March 24, 2017 | Author: chintia putri oct | Category: N/A
Download 12213_SNI ISO 15189-2012_2.pdf...
SNI ISO 15189:2012
Standar Nasional Indonesia
Medical laboratories quality ie es — Requirements Requirements s ffor or qual lity y and competence c om pe te nc e (ISO ISO 1 15189:2012, 5189:2 2012, IIDT) DT)
ICS. 03.120.20; 11.100.01
Badan Standardisasi Nasional
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Laboratorium medik – Persyaratan mutu dan kompetensi
Hak cipta dilindungi undang-undang. Dilarang mengumumkan dan memperbanyak sebagian atau seluruh isi dokumen ini dengan cara dan dalam bentuk apapun serta dilarang mendistribusikan dokumen ini baik secara elektronik maupun tercetak tanpa izin tertulis BSN
BSN Gd. Manggala Wanabakti Blok IV, Lt. 3,4,7,10. Telp. +6221-5747043 Fax. +6221-5747045 Email:
[email protected] www.bsn.go.id Diterbitkan di Jakarta
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
© ISO 2012 – All rights reserved © BSN 2014 untuk kepentingan adopsi standar ISO menjadi SNI – Semua hak dilindungi
SNI ISO 15189:2012
Daftar isi
© BSN 2014
i
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Daftar isi.....................................................................................................................................i Prakata ..................................................................................................................................... ii Pendahuluan............................................................................................................................ iii 1 Ruang lingkup .................................................................................................................... 1 2 Acuan normatif................................................................................................................... 1 3 Istilah dan definisi .............................................................................................................. 2 4 Persyaratan manajemen.................................................................................................... 9 5 Persyaratan teknis ........................................................................................................... 32 Lampiran A (informatif) Korelasi dengan ISO 9001:2008 dan ISO/IEC 17025:2005 ............. 68 Lampiran B (informatif) Perbandingan ISO 15189:2007 dengan ISO 15189:2012 ............... 78 Bibliografi ............................................................................................................................... 86
SNI ISO 15189:2012
Prakata
Standar ini untuk digunakan sebagai acuan dalam menetapkan persyaratan mutu dan kompetensi di laboratorium medik. Standar ini disusun oleh Panitia Teknis 03-05, Lembaga Penilaian Kesesuaian. Standar ini telah dikonsensuskan di Jakarta pada tanggal 11 Desember 2013. Konsensus ini dihadiri oleh para pemangku kepentingan (stakeholder) terkait, yaitu perwakilan dari produsen, konsumen, pakar dan pemerintah. Terdapat beberapa Standar ISO/IEC yang digunakan sebagai acuan dalam Standar ini telah diadopsi menjadi Standar Nasional onal Indonesia (SNI) yaitu: 1.
ISO/IEC 17000:2009 Conformity assessment nfo ormity ty a asses ssm smen nt — Vocabulary Vocabu Vo ula lary and d general gener eral principles, er pri rn telah diadopsi menjadi SNI 17000:2009 Penilaian Kosakata NI IISO/IEC SO//IEC C1 70 000 0 :200 009 00 9 Pe P Peni eni n laian ke kkesesuaian kese ese sesu suai su a an – K osak ka dan prinsip umum.
2.
Co onf n orrmi mity ty ass ses essm smen sm ent en n — G ene neral requireme re e ents for f ISO/IEC 17025:2005 Conformity assessment General requirements the competence of testing and SNI d calibration calibratio on laboratories, labo la boratories bo ess, telah t h diadopsi diad dopsi menjadi menjad di SN NI ISO/IEC IS 17025:2008 Penilaian kesesuaian k sesuaian ke i – Persyaratan umum kkompetensi ompeten nsi llaboratorium abora pengujian dan laboratorium kalibrasi. um kalibrasi
Dalam Standar ini istilah ”this International Standard” diganti menjadi ”Standar ini”. Apabila pengguna menemukan keraguan dalam Standar ini, disarankan untuk melihat standar aslinya yaitu ISO 15189:2012 (E) dan/atau dokumen terkait lain yang menyertai.
© BSN 2014
ii
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Standar Nasional Indonesia (SNI) dengan judul Laboratorium medik – Persyaratan mutu dan kompetensi, merupakan adopsi identik dari ISO 15189:2012, Medical laboratories — Requirements for quality and competence, dengan metode terjemahan dua bahasa (bilingual). Standar ini merupakan revisi dari SNI ISO 15189:2009, Laboratorium medik – Persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensi.
SNI ISO 15189:2012
Introduction
Standar ini, berdasarkan ISO/IEC 17025 dan ISO 9001, menetapkan persyaratan khusus kompetensi dan mutu yang spesifik untuk semua laboratorium medik.
This International Standard, based upon ISO/IEC 17025 and ISO 9001, specifies requirements for competence and quality that are particular to medical laboratories1).
Diketahui bahwa suatu negara dapat memiliki peraturan atau persyaratan sendiri yang spesifik yang berlaku untuk beberapa atau semua tenaga profesional dan kegiatan serta tanggung jawabnya dalam bidang ini.
It is acknowledged that a country could have its own specific regulations or requirements applicable to some or all its professional personnel and their activities and responsibilities in this domain.
Pelayanan laboratorium medik sangat penting untuk pengelolaan pasien dan oleh karena itu harus tersedia untuk memenuhi kebutuhan semua pasien dan petugas klinis yang bertanggung jawab dalam pengelolaan pasien. Layanan ini mencakup ncak akup pengaturan p pen e ga en g turan untuk permintaan pemeriksaan, erik ksaan n, persiapan pers sia iap pa pan pasien, identifikasi pasien, sie en, pengambilan pen ngamb m ilan mb n sampel, transportasi,, pen pe penyimpanan, nyim mpa ana n n, pengolahan dan pemeriksaan ksa saan sam sa sampel mpel kklinik, linik ik, ik disertai dengan interpretasinya, eta ta ny tasiny ya, pelap pelaporan aporan ap an hasil dan saran, d dii ssamping samp amp pin ing g mempertimbangan keselamatan lamatan dan etika bekerja di laboratorium medik. edik
Medical laboratory services are essential to patient care and therefore have to be available to meet the needs of all patients and the clinical personnel responsible for the include care of those patients. patien en nts ts.. Such S ch services Su serv arrangements requests, arrang ar gem emen e ts for o examination exa xam xa mina mi n tio patient p pa tien en nt preparation, prreparration n, patient pat a ient at ntt identification, collection transportation, storage, co coll ollllec ectiton off samples, ec s mp sa mple le es, trans sportta processing and examination proc pr oce oc essing ng g a nd examina ation of clinical samples, with subsequent s sa mples, s,, ttogether ogeth her w ith reporting iinterpretation, nterpreta ta ation o , re on eporting and d advice, in addition considerations of safety and addi ad diti di to ti on n to the th he co onsiderratio ons o laboratory work. ethics in medical labora rato ra torry work to
Bila diizinkan oleh peraturan dan persyaratan nasional, regional atau lokal, diharapkan pelayanan laboratorium medik mencakup pemeriksaan pasien bila ada konsultasi kasus, dan pelayanan laboratorium secara aktif berpartisipasi dalam pencegahan penyakit di samping diagnosis dan pengelolaan pasien. Setiap laboratorium sebaiknya juga menyediakan kesempatan pendidikan dan pengembangan ilmu pengetahuan yang sesuai untuk staf profesional yang bekerja di bidangnya.
Whenever allowed by national, regional or local regulations and requirements, it is desirable that medical laboratory services include the examination of patients in consultation cases, and that those services actively participate in the prevention of disease in addition to diagnosis and patient management. Each laboratory should also provide suitable educational and scientific opportunities for professional staff working with it. 1) In other languages, these laboratories can be designated by the equivalent of the English term “clinical laboratories.”
Meskipun Standar ini dimaksudkan untuk © BSN 2014
iii
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Pendahuluan
SNI ISO 15189:2012
Standar ini tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai tujuan sertifikasi, namun pemenuhan laboratorium medik terhadap persyaratan Standar ini berarti ti laboratorium medik tersebut telah memenuhi menuhi baik persyaratan kompetensi teknis knis s maupun n persyaratan sistem manajemen jem men yyang a g an diperlukan untuk secara a ko konsisten ons nsis i te is en memberikan hasil yang valid se secara ecara a tek tteknis. eknis. ek Persyaratan sistem manajemen n dalam am P Pasal asall 4 ditulis dalam bahasa yang relevan elevan deng dengan nga ng an an kegiatan laboratorium medik dan an memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001:2008, Persyaratan Sistem manajemen mutu, dan berkaitan erat dengan persyaratan yang bersangkutan (Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué issued in 2009).
This International Standard is not intended to be used for the purposes of certification, fulfilment of however a medical laboratory’s labo ora rato t ry s fulfilm the requirements of this th his International Intern Standard St d means meanss the the e laboratory lab boratorry meets m et both me competence requirements the technical tech chni nica ni c l comp ca mpetten mp enc ce requi ire r me en and the management ma ana nag geme ent system system m requirements requirrem e en n that are ar e necessary n cessary ne y for f r itit to consiste fo ently deliver consistently te ech chni nically va ni alid re rresults. sultts. The m an nag technically valid management system sy m rrequirements e uire eq re ement n s in n Clause e4a re written are in a language relevant tto o a m medical laboratory’s operations and mee meet the principles of ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements, and are aligned with its pertinent requirements (Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué issued in 2009).
Korelasi antara pasal dan subpasal dari edisi ketiga ISO 15189 dengan ISO 9001:2008 dan ISO/IEC 17025:2005 secara rinci tercantum dalam Lampiran A Standar ini.
The correlation between the clauses and subclauses of this third edition of ISO 15189 and those of ISO 9001:2008 and of ISO/IEC 17025:2005 is detailed in Annex A of this International Standard.
Isu-isu lingkungan yang terkait dengan kegiatan laboratorium medik disampaikan secara umum di seluruh Standar ini, dengan referensi khusus pada 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 dan 5.7.
© BSN 2014
Environmental issues associated with medical laboratory activity are generally addressed throughout this International Standard, with specific references in 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 and 5.7.
iv
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
While this International Standard is intended for use throughout the currently recognized disciplines of medical laboratory services, those working in other services and disciplines such as clinical physiology, medical imaging and medical physics could also find it useful and appropriate. In addition, bodies engaged in the recognition of the competence of medical laboratories will be able to use this International Standard as the basis for their activities. If a laboratory seeks accreditation, it should select an accrediting body which operates in accordance with ISO/IEC 17011 and which takes into account the particular requirements of medical laboratories.
digunakan pada seluruh disiplin ilmu yang saat ini ada pada pelayanan laboratorium medik, mereka yang bekerja di layanan dan disiplin ilmu lain seperti fisiologi klinik, pencitraan medik dan fisika medik dapat memakai standar ini. Selain itu, badan yang terlibat dalam pengakuan kompetensi laboratorium medik dapat menggunakan Standar ini sebagai dasar kegiatannya. Jika laboratorium ingin diakreditasi, sebaiknya memilih badan akreditasi yang beroperasi sesuai dengan ISO / IEC 17011 dan yang menetapkan persyaratan khusus bagi laboratorium medik.
SNI ISO 15189:2012
Laboratorium medik – Persyaratan mutu dan kompetensi
Ruang lingkup
1
Scope
Standar ini menetapkan persyaratan mutu This International Standard specifies dan kompetensi di laboratorium medik. requirements for quality and competence in medical laboratories. Standar ini dapat digunakan oleh laboratorium medik dalam mengembangkan sistem manajemen mutu dan menilai kompetensi mereka sendiri. Standar ini juga dapat digunakan untuk mengkonfirmasi atau mengakui kompetensi laboratorium medik oleh pelanggan laboratorium, regulator dan badan akreditasi.
This International Standard can be used by medical laboratories in developing their quality management systems and assessing their own competence. It can also be used for confirming or recognizing the competence of medical laboratories by laboratory customers, regulating authorities and bodies. accreditation bodies ess.
CATATAN Peraturan an atau u persyaratan persyyar arat atan at internasional, nasional atau au regional regiio ionall mungkin mu ungkin n juga berlaku untuk topik tertentu erte te entu yang yang tercakup ya terc ca akup dalam Standar ini.
NOTE TE E International, Inte ernattional, national natio ona n or regional regulations requirements re egu gula la lati at ons or or req eq qui uirrements mayy also apply to specific covered sp pec eciffic ttopics o ic op cs cov vered in this s International Standard. S St andard..
2
2
Acuan normatif
Dokumen acuan berikut sangat diperlukan untuk penerapan dokumen ini. Untuk acuan bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk dokumen acuan yang tidak bertanggal, berlaku edisi terakhir (termasuk seluruh perubahan).
Normative referen references nce ces s
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/IEC 17000, Conformity assessment — ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles Vocabulary and general principles ISO/IEC 17025:2005, General requirements ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration for the competence of testing and calibration laboratories laboratories ISO/IEC Guide 2, Standardization related activities — General vocabulary
and ISO/IEC Guide 2, Standardization related activities — General vocabulary
and
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM) and associated terms (VIM)
© BSN 2014
1 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
1
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
SNI ISO 15189:2012
3
Istilah dan definisi
3
Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC 17000, ISO/IEC Guide 2 and ISO/IEC Guide 99 and the following apply.
3.1 akreditasi prosedur dimana badan yang diberikan otoritas memberikan pengakuan formal bahwa suatu organisasi memiliki kompetensi untuk melaksanakan tugas tertentu
3.1 accreditation procedure by which an authoritative body gives formal recognition that an organization is competent to carry out specific tasks
3.2 rentang nilai kritis
3.2 alert interval critical interval saan yang interval of examination re resu s lts for a rentang hasil pemeriksaan results an alert ng terhadap (critica cal)) test that a indicates an n im imme m dia risk (critical) immediate menunjukkan risiko langsung to the patient patie ien ie nt of in njury y or d eath cedera atau kematian pasien injury death CATATAN 1 Rentang nilai kritis sd dapat apat terb tterbuka, te erb buk k a, gd itentu tu tuka uka kan. n dimana hanya ambang batas yang ditentukan.
NOTE E 1 Th The he interval in nte t rval may be open n ended, wher wh e e only a threshold er thrres esho h ld d is defined. de efined. where
nentukan daft tar ar CATATAN 2 Laboratorium menentukan daftar ilaii kkritis riti iti t s bagi bagi pemeriksaan yang mempunyai nil nilai pasien dan para penggunanya.
NOTE 2 e laboratory labo oratory determines deterrmin The the ap ppropriat pr te list listt of alertt tests tests forr its itts patients patie appropriate and users.
3.3 seleksi dan pelaporan hasil secara otomatis proses dimana hasil pemeriksaan pasien dikirim melalui sistem informasi laboratorium dan telah dibandingkan dengan kriteria keberterimaan yang ditentukan laboratorium, dan apabila hasil pemeriksaan masuk ke dalam kriteria yang ditetapkan, secara otomatis hasil pemeriksaan masuk ke dalam format laporan pasien tanpa intervensi tambahan
3.3 automated selection and reporting of results process by which patient examination results are sent to the laboratory information system and compared with laboratory-defined acceptance criteria, and in which results that fall within the defined criteria are automatically included in patient report formats without any additional intervention
3.4 3.4 biological reference interval rentang acuan biologis reference interval rentang acuan rentang tertentu dari distribusi nilai yang specified interval of the distribution of values taken from a biological reference population diambil dari populasi acuan biologis CONTOH rentang acuan biologis nilai konsentrasi ion natrium dalam serum dari suatu populasi pria dan wanita dewasa yang dianggap sehat dari 95% distribusi sentral adalah 135 mmol/l sampai 145 mmol/l.
EXAMPLE The central 95 % biological reference interval for sodium ion concentration values in serum from a population of presumed healthy male and female adults is 135 mmol/l to 145 mmol/l.
CATATAN 1
NOTE 1
© BSN 2014
Sebuah rentang acuan umumnya
2 dari 89
A reference interval is commonly
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Untuk keperluan dokumen ini, diberlakukan istilah dan definisi yang terdapat dalam ISO/IEC 17000, ISO/IEC Guide 2 dan ISO/IEC Guide 99 serta istilah dan definisi berikut.
SNI ISO 15189:2012
defined as the central 95 % interval. Another size or an asymmetrical location of the reference interval could be more appropriate in particular cases.
CATATAN 2 Suatu rentang acuan dapat bergantung kepada jenis sampel primer dan prosedur pemeriksaan yang digunakan.
NOTE 2 A reference interval can depend upon the type of primary samples and the examination procedure used.
CATATAN 3 Dalam beberapa kasus, hanya satu batas acuan biologis yang penting, misalnya, batas atas adalah x, sehingga rentang acuan biologi sesuai adalah kurang dari atau sama dengan x.
NOTE 3 In some cases, only one biological reference limit is important, for example, an upper limit, x, so that the corresponding biological reference interval would be less than or equal to x.
CATATAN 4 Istilah seperti 'rentang normal' 'nilai normal', dan 'rentang klinis’ adalah ambigu dan oleh karena itu tidak dianjurkan.
NOTE 4 Terms such as ‘normal range’, ‘normal values’, and ‘clinical range’ are ambiguous and therefore discouraged.
3.5 kompetensi kemampuan yang ditunjukkan dalam n dan an kketerampilan an eter et eram eram ampilan menerapkan pengetahuan
3.5 competence ability apply and demonstrated abili ityy to to ap a ply knowledge kn skil sk ilills skills
CATATAN Konsep kompetensi mp petenssi did didefinisikan idefin id nis i ikan n da ar ini. P Pengg gg gun unaan secara umum dalam standar Penggunaan di dokumen dok okum ok um men e standar sttand dar kata ini dapat lebih spesifikk di lainnya.
NOTE NO TE The cconcept onc n ep eptt of comp competence petenc c is defined in a generic gen ge neric c se ssense ns se in this Inte ernatio o International Standard. T Th e word d usage usage can ca an be more mo ore specific sp p The in other IISO SO documents. docu ume ment nts.
[ISO 9000:2005, definisi 3.1.6]
[ISO 9000:2005, definition definiti tion ti on 3 3.1.6]
3.6 prosedur terdokumentasi cara yang ditentukan untuk melaksanakan kegiatan atau proses yang didokumentasikan, diterapkan dan dipelihara
3.6 documented procedure specified way to carry out an activity or a process that is documented, implemented and maintained
CATATAN 1 Persyaratan untuk prosedur terdokumentasi dapat disebutkan dalam satu atau lebih dokumen.
NOTE 1 The requirement for a documented procedure may be addressed in a single document or by more than one document.
CATATAN 2 definisi 3.4.5
NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.4.5.
Diadopsi dari ISO 9000:2005,
3.7 3.7 pemeriksaan examination serangkaian kegiatan untuk menentukan set of operations having the object of nilai atau karakter suatu bahan determining the value or characteristics of a property CATATAN 1 Dalam beberapa bidang (misalnya mikrobiologi) pemeriksaan merupakan kegiatan menyeluruh dari sejumlah tes, pengamatan atau pengukuran.
NOTE 1 In some disciplines (e.g. microbiology) an examination is the total activity of a number of tests, observations or measurements.
CATATAN 2 Pemeriksaan Laboratorium yang menentukan nilai bahan disebut pemeriksaan kuantitatif; pemeriksaan yang menentukan
NOTE 2 Laboratory examinations that determine a value of a property are called quantitative examinations; those that determine
© BSN 2014
3 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
didefinisikan sebagai 95 % distribusi sentral. Ukuran lain atau lokasi yang asimetris dari rentang acuan mungkin lebih sesuai untuk kasuskasus tertentu.
SNI ISO 15189:2012
the characteristics of a property are called qualitative examinations.
CATATAN 3 Pemeriksaan laboratorium juga sering disebut uji atau tes.
NOTE 3 Laboratory examinations are also often called assays or tests.
3.8 uji banding antar laboratorium pengorganisasian, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian terhadap obyek yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditetapkan [ISO/IEC 17043:2010, definisi 3.4]
3.8 interlaboratory comparison organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items by two or more laboratories in accordance with predetermined conditions [ISO/IEC 17043:2010, definition 3.4]
3.9 direktur laboratorium satu atau beberapa orang yang mempunyai tanggung jawab dan wewenang atas suatu laboratorium
3.9 laboratory director person(s) with responsibility for, and authority over, a laboratory
CATATAN 1 Untuk tujuan standar ndarr ini iini, ni, di ni dire direktur rekt re ktur kt ur dapat terdiri dari satu atau beberapa apa a orang oran ang g ya yyang ng bag gai Direktur Dire ekturr ditunjuk secara kolektif sebagai Laboratorium
NO NOTE OTE 1 For For th the e purp purposes pos oses e off th tthis is IInternational nter the persons St Standard, th he person pers son or or pe ersons re rreferred ferr rred to are rr desi siign g at ated ed col ccollectively o lectivvely as as la aboratory y direc ct designated laboratory director.
dan pelatihan, pela pe lati la ati tihan,, CATATAN 2 Untuk kualifikasi dan aturan nasion onal al, al dapat dilakukan berdasarkan peraturan nasional, regional dan lokal
NO OTE E 2 Natio onall, region nal and local loc cal reg eg NOTE National, regional regulations m y apply ma ap ppl ply y with witth regard wi regard to qualifications qua alifica cattio ca may and traiiniing. training.
3.10 manajemen laboratorium Satu atau beberapa orang yang mengarahkan dan mengelola kegiatan laboratorium
3.10 laboratory management person(s) who direct and manage the activities of a laboratory
CATATAN istilah 'manajemen laboratorium' ini identik dengan istilah 'manajemen puncak' dalam ISO 9000:2005.
NOTE The term ‘laboratory management’ is synonymous with the term ‘top management’ in ISO 9000:2005.
3.11 laboratorium medik laboratorium klinik laboratorium untuk pemeriksaan biologi, mikrobiologi, immunologi, kimia, , immunohematologi, hematologi, biofisik, sitologi, patologi, genetik atau pemeriksaan lain dari materi yang berasal dari tubuh manusia dengan tujuan memperoleh informasi untuk diagnosis, pengelolaan, pencegahan dan pengobatan suatu penyakit, atau penilaian kesehatan manusia, serta dapat menyediakan pelayanan konsultasi yang mencakup semua aspek pemeriksaan laboratorium termasuk interpretasi hasil dan saran tentang pemeriksaan lanjutan
3.11 medical laboratory clinical laboratory laboratory for the biological, microbiological, immunological, chemical, immunohaematological, haematological, biophysical, cytological, pathological, genetic or other examination of materials derived from the human body for the purpose of providing information for the diagnosis, management, prevention and treatment of disease in, or assessment of the health of, human beings, and which may provide a consultant advisory service covering all aspects of laboratory investigation including the interpretation of results and advice on further appropriate investigation
© BSN 2014
bahan
disebut
4 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
pemeriksaan
karakteristik kualitatif.
SNI ISO 15189:2012
CATATAN Pemeriksaan ini juga termasuk prosedur untuk menentukan, mengukur atau menjelaskan ada atau tidaknya berbagai substansi atau mikroorganisme.
NOTE These examinations also include procedures for determining, measuring or otherwise describing the presence or absence of various substances or microorganisms.
[ISO 9000:2005, definition 3.6.2]. [ISO 9000:2005, definisi 3.6.2]. CATATAN Istilah lain yang sering digunakan meliputi: kecelakaan, kejadian yang tidak diharapkan, kesalahan, tindakan, kejadian yang telah diduga, insiden, dan kejadian
3.13 pemeriksaan dekat-pasien PDP ekkat a tau di pemeriksaan dilakukan di d dekat atau ilny ya m e ungk em gkin gk inan in a lokasi pasien, yang hasilnya memungkinan perubahan dalam pengelolaan lola aan pasien pasi siien e
NOTE Other terms frequently used include: accident, adverse event, error, event, incident, and occurrence.
3.13 point-of-care testing POCT near-patient testing ng testing performed test te s ing g pe perf r orme ed near arr o orr at tthe site of a patient, with the p pa tien en nt, wit itth th he result re e lleading e di ea ding n to possible change off the pa patient chan ch ange an g in the th he ca care re eo atien nt [ISO [ SO 22870:2006, [I 228 870 0:2006, definition definition n 3.1]]
ISO 22870:2006, definisi 3.1] 3.1] 3.14 proses pasca-pemeriksaan aan fase pasca analitik Proses setelah pemeriksaan, antara lain tinjauan hasil, retensi dan penyimpanan bahan klinis, pembuangan sampel (dan limbah), serta penyusunan, pengeluaran, pelaporan dan pengarsipan hasil pemeriksaan 3.15 proses pra-pemeriksaan fase pra-analitik proses yang dimulai secara berurutan dari permintaan klinisi dan mencakup permintaan pemeriksaan, persiapan dan identifikasi pasien, pengambilan sampel primer, transportasi ke dan di dalam laboratorium, serta berakhir ketika pemeriksaan analitik dimulai. 3.16 sampel primer spesimen bagian dari cairan tubuh, udara pernapasan, rambut atau jaringan yang diambil untuk pemeriksaan, penelitian atau analisis dari satu atau beberapa bagian yang dianggap © BSN 2014
3.14 3 .14 post-examination processes pro roce ces ce sses postanalytical t l ti l phase h processes following the examination including review of results, retention and storage of clinical material, sample (and waste) disposal, and formatting, releasing, reporting and retention of examination results
3.15 pre-examination processes preanalytical phase processes that start, in chronological order, from the clinician’s request and include the examination request, preparation and identification of the patient, collection of the primary sample(s), and transportation to and within the laboratory, and end when the analytical examination begins 3.16 primary sample specimen discrete portion of a body fluid, breath, hair or tissue taken for examination, study or analysis of one or more quantities or properties assumed to apply for the whole
5 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
3.12 nonconformity nonfulfillment of a requirement
3.12 ketidaksesuaian tidak terpenuhinya suatu persyaratan
SNI ISO 15189:2012
mewakili keseluruhan
CATATAN 2 Dalam beberapa dokumen ISO dan CEN, spesimen didefinisikan sebagai "sampel biologis yang berasal dari tubuh manusia". CATATAN 3 Di beberapa negara, istilah "spesimen" digunakan sebagai pengganti sampel primer (atau sub-sampelnya), dan merupakan sampel yang disiapkan untuk dikirim atau yang diterima oleh laboratorium untuk diperiksa.
NOTE 1 Global Harmonisation Task Force (GHTF) uses the term specimen in its harmonized guidance documents to mean a sample of biological origin intended for examination by a medical laboratory. NOTE 2 In some ISO and CEN documents, a specimen is defined as “a biological sample derived from the human body”.
NOTE 3 In some countries, the term “specimen” is used instead of primary sample (or a subsample of it), which s the sample prepared for sending to, or as received by, the laboratory and which is intended for examination.
3.17 process 3.17 set of interrelated or interacting activities proses into outputs ntto ou outp tputs tp ng terkait atau which transform inputs int serangkaian kegiatan yang saling ah masukan mas asuk ukan uk an berinteraksi yang mengubah menjadi luaran CATATAN 1 Masukan ke ssuatu uatu p proses rose es ess lainn nya. umumnya adalah luaran dari proses lainnya. CATATAN 2 definisi 3.4.1.
Diadopsi dari ISO 9000:2005, SO 90 9000 00:2 00 :2 200 005 5,
3.18 mutu tingkat dimana spesifikasi memenuhi persyaratan
NOTE TE 1 Inputs s to to a process p ocess are g pr generally o ou utputs off ot o ther p pr roces esses.. es outputs other processes. NO OTE 2 Ad dap a ted from from ISO O 9000:2005, 90 00 NOTE Adapted d de finition on 3 .4.1.. definition 3.4.1.
3 18 3.18 quality degree to which a set of yang dimiliki characteristics fulfils requirements
CATATAN 1 Istilah "mutu" dapat digunakan dengan kata sifat seperti buruk, baik atau sangat baik. CATATAN 2 “Inheren” lawan dari “yang ditambahkan”, berarti ada pada sesuatu terutama sebagai karakteristik yang tetap
inherent
NOTE 1 The term “quality” can be used with adjectives such as poor, good or excellent.
NOTE 2 “Inherent”, as opposed to “assigned”, means existing in something, especially as a permanent characteristic. [ISO 9000:2005, definition 3.1.1]
[ISO 9000:2005, definisi 3.1.1]
3.19 quality indicator 3.19 measure of the degree to which a set of indikator mutu pengukuran sejauhmana spesifikasi yang inherent characteristics fulfils requirements dimiliki memenuhi persyaratan CATATAN 1 Ukuran dapat dinyatakan, misalnya, sebagai % hasil (% dalam persyaratan tertentu), % penyimpangan (% diluar persyaratan yang ditentukan), kesalahan per satu juta kejadian (KPSK) atau pada skala Six Sigma. CATATAN 2 © BSN 2014
indikator mutu dapat mengukur
NOTE 1 Measure can be expressed, for example, as % yield (% within specified requirements), % defects (% outside specified requirements), defects per million occasions (DPMO) or on the Six Sigma scale. NOTE 2 Quality indicators can measure how well an organization meets the needs and requirements of users and the quality of all
6 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
CATATAN 1 Global Harmonisation Task Force (GHTF) mengartikan istilah spesimen dalam dokumen pedoman harmonisasinya sebagai sampel biologis yang ditujukan untuk pemeriksaan oleh laboratorium medik.
SNI ISO 15189:2012
seberapa baik sebuah organisasi memenuhi kebutuhan dan persyaratan pengguna jasa laboratoium serta mutu dari seluruh proses operasional.
EXAMPLE If the requirement is to receive all urine samples in the laboratory uncontaminated, the number of contaminated urine samples received as a % of all urine samples received (the inherent characteristic of the process) is a measure of the quality of the process.
3.20 quality management system management system to direct and control an organization with regard to quality
3.20 sistem manajemen mutu sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan mutu organisasi NOTE 1 CATATAN 1 Istilah "sistem manajemen mutu" yang dimaksud dalam definisi ini berkaitan dengan kegiatan manajemen umum, penyediaan y , p dan pengelolaan sumber daya, proses p prapemeriksaan, pemeriksaan dan pascaaan pemeriksaan, serta evaluasi asi dan dan peningkatan peni pe ning ni ngkata ng ta an berkelanjutan. CATATAN 2 definisi 3.2.3.
The term “quality management system” referred to in this definition relates to general management activities, the provision and management of resources, the pre-examination, examination and post-examination processes and p evaluation and continual improvement.
NO N TE E 2 Adap pted from fro om ISO ISO S NOTE Adapted 9000:2005, defi de finiti it on 3.2.3 .3 .3. 3 definition 3.2.3.
a i IS ar SO 9 000 00 0:2 20 00 05, Diadopsi d dari ISO 9000:2005,
3.21 3.21 3 quality policy qual a ity p oliicy 3.21 overall of a o ver eral er alll intentions al inte ent n io ion ns and nd direction direc kebijakan mutu laboratory related to to q uality as formally quality maksud dan arahan secara menyeluruh expressed by laboratory management sebuah organisasi yang terkait dengan mutu seperti yang dinyatakan secara formal oleh manajemen laboratorium NOTE 1 Generally the quality policy is CATATAN 1 Pada umumnya kebijakan mutu konsisten dengan kebijakan menyeluruh organisasi dan memberikan kerangka kerja bagi penetapan sasaran mutu. CATATAN 2 definisi 3.2.4
consistent with the overall policy of an organization and provides a framework for setting quality objectives. NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.2.4
Diadopsi dari ISO 9000:2005,
3.22 quality objective something sought, or aimed for, related to quality
3.22 sasaran mutu sesuatu yang dicapai, atau dituju, berkaitan dengan mutu NOTE 1
Quality objectives are generally based on the laboratory’s quality policy.
CATATAN 1 Sasaran mutu biasanya didasarkan pada kebijakan mutu laboratorium. CATATAN 2 Sasaran mutu biasanya ditentukan bagi fungsi dan tingkatan terkait dalam organisasi. CATATAN 3 definisi 3.2.5.
© BSN 2014
NOTE 2 Quality objectives are generally specified for relevant functions and levels in the organization. NOTE 3 Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.2.5.
Diadaptasi dari ISO 9000:2005,
3.23 referral laboratory 7 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
CONTOH Jika persyaratan untuk seluruh sampel urin yang diterima di laboratorium adalah tidak terkontaminasi, maka jumlah persentase sampel urin terkontaminasi terhadap semua sampel urin yang diterima sebagai alat ukur mutu dari proses.
operational processes.
SNI ISO 15189:2012
external laboratory to which a sample is 3.23 submitted for examination laboratorium rujukan laboratorium eksternal tempat sampel dirujuk NOTE A referral laboratory is one to which untuk dilakukan pemeriksaan
3.24 sample one or more parts taken from a primary sample
3.24 sampel satu atau lebih bagian yang diambil dari EXAMPLE sampel primer
A volume of serum taken from a larger volume of serum.
CONTOH Sejumlah volume serum um yang diambil ar. dari volume serum yang lebih besar.
3.25 turn tu rn rnarou und time e turnaround elap pse sed d time t me ti m between bet ettween two ttw wo specified spe ecified ed points elapsed 3.25 throug gh pre-examination, pre-ex pr xam min i ation n, examination exam minatio o and through waktu penyelesaian pemeriksaan sa aan post st-e st examinati tiion pro ocess ssses post-examination processes ara ra d ua ttitik itikk po waktu yang ditetapkan antara dua melalui proses pra-pemeriksaan sa aan ssampai ampai am pasca-pemeriksaan 3.26 3 3. 26 validation confirmation, through th the of confirmation he provision provisi 3.26 objective evidence, that the requirements for validasi konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, a specific intended use or application have bahwa persyaratan bagi pemakaian atau been fulfilled persyaratan formal dimaksud telah dipenuhi. NOTE 1 The term “validated” is used to designate the corresponding status. CATATAN 1 Istilah "tervalidasi" dipakai untuk menetapkan status yang bersangkutan. CATATAN 2 definisi 3.8.5
NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.8.5.
Diadopsi dari ISO 9000:2005,
3.27 verification confirmation, through provision of objective 3.27 evidence, that specified requirements have verifikasi konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, been fulfilled bahwa persyaratan yang ditentukan telah NOTE 1 The term “verified” is used to designate dipenuhi the corresponding status. CATATAN 1 Istilah "terverifikasi" dipakai untuk menetapkan status yang bersangkutan. CATATAN 2 Konfirmasi dapat terdiri dari kegiatan seperti - Melakukan perhitungan alternatif, - Pembandingan spesifikasi desain baru dengan spesifikasi desain serupa yang telah teruji, © BSN 2014
NOTE 2 Confirmation can comprise activities such as - performing alternative calculations, - comparing a new design specification with a similar proven design specification, -
8 dari 89
undertaking tests and demonstrations, and reviewing documents prior to issue.
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
CATATAN Laboratorium rujukan adalah laboratorium yang dipilih oleh manajemen laboratorium untuk merujuk sampel atau subsampel untuk pemeriksaan atau ketika pemeriksaan rutin tidak dapat dilakukan. Laboratorium rujukan berbeda dari laboratorium kesehatan masyarakat, forensik, registrasi tumor, atau fasilitas pusat dimana pengiriman sampel dipersyaratkan oleh struktur atau peraturan
laboratory management chooses to submit a sample or sub-sample for examination or when routine examinations cannot be carried out. This differs from a laboratory that may include public health, forensics, tumour registry, or a central (parent) facility to which submission of samples is required by structure or regulation.
SNI ISO 15189:2012
-
[ISO 9000:2005, definition 3.8.4]
Melakukan uji dan peragaan, dan Meninjau dokumen sebelum diterbitkan.
[ISO 9000:2005, definisi 3.8.4]
4
Persyaratan manajemen
Management requirements
4.1 Organisasi dan tanggung jawab 4.1 Organization and management responsibility manajemen 4.1.1
4.1.1
Organisasi
Organization
4.1.1.1 Umum Laboratorium medik (yang selanjutnya disebut sebagai 'laboratorium') harus memenuhi persyaratan Standar ini, bila melakukan pekerjaan di fasilitas permanen, atau di fasilitas terkait atau fasilitas bergeraknya
4.1.1.1 General The medical laboratory (hereinafter referred to as ‘the laboratory’) shall meet the requirements of this International Standard when carrying out work at its permanent facilities, or in associated or mobile facilities.
4.1.1.2 Status hukum enti entitas tittas ti tas Laboratorium atau organisasi induknya sa asi ind duk kny n a ha harus s merupakan suatu entitas bertanggung s yyang ang b erta er t ng nggu g ng jawab secara legal atas kegiatannya. eg giatan an nnyya. a
4.1. 1.1. 1. 1 2 Legal Leg L e al entity ent ntity 4.1.1.2 T e laboratory Th l borato la tory or the to the organization org ganiza zat za The of which th he laboratory la abo b ratory ry y iis s a pa p rt sha all be an a entity that the part shall held d leg gally res spons s can be held legally responsible for its a tivities ac s. activities.
4.1.1.3 Etika bekerja Manajemen laboratorium m harus memiliki peraturan untuk menjamin hal-hal berikut: a) tidak ada keterkaitan dalam setiap kegiatan yang akan mengurangi kepercayaan akan kompetensi, ketidakberpihakan, penilaian atau integritas operasional laboratorium; b) manajemen dan personel bebas dari setiap tekanan komersial, finansial, atau tekanan dan pengaruh lain yang tidak diinginkan yang dapat berpengaruh buruk terhadap mutu pekerjaannya; c) bila potensi konflik kepentingan mungkin terjadi, konflik tersebut harus dinyatakan secara terbuka dan secara tepat; d) terdapat prosedur yang tepat untuk memastikan bahwa staf memperlakukan sampel manusia, jaringan atau sisasisanya sesuai dengan persyaratan hukum yang sesuai; e) kerahasiaan informasi dipelihara.
4.1.1 1.3 Ethical Ethic i all conduct ic condu uct 4.1.1.3 manag ag gem ement s Laboratory management shall have arrangements in place to ensure the following: a) there is no involvement in any activities that would diminish confidence in the laboratory’s competence,impartiality, judgement or operational integrity; b) management and personnel are free from any undue commercial, financial, or other pressures and influences that may adversely affect the quality of their work; c) where potential conflicts in competing interests may exist, they shall be openly and appropriately declared;
© BSN 2014
d) there are appropriate procedures to ensure that staff treat human samples, tissues or remains according to relevant legal requirements; e) confidentiality of information is maintained.
9 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
4
SNI ISO 15189:2012
4.1.1.4
4.1.1.4
Direktur laboratorium
Laboratory director
The laboratory shall be directed by a person or persons with the competence and delegated responsibility for the services provided.
Tanggung jawab direktur laboratorium harus mencakup hal-hal yang berkaitan dengan profesi, ilmiah, konsultasi atau pemberian saran, pengorganisasian, administrasi dan pendidikan yang relevan dengan pelayanan yang diberikan oleh laboratorium.
The responsibilities of the laboratory director shall include professional, scientific, consultative or advisory, organizational, administrative and educational matters relevant to the services offered by the laboratory.
Direktur laboratorium dapat mendelegasikan tugas dan/atau tanggung jawab tertentu kepada personel yang mempunyai kualifikasi, namun, direktur laboratorium harus tetap bertanggung jawab atas seluruh operasional dan administrasi laboratorium. aboratorium.
The laboratory director may delegate selected duties and/or responsibilities to qualified personnel; however, the laboratory director shall maintain the ultimate responsibility for the overall operation and administration of the laboratory. labo ora ratory.
The duties duti tiies and an nd responsibilities nd respo ponsib bililities s of o the Tugas dan tanggung jawab direktur wab b d irekturr Th laboratory director shall be documented. labo o rato tory to ry d r shal all l b e docum m ente te laboratorium harus didokumentasikan. tas sikan i n. Direktur laboratorium (atau pe personel ers r on nell yyang ang ditunjuk untuk tugas tertentu) h harus memiliki aruss m em ki em emilik kompetensi, wewenang dan ssumber daya u be um berr da d ya yang diperlukan agar dapat at memenuhi persyaratan Standar ini.
director (or designates for The Th e la llaboratory boratory yd i eccto ir t r (o or the de esigna a delegated the necessary de ele ega gated duties) duti tiies)) shall have th he ne he ec ccompetence, co mp pet eten ence,, authority en autho ority y and and resources reso ource ces iin order ce to fulfil the requirements of this this International IIntern Standard. Standard
Direktur laboratorium (atau personel yang The laboratory director (or designate/s) shall: a) provide effective leadership of the ditunjuk) harus: medical laboratory service, including a) menjalankan kepemimpinan yang efektif budget planning and atas pelayanan laboratorium medik, financialmanagement, in accordance termasuk perencanaan anggaran dan with institutional assignment of such manajemen keuangan, sesuai dengan responsibilities; penugasan institusi untuk tanggung jawab yang diberikan b) bila diperlukan dapat berhubungan dan berperan secara efektif dengan badan akreditasi dan badan regulasi, pejabat pemerintah terkait , komunitas pelayanan kesehatan, populasi pasien yang dilayani, dan penyedia perjanjian formal,
b) relate and function effectively with applicable accrediting and regulatory agencies, appropriate administrative officials, the healthcare community, and the patient population served, and providers of formal agreements, when required;
c) menjamin kecukupan jumlah staf dengan pelatihan, pendidikan dan kompetensi yang dipersyaratkan untuk memberikan pelayanan laboratorium medik yang memenuhi kebutuhan dan persyaratan pengguna jasa laboratorium;
c) ensure that there are appropriate numbers of staff with the required education, training and competence to provide medical laboratory services that meet the needs and requirements of the users;
© BSN 2014
10 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Laboratorium harus dipimpin oleh satu atau beberapa orang dengan kompetensi dan diberi tanggung jawab untuk pelayanan yang tersedia.
SNI ISO 15189:2012
f)
f)
berfungsi sebagai anggota staf medik pada fasilitas layanannya, bila dapat diterapkan dan sesuai;
serve as a contributing member of the medical staff for those facilities served, if applicable and appropriate;
g) menjamin tersedianya konsultasi klinis sehubungan dengan pemilihan pemeriksaan, penggunaan layanan dan interpretasi hasil pemeriksaan;
g) ensure the provision of clinical advice with respect to the choice of examinations, use of the service andinterpretation of examination results;
h) memilih dan laboratorium;
h) select and monitor laboratory suppliers;
memantau
pemasok
i)
memilih laboratorium rujukan dan memantau mutu pelayanan ayanan laboratorium rujukan (lihat juga 4.5); );
i)
select referral laboratories and monitor the quality of their (see also 4.5); the he eir service (se
j)
menyediakan program pengembangan am m pen e ge en emb m an a gan n profesi bagi staf la laboratorium dan abora ato tori ori r um m d an kesempatan untuk ber berpartisipasi dalam erparttis er isip ip pas a i d alam ala la am kegiatan ilmiah dan lainnya n kegiatan kegi giat gi atan at tan a lai ainnya ai ya pada organisasi profesi laboratorium; si laborato ori r um um;;
j)
provide professional development pro p r vide pro roffessiona al programmes laboratory progra ramm ra mes ffor or labo oratorry staff and opportunities participate oppo orttun u itie ies tto o partic cipate e in scientific and other otthe h r activities activitiess off professional laboratory labo oratory ry y organizations; org rg ganizatio ons;;
k) menetapkan, menerapkan dan enerapkan memantau standar kinerja dan peningkatan mutu pelayanan laboratorium medik;
k) define define, impleme implement monitor standards ent n and monit of performance and quality improvement of the medical laboratory service or services;
CATATAN Hal ini dapat dilakukan dalam konteks berbagai komite peningkatan mutu dari organisasi induk, bila dapat diterapkan dan sesuai.
NOTE This may be done within the context of the various quality improvement committees of the parent organization, as appropriate, where applicable.
l)
l)
memantau semua pekerjaan yang dilakukan dalam laboratorium untuk menetapkan bahwa informasi yang dihasilkan secara klinis relevan.
monitor all work performed in the laboratory to determine that clinically relevant information is being generated;
m) mengkaji setiap keluhan, permintaan atau saran dari pengguna jasa laboratorium (lihat juga 4.8, 4.14.3 dan 4.14.4); (ambil 2007 5.1.4 n.)
m) address any complaint, request or suggestion from staff and/or users of laboratory services (see also 4.8, 4.14.3 and 4.14.4);
n) merancang dan menerapkan rencana darurat untuk memastikan bahwa layanan utama tersedia selama situasi darurat atau kondisi lain ketika layanan laboratorium terbatas atau tidak tersedia;
n) design and implement a contingency plan to ensure that essential services are available during emergency situations or other conditions when laboratory services are limited or unavailable;
© BSN 2014
11 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
e) menerapkan lingkungan laboratorium yang aman sesuai dengan praktek yang baik dan persyaratan yang berlaku;
d) ensure the implementation of the quality policy; e) implement a safe laboratory environment in compliance with good practice and applicable requirements;
d) menjamin penerapan kebijakan mutu;
SNI ISO 15189:2012
CATATAN periodik.
Rencana darurat harus diuji secara
4.1.2 4.1.2.1
dan mengarahkan pengembangan yang
and direct research development, where appropriate.
4.1.2.1
Komitmen manajemen
should
o) plan
4.1.2
Tanggung jawab manajemen
plans
be
and
Management responsibility Management commitment
Manajemen laboratorium harus memberikan bukti komitmennya terhadap pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu dan secara terus menerus meningkatkan efektifiktasnya dengan cara:
Laboratory management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and continually improve its effectiveness by:
a) berkomunikasi dengan personel laboratorium pentingnya memenuhi kebutuhan dan persyaratan an pengguna jasa laboratorium (lihat 4.1.2.2) .2.2 .2)) maupun .2 un n peraturan dan persyaratan akreditasi; ak kredita ta asi si;;
a) communicating to laboratory personnel the importance of meeting p g the needs and as requirements of users(see userrs( s(se se ee 4.1.2.2) 4.1.2 wellllll as we as regulatory re egu g lato tory ry and and d accreditation accre cc cc requirements; requ re quirem ments s;
b) menetapkan 4.1.2.3);
b) establishing establililis shing g 4.1.2.3); 4 4. 1.2.3);
kebijakan
mutu m utu u
((lihat lilhatt
the th he
quality q uality
policy p olicy y
(see
c) memastikan bahwa sasaran mutu an mut tu dan perencanaan mutu ditetapkan tapkan (lihat 4.1.2.4);
ensuring quality objectives c) e nsurrin ing that q ing uality o ua bjec bj ective and ec planning are established establish hed e ((see 4.1.2.4); 4.1.2
d) menentukan tanggung jawab, wewenang dan saling keterkaitan dari semua personel (lihat 4.1.2.5);
d) defining responsibilities, authorities and interrelationships of all personnel (see 4.1.2.5);
e) membangun proses komunikasi (lihat 4.1.2.6);
e) establishing communication processes (see 4.1.2.6);
f)
f)
menunjuk seorang manajer apapun namanya (lihat 4.1.2.7);
mutu,
appointing a quality manager, however named (see 4.1.2.7);
g) menyelenggarakan tinjauan manajemen (lihat 4.15);
g) conducting management reviews (see 4.15);
h) memastikan bahwa semua personel kompeten untuk melaksanakan tugas yang diembannya (lihat 5.1.6);
h) ensuring that all personnel are competent to perform their assigned activities (see 5.1.6);
i)
i)
menjamin ketersediaan sumber daya yang memadai (lihat 5.1, 5.2 dan 5.3) yang memungkinkan pelaksanaan yang baik kegiatan pra pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca pemeriksaan (lihat 5.4, 5.5, dan 5.7).
© BSN 2014
12 dari 89
ensuring availability of adequate resources (see 5.1, 5.2 and 5.3) to enable the proper conduct of preexamination, examination and postexamination activities (see 5.4, 5,5, and 5.7).
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
o) merencanakan penelitian dan sesuai
NOTE Contingency periodically tested.
SNI ISO 15189:2012
4.1.2.2
4.1.2.2
Kebutuhan pengguna jasa
Needs of users
Laboratory management shall ensure that laboratory services, including appropriate advisory and interpretative services, meet the needs of patients and those using the laboratory services. (see also 4.4 and 4.14.3).
4.1.2.3
4.1.2.3
Kebijakan mutu
Quality policy
Manajemen Laboratorium harus menetapkan tujuan sistem manajemen mutu dalam suatu kebijakan mutu. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa kebijakan mutu:
Laboratory management shall define the intent of its quality management system in a quality policy. Laboratory management shall ensure that the quality policy:
a) sesuai dengan tujuan organisasi;
a) is appropriate to the purpose of the organization;
profesional b) mencakup komitmen praktik profesional saa an yyang a g se an sesu suai su yang baik, pemeriksaan sesuai ang dimaksudkan, dima aksudk d an,, dengan penggunaan ya yang ng gan p ersyyarrat a an kesesuaiannya dengan persyaratan e ingk en gkat gk atan at a mut utu ut u Standar ini, dan p peningkatan mutu ratorium ra a um um yyang an ng pelayanan laboratorium berkelanjutan;
b)) includes a commitment comm mmit mm itme it m nt to good professional that profess pr sional al practice, pra ractice, e,, examinations exa x m xa are use,compliance with a ar e fit for fo or intended in nte ten nded us se,com om the th he requirements r qu re uirrements en of this International Standard, of Stan nda dard, and continual continua al improvement imp p services; the qualityof quallit i yof laboratory la aboratory y ser rvi
gka kerja untuk c) memberikan kerangka penetapan dan pengkajian sasaran mutu;
c) provides a framework fram am mework for establishing and reviewing quality objectives;
d) dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi;
d) is communicated and understood within the organization;
e) ditinjau untuk kesesuaiannya.
e) is reviewed for continuing suitability.
kesinambungan
4.1.2.4 Sasaran mutu dan perencanaan
4.1.2.4 Quality objectives and planning
Manajemen laboratorium harus menetapkan sasaran mutu, yang mencakup sasaran yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan dan persyaratan pengguna jasa laboratorium, pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.
Laboratory management shall establish quality objectives, including those needed to meet the needs and requirements of the users, at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.
Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa perencanaan sistem manajemen Laboratory management shall ensure that mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan planning of the quality management system is carried out to meet the requirements (see (lihat 4.2) dan sasaran mutu. 4.2) and the quality objectives.
© BSN 2014
13 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa pelayanan laboratorium, termasuk jasa konsultasi dan interpretasi yang sesuai, memenuhi kebutuhan pasien dan pengguna jasa laboratorium lainnya. (lihat juga 4.4 dan 4.14.3).
SNI ISO 15189:2012
Laboratory management shall ensure that the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented.
4.1.2.5 Tanggung jawab, wewenang dan saling keterkaitan
4.1.2.5 Responsibility, authority and interrelationships
Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa tanggung jawab, wewenang dan saling keterkaitan ditetapkan, didokumentasikan dan dikomunikasikan dalam organisasi laboratorium. Hal ini harus mencakup penunjukan personel yang bertanggung jawab untuk setiap fungsi laboratorium dan penunjukan wakil untuk personel kunci manajerial dan teknis.
Laboratory management shall ensure that responsibilities, authorities and interrelationships are defined, documented and communicated within the laboratory organization. This shall include the appointment of person(s) responsible for each laboratory function and appointment of deputies for key managerial and technical personnel.
CATATAN Harus dipahamii bahwa pada laboratorium yang lebih kecil seseorang eseorang dapat n ol leh eh ssebab eb bab b itu itu memiliki lebih dari satu fungsi dan oleh wak kill untuk unt n uk mungkin tidak praktis menunjukk wakil setiap fungsi.
NOTE It is recognized recogn nized that in smaller than one laboratories individuals can have hav ave e more m re th mo fu unc ncti ti and tion and n that thatt itit could d be be impra actica ca al to appoint function impractical d epu puti ties ti es for e very ffunction u cttio un i n. deputies every
4.1.2.6
4.1.2.6 4 4. 1.2. 2.6
Komunikasi
Communication Com mmu municatio on
arus ar us m em mililiiki Manajemen laboratorium harus memiliki sarana yang efektif untuk berkomunikasi dengan staf (lihat juga 4.14.4). R Rekaman halk h l hal yang dibahas dalam komunikasi dan rapat harus disimpan.
Laboratory management shall an Labo La bora rato ra to ory m manag ag gem eme ent sh hall have hav communicating with staff effective means for commun un nic icat atiing wi at 4.14.4). (see also 4 14 4) Records d shall be kept of items discussed in communications and meetings.
Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa proses komunikasi yang tepat dibangun antara laboratorium dengan para pemangku kepentingan dan komunikasi tersebut berkaitan dengan efektivitas proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan dan pascapemeriksaan serta sistem manajemen mutu.
Laboratory management shall ensure that appropriate communication processes are established between the laboratory and its stakeholders and that communication takes place regarding the effectiveness of the laboratory’s pre-examination, examination and post-examination processes and quality management system.
4.1.2.7 Manajer mutu
4.1.2.7 Quality manager
Manajemen laboratorium harus menunjuk seorang manajer mutu, selain dari tanggung jawab lainnya, harus diberi tanggung jawab dan wewenang yang mencakup: a) memastikan bahwa proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara; b) melaporkan kepada manajemen laboratorium yang mempunyai kewenangan membuat keputusan
Laboratory management shall appoint a quality manager who shall have, irrespective of other responsibilities, delegated responsibility and authority that includes: a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented, and maintained b) reporting to laboratory management, at the level at which decisions are made on laboratory policy, objectives, and resources, on the performance of the
© BSN 2014
14 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara bila terjadi perencanaan dan penerapan perubahan sistem manajemen mutu.
SNI ISO 15189:2012
quality management system and any need for improvement; c) ensuring the promotion of awareness of users’ needs and requirements throughout the laboratory organization.
4.2
4.2
Sistem manajemen mutu
4.2.1
Quality management system
4.2.1
Persyaratan umum
General requirements
Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara terus-menerus meningkatkan efektivitasnya sesuai dengan persyaratan Standar ini.
The laboratory shall establish, document, implement and maintain a quality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard.
Sistem manajemen mutu harus memfasilitasi ses s yang g diperlukan diper errlu luka kan ka integrasi dari semua proses aka an dan dan n sasaran sas sar a an n untuk memenuhi kebijakan kebu butu bu tuh tu han dan han mutu serta memenuhii kebutuhan sa a labo ora rato torium to m. persyaratan pengguna jasa laboratorium.
management system shall The quality q ality manage qu eme ment n sy provide prov vid ide d forr the e integration inte tegratio io on of of all a processes required to fulfil quality re equ quir ired ir e o fu ulf lfilil its qu uality y policy and objectives obje ob jec je ctives s and and nd meet the the needs and off the rrequirements re quirem ments en n o e users.
Laboratorium harus:
shall: The Th e laboratory labo orato ory r sha all:
a) menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan memastikan penerapannya di seluruh laboratorium;
a) determine the processes needed for the processes ne quality management system and ensure their application throughout the laboratory;
b) menetapkan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut;
b) determine the sequence and interaction of these processes;
c) menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan efektivitas pelaksanaan maupun pengendalian;
c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are effective;
d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung pengoperasian dan pemantauan proses-proses tersebut;
d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes;
e) memantau dan mengevaluasi prosesproses tersebut;
e) monitor and evaluate these processes;
f)
f)
menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan peningkatan berkelanjutan dari proses-proses tersebut.
© BSN 2014
15 dari 89
implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes.
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
mengenai kebijakan laboratorium, sasaran, sumber daya, dan kinerja sistem manajemen mutu serta kebutuhan untuk perbaikan c) memastikan seluruh anggota organisasi laboratorium memahami kebutuhan dan persyaratan dari pengguna jasa laboratorium.
SNI ISO 15189:2012
4.2.2 4.2.2.1
4.2.2
Persyaratan dokumentasi
4.2.2.1
Umum
Documentation requirements General system
a) pernyataan kebijakan mutu (lihat 4.1.2.3) a) statements of a quality policy 4.1.2.3) and quality objectives dan sasaran mutu (lihat 4.1.2.4); 4.1.2.4); b) a quality manual (see 4.2.2.2); b) panduan mutu (lihat 4.2.2.2);
(see (see
c) prosedur dan rekaman yang disyaratkan c) procedures and records required by this International Standard; oleh Standar ini; d) dokumen, dan rekaman (lihat 4.13), yang d) documents, and records (see 4.13), determined by the laboratory to ensure ditetapkan oleh laboratorium untuk the effective planning, operation and memastikan efektivitas perencanaan control of its processes; proses, pengoperasian proses dan pengendalian proses di laboratorium; oratorium; of applicable ap pplica cable e) salinan dokumen regulasi, sstandar t ndar dan ta n e) copies standards and stan st nda dard rds rd and other dokumen normatif lainnya yan yang sesuai. ng se esu s ai a. documents. d do cu ume ments.
regulations, re egu g normative no or
CATATAN Dokumentasi dapatt dalam dala am bentuk be atau jenis media apapun, asalkan un, n an n h dapat dapa da patt di pa ak kses didokumentasikan dengan mudah diakses dan terlindungi dari perubahan yang tidak sah dan kerusakan yang tidak diinginkan.
NOTE NO E The do documentation ocumentatio on can be in an any ny form or type of medium, medium me m, providing pro oviding g it is readily rea ad y accessible adily acc an nd protect ted d from unauthorized unauthorize ze ed changes chang ch and protected and undue deterioration.
4.2.2.2
4.2.2.2
Panduan mutu
Quality manual
Laboratorium harus menetapkan dan The laboratory shall establish and maintain a memelihara sebuah panduan mutu yang quality manual that includes: mencakup: a) kebijakan mutu (4.1.2.3) atau membuat a) the quality policy (4.1.2.3) or makes referensi untuk itu; reference to it; b) penjelasan lingkup sistem manajemen mutu;
b) a description of the scope of the quality management system;
c) gambaran struktur organisasi dan manajemen laboratorium serta kedudukannya di dalam organisasi induk;
c) a presentation of the organization and management structure of the laboratory and its place in any parent organization;
d) penjelasan mengenai peran dan tanggung jawab dari manajemen laboratorium (termasuk direktur laboratorium dan manajer mutu) untuk memastikan kesesuaian dengan standar ini; e) penjelasan struktur dan hubungan dari dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen mutu; f) kebijakan terdokumentasi yang
d) a description of the roles and responsibilities of laboratory management (including the laboratory director and quality manager) for ensuring compliance with this International Standard; e) a description of the structure and relationships of the documentation used in the quality management system;
© BSN 2014
16 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
quality management Dokumentasi sistem manajemen mutu harus The documentation shall include: mencakup:
SNI ISO 15189:2012
ditetapkan untuk sistem manajemen mutu dan acuan kegiatan manajerial dan teknis yang mendukung.
f)
the documented policies established for the quality management system and reference to the managerial and technical activities that support them.
Laboratorium harus mengendalikan dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu dan harus memastikan pencegahan penggunaan dokumen kadaluarsa yang tidak semestinya.
The laboratory shall control documents required by the quality management system and shall ensure that unintended use of any obsolete document is prevented.
CATATAN 1 Dokumen yang dikendalikan termasuk dokumen yang mengalami perubahan versi atau waktu. Contohnya ntohnya pernyataan kebijakan, petunjuk penggunaan, gunaan, diagram alir, prosedur, spesifikasi, formulir, muliir, ttabel ab bell kkalibrasi, alibra al asi si, rentang acuan biologis dan grafik, n sumbernya, sumbe bern bern rnya y , gr gra afik,, poster, catatan, memo, dokumentasi oku umenttasi perangkat perran angkatt lunak, gambar, rencana, perjanjian, rja anjian, dan dokumen do oku kume men yang berasal dari luar seperti regulasi, per erti re er egulas si, standar stta tand tand ndar dan kepustakaanyang digunakan dalam d di gu una n ka kan dala am pembuatan prosedur.
NOTE 1 Documents that should be considered for document control are those that may vary based on changes in n versions or titime. Examples for use, include policy statements, statement nts, nt s instructions s, instruct procedures, forms, flflow ow w charts, cch harts, ts, pro ocedu dures, specifications, spe eci c fica calibration tables, biological intervals ca c alibrat a ion ta ables s, bi iological al rreference effere and posters, notices, a an nd d their t eir origins, th orig or gin ins s, charts, charts, pos st memoranda, drawings, me emo morand da, a ssoftware of oftwar of re documentation, docum mentatti plans, documents p pl ans, agreements, ag gree ements, and doc cumen n of external origin as regulations, standards and text o rig gin such suc uc ch a s reg gulations, stan nda books from which examination procedures are book bo oks ok s fr rom w hich hi ch examina nation na on pr taken.
CATATAN 2 Rekaman berisi informasi dari waktu tertentu yang menyatakan hasil yang dicapai atau bukti kegiatan yang dilakukan dan dipelihara sesuai dengan persyaratan yang ada pada 4.13 (Pengendalian rekaman).
NOTE 2 Records contain information from a particular point in time stating results achieved or providing evidence of activities performed and are maintained according to the requirements given in 4.13 Control of records.
Laboratorium harus memiliki prosedur The laboratory shall have a documented terdokumentasi untuk memastikan bahwa procedure to ensure that the following kondisi berikut ini terpenuhi. conditions are met. a) Semua dokumen, termasuk dokumen a) All documents, including those yang disimpan dalam sistem komputer, maintained in a computerized system, diterbitkan sebagai bagian dari sistem issued as part of the quality management manajemen mutu telah dikaji dan system are reviewed and approved by disetujui oleh personel yang berwenang authorized personnel before issue. sebelum diterbitkan. b) Semua dokumen diidentifikasi mencakup: b) All documents are identified to include: Judul; a title; Pengenal unik pada setiap halaman; a unique identifier on each page; (no dokumen) Tanggal dan edisi saat ini dan/ atau the date of the current edition and/or nomor edisi; edition number; Nomor halaman untuk jumlah halaman page number to total number of (misalnya "Halaman 1 dari 5," pages (e.g. “Page 1 of 5,” “Page 2 of "Halaman 2 dari 5,"); 5,”); Pihak berwenang yang menerbitkan. authority for issue. CATATAN
© BSN 2014
'Edisi' diartikan sebagai satu dari
NOTE
17 dari 89
‘Edition’ is used to mean one of a
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Semua staf laboratorium harus memiliki akses dan telah diberi petunjuk tentang All laboratory staff shall have access to and penggunaan dan penerapan panduan mutu be instructed on the use and application of serta dokumen rujukannya the quality manual and the referenced documents. 4.3 Pengendalian dokumen 4.3 Document control
SNI ISO 15189:2012
number of printings issued at separate times that incorporates alterations and amendments. ‘Edition’ can be regarded as synonymous with ‘revision or version’.
c) Edisi resmi terkini dan distribusinya diidentifikasi dengan menggunakan suatu daftar (misalnya daftar dokumen, catatan atau indeks induk). d) Hanya dokumen edisi terkini dan resmi yang berlaku yang tersedia di tempat pengguna. e) Ketika sistem pengendalian dokumen laboratorium memungkinkan untuk perubahan dokumen dengan tulisan tangan, sebelum diterbitkan kembali, prosedur dan wewenang ditetapkan, amandemen ini ditandai dengan jelas, diparaf dan diberi tanggal, dan revisi dokumen diterbitkan dalam jangka waktu yang ditentukan tifik kas asii. f) Perubahan dokumen diidentifikasi. g) Dokumen mudah dibaca. dika ajij dan d n da h) Dokumen secara periodikk dikaji yyang ng g telah ah h diperbarui pada waktu ya sti tika ti k n bahwa ba ahw h a ditetapkan untuk memastikan ga an tujuan. tu uju juan an n. dokumen tetap sesuai dengan tid idak ak berlaku b ber erla er lak la ku i) Dokumen terkendali yang tidak ndai sebagai diberi tanggal dan ditandai dokumen kadaluarsa.
c) Current authorized editions and their distribution are identified by means of a list (e.g. document register, log or master index). d) Only current, authorized editions of applicable documents are available at points of use. e) Where a laboratory’s document control system allows for the amendment of documents by hand, pending the reissue of documents, the procedures and authorities for such amendments are defined, amendments are clearly marked, initialled and dated, and a revised document is issued within a specified time period. f) Changes Cha Cha hang nges ng es to to documents d cume do ment n s are arre identified. id den entifi Documents legible. g) D o ume oc ents remain re emaiin le egible. Documents are Docu Do c ments me arre periodically pe p eri riod od dically reviewed rev e iew w and updated frequency ensures update ted te d att a fre equen ncy that e nsurr that they remain th hey e remai in fit fit for purpose. fi pu urpose.
Setidaknya satu salinan dokumen terkendali yang kadaluarsa disimpan untuk jangka waktu yang ditentukan atau sesuai dengan persyaratan yang berlaku.
At least one copy of an obsolete controlled document is retained for a specified time period or in accordance with applicable specified requirements.
4.4
4.4
Kesepakatan pelayanan
4.4.1 pelayanan
Pembuatan
documents h) Obsolete Ob Obs bsol olet ete et e ccontrolled ontro olllled ed docum men nts are dated obsolete. and marked as obsole ete t .
Service agreements
kesepakatan 4.4.1 agreements
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk membuat dan mengkaji persetujuan untuk menyediakan layanan laboratorium medik.
Establishment
of
service
The laboratory shall have documented procedures for the establishment and review of agreements for providing medical laboratory services.
Setiap permintaan pemeriksaan yang Each request accepted by the laboratory for diterima oleh laboratorium akan dianggap examination(s) shall be considered an agreement. sebagai kesepakatan. Kesepakatan untuk memberikan pelayanan laboratorium medik harus mempertimbangkan permintaan, pemeriksaan dan laporan hasil. Kesepakatan harus berisi informasi yang dibutuhkan © BSN 2014
Agreements to provide medical laboratory services shall take into account the request, the examination and the report. The agreement shall specify the information needed on the request to ensure appropriate
18 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
sejumlah cetakan yang diterbitkan pada waktu terpisah yang menggabungkan perubahan dan amandemen. 'Edisi' dapat dianggap sebagai sinonim dari 'revisi atau versi'.
SNI ISO 15189:2012
berdasarkan permintaan untuk memastikan examination and result interpretation. pemeriksaan dan hasil interpretasi yang sesuai.
CATATAN 1 Pelanggan dan pengguna dapat termasuk dokter, organisasi pelayanan kesehatan, instansi pembayar pihak ketiga atau asuransi, perusahaan farmasi, dan pasien.
NOTE 1 Customers and users may include clinicians, health care organizations, third party payment organizations or agencies, pharmaceutical companies, and patients.
CATATAN 2 Jika pasien adalah pelanggan (misalnya ketika pasien memiliki kemampuan untuk secara langsung meminta pemeriksaan), perubahan dalam pelayanan harus tercermin dalam informasi yang jelas dan laporan hasil laboratorium.
NOTE 2 Where patients are customers (e.g. when patients have the ability to directly request examinations), changes in service should be reflected in explanatory information and laboratory reports.
CATATAN 3 Laboratorium sebaiknya tidak terlibat pengaturan keuangan dengan praktisi atau lembaga donor perujuk, bila pengaturan tersebut akan menginduksi rujukan pemeriksaan atau pasien atau mempengaruhi penilaian independen praktisi tentang apa yang terbaik bagi pasien.
NOTE 3 Laboratories should not enter into financial arrangements with referring practitioners or funding agencies where those arrangements act as an inducement for the referral of examinations or patients or interfere with the practitioner’s independent assessment of what is best for the patient.
4.4.2
4.4.2 Review of service agreements
Tinjauan kesepakatan pelayanan
Tinjauan kesepakatan untuk menyediakan Reviews of agreements to provide medical layanan laboratorium medik harus mencakup laboratory services shall include all aspects seluruh aspek dari perjanjian. of the agreement.
© BSN 2014
19 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Kondisi berikut harus dipenuhi ketika The following conditions shall be met when laboratorium menyetujui untuk menyediakan the laboratory enters into an agreement to provide medical laboratory services. layanan laboratorium medik. a) persyaratan dari pelanggan dan a) The requirements of the customers and users, and of the provider of the pengguna, dan dari penyedia layanan laboratory services, including laboratorium, termasuk proses theexamination processes to be used, pemeriksaan yang akan digunakan harus shall be defined, documented and ditetapkan, didokumentasikan dan understood (see 5.4.2 and 5.5). dipahami (lihat 5.4.2 dan 5.5). b) Laboratorium harus memiliki kemampuan b) The laboratory shall have the capability and resources to meet the requirements. dan sumber daya untuk memenuhi c) Laboratory personnel shall have the persyaratan. skills and expertise necessary for the c) Personel laboratorium harus memiliki performance of the keterampilan dan keahlian yang intendedexaminations. diperlukan untuk pelaksanaan d) Examination p procedures selected shall roce ro c dures se pemeriksaan dimaksud. d. be appropriate app p ropriate and nd d able able tto meet the d) Prosedur pemeriksaan dipilih n ya yyang ng g dip pilih harus customers’ needs 5.5.1). custom cu mer e s’ n eeds d (see (se ee 5. 5 51 5. sesuai dan mampu memenuhi kebutuhan em men e uhi kebu bu utu t ha han e) e Customers Cu tome Cus ers and and users shall sha alll be informed pelanggan (lihat 5.5.1). ). agreement that o deviations of dev e iati tio ti ons from from the e agr r e) Penyimpangan dari kesepakatan kesepak akat ak a an at n yyang ang impact upon the examination impa act u po on th he examin nation n results. berdampak pada hasil pemeriksaan harus pemer erik er ikksa saan h arrus shall made Refe eren nce c sha ha hall a be m ade e to any work diinformasikan pada pelanggan dan a pe ela lang ngg ng gan da an f) Reference referred refe erred by by the th he laboratory labo orato ory to a referral pengguna. laboratory or consultant. consul ulta ul tant ta nt. nt f) Acuan harus dibuat uat untuk setiap pekerjaan yang dirujuk k oleh laboratorium ke laboratorium rujukan atau konsultan.
SNI ISO 15189:2012
Records of these reviews shall include any changes to the agreement and any pertinent discussions. When an agreement needs to be amended after laboratory services have commenced, the same agreement review process shall be repeated and any amendments shall be communicated to all affected parties.
4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium 4.5 rujukan
Examination by referral laboratories
4.5.1 Pemilihan dan evaluasi laboratorium rujukan dan konsultan
4.5.1 Selecting and evaluating referral laboratories and consultants
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk memilih dan mengevaluasi laboratorium rujukan dan konsultan yang memberikan pendapat serta interpretasi untuk pengujian kompleks mpleks dalam setiap bidang.
The laboratory shall have a documented procedure for selecting and evaluating referral laboratories and consultants who provide opinions as well as interpretation for complex testing in any discipline. dis is sci cipl pline. pl
procedure shall ensure following e proc oced oc edur ed u e shal a l en ensu sure that the fo Prosedur tersebut harus memastikan bahwa asttikan n b bah ah hwa The conditions met. condit tio ons are are m et. kondisi berikut ini terpenuhi. The laboratory, advice of users h labora he atory, with h the adv vice o a) Laboratorium, bila perlu de dengan engan an sar ssaran a an a) T of laborato laboratory appropriate, ory services service es where e app pro r dari pengguna layanan laboratorium, l bo la ora rato tor to ori rium,, is responsible res espo p ns po sible e for for selecting selecting ng tthe he referral bertanggung jawab untuk tuk memilih tu me emi m lilih h laboratory and referral consultants, referrra rall cons laboratorium rujukan dan an konsultan monitoring the quality qualiliity t of performance perfor rujukan, memantau mutu kinerja dan and ensuring that the referral memastikan bahwa laboratorium atau laboratories or referral consultants are konsultan rujukan kompeten untuk competent to perform the requested melakukan pemeriksaan yang diminta. examinations. b) Kesepakatan dengan laboratorium b) Arrangements with referral laboratories and consultants are reviewed and rujukan dan konsultan dikaji dan evaluated periodically to ensure that the dievaluasi secara berkala untuk relevant parts of this International memastikan bahwa bagian yang terkait Standard are met. dengan Standar ini dipenuhi. c) Rekaman tinjauan berkala tersebut c) Records of such periodic reviews are maintained. dipelihara. d) Daftar dari semua laboratorium rujukan d) A register of all referral laboratories, and consultants from whom opinions are dan konsultan dipelihara. sought, is maintained. Permintaan dan hasil dari semua sampel yang dirujuk disimpan untuk jangka waktu yang telah ditentukan.
Requests and results of all samples referred are kept for a pre-defined period.
4.5.2 Penyediaan penyerahan hasil 4.5.2 pemeriksaan Kecuali ditentukan lain dalam perjanjian, laboratorium yang merujuk (dan bukan laboratorium rujukan) bertanggung jawab untuk memastikan bahwa hasil pemeriksaan © BSN 2014
Provision of examination results
Unless otherwise specified in the agreement, the referring laboratory (and not the referral laboratory) shall be responsible for ensuring that examination results of the referral
20 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Rekaman tinjauan ini harus mencakup perubahan perjanjian dan setiap diskusi terkait. Ketika suatu kesepakatan perlu diubah setelah layanan laboratorium dimulai, proses tinjauan kesepakatan yang sama harus diulang dan setiap amandemen harus dikomunikasikan kepada semua pihak terkait.
SNI ISO 15189:2012
dari laboratorium rujukan diberikan kepada laboratory are provided to the person making orang yang membuat permintaan tersebut. the request. When the referring laboratory prepares the report, it shall include all essential elements of the results reported by the referral laboratory or consultant, without alterations that could affect clinical interpretation. The report shall indicate which examinations were performed by a referral laboratory or consultant.
Penulis setiap komentar tambahan harus The author of any additional remarks shall be diidentifikasi secara jelas. clearly identified. Laboratorium harus mengadopsi cara yang paling tepat untuk melaporkan hasil laboratorium rujukan, dengan ersyaratan waktu mempertimbangkan persyaratan iksaan,, akurasi penyelesaian pemeriksaan, pengukuran, proses penyalinan peny yalinan dan da d an a untuk untuk k interpretasi in nte t rp pre retasii keahlian interpretasi. Bila pe emeri riks ri ksa ks aan n yyang ang dan penerapan hasil pemeriksaan bor orasi an or anta tara d ta ok kte terr benar memerlukan kolaborasi antara dokter or m ya orium yan ng mer ng e ujjuk dan spesialis dari laboratorium yang merujuk n, pr p oses iini ni tidak tid idak dan laboratorium rujukan, proses imbangan komersial boleh terhalang oleh pertimbangan atau keuangan.
Laboratories shall adopt the most appropriate means of reporting referral laboratory results, taking into account turnaround times, measurement m asuremen accuracy, me transcript p ion processe es an a d interpretative transcription processes and skil ililll requirements. require re emen nts. In case es w h r the correct he skill cases where inte in nte terp rpre rp r tation n and nd applicati a tion o ti interpretation application off examination re esu sult lts t ne eed eds collabo oration n results needs collaboration between cclinicians cl inicians s and and spec cialists fr rom both b specialists from referring a nd referral refe erral all laboratories, laborrat a ories, this this process p and shall nott be hindered no hinde ered b y com mme merc rcia or financial rc by commercial considerations.
4.6
4.6
Jasa dan pasokan eksternal
External services and supplies
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk pemilihan dan pembelian jasa eksternal, peralatan, reagen, dan bahan habis pakai yang dapat mempengaruhi mutu pelayanan (lihat 5.3)
The laboratory shall have a documented procedure for the selection and purchasing of external services, equipment, reagents and consumable supplies that affect the quality of its service (see also 5.3).
Laboratorium harus memilih dan menyetujui pemasok berdasarkan kemampuan memasok jasa eksternal, peralatan, reagen, dan bahan habis pakai yang sesuai dengan persyaratan laboratorium; tetapi mungkin diperlukan kerjasama dengan bagian atau bagian lain dari organisasi untuk memenuhi persyaratan ini. Kriteria pemilihan harus ditetapkan.
The laboratory shall select and approve suppliers based on their ability to supply external services, equipment, reagents and consumable supplies in accordance with the laboratory’s requirements; however, it may be necessary to collaborate with other organizational departments or functions to fulfil this requirement. Criteria for selection shall be established.
Daftar dari pemasok alat, reagen dan bahan A list of selected and approved suppliers of habis pakai yang telah dipilih dan disetujui equipment, reagents and consumables shall be maintained. harus dipelihara Informasi pembelian harus menjelaskan Purchasing information shall describe the persyaratan untuk produk atau jasa yang requirements for the product or service to be purchased. akan dibeli © BSN 2014
21 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Ketika laboratorium yang merujuk menyiapkan laporan, laporan tersebut harus mencakup semua elemen penting dari hasil yang dilaporkan oleh laboratorium rujukan atau konsultan, tanpa perubahan yang dapat mempengaruhi interpretasi klinis. Laporan ini harus menunjukkan pemeriksaan mana yang dikerjakan oleh laboratorium rujukan atau konsultan.
SNI ISO 15189:2012
The laboratory shall monitor the performance of suppliers to ensure that purchased services or items consistently meet the stated criteria.
4.7
4.7
Pelayanan konsultasi
Advisory services
The laboratory shall establish arrangements for communicating with users on the following: a) advising on choice of examinations and use of the services, including required type of sample (see also 5.4), clinical indications and limitations of examination procedures and the frequency of requesting the examination; b) advising on individual clinical cases; c) professional judgments on the interpretation results of of the th result examinations (see 5.1.2 an 5.1.6); and d 5. 5 1.6 d) promoting of promo oti tin ng the the h effective effec ective utilization utiiliiza z t laboratory labo bora bo rato ra tory services; to serrvi v ce es;;
Laboratorium harus menetapkan pengaturan untuk berkomunikasi dengan pengguna mengenai hal-hal sebagai berikut: a) memberikan saran tentang pilihan pemeriksaan dan penggunaan pelayanan, termasuk jenis sampel yang dipersyaratkan (lihat juga 5.4), indikasi klinis dan keterbatasan prosedur pemeriksaan serta frekuensi pengulangan pemeriksaan; b) memberi nasihat tentang kasus klinis individu/ perorangan; c) penilaian profesional untuk interpretasi uk interpr p etasi hasil pemeriksaan (lihat 5.1.2 dan 5.1.6); .2 d an 5 .1.6); d) mempromosikan penggunaan pelayanan aan n pela la aya anan laboratorium secara efektif;; konsultasi mengenai hal-hal ilmiah ah dan dan logistik seperti kegagalan dari samp dalam ssampel sa a pel e d da alam m memenuhi kriteria keberterimaan. an.
consulting scientific logistic matters co ons nsul u ting on sc cienttific and logi istic m such instances failure to su uch as as instan nce es of fa ailure of ssample(s) amp mp meet acceptance criteria. m me et a ccep cc epta ep tan nce cr rit iter eria ia a.
4.8
4.8 4 8
Penyelesaian keluhan
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk pengelolaan keluhan atau umpan balik yang diterima dari dokter, pasien, staf laboratorium atau pihak lain. Rekaman dari semua keluhan dan investigasinya serta tindakan yang diambil harus dipelihara (lihat juga 4.14.3).
Resolution of complaints
The laboratory shall have a documented procedure for the management of complaints or other feedback received from clinicians, patients, laboratory staff or other parties. Records shall be maintained of all complaints and their investigation and the action taken (see also 4.14.3).
4.9 Identifikasi dan Pengendalian 4.9 Identification and control of ketidaksesuaian nonconformities Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk mengidentifikasi dan mengelola ketidaksesuaian dalam setiap aspek dari sistem manajemen mutu, termasuk proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan atau pasca pemeriksaan.
The laboratory shall have a documented procedure to identify and manage nonconformities in any aspect of the quality management system, including preexamination, examination or postexamination processes.
The procedure shall ensure that: Prosedur harus memastikan bahwa: a) telah ditunjuk personel yang bertanggung a) the responsibilities and authorities for handling nonconformities are designated; jawab dan memiliki wewenang untuk b) the immediate actions to be taken are penanganan ketidaksesuaian,; defined; b) telah ditetapkan tindakan segera yang c) the extent of the nonconformity is diambil; determined; c) jangkauan ketidaksesuaian ditetapkan; © BSN 2014
22 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Laboratorium harus memantau kinerja pemasok untuk memastikan bahwa jasa atau barang yang dibeli, secara konsistensi memenuhi kriteria yang ditetapkan
SNI ISO 15189:2012
d) examinations are halted and reports withheld as necessary; e) the medical significance of any nonconforming examinations is considered and, where appropriate, therequesting clinician or authorized individual responsible for using the results is informed; f) the results of any nonconforming or potentially nonconforming examinations already released are recalled or appropriately identified, as necessary; g) the responsibility for authorization of the resumption of examinations is defined; h) each episode of nonconformity is documented and recorded, with these records being reviewed at regularspecified intervals to detect trends and initiate corrective action.
CATATAN pemeriksaan n at ata kegiatan atau n ya yan yang ng tidak sesuai, yang terjadi di be berbagai bidang erb r ag gai a b idang id g yyang ang g berbeda dan dapat diidentifikasi dengan ntiffikasi d enga en an cara ha an klinisi, klilini nisi ni s , indikasi si in ndika diika kasi si berbeda, termasuk keluhan pengendalian mutu internal,l,, kalibrasi peralatan, kaliibrasi pera ala lata tan, ta n pengecekan bahan habis pakai, antar ak uji ak akai, ujji banding b ndin ba ng anta t r staf af, pe af engecek ekan ek an laboratorium, tanggapan st staf, pengecekan laporan dan sertifikat, tinjauan manajemen d eksternal. k t l laboratorium, dan audit internall dan
NO NOTE OTE No Nonconforming onc n onfo formin i g examinations exa amin nat a io or activities occur areas occu oc curr in many ma any different diff di fferent f areas s and can be identified many including id dentif en fied in ma en m any different differen nt ways, wa a clinic cian ia ia comp plaints s, internal intern nal quality qu clinician complaints, control calibrations, iindications, in dication ns, iinstrument nstrume ent calibr rations ns s checking of consumable materials, interlaboratory cons ns sumab ble materials,, comp co mpar mp aris ar isons, staff is sta taff fff comments, comm ment nts s, rreporting and comparisons, certificate checking, laboratory labo la boratory management bo i d internal i t l and d external t l audits. reviews, and
Ketika ditetapkan bahwa ketidaksesuaian dalam proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca-pemeriksaan dapat terjadi kembali atau adanya keraguan tentang kesesuaian prosedur laboratorium, laboratorium harus mengambil tindakan untuk mengidentifikasi, mendokumentasikan dan menghilangkan penyebab. Tindakan korektif yang diambil harus ditentukan dan didokumentasikan (lihat 4.10)
When it is determined that nonconformities in preexamination, examination and post-examination processes could recur or that there is doubt about the laboratory’s compliance with its own procedures, the laboratory shall take action to identify, document and eliminate the cause(s). Corrective action to be taken shall be determined and documented (see 4.10).
4.10
4.10
Tindakan korektif
Laboratorium harus mengambil tindakan korektif untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian. Tindakan korektif harus sesuai dengan akibat dari ketidaksesuaian yang ditemukan.
Corrective action
The laboratory shall take corrective action to eliminate the cause(s) of nonconformities. Corrective actions shall be appropriate to the effects of the nonconformities encountered.
Laboratorium harus memiliki prosedur The laboratory shall have a documented procedure for: terdokumentasi untuk: a) reviewing nonconformities; a) meninjau ketidaksesuaian; b) menentukan akar penyebab b) determining the root causes of nonconformities; ketidaksesuaian; c) mengevaluasi kebutuhan akan tindakan c) evaluating the need for corrective action to ensure that nonconformities do not perbaikan untuk memastikan bahwa © BSN 2014
23 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
d) jika perlu pemeriksaan dihentikan dan laporan ditunda; e) pemeriksaan yang tidak sesuai dan bermakna secara klinis, sebagai mestinya, diinformasikan pada klinisi yang meminta atau individu berwenang yang bertanggung jawab untuk menggunakan hasil f) hasil pemeriksaan yang tidak sesuai atau berpotensi tidak sesuai yang sudah diterbitkan bila perlu ditarik kembali atau diidentifikasi dengan tepat g) tanggung jawab untuk otorisasi dan pemeriksaan kembali ditetapkan. h) setiap kejadian ketidaksesuaian didokumentasikan dan direkam, rekaman ini ditinjauan pada rentang waktu tertentu secara berkala guna mendeteksi kecenderungan dan memulai tindakan perbaikan
SNI ISO 15189:2012
recur; d) determining and implementing corrective action needed; e) recording the results of corrective action taken (see 4.13); f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken (see 4.14.5).
CATATAN Tindakan yang diambil untuk mengurangi efek langsung saat terjadinya ketidaksesuaian dianggap sebagai tindakan "langsung". Hanya tindakan yang diambil untuk menghilangkan akar penyebab masalah penyebab ketidaksesuaian dianggap tindakan “korektif”
NOTE Action taken at the time of the nonconformity to mitigate its immediate effects is considered “immediate” action. Only action taken to remove the root cause of the problem that is causing the nonconformities is considered “corrective” action.
4.11 Tindakan pencegahan
4.11 Preventive action
Laboratorium harus menetapkan tindakan ebab potensi untuk menghilangkan penyebab ka mencegah men nce cega gah ga ketidaksesuaian dalam rangka Tiind n akan n terjadinya ketidaksesuaian. Tindakan eng gan pote ensii pencegahan harus sesuai dengan potensi dampak masalah.
The laboratory shall determine action to eliminate caus ses of po the causes of potential nonc ncon nc onfo on form fo mit itie ies ie s in ord rder e to o pr rev e en their nonconformities order prevent o ccurrence e. Preventive Pre ev tive actions event ev actio ons n shall sh occurrence. be appr prop pr opri op r at ri ate e to the he e e fffec ects of tthe he p appropriate effects potential p pr oblems s. problems.
ik ki pr p osedur os urr The Th he laboratory labo oratorry sshall hall h ave a docu cum cu Laboratorium harus memiliki prosedur have documented proc pr oced oc ed dure fo for: r: terdokumentasi untuk: procedure laboratorry data a) melakukan tinjauan data dan informasi a) reviewing laboratory and t k d i f ti t determine d t i h laboratorium untuk menentukan adanya information to where potential potensi ketidaksesuaian; nonconformities exist; b) menentukan akar penyebab potensi b) determining the root cause(s) of potential ketidaksesuaian; nonconformities; c) mengevaluasi kebutuhan tindakan c) evaluating the need for preventive action pencegahan untuk mencegah terjadinya to prevent the occurrence of ketidaksesuaian; nonconformities; d) menentukan dan melaksanakan tindakan d) determining and implementing preventive pencegahan yang diperlukan; action needed; e) merekam hasil tindakan pencegahan e) recording the results of preventive action yang diambil (lihat 4.13); taken (see 4.13); f) melakukan tinjauan efektivitas tindakan f) reviewing the effectiveness of the pencegahan yang diambil. preventive action taken. CATATAN Tindakan pencegahan adalah suatu proses proaktif untuk mengidentifikasi peluang peningkatan bukan suatu reaksi terhadap identifikasi masalah atau keluhan (ketidaksesuaian). Selain tinjauan prosedur operasional, tindakan pencegahan dapat mencakup analisis data, termasuk analisis kecenderungan dan risiko pengendalian mutu eksternal (uji profisiensi).
NOTE Preventive action is a proactive process for identifying opportunities for improvement rather than a reaction to the identification of problems or complaints (i.e. nonconformities). In addition to review of the operational procedures, preventive action might involve analysis of data, including trend and risk analyses and external quality assessment (proficiency testing).
4.12
4.12 Continual improvement
Peningkatan berkelanjutan
Laboratorium © BSN 2014
harus
terus
meningkatkan The laboratory shall continually improve the 24 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
ketidaksesuaian tidak terulang; d) menentukan dan melaksanakan tindakan perbaikan yang diperlukan; e) mencatat hasil tindakan korektif yang diambil (lihat 4.13); f) meninjau efektivitas dari tindakan korektif yang diambil (lihat 4.14.5).
SNI ISO 15189:2012
effectiveness of the quality management system, including the pre-examination, examination and post-examination processes, through the use of management reviews to compare the laboratory’s actual performance in its evaluation activities, corrective actions and preventive actions with its intentions, as stated in the quality policy and quality objectives. Improvement activities shall be directed at areas of highest priority based on risk assessments.
Rencana tindakan peningkatan harus dibuat, Action plans for improvement shall be didokumentasikan dan diterapkan developed, documented and implemented, sebagaimana mestinya. as appropriate. Efektivitas dari tindakan yang diambil harus ditentukan melalui tinjauan yang terarah atau audit pada bidang yang menjadi perhatian (lihat juga 4.14.5).
The effectiveness of the actions taken shall be determined through a focused review or audit of the are ea concerned (see also area 4.14.5). )
arus s memastikan m me emas stikan n Manajemen laboratorium h harus errpartis sip ipas as da asi dalam bahwa laboratorium berpartisipasi erkela anj njut utan yan ut ang an g kegiatan peningkatan be berkelanjutan yang elevan el an n dan d da an dam an a pa ak mencakup bidang yang relevan dampak sien. terhadap pengelolaan pasien.
Labo La bora bo ratory management man nag gement shall shalll ensure that Laboratory th he laboratory labo orato ory y participates participattes in i the continual iimprovement im provem ment act tivities that encompass activities rrelevant elevant areas are eas a and d outcomes outcome mes of patient care. me
katan berkelanjutan Apabila program peningkatan mengidentifikasi adanya peluang untuk peningkatan, manajemen laboratorium harus memperhatikannya dimanapun hal tersebut terjadi. Manajemen laboratorium harus mengkomunikasikan rencana peningkatan dan tujuan yang terkait kepada staf.
When the continual improvement improvemen programme identifies opportunities for improvement, laboratory management shall address them regardless of where they occur. Laboratory management shall communicate to staff improvement plans and related goals.
4.13
4.13
Pengendalian rekaman
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks, akses, penyimpanan, pemeliharaan, perubahan, dan pemusnahan yang aman dari rekaman mutu dan teknis.
Control of records
The laboratory shall have a documented procedure for identification, collection, indexing, access, storage, maintenance, amendment and safe disposal of quality and technical records.
Rekaman harus dibuat bersamaan dengan Records shall be created concurrently with kinerja dari setiap kegiatan yang performance of each activity that affects the quality of the examination. mempengaruhi mutu pemeriksaan. CATATAN 1 Rekaman dapat dalam bentuk atau jenis media apapun, asalkan mudah untuk diakses dan terlindungi dari perubahan yang tidak semestinya. Tanggal dan waktu (bila relevan) amandemen rekaman harus menunjukkan identitas personil pembuat amandemen (lihat © BSN 2014
NOTE 1 Records can be in any form or type of medium providing they are readily accessible and protected from unauthorized alterations. The date and, where relevant, the time of amendments to records shall be captured along with the identity of personnel making the amendments (see 5.8.6).
25 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan, dan pasca-pemeriksaan melalui tinjauan manajemen untuk membandingkan antara hasil kegiatan evaluasi kinerja laboratorium yang aktual, tindakan perbaikan dan pencegahan dengan tujuannya, seperti yang dinyatakan dalam kebijakan mutu dan sasaran mutu. Kegiatan peningkatan harus diarahkan pada bidang dengan prioritas tertinggi berdasarkan penilaian risiko.
SNI ISO 15189:2012
The laboratory shall define the time period that various records pertaining to the quality management system, including pre-examination, examination and post-examination processes, are to be retained. The length of time that records are retained may vary; however, reported results shall be retrievable for as long as medically relevant or as required by regulation.
CATATAN 2 Jenis prosedur tertentu (misalnya pemeriksaan histologi, pemeriksaan genetik, pemeriksaan pediatrik) yang menjadi perhatian pertanggunggugatan hukum mungkin memerlukan masa penyimpanan rekaman tertentu dalam jangka waktu lebih lama daripada rekaman lainnya. Fasilitas yang harus disediakan adalah lingkungan yang sesuai untuk penyimpanan rekaman untuk mencegah kerusakan, deteriorisasi, kehilangan atau akses yang tidak berwenang (lihat 5.2.6).
NOTE 2 Legal liability concerns regarding certain types of procedures (e.g. histology examinations, genetic examinations, paediatric examinations) may require the retention of certain records for much longer periods than for other records. Facilities shall provide a suitable environment for storage of records to prevent damage, deterioration, loss or unauthorized access (see 5.2.6).
CATATAN 3 Untuk beberapa rapa rekaman, terutama yang disimpan dalam bentuk elektronik, entu uk elektronik ik, ik k, penyimpanan paling aman mungkin media kin n pada da a m e ia ed terkunci dan di luar lokasi laboratorium ora atoriu um (l ((lihat ihat att 5.9.4).
NOTE 3 For some records, records s, especially espe es p ciall those sto st ored ele ore lect le c ro ct ronica allly, the he safest saf a est storage s orag st ag ge may be stored electronically, on ssecure ecur ec u e media an ur a d an n offsite locat atio (see at and location 5.9.4) 4). 4) 5.9.4).
Rekaman harus mencakup, setidaknya, setititdakn k ya a, Records shall s all in sh iinclude, cllude, at at least, tthe he ffollowing: ollo ol sebagai berikut: a) pemilihan dan kinerja pemasok, emasok, dan a) supplier selection and d performance, perf pe rformanc and rf perubahan daftar pemasok yang telah changes to the approved supplier list; disetujui; b) kualifikasi staf, pelatihan dan rekaman b) staff qualifications, training and kompetensi; competency records; c) request for examination; c) permintaan pemeriksaan; d) catatan penerimaan sampel di d) records of receipt of samples in the laboratorium; laboratory; e) informasi mengenai reagen dan bahan e) information on reagents and materials yang digunakan untuk pemeriksaan used for examinations (e.g. lot (misalnya lot dokumen, sertifikat barang/ documentation, certificates of supplies, reagen dari pemasok, kit insert); package inserts); f) buku kerja laboratorium atau lembar f) laboratory work books or work sheets; kerja; g) instrument printouts and retained data g) hasil cetak instrumen serta data dan and information; informasi yang disimpan; h) examination results and reports; h) hasil dan laporan pemeriksaan; i) instrument maintenance records, i) rekaman pemeliharaan instrumen, including internal and external calibration termasuk rekaman kalibrasi internal dan records; eksternal; j) calibration functions and conversion j) fungsi kalibrasi dan faktor konversi; factors; k) rekaman pengendalian mutu; k) quality control records; l) rekaman kejadian dan tindakan yang l) incident records and action taken; diambil; m) rekaman kecelakaan dan tindakan yang m) accident records and action taken; diambil; n) rekaman manajemen risiko; n) risk management records; © BSN 2014
26 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
5.8.6) Laboratorium harus menetapkan jangka waktu penyimpanan berbagai rekaman yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu, termasuk proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca pemeriksaan. Lamanya waktu rekaman disimpan dapat bervariasi, namun, laporan hasil pemeriksaan harus bisa diperoleh kembali sepanjang diperlukan secara medis atau seperti yang dipersyaratkan oleh peraturan.
SNI ISO 15189:2012
t) rekaman kegiatan peningkatan mutu; u) Notulen yang merekam keputusan terkait aktivitas manajemen mutu laboratorium; v) rekaman tinjauan manajemen.
o) nonconformities identified and immediate or corrective action taken; p) preventive action taken; q) complaints and action taken; r) records of internal and external audits; s) interlaboratory comparisons of examination results; t) records of quality improvement activities; u) minutes of meetings that record decisions made about the laboratory’s quality management activities; v) records of management reviews.
Semua rekaman mutu dan teknis tersebut All of these quality and technical records harus tersedia untuk tinjauan manajemen shall be available for laboratory management review (see 4.15). laboratorium (lihat 4.15). 4.14 4.14.1
4.14
Evaluasi dan audit
4.14.1
Umum
Evaluation and audits General
Th he laboratory labora la ato t ry shalll plan n and d implement im The the merrenca ana n kan dan da Laboratorium harus merencanakan eval alua al uation and u and d internal iin nternal audit aud dit processes evaluation melaksanakan proses evaluasi dan audit eva aluasi s d si an a uditt ev ne eed ede ed to: o needed nttuk: internal yang diperlukan unt untuk: dem mon onst s rate t that that the pre-examination, pre-wa a pro p rose ro ose ses praa- a) demonstrate aa) menunjukkan bahwa proses exam mina ation and and post-examination post st-exa st am examination and pemeriksaan, pemeriksaan ik ksa s an n dan d da an pascapasca asupp su pporting pp ng p rocess sses ss s supporting processes are being pemeriksaan serta pr proses pendukung pros oses es p pen endu en duku du kung ku ng g conducted in a m manner ann an ner that tha meets the dilakukan sesuai kebutuhan dan needs and requirements users; requir i ements of u persyaratan dari pengguna jasa b) ensure conformity to the quality laboratorium; management system; b) memastikan kesesuaian terhadap sistem c) continually improve the effectiveness of manajemen mutu; the quality management system. c) memperbaiki efektivitas sistem The results of evaluation and improvement manajemen mutu secara berkelanjutan. Hasil dari kegiatan evaluasi dan kegiatan activities shall be included in the input to the peningkatan harus menjadi masukan dalam management review (see 4.15). tinjauan manajemen (lihat 4.15). CATATAN: Untuk kegiatan peningkatan mutu, lihat 4.10, 4.11, dan 4.12.
NOTE For improvement activities, see 4.10, 4.11, and 4.12.
Periodic review of requests, and 4.14.2 Tinjauan berkala dari permintaan, 4.14.2 ketersediaan prosedur dan persyaratan suitability of procedures and sample requirements sampel Personel yang berwenang secara periodik harus mengkaji pemeriksaan yang dilakukan oleh laboratorium untuk memastikan bahwa pemeriksaan secara klinis sesuai untuk permintaan yang diterima.
Authorized personnel shall periodically review the examinations provided by the laboratory to ensure that they are clinically appropriate for the requests received.
Laboratorium secara periodik harus mengkaji volume sampel, peralatan pengambilan sampel dan pengawet yang dipersyaratkan untuk darah, urin, cairan tubuh lainnya,
The laboratory shall periodically review its sample volume, collection device and preservative requirements for blood, urine, other body fluids, tissue and other sample
© BSN 2014
27 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
o) identifikasi ketidaksesuaian dan tindakan segera atau perbaikan yang dilakukan; p) tindakan pencegahan yang dilaksanakan; q) keluhan dan tindakan yang diambil; r) rekaman audit internal dan eksternal; s) hasil uji banding antar laboratorium;
SNI ISO 15189:2012
jaringan dan jenis sampel lainnya, untuk memastikan tidak terjadi pengambilan sampel yang kurang atau berlebihan dan sampel diambil dengan benar untuk menjaga keutuhan zat yang diukur.
types, as applicable, to ensure that neither insufficient nor excessive amounts of sample are collected and the sample is properly collected to preserve the measurand.
Assessment of user feedback
Laboratorium harus mencari informasi terkait dengan persepsi pengguna jasa laboratorium, apakah layanan telah memenuhi kebutuhan dan persyaratan pengguna jasa laboratorium. Metode untuk memperoleh dan menggunakan informasi ini harus mencakup kerjasama dengan pengguna atau perwakilannya dalam memantau kinerja laboratorium, asalkan laboratorium memastikan kerahasiaan kepada pengguna jasa lain. Rekaman dari informasi yang dikumpulkan dan tindakan yang diambil harus disimpan.
The laboratory shall seek information relating to user perception as to whether the service has met the needs and requirements of users. The methods for obtaining and using this information shall include cooperation with users or their representatives in monitoring the laboratory’s performance, provided that the laboratory ensures confidentiality to other users. Records shall be kept of information collected and actions taken.
4.14.4
4.14.4 4.14 .4 4
Saran staf
Staff suggestions Staf St a f su s gg gestio ons
Manajemen laboratorium harus mendorong uss m endo en dorrong do g staf memberikan saran untuk uk perbaikan p rbaiika pe kan n setiap aspek dari pelayanan laboratorium. Saran harus dievaluasi, diimplementasikan plementasikan sebagaimana mestinya dan umpan balik diberikan kepada staf. Rekaman saran dan tindakan yang dilakukan oleh managemen harus dipelihara.
Laboratory La abo bora ratory management ra manag a eme ent shalll encourage en en nc staff suggestions the s st aff to make m sug ggestion ns for fo laboratory improvement of any aspect of the the he lab service. Suggestions sha shall service ha all be evaluated, eva implemented as appropriate and feedback provided to the staff. Records of suggestions and action taken by the management shall be maintained.
4.14.5
4.14.5
Audit internal
Internal audit
Laboratorium harus melakukan audit internal pada waktu yang telah direncanakan untuk menentukan apakah semua kegiatan dalam sistem manajemen mutu, termasuk prapemeriksaan, pemeriksaan, dan pascapemeriksaan: a) sesuai dengan persyaratan Standar ini dan dengan persyaratan yang ditetapkan oleh laboratorium, dan b) diimplementasikan, efektif, dan dipelihara.
The laboratory shall conduct internal audits at planned intervals to determine whether all activities in the quality management system, including pre-examination, examination, and post-examination: a) conform to the requirements of this International Standard and to requirements established by thelaboratory, and b) are implemented, effective, and maintained.
CATATAN 1 Periode audit internal sebaiknya dapat diselesaikan dalam waktu satu tahun. Audit internal secara mendalam untuk seluruh elemen dari sistem manajemen mutu tidak harus dilakukan dalam setiap tahun. Laboratorium dapat memutuskan untuk fokus pada kegiatan tertentu tanpa mengabaikan yang lain.
NOTE 1 The cycle for internal auditing should normally be completed in one year. It is not necessary that internal audits cover each year, in depth, all elements of the quality management system. The laboratory may decide to focus on a particular activity without completely neglecting the others.
© BSN 2014
28 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
4.14.3 Penilaian umpan balik pengguna 4.14.3 jasa laboratorium
SNI ISO 15189:2012
Audits shall be conducted by personnel trained to assess the performance of managerial and technical processes of the quality management system. The audit programme shall take into account the status and importance of the processes and technical and management areas to be audited, as well as the results of previous audits. The audit criteria, scope, frequency and methods shall be defined and documented.
Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin objektivitas dan ketidakberpihakan proses audit. Bila memungkinkan, auditor harus tidak terkait dengan kegiatan yang akan diaudit.
Selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit process. Auditors shall, wherever resources permit, be independent of the activity to be audited.
CATATAN 2
NOTE 2
Lihat ISO 19011 untuk panduan.
See ISO 19011 for guidance.
Laboratorium harus me memiliki em emiliki em pros pr prosedur osed os dur u terdokumentasi untuk menentukan ene entuka k n ta ka ttanggung ng ggu g ng g jawab dan persyaratan da dalam perencanaan alam pe pere r nc re can naan ellaporran hasil h ill serta ser erta ta dan pelaksanaan audit, pelaporan hat 4.13 ha 4. .13 13). ). pemeliharaan rekaman (lihat 4.13).
Th The he laboratory labora ra atory y sha shall hall h have a e a documented av procedure define and proc pr oced ed dure to o def efin ne the rresponsibilities espo on requirements planning re equ quir irremen e tss ffor or p lanning g and d conducting audi its, and a d for reporti an ing results and audits, reporting m aintain ning records record ds (see 4.1 . 3). maintaining 4.13).
gung jjawab awab untu t k Personel yang bertanggung untuk area yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan yang tepat segera dilakukan ketika diidentifikasi adanya ketidaksesuaian. Tindakan perbaikan harus segera diambil untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang terdeteksi (lihat 4.10).
Personnel responsible e fo or the area being for audited shall ensure re tthat hat appro appropriate action is promptly undertaken when nonconformities are identified. Corrective action shall be taken without undue delay to eliminate the causes of the detected nonconformities (see 4.10).
4.14.6
4.14.6
Manajemen risiko
Risk management
Laboratorium harus mengevaluasi dampak dari proses kerja dan potensi kegagalan pada hasil pemeriksaan yang dapat mempengaruhi keselamatan pasien dan harus memodifikasi proses untuk mengurangi atau menghilangkan risiko yang teridentifikasi serta mendokumentasikan keputusan dan tindakan yang diambil.
The laboratory shall evaluate the impact of work processes and potential failures on examination results as they affect patient safety, and shall modify processes to reduce or eliminate the identified risks and document decisions and actions taken.
4.14.7
4.14.7
Indikator mutu
Quality indicators
Laboratorium harus menetapkan indikator mutu untuk memantau dan mengevaluasi kinerja seluruh aspek penting dari proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca pemeriksaan.
The laboratory shall establish quality indicators to monitor and evaluate performance throughout critical aspects of pre-examination, examination and postexamination processes.
CONTOH
EXAMPLE
© BSN 2014
Jumlah sampel yang tidak dapat
29 dari 89
Number of unacceptable samples,
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Audit harus dilakukan oleh personel terlatih untuk menilai kinerja proses manajerial dan teknis dari sistem manajemen mutu. Program audit harus mempertimbangkan status dan pentingnya proses bidang teknis dan manajemen yang akan diaudit, selain hasil audit sebelumnya. Kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan dan didokumentasikan.
SNI ISO 15189:2012
number of errors at registration and/or a ccession, number of corrected reports.
Proses pemantauan indikator mutu harus direncanakan, yang meliputi penetapan sasaran, metodologi, interpretasi, batas, rencana tindakan dan lama pengukuran. Indikator harus dikaji secara berkala, untuk memastikan kesesuaian yang berkesinambungan.
The process of monitoring quality indicators shall be planned, which includes establishing the objectives, methodology, interpretation, limits, action plan and duration of measurement. The indicators shall be periodically reviewed, to ensure their continued appropriateness.
CATATAN 1 Indikator mutu untuk memantau prosedur diluar prosedur pemeriksaan, seperti keamanan laboratorium dan lingkungan, kelengkapan peralatan dan rekaman personel, serta efektivitas sistem pengendalian dokumen dapat memberikan gambaran berharga pada manajemen.
NOTE 1 Quality indicators to monitor nonexamination procedures, such as laboratory safety and environment, completeness of equipment and personnel records, and effectiveness of the document control system may provide valuable management insights.
us menetapkan CATATAN 2 Laboratorium harus indikator mutu secara sistematis memantau dan rato ori r um pad ad da mengevaluasi kontribusi laboratorium pada pengelolaan pasien (lihat 4.12).
NOTE 2 The laboratory sshould houl ho u d establish quality ul indicators for systematically monitoring mo onitorin and ev aluating l tthe he lab bor o atorry’s ccontribution ontrib bution n to patient evaluating laboratory’s care e (se ((see se ee 4. 4.12 1 ). 4.12).
Laboratorium, dalam konsultasi lta asi dengan den e gan n pengguna jasa, harus menetapkan ta apka an wa waktu penyelesaian pemeriksaan u untuk setiap ntuk setia ap pemeriksaan sesuai kebutuhan tuh uhan han kklinis. lilinis. ara periodik Laboratorium harus secara mengevaluasi apakah waktu penyelesaian hasil pemeriksaan sesuai dengan yang ditetapkan.
The Th e laboratory, labora atory y, in i co consultation onsult lttation wit with th the e users, shall establish sh establish h tu urn r arou und timess for each e turnaround of clinical its examinations exam min inatio ons that that reflect re re clinic cl cal needs. shall periodically evaluate The Th e laboratory laborattory sha h ll periodi dica di ca alllly ev whether or not it is meeting mee eti ting n the established ng esta turnaround times.
4.14.8
4.14.8 organizations
Tinjauan oleh organisai eksternal
Bila laboratorium dikaji oleh organisasi eksternal dan terindikasi memiliki ketidaksesuaian atau potensi ketidaksesuaian, laboratorium harus segera mengambil tindakan yang memadai dan, jika perlu tindakan perbaikan atau tindakan pencegahan untuk memastikan pemenuhan secara terus menerus terhadap persyaratan Standar ini.
Reviews
by
external
When reviews by external organizations indicate the laboratory has nonconformities or potential nonconformities, the laboratory shall take appropriate immediate actions and, as appropriate, corrective action or preventive action to ensure continuing compliance with the requirements of this International Standard.
Rekaman tinjauan, tindakan korektif dan Records shall be kept of the reviews and of tindakan pencegahan yang diambil harus the corrective actions and preventive actions disimpan. taken. CATATAN Contoh tinjauan oleh organisasi akreditasi eksternal meliputi: asesmen akreditasi, inspeksi lembaga pemerintah, serta inspeksi kesehatan dan keselamatan.
© BSN 2014
NOTE Examples of reviews by external accreditation organizations include: accreditation assessments, regulatory agencies’ inspections, and health and safety inspections.
30 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
diterima/ tidak layak, jumlah kesalahan pada saat pendaftaran dan/atau pengaksesan, jumlah laporan yang diperbaiki.
SNI ISO 15189:2012
4.15 4.15.1
4.15
Tinjauan manajemen
4.15.1
Umum
Management review General
Laboratory management shall review the quality management system at planned intervals to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness and support of patient care.
4.15.2
4.15.2
Masukan tinjauan
Review input
Masukan untuk tinjauan manajemen The input to management review shall setidaknya harus mencakup informasi dari include information from the results of evaluations of at least the following: hasil evaluasi sebagai berikut: a) hasil tinjauan berkala dari permintaan, a) the periodic review of requests, and suitability of procedures and sample serta kesesuaian prosedur dan requirements (see 4.14.2); persyaratan sampel (lihat 4.14.2); b) penilaian umpan balik pengguna jasa b) assessment of user feedback (see 4.3); 4.14.3); laboratorium (lihat 4.14.3); 4.14.4); 4); c)) staff suggestions ((see see se e 4. 4 14.4 c) saran staf (lihat 4.14.4); audits 4.14.5); 14.5 5); d) iinternal nterna nt al audi dits ((see s e 4. se 4 14.5 .5 5); ) d) audit internal (lihat 4.14.5); risk management 4.14.6) at 4 .14. 4..6) e rris e) i k man is nag na ge eme ment (see 4.14 4.6 . e) manajemen risiko (lihat 4.14.6) off qu quality indicators mutu (lihat (liliha hatt 4.14.7); ha 4.14 4. 14 4.7); f) u use o ual alit i y in ndicators s (see e 4.14.7); f) penggunaan indikatorr mutu (see sa asi e kste ks ternall ((lihat te liiha hatt g) reviews revie ews by by external exxternal organizations organ ni g) penilaian oleh organisasi eksternal 4.14.8); 4.14.8); 4.14 4.8);; off pa participation interlaboratory h) hasil keikutsertaan d dalam program ujijij h) results alam p ro ogr gram am m u resu ults o p rticipatio on in n in (see ratorium (PT/EQA) banding antar laboratorium comparison programmes program amme am mes (PT/EQA) me (P 5.6.3); (lihat 5.6.3); 5 6 3); i) pemantauan dan penanganan keluhan i) monitoring and resolution of complaints (see 4.8); (lihat 4.8); j) performance of suppliers (see 4.6); j) kinerja pemasok (lihat 4.6); and control of k) Identifikasi dan pengendalian k) identification nonconformities (see 4.9); ketidaksesuaian (lihat 4.9); l) hasil peningkatan berkelanjutan (lihat l) results of continual improvement (see 4.12) including current status of 4.12) termasuk status terkini dari corrective actions (see 4.10) tindakan perbaikan (lihat 4.10) dan and,preventive actions (see 4.11); tindakan pencegahan (lihat 4.11); actions from previous m) tindak lanjut dari tinjauan manajemen m) follow-up management reviews; sebelumnya; n) perubahan volume dan lingkup n) changes in the volume and scope of work, personnel, and premises that could pekerjaan, personel, dan tempat/lokasi affect the quality management system; yang dapat mempengaruhi sistem o) recommendations for improvement, manajemen mutu; including technical requirements. o) rekomendasi untuk peningkatan, termasuk persyaratan teknis. 4.15.3
4.15.3
Kegiatan tinjauan
Tinjauan harus menganalisis masukan informasi penyebab ketidaksesuaian, kecendrungan dan pola yang mengindikasikan masalah proses. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang untuk peningkatan mutu dan perlunya perubahan © BSN 2014
Review activities
The review shall analyse the input information for causes of nonconformities, trends and patterns that indicate process problems. This review shall include assessing these opportunities for improvement and the need for changes to
31 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Manajemen laboratorium harus mengkaji sistem manajemen mutu pada selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas serta dukungannya untuk pengelolaan pasien.
SNI ISO 15189:2012
pada sistem manajemen mutu, termasuk the quality management system, including the quality policy and quality objectives. kebijakan mutu dan sasaran mutu
4.15.4
4.15.4
Luaran tinjauan
Review output
Luaran dari tinjauan manajemen harus dimasukkan dalam rekaman yang mendokumentasikan setiap keputusan yang dibuat dan tindakan yang diambil selama tinjauan manajemen yang terkait dengan: a) peningkatan efektivitas sistem manajemen mutu dan proses yang terkait; b) peningkatan pelayanan kepada pengguna; kan. c) sumber daya yang dibutuhkan.
The output from the management review shall be incorporated into a record that documents any decisions made and actions taken during management review related to: a) improvement of the effectiveness of the quality management system and its processes; b) improvement of services to users; c) resource needs.
CATATAN Interval antara tinjauan uan n manajemen man naj ajem jem men amun, in inte nte terv val harus tidak lebih dari 12 bulan, na namun, interval kketika tika ka a ssis i tem is m yang lebih pendek harus diambill ke sistem da alam m proses pro pr oses manajemen mutu sedang dalam pemantapan.
NOTE N OTE TE T The he in interval nte t rv val b between etween n m management an na revi iew ews s sho ould be no n g gre reat re a er than n 12 months; reviews should greater h ho wever, sshorter h rter ho err iintervals nttervals s should be a however, adopted when wh n a quality y m managem ment syst tem is is being management system established es sta t bl blis ishe ed .
Temuan dan tindakan yang g timbul dari Findings and actions arising from di d i i i tinjauan manajemen harus direkam dan Fi management reviews shall be recorded and dilaporkan kepada staf laboratorium. reported to laboratory staff. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa tindakan yang timbul dari tinjauan Laboratory management shall ensure that manajemen diselesaikan dalam jangka waktu actions arising from management review are completed within a defined timeframe. yang ditentukan.
5
5
Persyaratan teknis
5.1 5.1.1
5.1.2
5.1
Personel
5.1.1
Umum
Laboratorium harus memiliki terdokumentasi untuk pengelolaan dan memelihara rekaman seluruh untuk menunjukkan kesesuaiannya persyaratan.
Kualifikasi personel
Manajemen laboratorium mendokumentasikan kualifikasi © BSN 2014
Technical requirements
prosedur personel personel terhadap
Personnel General
The laboratory shall have a documented procedure for personnel management and maintain records for all personnel to indicate compliance with requirements.
5.1.2
Personnel qualifications
harus Laboratory management shall document personel personnel qualifications for each position. 32 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Mutu dan kesesuaian kontribusi laboratorium The quality and appropriateness of the pada pengelolaan pasien harus, sejauh laboratory’s contribution to patient care shall, to the extent possible, also be objectively mungkin, juga dievaluasi secara obyektif. evaluated.
SNI ISO 15189:2012
The qualifications shall reflect the appropriate education, training, experience and demonstrated skills needed, and be appropriate to the tasks performed.
Personel yang melakukan pertimbangan berkenaan dengan pemeriksaan harus memiliki latar belakang teori dan praktik serta pengalaman yang sesuai.
The personnel making judgments with reference to examinations shall have the applicable theoretical and practical background and experience.
CATATAN Pertimbangan profesional dapat dinyatakan sebagai pendapat, interpretasi, prakiraan, simulasi dan model serta nilai-nilai, dan harus sesuai dengan peraturan nasional, regional dan lokal serta pedoman profesional.
NOTE Professional judgements can be expressed as opinions, interpretations, predictions, simulations and models and values, and should be in accordance with national, regional and local regulations and professional guidelines.
5.1.3
5.1.3 Job descriptions
Uraian tugas
milik ikii ur ik rai aian an ttugas an ugas s Th Laboratorium harus memiliki uraian The e laboratory la abo bora ratory shall ra sha h ll have hav a e job j b descriptions jo angg gun u g ja awa w b,, th yang menggambarkan ta tanggung jawab, tthat at d e crib es ib be re espo onsibiliti ties, au ti a describe responsibilities, authorities and gi ssemua emu ua pe person onel. on wewenang dan tugas bagi personel. ta sks sk ks for f r all p fo ers rson onne on n l. tasks personnel. 5.1.4 Pengenalan personel terhadap pe perso e onel on l terh hada hada ha dap p 5 5.1.4 Personnel introduction 5.1.4 Pe P ersonnell introd ductio o lingkungan organisasi organizational environment o or g niza ga ation o al en on nvironme ment e
to
the
Laboratorium harus mempunyai empunyai program untuk memperkenalkan staf kepada t f baru b k d organisasi, departemen atau bagian di mana orang tersebut akan bekerja, syarat dan ketentuan kepegawaian, fasilitas staf, persyaratan kesehatan dan keselamatan (termasuk kebakaran dan keadaan darurat), dan layanan kesehatan kerja.
have programme to The laboratory shalll h hav ave a pr av new staff iintroduce d ff to the h organization, the department or area in which the person will work, the terms and conditions of employment, staff facilities, health and safety requirements (including fire and emergency), and occupational health services.
5.1.5
5.1.5 Training
Pelatihan
Laboratorium harus memberikan pelatihan The laboratory shall provide training for all untuk semua personel yang meliputi bidang- personnel which includes the following areas: bidang berikut: a) sistem manajemen mutu; a) the quality management system; b) proses dan prosedur pekerjaan yang b) assigned work processes and ditugaskan; procedures; c) sistem informasi laboratorium yang c) the applicable laboratory information berlaku; system; d) kesehatan dan keselamatan, termasuk d) health and safety, including the pencegahan atau penghambatan efek prevention or containment of the effects kejadian yang tidak diinginkan; of adverse incidents; e) etika; e) ethics; f) kerahasiaan informasi pasien. f) confidentiality of patient information. Personel yang masih menjalani pelatihan Personnel that are undergoing training shall harus diawasi setiap saat. be supervised at all times. © BSN 2014
33 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
untuk setiap posisi. Kualifikasi harus mencerminkan pendidikan, pelatihan yang tepat, pengalaman dan keterampilan yang diperlukan, dan sesuai dengan tugas yang dilakukan.
SNI ISO 15189:2012
Penilaian kembali harus dilakukan secara berkala. Pelatihan kembali harus dilakukan Reassessment shall take place at regular bila diperlukan. intervals. Retraining shall occur when necessary. CATATAN 1 Kompetensi staf laboratorium dapat dinilai dengan menggunakan kombinasi atau semua pendekatan berikut ini di bawah kondisi yang sama seperti di lingkungan kerja: a) pengamatan langsung dari prosedur dan proses kerja rutin, termasuk semua praktek keselamatan yang berlaku; b) pengamatan langsung pemeliharaan pemel elih i araan ngssi; peralatan dan pemeriksaan fungsi; elapora r n hasi ra sill si c) pememantauan rekaman dan pe pelaporan hasil pemeriksaan; d) peninjauan rekaman kerja; memecahk hk kan e) penilaian keterampilan memecahkan masalah; f) pemeriksaan dari sampel yang khusus disediakan, seperti sampel yang telah diperiksa sebelumnya, bahan uji banding antar laboratorium, atau sampel yang dibagi (split sample). CATATAN 2 penilaian kompetensi untuk pertimbangan profesional harus dirancang secara spesifik dan sesuai dengan tujuan.
NOTE 1 Competence of laboratory staff can be assessed by using any combination or all of the following approaches under the same conditions as the general working g g environment: rou utitine ne work w pro a) direct observation off routine processes and procedures, and pr p oced oc edur ed u es, including incl in cluding g all all applicable ap safety sa safe af ty practices; practices es; es b) direct observation direc ectt ob ec observatio io ion o of o equipment equ q ipmentt maintenance main nt d function fun fu nction nc n checks; check ck ks; and c)) m monitoring the recording reporting of mon o itoring th he record ding and repo o ex n re esults; examination results; rev vie ew of work work records; records re s; d)) review e)) assessment of problem solvi solving ving vi ng sskills; kills; llly provided provided samples, s f) examination of speciall specially such as previously examined samples, interlaboratory comparison materials, or split samples. NOTE 2 Competency assessment for professional judgment should be designed as specific and fit for purpose.
5.1.7 5.1.7
Reviews of staff performance
Peninjauan kinerja staf
Selain penilaian kompetensi teknis, laboratorium harus memastikan bahwa peninjauan kinerja staf mempertimbangkan kebutuhan laboratorium dan individu untuk mempertahankan atau meningkatkan mutu pelayanan yang diberikan kepada pengguna jasa laboratorium dan mendorong hubungan kerja yang produktif. CATATAN Personel yang meninjau kinerja staf sebaiknya menerima pelatihan yang sesuai.
5.1.8 Pendidikan berkelanjutan pengembangan profesi
dan
Program pendidikan berkelanjutan harus © BSN 2014
In addition to the assessment of technical competence, the laboratory shall ensure that reviews of staff performance consider the needs of the laboratory and of the individual in order to maintain or improve the quality of service given to the users and encourage productive working relationships.
NOTE Staff performing reviews should receive appropriate training.
5.1.8 Continuing education professional development
34 dari 89
and
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Efektivitas program pelatihan harus dikaji The effectiveness of the training programme secara berkala. shall be periodically reviewed. 5.1.6 Penilaian kompetensi 5.1.6 Competence assessment Setelah pelatihan yang sesuai, laboratorium harus menilai kompetensi setiap orang dalam Following appropriate training, the laboratory melakukan tugas manajerial atau teknis yang shall assess the competence of each person diberikan sesuai dengan kriteria yang telah to perform assigned managerial or technical ditetapkan. tasks according to established criteria.
SNI ISO 15189:2012
A continuing education programme shall be available to personnel who participate in managerial and technical processes. Personnel shall take part in continuing education. The effectiveness of the continuing education programme shall be periodically reviewed.
Personel harus secara reguler terlibat dalam pengembangan profesi atau kegiatan Personnel shall take part in regular profesional lain yang berhubungan. professional development or other professional liaison activities. 5.1.9 Rekaman personel 5.1.9 Personnel records Rekaman kualifikasi pendidikan dan profesional yang relevan, pelatihan dan Records of the relevant educational and pengalaman, dan penilaian kompetensi professional qualifications, training and seluruh personel harus dipelihara. experience, and assessments of competence of all personnel shall be maintained. edia bagi personel Rekaman ini harus tersedia p namun These records shall be readily rea e dily available to yang relevan dan haruss mencakup tidak terbatas pada: relevant but not releva vant personnel va pe erson nnel and shall shallll include inc be limited lim imited to: o: o: an pr rof ofes es ona esio nal; l; a) kualifikasi pendidikan da dan profesional; a) educational and professional educa cati ca t onal ti a qualifications; b) salinan sertifikat atau lisensi, lis i ensi is si,, jika si jik jik ika ada; ad da; qualiificat ations; at b) ccopy certification when opy op y off certi ification n orr license, lic c) pengalaman kerja sebelumnya; applicable; belumnya; d) uraian tugas; c) previous work e experience; x erience; xp e) pengenalan staf baru ke lingkungan d) job descriptions; laboratorium; e) introduction of new staff to the laboratory f) pelatihan mengenai pekerjaannya saat environment; ini; f) training in current job tasks; g) penilaian kompetensi; h) rekaman pendidikan berkelanjutan dan g) competency assessments; prestasi; h) records of continuing education and i) peninjauan kinerja staf; achievements; j) laporan kecelakaan dan paparan bahaya i) reviews of staff performance; pekerjaan; j) reports of accidents and exposure to k) status imunisasi, jika relevan dengan occupational hazards; tugas yang diberikan. k) immunisation status, when relevant to assigned duties. CATATAN Rekaman yang tercantum di atas tidak perlu disimpan di laboratorium, tetapi dapat dipelihara di lokasi tertentu lainnya, asalkan rekaman tetap dapat diakses sesuai kebutuhan.
© BSN 2014
NOTE The records listed above are not required to be stored in the laboratory, but can be maintained in other specified locations, providing they remain accessible as needed.
35 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
tersedia bagi personel yang berpartisipasi dalam proses manajerial dan teknis. Personel harus turut berperan dalam pendidikan yang berkelanjutan. Efektivitas program pendidikan berkelanjutan harus ditinjau ulang secara berkala.
SNI ISO 15189:2012
5.2
5.2.1
Kondisi akomodasi dan lingkungan
5.2 Accommodation and environmental conditions 5.2.1
Umum
General
The laboratory shall have space allocated for the performance of its work that is designed to ensure the quality, safety and efficacy of the service provided to the users and the health and safety of laboratory personnel, patients and visitors. The laboratory shall evaluate and determine the sufficiency and adequacy of the space allocated for the performance of the work.
Jika dapat diterapkan, ketentuan yang sama harus dilakukan untuk pengambilan sampel primer dan pemeriksaan dii luar lokasi laboratorium utama, misalnya pemeriksaan dekat pasien (PDP) di bawah h pengelolaan peng pe gel e olaan n laboratorium.
Where applicable, similar provisions shall be made for primary sample collection and examinations at sites other otthe her than the main laboratory premises, example point-oflabora ato ory p re emises, for exa xamp xa mp ple p under management ccare ca are testing testing ing g ((POCT) PO OCT C ) unde d r the de e ma ana n g of the the he laboratory. llab abor ab orat or a ory.
5.2.2
5.2.2 5. 5 2.2
Fasilitas laboratorium da kantor dan ka kant ntor nt o
Laboratory facilities Labora atory and office fa acilitie e
Fasilitas laboratorium dan kantornya harus nto torn rnya y h ya a us ar menyediakan lingkungan yang sesuai untuk tugas yang dilakukan, untukk memastikan kondisi berikut terpenuhi. a) Akses ke area yang mempengaruhi mutu pemeriksaan dikendalikan.
The facilities T Th e laboratory la abo bora r to ra tory ry and d associated ass sso ociated office offiice ce fa shall provide an environment nt suitable sui s uitable for the ui undertaken, the tasks to be undertaken en to ensure ensu following conditions are met. a) Access to areas affecting the quality of examinations is controlled.
CATATAN pengendalian akses harus mempertimbangkan keselamatan, kerahasiaan, mutu dan praktek/ kebiasaan yang umum berlaku.
NOTE Access control should take into consideration safety, confidentiality, quality and prevailing practices.
b) Informasi medis, sampel pasien, dan sumber daya laboratorium dilindungi dari akses yang tidak berwenang. c) Fasilitas laboratorium untuk pemeriksaan sebaiknya mendukung proses pemeriksaan dengan benar. Hal ini mencakup, misalnya, sumber listrik, pencahayaan, ventilasi, kebisingan, air, pembuangan limbah dan kondisi lingkungan. d) Sistem komunikasi di dalam laboratorium disesuaikan dengan ukuran dan kompleksitas dari fasilitas untuk memastikan penyampaian pesan yang efisien. e) Fasilitas dan perangkat keselamatan disediakan dan fungsinya diverifikasi
b) Medical information, patient samples, and laboratory resources are safeguarded from unauthorized access. c) Facilities for examination allow for correct performance of examinations. These include, for example, energy sources, lighting, ventilation, noise, water, waste disposal and environmental conditions. d) Communication systems within the laboratory are appropriate to the size and complexity of the facility to ensure the efficient transfer of information. e) Safety facilities and devices are provided and their functioning regularly verified.
© BSN 2014
36 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Laboratorium harus memiliki ruangan yang dialokasikan untuk pelaksanaan pekerjaan dirancang untuk memastikan mutu, keamanan dan manfaat dari layanan yang diberikan kepada pengguna, kesehatan dan keselamatan personel laboratorium, pasien dan pengunjung. Laboratorium harus mengevaluasi dan menentukan ruangan yang dialokasikan untuk pelaksanaan pekerjaan, cukup dan memenuhi syarat.
SNI ISO 15189:2012
secara teratur. EXAMPLE Operation of emergency release, intercom and alarm systems for cold rooms and walk-in freezers; accessibility of emergency showers and eyewash, etc.
5.2.3
5.2.3 Storage facilities
Fasilitas penyimpanan
Ruang dan kondisi penyimpanan harus disediakan untuk memastikan kesinambungan integritas dari bahan sampel, dokumen, peralatan, reagen, bahan habis pakai, rekaman, hasil dan item lainnya yang dapat mempengaruhi mutu hasil pemeriksaan.
Storage space and conditions shall be provided that ensure the continuing integrity of sample materials, documents, equipment, reagents, consumables, records, results and any other items that could affect the quality of examination results.
Sampel dan bahan klinis yang digunakan Clinical samples and materials used in dalam proses pemeriksaan harus disimpan examination processes shall be stored in a cross contamination. untuk mencegah manner to prevent cr cros oss os s contam sedemikan rupa kontaminasi silang. d an pe p mbua ang n an n Fasilitas penyimpanan da dan pembuangan ha arus sesuai d enga en gan ga untuk bahan berbahaya harus dengan ya a da an pe ersya ara rata tan ta tingkat bahaya bahannya dan persyaratan yang berlaku.
Storage for dangerous Stora St ag and age d disposal diisp spos osal facilities os facilit ities fo it materials appropriate ma ate teri r als s shall s alll be a sh ppropria ate to o the hazards materials o the m of a erialss and as sspecified by at applicable ap ppl p icab ble requirements. re equireme m nts.
5.2.4
5.2.4 Staff facilities
Fasilitas staf
Harus ada akses yang memadai ke kamar mandi, pasokan air minum dan fasilitas penyimpanan alat pelindung diri dan pakaian.
There shall be adequate access to washrooms, to a supply of drinking water and to facilities for storage of personal protective equipment and clothing.
CATATAN Jika memungkinkan, laboratorium sebaiknya menyediakan ruang untuk kegiatan staf seperti rapat dan belajar dengan tenang dan tempat istirahat.
NOTE When possible, the laboratory should provide space for staff activities such as meetings and quiet study and a rest area.
5.2.5 pasien
Fasilitas pengambilan sampel 5.2.5
Fasilitas pengambilan sampel pasien harus memisahkan ruang penerimaan/ ruang tunggu dengan area pengambilan sample. Harus dipertimbangkan kenyamanan, privasi dan kebutuhan pasien (misalnya akses untuk pasien dengan keterbatasan fisik, fasilitas toilet) dan akomodasi untuk pendamping pasien (misalnya wali atau penterjemah) selama pengambilan sampel.
Patient sample collection facilities
Patient sample collection facilities shall have separate reception/waiting and collection areas. Consideration shall be given to the accommodation of patient privacy, comfort and needs (e.g. disabled access, toilet facility) and accommodation of appropriate accompanying person (e.g. guardian or interpreter) during collection.
Fasilitas di mana prosedur pengambilan Facilities at which patient sample collection © BSN 2014
37 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
CONTOH pintu keluar darurat, interkom dan sistem alarm untuk ruang pendingin dan walk-in freezer, kemudahan akses menuju emergency showers dan eyewash , dll
SNI ISO 15189:2012
sampel pasien dilakukan (misalnya plebotomi) harus memungkinkan pengambilan sampel dilakukan sedemikian rupa sehingga hasil valid atau tidak berpengaruh buruk pada mutu pemeriksaan.
procedures are performed (e.g. phlebotomy) shall enable the sample collection to be undertaken in a manner that does not invalidate the results or adversely affect the quality of the examination.
CATATAN Beberapa fasilitas mungkin membutuhkan peralatan yang memadai untuk resusitasi, peraturan daerah/ setempat mungkin berlaku
NOTE Some facilities may need equipment appropriate for resuscitation; local regulations may apply.
5.2.6 Facility maintenance and 5.2.6 Pemeliharaan fasilitas dan kondisi environmental conditions lingkungan shal alll be maintained maintain in a Laboratory premises shall fu unc ncti tion ti onal on al and al and rel rreliable e iable e co condit tio ion. Work W condition. areas Area laboratorium harus dipelihara agar peliihara hara a ha aga garr functional ga berfungsi dan dapat diandalkan. an.. Area ea kerja kerja shall shalll be b cle ean and d we ell maintained. ma aintain ned e . clean well harus bersih dan terawat dengan baik. an b aikk. The and Th T he laboratory labo bo bora ora ratory y shall sha all monitor, monitor, control contrr re rd environmental environ nme mental conditions, co onditions,, as required re Laboratorium harus memantau, me eman ntau, record mengendalikan dan merekam where k m ko ka kkondisi ndissi by relevant relevan l an ant specifications sp peciffic i ation ns or wh here they the may th lingkungan, sebagaimana dipersyaratkan quality dipe di pers pe rsya rs yara ya ratk ra t an influence tk infl in flue fl u nc ue nc the nce the qualit itty off the ssample, ampl am ple, results, pl oleh spesifikasi yang relevan atau bila hal and/or the health of staff.. At Attention Atte tention sshall be te tersebut mempengaruhi mutu sampel, hasil, paid to factors such as light, sterility, dust, dan / atau kesehatan staf. Perhatian harus noxious or hazardous fumes, diberikan kepada faktor-faktor seperti electromagnetic interference, radiation, cahaya, sterilitas, debu, asap beracun atau humidity, electrical supply, temperature, berbahaya, gangguan elektromagnetik, sound and vibration levels and workflow radiasi, kelembaban, sumber listrik, suhu, logistics, as appropriate to the activities suara serta tingkat getaran dan logistik/ concerned so that these do not invalidate the kebutuhan alur kerja, sesuai dengan results or adversely affect the required kegiatan yang dilakukan sehingga tidak ada quality of any examination. hasil yang tidak valid atau berpengaruh buruk pada mutu pemeriksaan yang dipersyaratkan. There shall be effective separation between Harus ada pemisahan yang efektif antara laboratory sections in which there are bagian laboratorium di mana ada kegiatan incompatible activities. Procedures shall be yang bertentangan. Harus ada prosedur in place to prevent cross-contamination untuk mencegah kontaminasi silang, bila where examination procedures pose a proses pemeriksaan berpotensi hazard or where work could be affected or menimbulkan bahaya atau bila pekerjaan influenced by not being separated. dapat dipengaruhi atau terganggu jika tidak dipisahkan. The laboratory shall provide a quiet and Laboratorium harus menyediakan lingkungan uninterrupted work environment where it is kerja yang tenang dan bebas gangguan, jika needed. diperlukan. NOTE Examples of a quiet and uninterrupted work area include cytopathology screening, © BSN 2014
38 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Fasilitas pengambilan sampel pasien harus Sample collection facilities shall have and memiliki dan memelihara perangkat maintain appropriate first aid materials for pertolongan pertama yang tepat untuk both patient and staff needs. pasien maupun staf.
SNI ISO 15189:2012
CATATAN Contoh area kerja yang tenang dan bebas gangguan seperti penapisan sitopatologi, membaca morfologi sel darah dan mikroorganisme secara mikroskopik, analisis data dari reaksi sequencing dan pengkajian hasil mutasi molekular
microscopic differentiation of blood cells and microorganisms, data analysis from sequencing reactions and review of molecular mutations results.
CATATAN 1 Maksud peralatan laboratorium dalam standar ini meliputi instrumen perangkat keras dan perangkat lunak, sistem pengukuran, dan sistem informasi laboratorium.
NOTE 1 For the purposes of this International Standard, laboratory equipment includes hardware and software of instruments, measuring systems, and laboratory information systems.
CATATAN 2 Bahan acuan, kalibrator dan bahan kontrol digolongkan dalam reagen. Media kultur, tip pipet, slide kaca, dan lain-lain digolongkan dalam bahan habis pakai.
NOTE 2 Reagents include reference materials, calibrators and quality control materials; consumables include culture media, pipette tips, glass slides, etc.
CATATAN 3 Lihat 4.6 untuk informasi mengenai an jasa eksternal, pemilihan dan pembelian peralatan, reagen dan bahan habis pakai. n ha abi biss pa paka kai. ka i.
NOTE 3 See 4.6 for information concerning the selection and purcha ha asi sing ng o purchasing off exte external services, equipment, consumables. equi eq u pm men entt, rreagents eagent nts s and co cons ns sum u ab
5.3.1
5.3.1 5 5. 3.1
5.3.1.1
Peralatan
5.3.1.1 5 3.1.1 5.
Umum
Equip Equipment ipme ip m nt me nt General G eneral
The e laboratory lab la borato ory sshall hall h ave e a documented have Laboratorium harus m memiliki prosedur emilililik em ikii p ik ros sed edur ur Th and se ele lect ctio ct ion, purchasing io pur terdokumentasi untuk pemilihan pemasok, procedure for the selection, i t managementt off equipment. pembelian dan pengelolaan peralatan. l t Laboratorium harus dilengkapi dengan semua peralatan yang dipersyaratkan untuk memberikan pelayanan (termasuk pengambilan sampel primer, penyiapan, pengolahan, pemeriksaan dan penyimpanan sampel). Apabila laboratorium perlu menggunakan peralatan di luar pengendalian permanennya, manajemen laboratorium harus memastikan bahwa persyaratan dari Standar ini dipenuhi.
The laboratory shall be furnished with all equipment needed for the provision of services (including primary sample collection, sample preparation, sample processing, examination and storage). In those cases where the laboratory needs to use equipment outside its permanent control, laboratory management shall ensure that the requirements of this International Standard are met.
Bila perlu, laboratorium harus mengganti The laboratory shall replace equipment as peralatan untuk menjamin mutu hasil needed to ensure the quality of examination results. pemeriksaan 5.3.1.2
5.3.1.2
Uji keberterimaan alat
Equipment acceptance testing
Laboratorium harus memverifikasi peralatan setelah instalasi dan sebelum digunakan apakah alat tersebut mampu mencapai kinerja yang diperlukan dan sesuai dengan persyaratan setiap pemeriksaan yang terkait (lihat juga 5.5.1)
The laboratory shall verify upon installation and before use that the equipment is capable of achieving the necessary performance and that it complies with requirements relevant to any examinations concerned (see also 5.5.1)
CATATAN
NOTE
© BSN 2014
Persyaratan ini berlaku untuk:
39 dari 89
This requirement applies to: equipment
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
5.3 Peralatan laboratorium, reagen dan 5.3 Laboratory equipment, reagents, and consumables bahan habis pakai
SNI ISO 15189:2012
peralatan yang digunakan di laboratorium, peralatan pinjaman atau peralatan yang digunakan di fasilitas terkait atau fasilitas bergerak oleh orang lain yang diberi kewenangan oleh laboratorium.
used in the laboratory, equipment on loan or equipment used in associated or mobile facilities by others authorized by the laboratory.
5.3.1.3
Petunjuk penggunaan peralatan
5.3.1.3
Equipment instructions for use
Peralatan harus selalu dioperasikan oleh Equipment shall be operated at all times by trained and authorized personnel. personel terlatih dan berwenang. Instruksi mutakhir tentang penggunaan, keamanan, dan pemeliharaan peralatan, termasuk semua panduan yang sesuai dan petunjuk penggunaan yang diberikan oleh manufaktur peralatan, harus mudah diperoleh personel laboratorium.
Current instructions on the use, safety maintenance of equipment, including relevant manuals and directions for provided by the manufacturer of equipment, shall be readily available.
Laboratorium harus memiliki prosedur untuk rossedur edur unt ed u ntuk nt uk penanganan, pemindahan, penyimpanan pe enyim mpa ana n n dan penggunaan peralatan secara se ecara a am aman n untuk mencegah kontaminasi atau min nasi atau u deteriorasi.
The Th he laboratory labo la abo bora rato ra ory shall ssha h ll have hav ave e procedures procced edur ures for ur f safe handling, storage and use of h and dlil n ng g, transport, transp tr por o t, sto orage a nd d u equipment prevent or equi uipm ui pmentt to pre pm event vent ve n iits t contamination ts conta amina a deterioration. de d eteriorat attio atio ion.
5.3.1.4 Kalibrasi peralatan n dan da n ketertelusuran secara metrologi ogi
5.3.1.4 calibration 5 .3.1.4 Equipment Equ quiipme ent n calibr brat br atio at ion io metrological traceability y
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk kalibrasi peralatan yang secara langsung atau tidak langsung mempengaruhi hasil pemeriksaan. Prosedur ini meliputi: a) pertimbangan kondisi penggunaan dan instruksi dari manufaktur; b) merekam ketertelusuran secara metrologi dari standar kalibrasi dan ketertelusuran kalibrasi dari bagian peralatan; c) memverifikasi akurasi pengukuran yang dipersyaratkan dan fungsi dari sistem pengukuran pada interval yang ditetapkan; d) merekam status kalibrasi dan tanggal kalibrasi ulang; e) memastikan apabila kalibrasi menimbulkan sekumpulan faktor koreksi, faktor kalibrasi sebelumnya dimutakhirkan dengan benar; f) perlindungan untuk mencegah penyetelan atau pengrusakan yang dapat membuat hasil pemeriksaan tidak valid.
The laboratory shall have a documented procedure for the calibration of equipment that directly or indirectly affects examination results. This procedure includes: a) taking into account conditions of use and the manufacturer’s instructions; b) recording the metrological traceability of the calibration standard and the traceable calibration of the item of equipment; c) verifying the required measurement accuracy and the functioning of the measuring system at defined intervals; d) recording the calibration status and date of recalibration; e) ensuring that, where calibration gives rise to a set of correction factors, the previous calibration factors are correctly updated; f) safeguards to prevent adjustments or tampering that might invalidate examination results.
Ketertelusuran © BSN 2014
secara
metrologi
harus Metrological 40 dari 89
traceability
shall
be
and any use the
and
to
a
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Tiap jenis peralatan harus diberi label secara Each item of equipment shall be uniquely labelled, marked or otherwise identified. unik, diberi tanda atau identifikasi lain.
SNI ISO 15189:2012
dilakukan sampai bahan acuan atau reference material or reference procedure of prosedur acuan yang lebih tinggi pada urutan the higher metrological order available. metrologi yang tersedia. NOTE Documentation of calibration traceability to a higher order reference material or reference procedure may be provided by an examination system manufacturer. Such documentation is acceptable as long as the manufacturer’s examination system and calibration procedures are used without modification.
Apabila hal ini tidak mungkin atau tidak sesuai, cara lain untuk memberikan hasil yang terpercaya harus diterapkan, termasuk tetapi tidak terbatas pada hal berikut: - Penggunaan bahan acuan bersertifikat; - Pemeriksaan atau kalibrasi dengan prosedur lain; - Standar atau metode berdasarkan ama yang jelas kesepakatan bersama an,, ditandai dita di tand ta ndai nd a dan ai n ditetapkan, ditentukan, ole eh se ssemua emu m a pih p pi ihak k disepakati bersama oleh pihak yang berkepentingan.
Where this is not possible or relevant, other means for providing confidence in the results shall be applied, including but not limited to the following: use of certified reference materials; examination or calibration by another procedure; mutual consent standards or methods which are clearl ly es sta t blishe specified, clearly established, ch c har arac acte ac t rized d an a d mu mutu ual a ly agreed upon characterized and mutually by y all parties pa artiess con ar ncerned ed. ed concerned.
5.3.1.5 perbaikan
an peralatan perala pe atan dan da Pemeliharaan 5 .3.1.5 5.3.1.5 re epa p ir repair
Equip pment maintenance maintte Equipment and
Laboratorium harus memiliki program k lih terdokumentasi untuk pemeliharaan pencegahan yang, minimal, mengikuti instruksi dari manufaktur.
The laboratory sha alll h ave a documented shall have programme of preventive maintenance which, at a minimum, follows the manufacturer’s instructions.
Peralatan harus dipelihara dalam kondisi kerja yang aman dan sesuai. Hal ini harus mencakup pemeriksaan keselamatan listrik, alat penghentian darurat (emergency stop devices) apabila ada serta penanganan dan pemusnahan bahan-bahan kimia, radioaktif dan biologis dengan aman oleh personel berwenang. Setidaknya dilakukan sesuai dengan jadwal atau instruksi dari manufaktur, atau keduanya.
Equipment shall be maintained in a safe working condition and in working order. This shall include examination of electrical safety, emergency stop devices where they exist and the safe handling and disposal of chemical, radioactive and biological materials by authorized persons. At a minimum, manufacturer’s schedules or instructions, or both, shall be used.
Apabila peralatan ditemukan rusak, alat tidak boleh digunakan dan diberi label yang jelas. Laboratorium harus memastikan bahwa peralatan yang rusak tidak digunakan sampai telah diperbaiki yang dibuktikan melalui verifikasi untuk memenuhi kriteria keberterimaan yang ditetapkan. Laboratorium harus memeriksa pengaruh dari kerusakan alat pada pemeriksaan terdahulu dan segera melakukan tindakan langsung atau tindakan korektif (lihat 4.10).
Whenever equipment is found to be defective, it shall be taken out of service and clearly labelled. The laboratory shall ensure that defective equipment is not used until it has been repaired and shown by verification to meet specified acceptance criteria. The laboratory shall examine the effect of any defects on previous examinations and institute immediate action or corrective action (see 4.10).
© BSN 2014
41 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
CATATAN Dokumentasi ketertelusuran kalibrasi pada tingkat bahan acuan atau prosedur acuan yang lebih tinggi dapat disediakan oleh manufaktur sistem pemeriksaan. Dokumentasi tersebut dapat diterima selama tidak ada modifikasi untuk sistem pemeriksaan dan prosedur kalibrasi yang digunakan.
SNI ISO 15189:2012
The laboratory shall take reasonable measures to decontaminate equipment before service, repair or decommissioning, provide suitable space for repairs and provide appropriate personal protective equipment.
Apabila peralatan dipindahkan dari pengendalian langsung laboratorium, laboratorium harus memastikan bahwa kinerjanya telah diverifikasi sebelum digunakan kembali di laboratorium.
When equipment is removed from the direct control of the laboratory, the laboratory shall ensure that its performance is verified before being returned to laboratory use.
5.3.1.6 Pelaporan insiden peralatan yang 5.3.1.6 reporting merugikan
Equipment adverse incident
Insiden dan kecelakaan yang merugikan alatan tertentu yang terkait langsung ke peralatan orkan kepada kep pada harus diinvestigasi dan dilaporkan g b erwenang, manufaktur dan pihak yang berwenang, seperti yang dipersyaratkan.
Adverse incidents and accidents that can be attributed directly to specific spe eci cifi f c equipment fi equipmen shall be investigated investiga g ted and reported re epo port rted rt e t to the manufact ma tur ure er and nd d appropriate app pprop priate authorities, auth ho horit ho manufacturer as requ uired ed.. required.
5.3.1.7
5. 5 3.1. 1.7 7 5.3.1.7
Rekaman peralatan
Rekaman harus dipelihara untuk jenis uk setiap p je jeni nis ni s peralatan yang berkontribusi pada kinerja atan ini harus pemeriksaan. Rekaman peralatan mencakup, paling sedikit hal berikut ini: a) identitas peralatan; b) nama manufaktur, model dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya; c) informasi kontak untuk pemasok atau manufaktur; d) tanggal penerimaan dan tanggal mulai digunakan; e) lokasi; f) kondisi ketika diterima (misalnya baru, bekas, atau direkondisi); g) instruksi manufaktur; h) rekaman yang memastikan bahwa saat awal, peralatan dapat digunakan ketika dipasang di laboratorium; i) j)
pemeliharaan yang dilakukan dan jadwal pemeliharaan pencegahan; rekaman kinerja alat yang memastikan peralatan dapat terus digunakan;
k) kerusakan, atau malfungsi, modifikasi, atau perbaikan peralatan.
© BSN 2014
Equip ip pment n rec cords Equipment records
Re R cord rd ds shall shalll be m ainta ained fo or each ea ach item of Records maintained for equipment contrib but utes es that contributes to the performance exa ami m nations of examinations. These equipment records shall include, but not be limited to, the following: a) identity of the equipment; b) manufacturer’s name, model and serial number or other unique identification; c) contact information for the supplier or the manufacturer; d) date of receiving and date of entering into service; e) location; f) condition when received (e.g. new, used or reconditioned); g) manufacturer’s instructions; h) records that confirmed the equipment’s initial acceptability for use when equipment is incorporated in the laboratory; i) maintenance carried out and the schedule for preventive maintenance; j) equipment performance records that confirm the equipment’s ongoing acceptability for use; k) damage to, or malfunction, modification, or repair of the equipment.
42 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Laboratorium harus melakukan tindakan yang benar dan beralasan untuk mendekontaminasi peralatan sebelum dirawat, diperbaiki atau dimusnahkan, menyediakan ruang yang sesuai untuk perbaikan dan menyediakan alat pelindung diri yang tepat.
SNI ISO 15189:2012
The performance records referred to in j) shall include copies of reports/certificates of all calibrations and/or verifications including dates, times and results, adjustments, the acceptance criteria and due date of the next calibration and/or verification, to fulfil part or all of this requirement.
Rekaman ini harus dipelihara dan mudah diperoleh minimal selama masa pakai peralatan, seperti yang ditentukan dalam Prosedur Pengendalian Rekaman laboratorium (lihat 4.13).
These records shall be maintained and shall be readily available for the lifespan of the equipment or longer, as specified in the laboratory’s Control of Records procedure (see 4.13).
5.3.2
5.3.2
5.3.2.1
Reagen dan bahan habis pakai
5.3.2.1
Umum
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk penerimaan, uk p enerimaan, penyimpanan, pengujian ke keberterimaan, eb eberterimaan eb n, da dan pengelolaan persediaan re reagen dan ea n da eagen an ba bahan n habis pakai.
Reagents and consumables General
shall The laboratory sha hallll have a documented ha procedure reception, storage, p pr ocedure for the re rece c ptio acceptance testing and inventory acce ce ept ptance e testi t ng a n nd management mana ma nage na g men nt off reagents nt rea re agents and and consumables. co
5.3.2.2 Reagents consumables — .3.2.2 R eage ents and d con ns 5.3.2.2 Reagen dan bahan habis pakai ahan n ha hab bis pa paka k i- 5 Reception storage Rece Re c pt p io on an and st torage Penerimaan dan penyimpanan mpanan mp Jika laboratorium bukanlah ah tempat penerima, penerima maka harus diverifikasi bahwa lokasi penerima memiliki tempat penyimpanan dan kemampuan pengelolaan yang memadai agar barang yang dibeli terhindar dari kerusakan atau penurunan mutu.
laboratory Where the laborato torry is not tthe receiving to facility, it shall verify that the receiving location has adequate storageand handling capabilities to maintain purchased items in a manner that prevents damage or deterioration.
Laboratorium harus menyimpan reagen dan The laboratory shall store received reagents consumables according to bahan habis pakai yang diterima sesuai and manufacturer’s specifications. dengan spesifikasi manufaktur. Reagents and consumables — 5.3.2.3 Reagen dan bahan habis pakai – 5.3.2.3 Acceptance testing Uji keberterimaan Setiap formulasi baru dari kit pemeriksaan dengan perubahan dalam reagen atau prosedur, atau lot atau pengiriman baru, kinerjanya harus diverifikasi sebelum digunakan dalam pemeriksaan.
Each new formulation of examination kits with changes in reagents or procedure, or a new lot or shipment, shall be verified for performance before use in examinations.
Bahan habis pakai yang dapat Consumables that can affect the quality of shall be verified for mempengaruhi mutu pemeriksaan kinerjanya examinations harus diverifikasi sebelum digunakan dalam performance before use in examinations. pemeriksaan. Reagents and consumables — 5.3.2.4 Reagen dan bahan habis pakai – 5.3.2.4 Inventory management Pengelolaan persediaan © BSN 2014
43 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Rekaman kinerja berkenaan dengan yang tertera dalam j) harus mencakup salinan laporan / sertifikat dari semua kalibrasi dan /atau verifikasi termasuk tanggal, waktu dan hasil penyetelan, kriteria penerimaan dan tanggal jatuh tempo kalibrasi berikutnya dan / atau verifikasi, untuk memenuhi sebagian atau seluruh persyaratan ini.
SNI ISO 15189:2012
Laboratorium harus menetapkan sistem The laboratory shall establish an inventory system for reagents and pengendalian persediaan untuk reagen dan control consumables. bahan habis pakai. harus pakai dapat pakai
The system for inventory control shall segregate uninspected and unacceptable reagents and consumables from those that have been accepted for use.
Reagents and consumables — 5.3.2.5 Reagen dan bahan habis pakai- 5.3.2.5 Instructions for use Instruksi penggunaan Instruksi untuk penggunaan reagen dan Instructions for the use of reagents and bahan habis pakai, termasuk yang consumables, including those provided by disediakan oleh pemanufaktur, harus the manufacturers, shall be readily available. tersedia dan mudah diakses oleh pengguna. Reagents and — an nd consumables consumab 5.3.2.6 Reagen dan bahan habis pakai - 5.3.2.6 Adverse incident reporting g ugikan Pelaporan insiden yang merugikan n kecel e akkaa el a n Insiden yang merugikan dan kecelakaan en ngan re rea eagen en yang secara langsung terkait dengan reagen errtentu u ha harus s atau bahan habis pakai tertentu ka an kep epada a diinvestigasi dan dilaporkan kepada g berwenan ang an g, pemanufaktur dan pihak yang berwenang, seperti yang dipersyaratkan.
Adverse Adv vers se incidents inci in c dents s and d accidents ac s that at can be attributed or attrib but uted ted directly direc ecctly to to specific sp pecific reagents reage e consumables cons co nsum ns u ables shall shall h l be e investigated investtigate ed and reported re epo port rte rt ed to the e manufacturer ma anufact cturer and ct d appropriate app ppr pp authorities, a thorrit au itie ies ie s, as s, s required. requ uired.
5.3.2.7 Reagen dan bahan habis pakai – 5.3.2.7 Records Rekaman Rekaman untuk setiap reagen dan bahan habis pakai yang mempengaruhi kinerja pemeriksaan harus dipelihara. Rekaman ini harus mencakup namun tidak terbatas pada hal berikut: a. identitas reagen atau bahan habis pakai; b. nama pemanufaktur dan code batch atau nomor lot; c. informasi kontak untuk pemasok atau pemanufaktur; d. tanggal penerimaan, tanggal kadaluwarsa, tanggal mulai digunakan dan, apabila perlu, tanggal bahan tersebut tidak digunakan; e. kondisi ketika diterima (misalnya dapat digunakan atau rusak); f. instruksi pemanufaktur; g. rekaman yang memastikan bahwa saat awal penerimaan reagen atau bahan habis pakai dapat digunakan; h. rekaman kinerja yang memastikan bahwa, reagen atau bahan habis pakai dapat terus digunakan. © BSN 2014
Reagents and consumables —
Records shall be maintained for each reagent and consumable that contributes to the performance of examinations. These records shall include but not be limited to the following: a) identity of the reagent or consumable; b) manufacturer’s name and batch code or lot number; c) contact information for the supplier or the manufacturer; d) date of receiving, the expiry date, date of entering into service and, where applicable, the date the material was taken out of service; e) condition when received (e.g. acceptable or damaged); f) manufacturer’s instructions; g) records that confirmed the reagent’s or consumable’s initial acceptance for use; h) performance records that confirm the reagent’s or consumable’s ongoing acceptance for use.
44 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Sistem pengendalian persediaan memisahkan reagen dan bahan habis yang belum diperiksa dan tidak diterima dari reagen dan bahan habis yang bisa digunakan.
SNI ISO 15189:2012
Where the laboratory uses reagents prepared or completed in-house, the records shall include, in addition to the relevant information above, reference to the person or persons undertaking their preparation and the date of preparation.
5.4
5.4
5.4.1
Proses pra pemeriksaan
5.4.1
Umum
Laboratorium harus memiliki prosedur dan informasi proses pra-pemeriksaan yang terdokumentasi untuk memastikan keabsahan hasil pemeriksaan.
g) instruksi untuk sampel yang dikumpulkan oleh pasien; h) instruksi untuk pengiriman sampel, termasuk kebutuhan penanganan khusus; i)
persyaratan persetujuan pasien (misalnya persetujuan untuk memberikan informasi klinis dan riwayat keluarga kepada tenaga profesional kesehatan yang relevan, jika diperlukan rujukan); j) kriteria penerimaan dan penolakan sampel oleh laboratorium; k) daftar faktor yang diketahui dapat © BSN 2014
General
The laboratory shall have documented procedures and information for preexamination activities to ensure the validity of the results of examinations.
5.4.2 Informasi untuk pasien dan 5.4.2 pengguna jasa laboratorium Laboratorium harus mempunyai empu p ny yai informasi yang tersedia bagi pasien ien n dan da an pengguna peng ggu gun na jasa laboratorium. Informasi In nform f masii harus h s mencakup, apabila sesuai, seperti: ai, seper erti er ti:: ti a) lokasi laboratorium; b) jenis layanan klinis ya tersedia yyang ng g tte ersedi d a di laboratorium termasukk pemeriksaan p me pe meri riks kssaa aan ya yang ng g dirujuk ke laboratorium m lain; c) jam operasional laboratorium; atorium; d) pemeriksaan yang tersedia di laboratorium termasuk, apabila sesuai, informasi mengenai persyaratan sampel, volume sampel primer, persyaratan khusus, waktu penyelesaian pemeriksaan, (yang juga dapat diberikan dalam kategori umum atau untuk kelompok pemeriksaan), rentang acuan biologis, dan nilai keputusan klinis; e) instruksi untuk melengkapi formulir permintaan; f) instruksi untuk persiapan pasien;
Pre-examination processes
Information for patients and users
shall The laboratory y sha all h have information available patients and users of the avai aiila lab able fo ffor or p atie ents a nd d us laboratory information shall la labo abo bora ratory services. ra servi vice ces s. The info or include in ncl c ud ude ass appropriate: app pp proprria ate: laboratory; a) the he llocation ocation n of the la aborat at types b) ty ypes es s of cl cl clinical sservices ervice ce offered by the including th he laboratory la abo b ra rattory inc cludi ludiing examinations e other laboratories; referred to othe er la lab borato laboratory; c) opening hours of the labo d) the examinations offered by the laboratory including, as appropriate, information concerning samples required, primary sample volumes, special precautions, turnaround time, (which may also be provided in general categories or for groups of examinations), biological reference intervals, and clinical decision values; e) instructions for completion of the request form; f) instruction for preparation of the patient; g) instructions for patient-collected samples; h) instructions for transportation of samples, including any special handling needs; i) any requirements for patient consent (e.g. consent to disclose clinical information and family history to relevant healthcare professionals, where referral is needed); j) the laboratory’s criteria for accepting and rejecting samples; k) a list of factors known to significantly
45 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Jika laboratorium menggunakan reagen yang disiapkan atau yang dibuat sendiri, selain informasi di atas yang relevan, rekaman harus termasuk personel (satu orang atau lebih) yang membuat dan tanggal pembuatannya.
SNI ISO 15189:2012
mempengaruhi kinerja pemeriksaan atau interpretasi hasil secara bermakna; l)
ketersediaan konsultasi klinis untuk pemilihan pemeriksaan dan interpretasi hasil pemeriksaan; m) kebijakan laboratorium tentang perlindungan informasi pribadi; n) prosedur penyampaian keluhan terhadap laboratorium. Laboratorium harus mempunyai informasi yang tersedia bagi pasien dan pengguna jasa laboratorium yang mengenai penjelasan tentang prosedur klinis yang dilakukan dalam informed consent. Kepentingan kelengkapan informasi pasien dan keluarga, jika relevan (misalnya untuk menjelaskan hasil pemeriksaan genetik) harus dijelaskan ngguna jasa kepada pasien dan pengguna laboratorium.
The laboratory shall have information available for patients and users that includes an explanation of the clinical procedure to be performed to enable informed consent. Importance of provision of patient and family information, where relevant (e.g. for interpreting genetic examination results), shall be explained to the patient and user.
5.4.3
5.4.3 5.4..3
Informasi formulir permintaan miin intaa an an
Request information Req equest form for o m in inf formatio ion io
Formulir permintaan atau formulir elektronik electronic equivalent mu ulir elek el lek ektr tron tr o ikk The The request r quest form re fo orm m orr an e lectroniic equ u yang sepadan, harus mencantumkan, namun space inclusion of, um mkan n, na nam mun shall sh hal alll allow allow spa ace for f r the fo e inclusio on of f, but not tidak terbatas pada hal berikut: be following: b limited limit itted to,, tthe he fo ollowin ol ng: a) identifikasi pasien, termasuk including gender, masuk jenis a) patient identification, inc nclu nc lu uding di g kelamin, tanggal lahir dan alamat/rincian date of birth, birth and the the h location/contact location/ kontak dari pasien, dan identifikasi unik; details of the patient, and a unique identifier; CATATAN Identifikasi unik termasuk identifikasi alfabet dan/atau numerik seperti nomor rekam medis rumah sakit, atau nomor asuransi kesehatan.
NOTE Unique identification includes an alpha and/or numerical identifier such as a hospital number, or personal health number.
b) nama atau identitas unik lainnya dari dokter, penyedia layanan kesehatan, atau orang lain yang secara hukum berwenang untuk meminta pemeriksaan atau menggunakan informasi medik, dilengkapi dengan alamat tujuan laporan dan rincian kontak; c) jenis sampel primer dan, bila relevan, tempat anatomi dari bahan berasal; d) pemeriksaan yang diminta; e) informasi klinik yang relevan dengan pasien dan permintaan pemeriksaannya, yang ditujukan untuk kinerja pemeriksaan dan interpretasi hasil;
b) name or other unique identifier of clinician, healthcare provider, or other person legally authorized to request examinations or use medical information, together with the destination for the report and contact details; c) type of primary sample and, where relevant, the anatomic site of origin; d) examinations requested; e) clinically relevant information about the patient and the request, for examination performance and result interpretation purposes;
CATATAN Informasi yang dibutuhkan untuk kinerja pemeriksaan dan interpretasi hasil dapat mencakup asal usul pasien, riwayat keluarga, riwayat perjalanan dan paparan, penyakit
NOTE Information needed for examination performance and results interpretation may include the patient’s ancestry, family history,
© BSN 2014
46 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
affect the performance of the examination or the interpretation of the results; l) availability of clinical advice on ordering of examinations and on interpretation of examination results; m) the laboratory’s policy on protection of personal information; n) the laboratory’s complaint procedure.
SNI ISO 15189:2012
menular dan informasi klinis yang relevan lainnya.
tanggal dan, bila relevan, waktu pengambilan sampel primer, g) tanggal dan waktu penerimaan sampel.
Financial information for billing purposes, financial audit, resource management and utilization reviews may also be collected. The patient should be aware of the information collected and the purpose for which it is collected.
f)
CATATAN Format permintaan (misalnya elektronik atau kertas) dan cara permintaan dikomunikasikan kepada laboratorium sebaiknya didiskusikan dengan pengguna layanan laboratorium.
Laboratorium harus memiliki prosedur perm pe rmintaan rm n terdokumentasi untuk permintaan an yan ng mencakup m nc me cak akup p pemeriksaan secara lisan yang mela alui fo orm r ulirr memberikan konfirmasi melalui formulir lirr e lektronik k ya yang n permintaan atau formulir elektronik ng g ditentukan. dite entuk kan. sepadan dalam waktu yang
f)
date and, where relevant, time of primary sample collection; g) date and time of sample receipt. NOTE The format of the request form (e.g. electronic or paper) and the manner in which requests are to be communicated to the laboratory should be determined in discussion with the users of laboratory services.
The Th e laboratory la abo bora ra ratory sshall h ll h ha have av ve a documented procedure p pr oced edure concerning ed c nc co cern ning verbal verba al requests for examinations that includes providing e ex am min i ations ns s tha hat inc cludes s confirmation by request conf nfir nf i mati ir tion ti o b y re equest fo form or electronic equivalent e quivale ent nt within within a given time. tim me.
sedi se dia di a un untu tu uk beke kerj ke rja rj a Laboratorium harus bersedia untuk bekerja willing be w illing to cooperate sama dengan pengguna laboratorium atau The laboratory shall be kl ifik i with i h users or their h i representatives in perwakilannya untuk mengklarifikasi clarifying the user’s request. permintaan pengguna jasa laboratorium. Primary sample collection and 5.4.4 Pengambilan dan penanganan 5.4.4 handling sampel primer 5.4.4.1
5.4.4.1
Umum
General
Laboratorium harus memiliki prosedur The laboratory shall have documented terdokumentasi untuk pengambilan dan procedures for the proper collection and handling of primary samples. penanganan sampel primer yang tepat. Prosedur terdokumentasi harus tersedia untuk personel yang bertanggung jawab dalam pengambilan sampel primer baik staf laboratorium maupun bukan karyawan laboratorium
The documented procedures shall be available to those responsible for primary sample collection whether or not the collectors are laboratory staff.
Ketika pengguna jasa laboratorium memerlukan penyimpangan, pengecualian, atau penambahan, dari prosedur pengambilan sampel yang telah didokumentasikan, hal ini harus dicatat dan dicantumkan dalam laporan hasil pemeriksaan dan harus dikomunikasikan kepada personil yang tepat.
Where the user requires deviations and exclusions from, or additions to, the documented collection procedure, these shall be recorded and included in all documents containing examination results and shall be communicated to the appropriate personnel.
© BSN 2014
47 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Informasi keuangan untuk penagihan, audit keuangan, manajemen sumber daya dan pengkajian pemanfaatan juga dapat diminta. Pasien harus menyadari/ mengetahui mengenai informasi yang diminta dan tujuan dari dimintanya informasi.
travel and exposure history, communicable diseases and other clinically relevant information.
SNI ISO 15189:2012
NOTE 1 All procedures carried out on a patient need the informed consent of the patient. For most routine laboratory procedures, consent can be inferred when the patient presents himself or herself at a laboratory with a request form and willingly submits to the usual collecting procedure, for example, venipuncture. Patients in a hospital bed should normally be given the opportunity to refuse.
Prosedur khusus, termasuk prosedur yang lebih invasif, atau prosedur dengan peningkatan risiko komplikasi, membutuhkan penjelasan yang lebih rinci dan dalam beberapa kasus memerlukan persetujuan tertulis.
Special procedures, including more invasive procedures, or those with an increased risk of complications to the procedure, will need a more detailed explanation and, in some cases, written consent.
Dalam situasi darurat, dimana persetujuan tidak dimungkinkan, maka dalam situasi akukan tanp pa tersebut tindakan dapat dilakukan tanpa kkepentingan kepe e ent n ingan n persetujuan, selama untuk ke terbaik pasien.
In emergency situations, consent might not circumstances be possible; under these e c cir ircumstanc it is ir acceptable carry necessary acce ce ept ptab a le ab tto o carr rry y outt ou nec procedures, patient’s p procedures r ess, provided prov vid i ed they y are in n the ep best st interest. intter eres est. es t
CATATAN 2 Sebaiknya tersedia ia a ruang ng privasi pri rivasii yang layak selama proses pengambilan am mbilan an n sampel ssam a pel am ma asi terhad ad dap dan sesuai dengan informasi terhadap pell pri imer. permintaan dan pengambilan sampel primer.
NOTE NO OTE 2 Adequ Adequate uat ate e pri privacy ivacy y during rreception ecep pt and sa amp mplililing n should d be e available availa able and a ppro rop ro sampling appropriate to tthe th e type ty ype of of information in nform mat a ion being requested requ uest and prim i ary sample being collected. primary
5.4.4.2 Instruksi untuk kegiatan pra- 5.4.4.2 Instructions pengambilan sampel activities
for
pre-collection
Petunjuk laboratorium untuk kegiatan pra- The laboratory’s instructions for prepengambilan sampel harus mencakup collection activities shall include the berikut ini: following: a) pengisian formulir permintaan atau a) completion of request form or electronic permintaan elektronik; request; b) persiapan pasien (misalnya instruksi b) preparation of the patient (e.g. untuk pemberi layanan, flebotomis, instructions to caregivers, phlebotomists, pengambil sampel dan pasien); sample collectors and patients); c) jenis dan jumlah sampel primer yang c) type and amount of the primary sample diambil beserta uraian dari wadah to be collected with descriptions of the sampel primer dan bahan tambahan primary sample containers and any yang diperlukan; necessary additives; d) pemilihan waktu khusus untuk d) special timing of collection, where pengambilan sampel, bila diperlukan; needed; e) informasi klinis yang relevan atau e) clinical information relevant to or mempengaruhi pengambilan sampel, affecting sample collection, examination kinerja pemeriksaan atau interpretasi performance or result interpretation (e.g. hasil (misalnya riwayat pemberian obat). history of administration of drugs).
© BSN 2014
48 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
CATATAN 1 Semua tindakan yang dilakukan pada pasien memerlukan persetujuan pasien. Sebagian besar prosedur laboratorium rutin, persetujuan dapat disimpulkan bila pasien sendiri datang ke laboratorium dengan formulir permintaan dan dengan sukarela untuk menjalani prosedur pengambilan sampel yang biasa dilakukan, misalnya, pengambilan darah vena. Pasien yang dirawat di rumah sakit sebaiknya diberikan kesempatan untuk menolak.
SNI ISO 15189:2012
5.4.4.3 sampel
Instruksi kegiatan pengambilan 5.4.4.3 activities
Instructions for collection
5.4.5
Transportasi sampel
5.4.5
Sample transportation
Instruksi kerja untuk kegiatan pasca- The laboratory’s instructions for postpengambilan sampel harus mencakup collection activities shall include packaging of samples for transportation. pengemasan sampel untuk transportasi. Laboratorium harus memiliki prosedur The laboratory shall have a documented terdokumentasi untuk memantau transportasi procedure for monitoring the transportations of samples to ensure they are transported: sampel untuk memastikan sampel dikirim: a) dalam jangka waktu sesuai dengan sifat a) within a time frame appropriate to the nature of the requested examinations dari pemeriksaan yang diminta dan and the laboratory discipline concerned; bidang laboratorium bersangkutan; © BSN 2014
49 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Petunjuk laboratorium untuk kegiatan The laboratory’s instructions for collection pengambilan sampel harus mencakup hal- activities shall include the following: hal berikut: a) penentuan identitas pasien dari siapa a) determination of the identity of the patient from whom a primary sample is sampel primer tersebut diambil; collected; b) verifikasi bahwa pasien memenuhi b) verification that the patient meets preexamination requirements [e.g. fasting persyaratan pra-pemeriksaan [misalnya status, medication status (time of last puasa, status pengobatan (waktu terakhir dose, cessation), sample collection at minum obat atau berhenti), pengambilan predetermined time or time intervals, sampel pada interval waktu atau waktu etc.]; yang telah ditentukan, dll]; c) instruksi untuk pengambilan sampel c) instructions for collection of primary blood and non-blood samples, with primer darah dan non-darah, disertai descriptions of the primary sample penjelasan dari wadah sampel primer dan containers and any necessary additives; bahan tambahan yang diperlukan; where primary sample is here the prima he d) bila sampel primer diambil mbil sebagai bagian d) in situations whe practice, collected as partt of clinical clinic dari praktek klinis, informasi ormasi dan instruksi information inf in forma ation and an nd instructions inst struct st ctio ct i n regarding mengenai wadah sampel primer, mpe pe el pr p imer, bahan baha ba han ha primary sample containers, any p pr imary sam sa mple conta ta tambahan yang diperlukan, uk kan, setiap seti se tiap a proses pro roses s necessary additives n ecess s arry addi d tives and di an nd any an n necessary yang diperlukan dan ko kondisi transportasi ondis si tr tra ansp spo sp ortasi processing and sample transport proc ces essi s ng g a nd sa ample e sampel harus ditetapkan ditetap apka ap kan ka n dan da n conditions shall determined and cond ditio ons n sh hall be dete te dikomunikasikan kepada staf klinis da sta da af kl klin i is terkait; in ter e ka k it it;; communicated clinical com mmun nic i ated d to the e appropriate ap pprop staff; for or labelling of primary e) tersedianya instruksii untuk pelabelan e) instructions fo samples in a manner that provides an sampel primer yang menunjukan kaitan unequivocal link with the patients from yang jelas dengan pasien yang diambil whom they are collected; sampelnya; f) rekaman identitas orang yang mengambil f) recording of the identity of the person collecting the primary sample and the sampel primer dan tanggal pengambilan, collection date, and, when needed, dan, bila diperlukan, rekaman waktu recording of the collection time; pengambilan; g) instruksi mengenai kondisi penyimpanan g) instructions for proper storage conditions before collected samples are delivered to yang sesuai sebelum sampel dikirim ke the laboratory; laboratorium; h) pembuangan yang aman dari bahan h) safe disposal of materials used in the collection. yang digunakan dalam pengambilan sampel
SNI ISO 15189:2012
b) within a temperature interval specified for sample collection and handling and with the designated preservatives to ensure the integrity of samples;
CATATAN Laboratorium yang tidak terlibat dalam pengambilan dan transportasi sampel primer dianggap memenuhi klausul 5.4.5 c) di atas apabila, setelah menerima sampel yang integritasnya diragukan atau yang bisa membahayakan keselamatan pembawa sampel atau masyarakat umum, maka pengirim segera dihubungi dan diinformasikan tentang langkahlangkah yang harus diambil agar hal tersebut tidak terjadi kembali.
NOTE A laboratory which is not involved in primary sample collection and transportation is considered to have satisfied clause 5.4.5 c) above when, upon receipt of a sample whose integrity was compromised or which could have jeopardized the safety of the carrier or the general public, the sender is contacted immediately and informed about measures to be taken to eliminate recurrence.
5.4.6
5.4 5. 4.6 6 5.4.6
Penerimaan sampel
c) in a manner that ensures the integrity of the sample and the safety for the carrier, the general public and the receiving laboratory, in compliance with established requirements.
S ample reception am recep re ption n Sample
la labo abo borratory ry y’s p roce ce cedure e ffor or sample procedure pene eri rim maan an The laboratory’s Prosedur laboratorium untukk penerimaan ece cept ption shal pt alll ensure ens sure that th he fo o reception shall the following ahwa kondisi ko ond n isii re sampel harus memastikan bahwa co ond ndit itions it t et. et conditions are met met. berikut ini terpenuhi. ampl am p es a pl re u n qu ne quivocallyy tra acea Samples are unequivocally traceable, by a) Sampel dapat tertelusur d dengan jelas enga g n je jela las la s a)) Sam request and labelling, to to an an id identified pada pasien atau tempat empat yang patient or site site. rmintaan dan teridentifikasi melalui permintaan pelabelan. b) Laboratorium mengembangkan, b) Laboratory-developed and documented criteria for acceptance or rejection of mendokumentasikan dan menerapkan samples are applied. kriteria untuk penerimaan atau penolakan sampel. c) Apabila ada masalah dengan identifikasi c) Where there are problems with patient or sample identification, sample instability pasien atau sampel, ketidakstabilan due to delay in transport or inappropriate sampel karena keterlambatan transportasi container(s), insufficient sample volume, atau wadah yang tidak sesuai, volume or when the sample is clinically critical or sampel tidak cukup, atau ketika sampel irreplaceable and the laboratory chooses secara klinis penting atau tak tergantikan to process the sample, the final report dan laboratorium tetap memilih untuk shall indicate the nature of the problem memproses sampel maka laporan akhir and, where applicable, that caution is harus menunjukkan adanya masalah required when interpreting the result. tersebut dan diperlukan kewaspadaan ketika menginterpretasikan hasilnya. d) Semua sampel yang diterima dicatat d) All samples received are recorded in an accession book, worksheet, computer or dalam suatu buku penerimaan, lembar other comparable system. The date and kerja, komputer atau sistem lain yang time of receipt and/or registration of sebanding/setara. Tanggal dan waktu samples shall be recorded. Whenever penerimaan dan / atau pendaftaran possible, the identity of the person sampel harus direkam. Bila receiving the sample shall also be memungkinkan, identitas orang yang recorded. menerima sampel juga harus direkam. e) Personel yang berwenang harus e) Authorized personnel shall evaluate received samples to ensure that they mengevaluasi sampel yang diterima untuk © BSN 2014
50 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
b) dalam interval suhu yang ditentukan untuk pengambilan dan penanganan sampel dan dengan pengawet yang ditentukan, untuk memastikan integritas sampel; c) dengan cara yang menjamin integritas sampel dan keselamatan pembawa sample, masyarakat umum dan laboratorium penerima, sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
SNI ISO 15189:2012
meet the acceptance criteria relevant for the requested examination(s). f)
Where relevant, there shall be instructions for the receipt, labelling, processing and reporting of samples specifically marked as urgent. The instructions shall include details of any special labelling of the request form and sample, the mechanism of transfer of the sample to the examination area of the laboratory, any rapid processing mode to be used, and any special reporting criteria to be followed.
Semua bagian dari sampel primer harus All portions of the primary sample shall be dapat tertelusur dengan jelas pada asal unequivocally traceable to the original primary sample. sampel primer. Pre-examination Pre e-e exa x mination n, persiapan dan 5.4.7 5.4.7 Penanganan, preparation storage p eparation and storag pr age ag e penyimpanan pra-pemeriksaan riksaan
handling,
em mpuny yaii prose s durr se Laboratorium harus mempunyai prosedur m em mad adai a ai u ntuk dan fasilitas yang memadai untuk el pas pas asie ien ie dan da n mengamankan sampel pasien n atau au kerusakan kerus k us sakan kan deteriorisasi, kehilangan -pe p meriksaa aa an dan d n da selama kegiatan pra-pemeriksaan dan selama penanganan, persiapan penyimpanan.
The laboratory laborato la t ry to y shall sha hall have e procedures prroc The and appropriate facilities securing patient ap ppr pro opriat ate fa at facilitie es for secu u samples avoiding deterioration, loss or s mples sa s and and a an void ding det teriora a damage pre-examination damage during dur u ing pre-exam minat atio activities at and and and during du uring g handling, handling, preparation pre repa storage.
Prosedur laboratorium harus mencakup batas waktu untuk permintaan pemeriksaan tambahan atau pemeriksaan lebih lanjut dari sampel primer yang sama.
Laboratory procedures shall include time limits for requesting additional examinations or further examinations on the same primary sample.
5.5
5.5
Proses pemeriksaan
Examination processes
5.5.1 Seleksi, verifikasi dan validasi 5.5.1 Selection, verification and prosedur pemeriksaan validation of examination procedures 5.5.1.1
Umum
5.5.1.1
General
Laboratorium harus memilih prosedur pemeriksaan yang telah divalidasi untuk digunakan. Identitas orang yang melakukan kegiatan dalam proses pemeriksaan harus direkam.
The laboratory shall select examination procedures which have been validated for their intended use. The identity of persons performing activities in examination processes shall be recorded.
Persyaratan yang ditentukan (spesifikasi kinerja) untuk setiap prosedur pemeriksaan harus berhubungan dengan tujuan penggunaan pemeriksaan itu.
The specified requirements (performance specifications) for each examination procedure shall relate to the intended use of that examination.
CATATAN Prosedur yang dipilih adalah prosedur yang ditetapkan dalam buku petunjuk
NOTE Preferred procedures are those specified in the instructions for use of in vitro medical
© BSN 2014
51 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
memastikan bahwa sampel memenuhi kriteria keberterimaan yang relevan untuk pemeriksaan yang diminta f) Jika relevan, harus ada instruksi untuk penerimaan, pelabelan, pengolahan dan pelaporan sampel khusus yang ditandai sebagai cito. Instruksi yang harus diikuti, mencakup rincian dari pelabelan khusus untuk formulir permohonan dan sampel, mekanisme penyerahan sampel ke area pemeriksaan laboratorium dan cara pemeriksaan yang cepat, serta kriteria pelaporan khusus.
SNI ISO 15189:2012
devices or those that have been published in established/authoritative textbooks, peerreviewed texts or journals, or in international consensus standards or guidelines, or national or regional regulations.
5.5.1.2
5.5.1.2 Verification procedures
Verifikasi prosedur pemeriksaan
of
examination
Prosedur pemeriksaan tervalidasi yang digunakan tanpa modifikasi harus dilakukan verifikasi independen oleh laboratorium sebelum digunakan pada pemeriksaan rutin.
Validated examination procedures used without modification shall be subject to independent verification by the laboratory before being introduced into routine use.
Laboratorium harus memperoleh informasi dari manufaktur tentang metode untuk mengkonfirmasikan spesifikasi kinerja dari prosedur.
The laboratory shall obtain information from the manufacturer/method developer for confirming the performance characteristics of the procedure.
Verifikasi independen oleh laboratorium harus memastikan, melalui bukti obyektif (dalam bentuk spesifikasi kinerja) bahwa nerj rja) rj a) b ahwa ah wa kinerja prosedur pemeriksaan ksa aan yyang a g an dinyatakan telah terpenuhi.
The independent verification by the laboratory shall confirm, through thro th ro oug u h obtaining ob objective evidence form of ob bje ject ctiv ct ive iv e ev evid iden id e ce ((in i in tthe h he for performance characteristics) that the p erf rffor orma m ncce ch hara acterristics) th hat a performance claims examination perf rffor orma m ncce clai ims ffor o the exam or m been met. procedure pr e have h ve ha eb ee en me et.
Pernyataaan kinerja prosedur pemeriksaan pemerik ikksaan an n yang dipastikan oleh proses verifikasi harus eri rifi fika fi kasi ka si h arus yang relevan dengan tujuan penggunaan hasil pemeriksaan.
The examination Th he performance perf rffor o ma ance cl cclaims aims s for the e exa xa am procedure proc pr oced oc ed dure e confirmed con co nfirme ed during during the the verification veri relevant process shall be those e rrel elevant to the el intended use of the examination results.
Laboratorium harus mendokumentasikan prosedur yang digunakan untuk verifikasi dan mencatat hasil yang diperoleh. Staf dengan kewenangan yang sesuai harus mengkaji hasil verifikasi dan merekam hasil kajian.
The laboratory shall document the procedure used for the verification and record the results obtained. Staff with the appropriate authority shall review the verification results and record the review.
5.5.1.3 Validasi prosedur pemeriksaan
5.5.1.3 Validation procedures
Laboratorium harus memvalidasi prosedur pemeriksaan yang berasal dari sumbersumber berikut: a) metode non-standar; b) metode yang dirancang atau dikembangkan oleh laboratorium; c) metode standar yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan; d) metode tervalidasi yang kemudian dimodifikasi.
The laboratory shall validate examination procedures derived from the following sources: a) non-standard methods; b) laboratory designed or developed methods; c) standard methods used outside their intended scope; d) validated methods subsequently modified.
of
examination
Validasi harus seluas yang diperlukan dan The validation shall be as extensive as is memastikan, dengan memberikan bukti necessary and confirm, through the provision obyektif (dalam bentuk spesifikasi kinerja), of objective evidence (in the form of © BSN 2014
52 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
penggunaan alat kesehatan in vitro, prosedur yang telah dipublikasikan dalam buku teks yang telah diakui, standar berdasarkan konsensus insternasional, pedoman, peraturan nasional dan regional.
SNI ISO 15189:2012
bahwa persyaratan tertentu penggunaan yang diinginkan pemeriksaan telah terpenuhi.
untuk performance characteristics), that the specific dari requirements for the intended use of the examination have been fulfilled. NOTE Performance characteristics of an examination procedure should include consideration of: measurement trueness, measurement accuracy, measurement precision including measurement repeatability and measurement intermediate precision; measurement uncertainty, analytical specificity, including interfering substances, analytical sensitivity, detection limit and quantitation limit, measuring interval, diagnostic specificity and diagnostic sensitivity.
Laboratorium harus mendokumentasikan prosedur yang digunakan untuk validasi dan mencatat hasil yang diperoleh. Staf yang mempunyai kewenangan harus mengkaji m hasil kajian. hasil validasi dan merekam an p ada prosedur p osedur pr Bila dilakukan perubahan pada sud udah d dival alid al idas id asii, as pemeriksaan yang sudah divalidasi, an n tersebut ters r eb rs but u h a us ar s pengaruh dari perubahan harus n,, bila bi bila a p e lu, er didokumentasikan dan, perlu, u.. dilaksanakan validasi baru.
The laboratory shall document the procedure used for the validation and record the results obtained. Staff with the authority shall review the validation results and record the review. When changes are are made made to a validated examination procedure, e the the e influence influ of such chan nges shall sh hall be docum men nte ted and, when changes documented appr ap prop pr o riate, a n op ew validati ion shall sh be carried appropriate, new validation ou ut. out.
etidakp pas sti tian an dari d 5 5. 5.1.4 Me 5. eas a urrement un unce 5.5.1.4 Pengukuran k ketidakpastian 5.5.1.4 Measurement uncertainty kur alu lues es nilai kuantitas yang diukur measured quantity va values
of
Laboratorium harus menetapkan ketidakpastian pengukuran untuk setiap prosedur pengukuran dalam tahap pemeriksaan yang digunakan untuk melaporkan nilai kuantitas yang terukur pada sampel pasien. Laboratorium harus menetapkan persyaratan kinerja untuk ketidakpastian pengukuran untuk setiap prosedur pengukuran dan meninjau perkiraan ketidakpastian pengukuran secara rutin.
The laboratory shall determine measurement uncertainty for each measurement procedure in the examination phase used to report measured quantity values on patients’ samples. The laboratory shall define the performance requirements for the measurement uncertainty of each measurement procedure and regularly review estimates of measurement uncertainty.
CATATAN 1 Komponen ketidakpastian yang relevan adalah yang berkaitan dengan proses pengukuran yang sebenarnya, dimulai dengan tersedianya sampel pada prosedur pemeriksaan dan berakhir dengan hasil pengukuran .
NOTE 1 The relevant uncertainty components are those associated with the actual measurement process, commencing with the presentation of the sample to the measurement procedure and ending with the output of the measured value.
CATATAN 2 ketidakpastian pengukuran dapat dihitung menggunakan nilai kuantitas yang diperoleh dengan pengukuran bahan kontrol dalam kondisi under intermediate precision yang meliputi sebanyak mungkin perubahan rutin yang mungkin terjadi pada prosedur standar pengukuran, misalnya perubahan batch reagen dan kalibrator, operator yang berbeda,
NOTE 2 Measurement uncertainties may be calculated using quantity values obtained by the measurement of quality control materials under intermediate precision conditions that include as many routine changes as reasonably possible in the standard operation of a measurement procedure, e.g. changes of reagent and calibrator batches, different operators, scheduled
© BSN 2014
53 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
CATATAN Spesifikasi kinerja dari suatu prosedur pemeriksaan sebaiknya mempertimbangkan: kebenaran, akurasi, presisi pengukuran termasuk pengulangan dan presisi antara pengukuran; ketidakpastian pengukuran, spesifisitas analitis, termasuk zat pengganggu, sensitivitas analitis, batas deteksi dan batas kuantifikasi, rentang pengukuran, spesifisitas dan sensitivitas diagnostik.
SNI ISO 15189:2012
instrument maintenance.
CATATAN 3 Contoh kegunaan praktis dari estimasi ketidakpastian pengukuran, termasuk konfirmasi bahwa nilai pasien 'memenuhi tujuan mutu yang ditetapkan oleh laboratorium dan perbandingan kemaknaan dari nilai pasien dengan nilai sebelumnya dari jenis pemeriksaan yang sama atau dengan nilai keputusan klinis.
NOTE 3 Examples of the practical utility of measurement uncertainty estimates might include confirmation that patients’ values meet quality goals set by the laboratory and meaningful comparison of a patient value with a previous value of the same type or with a clinical decision value.
Laboratorium harus mempertimbangkan ketidakpastian pengukuran ketika menginterpretasikan nilai yang diukur. Bila diminta, laboratorium harus menyediakan estimasi ketidakpastian pengukuran tersedia untuk pengguna laboratorium.
The laboratory shall consider measurement uncertainty when interpreting measured quantity values. Upon request, the laboratory shall make its estimates of measurement uncertainty available to laboratory users.
Apabila pemeriksaan meliputi tahapan pengukuran tetapi tidak melaporkan nilai kuantitas yang diukur, laboratorium harus menghitung ketidakpastian tahapan n pengukuran di mana hal tersebut diperlukan butt di dipe pe erl rluk ukan uk dalam menilai keandalan prosedur n pros pr o edurr pemeriksaan atau memiliki pengaruh en ngaruh ng uh h pada pada hasil yang dilaporkan.
Where examinations include a measurement step but do not report a measured quantity value, the laboratory should calculate the uncertainty of the measu ure reme ment step w measurement where it has s utility utilililit ut ity it y in assessing ass sses e sing g the the rel elia el iabi ia bililility of the bi reliability e examinatio x on procedure proc oc cedu ure or or hass influence infflu lue examination on the re rreported po port ort rted ed result. t. t.
5.2 Biolo ogic cal ref ference inte erv 5.5.2 Biological reference intervals or gi atau gis attau nilai n i 5.5 5.5.2 Rentang acuan biologis clin cl inic ic cal a decision dec ecis is sion va v alu lue es clinical values keputusan klinis pkan rentang Laboratorium harus menetapkan acuan biologis atau nilai keputusan klinis, dokumen yang menjadi dasar penetapan rentang acuan atau nilai keputusan klinis akan dikomunikasikan dan diinformasikan kepada pengguna.
The laboratory shall define deffine the biological bio reference intervals or clinical decision values, document the basis for the reference intervals or decision values and communicate this information to users.
Ketika suatu rentang acuan biologis atau nilai keputusan klinis sudah tidak sesuai untuk populasi yang dilayani, perubahan yang sesuai harus dibuat dan disampaikan kepada pengguna.
When a particular biological reference interval or decision value is no longer relevant for the population served, appropriate changes shall be made and communicated to the users.
Ketika laboratorium merubah suatu prosedur pemeriksaan atau prosedur pra pemeriksaan, laboratorium harus mengtinjauan rentang acuan dan nilai keputusan klinis terkait, bila memungkinkan.
When the laboratory changes an examination procedure or pre-examination procedure, the laboratory shall review associated reference intervals and clinical decision values, as applicable.
5.5.3 Dokumentasi prosedur pemeriksaan
5.5.3 Documentation of examination procedures
Prosedur pemeriksaan harus didokumentasikan. Prosedur harus ditulis dalam bahasa yang secara umum dipahami oleh staf di laboratorium dan tersedia di lokasi yang tepat.
Examination procedures shall be documented. They shall be written in a language commonly understood by the staff in the laboratory and be available in appropriate locations.
© BSN 2014
54 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
pemeliharaan instrumen terjadwal.
SNI ISO 15189:2012
Setiap format ringkasan dokumen (misalnya Any condensed document format (e.g. card file kartu atau sistem serupa harus sesuai files or similarly used systems) shall correspond to the documented procedure. dengan prosedur terdokumentasi. NOTE 1 Working instructions, card files or similar systems that summarize key information are acceptable for use as a quick reference at the workbench, provided that a full documented procedure is available for reference.
CATATAN 2 Informasi dari petunjuk penggunaan produk dapat dimasukkan ke dalam prosedur pemeriksaan dengan acuan.
NOTE 2 Information from product instructions for use may be incorporated into examination procedures by reference.
Seluruh dokumen yang berhubungan dengan kinerja pemeriksaan, termasuk prosedur, dokumen ringkasan, format ringkasan dokumen dan petunjuk penggunaan produk, harus merupakan dokumen yang dikendalikan.
All documents that are associated with the performance of examinations, including procedures, summary documents, condensed document format and product instructions for use, shall be subject to document control.
pada a iden en nti tita tas In addition ta Sebagai tambahan pada identitas add d ition to document dd doc cumentt cont n ro identifiers, nt control okum menttasi ha h rus s do pengendalian dokumen, do dokumentasi harus docu cume cu m ntatio io on shall shal sh all include, al e when wh he applicable documentation prros sed e ur to mencakup, jika sesuaii untukk prosedur t the the examination exa ami m na ation procedure, procedu ure, th h following: the rik kut: pemeriksaan, sebagai berikut: a) tujuan pemeriksaan; pose eo e examin nation n; a) purp purpose off the examination; e pr p os sed dur yyang ang an g b) principle b) prinsip dan metode prosedur pri rinc nciple and nc and metho od of th method the procedure eriksaan; digunakan untuk pemeriksaan; examina ati tion ons on s; used for examinations; 5 5 1 2 dan c)) performance c) spesifikasi kinerja (lihat 5.5.1.2 f h t i ti (see 5.5.1.2 characteristics 5.5.1.3); and 5.5.1.3); d) jenis sampel (misalnya plasma, serum, d) type of sample (e.g. plasma, serum, urin); urine); e) persiapan pasien; e) patient preparation; f) jenis wadah dan bahan tambahan; f) type of container and additives; g) peralatan dan reagen yang diperlukan; g) required equipment and reagents; h) pengendalian lingkungan dan h) environmental and safety controls; keselamatan; i) prosedur kalibrasi (ketertelusuran i) calibration procedures (metrological metrologi); traceability); j) tahapan prosedur; j) procedural steps; k) prosedur pengendalian mutu; k) quality control procedures; l) interferensi (misal lipemia, hemolisis, l) interferences (e.g. lipaemia, haemolysis, bilirubinemia, obat-obatan) dan reaksi bilirubinemia, drugs) and cross reactions; silang; m) prinsip prosedur untuk perhitungan hasil, m) principle of procedure for calculating jika sesuai, termasuk ketidakpastian results including, where relevant, the pengukuran nilai kuantitas yang diukur; measurement uncertainty of measured quantity values; n) rentang acuan biologis atau nilai n) biological reference intervals or clinical keputusan klinis; decision values; o) rentang pelaporan dari hasil o) reportable interval of examination results; pemeriksaan; p) instruksi untuk menentukan hasil p) instructions for determining quantitative kuantitatif ketika hasilnya tidak berada results when a result is not within the dalam rentang pengukuran; measurement interval; © BSN 2014
55 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
CATATAN 1 instruksi kerja, file kartu atau sistem serupa yang meringkas informasi kunci diperbolehkan untuk digunakan sebagai referensi cepat di meja kerja, asalkan prosedur lengkap tersedia sebagai acuan.
SNI ISO 15189:2012
q) r) s) t)
nilai siaga / kritis, apabila sesuai; interpretasi klinis hasil laboratorium; sumber variabilitas yang potensial; referensi.
q) r) s) t)
alert/critical values, where appropriate; laboratory clinical interpretation; potential sources of variation; references.
If the laboratory intends to change an existing examination procedure such that results or their interpretations could be significantly different, the implications shall be explained to users of the laboratory services after validating the procedure.
CATATAN 3 Persyaratan ini dapat dicapai dengan cara yang berbeda, tergantung pada keadaan setempat. Beberapa metode termasuk pengiriman melalui pos, berita laboratorium atau bagian dari laporan pemeriksaan itu sendiri
NOTE 3 This requirement can be accomplished in different ways, depending on local circumstances. Some methods include directed mailings, laboratory newsletters or part of the examination report itself.
5.6
5.6 Ensuring quality of examination results
Jaminan mutu hasil pemeriksaan
5.6.1
5.6.1 5. .6. 6.1 1
Umum
Laboratorium pemeriksaan pemeriksaan ditentukan.
General G Gen ener en eral er al
quality of e laboratory labo la b ra bo ato t ry shall sha h lll ensure ha ens n ure the th he qu ua jam mi n m utu u The harus menjamin mutu examinations examinat tio ion ns by by performing perfo orming tthem hem under dengan mengerjakan menge g rjjakan ge n ex defined conditions. define ed conditio io ons ns. di bawah kondisi ko ondis si yang yang de
eriksaan yang Proses pra dan pasca-pemeriksaan tepat harus dilaksanakan (lihat 4.14.7, 5.4, 5.7 dan 5.8). Laboratorium tidak boleh memalsukan hasil apapun
Appropriate pre and post-examination post-exam po processes shall be implemented (see 4.14.7, 5.4, 5.7 and 5.8). The laboratory shall not fabricate any results.
5.6.2
5.6.2
5.6.2.1
Pengendalian mutu
5.6.2.1
Umum
Quality control General
Laboratorium harus merancang prosedur The laboratory shall design quality control pengendalian mutu untuk memverifikasi procedures that verify the attainment of the intended quality of results. pencapaian mutu hasil. CATATAN Di beberapa negara, pengendalian mutu, sebagaimana dimaksud dalam sub-klausa ini, disebut juga "pengendalian mutu internal."
NOTE In several countries, quality control, as referred to in this subclause, is also named “internal quality control.”
5.6.2.2 Bahan pengendalian mutu 5.6.2.2 (Bahan kontrol)
Quality control materials
Laboratorium harus menggunakan bahan The laboratory shall use quality control kontrol yang bereaksi sama seperti sample materials that react to the examining system in a manner as close as possible to patient pasien terhadap sistem pemeriksaan . samples. Pemeriksaan bahan kontrol harus dilakukan Quality control materials shall be periodically secara berkala dengan frekuensi yang examined with a frequency that is based on didasarkan pada stabilitas prosedur dan the stability of the procedure and the risk of © BSN 2014
56 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Jika laboratorium bermaksud merubah suatu prosedur pemeriksaan yang ada sehingga hasil atau interpretasinya dapat berbeda nyata, implikasinya harus dijelaskan kepada pengguna jasa laboratorium setelah melakukan validasi prosedur.
SNI ISO 15189:2012
risiko yang membahayakan pasien dari hasil harm to the patient from an erroneous result. yang salah. NOTE 1 The laboratory should choose concentrations of control materials, wherever possible, especially at or near clinical decision values, which ensure the validity of decisions made.
CATATAN 2 Penggunaan bahan kontrol pihak ketiga harus dipertimbangkan, sebagai pengganti atau sebagai tambahan dari bahan kontrol yang dipasok oleh manufaktur reagen atau alat.
NOTE 2 Use of independent third party control materials should be considered, either instead of, or in addition to, any control materials supplied by the reagent or instrument manufacturer.
5.6.2.3
5.6.2.3
Data pengendalian mutu
Quality control data
Laboratorium harus memiliki prosedur untuk The laboratory shall have a procedure to mencegah hasil pasien dikeluarkan ketika prevent the release of patient results in the event of quality control failure. terjadi kegagalan pengendalian mutu. Ketika aturan pengendalian lian mutu dilanggar dan menunjukkan bahwa pada ahwa pa p da hasil pemeriksaan mungkin terdapat terd dapat at kesalahan kesal alah al aha ah an klinis yang signifikan, hasil harus ditolak sil h aru us di ito t lak k dan n sampel pasien yang terkait aitt diperiksa diper errik iks ksa kembali kem mbali setelah kondisi kesalahan telah an n te ela lah h diperbaiki d pe di erbai aiiki k ne erja d iveri rifi f kasi s. si dan spesifikasi kinerja diverifikasi. meng ng gev eval allua uas si h asil as Laboratorium juga harus me mengevaluasi hasil g diperiksa setelah dari sampel pasien yang ian mutu terakhir pelaksanaan pengendalian berhasil.
When the quality ccontrol ontrol rules are violated on and examination a an d indicate indi d ca cate that exam amin am inat in a ion results are significant errors, likely ly y to to contain co ontain n clinically cllin i ically ly sig ig gnif be rejected and relevant th the he re rresults sults sh sshall alll b al e rejec cted a patient samples re-examined after the error pa ati tien ent sa en ample mp ple les re e-examin ned af condition corrected c co ndition n has h s been ha bee en corre ected and withinspecification performance s sp ecifica ation n perf formance e is vverified. The laboratory labo la bora bo rato to ory shall sha ha all also als a lsso evaluate evalu uate e tthe results from after the patient samples that were wer ere e examined exami event. last successful quality quallit ity control eve
Data pengendalian mutu harus dikaji secara berkala untuk mendeteksi kecenderungan dalam kinerja pemeriksaan yang dapat menunjukkan masalah dalam sistem pemeriksaan. Bila terlihat kecendrungan tersebut, harus dilakukan tindakan pencegahan dan dicatat.
Quality control data shall be reviewed at regular intervals to detect trends in examination performance that may indicate problems in the examination system. When such trends are noted, preventive actions shall be taken and recorded.
CATATAN teknik statistik dan non-statistik untuk pengendalian proses harus sedapat mungkin digunakan untuk memantau kinerja sistem pemeriksaan secara berkesinambungan.
NOTE Statistical and non-statistical techniques for process control should be used wherever possible to continuously monitor examination system performance.
5.6.3
5.6.3
5.6.3.1
Uji banding antar laboratorium
5.6.3.1
Partisipasi
Laboratorium harus berpartisipasi dalam program uji banding antar laboratorium (seperti pengendalian mutu eksternal atau uji profisiensi) yang sesuai dengan pemeriksaan dan interpretasi hasil pemeriksaan.
© BSN 2014
Interlaboratory comparisons Participation
The laboratory shall participate in an interlaboratory comparison programme(s) (such as an external quality assessment programme or proficiency testing programme) appropriate to the examination and interpretations of examination results.
57 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
CATATAN 1 Laboratorium sedapat mungkin memilih konsentrasi bahan kontrol yang dekat dengan nilai keputusan klinis untuk memastikan validitas keputusan yang dibuat.
SNI ISO 15189:2012
The laboratory shall monitor the results of the interlaboratory comparison programme(s) and participate in the implementation of corrective actions when predetermined performance criteria are not fulfilled.
CATATAN Laboratorium harus berpartisipasi dalam program uji banding antar laboratorium yang secara substansial memenuhi persyaratan yang relevan dari ISO/IEC 17043.
NOTE The laboratory should participate in interlaboratory comparison programmes that substantially fulfil the relevant requirements of ISO/IEC 17043.
Laboratorium harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk berpartisipasi dalam uji banding antar laboratorium yang mencakup penetapan tanggung jawab dan instruksi untuk berpartisipasi, serta kriteria kinerja apapun yang berbeda dari kriteria yang digunakan dalam program uji banding antar laboratorium.
The laboratory shall establish a documented procedure for interlaboratory comparison participation that includes defined responsibilities and instructions for participation, and any performance criteria that differ from the criteria used in the interlaboratory comparison programme.
Program uji banding antar laboratorium oratorium yang dipilih oleh laboratorium harus, aru us, s, sejauh sej ejau jau auh h mungkin, memberikan tantangan an n klinis klin nis i yang yan a g relevan sesuai dengan keadaan sampel da aan sa sam mpell mp pasien dan mempunyai efek untuk e fek u un tuk k memeriksa keseluruhan prosess pemeriksaan pem merikssaan termasuk prosedur pra-pemeriksaan, eri r ksaan, dan an n pasca pemeriksaan, bila memungkinkan. ngki ng kink nkan kan an.
Interlaboratory comparison on programme(s) program p chosen laboratory shall, chos ch osen os en by by th the labora rato tory r sh ha as far as hall, possible, provide p oss ssib ss ib ble l , prov vid i e cclinically linically lyy rrelevant challenges and chal allle eng nges that mimic mimi mi mic patient mi p tient samples pa sample l have ha ve the he e effect effec e t of ec of checking checking the entire examination process, including preexami ex ination pr s, inclu uding g examination procedures, and postexaminat attio i n prroc o edu ures, d examination procedures, where ex xam amiinatio ion p ion roced dur ures es, wher erre possible. possib po
5.6.3.2
5.6.3.2
Pendekatan alternatif
Jika uji banding antar laboratorium tidak tersedia, laboratorium harus mengembangkan pendekatan lain dan memberikan bukti objektif untuk menentukan keberterimaan dari hasil pemeriksaan.
Alternative approaches
Whenever an interlaboratory comparison is not available, the laboratory shall develop other approaches and provide objective evidence for determining the acceptability of examination results.
Bila memungkinkan, mekanisme ini harus Whenever possible, this mechanism shall menggunakan bahan yang tepat. utilize appropriate materials. CATATAN Contoh bahan tersebut dapat meliputi: Bahan acuan bersertifikat; Sampel yang sebelumnya diperiksa; Bahan dari sel atau jaringan yang disimpan; Pertukaran sampel dengan laboratorium lain; Bahan kontrol yang diuji setiap hari dalam program uji banding antar laboratorium.
NOTE
Examples of such materials may include:
certified reference materials; samples previously examined; material from cell or tissue repositories; exchange of samples with other laboratories; control materials that are tested daily in interlaboratory comparison programmes.
5.6.3.3 Analysis of interlaboratory 5.6.3.3 Analisis sampel uji banding antar comparison samples laboratorium The laboratory shall integrate interlaboratory © BSN 2014
58 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Laboratorium harus memantau hasil program uji banding antar laboratorium dan berpartisipasi dalam penerapan tindakan perbaikan bila kriteria kinerja yang telah ditetapkan tidak terpenuhi.
SNI ISO 15189:2012
interlaboratory The performance in in reviewed and shal alll be rev al Kinerja dalam uji banding g antar laboratorium comparisons shall harus ditinjauan dan didiskusikan dengan discussed with relevant staff. staf relevan. When predetermined performance criteria Bila kriteria kinerja yang telah ditentukan are not fulfilled (i.e. nonconformities are tidak terpenuhi (yaitu adanya present), staff shall participate in the ketidaksesuaian), staf harus berpartisipasi implementation and recording of corrective dalam pelaksanaan dan pencatatan tindakan action. The effectiveness of corrective action perbaikan. Efektivitas tindakan perbaikan shall be monitored. The returned results shall harus dipantau. Hasil yang dikembalikan be evaluated for trends that indicate potential harus dievaluasi untuk adanya nonconformities and preventive action shall kecenderungan, yang menunjukkan potensi be taken. terjadinya ketidaksesuaian dan tindakan pencegahan harus dilakukan. 5.6.4 Comparability of examination results 5.6.4 Komparabilitas hasil pemeriksaan
Laboratorium harus menetapkan cara untuk membandingkan prosedur, peralatan, metode yang digunakan dan menentukan komparabilitas hasil sampel pasien di seluruh rentang klinis yang sesuai. Hal ini berlaku untuk prosedur, peralatan, tempat atau keseluruhannya yang sama atau berbeda. CATATAN © BSN 2014
Dalam kasus tertentu hasil
There shall be a defined means of comparing procedures, equipment and methods used and establishing the comparability of results for patient samples throughout the clinically appropriate intervals. This is applicable to the same or different procedures, equipment, different sites, or all of these. NOTE In the particular case of measurement results that are metrologically traceable to the
59 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Laboratorium harus mengintegrasikan comparison samples into the routine sampel uji banding antar laboratorium ke workflow in a manner that follows, as much dalam alur kerja rutin dengan cara as possible, the handling of patient samples. mengikutkan, sedapat mungkin, pada penanganan sampel pasien. Interlaboratory comparison samples shall be Sampel uji banding antar laboratorium harus examined by personnel who routinely diperiksa oleh personel yang secara rutin examine patient samples using the same memeriksa sampel pasien menggunakan procedures as those used for patient prosedur yang sama dengan yang digunakan samples. untuk sampel pasien. The laboratory shall not communicate with Laboratorium tidak boleh berkomunikasi other participants in the interlaboratory dengan peserta lain dalam program uji comparison programme about sample data banding antar laboratorium mengenai data until after the date for submission of the data. sampel sampai setelah tanggal penyampaian data. The laboratory shall not refer interlaboratory samples for confirmatory Laboratorium tidak boleh merujuk sampel uji comparison banding antar laboratorium oratorium kepada examinations before befor orre submission s bmission of the data, su routinely be done with laboratorium lain untuk konfirmasi although g this would ro out utin inel in ey b patient samples. pemeriksaan sebelum penyerahan data, pe enyerahan d ata, pati at tien ti ent sam en mples s. meskipun hal ini secara rutin boleh dilakukan utiin bo olle eh di d laku kukan ku n terhadap sampel pasien. 5.6.3.4 Evaluation 5 5. 6.3.4 Ev valuation n off laboratory performance 5.6.3.4 Evaluasi kinerja laboratorium a labo ora rato ato torium m p erforma ma anc ce
SNI ISO 15189:2012
pengukuran yang secara metrologi tertelusur pada acuan yang sama, hasil pengukuran tersebut secara metrologi dianggap sebanding asalkan kalibrator bisa saling dipertukarkan.
Laboratorium harus mendokumentasikan, merekam dan, jika memungkinkan, secepatnya bertindak atas hasil dari perbandingan yang dilakukan. Masalah atau kekurangan yang teridentifikasi harus ditindaklanjuti dan rekaman tindakan dipelihara. 5.7 5.7.1
Proses pasca pemeriksaan aan n
The laboratory shall document, record and, as appropriate, expeditiously act upon results from the comparisons performed. Problems or deficiencies identified shall be acted upon and records of actions retained.
5.7 5 .7
Pengkajian hasil
5.7.1 5.
rosed dur untuk ukk Laboratorium harus memiliki prosedur memastikan bahwa personil yang berwenang ng b ber erwe er wena we nang mengkaji hasil pemeriksaan; mengevaluasi pengendalian mutu internal dan jika memungkinkan dievalusi terhadap informasi klinis yang tersedia dan hasil pemeriksaan sebelumnya sebelum hasil dikeluarkan. Bila prosedur untuk pengkajian hasil melibatkan seleksi dan pelaporan otomatis, kriteria tinjauan harus dibuat, disetujui dan didokumentasikan (lihat 5.91). 5.7.2 Penyimpanan, retensi pembuangan sampel klinis
The laboratory shall notify users of any differences in comparability of results and discuss any implications for clinical practice when measuring systems provide different measurement intervals for the same measurand (e.g. glucose) and when examination methods are changed.
P Post-examination ostt-e examiin in ion p inati processes roces sses Review Rev eview w of o results res e ultts ts
Th he laboratory l bo la oratorry shall shall have have procedures proced pr edu ed The to ensure personnel the ensu en sure su re that tha hatt authorized ha authorriz au i ed person nnel el review revi before release and results of examinations be efo forre releas evaluate them against internal quality control and, as appropriate, available clinical information and previous examination results. When the procedure for reviewing results involves automatic selection and reporting, review criteria shall be established, approved and documented (see 5.9.1).
dan 5.7.2 Storage, retention and disposal of clinical samples
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk identifikasi, pengambilan, simpan, pemberian indeks, akses, penyimpanan, pemeliharaan dan pembuangan yang aman dari sampel klinis.
The laboratory shall have a documented procedure for identification, collection, retention, indexing, access, storage, maintenance and safe disposal of clinical samples.
Laboratorium harus menetapkan lamanya waktu sampel klinis harus disimpan. Waktu simpan harus ditentukan berdasarkan sifat dari sampel, pemeriksaan dan persyaratan yang berlaku.
The laboratory shall define the length of time clinical samples are to be retained. Retention time shall be defined by the nature of the sample, the examination and any applicable requirements.
CATATAN Kewajiban hukum yang berhubungan dengan prosedur tertentu (misalnya, pemeriksaan histologi pemeriksaan
NOTE Legal liability concerns regarding certain types of procedures (e.g. histology examinations, genetic examinations, paediatric examinations)
© BSN 2014
60 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Laboratorium harus memberitahu pengguna mengenai setiap perbedaan dari komparabilitas hasil dan mendiskusikan implikasi terhadap praktek klinis bila sistem pengukuran memberikan rentang pengukuran yang berbeda untuk analit yang sama (Misalnya glukosa) dan ketika metode pemeriksaan berubah.
same reference, the results are described as having metrological comparability providing that calibrators are commutable.
SNI ISO 15189:2012
genetik, pemeriksaan pediatrik) mungkin memerlukan penyimpanan sampel dengan jangka waktu yang lebih lama daripada sampel lainnya.
may require the retention of certain samples for much longer periods than for other samples.
5.8 5.8.1
Pelaporan hasil
5.8
Umum
5.8.1
Hasil dari setiap pemeriksaan harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak membingungkan dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik dalam prosedur pemeriksaan.
Reporting of results General
The results of each examination shall be reported accurately, clearly, unambiguously and in accordance with any specific instructions in the examination procedures.
Laboratorium harus menentukan format dan The laboratory shall define the format and media laporan (yaitu elektronik atau kertas)) medium of the report repo ort (i.e. electronic electro or paper) unikasikannya. dan cara untuk mengkomunikasikannya. and the manner in n which wh wh iti is to be comm mmunica mm ated ffrom rom m the la labo ora rato communicated laboratory. miliiki pr ros osed edur ed urr u ntukk Th Laboratorium harus memiliki prosedur untuk The e laboratory labo orato ory y shall sha hall ha a have e a procedure p to n penulisan pen nul ulis is isan s hasi ha s l ensure tthe si memastikan kebenaran hasil h ccorrectness he o rec or ctness o a off tra transcription of laboratorium. llaboratory aboratorry rresults. e ults. es up informasi informasi f yan ng Repo Laporan harus mencakup yang rts t shalll include includ de the information Reports shall nterpretasi hasil necessary for the diperlukan untuk interpretasi e interpretation interpretat of the pemeriksaan. examination results. Laboratorium harus memiliki proses untuk memberitahukan kepada peminta pemeriksaan, bila pemeriksaan tertunda karena dapat mempengaruhi pengelolaan pasien.
The laboratory shall have a process for notifying the requester when an examination is delayed that could compromise patient care.
5.8.2
5.8.2
Kelengkapan laporan
Report attributes
Laboratorium harus memastikan bahwa The laboratory shall ensure that the following kelengkapan laporan berikut ini secara efektif report attributes effectively communicate mengkomunikasikan hasil laboratorium dan laboratory results and meet the users’ needs: memenuhi kebutuhan pengguna a) komentar tentang mutu sampel yang a) comments on sample quality that might mungkin mempengaruhi hasil compromise examination results; pemeriksaan; b) komentar mengenai kesesuaian sampel b) comments regarding sample suitability sehubungan dengan kriteria penerimaan/ with respect to acceptance/rejection penolakan; criteria; c) hasil kritis, bilamana perlu; c) critical results, where applicable; d) catatan yang berupa interpretasi d) interpretive comments on results, where terhadap hasil, bila sesuai, yang dapat applicable, which may include the mencakup verifikasi interpretasi dengan verification of the interpretation of cara seleksi dan pelaporan otomatis automatically selected and reported (lihat 5.9.1). results (see 5.9.1) in the final report. © BSN 2014
61 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Pembuangan sisa sampel yang aman harus Safe disposal of samples shall be carried out dilakukan sesuai dengan peraturan lokal in accordance with local regulations or atau rekomendasi untuk pengelolaan limbah. recommendations for waste management.
SNI ISO 15189:2012
5.8.3
5.8.3
Isi laporan
Report content
CATATAN Dalam beberapa keadaan, sebaiknya didistribusikan daftar atau tabel rentang acuan biologis kepada semua pengguna pelayanan laboratorium di lokasi laporan hasil diterima.
NOTE Under some circumstances, it might be appropriate to distribute lists or tables of biological reference intervals to all users of laboratory services at sites where reports are received.
k) interpretasi hasil, bila diperlukan
k) interpretation appropriate;
CATATAN Interpretasi hasil lengkap, memerlukan informasi klinis yang mungkin tidak tersedia di laboratorium.
NOTE Complete interpretation of results requires the context of clinical information that may not be available to the laboratory.
l)
l)
tanggapan lain seperti catatan peringatan atau penjelasan (misalnya mutu atau kecukupan dari sampel primer yang dapat merusak/ mempengaruhi hasil, hasil / interpretasi dari laboratorium rujukan, penggunaan prosedur yang dikembangkan); m) identifikasi pemeriksaan yang dilakukan sebagai bagian program penelitian atau pengembangan dimana tidak ada © BSN 2014
of
results,
where
other comments such as cautionary or explanatory notes (e.g. quality or adequacy of the primary sample which may have compromised the result, results/interpretations from referral laboratories, use of developmental procedure); m) identification of examinations undertaken as part of a research or development programme and for which no specific
62 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Laporan tersebut harus mencakup, tetapi The report shall include, but not be limited to, tidak terbatas pada beberapa hal sebagai the following: berikut: a) identifikasi pemeriksaan yang jelas, tidak a) a clear, unambiguous identification of the examination including, where ambigu termasuk, apabila perlu, prosedur appropriate, the examination procedure; pemeriksaan; b) identifikasi laboratorium yang b) the identification of the laboratory that issued the report; mengeluarkan laporan; c) identifikasi semua pemeriksaan yang c) identification of all examinations that have been performed by a referral telah dilakukan oleh laboratorium laboratory; rujukan; d) identifikasi pasien dan lokasi pasien pada d) patient identification and patient location on each page; setiap halaman; e) nama atau pengenal unik lainnya dari e) name or other unique identifier of the requester and the requester’s contact peminta pemeriksaan dan rincian details; kontaknya; sam mpl ple collection collectio (and el primer (dan f) date of primary sample f) tanggal pengambilan sampel and relevant relev time, when available and to waktu, bila tersedia dan sesuai untuk patien nt ccare); are); );; patient pengelolaan pasien); yp pe of p rimary ry sam ampl p e; pl g) ttype primary sample; g) jenis sampel primer; ea asu surreme ent procedure e, h) mea measurement procedure, where ess / perlu; esuai/ p per erlu; erl h) prosedur pengukuran, bila ses sesuai/ appropriatte; ap appropriate; examinatio on results res e ults s reported d in SI S units, or n da orkan dalam m i) examination i) hasil pemeriksaan dilaporkan units units, un nit i s traceable tracceablle to SI un nits, s,, or other ur ke SI,, atau ata at au au satuan SI, satuan tertelusur applicable units; satuan lain yang sesuai; e intervals, intervals clinical ilai keputusan j) biological reference j) rentang acuan biologis, nilai decision values, or diagrams/nomograms klinis, atau diagram / nomogram yang supporting clinical decision values, mendukung nilai keputusan klinis, bila where applicable; dapat diaplikasikan;
SNI ISO 15189:2012
claims on measurement performance are available; n) identification of the person(s) reviewing the results and authorizing the release of the report (if not contained in the report, readily available when needed); o) date of the report, and time of release (if not contained in the report, readily available when needed); p) page number to total number of pages (e.g. “Page 1 of 5”, “Page 2 of 5”, etc.).
5.9
5.9
5.9.1
Pengeluaran hasil
5.9.1
Umum
Laboratorium harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk pengeluaran hasil pemeriksaan, termasuk rincian incian personil p rsonil yang pe ke epada peng ggu gun na mengeluarkan hasil dan kepada pengguna emast s ik st ikan an b a wa ah a hasil. Prosedur harus me memastikan bahwa hii. kondisi berikut ini terpenuhi. a) Bila mutu sampel primer diterima rim mer yyang ang an g dite teriima te tidak sesuai untuk pemeriksaan, pemer erik er iksa ik ksa saan, atau attau dapat mempengaruhi hi hasil,, hal hal ini dicantumkan dalam laporan. aporan. b) Bila hasil pemeriksaan aan berada dalam rentang "waspada" atau rentang "kritis" yang telah ditetapkan: seorang dokter (atau tenaga kesehatan lain yang berwenang) segera diberitahu [hal ini mencakup hasil pemeriksaan sampel yang dikirim ke laboratorium rujukan (lihat 4.5)]; rekaman tindak lanjut yang berisi tanggal, waktu, staf laboratorium yang bertanggung jawab, personil yang diberitahu dan hasil pemeriksaan yang disampaikan, dan setiap kesulitan yang dihadapi dalam pemberitahuan, dipelihara. c) Hasil dapat terbaca, tanpa kesalahan dalam penulisan, dan dilaporkan pada yang berwenang untuk menerima dan menggunakan informasi tersebut. d) Bila hasil dikirim sebagai suatu laporan sementara, laporan akhir selalu disampaikan kepada pemohon. e) Terdapat proses untuk memastikan bahwa hasil yang didistribusikan melalui telepon atau sarana elektronik lain diterima hanya oleh penerima yang berwenang. Hasil yang diberikan secara © BSN 2014
Release of results General
The laboratory shall establish documented procedures for the e rrelease of examination details off who may release results,, including detai aiils o results whom. procedures shall resu ultts and d to w ho om. The Th he p r c ro ensure are met. ensu en sure su r that the re t e following th follllo fo owing conditions co ondittio i a) When quality the primary sample Whe en the t e qua th al of th ality he pri im received examination, or rece eived d is unsuitable un nsuitable ffor or e xa could compromised the result, this coul uld d have ha ave v co omprom mised d th is indicated in the report. repo re porrt. po b) When examination examinat attion results fall within established “alert” or “critical” intervals:
a physician (or other authorized health professional) is notified immediately [this includes results received on samples sent to referral laboratories for examination (see 4.5)]; records are maintained of actions taken that document date, time, responsible laboratory staff member, person notified and examination results conveyed, and any difficulties encountered in notifications.
c) Results are legible, without mistakes in transcription, and reported to persons authorized to receive and use the information. d) When results are transmitted as an interim report, the final report is always forwarded to the requester. e) There are processes for ensuring that results distributed by telephone or electronic means reach only authorized recipients. Results provided orally shall be followed by a written report. There
63 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
tuntutan khusus terhadap pengukuran kinerjanya; n) identifikasi orang/beberapa orang yang mengkaji hasil dan berwenang mengeluarkan laporan (jika tidak tercantum dalam laporan, tersedia bila diperlukan); o) tanggal dan waktu pengeluaran laporan (jika tidak tercantum dalam laporan, tersedia bila diperlukan); p) nomor halaman terhadap jumlah total halaman (misalnya "Halaman 1 dari 5", "Halaman 2 dari 5", dan lain-lain).
SNI ISO 15189:2012
shall be a record of all oral results provided.
CATATAN 1 Untuk hasil beberapa pemeriksaan (misalnya pemeriksaan genetik atau pemeriksaan penyakit menular tertentu) mungkin diperlukan konseling khusus. Laboratorium harus berusaha, agar hasil dengan implikasi serius, tidak dikomunikasikan secara langsung kepada pasien tanpa kesempatan untuk konseling yang memadai.
NOTE 1 For the results of some examinations (e.g. certain genetic or infectious disease examinations) special counselling may be needed. The laboratory should endeavour to see that results with serious implications are not communicated directly to the patient without the opportunity for adequate counselling.
CATATAN 2 Hasil pemeriksaan laboratorium yang telah dipisahkan dari semua identifikasi pasien dapat digunakan untuk tujuan seperti epidemiologi, demografi atau analisis statistik lainnya.
NOTE 2 Results of laboratory examinations that have been separated from all patient identification may be used for such purposes as epidemiology, demography or other statistical analyses.
Lihat juga 4.9.
See also 4.9.
5.9.2 otomatis
Seleksi dan pelaporan aporan hasil 5.9.2 Automated selecti selection and reporting ion a n rep nd of re rresults esullts
Jika laboratorium menerapkan ssistem untuk istem m un untu uk seleksi dan pelaporan hasil secara otomatis, ca ara o toma to m tis, s harus ditetapkan prosedur terdokumentasi errdokkum umen entasi en untuk memastikan bahwa: a) kriteria untuk seleksi dan pelaporan an pel laporan otomatis ditentukan, disetujui, tujui, tersedia dan dipahami oleh staf;
for If the he e laboratory llab a orator ory implements im mpl p em ments a ssystem ystt automated selection reporting auto au t mated to d sele le ect c ion n and d reportin ng of results, establish procedure to it shall sha sha halll establis sh a documented docum um umented m p rocce ensure e en sure e tthat: h t: ha a)) the automated selection and th the criteria criiteria i for aut tomate ed se selectio reporting are defined, approved, d a pproved, readily available and understood by the staff;
CATATAN Hal-hal untuk dipertimbangkan saat menerapkan seleksi dan pelaporan hasil otomatis meliputi perubahan hasil sebelumnya dari pasien yang perlu dikaji dan hasil yang memerlukan intervensi oleh personel laboratorium, seperti hasil yang tidak masuk akal, tidak mungkin atau hasil dengan nilai kritis.
NOTE Items for consideration when implementing automated selection and reporting include changes from previous patient values that require review and values that require intervention by laboratory personnel, such as absurd, unlikely or critical values.
b) kriteria tersebut divalidasi agar berfungsi dengan tepat sebelum digunakan dan diverifikasi setelah perubahan sistem yang mungkin mempengaruhi fungsinya; c) terdapat proses untuk mengindikasikan adanya interferensi sampel (misalnya hemolisis, ikterik, lipemik) yang dapat mengubah hasil pemeriksaan; d) terdapat proses untuk menggabungkan pesan peringatan analitis dari instrumen ke kriteria seleksi dan pelaporan hasil otomatis, jika diperlukan;
a) the criteria are validated for proper functioning before use and verified after changes to the system that might affect their functioning; c) there is a process for indicating the presence of sample interferences (e.g. haemolysis, icterus, lipaemia)that may alter the results of the examination; d) there is a process for incorporating analytical warning messages from the instruments into the automatedselection and reporting criteria, when appropriate; e) results selected for automated reporting shall be identifiable at the time of review before release and include date and time of selection; f) there is a process for rapid suspension of
e) hasil yang dipilih untuk pelaporan otomatis harus dapat teridentifikasi pada saat ditinjauan sebelum dikeluarkan, termasuk tanggal dan waktu pemilihan; © BSN 2014
64 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
lisan harus diikuti dengan laporan tertulis. Harus ada catatan dari semua hasil yang diberikan secara lisan.
SNI ISO 15189:2012
f)
automated selection and reporting.
terdapat proses penangguhan cepat untuk prosedur seleksi dan pelaporan hasil otomatis
5.9.3 5.9.3
Revised reports
Revisi laporan
5.10 5.10.1
Manajemen informasi laboratorium Umum
5.10 Laboratory information management 5.10.1
Laboratorium harus memiliki akses data dan informasi yang diperlukan untuk menyediakan layanan yang memenuhi kebutuhan dan persyaratan dari pengguna.
General
The laboratory shall have access to the data and information needed to provide a service which meets the needs and requirements of the user.
Laboratorium harus memiliki prosedur The laboratory shall have a documented terdokumentasi untuk memastikan bahwa procedure to ensure that the confidentiality of kerahasiaan informasi pasien dijaga setiap patient information is maintained at all times. saat. CATATAN Dalam Standar ini, "sistem informasi" termasuk pengelolaan data dan informasi yang terdapat pada sistem komputer dan non-komputerisasi. Beberapa persyaratan mungkin lebih sesuai untuk sistem komputer daripada non-komputerisasi. Sistem komputerisasi dapat mencakup sistem yang terintegrasi pada fungsi peralatan laboratorium dan sistem yang berdiri sendiri menggunakan perangkat lunak yang umum, seperti word © BSN 2014
NOTE In this International Standard, “information systems” includes the management of data and information contained in both computer and noncomputerized systems. Some of the requirements may be more applicable to computer systems than to non-computerized systems. Computerized systems can include those integral to the functioning of laboratory equipment and stand alone systems using generic software, such as word processing, spreadsheet and database
65 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
When an original report is revised there shall Bila laporan asli direvisi harus ada instruksi be written instructions regarding the revision so that: tertulis mengenai revisi sehingga: a) the revised report is clearly identified as a revision and includes reference to the a) Laporan yang direvisi diidentifikasi date and patient’s identity in the original dengan jelas sebagai revisi dan termasuk report; merujuk pada tanggal dan identitas b) the user is made aware of the revision; pasien dalam laporan aslinya; c) the revised record shows the time and b) pengguna tahu mengenai revisi tersebut; date of the change and the name of the c) rekaman revisi menunjukkan waktu dan person responsible for the change; tanggal perubahan serta nama personil yang bertanggung jawab untuk d) the original report entries remain in the perubahan; record when revisions are made. d) laporan asli tetap disimpan dalam rekaman ketika ada revisi. evisi. Results that have been en made made available for clinical shall be ic cal decision deccis i ion n making ma aking and and revised rev Hasil yang telah tersedia untuk a di di dikeluarkan untu un tuk tu k clinic retained subsequent reports eta tain ined in e in subs bseq eq quent ccumulative umu ula membuat keputusan klinis direvisi inis s dan da an d an irevvisi , re and having been revised. nd cclearly learl rly rl y identified id den entifie ed as hav ving b harus disimpan dalam llaporan kumulatif aporran kum umul um u atif an berikutnya dan diidentifikasi fik kasi jelas jela je las la s bahwa bahw hwa a telah direvisi. When reporting system cannot capture Whe Wh en tthe he re eportin ep ng syste tem te m ca a change ge es or or alterations, al Bila sistem pelaporan dapat amendments, changes an tidak be e kept. kept menangkap amandemen, n perubahan atau record of such shalll b penggantian, rekaman tersebut harus disimpan.
SNI ISO 15189:2012
processing, spreadsheet dan aplikasi database yang menghasilkan, menyusun, melaporkan dan mengarsipkan informasi pasien dan laporan.
applications that generate, collate, report and archive patient information and reports.
5.10.2
5.10.2
Otoritas dan tanggung jawab
The laboratory shall ensure that the authorities and responsibilities for the management of the information system are defined, including the maintenance and modification to the information system(s) that may affect patient care.
Laboratorium harus menetapkan wewenang The laboratory shall define the authorities dan tanggung jawab dari semua personel and responsibilities of all personnel who use yang menggunakan sistem, khususnya the system, in particular those who: mereka yang: a) mengakses data dan informasi pasien; a) access patient data and information; b) memasukkan data pasien dan hasil b) enter patient data and examination pemeriksaan; results; c) mengubah data pasien atau hasil c) change patient data o orr exam examination pemeriksaan; results; resu ult lts; s s; d) berwenang mengeluarkan n hasil hasi sill dan si d n d) authorize da aut utho horize the e release rel elea ase of examination exam am laporan pemeriksaan. results re esu sult l s and lt d reports. repo po ort r s. 5.10.3
Manajemen system informasi nff ma nforma masi si
5.10.3 5.10 5 .10 1 .3 3
Information management Inform mat ation system sy ystem ma anag ge
Sistem yang digunakan untuk pengumpulan, pengolahan, perekaman, pelaporan, penyimpanan atau pengambilan data dan informasi pemeriksaan harus: a) divalidasi oleh pemasok dan diverifikasi fungsinya oleh laboratorium sebelum disosialisasikan dan segala perubahan pada sistem telah disahkan, didokumentasikan, diverifikasi sebelum diimplementasikan;
The system(s) used collection, Th he syst tem((s) us ed d for tthe he col reporting, storage or processing, recording, rep ep porting, stor retrieval of examination data and information shall be: a) validated by the supplier and verified for functioning by the laboratory before introduction, with any changes to the system authorized, documented and verified before implementation;
CATATAN Apabila memungkinkan validasi dan verifikasi meliputi berfungsinya interface antara sistem informasi laboratorium dan sistem lainnya seperti dengan peralatan laboratorium, sistem administrasi pasien rumah sakit dan sistem di pelayanan primer.
NOTE Validation and verification include, where applicable, the proper functioning of interfaces between the laboratory information system and other systems such as with laboratory instrumentation, hospital patient administration systems and systems in primary care.
b) didokumentasikan, dan dokumentasinya, termasuk untuk operasional harian dari sistem tersedia bagi pengguna yang berwenang; c) dilindungi dari akses yang tidak berwenang; d) dijaga terhadap perusakan atau kehilangan; e) dioperasikan dalam lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi pemasok atau, jika tidak menggunakan sistem
b) documented, and the documentation, including that for day to day functioning of the system, readily available to authorized users; c) protected from unauthorized access;
© BSN 2014
d) safeguarded against tampering or loss; e) operated in an environment that complies with supplier specifications or,in the case of non computerized systems,
66 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Laboratorium harus memastikan bahwa wewenang dan tanggung jawab untuk pengelolaan sistem informasi ditetapkan, termasuk pemeliharaan dan modifikasi sistem informasi yang dapat mempengaruhi pengelolaan pasien.
Authorities and responsibilities
SNI ISO 15189:2012
provides conditions which safeguard the accuracy of manual recording and transcription; f) maintained in a manner that ensures the integrity of the data and information and includes the recording of system failures and the appropriate immediate and corrective actions; g) in compliance with national or international requirements regarding data protection.
Laboratorium harus memverifikasi bahwa hasil pemeriksaan, informasi dan komentar yang terkait, direproduksi secara elektronik dan hard copy dengan akurat, oleh sistem informasi eksternal di luar laboratorium. Hal ini dimaksudkan untuk menerima informasi secara langsung. Misalnya sistem komputer, site, perangkat web mesin faks, e- mail, website, ksaan baru atau pribadi). Bila pemeriksaan komentar otomatis diimplementasikan, diiim im implementa ta asi s ka kan, em mverifi fiikasi s bahwa si bah a wa a laboratorium harus memverifikasi at direproduksi direpr p od pr oduk ukksi si oleh oleh perubahan secara akurat na al ke al e la abo b rato toriium to sistem informasi eksternal laboratorium angsun an ung un g mene neriima yang dimaksud agar langsung menerima informasi .
The laboratory shall verify that the results of examinations, associated information and comments are accurately reproduced, electronically and in hard copy where relevant, by the information systems external to the laboratory intended to directly receive the information (e.g. computer systems, fax machines, e-mail, we website, personal web w bsite, pe devices). or devices)). When a new new examination exa automated the auto to omated d comments com mmen nts are re implemented, imp m le mp laboratory labo la abo bora ratory shall ra sha h lll verify ve verify that at the e changes are accurately ac ccu currately ly y reproduced rep eprodu uced byy the e information systems intended s stems external sy extern ex r al to rn to the laboratory la abora at to receive to directly direcctly receiv iv ive v information inforrmatio io from the laboratory. la abo borato ory.
empunyai rencana Laboratorium harus mempunyai tanggap darurat yang terdokumentasi untuk mempertahankan layanan ketika terjadi kegagalan atau downtime dalam sistem informasi yang mempengaruhi kemampuan laboratorium untuk menyediakan layanan.
The laboratory sshall hall have documented ha contingency plans to maintain services in the event of failure or downtime in information systems that affects the laboratory’s ability to provide service.
Bila sistem informasi dikelola dan dipelihara di luar laboratorium atau disubkontrakkan kepada pemasok cadangan, manajemen laboratorium harus bertanggung jawab untuk memastikan bahwa pemasok atau operator sistem mematuhi semua persyaratan yang berlaku pada Standar ini.
When the information system(s) are managed and maintained off-site or subcontracted to an alternative provider, laboratory management shall be responsible for ensuring that the provider or operator of the system complies with all applicable requirements of this International Standard.
© BSN 2014
67 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
komputerisasi, kondisi yang menjaga akurasi perekaman dan pencatatan manual tersedia; f) dipelihara dengan cara yang menjamin integritas data, informasi, termasuk rekaman kegagalan sistem dan tindakan segera serta tindakan korektif yang sesuai; g) sesuai dengan persyaratan nasional atau internasional mengenai perlindungan data.
SNI ISO 15189:2012
Lampiran A (informatif) Korelasi dengan ISO 9001:2008 dan ISO/IEC 17025:2005
Format edisi ini lebih menyerupai ISO/IEC 17025:2005, yang digunakan oleh ISO/TC 212 sebagai model struktur standar ini dengan penyesuaian khusus untuk laboratorium medik (klinik). Tabel A.2 menunjukan korelasi antara dua dokumen tersebut. Tabel A.1
Hubungan konspetual antara standar ini dan ISO 9001:2008
ISO 9001:2008 1 1.1 1.2 2 3 4 4.1 4.2
Lingkup Umum Aplikasi Acuan Normatif Istilah dan definisi Sistem manajemen mutu Persyaratan umum Persyaratan dokumen
4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4
Umum Manual Mutu Pengendalian dokumen Pengendalian rekaman
5
Tanggung jawab manajemen
1
ISO 15189:2012 Ruang Lingkup
5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2
2 Acuan Acua Ac an Normat N No Normatif o tif 3 Istilah I tila Is lah a dan n def definisi finisi s si 4.2 Sistem S Sisstem mana manajemen naje na jeme je en mutu 4 4.2.1 .2. 2 1 Persyaratan Persyara ratan ra a umu umum um 4 4.2.2 .2. 2 2 Persya Persyaratan arata tan dok ta dokumentasi ku kumentas ku si 5.5.3 5 5. 5.3 Dokumentasi D kum Do menttasi prosedur prrosedur pemeriksaan pem merik 4.2.2.1 4.2. 2 2. 2 1 Umum 4 4.2.2.2 2 2 2 Panduan mutu 4.3 Pengendalian dokumen 4.13 Pengendalian rekaman 5.1.9 Rekaman Personel 5.3.1.7 Rekaman Peralatan 5.3.2.7 Reagen dan bahan habis pakai – Rekaman 5.8.3 Isi laporan 4 Persyaratan Manajemen 3.1 Organisasi dan tanggung jawab manajemen 3.1.1 Organisasi 3.1.1 Tanggung jawab manajemen 4.1.2.1 Komitmen manajemen 4.1.2.2 Kebutuhan pengguna jasa laboratorium 4.1.2.3 Kebijakan mutu 4.1.2.4 Sasaran mutu dan perencanaan 4.1.2.4 Sasaran mutu dan perencanaan 4.1.2.4 Sasaran mutu dan perencanaan
5.5.2 Wakil Manajemen 5.5.3 Komunikasi Internal
4.1.2.5 Tanggung jawab, wewenang dan saling keterkaitan 4.1.2.5 Tanggung jawab, wewenang dan saling keterkaitan 4.1.2.7 Manajer mutu 4.1.2.6 Komunikasi
Komitmen Manajemen Fokus pada pelanggan Kebijakan mutu Perencanaan Sasaran mutu Perencanaan sistem manajemen mutu 5.5 Tanggung jawab, wewenang, dan komunikasi 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
© BSN 2014
68 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Sistem mutu seri ISO 9000 adalah dokumen induk standar sistem manajemen mutu. Tabel A.1 mengilustrasikan hubungan konspetual antara standar ini dan ISO 9001:2008.
SNI ISO 15189:2012
Annex A (informative) Correlation with ISO 9001:2008 and ISO/IEC 17025:2005
The format of this edition more closely resembles that of ISO/IEC 17025:2005, used by ISO/TC 212 as the model for the structure of this International Standard with specific adjustment for medical (clinical) laboratories. Table A.2 shows the correlation between these two documents. Table A.1
Correlation between ISO 9001:2008 and this International Standard
1 1.1 1.2 2 3 4 4.1 4.2
ISO 9001:2008 Scope General Application Normative references es Terms and definitions ns s Quality management nt ssystem yste te em General requirements ntts Documentation requirements uirements
4.2.1 4.2.2 4.2.4 4.2.4
General Quality manual Control of documents Control of records
5
Management responsibility
5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5
ISO 15189:2012 1
Scope p
2 3 4.2 4.2.1 4.2.1 4. 4.2.2 .2. 22 5.5.3
Norm Normative rm mativ ive references referenc re ces Terms Term Te ms a and nd d definitions efinition ons on Q Quality uality ua ty y man management nagemen nt sys system s General General requirements re equ q iremen nts D Documentation ocu ume m nttat a ion re requirements equirrem Documentation examination n of e examin procedures General requirements Quality manual Document control Control of records Personnel records Equipment records Reagents and consumable records Report content Management requirements Organization and management responsibility Organization Management responsibility Management commitment Needs of users Quality Policy Quality objectives and planning Quality objectives and planning Quality objectives and planning Responsibility, authority, and interrelationships Responsibility, authority and interrelationships Quality manager Communication
4.2.2.1 4.2.2.2 4.3 4.13 5.1.9 5.3.1.7 5.3.2.7 5.8.3 4 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.2.1 4.1.2.2 4.1.2.3 4.1.2.4 4.1.2.4 4.1.2.4 4.1.2.5
Management commitment Customer focus Quality Policy Planning Quality objectives Quality management system planning Responsibility, authority and communication 5.5.1 Responsibility and authority
4.1.2.5
5.5.2 Management representative 5.5.3 Internal communication
4.1.2.7 4.1.2.6
© BSN 2014
69 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
The ISO 9000 quality system series is the parent document for a quality management system standard. Table A.1 illustrates the conceptual relationship between this International Standard and ISO 9001:2008.
SNI ISO 15189:2012
Tabel A.1
5.6
ISO 9001:2008 Tinjauan Manajemen
5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen 6 Pengelolaan sumber daya
6.1 Penyediaan sumber daya 6.2 Sumber daya manusia 6.2.1 Umum
4.15 4.15.1 4.15.2 4.15.3 4.15.4 5 5.3
5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4
6.2.2 Kompetensi, pelatihan, dan kepedulian
5.1.5 5.1.6 5.1.7 5.1. 1..7 5.1.8 5 .1..8
6.3
Prasarana
6.4
Lingkungan kerja
5 5. 5.2 .2 2 5.2.1 5 5.2. .2 1 5.2. 22 5.2.2 5.2.3 5 .2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6
7 7.1
Realisasi produk Perencanaan realisasi produk
Proses yang berkaitan dengan pelanggan 7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk 7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk 7.2.3 Komunikasi pelanggan 7.3 Desain dan pengembangan 7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan 7.3.2 Masukan desain dan pengembangan 7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan 7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan 7.3.6 Validasi desain dan pengembangan 7.3.7 Pengendalian perubahan desian dan pengembangan 7.4 Pembelian
ISO 15189:2012 Tinjauan manajemen Umum Masukan tinjauan Kegiatan tinjauan Luaran kaji ulang Persyaratan teknis Peralatan laboratorium, reagen dan bahan habis pakai Personel Umum Kualifikasi personel Uraian tugas Pengenalan personel terhadap lingkungan organisasi Pelatihan Penilaian kompetensi kompetten ensi si Peninjauan Peni Pe niinj njau auan kinerja au kin ner erja ja staf sta af Pendidikan Pe end ndidika an berkelanjutan be erke elanjutan an dan an an pengembangan pen ng ngemba ang ngan an p profesi K Kondisi o disii akomodasi on ako omoda asi dan lin lingkungan ngkun n Umum m Fasilita Fa as laboratorium la aborato torium o da an ka ant Fasilitas dan kantor Fasilitas Fa asi silililita tas penyimpanan ta pe eny nyim im impanan m n Fasilitas staf Fasilitas pengambilan sampel pasien Pemeliharaan fasilitas dan kondisi lingkungan
4.4 4.7
Kesepakatan pelayanan Pelayanan konsultasi
4.4.1
Pembuatan kesepakatan pelayanan
4.4.2
Tinjauan kesepakatan pelayanan
7.2
© BSN 2014
Lihat juga 7.5
4.6
70 dari 89
Jasa dan pasokan eksternal
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen
(lanjutan)
SNI ISO 15189:2012
Table A.1
5.6
ISO 9001:2008 Management review
5.6.3 Review input 6 Resource management
6.1 Provision of resources 6.2 Human resources 6.2.1 General
6.2.2 Competence, training and awareness
5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6 5.1.7 5.1.8 5 .1. 1.8 1.
Infrastructure
5.2 5. 2
6.4
Work environment
5. 5 2.1 5.2.1 5 .2..2 5.2.2 5.2.3 5 .2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6
7 7.1
Product realization Planning of product realization
7.2 Customer-related processes 7.2.1 Determination of requirements related to the product 7.2.2 Review of requirements related to the product 7.2.3 Customer communication 7.3 Design and development 7.3.1 Design and development planning 7.3.2 Design and development inputs 7.3.3 Design and development outputs 7.3.4 Design and development review 7.3.5 Design and development verification 7.3.6 Design and development validation 7.3.7 Control of design and development changes 7.4 Purchasing
© BSN 2014
ISO 15189:2012 Management review General Review input Review activities Review output Technical requirements Laboratory equipment, reagents and consumables Personnel General Personnel qualifications Job descriptions Personnel introduction Training Competence assessment staff Review of st staf afff performance af performa pe Continuing Co ng education educa cati ca tiion o and professional development deve velop ve pmen nt Acco Accommodation ommo ommo om moda dation and da an nd environmental envv conditions co ond n ittio ions Gen Ge neral General Labo oratory y and off fice ic fa fac Laboratory office facilities Storage facilities S torag ag ge fa acilitiess Staff facilitiess Patient sample collection facilities Facility maintenance and environmental conditions
4.4 4.7
Service agreements Advisory services
4.4.1
Establishment of service agreements
4.4.2
Review of service agreements
See also 7.5
4.6
71 dari 89
External services and supplies
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
4.15 4.15.1 4.15.2 4.15.3 4.15.4 5 5.3
5.6.2 Review input
6.3
(continued)
SNI ISO 15189:2012
Tabel A.1 ISO 9001:2008 7.4.1 Proses pembelian
ISO 15189:2012 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan Pemilihan dan evaluasi laboratorium rujukan dan konsultan 4.5.2 Penyediaan penyerahan hasil pemeriksaan 5.3 Peralatan laboratorium, reagen dan bahan habis pakai 5.3.1 Peralatan 5.3.1.1 Umum 5.3.2 Reagen dan bahan habis pakai 5.3.2.1 Umum 5.3.2.2 Reagen dan bahan habis pakai Penerimaan dan penyimpanan 5.3.1.2 Uji keberterimaan alat 5.3.2.3 Reagen dan bahan habis pakai – Uji Keberterimaan 5.4 Proses Pra-Pemeriksaan Pra-Pemer errik iksa saan sa Proses 5.5 5 P osses pemeriksaan Pr p pem e erik ksa saan 5.7 Proses Pasca-Pemeriksaan 5 5. .7 Pros os ses e Pa asca--Pem meriksa aan Pelaporan hasil 5.8 Pela Pe la lapo ap ran ha h sl si 5.9 Pengeluaran 5 5. 9 Pen Pe ngelua ua aran n hasil hasiil 4.5 4.5.1
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
Produksi dan penyediaan jasa
7.5.1 Pengendalian produksi dan an n penyediaan jasa 7.5.2 Validasi proses produksi dan dan penyediaan jasa
7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur 7.5.4 Milik pelanggan 7.5.5 Preservasi produk 7.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran
8 Pengukuran, analisis dan perbaikan 8.1 Umum 8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.1 Kepuasan pelanggan
8.2.2 Internal audit © BSN 2014
5 5.5.1 .5.1 Seleksi, Sele Sele Se leks ksii, verifikasi ks verif iffik ikas asii dan va as validasi alida das da si p prosedur pemeriksaan 5.5.1.2 prosedur pemeriksaan 1 2 Verifikasi f 5.5.1.3 Validasi prosedur pemeriksaan 5.5.1.4 Pengukuran ketidakpastian dari nilai kuantitas yang diukur 5.4.6 Penerimaan sampel 5.7.2 Penyimpanan, simpan dan pembuangan sampel klinis 5.10 Manajemen informasi laboratorium 5.3.1.3 Petunjuk penggunaan peralatan 5.3.1.4 Kalibrasi peralatan dan ketertelusuran secara metrologi 5.3.1.5 Pemeliharaan peralatan dan perbaikan 5.3.1.6 Pelaporan insiden peralatan yang merugikan 5.3.2.5 Reagen dan bahan habis pakai- Instruksi penggunaan 5.3.2.6 Reagen dan bahan habis pakai Pelaporan insiden yang merugikan 4.14 Evaluasi dan audit 4.14.1 Umum 4.8 Penanganan penyelesaian keluhan 4.14.3 Penilaian umpan balik pengguna jasa laboratorium 4.14.4 Saran staf 4.14.5 Audit internal
72 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
7.4.2 Informasi pembelian
7.5
(lanjutan)
SNI ISO 15189:2012
Table A.1 ISO 9001:2008 7.4.1 Purchasing process
Production and service provision
7.5.1 Control of product and nd d servi service ice provision 7.5.2 Validation of processes se fo ses for or pr p production oduc uccti t on and service provision
7.5.3 Identification and traceability 7.5.4 Customer property 7.5.5 Preservation of product 7.6 Control of monitoring and measuring equipment
Measurement, analysis and improvement 8.1 General 8.2 Monitoring and measurement 8.2.1 Customer satisfaction
8.2.2 Internal audit
© BSN 2014
5 5.5.1 .5..1 Se Selection, elect c ion, vverification, ct erificatio on, a and nd validation of examination procedures e examin ex x in nat atio ion io n proced edur ed ure ur es examination 5.5.1.2 Verification off ex exam aminatio procedures 5.5.1.3 1 3 Validation off examination procedures 5.5.1.4 Measurement uncertainty of measured quantity values 5.4.6 Sample reception 5.7.2 Storage, retention and disposal of clinical samples 5.10 Laboratory information management 5.3.1.3 Equipment instructions for use 5.3.1.4 Equipment calibration and metrological traceability 5.3.1.5 Equipment maintenance and repair 5.3.1.6 Equipment adverse incident reporting 5.3.2.5 Reagents and consumables instructions for use 5.3.2.6 Reagents and consumables adverse incident reporting 4.14 Evaluation and audits 4.14.1 General 4.8 Resolution of complaints 4.14.3 Assessment of user feedback 4.14.4 Staff suggestions 4.14.5 Internal audit
73 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
7.4.3 Verification of purchased products
8
ISO 15189:2012 Examination by referral laboratories Selecting and evaluating referral laboratories and consultants 4.5.2 Provision of examination results 5.3 Laboratory equipment, reagents, and consumables 5.3.1 Equipment 5.3.1.1 General 5.3.2 Reagents and Consumables 5.3.2.1 General 5.3.2.2 Reagents and consumables – reception and storage 5.3.1.2 Equipment acceptance testing 5.3.2.3 Reagents and consumable acceptance testing 5.4 Pre-examination processes processes 5.5 Examination n pr proc ocesses oc 5.7 Post-examination 5 .7 7 Post Po s -exami mina n tion n processes pro p rocess ro Reporting 5.8 Repo po ortin ng off results ts Release 5.9 9 Relea ase e off results res e ults
4.5 4.5.1
7.4.2 Purchasing information
7.5
(continued)
SNI ISO 15189:2012
Tabel A.1 ISO 9001:2008 8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses
(lanjutan)
8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai 4.9
Identifikasi Dan Pengendalian Ketidaksesuaian 5.9.3 Revisi Laporan
8.4 Analisis data 8.5 Perbaikan 8.5.1 Perbaikan berkesinambungan 8.5.2 Tindakan Korektif 8.5.3 Tindakan pencegahan
© BSN 2014
4.12 Peningkatan berkelenjutan 4.10 Tindakan perbaikan 4.11 Tindakan pencegahan
74 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
ISO 15189:2012 4.14.2 Kaji ulang berkala dari permintaan, ketersediaan prosedur dan persyaratan sampel 4.14.6 Manajemen risiko 4.14.7 Indikator mutu 4.14.8 Kaji ulang oleh organisasi eksternal 5.6 Jaminan mutu hasil pemeriksaan
SNI ISO 15189:2012
Table A.1 8.2.3 Monitoring and processess measurements
8.4 Analysis of data 8.5 Improvement 8.5.1 Continual improvement 8.5.2 Corrective action 8.5.3 Preventive action
© BSN 2014
4.14.2 Periodic review of requests, and suitability of procedures and sample requirements 4.14.6 Risk management 4.14.7 Quality indicators 4.14.8 Reviews by external organizations 5.6 Ensuring quality of examination results
4.9 Identification and control of nonconformities 5.9.3 Revised reports
4.12 Continual improvement 4.10 Corrective action 4.11 Preventive action
75 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
8.2.4 Monitoring and measurement of product 8.3 Control of nonconforming product
(continued)
SNI ISO 15189:2012
Tabel A.2
Korelasi antara ISO/IEC 17025:2005 dan Standar ini
ISO/IEC 17025:2005 Ruang Lingkup
2 3 4 4.1
Acuan Normatif Istilah dan definisi Persyaratan manajemen Organisasi
1
2 Acuan normatif 3 Istilah dan definisi 4 Persyaratan manajemen 4.1 Organisasi dan tanggung jawab manajemen
4.2 Sistem manajemen
4.2 Sistem manajemen mutu
4.3 Pengendalian dokumen 4.4 Kaji ulang permintaan, tender, dan kontrak 4.5 Subkontrak pengujian dan kalibrasi 4.6 Pembelian jasa dan perbekalan 4.7 Pelayanan kepada pelanggan 4.8 Pengaduan 4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian engujian dan/atau kalibrasi yang tidak ak ssesuai esuai 4.10 Peningkatan 4.11 Tindakan perbaikan 4.12 Tindakan pencegahan 4.13 Pengendalian rekaman 4.14 Audit internal 4.15 Kaji ulang manajemen 5 5.1 5.2 5.3
Persyaratan teknis Umum Personel Kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan 5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode 5.5 Peralatan 5.6 Ketertelusuran pengukuran 5.7 Pengambilan contoh (sample) 5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi 5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan hasil kalibrasi 5.10 Pelaporan hasil
© BSN 2014
ISO 15189:2012 Ruang lingkup
4.3 Pengendalian dokumen 4.4 Kesepakatan pelayanan 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9
Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan Jasa dan pasokan eksternal Pelayanan konsultasi Penyelesaian keluhan Identifikasi dan pengendalian pengend ndal nd a ia al ian keti tiida dak ksesua ua aian ketidaksesuaian
4.12 2 Pen Peningkatan enin en ingk in g atan b berkelanjutan errke ela anjutan 4.10 T Tindakan inda dak da kan perbaikan p rb pe baikan n 4.11 11 Tindakan Tindakan n pencegahan pe encegah han 4.13 13 Pengendalian Penge P g nda alian n rekaman reka aman 4 4.14 .14 E Evaluasi v luas va lu uas asii dan au a audit ditt di 4.15 Tinjauan manajemen 5
Persyaratan teknis
5.1 Personel 5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan 5.5 Proses pemeriksaan 5.3 Peralatan laboratorium, reagen, dan bahan habis pakai 5.3.1.4 Kalibrasi peralatan dan ketertelusuran secara metrologi 5.4 Proses pra-pemeriksaan
5.6 Jaminan mutu hasil pemeriksaan 5.7 Proses pasca pemeriksaan 5.8 Pelaporan hasil 5.9 Pengeluaran hasil 5.10 Manajemen informasi laboratorium
76 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
1
SNI ISO 15189:2012
Table A.2
ISO/IEC 17025:2005 Scope Normative references Terms and definitions Management requirements Organization
1 2 3 4 4.1
4.2 Management system
4.2 Quality management system
4.3 Document control 4.4 Review of requests, tenders and contracts 4.5 Sub-contracting of tests and calibrations 4.6 Purchasing services and supplies 4.7 Service to the customer 4.8 Complaints 4.9 Pengendalian pekerjaan jaan pengujian dan/atau kalibrasi yang ng tidak sesuai 4.10 Control of nonconforming rmin ng testing an and/ and/or d//or or calibration work 4.11 Corrective action 4.12 Preventive action 4.13 Control of records 4.14 Internal audits 4.15 Management reviews s 5 Technical requirements 5.1 General 5.2 Personnel 5.3 Accommodation and environmental conditions 5.4 Test and calibration methods and method validation 5.5 Equipment 5.6 Measurement traceability 5.7 Sampling 5.8 Handling of test and calibration items 5.9 Assuring the quality of test and calibration results 5.10 Reporting the results
© BSN 2014
ISO 15189:2012 Scope Normative references Terms and definitions Management requirements Organization and management responsibility
4.3 Document control 4.4 Service agreements 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9
Examination by referral laboratories External services and supplies Advisory services Resolution of complaints Identifikasi dan an pengendalian p ngendali pe ketidaksesuaian 4.12 12 2 IIdentification dentiffic i atio on an and co control ont n ro ol of nonconformities n ncon no nfo f rm mit itie ies 4 4.10 .10 C Corrective orre rectiv re ivve action actiion 4 4. 4.11 11 Pre Preventive eve vent n iv ve action acction 4.13 4.13 Control Con ntrol ol of records ol rec cords 4 4. 4.14 14 E Eva Evaluation va aluattio on an and nd auditt 4.15 Management reviews revi viiew ews s 5 Technical requirements 5.1 Personnel 5.2 Accommodation and environmental conditions 5.5 Examination processes 5.3 Laboratory equipment, reagents and consumables 5.3.1.4 Equipment calibration and metrological traceability 5.4 Pre-examination processes 5.6 Ensuring the quality of examination results 5.7 Post-examination processes 5.8 Reporting of results 5.9 Release of results 5.10 Laboratory information management
77 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
1 2 3 4 4.1
Correlation between ISO/IEC 17025:2005 and this International Standard
SNI ISO 15189:2012
Lampiran B (informatif) Perbandingan ISO 15189:2007 dengan ISO 15189:2012 Perbandingan ISO 15189 : 2007 dengan ISO 15189:2012
ISO 15189:2007 Prakata Pendahuluan 1 Ruang lingkup 2 Acuan normative 3 Istilah dan definisi 4 Persyaratan Manajemen 4.1 Organisasi dan Manajemen
4.2
Sistem Manajemen
4.3 4.4
Pengendalian dokumen Kaji ulang kontrak
4.5
Pemeriksaan oleh laboratorium ra atorium rujukan
4.6 4.7 4.8 4.9
Jasa dan pasokan eksternal Pelayanan konsultasi Penyelesaian keluhan Idnetifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian Tindakan Perbaikan Tindakan Pencegahan Peningkatan berkelanjutan Rekaman mutu dan teknis Audit internal
4.10 4.11 4.12 4.13 4.14
© BSN 2014
ISO 15189:2012 Kata Pengantar Pendahuluan 1 Ruang lingkup 2 Acuan normatif 3 Istilah dan definisi 4. Persyaratan manajemen 4.1 Organisasi dan tanggung jawab manajemen 4.1.1 Organisasi 4.1.2 Tanggung jawab manajemen 4.2 Sistem manajemen j mutu 4.2.1 Persyaratan umum um mum u 4.2.2 4 4. 2.2 2.2 Persyaratan Perrs rs atan rsyara n doku dokumen ume men n 4 4.3 .3 Pengendalian Peng genda dalilia an doku dokumen umen n 4.4 Kesepakatan Ke ese epa pak kata an pelaya pelayanan anan 4.4.1 4 .4.1 Pembuatan Pem Pe mbua u tan n kesepakatan kesepa aka k tan n pelayanan 4.4.2 4 .4. 4.2 4. 2 T Tinjauan injjauan kesepakatan kesepakat atan pelayanan at pe 4 4. 4.5 5 P Pemeriksaan eme eriksa aan oleh h laboratorium lab bora rujukan 4.5.1 Pemilihan dan evaluasi eval ev aluasi laboratorium al la rujukan dan n ko kkonsultan nsultan 4.5.2 Penyediaan penyerahan hasil pemeriksaan 4.6 Jasa dan pasokan eksternal 4.7 Pelayanan konsultasi 4.8 Penanganan penyelesaian keluhan 4.9 Identifikasi dan pengendalian Ketidaksesuaian 4.10 Tindakan perbaikan 4.11 Tindakan pencegahan 4.12 Peningkatan berkelenjutan 4.13 Pengendalian rekaman 4.14 Evaluasi dan audit 4.14.1 Umum 4.14.2 Tinjauan berkala dari permintaan, ketersediaan prosedur dan persyaratan sampel 4.14.3 Penilaian umpan balik pengguna jasa laboratorium 4.14.4 Saran staf 4.14.5 Audit internal 4.14.6 Manajemen risiko 4.14.7 Indikator mutu 4.14.8 Tinjauan oleh organisasi eksternal
78 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Tabel B.1
SNI ISO 15189:2012
Annex B (informative) Comparison of ISO 15189:2007 to ISO 15189:2012 Comparison of ISO 15189:2007 to ISO 15189:2012
ISO 15189:2007
ISO 15189:2012
Foreword Introduction 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Management requirements 4.1 Organization and management
4.2
Quality management system y
4.3 4.4
Document control Review of contracts s
4.5
Examination by referral erral labora laboratories ra ato toriies
4.6 4.7 4.8 4.9
External services and supplies Advisory services Resolution of complaints Identification and control of nonconformities Corrective action Preventive action Continual improvement Quality and technical records Internal audits
4.10 4.11 4.12 4.13 4.14
© BSN 2014
Foreword Introduction 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4. Management requirements 4.1 Organization and management responsibility 4.1.1 Organization 4.1.2 Management responsibility 4.2 Qualityy management g system 4.2.1 General re requirements equ uir irem e ent 4.2.2 4 .2 2.2 2 Documentation Docu cume entatio on re requirements equ q i 4.3 4. 3 Document D cu Do cume ment contr control t ol 4 4.4 .4 4 Service Se erv rvice e agreem agreements ments 4.4.1 4 4. 4.1 1 Establishment Esstablisshment of of service serrv agreements 4.4.2 4 .4.2 R Re Review view w of servi service ic ag ice agreements 4.5 4.5 Examination Exa E x min nation b by y re referral efer laboratories 4.5.1 Selecting and and e evaluating valua referral laborato ori ries and cons laboratories consultants 4.5.2 Provision of examination results 4.6 External services and supplies 4.7 Advisory services 4.8 Resolution of complaints 4.9 Identification and control of nonconformities 4.10 Corrective action 4.11 Preventive action 4.12 Continual improvement 4.13 Control of records 4.14 Evaluation and audits 4.14.1 General 4.14.2 Periodic review of requests, and suitability of procedures, and sample requirements 4.14.3 Assessment of user feedback 4.14.4 Staff suggestions 4.14.5 Internal audit 4.14.6 Risk management 4.14.7 Quality indicators 4.14.8 Reviews by external organizations
79 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Table B.1
SNI ISO 15189:2012
Tabel B.1 ISO 15189:2007 Kaji Ulang manajemen
5 5.1
Persyaratan teknis Personel
4.15 4.15.1 4.15.2 4.15.3 4.15.4 5 5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6 5.1.7 5.1.8
5.2
Kondisi akomodasi dan lin lingkungan ngkung ng n an ng n
5.3
Peralatan laboratorium
5.1.9 5 5. 1..9 5.2 2 5.2.1 5 5. .2. 21 5.2.2 5 .2. 22 5.2.3 5 5. 2.3 3 5.2.4 5 5. 24 2. 5.2.5 5.2.6 5 26 5.3 5.3.1 5.3.1.1 5.3.1.2 5.3.1.3 5.3.1.4 5.3.1.5 5.3.1.6 5.3.1.7 5.3.2 5.3.2.1 5.3.2.2 5.3.2.3 5.3.2.4 5.3.2.5 5.3.2.6 5.3.2.7
© BSN 2014
80 dari 89
ISO 15189:2012 Tinjauan manajemen Umum Masukan tinjauan Kegiatan tinjauan Luaran tinjauan Persyaratan teknis Personel Umum Kualifikasi personel Uraian tugas Pengenal personel terhadap lingkungan organisasi Pelatihan Penilaian kompetensi Peninjauan kinerja staf Pendidikan berkelanjutan j dan profe fesi fe si pengembangan profesi Reka Re Rekaman ka aman n pers personel sonel e Kond Ko Kondisi nd disi ak akomodasi komod odas asi dan lilingkungan ing n ku un Umu Um Umum um Fasilitas Fasilita i as la llaboratorium bo ora r torrium dan n kant kantor to Fasilitas Fasilita as pe penyimp penyimpanan panan Fasilita Fa Fasilitas as sta staf af Fasilitas pengambilan n sa sam sampel mpel p pasien Pemeliharaan fasilitas fasilillittas dan kondisi kond lingkungan Peralatan laboratorium, reagen dan bahan habis pakai Peralatan Umum Uji keberterimaan alat Petunjuk penggunaan peralatan Kalibrasi peralatan dan ketertelusuran secara metrologi Pemeliharaan peralatan dan perbaikan Pelaporan insiden peralatan yang merugikan Rekaman peralatan Reagen dan bahan habis pakai Umum Reagen dan bahan habis pakai - Penerimaan dan penyimpanan Reagen dan bahan habis pakai – Uji Keberterimaan Reagen dan bahan habis pakai – Pengelolaan persediaan Reagen dan bahan habis pakai- Instruksi penggunaan Reagen dan bahan habis pakai - Pelaporan insiden yang merugikan Reagen dan bahan habis pakai - Rekaman
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
4.15
(lanjutan)
SNI ISO 15189:2012
Table B.1 ISO 15189:2007 4.15 Management review
4.15 4.15.1 4.15.2 4.15.3 4.15.4 5 5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4
Technical requirements Personnel
5.1.5 5.1.6 5.1.7 5.1.8
5.2
Accommodation and nd environmental enviro ronmen nta tall conditions
5..1. 5.1.9 1.9 9 5.2 5.2.1 1 5.2.2 5 .2. 22 5.2.3 5 .2 2.3 5.2.4 5 .2.4 5.2.5 5.2.6
5.3
Laboratory equipment
5.3 5.3.1 5.3.1.1 5.3.1.2 5.3.1.3 5.3.1.4 5.3.1.5 5.3.1.6 5.3.1.7 5.3.2 5.3.2.1 5.3.2.2 5.3.2.3 5.3.2.4 5.3.2.5 5.3.2.6 5.3.2.7
© BSN 2014
81 dari 89
ISO 15189:2012 Management review General Review input Review activities Review output Technical requirements Personnel General Personnel qualifications Job descriptions Personnel introduction to the organizational environment Training Competence assessment Review of staff performance Continuing education and professional development developmen nt Pers Pe Personnel r onnel records record rds rd s Accommodation Acco co omm moda ation an and nd en envi environmental conditions cond dit itio ons n General Ge ene n ra al Laboratory La Labo abo boratory and and office officce facilities fac ci ci S Storage tora age facilities fac cilities Staff Staff fa faci facilities cilililititiies ci Patient sample samp ple collection col olllection facilities Facility maintenance and environmental conditions Laboratory equipment, reagents, and consumables Equipment General Equipment acceptance testing Equipment instructions for use Equipment calibration and metrological traceability Equipment maintenance and repair Equipment adverse incident reporting Equipment records Reagents and consumables General Reagents and consumables – reception and storage Reagents and consumables – acceptance testing Reagents and consumables – inventory management Reagents and consumables – instructions for use Reagents and consumables – adverse incident reporting Reagents and consumables – records
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung Penan ngg gun ng jawab jaw wab penggunaan: pengg gun naaan: Kepala Kepalla Pusat Pusat Akreditasi Akrred ditasi Laboratorium Lab borato orium dan dan n Lembaga Leembag ga Inspeksi Insspekksi - KAN KAN N - BSN BSN 2014 2014
5 5.1
(continued)
SNI ISO 15189:2012
Tabel B.1
5.4
ISO 15189:2007 Prosedur pra-pemeriksaan
(lanjutan)
5.4.3 5.4.4 5.4.4.1 5.4.4.2 5.4.4.3 5.4.5 5.4.6 5.4.7 5.5
Prosedur pemeriksaan
5.5 5.5.1 5.5 5.5.1.2 5.1.2 2 5.5.1.3 5. .5.1.3 3 5.5.1.4 5 .5. 5 1. 1.4 4 5.5.2 5 .5. 52
5.6
Jaminan mutu prosedur pemeriksaan
5.7
Prosedur pasca-pemeriksaan
5.8
Pelaporan hasil
© BSN 2014
553 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.2.2 5.6.2.3 5.6.3 5.6.3.1 5.6.3.2 5.6.3.3 5.6.3.4 5.6.4 5.7 5.7.1 5.7.2 5.8 5.8.1 5.8.2 5.8.3 5.9 5.9.1 5.9.2
82 dari 89
ISO 15189:2012 Proses pra-pemeriksaan Umum Informasi untuk pasien dan pengguna jasa laboratorium Informasi formulir permintaan Pengambilan dan penanganan sampel primer Umum Instruksi untuk kegiatan pra-pengambilan sampel Instruksi kegiatan pengambilan sampel Transportasi sampel Penerimaan sampel Penanganan, persiapan dan penyimpanan pra-pemeriksaan Proses pemeriksaan Seleksi, verifikasi dan dan validasi v lidasi prosedur va p pemeriksaan peme pe meriks iks ksaa a n Verifikasi V ri Ve riffikasi dan dan vvalidasi alid id dasi pro prosedur osed dur u pemeriksaan Validasi V liida Va d sii prosedur pro ose sed dur pemerik pemeriksaan ksaan n Pengukuran Penguk kuran ketidakpastian ketid dakpastia an dar dari r nilai kuantitas diukur kuantita as yang yang di iukur Rentang Rentan Re ng acuan ac cua u nb biologis iologis a atau tau u nilai ni keputusan klinis klin i is Dokumentasi prosedur pros sed dur pemeriksaan pemerik Jaminan mutu hasil pemeriksaan Umum Pengendalian mutu Bahan pengendalian mutu (Bahan kontrol) Data pengendalian mutu Uji banding antar laboratorium Partisipasi Pendekatan alternatif Analisis sampel uji banding antar laboratorium Evaluasi kinerja laboratorium Komparabilitas hasil pemeriksaan Proses pasca-pemeriksaan Pengkajian hasil Penyimpanan, simpan dan pembuangan sampel klinis Pelaporan hasil Umum Kelengkapan laporan Isi Laporan Pengeluaran hasil Umum Seleksi dan pelaporan hasil otomatis
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
5.4 5.4.1 5.4.2
SNI ISO 15189:2012
Table B.1 ISO 15189:2007 Pre-examination procedures
5.5
Examination procedures
5.4 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.4.4.1 5.4.4.2 5.4.4.3 5.4.5 5.4.6 5.4.7 5.5 5.5.1 5.5.1.2 5.5.1.3 5.5.1.4 5 .5 5.1 1.4 4 5.5.2 5 5. 5.2 2
5.6
Assuring quality of e examination xaminatio on procedures
5.7
Post-examination procedures
5.8
Reporting of results
5.5 5.5.3 5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5 62 5.6.2.2 5.6.2.3 5.6.3 5.6.3.1 5.6.3.2 5.6.3.3 5.6.3.4 5.6.4 5.7 5.7.1 5.7.2 5.8 5.8.1 5.8.2 5.8.3 5.9 5.9.1 5.9.2
© BSN 2014
83 dari 89
ISO 15189:2012 Pre-examination processes General Information for patients and users Requests form information Primary sample collection and handling General Instructions for pre-collection activities Instructions for collection activities Sample transportation Sample reception Pre-examination handling, preparation, and storage Examination processes Selection, verification, and validation of examination procedures Verification of examination procedures Validation of examination exam ex am min i ation procedures Measurement Mea asurem emen ent uncertainty unce certtai ce ainty of measured quan nti t ty vvalues alu ues quantity Biological Biiol o og giccal reference re eference e iintervals nterrv or clinical decision values de eci c sion on n val lues Documentation Docu cumenta ation of examination examiin procedures Ensuring Ensurring quality quality o off ex examination xami results General Quality control contro ro ol Quality control materials Quality control data Interlaboratory comparisons Participation Alternative approaches Analysis of interlaboratory comparison samples Evaluation of laboratory performance Comparability of examination results Post-examination processes Review of results Storage, retention and disposal of clinical samples Reporting of results General Report attributes Report content Release of results Automated selection and reporting of results Revised reports
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung Pe enaang ggu ung jawab jaw wab b penggunaan: peenggu unaaan: Kepala Kepaala Pusatt Akreditasi Akreedittasii Laboratorium Laabo orattorium m dan daan Lembaga Lembaagaa Inspeksi Inspeekssi - KAN KA AN - BSN BS SN 2014
5.4
(continued)
SNI ISO 15189:2012
Tabel B.1 ISO 15189:2007 Sebelumnya di Lampiran B
Lampiran B
Lampiran C
Korelasi dengan ISO 9001:2000 dan ISO/IEC 17025:2005 Rekomendasi untuk perlindungan sistem informasi laboratorium (SIL) Etika dalam laboratorium medik
5.10 5.10.1 5.10.2 5.10.3 Lampiran A
Bibliografi
© BSN 2014
ISO 15189:2012 Manajemen informasi laboratorium Umum Otoritas dan tanggung jawab Manajemen sistem informasi Korelasi dengan ISO 9001:2008 dan ISO/IEC 17025:2005 Perbandingan ISO 15189 : 2007 dengan ISO 15189:2012
Bibliografi
84 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Lampiran A
(lanjutan)
SNI ISO 15189:2012
Table B.1
Annex A
Annex B
Annex C
Correlation with ISO 9001:2000 and ISO/IEC 17025:1999 Recommendations for laboratory information systems (LIS) Ethics in laboratory medicine
5.10 5.10.1 5.10.2 5.10.3 Annex A
Correlation with ISO 15189:2007
Bibliography
© BSN 2014
ISO 15189:2012 Laboratory information management General Authorities and responsibilities Information system management Correlation with ISO 9001:2008 and ISO/IEC 17025:2005
Bibliography
85 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
ISO 15189:2007 (former Annex B)
(continued)
SNI ISO 15189:2012
Bibliografi
ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials
[2]
ISO 1087-1, Terminology work — Vocabulary — Part 1: Theory and application
[3]
ISO 3534-1, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: General statistical terms and terms used in probability
[4]
ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General principles and definitions
[5]
ISO 9000:2005, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
[6]
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
[7]
ISO 15190, Medical laboratories — Requirements for safety
[8]
ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
[9]
mity assessment — General requirements for forr accreditation accre ISO/IEC 17011, Conformity bodies accrediting conformity assessment bodies mitty assessme ment me nt b od od odies
nfformitty ty assessment assesssmen nt — Ge Gene n ral re equ uir irem ements for em fo or proficiency pro of [10] ISO/IEC 17043:2010, Conformity General requirements testing ud dit itin i g management in mana age gem ment systems ms s [11] ISO 19011, Guidelines forr a auditing ion io n technology tech te chno ch no olo log gy — S ecur ec u ity ur ity te it tech chniqu ch ues — Infor rmati tio on ssecurity [12] ISO/IEC 27001, Information Security techniques Information management systems — Requirements [13] ISO 27799, Health informatics — Information security management in health using ISO/IEC 27002 [14] ISO/TS 22367, Medical laboratories — Reduction of error through risk management and continuous improvement [15] ISO 22870:2006, Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality and competence [16] ISO/IEC 80000 (all parts), Quantities and units [17] CLSI AUTO08-A: Managing and Validating Laboratory Information Systems; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA.,2006 [18] CLSI AUTO10-A: Autoverification of Clinical Laboratory Test Results; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA.,2006 [19] CLSI C03-A4: Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory — Fourth Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2006 [20] CLSI C24-A3: Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions—Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA: 2006 [21] CLSI C28-A3: Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory — Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2008 [22] CLSI C54-A: Verification of Comparability of Patient Results within One Health Care System; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2008 [23] CLSI EP15-A2. User verification of performance for precision and trueness - Second Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2005 © BSN 2014
86 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
[1]
SNI ISO 15189:2012
[24] CLSI EP17-A: Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. CLSI, Wayne PA., 2004 [25] CLSI GP02-A5: Laboratory Documents: Development and Control — Fifth Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2006
[27] CLSI GP16-A3: Urinalysis— Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA.,2009 [28] CLSI GP17-A2: Clinical Laboratory Safety — Second Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA.,2004 [29] CLSI GP18-A2: Laboratory Design — Second Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2007 [30] CLSI GP21-A3; Training and Competence Assessment —Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2009 [31] CLSI GP22-A3; Continual Improvement —Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2011 [32] CLSI GP26-A4; A Quality Management System Model for Laboratory Labo La b ra bo r tory Services — Fourth Edition — Approved Guideline. CLSI: pprro ro d G roved uid idel id eline. el e. C LSI LS SI: Wayne, W Wa ayne,, PA, 2011 2011 [33] CLSI GP27-A2; Using ng g Proficiency Prof oficie of enc n y Testing T stin Te ng to Improve Imp m rove the the he Clinical Clililin C nical Laboratory Lab borato o — Second Edition; Approved Gu Guideline. CLSI: Wayne, uid i eline. C LS SI: W ayne, PA PA,, 2007 0 07 [34] CLSI GP29-A2; Assessment is Not ss sesssme ment nt of Laboratory Labo La borato bo to tory o Tests ts s When When Proficiency Proficien nc Testing ncy T Te Available — Second CLSI: Wayne, d Edition; Approved Ap ppr prov prov o ed Guideline. Guide delilne. CL de C S : Wa SI ayn y e, PA, A, 2007 200 007 00 [35] CLSI GP29-A: Assessment Testing is Not sessment of Laboratory Tests When Proficiency Profi fici fi cien ci ency Te en Available — Approved CLSI: PA, d Guideline. G id li CLSI Wayne, W PA 2007 [36] CLSI GP31-A: Laboratory Instrument Implementation, Verification, and Maintenance; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2009 [37] CLSI GP32-A: Management of Nonconforming Laboratory Events; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA.,2007 [38] CLSI GP33-A: Accuracy in Patient Sample Identification; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2010 [39] CLSI GP35-P: Development and Use of Quality Indicators for Process Improvement and Monitoring of Laboratory Quality; Proposed Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2009 [40] CLSI GP37-A; Quality Management System: Equipment; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2010 [41] CLSI H03-A6: Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture — Sixth Edition; Approved Standard. CLSI: Wayne, PA., 2007 [42] CLSI H04-A6: Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens— Sixth Edition; Approved Standard. CLSI: Wayne, PA., 2008 [43] CLSI H18–A4: Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests — Fourth Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2009 [44] CLSI H26-A2: Validation, Verification, and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers, Second Edition; Approved Standard. CLSI: Wayne, PA., 2010 [45] CLSI H57-A: Protocol for the Evaluation, Validation, and Implementation of Coagulometers; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2008 © BSN 2014
87 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
[26] CLSI GP09-A: Selecting and Evaluating a Referral Laboratory — Second Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 1998
SNI ISO 15189:2012
[46] CLSI I/LA33-P; Validation of Automated Devices for Immunohematologic Testing Prior to Implementation; Proposed Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2009 [47] CLSI M29-A3: Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections — Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2005
[49] College of American Pathologists., Quality management in clinical laboratories CAP: Northfield, IL, 2005 [50] College of American Pathologists., Quality management in anatomic pathology CAP: Northfield, IL, 2005 [51] Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997. [52] El-Nageh, M., Line han, B., Cordne r, S., Wells, D. and McKelvie, H., Ethical Practice in Laboratory Medicine and Forensic Pathology. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 20, WHO-EMRO: Alexandria, 1999 [53] EN 1614:2006, Health informatics in formatics — Representation of dedicated d kinds kin inds d of property prop laboratory medicine [54] EN 12435:2006 Health informatics in nfo orma ati t css — Expression Expre ess ssio ion io n of the results res e ul ults t of of measurements meas asurem as em m health sciences [55] Guidelines for Approved Pathology Pa athollogy Collection C lle Co ection ecti ec on n Centres Cen e tres (2006) (2 2006) NPAAC 200 NPAA AAC AA [56] Evaluation of measurement data—Guide expression uncertainty in ment data— a— —Gu G ide to the t e e th xprression n of unce u n ert rta measurement JCGM 100:2008 (GUM with corrections 2010). BIPM, :2 200 008 8 (G (GU UM 1995 5 wi ith minor correcti t ons 2010 ti 0). ). B BI IP Sèvres IPM, [57] International Council for St Standardization Haematology, International on d di ti iin H t l I t ti l Society S i Thrombosis and Haemostasis, International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry. Nomenclature of quantities and units in thrombosis and haemostasis. (Recommendation 1993). Thromb Haemost; 71: 375394, 1994 [58] International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Biochemical nomenclature and related documents. Portland Press: London, 1992 [59] International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Enzyme nomenclature. Recommendations 1992. Academic Press: San Diego, 1992 [60] International Union of Immunological Societies. Allergen nomenclature. Bulletin WHO; 64:767-770, 1984 [61] International Union of Microbiological Societies. Approved list of bacterial names. American Society for Microbiology: Washington, D.C., 1989 [62] International Union of Microbiological Societies. Classification and Nomenclature of Viruses. Fifth Report of the International Committee on Taxonomy of Viruses. Karger: Basel, 1991 [63] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry. Compendium of terminology and nomenclature of properties in clinical laboratory sciences. The Silver Book. Blackwell: Oxford, 1995 [64] International Union of Pure and Applied Chemistry. Nomenclature for sampling in analytical chemistry. Recommendations 1990. Pure Appl Chem; 62: 1193-1208, 1990
© BSN 2014
88 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
[48] CLSI X05-R: Metrological Traceability and Its Implementation; A Report. CLSI: Wayne, PA., 2006
SNI ISO 15189:2012
[65] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry. Properties and units in the clinical laboratory sciences-I. Syntax and semantic rules (Recommendations 1995). Pure Appl Chem; 67: 1563-74, 1995
[67] Requirements for Pathology Laboratories (2007) National Pathology Accreditation Advisory Council (NPAAC) [68] Requirements for Quality Management in Medical Laboratories (2007) NPAAC [69] Requirements for the Estimation of Measurement Uncertainty (2007) NPAAC [70] Requirements for the Packaging and Transport of Pathology Specimens and Associated Materials (2007) NPAAC [71] Requirements for the Retention of Laboratory Records and Diagnostic Material (2009) NPAAC [72] Requirements for Information Communication (2007) NPAAC [73] Requirements for the Devices he Development and Use of In-house In Vitro Vitr Vi tro tr o Diagnostic D agno Di (2007) NPAAC [74] Requirements for the Packaging Transport and th he P ack kagi ging ng and nd T rans ra n port off Pa Pathology y Specimens Spe e Associated Materials NPAAC s ((2007) 2007 7) NP N AA AC [75] SNOMED Clinical Terms. Term ms. International Int Int nterna ati tion onal Health on Health Terminology Te erm minolog gy Standards Standa ards Development D Organization (IHTSDO), Copenhagen, Denmark, 2008. http://www.ihtsdo.org DO), Copenha hage ha gen, Denma ge mark, 2 ma 008 8. http: ://www.ih :/ htsd do.o [76] Solbe rg, H.E. Establishment Burtis, C.A., Ashwood, ablishment and use of reference values. In: Bu Burt rtiis, C.A rt E.R. (eds), Tietz Textbook Elsevier tb k off Clinical Cli i l Chemistry Ch i t and d Molecular M l l Diagnostics, Di Saunders.: St Louis, Missouri, 2005.
© BSN 2014
89 dari 89
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
[66] Jansen , R.T.P., Blaton. V., Burnett , D., Huism an, W., Queralto, J.M., Zérah, S. and Allman, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Essential criteria for quality systems of medical laboratories, European Journal of Clinical Chemistry and Clinical Biochemistry; 35: 121-132, 1997
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
© BSN 2014
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
© BSN 2014
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),” Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
BADAN STANDARDISASI NASIONAL - BSN Gedung Manggala Wanabakti Blok IV Lt. 3,4,7,10 Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan Jakarta 10270 Telp: 021- 574 7043; Faks: 021- 5747045; e-mail :
[email protected]
© BSN 2014
