3 - COMPARACIÓN ISO 17025 y BPL OMS

Buenas Prácticas para  Laboratorios   Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico Anexo 3 informe 36 de 2002

CONSIDERACIONES GENERALES

CONTENIDO DE LA NORMA Y COMPARACION CON LA NORMA ISO 17025 170 25 Módulo Módulo 1

Diapositi Diapositiva va  1  1 de 47  OMS - EDM

Buenas Prácticas para  Laboratorios   Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico Anexo 3 informe 36 2002

Compr ompre ender nder los los aspe spectos ctos clav laves sobr bre e las las buenas prácticas en el laboratorio de ensayos. Compren render los requisitos espec pecíficos de organización y gestión de calidad, procedimientos, os, pro roc cesos, incl ncluye uyendo el personal Comparación resumida con la norma ISO17025. Versión 2005 Desarrollar acciones para resolver sus problemas actuales. Módulo Módulo 1

Diapositi Diapositiva va  2  2 de 47  OMS - EDM

Buenas Prácticas para  Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico Anexo 3 informe 36 de 2002

El objetivo de un laboratorio de control es efectuar  los análisis y ensayos necesarios para asegurar que ingredientes farmacéuticos activos, excipientes y productos farmacéuticos cumplan con sus especificaciones de calidad. El propósito de las recomendaciones sobre la análisis y ensayos a fin de los ensayos, que no pueden el proceso analítico. Módulo 1

BPL es suministrar   forma de realizar los disminuir los errores en ser controlados durante

Diapositiva  3 de 47  OMS - EDM

Buenas Prácticas para  Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico Anexo 3 informe 36 de 2002

El conjunto de recomendaciones que se basan en la aplicación de principios científicos, técnicos y administrativos (planeación) que garantizan el funcionamiento uniforme y controlado de los laboratorios de control de calidad tanto en los aspectos gerenciales como en la ejecución de actividades del día a día.

Módulo 1

Diapositiva  4 de 47  OMS - EDM

ANTECEDENTES

Legislación de Nueva Zelanda en 1972. Se menciona en un seminario de la Asociación Europea de Libre Comercio en 1973. En 1976 la FDA publica una propuesta de reglamentación. La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico las aprueba e implanta en 1981.

Módulo 1

Diapositiva  5 de 47  OMS - EDM

ANTECEDENTES Estos laboratorios fueron inspeccionados por la FDA y las deficiencias observadas fueron las siguientes: 

Los experimentos se ejecutaban con descuido, eran pobremente concebidos, con reportes imprecisos.



El personal técnico era totalmente ignorante de la importancia de seguir un protocolo, de mantener  registros diarios, de la precisión de las observaciones.

Módulo 1

Diapositiva  6 de 47  OMS - EDM

Antecedentes Las pautas OMS sobre BPL aparecen publicadas como documento OPS en 1985, recopilación del trabajo conjunto de varios integrantes de la Red Latinoamericana de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector  Salud y del Programa regional de Medicamentos Esenciales de la OPS

OMS

Módulo 1

Diapositiva  7 de 47  OMS - EDM

Informe Nº 36 OMS, Anexo 3, 2002 Esta Guía consideró los siguientes documentos: Guía ISO/IEC 17025 : ³ Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración ³ .1999 .Suiza Guía : ³ Principios de Buenas Practicas de Laboratorio ³ Organización para la Cooperación Económica y Desarrollo OECD 1997. Francia. Guía ³ Criterios generales para la operación de laboratorios de ensayo ³ .SN EN 45001, Asociación Suiza de Estandarización . 1989. Guía : ³ Recomendaciones  sobre un sistema de calidad para laboratorios oficiales de control de medicamentos ³ Convención Inspección Farmacéutica ( PIC ) 1995. Suiza.

Módulo 1

Diapositiva  8 de 47  OMS - EDM

Comparación entre las  normas ISO/IEC 17025 Dos partes R  equisitos de Gestión equisitos Técnicos R 

Cuatro partes Gestión e infraestructura Materiales y equipos Procedimientos de trabajo Seguridad

Módulo 1

Diapositiva  9 de 47  OMS - EDM

Comparación entre las  normas ISO/IEC 17025 Alcance Apl  icación Vol  untaria Conceptos generar  le  s para l  cual  quier  aboratorio de ensayos

Control  ada, actual  izada y  manejada por una entidad  privada.

Módulo 1

Especificaciones para laboratorios de control farmacéutico Integralidad con las BPM Construcción colectiva basada en hechos

Diapositiva  10 de 47  OMS - EDM

Comparación entre las  normas ISO/IEC 17025 Alcance retende P 

li  satisfacer al  c  ente Faci  itar el  intercambio l  comercial 

Pretende garantizar la calidad del control realizado a los fabricantes. Aplicar procedimientos objetivos para todos los fabricantes

Módulo 1

Diapositiva  11 de 47  OMS - EDM

1. Organización. 2. Sistema de Calidad. 3. Control de Documentos. 4. Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos. 5. Subcontratación de Ensayos y Calibración. 6. Compra de Servicios y Suministros. 7. Servicio al cliente. Módulo 1

Diapositiva  12 de 47  OMS - EDM

You're Reading a Preview Unlock full access with a free trial.

Download With Free Trial

1. Generalidades. 2. Personal. 3. Instalaciones y Cond. Amb. 4. Métodos y validación. 5. Equipo.

Módulo 1

Diapositiva  14 de 47  OMS - EDM

You're Reading a Preview Unlock full access with a free trial.

Download With Free Trial

ANEXO 3 Informe 36 Parte 1. Gestión e infraestructura

Módulo 1

1.

Organización y Gestión

2.

Sistema de Calidad

3.

Control de Documentos

4.

Registros

5.

Equipos con procesadores de datos

6.

Personal

7.

Instalaciones

8.

Equipos, Instrumentos y otros dispositivos

Diapositiva  16 de 47  OMS - EDM

ANEXO 3 Informe 36

Parte 2. Materiales, equipos, instrumentos y otros servicios 9. Archivo de Especificaciones 10. Reactivos 11. Materiales de Referencia 12. Calibración, validación y verificación de equipos, instrumentos y otros dispositivos 13. Trazabilidad Módulo 1

Diapositiva  17 de 47  OMS - EDM

ANEXO 3 Informe 36 Parte 3. Procedimientos de trabajo 14. Ingreso de muestras 15. Hoja de trabajo analítico 16. Análisis 17. Evaluación de los resultados de ensayo 18. Muestras retenidas

Parte 4. Seguridad 19. Reglas Generales Módulo 1

Diapositiva  18 de 47  OMS - EDM

1. Organización. 2. Sistema de Calidad. 3. Control de Documentos. 4. Compra de Servicios y Suministros. 5. Acción Correctiva. 6. Control de Registros. 7. Módulo 1

Auditorías

Diapositiva  19 de 47  OMS - EDM

1. Personal. 2. Instalaciones y Cond. Amb. 3. Métodos y validación. 4. Equipos. 5. Trazabilidad de la Medición. 6. Muestreo. 7. Aseg. Calidad de resultados. 8.

Reportes y certificados.

Módulo 1

Diapositiva  20 de 47  OMS - EDM

1. Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos. 2. Subcontratación de Ensayos y Calibración. 3. Servicio al cliente. 4. Quejas. 5. Control de trabajos no conformes. 6.

Acción Preventiva.

7. Revisión por la Dirección. Módulo 1

Diapositiva  21 de 47  OMS - EDM