2 Deyanira Mora

 

TRABAJO COLABORATIVO 3 PROYECTO: TITULO PRACTICAS INADECUADAS INADECUADAS POR LOS VENDEDORES DE PLANTAS MECICINALES

FARMACOGNOSIA

DEYANIRA MORA QUINTERO CODIGO: 36518614 OLGA HELENA BENITEZ BENEDETTI CODIGO: 37938651 MARY LUZ JIMENEZ GUALDRON CC 37544988 KERLY PAOLA AGUILAR CODIGO: 37.082.870

GRUPO: 101421_ 2

TUTORA: SARA EMILIA GIRALDO

UNIVERSIDAD NACIONAL NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD ESCUELA DE CIENCIAS BASICAS TECNOLOGIA E INGENIERIA REGENCIA DE FARMACIA 2014

 

  INTRODUCCION En esta actividad pondremos nuestras conocimientos adquiridos para que este proyecto de investigación sobre los efectos y aplicaciones de las plantas medicinales; entre la inmensa cantidad de plantas que crecen en estado natural hay muchas que tienen propiedades curativas y medicinales.  Algunas de ellas son tonificante tonificantess y estimulantes estimulantes,, mientras que en cantidades mayores pueden llegar a ser peligrosos, en la actualidad un gran número de principios activos de tales plantas se utilizan en la elaboración de fármacos, productos fitoterapéuticos y médicos. Se ha demostrado que existe gran variación en cuanto a la concentración de estos en la planta, no hay un patrón de máxima producción ni órganos especiales de almacenaje de metabolitos secundarios, sin embargo, lo común es que las mayores concentraciones de estos tipos de compuestos se encuentren en hojas, flores y semillas. Esta investigación es fructífera para nosotras; ya que la mayoría de los fármacos son elaborados a base de extractos de las plantas medicinales, esto es una realidad ya que desde nuestros antepasados se viene haciendo grandes curaciones a la salud con la utilidad de las plantas medicinales.

 

JUSTIFICACIÓN. El aumento del interés por los fármacos de origen natural ha llevado a que las nuevas investigaciones se inclinen hacia este tipo de productos. La organización mundial de la salud (OMS) estima que el 80 % de la población ocupa la medicina tradicional para satisfacer sus necesidades primarias de salud.  Actualmente,, las plantas medicinales son utilizadas en todos los hogares del mundo de todas las  Actualmente clases sociales, sin embargo estas no siempre tienen el poder terapéutico que se cree; por lo tanto, es necesario confirmar la actividad farmacológica, que por tradición se cree, es por eso que realizar una investigación sobre las plantas medicinales, nos permite acercarnos a la realidad conociendo más de cerca cada uno de los beneficios que aportan las plantas medicinales al ser humano, con el fin de aprovechar mejor las partes de las planta que poseen mayor beneficio terapéutico. Es de suma importancia resaltar que los estudios sobre las plantas medicinales pueden proporcionarnos estructuras con bases sólidas que sirvan para la posterior semisintesis, de fármaco o con modelo de nuevos fármacos sintéticos. Nosotras Como futuras regentes de farmacia debemos conocer el proceso evolutivo de las plantas medicinales y terapias alternativas, conociendo la normatividad vigente y la responsabilidad que como profesionales del área de la salud, debemos tener frente a un desempeño con ética y responsabilidad en la dirección y el manejo de aquellos establecimientos que tienen que ver con esta clase de productos alternativos. De esta manera orientamos al usuario desde una perspectiva más científica y menos empírica con el fin de desmitificar muchas creencias populares de inocuidad de esta clase de productos por el simple hecho de ser de o origen rigen natural. Es importante tener pleno conocimiento de los requisitos para la comercialización de productos fitoterapéuticos en Colombia según la normatividad vigente ya que solo de esta manera podemos hacer nuestra labor como lo exige la normatividad vigente. Es tarea de nosotras como regentes de farmacia contribuir con la labor diaria y el esfuerzos al logro de la educación de la comunidad y de muchos profesionales de la salud en este tema, para de esta forma garantizar el bienestar del paciente, elevar su calidad de vida, así como también el uso eficaz, seguro y racional de las plantas medicinales, al igual que la importancia para la conservación y protección del medio ambiente.  Actualmente se ha ido encontrand encontrando o en el mercado innumerabl innumerables es cantidad cantidades es de producto productoss para el cuidado salud, esto a causa la necesidad de de las productos personas apor preocuparse pormedicinales su salud y bienestar,delolacual ha permitido que de la comercialización bases de plantas haya tenido un gran crecimiento en los últimos años. .

 

  PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.

Las plantas medicinales son de gran importancia en nuestra sociedad, pero el desconocimiento de las mismas ha llevado a que no se las utilice adecuadamente, teniendo en cuenta que los vendedores de las plazas de mercado solo se guían por los conocimientos empíricos que han aprendido a lo largo de su vida y dichos conocimiento, son los que los trasmiten a los clientes que adquieren las plantas en dichos sitios, desconociendo que las plantas deben ser manejadas cuidadosamente para que no pierdan su actividad para lo cual está destinada, pero los vendedores lo único que buscan como tal es vender, como cualquier negocio donde en primer lugar están las utilidades que deje por comercializar comerciali zar un determinado producto, así mismo están dando a las plantas medicinales, pero no tienen en cuenta cómo se las debe conservar, que sea un lugar adecuado, los lugares donde se comercializan las plantas están cerca de otros productos con olores demasiado fuertes, otro factor que se observa es en cuanto a la higiene con las que son manejadas las plantas medicinales, estos establecimientos de compra y venta de plantas medicinales no cuentan con les normas de higiene que se debería tener.  tener. 

Las principales plantas aromáticas que se las han utilizado con fines culinarios, han demostrado tener efectos terapéuticos que se pueden tener en cuenta como es el caso del toronjil toronjil,, alcachofa, ajo, manzanilla, malva. A raíz de esta gran oportunidad que se abre a nivel mundial, se deben evaluar y aprovechar los recursos disponibles no solo a nivel financiero y estructural; también conviene analizar las capacidades y conocimientos que se deben tener para poder ser partícipes de este mercado. En este sentido existe la posibilidad de direccionar el uso de unas tierras de Torcoroma Barrancabermeja, Pasto, Becerril, Bogotá, Bucaramanga. Que son de propiedad familiar y que en muy poco tiempo van a quedar libres para desarrollar un proyecto productivo que sirva como plan de expansión a los intereses económicos familiares y por qué no? Para poder convertirlas en foco o inicio de desarrollo y diversificación de la región donde están ubicadas.  A partir de los años setenta del siglo pasado, en muchos países del mundo, se comienza a producir un cambio importante en cuanto al estudio y empleo de las plantas medicinales; como resultado de un llamado realizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1977, para recuperar la “medicina tradicional” y validar el conocimiento que sobre ella se tenía con el debido rigor científico.  No existe información suficiente sobre el uso seguro de plantas medicinales y fitoterápicos. El control de su comercialización tampoco es adecuado. Es fundamental contar con un sistema de recolección, organización y divulgación adecuada de datos vinculados con el uso de plantas medicinales y fitoterápicos. El empleo de plantas medicinales es creciente. No obstante, su toxicidad es un problema grave para la salud pública. Debe considerarse que las plantas medicinales pueden generar efectos adversos vinculados con sus características, con la interacción con otros compuestos o con las características de los pacientes. Para que su empleo sea seguro es fundamental realizar un diagnóstico adecuado y una identificación correcta de las especies y emplear una dosis precisa en gramos de acurdo al tipo de planta a utilizar.

 

Las personas tienen una creencia errónea de que las plantas medicinales carecen de efectos adversos, son adecuados para cualquier tipo de persona y no requieren cuidadosa dosificación exponiéndose a potenciales riesgos. Las personas no comentan con su médico el uso de las plantas medicinales, por lo general son utilizadas en preparaciones inadecuadas. Se hace necesario conocer el nombre científico de la planta, saber a qué familia pertenece, para evitar confusiones por los variados nombres vulgares con los que se conocen las plantas medicinales en las diferentes regiones de nuestro País. En muchas ocasiones las personas encargadas de la recolección de las plantas no tienen el debido conocimiento ya que si no lo hacen en el clima apropiado y en el momento óptimo no asegurará una alta concentración de principios activos. Las plantas medicinales pueden llegar a ser dañinas o tóxicas, es conveniente su uso de manera racional o puede convertirse en un arma de doble filo, que atiente contra la salud del que las utiliza. Es importante antes de tomarla consultar a una persona que esté preparada para brindar la información necesaria y correcta acerca del tema. Deben tener cuidado las mujeres embarazadas, personas con presión alta o enfermedad coronaria. Si se está tomando algún tipo de medicamento antes de combinarlo con plantas medicinales, se debe de infórmele al médico o al farmacéutico sobre si es conveniente utilizar determinada planta medicinal junto el medicamento o no.

 

OBJETIVO GENERAL  

Conocer el tipo de forma farmacéutic farmacéutica a de cada uno de producto fitoterapéuti fitoterapéuticos, cos, y requisitos para la comercialización de los mismos.

los

OBJETIVOS ESPECIFICOS  

Comprender e interpretar la importancia de la legislación farmacéutica colombiana en la producción con calidad de productos Fito terapéuticos

 

Consultar los requisitos para la comercializac comercialización ión de productos fitoterapéuticos en Colombia según la normatividad vigente   Establecer diferencias y similit similitudes udes entre un medicamento y un fitoterapéutic fitoterapéutico o en cuanto a: forma farmacéutica, composición o formulación, empaque, leyendas en las etiquetas, control de calidad.   Reconocer los conceptos básicos necesarios para la producción, identificación y clasificac clasificación ión de las plantas medicinales, m edicinales, así co como mo también identif identificar icar la naturaleza de los metabolitos secundarios que contienen (principios activos), desde el punto de vista biológico, terapéutico y tóxico.

 

  MARCO TEÓRICO PROCEDENCIA Y CLASIFICACIÓN TAXONÓMICA DE LAS PLANTAS MEDICINALES SELECCIONADAS. INCLUIR PROCEDENCIA GEOGRAFICA INCLUIR LA DEFINICION Y CLASIFICACION CLASIFICACIO N DE LOS FITOTERAPEUTICO FITOTERAPEUTICOS S SEGÚN L LA A NORMATIVIDA NORMATIVIDAD D VIGENTE MARCO CONCEPTUAL TORONJIL; su nombre científico  TORONJIL; su científico  es Melissa officinalis, pertenece a la familia de Lamiaceae, es una hierba hemicriptófita con los tallos herbáceos rastreros, ligeramente lignificados en la base y su clase es Magnoliopsida, es una hierba de unos 40 a 60cm, aunque en algunos casos la reportan hasta de 1.5m de altura. Sus tallos son cuadrados. Sus hojas tienen forma de lanza y en su parte inferior son más anchas que en la superior, los bordes de las hojas son dentados y con pelos por el envés. Tiene flores en racimos terminales, en número de 5 hasta 20, con forma tubular, de color rojo vivo o rojomorado y sus frutos son color café. Es una planta aromática, es originario de México; está presente en climas cálido, semicálido y templado entre el nivel del mar y los 780 m y desde los 1600 a los 3900msnm. Hierba asociada a bosques tropicales caducifolio, subcaducifolio y perennifolio y a bosques espinoso, mesófilo de montaña, de encino, de pino y mixto de encino-pino. de Liliáceas subfam. subfam. Allioideae. Allioideae. y su nombre científico  científico es Allium sativum L, pertenece a la familia de originario   de Asia central (según A. de su clase es Liliopsida, su procedencia es Probablemente originario Candolle) desde donde pasó a Egipto, Grecia, Roma y el resto de Europa. Los españoles lo trajeron a  América. Ajo:

su nombre científico científico  es Cynara scolymus L, pertenece a la familia de Asteraceae y su clase es Magnoliopsida, su procedencia Originalmente procedente del Mediterráneo occidental. Introducido y cultivado en numerosos países templados en todo el mundo. M A L V A : su nombre científico  científico es Malva silvestris L, pertenece a la familia de, malvaseae y su clase es Magnoliopsida. Es muy abundante en terrenos baldíos, huertos, cultivos, márgenes de caminos, escombreras y jardines cuando están descuidados. Europa es su lugar de origen, y se encuentra en  Asia occidental y Norte de  África.   África.  Se ha introducido en Centroamérica y Norteamérica, Norteamérica,   donde está considerada como planta invasora A L CA CHOF A :

MANZANILLA: su nombre científico  MANZANILLA: científico es Chamaemelum nobile L, pertenece a la familia de  Asteráceas,  Asteráceas, Procede del oeste de Europa, concretamente de Inglaterra, Francia, España y las Islas Azores. Comenzó a ser cultivada en los siglos XVI y XVII, Su hábitat son los prados y los lugares herbosos, así como los suelos arenosos y con sílice y los prados secos. Vive en tierra de pastoreo y suelos pisoteados. Esta especie necesita estaciones cálidas con climas templados para su desarrollo, pero soporta bien las heladas, la sequía, la falta de nutrientes y elevadas concentraciones de alcalinos

 

MARCO TEÓRICO

Nombre de la planta

forma farmacéutica

composición

sustancia activa

Flores y hojas de manzanilla frutos de Flores y hojas de anís verde del género Pimpinella anisum manzanilla frutos de Cápsulas.

ydesecadas con un toque de aroma para de anís, y preparadas ser anís verde envasadas

manzanilla anis toronjil capsulas

 Aceite esencial rico en aldehí aldehídos dos terpenos y alcoholes tatinos acido fenólico, principio amargo; mucilago uronico y otras sustancias.

 

La más importante es el aceite esencial con citronelal, pero también contiene varios minerales, taninos y principios amargos, así como escasas cantidades de flavonoides.

 Ajo

capsula blandas

Cada cápsula blanda contiene 238 mg Extracto oleoso de ajo de extracto oleoso de ajo y 162 mg de (Allium sativum): 270 extracto de aceite esencial de perejil mg; Excipientes: gelatina, glicerol esp 400 mg.

GRAGEAS DE AJO

grajea , o tableta

Cada tableta contiene polvo de bulbo de ajo 40- mg, polvo de raíz de perejil 10 mg piridoxina HCI equivalente a 0, 65 mg de vitamina B6).

 Alcachofa

Jarabe

Extracto de alcacho alcachofa fa 50 mL; miel de abejas 40 mL; etanol 5 mL; agua destilada c.s.p. 100 mL. Tintura:  Alcachofa (Cynara scolynu scolynus) s) 20 g; vehículo hidroalcohólico c.s.p. 100 mL. Posee Vit A, B, C, rica en sales minerales, fósforo, iodo y hierro

Saponina, de las cuales la hederasaponina C, contenida en la hiedra, ejerce una acción inhibidora sobre los hongos y se le atribuyen propiedades antibióticas, glicósidos, ácidos

Cada 100 ml de jarabe contiene 20 ml de orgánicos y diversos extracto de alcachofa minerales, entre ellos

 

el yodo.

 Alcachofa

 

Extracto de propoleo (200 mg), Extracto de reishi (100 mg), Extracto de tomillo (50 mg), Extracto de malva (50 mg), Cada tableta contiene alcachofa 250 mg, Extracto de llatén (50 algas marinas 250 mg.  mg.  mg), Vitamina C (20 mg), Cobre, Magnesio, Manganeso y Zinc.

capsula

Extracto de tomillo (50 mg), Extrac Extracto to de malva (50 mg), Extracto de llatén (50 mg) Alcachofera (Cynara Scolymus L.) No contiene gluten, azúcares, ni lácteos

MALVA

jarabe

Jarabe de fructuosa, plantas medicinales: tomillo (Thymus vulgaris), Malva (Malva Sylvestris), Eucaliptol, Mentol; Própolis, Arabinogalactáno procedente del Alerce (Larix Occidentalis), aroma natural a miel, maltodextrina, colorante E160;  Acidulante:  Acidulan te: ácido cí cítrico. trico.

MALVA

Capsulas

Cassia angustifolia (50%), salvia officinalis (25%) y malva sylvestris (25%). Elaborado con plantas libres

lecitina d soya malva verticellata raiz d lima l.carnitina; Presentacion:capsula s 30; Concentración

 

  MARCO LEGAL DEFINICIÓN Y CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS EN LA NORMATIVIDAD NORMATIVIDA D VIGENTE

DECRETO NUMERO 2266 DE 2266 DE 2004 (julio 15) CAPITULO I Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos. Artículo 2°. Definiciones. 2°. Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones: Actividad terapéutica:  terapéutica:  Se refiere a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento satisfactorio de enfermedades físicas y mentales, el alivio de los síntomas de las enfermedades y la modificación o regulación beneficiosa del estado físico y mental del organismo. Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo Advertencia: particular asociado al consumo de los productos fitoterapéuticos. Buenas prácticas de manufactura para productos fitoterapéuticos: Conjuntos fitoterapéuticos:  Conjuntos de procedimientos y normas destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y demás estándares de calidad establecidas. Condiciones de comercialización para productos fitoterapéuticos: Mecanismos de comercialización autorizados para un producto fitoterapéutico, que pueden ser bajo venta libre o bajo fórmula médica. Establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos:  fitoterapéuticos:   Son aquellos establecimientos que comercializan y expenden preparaciones productos fitoterapéuticos con registro sanitario, bien sea importados o de fabricación local. Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos:  terapéuticos:   Es el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, que se encuentran incluidas en normas farmacológicas colombianas vigentes atendiendo a criterios de seguridad y eficacia. Marcador: Constituyente natural de una parte de una planta que se puede utilizar para garantizar la Marcador: Constituyente identidad o calidad de una preparación vegetal, pero que no es necesariamente causante de la actividad biológica o terapéutica de la planta.

 

Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: Es el producto fitoterapéuticos elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes. Su administración se realiza para indicaciones o uso terapéutico definido y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales de uso bajo prescripción médica: Es aquella preparación farmacéutica con base en recurso natural de uso medicinal que para su expendio y dispensación requiere de una prescripción facultativa. Producto fitoterapéuticos: fitoterapéuticos: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no serán clasificados como producto fitoterapéuticos. Producto fitoterapéutico alterado: alterado: Se entiende por producto fitoterapéutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: 1. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas. 2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos. 3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto. 4. Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente. 5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones. 96 Producto fitoterapéutico considerado fraudulento: Se entiende por producto fitoterapéutico fraudulento: 1. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente. 2. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación. 3. El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de la protección Social. 4. El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado. 5. El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto.

 

6. El que tiene la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo. 7. El que no esté amparado con Registro Sanitario. 8. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en el Vademécum colombiano de plantas medicinales o en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos. Existen más definiciones en este artículo N° 2. CAPITULO II Clasificación de los productos fitoterapéuticos  Artículo 4°. 4°. Para e efectos fectos de dell presente decreto lo loss producto productoss fitotera fitoterapéuticos péuticos sse e clasifican en en:: 1. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. 2. Producto fitoterapéuticos tradicional. DECRETO 3553 DE 2004 (Octubre 28) En cuanto a este decreto revisaremos sólo algunos aspectos que modificaron el Decreto 2266/2004, ellos son: Por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras disposiciones. Artículo 2°. Modifíquese 2°. Modifíquese el artículo 4° del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará así: 4°. Para efectos del presente decreto los productos fitoterapéuticos se clasifican en: "Artículo 4°. Para 1. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. 2. Producto fitoterapéuticos tradicional. 3. Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado.

 

3.- CONSULTAR INDIVIDUALMENTE LOS REQUISITOS PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS FITOTERAPÉUTICOS EN COLOMBIA SEGÚN LA NORMATIVIDAD VIGENTE Deben contar con un proceso de producción farmacéutica que garantice la estandarización del producto. CALIDAD •La presentación farmacéutica debe garantizar la misma calidad farmacéutica que un producto alopático o químico. •Garantizar que la respuesta del fármaco siempre va a ser la misma. • Deben garantizar la consecución de los EFICACIA objetivos terapéuticos, esperados según la pruebas de laboratorio. • Deben garantizar una óptima relación de los factores riegos/beneficios,

para SEGURIDAD asegurar la calidad de vida del paciente. DECRETO NÚMERO 677 DE ABRIL 26 1995. Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. Las preparaciones farmacéuticas a que hace referencia en este documento, son aquellas producidas a base de recursos naturales que tradicionalmente han sido utilizados en forma empírica con fines terapéuticos y a través de este uso y por la sustentación bibliográfica, se consideran eficaces y seguros. Artículo 93.  93.  De la comercialización. En protección y garantía de la salud de la comunidad, los titulares de registros sanitarios de medicamentos otorgados a partir de la vigencia del presente Decreto, dispondrán de un plazo de veinticuatro (24) meses para comercializar el producto, contados a partir de la fecha del acto administrativo respectivo que lo concede. La no comercialización dentro de este término, dará lugar a la cancelación automática del mismo. Artículo 136. De 136. De la prohibición de desarrollar actividades por suspensión o cancelación. A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se impone la suspensión o cancelación de la licencia, no podrá desarrollarse actividad alguna en el establecimiento o laboratorio farmacéutico, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o conservación del inmueble; en el evento en que se suspenda o cancele el registro sanitario, no podrá fabricarse ni comercializarse el producto bajo ninguna condición. DECRETO NUMERO 2266 DE 2004 (julio 15) Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos. CAPITULO I Disposiciones generales y definiciones Artículo 1° 1° Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan el régimen de registros sanitarios, fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los productos fitoterapéuticos y su cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores

 

exportadores comercializadores comercializador es y en general para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma. Registro sanitario: Es el Documento Público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento procedimien to tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legale técnico-legaless establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los productos fitoterapéuticos. Importar y vender: RESOLUCION 004320 DE 2004  2004  Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre. Para los productos que solicitan registro sanitario bajo la modalidad de importar y vender además de los requisitos señalados en las literales a), b), e), f), g) y h) del numeral 25.1 del presente artículo, los que a continuación se describen: a) Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y composición; b) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima o conforme se establece en el artículo 1° del Decreto 162 de 2004; c) Carta con el membrete de la razón social del establecimiento fabricante en donde el Director Técnico avale la información técnica presentada; d) Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso. Para los productos que solicitan registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender deberán cumplir con los requisitos señalados para la modalidad de importar y vender. El registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender, se otorgará para aquellas preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales que se importen y que a nivel local realicen las siguientes operaciones: a) Envase y empaque del producto a granel; b) Empaque del producto previamente envasado. DECRETO NÚMERO 4921 DE 2009  Artículo 6. Todos los laboratorios que elaboren productos fitoterapéuticos fitoterapéuticos deben presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedición del Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias por parte del Ministerio de la Protección Social, un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura, de acuerdo a la Resolución 3131 de 1998 o las que rijan en el momento y sean adoptadas por el Ministerio de la Protección Social. El cronograma debe contener las fechas límites anuales de control de cumplimiento, el cual será sujeto de verificación por el INVIMA. EI INVIMA, previo estudio técnico del plan gradual de cumplimento, concederá a los establecimientos fabricantes de productos fitoterapéuticos, para la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura, un plazo máximo de tres (3) años.

 

 IDENTIFICAR DIFERENCIAS Y SIMILITUDES ENTRE FITOTERAPÉUT FITOTERAPÉUTICOS ICOS Y MEDICAMENTOS: Los productos fitoterapéuticos son hechos a base de recursos naturales, los medicamentos también pero en algunos son se utilizan sustancias sintéticas. Los productos fitoterapéuticos se usan con fines terapéuticos, los medicamentos pueden ser terapéuticos y curativos. Los productos fitoterapéuticos no contienen químicos. Los medicamentos están hechos a base de uno o varios principios activos, y tienen usos clínicos, los fitoterapéuticos solo fines terapéuticos. Los medicamentos pueden ser utilizados para alterar el estado fisiológico del ser humano o animales. PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO FITOTERAPÉUTICO:: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no serán clasificados como producto fitoterapéuticos. MEDICAMENTO: Un medicamento es uno o más  más  fármacos,  integrados en una una forma  forma farmacéutica, farmacéutica,   presentado para expendio y uso industrial o clínico, y destinado para su utilización en las personas o en los animales, dotado de propiedades que permitan el mejor efecto farmacológico efecto  farmacológico de sus componentes con el fin de prevenir, aliviar o mejorar el estado de salud de las personas enfermas, o para modificar estados fisiológicos. Un medicamento es aquel aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancia auxiliares, presentando bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento curación o rehabilitación de la enfermedad (Decreto 677 / 95).

 

  ¿QUÉ DIFERENCIAS HAY ENTRE LAS PLANTAS MEDICINALES Y LOS MEDICAMENTOS? CUADRO COMPARATIVO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS FITOTERA FITOTERAPEUTICOS. PEUTICOS.

PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS (SIMILITUD Y DIFERENCIAS)

MEDICAMENTOS (SIMILITUD Y DIFERENCIAS)

Son elaborados a base de plantas naturales.

Elaborados a bas base e de plantas naturales y sustancias sintéticas o principios activos.

Beneficio terapéutico.

Beneficio terapéutico, curativo y diagnóstico.

No contienen químicos.

La gran mayoría de estos contienen químicos y sustancias para mejorar la preservación y aceptabilidad del producto.

Presentado en estado bruto o bajo forma Presentados bajo forma farmacéutica. farmacéutica. No

pueden

contener

principios

activos Contiene uno o más principios activos.

aislados. Productos cuyos ingredientes principales están constituidos principalmente por extractos de origen vegetal previamente valorados y estandarizados. Pueden producir eventos contienen contraindicaciones.

adversos

Productos cuyos ingredientes principales están constituidos principalmente por extractos de origen vegetal previamente valorados y estandarizados.

y Pueden producir efectos contienen contraindicaciones.

adversos

y

CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS. CLASIFICACIÓN  Artículo 4°. 4°. Para e efectos fectos de dell presente decreto lo loss producto productoss fitotera fitoterapéuticos péuticos sse e clasifican en: 1. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. 2. Producto fitoterapéuticos tradicional. DECRETO 3553 DE 2004 (Octubre 28)  Artículo 2°. 2°. Modifíqu Modifíquese ese el artí artículo culo 4° del Decreto 2 2266 266 de 2 2004, 004, el ccual ual qued quedará ará así: "Artículo 4°. Para efectos del presente decreto los productos fitoterapéuticos se clasifican en: 1. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. 2. Producto fitoterapéuticos tradicional. 3. Producto fitoterapéuticos de uso tradicional importado  importado   Por la diferencias de concentración y método terapéutico hay que tener encuentra que las plantas medicinales tiene unas indicaciones específicas para cada enfermedad con lo que conociendo la enfermedad tendremos el o los remedios. En los medicamentos si no

 

encontramos el remedio o remedios apropiados para el individuo no obtendremos una respuesta satisfactoria. Las plantas medicinales, realizan el proceso LADME, se metabolizan por el hígado muchas se excretan por riñón etc. Los medicamentos utiliza concentraciones infinitesimales por lo que no “hace trabajar a los órganos” para absorberse, metabolizarse y excretarse.   Las plantas medicinales, pueden presentar efectos secundarios o contraindicaciones, menores que los medicamentos alopático.. Las plantas medicinales pueden interaccionar con otros medicamentos, aumentando o disminuyendo su efecto etc., mientras que los medicamentos no interacciona ni con otros medicamentos ni con las plantas medicinales. ( existen medicamentos que interaccionan con otros y disminuyen su efecto) El mecanismo de acción de los Medicamentos está relacionado con la estimulación o activación del organismo del enfermo para que produzca sus propias defensas para combatir ese problema, es decir, se estimulan los procesos de auto curación. PRESENTAR LOS REQUISITOS PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS EN COLOMBIA, YA SEA EN FORMA DE MAPA CONCEPTUAL O CUADRO SINÓPTICO DE FORMA GENERAL Y COMPRENSIBLE. REQUISITOS PARA LA COMERCIALIZACION COMERCIALIZACIO N DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS FITOTERAPÉU TICOS EN COLOMBIA SEGÚN DECRETO 2266 DE 2004

Con documentación documentación farmacéutica según

DEBEN CUMPLIR

literales B,C,E,F,G,H,I,J,K,L,M,  

Expedición registro sanitario para vender, importar o acondicionar

Con los articulos31, 32, 33, 34,36 del decreto 2266 de 2004

Con Certificar que el producto autorizado tenga Con los numerales  a, b, c, d, e, f, g, del  numeral 35.1 del artículo 35 decreto 2266 de 2004 

Con Certificar las buenas prácticas de manufactura según el Invima, articulo 1 Decreto 162 de 2004

el nombre Forma farmacéutica y composición

 

  METODOLOGÍA METODOLOG ÍA ESTABLECIDA Este proyecto propuesto con el uso adecuado y decisivo se está llevando a cabo con el mutuo acuerdo de los compañeros del curso de farmacognosia; donde cada uno está ubicado en diferentes sitios de las regiones de este país, y cada estudiante realizo una visita a los diferentes lugares donde se expenden ciertas plantas medicinales como plazas, tiendas o mercados buscando conocer cuáles son las plantas medicinales más comerciales y que utilidad le dan dichos vendedores y compradores. En este proyecto se lleva a cabo las diferencias y similitudes de los 10 productos que se estudiaron en esta actividad como Los productos fitoterapéuticos son hechos a base de recursos naturales, los medicamentos también pero en algunos se utilizan sustancias sintéticas; Los productos fitoterapéuticos se usan con fines terapéuticos, los medicamentos pueden ser terapéuticos y curativos. Los productos fitoterapéuticos no contienen químicos, Los medicamentos están hechos a base de varias sustancias o principios activos, y tienen usos clínicos, los fitoterapéuticos solo se utilizan con fines terapéuticos. Los medicamentos pueden ser utilizados para alterar el estado fisiológico del ser humano o animales. Esta actividad se realiza durante el tiempo de disponibilidad del curso que comprende de 8 a 10 semanas con diferentes actividades evaluativas intermedias, donde la tutora Sara Emilia Giraldo va asignando las actividades a desarrollar por cada uno de los integrantes del grupo colaborativo. Por otro lado se debe realizar el estudio sobre el uso adecuado de cada planta escogidas en la primera fase, de la primera actividad mediante las diferentes visitas realizadas por cada estudiante. Esta investigación se efectuó en las diferentes ciudades como Becerril- cesar,  cesar,   Torcoroma Barrancabermeja, Pasto y Bogotá distrito capital. Este proyecto nos permite conocer los diferentes recursos con los cuales contamos para elaborar medicamentos, también para identificar el tipo de uso que se le dan a las plantas. Es notable que hoy en día encontremos en nuestro país un gran sin número de sitios donde comercializan sin ningún tipo de restricción, cantidades de productos fisioterapéuticos donde las personas llegan compran, consumen sin ninguna precaución. Las plantas medicinales contienen principios activos, los cuales son responsables de las propiedades terapéuticas que se atribuyen, además también de las reacciones adversas y las intoxicaciones que estas pueden ocasionar si se administran en dosis inadecuadas o por periodos prolongados. Es evidente que en la actualidad la causa de muchas hospitalizaciones y consultas médicas son debido a la mala manipulación que le dan a las plantas medicinales esto se debe a la falta de información objetiva y actualizada de los posibles riesgos y beneficios que puede provocar el uso de las plantas medicinales, esta es una de las causa principales de que la población se auto medique con ellas alegando que son inocuas y más seguras por el simple hecho de ser naturales. También consultamos la normatividad vigente en Colombia para la comercialización de productos fitoterapéuticos. Los cuales establece el decreto número 337 de 1998 por el cual se dictan disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones farmacéuticas, y se amplía el plazo establecido en el artículo 1º del decreto 341 de 1997. el presidente de la república de Colombia, en ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 del artículo 189 de la constitución política, y en desarrollo de la ley 9ª de 1979. Artículo 1º. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan la producción, envase, expendio, importación, exportación y comercialización de los productos farmacéuticos con base en recursos naturales, del decreto número 2266 de 2004 disposiciones generales y definiciones.

 

   Artículo 1° Ámbito de aplicación. aplicación. Las disposicio disposiciones nes contenida contenidass en el presente decreto regulan el régimen de registros sanitarios, fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los productos fitoterapéuticos y su cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores comercializadores y en general para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma. Condiciones de comercialización para productos fitoterapéuticos: fitoterapéuticos:  Mecanismos de comercialización autorizados para un producto fitoterapéuticos, que pueden ser bajo venta libre o bajo fórmula médica   diario oficial 45.610 del 15 de julio de 2004 el presidente de la república de Colombia, en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la constitución política, la ley 9ª de 1979 y el artículo 245 de la ley 100 de 1993, decreta: disposiciones generales:  Artículo 1° Ámbito de aplicación. aplicación. Las disposicio disposiciones nes contenida contenidass en el presente decreto regulan el régimen de registros sanitarios, fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los productos fitoterapéuticos y su cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores comercializadores y en general para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma.

 

ANÁLISIS DE RESULTADOS  RESULTADOS  . Para llevar a cabo la culminación de este importante proyecto en el cual ampliamos nuestros conocimientos acerca de las plantas medicinales como lo son el toronjil, la malva, ajo, manzanilla, alcachofa; con la ayuda de  de  las diferentes personas que con su experiencia y gran voluntad de transmitir sus conocimientos, nos brindaron el apoyo para que nosotras lográramos nuestro objetivo, y dado a esto podemos anunciar que las plantas medicinales son un componente importante dentro de la gran biodiversidad del planeta, con el acelerado ritmo de la destrucción de la vida moderna, corren gran peligro de extinguirse, así mismo es necesario reconocer que son parte de la madre tierra, la cual tiene como regalo la humanidad y que en muchos de los casos no reconocemos, hasta que necesitamos de ellas. Muchas de estas plantas están bajo amenaza de extinción. Tanta es la certeza de que sí la tendencia actual continúa, muchas plantas usadas en medicina tradicional como agentes curativos pueden dejar de existir.  existir.  El estudio se realizó efectuando visitas domiciliares en donde se obtuvo información por medio de una encuesta para determinar la procedencia y clasificación taxonómica de las 5 plantas medicinales; de las cuales algunas son responsables a la coloración, otras vinculadas con interacciones ecológicas. Estos compuestos participan en el mecanismo de defensa de las plantas, lo que a su vez ha generado una gama de usos y aplicaciones en la agricultura y en la medicina. Por el potencial que representan estos metabolitos, las investigaciones solo se han dirigido a la elucidación de estructuras químicas y evaluación de su actividad, puesto que constituyen principios básicos para la fabricación de fármacos. la información se inició posteriorm posteriormente ente después de obtener la encuesta realizada en las diferentes ciudades, y municipios donde habitamos cada uno de los integrantes del grupo con personas que habitan en las comunidades y que utilizan las plantas para su uso curativos; Cuando se clasificaron las plantas medicinales por su función contra las enfermedades se determinó que el 23% son utilizadas contra enfermedades respiratorias, 15% contra afecciones gastrointestinales, 8% para contrarrestar la gastritis, 8% para reumatismo, 7% contra la diabetes, 7% para cicatrizar heridas, 5% para tratar enfermedades de los riñones, 3% para controlar los nervios, 3% para aliviar el dolor de cabeza, 2% para hemorroides y el resto contra otros desordenes de salud. De esta manera se puede afirmar que en el área donde se realizó la investigación existen recursos filogenéticos de tipo medicinal muy importantes para la salud de las personas. Finalmente, no debemos olvidar el carácter preventivo que las plantas tienen con respecto a la aparición de enfermedades. En este sentido las plantas superar a los remedios químicos que se aplican fundamentalmente cuando ya ha aparecido la enfermedad. Se ha comprobado como la ingestión de alimentos naturales puede prevenir muchas patologías. Se admite que la ingestión de vegetales con propiedades antioxidantes, especialmente aquellos que pertenecen al grupo de las brasicáceas, como coles, rábanos, etc., o ciertas Liliáceas, como el ajo o la cebolla tienen la capacidad de contrarrestar la aparición de ciertas enfermedades degenerativas como el cáncer u otras enfermedades del aparato circulatorio. Los principios las activos plantas medicinales pueden aparecer en toda la planta, generalmente, raícesdey lalascorteza presentan los niveles más altos. Flores, semillas o frutosaunque, serían partes que contienen muchos de ellos. Estos principios pueden variar a lo largo en una misma

 

especie y en una misma planta de acuerdo a muchos factores: época del año, características del suelo, etc. También son muy importantes los estímulos químicos a que se ve sometida una planta en los niveles de ciertos componentes. Se ha comprobado como la administración de ciertas substancias aumentan su proporción. Es importante resaltar que con este proyecto debemos Concientizar y enseñar a los habitantes de las comunidades en estudio a conservar, multiplicar y aprovechar la riqueza de las especies medicinales; como un antecedente para evaluar a través de estudios farmacológicos, toxicológicos y clínicos dichas especies. Nosotras como futuras regentes de farmacia debemos ser ejemplos y dar fe de nuestros conocimientos a las personas de nuestra ciudad, municipio, región o país, para así ser portadores de mensajes saludables a la salud de la comunidad en general. además nosotros como regentes de farmacia debemos tener conocimiento previo de la creación del INVIMA a partir de la Ley 100 de 19931 y la posterior expedición del Decreto 1290 de 1994 5 (DecretoLey por el cual se precisan las funciones del INVIMA y se establece su organización básica), unido a la expedición del Decreto 677 de 1995 6 (por el cual se reglamenta el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad y el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos y otros productos farmacéuticos) transformaron radicalmente el régimen de Registro Sanitario de productos farmacéuticos en Colombia y generaron el marco legal necesario para que este proceso comprometa una importante evaluación técnico-científica, más allá de la tradicional evaluación legal. El Decreto 677 en su Capítulo II abordó los PN como «Preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales» y aunque su nombre no lo dejaba explícito, a partir del análisis de las definiciones y de la reglamentación para solicitar el registro sanitario de estos productos, se puede inferir que se reconocían por primera vez como medicamentos. Posteriormente, diversas regulaciones han tratado sobre los PN, entre ellas se destacan el Decreto 377 de 1998 7 que, entre otros aspectos, amplió la regulación sobre la producción, envase, expendio, importación, exportación y comercialización de los PN, en ese momento llamados «productos farmacéuticos con base en recursos naturales» y, conformó un Comité Asesor del Ministerio de Salud, encargado de formular recomendaciones sobre la inclusión o exclusión de recursos naturales en la Lista Básica Aceptada (esta tarea sería luego asumida por la Comisión Revisora de Medicamentos encargada del actual listado de «Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos», de las Normas Farmacológicas.  Farmacológicas.  

 

PROPUESTA PARA EL USO ADECUADO DE PLANTAS NATURALES EN LA COMUNIDAD DONDE SE REALIZO LAS VISITAS  

Que las instituciones de salud, encargadas de la vigilancia en salud pública, les brinde capacitación gratuita a quienes vienen manejando y vendiendo platas medicinales en las diferentes regiones del país, con el fin de que conozcan más a fondo sus beneficios y sus efectos de cada una de las plantas que están comercializando.   Que se ubique a las vendedoras de plantas medicinales en lugares donde les permita tener una buena ventilación y que estén alejadas de sitios donde se presenta gran contaminación, ya que una planta contaminada y colocada en infusión no permite que se elimine los gérmenes y puede desencadenar otros tipos de en enfermedad fermedad como son las gastroenterit gastroenteritis is bacterianas.   plantear actividades informativas y colectivas a la comunidad, haciendo referencia al uso racional de los medicamentos fitoterapéuticos y la automedicación responsable de los productos naturales tales como charlas, vallas, esto con el fin de cosientizar a la comunidad sobre el uso adecuado para así evitar pérdidas humanas.

 

REFERENCIAS REFERE NCIAS BIB LIOGRAFICAS

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