SNI ISO 10012:2009
Sistem manajemen pengukuran Persyaratan untuk proses pengukuran dan Peralatan ukur (ISO 10012:2003, IDT)
ICS 03.120.10
Badan Standardisasi Nasional
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Standar Nasional Indonesia
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
SNI ISO 10012:2009
Daftar isi.....................................................................................................................................i Kata pengantar .........................................................................................................................ii Pendahuluan............................................................................................................................ iii 1
Ruang lingkup ................................................................................................................ 1
2
Acuan normatif ............................................................................................................... 1
3
Istilah dan definisi........................................................................................................... 1
4
Persyaratan umum ......................................................................................................... 2
5
Tanggung jawab manajemen ......................................................................................... 3
5.1
Fungsi kemetrologian ..................................................................................................... 3
5.2
Fokus pelanggan............................................................................................................ 3
5.3
Sasaran mutu ................................................................................................................. 3
5.4
Kaji ulang manajemen.................................................................................................... 4
6
Manajemen sumber daya............................................................................................... 4
6.1
Sumber daya manusia ................................................................................................... 4
6.2
Sumber daya informasi .................................................................................................. 5
6.3
Sumber daya materiil ..................................................................................................... 6
6.4
Pemasok luar ................................................................................................................. 7
7
Konfirmasi kemetrologian dan realisasi proses pengukuran .......................................... 7
7.1
Konfirmasi kemetrologian............................................................................................... 7
7.2
Proses pengukuran ...................................................................................................... 10
7.3
Ketidakpastian dan ketertelusuran pengukuran ........................................................... 12
8
Analisis dan peningkatan sistem manajemen pengukuran .......................................... 14
8.1
Umum........................................................................................................................... 14
8.2
Audit dan pemantauan ................................................................................................. 14
8.3
Pengendalian ketidaktelitian......................................................................................... 15
8.4
Peningkatan ................................................................................................................. 17
Lampiran A (informatif) Sekilas tentang proses konfirmasi kemetrologian............................ 19 Bibliografi ............................................................................................................................... 21
i
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Daftar isi
SNI ISO 10012:2009
Standar SNI ISO 10012:2009 "Sistem manajemen pengukuran – Persyaratan untuk proses pengukuran dan Peralatan ukur" ini merupakan adopsi identik dari ISO 10012:2003, Measurement management systems – Requirements for measurement processes and measuring equipment. Beberapa istilah International Standard telah diganti dengan Standard dan diterjemahkan menjadi standar Standar ini dirumuskan oleh Panitia Teknis PK 03-02 Sistem Manajemen Mutu, dan telah di konsensus pada tanggal 13 Agustus 2009 di Bogor. Apabila terdapat keragu-raguan dalam memahami dokumen ini, agar mengacu kepada dokumen ISO 10012:2003 yang asli dalam Bahasa Inggris.
ii
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Kata pengantar
SNI ISO 10012:2009
Sistem manajemen pengukuran yang efektif menjamin bahwa Peralatan ukur dan proses pengukuran sesuai dengan fungsi yang dimaksud dan penting dalam mencapai sasaran mutu produk dan mengelola resiko hasil pengukuran yang salah. Sasaran sistem manajemen pengukuran adalah untuk mengelola resiko bahwa Peralatan ukur dan proses pengukuran dapat memberikan hasil yang salah, yang mempengaruhi mutu produk suatu organisasi. Metode yang digunakan untuk sistem manajemen pengukuran tersebar mulai dari verifikasi peralatan dasar sampai ke aplikasi teknik statistik dalam pengendalian proses secara statistik. Dalam standar ini, istilah ”proses pengukuran” berlaku untuk kegiatan pengukuran fisik (misalnya di dalam disain, pengujian, produksi, inspeksi). Acuan terhadap standar ini dapat dilakukan: -
oleh pelanggan pada saat menetapkan produk yang diinginkan,
-
oleh pemasok pada saat menetapkan produk yang ditawarkan,
-
oleh lembaga legislatif atau regulator, dan
-
di dalam asesmen dan audit sistem manajemen pengukuran
Salah satu dari prinsip-prinsip manajemen yang dinyatakan dalam SNI 19-9000-2001 menuju pendekatan berorientasi proses. Proses pengukuran sebaiknya dipandang sebagai proses tertentu yang bertujuan mendukung mutu produk yang dihasilkan oleh organisasi. Penerapan model sistem manajemen pengukuran yang dapat diterapkan terhadap standar ini ditunjukkan dalam gambar 1 8.4. Peningkatan
Klausul 5 Tanggung jawab manajemen Persyaratan pengukuran pelanggan
Klausul 6 Manajemen sumber daya
Klausul 8 Analisis dan peningkatan sistem manajemen pengukuran
Kepuasan pelanggan
Klausul 7. Konfirmasi kemetrologian dan realisasi proses pengukuran
7.1. Konfirmasi kemetrologian
7.2 Proses pengukuran
Hasil Pengukuran
Gambar 1- model sistem manajemen pengukuran Standar ini mencakup persyaratan dan Panduan implementasi sistem manajemen pengukuran dan dapat bermanfaat dalam meningkatkan kegiatan pengukuran dan mutu produk. Persyaratan ditulis dengan huruf biasa. Panduan ditulis dengan huruf miring di dalam kotak setelah alinea persyaratan. Panduan hanya merupakan informasi dan tidak dibuat untuk menambah, membatasi atau memodifikasi persyaratan tertentu. iii
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Pendahuluan
SNI ISO 10012:2009
Mengikuti persyaratan yang dinyatakan dalam standar ini akan memfasilitasi kesesuaian dengan persyaratan untuk pengukuran dan pengendalian proses pengukuran di dalam standar lain, sebagai contoh SNI 19-9001-2001 sub-klausul 7.6 dan SNI 19-14001-2005 subklausul 4.5.1.
iv
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Organisasi memiliki tanggung jawab untuk menentukan tingkatan pengendalian yang dibutuhkan dan menyatakan persyaratan sistem manajemen pengukuran untuk diterapkan sebagai bagian dari keseluruhan sistem manajemen. Kecuali dengan perjanjian, standar ini tidak ditujukan untuk menambah, mengurangi atau menggantikan persyaratan tertentu dari standar lain.
SNI ISO 10012:2009
1
Ruang lingkup
Standar ini menyatakan persyaratan generik dan memberikan panduan tentang manajemen proses pengukuran dan konfirmasi kemetrologian terhadap Peralatan ukur yang digunakan untuk mendukung dan menyatakan kesesuaian dengan persyaratan kemetrologian. Standar ini menyatakan persyaratan manajemen mutu dari sistem manajemen pengukuran yang dapat digunakan oleh organisasi yang melakukan pengukuran sebagai bagian dari keseluruhan sistem manajemen, dan untuk memastikan persyaratan kemetrologian terpenuhi. Standar ini tidak ditujukan untuk digunakan sebagai kewajiban untuk menyatakan kesesuaian dengan SNI 19-9001-2001, SNI 19-14001-2005 atau standar lainnya. Pihak yang berkepentingan dapat menyepakati untuk menggunakan standar ini sebagai masukan untuk memenuhi persyaratan sistem manajemen pengukuran di dalam kegiatan sertifikasi. Standar ini tidak ditujukan sebagai pengganti, atau sebagai tambahan terhadap persyaratan SNI ISO/IEC 17025-2008. CATATAN standar dan panduan lain tersedia untuk elemen tertentu yang mempengaruhi hasil pengukuran, sebagai contoh, rincian metode pengukuran, kompetensi personel dan uji banding antar laboratorium
2
Acuan normatif
Dokumen acuan berikut sangat diperlukan untuk penerapan dokumen ini. Untuk acuan bertanggal, hanya berlaku edisi yang disebutkan. Untuk acuan tidak bertanggal, berlaku edisi terakhir dari dokumen acuan (termasuk setiap amandemen). SNI 19-9000:2001, Sistem manajemen mutu – Dasar dan kosa kata VIM 1993, International vocabulary of basic and general terms used in metrology. Diterbitkan bersama oleh BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML.
3
Istilah dan definisi
Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 9000 dan berikutnya berlaku dan VIM serta definisi berikut yang berlaku 3.1 Sistem manajemen pengukuran Serangkaian kegiatan yang saling berkaitan atau berinteraksi, yang diperlukan untuk mencapai konfirmasi kemetrologian dan pengendalian berkelanjutan dari proses pengukuran 3.2 Proses pengukuran Serangkaitan kegiatan untuk menentukan nilai dari suatu besaran
1 dari 21
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Sistem manajemen pengukuran – Persyaratan untuk proses pengukuran dan peralatan ukur
SNI ISO 10012:2009
3.4 Karakteristik kemetrologian Ciri-ciri pembeda yang dapat mempengaruhi hasil pengukuran CATATAN 1
Peralatan ukur pada umumnya memiliki beberapa karakteristik kemetrologian.
CATATAN 2
Karakteristik kemetrologian dapat menjadi subyek kalibrasi.
3.5 Konfirmasi kemetrologian Serangkaian kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa peralatan ukur memenuhi persyaratan untuk fungsi yang dimaksud. CATATAN 1 Konfirmasi kemetrologian pada umumnya mencakup kalibrasi dan verifikasi, penyetelan atau perbaikan tertentu yang diperlukan, dan kalibrasi ulang berikutnya, pembandingan dengan persyaratan kemetrologian untuk fungsi yang dimaksud, dan juga pemberian label dan segel CATATAN 2 Konfirmasi kemetrologian tidak dicapai sampai dan jika kesesuaian Peralatan ukur untuk fungsi yang dimaksud belum ditunjukkan dan didokumentasikan. CATATAN 3 Persyaratan untuk fungsi yang dimaksud mencakup beberapa pertimbangan seperti, rentang ukur, resolusi dan kesalahan terbesar yang diijinkan. CATATAN 4 Persyaratan kemetrologian pada umumnya berbeda dari dan tidak dinyatakan dalam persyaratan produk. CATATAN 5 gambar 2.
Diagram dari proses yang melibatkan konfirmasi kemetrologian diberikan dalam
3.6 Fungsi kemetrologian Fungsi dengan tanggung jawab adminstratif dan teknis untuk mendefinisikan dan mengimplementasikan sistem manajemen pengukuran
4
Persyaratan umum
Sistem manajemen pengukuran harus memastikan bahwa persyaratan kemetrologian yang ditetapkan telah dipenuhi. Panduan Persyaratan kemetrologian yang telah ditetapkan diturunkan dari persyaratan terhadap produk. Persyaratan tersebut diperlukan baik untuk peralatan ukur maupun proses pengukuran. Persyaratan dapat dinyatakan sebagai kesalahan terbesar yang diijinkan, ketidakpastian yang diijinkan, rentang, kestabilan, resolusi, kondisi lingkungan atau keterampilan operator Organisasi harus menyatakan proses pengukuran dan peralatan ukur yang menjadi subyek dari ketentuan standar ini. Pada saat memutuskan lingkup dan cakupan sistem manajemen 2 dari 21
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
3.3 Peralatan ukur Peralatan ukur, piranti lunak, standar pengukuran, bahan acuan atau perlengkapan bantu, atau kombinasi daripadanya, yang diperlukan untuk merealisasikan sebuah proses pengukuran
SNI ISO 10012:2009
Sistem manajemen pengukuran terdiri dari pengendalian dari proses pengukuran yang ditetapkan dan konfirmasi kemetrologian peralatan ukur (lihar gambar 2), dan proses pendukung yang diperlukan. Proses pengukuran di dalam sistem manajemen pengukuran harus dikendalikan (lihat 7.2). Semua peralatan ukur di dalam sistem manajemen pengukuran harus dikonfirmasi (lihat 7.1) Perubahan terhadap sistem manajemen pengukuran harus sesuai dengan prosedur organisasi
5
Tanggung jawab manajemen
5.1
Fungsi kemetrologian
Fungsi kemetrologian harus ditetapkan oleh organisasi. Manajemen puncak organisasi harus memastikan ketersediaan sumber daya yang diperlukan untuk menetapkan dan memelihara fungsi kemetrologian. Panduan Fungsi kemetrologian dapat berupa satu departemen atau didistribusikan di seluruh organisasi. Manajemen fungsi kemetrologian harus menetapkan, mendokumentasikan dan memelihara sistem manajemen pengukuran dan meningkatkan efektifitasnya secara berkelanjutan. 5.2
Fokus pelanggan
Manajemen fungsi kemetrologian harus memastikan bahwa: a)
persyaratan pengukuran pelanggan ditentukan dan dikonversi ke dalam persyaratan kemetrologian,
b)
sistem manajemen pengukuran memenuhi persyaratan kemetrologian pelanggan, dan
c)
kesesuaian terhadap persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan dapat ditunjukkan.
5.3
Sasaran mutu
Manajemen fungsi kemetrologian harus menguraikan dan menetapkan sasaran mutu terukur untuk sistem manajemen pengukuran. Kriteria unjuk kerja obyektif untuk proses pengukuran dan pengendaliannya harus ditentukan. Panduan Contoh sasaran mutu pada tingkat organisasi yang berbeda adalah sebagai berikut: tidak terdapat produk tidak sesuai yang diterima atau tidak terdapat produk yang sesuai ditolak akibat pengukuran yang salah; tidak terdapat proses pengukuran yang di luar kendali lebih dari satu hari tanpa terdeteksi; semua konfirmasi kemetrologian dapat diselesaikan sesuai dengan waktu yang disepakati; tidak terdapat rekaman konfirmasi kemetrologian yang tidak jelas; semua program pelatihan dapat diselesaikan sesuai dengan jadwal yang telah ditetapkan; 3 dari 21 lamanya waktu peralatan ukur tidak dapat digunakan dapat dikurangi dengan persentase tertentu.
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
pengukuran, resiko dan konskuensi kegagalan untuk memenuhi persyaratan kemetrologian harus dipertimbangkan.
SNI ISO 10012:2009
Kaji ulang manajemen
Manajemen puncak organisasi harus memastikan kaji ulang sistematis terhadap sistem manajemen pengukuran pada interval terencana untuk memastikan keberlanjutan dari kecukupan, efektifitas dan kecocokannya. Manajemen puncak harus memastikan ketersediaan sumber daya yang diperlukan untuk mengkaji ulang sistem manajemen pengukuran. Hasil kaji ulang manajemen harus digunakan oleh manajemen fungsi kemetrologian untuk memodifikasi sistem seperlunya, termasuk meningkatkan proses pengukuran (klausul 8) dan mengkaji ulang sasaran mutu. Hasil semua kaji ulang dan semua tindakan harus direkam.
6
Manajemen sumber daya
6.1 6.1.1
Sumber daya manusia Tanggung jawab personel
Manajemen fungsi kemetrologian harus ditetapkan dan mendokumentasikan tanggungjawab seluruh personel yang ditugaskan ke dalam sistem manajemen pengukuran. Panduan Tanggung jawab ini dapat dinyatakan di dalam diagram organisasi, uraian tugas dan instruksi kerja atau prosedur. Standar ini tidak mengecualikan penggunaan personel spesialis di luar fungsi kemetrologian 6.1.2
Kompetensi dan pelatihan
Manajemen fungsi kemetrologian harus memastikan bahwa semua personel yang terlibat di dalam sistem manajemen pengukuran telah menunjukkan kemampuannya untuk melaksanakan tugas yang diberikan. Spesialisasi keterampilan yang diperlukan harus ditetapkan. Manajemen fungsi kemetrologian harus memastikan bahwa pelatihan diberikan untuk memenuhi kebutuhan yang dapat diidentifikasi, rekaman kegiatan pelatihan dipelihara, dan efektifitas pelatihan dievaluasi dan direkam. Personel harus diberi kesadaran tentang besarnya tanggung jawab dan akuntabilitas serta pengaruh kegiatannya terhadap efektifitas sistem manajemen pengukuran dan mutu produk. Panduan Kompetensi dapat dicapai melalui pendidikan, pelatihan dan pengalaman, dan ditunjukkan dengan pengujian atau pengamatan kinerja.
Bila mengunakan staf yang sedang menjalani pelatihan, penyeliaan yang memadai harus diberikan.
4 dari 21
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
5.4
SNI ISO 10012:2009
6.2.1
Sumber daya informasi Prosedur
Prosedur sistem manajemen pengukuran harus didokumentasikan sesuai dengan kebutuhan dan divalidasi untuk memastikan implementasi yang sesuai, konsistensi aplikasinya dan keabsahan hasil pengukuran. Prosedur baru atau perubahan terhadap prosedur yang telah didokumentasikan harus disahkan dan dikendalikan. Prosedur harus mutakhir, tersedia dan dapat diberikan bila diperlukan. Panduan Prosedur teknis dapat didasarkan pada standar yang telah dipublikasi tentang praktik pengukuran, atau pada instruksi tertulis dari pelanggan atau pembuat alat 6.2.2
Perangkat lunak
Perangkat lunak yang digunakan dalam proses pengukuran dan perhitungan hasil harus didokumentasikan, diidentifikasi dan dikendalikan untuk memastikan kecocokannya untuk penggunaan berkelanjutan. Perangkat lunak, dan setiap revisinya, harus diuji dan/atau divalidasi sebelum awal penggunaannya, disetujui untuk digunakan dan diarsipkan. Pengujian harus seluas yang diperlukan untuk menjamin hasil pengukuran yang absah. Panduan Perangkat lunak dapat berupa berbagai bentuk, seperti paket yang menyatu (embedded), dapat diprogram, atau paket program tersendiri (off the shelf). Perangkat lunak dalam bentuk paket program tersendiri mungkin tidak memerlukan pengujian. Pengujian dapat berupa pemeriksaan virus, pemeriksaan algoritma program yang dibuat oleh pemakai, atau kombinasinya yang diperlukan untuk memperolah hasil pengukuran yang diinginkan. Pengendalian konfigurasi perangkat lunak dapat membantu memelihara integritas dan keabsahan proses pengukuran menggunakan perangkat lunak. Pengarsipan dapat dilakukan dengan membuat salinan cadangan, penyimpanan di tempat lain, atau beberapa cara lain untuk mengamankan pemrograman, menjamin aksesibilitas, dan memberikan tingkat ketertelusuran yang diperlukan. 6.2.3
Rekaman
Rekaman yang berisi informasi yang diperlukan untuk kegiatan sistem manajemen pengukuran harus dipelihara. Prosedur yang didokumentasikan harus menjamin identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan ulang, waktu penyimpanan dan disposisi rekaman. Panduan Contoh rekaman adalah adalah hasil konfirmasi, hasil pengukuran, pembelian, data operasional, data ketidaksesuaian, keluhan pelanggan, pelatihan, kualifikasi, atau berbagai data historis yang mendukung proses pengukuran. 5 dari 21
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
6.2
SNI ISO 10012:2009
Identifikasi
Peralatan ukur dan prosedur teknis yang digunakan di dalam sistem manajemen pengukuran harus diidentifikasi dengan jelas secara individual atau kolektif. Harus terdapat identifikasi status konfirmasi kemetrologian peralatan. Peralatan yang dikonfirmasi hanya digunakan untuk proses pengukuran tertentu atau proses pengukuran biasa, harus diidentifikasi dengan jelas atau dikendalikan dengan cara lain untuk mencegah penggunaan yang tidak sah. Peralatan yang digunakan dalam sistem manajemen pengukuran harus dibedakan dari peralatan lainnya. 6.3 6.3.1
Sumber daya materiil Peralatan ukur
Semua peralatan ukur yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan kemetrologian yang telah ditetapkan harus tersedia dan diidentifikasi di dalam sistem manajemen pengukuran. Peralatan ukur harus memiliki sertifikat kalibrasi yang absah sebelum dikonfirmasi. Peralatan ukur harus digunakan dalam lingkungan yang dikendalikan atau diketahui sejauh yang diperlukan untuk menjamin hasil pengukuran yang absah. Peralatan ukur yang digunakan untuk memantau dan merekam besaran yang berpengaruh, harus tercakup di dalam sistem manajemen pengukuran. Panduan Peralatan ukur dapat dikonfirmasi untuk digunakan dalam proses pengukuran tertentu, dan tidak dikonfirmasi untuk proses pengukuran yang lain karena persyaratan kemetrologian yang berbeda. Persyaratan kemetrologian untuk peralatan ukur diturunkan dari persyaratan produk yang telah ditetapkan atau peralatan yang dikalibrasi, diverifikasi dan dikonfirmasi. Kesalahan terbesar yang diijinkan dapat ditetapkan dengan acuan pada spesifikasi yang diterbitkan oleh pembuat peralatan ukur, atau oleh fungsi kemetrologian. Peralatan ukur dapat dikalibrasi oleh organisasi selain fungsi kemetrologian yang melaksanakan konfirmasi kemetrologian. Karakterisasi bahan acuan dapat memenuhi persyaratan kalibrasi Manajemen fungsi kemetrologian harus menetapkan, memelihara dan mengunakan prosedur yang didokumentasikan untuk menerima, menangani, memindahkan, menyimpan, dan mengirim peralatan ukur, untuk menghindari penyalahgunaan, salah penggunaan, kerusakan dan perubahan karakteristik kemetrologian. Harus terdapat prosedur untuk menangani peralatan ukur yang dimasukkan atau dikeluarkan dari sistem manajemen pengukuran. 6.3.2
Lingkungan
Kondisi lingkungan yang diperlukan untuk mengoperasikan proses pengukuran secara efektif yang dicakup oleh sistem manajemen pengukuran harus didokumentasikan. Kondisi lingkungan yang mempengaruhi pengukuran harus dimonitor dan direkam. Koreksi berdasarkan kondisi lingkungan harus direkam dan diaplikasikan pada hasil pengukuran.
6 dari 21
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
6.2.4
SNI ISO 10012:2009
Kondisi lingkungan yang mempengaruhi hasil pengukuran dapat mencakup temperatur, laju perubahan temperatur, kelembaban, pencahayaan, getaran, pengendalian debu, kebersihan, interferensi elektromagnetik, dan faktor-faktor lainnya. Pembuat alat biasanya memberikan spesifikasi yang memberikan rentang dan beban terbesar, dan batasan kondisi lingkungan, untuk penggunaan alat dengan benar. 6.4
Pemasok luar
Manajemen fungsi kemetrologian harus menetapkan dan mendokumentasikan persyaratan produk dan jasa yang disediakan oleh pemasok luar untuk sistem manejemen pengukuran. Pemasok luar harus dievaluasi dan diseleksi berdasarkan kemampuannya untuk memenuhi persyaratan yang telah didokumentasikan. Kriteria pemilihan, pengawasan dan evaluasi harus ditetapkan dan didokumentasikan, dan hasil evaluasi harus direkam. Rekaman produk dan jasa yang disediakan oleh pemasok luar harus dipelihara. Panduan Bila pemasok luar digunakan untuk pengujian atau kalibrasi, pemasok harus mampu menunjukkan kompetensi teknisnya terhadap standar laboratorium, seperti SNI ISO/IEC 17025:2008. Produk dan jasa yang disediaikan oleh pemasok luar mungkin memerlukan verifikasi terhadap persyaratan tertentu.
7
Konfirmasi kemetrologian dan realisasi proses pengukuran
7.1 7.1.1
Konfirmasi kemetrologian Umum
Konfirmasi kemetrologian (lihat gambar 2 dan lampiran A) harus dirancang dan diimplementasikan untuk memastikan bahwa karakteristik kemetrologian peralatan ukur memenuhi persyaratan kemetrologian proses pengukuran. Proses konfirmasi kemetrologian terdiri dari kalibrasi peralatan ukur dan verifikasi peralatan ukur. Panduan Kalibrasi ulang peralatan ukur tidak diperlukan bila peralatan telah berada di dalam status kalibrasi yang absah. Konfirmasi kemetrologian hendaknya mencakup metode untuk memverfikasi bahwa ketidakpastian pengukuran dan/atau kesalahan peralatan ukur berada di dalam batas-batas yang diijinkan yang telah ditetapkan di dalam persyaratan kemetrologian. Informasi yang relevan dengan status konfirmasi kemetrologian peralatan ukur harus tersedia bagi operator, termasuk batasan atau persyaratan khusus yang ada. Karakteristik kemetrologian peralatan ukur harus sesuai dengan tujuan penggunaannya.
7 dari 21
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Panduan
SNI ISO 10012:2009
Contoh karakteristik peralatan ukur termasuk: rentang, bias, daya ulang, kestabilan, ”hysteresis”, pergeseran, efek besaran berpengaruh resolusi, diskriminasi (ambang), kesalahan, ”dead band” Karakteristik kemetrologian peralatan ukur adalah faktor-faktor yang menyumbang ketidakpastian pengukuran (lihat 7.3.1) yang memungkinkan pembandingan langsung dengan persyaratan kemetrologian untuk menetapkan konfirmasi kemetrologian. Pernyataan kualitatif karakteristik kemetrologian, dengan istilah, sebagai contoh ”akurasi Peralatan ukur yang diperlukan” hendaknya dihindari. 7.1.2 Interval antar konfirmasi kemetrologian Metode untuk menentukan atau mengubah interval antar konfirmasi kemetrologian harus dijelaskan di dalam prosedur yang didokumentasikan. Interval tersebut harus dikaji ulang dan disesuaikan bila diperlukan untuk menjamin kesesuaian yang berkelanjutan dengan persyaratan kemetrologian yang telah ditetapkan. Panduan Data yang diperoleh dari riwayat kalibrasi dan konfirmasi kemetrologian, dan perkembangan pengetahuan dan teknologi, dapat digunakan untuk menentukan interval antar konfirmasi kemetrologian. Rekaman yang diperoleh menggunakan teknik pengendalian proses statistik untuk pengukuran dapat berguna dalam menentukan apakah perlu atau tidak memodifikasi interval konfirmasi kemetrologian. Interval kalibrasi dapat sama dengan interval konfirmasi kemetrologian (lihat OIML D 10/ILAC G 24) Setiap saat peralatan ukur yang tidak sesuai diperbaiki, disesuaikan atau dimodifikasi, interval konfirmasi kemetrologiannya harus dikaji ulang. 7.1.3 Pengendalian pengaturan peralatan Akses pada perangkat pengaturan yang terdapat pada peralatan ukur yang telah dikonfirmasi, yang pengaturannya mempengaruhi unjuk kerja, harus disegel atau diamankan dengan cara lain untuk menghindari perubahan yang tidak diinginkan. Segel atau pelindung harus dirancang dan dipasang sedemikian sehingga kerusakannya dapat terdeteksi. Prosedur proses konfirmasi kemetrologian harus mencakup tindakan yang diambil bila segel atau pelindung ditemukan rusak, patah, di-bypass atau hilang.
8 dari 21
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Panduan
SNI ISO 10012:2009
Persyaratan penyegelan tidak berlaku untuk perangkat pengaturan yang ditujukan untuk diatur oleh pemakai tanpa memerlukan acuan eksternal; sebagai contoh, pengaturan nol. Perhatian khusus hendaknya diberikan pada teknik perlindungan penulisan untuk mencegah perubahan perangkat lunak dan firmware. Keputusan tentang apakah peralatan ukur hendaknya disegel, pengendalian atau pengaturan yang akan disegel dan bahan penyegel seperti label, solder, kabel, cat, biasanya bergantung pada fungsi kemetrologian. Implementasi program penyegelan oleh fungsi kemetrologian harus didokumentasikan. Tidak semua peralatan ukur memungkinkan untuk disegel. 7.1.4 Rekaman proses konfirmasi kemetrologian Rekaman proses konfirmasi kemetrologian harus diberi tanggal dan disetujui oleh personel yang berwenang untuk menyatakan kebenaran hasil, sebagaimana diperlukan. Rekaman harus dipelihara dan tersedia Panduan Waktu minimum penyimpanan rekaman bergantung pada banyak faktor termasuk persyaratan pelanggan, persyaratan perundang-undangan atau regulasi, pertanggungjawaban pembuat. Rekaman terkait standar pengukuran perlu disimpan selamanya Rekaman proses konfirmasi kemetrologian harus menunjukkan bahwa setiap peralatan ukur memenuhi persyaratan kemetrologian yang telah ditetapkan. Rekaman harus mencakup hal-hal berikut, sebagaimana diperlukan: a)
deskripsi dan identifikasi unik pembuat peralatan, tipe dan nomor seri, dsb;
b)
tanggal pada saat konfirmasi kemetrologian diselesaikan;
c)
hasil konfirmasi kemetrologian;
d)
interval konfirmasi kemetrologian yang diberikan;
e)
identifikasi prosedur konfirmasi kemetrologian;
f)
kesalahan terbesar yang diijinkan yang telah ditetapkan
g)
kondisi lingkungan yang relevan dan pernyataan tentang koreksi yang diperlukan;
h)
ketidakpastian yang tercakup dalam mengkalibrasi peralatan;
i)
rincian pemeliharaan, seperti pengaturan, perbaikan atau modifikasi yang dilakukan;
j)
batasan penggunaan;
k)
identifikasi personel yang melaksanakan konfirmasi kemetrologian;
l)
identifikasi personel yang bertanggungjawab terhadap kebenaran rekaman yang direkam;
m)
identifikasi unik (seperti nomor seri) dari sertifikat atau laporan kalibrasi, dan dokumen lain yang relevan;
n)
bukti ketertelusuran hasil kalibrasi;
o)
persyaratan kemetrologian untuk tujuan penggunaannya; 9 dari 21
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Panduan
SNI ISO 10012:2009
hasil kalibrasi yang dperoleh setelah dan, bila perlu, sebelum pengaturan, modifikasi atau perbaikan.
Panduan Hasil kalibrasi hendaknya direkam sedemikian sehingga ketertelusuran dari seluruh pengukuran dapat ditunjukkan dan hasil kalibrasi dapat direproduksi dalam kondisi yang mendekati kondisi semula. Dalam beberapa kasus, hasil verifikasi tecakup dalam sertifikat atau laporan kalibrasi bila dinyatakan bahwa peralatan memenuhi (atau gagal memenuhi) persyaratan yang telah ditetapkan. Rekaman dapat berupa naskah, ketikan, film mikro atau dalam memori elektronik atau magnetik, atau media data lainnya. Kesalahan terbesar yang diijinkan dapat ditentukan oleh fungsi kemetrologian atau dengan acuan pada spesifikasi peralatan ukur yang diterbitkan oleh pembuat Fungsi kemetrologian harus memastikan bahwa hanya personel yang berwenang yang diijinkan untuk membuat, mengamandemen, menerbitkan atau menghapus rekaman. 7.2 7.2.1
Proses pengukuran Umum
Proses pengukuran yang merupakan bagian dari sistem manajemen pengukuran harus direncanakan, divalidasi, diimplementasikan, didokumentasikan dan dikendalikan. Besaran berpengaruh yang mempengaruhi proses pengukuran harus diidentifikasi dan dipertimbangkan. Spesifikasi lengkap setiap proses pengukuran harus mencakup identifikasi semua peralatan, prosedur pengukuran, perangkat lunak pengukuran, kondisi penggunaan, kemampuan operator, dan semua faktor lain yang mempengaruhi kehandalan hasil pengukuran. Pengendalian proses pengukuran harus dilakukan sesuai dengan prosedur yang didokumentasikan. Panduan Proses pengukuran dapat dibatasi pada penggunaan satu buah peralatan ukur. Proses pengukuran dapat memerlukan koreksi data, sebagai contoh akibat kondisi lingkungan. 7.2.2
Rancangan proses pengukuran
Persyaratan kemetrologian harus ditentukan berdasarkan persyaratan pelanggan, organisasi, dan perundang-undangan serta regulasi. Proses pengukuran yang dirancang untuk memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan harus didokumentasikan, divalidasi seperlunya dan, bila perlu, disepakati bersama dengan pelanggan. Untuk setiap proses pengukuran, elemen dan pengendalian proses yang relevan harus diidentifikasi. Pemilihan elemen dan batas-batas kendali harus sepadan dengan risiko kegagalan memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Elemen dan pengendalian proses
10 dari 21
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
p)
SNI ISO 10012:2009
Panduan Dalam menyatakan proses pengukuran, mungkin perlu untuk menentukan: pengukuran yang diperlukan untuk memastikan mutu produk metode pengukuran, peralatan yang diperlukan untuk melaksanakan pengukuran dan mendefinisikan pengukuran keterampilan dan kualifikasi yang dipersyaratkan bagi personel yang melaksanakan pengukuran Proses pengukuran dapat divalidasi melalui pembandingan dengan hasil proses lain yang telah divalidasi, melalui pembandingan hasil metode pengukuran yang lain, atau melalui analisis berkelanjutan terhadap karakteristik proses pengukuran.
Proses pengukuran harus dirancang untuk mencegah hasil pengukuran yang mengandung kesalahan dan harus memastikan deteksi kesalahan dan tindakan perbaikan tepat pada waktunya. Panduan: Usaha yang dilakukan untuk pengendalian proses pengukuran harus sepadan dengan pentingnya pengukuran terhadap mutu produk akhir organisasi. Contoh dimana tingkat pengendalian proses pengukuran yang tinggi termasuk sistem pengukuran yang kritis atau kompleks, pengukuran untuk memastikan keamanan produk, atau pengukuran yang menyebabkan biaya tinggi bila salah. Pengendalian proses minimal dapat dianggap memadai untuk pengukuran sederhana terhadap bagian-bagian yang tidak kritis. Prosedur pengendalian proses dapat dalam bentuk generik untuk tipe peralatan ukur dan aplikasi yang sama, seperti penggunaan “hand tools” untuk mengukur bagian-bagian mesin. Pengaruh besaran yang mempengaruhi proses pengukuran harus dihitung. Mungkin perlu untuk merancang dan melakukan percobaan atau investigasi untuk melakukan hal ini. Bila tidak memungkinkan, data, spesifikasi dan peringatan dari pabrik pembuat peralatan hendaknya digunakan.
Karakteristik kinerja yang dipersyaratkan untuk tujuan penggunaan proses pengukuran tersebut harus diidentifikasi dan dinyatakan secara kuantitatif. Panduan: Contoh karakteristik kinerja mencakup: − ketidakpastian pengukuran, − kestabilan, − kesalahan terbesar yang diijinkan, − daya ulang, − daya reproduksi, dan − tingkat keterampilan operator Karakteristik lain mungkin penting untuk beberapa proses pengukuran.
11 dari 21
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
harus mencakup pengaruh operator, peralatan, kondisi sekitar, besaran berpengaruh dan metode aplikasi.
SNI ISO 10012:2009
Kondisi yang dikendalikan dapat mencakup: a)
penggunaan peralatan yang telah dikonfirmasi,
b)
aplikasi prosedur pengukuran yang telah divalidasi,
c)
ketersediaan sumber daya informasi yang diperlukan,
d)
pemeliharaan kondisi lingkungan yang dipersyaratkan,
e)
penggunaan personel yang kompeten,
f)
pelaporan hasil pengukuran yang tepat, dan
g)
implementasi pengawasan sebagaimana yang telah ditetapkan
7.2.4
Rekaman proses pengukuran
Fungsi kemetrologian harus memelihara rekaman untuk membuktikan kesesuaian dengan persyaratan proses pengukuran, termasuk hal-hal berikut: a)
deskripsi utuh proses pengukuran yang diimplementasikan, termasuk setiap elemen (misalnya, operator, peralatan ukur atau standar pemeriksa) yang digunakan dan kondisi kerja yang relevan;
b)
data yang relevan yang diperoleh dari pengendalian proses pengukuran, termasuk setiap informasi yang relevan dengan ketidakpastian pengukuran;
c)
setiap tindakan yang dilakukan sebagai hasil dari data pengendalian proses pengukuran;
d)
tanggal pada saat kegiatan pengendalian proses pengukuran dilakukan;
e)
identifikasi dokumen verifikasi yang relevan;
f)
idenfitikasi personel yang bertanggungjawab memberikan informasi tentang rekaman;
g)
kemampuan (yang dipersyaratkan dan dicapai) oleh personel
Panduan: Untuk kegunaan merekam, identifikasi tumpak (batch) dapat memadai untuk barang habis pakai yang digunakan dalam pengendalian proses pengukuran
Fungsi kemetrologian harus memastikan hanya personel yang berwenang yang diijinkan untuk membuat, mengamandemen, menerbitkan atau menghapus rekaman. 7.3 7.3.1
Ketidakpastian dan ketertelusuran pengukuran Ketidakpastian pengukuran
Ketidakpastian pengukuran harus diestimasi untuk setiap proses pengukuran yang tercakup di dalam sistem manajemen pengukuran (lihat 5.1) Estimasi ketidakpastian pengukuran harus direkam. Analisis ketidakpastian pengukuran harus diselesaikan sebelum konfirmasi kemetrologian terhadap peralatan ukur, dan validasi proses pengukuran. Seluruh sumber variabilitas pengukuran yang diketahui harus didokumentasikan. 12 dari 21
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
7.2.3 Realisasi proses pengukuran Proses pengukuran harus direalisasikan dalam kondisi terkendali yang dirancang untuk memenuhi persyaratan kemetrologian.
SNI ISO 10012:2009
Konsep yang tercakup dan metode yang dapat digunakan dalam menggabungkan komponen ketidakpastian dan menyatakan hasil diberikan dalam ”Guide to the expression of uncertainty in measurement” (GUM). Metode lain yang didokumentasikan dan diterima dapat digunakan. Terdapat kemungkinan bahwa beberapa komponen ketidakpastian akan bernilai kecil bila dibandingkan dengan komponen yang lain dan hal ini dapat membuat penentuan secara rinci tidak tepat dari sisi teknis maupun ekonomis. Bila demikian, keputusan dan dasar kebenaran hendaknya direkam. Dalam semua kasus, usaha yang dilakukan untuk menentukan dan merekam ketidakpastian pengukuran harus sepadan dengan pentingya hasil pengukuran terhadap mutu produk organisasi. Perekaman penentuan ketidakpastian dapat dilakukan dalam bentuk ”pernyataan generik” untuk peralatan ukur sejenis, dengan kontribusi yang ditambahkan pada setiap proses pengukuran. Ketidakpastian hasil pengukuran hendaknya memperhitungkan, di antara kontribusi lainnya, ketidakpastian kalibrasi peralatan ukur. Teknik statistik yang tepat untuk menganalisis hasil kalibrasi terdahulu, dan untuk menilai hasil kalibrasi dari beberapa peralatan ukur sejenis, dapat membantu dalam estimasi ketidakpastian.
7.3.2 Ketertelusuran Manajemen fungsi kemetrologian harus memastikan bahwa semua hasil pengukuran tertelusur ke standar-standar dalam satuan SI. Ketertelusuran ke satuan pengukuran SI harus dicapai dengan acuan pada standar primer yang relevan atau acuan ke konstanta alam, yang nilainya, dalam hubungannya dengan satuan SI yang relevan diketahui dan direkomendasikan oleh Konferensi Umum untuk Berat dan Ukuran (General Conference on Weights and Measures - CGPM) dan Komite Internasional untuk Berat dan Ukuran (International Committee for Weights and Measures – CIPM). Bila telah disepakati, standar konsensus yang digunakan dalam situasi di bawah kontrak, hanya dapat digunakan bila tidak terdapat standar satuan SI atau konstanta alam yang diakui. Panduan Ketertelusuran biasanya dicapai melalui laboratorium kalibrasi yang handal, yang memiliki ketertelusurannya sendiri ke standar pengukuran nasional. Sebagai contoh, laboratorium yang memenuhi persyaratan SNI 19-17025-200x(?) dapat dianggap handal. Lembaga metrologi nasional (national metrology institutes – NMIs) bertanggungjawab terhadap standar pengukuran nasional dan ketertelusurannya, termasuk kondisi dimana standar pengukuran dikelola oleh fasilitas selain lembaga metrologi nasional. Hasil pengukuran dapat tertelusur melalui lembaga metrologi nasional di luar negara di mana pengukuran dilakukan. Bahan acuan bersertifikat dapat dianggap sebagai standar acuan
13 dari 21
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Panduan
SNI ISO 10012:2009
8
Analisis dan peningkatan sistem manajemen pengukuran
8.1
Umum
Fungsi kemetrologian harus merencanakan dan mengimplementasikan pengawasan, analisis dan peningkatan yang diperlukan a)
untuk memastikan kesesuaian sistem manajemen pengukuran dengan standar ini, dan
b)
untuk meningkatkan sistem manajemen pengukuran secara berkelanjutan.
8.2
Audit dan pemantauan
8.2.1
Umum
Fungsi kemetrologian harus menggunakan audit, pengawasan dan teknik lainnya, sebagaimana diperlukan, untuk menentukan kecocokan dan efektifitas sistem manajemen pengukuran 8.2.2
Kepuasan pelanggan
Fungsi kemetrologian harus memantau informasi yang terkait dengan kepuasan pelanggan apakah kebutuhan kemetrologian pelanggan telah dipenuhi. Metode untuk memperoleh dan menggunakan informasi ini harus ditetapkan. 8.2.3
Audit sistem manajemen pengukuran
Fungsi kemetrologian harus merencanakan dan melaksanakan audit sistem manajemen pengukuran untuk memastikan implementasi yang efektif dan implementasi yang berkelanjutan dan kesesuaian dengan persyaratan yang telah ditetapkan. Hasil audit harus dilaporkan kepada pihak-pihak yang terpengaruh di dalam manajemen organisasi. Hasil semua audit sistem manajemen pengukuran dan semua perubahan sistem harus direkam, Organisasi harus memastikan agar tindakan yang diambil tanpa penundaan, untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi dan penyebabnya. Panduan Audit sistem manajemen pengukuran dapat dilakukan sebagai bagian dari audit sistem manajemen organisasi. SNI 19-19011-2005 memberikan panduan tentang sistem audit. Audit sistem manajemen pengukuran dapat dilakukan oleh fungsi kemetrologian organisasi, atau oleh personel pihak ketiga yang disubkontrak. Auditor hendaknya tidak mengaudit wilayah tanggung jawabnya sendiri.
14 dari 21
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Rekaman ketertelusuran hasil pengukuran harus dipelihara sepanjang diperlukan oleh sistem manajemen pengukuran, pelanggan, atau persyaratan perundang-undangan dan regulasi.
SNI ISO 10012:2009
Hal ini harus mencakup penentuan metode yang dapat digunakan, termasuk teknik statistik dan cakupan penggunaannya. Pemantauan sistem manajemen pengukuran harus memberikan pencegahan penyimpangan dari persyaratan dengan memastikan deteksi segera terhadap kekurangan dan tindakan sesuai jadwal terhadap perbaikannya. Pemantauan ini harus sepadan dengan risiko kegagalan untuk memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Hasil pemantauan pengukuran dan proses konfirmasi dan setiap tindakan perbaikan yang dihasilkan harus didokumentasikan untuk menunjukkan bahwa pengukuran dan proses konfirmasi telah memenuhi persyaratan yang telah didokumentasikan secara berkelanjutan. 8.3 8.3.1
Pengendalian ketidaksesuaian Sistem manajemen pengukuran yang tidak sesuai
Fungsi kemetrologian harus memastikan deteksi setiap ketidaksesuaian dan segera melakukan tindakan yang diperlukan. Panduan Elemen ketidaksesuaian harus diidentifikasi untuk mencegah penggunaan yang tidak dikehendaki. Tindakan antara (sebagai contoh, rencana disekitar pekerjaan) dapat digunakan sampai tindakan perbaikan telah diimplementasikan
8.3.2
Proses pengukuran yang tidak sesuai
Setiap proses pengukuran yang diketahui memberikan, atau dicurigai menghasilkan, hasil pengukuran yang tidak benar harus diidentifikasi secara layak dan tidak boleh digunakan sampai tindakan yang tepat telah dilakukan. Bila proses pengukuran yang tidak sesuai diidentifikasi, pengguna proses harus menentukan konsekuensi potensial, melakukan perbaikan yang diperlukan, dan melakukan tindakan korektif yang diperlukan. Proses pengukuran yang dimodifikasi akibat ketidaksesuaian harus divalidasi sebelum digunakan.
15 dari 21
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
8.2.4 Pemantauan sistem manajemen pengukuran Di dalam proses yang terdiri dari sistem manajemen pengukuran, konfirmasi kemetrologian dan proses pengukuran harus dipantau. Pemantauan harus sesuai dengan prosedur yang telah didokumentasikan dan pada interval yang telah ditetapkan.
SNI ISO 10012:2009
Kegagalan proses pengukuran akibat, sebagai contoh, kerusakan standar pemeriksa atau perubahan kompetensi operator, dapat diamati dari indikator setelah proses, seperti: − analisis peta kendali, − analisis peta kecenderungan, − inspeksi berkala, − uji banding antar laboratorium − audit internal, − umpan balik pelanggan. 8.3.3
Peralatan ukur yang tidak sesuai
Setiap peralatan ukur yang telah dikonfirmasi yang dicurigai atau diketahui a)
telah mengalami kerusakan,
b)
telah mengalami pembebanan berlebih,
c)
salah fungsi sedemikan sehingga dapat menyebabkan tujuan penggunaannya tidak absah,
d)
memberikan hasil pengukuran yang tidak benar,
e)
menjadi keluar dari interval konfirmasi kemetrologian yang diberikan,
f)
telah mengalami salah penanganan,
g)
telah dirusak atau mengalami kerusakan segel atau pelindungnya,
h)
telah terkena besaran berpengaruh yang dapat berpengaruh buruk terhadap tujuan penggunaannya (sebagai contoh, medan elektromagnetik, debu)
harus dikeluarkan dari penggunaannya dengan pemisahan, atau diidentifikasi dengan memberi label atau tanda yang jelas. Ketidaksesuaian harus diverifikasi dan rekaman ketidaksesuaian harus disiapkan. Peralatan tersebut tidak boleh dikembalikan ke penggunaannya sampai alasan ketidaksesuaiannya dihilangkan dan dikonfirmasi ulang. Peralatan ukur yang tidak sesuai yang tidak dikembalikan ke karakteristik kemetrologian yang dikehendaki harus diberi tanda dengan jelas atau diidentifikasi dengan cara lain. Konfirmasi kemetrologian peralatan tersebut untuk kegunaan lain harus memastikan bahwa perubahan status tersebut tampak jelas dan memuat identifikasi dari setiap batasan penggunaannya.
Panduan Bila tidak praktis untuk mengatur, memperbaiki atau melakukan perbaikan besar terhadap peralatan yang ditemukan tidak sesuai dengan tujuan penggunaannya, pilihan yang dapat dilakukan adalah menurunkan kelas dan/atau mengubah tujuan penggunaannya. Klasifikasi ulang hendaknya hanya dapat digunakan dengan sangat hati-hati karena dapat menyebabkan kerancuan antara penggunaan yang diijinkan dari peralatan lain yang tampak sama. Hal ini mencakup konfirmasi kemetrologian terbatas dari hanya beberapa rentang atau fungsi dari peralatan multi-rentang.
16 dari 21
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Panduan
SNI ISO 10012:2009
8.4 8.4.1
Peningkatan Umum
Fungsi kemetrologian harus merencanakan dan mengelola peningkatan berkelanjutan dari sistem manajemen pengukuran didasarkan pada hasil audit, kaji ulang manajemen dan faktor-faktor relevan lainnya seperti umpan balik dari pelanggan. Fungsi kemetrologian harus mengkaji ulang dan mengidentifikasi kesempatan potensial untuk meningkatkan sistem manajemen pengukuran dan melakukan modifikasi bila perlu. 8.4.2
Tindakan Korektif
Bila salah satu elemen sistem manajemen pengukuran tidak memenuhi persyaratan tertentu, atau bila data yang relevan menunjukkan pola yang tidak wajar, tindakan harus dilakukan untuk mengidentifikasi penyebab dan menghilangkan penyimpangan. Solusi perbaikan dan tindakan korektif harus diverifikasi sebelum mengembalikan proses pengukuran pada fungsinya. Kriteria untuk melakukan tindakan korektif harus didokumentasikan. 8.4.3
Tindakan Pencegahan
Fungsi kemetrologian harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab potensial dari ketidaksesuaian pengukuran atau konfirmasi untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian. Tindakan pencegahan harus tepat pada pengaruh permasalahan potensial. Prosedur yang didokumentasikan harus ditetapkan untuk menetapkan persyaratan untuk: a)
menentukan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya
b)
mengevaluasi perlunya tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian
c)
menentukan dan mengimplementasikan tindakan yang diperlukan
d)
merekam hasil dari tindakan yang dilakukan, dan
e)
mengkaji ulang tindakan pencegahan yang dilakukan
17 dari 21
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Bila hasil verifikasi kemetrologian sebelum setiap pengaturan atau perbaikan menunjukkan bahwa peralatan ukur tidak memenuhi persyaratan kemetrologian sedemikan sehingga kebenaran hasil pengukuran tidak dapat dikompromikan, pengguna peralatan harus menentukan konsekuensi potensialnya dan melakukan setiap tindakan yang diperlukan. Hal ini dapat mencakup pemeriksaan ulang terhadap produk yang diproduksi menggunakan pengukuran yang dilakukan dengan peralatan ukur yang tidak sesuai.
SNI ISO 10012:2009
Kalibrasi Verifikasi kemetrologian
identifikasi status kalibrasi
Keputusan dan tindakan
PROSES KONFIRMASI KEMETROLOGIAN
Sertifikat/lapo ran kalibrasi
terdapat persyaratan kemetrologian?
sesuai dengan persyaratan ?
Dokumen verifikasi/ konfirmasi
Apakah adjustment atau perbaikan mungkin ?
laporan uji: GAGAL
Tidak mungkin di verifikasi
Identifikasi status konfirmasi
identifikasi status adjust atau perbaikan
Pelangganb
kajian interval konfirmasi
a b
kembali ke pelanggan selesai
Identifikasi/pemberian label kalibrasi dapat digantikan dengan identifikasi konfirmasi kemetrologian Organisasi atau orang yang menerima produk (sebagai contoh, konsumen, klien, pengguna akhir, pengecer, penerima dan pembeli). Pelanggan dapat berasal dari dalam atau dari luar organisasi (ISO 9000: 2000, 3.3.5)
Gambar 2 – Proses konfirmasi metrologis Peralatan ukur
18 dari 21
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Kalibrasi (perbandingan teknis peralatan ukur dengan standar pengukuran
Kebutuhan dapat diidentifikasi: MULAI
SNI ISO 10012:2009
A.1
Pendahuluan
Proses konfirmasi kemetrologian memiliki dua masukan, yaitu persyaratan kemetrologian pelanggan dan karakteristik kemetrologian peralatan ukur, dan satu keluaran yaitu status konfirmasi kemetrologian peralatan ukur .
A.2
Persyaratan kemetrologian pelanggan
Persyaratan kemetrologian pelanggan adalah persyaratan pengukuran yang ditentukan oleh pelanggan yang relevan dengan proses produksi milik pelanggan. Oleh karena itu bergantung pada spesifikasi variabel-variabel yang diukur. Persyaratan kemetrologian pelanggan meliputi pengukuran yang terlibat dalam melakukan verifikasi kesesuaian produk dengan spesifikasi pelanggan, dan sebagai tambahan pengukuran yang timbul dalam pengendalian proses produksi dan masukannya. Penentuan dan spesifikasi persyaratan tersebut merupakan tanggung jawab pelanggan, meskipun proses ini kemungkinan dilakukan atas nama pelanggan oleh beberapa personel yang memenuhi kualifikasi tertentu. Seringkali diperlukan pengetahuan yang mendalam tentang proses produksi serta metrologi. Persyaratan kemetrologian pelanggan sebaiknya juga memperhitungkan risiko dari pengukuran yang buruk, dan pengaruhnya terhadap organisasi dan bisnis. Persyaratan kemetrologian pelanggan dapat dinyatakan dalam bentuk kesalahan terbesar yang diijinkan, batas operasional, dan sebagainya. Sebaiknya terdapat cukup rincian yang memungkinkan operator proses konfirmasi kemetrologian untuk memutuskan secara mutlak tentang dapat atau tidaknya peralatan ukur tertentu digunakan dalam pengendalian, pengukuran atau pemantauan variabel atau besaran tertentu sesuai dengan tujuan penggunaanya.. CONTOH dipersyaratkan bahwa tekanan dikendalikan berada di antara 200 kPa dan 250 kPa dalam sebuah reaktor proses untuk kegiatan yang kritis. Persyaratan ini diinterpretasikan dan dinyatakan sebagai persyaratan kemetrologian pelanggan untuk peralatan ukur tekanan. Hal ini menghasilkan sebuah persyaratan kemetrologian pelanggan bahwa peralatan dapat digunakan untuk mengukur rentang ukur tekanan dari 150 kPa sampai 300 kPa, dengan kesalahan terbesar yang diijinkan sebesar 2 kPa, ketidakpastian pengukuran sebesar 0,3 kPa (tidak termasuk pengaruh yang berkaitan dengan waktu) dan dengan pergeseran yang tidak lebih besar dari 0,1 kPa setiap jangka waktu tertentu yang telah ditetapkan. Pelanggan membandingkan persyaratan kemetrologian pelanggan ini dengan karakteristik (baik eksplisit maupun implisit) yang dinyatakan oleh pembuat peralatan dan memilih peralatan ukur dan prosedur yang terbaik sesuai dengan persyaratan kemetrologian pelanggan. Pelanggan dapat menentukan pemasok manometer tertentu dengan kelas akurasi 0,5% dan rentang ukur 0 kPa sampai 400 kPa.
A.3
Karakteristik kemetrologian peralatan ukur
Karena karakteristik kemetrologian peralatan ukur seringkali ditentukan dengan kalibrasi (beberapa kalibrasi) dan/atau pengujian, fungsi kemetrologian di dalam sistem konfirmasi kemetrologian menetapkan dan mengendalikan semua aktivitas kalibrasi dan/atau pengujian yang diperlukan. Masukan untuk proses kalibrasi adalah peralatan ukur, standar pengukuran, dan prosedur yang menyatakan kondisi lingkungan. Hasil kalibrasi sebaiknya memuat pernyataan ketidakpastian pengukuran. Ketidakpastian pengukuran peralatan ukur merupakan karakteristik penting sebagai masukan pada saat mengevaluasi ketidakpastian pengukuran dari proses pengukuran bila alat tersebut digunakan. Hasil kalibrasi dapat 19 dari 21
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Lampiran A (informatif) Sekilas tentang proses konfirmasi kemetrologian
SNI ISO 10012:2009
Karakteristik penting pengukuran, sebagai contoh, ketidakpastian pengukuran tidak hanya bergantung pada peralatan, tetapi juga pada lingkungan, prosedur pengukuran tertentu, dan kadang-kadang keahlian dan pengalaman operator. Untuk alasan ini, sangat penting bahwa keseluruhan proses pengukuran dipertimbangkan pada saat memilih peralatan ukur untuk memenuhi persyaratan. Pertimbangan ini merupakan tanggung jawab fungsi kemetrologian organisasi, meskipun aktivitas tertentu dapat dilakukan baik oleh organisasi atau oleh personel yang dikualifikasi dengan tepat, seperti ahli metrologi independen.
A.4
Verifikasi dan konfirmasi kemetrologian
Setelah kalibrasi, karakteristik kemetrologian peralatan ukur dibandingkan dengan persyaratan kemetrologian pelanggan sebelum memberikan konfirmasi peralatan untuk fungsi yang dimaksud. Sebagai contoh, kesalahan penunjukan peralatan ukur yang dilaporkan dibandingkan dengan kesalahan terbesar yang diijinkan, yang dinyatakan sebagai persyaratan kemetrologian pelanggan. Jika kesalahan lebih kecil dari kesalahan terbesar yang diijinkan maka peralatan tersebut memenuhi persyaratan dan dapat dikonfirmasi untuk digunakan. Jika kesalahan lebih besar, tindakan sebaiknya dilakukan unuk menghilangkan ketidaksesuaian atau pelanggan sebaiknya diberi informasi bahwa peralatan tidak dapat dikonfirmasi. Perbandingan langsung antara karakteristik kemetrologian peralatan ukur dengan persyaratan kemetrologian pelanggan tersebut sering disebut dengan verifikasi (lihat SNI 199000-2001). Sistem konfirmasi kemetrologian secara mutlak didasarkan pada verifikasi, tetapi sebaiknya juga mencakup rincian pertimbangan dan kaji ulang tentang proses pengukuran secara keseluruhan untuk memberikan jaminan mutu pengukuran yang dilakukan dengan alat tersebut, sebagai pendukung kesesuaian produk dengan persyaratan pelanggan. CONTOH melanjutkan contoh dalam A.2, diasumsikan bahwa kesalahan yang diperoleh dari kalibrasi adalah 3 kPa pada 200 kPa dengan ketidakpastian pengukuran kalibrasi sebesar 0,3 kPa. Oleh karena itu peralatan ukur tidak memenuhi persyaratan kesalahan terbesar yang diijinkan. Setelah penyetelan, kesalahan yang diperoleh dari kalibrasi adalah 0,6 kPa dan ketidakpastian dalam proses kalibrasi sebesar 0,3 kPa. Alat tersebut sekarang sesuai dengan persyaratan kesalahan terbesar yang diijinkan dan dapat dikonfirmasi untuk digunakan, dengan mengasumsikan bahwa bukti yang menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan pergeseran telah diperoleh. Namun, pada saat peralatan diajukan untuk konfirmasi ulang, pengguna peralatan tersebut sebaiknya diberi informasi tentang laporan kalibrasi pertama karena tindakan korektif mungkin diperlukan berkaitan dengan realisasi produk untuk periode sebelum peralatan tersebut dinyatakan tidak digunakan menunda konfirmasi ulang.
Baik dilakukan oleh pengguna atau fungsi kemetrologian, hasil proses verifikasi dapat dikompilasi ke dalam dokumen verifikasi, sebagai tambahan terhadap sertifikat atau laporan kalibrasi atau pengujian, sebagai bagian dari kegiatan audit di dalam sistem konfirmasi kemetrologian. Tahap akhir di dalam sistem konfirmasi kemetrologian adalah identifikasi yang memadai tentang status peralatan ukur, sebagai contoh dengan pemberian label atau pemberian tanda, dan sebagainya. Setelah itu, peralatan ukur dapat digunakan untuk fungsi dimana alat tersebut dikonfirmasi untuk dapat digunakan.
20 dari 21
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
didokumentasikan di dalam sistem konfirmasi kemetrologian dengan beberapa metode yang tepat, sebagai contoh sertifikat kalibrasi atau laporan kalibrasi (bila kalibrasi dilakukan oleh pihak luar), atau dengan rekaman laporan kalibrasi (bila seluruhnya dilakukan di dalam fungsi kemetrologian dari organisasi).
SNI ISO 10012:2009
[1]
ISO 3534-1: 1993, Statistics – Vocabulary and symbols – Part 1: Probability and general statistical terms
[2]
ISO 3534-2: 1993, Statistics – Vocabulary and symbols – Part 2: Statistical quality control
[3]
ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 1: General principles and definitions
[4]
ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 2: Basic methods for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
[5]
ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method
[6]
ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method
[7]
ISO 5725-5, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 5: Alternative methods for the determination of the precision of a standard measurement method
[8]
ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 6: Use in practice of accuracy values
[9]
SNI 19-9001- 2001, Sistem manajemen mutu – Persyaratan
[10]
SNI 19-9004-2002, Sistem manajemen mutu – Pedoman untuk peningkatan kinerja
[11]
SNI 19-19011-2005, Pedoman untuk audit system manajemen mutu dan lingkungan
[12]
SNI 19-14001-2006, Sistem manajemen lingkungan – Spesifikasi dengan panduan untuk penggunaan
[13]
ISO/TR 10017:___1) , Guidance on statistical techniques for ISO 9001: 2000
[14]
ISO/TR 13425: 1995, Guide for the selection of statistical methods in standardization and specification
[15]
SNI 19-17025-200x, Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium penguji dan kalibrasi
[16]
GUM: 1995, Guide to the expression of uncertainty in measurement. Published jointly by BIPM, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML
[17]
OIML D10: 1984, Guideliness for the determination of recalibration intevals of measuring equipment used in testing laboratories
1)
To be published. (Revision of ISO/TR 10017:1999) 21 dari 21
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Bibliografi
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
BADAN STANDARDISASI NASIONAL - BSN Gedung Manggala Wanabakti Blok IV Lt. 3-4 Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan Jakarta 10270 Telp: 021- 574 7043; Faks: 021- 5747045; e-mail :
[email protected]
