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 EP 15 A3 Verificación de la Precisión y Estimación del Sesgo  Introducción Tema 1

 Agenda  Introducción  Verificación del desempeño de los  procedimientos de medida medida   Requisitos de la calidad  

 Introducción

 Introducción

 Introducción  Establecer o identificar una necesidad   Definir objetivos o metas de la calidad 

 Introducción de un  procedimiento de medida  para su uso de rutina

 Selección o desarrollo delOportunidades método

de mejora - Calificación de Equipos Validación y/o Verificación del de la calidad  -  Requisitos método -  Evaluación de procedimientos de medida -  Planificación del Control Estadístico  Implementación  Interno de la Calidad   Arbitrarias Operación de rutina -  Seguimiento del desempeño  No

 Prácticas de Control de la consideran  ETa Calidad 

 Informe de  Resultados

5

 Agenda  Introducción  Verificación del desempeño de los  procedimientos de medida   Requisitos de la calidad  

Verificación del desempeño de los  procedimientos de medida  Evaluación “Estudios que se realizan para determinar si un método cumple con los requisitos de la calidad del usuario y/o especificaciones de desempeño del fabricante”  ET: Error Total Validaciones ETa: Requisito de la Calidad y/o Verificaciones  Aleatorio  Evaluación de errores  Sistemático  Protocolos  Empleo de herramientas estadísticas  Magnitud del error Utilidad clínica del resultado  ETa  Sigma  ET  7

Verificación del desempeño de los  procedimientos de medida Tipo de Error

Concepto Vinculado

Estadístico

 Aleatorio

Precisión

CV; SD y Varianza

 Sistemático

Veracidad

Media; Sesgo

Total

Exactitud

Error de Medida

 Referencias CV: Coeficiente de Variación  SD: Desvío Estándar   ET: Error Total  8

Verificación del desempeño de los  procedimientos de medida  EVALUACIÓN  VALIDACIÓN

VERIFICACIÓN  

9

 Procedimiento de medida

 Marca IVD/CE   Aprobados  FDA

 Desarrollo casero

 Modificados

 Mezclas

Verificación

Validación

Validación

Validación

Verificación del desempeño de los  procedimientos de medida Verificación de un  procedimiento de medida “Confirmar que el laboratorio utilizando un  procedimiento de medida puede obtener un desempeño semejante al declarado por el  fabricante en el inserto del ensayo.” 

11

Verificación del desempeño de los  procedimientos de medida Verificación de un  procedimiento de medida -  Estimación del error aleatorio - Confirmar especificaciones de precisión del

 fabricante -  Estimación del error sistemático (Sesgo) -  Evaluación estadística del Sesgo  Aseguramos que obtenemos un desempeño comparable al obtenido por el fabricante al momento de realizar la validación y un sesgo estadísticamente no significativo. 12

Verificación del desempeño de los  procedimientos de medida Verificación de un  procedimiento de medida -  Evaluación del Error Total frente al requisito de la calidad  -  Evaluación del desempeño sigma del  procedimiento de media  Aseguramos que el desempeño obtenido cumple con el requisito de la calidad que hemos establecidos para asegurar la utilidad clínica de los resultados. 13

Verificación del desempeño de los  procedimientos de medida 

 Parámetros de desempeño

Verificación de  Procedimientos de  Medida Cuantitativos

1.  Precisión  2. Veracidad   3.  Intervalo de medición (JCGM 200:2012) “linealidad”   4. Límite de Cuantificación (cuando corresponda)  5.  Intervalos de Referencia (cuando corresponda) 14

Verificación del desempeño de los  procedimientos de medida Verificación de Procedimientos de Medida Cuantitativos  Parámetro

Protocolo

Aplicación

 Precisión

EP 15-A3 *

Siempre

Veracidad

EP 15-A3 *

Siempre

 Intervalo de Medición

EP 6-A *

Siempre

 Límite de Cuantificación

EP 17-A2 *

Cuando aplique

 Intervalo de Referencia

EP 28 -A3c *

Cuando aplique

 Protocols CLSI  CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute 15

 Agenda  Introducción  Verificación del desempeño de los  procedimientos de medida   Requisitos de la calidad  

 Requisitos de la Calidad 

 Requisitos de la Calidad  

¿Dónde encuentro la información?  (1)- Por fuente: http://www.westgard.com/   Se puede acceder a las tablas completas de distintas  fuentes. (2)- Por procedimiento de medida: http://www.datainnovations.com  Se accede al procedimiento de medida, y se localizan los distintos requisitos de la calidad para el mismo, tomados de distintas fuentes. 18

1)  Por fuente: http://www.westgard.com/ 

Página consultada el 01/03/2016

19

Página consultada el 01/03/2016

20

- Vínculo directo a CLIA:

http://www.westgard.com/clia.htm Página consultada el 01/03/2016

21

- Vínculo directo a RCPA: http://www.westgard.com/rcpa-

australasian-quality-requirements.htm Página consultada el 01/03/2016

22

- Vínculo directo a variabilidad biológica especificaciones

deseables: http://www.westgard.com/biodatabase1.htm

Página consultada el 01/03/2016

23

 Requisitos de la Calidad  

¿Qué dificultades podemos encontrar?  “Los formatos de expresión de los requisitos de la calidad (ETa, o TEa , por sus siglas en ingles).”   Porcentaje  Unidades de concentración  Porcentaje y unidades de concentración 

24

 Requisitos de la Calidad  

 En porcentaje: Tabla de CLIA Químicas de Rutina

 Prueba o Mensurando

Criterio para desempeño aceptable

 ALT

Valor evaluado ± 20 %

 Albúmina

Valor evaluado ± 10 %

Fosfatasa Alcalina (AlkP)

Valor evaluado ± 30 %

 Amilasa

Valor evaluado ± 30 %

 AST

Valor evaluado ± 20 %

“Valor Evaluado”  - Es la concentración a la cual se estima el error. 25 - Debería estar próximo o representar un nivel de decisión médica.

 Requisitos de la Calidad  

 En unidades de concentración: Tabla de CLIA Químicas de Rutina

 Prueba o Mensurando Calcio

Criterio para desempeño aceptable Valor evaluado ± 1,0 mg/dL

Potasio

Valor evaluado ± 0,5 mmol/L

Sodio

Valor evaluado ± 4,0 mmol/L

“Valor Evaluado”  - Es la concentración a la cual se estima el error. 26 - Debería estar próximo o representar un nivel de decisión médica.

 Requisitos de la Calidad  -  Por lo general vamos a necesitar el valor expresado en

 porcentaje. - ¿Cómo expresamos el ETa, que esta originalmente dado en unidades de concentración, en porcentaje (%)?  ETa : Calcio (CLIA: 1 mg/dL)

 Material

Concentración (mg/dL)

Control 1

9,8

Control 2

12,5

 Por lo general, cuando decimos valor evaluado, nos referimos a las concentraciones de los controles.

ETa (%)

27

 Requisitos de la Calidad  - Control 1 (nivel de decisión médica) : 9,8 mg/dL -  ETa(CLIA)concentración : 1 mg/dL -  ETa(CLIA) % =  ETaconcentración x  100 %  Nivel de decisión médica 1 mg/dL 9,8 mg/dL

 x 

100 %

10,2 % 28

 Requisitos de la Calidad  - Control 1 (nivel de decisión médica) : 12,5 mg/dL -  ETa(CLIA)concentración : 1 mg/dL -  ETa(CLIA) % =  ETaconcentración x  100 %  Nivel de decisión médica 1 mg/dL 12,5 mg/dL

 x 

100 %

8% 29

 Requisitos de la Calidad  ETa: Calcio (CLIA: 1 mg/dL)

 Material

Concentración (mg/dL)

 ETa (%)

Control 1

9,8

10,2

Control 2

12,5

8

30

 Requisitos de la Calidad   Ejercicio: Potasio - ¿Cómo expresamos el ETa, que esta originalmente dado en unidades de concentración, en porcentaje (%)  para cada nivel de decisión médica evaluado?  ETa : Potasio (CLIA: 0,5 mmol/L)

 Material Control 1 Control 2

Concentración (mmol/L)  Nivel de decisión médica

 ETa (%)

3,5 5,2

31

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 Requisitos de la Calidad  - Control 1 (nivel de decisión médica) : 3,5 mmol/L -  ETa(CLIA)concentración : 0,5 mmol/L -  ETa(CLIA) % =  ETaconcentración x  100 %  Nivel de decisión médica 0,5 mmol/L  3,5 mmol/L

 x 

100 %

14,3 % 33

 Requisitos de la Calidad  - Control 1 (nivel de decisión médica) : 5,2 mmol/L -  ETa(CLIA)concentración : 0,5 mmol/L -  ETa(CLIA) % =  ETaconcentración x  100 %  Nivel de decisión médica 0,5 mmol/L  5,2 mmol/L

 x 

100 %

9,6 % 34

 Requisitos de la Calidad  ETa: Potasio (CLIA: 0,5 mmol/l)

 Material

Concentración (mmol/L)

 ETa (%)

Control 1

3,5

14,3

Control 2

5,2

9,6

35

 Requisitos de la Calidad  

 En unidades de concentración y porcentaje: Tabla CLIA Químicas de Rutina

 Prueba o Mensurando

Criterio para desempeño aceptable

Glucosa

Valor evaluado ± 6 mg/dL o 10 % (el más grande)

Bilirrubina Total

Valor evaluado ± o,4 mg/dL o 20 % (el más grande)

Creatinina

Valor evaluado ± 0,3 mg/dL o 15 % (el más grande)

Urea

Valor evaluado ± 2 mg/dL o 9 % (el más grande)

36

 Requisitos de la Calidad  - ¿Cómo expresamos el ETa, que esta originalmente

dado en unidades de concentración y porcentaje, en porcentaje para cada nivel de decisión médica evaluado? 

 Nota: Por lo general la expresión en unidades de concentración aplica a niveles de decisión médica bajos (previa transformación a porcentaje) y la expresión en porcentaje a niveles de decisión médica altos. 37

 Requisitos de la Calidad  -  Ejemplo: Glucosa (Tabla CLIA) Químicas de Rutina

 Prueba o Mensurando Glucosa

Criterio para desempeño aceptable Valor evaluado ± 6 mg/dL o 10 % (el más grande)

ETa : Glucosa (CLIA: 6 mg/dL o 10 % el más grande)

 Material

Concentración (mg/dL)

Control 1

50

Control 2

180

ETa (%)

38

Paso

¿Qué debo hacer?

Caso: Glucosa N.D.M: 50 mg/dL

 Estimar que porcentaje representa la expresión en unidades de concentración del ETa sobre el nivel de decisión médica evaluado  Identificar la expresión del ETa seleccionado en % Comparar el valor obtenido 1 con el valor obtenido en 2  Seleccionar el más grande de los dos

39

Paso

¿Qué debo hacer?

Caso: Glucosa N.D.M: 180 mg/dL

 Estimar que porcentaje representa la expresión en unidades de concentración del ETa sobre el nivel de decisión médica evaluado  Identificar la expresión del ETa seleccionado en % Comparar el valor obtenido 1 con el valor obtenido en 2  Seleccionar el más grande de los dos

40

 Requisitos de la Calidad  -  Ejercicio: Bilirrubina Total (Tabla CLIA) Químicas de Rutina

 Prueba o  Mensurando Bilirrubina Total

Criterio para desempeño aceptable Valor evaluado ± 0,4 mg/dL o 20 % (el más grande)

ETa : Bilirrubina Total (CLIA: 0.4 mg/dL o 20 % el más grande)

 Material

Concentración (mg/dL)

Control 1

1,0

Control 2

5,8

ETa (%)

41

���� ����� ��� ���� ������ �� ���� ���� ������

 Requisitos de la Calidad  - Control 1 (nivel de decisión médica): 1,0 mg/dL -  ETa(CLIA)concentración : 0,4 mg/dL -  ETa(CLIA) % =  ETaconcentración x  100 %  Nivel de decisión médica 0,4 mg/dL 1,0 mg/dL

 x 

100 %

 40 % 43

 Requisitos de la Calidad  - Control 1 (nivel de decisión médica): 5,8 mg/dL -  ETa(CLIA)concentración : 0,4 mg/dL -  ETa(CLIA) % =  ETaconcentración x  100 %  Nivel de decisión médica 0,4 mg/dL  5,8 mg/dL

 x 

100 %

6,9 % 44

 Requisitos de la Calidad  ETa: Bilirrubina Total (CLIA: 0,4 mg/dL o 20 % el más grande)

Concentración (mg/dL)

 ETa (%)

Control 1

1,0

40

Control 2

5,8

20

 Material 

45

 Requisitos de la Calidad  -  RCPA (Royal College of Pathologists of

 Australasia) RCPA ( Royal College of Pathologists Australasia)  Lo mismo peroofmás fácil!!!Endocrinología  Prueba o  Mensurando CEA

 Meta baja (bajas concentraciones) ± 0,6 ug/L ≤ 5,0 ug/L

 Meta alta (altas concentraciones) ± 12 % > 5,0 ug/L

 FSH

± 1,0 IU/L ≤ 10,0 IU/L

± 10 % > 10,0 IU/L

 LH

± 1,5 IU/L ≤ 10,0 IU/L

± 15 % > 10,0 IU/L 46

 Requisitos de la Calidad  �

 Ejemplo: CEA (Tabla RCPA)

RCPA ( Royal College of Pathologists of Australasia) Endocrinología

 Mensurando

 Meta baja (bajas concentraciones)

 Meta alta (altas concentraciones)

CEA

± 0,6 ug/L ≤ 5,0 ug/L

± 12 % > 5,0 ug/L

 Material

Concentración (ug/L)

Control 1

4,0

Control 2

20,0

 Nivel de decisión de corte 5,0 ug/L

ETa (%)

0,6 ug/L o 12 % (el más grande) 47

RCPA ( Royal College of Pathologists of Australasia) Endocrinología

 Mensurando

 Meta baja (bajas concentraciones)

 Meta alta (altas concentraciones)

CEA

± 0,6 ug/L ≤ 5,0 ug/L

± 12 % > 5,0 ug/L

 Material

Concentración (ug/L)

Control 1

4,0

Control 2

20,0

 4,0 ug/L

�

 Nivel de decisión de corte 5,0 ug/L

ETa (%)

+/- 0,6 ug/L

48

 Requisitos de la Calidad  Control 1 (nivel de decisión médica): 4,0 ug/L  ETa(RCPA)concentración : 0,6 ug/L  ETa(RCPA) % =  ETaconcentración x  100 % 

 Nivel de decisión médica 0,6 ug/L  4,0 ug/L

 x 

100 %

15% 49

RCPA ( Royal College of Pathologists of Australasia) Endocrinología

 Mensurando

 Meta baja (bajas concentraciones)

 Meta alta (altas concentraciones)

CEA

± 0,6 ug/L ≤ 5,0 ug/L

± 12 % > 5,0 ug/L

 Material

Concentración (ug/L)

Control 1

4,0

Control 2

20,0

 4,0 ug/L

�

ETa (%) 15,0 %

 Nivel de decisión de corte 5,0 ug/L

 ETa 0,6 ug/L 15% concentración  x  100 %x  100 %  Nivel de  4,0decisión ug/L médica

+/- 0,6 ug/L

50

RCPA ( Royal College of Pathologists of Australasia) Endocrinología

 Mensurando

 Meta baja (bajas concentraciones)

 Meta alta (altas concentraciones)

CEA

± 0,6 ug/L ≤ 5,0 ug/L

± 12 % > 5,0 ug/L

 Material

Concentración (ug/L)

ETa (%)

Control 1

4,0

15,0 %

Control 2

20,0

12,0 %

 20,0 ug/L

�

 Nivel de decisión de corte 5,0 ug/L

+/- 12 %

+/- 12 % 51

 Requisitos de la Calidad  �

 Ejemplo: Ferritina (Tabla RCPA) RCPA ( Royal College of Pathologists of Australasia)

 Mensurando

 Meta baja (bajas concentraciones)

 Meta alta (altas concentraciones)

 Ferritina

± 4,o ug/L ≤ 27 ug/L

± 15 % > 27 ug/L

 Material

Concentración (ug/L)

Control 1

15,0

Control 2

45,0

 Nivel de decisión de corte 27,0 ug/L

ETa (%)

 4,0 ug/L o 15 % (el más grande) 52

���� ����� ��� ���� ������ �� ���� ���� ������

RCPA ( Royal College of Pathologists of Australasia)

 Mensurando

 Meta baja (bajas concentraciones)

 Meta alta (altas concentraciones)

 Ferritina

± 4,0 ug/L ≤ 27,0 ug/L

± 15 % > 27,0 ug/L

 Material

Concentración (ug/L)

Control 1

15,0

Control 2

45,0

15,0 ug/L

�

 Nivel de decisión de corte 27,0 ug/L

ETa (%)

+/- 4,0 ug/L

54

 Requisitos de la Calidad  Control 1 (nivel de decisión médica) : 15,0 ug/L  ETa(RCPA)concentración : 4,0 ug/L  ETa(RCPA) % =  ETaconcentración x  100 % 

 Nivel de decisión médica  4,0 ug/L 15,0 ug/L

 x 

100 %

 26,7 % 55

RCPA ( Royal College of Pathologists of Australasia)

 Mensurando

 Meta baja (bajas concentraciones)

 Meta alta (altas concentraciones)

 Ferritina

± 4,0 ug/L ≤ 27,0 ug/L

± 15 % > 27,0 ug/L

 Material

Concentración (ug/L)

Control 1

15,0

Control 2

45,0

15,0 ug/L

�

ETa (%) 26,7 %

 Nivel de decisión de corte 27,0 ug/L

 ETa  4,0 ug/L concentración  26,7 x %100 %x  100 %  Nivel de decisión 15,0 ug/L médica

+/- 4,0 ug/L

56

RCPA ( Royal College of Pathologists of Australasia)

 Mensurando

 Meta baja (bajas concentraciones)

 Meta alta (altas concentraciones)

 Ferritina

± 4,0 ug/L ≤ 27,0 ug/L

± 15 % > 27,0 ug/L

 Material

Concentración (ug/L)

ETa (%)

Control 1

15,0

26,7 %

Control 2

45,0

15 %

 45,0 ug/L

�

 Nivel de decisión de corte 27,0 ug/L

+/- 15 %

15 % 57

 Requisitos de la Calidad  



 Se puede estimar un requisito de la calidad (ETa%) a partir de un conjunto de encuestas de evaluación externa de la calidad.  Se trabaja con estadística ponderada.

 Requisitos de la Calidad  

 Media Ponderada (x  p )

 La media ponderada de un conjunto de valores (x 1, x  2,….,x n ) de una variable X a los que se han asignado, respectivamente, los pesos (p1, p 2,…., pn ) se calcula mediante la fórmula:

 Los valores p1,p 2,…., pn indican la importancia que se quiere dar a cada uno de los valores que toma la variable X.

 Requisitos de la Calidad 

 x = CV g (CV*)  p = N g (p)

 Requisitos de la Calidad 

 Requisitos de la Calidad 

 Requisitos de la Calidad 

∑ N g : 875 

 Requisitos de la Calidad 

∑ CV*N: 5518

 Requisitos de la Calidad  ∑ N g : 875  ∑ CV*N: 5518

CV  pp : 6,31 %

 Requisitos de la Calidad  CV  pp : 6,31 %

 ET a% : CV  pp *3  ET a% : 6,31% *3  ET a% : 18,9 %

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