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EP 15 A3 Verificación de la Precisión y Estimación del Sesgo Introducción Tema 1
Agenda Introducción Verificación del desempeño de los procedimientos de medida medida Requisitos de la calidad
Introducción
Introducción
Introducción Establecer o identificar una necesidad Definir objetivos o metas de la calidad
Introducción de un procedimiento de medida para su uso de rutina
Selección o desarrollo delOportunidades método
de mejora - Calificación de Equipos Validación y/o Verificación del de la calidad - Requisitos método - Evaluación de procedimientos de medida - Planificación del Control Estadístico Implementación Interno de la Calidad Arbitrarias Operación de rutina - Seguimiento del desempeño No
Prácticas de Control de la consideran ETa Calidad
Informe de Resultados
5
Agenda Introducción Verificación del desempeño de los procedimientos de medida Requisitos de la calidad
Verificación del desempeño de los procedimientos de medida Evaluación “Estudios que se realizan para determinar si un método cumple con los requisitos de la calidad del usuario y/o especificaciones de desempeño del fabricante” ET: Error Total Validaciones ETa: Requisito de la Calidad y/o Verificaciones Aleatorio Evaluación de errores Sistemático Protocolos Empleo de herramientas estadísticas Magnitud del error Utilidad clínica del resultado ETa Sigma ET 7
Verificación del desempeño de los procedimientos de medida Tipo de Error
Concepto Vinculado
Estadístico
Aleatorio
Precisión
CV; SD y Varianza
Sistemático
Veracidad
Media; Sesgo
Total
Exactitud
Error de Medida
Referencias CV: Coeficiente de Variación SD: Desvío Estándar ET: Error Total 8
Verificación del desempeño de los procedimientos de medida EVALUACIÓN VALIDACIÓN
VERIFICACIÓN
9
Procedimiento de medida
Marca IVD/CE Aprobados FDA
Desarrollo casero
Modificados
Mezclas
Verificación
Validación
Validación
Validación
Verificación del desempeño de los procedimientos de medida Verificación de un procedimiento de medida “Confirmar que el laboratorio utilizando un procedimiento de medida puede obtener un desempeño semejante al declarado por el fabricante en el inserto del ensayo.”
11
Verificación del desempeño de los procedimientos de medida Verificación de un procedimiento de medida - Estimación del error aleatorio - Confirmar especificaciones de precisión del
fabricante - Estimación del error sistemático (Sesgo) - Evaluación estadística del Sesgo Aseguramos que obtenemos un desempeño comparable al obtenido por el fabricante al momento de realizar la validación y un sesgo estadísticamente no significativo. 12
Verificación del desempeño de los procedimientos de medida Verificación de un procedimiento de medida - Evaluación del Error Total frente al requisito de la calidad - Evaluación del desempeño sigma del procedimiento de media Aseguramos que el desempeño obtenido cumple con el requisito de la calidad que hemos establecidos para asegurar la utilidad clínica de los resultados. 13
Verificación del desempeño de los procedimientos de medida
Parámetros de desempeño
Verificación de Procedimientos de Medida Cuantitativos
1. Precisión 2. Veracidad 3. Intervalo de medición (JCGM 200:2012) “linealidad” 4. Límite de Cuantificación (cuando corresponda) 5. Intervalos de Referencia (cuando corresponda) 14
Verificación del desempeño de los procedimientos de medida Verificación de Procedimientos de Medida Cuantitativos Parámetro
Protocolo
Aplicación
Precisión
EP 15-A3 *
Siempre
Veracidad
EP 15-A3 *
Siempre
Intervalo de Medición
EP 6-A *
Siempre
Límite de Cuantificación
EP 17-A2 *
Cuando aplique
Intervalo de Referencia
EP 28 -A3c *
Cuando aplique
Protocols CLSI CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute 15
Agenda Introducción Verificación del desempeño de los procedimientos de medida Requisitos de la calidad
Requisitos de la Calidad
Requisitos de la Calidad
¿Dónde encuentro la información? (1)- Por fuente: http://www.westgard.com/ Se puede acceder a las tablas completas de distintas fuentes. (2)- Por procedimiento de medida: http://www.datainnovations.com Se accede al procedimiento de medida, y se localizan los distintos requisitos de la calidad para el mismo, tomados de distintas fuentes. 18
1) Por fuente: http://www.westgard.com/
Página consultada el 01/03/2016
19
Página consultada el 01/03/2016
20
- Vínculo directo a CLIA:
http://www.westgard.com/clia.htm Página consultada el 01/03/2016
21
- Vínculo directo a RCPA: http://www.westgard.com/rcpa-
australasian-quality-requirements.htm Página consultada el 01/03/2016
22
- Vínculo directo a variabilidad biológica especificaciones
deseables: http://www.westgard.com/biodatabase1.htm
Página consultada el 01/03/2016
23
Requisitos de la Calidad
¿Qué dificultades podemos encontrar? “Los formatos de expresión de los requisitos de la calidad (ETa, o TEa , por sus siglas en ingles).” Porcentaje Unidades de concentración Porcentaje y unidades de concentración
24
Requisitos de la Calidad
En porcentaje: Tabla de CLIA Químicas de Rutina
Prueba o Mensurando
Criterio para desempeño aceptable
ALT
Valor evaluado ± 20 %
Albúmina
Valor evaluado ± 10 %
Fosfatasa Alcalina (AlkP)
Valor evaluado ± 30 %
Amilasa
Valor evaluado ± 30 %
AST
Valor evaluado ± 20 %
“Valor Evaluado” - Es la concentración a la cual se estima el error. 25 - Debería estar próximo o representar un nivel de decisión médica.
Requisitos de la Calidad
En unidades de concentración: Tabla de CLIA Químicas de Rutina
Prueba o Mensurando Calcio
Criterio para desempeño aceptable Valor evaluado ± 1,0 mg/dL
Potasio
Valor evaluado ± 0,5 mmol/L
Sodio
Valor evaluado ± 4,0 mmol/L
“Valor Evaluado” - Es la concentración a la cual se estima el error. 26 - Debería estar próximo o representar un nivel de decisión médica.
Requisitos de la Calidad - Por lo general vamos a necesitar el valor expresado en
porcentaje. - ¿Cómo expresamos el ETa, que esta originalmente dado en unidades de concentración, en porcentaje (%)? ETa : Calcio (CLIA: 1 mg/dL)
Material
Concentración (mg/dL)
Control 1
9,8
Control 2
12,5
Por lo general, cuando decimos valor evaluado, nos referimos a las concentraciones de los controles.
ETa (%)
27
Requisitos de la Calidad - Control 1 (nivel de decisión médica) : 9,8 mg/dL - ETa(CLIA)concentración : 1 mg/dL - ETa(CLIA) % = ETaconcentración x 100 % Nivel de decisión médica 1 mg/dL 9,8 mg/dL
x
100 %
10,2 % 28
Requisitos de la Calidad - Control 1 (nivel de decisión médica) : 12,5 mg/dL - ETa(CLIA)concentración : 1 mg/dL - ETa(CLIA) % = ETaconcentración x 100 % Nivel de decisión médica 1 mg/dL 12,5 mg/dL
x
100 %
8% 29
Requisitos de la Calidad ETa: Calcio (CLIA: 1 mg/dL)
Material
Concentración (mg/dL)
ETa (%)
Control 1
9,8
10,2
Control 2
12,5
8
30
Requisitos de la Calidad Ejercicio: Potasio - ¿Cómo expresamos el ETa, que esta originalmente dado en unidades de concentración, en porcentaje (%) para cada nivel de decisión médica evaluado? ETa : Potasio (CLIA: 0,5 mmol/L)
Material Control 1 Control 2
Concentración (mmol/L) Nivel de decisión médica
ETa (%)
3,5 5,2
31
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Requisitos de la Calidad - Control 1 (nivel de decisión médica) : 3,5 mmol/L - ETa(CLIA)concentración : 0,5 mmol/L - ETa(CLIA) % = ETaconcentración x 100 % Nivel de decisión médica 0,5 mmol/L 3,5 mmol/L
x
100 %
14,3 % 33
Requisitos de la Calidad - Control 1 (nivel de decisión médica) : 5,2 mmol/L - ETa(CLIA)concentración : 0,5 mmol/L - ETa(CLIA) % = ETaconcentración x 100 % Nivel de decisión médica 0,5 mmol/L 5,2 mmol/L
x
100 %
9,6 % 34
Requisitos de la Calidad ETa: Potasio (CLIA: 0,5 mmol/l)
Material
Concentración (mmol/L)
ETa (%)
Control 1
3,5
14,3
Control 2
5,2
9,6
35
Requisitos de la Calidad
En unidades de concentración y porcentaje: Tabla CLIA Químicas de Rutina
Prueba o Mensurando
Criterio para desempeño aceptable
Glucosa
Valor evaluado ± 6 mg/dL o 10 % (el más grande)
Bilirrubina Total
Valor evaluado ± o,4 mg/dL o 20 % (el más grande)
Creatinina
Valor evaluado ± 0,3 mg/dL o 15 % (el más grande)
Urea
Valor evaluado ± 2 mg/dL o 9 % (el más grande)
36
Requisitos de la Calidad - ¿Cómo expresamos el ETa, que esta originalmente
dado en unidades de concentración y porcentaje, en porcentaje para cada nivel de decisión médica evaluado?
Nota: Por lo general la expresión en unidades de concentración aplica a niveles de decisión médica bajos (previa transformación a porcentaje) y la expresión en porcentaje a niveles de decisión médica altos. 37
Requisitos de la Calidad - Ejemplo: Glucosa (Tabla CLIA) Químicas de Rutina
Prueba o Mensurando Glucosa
Criterio para desempeño aceptable Valor evaluado ± 6 mg/dL o 10 % (el más grande)
ETa : Glucosa (CLIA: 6 mg/dL o 10 % el más grande)
Material
Concentración (mg/dL)
Control 1
50
Control 2
180
ETa (%)
38
Paso
¿Qué debo hacer?
Caso: Glucosa N.D.M: 50 mg/dL
Estimar que porcentaje representa la expresión en unidades de concentración del ETa sobre el nivel de decisión médica evaluado Identificar la expresión del ETa seleccionado en % Comparar el valor obtenido 1 con el valor obtenido en 2 Seleccionar el más grande de los dos
39
Paso
¿Qué debo hacer?
Caso: Glucosa N.D.M: 180 mg/dL
Estimar que porcentaje representa la expresión en unidades de concentración del ETa sobre el nivel de decisión médica evaluado Identificar la expresión del ETa seleccionado en % Comparar el valor obtenido 1 con el valor obtenido en 2 Seleccionar el más grande de los dos
40
Requisitos de la Calidad - Ejercicio: Bilirrubina Total (Tabla CLIA) Químicas de Rutina
Prueba o Mensurando Bilirrubina Total
Criterio para desempeño aceptable Valor evaluado ± 0,4 mg/dL o 20 % (el más grande)
ETa : Bilirrubina Total (CLIA: 0.4 mg/dL o 20 % el más grande)
Material
Concentración (mg/dL)
Control 1
1,0
Control 2
5,8
ETa (%)
41
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Requisitos de la Calidad - Control 1 (nivel de decisión médica): 1,0 mg/dL - ETa(CLIA)concentración : 0,4 mg/dL - ETa(CLIA) % = ETaconcentración x 100 % Nivel de decisión médica 0,4 mg/dL 1,0 mg/dL
x
100 %
40 % 43
Requisitos de la Calidad - Control 1 (nivel de decisión médica): 5,8 mg/dL - ETa(CLIA)concentración : 0,4 mg/dL - ETa(CLIA) % = ETaconcentración x 100 % Nivel de decisión médica 0,4 mg/dL 5,8 mg/dL
x
100 %
6,9 % 44
Requisitos de la Calidad ETa: Bilirrubina Total (CLIA: 0,4 mg/dL o 20 % el más grande)
Concentración (mg/dL)
ETa (%)
Control 1
1,0
40
Control 2
5,8
20
Material
45
Requisitos de la Calidad - RCPA (Royal College of Pathologists of
Australasia) RCPA ( Royal College of Pathologists Australasia) Lo mismo peroofmás fácil!!!Endocrinología Prueba o Mensurando CEA
Meta baja (bajas concentraciones) ± 0,6 ug/L ≤ 5,0 ug/L
Meta alta (altas concentraciones) ± 12 % > 5,0 ug/L
FSH
± 1,0 IU/L ≤ 10,0 IU/L
± 10 % > 10,0 IU/L
LH
± 1,5 IU/L ≤ 10,0 IU/L
± 15 % > 10,0 IU/L 46
Requisitos de la Calidad �
Ejemplo: CEA (Tabla RCPA)
RCPA ( Royal College of Pathologists of Australasia) Endocrinología
Mensurando
Meta baja (bajas concentraciones)
Meta alta (altas concentraciones)
CEA
± 0,6 ug/L ≤ 5,0 ug/L
± 12 % > 5,0 ug/L
Material
Concentración (ug/L)
Control 1
4,0
Control 2
20,0
Nivel de decisión de corte 5,0 ug/L
ETa (%)
0,6 ug/L o 12 % (el más grande) 47
RCPA ( Royal College of Pathologists of Australasia) Endocrinología
Mensurando
Meta baja (bajas concentraciones)
Meta alta (altas concentraciones)
CEA
± 0,6 ug/L ≤ 5,0 ug/L
± 12 % > 5,0 ug/L
Material
Concentración (ug/L)
Control 1
4,0
Control 2
20,0
4,0 ug/L
�
Nivel de decisión de corte 5,0 ug/L
ETa (%)
+/- 0,6 ug/L
48
Requisitos de la Calidad Control 1 (nivel de decisión médica): 4,0 ug/L ETa(RCPA)concentración : 0,6 ug/L ETa(RCPA) % = ETaconcentración x 100 %
Nivel de decisión médica 0,6 ug/L 4,0 ug/L
x
100 %
15% 49
RCPA ( Royal College of Pathologists of Australasia) Endocrinología
Mensurando
Meta baja (bajas concentraciones)
Meta alta (altas concentraciones)
CEA
± 0,6 ug/L ≤ 5,0 ug/L
± 12 % > 5,0 ug/L
Material
Concentración (ug/L)
Control 1
4,0
Control 2
20,0
4,0 ug/L
�
ETa (%) 15,0 %
Nivel de decisión de corte 5,0 ug/L
ETa 0,6 ug/L 15% concentración x 100 %x 100 % Nivel de 4,0decisión ug/L médica
+/- 0,6 ug/L
50
RCPA ( Royal College of Pathologists of Australasia) Endocrinología
Mensurando
Meta baja (bajas concentraciones)
Meta alta (altas concentraciones)
CEA
± 0,6 ug/L ≤ 5,0 ug/L
± 12 % > 5,0 ug/L
Material
Concentración (ug/L)
ETa (%)
Control 1
4,0
15,0 %
Control 2
20,0
12,0 %
20,0 ug/L
�
Nivel de decisión de corte 5,0 ug/L
+/- 12 %
+/- 12 % 51
Requisitos de la Calidad �
Ejemplo: Ferritina (Tabla RCPA) RCPA ( Royal College of Pathologists of Australasia)
Mensurando
Meta baja (bajas concentraciones)
Meta alta (altas concentraciones)
Ferritina
± 4,o ug/L ≤ 27 ug/L
± 15 % > 27 ug/L
Material
Concentración (ug/L)
Control 1
15,0
Control 2
45,0
Nivel de decisión de corte 27,0 ug/L
ETa (%)
4,0 ug/L o 15 % (el más grande) 52
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RCPA ( Royal College of Pathologists of Australasia)
Mensurando
Meta baja (bajas concentraciones)
Meta alta (altas concentraciones)
Ferritina
± 4,0 ug/L ≤ 27,0 ug/L
± 15 % > 27,0 ug/L
Material
Concentración (ug/L)
Control 1
15,0
Control 2
45,0
15,0 ug/L
�
Nivel de decisión de corte 27,0 ug/L
ETa (%)
+/- 4,0 ug/L
54
Requisitos de la Calidad Control 1 (nivel de decisión médica) : 15,0 ug/L ETa(RCPA)concentración : 4,0 ug/L ETa(RCPA) % = ETaconcentración x 100 %
Nivel de decisión médica 4,0 ug/L 15,0 ug/L
x
100 %
26,7 % 55
RCPA ( Royal College of Pathologists of Australasia)
Mensurando
Meta baja (bajas concentraciones)
Meta alta (altas concentraciones)
Ferritina
± 4,0 ug/L ≤ 27,0 ug/L
± 15 % > 27,0 ug/L
Material
Concentración (ug/L)
Control 1
15,0
Control 2
45,0
15,0 ug/L
�
ETa (%) 26,7 %
Nivel de decisión de corte 27,0 ug/L
ETa 4,0 ug/L concentración 26,7 x %100 %x 100 % Nivel de decisión 15,0 ug/L médica
+/- 4,0 ug/L
56
RCPA ( Royal College of Pathologists of Australasia)
Mensurando
Meta baja (bajas concentraciones)
Meta alta (altas concentraciones)
Ferritina
± 4,0 ug/L ≤ 27,0 ug/L
± 15 % > 27,0 ug/L
Material
Concentración (ug/L)
ETa (%)
Control 1
15,0
26,7 %
Control 2
45,0
15 %
45,0 ug/L
�
Nivel de decisión de corte 27,0 ug/L
+/- 15 %
15 % 57
Requisitos de la Calidad
Se puede estimar un requisito de la calidad (ETa%) a partir de un conjunto de encuestas de evaluación externa de la calidad. Se trabaja con estadística ponderada.
Requisitos de la Calidad
Media Ponderada (x p )
La media ponderada de un conjunto de valores (x 1, x 2,….,x n ) de una variable X a los que se han asignado, respectivamente, los pesos (p1, p 2,…., pn ) se calcula mediante la fórmula:
Los valores p1,p 2,…., pn indican la importancia que se quiere dar a cada uno de los valores que toma la variable X.
Requisitos de la Calidad
x = CV g (CV*) p = N g (p)
Requisitos de la Calidad
Requisitos de la Calidad
Requisitos de la Calidad
∑ N g : 875
Requisitos de la Calidad
∑ CV*N: 5518
Requisitos de la Calidad ∑ N g : 875 ∑ CV*N: 5518
CV pp : 6,31 %
Requisitos de la Calidad CV pp : 6,31 %
ET a% : CV pp *3 ET a% : 6,31% *3 ET a% : 18,9 %
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