3 Calidad en El Laboratorio de Histotecnología UNFV
December 22, 2022 | Author: Anonymous | Category: N/A
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Federico Villarreal
Facultad de Tecnología Médica
Reglas de convivenci convivencia a
Llega temprano a tus clases Pon tu celular en modo de vibración. vibración. Escucha atentamente atentamente al profesor. Levanta la mano para hacer preguntas. Participa activamente. Responde individualmente las preguntas. Cualquier pregunta que hagas es buena!!
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Historia de la calidad
Facultad de Tecnología Médica Laboratorio y Anatomía Patológica Patológica
Calidad en el Laboratorio de Histotecnología Mg. Eduardo Eulogio Sedano Gelvet Mg Carlos Ricardo Neira Montoya Semestre Académico 2020
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Competencias Una vez finalizada esta clase, el estudiante:
Define cual es Histotecnología Histotecnolog ía el objetivo de un Laboratorio de Reconoce el concepto de calidad de acuerdo a las normas ISO Reconoce el concepto de gestión de la calidad de acuerdo a la norma ISO
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¿Cuál es el principal objetivo del Laboratorio de Histotecnología? Histotecnolog ía?
Generar resultados, productos y servicios confiables que satisfacen las necesidades diagnósticas del anatomopatólogo.
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Laboratorio de histotecnología histotecnología Biopsias de pacientes
Etapa Pre Analítica
Etapa Analítica
Etapa Pos Analítica
Resultados productos y servicios
Sistema de Gestión Gestión de la Calidad
Confiables
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Concepto de calidad “Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con unos requisitos”
Norma ISO 9000:2000
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Concepto de calidad Es la totalidad de rasgos y características de un producto o servicio, que conllevan la aptitud de satisfacer necesidades preestablecidas o implícitas. Norma Standard ISO E8402
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Caracteríscas de calidad
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Requisitos para que un preparado histológico sea considerado de calidad:
•
•
•
Sasfacer las necesidades y expectavas del patólogo. Ser adecuado a las exigencias del patólogo patólogo.. Alcanzar o superar las expectavas del patólogo.
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Indicadores de calidad •
•
Son expresiones cuantavas de las variables que intervienen en un proceso, sirven para medir los cambios. También sirven para medir el resultado de un proceso permiendo detectar oportunidades de mejora.
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•
Indicadores Indicadores de calidad en el laboratorio de histotecnología Capacidad de Respuest Respuesta: a:
•
Excelencia Técnica: (Dimensión técnica)
•
* Integralidad: Oportuna Eciente Calidad * Connuidad
(Dimensión de la ofert oferta) a)
* Fiabilidad * Credibilidad * Seguridad
Calidad Humana: * Cortesía * Condencialidad * Comunicación * Comprensión
(Dimensión interper interpersonal) sonal)
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S a t i s f a c c i ó n
d a d i d r u S e g
De acuerdo con las Enmiendas de Mejoramiento de Laboratorios Clínicos (1988), los Laboratorios de Anatomía Patológica están incluidos en la categoría de pruebas altamente complejas, que requiere un estricto control de calidad y polícas y procedimientos p rocedimientos de garana garana de calidad. C o n f i a b i l i d a d
C o m p e t e n nc c i ia
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S a t i s f a c c i ó n
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d a d i d r u S e g
Gestión de la calidad
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo que se refiere a la calidad (ISO 9000). C o n f i a b i l i d a d
C o m p e t e n nc c i ia
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En la actualidad son seis procesos en base a la Gerencia de Calidad Total - TQM (Total Quality Management): Planeamiento de la calidad
Mejora de la calidad
Estándares de
Calidad en los procesos del laboratorio
calidad
Evaluación de la calidad
Control de calidad
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1) Pl Plan anea eami mien ento to de la ca cali lida dad. d.-- Establece y validad los
procesos, metodologías y habilidades para construir la calidad que sasfaga las necesidades del patólogo. 2) Ca Cali lida dad d de de los los pr proc oces esos os..- Dene como es hecho el
trabajo. Incluye las polícas y procedimientos para los que el laboratorio prescribe la operación detallada de cualquier proceso del trabajo.
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Procedimiento
(“Forma especifcada de llevar a cabo una acvidad o proceso” - Puede ser documentado documenta do o no )
Entradas
PROCESO
(Incluidos los recursos)
(“Conjunto de acvidades interrelacionadas o
Efciencia del Proceso Capacidad de alcanzar los resultados deseados
Salidas PRODUCTO (“Resultado de un proceso”)
interactuantes”) Efcacia del Proceso
Monitoreo y Oportunidades de Medición (Antes, durante durante y después del proceso)
Resultados alcanzados vs Recursos usados
MSc. Iván Lozada Requena Sección Inmunología Inmunología
Universidad Peruana Cayetano Heredia
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Procesoanatomopatológico de realización de estudio (Diagrama de ujo)
Orden de análisis
Contramuestra
Toma de muestra
Macroscopia
Si
Muestra representava
Realizar procedimientos histotecnológicos
Almacenar por 15 días
Estudio microscópico
No Llamar al Paciente/ clínico
Obtener nueva muestra
Informe Anatomo patológico
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3) Con ontr trol ol de cal alid idad ad..- Se reere al control de calidad
estadísco que es comúnmente usado en el laboratorio para monitorear el comportamiento de runa de las corridas, detectar posibles errores y corregir problemas antes que los resultados sean reportados.
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Muestra del paciente
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Colorear, con el método de Ziehl Neelsen, el patrón posivo conjuntamente con la muestra del paciente
Repetir
Patrón posivo
¿Es posivo el patrón?
El resultado es confable.
Invesgar y resolver el problema
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4) Eval alua uaci ción ón de de la ca cali lida dad. d.-- Provee un monitoreo más
amplio de la performance del laboratorio, incluyendo caracteríscas como la adecuada preparación de los pacientes, validez de las muestras, empos de respuestas sasfactorios, etc.
5) Mejo jorra de cal alid idad ad..- Provee el mecanismo para
detectar las causas, raíces de los problemas idencados en Control de Calidad y Evaluación de la Calidad. Se provee de herramientas como:
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6) Es Esttán ánda dare ress de de cal calid idad ad .- Representa las necesidades
del patólogo, los objevos y metas de calidad denidas en términos cuantavos y cualitavos. Estos seis procesos defnen como Gesonar la Calidad en el Laboratorio de Histotecnología. Histotecnología.
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Aseguramiento de calidad en el laboratorio de procedimientos histológicos. “Conjunto de acvidades planeadas y sistemácas implantadas dentro del Sistema de Calidad, y demostradas según se requiera para proporcionar conanza adecuada de que un producto o servicio cumplirá requisitos para la los calidad, los requisitos los dados para la calidad, cualessasface deben estar sustentados en la sasfacción de las expectavas de los clientes". Norma ISO 9000
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ISO 9001
ISO 9000 ISO 9002
ISO 15189
ISO 17025
ISO 9003 ISO 9004
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Herramientas la calidad: para el aseguramiento de Guía ISO/CD 15189 Abarca todos los aspectos de la gestión de calidad así como de la dirección y administración de un Laboratorio Clínico. Lenguaje apropiado a salud Norma para los laboratorios clínicos que quieran
especificar lospara requisitos generales para su competencia técnica. Sirve la acreditación. Enfatiza no sólo calidad sino servicio total t otal Fase pre y post resultados Ética
Información
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En el Perú
Otros requerimientos nacionales
Norma ISO/CD 15189
Competencia proesional
Competencia técnica y analíca
calidad Sistema de gerencia de calidad
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Plan de aseguramiento de calidad Conjunto de acciones (planicadas, sistemazadas y diferenciadas del trabajo ordinario), llevadas a cabo por el laboratorio de histotecnología y que son necesarias para prevenir problemas de calidad.
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Plan de aseguramiento de calidad: •
•
•
Comisión para la mejora de la calidad. Mejoramiento connuo de la calidad. Norma UNE EN ISO 15189 (10, epígrafe 4,12 y siguientes) Control de calidad: • Control de calidad interno • Control de calidad externo.
• Documentación de la ejecución y resultados del programa.
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Comisión para la mejora de la calidad Independientemente de su debe tamaño, en cada de Anatomía Patológica exisr un servicio comité encargado del cumplimiento del programa de calidad (17, 18).
17.
[Autores n no o indicados]. “Associaon of DirectorsHuman of Anatomic and and Surgical Pathology Pathology.. Recom Recommendaon mendaonss for qu quality ality assurance and improvement in surgical and autopsy pathology”. Pathol. 2006, 37(8): 985-988.
18 18..
Nakh Nakhle leh, h, R REE y Fi Fitz tzgi gibb bbon onss PL PL:: Quality Management in Anatomic Pathology: promong paents safety through systems improvement and error reducon. College of American Pathologist, Northeld USA, 2005.
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Dirección General Departamento de Patología Clínica y Anatomía Patológica Patológica
Servicio de Patología Clínica
Servicio de Anatomía Patológica
Secretaria y Digitación
Área de patología quirúrgica (Macroscopía)
Área de autopsiaass y mortuorio
Comité de Calidad
Área de Diagnósticcoo microscópico
Laboratorio de Histotecnología
Área de Labo Laboratorio ratorio de Anatomía Patológica Patológica
Laboratorio de Citología exfoliativa
Laboratorio de Citogenética
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Mejoramiento continuo de la calidad • Creación de círculos de calidad. • Programa de validación de métodos histológicos acordes a nuestra realidad.
• Mejora de instalaciones y entorno de trabajo con especial énfasis en la ergonomía.
• Programas permanentes de actualización y de entrenamiento del personal.
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•
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Sistema de gesón de las reclamaciones y encuestas de sasfacción sasf acción de los usuario.
•
Compromiso connuo con la protección del medio ambiente.
•
Debe de exisr: –
–
–
–
Manual de calidad Manual de organización y funciones del laborat laboratorio orio Manual de procedimien procedimientos tos normazados. Manual de bioseguridad.
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•
Cuaderno de recepción de muestras
•
Cuaderno de salida de láminas: –
–
•
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Se anota la fecha en que salen las láminas Se anota el número de láminas que salen
Cuaderno de entrega de láminas: –
–
–
Se anota la fecha en que se entregan las láminas al patólogo p atólogo Se anota el número de láminas que se entregan al patólogo. Firma del patólogo que recibe las láminas
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Control calidad
de
la
Control de calidad interno
• Es una evaluación sistemáca del trabajo que se realiza en el laboratorio, con la nalidad de que el preparado histológico posea un grado aceptable de conformidad dentro de ciertos límites de tolerancia previamente establecido. Su principal objevo es el establecimiento de la precisión. Proceso Pre analíco
Proceso analíco
Proceso Post analíco
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Etapa Pre Analíca ProcesoProceso Pre analíco Pre analíco
Orden de Análisis
Toma de la muestra y fjación
Proceso analíco
Proceso Post analíco
Transporte Transporte de muestra en ormol al 10%
Recepción de la muestra en el Laboratorio de Histotecnología
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Procesos Proces os pre ana analíticos líticos
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Reconocimiento de la concentración del formol al 10%:
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•
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Debe de exisr criterios documentados para: –
–
Aceptar muestras Rechazar muestras: •
•
•
Muestras no rotuladas o sin idencación. Discrepancia en la idencación del paciente y la muestra Envase rotulado, con liquido jador pero sin muestra.
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Etapa Analíca Proceso Pre analíco
Análisis
Proceso analíco
Revisión y seguimiento de resultados
Proceso Post analíco
Interpretación de Interpretación resultados
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Procesos analíticos
1) Cali Calic cac ació ión n de in insstr trum umen enttos 2) Req eque ueri rimi mien enttos de Ca Calilida dad d
3) Vali alidac dación ión / Veri Verifca fcació ción n de de Mé Métod todos* os*
4) Plan Plani ica caci ción ón de Co Cont ntrrol de la Ca Calilida dad d 5) Con Contr trol ol Es Esta tadís dísc co o Int Intern erno o de de la la Cali Calidad dad 6) Con Contr trol ol Es Esta tadís dísc co o Ext Extern erno o de de la Cal Calida idad d
Resultados de pacientes
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•
Observaciones de inspección en medio o al nal del procedimiento de coloración histológico o de la reacción histoquímica.
•
Observaciones de inspección nal para evaluar la calidad del preparado histológico acabado y la ecacia de los procedimientos procedimient os y reacvos.
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• Criterios para validación del examen histoquímico*: •• • •
Lámina patrón posivo. posivo. Lámina problema. Lámina tesgo. Lámina blanco.
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Lámina problema Tejido objeto de estudio que es somedo a una coloración, reacción histoquímica o inmunohistoquímica para saber osi presenta una determinada estructura sustancia,o no en nuestro caso es la muestra del paciente.
Lámina patrón posivo Tejido “modelo” que sabemos dará una coloración, reacción histoquímica o inmunohistoquímica posiva. Establece la ecacia de los reacvos y del procedimiento procedimien to usado.
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Aplicar la reacción de P.A.S. a la lámina, la cual conene tanto al patrón posivo como a la muestra del paciente
Repetir
Patrón posivo
¿Es posivo el patrón?
El confable. resultado es
Invesgar y resolver el problema
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Lámina tesgo Sección del tejido objeto de estudio (muestra del paciente) que es somedo a una extracción enzimáca o química de la sustancia a estudiar. Da especicidad al método comparándola con la lámina problema. Reacción de P.A.S. para demostrar glucógeno
La comparación se hace al fnal de la coloración o reacción ...............
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Aplicar saliva a la lámina tesgo
Aplicar agua a la muestra del paciente (problema) + patrón posivo
Ejecutar la reacción de P.A.S. en ambas
Connuamos...............
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Repetir
¿Es posivo el patrón?
Invesgar y resolver el problema
El resultado es confable.
Connuamos...............
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Si la muestra del paciente que se encuentra junto con el patrón es P.A.S. (+), la biomolécula es un carbohidrato.
Comparamos Compara mos con la tesgo............... ¿Es la paciente,
muestra que
del se
encuentra en la lámina tesgo, P.A.S. P.A.S. (+)?
La
biomolécula
La biomolécula movo de estudio es glucógeno
movo de estudio no es glucógeno
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Lámina blanco Sección del tejido objeto de estudio, muestra del paciente, que no es somedo a un paso del método histoquímico o inmunohistoquímico, casi siempre la oxidación. Permite la demostración de falsos posivos
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Aplicar agua a la lámina blanco
Aplicar ácido peryódico peryódico a la lámina que conene a la muestra del paciente (problema) + patrón posivo
Aplicar el reacvo de Schi en ambas ambas láminas láminas
Connuamos...............
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Repetir
¿Es posivo el patrón?
Invesgar y resolver el problema
El resultado es confable.
Connuamos...............
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Si la muestra del paciente que se encuentra junto con el patrón es P.A.S. (+), la biomolécula es un carbohidrato.
Comparamos Compara mos con el blanco............... ¿En la muestra del paciente, que se encuentra en la lámina blanco, hay zonas P.A.S. (+)?
Hay sustancias P.A.S. (+) alsas
La biomolécula movo de estudio es carbohidrato
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Etapa Post Analíca Proceso Pre
Proceso
Proceso
analíco
analíco
Post analíco
Inorme de resultados y archivo
Gesón de Muestras
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Control de calidad externo (evaluación externa de la calidad) Sistema para la comparación objeva de los resultados obtenidos por los Laboratorios por medio de una agencia externa, ya sea entre si o con valores de referencia. Su principal objevo es el establecimient establecimiento o de la exactud. ISO-REMCO N231, 1991
• Regional • Nacional • Internacional
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Beneficios de la aplicación de la norma ISO 15189 : •
•
•
•
Mejorar calidad del preparado histológico, de los servicios ylaresultados producidos. Mejorar las condiciones contractuales frente a otros prestadores. Mejorar el rendimiento de la inversión producida disminuyendo costos costos.. Mejorar la situación legal frente a juicios al ajustarse a normavas.
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•
•
•
•
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Impedir la contratación contratación de personal no calicado. Mejorar la orientación y servicio al paciente y al patólogo. Mejorar las condiciones laborales y de bioseguridad. Mejorar el nivel educacional y cienco.
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Documentación de la ejecución y resultados del programa • Requerida por el Jefe del Departamento de Patología como
instrumento de inspección y acreditación de haberse efectuado efe ctuado el programa.
• Ayuda al histotecnólogo a la detección de tendencias, es decir, si el trabajo que se realiza en el laboratorio ende a ser ecaz o no.
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Introducción
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Laboratorio de histotecnología histotecnología Biopsias de pacientes
Etapa Pre Analítica
Etapa Analítica
Etapa Pos Analítica
Resultados productos y servicios
Sistema de Gestión Gestión de la Calidad
Confiables
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¿Cuál es valor de un resultado histoquímico? Esto es lo que observa un Anátomo – Patólogo en un tejido coloreado con H-E Usted le sugiere:
Reacción de PAS y Patrón posivo Histoplasma capsulatum
Impregnación argénca de Groco y Patrón posivo
CONFIANZA Anátomo – Patólogo Universidad Nacional
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COOPERAR*: ¡un acto esencialmen esencialmente te de la calidad!
Concepto
“co-operación” implica: “actuar en conjunto” (operar juntas/os) juntas/os)
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“La
cooperación
es
una
maniestación de de solidaridad , haciaactudinal la solución
necesidades comunes.”
o
problemas
(Botello*,, 2004, 1) (Botello*
* Profesor Universitario (Universidad Rómulo Gallegos-Guarico Venezuela) Venezuela) con más de 20 años dedicados al estudio sistemáco del movimiento cooperavo venezolano.
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Conclusiones
El principal objevo del laboratorio de histotecnología es generar resultados, productos y servicios conables que sasfacen sasf acen las necesidades necesidad es del anátomo an átomo – patólogo
Para cumplir con este objevo deben asegurarse las tres etapas:
Etapa pre- analítica
Etapa analítica
Etapa pos- analítica
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Es importante contar con un sistema de gesón de la calidad que le de soporte consistente a cada una de las acvidades involucradas involucr adas en las disntas etapas.
Es fundamental conocer el desempeño de nuestros procedimientos de medida en condiciones estables.
Debemos juzgar si este desempeño es aceptable teniendo en cuenta los requisitos de la calidad seleccionados para cada procedimiento de medida.
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Bibliografía
SALDAÑA H. Antony: Asociación Peruana de Gesón de la Calidad.
Diplomado Internacional “Control de Calidad en el Laboratorio Clínico”. Instuto de Capacitación y Actualización Profesional “San Judas Tadeo”. 2013.
SEDANO G. Eduardo, NEIRA M. Carlos: “Calidad y Control de Calidad en el Laboratorio de Procedimientos Histológicos del Departamento de Patología“ Anales de la Facultad de
Medicina. Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Vol. 59, N 2. Lima, 1998, p 145-154.
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Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). User protocol for evaluation of qualitative test performance. EP12-A2 2008; 28:3 .
B. Boned Juliani, S. Izquierdo Álvarez, N. Alonso Nieva, F. Canalías Reverter, F.J. Gella Tomás, R. López Martínez, Procedimiento para la verificación N.delSerrat punto Orús: de corte de los exámenes cualitativos en el laboratorio clínico. Documento Técnico. Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular. Comité Científico. Comisión de Metrología.
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