Download (123doc) - Tieu-Luan-Mon-Quan-Tri-Chat-Luong-He-Thong-Quan-Ly-Chat-Luong-Tcvn-Iso-9001-2008-Va-Thuc-Te-Viec-Ap-...
TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY NGUYÊN KHOA KINH TẾ BỘ MÔN QUẢN TRỊ KINH DOANH
TIỂU LUẬN MÔN QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG
HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TCVN ISO 9001:2008 VÀ THỰC TẾ VIỆC ÁP DỤNG TẠI CÔNG TY COCA – COLA VIỆT NAM Mọi thông tin liên quan xin liên hệ:
[email protected] để có thể lấy tài liệu nhanh và không mất công leech GV: Lê Thế Phiệt THỰC HIỆN: NHÓM 2 – LỚP QTKD K11 K11
TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI Trong bối cảnh xu thế thời đại, để tăng cường sự hội nhập nên kinh tế nước ta với các nước trong khu vực và thế giới, việc đổi mới nhận thức, cách tiếp cận và xây dựng mô hình quản lý chất lượng mới, phù hợp với các doanh ngh nghiệp iệp Việt Việt Nam là một đòi hỏi cấp bách. Trong số các các mô hình quản lý chất lượng mà doanh nghiệp V Việt iệt Nam đã và đang áp dụng thì mô hình quản quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9000 là mô hình khá phổ biến. Đ Đểể muốn hiểu thêm về mô hình này, nhóm xin chọn đề tài : “ TCVN ISO 9001:2008 – Hệ thống t hống
quản lý chất lượng – Các yêu cầu”. TCVN ISO 9001:2008 là tiêu chuẩn quy định cụ thể các yêu cầu một tổ chức phải thực hiện khi xây dựng hệ thống quản lý chất lượng. Yêu cầu của TCVN ISO 9001:2008 là những nguyên tắc cốt yếu trong quản lý chất lượng, đây là cơ sở để các tổ chức và doanh nghiệp xác định và thiết lập các quy trình công việc chuẩn và một hệ thống văn bản kèm theo nhằm đảm bảo kiểm soát một cách hiệu quả các hoạt động trong một đơn vị, đặc biệt là về vấn đề chất lượng. Ngoài ra TCVN ISO 9001:2008 còn cung cấp các công cụ để theo dõi và giám sát việc thực hiện các quá trình của hệ thống, là cơ sở để đơn vị thực hiện các hoạt động khắc phục, phòng ngừa và cải tiến. Nếu vận hành đúng một hệ thống quản lý chất lượng theo các yêu cầu của TCVN ISO 9001:2008, chất lượng, hiệu quả hoạt động của đơn vị và sự thỏa mãn của khác hàng chắc chắn ngày càng được nâng cao.
i
DANH SÁCH THÀNH VIÊN Mai Thị An Phạm Thị Diễm Hoa Lục Thị Hưởng Nguyễn Thị Ngân Nguyễn Xuân Quang Nguyễn Thị Cẩm Tiên Mao Thái Thá i Việt Trâm Trâm Nguyễn Quang Trung
ii
MỤC LỤC TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI................................................................................................i DANH SÁCH THÀNH VIÊN.....................................................................................................ii MỤC LỤC.....................................................................................................................................iii CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG................................................1 1.1 Khái niệm về sản phẩm, chất lượng sản phẩm.............. phẩm..................................... ....................................................1 .............................1 1.1.1 Khái niệm về sản phẩm............. phẩm.................................... .............................................. ............................................... ................................... ...........11 1.1.2 Khái niệm về chất lượng sản phẩm........................................ phẩm.................................................................... .................................... ........11 1.2 Các quan niệm về quản lý chất lượng............................. lượng.................................................... ............................................... ...........................2 ...2 1.3 Các hệ thống quản lý chất lượng............................... lượng...................................................... .............................................. .................................4 ..........4 1.3.1 Hệ thống ISO 9000............ 9000................................... .............................................. .............................................. ........................................... ....................44 1.3.2 Hệ thống TQM............ TQM................................... .............................................. .............................................. ..................................................4 ...........................4 1.3.3 Hệ thống chất lượng Q.Base............................ Q.Base................................................... .............................................. ....................................5 .............5 1.3.4 Các hệ thống chất lượng khác............. khác.................................... .................................................................. ................................................6 .....6
CHƯƠNG 2. TCVN ISO 9001:2008 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - CÁC YÊU CẦU.......................................................................................................................................9 2.1 Giới thiệu chung về TCVN ISO 9001:2008........ 9001:2008............................... .............................................. .......................................9 ................9 2.2 Lợi ích của việc áp dụng ISO 9001:2008..................... 9001:2008............................................ .....................................................9 ..............................9 2.3 Nội dung của ISO 9001:2008........................... 9001:2008.................................................. .............................................. ........................................10 .................10 Điều 1: Phạm vi áp dụng............. dụng.................................... .............................................. ............................................................. ........................................10 ..10 Điều 2: Tài liệu viện dẫn............... dẫn...................................... .............................................. .............................................. .......................................1 ................111 Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa........... nghĩa.................................. .............................................. ............................................... ..............................11 ......11 Điều 4: Hệ thống quản lý chất lượng............................. lượng.................................................... ....................................................1 .............................111 Điều 5: Trách nhiệm của lãnh đạo............. đạo.................................... .............................................. ................................................. ..........................14 14 Điều 6: Quản lý nguồn lực...................................... lực............................................................. ............................................ ................................... ..............17 17 Điều 7: Tạo sản phẩm................................... phẩm.......................................................... .............................................. .............................................. .......................18 18 Điều 8: Đo lường, phân tích và cải tiến....... tiến.............................. .............................................. ..............................................26 .......................26 2.4 Hệ thống tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 9000......................30 2.4.1 Trình bày cách thức xây dựng hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 9000..............30 2.4.2 Hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008...................................... 9001:2008.................................................... ..............31 31 2.5 Những thay đổi của TCVN ISO 9001:2008 so với TCVN ISO 9001:2000....................33 iii
2.6 Hướng dẫn chuyển đổi từ ISO 9001:2000 sang ISO 9001:2008.............................. 9001:2008.....................................33 .......33
CHƯƠNG 3. TÌM HIỂU HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2008 TẠI CÔNG TY COCA-COLA VIỆT NAM.................................34 3.1 Tổng quan nhà máy............ máy................................... .............................................. .............................................. ............................................... ........................34 34 3.1.1 Lịch sử hình thành và phát triển........................... triển.................................................. ................................................... .............................34 .34 3.1.2 Sơ đồ cơ cấu tổ chức................................. chức........................................................ .............................................. .........................................35 ..................35 3.2 Chính sách chất lượng của Công ty Coca-Cola Việt Việt Nam.............................................. Nam..............................................37 37 3.2.1 Tầm nhìn và sứ mệnh của Công ty Coca-Cola Việt Nam.........................................37 Nam.........................................37 3.2.2 Chính sách chất lượng.............................. lượng..................................................... ................................................................ .........................................37 37 3.3 Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2008 vào qui trình sản xuất................38 xuất............ ....38 3.3.1 Mô tả sản phẩm............ phẩm................................... .............................................. ............................................... ...............................................38 .......................38 3.3.2 Quy trình công nghệ............... nghệ...................................... .............................................. ........................................................... ....................................40 40 3.3.3 Phân tích mối nguy............ nguy................................... .............................................. .............................................. ......................................... ..................41 41 3.3.4 Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP..................... HACCP............................................ ........................................................47 .................................47 3.3.5 Yêu cầu kĩ thuật của nguyên liệu......................... liệu................................................ .............................................. ..............................49 .......49 3.3.6 Yêu cầu kĩ thuật của sản phẩm............................ phẩm................................................... ............................................... ..............................51 ......51 3.3.7 Kiểm tra chất lượng thành phẩm............................................ phẩm........................................................................... ..................................53 ...53
CHƯƠNG 4: KẾT LUẬN..........................................................................................................57
iv
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 1.1 Khái niệm về sản phẩm, chất lượng sản phẩm
1.1.1 Khái niệm về sản phẩm
Theo C.Mác: “Sản phẩm là kết quả của quá trình lao động dùng để phục vụ cho việc làm thỏa mãn nhu cầu của con người”. Trong nền kinh tế thị trường, người ta quan niệm sản phẩm là bất cứ cái gì đó có thể đáp ứng nhu cầu thị trường và đem lại lợi nhuận.
Theo TCVN 5814: Sản phẩm là “kết quả của các hoạt động hoặc các quá trình” (Quản
lý chất lượng và đảm bảo chất lượng- Thuật ngữ và định nghĩa- TCVN 6814-1994). Có nhiều cách phân loại sản phẩm theo những quan điểm khác nhau. Một trong cách phân loại phổ biến là người ta chia sản phẩm thành 2 nhóm lớn: + Nhóm ssản ản phẩm th thuần uần vật ch chất: ất: là nhữ những ng vật ph phẩm ẩm mang đđặc ặc tính lý hhóa óa nhấ nhấtt định + Nh Nhóm óm sản ph phẩm ẩm phi vậ vậtt phẩ phẩm: m: đó là các dị dịch ch vụ. D Dịch ịch vụ là “k “kết ết quả tạ tạoo ra do các hoạt động tiếp xúc giữa người cung ứng và khách hàng và các hoạt động nội bộ của người cung ứng để đáp ứng nhu cầu của khách hà hàng”. ng”. (Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượngThuật ngữ và định nghĩa- TCVN 5814-1994). Hoạt động dịch vụ phát triển theo trình độ phát triển kinh tế và xã hội. Ở các nước phát triển thu nhập qua dịch vụ có thể đạt tới 60-70% tổng thu nhập xã hội.
1.1.2 Khái niệm về chất lượng sản phẩm Chất lượng sản phẩm là một phạm trù phức tạp, một khái niệm mang tính chất tổng hợp về các mặt kinh tế - kỹ thuật, xã hội. Chất lượng sản phẩm được hình thành trong quá trình nghiên cứu, triển khai và chuẩn bị sản xuất, được đảm bảo trong quá trình tiến hành sản xuất và được duy trì trong quá trình sử dụng.
Thông thường người ta cho rằng sản phẩm có chất lượng là những sản phẩm hay dịch
vụ hảo hạng, đạt được trình độ của khu vực hay thế giới và đáp ứng được mong đợi của khách hàng với chí phí có thể chấp nhận được. Nếu quá trình sản xuất có chi phí không phù hợp với giá bán thì khách hàng sẽ không chấp nhận giá trị của nó, có nghĩa là giá bán cao hơn giá mà khách hàng chịu bỏ ra để đổi lấy các đặc tính của sản phẩm. Như vậy ta thấy cách nhìn về chất lượng giữa nhà sản xuất và người tiêu dùng khác nhau nhưng không mâu thuẫn nhau.
TCVN 5814-1994 trên cơ sở tiêu chuẩn ISO 9000 đã đưa ra định nghĩa: “Chất lượng
là tập hợp các đặc tính của một thực thể (đối tượng ) tạo cho thực thể đó có khả năng thỏa mãn những yêu cầu đã nêu ra hoặc tiềm ẩn.” (Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng1
Thuật ngữ và định nghĩa-TCVN 5814-1994). Như vậy, “khả năng thỏa mãn nhu cầu” là chỉ tiêu cơ bản nhất để đánh giá chất lượng sản phẩm. Thông thường, người ta rất dễ chấp nhận ý tưởng cho rằng cải tiến và nâng cao chất lượng sản phẩm là phải tập trung cải tiến và nâng cao đặc tính kỹ thuật, sự hoàn thiện của sản phẩm. Quan niệm này sẽ dẫn đến xu hướng đồng hóa việc đầu tư vào đổi mới dây chuyền sản xuất, công nghệ sản xuất là nâng cao chất lượng sản phẩm. Trong nhiều trường hợp, quan niệm này tỏ ra đúng đắn, nhất là khi sản phẩm đang được sản xuất ra với công nghệ quá lạc hậu. Tuy nhiên, chất lượng đã vượt ra khỏi phạm vi của sản phẩm. Doanh nghiệp sản xuất ra các sản phẩm có chất lượng và nhờ những sản phẩm tốt mà được khách hàng tín nhiệm. Song muốn thật sự được người tiêu dùng tín nhiệm, thì cùng với sản phẩm tốt, doanh nghiệp còn phải thực hiện một loạt dịch vụ cần thiết khác như: bảo hành, hướng dẫn sử dụng, bảo dưỡng kỹ thuật định kỳ và các dịch vụ phụ trợ khác. Chất lượng sản phẩm phải thể hiện thông qua các yếu tố sau: + Sự hoà hoànn thiệ thiệnn của sản ph phẩm ẩm:: đây là yếu tố để giúp ch chúng úng ta ph phân ân biệ biệtt sản phẩ phẩm m này với sản phẩm khác, thường thể hiện thông qua các tiêu chuẩn mà nó đạt được. Đây cũng chính là điều tối thiểu mà mọi doanh nghiệp phải cung cấp cho khách hàng thông qua sản phẩm của mình. + Giá cả cả:: thể hi hiện ện ch chii phí để sả sảnn xuấ xuấtt (mua (mua)) sản ph phẩm ẩm và ch chii phí để kh khai ai thá thácc và sử dụng nó. Người ta thường gọi đây là giá để thỏa mãn nhu cầu. + Sự kịp thời: thể hiện cả vvềề ch chất ất lư lượng ợng và thời thời ggian. ian. + Phù hợp vvới ới các đi điều ều kiện ttiêu iêu dù dùng ng cụ thể: ssản ản phẩ phẩm m chỉ có th thểể được co coii là chất lư lượng ợng khi phù hợp với điều kiện tiêu dùng cụ thể. Doanh nghiệp phải đặc biệt chú ý điều này khi tung sản phẩm vào các thị trường khác nhau để đảm bảo thành công trong kinh doanh. 1.2 Các quan niệm về quản lý chất lượng
Trong giai đoạn đầu của cách mạng khoa học kỹ thuật, khi sản phẩm hàng hóa chưa phát triển, sản xuất chủ yếu theo kiểu thủ công. Người sản xuất biết rõ khách hàng của mình là ai, nhu cầu của họ là gì và sản xuất ra các sản phẩm đáp ứng nhu cầu của họ, và xem đây là điều đương nhiên, không gì đáng bàn cải. Khi công nghiệp phát triển, lượng hàng hóa sản xuất ra ngày càng nhiều và sản xuất được tổ chức theo nhiều công đoạn khác nhau theo kiểu dây chuyền, người trực tiếp sản xuất không biết được người tiêu dùng sản phẩm của họ là ai và nên rất dễ xảy ra tư tưởng làm dối .Lúc này, vai trò của các cán bộ chuyên trách về kiểm soát chất lượng trở nên quan trọng và lực lượng này ngày càng phát triển với mục tiêu là kiểm soát chặt chẽ sản phẩm làm ra để đảm bảo không cho lọt ra thị trường những sản phẩm kém chất lượng. 2
Kiểm soát chất lượng bao gồm những kỹ thuật vận hành và những hành động tập trung
và cả quá trình theo dõi và quá trình làm giảm thiểu, loại bỏ những nguyên nhân gây lỗi, sự không thích hợp, hay không thoả mãn chất lượng tại mọi công đoạn để đạt được mục tiêu hiệu quả kinh tế. Kiểm soát chất lượng có bản chất khắc phục, khi phát hiện ra những vấn đề chưa đạt yêu cầu, những hành động khắc phục sẽ được thực hiện để loại bỏ những nguyên nhân gây ra những vấn đề đó. Tuy nhiên, nhiều thực nghiệm đã chứng minh rằng không thể nào kiểm tra hết được các khuyết tật của sản phẩm. Dù cho có áp dụng công cụ kiểm tra gì mà ý thức con người không quyết tâm thì vẫn không thể ngăn chặn từ đầu sai lỗi phát sinh và lọt qua kiểm tra. Giải pháp KCS xem ra không đạt hiệu quả như mong đợi và tạo nên một sự lãng phí khá lớn. Điều này đòi hỏi việc quản lý chất lượng phải mở rộng ra.
Đảm bảo chất lượng là toàn bộ các hoạt động có kế hoạch, có hệ thống được tiến hành
trong hệ thống chất lượng, và được chứng minh là đủ mức cần thiết để khách hàng thoả mãn các yêu cầu chất lượng. Mục đích của đảm bảo chất lượng là cung cấp cho khách hàng những bằng chứng hợp lý rằng sẽ đạt được những yêu cầu về chất lượng. Đảm bảo chất lượng mang tính phòng ngừa, được xây dựng để kiểm soát những hành động tại tất cả các công đoạn. Chỉ bằng cách lập kế hoạch các quá trình và cung cấp những bằng chứng rằng những quá trình này được thực hiện một cách hệ thống thì mới có thể đạt được niềm tin tưởng của khách hàng. Đảm bảo chất lượng không chỉ quan tâm đến niềm tin của khách hàng, mà còn cả niềm tin nội bộ về chất lượng. Đó là niềm tin nội bộ trong công ty của bạn có được từ sự luôn luôn nắm bắt những yêu cầu của khách hàng và biết được rằng bạn đã thiết lập năng lực để đáp ứng các yêu cầu đó với chi phí thấp và hợp lý nhất. Tuỳ thuộc vào quan điểm nhìn nhận khác nhau của các nhà nghiên cứu và tuỳ thuộc vào đặc trưng của nền kinh tế mà người ta đã đưa ra nhiều quan niệm khác nhau về quản lý chất lượng. Nhưng một nhận định chính xác và đầy đủ về quản lý chất lượng đã được nhiều nước chấp nhận là định nghĩa được nêu ra trong bộ ISO 8402: 1994:
Quản lý chất lượng là tập hợp những hoạt động của chức năng quản lý chung xác định
chính sách chất lượng, mục đích, trách nhiệm và thực hiện chúng thông qua các biện pháp như: Lập kế hoạch chất lượng, điều khiển chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng trong khuôn khổ hệ thống chất lượng. Như vậy thực chất quản lý chất lượng là chất lượng của hoạt động quản lý chứ không đơn thuần chỉ làm chất lượng của hoạt động kỹ thuật. •
Đối tượng quản lý chất lượng là các quá trình, các hoạt động, sản phẩm và dịch vụ. 3
•
Mục tiêu của quản lý chất lượng chính là nâng cao mức thỏa mãn trên cơ sở chi phí
tối ưu. Phạm vi quản lý chất lượng: Mọi khâu từ nghiên cứu thiết kế triển khai sản phẩm đến •
tổ chức cung ứng nguyên vật liệu, sản xuất, phân phối và tiêu dùng. Nhiệm vụ của quản lý chất lượng: Xác định mức chất lượng cần đạt được. Tạo ra sản •
phẩm dịch vụ theo đúng tiêu chuẩn đề ra. Cải tiến để nâng cao mức phù hợp với nhu cầu. Các chức năng cơ bản của quản lý chất lượng: Lập kế hoạch chất lượng, tổ chức thực •
hiện, kiểm tra kiểm soát chất lượng, điều chỉnh và cải tiến chất lượng. 1.3 Các hệ thống quản lý chất lượng
1.3.1 Hệ thống ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000 là bộ tiêu chuẩn quốc tế ban hành bởi tổ chức ISO (International Organization for Standardization) về hệ thống quản lý chất lượng, do ủy ban ISO/TC176 soạn thảo trong 5 năm ấn hành đầu tiên vào năm 1987, chỉnh lý lần 1 vào năm 1994, lần 2 vào tháng 12 năm 2000, và lần gần đây nhất là tháng 11 năm 2008. Hệ thống này ra đời xuất phát từ yêu cầu khách quan của thực tiễn kinh doanh trên thế giới. Đảm bảo chất lượng phải thể hiện được những hệ thống quản lý chất lượng đó và chứng tỏ rằng các chứng cứ cụ thể chất lượng đã đạt được của sản phẩm. Mặt khác, khái niệm đảm bảo chất lượng không giống nhau ở các nước, vì vậy ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 9000 để đưa ra yêu cầu chung nhất cho các nước. Các tiêu chuẩn trong bộ ISO 9000 mô tả là các yếu tố mà một hệ thống chất lượng nên có nhưng không mô tả cách thức thức mà một tổ chức cụ thể thực hiện các yếu tố này này,, ISO 9000 không nhằm mục tiêu đồng nhất hóa các hệ thống chất lượng, vì mỗi hệ thống quản lý của một tổ chức bị chi phối bởi mục đích, sản phẩm và thực tiễn cụ thể của tổ chức đó. Do vậy, vậy, hệ thống chất lượng cũng rất khác nhau giữa tổ chức này với tổ chức kia. ISO 9000 đề cập đến các lĩnh vực chủ yếu trong quản lý chất lượng: chính sách và chỉ đạo về chất lượng, nhu cầu thị trường, thiết kế và triển khai sản phẩm, cung ứng, kiểm soát thị trường, bao gói, phân phối, dịch vụ sau khi bán, xem xét đánh giá nội bộ, kiểm soát tài liệu, đào tạo... ISO 9000 là tập hợp các kinh nghiệm quản lý chất lượng tốt nhất đã được thực hiện trong nhiều quốc gia.
1.3.2 Hệ thống TQM Hệ thống TQM là một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện. Xuất phát từ kinh nghiệm thực tiễn, người ta đúc kết thành một kỹ thuật hướng dẫn cách thức làm sao để cải tiến trong công việc hàng ngày và cả trong việc thực hiện kế hoạch trung và dài hạn. 4
Theo Histoshi Kume: Kume: "TQM là một dụng pháp quản trị trị đưa đến thành ccông, ông, tạo thuận lợi cho sự tăng trưởng bền vững của một tổ chức (một doanh nghiệp) thông qua việc huy động hết tất cả tâm trí của tất cả các thành viên nhằm tạo ra chất lượng một cách kinh tế theo yêu cầu khách hàng. Theo ISO 9000: "TQM là cách quản trị một tổ chức (một doanh nghiệp) tập trung vào chất lượng, dựa vào sự tham gia của các thành viên của nó nhằm đạt được sự thành công lâu dài nhờ vào việc thỏa mãn khách hàng và đem lại lợi ích cho các thành viên của tổ chức đó và cho xã hội". Mục tiêu chính của TQM là làm sao cho sản phẩm và dịch vụ được thực hiện với chất lượng tốt đồng đồng thời phải giảm chi phí sản sản xuất, tăng năng ssuất uất lao động rút ngắ ngắnn thời gian giao hàng, giao hàng đúng lúc... Điều này cũng có nghĩa là TQM hướng tới đảm bảo chất lượng một cách tốt nhất thông qua nỗ lực của tất cả mọi thành viên trong tổ chức. Nói chung, TQM trình bày một tập hợp các nguyên tắc nhằm nâng cao chất lượng bằng cách động viên toàn bộ các thành viên không phân biệt trực tiếp hay gián tiếp sản xuất, công nh nhân, ân, cán bộ hay lãnh đạo các cấp trong doanh nghiệp.
1.3.3 Hệ thống chất lượng Q.Base Cùng với sự phát triển nhanh chóng của việc áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, một vấn đề nảy sinh là các doanh nghiệp vừa và nhỏ gặp khá nhiều khó khăn trong việc áp dụng tiêu chuẩn này, đặc biệt là về mặt chi phí. Telare - tổ chức chứng nhận chất lượng hàng đầu của New Zealand, sau khi nghiên cứu thị trường đã đưa ra hệ thống quản lý chất lượng vẫn sử dụng các nguyên tắc cơ bản của tiêu chuẩn ISO 9000 nhưng đơn giản và dễ áp dụng hơn. Hệ thống này, bao gồm những yêu cầu cơ bản mà bất kỳ doanh nghiệp nào cũng cần phải có để đảm bảo giữ được lòng tin đối với khách hàng về chất lượng sản phẩm hoặc về dịch vụ, gọi tắt là Q.Base. Trong một số vấn đề, hệ thống Q.Base không đi sâu như ISO 9000, mà đòi hỏi những yêu cầu tối thiểu cần có, từng doanh nghiệp có thể phát triển từ hệ thống Q.Base lên cho phù hợp với yêu cầu của ISO 9000. Hệ thống Q.Base rất linh hoạt, từng doanh nghiệp có thể vận dụng theo điều kiện cụ thể của mình và là công cụ rất cần thiết cho lãnh đạo các doanh nghiệp nhỏ và vừa không chỉ trong ccông ông tác quản lý chất lượng. Hệ thống Q.Base tuy chưa phải là tiêu chuẩn quốc tế như ISO 9000, nhưng đang được thừa nhận rộng rãi làm chuẩn mực để chứng nhận các hệ thống đảm bảo chất lượng. Q.Base sử dụng chính các nguyên tắc của ISO 9000 nhưng đơn giản và dễ áp dụng hơn, đặc biệt phù hợp với các doanh nghiệp nhỏ và vừa đang bước đầu hình thành hệ thống quản lý chất lượng. Sau khi đã thực hiện các yêu cầu của hệ thống Q.Base, doanh nghiệp có thể thêm các qui định mà doanh nghiệp cần thiết và có thể mở rộng dần dần đến thỏa mãn mọi yêu cầu của ISO 5
9000. Hệ thống Q.Base rất linh hoạt và không mâu thuẫn với các hệ thống quản trị chất lượng khác như ISO 9000 hay hay TQM và rất có ích ch choo những doanh nghiệp cu cung ng ứng cho các ccông ông ty lớn hơn đã có giấy công nhận ISO 9000..
1.3.4 Các hệ thống chất lượng khác
ISO 14000
ISO 14000 là bộ tiêu chuẩn quốc tế ban hành bởi tổ chức ISO về hệ thống quản lý môi trường. ISO 14001 là một tiêu chuẩn trong bộ tiêu chuẩn ISO 14000 dùng để chứng nhận. Phiên bản mới nhất được ban hành vào năm 2004 và có ký hiệu ISO 14001:2004. Chứng chỉ ISO 14001:2004 chứng nhận rằng doanh nghiệp có một hệ thống quản lý giúp cho doanh nghiệp đó sản xuất trong các điều kiện làm ảnh hưởng đến môi trường trong mức độ cho phép. Các tiêu chuẩn ISO 14000 miêu tả được những yêu cầu cơ bản của hệ thống quản lý môi trường hữu hiệu, bao gồm việc xây dựng một chính sách về môi trường, xác định các mục đích và mục tiêu chương trình thực hiện để đạt mục tiêu, giám sát và đánh giá tính hiệu quả của nó, kiểm tra và điều chỉnh hệ thống và cải cải thiện tác động đối với môi trường. Việc áp dụng ISO 14000 đối với doanh nghiệp ngày càng bức bách hơn khi môi trường đang trở thành vấn đề toàn cầu và mọi người ngày càng quan tâm nhiều hơn đối với vấn đề môi trường. Ngày nay, nhiều doanh nghiệp có xu hướng áp dụng cùng một lúc ISO 9000 và ISO 14000 để tận dụng các lợi thế về chi phí cho việc xin cấp giấy chứng nhận.
GMP (Good Manufacturing Practice)
Đây là hệ thống nền tảng và mang tính chất áp dụng chung cho các cơ sở chế biến thực phẩm được biết đến dưới tên gọi phổ biến là Thực hành sản xuất tốt. GMP giúp ngăn ngừa các mối nguy do tạp nhiễm, nhiễm chéo (từ con người, nhà xưởng, dụng cụ sản xuất sang thực phẩm và từ thực phẩm ở công đoạn này sang thực phẩm ở công đoạn khác) hay do sự phát triển của các mối nguy (chủ yếu là sinh học). GMP đưa ra các quy định về việc đảm bảo vệ sinh trong sản xuất từ việc thiết kế nhà xưởng, yêu cầu đối với vật liệu xây dựng, làm dụng cụ, thiết bị, đến yêu cầu đối với hoạt động vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ, vệ sinh thân thể người trực tiếp tiếp xúc với thực phẩm, nguồn nước, thông gió, kiểm soát động vật gây hại, xử lý chất thải… Theo GMP, quy trình sản xuất thực phẩm phải theo nguyên tắc một chiều để đảm bảo thực phẩm ở công đoạn sau không quay trở lại công đoạn trước để tránh nhiễm chéo. Các khu vực sản xuất được phân chia thành các vùng với mức độ sạch khác nhau theo thứ tự ưu tiên của các công đoạn. Môi trường sản xuất phải đảm bảo thông khí và khi cần thì phải được lọc khí một cách thích hợp. Vật liệu để làm nhà xưởng, dụng cụ, thiết bị phải đảm bảo dễ dàng làm sạch và ngăn ngừa sự tạp nhiễm vào thực phẩm (ví dụ các bóng đèn cần có chụp thích hợp để ngăn ngừa các mảnh 6
vỡ của bóng đèn rơi vào thực phẩm). Ở những khu vực thích hợp thì nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng của môi trường cần được bố trí để ngăn ngừa sự phát triển của vi sinh vật. Phải có chương trình/thủ tục (SOP) làm sạch môi trường, nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ, vệ sinh cá nhân một cách định kỳ cũng như trước và sau khi chế biến. Các SOP này cần được kiểm tra xác nhận để đảm bảo chúng đáp ứng mục tiêu đảm bảo vệ sinh.
HACCP (Hazard (Hazard Analysis C Critical ritical Control P Points) oints)
Đây là tiêu chuẩn kỹ thuật kiểm tra thực phẩm do Viện Hàn Lâm khoa học thực phẩm Mỹ nghiên cứu, cho ra đời năm 1971 và sau 16 năm kiểm nghiệm đã đưa vào sử dụng tại Mỹ. Hiện nay nó đã được nhiều nước và các tổ chức trên thế giới công nhận và áp dụng. Liên Hiệp Quốc chọn HACCP làm tiêu chuẩn thanh tra quốc tế về thực phẩm, EU công nhận HACCP làm tiêu chuẩn thực phẩm của mình. Nội dung của HACCP thực chất là hệ thống kiểm tra chất lượng sản phẩm chặt chẽ, hiệu quả. Gồm 12 đối tượng được coi là điểm nóng để liên tục được kiểm tra theo dõi thường xuyên: nguyên liệu, thành phẩm, phụ liệu, vật liệu bao gói, nhãn mác, các chất tẩy rửa diệt trùng, bôi trơn, nhà xưởng và các trang thiết bị vận hành, vệ sinh công nhân...để phát hiện và ngăn ngừa những điều kiện xấu xảy ra cho sản phẩm, tránh lây lan qua khâu khác. Khi áp dụng hệ thống HACCP, doanh nghiệp phải xây dựng biểu đồ quá trình, xác lập các điểm kiểm soát tới hạn và những hành động khắc phục. Tất cả phải thể hiện bằng các tài liệu tương ứng và phải được thẩm tra xác nhận. Hệ thống này có thể áp dụng xuyên suốt dây chuyền sản xuất thực phẩm; đem lại lòng tin cho người tiêu dùng về an toàn thực phẩm. Tiêu chuẩn HACCP đặc biệt có ý nghĩa đối với các doanh nghiệp kinh doanh hàng thủy sản, nhất là khi các doanh nghiệp này muốn bán hàng sang Nhật Bản, Châu Âu và Châu Mỹ.
ISO 22000
Tiêu chuẩn này được xây dựng để hoàn toàn tương thích với ISO 9001. ISO 22000 cũng tiếp thu các nguyên tắc GMP, HACCP. ISO 22000 được thiết kế cho tất cả các tổ chức trong chuỗi cung ứng thực phẩm, nghĩa là "từ nông trại đến bàn ăn", bao gồm cả các tổ chức có liên quan như nhà sản xuất bao bì, dụng cụ, thiết bị... Vì vậy các tiêu chuẩn thực hành tốt không chỉ có GMP (Thực hành sản xuất tốt) mà còn có GAP (Thực hành nông nghiệp tốt) đối với người sản xuất nguyên liệu; GVP (Thực hành thú y tốt), GPP (Thực hành chế tạo tốt), GHP (Thực hành vệ sinh tốt), GDP (Thực hành phân phối tốt), GTP (Thực hành thương mại tốt). Đó là các chương trình tiên quyết ((PRP PRP - Prerequisite Programme). Như vậy, vậy, phạm vi áp dụng của ISO 22000 rộng hơn, không chỉ trong lĩnh vực chế biến thực phẩm như ưu tiên của các tiêu chuẩn HACCP. Cùng tiếp cận theo nguyên tắc phân tích mối nguy, nhưng ISO 22000 đề xuất lựa chọn biện pháp kiểm soát thông qua các chương trình tiên quyết điều hành (OPRP - Operational prerequisite programme) hoặc các CCP hoặc bao 7
gồm cả hai. Nếu HACCP có nhiều tiêu chuẩn cụ thể khác nhau thì ISO 22000 là tiêu chuẩn thống nhất trên toàn cầu vì đây là tiêu chuẩn do tổ chức Tiêu Tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành. Hiện nay, ISO 22000 đang là lựa chọn tốt cho nhiều tổ chức trong chuỗi cung ứng thực phẩm.
Giải thưởng chất lượng Việt Nam
Để khuyến khích các tổ chức sản xuất kinh doanh, dịch vụ, các tổ chức nghiên cứu triển khai khoa học công nghệ nâng cao chất lượng hoạt động, tạo ra nhiều sản phẩm có chất lượng lượ ng cao, Bộ khoa khoa học côn côngg nghệ và môi trườ trường ng đã qu quyết yết định đặt "Giải thưởng chất lượng" để xét tặng hàng năm cho các đơn vị có nhiều thành tích về chất lượng.
Giải thưởng chất lượng Việt Nam được thành lập nhằm thúc đẩy mọi tổ chức nâng cao tính cạnh tranh bằng cách so sánh với những tiêu chuẩn được công nhận trên phạm vi quốc tế. Giải thưởng chất lượng Việt Nam bao gồm 7 tiêu chuẩn được tham khảo từ các hệ thống chất lượng quốc tế nhằm khuyến khích các tổ chức tăng cường việc áp dụng TQM và tiến đến được cấp giấy chứng nhận ISO 9000..
8
CHƯƠNG 2. TCVN ISO 9001:2008 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - CÁC YÊU CẦU 2.1 Giới thiệu chung về TCVN ISO 9001:2008
Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 hiện nay bao gồm 4 tiêu chuẩn cơ bản là: •
ISO 9001:2008 Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu.
•
ISO 9000:2005 Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng.
•
ISO 9004:2009 Quản lý sự thành công bền vững của một tổ chức.
•
ISO 19011:2002 Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống
quản lý môi trường. Tiêu chuẩn ISO 9001 là một tiêu chuẩn trong bộ tiêu chuẩn ISO 9000 sử dụng để chứng nhận cho các hệ thống quản lý chất lượng . Các tiêu chuẩn khác trong bộ tiêu chuẩn ISO 9000 là các tiêu chuẩn để hướng dẫn xây dựng và áp dụng các hệ thống quản lý chất lượng, không dùng để chứng nhận. ISO 9001 không phải là tiêu chuẩn về chất lượng sản phẩm hoặc dịch vụ. Các doanh nghiệp sản xuất cung cấp các sản phẩm dịch vụ khác nhau đều có thể áp dụng ISO 9000 và đăng ký chứng nhận ISO 9001. Chứng chỉ ISO 9001 không chứng nhận cho chất lượng sản phẩm của một doanh nghiệp mà chứng nhận rằng một doanh nghiệpp có một hệ thống quản lý giúp cho doanh nghiệp đó đạt được mức chất lượng đã xác nghiệ định và sự thoả mãn của khách hàng. 2.2 Lợi ích của việc áp dụng ISO 9001:2008
Giúp tổ chức, doanh nghiệp xây dựng các quy trình chuẩn để thực hiện và kiểm soát
công viêc, phân định rõ trách nhiệm quyền hạn trong đơn vị.
Hệ thống văn bản quản lý chất lượng là phương tiện đào tạo và trao đổi kinh nghiệm,
tạo nền tảng để xây dựng môi trường làm việc minh bạch, chuyên nghiệp, hiệu quả; phòng ngừa sai lỗi, giảm thiểu công việc làm lại do đó nâng cao năng suất lao động, hiệu quả làm việc.
Giúp cải tiến thường xuyên chất lượng các quá trình và sản phẩm; tăng lượng hàng
hoá/dịch vụ bán ra nhờ nâng cao khả năng thoả mãn các nhu cầu của khách hàng của doanh nghiệp.
Giảm chi phí nhờ các quá trình được hoạch định tốt và thực hiện có hiệu quả, có một
hệ thống quản lý hiệu quả giúp doanh nghiệp kiểm soát được chất lượng sản phẩm/dịch vụ, giảm số lượng sản phẩm/dịch vụ không đạt yêu cầu. 9
Nâng cao tinh thân nhân viên nhờ sự hiểu rõ đóng góp với mục tiêu chất lượng, đào
tạo thích hợp, trao đổi thông tin hiệu quả và sự lãnh đạo, các nhân viên được đào tạo tốt hơn.
Tạo dựng niềm tin của khách hàng, nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường
nhờ nâng cao khả năng thoả mãn khách hàng.
Chứng chỉ ISO 9001:2008 giúp doanh nghiệp vượt qua những rào cản kỹ thuật thâm
nhập vào thị trường thế giới. Doanh nghiệp nào được bên thứ 3 công nhận đạt tiêu chuẩn ISO 9001:2008 sẽ thu được những lợi ích sau: •
Bên mua hàng hóa dịch dịch vụ hoặc bỏ thầu miễn giảm việc thử thử nghiệm lại sản phẩm.
•
Xuất khẩu và trúng thầu dễ dàng đối với đối tác nước ngoài.
•
Có một hệ thống tin cậy trong việc bán hàng giữa các doanh nghiệp cũng như giữa các
quốc gia. •
Dễ được các thị trường khó tính chấp nhận, đặc biệt cho các sản phấm có liên quan
đến sức khỏe, an ninh và môi trường.
Như vậy có thể thấy được muốn hội nhập vào thị trường thế giới, các doanh nghiệp nói chung và các doanh nghiệp V Việt iệt Nam nói riêng phải có ngôn ngữ tương đồng với nhau và ISO 9001:2008 là một trong những ngôn ngữ đó. 2.3 Nội dung của ISO 9001:2008
Điều 1: Phạm vi áp dụng 1.1 Khái quát
Tiêu chuẩn chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức : a) cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu của luật định và chế định thích hợp; và b) muốn nâng cao sự thoả mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm cả các quá trình để cải tiến liên tục hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định được áp dụng. CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "sản phẩm" chỉ áp dụng cho a) sản phẩm dựkiến cung cấp cho khách hàng hoặc khách hàng yêu cầu, b) mọi đầu ra dự kiến là kết quả của quá trình tạo sản phẩm.
10
CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu luật định và chế định có thể được thểhiện nhưcác yêu cầu pháp lý. 1.2 Áp dụng
Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này mang tính tổng quát và nhằm áp dụng cho mọi tổ chức không phân biệt loại hình, quy mô và sản phẩm cung cấp. Khi có bất kỳ yêu cầu nào của tiêu chuẩn này không thể áp dụng được do bản chất của tổ chức và đặc thù của sản phẩm, có thể xem xét yêu cầu này như một ngoại lệ. Khi có ngoại lệ, việc công bố phù hợp với tiêu chuẩn này không được chấp nhận trừ phi các ngoại lệ này được giới hạn trong phạm vi các yêu cầu của điều 7, và các ngoại lệ này không ảnh hưởng đến khả năng hay trách nhiệm của tổ chức trong việc cung cấp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng, các yêu cầu luật định và chế định thích hợp.
Điều 2: Tài liệu viện dẫn Tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi. TCVN ISO 9000 : 2007, Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng.
Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO 9000. Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "sản phẩm" cũng có nghĩa "dịch vụ".
Điều 4: Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Yêu cầu chung chung
Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản, thực hiện, duy trì hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến ti ến liên tục hiệu lực của hệ thống theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Tổ chức phải a) xác định các quá trình cần thiết trong hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng chúng trong toàn bộ tổ chức (xem 1.2), b) xác định trình tự và mối tương tác của các quá trình này, c) xác định các chuẩn mực và phương pháp cần thiết để đảm bảo vận hành và kiểm soát các quá trình này có hiệu lực, 11
d) đảm bảo sẵn có cá cácc nguồn lực và thông tin cần thiết để hỗ trợ việc vậ vậnn hành và theo dõi các quá trình này, e) theo dõi, đo lường khi thích hợp và phân tích các quá trình này, này, và f) thực hiện các hành động cần thiết để đạt được kết quả dự định và cải tiến liên tục các quá trình này. Tổ chức phải quản lý các quá trình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Khi tổ chức chọn nguồn bên ngoài cho bất kỳ quá trình nào ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát được những quá trình đó. Cách thức và mức độ kiểm soát cần áp dụng cho những quá trình sử dụng nguồn bên ngoài này phải được xác định trong hệ thống quản lý chất lượng. CHÚ THÍCH 1: Các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng nêu ở trên bao gồm cả các quá trình về các hoạt động quản lý, cung cấp nguồn lực, tạo sản phẩm, đo lường, phân tích và cải tiến. CHÚ THÍCH 2: “Quá trình sử dụng nguồn bên ngoài” là quá trình tổ chức cần cho hệ thống quản lý chất lượng của mình và lựa chọn để bên ngoài thực hiện. CHÚ THÍCH 3: Việc đảm bảo kiểm soát các quá trình sử dụng nguồn bên ngoài không loại trừ được trách nhiệm của tổ chức về sự phù hợp với tất cả các yêu cầu của khách hàng, luật định và chế định. Loại và mức độ kiểm ssoát oát cần áp dụng với các quá trình sử dụng dụng nguồn bên ngoài có thểbị ảnh hưởng bởi các yếu tố như a) tác động tiềm ẩn của quá trình sử dụng nguồn bên ngoài đến khảnăng khảnăng của tổ chức trong việc cung cấp sản phẩm phù hợp với các yêu cầu, b) mức độ chia sẻ việc kiểm soát quá trình, c) khả năng đạt được kiểm soát cần thiết thông qua việc áp dụng 7.4. 4.2 Yêu cầu về hệ thống thống tài liệu
4.2.1 Khái quát Các tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm a) các văn bản công bố về chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng, b) sổ tay chất lượng, 12
c) các thủ tục dạng văn bản và hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này, và d) các tài liệu, bao gồm cả hồ sơ, được tổ chức xác định là cần thiết để đảm bảo hoạch định, vận hành và kiểm soát có hiệu lực các quá trình của tổ chức. CHÚ THÍCH 1: Khi thuật ngữ"thủ tục dạng văn bản" xuất hiện trong tiêu chuẩn này, này, thì thủ tục đó phải được xây dựng, lập thành văn bản, thực hiện và duy trì. Một tài liệu riêng rẽ có thể đề cập tới yêu cầu với một hay nhiều thủ tục. Yêu cầu về thủ tục dạng văn bản có thể được đề cập trong nhiều tài liệu. CHÚ THÍCH 2: Mức độvăn bản hoá hệ thống quản lý chất lượng của mỗi tổ chức có thể khác nhau tuỳ thuộc vào a) quy mô của tổ chức và loại hình hoạt động, b) sự phức tạp và sự tương tác giữa các quá trình, và c) năng lực nhân sự. CHÚ THÍCH 3: Hệ thống tài liệu có thể ở bất kỳ dạng hoặc loại phương tiện nào. 4.2.2 Sổ tay chất lượng Tổ chức phải thiết lập và duy trì sổ tay chất lượng trong đó bao gồm a) phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cảcác nội dung chi tiết và lý giải về bất cứ ngoại lệ nào (xem 1.2), b) các thủ tục dạng văn bản được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng hoặc viện dẫn đến chúng và c) mô tả sự tương tác giữa các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng. 4.2.3 Kiểm soát tài liệu Các tài liệu theo yêu cầu của hệ thống thống quản lý chất lượng phải được kiểm soát. Hồ sơ chất lượng là một loại tài liệu đặc biệt và phải được kiểm soát theo các yêu cầu nêu trong 4.2.4. Tổ chức phải lập một thủ tục dạng văn bản để xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm: a) phê duyệt tài liệu về sự thỏa đáng trước khi ban hành, b) xem xét, cập nhật khi cần và phê duyệt lại tài liệu, c) đảm bảo nhận biết được các các thay đổi và tình trạng sửa đổi hiện hành của tài liệu, 13
d) đảm bảo các phiên bả bảnn của các tài liệu thích hợp sẵn có ở nơi sử dụng dụng,, e) đảm bảo tài liệu luôn luôn rõ ràng và dễ nhận biết, f) đảm bảo các tài liệu có nguồn nguồn gốc bên ngoài mà tổ chức xác xác định là cần thiết cho việc hoạch định và vận hành hệ thống quản lý chất lượng được nhận biết và việc phân phối chúng được kiểm soát, g) ngăn ngừa việc vô tình sử dụng các tài liệu lỗi thời và áp dụng các dấu hiệu nhận biết thích hợp nếu chúng được giữ lại vì bất kỳ mục đích nào. 4.2.4 Kiểm soát hồ sơ Phải kiểm soát hồ sơ được thiết lập để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với các yêu cầu và việc vận hành có hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức phải lập một thủ tục bằng văn bản để xác định cách thức kiểm soát cần thiết đối với việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sử dụng, thời gian lưu giữ và huỷ bỏ hồ sơ. Hồ sơ phải luôn rõ ràng, dễ nhận biết và dễ sử dụng.
Điều 5: Trách nhiệm của lãnh đạo 5.1 Cam kết của lãnh đạo
Lãnh đạo cao nhất phải cung cấp bằng chứng về sựcam kết của mình đối với việc xây dựng và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống đó bằng cách a) truyền đạt cho tổ chức về tầm quan trọng của việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng như các các yêu cầu ccủa ủa luật định và chế định định,, b) thiết lập chính sách chất lượng, c) đảm bảo việc thiết thiết lập các mục tiêu cchất hất lượng, d) tiến hành việc xem xét của lãnh đạo, và e) đảm bảo sẵn có cá cácc nguồn lự lực. c. 5.2 Hướng vào khách hàng
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng được xác định và đáp ứng nhằm nâng cao sự thoả mãn khách hàng (xem 7.2.1 và 8.2.1). 5.3 Chính sách chất lượng
14
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng chính sách chất lượng a) phù hợp với mục đích của tổ chức, b) bao gồm việc cam kết đáp ứng các yêu cầu và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, c) cung cấp cơ sở cho việc thiết lập và xem xét các mục tiêu chất lượng, d) được truyền đạ đạtt và thấu hiểu trong tổ chức, và e) được xem xét để luôn thích hợp. 5.4 Hoạch định
5.4.1 Mục tiêu chất lượng Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các mục tiêu chất lượng, bao gồm cả những điều cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm [xem 7.1 a)], được thiết lập tại các cấp và bộ phận chức năng liên quan trong tổ chức. Mục tiêu chất lượng phải đo được và nhất quán với chính sách chất lượng. 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo a) tiến hành hoạch định hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng các yêu cầu nêu trong 4.1 cũng nhưcác mục tiêu chất lượng, và b) tính nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng được hoạch định và thực hiện. 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin
5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn Lãnh đạo cao nhất phải phải đảm bảo các trách nhiệm và quyền quyền hạn được xác định và thông thông báo trong tổ chức. 5.5.2 Đại diện của lãnh đạo Lãnh đạo cao nhất phải chỉ định một thành viên trong ban lãnh đạo của tổ chức, ngoài các trách nhiệm khác, phải có trách nhiệm và quyền hạn sau
15
a) đảm bảo các quá trình cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập, thực hiện và duy trì; b) báo cáo cho lãnh đạo cao nhất về kết quả hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng và về mọi nhu cầu cải tiến, và c) đảm bảo thúc đẩy toàn bộ tổ chức nhận thức được các yêu cầu của khách hàng. CHÚ THÍCH: Trách nhiệm của đại diện lãnh đạo về chất lượng có thểbao gồm cả quan hệ với bên ngoài về các vấn đề có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng. 5.5.3 Trao Trao đổi thông tin nội bộ Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo thiết lập các quá trình trao đổi thông tin thích hợp trong tổ chức và có sự trao đổi thông tin về hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. 5.6 Xem xét của lãnh đạo
5.6.1 Khái quát Lãnh đạo cao nhất phải phải định kỳ xem xét hệ thống quản quản lý chất lượng, để đảm bảo nó luôn thích hợp, thỏa đáng và có hiệu lực. Việc xem xét này phải đánh giá được cơ hội cải tiến và nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, l ượng, kể cả chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng. Hồ sơ xem xét của lãnh đạo phải được duy trì (xem 4.2.4) 5.6.2 Đầu vào của việc xem xét Đầu vào của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm thông tin về a) kết quả của các cuộc đánh giá, b) phản hồi của khách hàng, c) việc thực hiện các quá trình và sự phù hợp của sản phẩm, d) tình trạng của các hành động khắc phục và phòng ngừa, e) các hành động tiếp theo từcác cuộc xem xét của lãnh đạo lần trước, f) những thay đổi có thể ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng, và g) các khuyến nghị về cải tiến. 16
5.6.3 Đầu ra của việc xem xét Đầu ra của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm mọi quyết định và hành động liên quan đến a) việc cải tiến hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến các quá trình của hệ thống, b) việc cải tiến sản phẩm liên quan đến các yêu cầu của khách hàng, và c) nhu cầu về nguồn lực.
Điều 6: Quản lý nguồn lực 6.1 Cung cấp nguồn lực
Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để a) thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng, cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống đó, và b) nâng cao sựthoảmãn khách hàng bằng cách đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. 6.2 Nguồn nhân lực
6.2.1 Khái quát Những người thực hiện các công việc ảnh hưởng đến sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm phải có năng lực trên cơ sở được giáo dục, đào tạo, có kỹ năng và kinh nghiệm thích hợp. CHÚ THÍCH: Sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm có thể bị ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp bởi những người thực hiện nhiệm vụ bất kỳ trong hệ thống quản lý chất lượng. 6.2.2 Năng lực, đào tạo và nhận thức Tổ chức phải a) xác định năng lực cần thiết của những người thực hiện các công việc ảnh hưởng đến sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm, b) tiến hành đào tạo hay những hành động khác để đạt được năng lực cần thiết, khi thích hợp, c) đánh giá hiệu lực của các hành hành động đư được ợc thực hiện, 17
d) đảm bảo rằng nhân ssựự của tổ chức nhận thức đư được ợc mối liên quan và tầm quan trọng của các hoạt động của họ và họ đóng góp như thế nào đối với việc đạt được mục tiêu chất lượng, và e) duy trì hồ sơ thích hợp về giáo dục, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm (xem 4.2.4). 6.3 Cơ sở hạ tầng
Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm. Cơ sở hạ tầng bao gồm ví dụ như: a) nhà cửa, không gian làm việc và các phương tiện kèm theo, b) trang thiết bị quá trình (cả phần cứng và phần mềm), và c) dịch vụ hỗ trợ (như vận chuyển hoặc trao đổi thông tin hay hệ thống thông tin). 6.4 Môi trường làm việc
Tổ chức phải xác định và quản lý môi trường làm việc cần thiết để đạt được sự phù hợp đối với các yêu cầu của sản phẩm. CHÚ THÍCH: Thuật ngữ “môi trường làm việc” liên quan tới các điều kiện tiến hành công việc, bao gồm các yếu tố vật lý, môi trường và các yếu tố khác (như tiếng ồn, nhiệt độ, độ ẩm, chiếu sáng hoặc thời tiết).
Điều 7: Tạo sản phẩm 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm
Tổ chức phải lập kế hoạch và triển khai các quá trình cần thiết đối với việc tạo sản phẩm. Hoạch định việc tạo sản phẩm phải nhất quán với các yêu cầu của các quá trình khác của hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.1). Trong quá trình hoạch định việc tạo sản phẩm, khi thích hợp, tổ chức phải xác định những điều sau đây: a) các mục tiêu chất lượng và các yêu cầu đối với sản phẩm; b) nhu cầu thiết lập các quá trình và tài liệu cũng như việc cung cấp các nguồn lực cụ thể đối với sản phẩm;
18
c) các hoạt động kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng, các hoạt động theo dõi, đo lường, kiểm tra và thử nghiệm cụ thể cần thiết đối với sản phẩm và các tiêu chí chấp nhận sản phẩm; d) các hồ sơ cần thiết để cung cấp bằng ch chứng ứng rằng các quá trình thực hiện và và sản phẩm tạo thành đáp ứng các yêu cầu (xem 4.2.4). Đầu ra của việc hoạch định phải được thể hiện phù hợp với phương pháp tác nghiệp của tổ chức. CHÚ THÍCH 1: Tài liệu quy định các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng (bao gồm cả các quá trình tạo sản phẩm) và các nguồn lực được sử dụng đối với một sản phẩm, dự án hay hợp đồng cụ thểcó thể được coi như một kế hoạch chất lượng. CHÚ THÍCH 2: Tổ chức cũng có thể áp dụng các yêu cầu nêu trong 7.3 để triển khai quá trình tạo sản phẩm. 7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng 7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm
Tổ chức phải xác định a) yêu cầu do khách hàng đưa ra, gồm cả yêu cầu về các hoạt động giao hàng và sau giao hàng; b) yêu cầu không được khách hàng công bố nhưng cần thiết cho việc sử dụng quy định hoặc sử dụng dự kiến, khi đã biết; c) yêu cầu luật định và chế định áp dụng cho sản phẩm, và d) mọi yêu cầu bổ sung được tổ chức cho là cần thiết. CHÚ THÍCH: Các hoạt động sau giao nhận bao gồm, ví dụ như, các hành động theo những điều khoản bảo hành, nghĩa vụ hợp đồng như dịch vụ bảo trì và các dịch vụ bổ trợ như tái chế hoặc loại bỏ cuối cùng. 7.2.2 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm Tổ chức phải xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm. Việc xem xét này phải được tiến hành trước khi tổ chức cam kết cung cấp sản phẩm cho khách hàng (ví dụ như nộp đơn dự
19
thầu, chấp nhận hợp đồng hay đơn đặt hàng, chấp nhận sự thay đổi trong hợp đồng hay đơn đặt hàng) và phải đảm bảo rằng a) yêu cầu về sản phẩm được định rõ; b) các yêu cầu trong hợp đồng hoặc đơn đặt hàng khác với những gì đã nêu trước đó phải được giải quyết; và c) tổ chức có khả năng đáp ứng các yêu cầu đã định. Phải duy trì hồ sơ các kết quả của việc xem xét và các hành động nảy sinh từviệc xem xét (xem 4.2.4). Khi khách hàng đưa ra các yêu cầu không bằng văn bản, các yêu cầu của khách hàng phải được tổ chức đó khẳng định trước khi chấp nhận. Khi yêu cầu vềsản phẩm thay đổi, tổ chức phải đảm bảo rằng các tài liệu liên quan được sửa đổi và các cá nhân liên quan nhận thức được các yêu cầu thay đổi đó. CHÚ THÍCH: Trong Trong một số tình huống, ví dụ như trong bán hàng qua internet, với mỗi lần đặt hàng, việc xem xét một cách chính thức là không thực tế. Thay vào đó, việc xem xét có thể được thực hiện đối với các thông tin liên quan về sản phẩm như danh mục chào hàng hay tài liệu quảng cáo. 7.2.3 Trao Trao đổi thông tin với khách hàng Tổ chức phải xác định và sắp xếp có hiệu quả việc trao đổi thông tin với khách hàng có liên quan tới a) thông tin về sản phẩm; b) xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, kể cả các sửa đổi, và c) phản hồi của khách hàng, kể cả các khiếu nại. 7.3 Thiết kế và phát triển
7.3.1 Hoạch định thiết kế và phát triển Tổ chức phải lập kế hoạch và kiểm soát việc thiết kếvà phát triển sản phẩm. Trong quá trình hoạch định thiết kế và phát triển tổ chức phải xác định a) các giai đoạn của thiết kếvà phát triển, 20
b) việc xem xét, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng thích hợp cho mỗi giai đoạn thiết kế và phát triển, và c) trách nhiệm và quyền hạn đối với các hoạt động thiết kế và phát triển. Tổ chức phải quản lý sự tương giao giữa các nhóm khác nhau tham dự vào việc thiết kế và phát triển nhằm đảm bảo sự trao đổi thông tin có hiệu quả và phân công trách nhiệm rõ ràng. Kết quả hoạch định phải phải được cập nhật một cách thích hợp hợp trong quá trình thiết kế và phát triển. CHÚ THÍCH: Việc Việc xem xét, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của thiết kếvà phát triển có các mục đích riêng biệt. Có thể tiến ti ến hành và lập hồ sơ riêng rẽ hoặc kết hợp các hoạt động này sao cho phù hợp với sản phẩm và tổ chức. 7.3.2 Đầu vào của thiết kếvà phát triển Đầu vào liên quan đến các yêu cầu đối với sản phẩm phải được xác định và duy trì hồ sơ (xem 4.2.4). Đầu vào phải bao gồm a) yêu cầu về chức năng và công dụng, b) yêu cầu luật định và chế định thích hợp, c) khi thích hợp thông tin nhận được từ các thiết kế tương tự trước đó, và d) các yêu cầu thiết yếu khác cho thiết kế và phát triển. Đầu vào này phải được xem xét về sự thỏa đáng. đáng. Các yêu cầu phải đầy đủ, rõ ràng ràng và không mâu thuẫn với nhau. 7.3.3 Đầu ra của thiết kế và phát triển Đầu ra của thiết kế và phát triển phải ở dạng thích hợp để kiểm tra xác nhận theo đầu vào của thiết kế và phát triển và phải được phê dduyệt uyệt trước khi ban hành. Đầu ra của thiết kế và phát triển phải a) đáp ứng các các yêu cầu đầu vào của thiết kế và phát triển, b) cung cấp các thông tin thích hợp cho việc mua hàng, sản xuất và cung cấp dịch vụ, c) bao gồm hoặc viện dẫn tới các chuẩn mực chấp nhận của sản phẩm, và 21
d) xác định các đặc tính cốt yếu cho an toàn và sử dụng đúng của sản phẩm. CHÚ THÍCH: Thông tin cho quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ có thể bao gồm chi tiết về việc bảo toàn sản phẩm. 7.3.4 Xem xét thiết kế và phát triển Tại những giai đoạn thích hợp, việc xem xét thiết kế và phát triển một cách có hệ thống phải được thực hiện theo hoạch định (xem ( xem 7.3.1) để a) đánh giá khả năng đáp ứng ứng các yêu cầu của cá cácc kết quả thiết kế và phát triển, và b) nhận biết mọi vấn đề trục trặc và đề xuất các hành động cần thiết. Những người tham gia vào việc xem xét phải bao gồm đại diện của tất cả các bộ phận chức năng liên quan tới (các) giai đoạn thiết kế và phát triển đang được xem xét. Phải duy trì hồ sơ về các kết quả xem xét và mọi hành động cần thiết (xem 4.2.4). 7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển Việc kiểm tra xác nhận phải được thực hiện theo các bố trí đã hoạ hoạch ch định (xem 7.3.1) để đảm bảo rằng đầu ra thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và phát triển. Phải duy trì hồ sơ các kết quả kiểm tra xác nhận và mọi hành động cần thiết (xem 4.2.4). 7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kếvà phát triển phải được tiến hành theo các bố trí đã hoạch định (xem 7.3.1) để đảm bảo rằng sản phẩm tạo ra có khả năng đáp ứng các yêu cầu sử dụng dự kiến hay các ứng dụng quy định khi đã biết. Khi có thể, phải tiến hành xác nhận giá trị sử dụng trước khi chuyển giao hay sử dụng sản phẩm. Phải duy trì hồ sơ các kết quả của việc xác nhận giá trị sử dụng và mọi hành động cần thiết (xem 4.2.4). 7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển Các thay đổi của thiết kếvà phát triển phải được nhận biết và duy trì hồ sơ. Những thay đổi này phải được xem xét, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng một cách thích hợp và được phê duyệt trước khi thực hiện. V Việc iệc xem xét các thay đổi thiết kế và phát triển phải bao gồm việc đánh giá tác động của sự thay đổi lên các bộ phận cấu thành và sản phẩm đã được chuyển giao. Phải duy trì hồ sơ các kết quả của việc xem xét các thay đổi và hành động cần thiết (xem 4.2.4). 22
7.4 Mua hàng
7.4.1 Quá trình mua hàng Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm mua vào phù hợp với các yêu cầu mua sản phẩm đã quy định. Cách thức và mức độ kiểm soát áp dụng cho người cung ứng và sản phẩm mua vào phụ thuộc vào sự tác động của sản phẩm mua vào đối với việc tạo ra sản phẩm tiếp theo hay thành phẩm. Tổ chức phải đánh giá và lựa chọn người cung ứng dựa trên khả năng cung cấp sản phẩm phù hợp với các yêu cầu của tổ chức. Phải xác định các tiêu chí lựa chọn, đánh giá và đánh giá lại. Phải duy trì hồ sơ các kết quả của việc đánh đánh giá và mọi hành động cần thiết nảy sinh từ việc đánh giá (xem 4.2.4). 7.4.2 Thông tin mua hàng Thông tin mua hàng phải miêu tả sản phẩm được mua, nếu thích hợp có thể bao gồm a) yêu cầu về phê duyệt sản phẩm, các thủ tục, quá trình và thiết bị, b) yêu cầu về trình độ con người, và c) yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức phải đảm bảo sự thỏa đáng của các yêu cầu mua hàng đã quy định trước khi thông báo cho người cung ứng. 7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào Tổ chức phải lập và thực hiện các hoạt động kiểm tra hoặc các hoạt động khác cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm mua vào đáp ứng các yêu cầu mua hàng đã quy định. Khi tổ chức hoặc khách hàng có ý định thực hiện các hoạt động kiểm tra xác nhận tại cơ sở của người cung ứng, tổ chức phải công bố việc sắp xếp kiểm tra xác nhận dự kiến và phương pháp thông qua sản phẩm trong thông tin mua hàng. 7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ Tổ chức phải lập kế hoạch, tiến hành sản xuất và cung cấp dịch vụ trong điều kiện được kiểm soát. Khi có thể, các điều kiện được kiểm soát phải bao gồm 23
a) sự sẵn có thông tin mô tả các đặc tính của sản phẩm, b) sự sẵn có các hướng dẫn công việc khi cần, c) việc sử dụng các thiết bị thích hợp, d) sự sẵn có và việc sử dụng các thiết bị theo dõi và đo lường, e) thực hiện việc theo dõi và đo lường, và f) thực hiện các hoạt động thông qua sản phẩm, giao hàng và sau giao hàng. 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng của các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng của mọi quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ có kết quả đầu ra không thể kiểm tra xác nhận bằng cách theo dõi hoặc đo lường sau đó và vì vậy những sai sót chỉ có thể trở nên rõ ràng sau khi khi sản phẩm được sử dụng hoặc hoặc dịch vụ được chuyển giao. Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả năng của các quá trình để đạt được kết quả đã hoạch định. Đối với các quá trình này này,, khi có thể, tổ chức phải sắp xếp những điều sau: a) các chuẩn mực đã định để xem xét và phê duyệt các quá trình, b) phê duyệt thiết bị và trình độ con người, c) sử dụng các phương pháp và thủ tục cụthể, d) các yêu cầu về hồ sơ(xem 4.2.4); và e) tái xác nhận giá trị sử dụng. 7.5.3 Nhận biết và xác định nguồn gốc Khi thích hợp, tổ chức phải nhận biết sản phẩm bằng các biện pháp thích hợp trong suốt quá trình tạo sản phẩm. Tổ chức phải nhận biết được trạng thái của sản phẩm tương ứng với các yêu cầu theo dõi và đo lường trong suốt quá trình tạo sản phẩm. Tổ chức phải kiểm soát việc nhận biết duy nhất sản phẩm và duy trì hồ sơ(xem 4.2.4) khi việc xác định nguồn gốc là một yêu cầu. 24
CHÚ THÍCH: Trong một số lĩnh vực công nghiệp, quản lý cấu hình là phương pháp để duy trì việc nhận biết và xác định nguồn gốc. 7.5.4 Tài sản của khách hàng Tổ chức phải giữ gìn tài sản của khách hàng khi chúng thuộc sự kiểm soát của tổ chức hay được tổ chức sử dụng. Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản do khách hàng cung cấp để sử dụng hoặc để hợp thành sản phẩm. Khi có bất kỳ tài sản nào của khách hàng bị mất mát, hư hỏng hoặc được phát hiện không phù hợp cho việc sử dụng, tổ chức đều phải thông báo cho khách hàng và phải duy trì hồ sơ (xem 4.2.4). CHÚ THÍCH: Tài sản của khách hàng có thể bao gồm cả sở hữu trí tuệ và dữ liệu cá nhân. 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm Tổ chức phải bảo toàn sản phẩm trong quá trình xử lý nội bộ và giao hàng đến vị trí dự kiến nhằm duy trì sự phù hợp với các yêu cầu. Khi thích hợp, việc bảo toàn phải bao gồm nhận biết, xếp dỡ (di chuyển), bao gói, lưu giữ và bảo quản. Việc Việc bảo toàn cũng phải áp dụng với các bộ phận cấu thành của sản phẩm. 7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi và đo lường
Tổ chức phải xác định việc theo dõi và đo lường cần thực hiện và các thiết bị theo dõi, đo lường cần thiết để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu đã xác định. Tổ chức phải thiết lập các quá trình để đảm bảo rằng việc theo dõi và đo lường có thể tiến hành và được tiến hành một cách nhất quán với các yêu cầu theo dõi và đo lường. Khi cần đảm bảo kết quả đúng, thiết bị đo lường phải a) được hiệu chuẩn hoặc hoặc kiểm tra xác nhận, hoặc cả ha hai,i, định kỳ hoặc trước khi sử dụng, dựa dựa trên các chuẩn đo lường được liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; khi không có các chuẩn này thì căn cứ được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận phải được lưu hồ sơ (xem 4.2.4); b) được hiệu chỉnh hoặc hiệu chỉnh lại, khi cần; c) có dấu hiệu nhận biết để xác định tình trạng hiệu chuẩn; d) được giữ gìn tránh bịhiệu ch chỉnh ỉnh làm mất tính đúng đắn của các kết quả đđo; o; 25
e) được bảo vệ để tránh hư hỏng hoặc suy giảm chất lượng trong khi di chuyển, bảo dưỡng và lưu giữ. Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá và ghi nhận giá trịhiệu lực của các kết quả đo lường trước đó khi thiết bị được phát hiện không phù hợp với yêu cầu. Tổ chức phải tiến hành hành động thích hợp đối với thiết bị đó và bất kỳ sản phẩm nào bị ảnh hưởng. Phải duy trì hồ sơ (xem 4.2.4) về kết quả hiệu chuẩn và kiểm tra xác nhận. Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi và đo lường các yêu cầu quy định, phải khẳng định khả năng thoả mãn việc ứng dụng dự kiến. Việc này phải được tiến hành trước lần sử dụng đầu tiên và được xác nhận lại khi cần. CHÚ THÍCH: Việc xác nhận khảnăng đáp ứng ứng dụng dự kiến của phần mềm máy tính thường bao gồm việc kiểm tra xác nhận và quản lý cấu hình để duy trì tính thích hợp để sử dụng của phần mềm đó.
Điều 8: Đo lường, phân tích và cải tiến 8.1 Khái quát Tổ chức phải hoạch định và triển khai các quá trình theo dõi, đo lường, phân tích và cải tiến cần thiết để a) chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm, b) đảm bảo sự phù hợp của hhệệ thống quản lý chất lượng, và c) cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. Điều này phải bao gồm việc xác định các phương pháp có thể áp dụng, kể cả các kỹ thuật thống kê, và mức độ sử dụng chúng. 8.2 Theo dõi và đo lường
8.2.1 Sự thoả mãn của khách hàng Tổ chức phải theo dõi các thông tin liên quan đến sựchấp nhận của khách hàng về việc tổ chức có đáp ứng yêu cầu của khách hàng hay không, coi đó như một trong những thước đo mức độ thực hiện của hệ thống quản lý chất lượng. Phải xác định các phương pháp thu thập và sử dụng các thông tin này.
26
CHÚ THÍCH: Theo dõi cảm nhận của khách hàng có thể bao gồm việc thu thập đầu vào từ các nguồn như khảo sát về sự thỏa mãn của khách hàng, dữ liệu khách hàng về chất lượng sản phẩm giao nhận, khảo sát ý kiến người sử dụng, phân tích thua lỗ kinh doanh, những khen ngợi, các yêu cầu bảo hành và báo cáo của đại lý. 8.2.2 Đánh giá nội bộ Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội bộ định kỳ theo kế hoạch để xác định hệ thống quản lý chất lượng a) có phù hợp với các bố trí sắp xếp được hoạch định (xem 7.1) đối với các yêu cầu của tiêu chuẩn này và với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng được tổ chức thiết lập, và b) có được thực hiện và duy trì một cách hiệu lực. Tổ chức phải hoạch định chương trình đánh giá, có chú ý đến tình trạng và tầm quan trọng của các quá trình và các khu vực được đánh giá, cũng như kết quả của các cuộc đánh giá trước. Chuẩn mực, phạm vi, tần suất và phương pháp đánh giá phải được xác định. Việc lựa chọn các chuyên gia đánh giá và tiến hành đánh giá phải đảm bảo được tính khách quan và công bằng của quá trình đánh giá. Các chuyên gia đánh giá không được đánh giá công việc của mình. Phải thiết lập một thủ tục dạng văn bản để xác định trách nhiệm và yêu cầu đối với việc hoạch định và tiến hành đánh giá, lập hồ sơ và báo cáo kết quả. Phải duy trì hồ sơ đánh giá và các kết quả đánh giá (xem 4.2.4). Lãnh đạo chịu trách nhiệm về khu vực được đánh giá phải đảm bảo tiến hành không chậm trễ mọi sự khắc phục cũng như các hành động khắc phục cần thiết để loại bỏ sự không phù hợp được phát hiện và nguyên nhân của chúng. Các hoạt động tiếp theo phải bao gồm việc kiểm tra xác nhận các hành động được tiến hành và báo cáo kết quả kiểm tra xác nhận (xem 8.5.2). CHÚ THÍCH: Xem hướng dẫn trong TCVN ISO 19011. 8.2.3 Theo dõi và đo lư lường ờng các quá trình Tổ chức phải áp dụng các phương pháp thích hợp cho việc theo dõi và, khi có thể, đo lường các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng. Các phương pháp này phải chứng tỏ khả năng của các quá trình để đạt được các kết quả đã hoạch định. Khi không đạt được các kết quả theo hoạch định, phải tiến hành việc khắc phục và hành động khắc phục thích hợp. 27
CHÚ THÍCH: Để xác định các phương pháp thích hợp, tổ chức nên xem xét loại và phạm vi theo dõi hoặc đo lường thích hợp với mỗi quá trình trong mối tương quan với ảnh hưởng của những quá trình này tới sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm cũng như hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. 8.2.4 Theo dõi và đo lường sản phẩm Tổ chức phải theo dõi và đo lường các đặc tính của sản phẩm để kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu về sản phẩm được đáp ứng. V Việc iệc này phải được titiến ến hành ởnhững giai đoạn thích hợp của quá trình tạo sản phẩm theo các sắp xếp hoạch định (xem 7.1). Phải duy trì bằng chứng về sự phù hợp với tiêu chí chấp nhận. Hồ sơ phải chỉ ra (những) người có quyền thông qua sản phẩm để giao cho khách hàng (xem 4.2.4). Việc thông qua sản phẩm và chuyển giao dịch vụ cho khách hàng chỉ được tiến hành sau khi đã hoàn thành thoả đáng các hoạt động theo hoạch định (xem 7.1), nếu không thì phải được sự phê duyệt của người có thẩm quyền và, nếu có thể, của khách hàng. 8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp
Tổ chức phải đảm bảo rằng sản phẩm không phù hợp với các yêu cầu được nhận biết và kiểm soát để phòng ngừa việc sử dụng hoặc chuyển giao ngoài ngoài dự kiến. Phải thiết lập một thủ tục dạng văn bản để xác định việc kiểm soát và trách nhiệm, quyền hạn có liên quan đối với việc xử lý sản phẩm không phù hợp. Khi thích hợp, tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp bằng một hoặc một số cách sau: a) tiến hành loại bỏ sự không phù hợp được phát hiện; b) cho phép sử dụng, thông qua hoặc chấp nhận có nhân nhượng bởi người có thẩm quyền và, khi có thể, bởi khách hàng; c) tiến hành loại bỏ khỏi việc sử dụng hoặc áp dụng dự kiến ban đầu. d) tiến hành hành động thích hợp với những tác động hoặc hậu quả tiềm ẩn của sự không phù hợp nếu sản phẩm không phù hợp được phát hiện sau khi chuyển giao hoặc đã bắt đầu sử dụng. Khi sản phẩm không phù phù hợp được khắc phục, ch chúng úng phải được kiểm tra xác nhận lại lại để chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu. 28
Phải duy trì hồ sơ (xem 4.2.4) về bản chất của sự không phù hợp và bất kỳ hành động tiếp theo nào được tiến hành, kể cả các nhân nhượng có được. 8.4 Phân tích dữ liệu
Tổ chức phải xác định, thu thập và phân tích các dữ liệu thích hợp để chứng tỏ sự phù hợp và tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và đánh giá xem việc cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng có thể tiến hành ở đâu. Điều này bao gồm cả các dữ liệu được tạo ra do kết quả của việc theo dõi, đo lường và từ các nguồn thích hợp khác. Việc phân tích dữ liệu phải cung cấp thông tin về: a) sự thoả mãn khách hàng (xem 8.2.1); b) sự phù hợp với các yêu cầu vềsản phẩm (xem 8.2.4); c) đặc tính và xu hướng của các các quá trình và sản phẩm, kể cả các các cơ hội cho hành động phòng ngừa (xem 8.2.3 và 8.2.4), và d) người cung ứng (xem 7.4). 8.5 Cải tiến
8.5.1 Cải tiến liên tục Tổ chức phải cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc sử dụng chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, kết quả đánh giá, phân tích dữ liệu, hành động khắc phục, phòng ngừa và sự xem xét của lãnh đạo. 8.5.2 Hành động khắc phục Tổ chức phải thực hiện hành động nhằm loại bỏ những nguyên nhân của sự không phù hợp đểngăn ngừa việc tái diễn. Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động của sự không phù hợp gặp phải. Phải lập một thủ tục dạng văn bản để xác định các yêu cầu đối với a) việc xem xét sự không phù hợp (kể cả các khiếu nại của khách hàng), b) việc xác định nguyên nhân của sự không phù hợp, c) việc đánh giá nhu cầu thực hiện các hành động để đảm bảo rằng sự không phù hợp không tái diễn, d) việc xác định và thực hiện các hành động cần thiết, 29
e) việc lưu hồ sơ các kết quả của hành động được thực hiện (xem 4.2.4), và f) việc xem xét hiệu lực của các hành động khắc phục đã thực hiện. 8.5.3 Hành động phòng ngừa Tổ chức phải xác định hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn sự xuất hiện của chúng. Các hành động phòng ngừa được tiến hành phải tương ứng với tác động của các vấn đề tiềm ẩn. Phải lập một thủ tục dạng văn bản để xác định các yêu cầu đối với a) việc xác định sự không phù hợp tiềm ẩn và các nguyên nhân của chúng, b) việc đánh giá nhu cầu thực hiện các hành động để phòng ngừa việc xuất hiện sự không phù hợp, c) việc xác định và thực hiện các hành động cần thiết, d) hồ sơ các kết quả của hành động được thực hiện (xem 4.2.4), và e) việc xem xét hiệu lực của các hành động phòng ngừa đã thực hiện. 2.4 Hệ thống tài liệu của hệ thống thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 900 90000
2.4.1 Trình bày cách thức xây dựng hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2008 là các qui định yêu cầu doanh nghiệp chứng tỏ khả năng cung cấp một các ổn định chất lượng sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng, nâng cao sự thỏa mãn khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng bao gồm các quá trình cải tiến liên tục hệ thống và đảm bảo sự phù hợp các yêu cầu của khách hàng. Các yêu cầu của ISO 9001:2008 cho một doanh nghiệp cụ thể thì phải thực hiện theo phương pháp “Tiếp cận quá trình”, tức là xác định hệ thống hoạt động của doanh nghiệp bao gồm các quá trình, những hoạt động nào và đồng thời nhận biết sự tương tác giữa các quá trình và hoạt động nhằm để kiểm soát công việc diễn ra, sự kiểm soát này bao gồm sự kết nối các quá trình đơn lẻ trong hệ thống quá trình, nó cũng kết hợp và tương tác giữa các quá trình đó. Để thực hiện công việc xây dựng này ta phải thực hiện các công việc sau:
Xác định loại tài liệu, thủ tục của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2008.
Xác định các quá trình trong doanh nghiệp gồm các trình tự và các mối quan hệ giữa
các yếu tố trong quá trình. 30
Xây dựng hệ thống qui trình sản xuất đảm bảo chất lượng sản phẩm, xác định và kiểm
soát các điểm tới hạn (CCP) nhằm kiểm soát tạo đầu ra tốt cho sản phẩm.
2.4.2 Hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 Các tài liệu của hệ thống chất lượng ISO 9001:2008 gồm có: • • • •
Các văn bản công bố về chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng của công ty. Sổ Cáctay thủchất tục lượng. dạng văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Các tài liệu cần có của doanh nghiệp để đảm bảo việc hoạch định, tác nghiệp, và kiểm
soát có hiệu lực các quy trình của công ty. Các hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn. •
31
Hình 2.1: Hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008. 9001:2008.
Hình 2.2: Mô hình hệ hệ thống quản lý chất lượ lượng ng dựa trên quá trìn trình. h.
32
2.5 Những thay đổi đổi của TCVN ISO 9001:2008 9001:2008 so với TCV TCVN N ISO 9001:2000
Tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 về mặt cấu trúc vẫn giữ nguyên không thay đổi so với tiêu chuẩn ISO 9001: 2000 như sau: 1. Phạm vi. 2. Tiêu chuẩn trích dẫn. 3. Thuật ngữ và định nghĩa. 4. Hệ thống quản lý chất lượng. 5. Trách nhiệm của lãnh đạo. 6. Quản lý nguồn lực. 7. Tạo sản phẩm. 8. Đo lường, phân tích và cải tiến. Những thay đổi chính của phiên bản mới có thể tóm tắt là: - Làm rõ từ ngữ. - Đại diện lãnh đạo. - Sử dụng nguồn bên ngoài. n goài. - Hành động khắc phục phòng ngừa. 2.6 Hướng dẫn chuyển đổi từ ISO 9001 9001:2000 :2000 sang IS ISO O 9001:2008
Các tổ chức đã đạt được ISO 9001:2000 trước ngày 15/11/2008, nay muốn chuyển sang tiêu chuẩn mới ISO 9001: 2008 cần thực hiện bổ sung các hoạt động sau: 1. Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn mới ISO 9001:2008, 2. Rà soát lại hệ thống theo các yêu cầu của IISO SO 9001:2008, 3. Thực hiện những điều chỉnh cần thiết, 4. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo QMS ISO 9001:2008, 5. Đánh giá nội bộ, 6. Đăng ký chứng nhận, 7. Duy trì hệ thống chất lượng sau chứng nhận.
33
CHƯƠNG 3. TÌM HIỂU HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2008 TẠI CÔNG TY COCA-COLA VIỆT NAM 3.1 Tổng quan quan nhà máy 3.1.1 Lịch sử hình thành và phát triển
Giới thiệu lần đầu tiên tại Việt Nam từ năm 1960 và trở lại từ tháng 2 năm 1994, sau
khi Hoa Kỳ bãi bỏ lệnh cấm vận thương mại. Tháng 8 năm 1995: liên doanh đầu tiên giữa Coca-Cola Đông Dương và Công ty
Vinafimex được thành lập, có trụ sở tại miền Bắc. Tháng 9 năm 1995: một liên doanh tiếp theo tại miền Nam mang tên Công ty nước
giải khát Coca-Cola Chương Dương cũng ra đời do sự liên kết giữa Coca-Cola và Công ty Chương Dương của Việt Nam. Tháng 1 năm 1998: thêm một liên doanh nữa xuất hiện tại miền Trung, Coca-Cola Non Nước. Đó là quyết định liên doanh cuối cùng của Coca-Cola Đông Dương tại Việt Nam,
được thực hiện do sự hợp tác với Công ty nước giải khát Đà Nẵng. Tháng 10 năm 1998: Chính phủ Việt Nam cho phép các Công ty liên doanh trở thành
Công ty 100% vốn đầu tư nước ngoài. Các liên doanh của Coca-Cola tại Việt Nam lần lượt thuộc về quyền sở hữu hoàn toàn của Coca-Cola Đông Dương, và sự thay đổi này thực hiện trước tiên bởi Công ty Coca-Cola Chương Dương miền Nam. Tháng 3 đến tháng 8 năm 1999: liên doanh tại Đà Nẵng và Hà Nội cũng chuyển sang
hình thức sở hữu như trên. Tháng 6 năm 2001: do sự cho phép của Chính phủ Việt Nam, ba công ty nước giải
khát Coca-Cola tại ba miền đã hợp nhất thành một và có chung sự quản lý của Coca-Cola Việt Nam, đặt trụ sở tại Quận Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh. Từ ngày 1 tháng 3 năm 2004: Coca-Cola Việt Nam đã được chuyển giao cho Sabco,
một trong những tập đoàn đóng chai danh tiếng của Coca-Cola trên thế giới. Coca-Cola Việt Việt Nam có 3 nhà máy đóng chai trên toàn quốc:
•
Trụ sở chính: Công ty TNHH nước giải khát Coca-Cola Việt Nam – Km 17 Xa lộ Hà
Nội, phường Linh Trung, quận Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh. •
Chi nhánh miền Bắc: Coca-Cola Ngọc Hồi – Km 17 Quốc lộ 1A, xã Duyên Thái,
huyện Thường Tín, tỉnh Hà Tây. 34
•
Chi nhánh miền Trung: Coca-Cola Non Nước, Quốc lộ 1A, phường Hòa Minh, quận
Linh Chiểu, thành phố Đà Nẵng.
3.1.2 Sơ đồ cơ cấu tổ chức
Hình 3.1: Sơ đồ cơ cấu tổ chức Công ty Coca-Cola Coca-Cola V Việt iệt Nam.
Bộ phận Tài chính Kế toán: phân tích tình hình tài chính của công ty, đánh giá và dự
báo những cơ hội kinh doanh, lên các dự án tiết kiệm chi phí tiềm năng của tất cả các nhãn hiệu trên, đảm bảo tất cả các giao dịch tài chính diễn ra theo đúng qui định của Nhà nước.
Bộ phận Marketing: xây dựng các chiến lược xây dựng nhãn hiệu trên thị trường như
quảng cáo, chiêu thị, nghiên cứu thị trường.
Bộ phận bán hàng: thực hiện các chiến lược kinh doanh và Marketing của công ty,
chịu trách nhiệm về doanh thu, phân phối, giá cả, và mua bán. •
Bộ phận sản xuất: Phòng kế hoạch: lên kế hoạch nhập khẩu hương liệu, bao bì nhằm bảo đảm cho hoạt
động sản xuất được diễn ra một cách trôi chảy. •
Phòng cung ứng vật tư: chịu trách nhiệm liên lạc trực tiếp với các nhà cung cấp để
nhập khẩu hương liệu, bao bì, trang thiết bị… •
Phòng sản xuất: chịu trách nhiệm về việc sản xuất, cải tiến trong sản xuất – kỹ thuật để cắt giảm được chi phí, đảm bảo chất lượng của các sản phẩm trên thị trường. •
Phòng kỹ thuật: lên kế hoạch, thiết kế, lắp đặt, thực hiện và bảo trì tất cả các trang
thiết bị của dây chuyền sản xuất. •
Phòng quản lý chất lượng: l ượng: kiểm tra chất lượng sản phẩm, đảm bảo sản phẩm sản xuất
ra phải đáp ứng được tiêu chuẩn của công ty. •
Bộ phận kho bãi và phân phối: nhận đơn hàng từ các điểm bán lẻ – nhà phân phối,
phân phối cho các điểm bán lẻ – nhà phân phối đúng thời hạn, đúng số lượng.
Bộ phận nhân sự: chịu trách nhiệm về tất cả các chính sách, thủ tục, thực hiện các chế
độ về bồi thường, hưởng lợi, đào tạo, tuyển dụng, các mối quan hệ đồng nghiệp cho tất cả các nhân viên. 35
