordaremos a forma correta de realizar o preparo dessas soluções. Como existem vários fabricantes de produtos químicos para limpeza de membranas no mercado, o operador deverá assegurar que o agente de limpeza escolhido é compatível com os elementos de ltragem da PURA-1 STANDARD.
As diluições são baseadas no princípio de que será utilizado em cada processo, onze litros de solução. Sendo seis litros de solução nas tubulações internas do equipamento e quatro litros de solução no galão, para recir culação.
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SOLUÇÃO COM METABISSULFITO DE SÓDIO
SOLUÇÃO COM ÁCIDO PERACÉTICO A PURA-1 STANDARD utiliza como solução desinfetante o Ácido Peracético diluído a 0,2%. Para preparar esta solução, você vai precisar de: - Galão limpo e vazio; - Ácido peracético; - Proveta Graduada; - Balança de precisão; - 4 litros de permeado.
ADVERTÊNCIA - É indispensável o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) para a manipulação dos produtos químicos.
A PURA-1 STANDARD utiliza como solução de preenchimento o Metabissulto de Sódio diluído a 0,2%. Para preparar esta solução, você vai precisar de: - Galão limpo e vazio; - Metabissulto de sódio; - Balança de precisão; - 4 litros de permeado.
A quantidade de Ácido Peracético a ser diluída segue de acordo com a tabela: Concentração Bruta
Quantidade de Ácido
do Ácido Peracético
Peracético a ser utilizada
2%
1.100 ml
3,5%
630 ml
5%
440 ml
Com o auxílio da balança de precisão, separe 20 GRAMAS de Metabissulto de Sódio;
De acordo com a tabela acima, adicione a quantidade de Ácido Peracético necessária;
Insira o Metabissulto de Sódio no galão e preencha o galão com os 4 litros de permeado; Preencha o galão com 4 litros de permeado;
Mexa bem a solução. Mexa bem a solução. A solução está pronta para o uso e deverá ser utilizada imediaimedia tamente, e o restante desprezado.
A solução está pronta para o uso e deverá ser utilizada imediaimedia tamente, o restante desprezado.
