16 ISO 22002-2009

ESPECIFICACIÓN TÉCNICA ISO/TS 22002-1 Primera edición 2009-12-15

Programas prerrequisito en inocuidad de los alimentos — Parte 1: Fabricación de alimentos Programmes prérequis pour la sécurité alimentaire – Partie 1: Fabrication des aliments

Programas Prerrequisito en inocuidad de los alimentos Parte 1: Fabricación de alimentos ADVERTENCIA – El texto de esta Especificación Técnica asume que la ejecución de sus provisiones está confiada a personas apropiadamente calificadas y experimentadas, para cuyo uso ha sido producida. Esta Especificación Técnica no pretende incluir todas las provisiones necesarias de un contrato. Los usuarios son responsables de su correcta aplicación. El cumplimiento de esta Especificación Técnica no confiere en sí inmunidad frente a obligaciones legales. 1. Alcance Esta Especificación Técnica especifica requisitos para establecer, implementar y mantener programas prerrequisito (PPRs) para ayudar a controlar peligros para la inocuidad de los alimentos. Esta Especificación Técnica es aplicable a todas las organizaciones, independientemente del tamaño o complejidad, que están implicadas en la etapa de fabricación de la cadena alimentaria y desean implementar PPRs de tal modo que puedan cumplir los requisitos especificados en ISO 22000:2005, Cláusula 7. Esta Especificación Técnica no ha sido diseñada para ni intenta ser usada en otras partes de la cadena alimentaria.

Las operaciones de fabricación de alimentos son de naturaleza diversa y no todos los requisitos especificados en esta Especificación Técnica se aplican a un establecimiento o proceso en particular. Cuando se hagan exclusiones o se implementen medidas alternativas, éstas necesitan ser justificadas por un análisis de peligros, según se describe en ISO 22000:2005, 7.4. Cualquier exclusión o medida alternativa adoptada no debería afectar la habilidad de la organización para cumplir estos requisitos. Ejemplos de tales exclusiones incluyen los aspectos adicionales relevantes para las operaciones de fabricación de la lista indicada más adelante bajo los numerales 1), 2), 3), 4) y 5). Esta Especificación Técnica especifica requisitos detallados a ser considerados específicamente en relación con ISO 22000:2005, 7.2.3: a) Construcción y disposición de edificios e instalaciones asociadas; b) Disposición de locales, incluyendo espacio de trabajo e instalaciones para los empleados; c) Suministros de aire, agua, energía y otras instalaciones; d) Servicios de apoyo, incluyendo disposición de residuos sólidos y efluentes; e) Conveniencia del equipo y su accesibilidad para limpieza, mantenimiento y mantenimiento preventivo; f)

Gestión de materiales comprados;

g) Medidas para la prevención de contaminación cruzada; h) Limpieza y desinfección; i)

Control de plagas;

j)

Higiene personal.

Adicionalmente, esta Especificación Técnica agrega otros aspectos que son considerados relevantes para las operaciones de fabricación: 1) Retrabajo; 2) Procedimientos de retiro de producto; 3) Almacenamiento; 4) Información de producto y conciencia del consumidor; 5) Defensa de alimentos, biovigilancia y bioterrorismo. NOTA Medidas para la prevención de contaminación maliciosa están fuera del alcance de esta Especificación Técnica. 2. Referencias normativas Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento. Para referencias fechadas sólo aplica la edición citada. Para referencias no fechadas, aplica la última edición del documento referenciado (incluyendo las modificaciones).

ISO 22000:2005, Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos – Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria. 3. Términos y definiciones Para los fines de esta Especificación Técnica, aplican los términos y definiciones dados en la ISO 22000:2005 y los siguientes. 3.1.Contaminación (Inocuidad) introducción u ocurrencia de un contaminante (3.2) en el alimento o ambiente de procesamiento. NOTA Adaptado de CAC/RCP 1:2003 [1], 2.3 3.2.Contaminante (Inocuidad) cualquier agente químico, material extraño u otras sustancias agregadas no intencionalmente al alimento que podrían comprometer la inocuidad de los alimentos o su idoneidad. [CAC/RCP 1:2003 [1], 2.3] 3.3.Establecimiento (Inocuidad) cualquier edificio o área en la cual el alimento es manipulado y los alrededores bajo el control de la misma gerencia. [CAC/RCP 1:2003 [1], 2.3] 3.4.Materiales (Inocuidad) término general utilizado para indicar materias primas, materiales de empaque, ingredientes, ayudas de proceso, materiales de limpieza y lubricantes. 3.5.Limpieza (Inocuidad) remoción del sustrato, residuo de alimento, polvo, grasa u otra materia objetable. NOTA Adaptado de CAC/RCP 1:2003 [1], 2.3 3.6.Contacto de producto Todas las superficies que están en contacto con el producto o el primer empaque durante la operación normal. 3.7.Especificación de material especificación de producto (Inocuidad) descripción detallada documentada o enumeración de parámetros, incluyendo variaciones permisibles y tolerancias, que son requeridas para alcanzar un nivel definido de aceptabilidad o calidad. 3.8.Grado alimenticio Lubricantes y fluidos de transferencia de calor formulados para ser idóneos para uso en procesos donde puede haber contacto incidental entre el lubricante y el alimento.

3.9.Desinfección (Inocuidad) reducción, por medio de agentes químicos y/o físicos, del número de microorganismos en el ambiente, a un nivel que no compromete la inocuidad o la idoneidad de los alimentos. NOTA Adaptado de CAC/RCP 1:2003 [1], 2.3

3.10.

Limpieza in situ

CIP limpieza (3.5) de equipo mediante inyección o circulación y/o flujo de soluciones químicas, líquidos de limpieza y enjuagues de agua en y sobre las superficies en equipos o sistemas sin desarmar y diseñados para esa finalidad. [ISO 14159[2], 3.3] 3.11.

Limpieza fuera del sitio (COP)

Sistema en el que el equipo es desarmado y limpiado en un tanque o en un limpiador automático mediante circulación de una solución limpiadora y manteniendo una temperatura mínima durante el ciclo de limpieza. 3.12.

Sanitización (“sanitizing”)

(Inocuidad) proceso de limpiar, seguido de desinfección. 3.13.

Saneamiento (“sanitation”)

Todas las acciones que tratan de la limpieza o mantenimiento de condiciones higiénicas en un establecimiento, que comprenden desde limpieza y/o desinfección de un equipo específico hasta actividades de limpieza periódicas de todo el establecimiento (incluyendo actividades de limpieza de edificio, estructura y pisos) 3.14.

Certificado de análisis COA

(Inocuidad) documento proporcionado por el proveedor el cual indica resultados de pruebas y análisis específicos, incluyendo metodología de pruebas, desempeñadas en un lote definido de producto del proveedor. 3.15.

Zonificación

(Inocuidad) demarcación de un área dentro de un establecimiento en la cual se pueden aplicar prácticas específicas de operación, higiene u otras prácticas para minimizar el potencial de contaminación microbiológica cruzada. NOTA Ejemplos incluyen: cambio de ropa en la entrada y salida, presión de aire positiva, patrones de flujo de tráfico modificados. 3.16.

Etiqueta

(Inocuidad) material impreso, que es parte del empaque del producto terminado portando información específica acerca del contenido del empaque, los ingredientes del alimento y cualquier requisito de almacenamiento o preparación. EJEMPLO El término incluye, pero no está limitado a:

a) El empaque mismo, material impreso adherido al empaque o una etiqueta autoadhesiva usada para sobreetiquetar. b) Paquetes múltiples que tienen una etiqueta interior en el producto individual y una etiqueta exterior combinada para todo el contenido. 3.17.

Retiro de producto

Retiro de un producto no conforme del mercado, comercio y almacenes, centros de distribución y/o almacenes de clientes porque no cumple con los estándares especificados. 3.18.

Primero en expirar-primero en salir FEFO

Rotación de inventarios basada en el principio de despachar primero las fechas de expiración más tempranas. 3.19.

Primero en entrar-primero en salir FIFO

(Inocuidad) rotación de inventarios basada en el principio de despachar primero los productos recibidos primero. 4. Construcción y disposición de edificios 4.1.Requisitos generales Los edificios deben estar diseñados, construidos y mantenidos de una manera apropiada a la naturaleza de las operaciones del proceso a llevar a cabo, los peligros para la inocuidad de los alimentos asociados con aquellas operaciones y las fuentes potenciales de contaminación de los ambientes de la planta. Los edificios deben ser de construcción durable que no presente peligros para el producto. NOTA Un ejemplo de “construcción durable” es: techos auto-drenados que no goteen. 4.2.Ambiente Debe tomarse en cuenta las potenciales fuentes de contaminación del ambiente del local. La producción de alimentos no debería efectuarse en áreas donde potencialmente podrían ingresar substancias dañinas en el producto. La efectividad de las medidas tomadas para proteger de potenciales contaminantes debe ser revisada periódicamente. 4.3.Ubicación de establecimientos Los límites del lugar deben estar claramente identificados. El acceso al local debe ser controlado. El local debe ser mantenido en buen orden. La vegetación debe ser cuidada o retirada. Las pistas, patios y áreas de estacionamiento deben ser mantenidas y deben estar bien drenadas para evitar el estancamiento de agua. 5. Disposición de locales y espacio de trabajo

5.1.Requisitos generales Las disposiciones de planta (layouts) internas, deben ser diseñadas, construidas y mantenidas para facilitar las buenas prácticas de higiene y manufactura. Los patrones de movimiento de materiales, productos y personas y la disposición de los equipos en planta deben ser diseñados para protegerlos contra potenciales fuentes de contaminación. 5.2.Diseño interior, disposición y patrones de tráfico El edificio debe proporcionar espacio adecuado, con un flujo lógico de materiales, productos y personal y separación física de áreas de crudo y procesado. NOTA Ejemplos de separación física pueden incluir paredes, barreras o particiones, o distancia suficiente para minimizar el riesgo. 5.3.Estructuras internas y uniones Las paredes y pisos de las áreas de proceso deben ser lavables o limpiables, según sea apropiado para el peligro para el proceso o producto. Los materiales deben ser resistentes al sistema de limpieza aplicado. Las uniones entre piso y pared y esquinas deben ser diseñadas para facilitar la limpieza. Se recomienda que las uniones de piso y pared sean redondeadas en las áreas de proceso. Los pisos deben ser diseñados para evitar las aguas estancadas. En las áreas húmedas de proceso los pisos deben estar sellados y drenados. Los drenajes deben tener trampas y estar cubiertos. Los cielos rasos y adornos elevados deben ser diseñados para minimizar la acumulación de polvo y condensación. Las ventanas abiertas al exterior, ventilas o ventiladores en techos, donde se encuentren, deben tener protección contra insectos. Las puertas abiertas al exterior deben estar cerradas o protegidas cuando no estén siendo usadas. 5.4.Ubicación del equipo Los equipos deben estar diseñados y ubicados de manera que faciliten buenas prácticas de higiene y control y el monitoreo. Los equipos deben estar localizados de modo que permitan el acceso para la operación, limpieza y mantenimiento. 5.5.Instalaciones de laboratorio Las instalaciones de pruebas en línea y fuera de línea deben ser controladas para minimizar el riesgo de contaminación del producto.

Los laboratorios de microbiología deben ser diseñados, ubicados y operados de modo que se prevenga la contaminación de la gente, planta y productos. No deben abrir directamente al área de producción. 5.6.Locales temporales/móviles y máquinas de expendio Las estructuras temporales deben ser diseñadas, ubicadas y construidas para evitar el albergue de plagas y la potencial contaminación de productos. Peligros adicionales asociados con estructuras temporales y máquinas de expendio deben ser evaluados y controlados. 5.7.Almacenamiento de alimentos, materiales ingredientes y químicos no alimenticios

de

empaque,

Las instalaciones usadas para almacenar ingredientes, empaques y productos deben proporcionar protección contra el polvo, condensación, drenajes, desperdicio y otras fuentes de contaminación. Las áreas de almacenamiento deben estar secas y bien ventiladas. Debe aplicarse monitoreo y control de temperatura y humedad donde se especifique. Las áreas de almacenamiento deben ser diseñadas o dispuestas de modo que permitan la segregación de materias primas, producto en proceso y producto terminado. Todos los materiales y productos deben ser almacenados sin entrar en contacto con el piso y con espacio suficiente entre el material y las paredes para permitir que se lleven a cabo actividades de inspección y control de plagas. El área de almacenamiento debe ser diseñada para permitir el mantenimiento y limpieza, prevenir la contaminación y minimizar el deterioro. Debe proporcionarse un área de almacenamiento separada y segura (cerrada o de acceso controlado) para materiales de limpieza, químicos y otras sustancias peligrosas. Excepciones para material de conjunto o de cultivos agrícolas deben ser documentadas en el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. 6. Servicios – aire, agua, energía 6.1.Requisitos generales Deben diseñarse las rutas de provisión y distribución para los servicios hacia y alrededor de las áreas de producción y almacenamiento para minimizar el riesgo de contaminación de producto. La calidad de los servicios debe ser monitoreada para minimizar el riesgo de contaminación de producto. 6.2.Suministro de agua El suministro de agua potable debe ser suficiente para cubrir las necesidades del(los) proceso(s) de producción. Las instalaciones para almacenamiento, distribución y cuando se requiera, para el control de temperatura del agua, deben ser diseñadas para cumplir los requisitos de calidad especificados del agua.

El agua usada como ingrediente de producto, así como el hielo o vapor (incluyendo vapor culinario) o en contacto con productos o superficies de productos, debe cumplir los requisitos de calidad y microbiológicos relevantes para el producto. El agua para limpieza o aplicaciones donde haya un riesgo de contacto indirecto con el producto (por ejemplo, tanques con chaqueta, intercambiadores de placa) deben cumplir los requisitos especificados de calidad y microbiológicos relevantes para la aplicación. Cuando los suministros de agua sean clorinados, debe verificarse que el nivel de cloro residual en el punto de uso permanezca dentro de los límites dados en las especificaciones relevantes. El agua no potable debe tener un sistema de suministro separado que esté etiquetado y no conectado al sistema de agua potable y que evite que regrese hacia el sistema de agua potable. Se recomienda que el agua que pudiera entrar en contacto con el producto debiera fluir a través de tuberías que puedan ser desinfectadas. 6.3.Químicos de calderas Los químicos de calderas, si se usan, deben ser ya sea: a) Aditivos grado alimenticio aprobados que cumplan las especificaciones relevantes de aditivos; o b) Aditivos que hayan sido aprobados por la autoridad reglamentaria relevante como seguros para uso en agua para consumo humano. Los químicos de calderas deben ser almacenados en un área separada y segura (cerrada o de acceso controlado) cuando no estén en uso inmediato. 6.4.Calidad de aire y ventilación La organización debe establecer requisitos para filtración, humedad (% HR) y microbiología del aire usado como ingrediente o para contacto directo con el producto. Cuando la temperatura y humedad sean consideradas críticas por la organización, debe ponerse en operación un sistema de control y estar monitoreado. La ventilación (natural o mecánica) debe poder retirar el vapor en exceso o no deseado, polvo y olores y facilitar el secado después de la limpieza húmeda. La calidad del aire suministrado a las salas debe ser controlada para minimizar el riesgo de contaminación microbiológica a través del aire. Los protocolos para monitorear y controlar la calidad del aire deben estar establecidos en áreas donde estén expuestos productos que soporten el crecimiento o supervivencia de microorganismos. Los sistemas de ventilación deben ser diseñados y construidos de manera que el aire no fluya de áreas contaminadas o crudas a áreas limpias. Deben mantenerse diferenciales de presión de aire especificadas. Los sistemas deben ser accesibles para limpieza, cambio de filtros y mantenimiento.

La integridad física de los puertos de toma de aire exterior debe ser examinada periódicamente. 6.5.Aire comprimido y otros gases El aire comprimido, dióxido de carbono, nitrógeno y otros sistemas de gas usados en la fabricación y llenado deben ser construidos y mantenidos de manera que prevengan la contaminación. Los gases previstos para entrar en contacto directo o incidental con el producto (incluyendo aquellos usados para transportar, soplar o secar materiales, producto o equipo) deben ser de una fuente aprobada para uso en contacto con alimentos, filtrado para retirar el polvo, aceite y agua. Cuando se utilice aceite para los compresores y exista la posibilidad de que el aire entre en contacto con el producto, el aceite usado debe ser grado alimenticio. Se recomienda el uso de compresores libres de aceite. Deben especificarse los requisitos de filtración, humedad (% HR) y microbiología. La filtración para el aire debe estar tan cercana al punto de uso como sea práctico. 6.6.Iluminación La iluminación suministrada (sea natural o artificial) debe permitir al personal operar de una manera higiénica. La intensidad de la iluminación debería ser apropiada para la naturaleza de la operación. Las lámparas de luz deben estar protegidas para asegurar que los materiales, producto o equipo no sean contaminados en caso de roturas. 7. Disposición de residuos 7.1.Requisitos generales Debe ponerse en operación sistemas para asegurar que el desperdicio de materiales sea identificado, colectado, retirado y dispuesto de manera tal que prevenga la contaminación del producto o de las áreas de producción. 7.2.Contenedores para desperdicios y sustancias no comestibles o peligrosas Los contenedores para desperdicios y sustancias no comestibles o peligrosas deben estar: a) Claramente identificados para su uso previsto; b) Ubicados en el área designada; c) Construidos de material impermeable que pueda ser limpiado y sanitizado; d) Cerrado cuando no se encuentre en uso inmediato; e) Sellado cuando el desperdicio pueda poseer un riesgo para el producto.

7.3.Gestión y retiro de residuos Deben tomarse las previsiones para la segregación, almacenamiento y retiro de desperdicios. No debe permitirse la acumulación de desperdicios en las áreas de manipulación y almacenamiento. Las frecuencias de retiro deben ser manejadas para evitar acumulaciones, con por lo menos un retiro diario. Los materiales etiquetados, productos o empaques impresos designados como desperdicio deben ser desfigurados o destruidos para asegurar que las marcas registradas no sean reutilizadas. El retiro y destrucción deben efectuarse mediante contratistas aprobados. La organización debe conservar registros de destrucción. 7.4.Desagües y drenajes Los desagües deben diseñarse, construirse y ubicarse de manera que se evite el riesgo de contaminación de materiales o productos. Los desagües deben tener la capacidad suficiente para retirar las cargas de flujo esperadas. Los desagües no deben pasar sobre las líneas de proceso. La dirección del drenaje no debe fluir de un área contaminada a un área limpia. 8. Idoneidad, limpieza y mantenimiento del equipo 8.1.Requisitos generales El equipo en contacto con el alimento debe ser diseñado y construido para facilitar la limpieza, desinfección y mantenimiento. Las superficies de contacto no deberían afectar o ser afectadas por el producto o el sistema de limpieza previsto. El equipo en contacto con el alimento debe ser construido de materiales durables capaces de resistir repetidas limpiezas. 8.2.Diseño higiénico El equipo debe poder cumplir los principios del diseño higiénico, incluyendo: a) Superficies lisas, accesibles, procesamiento húmedas;

limpiables,

auto-drenadas

en

áreas

de

b) Uso de materiales compatibles con los productos y agentes de limpieza o enjuague previstos; c) Marcos no penetrados por huecos o tuercas y pernos. Las tuberías y ductos deben ser limpiables, drenables y sin extremos muertos. El equipo debe ser diseñado para minimizar el contacto entre las manos del operador y los productos. 8.3.Superficies en contacto con el producto Las superficies de contacto deben ser construidas de materiales diseñados para uso en alimentos. Deben ser impermeables y estar libres de óxido o corrosión. 8.4.Equipo de control y monitoreo de temperatura

El equipo usado para procesos térmicos debe ser capaz de cumplir las condiciones de gradiente de temperatura y tiempo de retención, dadas en especificaciones relevantes del producto. Debe suministrarse equipo para el monitoreo y control de la temperatura. 8.5.Planta, utensilios y equipo de limpieza Deben documentarse los programas de limpieza seca y húmeda para asegurar que la planta, utensilios y equipo sean limpiados con frecuencias definidas. Los programas deben especificar qué debe limpiarse (incluyendo desagües), la responsabilidad, el método de limpieza (por ejemplo, CIP/COP), el uso de herramientas de limpieza dedicadas, requisitos de retiro o desarmado y métodos para verificar la eficacia de la limpieza. 8.6.Mantenimiento preventivo y correctivo Debe haber un programa de mantenimiento preventivo en funcionamiento. El programa de mantenimiento preventivo debe incluir todos los dispositivos usados para monitorear y controlar los peligros para la inocuidad de los alimentos. NOTA Ejemplos de esto son dispositivos tales como mallas y filtros (incluyendo filtros de aire), imanes, detectores de metal y detectores de rayos-X. El mantenimiento correctivo debe ser llevado a cabo de tal manera que la producción y líneas o equipos adyacentes estén fuera de riesgo de contaminación. Debe asignarse primera prioridad a las solicitudes de mantenimiento que impactan en la inocuidad del producto. Las reparaciones temporales no deben poner en riesgo la inocuidad del producto. Debe incluirse en el calendario de mantenimiento una solicitud de reemplazo mediante una reparación permanente. Los lubricantes y fluidos de transferencia deben ser de grado alimenticio cuando existe riesgo de contacto directo o indirecto con el producto. El procedimiento para liberar el equipo mantenido para puesta en producción debe incluir limpieza y desinfección, cuando se especifique en los procedimientos de sanitización del proceso, e inspección previa al uso. Los requisitos de PPRs de áreas locales deben aplicarse a las áreas y actividades de mantenimiento en las áreas de proceso. El personal de mantenimiento debe ser entrenado en los peligros del producto asociados con sus actividades. 9. Gestión de materiales comprados 9.1.Requisitos generales La compra de materiales que impactan en la inocuidad de los alimentos debe ser controlada para asegurar que los proveedores usados tienen capacidad para cumplir los requisitos especificados. Debe verificarse la conformidad de los materiales que se reciben con respecto a las especificaciones de compra. 9.2.Selección y administración de proveedores

Debe existir un proceso definido para la selección, aprobación y monitoreo de proveedores. El proceso usado debe ser justificado mediante evaluación de peligros, incluyendo el riesgo potencial al producto final y debe incluir: a) Evaluación de la capacidad del proveedor para cumplir las expectativas, requisitos y especificaciones de calidad e inocuidad de los alimentos; b) Descripción de la manera como son evaluados los proveedores; NOTA Ejemplos de una descripción de cómo son evaluados los proveedores incluyen:

1) Auditar el establecimiento antes de aceptar materiales para producción; 2) Certificación apropiada de tercera parte. c) Monitorear el desempeño del proveedor para asegurar aprobación continua del status. NOTA El monitoreo incluye conformidad con las especificaciones del material o producto, cumplimiento de los requisitos del COA (Certificado de análisis), salidas satisfactorias de auditoría.

9.3. Requisitos de materiales recibidos (crudo/ingredientes/empaque) Los vehículos de reparto deben ser chequeados antes de y durante la descarga para verificar que la calidad y la inocuidad del material han sido mantenidas durante el tránsito (por ejemplo, integridad de los sellos están intactos, exención de infestación de plagas, existencia de registros de temperatura). Los materiales deben ser inspeccionados, analizados o cubiertos por COA para verificar la conformidad con los requisitos especificados antes de la aceptación para su uso. El método de verificación debe estar documentado. NOTA La frecuencia y alcance de inspección pueden estar basados en el peligro presentado por el material y la evaluación de riesgo de los proveedores específicos. Los materiales que no estén conformes con las especificaciones relevantes deben ser manipulados bajo un procedimiento documentado que asegure que se evite su uso no intencionado. Los puntos de acceso a las líneas de recepción de los materiales de volumen deben estar identificados, tapados y cerrados. La descarga en tales sistemas debe efectuarse sólo después de la aprobación y verificación del material a ser recibido. 10.Medidas de prevención de contaminación cruzada 10.1.

Requisitos generales

Debe haber programas en funcionamiento para prevenir, controlar y detectar contaminación. Debe incluirse medidas para prevenir contaminación física, alergénica y microbiológica. 10.2.

Contaminación microbiológica cruzada

Debe identificarse las áreas donde existe potencial contaminación microbiológica cruzada (aérea o de patrones de tráfico) e implementarse un plan de segregación (zonificación). Debe llevarse a cabo una evaluación de peligros para determinar las fuentes potenciales de contaminación, susceptibilidad del producto y medidas de control apropiadas para estas áreas, como sigue: a) Separación de producto crudo del producto final o listo para comer; b) Segregación estructural barreras físicas/paredes/edificios separados; c) Controles de acceso con requisitos para el cambio de ropa de trabajo; d) Segregación de patrones de tráfico o equipo – gente, materiales, equipos y herramientas (incluyendo el uso de herramientas dedicadas); e) Diferenciales de presión de aire.

10.3.

Administración de alérgenos

Los alérgenos presentes en el producto, sea por diseño o debido a potencial contacto cruzado en manufactura, deben ser declarados. La declaración debe hacerse en la etiqueta para productos de consumidor y en la etiqueta o documentación que acompaña a productos destinados a posterior procesamiento. Los productos deben estar protegidos del contacto cruzado no intencionado por prácticas de limpieza y cambio de línea y sucesión de productos. NOTA El contacto cruzado en manufactura puede surgir ya sea de: 1. Trazas de producto de la corrida de producción previa que no pudo ser adecuadamente limpiada de la línea de producto debido a limitaciones técnicas; o 2. Cuando es probable que ocurra el contacto, en el proceso normal de fabricación, con productos o ingredientes que son producidos en líneas separadas o en la misma área o en áreas de procesamiento adyacentes. El retrabajo que contiene alergenos debe ser usado solamente: a) En productos que contienen el mismo alergeno por diseño; o b) A través del proceso que se ha demostrado que retira o destruye el material alergénico. NOTA Para requisitos generales de retrabajo ver Cláusula 14 Los empleados que manipulan alimentos deben recibir entrenamiento especial para tomar conciencia respecto a los alergenos y las prácticas asociadas de manufactura. 10.4.

Contaminación física

Donde se utilice material quebradizo, debe ponerse en operación requisitos de inspección periódica y procedimientos definidos en caso de rotura. Materiales quebradizos, como vidrio y plástico rígido en el equipo deberían ser evitados donde sea posible.

Deben mantenerse registros de roturas de vidrio. Tomando como base la evaluación de peligros, deben ponerse en funcionamiento medidas para prevenir, controlar o detectar potencial contaminación. NOTA 1 Ejemplos de tales medidas incluyen: a) Cubiertas adecuadas sobre equipos o contenedores para materiales o productos expuestos; b) Uso de mallas, imanes, cedazos o filtros; c) Uso de dispositivos de detección/rechazo, tales como detectores de metal o rayos X. NOTA 2 Fuentes de potencial contaminación incluyen paletas y herramientas de madera, sellos de jebe, ropa y equipo de protección personal. 11.Limpieza y sanitización 11.1.

Requisitos generales

Debe establecerse programas de limpieza y sanitización para asegurar que el equipo y el ambiente de procesamiento son mantenidos en condición higiénica. Debe monitorearse la continua idoneidad y eficacia de los programas. 11.2.

Agentes y herramientas de limpieza y sanitización

Las instalaciones y equipos deben ser mantenidos en una condición tal que facilite la limpieza húmeda o seca y el saneamiento. Los agentes de limpieza y sanitización y químicos deben estar claramente identificados, ser de grado alimenticio, ser almacenados separadamente y usados solamente de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las herramientas y equipo deben ser de diseño higiénico y estar mantenidas en una condición que no presente una fuente potencial de materia extraña. 11.3.

Programas de limpieza y sanitización

Los programas de limpieza y sanitización deben ser establecidos y validados por la organización para asegurar que todas las partes del establecimiento y equipo son limpiadas y/o sanitizadas según calendario definido, incluyendo la limpieza del equipo de limpieza. Los programas de limpieza y sanitización deben especificar por lo menos:

a) Áreas, ítems del equipo y utensilios a ser limpiados o sanitizados; b) Responsabilidad por las tareas especificadas; c) Método y frecuencia de limpieza/sanitización; d) Arreglos para el monitoreo y verificación; e) Inspecciones post-limpieza;

f) Inspecciones pre-arranque. 11.4.

Sistemas de limpieza in situ (CIP)

Los sistemas CIP deben estar separados de las líneas activas de producto. Los parámetros para los sistemas CIP deben estar definidos y ser monitoreados (incluyendo el tipo, concentración, tiempo y temperatura de contacto de cualquier químico usado). 11.5.

Monitoreo de la eficacia de la sanitización

Los programas de limpieza y sanitización deben ser monitoreados a frecuencias especificadas por la organización para asegurar su continua idoneidad y eficacia. 12.Control de plagas 12.1.

Requisitos generales

Debe implementarse procedimientos de higiene, limpieza, inspección de material recibido y monitoreo para evitar crear un ambiente que conduzca a actividad de plagas. 12.2.

Programas de control de plagas

El establecimiento debe tener una persona designada para administrar las actividades del control de plagas con el apoyo de contratistas expertos. Los programas de control de plagas deben estar documentados y deben identificar las plagas objetivo y aplicar planes, métodos, calendarios, procedimientos de control y, cuando se requiera, requisitos de formación. Los programas deben incluir una lista de los químicos que están aprobados para usar en las áreas especificadas del establecimiento. 12.3.

Prevención del acceso

Los edificios deben ser mantenidos en buen estado. Los orificios, drenes y otros potenciales puntos de acceso de plagas deben estar sellados. Las puertas exteriores, ventanas o aberturas de ventilación deben ser diseñadas para minimizar el potencial para el ingreso de plagas. 12.4.

Alberge e infestaciones

Las prácticas de almacenamiento deben ser diseñadas para minimizar la disponibilidad de alimento y agua para las plagas. El material que se encuentre infestado debe ser manejado de tal manera que se prevenga la contaminación de otros materiales, productos o el establecimiento. El albergue potencial de plagas (por ejemplo, madrigueras, maleza, ítems almacenados) debe ser retirado. Cuando se utilice espacio exterior para almacenamiento, los ítems almacenados deben ser protegidos del clima o el daño por plagas (por ejemplo, excrementos de aves).

12.5.

Monitoreo y detección

Los programas de monitoreo de plagas deben incluir la colocación de detectores y trampas en ubicaciones claves para identificar la actividad de las plagas. Debe mantenerse un mapa de detectores y trampas. Los detectores y trampas deben ser diseñados y ubicados de modo que se prevenga potencial contaminación de materiales, productos o instalaciones. Los detectores y trampas deben ser de construcción robusta, resistentes a la manipulación. Deben ser apropiados para la plaga objetivo. Los detectores y trampas deben ser inspeccionados con la frecuencia prevista para identificar nueva actividad de plagas. Los resultados de la inspección deben ser analizados para identificar tendencias. 12.6.

Erradicación

Las medidas de erradicación deben ser puestas en operación inmediatamente después que se informe evidencia de infestación. El uso y aplicación de pesticidas debe ser restringido a personal operativo entrenado y debe ser controlado para evitar peligros para la inocuidad de los productos. Debe mantenerse los registros del uso de pesticidas para mostrar el tipo, cantidad y concentraciones usadas; dónde, cuándo y cómo fueron aplicados y la plaga objetivo. 13.Higiene personal e instalaciones para los empleados 13.1.

Requisitos generales

Los requisitos de higiene personal y comportamientos proporcionales al peligro planteado al área de proceso o producto deben estar establecidos y documentados. A todo el personal, visitantes y contratistas debe exigirse el cumplimiento de los requisitos documentados. 13.2.

Instalaciones para higiene personal y baños

Las instalaciones para higiene del personal deben estar disponibles para asegurar que el grado de higiene personal requerido por la organización pueda ser mantenido. Las instalaciones deben estar localizadas cerca de los puntos donde se aplican los requisitos de higiene y deben estar claramente designados. Los establecimientos deben:

a) Proporcionar número, ubicaciones y medios adecuados de lavado higiénico, secado y cuando se requiera, desinfección de manos (incluyendo lavabos, suministro de agua caliente y fría o agua de temperatura controlada y jabón o sanitizador);

b) Tener fregaderos designados para el lavado de manos, cuyas llaves no deben ser operadas a mano, separados de los fregaderos para uso de alimentos y estaciones de limpieza de equipos;

c) Proporcionar un número adecuado de baños de diseño higiénico apropiado, cada uno con instalaciones para lavado de manos, secado y cuando se requiera, de sanitización;

d) Tener instalaciones para higiene de los empleados que no se abran directamente a las áreas de producción, empacado o almacenamiento;

e) Tener instalaciones de cambio adecuadas para el personal; f) Tener instalaciones de cambio situadas para permitir al personal que manipula alimentos moverse al área de producción de manera tal que se minimice el riesgo para la limpieza de su ropa de trabajo. 13.3.

Cafeterías y áreas designadas para refrigerio del personal

Las cafeterías del personal y las áreas designadas para el almacenamiento y consumo de alimentos deben estar situadas de manera tal que se minimice el potencial de contaminación cruzada hacia las áreas de producción. Las cafeterías del personal deben ser administradas para asegurar almacenamiento de ingredientes y preparación, almacenamiento y servicio higiénico de comidas preparadas. Las condiciones de almacenamiento y las temperaturas de almacenamiento, cocido y retención y limitaciones de tiempo deben estar especificadas. La comida propia de los empleados debe ser almacenada y consumida sólo en las áreas designadas. 13.4.

Ropa de trabajo y trajes protectores

El personal que trabaja en o entra a áreas donde los productos y materiales expuestos son manipulados debe usar ropa de trabajo adecuada para ese propósito, limpia y en buena condición (por ejemplo, libre de rasgaduras, descosidos o material deshilachado). La vestimenta conferida por mandato para fines de protección del alimento o de higiene no debe ser usada para otros fines. La ropa de trabajo no debe tener botones. La ropa de trabajo no debe tener bolsillos exteriores sobre el nivel de la cintura. Sí se aceptan cierres o cierres de broches/pega. La ropa de trabajo debe ser lavada y planchada según estándares y a intervalos adecuados para el uso intencionado de la vestimenta. La ropa de trabajo debe proporcionar cobertura adecuada para asegurar que el cabello, sudor, etc. no contaminen el producto. El cabello, barbas y bigotes deben estar protegidos (esto es, completamente encerrados) por cubiertas a menos que el análisis de peligros indique lo contrario. Donde se usen guantes para contacto con el producto, deben estar limpios y en buena condición. El uso de guantes de látex debe evitarse en lo posible. Los zapatos para uso en áreas de procesamiento serán completamente cerrados y hechos de materiales no absorbentes.

El equipo de protección personal, cuando se requiera, debe estar diseñado para prevenir contaminación del producto y ser mantenido en condiciones higiénicas. 13.5.

Estado de salud

De acuerdo con las restricciones legales del país de operación, los empleados deben pasar un examen médico antes de ser empleados en operaciones en contacto con los alimentos (incluyendo el servicio de comedor o cafetería), a menos que el análisis de peligros o evaluación médica indiquen lo contrario. Cuando esté permitido, deben efectuarse exámenes médicos adicionales a intervalos definidos por la organización. 13.6.

Enfermedades y heridas

Cuando esté permitido por ley, debe exigirse a los empleados informar las condiciones siguientes a la gerencia para posible exclusión de las áreas de manipulación de alimentos: ictericia, diarrea, fiebre, dolor de garganta con fiebre, lesiones de piel infectadas visibles (quemaduras, cortes o llagas) y descargas de oídos, ojos o nariz. A la gente de la cual se sabe o sospecha de estar infectada con o que es portadora de una enfermedad transmisible a través de los alimentos no se le debe permitir manipular alimentos o materiales en contacto con los alimentos. En las áreas de manipulación de alimentos, al personal que tiene heridas o quemaduras se le debe exigir que las cubra con vendajes especificados. Cualquier pérdida de vendajes debe ser informada inmediatamente a la supervisión. NOTA Los vendajes deben ser de colores brillantes y detectables por detectores de metales, cuando sea apropiado. 13.7.

Limpieza personal

Al personal de las áreas de producción se le debe exigir lavarse y cuando se requiera, desinfectarse las manos: a) Antes de iniciar cualquier actividad de manipulación de alimentos; b) Inmediatamente después de usar el baño o sonarse la nariz; c) Inmediatamente después de manipular cualquier material potencialmente contaminado. Debe exigirse al personal que se abstenga de estornudar o toser sobre los materiales o productos. Debe prohibirse escupir (expectorar). Las uñas de las manos deben mantenerse limpias y recortadas. 13.8.

Comportamiento personal

Una política documentada debe describir los comportamientos requeridos al personal en las áreas de procesamiento, empacado y almacenamiento. La política debe cubrir al menos:

a) Permiso para fumar, comer, mascar solamente en las áreas designadas;

b) Medidas de control para minimizar los peligros presentados por las joyas permitidas, tales como las usadas por el personal en las áreas de procesamiento y almacenamiento, tomando en cuenta imperativos religiosos, étnicos, médicos y culturales.

c) Permisos para ítems personales, tales como materiales para fumar y medicinas, solamente en las áreas designadas;

d) Prohibición del uso de esmalte para uñas, uñas falsas y pestañas falsas; e) Prohibición de llevar implementos para escritura detrás de las orejas; f) Mantenimiento de casilleros personales de manera que estén libres de basura y ropa manchada;

g) Prohibición de almacenar herramientas y equipo en contacto con producto en los casilleros personales. 14.Retrabajo 14.1.

Requisitos generales

El retrabajo debe ser almacenado, manipulado y usado de manera tal que la inocuidad, calidad, trazabilidad y cumplimiento legal del producto sean mantenidos. 14.2.

Almacenamiento, identificación y trazabilidad

El retrabajo almacenado debe estar protegido de la exposición a contaminación microbiológica, química o de material extraño. Los requisitos de segregación para el retrabajo (por ejemplo, alergenos) deben ser documentados y cumplidos. El retrabajo debe estar claramente identificado o etiquetado para permitir la trazabilidad. Los registros de trazabilidad del retrabajo deben ser mantenidos. La clasificación del retrabajo o la razón para la designación del retrabajo debe ser registrada (por ejemplo, nombre del producto, fecha de producción, turno, línea de origen, tiempo de vida útil). 14.3.

Uso del retrabajo

Cuando se incorpore retrabajo en un producto como un paso “en-proceso”, debe especificarse la cantidad aceptable, tipo y condiciones de retrabajo. Debe definirse la etapa del proceso y método de adición, incluyendo etapas necesarias de pre¬procesamiento. Cuando las actividades de retrabajo impliquen el retiro de un producto de empaques llenados o envueltos, deben implementarse controles para asegurar el retiro y segregación de los materiales de empaque y evitar contaminación del producto con material extraño. 15.Procedimientos de retiro de producto 15.1.

Requisitos generales

Deben implementarse sistemas para asegurar que productos que incumplan los estándares de inocuidad alimentaria puedan ser identificados, localizados y retirados de todos los puntos necesarios de la cadena de suministro. 15.2.

Requisitos de retiro de producto

Debe mantenerse una lista de contactos claves en el caso de un retiro de producto. Cuando los productos sean retirados debido a peligros para la salud inmediatos, debe evaluarse la seguridad de otros productos producidos bajo las mismas condiciones. Debe considerarse la necesidad de advertencias al público. 16.Almacenamiento 16.1.

Requisitos generales

Los materiales y productos deben almacenarse en espacios limpios, secos, bien ventilados protegidos del polvo, condensación, humos, olores u otras fuentes de contaminación. 16.2.

Requisitos de almacenamiento

Debe proporcionarse un control eficaz de la temperatura de almacenamiento, humedad y otras condiciones ambientales cuando lo requieran el producto o las especificaciones de almacenamiento. Se recomienda que cuando los productos estén apilados, se considere las medidas necesarias para proteger a los niveles inferiores. Los materiales de desecho y químicos (productos de limpieza, lubricantes y pesticidas) deben ser almacenados en forma separada. Debe proporcionarse un área separada u otros medios de segregar materiales identificados como no conformes. Deben observarse sistemas especiales de rotación (FIFO/FEFO). Los montacargas a gasolina o diesel no deben ser usados en áreas de almacenamiento de ingredientes o producto. 16.3.

Vehículos, transportadores y contenedores

Los vehículos, transportadores y contenedores deben ser mantenidos en un estado de funcionamiento, limpieza y condición consistente con los requisitos dados en las especificaciones relevantes. Los vehículos, transportadores y contenedores deben proporcionar protección contra el daño o contaminación del producto. Debe aplicarse y registrarse el control de temperatura y humedad cuando lo requiera la organización. Cuando se usen los mismos vehículos, transportadores y contenedores para productos alimenticios y no alimenticios, deberá efectuarse la limpieza entre cargas. Los contenedores de conjunto deben ser dedicados solamente a uso de alimentos. Cuando lo requiera la organización, los contenedores de conjunto deberán dedicarse a un material especificado.

17.Información de producto/conciencia del consumidor La información debe ser presentada a los consumidores de manera tal que les permita entender su importancia y hacer elecciones informadas. La información puede ser proporcionada mediante el etiquetado u otros medios, tales como páginas web y avisos publicitarios, pudiendo incluir instrucciones para almacenar, preparar y servir aplicables al producto. 18.Defensa de alimentos, biovigilancia y bioterrorismo 18.1.

Requisitos generales

Cada establecimiento debe evaluar el peligro para los productos planteado por potenciales actos de sabotaje, vandalismo o terrorismo y debe poner en funcionamiento medidas de protección proporcionales. 18.2.

Controles de acceso

Las áreas potencialmente sensibles dentro del establecimiento identificadas, mapeadas y sujetas a control de acceso.

deben

ser

Cuando sea factible, el acceso debería ser físicamente restringido mediante el uso de cerraduras, llaves electrónicas de tarjeta o sistemas alternativos.

Bibliografía 1) CAC/RCP 1:2003, Recommended International code of practice – General Principles of Food Hygiene. Available [2009-11-23] www.codexalimentarius.net/download/standards/23/cxp 001e.pdf

at

2) ISO 14159:2002, Safety of machinery. Hygiene requirements for the design of machinery. 3) ISO/TS 22003, Food safety management systems – Requirements for bodies providing audit and certification of food safety management systems 4) ISO/TS 22004:2005, Food safety management systems – guidance on the application of ISO 22000:2005 5) BS PAS 220:2008, manufacturing

Prerequisite

programs

on

food

safety

for

food