1_MASTER Swelab Alfa User Manual Rev 16_Oct 2012_ES

Manual anual del  del usuario

Contenido PREFACIO .................................................................. ..................................................................................................................................... .................................................................................. ............... 3 Introducción............................................................................... Introducción............................................................................................................................................ ............................................................. 3 APARTADO 1: INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD  ....................................................................... ........................................................................................ .................. 5 Presentación del apartado .............................................................................. ..................................................................................................................... ....................................... 5 1.1 Uso previsto ................................................................................................................................. ................................................................................................................................. 5 1.2 Instrucciones de seguridad ...................................................... ......................................................................................................... ................................................... 6 1.3 Peligros biológicos ...................................................................... ....................................................................................................................... ................................................. 6 1.4 Procedimiento de emergencia .................................................................................................... .................................................................................................... 7 1.5 Símbolos de advertencia utilizados en el manual .............................................................. ..................................................................... ....... 7 1.6 Símbolos del equipo .................................................................................................................... .................................................................................................................... 8 APARTADO 2: INSTALACIÓN .......................................................... ..................................................................................................................... ........................................................... 10 Presentación del apartado .............................................................................. ................................................................................................................... ..................................... 10 2.1 Desembalaje/Colocación Desembalaje/Colocación y entorno funcional f uncional......................................................... ......................................................................... ................ 10 2.2 Lista de control y menú de instalación .......................................................... .................................................................................... .......................... 12 2.3 Conexiones del cable del analizador, la interfaz y la impresora ........................................... 14 2.4 Instalación de los reactivos ...................................................... ....................................................................................................... ................................................. 15 2.5 Cambio de los reactivos ............................................................................................................ ............................................................................................................ 18 2.6 Suministro eléctrico ....................................................... .................................................................................................................. ........................................................... 18 APARTADO 3: PRESENTACIÓN GENERAL ............................................................ ................................................................................................. ..................................... 20 Presentación del apartado .............................................................................. ................................................................................................................... ..................................... 20 3.1 Presentación general del instrumento ..................................................................................... ..................................................................................... 20 3.2 Estructura del menú ................................................................................................................. ................................................................................................................. 22 3.3 Flujo del sistema............................................................. ........................................................................................................................ ........................................................... 24 3.4 Volumen de muestras, rendimiento y parámetros ............................................................ ................................................................. ..... 25 APARTADO 4: CONFIGURACIÓN DEL EQUIPO  ......................................................................................... 26 Presentación del apartado .............................................................................. ................................................................................................................... ..................................... 26 4.1 Selección de menús ......................................................... .................................................................................................................... ........................................................... 26 4.2 Configuración inicial................................................................................................................. inicial................................................................................................................. 27 4.3 Configuración avanzada.......................................................... ........................................................................................................... ................................................. 28 4.4 Configuración de reactivo ........................................................................................................ ........................................................................................................ 33 4.5 Interfaz de usuario ......................................................... .................................................................................................................... ........................................................... 34 APARTADO 5: ANÁLISIS DE MUESTRAS .................................................................................... ................................................................................................... ................ 38 Presentación del apartado .............................................................................. ................................................................................................................... ..................................... 38 5.1 Preparativos antes del análisis ................................................................................................. ................................................................................................. 38 5.2 Secuencia de inicio .................................................................................................................... .................................................................................................................... 39 5.3 Recuento de fondos ................................................................................................................... ................................................................................................................... 41 5.4 Identificador de la muestra ............................................................................ ...................................................................................................... .......................... 42 5.5 Análisis de la muestra (tubo abierto) ...................................................................................... 43 5.6 Análisis de la muestra (procedimiento de predilución) ......................................................... 45 5.7 Análisis de la muestra (entrada microcapilar, MCI) ............................................................. ............................................................. 47 5.8 Análisis de la muestra (dispositivo de perforación de tapones) ............................................ ............................................ 51 5.9 Análisis de la muestra (dispositivo ( dispositivo de muestreo automático) ............................................... 52 5.10 Resultados .................................................................................................................. .................................................................................................................................. ................ 56 APARTADO 6: CONTROL DE CALIDAD (CC) Y MEMORIA DE CONTROL DE SANGRE  .............................  ............................. 58 Presentación del apartado .............................................................................. ................................................................................................................... ..................................... 58 6.1 Control de calidad (CC) ........................................................................................................ ........................................................................................................... ... 58 6.2 Gráficos de Levey-Jennings .................................................................................................. ..................................................................................................... ... 61 6.3 Inicialización y uso de la función Xb ............................................................. ....................................................................................... .......................... 62

1

APARTADO 7: CALIBRACIÓN  ....................................................................................................... ................................................................................................................... ............. 63 Presentación del apartado .............................................................................. ................................................................................................................... ..................................... 63 7.1 Preparativos previos a la calibración ...................................................................................... ...................................................................................... 63 7.2 Calibración ................................................................................................................ ................................................................................................................................ ................ 64 APARTADO 8: LIMPIEZA, MANTENIMIENTO Y TRANSPORTE  ................................................................. 68 Presentación del apartado .............................................................................. ................................................................................................................... ..................................... 68 8.1 Limpieza diaria .............................................................. ......................................................................................................................... ........................................................... 68 8.2 Limpieza mensual .......................................................... ..................................................................................................................... ........................................................... 69 8.3 Limpieza semestral ........................................................ ................................................................................................................... ........................................................... 70 8.4 Mantenimiento del equipo ....................................................... ........................................................................................................ ................................................. 71 8.5 Reubicación del equipo (dentro del laboratorio) ............................................................... .................................................................... ..... 71 8.6 Apagado breve (12 h) .............................................................. .............................................................. 72 8.8 Apagado y almacenamiento permanente ............................................................................. ................................................................................ ... 73 8.9 Información sobre eliminación de residuos ............................................................................ ............................................................................ 73 APARTADO 9: INDICADORES DE PARÁMETROS Y MENSAJES DE INFORMACIÓN DEL SISTEMA ............ 75 Presentación del apartado .............................................................................. ................................................................................................................... ..................................... 75 9.1 Indicadores de fuera de rango y mensajes de información ................................................... ................................................... 75 9.2 Mensajes de información del sistema ............................................................ ...................................................................................... .......................... 76 9.3 Limitaciones de los parámetros de los contadores de células sanguíneas automáticos ...... ...... 79 APARTADO 10: TECNOLOGÍA  ................................................................................................................... .................................................................................................................. 82 Presentación del apartado .............................................................................. ................................................................................................................... ..................................... 82 10.1 Principios de medición ............................................................. .............................................................................................................. ................................................. 82 10.2 Tiempo de recuento para RBC y WBC ......................................................... ................................................................................... .......................... 83 10.3 Diferenciales de glóbulos blancos (WBC) ............................................................................... ............................................................................... 84 10.4 Método fotométrico para HGB ........................................................... ................................................................................................ ..................................... 85 10.5 Definiciones de parámetros ................................................................. ...................................................................................................... ..................................... 85 APARTADO 11: ESPECIFICACIONES  ....................................................................  ......................................................................................................... ..................................... 88 Presentación del apartado .............................................................................. ................................................................................................................... ..................................... 88 11.1 Consideraciones generales ....................................................... ........................................................................................................ ................................................. 88 11.2 Lista abreviada de especificaciones ......................................................................................... ......................................................................................... 89 11.3 Rangos de parámetros .................................................................................... .............................................................................................................. .......................... 90 11.4 Reactivos y consumo de reactivos ....................................................... ............................................................................................ ..................................... 91 APARTADO 12: SOLUCIÓN DE PROBLEMAS  .............................................................................  ............................................................................................. ................ 93 Presentación del apartado .............................................................................. ................................................................................................................... ..................................... 93 12.1 Problemas de comunicación ................................................................ ..................................................................................................... ..................................... 93 12.2 Pantallas de información general ....................................................................................... ............................................................................................ ..... 95 12.3 Pantallas de advertencia .......................................................... ......................................................................................................... ............................................... 100 12.4 Problemas de aspiración.......................................................... ......................................................................................................... ............................................... 105 12.5 Otros problemas relativos a la solución de problemas ........................................................ ........................................................ 106 ÍNDICE ........................................................................................................................................ ..................................................................................................................................................... .............. 107 APÉNDICE A............................................................... A............................................................................................................................... .............................................................................. .............. 108 APÉNDICE B ............................................................... ............................................................................................................................... .............................................................................. .............. 117

2

Prefacio Introducción Descripción del equipo

Analizador hematológico Swelab Alfa en tres piezas fabricado por Boule Medical para uso en personas.

Número de serie El número de serie se encuentra en la parte posterior del equipo.

 Número de serie

Imagen 1.1

Versión del software

La versión del software se indica al iniciar el equipo.

Versión del software

Imagen 1.2

3

Documentación adicional

Su distribuidor autorizado le proporcionará la información adicional. La documentación adicional consta del material siguiente:  Manual de mantenimiento  Libro de casos prácticos de Boule  Configuración definida por el usuario  Hematología básica  Hojas con los datos del producto

Requisitos del operador

Para poder utilizar el sistema hematológico Swelab Alfa es preciso cumplir los requisitos siguientes:  Conocimientos básicos del entorno del laboratorio  Conocimientos básicos de hematología  Conocimientos sobre las normas de IVD (UE) o FDA (EE.UU.) relativas a los equipos de laboratorio  Es fundamental que el operador lea y comprenda este manual.

Accesorios y Su distribuidor local le proporcionará las listas de material fungible y material fungible accesorios disponibles. optativos Datos del fabricante

Boule Medical AB Västberga Allé 32, Hägersten P.O. Box 42056 SE-126 13 Estocolmo, Suecia  Número de teléfono: +46 8 744 77 00  Número de fax: +46 8 744 77 20 Correo electrónico: [email protected]

Datos del distribuidor

Póngase en contacto con Boule para obtener esta información.

Normas y reglamentos internacionales

SS-EN ISO 18113-3:2011 IVD 98/79/EG EN 61010-2-101 (Directiva sobre baja tensión 2006/95/CE) EN 61326 (2006) (Directiva sobre compatibilidad electromagnética 2004/108/CE) 2002/95/CE (Restricción de ciertas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos) 2002/96/CE (Directiva de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos)  Normas armonizadas con la FDA

Fecha de publicación

Octubre de 2012, n.º de artículo: 1504282

Versión del software

Firmware 2.8.0

Software de terceros

Para obtener más información, consulte el Apéndice B.

4

Apartado 1: Instrucciones de seguridad Presentación del apartado Introducción

Este apartado describe las características y las advertencias de seguridad relativas al equipo Swelab Alfa.

Contenido

Este apartado incluye los temas siguientes: Tema Uso previsto Instrucciones de seguridad Peligros biológicos Procedimiento de emergencia Símbolos de advertencia utilizados en el manual Símbolos del equipo

Página 5 6 6 7 7 8

1.1 Uso previsto Descripción

El equipo Swelab Alfa es un analizador hematológico completamente automático diseñado para las pruebas de diagnóstico in vitro de muestras de sangre humana en laboratorio.

Requisitos del operador

El operador debe tener conocimientos básicos de laboratorio y conocer las  pautas de buenas prácticas de laboratorio.

Limitaciones de la garantía

Limitaciones detalladas de la garantía

Las tareas de mantenimiento las realizará Boule Medical AB (en adelante, Boule) o personal de mantenimiento autorizado por Boule.  Utilice únicamente repuestos originales y reactivos, controles de sangre, calibradores y productos de limpieza autorizados por Boule. (La omisión de esta recomendación puede anular la garantía).  Los operadores y los supervisores del laboratorio serán responsables de que los productos de Boule se utilicen y mantengan según los procedimientos descritos en los manuales, en los prospectos de los controles y en los  boletines técnicos. 

Los sistemas de Boule han sido probados con los reactivos, controles de sangre, calibradores y productos de limpieza recomendados. Por lo tanto, las garantías de rendimiento se basan en el sistema completo.  Los productos de Boule NO deben utilizarse para diagnosticar pacientes. Los productos de diagnóstico de Boule (sistemas, software y hardware) están diseñados para recopilar datos sobre el estado hematológico del  paciente. Un experto puede utilizar estos datos junto con otra información de diagnóstico y la evaluación del estado del paciente para establecer el diagnóstico y definir el tratamiento clínico. 

5

1.2 Instrucciones de seguridad Descripción

Boule incorpora características de seguridad en el equipo que permiten evitar lesiones en el operador y daños en el equipo, además de garantizar la  precisión de los resultados de análisis.

Restricciones

Siga estas instrucciones para garantizar la seguridad del operador y del equipo:   No utilice el equipo al aire libre.   No modifique el equipo.   No retire la cubierta. Esta tarea solo puede realizarla personal autorizado.   No emplee el equipo para fines distintos a los indicados en este manual.  Procure no derramar sobre el equipo sangre u otros fluidos que pudieran filtrarse a través de la carcasa. Tal acción podría resultar en daños eléctricos o personales. La modificación no autorizada del equipo podría dar lugar a resultados erróneos o provocar descargas eléctricas.  Los derrames de líquidos en el equipo podrían provocar daños eléctricos o  personales. 

Importante

Manipulación de los reactivos

  

Si un reactivo entra en contacto con los ojos, lávelos con agua corriente durante varios minutos. Si presenta algún síntoma, diríjase a su médico. Si el reactivo entra en contacto con la piel, lave la zona afectada con agua. Si ingiere reactivo, enjuague la boca con agua abundante. Si presenta algún síntoma persistente, diríjase a su médico.

1.3 Peligros biológicos Descripción

Documentación de apoyo

 No existen garantías de la ausencia de VIH, de los virus de la hepatitis B o C, o de otros agentes infecciosos en las muestras sanguíneas, los controles de sangre, los calibradores o los residuos. Por eso, estos productos deberían manipularse teniendo en cuenta el peligro biológico potencial que constituyen. Protection of Laboratory Workers From Infectious Disease Transmitted by occupationally acquired infections (Protección de trabajadores de laboratorio frente a enfermedades infecciosas transmitidas en el entorno laboral), 2nd Edition, Approved Guidelines (2001), documento M29-T2  publicado por el Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI (NCCLS).  Cumpla las normas locales. 

6

Manipulación de material biológicamente peligroso

 

Adopte las precauciones universales para manipular muestras y desechar residuos. Siga el protocolo establecido por el laboratorio en caso de exposición a material biológicamente peligroso.

1.4 Procedimiento de emergencia En caso de emergencia Paso 1 2

Si hay señales claras de fallo en el funcionamiento como, por ejemplo, que salga humo o líquido del equipo, actúe de la siguiente manera: Acción Desconecte inmediatamente el suministro eléctrico extrayendo el cable de la toma de red. Póngase en contacto con el distribuidor autorizado.

1.5 Símbolos de advertencia utilizados en el manual Símbolos de advertencia

En el manual se utilizan los símbolos de advertencia siguientes para identificar los posibles peligros y para llamar la atención del operador al respecto. Símbolo

Advertencia

Precaución

Función Indica un procedimiento que podría provocar daños  personales severos o incluso la muerte si no se realiza correctamente. Indica un procedimiento que podría provocar daños o la destrucción del equipo si no se cumple de forma estricta. Resalta un procedimiento que debe seguirse a fin de evitar resultados erróneos.

Importante

Obligatorio

Indica el uso obligatorio de la vestimenta, los guantes o las gafas de protección mientras se realizan los  procedimientos descritos.

7

1.6 Símbolos del equipo Descripción

Los símbolos que presenta el equipo definen las zonas que precisan atención especial o que son particularmente peligrosas. Consulte la tabla de símbolos IVD en la página 9. Símbolos del equipo

Imagen 1.3

Imagen 1.4

Imagen 1.5

Imagen 1.6

8

Código de lote

Número de serie

Número de catálogo

Fabricante

Representante autorizado* en la CE

Riesgo biológico

Frágil, manipule con cuidado

Fecha de caducidad

Producto sanitario para diagnóstico in vitro

Límite inferior de temperatura

Límite superior de temperatura

Límite de temperatura

CONTROL L 16

CONTROL N 16 Control normal, 16 parámetros

Consulte las instrucciones de uso

Control

Control bajo, 16 parámetros

CONTROL H 16

CAL

CONT

Control alto, 16 parámetros

Calibrador

Contenido

Imagen 1.7 Tabla de símbolos IVD

9

Reciclaje

Apartado 2: Instalación Presentación del apartado Introducción

Este apartado contiene las instrucciones de desembalaje e instalación del equipo Swelab Alfa.

Contenido

Este apartado incluye los temas siguientes: Tema Desembalaje/Colocación y entorno funcional Lista de control y menú de instalación Conexiones del cable del analizador, la interfaz y la impresora Instalación de los reactivos Cambio de los reactivos Suministro eléctrico

Página 10 12 14 15 18 18

2.1 Desembalaje/Colocación y entorno funcional Descripción

El equipo se suministra embalado en una caja protectora especial.

Comprobación visual

Revise la caja por si hubiera daños físicos. De ser así, notifíqueselo al transportista de inmediato.

Material incluido

         

Material optativo

     

Importante

Equipo Manual del usuario Guía de referencia rápida Tubo de residuos Sensor de nivel de reactivo y tapones para diluyente isotónico (Diluent) Sensor de nivel de reactivo y tapones para reactivo hemolizante (Lyse) Adaptador y cable de corriente Indicaciones de instalación Declaración de conformidad Lector de código de barras Impresora Papel de impresora Kit de la MCI Ruedas de muestras y adaptador de tubos de control (solo para modelos con dispositivo de muestreo automático) Teclado externo Reactivos, controles de sangre, calibradores y kit de limpieza de Boule

Los procedimientos siguientes deben realizarse tal y como se detallan. Boule no se responsabilizará en caso de instalación defectuosa o errónea.

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Instalación/ Colocación funcional

Coloque el equipo en un ambiente de laboratorio siguiendo estas pautas:  Coloque el equipo en una superficie horizontal limpia.  Procure no levantar el analizador por la cubierta frontal.  Evite la exposición directa a la luz solar.  Asegúrese de que el equipo tenga ventilación adecuada. Debe quedar una distancia libre de 5 cm como mínimo por encima del equipo.  En la parte trasera del equipo debe haber una distancia libre de 10 cm como mínimo. 5 cm

10 cm

Imagen 2.1

Instalación/ Entorno funcional

   

Importante

Usar en interiores Temperatura entre +18 y +32 °C Humedad relativa < 80% Toma a tierra del suministro principal

La utilización del equipo en un ambiente con una temperatura superior a 32 °C aumenta las necesidades de mantenimiento, así como la degradación de los especímenes de muestra.

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2.2 Lista de control y menú de instalación Descripción

Siga la lista rápida de control de la instalación y el menú de instalación paso a  paso para conseguir una instalación óptima. Para obtener más información sobre cada paso, consulte los apartados  2.3-2.6.

Lista de control de la instalación Complete las instrucciones de desembalaje/colocación y entorno funcional del apartado 2.1. Conecte el adaptador de corriente a la parte trasera del analizador, pero no lo enchufe a la red. Conecte la impresora. (Si no utiliza la impresora proporcionada por el distribuidor, consulte el apartado 4.3). Conecte el lector de código de barras a la parte trasera del analizador. Conecte el tubo de residuos al analizador y al contenedor de residuos o desagüe. Conecte el sensor de nivel de Diluent (rojo) y el sensor electrónico al analizador. Conecte el sensor de nivel de reactivo de Lyse (amarillo) y el sensor electrónico al analizador. Enchufe el cable de corriente al adaptador de corriente y, a continuación, a la toma de red para encender el analizador. Después de la inicialización del sistema, sigas las siguientes instrucciones del menú de instalación. Menú de instalación

El objetivo de las siguientes instrucciones del menú de instalación es facilitar y agilizar la instalación lo máximo posible. Tras completar los cinco pasos siguientes (el paso 5 es opcional) en el menú de instalación, el sistema estará listo para el primer análisis de muestra.

Debe seguir los pasos del menú de instalación en el orden indicado. Importante

Paso 1

Acción Pulse Paso 1 [AJUSTE FECHA Y HORA] para configurar la fecha y la hora y pulse [SALIR] para volver al menú de instalación.

Imagen 2.2

Imagen 2.3

12

Paso

2

Nota

Acción Pulse Paso 2 [INTROD. CÓD. BARRAS DEL REACTIVO].  Lea el código de barras 1 y después el código de barras 2 en el contenedor de Diluent. (Mantenga pulsados los botones ACTIVE u ON cada vez que lea un código de barras). o Si se utiliza un ComboPack, siga las instrucciones de escaneado que figuran en el contenedor de Diluent.  Si se utilizan contenedores individuales de Diluent y Lyse, pulse [ENTER ANOTHER BARCODE] (Introducir otro código de barras) y escanee el código de  barras 1 y luego el código de barras 2 del contenedor de Lyse.  Pulse [EXIT] (Salir) para volver a la pantalla de entrada de códigos de barras de reactivos; a continuación, pulse [SALIR] para regresar al menú de instalación. Tras leer los reactivos, afloje los tapones de los contenedores de los reactivos, quite los sellos de fábrica y coloque los sensores del nivel de reactivo en los contenedores respectivos.

Imagen 2.4

3 4

Imagen 2.5

Pulse Paso 3 [INTROD. CÓD. BARRAS DEL CONTROL] para introducir los rangos de valores de ensayo en el sistema para el lote de control en uso.  Lea los códigos de barras 1-9, en ese orden, para cada nivel de control.  Una vez aceptados, pulse [SALIR] para volver al menú de instalación. Pulse Paso 4 [REALICE LLENADO DEL SISTEMA] para llenar el sistema con los reactivos. Este ciclo tiene una duración aproximada de 3 minutos.

Imagen 2.6

Opcional

Imagen 2.7

Pulse Paso 5 [EMPEZAR]. Consulte el apartado 5.2 para obtener más información sobre la secuencia de inicio guiada.

13

2.3 Conexiones del cable del analizador, la interfaz y la impresora Descripción

Todas las conexiones están situadas en el panel posterior del equipo. A continuación se indican las conexiones disponibles:

1

3 2 4 6

5 Imagen 2.8

Número Pieza 1 Puertos host USB 2

Sensores electrónicos

3

Puerto para suministro eléctrico

4 5 6

Interruptor principal Conector a tierra Puerto para dispositivo USB

Función Conecta el analizador con los dispositivos USB. Conectan los sensores de nivel de reactivo al analizador. Conecta la toma de corriente principal con el analizador. Botón para encender y apagar el analizador. Conecta el conector a tierra con el analizador. Conecta el analizador con el host USB.

Conexión de la impresora

La impresora se conecta en la parte posterior del equipo mediante un cable de impresora USB. (Boule no fabrica la impresora). Consulte la imagen 2.8 para obtener más información.

Impresoras recomendadas

DPU 411/2 y DPU 414 (suministradas por Boule como accesorios opcionales). Siga las instrucciones del manual del usuario de la impresora  para instalarla.

Impresoras compatibles

Impresoras HP-PCL, IBM Proprinter o USB compatibles. Si se utiliza una de estas impresoras, consulte el apartado  4.3 para conocer las instrucciones de configuración.

14

2.4 Instalación de los reactivos Descripción

Los reactivos del equipo se suministran en cajas con tapones plásticos.

Reactivos recomendados

Reactivo hemolizante y diluyente isotónico, en lo sucesivo denominados Lyse y Diluent (diseñados específicamente por Boule para el sistema Swelab Alfa).

Ubicación del reactivo

En este apartado se describe dónde se deben situar los contenedores de reactivo.  Se recomienda que los reactivos Diluent y Lyse se sitúen al mismo nivel que el equipo o en un nivel inferior.

Precaución

Conexión de los contenedores de reactivo Paso 1 2

 No es recomendable colocar los contenedores de reactivo por encima del nivel del equipo para evitar problemas de flujo en el sistema.

En este apartado se describe cómo se deben conectar los contenedores de reactivo para utilizarlos. Conectar El sensor de nivel de reactivo Lyse (amarillo) y el sensor electrónico con el analizador El sensor de nivel de Diluent (rojo) y el sensor electrónico con el analizador 1

2

Imagen 2.9

15

Paso 3

Insertar Los sensores de nivel de reactivo en los contenedores de reactivo correspondientes 1 2

Imagen 2.10

Residuos

Precaución

Obligatorio

Llenado del sistema

Conecte el tubo de residuos al analizador. Introduzca el otro extremo del tubo directamente en el sistema de desagüe o en un contenedor de residuos, de acuerdo con las normativas locales. Consulte el apartado  8.9 para obtener información sobre la eliminación de residuos. El extremo del tubo de residuos deberá estar en un nivel inferior al del equipo. El incumplimiento de esta condición podría resultar en un funcionamiento inadecuado del equipo o el reflujo de líquido de residuos al interior del equipo.

Utilice guantes de protección siempre que manipule el contenedor y los tubos de residuos.

 

Paso 1 2

Para llenar el analizador por primera vez, enchufe el analizador y coloque el interruptor principal en la posición de encendido. Pulse el botón [SALIR] en la pantalla de llenado y siga las instrucciones. Acción

Seleccione la pestaña MENÚ. Pulse [CONFIG. REACTIVO] y seleccione [INTRODUCIR NUEVO REACTIVO].

16

Paso

Acción Escanee los códigos de barras de los contenedores de reactivo. Una vez introducidos, la pantalla mostrará los códigos de barras de reactivos aceptados.

3

Imagen 2.11

4 5

Imagen 2.12

Vuelva al Menú principal y pulse [AVANZADO]. Pulse [MANTENIMIENTO] y seleccione [RELLENAR SISTEMA].

Imagen 2.13

6

Imagen 2.14

Imagen 2.15

El sistema procede a llenarse con reactivos. Este ciclo tiene una duración aproximada de 3 minutos.

Impresión de todos los ajustes

Tras la configuración inicial se recomienda imprimir todos los ajustes del analizador y conservarlos para los registros personales. Seleccione [AVANZADO] en el Menú principal; a continuación, pulse [CONFIGURAR] y [PRINT ALL SETTINGS] (Imprimir todos los ajustes).

Calibración de fábrica

Todos los modos de análisis de muestras (OT o tubo abierto, predilución, MCI, perforador de tapones y dispositivo de muestreo) vienen calibrados de fábrica. No obstante, la calibración debe comprobarse siempre tras la instalación. Consulte el apartado 7 para obtener más información.

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2.5 Cambio de los reactivos Descripción

Paso 1 2 3 4 5 6 7 8

Importante

El sistema interconectado de reactivos muestra mensajes de aviso y advertencia que alertan al operador si se están acabando los reactivos y es  preciso cambiarlos. Si esto ocurre, haga lo siguiente: Acción Seleccione [MENÚ] para acceder al Menú principal y luego seleccione [CONFIG. REACTIVO]. Seleccione [INTRODUCIR NUEVO REACTIVO]. Escanee el código de barras 1 y después el código de barras 2 del contenedor de reactivo. Pulse y mantenga pulsado el botón ON del lector de código de barras cada vez que se escanee un código de barras. Cuando todos los códigos de barras se hayan introducido, aparecerá una pantalla en la que se indica que los códigos de barras de reactivos se han aceptado. Seleccione [SALIR] para volver al Menú principal. Retire el tapón y el sello del nuevo contenedor de reactivo. Transfiera el sensor de nivel de reactivo del contenedor usado al nuevo contenedor de reactivo. El analizador está listo para reanudar la operación o analizar muestras. Si se siguen los mensajes de aviso y advertencia, no es necesario realizar un ciclo de purgado o de llenado tras colocar un contenedor de reactivo nuevo.

El sistema emitirá una alarma de reactivos cuando uno de los contenedores de reactivo se esté agotando, esté vacío o haya caducado. Una vez que se haya mostrado la alarma, seguirá apareciendo cada vez que analice una muestra hasta que se sustituya el contenedor indicado.

2.6 Suministro eléctrico Entorno del suministro eléctrico

Advertencia

Manipulación con alta tensión transitoria

Importante

La toma principal es interna y está diseñada para utilizarse en interiores. La toma de suministro eléctrico ha sido fabricada para soportar de modo seguro tensiones transitorias conforme a la normativa IEC 801-4. Peligro de descarga eléctrica.  El equipo debe estar conectado a un suministro con toma a tierra. El incumplimiento de esta condición podría tener como resultado lesiones  personales o la muerte, así como resultados de parámetros erróneos. Si se prevén tensiones transitorias altas en el suministro de red, siga las recomendaciones siguientes.

Durante el ciclo del interruptor principal de encendido-apagado-encendido, se recomienda establecer un retraso de 3 segundos después del apagado. Si el interruptor principal se coloca en la posición de encendido demasiado rápido,  pueden sufrir daños los componentes electrónicos sensibles del equipo.

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Advertencia

Peligro de descarga eléctrica.  La instalación de equipos eléctricos externos, como puede ser un transformador de tensión constante, sólo podrá ser efectuada por parte de técnicos de mantenimiento autorizados. El incumplimiento de esta condición podría tener como resultado lesiones personales o la muerte, así como resultados de parámetros erróneos. En caso de Síntoma Alta tensión - Recuentos de fondos de transitoria por glóbulos rojos (RBC), encima del 15%  plaquetas (PLT) o glóbulos blancos (WBC) altos - Equipo defectuoso

Solución Se debe utilizar un transformador de tensión constante (estabilizador magnético) para evitar daños en el equipo. (En términos generales, evite el uso de un SAI).

Pautas

Las pautas se encuentran en el manual de mantenimiento, en el apartado “Dispositivos auxiliares de instalación”. Póngase en contacto con su distribuidor autorizado para obtenerlo.

Interrupciones de la corriente

En caso de pérdida abrupta de corriente, el equipo no sufrirá ningún daño. Las constantes de calibración y el resto de parámetros necesarios están protegidos contra interrupciones de corriente eléctrica.

Antes de la conexión

Para poder utilizar el equipo, la frecuencia y el voltaje deben ser adecuados  para la toma de corriente del usuario.  Localice la placa con el número de serie en la parte posterior del analizador y compruebe que el voltaje y la frecuencia se corresponden con la toma de corriente local.  Si el voltaje o la frecuencia no son los adecuados, póngase en contacto con su distribuidor autorizado.

Conexión del adaptador de corriente

Inserte el adaptador de corriente en el enchufe del equipo y conéctelo a la toma de suministro eléctrico. (Hágalo después de haber conectado los contenedores de reactivo).

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Apartado 3: Presentación general Presentación del apartado Introducción

Este apartado contiene información general sobre el equipo y los accesorios opcionales.

Contenido

Este apartado incluye los temas siguientes: Tema Presentación general del instrumento Estructura del menú Flujo del sistema Volumen de muestras, rendimiento y parámetros

Página 20 22 24 25

3.1 Presentación general del instrumento Presentación del equipo

9

1

7 4

3

2

6

8

Imagen 3.1

Pieza 1. Pantalla 2. Aguja de sangre total 3. Aguja de predilución/ Dispensador 4. MCI (opcional) 5. Impresora (opcional) 6. Lector de código de barras 7. Mezclador (opcional)

Función Pantalla táctil TFT LCD en color, con teclado y teclado numérico incorporados. Aspira toda la sangre. Aspira las muestras prediluidas y dispensa Diluent. La entrada microcapilar (MCI) permite al usuario analizar 20 µl de sangre. Imprime los resultados de las muestras. (No se muestra. El usuario será el encargado de incorporarla). El lector de código de barras permite al usuario introducir rápidamente las identificaciones de pacientes, controles y packs de reactivo, además de utilizar el programa CC. Mezcla uniformemente las muestras.

20

8. Muestreador (opcional) 9. Perforador de tapones (opcional)

Permite analizar automáticamente muestras consecutivas. Analiza las muestras con menor riesgo de contacto con la sangre.

21

3.2 Estructura del menú Diagrama de flujo 3.1 Estructura del Menú principal Selec. perfil de análisis

Nueva muestra Menú principal Nueva muestra Disp. muestreo (opcional) Muestra Lista Menú  Sist. de llenado  Desechar   Apagar   Pos. de espera Avanzado C/C Config. reactivo

> > > >

  ID _______    1,2,3..CE..   Ajustar perfil   Siguiente   Anterior  Ejec. Con/Cal ID de operador    A,B,C.. 1(4) ÅåÖö...1 (4) (opcional)

 Aceptar Cancelar

11 posibilidades de perfil de análisis Sig.  Ant.

 Aceptar 

> >

Ejecutar muestra Con/Cal

> >

12 posibilidades de lote de Con/Cal Sig.  Ant.

¤ <

Cancelar  Lista dispositivo muestreo

> > >

Pos.

Muestra Nueva muestra > Disp. muestreo (opcional) > [GRÁFICO WBC] [GRÁFICO RBC] [GRÁFICO PLT] [RESULTADO DE PARÁMETROS]

! Ant. Sig. 1(3) Lista Menú Imprimir 

¤ ¤ > > >

Est.

SEC

ID

ID entrada Iniciar  Mezcla extra Pausa Detener  Continuar  Salir  1/4 ABC 2/4 abc 3/4 123...!?/...CE 4/4  ÅåÖö… (opcional)

 Aceptar  Cancelar 

Selec. criterios de muestra

Lista Nueva muestra > Disp. muestreo (opcional) > Muestra   Buscar  > [Lista SEC. x-y] Ant. ¤ Sig. ¤ 1(6) (parám. lista) > Menú >

  ID __________________  Sec. (de-a) ____________  Fecha (de-a) ____________    Perfil Hoy  Seleccionar todo Seleccionado __/__ 

Salir  Eliminar  Enviar  Imprimir  Estad.

Menú C/C Visualizar Con/Cal >   Visualizar estad. Xb > Introducir Con/Cal > Visualizar ensayos > Salir <

Menú Configurar reactivos Introducir nuevo reactivo Visualizar reactivos Inactivar reactivo

Entrad cód. barras reactivos Entrada manual Salir

> >

Estadística de los reactivos > > >

Lyse/Diluent actual Ciclos rest. No. lote/No. paq. Fecha cad. Fecha apertura/Última fecha

Imprimir  Salir 

Inactivar reactivo Sí No

22

> >

Diagrama de flujo 3.2 Estructura del menú Avanzado Calibración Sangre total Prediluir   Dispositivo capilaridad Disp. de tubo cerrado Registro calibración

> > > > >

Salir

<

Mantenimiento Sist. de llenado Limpiar orificio Rellenar sistema ¤ Menú Limpieza > Vaciar sistema   Prevención coágulos ¤

Salir

<

Service Menu 2

Service Menu

Serial no

Serial no Firmware

Clot Removal Noise test Configuration   Pump & Valve Instrument Log   Flush Shear Valve PTest   Service Setup 2

Avanzado Calibración Mantenimiento Servicio Configurar

Salir

Firmware

> > > >

Exit

> > > > > > > >

<

Blood Detector Level Detectors Beaker Detector Reagent Detector HGB Shear Valve  Needle (si corresponde)  CVP (si corresponde)

> > > > > > > >

Exit

<

<

Setup Menu 2

Setup Menu 1 Print Setup Serial Setup Print All Settings Send All Settings SEQ No. Setup Setup Menu 2 Analysis Profile

Exit

Barcode Setup Memory Setup Blood Det. Setup Standby Setup Date/Time Setup Regional Setup Setup Menu 3

> > > > > > > <

Exit

Setup Menu 3 > > > > > > > <

Color setup   Mixer Setup Instrument ID   PLT offset Setup   H igh Alt. Set up   Xb Range Setup   Delay Predilute

Exit

Analysis Profile Setup

23

  Activate [X]   Default   Name Block parameters Normal Ranges WBC setup RBC/PLT Setup Misc. Setup Next / Prev

> > > > > > > >

Exit

<

> > > > > > > <

3.3 Flujo del sistema Descripción

Este apartado describe el flujo del sistema relativo a los ciclos de espera y limpieza. Diagrama de flujo 3.3 Flujo del sistema Después de 15 minutos* Modo protector de pantalla** Después de 2 horas*

Antes de 2 horas*

Modo de espera

Pulse la pantalla para visualizarla

Pulse la pantalla para visualizarla

Pulse [SALIR]

Pulse [SALIR] para abandonar el modo de espera***

Regreso a la última página visualizada

* El usuario puede ajustar esta cantidad de tiempo. ** Es posible comenzar directamente en Ver muestra, Lista de muestras y Menú principal. *** De forma predeterminada, se realiza un recuento de fondos automático. Si el usuario ha desactivado esta opción, se recomienda efectuar un recuento de fondos.

24

3.4 Volumen de muestras, rendimiento y parámetros Descripción

Volumen de muestras

El analizador Swelab Alfa es un equipo de recuento celular automatizado que  puede examinar hasta 20 parámetros.    

Rendimiento

  

Parámetros

Dispositivo de muestreo automático: Perforador de tapones: MCI: Tubo abierto:

≤ 300 µl ≤ 250 µl ≤ 20 µl ≤ 110 µl

≥ 60 muestras por hora Tubo abierto: Perforador de tapones: 45 muestras por hora Dispositivo de muestreo automático: ≥ 43 muestras por hora

Consulte la lista de parámetros siguiente: Parámetros de leucocitos WBC Recuento total de glóbulos blancos LYM% Porcentaje de linfocitos LYM# Linfocitos (absoluto) MID% Porcentaje de células MID MID# Población de células MID (absoluto) GRAN% Porcentaje de granulocitos GRAN# Granulocitos (absoluto) RBC HGB HCT MCV MCH MCHC RDW% RDWa

PLT MPV PDW PCT LPCR

20 Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí

16 Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí

10 Sí No No No No No No

Parámetros de eritrocitos Recuento total de glóbulos rojos Concentración de hemoglobina Hematocrito Volumen celular medio de glóbulos rojos Hemoglobina celular media Concentración de hemoglobina celular media Porcentaje de ancho de distribución de glóbulos rojos Ancho de distribución de glóbulos rojos (absoluto)

20 Sí Sí Sí Sí Sí

16 Sí Sí Sí Sí Sí

10 Sí Sí Sí Sí Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

No

No

Parámetros de trombocitos Recuento total de plaquetas Volumen de plaquetas medio Ancho de distribución de plaquetas Plaquetocritos Relación de concentración de plaquetas grandes

20 Sí Sí Sí Sí

16 Sí Sí No No

10 Sí Sí No No

Sí

No

No

25

Apartado 4: Configuración del equipo Presentación del apartado Introducción

Este apartado abarca la configuración inicial necesaria para personalizar las opciones del equipo.

Contenido

Este apartado incluye los temas siguientes: Tema

Página 26 27 28 33 34

Selección de menús Configuración inicial Configuración avanzada Configuración de reactivo Interfaz de usuario

4.1 Selección de menús Menú principal en el inicio

  

Al iniciar el equipo, aparecerá el menú Lista. Desde esta pantalla principal podrá tener acceso al resto de los menús de configuración. Para mostrar los menús avanzados, seleccione primero la pestaña MENÚ y, luego, [AVANZADO].

Menú Sistema y menú Lista

Imagen 4.1

Imagen 4.2

26

4.2 Configuración inicial Configuración inicial

La configuración inicial del equipo, excepto la fecha y la hora, se determina en fábrica de forma predeterminada para los usuarios estándar de Boule. Sin embargo, si se prefieren otros formatos definibles por el usuario, consulte la información que se ofrece más adelante.

Configuración de la fecha y la hora

La función de fecha/hora aparece en todas las muestras e impresiones, por lo que debería configurarse correctamente. Para ajustar la fecha/hora, siga estas instrucciones:

Paso 1 2 3 4 5

Acción Pulse [AVANZADO] en la pestaña MENÚ. Pulse [CONFIGURAR] y, luego, [SETUP MENU 2] (Menú de configuración 2). Pulse [DATE/TIME SETUP] (Configurar fecha/hora) para abrir el menú de fecha y hora. Pulse [DATE FORMAT] (Formato de fecha) para seleccionar una configuración específica de fecha. 1 = DD/MM/AA; 2 = AA/MM/DD, 3 = AA/DD/MM, 4 = MM/DD/AA Pulse el elemento que desea cambiar y realice las modificaciones necesarias en el teclado numérico. Consulte los siguientes menús.

Menús

Imagen 4.3

Activación del mezclador (opcional) Paso 1 2 3 4 5

Nota

Imagen 4.4

Para activar el mezclador, siga estas instrucciones:

Acción Pulse [AVANZADO] en la pestaña MENÚ. Pulse [CONFIGURAR] y, luego, [SETUP MENU 2] (Menú de configuración 2). Pulse [SETUP MENU 3] (Menú de configuración 3). Pulse [MIXER] (Mezclador). Si no se ha activado el mezclador, el botón mostrará unos corchetes vacíos ([ ]). Para activarlo, pulse el botón y seleccione [X]. Después de la aspiración de la muestra, el mezclador interrumpirá la rotación hasta que se haya completado el análisis de la muestra.

27

Paso

Importante

Configuración del idioma Paso 1 2 3 4 5 6 7

Acción Se recomienda mezclar las muestras de sangre total durante 10-15 minutos antes de analizarlas. Si mezcla más de 4 horas, podrían generarse resultados erróneos.

Para cambiar el idioma de la pantalla, siga estas instrucciones: Acción Pulse [AVANZADO] en la pestaña MENÚ. Pulse [CONFIGURAR]. Pulse [SETUP MENU 2] (Menú de configuración 2). Pulse [REGIONAL SETUP] (Configuración regional) para que aparezca una lista con los ajustes locales. Pulse [MORE] (Más) hasta que aparezca el botón de idioma. Pulse [LANGUAGE] (Idioma) para abrir la pantalla de idiomas. Elija el número de idioma deseado y pulse [OK] para guardarlo.

Menús

Imagen 4.5

Nota

Imagen 4.6

Si una opción no está disponible, no se aceptará el número cuando el operador pulse [OK].

4.3 Configuración avanzada Descripción

La configuración inicial avanzada del analizador tiene valores  predeterminados de fábrica. Sin embargo, el usuario puede preferir otros formatos. A continuación encontrará información para instalar y configurar componentes periféricos como el lector de código de barras, impresoras, comunicación de datos, etc.

Impresora El analizador viene configurado para utilizar la impresora USB suministrada predeterminada  por Boule. (Tipo de impresora 4)

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Impresora USB

 

Póngase en contacto con su distribuidor local para recibir una lista actualizada de las impresoras USB disponibles. En caso de utilizar una impresora USB distinta de la especificada por el distribuidor, deberá ser una impresora HP PCL 5 o IBM Proprinter compatible.

Selección del tipo Siga estas instrucciones para conectar el analizador con los diferentes tipos de de impresora impresora. (Consulte el apartado 2.3 para conectar la impresora). Paso 1 2

3

4

Acción Pulse [AVANZADO] en la pestaña MENÚ. Pulse [CONFIGURAR] y seleccione [PRINT SETUP] (Configuración de la impresión) para acceder al menú de configuración de la impresora. Pulse [MORE] (Más) para ver el tipo de impresora. Los tipos de impresora son los siguientes: 4 = Impresora USB 5 = Seiko DPU 411/12 y 414 6 = IBM Proprinter/Epson compatible 7 = HP PCL 3 y 5 compatible Para cambiar el tipo de impresora, pulse [PRINTER TYPE] (Tipo de impresora), introduzca el número correspondiente y pulse [OK] para guardarlo.

A continuación se indica cómo seleccionar las opciones de impresión de los resultados.

Modos de impresión Paso 1 2 3 4 5

Nota

Configuración en serie Paso 1 2 3 4

Acción Pulse [AVANZADO] en la pestaña MENÚ. Pulse [CONFIGURAR]. Pulse [PRINT SETUP] (Configurar impresora) para acceder al menú de configuración de la impresora. Para configurar la función de modo de impresión manual, seleccione alguna de las siguientes opciones: 0 = Ninguno, 1 = Sin histogramas o 2 = Con histogramas Para configurar la función de modo de impresión automática, seleccione alguna de las siguientes opciones: 0 = Ninguno, 1 = Sin histogramas o 2 = Con histogramas Existen otras configuraciones de formatos de impresión y diseños de impresión definibles por el usuario. Póngase en contacto con el distribuidor local para recibir información más detallada sobre cómo configurar los formatos definibles por el usuario.

Para seleccionar las opciones de envío de los resultados y datos, siga estas instrucciones: Acción Pulse [AVANZADO] en la pestaña MENÚ. Pulse [CONFIGURAR]. Pulse [SERIAL SETUP] (Configuración en serie) para abrir el menú de configuración en serie. Para configurar la función de modo de envío manual, seleccione una de las siguientes opciones: 0 = Ninguno, 1 = Sin histogramas o 2 = Con histogramas

29

Paso 5 6

Acción Para configurar la función de modo de envío automático, seleccione una de las siguientes opciones: 0 = Ninguno, 1 = Sin histogramas o 2 = Con histogramas El hardware está activado automáticamente para comprobar la conexión con el puerto serie. Para desactivarlo, cambie de [X] a ([ ]) y, luego, pulse [OK] para guardar. La opción “Send with Ack.” (Envío con acuse de recibo) se activa automáticamente

7 8

9

10

Configuración de los códigos de barras

Paso 1 2 3 4

Externo

 para enviar un mensaje de acuse de recibo cada vez que una muestra se transmite al ordenador. Para desactivarlo, cambie de [X] a ([ ]) y, luego, pulse [OK] para guardar. La tasa de baudios determina la rapidez de transferencia del puerto serie. El valor  predeterminado es 1 (19200N81). Para configurar una tasa de baudios más baja, seleccione 2 (9600N81) y, luego, pulse [OK] para guardar. Al seleccionar el puerto serie se define el puerto de salida para datos de las muestras. Se pueden seleccionar las siguientes opciones: 2 = Puerto de dispositivo USB, 3 = Stick de memoria USB o 4 = Adaptador de puerto serie USB RS232 Seleccione el proveedor de USB y el ID del producto para configurar la identidad USB del analizador.  Seleccione 2 [Boule USB Vendor ID] (ID de proveedor USB de Boule) si la aplicación del ordenador es compatible con el ID de proveedor USB de Boule.  Si no lo es, seleccione 1 [Gadget Serial USB Vendor ID] (ID de proveedor USB Gadget Serial).  Si no está seguro, revise la documentación de la aplicación del ordenador o  póngase en contacto con la empresa fabricadora.

Para configurar el lector de código de barras, siga estas instrucciones. (Observe que la configuración predeterminada de los códigos de barras es 9600N81). Consulte la documentación técnica del lector de código de barras  para determinar los tipos de códigos de barras que se pueden escanear, si es que se utilizan códigos de barras para los ID de los pacientes. Acción Pulse [AVANZADO] en la pestaña MENÚ. Pulse [CONFIGURAR]. Pulse [SETUP MENU 2] (Menú de configuración 2). Pulse [BARCODE SETUP] (Configuración de códigos de barras) para abrir el menú de configuración de códigos de barras. Si utiliza lectores de códigos de barras serie, defina el tipo de lector de código de  barras en = 1. Si no es así, defínalo en = 0. Para utilizar con el equipo otro lector de código de barras USB, distinto del suministrado por Boule, lleve a cabo estos pasos:  Deje sin conectar el lector de código de barras.  Pulse el botón de la derecha de [Set USB barcode reader] (Configurar lector de código de barras USB).  La pantalla muestra el mensaje [Connect a USB barcode reader to enable it] (Conecte un lector de código de barras USB para activarlo).  Conecte el lector de código de barras USB a uno de los conectores host USB.  El equipo volverá a [Barcode Reader Setup] (Configuración del lector de código de barras).  Compruebe que puede introducir códigos de barras con ayuda del lector de código de barras.  Nota: si desea volver a utilizar el lector de código de barras USB suministrado por Boule, siga el procedimiento descrito más arriba. El equipo solo puede utilizar un tipo de lector de código de barras USB a la vez.

30

Paso

Interno

Nota

Configuración del teclado (opcional) Paso 1 2 3 4 5 6

Acción Algunos modelos disponen de un lector de código de barras interno. Para cambiar la configuración predeterminada de fábrica, siga los pasos 1-4 y seleccione el formato apropiado. (La configuración estándar es la más habitual). 0 1 2

Ningún lector de código de barras interno Configuración estándar (I2of5 con suma de comprobación) I2of5 sin suma de comprobación

Si se modifica la configuración del lector de código de barras interno a 1 o 2, pulse [INTERNAL BARCODE INITIALIZATION] (Inicialización del código de barras interno) para reinicializar el lector de código de barras.

Para configurar el teclado, siga las instrucciones del fabricante y conéctelo al  puerto de teclado del analizador. Consulte el apartado 2.3 para obtener más información. Acción Pulse [AVANZADO] en la pestaña MENÚ. Pulse [CONFIGURAR] y luego [SETUP MENU 2] (Menú de configuración 2). Pulse [REGIONAL SETUP] (Configuración regional) y, luego, [MORE] (Más). Pulse [KEYBOARD LAYOUT] (Distribución de teclado) y seleccione tipo de teclado. Pulse [EXIT] (Salir) hasta llegar al Menú principal. Desconecte y vuelve a conectar el analizador para que surtan efecto los cambios.

Comunicación de datos

El analizador está equipado con tres salidas diferentes de conexión con el ordenador (red). 1. Salida USB con conector de puerto para dispositivo USB 2. Stick de memoria USB 3. Adaptador de puerto serie USB RS232

Conexión USB

Para realizar la conexión con un ordenador mediante un conector USB, simplemente enchufe el conector USB al ordenador y al analizador y siga estas instrucciones:

Paso 1 2

Acción Pulse [AVANZADO] en la pestaña MENÚ. Pulse [CONFIGURAR], luego [SERIAL SETUP] (Configuración en serie) y, después, [MORE] (Más).

31

Paso

Acción

Menús

Imagen 4.7

3 4 5

Imagen 4.8

Para activar la conexión USB con el ordenador, pulse el botón [SELECT SEND PORT] (Seleccionar puerto de envío), escriba [ 2 ] y, luego, pulse [OK] para guardar. Para activar la conexión USB con un stick de memoria, pulse [SELECT SEND PORT] (Seleccionar puerto de envío), escriba [ 3 ] y, después, pulse [OK] para guardar. Para activar la conexión USB con el adaptador del puerto serie RS232, pulse [SELECT SEND PORT] (Seleccionar puerto de envío), escriba [ 4 ] y, después, pulse [OK] para guardar.

Menú

Imagen 4.9

Nota

Para activar el puerto de envío y que funcione correctamente, es necesario que el usuario disponga de una aplicación de PC que pueda recibir y procesar informes. Para conectarlo a un ordenador que utiliza un convertidor RS232-USB de 9 pines, siga estas instrucciones: Extremo del cable para el Extremo del cable para el convertidor (9 pines) ordenador (9 pines) 2 3 3 2 5 5 7 8 8 7

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4.4 Configuración de reactivo Descripción

Este apartado describe las funciones del menú de configuración de reactivo y cómo tener acceso a las estadísticas de los reactivos.

Entrada de reactivo (introducir reactivos nuevos)

El sistema Swelab Alfa viene asociado con los reactivos Boule especificados a fin de garantizar un rendimiento óptimo. El equipo debe identificar los contenedores de reactivo para que el análisis de muestras pueda empezar. Para identificar los reactivos, escanee o introduzca manualmente los códigos de  barras de los contenedores de reactivo. Consulte el apartado 2.4.

Visualización de los reactivos

Las estadísticas de los reactivos pueden visualizarse de dos maneras:

Paso 1 2

Acción Primero, pulse [CONFIG. REACTIVO] en la pestaña MENÚ. En el lado inferior izquierdo del menú de configuración de reactivo, se muestran los ciclos restantes de los reactivos Diluent y Lyse. (Es importante recordar que los ciclos incluyen análisis, ciclos de lavado, recuentos de fondos, purgados, pausas de salida, etc.).

3

Imagen 4.10

4

Imagen 4.11

El segundo método para visualizar las estadísticas de reactivos consiste en pulsar [VISUALIZAR REACTIVOS] en el menú de configuración de reactivo. Esta  pantalla está dividida en las cuatro últimas estadísticas de reactivo Lyse y las cuatro últimas estadísticas de reactivo Diluent. Para cada una, el operador puede ver lo siguiente:  [X] indica qué reactivo está activado.  El número de ciclos que faltan para un contenedor de reactivo específico.  Los números de lote y pack  La fecha de caducidad del contenedor de reactivo específico.  La fecha de apertura, cuando el contenedor de reactivo se utilizó por primera vez en el sistema.  La última fecha, la última vez que el contenedor de reactivo se utilizó para ejecutar un ciclo.

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Desactivación de reactivos

El operador tiene la opción de deshabilitar el pack de reactivo actual. Para ello, tiene que pulsar el botón [INACTIVAR REACTIVO] y, después, pulsar [SÍ]. Una vez desactivado, el operador debe escanear o introducir manualmente otro contenedor de reactivo para que pueda empezar el análisis de muestras. (Si el nivel de reactivo es adecuado, un reactivo inactivo se  puede reactivar simplemente escaneando el código de barras de la botella de reactivo).

Indicadores de reactivo

El sistema interconectado de reactivos muestra mensajes de aviso y advertencia que alertan al operador si se están acabando los reactivos y es  preciso cambiarlos. Consulte los apartados 12.2 y 12.3.

4.5 Interfaz de usuario Descripción

En este apartado se describe la función de cada uno de los menús disponibles en el equipo que no se presentan en ningún otro apartado de este manual.

Perfil de análisis Los operadores autorizados pueden personalizar el perfil de los análisis. Vea

las siguientes opciones de menú: Paso 1 2

Acción Pulse [AVANZADO] en la pestaña MENÚ. Pulse [CONFIGURAR] y luego [ANALYSIS PROFILE] (Perfil de análisis) para acceder al menú de configuración del perfil de análisis.

3

Imagen 4.12

4

Nota 5

Imagen 4.13

Para definir el nombre del perfil, pulse [NAME] (Nombre).  Seleccione [PREV] (Anterior) o [NEXT] (Siguiente) para elegir un perfil abierto de la lista (p. ej., AP8, AP9, etc.).  Pulse [NAME ON DISPLAY] (Nombre en pantalla) para introducir un nuevo nombre de perfil y luego pulse OK.  Pulse [NAME ON PRINTOUT] (Nombre en impresión) para introducir un nuevo nombre de perfil para que aparezca en la impresión y, para terminar, pulse OK. Recuerde pulsar [ACTIVATE] (Activar) para activar el perfil nuevo y poder verlo como una selección para el análisis de muestras. Para establecer un nuevo perfil predeterminado, pulse [DEFAULT] (Predeterminado) y seleccione [X].

34

Paso 6

7

8

9

Nota

10

11

Nota

Memoria de muestras Paso 1

Acción Para bloquear ciertos parámetros, pulse [BLOCK PARAMETERS] (Bloquear  parámetros) para ver la lista y [MORE] (Más) para visualizar los parámetros específicos. Pulse cualquier parámetro y seleccione [X] para bloquearlo. Para modificar los discriminadores de RBC/PLT, pulse [RBC/PLT SETUP] (Configuración de RBC/PLT) para ver la lista y, luego, [MORE] (Más) para visualizar los discriminadores específicos. Pulse el botón del discriminador específico para modificar el valor y luego pulse [OK] para guardarlo. Para modificar los discriminadores de WBC, pulse [WBC SETUP] (Configuración de WBC) para ver la lista y luego pulse [MORE] (Más) para visualizar los discriminadores específicos. Pulse el botón del discriminador específico para modificar el valor y luego pulse [OK] para guardarlo. Para modificar los rangos normales, pulse [NORMAL RANGES] (Rangos normales)  para abrir la lista y, luego, seleccione [MORE] (Más) para visualizar un rango específico de parámetros. Pulse el botón del rango específico de parámetros para modificar el valor y luego [OK] para guardarlo. El equipo incluye rangos normales indicativos. Se recomienda que el laboratorio establezca sus propios rangos normales de referencia. (Consulte el estándar CLSI C28-A2 como guía para definir estos rangos, así como los ejemplos de rangos normales que figuran en las referencias del final de este apartado). Los perfiles nuevos se incluyen automáticamente en las funciones Xb y en las estadísticas. Para no incluir el perfil nuevo en las funciones Xb o en las estadísticas,  pulse [MISC.SETUP] (Otras configuraciones) y luego cambie [X] por ([ ]) respectivamente para inactivar la configuración predeterminada. Para cambiar la configuración del modo de fondo del perfil, pulse [MISC. SETUP] (Otras configuraciones), seleccione [BACKGROUND MODE PROFILE] (Perfil de modo de fondo), luego [X] o [ ] para activar o desactivar y, por último, pulse [OK]  para guardar. Con esta configuración, el perfil actual se comportará del mismo modo que el perfil de fondo predeterminado de fábrica (indicador AF inactivado, mensajes  patológicos inactivados, etc.). Al operador se le pedirá un identificador (ID) de 4 dígitos (se recomienda un identificador de operador para los registros internos, pero no es indispensable) y un código de autorización (OBLIGATORIO) antes de realizar un cambio o una actualización en el perfil del análisis. Para actualizar o cambiar los perfiles del análisis, introduzca el código de autorización [2576].

A continuación se describen los procedimientos para buscar análisis y estadísticas de muestras anteriores junto con las instrucciones para imprimir, enviar y eliminar muestras. Acción Si desea ver análisis anteriores de forma rápida, pulse los botones [ANT.] o [SIG.]  para desplazarse por las muestras los menús Muestra o Lista.

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Paso

Acción Para ver una muestra específica o un grupo de muestras, pulse [BUSCAR] en el menú Lista. En este menú podrá seleccionar las muestras por identificador, secuencia, fecha o perfil. Pulse el botón correspondiente para seleccionar y, después,  pulse [SALIR] para volver al menú de lista y ver las muestras que se han seleccionado recientemente.

2

Imagen 4.14

Nota 3 4 5 6 7

Nota

Imagen 4.15

Para volver a los criterios de selección previos, pulse [BUSCAR], luego seleccione [SELECCIONAR TODO] y, por último, [SALIR] o analice una muestra nueva. Para visualizar las estadísticas de las muestras, seleccione una muestra o un grupo y  pulse [ESTAD.]. De este modo obtendrá acceso al menú de resultados estadísticos. Para imprimir o enviar las muestra o las estadísticas de muestras seleccionadas, pulse [IMPRIMIR] o [ENVIAR]. Para eliminar la muestra o el grupo seleccionado, pulse [ELIMINAR]. El equipo mostrará un aviso para confirmar la eliminación. Pulse [SÍ] para confirmar. Para imprimir el resumen del informe de cada muestra, pulse [INFORME MUESTRA] y, luego, [IMPRIMIR TODOS LOS RESÚMENES DE INFORMES]. Para imprimir el resumen del informe de un grupo de muestras seleccionado, seleccione el criterio deseado (consulte el paso n.º 2 arriba), pulse [INFORME MUESTRA] y, por último, [IMPRIMIR EL RESUMEN DEL INFORME DEL PACIENTE].  El resumen del informe se imprimirá en una hoja de papel en formato horizontal.  Para imprimir el resumen del informe solo se puede usar impresoras HP PCL 3 y 5 compatibles e impresoras USB.

Menú

Imagen 4.16

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Todos los ajustes En la pestaña del menú, pulse [AVANZADO] y seleccione [CONFIGURAR]

 para acceder acceder al menú de configuración. configuración.  Para imprimir todos los ajustes del equipo, compruebe que esté conectado a una impresora y entonces pulse [IMPRIMIR TODOS LOS AJUSTES].  Para enviar todos los ajustes del equipo, compruebe que esté conectado a un ordenador y luego pulse [IMPRIMIR TODOS LOS AJUSTES]. Cambio del número de secuencia

En la pestaña del menú, pulse [AVANZADO] y seleccione [CONFIGURAR]  para acceder acceder al menú de configuración. configuración. Si desea desea modificar el número número de secuencia, secuencia, pulse [CONFIGURAR [ CONFIGURAR NÚMERO DE SECUENCIA] y luego [SIGUIENTE NÚMERO DE SECUENCIA], introduzca un número de secuencia secuencia nuevo y pulse [OK] para guardarlo.

Modo de concentrado de plaquetas

Póngase en contacto con el distribuidor local para obtener más información sobre la activación del modo de concentrado de plaquetas.

Documento de configuración definida por el usuario

Encontrará descripciones más detalladas del menú de configuración en el documento de configuración definida por el usuario, que puede obtener en www.swelab.com > Support > Downloads > Public > Documents.

Referencias para 1. Cheng C, Chan J, Cembrowski G, van Assendelft O. Complete Blood Count Reference rangos normales Interval Diagrams Derived from NHANES III: Stratification by Age, Sex, and Race  Laboratory Hematology 10:42-53

2. Nordin G, et al. A multicentre study of reference intervals for haemoglobin, basic blood cell counts and erythrocyte indices in the adult population of the Nordic countries Scand J Clin Lab Invest 2004 ; 64: 385-398 3. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline –  Second  Second Edition. CLSI C28 -A2

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Apartado 5: Análisis de muestras Presentación del apartado Introducción

Este apartado cubre la rutina de análisis de muestras, incluido el  procedimiento de de análisis de una una muestra en los cinco modos que que ofrece el sistema Swelab Alfa.

Contenido

Este apartado incluye los temas siguientes: Tema Preparativos antes del análisis Secuencia de inicio Recuento de fondos Identificador de la muestra Análisis de la muestra (tubo abierto) Análisis de la muestra (procedimiento de predilución) Análisis de la muestra (entrada microcapilar, MCI) Análisis de la muestra (dispositivo de perforación de tapones) Análisis de la muestra (dispositivo de muestreo automático) Resultados

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5.1 Preparativos antes del análisis Recogida de muestras





Limitaciones

Las muestras de sangre humana venosa deben recogerse en un tubo con EDTA K3 o EDTA K2. Las muestras deben ser abundantes y mezclarse inmediatamente después después de la extracción para obtener resultados precisos. Siga las recomendaciones del proveedor de tubos con EDTA. Las muestras de sangre capilar humana deben obtenerse con micropipetas de plástico con EDTA de alta precisión suministradas por Boule o tubos BD Microtainer ® K 2 EDTA (o equivalente).

Las muestras extraídas en un tubo abierto o de vacío deben analizarse en un  período de 6 horas para conseguir conseguir la máxima precisión precisión de los resultados. resultados.  Las muestras extraídas en micropipetas deben analizarse en un período de 10 minutos para conseguir la máxima precisión de los resultados. 

Recomendación EDTA K3 (ácido etilendiaminotetraacético, tripotásico) líquido y solución de de  pulverización seca seca EDTA K2 (ácido (ácido etilendiaminotetraacético, etilendiaminotetraacético, dipotásico). dipotásico). anticoagulante Recomendados por ICSH y NCCLS.

BD y BD Microtainer son marcas comerciales registradas registradas propiedad de Becton, Dickinson and Company.

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Manipulación de muestras de sangre venosa

  

Manipulación de muestras de sangre capilar





Importante

Después de la extracción de la muestra se deben calcular unos 10-15 minutos para que la sangre se adapte al EDTA. La muestra debe mezclarse cuidadosamente antes de analizarla. Es recomendable usar un mezclador. Mezcle la muestra durante 10-15 minutos. Una muestra manipulada inadecuadamente inadecuadamente puede producir resultados erróneos. La muestra en la micropipeta puede analizarse directamente después de la extracción. Para obtener unos resultados óptimos, no deben transcurrir más de 10 minutos tras la toma. Para las muestras de sangre capilar obtenidas en tubos Microtainer, siga las instrucciones del apartado “Manipulación de muestras de sangre venosa ” anterior.

Conserve la muestra a temperatura ambiente. Las temperaturas extremas  podrían provocar provocar resultados erróneos. erróneos.

 No existen garantías garantías de la ausencia ausencia de VIH, de de los virus de la hepatitis hepatitis B o C, o de otros agentes infecciosos en las muestras sanguíneas, los controles de sangre, los calibradores o los residuos. Por eso, estos productos deberían manipularse teniendo en cuenta el peligro biológico potencial que constituyen.  Consulte la regulación local y los protocolos de laboratorio establecidos  para la manipulación manipulación de materiales materiales biopeligrosos. 

Advertencia

5.2 Secuencia de inicio La secuencia siguiente guía al operador para comenzar la rutina de inicio del día con el analizador. Consta de dos sencillos pasos que dirigen al usuario a través de una secuencia de fondo y análisis de control con una guía detallada en cada paso. Esta secuencia de inicio es opcional y puede omitirse si se desea una rutina de inicio diferente. La secuencia de inicio debe activarse para seguir este procedimiento. El usuario también puede seguir las comprobaciones de fondos y control de calidad manuales que se especifican en los apartados  5.3 y 6.1.

Secuencia de inicio

Nota

Paso 1 2 3 4

Acción Toque la pantalla o encienda el analizador. Pulse [SALIR DE ESPERA] o [ENCEND], según se haya apagado el analizador  previamente. Introduzca el ID de operador y pulse [ACEPTAR] o [CANCELAR] [CANCELAR] para salir del modo de espera. El analizador ejecutará una secuencia de reactivación. Cuando el ciclo de reactivación se haya completado, pulse la placa de inicio para comenzar por el primer paso de la secuencia de inicio.

39

Paso

Acción

Imagen 5.1

5

Nota

Imagen 5.2

Cuando finalice este paso, se muestran los resultados del recuento de fondos. Si los resultados son aceptables, lea el código de barras del vial de control y siga las instrucciones de la pantalla para comenzar con el segundo paso de la secuencia de inicio. Si los resultados del recuento de fondos tienen un indicador H (alto), pulse [REANALICE] y siga las instrucciones de la pantalla para analizar el recuento de fondos otra vez.

Imagen 5.3

6

Nota

Imagen 5.4

Cuando finalice este paso, se muestran los resultados de control. Si los resultados de control son aceptables, pulse [REANALICE] para pasar al siguiente nivel de control. La secuencia de inicio se completa cuando todos los resultados de control sean aceptables. Pulse [ANALICE LAS MUESTRAS] para ir a la pantalla principal y siga las instrucciones de los apartados siguientes para analizar las muestras. Si los resultados de la muestra de control tienen un indicador H (alto) o L (bajo),  pulse [REANALICE] para analizar de nuevo la muestra de control.

40

Paso

Acción

Imagen 5.5

Imagen 5.6

5.3 Recuento de fondos Comprobación de fondos Paso 1 2 3

Siga esta secuencia para comprobar que el recuento de fondos es suficientemente bajo para analizar una muestra. Se recomienda realizar una comprobación de fondos al inicio de cada turno. Acción En la pantalla principal, pulse [NUEVA MUESTRA]. Pulse [SIGUIENTE] o [ANTERIOR] para desplazarse hasta el fondo deseado. Pulse la placa de inicio de sangre total, situada detrás de la aguja de aspiración de sangre total. (Consulte la imagen 5.7 a continuación).

Imagen 5.7

El tiempo de aspiración es de unos 10 segundos. Trascurridos los 10 segundos, el equipo se detendrá por no detectar sangre y continuará con el ciclo.

41

Valores de fondo El recuento de fondos no deberá ser superior a las cifras indicadas a aceptados continuación, siempre que se ejecuten al menos 2 “blancos” después de una

muestra. Parámetros RBC WBC* HGB PLT

Valores aceptados 12 ≤ 0,02 (10 /l) ≤ 0,1 (10 /l) ≤ 0,2 (g/dl) 9 ≤ 10 (10 /l)

* Las entradas de micropipetas son aceptables a WBC ≤  0,2 (109/l) debido a las posibles contribuciones preanalíticas.

5.4 Identificador de la muestra Descripción

En este apartado se describen los distintos métodos para introducir el identificador de una muestra (ID). Hay dos (2) campos de identificador disponibles.

Métodos de introducción de ID

El ID se puede introducir de las formas siguientes:  Manualmente (pantalla táctil o teclado externo)  Código de barras (La entrada de código de barras está limitada al ID 1 únicamente).

Limitaciones de Se permite un máximo de 16 caracteres alfanuméricos en los campos ID 1 introducción de e ID 2. caracteres Paso 1 2 3 4

Acción En la pantalla principal, pulse [NUEVA MUESTRA] o inicie la aspiración de la muestra, acción que abre automáticamente el menú NUEVA MUESTRA. Pulse las teclas numéricas para introducir un ID de muestra o escanee el código de  barras del ID del tubo de la muestra. Utilice el campo ID2 si se requiere un segundo ID de muestra. Pulse [SIGUIENTE] o [ANTERIOR] para desplazarse hasta el perfil deseado. Pulse [ACEPTAR] para guardar el perfil y el ID de la muestra o comenzar la aspiración de la muestra.

42

Paso

Acción

Menú

Imagen 5.8

5

Nota

ID de operador

Imagen 5.9

Aspire la muestra siguiendo los procedimientos específicos que se detallan en los apartados 5.5-5.9. La introducción del ID de la muestra y la selección del perfil pueden realizarse hasta 30 segundos después de la aspiración de la muestra.

El ID del operador es opcional y puede introducirse antes del análisis de una muestra o al salir del modo de espera. Para introducir un ID de operador,  pulse el botón correspondiente e introduzca un ID con hasta 4 caracteres alfanuméricos. El ID del operador no se modificará hasta que se vuelva a  pulsar el botón y se modifique o bien hasta que el analizador pase al modo de espera.

5.5 Análisis de la muestra (tubo abierto) Descripción

En este apartado se describe cómo aspirar y analizar una muestra con el  procedimiento de “tubo abierto”.

Procedimiento inicial Paso 1 2 3

Importante

Consulte el apartado 5.1 en relación a la preparación de las muestras de sangre y siga este procedimiento: Acción Elija el menú Lista, el menú Muestra o el Menú principal para iniciar el análisis. Para realizar la aspiración, el analizador debe encontrarse en una de estas modalidades de funcionamiento. Aspire la muestra con la aguja de aspiración insertándola cuidadosamente en el tubo de muestra y pulse la placa de inicio de sangre total situada detrás de la aguja de aspiración izquierda. (Consulte la imagen 5.10 para obtener más información). Siga las instrucciones del menú para retirar el tubo de muestra. Se emitirá un pitido cuando sea el momento de retirar la muestra.  Asegúrese de que el tubo de muestra de sangre no entre en contacto con la parte superior de la aguja de aspiración.  Si no se retira el tubo de muestra, puede producirse una secuencia incorrecta de lavado de la aguja de aspiración.   No retire la muestra antes de la indicación. De lo contrario, puede producirse una aspiración incompleta y obtener resultados erróneos.

43

Paso

Acción Aspiración de la muestra

4

Imagen 5.10

Como no existen garantías de la ausencia de VIH, de los virus de la hepatitis B o C ni de otros agentes infecciosos en las muestras sanguíneas, los controles y los calibradores, estos productos deberían manipularse teniendo en cuenta el peligro  biológico potencial que representan.  Consulte la regulación local y los protocolos de laboratorio establecidos para la manipulación de materiales biopeligrosos. Pantalla de aspiración de la muestra 

Advertencia

5

Imagen 5.11

Imagen 5.12

El equipo pasa a la pantalla de análisis de la muestra.

6

Imagen 5.13

Imagen 5.14

44

Paso 7 8 9 10

Acción En la primera pantalla anterior, todavía se pueden agregar el ID de la muestra y el  perfil. Aproximadamente 30 segundos después de la aspiración, la pantalla cambia a como aparece en la imagen 5.14 y ya no es posible la introducción del ID. Después de 45 segundos se mostrarán los resultados en el menú Lista o en el menú Muestra. Para obtener más información sobre los resultados, consulte el apartado 5.10. Cuando el botón NUEVA MUESTRA vuelve a estar en verde, el operador puede iniciar el análisis de la siguiente muestra.

5.6 Análisis de la muestra (procedimiento de predilución) Descripción

En este apartado se describe cómo analizar una muestra prediluida con una aguja de aspiración “de predilución” y cómo utilizar la función dispensadora. Existen dos métodos para prediluir una muestra. El método de predilución recomendado consiste en utilizar la función dispensadora, con la relación de dilución calibrada de fábrica de 1:225 (20 µl in 4,5 ml de Diluent). El segundo método consiste en una predilución externa mediante procedimientos de dilución propios, con relaciones de dilución entre 1:200 y 1:300 y un sistema de recalibración que utiliza la relación de dilución seleccionada.

Tasas y relaciones de dilución

Tasas de dilución 1:200-1:300 Recomendada: 1:225 (20 µl en 4,5 ml de Diluent)

Limitaciones temporales

Los procedimientos de predilución suelen ser menos precisos que los de tubo abierto o cerrado. Los resultados podrán variar en función de las prácticas y las condiciones de cada laboratorio. Los glóbulos podrían reducirse o aumentar durante el tiempo que transcurre entre la mezcla en el vaso y el análisis, comprometiendo los valores de MCV, MPV y la distribución entre linfocitos/MID/granulocitos (con una repercusión indirecta sobre los  parámetros calculados, p. ej., HCT). Por lo tanto, debe minimizarse el tiempo que transcurre entre la mezcla y el análisis, que en ningún caso debería superar los 60 minutos ya que los RBC, PLT, HGB y WBC podrían resultar afectados.

Volúmenes y preparación de predilución externos

Volúmenes de predilución de 4,5-5,0 ml. La relación de dilución debe ser siempre la misma, ya que la dilución se calibra para evitar resultados erróneos. Cualquier variación en la dilución de una muestra diluida externamente afectaría a los resultados de las pruebas.  Prepare la muestra prediluida según la documentación interna y las limitaciones temporales mencionadas. A fin de obtener resultados precisos, utilice siempre el mismo dispensador  para la calibración y el análisis de la muestra.

Nota



45

Función dispensadora

   

Paso 1 2 3 4

Esta función debe utilizarse como un dispensador preciso para la dilución de muestras sanguíneas. Cantidad de dispensación: 4,5 ml Dilución: 20 µl en 4,5 ml de Diluent (1:225) Siga estas instrucciones:

Acción Pulse el botón [DESECHAR] en la pestaña MENÚ. Antes de activar la placa de inicio de predilución, asegúrese de que el vaso de residuos esté colocado debajo de la aguja de aspiración de predilución. Pulse la placa de inicio de predilución (placa de la derecha) para activar el modo de dispensación. (El equipo llenará el vaso de residuos con unan pequeña cantidad de Diluent que se deberá descartar). Llene el vaso de predilución presionando de nuevo la placa de inicio. Si desea llenar más de un vaso, repita este paso.

Menús

Imagen 5.15

5 6

Procedimiento de predilución Paso 1

2

Imagen 5.16

Prepare la muestra prediluida según la documentación interna y las limitaciones temporales mencionadas. Para volver a entrar en el modo de análisis, pulse [CANCELAR] y siga las instrucciones siguientes para analizar muestras prediluidas.

Seleccione un vaso de muestra prediluida y siga el procedimiento siguiente: Acción Elija el menú Lista, el menú Muestra o el Menú principal para iniciar el análisis. Para realizar la aspiración, el analizador debe encontrarse en una de estas modalidades de funcionamiento. Aspire la muestra de predilución con la aguja de aspiración de predilución manteniendo presionada la placa de inicio de predilución situada detrás de la aguja de aspiración de la derecha hasta que comience la aspiración. (Consulte la imagen 5.11  para obtener más información).

46

Paso

Acción

Imagen 5.17

3 4

Importante

Siga las instrucciones del menú para retirar el tubo de muestra. Se emitirá un pitido cuando sea el momento de retirar la muestra. Consulte el apartado 5.5, pasos 5-10, para recordar la secuencia de análisis.

 No analice una muestra de sangre total en el modo de predilución pues puede  producir resultados erróneos. Si esto sucediera, siga las instrucciones que figuran a continuación cuanto antes para restablecer el estado normal del equipo: 1. Utilice el modo de dispensación para dispensar Diluent en un vaso de residuos hasta que no queden rastros de sangre. A continuación, realice dos dispensaciones más y deseche los residuos. 2. Dispense reactivo Diluent limpio en un vaso y aspírelo en el modo de  predilución. 3. Revise los resultados de los fondos. Si los resultados son aceptables, el equipo está listo para su uso. Si los resultados no son aceptables, repita el  paso 2 hasta que los resultados de fondos sean correctos.

5.7 Análisis de la muestra (entrada microcapilar, MCI) Descripción

En este apartado se describe cómo analizar las muestras de sangre total capilar con la entrada microcapilar (MCI).

Micropipetas

Con la MCI se deben utilizar ÚNICAMENTE las micropipetas de plástico con EDTA de gran precisión suministradas por Boule. Las micropipetas de vidrio podrían dañar el equipo si se insertan de forma incorrecta.

Recomendaciones de lancetas

Se recomienda utilizar el dispositivo BD Microtainer Contact-Activated Lancet, Blue, High flow, 2.0 mm x 1.5 mm (p. ej., artículo número 366594).

BD y BD Microtainer son marcas comerciales registradas propiedad de Becton, Dickinson and Company.

47

Con la MCI pueden analizarse muestras tanto de sangre venosa como capilar.  Para la obtención de sangre venosa, consulte el apartado  5.1 y los pasos indicados al final del mismo referentes a la manipulación y preparación de las muestras.  Para la obtención de sangre capilar, siga los pasos que figuran a continuación y el procedimiento para una recogida óptima de muestras de sangre capilar del estándar CSLI H04- A6 “Procedures and devices for the

Método de recogida

collection of diagnostic capillary blood specimens”. (Puede consultar la

edición más reciente de este estándar en  www.clsi.org). Procedimiento inicial Paso 1 2 3 4

Siga este procedimiento para activar la MCI: Acción Elija el menú Lista, el menú Muestra o el Menú principal para iniciar el análisis. Para realizar la aspiración, el analizador debe encontrarse en una de estas modalidades de funcionamiento. Extraiga el adaptador MCI. (El equipo le indicará que debe volver a colocar el adaptador MCI para iniciar el proceso). Retire la micropipeta de la muestra anterior (si procede). Deje el adaptador sobre la mesa de trabajo.

Preparación del lugar de punción para la obtención de sangre capilar Paso 5 6 7

Acción Elija el lugar de punción. (Consulte el estándar CLSI referente a las recomendaciones de lugares de punción en el dedo y el talón). Caliente el lugar elegido durante 3-5 minutos antes de la punción para aumentar el flujo de sangre (arterialización). Para ello, utilice un paño con agua caliente u otro método similar. Limpie el lugar con isopropanol al 70% u otro desinfectante apropiado. Espere a que la piel se seque antes de realizar la punción. 

Debido a la adhesión de plaquetas a los tejidos y a las paredes de los capilares, así como a una imprecisión en la preparación y obtención de muestras sanguíneas, pueden presentarse discrepancias entre sangre venosa y arterial en los siguientes parámetros: o El recuento de plaquetas puede ser un 5-10% inferior en sangre capilar. o Los valores de WBC pueden ser ligeramente elevados en caso de aglutinación de plaquetas.



Consulte “Reference Literature: Capillary vs Venous Blood Sampling” en la

Importante

 página web de Boule para obtener más información.

48

Extracción de sangre y preparación de la muestra Paso

Acción Siga las instrucciones incluidas en el boletín técnico de las lancetas para realizar un uso adecuado. Puncione el dedo corazón o el anular con la lanceta.

8

Imagen 5.18

Utilice guantes siempre que trabaje con materiales biológicamente peligrosos. Advertencia

9

Tras la punción, limpie la primera gota de sangre con una gasa o papel absorbente limpio. La primera gota generalmente contiene exceso de líquido tisular. Cuando se forme la segunda gota, aspire la muestra como se indica en la imagen siguiente. La punta de la micropipeta solamente debe tocar la gota de sangre (no directamente el dedo).

10

Imagen 5.19

Nota

Importante

Puede mejorar el flujo sanguíneo si mantiene el lugar de punción hacia abajo y  presiona intermitentemente la parte superior del mismo. No presione demasiado ni “ordeñe” el lugar de punción. (Esto puede causar hemólisis o contaminar la muestra con exceso de líquido tisular).  Llene la micropipeta completamente con una muestra de sangre fresca y limpie el exceso de la superficie exterior.  Tenga cuidado de no derramar la sangre por los extremos abiertos de la micropipeta.  Si no sigue estas instrucciones podrían obtenerse resultados incorrectos y no reproducibles.

49

Paso

Acción Inserte la micropipeta en el dispositivo MCI tal como se muestra a continuación:

11

Imagen 5.20

Introduzca la MCI en su soporte y el equipo iniciará automáticamente la secuencia de análisis.

12

Imagen 5.21

Importante

13

 No retire la MCI durante la aspiración o el análisis. Si lo retira antes de que termine el análisis, podrían obtenerse resultados erróneos. Consulte el apartado 5.5, pasos 6-10, para recordar la secuencia de análisis.

Preparación de muestras de sangre venosa Paso 1 2 3 4 5 6

Acción Consulte las instrucciones de preparación de las muestras en el apartado 5.1. Tome una micropipeta con el portapipetas. (Es aconsejable sujetar la micropipeta por uno de los extremos en vez de por el medio para facilitar el llenado y la inserción). Incline el vial un ángulo de 45 grados hasta que la sangre se acumule en el borde del vial pero sin derramarse. Coloque un extremo de la micropipeta en la columna de sangre y deje que se llene completamente. (El proceso de llenado se produce por acción capilar). Retire la micropipeta del vial y limpie el exceso de sangre de la superficie exterior teniendo cuidado de no tocar la sangre de los extremos abiertos de la micropipeta. Siga los pasos 11-13 anteriores para analizar la muestra.

50

5.8 Análisis de la muestra (dispositivo de perforación de tapones) Descripción

En este apartado se describe cómo analizar las muestras de sangre total con el dispositivo de perforación de tapones.

Descripción del tubo de muestra

En el dispositivo de perforación de tapones pueden utilizarse la mayoría de tubos de 3,0 ml a 5,0 ml, con una longitud máxima de 82 mm. El volumen mínimo en el tubo cerrado debe ser de 1 ml aproximadamente.

Precaución

Procedimiento inicial Paso 1 2

El perforador de tapones puede dañarse si se utiliza un tubo de tamaño incorrecto.

A continuación se describe cómo utilizar el dispositivo de perforación de tapones. Acción Elija el menú Lista, el menú Muestra o el Menú principal para iniciar el análisis. Para realizar la aspiración, el analizador debe encontrarse en una de estas modalidades de funcionamiento. Abra la puerta del dispositivo e inserte el tubo de vacío boca abajo, presionando el tubo en su posición y alineándolo con el soporte inferior.

3

Imagen 5.22

Imagen 5.23

Utilice guantes siempre que trabaje con materiales biológicamente peligrosos.  Extreme la atención cuando manipule el perforador. La manipulación y operación del dispositivo por parte de personas no autorizadas puede resultar en daños  personales.  Inserte el tubo de muestra con la tapa orientada hacia abajo. Si no sigue estas instrucciones se podría dañar la aguja de aspiración. Cierre la puerta del perforador de tapones para que comience el análisis de la muestra. Consulte el apartado 5.5, pasos 6-10, para recordar la secuencia de análisis. 

Advertencia

4 5

51

5.9 Análisis de la muestra (dispositivo de muestreo automático) Descripción

En este apartado se describe cómo analizar las muestras de sangre total con el dispositivo de muestreo automático.

Descripción del tubo de muestra

En el dispositivo de muestreo sólo pueden utilizarse tubos estándar de 4,0 a 5,0 ml. Hay disponible opcionalmente una rueda de muestras adaptada para tubos Sarstedt. El volumen mínimo en el tubo cerrado debe ser de 1 ml aproximadamente.

Selección del ID de una muestra

Existen varias maneras de seleccionar las muestras:

Paso 1

2

Acción El dispositivo de muestreo incorpora un lector de código de barras interno. Si se utiliza un código de barras para el número de ID, basta con colocar el tubo en al rueda de muestras y el número de ID se leerá automáticamente. Es muy importante alinear el código de barras del tubo con el lector de código de barras. Otra opción es introducir manualmente los números de ID con el lector de código de  barras externo o el teclado de la pantalla táctil.  Para introducir manualmente el número de ID, pulse [DISPOSITIVO MUESTREO] y después [ID ENTRADA].  A continuación, puede leer el número de ID con el lector de código de barras externo o bien pulsar [ID ENTRADA], escribir el número de ID deseado y pulsar [ACEPTAR] para aceptar.  Tras introducir el número de ID, se resalta automáticamente la siguiente posición de entrada.

Imagen 5.24

3

Las muestras también se pueden analizar sin identificador, pero entonces sólo aparecerán los números de secuencia en la lista de trabajo.

Selección del tipo Para seleccionar un tipo de perfil diferente para una muestra, pulse [AJUSTE de perfil TIPO PERFIL] en la pantalla de entrada de ID del dispositivo de muestreo,

seleccione el perfil deseado y pulse [ACEPTAR].

52

Modificación de El cambio de un número de ID de muestra o una posición se debe realizar un número de ID antes de pulsar [INICIAR] en la pantalla de lista del dispositivo de muestreo. de muestra Paso 1 2 3

Selección de la rueda Paso 1 2 3

Análisis de muestras urgentes Paso

1

2

Nota

Acción Pulse [DISPOSITIVO MUESTREO] y después [ID ENTRADA]. Pulse [SIGUIENTE] o [ANTERIOR] para desplazarse hasta el número de ID correspondiente. Introduzca manualmente el número de ID nuevo mediante el lector de código de  barras externo o el teclado de la pantalla táctil.

Cuando se analizan varias muestras, puede necesitarse una rueda adicional. La entrada de una rueda adicional puede iniciarse antes o después de comenzar el análisis de la rueda anterior. Acción Pulse [RUEDA] en la pantalla de entrada de ID del dispositivo de muestreo hasta que la posición de los números de la pantalla coincida con la posición de los números de la rueda que el operador está cargando en ese momento con muestras nuevas. Siga los pasos 1-3 del apartado Selección del ID de una muestra. Espere a que acabe la rueda anterior antes de colocar la rueda nueva en la posición frontal del analizador. La rueda anterior habrá finalizado cuando el botón [DISPOSITIVO MUESTREO] se resalta en color verde.

Las muestras urgentes pueden analizarse después de haber iniciado el dispositivo de muestreo o durante la entrada del ID en el dispositivo de muestreo. Hay varios modos de analizar una muestra urgente. Acción Una muestra urgente se puede analizar a través de un tubo abierto, prediluida o en modo MCI.  Pulse [PAUSA], espere a que el botón [NUEVA MUESTRA] se resalte en verde y analice la muestra en el modo preferido.  Puede haber un ligero retraso tras pulsar el botón [PAUSA] antes de que la muestra urgente pueda analizarse. Esto se debe a que el analizador completará el ciclo de recuento de la última muestra analizada en la rueda de muestras antes de continuar con el análisis de la muestra urgente.  Cuando se haya completado la muestra urgente, pulse [CONTINUAR] para reiniciar el muestreo en la siguiente posición de la rueda. La muestra urgente también se puede analizar usando la rueda de muestras.  Pulse [DETENER], desbloquee la rueda de muestras y coloque la muestra urgente en la posición 1 o 21.  Si hay una muestra ocupando las posiciones 1 o 21 y ya ha sido analizada, retire la muestra y coloque la muestra urgente.  Si la muestra urgente tiene un código de barras para un número de ID, alinee el código de barras correctamente, bloquee la rueda de muestras y pulse [CONTINUAR].  Consulte el apartado Modificación de un número de ID de muestra si desea introducir la muestra manualmente. A continuación, bloquee la rueda de muestras y pulse [CONTINUAR].  El analizador analizará automáticamente la muestra urgente y después continuará el muestreo donde lo dejó antes de pulsar el botón [DETENER].  NO pulse [INICIAR] después de poner en pausa o detener el dispositivo de muestreo a menos que desee volver a analizar todas las muestras de la rueda.

53

Análisis de muestras de control Paso 1 2

3

4

Procedimiento inicial Paso 1 2

Nota 3 4

5

Cuando se analicen muestras con el dispositivo de muestreo automático se recomienda analizar muestras de control diariamente usando la misma rueda. Acción Siga las instrucciones del apartado 6 sobre la manipulación de controles y la entrada de datos en la hoja de ensayo. Presione con fuerza el extremo del tapón dentro del adaptador de tubo de control. Cargue la muestra de control colocando el extremo del adaptador en la parte exterior de la rueda de muestras y ajústelo en la posición 1 (todos los tubos excepto los Sarstedt). Sitúe la muestra de control Sarstedt en la posición 40.  Coloque el código de barras del tubo de control orientado HACIA el analizador y centrado en la ranura.  Si se utilizan los tres niveles de control, agregue adaptadores para todos los niveles de controles y ajústelos en las posiciones 1, 2 y 3. Siga las instrucciones siguientes para iniciar el dispositivo de muestreo.

Siga el procedimiento siguiente para utilizar el dispositivo de muestreo. Acción Desbloquee la pieza central girándola en sentido contrario a las agujas del reloj y tirando ligeramente de ella para extraerla del analizador. Cargue las muestras de tubo de vacío colocando el extremo del tapón en la parte exterior de la rueda de muestras y ajustándolo en la ranura correspondiente. Se aconseja dejar abiertas las primeras posiciones de la rueda de muestras (ejemplo:  posiciones 1 y 21) para las muestras urgentes. Es importante que los tubos estén colocados correctamente.  Sitúe los tubos con los códigos de barras orientados HACIA el analizador y centrados en la ranura.  Coloque los tubos sin código de barras de modo que la etiqueta del tubo quede lo más ALEJADA posible del analizador. Bloquee las muestras girando la pieza central en el sentido de las agujas del reloj. Pulse el botón [DISPOSITIVO MUESTREO] del menú Lista, del menú Muestra o del Menú principal. Pulse [INICIAR] para empezar el análisis inmediatamente o [MEZCLA EXTRA] si es necesario mezclar más las muestras. El ajuste predeterminado de mezcla es de 10 minutos. Puede programarse un mezclado adicional de 1 a 15 minutos en el menú de configuración 3; seleccione la opción [MIXER SETUP] (Configuración del mezclador) y a continuación [SET MIXING TIME (SAMPLER)] (Ajustar tiempo de mezcla (Muestreador).  No toque las ruedas de muestras ni las muestras mientras está en funcionamiento.  La manipulación y operación del dispositivo por parte de personas no autorizadas  puede resultar en daños personales. El dispositivo de muestreo comienza el análisis por el tubo situado en el número de  posición más bajo. 

Advertencia

6

54

Paso

Acción

Imagen 5.25

7

8

9

Imagen 5.26

El estado de la muestra (Est.), la secuencia (SEC) y el número de ID aparecerán en la lista del dispositivo de muestreo a medida que se analizan. El estado de la muestra tiene tres columnas.  La columna 1 indica la detección del tubo de muestra: (+) = detectado, (-) = no detectado, (?) = sin determinar aún.  La columna 2 se corresponde con el primer análisis: (+) = completado, (-) = error de aspiración, (!) = mensaje de información del sistema, (0) = no hay muestra en el tubo.  La columna 3 indica la repetición del análisis. Es igual que la columna 2 sin la repetición del análisis. Para ver los resultados, pulse el botón [SALIR]. El botón [SIGUIENTE] aparecerá resaltado cuando se haya completado la muestra siguiente. Para obtener más información sobre los resultados, consulte el apartado 5.10.

55

5.10 Resultados Descripción

Este apartado describe la información que se puede obtener de los resultados de los análisis de las muestras.

Después de analizar la muestra

Una vez analizada la muestra, la información del resultado se puede visualizar de tres formas distintas:

Visualización de la muestra 1

Histograma de WBC

Recuento total de WBC valores diferenciales

Histograma de RBC

Parámetros de HGB

Recuento total de RBC y parámetros de RBC

Histograma de PLT Recuento total de PLT y parámetros de PLT

Imagen 5.27

Visualización de la muestra 2

Modo y perfil del análisis

ID de la muestra

Parámetros de diagnóstico primario ID de operador Fecha y hora del análisis de la muestra y tiempos de recuento de WBC y RBC

Pulse para ver distintas visualizaciones de la misma muestra.

Utilice estos botones para desplazarse entre las muestras.

Imagen 5.28

56

Visualización de la muestra 3 Rango normal con resultados de la muestra

Resultados de la muestra

Barra verde = resultados dentro del rango Indicador de información. Si está resaltado, el usuario puede pulsar el botón para mostrar los mensajes de información del sistema. Barra roja = resultados fuera de rango Pulse para imprimir el análisis de muestra actual.

Imagen 5.29

57

Apartado 6: Control de calidad (CC) y memoria de control de sangre Presentación del apartado Introducción

El analizador Swelab Alfa está equipado con una memoria de control de calidad capaz de mostrar en pantalla gráficos de Xb y Levey-Jennings y de imprimirlos.

Contenido

Este apartado incluye los temas siguientes: Tema

Página 58 61 62

Control de calidad (CC) Gráficos de Levey-Jennings Inicialización y uso de la función Xb

6.1 Control de calidad (CC) Introducción

Este apartado describe los procedimientos que se deben seguir a la hora de analizar muestras de control.

Menú CC y entrada de valores de ensayo

Siga estas instrucciones para acceder al menú CC e introducir los valores de control/calibrador del ensayo de la hoja de ensayo.

Paso 1 2

Acción Pulse [CC] en la pestaña de menús para abrir el menú CC. Pulse [INTRODUCIR CON/CAL]. Consulte la hoja de ensayo para obtener instrucciones sobre cómo introducir los valores del ensayo. (Estas páginas se entregan junto con los controles autorizados por Boule).

3

Imagen 6.1

Imagen 6.2

58

Paso Nota

Análisis de los controles

Acción Se pueden almacenar simultáneamente hasta 12 lotes de ensayo diferentes de Boule. Cuando introduzca un lote de ensayo nuevo, el lote de ensayo explorado previamente se eliminará en orden cronológico empezando por el primer lote introducido.

Se recomienda revisar a diario el rendimiento del sistema Swelab Alfa con un control de sangre certificado autorizado por Boule. Los controles para lograr unas buenas prácticas de laboratorio también se pueden usar para solucionar errores y cuando se cambie a un nuevo lote de reactivo, para comprobar si se han producido daños durante el transporte o el almacenamiento. Para comprobar si el sistema funciona correctamente, compare los resultados del analizador con los valores conocidos de la hoja de ensayo de controles Boule. Manipule y prepare los controles de acuerdo con las especificaciones según las especificaciones del boletín técnico del control.   Nunca utilice un vial que haya estado abierto por más tiempo del recomendado por el fabricante ni someta los viales a calor o agitación excesivos.  Limpie la aguja de aspiración con un paño limpio, seco y absorbente antes de ejecutar cada control. Si no sigue estas indicaciones, la exactitud del control puede verse afectada. 

Importante

Como no existen garantías de la ausencia de VIH, de los virus de la hepatitis B o C ni de otros agentes infecciosos en las muestras sanguíneas, los controles y los calibradores, estos productos deberían manipularse teniendo en cuenta el peligro biológico potencial que representan.  Consulte la regulación local y los protocolos de laboratorio establecidos  para la manipulación de materiales biopeligrosos. 

Advertencia

Paso 1 2 3 4

Función de búsqueda Paso 1 2 3

Acción Siga las indicaciones de la hoja de ensayo para escanear los valores del ensayo. Elija el menú Lista, Muestra o Menú principal para iniciar el análisis del control. Con ayuda del lector de código de barras instalado, escanee el identificador del control de la etiqueta del vial del control de sangre o bien introduzca manualmente el código de barras. Aspire el control de sangre y espere los resultados. El analizador Swelab Alfa identificará el control y cotejará los resultados con los valores del ensayo de control definidos previamente.

Los tipos de control de sangre se pueden buscar por número de lote de control, nivel, fecha o número de secuencia. Acción Abra el menú CC y pulse [VISUALIZAR CON/CAL]. Introduzca los criterios de búsqueda que desea utilizar. Pulse la barra SEQ y aparecerá la imagen 6.4, en la que se puede seleccionar un lote o un nivel específicos.

59

Paso

Acción

Menús

Imagen 6.3

4

5

Imagen 6.4

Pulse los botones [MUESTRA] o [LISTA] para visualizar las muestras seleccionadas. Una vez visualizadas las muestras, se pueden imprimir como resumen mensual de CC.  Una vez elegido el lote de control (perfil), se activa el botón [CC MENSUAL].  Pulse el botón [CC MENSUAL] o utilice los botones [ANT.] o [SIG.] para elegir el mes deseado. Para terminar, pulse [SALIR].  El botón [CC MENSUAL] cambiará a verde cuando seleccione el lote y el mes. Pulse el botón [INFORME] para imprimir el informe.

Menús

Imagen 6.5

6

Imagen 6.6

Para excluir una muestra del resumen del informe de CC mensual o del gráfico de Levey-Jennings, lleve a cabo los siguientes pasos antes de proseguir con el paso 5 arriba indicado:  Con ayuda de los botones [ANT.] o [SIG.] de las pestañas Selec Con/Cal Muestras o Lista, vaya hasta el control que desea excluir. 

Luego, pulse el botón [EXCLUIR/INCLUIR]. Aparecerá una “X” junto a la



muestra excluida. Para incluir la muestra, vuelva a pulsar el botón [EXCLUIR/INCLUIR].

60

6.2 Gráficos de Levey-Jennings Procedimiento

Este apartado describe como seleccionar, visualizar e imprimir los gráficos de Levey-Jennings.

Gráficos L-J

Los gráficos de Levey-Jennings (L-J) se usan para controlar la estabilidad a largo plazo del equipo que utiliza controles Boule.

Controles

Para poder usar los gráficos L-J, se deben escanear los valores del ensayo de control/calibrador para los controles con el lector de código de barras instalado o bien introducirlos manualmente. Siga las instrucciones de la hoja de ensayo para escanear los valores del ensayo.

Visualización e impresión de gráficos L-J

Para visualizar e imprimir gráficos L-J, siga estas instrucciones:

Paso 1 2 3 4 5

Acción Abra el menú CC y pulse [VISUALIZAR CON/CAL]. Escanee la etiqueta del código de barras del tubo de control de sangre con el lector de código de barras. Seleccione el control en el menú seleccionar de muestras de control/calibrador o introduzca el valor manualmente. Pulse [VISTA LJ] para mostrar los gráficos de Levey-Jennings. Utilice [MÁS] para desplazarse por los parámetros. Seleccione [IMPRIMIR] para imprimir los diagramas. La imagen 6.7 está compuesta de varias muestras y no aparece tal y como se muestra hasta que no se hayan analizado suficientes muestras.

Diagramas de los gráficos de LeveyJennings

Imagen 6.7

6

Imagen 6.8

También se puede visualizar e imprimir un resumen de CC mensual con diagramas LJ:  Siga los pasos 5-6 del apartado 6.1 para elegir el lote y el mes del control.  Pulse [VISTA LJ] para ver los diagramas mensuales. Estos difieren de los diagramas normales en que en la abscisa se usan los valores esperados como criterio de exclusión y en las ordenadas los puntos pueden visualmente identificar la fecha del análisis.  Para imprimir los diagramas del monitor, presione [IMPRIMIR]. Para imprimir todos los diagramas, elija la última página sin diagrama y presione [IMPRIMIR].

61

Parámetros Los gráficos L-J se muestran para todos los parámetros definidos en la hoja de mostrados en los valores, excepto el parámetro diferencial de glóbulos blancos (WBC ) “MID”. gráficos L-J

Si un control muestra un indicador de información del sistema, los valores del  parámetro de dicho control no se incluirán en los gráficos L-J.

Nota

6.3 Inicialización y uso de la función Xb Descripción

Paso 1 2 3

La función Xb del analizador Swelab Alfa sigue estrictamente el algoritmo de Bull para los parámetros MCV, MCH y MCHC. Estos parámetros no deberían sufrir desviaciones a lo largo del tiempo dentro de una población grande de  pacientes. El ajuste del rango recomendado es un ± 3% respecto al valor medio esperado de estos parámetros. Acción Abra el menú CC y pulse [VISUALIZAR ESTAD. Xb]. Seleccione los puntos Xb por fecha o mantenga los datos de muestra  predeterminados. Pulse [VISTA LJ] para ver los diagramas L-J de Xb. La siguiente imagen está compuesta de varias muestras. No aparecerá tal y como se muestra hasta que se hayan analizado suficientes muestras.

Diagramas L-J de Xb

Imagen 6.9

4 5 6

Referencia

Imagen 6.10

Seleccione [MÁS] para ver las condiciones seleccionadas y los rangos coincidentes. Seleccione [IMPRIMIR] para imprimir los diagramas. Para cambiar los rangos de los diagramas Xb, vaya al menú de configuración 3 y  pulse [XB RANGE SETUP] (Configurar rango Xb). Desde este menú, el operador  puede cambiar los rangos altos y bajos de los tres parámetros. Para actualizar o modificar la configuración del rango Xb, introduzca el código de autorización [2576]. Bull BS, Hay KL. “The blood count, its quality control and related methods: X -bar calibration and control of the multichannel hematology analysers”. En: Clangoring I. editor. Laboratory

Hematology: An account of Laboratory Techniques. Edimburgo.

62

Apartado 7: Calibración Presentación del apartado Introducción

En este apartado se describe paso a paso el procedimiento de calibración del equipo Swelab Alfa. Boule calibra los equipos antes de entregarlos.  No obstante, las buenas prácticas de laboratorio requieren verificación y calibración regulares de los parámetros medidos.

Contenido

Este apartado incluye los temas siguientes: Tema Preparativos previos a la calibración Calibración

Página 63 64

7.1 Preparativos previos a la calibración Antes de la calibración

Se recomienda revisar a diario el rendimiento del sistema Swelab Alfa con un control de sangre certificado autorizado por Boule.  Analice la sangre de control una vez en el modo tubo abierto y compare los resultados con los valores asignados antes de llevar a cabo la calibración.  Antes de volver a calibrar el equipo, compruebe que no hayan caducado ni el calibrador ni los reactivos y descarte cualquier fallo del equipo.  Verifique que se hayan realizado las tareas de mantenimiento/limpieza  pertinentes. (Consulte los apartados 8.1-8.3).  Antes de realizar la calibración, imprima el registro de calibración. Seleccione [AVANZADO] en el Menú principal, después elija [CALIBRACIÓN], marque [REGISTRO CALIBRACIÓN] y, finalmente, [IMPRIMIR]. 

El usuario debe estar muy familiarizado con el sistema del analizador y el  procedimiento de calibración antes de llevarlo a cabo.  Consulte el boletín técnico del calibrador para conocer todas las instrucciones de uso y manipulación de los materiales de calibración de sangre.   Nunca utilice un vial que haya estado abierto por más tiempo del recomendado por el fabricante ni someta los viales a calor o agitación excesivos.  Limpie la aguja de aspiración con un paño limpio, seco y absorbente antes de realizar la calibración. Si no sigue estas indicaciones, la exactitud del control puede verse afectada. 

Importante

63

Como no existen garantías de la ausencia de VIH, de los virus de la hepatitis B o C ni de otros agentes infecciosos en las muestras sanguíneas, los controles y los calibradores, estos productos deberían manipularse teniendo en cuenta el peligro biológico potencial que representan.  Consulte la regulación local y los protocolos de laboratorio establecidos  para la manipulación de materiales biopeligrosos. 

Advertencia

7.2 Calibración Entrada de valores de ensayo de calibrador

Siga las instrucciones que encontrará en el apartado  6.1 Control de calidad (CC) para acceder al menú CC e introducir los valores del ensayo de control/calibrador indicados en la hoja de ensayo.

Calibración de sangre total

Las siguientes instrucciones son para la calibración en las modalidades de tubo abierto, perforador de tapones y dispositivo de muestreo. Siga estas instrucciones para la calibración.

Paso 1 2 3

Importante

5

Acción Siga las indicaciones de la hoja de ensayo para escanear los valores del ensayo del calibrador. Elija el menú Lista, Muestra o el Menú principal para iniciar el análisis del calibrador. Con ayuda del lector de código de barras instalado, escanee el identificador del calibrador de la etiqueta del vial del calibrador. Para realizar la calibración se recomienda ejecutar cinco análisis de 4 calibración consecutivos en el modo de tubo abierto. NO utilice el modo de perforador de tapones ni de cargador automático Nota  para aspirar el calibrador. Una vez completados los análisis, pulse [AVANZADO] en la pestaña MENÚ. Pulse [CALIBRACIÓN] y seleccione [SANGRE TOTAL].

6

Imagen 7.1

Nota

Imagen 7.2

El análisis de calibración debe ser el último análisis realizado en el equipo para que los valores de los parámetros se muestren en los menús de calibración. (Por ejemplo, no se mostrará ningún valor si en medio de una calibración se lleva a cabo el análisis de una muestra de un paciente).

64

Paso

7

Acción Utilice el botón [SIG.] para desplazarse por las pantallas de parámetros y compruebe que los valores de CV para los siguientes parámetros se encuentran dentro de los límites establecidos: Parámetro RBC MCV PLT HGB WBC MPV

OT/CT CV% < 2,2 < 1,8 < 5,8 < 1,8 < 4,2 < 4,0

MCI/PD CV% < 3,2 < 1,8 < 6,2 < 2,9 < 4,8 < 4,0

*Los límites de CV son más amplios en la calibración con MCI/predilución debido a las diferencias en las técnicas de pipeteo y extracción de sangre en el nivel de operador.

8

9

10

11

12

Nota

Si los valores de CV no están dentro del rango, el operador no podrá llevar a cabo la calibración. (Los análisis con indicadores de información del sistema inactivarán automáticamente los análisis del cálculo de CV. Además, en función de la etiqueta, no se almacenarán en la lista). Si se detecta algún error de manipulación en las muestras o en los resultados, puede inactivar la muestra pulsando el botón situado a la izquierda de dicho análisis e introduciendo corchetes vacíos [ ]. Si todos los parámetros tienen valores de CV aceptables, avance al siguiente paso. De lo contrario, vuelva a realizar la calibración siguiendo los pasos anteriores. El nuevo factor de calibración se puede introducir de tres formas distintas.  El método recomendado consiste en seleccionar el botón [USAR CAL], que calcula automáticamente el nuevo factor de calibración utilizando el rango objetivo de los valores de ensayo.  El segundo método, cuando no hay ningún calibrador disponible, consiste en realizar los pasos 4-9 usando una muestra con los valores objetivo de la hoja de ensayo o determinando los valores objetivo con un analizador de referencia o un método de microscopio con una muestra interna. Para introducir los valores objetivo, seleccione el botón [AJUST TV] e introduzca manualmente los valores.  El tercer método consiste en calcular e introducir manualmente el factor de calibración. Este método sólo debe usarse bajo las instrucciones del distribuidor local o un técnico de mantenimiento autorizado. En el primer y el segundo método, el factor de calibración se calcula automáticamente al pulsar el botón [USAR CAL] o al introducir el valor objetivo. Una vez introducido el factor de calibración mediante uno de los métodos anteriores, el operador tendrá que introducir un identificador de operador de 4 dígitos (se recomienda el identificador de operador para los registros internos del operador de calibración, pero no es obligatoria) y el código de autorización (OBLIGATORIO) antes de que el nuevo valor se pueda cambiar o actualizar. El código de autorización se solicita una sola vez por cada secuencia de calibración cuando se pulsan los botones [USAR CAL], [TARGET VALUE] (Valor objetivo) o [NEW CAL FACTOR] (Nuevo factor cal.).

65

Paso

Acción Los operadores autorizados pueden actualizar o modificar el factor de calibración introduciendo el código de autorización [2576].

13

Imagen 7.3

14 15

Lleve a cabo los pasos 9-12 para los parámetros RBC, MCV, PLT, HGB, MPV y WBC. Para pasar al siguiente parámetro, pulse [SIG.].  No se recomienda modificar los factores de calibración predefinidos para RDW%, RDWa y PDW. Si es necesario, póngase en contacto con su distribuidor local o con el técnico de mantenimiento de Boule. Una vez calibrados los parámetros, pulse [SALIR] y se mostrará una pantalla en la que se pregunta al operador si se desea un informe de calibración. A continuación, seleccione la opción deseada: [ENVIAR], [IMPRIMIR] o [SALIR]. Se recomienda imprimir y archivar los informes de calibración por si se necesitan en el futuro como referencia.

16

Imagen 7.4

17

Calibración del dispositivo capilar

Se recomienda ejecutar controles después de la calibración para comprobar que todos los parámetros se hayan calibrado correctamente. Consulte el apartado 6.1 para realizar el CC.

Para calibrar la MCI, lleve a cabo los pasos 1-17 anteriores, excepto cuando se solicita seleccionar [CALIBRACIÓN]. En el paso 6, seleccione [DISPOSITIVO CAPILARIDAD] en lugar de calibración de sangre total y utilice el modo de MCI para el análisis. (Consulte el apartado  5.7 para obtener más información sobre el análisis de muestras en el dispositivo capilar).

66

Calibración de predilución

Para calibrar la predilución, siga los pasos 1-17 excepto cuando se pide seleccionar [CALIBRACIÓN]. En el paso 6, en vez de elegir calibración de sangre total, seleccione [PREDILUIR] y utilice el modo de predilución para realizar el análisis. (Consulte el apartado 5.6 para obtener más información sobre el análisis de muestras de predilución).

Calibración del dispositivo perforador de tapones

El dispositivo para tubos cerrados se calibra mediante la calibración de entrada de tubo abierto. Sin embargo, si se observan las mismas diferencias sistemáticas en RBC, HGB, WBC y PLT cuando se analiza sangre en el dispositivo para tubos cerrados en comparación con el de tubos abiertos, se  puede calcular un factor de calibración. Este método sólo debe usarse bajo las instrucciones del distribuidor local o un técnico de mantenimiento autorizado. NO utilice el modo de perforador de tapones para aspirar el calibrador.

Nota

67

Apartado 8: Limpieza, mantenimiento y transporte Presentación del apartado Introducción

Este apartado contiene información esencial para el mantenimiento, el transporte y el almacenamiento del equipo Swelab Alfa.

Contenido

Este apartado incluye los temas siguientes: Tema Limpieza diaria Limpieza mensual Limpieza semestral Mantenimiento del equipo Reubicación del equipo (dentro del laboratorio) Apagado breve (12 h) Apagado y almacenamiento permanente Información sobre eliminación de residuos

Página 68 69 70 71 71 72 72 73 73

8.1 Limpieza diaria Descripción

Advertencia

Procedimiento de limpieza Paso 1 2

La mayoría de los procedimientos de limpieza de los equipos están automatizados para minimizar el mantenimiento por parte del usuario. Utilice siempre guantes cuando esté en contacto con materiales  biológicamente peligrosos o partes del equipo que pudieran estar contaminadas con sangre. La limpieza diaria es un proceso que dura pocos minutos. Siga estas instrucciones: Acción Limpie las agujas de aspiración y de muestras de predilución con un paño de papel empapado con solución de alcohol al 70%. Retire los posibles restos de cristales salinos o sangre en la punta de las agujas de aspiración y de muestras de predilución, copa de aclarado de sondas y por la parte superior de la entrada de agujas en el dispositivo de muestreo (si corresponde) usando un paño de papel empapado con solución desinfectante.

68

8.2 Limpieza mensual Descripción

Este apartado describe el proceso de limpieza que se debe llevar a cabo todos los meses para asegurar un correcto funcionamiento del equipo.

Procedimiento de limpieza Paso 1

La limpieza mensual dura unos 10 minutos. Siga Si ga estas instrucciones:

2 3 4 5

Prevención de coágulos

Acción Limpie las agujas de aspiración con un paño de papel empapado con alcohol al 70%. Llene una taza con 10 ml de hipoclorito al 2% (lejía), certificada por Boule, y una taza con 18 ml de Diluent. (Se recomienda el uso de la función dispensadora para obtener Diluent; consulte el apartado 5.6: apartado 5.6: Función  Función dispensadora). dispensadora). Aspire el hipoclorito como una muestra prediluida. Analice 2 blancos de muestra aspirando Diluent como una muestra prediluida. Realice una comprobación de fondos, en modo de predilución, para verificar que todos los valores están dentro del rango. Consulte el apartado 5.3 apartado 5.3 para  para obtener más información.

Este proceso reduce el riesgo de formación de material residual en el sistema del analizador. Se debería realizar al menos una vez al mes, o cada 1.000 muestras analizadas. El procedimiento tarda 15 minutos en completarse. 

Importante

Paso 1

Nota 2

3

4

5 6



Una vez que se inicia el procedimiento, el operador no puede detener el ciclo hasta que haya finalizado. La suspensión prematura del ciclo podría resultar en que el sistema no se limpie apropiadamente y causar resultados erróneos del paciente.

Acción Llene un contenedor pequeño con 5 ml de solución limpiadora enzimática (se puede usar la solución limpiadora enzimática del kit de limpieza). Si el sistema dispone de un perforador de tapones o dispositivo de muestreo, llene l lene un tubo CLEAN estándar de 4,0-5,0 ml por la l a mitad con limpiador enzimático. Desde el Menú principal, pulse [AVANZADO] y luego [MANTENIMIENTO]. Por último, pulse [PREVENCIÓN [PREVENCIÓN DE COÁGULOS].  Para el perforador de tapones: coloque el tubo lleno de solución limpiadora en el  perforador de tapones, igual igual que en un análisis de muestras normal, normal, cierre la puerta y vaya al paso 4.  Para el dispositivo de muestreo: coloque el tubo lleno de solución limpiadora en la  posición 1 de la rueda, bloquee bloquee la rueda en su sitio y vaya vaya al paso 4. Mantenga el contenedor (con solución limpiadora) bajo la aguja para tubo abierto, sumergido en solución limpiadora, y pulse [ACEPTAR] para confirmar. No quite el contenedor (con solución limpiadora) durante al menos 5 segundos después de haberse detenido la aspiración. (Esto es importante i mportante porque el perforador de tapones y los dispositivos de muestreo necesitan un tiempo adicional para realizar la aspiración antes de que el modo OT o de tubo abierto comience a aspirar). El sistema realizará entonces simultáneamente el proceso de limpieza para todos los modos de análisis y, una vez finalizado, el equipo estará listo para el siguiente análisis. Realice una comprobación de fondos para verificar que todos los valores están dentro del rango. Consulte el apartado 5.3 apartado 5.3 para  para obtener más información. información.

69

Pantalla LCD

Cuando sea necesario, limpie con suavidad la pantalla con un paño suave, ligeramente humedecido humedecido con agua y un detergente suave. Seque con cuidado.

8.3 Limpieza semestral Descripción

Procedimiento de limpieza

Para alargar la vida de las tuberías internas del equipo se recomienda llevar a cabo el siguiente procedimiento de limpieza. 





Pulse [AVANZADO] en el Menú principal y seleccione [MANTENIMIENTO]. Luego, pulse [MENÚ LIMPIEZA] para acceder al menú Limpieza. Siga las instrucciones del kit de limpieza de Boule para limpiar el analizador. (Las instrucciones de uso se suministran junto con las soluciones del kit de limpieza de Boule). El procedimiento de limpieza semestral tarda aproximadamente una hora y 15 minutos en completarse.

Imagen 8.1

Imagen 8.2

Imagen 8.3

Kit de limpieza de Boule

El kit de limpieza de Boule contiene los siguientes elementos:  Hipoclorito (2%)  Limpiador enzimático  Detergente

Intervalo de limpieza

Se recomiendan los siguientes intervalos de limpieza en función de los análisis diarios realizados: Menos de 50 muestras/día = cada seis meses Más de 50 muestras/día = cada tres meses Entre 100 y 200 muestras/día = cada mes

70

8.4 Mantenimiento del equipo Descripción

En este apartado se describe el mantenimiento necesario para conservar y mejorar la vida útil del equipo. Consulte con su distribuidor local las condiciones de la garantía.

Mantenimiento

El mantenimiento debe realizarlo el distribuidor local o los técnicos t écnicos de mantenimiento autorizados en los intervalos establecidos:  1 año o 20.000 muestras

8.5 Reubicación del equipo (dentro del laboratorio) Descripción

En este apartado se describe el procedimiento que debe realizarse para mover el equipo distancias muy cortas (de una mesa a otra).

Antes de la reubicación

Si el equipo está en modo “espera”,

Paso 1 2 3

Reubicación

no lo desconecte. Asegúrese de que el equipo esté en el menú Muestra o Lista antes de desconectarlo. Acción  No retire los sensores de nivel nivel de reactivo ni el tubo de residuos residuos y coloque los sensores encima del equipo cuando lo desplace. (Evite el contacto con el sensor de nivel de reactivo). Retire el tubo de residuos del contenedor de residuos o el sumidero, pero no separe el tubo del analizador. Desconecte todas las conexiones eléctricas.

Asegúrese de levantar levantar el equipo por la parte inferior para evitar una presión innecesaria en la cubierta frontal.

Después de la reubicación Paso 1 2 3 4 5 6 7

Acción Coloque el tubo de residuos en el contenedor de residuos o en el desagüe. Vuelva a conectar las conexiones eléctricas. Inserte de nuevo los sensores de nivel en los contenedores de reactivo. Encienda la unidad. Lleva a cabo una purga. Compruebe los fondos. Se recomienda comprobar el rendimiento del equipo Swelab Alfa con controles de sangre certificados autorizados por Boule.

71

8.6 Apagado breve (12 h) Descripción

En este apartado se describe el procedimiento para transportar o apagar el equipo por un período de tiempo prolongado (> 12 horas). 

Importante



Es importante que siga estas instrucciones para preparar el analizador para el transporte de larga duración o para volver a embalarlo a fin de evitar resultados erróneos después de reinstalarlo. La principal diferencia entre los apartados 8.6 y 8.7 es la importancia de la limpieza del equipo con el kit de limpieza de Boule y agua destilada antes de volver a embalar el equipo a fin de evitar su contaminación.

Apagado de larga duración Paso 1 2 3

Acción Seleccione [VACIAR SISTEMA] en el menú MANTENIMIENTO. Consulte el apartado 8.6 “Apagado breve (12 h) ”. almacenamiento permanente

8.9 Información sobre eliminación de residuos Descripción

Materiales residuales

Se recomienda que los clientes conozcan los requisitos locales, estatales y federales y el contenido de las aguas residuales antes de deshacerse de los residuos a través de los sistemas de alcantarillado público.    

Instrucciones del fabricante para residuos

  

Reactivos utilizados Reactivos mezclados con material biológicamente peligroso Equipo y piezas del equipo Controles y material de calibración Coloque el equipo de un contenedor de residuos o desagüe apropiado para la eliminación de los reactivos utilizados. Compruebe que el desagüe es apropiado para la eliminación de residuos químicos y biológicos. Asegúrese de que los tubos de residuos están bien ajustados al desagüe.

73

Obligatorio

Utilice siempre guantes protectores cuando trabaje con el contenedor y los tubos de residuos, y cuando esté en contacto con materiales potencialmente  biopeligrosos.

Descontaminación y eliminación del equipo

La Directiva Europea 2002/96/CE sobre Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) trata de minimizar el impacto sobre el medioambiente evitando los residuos. El analizador hematológico Swelab Alfa lleva el símbolo de la directiva RAEE (como se ve en el margen) y existe un  procedimiento para la recogida y reciclaje de residuos y equipos al final de su ciclo de vida*. *Información adicional: los tubos contienen DEHP como suavizante.



Importante

Advertencia



Las instrucciones para descontaminación se encuentran en la página de inicio de Swelab www.swelab.com, en el apartado User Support (Atención al usuario). Si tiene dudas sobre la aplicación de este proceso, póngase en contacto con su distribuidor local para obtener más información.

El analizador debe considerarse infectado y, como tal, el usuario final debe llevar a cabo el proceso de descontaminación para que sea seguro su reciclaje.

74

Apartado 9: Indicadores de parámetros y mensajes de información del sistema Presentación del apartado Introducción

El equipo Swelab Alfa puede emitir varios mensajes de información del sistema relacionados con los parámetros medidos y el analizador. Estos mensajes alertan al operador de posibles muestras patológicas, así como de errores de parámetros y del equipo.

Contenido

Este apartado incluye los temas siguientes: Tema Indicadores de fuera de rango y mensajes de información Mensajes de información del sistema Limitaciones de los parámetros de los contadores de células sanguíneas automáticos

Página 75 76 79

9.1 Indicadores de fuera de rango y mensajes de información Descripción

Indicadores de fuera de rango

El equipo incluye varios indicadores de fuera de rango y mensajes de información de parámetros y el sistema relacionados con los parámetros medidos y el analizador. Los mensajes aparecen en la pantalla y en las impresiones. 

Cuando un parámetro está fuera del “rango normal” (consulte el apartado 4.5 sobre la configuración de la interfaz de usuario), aparece marcado con “H” (alto) o “L” (bajo) en las impresiones y en la pantalla para indicar que el valor es superior o inferior a los valores del “rango normal”

 preestablecidos.  #### indica una salida de escala del parámetro visualizado; el recuento es demasiado alto o demasiado bajo para poder medirlo. Si se espera que un  parámetro sea demasiado alto, puede diluir la muestra y volver a analizarla. A continuación, se multiplica el resultado por el factor de dilución para calcular el valor correcto. Descripción de los indicadores de información del sistema

Para los mensajes de información del sistema, se activa el botón i  de la  pantalla táctil cuando aparece un mensaje. El usuario puede acceder a esta información detallada tocando el botón i de la pantalla táctil o revisando la impresión. Más adelante en este apartado se describen los mensajes de información del sistema con mayor detenimiento.

75

El equipo señala las muestras que presentan anomalías o distribuciones anómalas y que deben analizarse manualmente con un frotis sanguíneo. La estabilidad de las células patológicas podría variar en relación a la lisis de las membranas citoplasmáticas si las comparamos con células normales. Esto  provoca aberraciones en el análisis automático. Esto también es aplicable en el caso de que se presenten células no patológicas que hayan estado sometidas a quimioterapia o a otros tratamientos.

Anomalías

9.2 Mensajes de información del sistema Descripción

El software del sistema monitorea varias funciones analíticas y del sistema y  presenta información que puede requerir la atención del operador. Esta información indicará al operador que compruebe el sistema o la muestra o  bien que inicie el procedimiento de solución de problemas seleccionado. La información se presenta en la pantalla táctil como un código a continuación de uno o varios parámetros. Puede acceder a detalles y recomendaciones adicionales pulsando el botón i de la pantalla táctil o revisando el informe impreso.

Mensajes de información del sistema Indicadores de aspiración (sonda de la muestra) Indicador

AF

Mensaje

Aspiración fallida, compruebe las muestras

Descripción Entre las posibles razones para un indicador AF se incluyen una muestra insuficiente, obstrucciones o burbujas de aire en el tubo de muestra. Nota: este indicador aparece únicamente mientras se realiza un recuento de fondos (blanco) sin seleccionar el perfil de análisis de fondo.

Acción Compruebe que el tipo de  perfil sea el correcto y vuelva a analizar la muestra.

Indicadores de distribución (RBC, PLT, WBC) Indicador

Mensaje

DE

Interferencia de una  pequeña partícula. Reanalice

FD

RBC/PLT: distribución irregular. Reanalice

Descripción La distribución de diámetro de los pulsos celulares se desvía de lo esperado. Entre los  posibles motivos se encuentran una muestra de sangre patológica (p. ej., glóbulos rojos nucleados), plaquetas aglomeradas, burbujas de aire, alteraciones eléctricas, lisis incompleta o ajuste de ganancia incorrecto.  No se ha podido encontrar la posición correcta de la curva de distribución flotante de RBC/PLT. Este indicador suele aparecer en los recuentos bajos de PLT. El indicador FD debe comunicarse únicamente si el valor del parámetro correspondiente (PLT) es lo suficientemente alto.

76

Acción

Vuelva a analizar la muestra.

Vuelva a analizar la muestra.

Indicadores de HGB (HGB) Indicador

Mensaje

HF

Problema de medición de HGB. Ejecute el ciclo llenado

HH HL

Problema de medición de HGB. Ejecute el ciclo llenado Problema de medición de HGB. Ejecute el ciclo llenado Problema de medición de HGB. Espere 1 minuto, después reanalice

Descripción El equipo ha detectado un problema durante el llenado de líquido en la cámara de recuento de glóbulos blancos durante el  blanco de HGB. El blanco de HGB o las lecturas de la muestra indican un nivel de luminosidad demasiado alto. El blanco de HGB o las lecturas de la muestra indican un nivel de luminosidad demasiado bajo. La lectura de la muestra de HGB indica un nivel de luminosidad superior al del blanco. Esto arroja un valor de HGB negativo.

Acción

Ejecute un ciclo de  purgado antes de volver a analizar la muestra.

Espere un minuto y HN vuelva a analizar la muestra. Apague el analizador y Problemas de medición La lectura de oscuridad (compensación) de enciéndalo pasados HO de HGB. Reinicie el HGB indica un nivel de luminosidad 3 segundos. sistema demasiado alto o demasiado bajo. A continuación, vuelva a analizar la muestra. Problema de medición de Ejecute un ciclo de Las lecturas individuales de HGB varían HS HGB. Ejecute el ciclo  purgado antes de volver a demasiado. llenado analizar la muestra.  Nota: si aparecen repetidamente varios indicadores HF, HH, HL o HN, compruebe la compensación de altitud elevada. Es posible que necesite cambiar el modo a compensación moderada o máxima para ubicaciones con una altitud pronunciada. Encontrará una descripción más detalladas del menú de configuración en el documento de configuración definida por el usuario (User Definable Settings) disponible en www.swelab.com > Support > Downloads > Public > Documents.

Indicadores de la cámara de medición (RBC, PLT, WBC) Indicador

OR

SE

Mensaje

Descripción Los impulsos celulares llegaban demasiado rápido y el equipo no pudo procesarlos. Algunas de las causas podrían ser burbujas de aire, perturbaciones eléctricas o lisado Advertencia de medición. incompleto. Reanalice Nota: los impulsos celulares filtrados pueden activar el indicador OR, por lo que es posible que no se visualicen en los histogramas o en los parámetros de los resultados. El software establece este problemático límite. La velocidad de los impulsos celulares por unidad temporal varía demasiado. Entre los  posibles motivos se encuentran las obstrucciones, burbujas de aire, Advertencia de  perturbaciones eléctricas o dificultades para estadísticas de medición. lisar las células. Reanalice Nota: las células filtradas pueden activar el indicador SE, por lo que es posible que no se visualicen en los histogramas o en los  parámetros de los resultados.

Acción

Vuelva a analizar la muestra.

Vuelva a analizar la muestra.

Indicadores del vaso de mezclado (RBC, PLT, WBC) Indicador

Mensaje

TE

Problema sistema líquidos. Ejecute el ciclo llenado.

Descripción El equipo detectó una anomalía durante el vaciado de la primera dilución del vaso de mezcla. Se ha excedido el tiempo de espera o el período de transferencia es demasiado  breve.

77

Acción Ejecute un ciclo de  purgado antes de volver a analizar la muestra.

Indicadores de reactivo y de control (RBC, PLT, WBC, LYM/MID/GRAN) Indicador Mensaje EC Control caducado ER

Reactivo caducado

 NR

 No queda reactivo suficiente. Compruebe los niveles de reactivo

Descripción Se ha utilizado un control caducado. Se ha utilizado un reactivo caducado. Cámbielo por un lote de reactivo no caducado. El contador de capacidad del analizador está  por debajo de cero y no se ha detectado ningún reactivo. Puede que el contenedor de reactivo esté vacío o que el sensor de nivel reactivo no se ha insertado correctamente en el contenedor de reactivo.

Acción Use un control nuevo Utilice un lote de reactivo nuevo. Compruebe los niveles de reactivo.

Indicadores de pipeteo de reactivos (RBC, PLT, WBC) Indicador

Mensaje

DF

Problema en sistema diluyente. Ejecute el ciclo llenado

DP

Problema en sistema diluyente. Ejecute el ciclo llenado

LF

Problema en sistema lisis. Ejecute el ciclo llenado

LP

Problema en sistema lisis. Ejecute el ciclo llenado

ST

Burbujas de aire. Ejecute el ciclo llenado

TB TL

TU

Burbujas de aire. Ejecute el ciclo llenado Posible obstrucción del orificio. Ejecute el ciclo llenado y después reanalice Posible obstrucción del orificio. Ejecute el ciclo llenado y después reanalice

Descripción El equipo detectó una anomalía durante uno de los ciclos de llenado de la pipeta de Diluent. Se ha excedido el tiempo de espera, el período es demasiado breve o hay burbujas en el detector superior. El equipo detectó una anomalía durante uno de los ciclos de vaciado de la pipeta de Diluent. Se ha excedido el tiempo de espera, el período es demasiado breve o no hay líquido en el detector inferior. El equipo detectó una anomalía durante el ciclo de llenado de la pipeta de Lyse. Se ha excedido el tiempo de espera, el período es demasiado breve o hay burbujas en el detector superior. El equipo detectó una anomalía durante el ciclo de vaciado de la pipeta de Lyse. Se ha excedido el tiempo de espera, el período es demasiado breve o no hay líquido en el detector inferior. El período de tiempo para que el menisco líquido pase del detector inferior al superior es demasiado breve. El detector inicial encontró burbujas de aire en los tubos de medición. El menisco líquido del tubo de medición no llegó al detector inferior.

Acción

Compruebe que el equipo esté lleno, ejecute un “ciclo llenado” y vuelva a

analizar la muestra.

Ejecute un ciclo de  purgado antes de volver a analizar la muestra.

El menisco líquido del tubo de medición pasó al detector inferior pero no llegó al superior.

Anomalías diferenciales de WBC (LYM, MID, GRAN) Indicador

Mensaje

BD

WBC DIFF: interferencia alta entre poblaciones.

OM

WBC DIFF: sólo se ha encontrado una  población WBC. Se recomienda una comprobación del  portaobjetos.

Descripción

Acción Vuelva a introducir los Entrada incorrecta de rangos de MID; los valores para MIDL y valores se solapan. MIDH. Muestra de sangre Sólo había un modo en la distribución de demasiado antigua o WBC entre los ajustes de LYM-L y GRAN-H. muestra patológica. Se Por lo general, en las muestras patológicas con recomienda una granulocitosis o linfocitosis se recomienda un comprobación del frotis sanguíneo.  portaobjetos.

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9.3 Limitaciones de los parámetros de los contadores de células sanguíneas automáticos Descripción

En este apartado se describen los distintos factores que pueden interferir con HCT, HGB, MCV, MPV, PLT, RBC, RDW, WBC y la determinación del diferencial de WBC. Limitaciones de HGB

La turbidez en la muestra de sangre debido a un número de factores fisiológicos o terapéuticos puede  producir falsos resultados elevados de HGB. No obstante, el equipo se compensa a través del rango lineal. Limitación Descripción Eritrocitos no lisados Puede observarse un aumento de turbidez en casos de resistencia a la lisis de los glóbulos rojos. Esta condición puede causar falsos resultados de HGB elevados aunque se puede detectar mediante el monitoreo de MCHC. Leucocitosis Los valores extremadamente elevados de WBC pueden causar falsos resultados de HGB elevados debido a la turbidez. En caso de recuentos extremos de WBC, se recomienda lo siguiente: centrifugar la muestra diluida y comprobar la turbidez del sobrenadante en un espectrofotómetro. Lipemia, La concentración elevada de lípidos en la muestra de sangre le dará una hiperproteinemia, apariencia lechosa al plasma y puede interferir en la medición de HGB en el hiperbilirrubinemia espectrofotómetro. Pueden presentarse problemas similares en caso de hiperproteinemia (concentración proteica alta) y de hiperbilirrubinemia (concentración alta de bilirrubina). Puede conseguirse una determinación exacta de HGB con métodos de referencia y blanco de plasma. Sangre fetal La mezcla de sangres fetales y maternas puede producir un valor falso de HGB elevado.

Limitaciones de MCV/HCT El HCT es el producto de MCV x RBC y, por lo tanto, cualquier resultado erróneo de MCV o RBC  producirá un error idéntico en el parámetro HCT. Limitación Descripción Aglutinación de glóbulos La aglutinación de RBC puede producir un valor erróneo de MCV y, por lo rojos tanto, un HCT falso. WBC Un número excesivo de WBC puede interferir con la población de RBC y,  por lo tanto, producir un valor falso de MCV. Trombocitosis (PLT Un número excesivo de PLT, en la mayoría de los casos, no interfiere con el elevadas)  parámetro MCV debido al uso de la técnica de discriminador flotante en el equipo.

Limitaciones de PLT/MPV La medición de niveles bajos de PLT puede verse afectada por los RBC circulantes, lo cual puede  producir falsos resultados elevados. La medición de niveles altos de PLT está influenciada por factores de coincidencia (p. ej., contar dos células como una), lo cual puede producir falsos resultados bajos. El equipo corrige este efecto con algoritmos independientes para producir rangos de linealidad de acuerdo con las especificaciones. Limitación Descripción Microcitosis (RBC Los RBC muy pequeños pueden causar falsos recuentos elevados de PLT e  pequeños, MCV bajo) interferir en el valor de MPV. Este efecto es minimizado en el equipo debido al uso de un umbral flotante (discriminador). En los histogramas de PLT y RBC este efecto puede observarse como un área de coincidencia de PLT/RBC. Eritrocitos aglutinados Los eritrocitos aglutinados pueden atrapar plaquetas y dar recuentos bajos y erróneos de PLT que además pueden interferir en el valor de MPV. La  presencia de eritrocitos aglutinados se detecta observando el parámetro MCHC y examinando con cuidado la tinción del frotis sanguíneo. Plaquetas gigantes en Esto puede provocar un recuento bajo de PLT ya que pueden quedar dentro cantidades excesivas del rango umbral de RBC.

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Quimioterapia

Los fármacos citotóxicos e inmunosupresores pueden aumentar la fragilidad de estas células, lo cual puede causar recuentos de PLT bajos. Es posible que sean necesarios métodos (manuales) de referencia para obtener un recuento  preciso de las plaquetas. Hemólisis Los especímenes hemolizados contienen estroma de glóbulos rojos, lo cual  puede elevar los recuentos de las plaquetas. Sangre con ACD La sangre con el anticoagulante ácido-citrato-dextrosa puede contener agregados plaquetarios, lo que podría disminuir el recuento de plaquetas. Inclusiones de RBC Las inclusiones de eritrocitos también pueden producir un recuento de  plaquetas falsamente aumentado (p. ej., cuerpos de Howell-Jolly, gránulos sideróticos y basófilos). Aglutinación de plaquetas La agrupación de plaquetas debido a malas técnicas de obtención o a satelitosis plaquetaria causada por la activación de inmunoglobulina por EDTA puede dar lugar a un recuento de plaquetas disminuido o un recuento elevado de WBC. Vuelva a obtener el espécimen en el anticoagulante de citrato de sodio y analícelo de nuevo sólo para el recuento de plaquetas. El resultado final de PLT debe corregirse para el efecto de dilución del citrato de sodio.

Limitaciones de MPV Plaquetas gigantes Eritrocitos pequeños Eritrocitos aglutinados Quimioterapia EDTA

Las plaquetas grandes contadas como RBC quedarán fuera del rango de PLT y, por lo tanto, disminuirán el valor de MPV. Los RBC muy pequeños pueden quedar dentro de la región de PLT y contarse como plaquetas, interfiriendo así en el parámetro MPV. Pueden atrapar plaquetas y afectar al parámetro MPV. Tenga en cuenta que los eritrocitos aglutinados se pueden detectar examinando con cuidado el  parámetro MCHC o la tinción del frotis sanguíneo. También puede interferir con el tamaño de las PLT. Tenga en cuenta que todas las muestras recogidas en EDTA no mantendrán un MPV estable. Las PLT aumentarán en función del tiempo y la temperatura.

Limitaciones de RBC La dilución de eritrocitos contiene todos los elementos celulares de la sangre: RBC, WBC y PLT. Las  plaquetas no se cuentan ya que su tamaño queda por debajo del umbral del discriminador. Los leucocitos se incluyen en el recuento de RBC, pero como la proporción RBC:WBC es aproximadamente 1000:1, la inclusión de WBC es prácticamente insignificante. Más abajo se detallan las excepciones. La medición de niveles altos de RBC se ve influenciada por factores de coincidencia (p. ej., contar dos células como una), lo cual puede producir falsos resultados bajos. El equipo corrige este efecto con un algoritmo para producir un rango de linealidad de acuerdo con las especificaciones. Limitación Descripción Leucocitosis con anemia En muestras donde el recuento de WBC es muy alto y al mismo tiempo el de concurrente RBC es bajo, el valor de WBC puede causar incrementos falsos de recuentos de RBC. El WBC siempre está incluido en el recuento de glóbulos rojos, pero esto no es significativo en circunstancias normales. El recuento de eritrocitos  puede corregirse simplemente por substracción de WBC del RBC. Glóbulos rojos Esto podría disminuir falsamente el recuento de RBC. Las muestras aglutinados sanguíneas con glóbulos rojos aglutinados pueden identificarse observando valores anómalos de MCH y MCHC, así como examinando la tinción del frotis sanguíneo. Aglutininas frías Las inmunoglobulinas IgM, elevadas en la enfermedad de aglutininas frías,  pueden disminuir el recuento de RBC y PLT y aumentar el MCV.

Limitaciones de RDW El índice de distribución de los glóbulos rojos (RDW) es una función del RBC y se obtiene del histograma de RBC. En la mayoría de los casos, cualquier error introducido en el parámetro MCV puede causar también errores en el RDW. Limitación Descripción Transfusiones de sangre Las transfusiones de sangre pueden aumentar el RDW significativamente debido a la presencia de poblaciones bimodales.

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Limitaciones de WBC La medición de niveles altos de WBC se ve influenciada por factores de coincidencia (p. ej., contar dos células como una), lo cual puede producir falsos resultados bajos. El equipo corrige este efecto con un algoritmo para producir un rango de linealidad de acuerdo con las especificaciones. Limitación Descripción Leucocitosis Las concentraciones de WBC que exceden los límites de linealidad del sistema requieren una dilución de la muestra sanguínea. La repetición del análisis de la muestra diluida ayudará a obtener los valores correctos. Glóbulos rojos nucleados Los eritrocitos nucleados inmaduros son grandes y no lisados como los (NRBC) eritrocitos maduros. Por lo tanto, se clasificarán como WBC y puede aumentar falsamente el recuento de WBC y los resultados de linfocitos. Si el número de NRBC es suficientemente alto para activar la alarma DE, se podrá detectar la interferencia. Un examen de tinción del frotis sanguíneo revelará la presencia de NRBC. Eritrocitos no lisados En muy contadas ocasiones, los RBC de la muestra sanguínea no se lisan completamente. Estas células no lisadas pueden ser detectadas en el histograma de WBC con una alarma DE o por la elevación de la línea base en la población de linfocito. Los glóbulos rojos no lisados aumentarán falsamente el recuento de WBC y de linfocitos. (Consulte también el apartado sobre NRBC más arriba). Hemólisis Los especímenes hemolizados contienen escombros celulares de glóbulos rojos, lo cual puede elevar falsamente el recuento de WBC o de PLT. La hemólisis puede detectarse observando el color del plasma en una muestra con EDTA que se ha dejado sedimentar. Leucemias Esta enfermedad puede provocar un recuento falsamente bajo de WBC si los leucocitos son más frágiles de lo normal y se destruyen en la muestra. Los fragmentos celulares también interferirán con los parámetros de diferenciales de WBC (LYM, GRAN y MID). También puede observarse un recuento falsamente bajo de WBC en pacientes con leucemia linfoide debido a la  presencia de linfocitos anormalmente pequeños, los cuales pueden no ser contados por el equipo. Quimioterapia Los fármacos citotóxicos e inmunosupresores pueden aumentar la fragilidad de los leucocitos, lo cual puede disminuir falsamente los recuentos de WBC. Crioglobulinas Los niveles altos de crioglobulina pueden causar niveles elevados de recuentos de WBC, RBC y PLT, así como también de HGB. Las crioglobulinas pueden estar asociadas con mieloma, carcinoma, leucemias, macroglobulinemia, desórdenes linfoproliferativos, tumores metastáticos, enfermedades autoinmunes, infecciones, enfermedades idiopáticas, aneurisma, embarazo, enfermedades tromboembólicas, diabetes, etc. El espécimen puede calentarse a 37 °C y volverse a analizar inmediatamente, o  bien puede hacerse un recuento manual de WBC, RBC o PLT. Mieloma múltiple La precipitación de proteínas en pacientes con mieloma múltiple puede resultar en recuentos falsamente elevados de WBC. Linfocitos grandes, La presencia de linfocitos grandes o atípicos, de blastos o un número linfocitos atípicos, blastos excesivo de basófilos puede interferir con el área de células MID que, de lo y basófilos en número contrario, consta principalmente de monocitos. excesivo Metamielocitos, La presencia de metamielocitos, mielocitos, promielocitos, blastos y células mielocitos, promielocitos,  plasmáticas puede interferir en la exactitud del recuento de granulocitos.  blastos y células  plasmáticas en número excesivo

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Apartado 10: Tecnología Presentación del apartado Introducción

Este apartado describe los distintos métodos y principios de medición y cálculo.

Contenido

Este apartado incluye los temas siguientes: Tema Principios de medición Tiempo de recuento para RBC y WBC Diferenciales de glóbulos blancos (WBC) Método fotométrico para HGB Definiciones de parámetros

Página 82 83 84 85 85

10.1 Principios de medición Descripción

En este apartado se describen los principios de medición del analizador Swelab Alfa.

Principios de medición generales

Los principios de medición del equipo Swelab Alfa se basan en los principios de impedancia y espectrofotometría.

Dilución de sangre total

El número de células para determinar los valores de RBC y WBC se recuentan a partir de una suspensión de 1:40.000 para el porcentaje de dilución de RBC en sangre total y 1:400 para WBC.

Principios Si una muestra contiene 5 millones de glóbulos rojos por µl, una dilución de teóricos (ejemplo 1:40000 supondrá una concentración de 5 millones dividida entre con RBC) 40.000 = 125 células por µl. Cada µl que contiene 125 células, extraído a

través de la apertura, generará 125 impulsos.

82

Volúmenes medidos (ejemplo)

El volumen medido extraído a través de la apertura es de 270 µl (calibrado por el fabricante). Según los supuestos anteriores, el sistema contará 270x125 = 33.750 impulsos, lo que equivale a 5,0x10 6 células/µl en la sangre concentrada.

Sensor final

Volumen medido

Flujo

Sensor inicial

Imagen 10.1

Principios El principio de cálculo de glóbulos blancos es el mismo, pero con una teóricos (ejemplo diferencia en el porcentaje de dilución y en la cantidad de células. Un ejemplo con WBC) de este caso podría ser el siguiente: 5.000 células/µl diluido 1:400 = 12,5.

10.2 Tiempo de recuento para RBC y WBC Descripción

El tiempo de recuento se define como el tiempo necesario para que la muestra llene la unidad de medición desde el detector inicial hasta el final.

Límites del tiempo de recuento

Los límites normales del tiempo de recuento para las unidades de medición de RBC y WBC se sitúan entre 13-18 segundos y 10-13 segundos respectivamente. Si el tiempo de recuento es inferior o superior a los límites anteriores, se mostrarán los indicadores ST, TL o TU.

Nota

el resultado real. Las variaciones en la presión atmosférica, la acumulación de proteína dentro del orificio (apertura) y otros efectos secundarios que pueden causar cambios de  presión NO influyen en los parámetros de glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos  blancos (RBC, PLT y WBC) contabilizados. El “tiempo de recuento” no está relacionado con

83

10.3 Diferenciales de glóbulos blancos (WBC) Descripción

El equipo Swelab Alfa utiliza una tecnología de discriminador fijo.

Discriminadores La diferenciación de los glóbulos blancos en linfocitos, MID y granulocitos se fijos  presenta como el número de células por litro o milímetro cúbico y como el

 porcentaje del número total de glóbulos blancos. El discriminador de MID de los glóbulos blancos está definido en 140 y 180 fl. El histograma de WBC se ajusta automáticamente en función del número de células, ampliado para los valores bajos y comprimido para los altos.

Volumen de WBC lisados (fl)

Imagen 10.2 (Curva de distribución normal)

Parámetros diferenciales

Región LYM (células pequeñas): entre 30 y 140 fl. Las células de esta área suelen estar en correlación con los linfocitos. Otros tipos de células que se  podrían encontrar en esta región son los glóbulos rojos nucleados, las  plaquetas agrupadas, las plaquetas macrocito, algunas variantes de linfocitos (atípicos) o los blastos.  Región MID (células medianas): entre 140 y 180 fl. Las células de esta área suelen estar en correlación con los monolitos, los eosinófilos y los basófilos y también con los neutrófilos degranulados, las células precursoras, los  blastos y los plasmocitos.  Región GRA (células grandes): entre 180 y 600 fl. Las células de esta área suelen estar en correlación con los neutrófilos. En aproximadamente el 20% de las muestras, los esosinófilos se encuentran también en esta región. Las células granulocíticas precursoras, especialmente las bandas, tienden a situarse cerca de la región MID. 

84

10.4 Método fotométrico para HGB HGB (concentración de hemoglobina)

La hemoglobina se determina a partir de la misma dilución que los WBC. Para cada muestra, se mide un blanco como referencia y así se elimina cualquier variación en la absorción de reactivo o cubeta o diodo. El sistema fotométrico consta de un fotodiodo, una cubeta con una longitud de 15 mm y un filtro a una longitud de onda de 535 nm (ancho de banda de 20 nm). Las lecturas de HGB se corrigen ligeramente por la turbidez en caso de recuentos extremos de WBC. El diodo se apaga cuando el equipo se encuentra en el modo de espera para prolongar su vida útil. Valor del  blanco

Diodo

Cubeta

Fotocélula Amplificador  Visualización

Valor de la muestra

Imagen 10.4

10.5 Definiciones de parámetros Descripción

MCV (volumen celular medio de RBC)

En este apartado se describen las definiciones de los parámetros que aún no se han explicado previamente en el manual. 





El parámetro MCV se calcula a partir de la curva de distribución de RBC. Puesto que la curva de distribución tiene un rango de volumen máximo de 250 fl, el canal máximo también contiene aglutinaciones de células que son mayores que este volumen. Por lo tanto, este canal se excluye del cálculo de MCV. El parámetro MCV se calcula a partir de la posición de volumen del discriminador hasta 249 fl. Recuerde que el usuario puede establecer el discriminador como flotante o fijo en el programa de configuración del discriminador. En general, los recuentos de RBC que son inferiores a 0,60 (valor visualizado) no ofrecen un valor de MCV/HCT debido a su escasa importancia estadística. Si el parámetro MCV se calibra mediante el procedimiento de calibración especificado en el manual del usuario, entonces se vuelve a calcular toda la curva y se traslada de modo que refleje la nueva configuración de la calibración. Por lo tanto, la curva impresa siempre será correcta con respecto al valor de MCV real.

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RDW (ancho de distribución de glóbulos rojos)

El parámetro RDW se calcula a partir de la curva de distribución de RBC. Se calcula el coeficiente de variación (CV) de la curva. No obstante, el CV sólo se calcula en una sección de la curva. Así se evita las posibles interferencias de otras poblaciones. Por lo tanto, el valor de RDW sólo se mide en una sección de la curva de distribución de tamaño de RBC (no se incluyen todas las partículas en el cálculo de RDW). El parámetro RDW sólo es válido si el valor de MCV es distinto de cero.

HCT (hematocrito)

El HCT se define como el porcentaje del volumen total de la sangre compuesta por glóbulos rojos y se calcula mediante MCVxRBC. Si no se deriva ningún parámetro MCV de una muestra debido a un número demasiado  bajo de células RBC, no se calcula ningún HCT.

PLT (plaquetas)









 

Para fines discriminatorios, las plaquetas se definen como células en un rango de 2,5 fl con respecto al nivel del discriminador definido para un volumen fijo o flotante y que determina el software para cada muestra. El ajuste del discriminador superior se realiza en el menú de configuración. Las plaquetas se determinan a partir de la misma dilución que los RBC. De hecho, el sistema sólo cuenta “células” durante el proceso de recuento de RBC/PLT. La determinación de qué célula es una PLT o un RBC se realiza al final de procedimiento de recuento y depende totalmente de la configuración del comportamiento del discriminador (flotante o fijo). Ejemplo: supongamos que una muestra contiene 200.000 plaquetas/µl en sangre total. Después de una dilución de 1:40.000, la muestra contiene 200.000 dividido entre 40.000 = 5 células/µl. Por lo tanto, cada µl extraído a través de la apertura ofrece 5 pulsos. Puesto que el volumen de recuento (volumen del tubo de vidrio de medición) es 270 µl, el número total de células que se analizarán será de 5x270=1.350 células. En otras palabras: el número total que pasa a través del orificio durante la determinación de las PLT es el valor mostrado en la pantalla sin decimales y multiplicado por el factor de división 6,75. La reproducibilidad depende directamente del total de células que han entrado por el orificio. Al medir las PLT de la misma dilución que los RBC, el CV será inferior al 3,5% para la mayoría de las muestras dentro del rango normal. Se espera un CV “medio” del 3,2% para muestras frescas de sangre en EDTA bien

tratadas dentro del rango de 250-350 10e3/µl.  Puesto que el sistema utiliza un orificio con un diámetro de 80 µm, pueden  producirse pérdidas de coincidencia con recuentos de RBC/PLT de muestras extremas. El software del sistema utiliza un algoritmo de corrección matemática bien equilibrado para mitigar estos efectos.  Recuerde que si se utiliza un discriminador flotante y no se detecta un mínimo bien definido entre los RBC y las PLT, puede verse afectada la reproducibilidad principalmente de las PLT. Para comprobar la reproducibilidad de los recuentos bajos de PLT, se recomienda utilizar el modo de discriminador fijo en el analizador para evitar los errores introducidos por una población de RBC-PLT deficientemente definida.

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MPV (volumen medio de plaquetas)

MCH (hemoglobina celular media) MCHC (concentración de hemoglobina celular media)

El volumen medio de las plaquetas se determina a partir de la curva de distribución del tamaño de PLT.  El parámetro MPV se define como el valor medio de la curva de distribución del tamaño de PLT a partir del discriminador inferior (2,5 fl) hasta la posición del discriminador superior, que puede programarse como flotante o fijo.  El parámetro MPV no se visualiza en caso de recuentos de PLT extremadamente bajos debido a una elevada imprecisión estadística de tal  población. 

El parámetro MCH es un valor calculado y se define como HGB/RBC, arrojando la concentración de HGB media de los glóbulos rojos.

El parámetro MCHC es un valor calculado y se define como HGB/HCT.  El valor de MCHC se calcula a partir de 3 parámetros medidos y, por lo tanto, constituye una excelente comprobación de estabilidad del equipo. MCHC=HGB/HCT=HGB/(MCVxRBC).  En términos generales puede afirmarse que si el valor medio diario de este  parámetro está fuera del rango 32-36 g/dl, el equipo está incorrectamente calibrado. El valor medio diario del parámetro MCHC siempre debe ser de 34,5 +/- 1,5 g/dl. 

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Apartado 11: Especificaciones Presentación del apartado Introducción

Este apartado describe las especificaciones del analizador Swelab Alfa y sus  parámetros.

Contenido

Este apartado incluye los temas siguientes: Tema Consideraciones generales Lista abreviada de especificaciones Rangos de parámetros Reactivos y consumo de reactivos

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11.1 Consideraciones generales Descripción

En este apartado se describe el sistema Swelab Alfa y sus piezas de forma genérica.

Entorno del usuario

El operador trabaja con un menú desde el cual elige el programa deseado;  por ejemplo, los ajustes del discriminador.

Reactivos

Se utilizan dos depósitos externos de reactivos:  Diluyente isotónico (Diluent)  Reactivo hemolizante (Lyse)

Tecnología

El sistema Swelab Alfa es un analizador hematológico totalmente automatizado diseñado para medir hasta 20 parámetros de muestras sanguíneas procedentes de una entrada abierta, tubos cerrados, micropipetas de 20 µl o sangre prediluida.

WBC en 3 partes El equipo efectúa un diferencial de WBC en 3 partes mediante un reactivo

hemolizante sin cianuro. Memoria de muestras protegida

El sistema cuenta con una memoria de muestras protegida contra fallos de alimentación. La memoria de muestras contiene además una función de  búsqueda con selección de impresión y opciones de CC.

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11.2 Lista abreviada de especificaciones Especificaciones (resumen) Principio de medición de RBC, WBC y PLT Principio de medición de HGB Discriminador de WBC programable Sistema de recogida de muestras Parámetros mostrados

Distribuciones de tamaño impresas para Volumen de sangre aspirado (tubo abierto) Volumen de sangre aspirado (perforador de tapones) Volumen de sangre aspirado (dispositivo de muestreo automático) Tiempo de visualización de la muestra (tubo abierto) Volumen de sangre con entrada microcapilar (MCI) Modo de predilución Pantalla TFT LCD Teclado  Número de muestras por hora (tubo abierto)  Número de muestras por hora (perforador de tapones)  Número de muestras por hora (dispositivo de muestreo automático) Opciones de CC Capacidad de memoria para muestras de control Capacidad de memoria para muestras Corrección de HGB en recuentos altos de WBC Indicadores de advertencia sobre anomalías en los parámetros Discriminador flotante de RBC/PLT Blanco de HGB automático en cada muestra Carryover (arrastre) Entrada del lector de código de barras Salida en serie Tensión de red

Impedancia Método sin cianuro fotométrico de 535 nm ±5 nm Sí Válvula de corte cerrada RBC, MCV, HCT, PLT, MPV, HGB, MCH, MCHC, WBC, RDW%, LYMF abs, MID abs, GRAN abs, LYMPH%, MID%, GRAN%, RDW abs, PDW abs, LPCR, PCT RBC, PLT y diferencial de WBC ≤ 110 µl ≤ 250 µl ≤ 300 µl ≤ 50 segundos

20 µl De 1:200 a 1:300 con un mín. de 20 µl  p. ej., de 20 µl a 4,5 ml de Diluent (1:225) Pantalla táctil gráfica de color, 240 columnas x 320 filas Teclado virtual incorporado (posibilidad de teclado externo) > 60 muestras > 45 muestras > 43 muestras Media, SD, CV, gráficos de Levey-Jennings y X-B con > 10.000 muestras en el historial > 1.000 muestras de control > 1.000 muestras Sí Sí

Sí (posición impresa) Sí HGB, PLT, RBC, WBC ≤ 1% Sí Sí (conforme a la norma EN 60950) 100-240 V CA Adaptador de corriente externo 24 V CC Consumo eléctrico Máx. 100 VA Consumo eléctrico (en espera) Máx. 20 VA Frecuencia 50-60 HZ Programas de comprobación/ajuste incorporados Sí Temperatura 18-32 °C Humedad (sin condensación) Hasta 80% Dimensiones (tubo básico/estándar/cerrado) AxLxP = 410 x 290 x 460 mm

89

Dimensiones (dispositivo de muestreo automático) Peso del equipo (tubo básico/estándar/cerrado) Peso (dispositivo de muestreo automático) Consumo de Diluent Consumo de Lyse

AxLxP = 430 x 330 x 460 mm ≤ 18 kg ≤ 22 kg

Aprox. 22 ml por ciclo de análisis Aprox. 4,5 ml por ciclo de análisis

11.3 Rangos de parámetros Regresión lineal Linealidad medida de acuerdo con el estándar Boule I-1040 (apartado 8), y rango de  basado en la norma EP6-A. linealidad Parámetro WBC RBC PLT HGB Rango visualizado

Rango de linealidad 0,5-99,9 x 109/l 0,30-7,00 x 1012/l 20-1.800 x 10 /l 2,0-24,0 g/dl

Rango total en el que se comunican los resultados, también los que están fuera del rango de linealidad. Parámetro WBC RBC MCV PLT HGB

Correlación

Diferencia (la mayor) ± 0,4 x 109/l o 3% ± 0,05 x 1012/l o 2% ± 10 x 10 /l o 3% ± 0,2 g/dl o 2 %

Rango visualizado 0-119,9 x 10 /l 0,00-14,00 x 1012/l 15,0-250,0 fl 0-1999 x 10 /l 0,0-35,0 g/dl

La correlación se realizó con el equipo Advia 120 como referencia. Datos obtenidos de 965 muestras frescas de sangre normales y anómalas. Parámetro

Coeficientes de correlación (R2), Advia

WBC RBC MCV PLT HGB

≥ 0,98 ≥ 0,97 ≥ 0,98 ≥ 0,98 ≥ 1,00

90

Reproducibilidad

Magnitud basada en 10 mediciones de muestras normales obtenidas en 9 tubos con EDTA K2 (sangre venosa) en 3 equipos en los modos de tubo abierto, MCI, perforador de tapones y dispositivo de muestreo automático. Parámetro WBC RBC MCV PLT HGB

Precisión total del sistema

7,0 x 109/l 4,59 x 1012/l 86,8 fl 239 x 109/l 14,3 g/dl

CV (%) de tubo abierto 1,8 0,9 0,5 3,0 0,8

CV (%) de MCI 2,5 1,5 0,5 3,0 1,3

Valores típicos del test de CC (n=10) con la concentración de Boule. Los cálculos se basan en 380 equipos, usando el valor más alto de la media móvil de 50 equipos como valor típico de cada parámetro. Parámetro WBC RBC MCV PLT HGB

CV (%)  1,8  1,1  0,3  3,3  1,0

11.4 Reactivos y consumo de reactivos Descripción

En este apartado se describe el consumo de reactivos del equipo Swelab Alfa según el cálculo de muestras al día.

Reactivos recomendados

Utilice únicamente reactivos autorizados por Boule. De lo contrario, podrían  producirse resultados erróneos e incluso daños personales.

Consumo de Diluent

Aprox. 22 ml por ciclo de análisis

Consumo de Lyse

Aprox. 4,5 ml por ciclo de análisis

Cálculo del consumo

El consumo se puede calcular de forma aproximada según el número de muestras diarias, tal y como se muestra en los siguientes gráficos. Las imágenes presentadas en los gráficos presuponen que se realiza una salida de espera y un lavado diarios. La relación de consumo entre el diluyente isotónico (Diluent) y el reactivo hemolizante (Lyse) es 5:1, basada en 50 muestras diarias.

91

Consumo de Diluent

Diluent de Consumption Consumo Diluent 30 25   a     e 20   r      l    t     p   s   e     m     a 15   u     s      /   m      l    /    l    m 10   m

5 0 25

50

75

100

125

150

200

Muestras/día Samples/day

Imagen 11.1

Consumo de Lyse

Lyse Consumption Consumo de Lyse 6 5

  a   r 4     e      l    t     p   s   e     m   u 3     a     s   m      /    /      l    l     m   m2 1 0 25

50

75

100

125

150

200

Muestras/día Samples/day

Imagen 11.2

Información adicional

Si desea información adicional relativa al consumo de las soluciones limpiadoras, consulte las instrucciones del kit de limpieza de Boule. (Suministrado con el kit de limpieza de Boule).

92

Apartado 12: Solución de problemas Presentación del apartado Introducción

En este apartado encontrará información sobre la solución de problemas del equipo Swelab Alfa.

Contenido

Este apartado incluye los temas siguientes: Tema Problemas de comunicación Pantallas de información general Pantallas de advertencia Problemas de aspiración Otros problemas relativos a la solución de problemas

Página 93 95 100 105 106

12.1 Problemas de comunicación Descripción

Este apartado contiene información sobre los errores asociados a las impresoras, a los lectores de código de barras y a la comunicación de datos en serie.

Problemas de la impresora

Consulte el apartado 4.3: Modos de impresión para obtener más información.

Problema La impresión tiene un diseño poco habitual o caracteres extraños.

 No se imprimen los resultados después del análisis de la muestra o el control.

Solución Posible causa 1. Compruebe que el tipo de 1. Se ha conectado una impresora impresora coincide con el que está nueva pero no se ha configurado utilizando en realidad. en el analizador. 2. Asegúrese de que ha seleccionado 2. Es necesario reiniciar la el formato de papel adecuado para impresora o realizar su la impresora. mantenimiento. 1. Compruebe que el modo de 1. El modo de impresión automática impresión automática NO está estaba desactivado y no se había reiniciado. configurado en “0”. 1. Se muestra el mensaje de alarma 1. La impresora no está conectada al de la impresora. equipo o la configuración de la 2. La impresora no está preparada. impresora no es correcta. Espere hasta que haya finalizado la 2. La impresora no ha completado la impresión previa. última impresión. 3. Compruebe que la impresora está conectada al equipo. 4. Asegúrese de que la configuración del equipo es la adecuada para la impresora en uso.

93

Problema

Problemas de datos en serie

Solución Posible causa 1. La impresora está conectada al 1. Se ha agotado el tiempo de espera equipo y encendida, pero no está de la impresora. activada. 2. Es necesario recargar papel. 2. Compruebe que la impresora no 3. La configuración es incorrecta esté en espera ni desconectada.  para la transmisión de la 3. Asegúrese de que la impresora información. está configurada en el modo de impresión y no sólo en el modo de salida en serie.

Consulte el apartado 4.3: Comunicación de datos para obtener más información.

Problema Los datos enviados no  parecen correctos

Solución Posible causa 1. Asegúrese de haber seleccionado 1. La configuración en serie en el el protocolo de intercambio de analizador no es correcta. hardware y el modo de envío automático correctos. Los resultados no se envían 1. Compruebe que el modo de envío 1. El modo de impresión automática al ordenador una vez automático NO está configurado estaba desactivado y no se había terminado el análisis de la en “0”. reiniciado. muestra 1. La salida en serie no está lista para 1. El analizador no ha completado la transmitir. transmisión de la última muestra. 2. Espere a que se acabe de transmitir la muestra anterior. 3. Después, vuelva a enviar la muestra seleccionada.

1. Asegúrese de que se ha seleccionado el protocolo de intercambio de hardware. 2. Compruebe que el analizador está conectado al ordenador. 3. Compruebe que el ordenador está encendido. 4. Compruebe que el analizador está ajustado en el modo de puerto en serie y no en sólo en modo de impresión.

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1. El tiempo de espera de la salida en serie ha finalizado. 2. El ordenador no está conectado al equipo o la configuración de salida en serie es incorrecta.

Problema

Solución 1. Asegúrese de que se ha seleccionado la opción de envío con reconocimiento. 2. Compruebe que el ordenador está encendido y conectado al analizador. 3. Compruebe que el programa de recepción del ordenador está activo.

Posible causa 1. Hay un problema de reconocimiento de la salida en serie.

12.2 Pantallas de información general Descripción

Este apartado contiene indicaciones relativas a las pantallas de información general.

Pantallas de información general

Las pantallas de información general son pantallas informativas que aparecen cuando se ha completado una función. A continuación se mostrará una instrucción para el operador sobre el siguiente paso o función que debe realizar. Pantallas informativas de espera, apagado y encendido

El sistema está vacío de todo líquido y listo para ser rellenado con otro líquido o para almacenarlo. Pulse [RELLEN] si desea llenar el sistema o [SALIR] para volver al menú del equipo. No se podrán realizar análisis antes de rellenar el equipo con reactivos.

El sistema está lleno de líquido y  preparado para la desconexión. Pulse [ENCEND] para que el sistema regrese al estado activo o [SALIR]  para volver al menú del equipo. Se recomienda utilizar [ENTER STANDBY] (Entrar en espera) y dejar el equipo encendido en vez de utilizar esta opción.

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 No se ha utilizado el sistema durante el tiempo predeterminado de  protector de pantalla. Pulse [REANUDAR] para activar el equipo. Una vez activado, el equipo está listo para realizar un análisis.

El equipo pasará al modo de espera en 2 minutos. Pulse [CANCELAR]  para volver al menú del equipo.

El equipo está entrando en el modo de espera. Espere unos instantes.

El sistema está en el modo de espera. Pulse [SALIR DE ESPERA] para activar el equipo. Una vez activado, el equipo está listo para realizar un análisis.

Pantallas informativas de espera, apagado y encendido

El sistema está preparando el equipo El equipo se está apagando. Espere  para el modo de análisis. Si la unos instantes. comprobación de fondos está activada, se mostrará el resultado. Una vez activado, el equipo está listo  para realizar un análisis.

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El equipo se está encendiendo. Espere unos instantes.

Pantallas informativas de dispensación de Diluent

El equipo se está preparando para El equipo está dispensando 4,5 ml de El equipo está abandonando la suministrar Diluent. Para obtener Diluent. Espere unos instantes. función de dispensación. Espere unos unos resultados óptimos, no utilice el instantes.  primer suministro.

Pantallas informativas sobre ciclo en curso

El equipo está purgando el sistema. Espere unos instantes.

El equipo está llenando el sistema. Espere unos instantes.

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El equipo está vaciando el sistema. Espere unos instantes.

El equipo está limpiando la aguja de tubo abierto. Espere unos instantes.

Cada doce horas el equipo realiza un lavado del sistema. Durante el ciclo de lavado, el equipo no se puede utilizar para realizar análisis.

El sistema ha finalizado el recuento celular y muestra los resultados. Todavía no se ha completado el ciclo de análisis porque el sistema todavía debe realizar un ciclo de lavado para conseguir un resultado preciso en la  próxima muestra. Espere hasta que se haya activado el botón [NUEVA MUESTRA]. Si la aguja se ha introducido por error en la siguiente muestra, realice un recuento de fondos antes de proceder con el siguiente análisis.

La impresora está realizando una impresión. Espere unos instantes.

El analizador está en el proceso de transmisión de datos de salida en serie. Espere unos instantes.

El equipo muestra este aviso para informar al usuario de que los reactivos ComboPack deben sustituirse en breve. (Consulte el apartado 2.5 para obtener más información).

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Pantallas informativas de reactivos y controles

El equipo muestra este aviso para informar al usuario de que el reactivo Diluent debe sustituirse en breve. (Consulte el apartado 2.5 para obtener más información).

El equipo muestra este aviso para informar al usuario de que el reactivo Lyse debe sustituirse en breve. (Consulte el apartado 2.5 para obtener más información).

Los códigos de barras de reactivos se escanearon con un lector de código de barras y el equipo ha aceptado los valores.

Los valores del ensayo se escanearon correctamente con el lector de código de barras y el equipo ha aceptado los valores.

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El equipo muestra este mensaje cuando hay que cambiar contenedores de reactivo. Si no se sustituyen los reactivos en este momento, se pueden producir resultados erróneos o incluso daños materiales.

12.3 Pantallas de advertencia Pantallas de advertencia

Las pantallas de advertencia aparecen cuando una función no se ha realizado correctamente o para indicar al operador que todavía no se ha completado la tarea deseada. La pantalla de advertencia describe la situación e indica al operador el siguiente paso o función necesaria para resolver el problema. Pantallas de advertencia de apagado del sistema

El sistema ha estado apagado durante un período de tiempo prolongado. El equipo se ha desconectado con todas las válvulas abiertas y lleno de líquido. Vacíe y rellene el sistema con reactivos y realice un recuento de fondos.

El sistema se apagó de forma incorrecta. Purgue el sistema para  prepararlo para el análisis. Siga el método apropiado para desconectar el equipo.

El sistema se apagó manualmente con los reactivos agotados. Llene el equipo con reactivos para prepararlo  para el análisis o salga de la pantalla si desea utilizar otros menús del equipo.

El equipo se ha desconectado con la función de apagado antes de desconectar la electricidad. Ejecute un ciclo de encendido para preparar el sistema de reactivos para el análisis.

El sistema se apagó con líquido en su interior y no se ha utilizado durante un período de tiempo prolongado. Siga el procedimiento de limpieza indicado en las instrucciones del kit de limpieza. Realice una comprobación de fondos.

El lavado periódico (cada 12 horas) ha fallado. Asegúrese de que los contenedores de reactivo están llenos y de que los detectores se han insertado correctamente.

 

100

Pantallas de advertencia de reactivos

 No se ha ejecutado el lavado  periódico (cada 12 horas). Compruebe que los contenedores de reactivo están vacíos y que los detectores están en contacto con el reactivo.

Los contenedores de reactivo están vacíos. Revise si los contenedores están vacíos y si los sensores de nivel y los tapones de contacto de los reactivos están colocados correctamente.

El sistema muestra este mensaje si hay un contenedor de reactivo vacío al abandonar el modo de espera. Revise si los contenedores están vacíos y si los sensores de nivel y los tapones de contacto de los reactivos están colocados correctamente.

El contenedor de ComboPack debe sustituirse. Si no se sustituyen los reactivos en este momento, se  pueden producir resultados erróneos o incluso daños materiales. Conecte el nuevo contenedor de reactivo y escanee el código de barras del contenedor. (Consulte el apartado 2.5  para obtener más información).

El contenedor de Diluent debe sustituirse. Si no se sustituyen los reactivos en este momento, se  pueden producir resultados erróneos o incluso daños materiales. Conecte el nuevo contenedor de reactivo y escanee el código de barras del contenedor. (Consulte el apartado 2.5  para obtener más información).

El contenedor de Lyse debe sustituirse. Si no se sustituyen los reactivos en este momento, se  pueden producir resultados erróneos o incluso daños materiales. Conecte el nuevo contenedor de reactivo y escanee el código de barras del contenedor. (Consulte el apartado 2.5  para obtener más información).

 

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Pantallas de advertencia de códigos de barras

 No hay espacio disponible para escanear valores de ensayo nuevos. Siga las recomendaciones o borre manualmente todos los controles con el mismo ID para liberar espacio y  poder escanear un lote de control nuevo. (Consulte el apartado 6.1 para obtener más información).

La entrada de valores del ensayo ha fallado. Puede que la hoja de valores de ensayo o la orden de escaneado de los códigos de barras sean incorrectas. Compruebe que el equipo está configurado correctamente para su uso con el lector de código de barras. (Consulte los apartados 4.3 y 6.1 para obtener más información).

 No se ha escaneado correctamente el código de barras del reactivo. Puede que la impresión del código de barras o la orden de escaneado sean incorrectas. Compruebe que el equipo está configurado correctamente para su uso con el lector de código de barras. (Consulte los apartados 4.3 y 4.4 para obtener más información).

Pantallas de advertencia de tubo abierto

El equipo no ha podido lavar la aguja de aspiración de tubo abierto. Compruebe que el tubo se haya retirado y que el dispositivo de lavado esté en la posición correcta. A continuación, realice el lavado del tubo abierto.

 

El equipo no ha podido lavar la aguja de aspiración de tubo abierto. Compruebe que el tubo se haya retirado y que el dispositivo de lavado esté en la posición correcta. Se recomienda realizar el recuento de fondos antes de analizar la muestra siguiente.

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El equipo no ha podido lavar la aguja de aspiración de tubo abierto. Compruebe que el tubo se haya retirado y que el dispositivo de lavado esté en la posición correcta. Se recomienda realizar el recuento de fondos antes de analizar la muestra siguiente.

Pantallas de advertencia del dispositivo capilar

La MCI se ha abierto en un momento inadecuado. Se recomienda realizar un ciclo de purgado antes del siguiente análisis.

La MCI se ha abierto durante un ciclo o un análisis. Vuelva a insertar el soporte y siga las recomendaciones propuestas.

El soporte de la MCI se ha abierto en un menú inadecuado. El soporte de la MCI sólo debe abrirse en el menú Lista, en el menú Muestra o en el Menú principal.

Pantallas de advertencia del perforador de tapones y el dispositivo de muestreo automático

La puerta del perforador de tapones se ha abierto antes de activar el  bloqueo de la puerta del dispositivo. Cierre la puerta del perforador de tapones para seguir con el análisis.

 

Se ha producido una interferencia con la rueda de aspiración durante la mezcla. Pulse [ACEPTAR] para volver al menú Muestra. Para seguir adelante con el análisis, pulse [CONTINUAR] en el menú Lista del dispositivo de muestreo automático.

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Se han intentado tres aspiraciones.  Ninguna ha sido correcta. Compruebe que los tubos de muestra contienen al menos 1 ml de sangre. (Consulte el apartado 5.9 para obtener más información).

Se ha detectado un error de recuento en el modo de dispositivo de muestreo automático. Compruebe que los tubos están en la posición y el orden correctos. (Consulte el apartado 5.9 para obtener más información).

Se ha tocado el dispositivo de lavado de tubo abierto durante el funcionamiento del dispositivo de muestreo. Consulte el apartado 5.9 si se requiere un análisis de muestras urgente.

El código de autorización incorrecto. Consulte el apartado sobre calibración del Manual del usuario  para introducir el código de autorización correcto para la calibración o póngase en contacto con su distribuidor local o técnico de mantenimiento autorizado para servicios relacionados con códigos de autorización.

Pantallas de advertencia sobre el código de autorización y la instalación

 No ha introducido el código de autorización. Consulte el apartado sobre calibración del Manual del usuario para introducir el código de autorización correcto para la calibración o póngase en contacto con su distribuidor local o técnico de mantenimiento autorizado para servicios relacionados con códigos de autorización.

 

Debe retirar los sensores de nivel de reactivo de los contenedores de reactivo cuando vacíe el sistema. Compruebe que ambos sensores de nivel se han extraído.

104

El equipo ha detectado líquido en el sistema. El ciclo de vaciado debe ejecutarse antes de un ciclo de llenado. Ejecute la función de vaciado para eliminar cualquier resto de líquido que quede en el sistema y llene a continuación el equipo con los reactivos.

La entrada de valores del ensayo ha fallado. Puede que la hoja de valores de ensayo o la orden de escaneado de los códigos de barras sean incorrectas. Compruebe que el equipo está configurado correctamente para su uso con el lector de código de barras. (Consulte los apartados 4.3 y 6.1 para obtener más información).

El código de barras escaneado no se ha reconocido como un control en el sistema. Compruebe que la muestra de control se ha escaneado (consulte el apartado 6.1 para obtener más información).

12.4 Problemas de aspiración Descripción

En este apartado encontrará información sobre los errores relacionados con la aspiración y la aguja de aspiración.

Problema  No se está aspirando la muestra.

Solución 1. Compruebe que no haya fugas y que los tubos están conectados correctamente sin  pliegues ni dobleces. 2. Revise la válvula a través del menú Service (Servicio). 3. Prevenga coágulos. Consulte el apartado 8.2. 4. Si el ciclo de prevención de coágulos no funciona, realice el proceso de eliminación de coágulo. Consulte el Apéndice A. 1. Limpie la parte superior de la aguja de aspiración. 2. Compruebe que no haya fugas y que los tubos están conectados correctamente sin  pliegues ni dobleces.

 No se realiza la limpieza de la sonda de aspiración.

 

105

Posible causa 1. El bloqueo de los tubos o las fugas hacen que la muestra no se pueda extraer correctamente a través de la válvula de corte. 2. Mal funcionamiento de la válvula. 3. Obstrucción en la muestra debido a una manipulación incorrecta o a que se trata de una muestra patológica.

1. El tubo de muestras toca la parte superior de la aguja de aspiración durante el análisis. 2. El Diluent no fluye correctamente a través de los tubos hasta la aguja de aspiración.

12.5 Otros problemas relativos a la solución de problemas Descripción

Consulte el diagrama de flujo de solución de problemas del Apéndice A para revisar otros problemas que puedan surgir. Las zonas de los diagramas resaltadas en gris oscuro sólo las podrá realizar un técnico de mantenimiento o  personal autorizado.

Indicación de los Las indicaciones de los códigos de error son para situaciones específicas de códigos de error los equipos que necesitan, en la mayoría de los casos, la atención del operador

o que pueden requerir algún tipo de acción de mantenimiento.  Por lo general, las indicaciones de tres números suelen aparecer después de las indicaciones de dos números. Por ejemplo, se mostrará la indicación 302 cuando se produzca una interferencia con un análisis de tubo abierto. Indica que se ha cancelado el ciclo de tubo abierto.  La primera pantalla de indicación es la más importante, puesto que describe el problema y cómo resolverlo. La indicación de tres dígitos que aparece después de la de dos dígitos es información para el usuario.  En la mayoría de los casos, el equipo se detiene y el operador tiene que confirmar con [OK] para continuar. Después de pulsar [OK] y de que el equipo vuelve a mostrar los menús, el usuario debe repetir las acciones anteriores (p. ej., volver a analizar la muestra, imprimir los resultados, etc.).  Si vuelve a aparecer el error de indicación o se muestra una indicación de tres dígitos como primer mensaje de indicación, póngase en contacto con su distribuidor local o con un técnico de mantenimiento autorizado.

Series de indicaciones 1-19 20-29 30-39 40-49 50-59 60-69 70-79 80-89 90-99 100-255 300-399

 

Descripción Serie de indicaciones para errores auxiliares como fallos de batería o similares. Serie de indicaciones para errores de líquidos. Serie de indicaciones para errores de comunicación entre PCB (bus CAN). Serie de indicaciones para la impresora y errores de salida en serie. Serie de indicaciones para errores de la memoria general. Serie de indicaciones para errores EEPROM/HPC (controlador de alto rendimiento). Serie de indicaciones para problemas de la válvula de corte. Serie de indicaciones para errores del perforador de tapones (adaptador de tubos cerrados). Serie de indicaciones para errores del dispositivo de muestreo. Serie de indicaciones para problemas de software y hardware interno y mensajes durante la actualización del firmware del subboard. Serie de indicaciones para números de indicación de ciclos cancelados.

106

Índice  A

 M

Aguja de aspiración ............ 20, 43, 45, 53, 61, 65, 70, 71, 104, 107, 110, 111 Aguja de predilución......................................................... 20, 47, 48, 70, 111 Almacenamiento ................................................................................... 61, 75 Análisis de muestras ...... 12, 17, 29, 36, 40, 45, 46, 48, 50, 53, 55, 58, 66, 68, 69, 71, 96, 104 Apagar .......................................................................................... 97, 98, 102

Mantenimiento.......... ......... .......... ......... . 4, 5, 11, 19, 65, 70, 73, 95, 108, 112 MCH ........................................................................................ 27, 64, 82, 91 MCHC ................................................................................ 27, 64, 81, 82, 91 MCI .................. ......... ......... 10, 17, 20, 40, 49, 50, 52, 55, 67, 68, 91, 93, 105 MCV ..................................................... 27, 47, 64, 67, 68, 81, 82, 91, 92, 93 Memoria de muestras ...................................................................... 37, 90, 91 Mensajes de información del sistema ......... ......... .......... ......... ......... 57, 77, 78 Menú Avanzado...... 17, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 36, 39, 65, 66, 71, 72, 74, 111 Menú Configurar ......... ......... ... 17, 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 39, 56, 64, 111 Menú Lista........... ......... 28, 37, 38, 45, 47, 48, 50, 53, 56, 61, 62, 66, 73, 105 Menú Mantenimiento........................................................ 17, 71, 72, 74, 112 Menú Muestra............ ... 37, 38, 44, 45, 47, 48, 50, 53, 56, 61, 62, 66, 73, 105 Menú principal ............................ 17, 18, 45, 48, 50, 53, 56, 66, 72, 105, 111 Menú Service .................................................................................... 107, 111 Mezclador ..................................................................20, 29, 41, 56, 111, 112 Micropipeta ........................................................................ 40, 49, 50, 51, 52 MID .................................................................................... 27, 64, 80, 86, 91 Modo de envío ................................................................................ 31, 32, 96 MPV ........................................................................ 27, 47, 67, 68, 81, 82, 91 Muestra urgente .................................................................................. 55, 106

B

Botón i  ..................................................................................................77, 78 C 

Calibración ...................................................... 17, 19, 65, 66, 67, 68, 69, 106 Calibradores .......... ......... .......... ......... .......... ......... . 5, 6, 10, 41, 46, 60, 66, 75 Características de seguridad ......... ......... .......... . 5, 6, 7, 16, 51, 53, 70, 76, 111 CC ............................................................... 20, 60, 61, 63, 64, 66, 68, 90, 91 CC mensual ..........................................................................................62, 63 Ciclo de lavado ........................................ 35, 45, 93, 100, 102, 103, 104, 106 Código de autorización ..................................................... 37, 64, 67, 68, 106 Código de barras ................................................ 13, 44, 55, 56, 103, 104, 107 Códigos de barras de controles ....................................................... 13, 42, 63 Códigos de barras de reactivos.......... ......... ......... . 13, 17, 18, 35, 36, 101, 104 Configuración......... .......... ......14, 17, 28, 29, 30, 31, 32, 77, 95, 96, 104, 107 Configuración de los códigos de barras....................................................... 32 Configuración de reactivo ............................................................... 16, 18, 35 Configuración definida por el usuario ..................................................... 4, 39 Configuración del equipo ...................................................................... 28, 39 Consumo de reactivo ............................................................................ 92, 93 Contenedor de reactivo ...... 13, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 35, 36, 73, 74, 90, 102, 103, 106 Contenedor de residuos ....................................................... 12, 16, 73, 75, 76 Controles ... 5, 6, 10, 13, 20, 41, 42, 46, 56, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 68, 75, 80, 91, 104, 107, 112 CV ..................................................................................................67, 91, 93

N 

 NUEVA MUESTRA ......... .......... ......... .......... ......... ......... 43, 44, 47, 55, 100  Número de secuencia ......... .......... ......... .......... ......... .......... . 38, 39, 54, 57, 61  Número de serie......... .......... ......... .......... ......... .......... ......... ......... .......... . 3, 19 P

Pantallas de advertencia .................................................... 102, 103, 104, 105 Pantallas de información general ................................................................ 97 PCT ...................................................................................................... 27, 91 PDW............................................................................................... 27, 68, 91 Perfil de análisis ......................................................................................... 36 Perforador de tapones ........... 17, 21, 27, 53, 66, 69, 71, 91, 93, 105, 108, 111 PLT ....... ...... 19, 27, 37, 44, 47, 50, 67, 68, 69, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 85, 91, 92, 93 Predilución .................................................. 17, 47, 48, 49, 55, 67, 69, 71, 91 Prevención de coágulos ........................................................ 71, 72, 107, 110 Principios de medición ............................................................................... 84 Problemas de aspiración ........................................................................... 107 Procedimiento de emergencia .......................................................................7 Purgar ............................................................................. 35, 79, 80, 102, 105

D

DE ..............................................................................................................83 DF ..............................................................................................................80 Discriminador fijo ...................................................................................... 86 Discriminador flotante ................................................................................ 81 Dispositivo de muestreo automático ..... 10, 17, 21, 27, 40, 54, 55, 56, 57, 66, 70, 71, 91, 92, 93, 105, 106, 108, 111 Distribuidor ..............................................................................................106 Distribuidor ......................................... 4, 7, 12, 19, 31, 39, 67, 68, 69, 73, 76 Distribuidor ..............................................................................................106 Distribuidor ..............................................................................................108 DP ..............................................................................................................80

R

Rangos de parámetros ................................................................................. 92 Rangos normales ............................................................................ 37, 39, 77 RBC....... ...... 19, 27, 37, 44, 47, 67, 68, 69, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 91, 92, 93 RDW ........................................................................................ 27, 68, 82, 91 Reactivos ....... 5, 6, 10, 12, 13, 15, 17, 18, 35, 36, 61, 75, 80, 90, 93, 97, 100, 101, 102, 103, 106 Recogida de muestras ..................................................................... 40, 50, 52 Recuento de fondos ......... 19, 35, 37, 41, 42, 43, 44, 49, 71, 78, 98, 100, 102, 104, 112 Residuos ...........................................................................................6, 41, 75 Resultados ................. 6, 20, 31, 40, 42, 47, 57, 58, 61, 65, 81, 83, 95, 96, 99, 100, 108 Resultados erróneos .................................................................................. 101 Resultados erróneos .......... ....... 6, 7, 18, 19, 30, 41, 45, 49, 51, 52, 71, 74, 93 Resultados erróneos .................................................................................. 103 Resumen del informe .................................................................................. 38

E 

EDTA ................................................................................. 40, 41, 49, 83, 93 Eliminación de coágulos ................................................... 107, 110, 111, 112 Eliminación de residuos ........................................................................ 16, 75 Encender ........................................................................... 12, 41, 97, 98, 102 Especificaciones ................................................................................... 90, 91 Espera ................................................................ 26, 35, 41, 73, 93, 96, 97, 98 Estadísticas de muestras.................................................................. 37, 38, 64 Estructura del menú .............................................................................. 22, 24 F 

Función de fecha y hora ........................................................................ 12, 29 Función dispensadora ................................................... 20, 47, 48, 49, 71, 99 Función Xb ...........................................................................................37, 64 G

 S

Garantía ..................................................................................................5, 73 Gráficos de Levey-Jennings ........................................................................ 63 GRAN ...................................................................................... 27, 80, 83, 91

Salida en serie ...................................................... 31, 91, 95, 96, 97, 100, 108 Sensores de nivel de reactivo ..10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 73, 74, 80, 103, 106 Símbolos de advertencia ...............................................................................7 Solución de problemas ............................................................ 61, 78, 95, 108 Suministro eléctrico .................................................................... 7, 14, 18, 19

H 

HCT..........................................................................................27, 47, 81, 91 Hemólisis..............................................................................................51, 83 HGB .......................................... 27, 44, 47, 67, 68, 69, 79, 81, 83, 91, 92, 93

T 

Tasas de dilución ........................................................................................ 47 Teclado ........................................................................................... 10, 33, 91 Técnico de mantenimiento......... .......... .... 5, 19, 67, 68, 69, 73, 106, 108, 110 TL...............................................................................................................80 Transporte ................................................................................ 61, 70, 74, 75 TU ..............................................................................................................80 Tubo abierto ...................................... 17, 27, 40, 45, 65, 66, 69, 91, 100, 104 Tubo de residuos........................................................... 10, 12, 16, 73, 74, 75

I 

ID de muestra ......... .......... ......... .......... ......... .......... . 38, 44, 45, 47, 54, 55, 57 ID de operador ................................................................................ 37, 45, 67 Idioma ........................................................................................................30 Impresora.......... ......... .......... ........ 10, 12, 14, 20, 30, 31, 39, 95, 96, 100, 108 Indicación de los códigos de error............................................................. 108 Indicadores de fuera de rango ..................................................................... 77 Inicio .............................................................................................. 13, 41, 42 Instalación ................................................. 10, 11, 12, 13, 15, 17, 19, 74, 106

U 

USB .................................................................................... 14, 31, 33, 34, 38

K 

V 

Kit de limpieza .................................................... 10, 71, 72, 74, 94, 102, 111

Vaciar ........................................................................................... 74, 75, 106 Valores de ensayo .............................................. 60, 63, 66, 67, 101, 104, 107 Valores objetivo.......................................................................................... 67 Visualización de la muestra .................................................................. 58, 59

L

Lector de código de barras........ 10, 12, 18, 20, 30, 32, 33, 54, 55, 61, 63, 66, 91, 95, 101, 104, 107 Limitaciones de parámetros .................................................................. 77, 81 Limpieza ................................................................................... 65, 70, 71, 72 Llenar ................................................ 13, 16, 17, 18, 74, 80, 97, 99, 102, 106 LPCR.................................................................................................... 27, 91 LYM............................................................................................... 27, 80, 86

 

W 

WBC ..... 19, 27, 37, 44, 47, 50, 64, 67, 68, 69, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 90, 91, 92, 93

107

Apéndice A Eliminación de coágulos

Este proceso ayuda al operador a retirar un coágulo del sistema. Solamente debería aplicarse cuando la aguja de aspiración de tubo abierto se haya quedado bloqueada y no se pueda llevar a cabo el procedimiento de  prevención de coágulos. ESTE PROCEDIMIENTO SOLAMENTE DEBE REALIZARLO UN TÉCNICO DE MANTENIMIENTO O EL PERSONAL AUTORIZADO.

Paso

Acción Retire la cubierta externa:  Presione la palanca situada en la parte inferior de la cubierta.

Imagen 13.1 

A la vez que presiona la palanca, coloque una mano sobre el analizador para estabilizarlo y estire cuidadosamente la cubierta frontal para retirarla (lo suficiente  para que pase por la palanca).

1

Imagen 13.2 

Imagen 13.3

Coloque ambas manos en la parte superior de los laterales de la cubierta y tire cuidadosamente hacia fuera.

Imagen 13.4 

 

Deje la cubierta a un lado.

108

Paso

Importante

2

3 4 5 6

Acción  Tenga mucho cuidado al retirar la cubierta para no dañar el analizador.  Siga las indicaciones y no realice operaciones bruscas.  Controle las agujas de aspiración y de predilución.  Utilice guantes protectores y gafas de seguridad para este proceso. Seleccione [AVANZADO] en el Menú principal y, después, [CONFIGURAR]. Luego, [SETUP 2] (Configuración 2) y [SETUP 3] (Configuración 3) y, por último, [MIXER SETUP] (Configuración del mezclador) para desactivar el mezclador de sangre. Para desactivarlo, seleccione el botón y luego ([ ]). Pulse [EXIT] (Salir) cuatro veces para volver al menú Avanzado. Prepare una jeringa uniendo una pieza de la tubería de mantenimiento a la punta de la  jeringa y llénela con una solución de hipoclorito al 2%. (Se puede utilizar el hipoclorito del kit de limpieza). Ubique la válvula 27, la válvula inferior a la izquierda de la válvula de corte. Ubique el conector L (recodo) a la derecha de esta válvula y desconéctelo ÚNICAMENTE de la tubería que se abre paso a través de la válvula. (Para el  perforador de tapones y el dispositivo de muestreo, desconecte el tubo del conectador T entre las válvulas 27 y 30). En el Menú principal, pulse [AVANZADO] y luego seleccione [SERVICE] (Servicio).

7

Imagen 13.5

Imagen 13.6

Una la tubería de la jeringa al conector L, pulse [CLOT REMOVAL] (Eliminación de coágulos) y luego [OK]. Empuje y estire con cuidado la jeringa hasta deshacer la obstrucción. Si no se consigue eliminar la obstrucción en este punto, añada solución de hipoclorito al 2% para enjuagar y espere 15 minutos a que la solución disuelva el coágulo.

8

Imagen 13.7

9 10

 

Imagen 13.8

Después de 15 minutos, si la pantalla se ha vuelto negra, toque la pantalla y seleccione [RESUME] (Reanudar). Pulse [OK] para comenzar el ciclo de eliminación de coágulos y, utilizando la jeringa, enjuague la tubería otra vez. Enjuague la tubería con solución de e hipoclorito al 2% hasta eliminar todas las obstrucciones. Desconecte la jeringa y vuelva a unir el conector L a la tubería de la válvula.

109

Paso

11

12

13

14

 

Acción Vuelva a colocar la cubierta del analizador:  Alinee cuidadosamente la parte superior del analizador y la pantalla con la cubierta.  Con cuidado, presione un poco la parte superior de la cubierta para que encaje sobre la pantalla.  Con ambas manos en los laterales, presione lentamente, para que encaje sobre las  placas de aspiración.  Si están bien alienadas, la palanca encajará automáticamente emitiendo un clic. No deben quedar espacios entre la cubierta y la pantalla, y las placas de aspiración deben moverse libremente. Una vez colocada la cubierta, pulse [EXIT] (Salir) dos veces para salir del menú Service (Servicio). Seleccione [MANTENIMIENTO] y, luego, [PREVEN DE COÁG.]. Consulte el apartado 8.2 para obtener más información. Vuelva a activar el mezclador de sangre. Para hacerlo, lleve a cabo las indicaciones descritas en el paso 2. En la pantalla SETUP (Configuración) del mezclador, pulse el  botón y seleccione ([X]). Pulse [EXIT] (Salir) cinco veces para volver al Menú  principal. Ejecute un recuento de fondos y compruebe que esté dentro de los límites (consulte el apartado 5.2) y, si fuera necesario, un control para comprobar que se ha realizado correctamente la eliminación de coágulos.

110

ERRORES DE DF o DP Realice las comprobaciones siguientes: 1. La conexión del detector de nivel está bien ajustada al analizador. 2. No hay fugas por debajo del equipo. 3. El detector de nivel está insertado correctamente en la caja. 4. Los tubos de reactivos no están comprimidos ni retorcidos. 5. Revise el nivel del contenedor de Diluent. 6. El tubo de residuos no está comprimido ni retorcido. Realizar un purgado y, a continuación, un recuento de fondos

FIN

NO ¿Indicador DF/DP?

Las áreas coloreadas del diagrama de flujo deben ser realizadas ÚNICAMENTE por técnicos especializados.

NO

Volver a analizar la muestra

¿Indicador DF/DP?

SÍ

SÍ [Level Detector Test] (Prueba de detector de nivel) en el menú Service (Servicio)

¿Todos los valores = 2 (2 = líquido)?

SÍ

Realizar un recuento de fondos

NO Comprobar que los tubos inferiores y superiores están bien conectados a las unidades de medición

Retirar la cubierta derecha

SÍ

¿Se desplazó el líquido hacia arriba/ abajo en la unidad?

SÍ

¿Indicador DF/DP?

NO FIN

Girar las unidades para que no aparezcan ceros en [Level Detector Test] (Prueba de detector de nivel) en el menú Service (Servicio)

Realizar un recuento de fondos

SÍ

NO ¿Indicador DF/DP?

¿El líquido se detuvo en el detector superior?

SÍ

NO

¿Hay líquido en la cámara del buffer (CH1)?

NO

SÍ

NO

FIN

1. Comprobar válvulas 2. Contactar con el representante de servicio técnico y comunicar resultados de la comprobación de válvulas

 

111

Contactar con el representante de servicio técnico

Resultados discordantes Comprobar que la muestra se ha mezclado correctamente y que el tubo tiene una relación correcta de sangre/ anticoagulante

Preguntas: 1. ¿La muestra se obtuvo y manipuló correctamente? 2. ¿Se utilizó la misma muestra para los análisis internos y externos? 3. ¿Diferentes extracciones de sangre o tubos? 4. ¿Se pudo cambiar la muestra por la de otro paciente? 5. ¿La discordancia puede deberse a cambios durante el envío o periodos entre la extracción y el análisis (hinchazón de RBC, agrupación de plaquetas, deterioro de WBC para diferencial)?

SÍ NO

¿HCT bajo comparado con HCT centrifugado?

SÍ NO

Pasar a “¿RBC y HGB ambos bajos?”

NO

¿MCV fuera de rango?

SÍ

SÍ

Cambiar reactivo y volver a analizar las muestras

NO

NO

¿Niveles de reactivos correctos?

SÍ

¿PLT fuera de rango?

Examinar película de sangre

Prevención de coágulos y volver a analizar la muestra

¿RBC y PLT ambos altos o bajos?

1. Comprobar nivel de reactivo 2. Ejecutar limpieza de orificios del menú Mantenimiento (posible bloqueo de apertura) 3. Comprobar si es fecha de mantenimiento mensual o semestral

Contactar con el representante de servicio técnico

NO

SÍ

¿Muestra patológica?

NO

¿WBC y HGB ambos altos o bajos?

NO FIN

¿RBC y HGB ambos bajos? Contactar con el representante de servicio técnico

NO Volver a analizar o extraer la muestra ¿WBC fuera de rango?

 

¿Resultados aún discordantes?

SÍ

NO SÍ

Realizar mantenimiento

¿Fecha de mantenimiento mensual o semestral?

SÍ

SÍ

¿Todos los parámetros bajos?

NO

NO

1. Comprobar visualmente la película de sangre 2. Revisar si hay coágulos en la muestra 3. Revisar histograma de PLT (curva en forma de campana)

¿Se siguió el protocolo de calibración?

SÍ

SÍ

Revisar diferencias previstas al comparar resultados del mismo sistema, de sistemas distintos, etc.

NO

Realizar un recuento de fondos. ¿Valores OK?

SÍ

¿Calibración reciente?

NO

¿HGB fuera de rango?

SÍ

SÍ

¿MCHC fuera de rango?

Ver el protocolo de solución de problemas para recuentos de fondos altos

NO

Repetir con procedimiento correcto

NO

¿Todos los parámetros discordantes?

NO

NO Esperar 2 minutos y realizar un recuento de fondos

Ver el protocolo de solución de problemas para controles fuera de rango

SÍ

SÍ Comprobar que la muestra se ha mezclado correctamente sin hemólisis ni lipemia

NO

¿Controles dentro del rango?

NO

SÍ ¿RBC fuera de rango?

¿HCT fuera de rango?

SÍ

1. Comprobar visualmente la película de sangre 2. Revisar si hay coágulos en la muestra 3. Volver a mezclar y manipular la muestra correctamente

112

SÍ

Problemas de pantallas

Motivo habitual: 1. Cable del teclado desconectado 2. Electricidad estática 3. Corte eléctrico

Comprobar con la clínica posibles problemas eléctricos

 Apagar el analizador con el interruptor y volver a encenderlo

Las áreas coloreadas del diagrama de flujo deben ser realizadas ÚNICAMENTE por técnicos especializados.

¿Luz verde en el frontal del analizador encendida?

NO

Contactar con el representante de servicio técnico

SÍ Contactar con el representante de servicio técnico

Tocar la pantalla y esperar un minuto

NO ¿Pitido al tocar la pantalla?

NO

¿Se ve la pantalla?

SÍ

FIN

SÍ  Apagar el analizador con el interruptor 

Retirar la cubierta frontal

SÍ Comprobar la conexión del cable del teclado (tras la parte superior de la pantalla)

 

Encender el analizador con el interruptor 

113

¿Se ve la pantalla?

NO

Contactar con el representante de servicio técnico

RECUENTOS DE FONDOS ALTOS Procedimiento inicial: 1. Comprobar número de lote de Diluent y fecha de caducidad 2. Comprobar fecha de apertura de Diluent 3. Comprobar posición correcta de los detectores de nivel en los contenedores de reactivo, encajados en la parte trasera del analizador  4. Comprobar que los detectores de nivel estén en los contenedores de reactivo correctos (rojo=Diluent, amarillo=Lyse) 5. Comprobar nivel de reactivo 6. Comprobar condiciones ambientales (p. ej., fluctuaciones extremas de temperatura)

Realizar 3 fondos de verificación

Procedimiento de prevención de coágulos del menú Mantenimiento

SÍ SÍ

FIN

¿Recuentos correctos?

NO

¿Coágulos visibles?

NO

Limpieza de orificios en el menú Mantenimiento

NO

¿Recuentos correctos?

SÍ

Repetir procedimiento con protocolo correcto

NO

SÍ

¿Procedimiento correcto?

¿Mantenimiento mensual o semestral reciente?

SÍ

Realizar 2 ciclos de purgado más un recuento de fondos

[Noise Test] (Prueba de ruidos) en el menú Service (Servicio)

¿Todos los valores “ 0”?

NO Ver diagrama de flujo

NO SÍ

¿Recuentos correctos?

¿Mantenimiento necesario?

“Problemas de ruidos”

SÍ

Realizar mantenimiento y repetir recuento de fondos

NO NO

Realizar 3 recuentos de fondos

FIN

SÍ

¿Recuentos correctos?

Probar otro contenedor de Diluent

NO

¿Recuentos correctos?

SÍ

NO ¿Recuentos correctos?

SÍ

FIN

NO Realizar 2 ciclos de purgado más un recuento de fondos

SÍ Contactar con el representante de servicio técnico

 

NO

¿Recuentos correctos?

FIN

NO

SÍ

FIN

SÍ

¿Recuentos correctos?

Realizar limpieza semestral

114

NO

¿Recuentos correctos?

SÍ

Problemas de ruidos Motivo habitual: 1. Problema en salida eléctrica de la clínica 2. Corte eléctrico

¿Indicador SE?

SÍ

Consultar explicación de SE en el manual del usuario

NO [Noise Test] (Prueba de ruidos) en el menú Service (Servicio)

Conectar cables

SÍ Valores de prueba de ruidos: RBC Ampl = 0 WBC Ampl = 0

SÍ

¿Cables del analizador sueltos?

NO

NO Conectar el analizador a una salida distinta

NO

¿Valores de ruido superiores al límite?

SÍ Desplazar el analizador a otra habitación

¿Prueba de ruidos positiva?

NO

FIN

SÍ Contactar con el representante de servicio técnico

 

115

ERRORES DE TU o TL Volver a analizar la muestra (el sistema limpia y aclara el orificio automáticamente al generar estos errores)

Las áreas coloreadas del diagrama de flujo deben ser realizadas ÚNICAMENTE por técnicos especializados.

¿Indicador TU/TL?

NO

FIN

SÍ Realizar un purgado y, a continuación, un recuento de fondos

FIN

NO ¿Indicador TU/TL?

NO

Volver a analizar la muestra

¿Indicador TU/TL?

SÍ

SÍ Limpieza de orificios en el menú Mantenimiento

Realizar un recuento de fondos

Comprobar tubos hacia las cámaras de medición y volver a conectarlos si es necesario

Retirar la cubierta derecha

SÍ

¿Indicador TU/TL?

NO

FIN

Comprobar tubos hacia la bomba de la membrana de aire (SP1 y SP2) y volver a conectarlos si es necesario

¿Nivel de líquido por encima del orificio de las cámaras de medición?

SÍ

Comprobar tubos hacia las unidades de medición y volver a conectarlos si es necesario

Realizar un ciclo de purgado más un recuento de fondos

SÍ

NO

1. Comprobar válvulas 2. Contactar con el representante de servicio técnico y comunicar resultados de la comprobación de válvulas

 

¿Indicador TU/TL?

116

NO FIN

Apéndice B This page will not be translated from English. This product uses some software which are distributed under the GPL and/or the LGPL licences.

Accordingly, Boule Medical AB makes the source code (including changes made by Boule Medical AB) for the following GPL and/or LGPL licensed software available: U-boot, Linux Kernel, Busybox, Liblockfile, Lockfile-progs, Udev, (Linux) Kbd, Mtdutils, Ghostscript, Ghostscript-Fonts, Gutenprint, Glibc. In addition, it uses the Chinese Ghostscript font gpsn00lp.ttf which is under the Arphic Public License. Contact [email protected] using the Subject line “BM800 GPL source code request” for information about access to the source codes. Please refer to http://en.wikipedia.org/wiki/Gpl, http://www.gnu.org/licenses/old-licenses/gpl-2.0.htmland http://www.gnu.org/licenses/old-licenses/lgpl-2.1.htmlfor further info. “This software is based in part on the work of the Independent JPEG Group.” This product also uses fonts with the following copyrights:

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