004 Guia Calibracion Electrobisturi

November 8, 2017 | Author: ferbuifo | Category: Metrology, Measurement, Calibration, Electric Current, Electromagnetism
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LABORATORIO DE CALIBRACION HOSPITAL MEISSEN LCHM -001 Guia para la calibración de electobisturis

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LCHM-001

GUÍA PARA LA CALIBRACIÓN DE ELECTROBISTURÍS OBJETIVO Este documento ha sido desarrollado como guía de calibración de los electrobisturís de clientes internos y externos del laboratorio de calibración del HOSPITAL MEISSEN. El documento contiene ejemplos detallados de la estimación de la incertidumbre en las calibraciones y en las mediciones según:

EAL-R2 EXPRESIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA EN LAS CALIBRACIONES “EXPRESSION OF THE UNCERTAINTY OF MEASUREMENT IN CALIBRATION” EDITION 1 APRIL 1997.

GTC 51 GUIA PARA LA EXPRESION DE INCERTIDUMBRE EN LAS MEDICIONES. GUIDE TO THE EXPRESSION OF UNCERTAINTY IN MEASUREMENT.

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Sobre el autor Esta guía fue preparada por el laboratorio de calibración del hospital Meissen. Derechos de autor Los derechos de autor de esta guía pertenecen al HOSPITAL MEISSEN. El texto no puede ser duplicado sin la autorización expresa del HOSPITAL MEISSEN Categoría: „‟‟‟‟ Fecha de entrada en vigor: Fecha de implementación: ¿???‟‟ Periodo de transición: -¿?????‟‟ Revisión……17025 Numero total de páginas Las condiciones para los derechos de autor y traducción pueden obtenerse de

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CONTENIDO 1. OBJETIVO.................................................................................................................. 3 2. ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIÓN............................................................. 3 3. DEFINICIONES..........................................................................................................3 4. GENERALIDADES....................................................................................................4 5. DESCRIPCION..........................................................................................................5 5.1 EQUIPOS Y MATERIALES......................................................................5 5.2 OPERACIONES PREVIAS........................................................................5 5.3 PROCESO DE CALIBRACIÓN...............................................................5 5.4 TOMA Y TRATAMIENTO DE DATOS..................................................5 6. RESULTADOS.........................................................................................................6 6.1 CALCULO DE INCERTIDUMBRE.......................................................6 6.2 INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS.....................................13 7. REFERENCIAS.......................................................................................................13 7.1 DOCUMENTOS NECESARIOS PARA REALIZAR LA CALIBRA CION............................................................................................................13 7.2 OTRAS REFERENCIAS DE CONSULTA.............................................14 8 ANEXOS..................................................................................................................15 8.1 TABLAS DE RESULTADOS...................................................................15 8.2 EJEMPLO DEL CÁLCULO DE INCERTIDUMBRE............................22

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1. OBJETIVO (INTRODUCCIÓN) Los electrobisturís son equipos electrónicos biomédicos que se utilizan en la bisección o eliminación de tejido blando por medio de unas corrientes generadas en alta frecuencia. La calibración de instrumentos biomédicos se hace necesaria para cumplir con la legislación vigente en materia de salud en la republica de Colombia , llenar los requerimientos de un aseguramiento metrológico de calidad como es el que se desarrolla bajo las normas ISO-NTC 9001 y NTCISO/IEC 17025 y asegurar una prestación de servicios de salud basados en la excelencia. Este proceso de calibración se desarrolla para cumplir con: ******%%%#$%%$ Anexo?????? RESOLUCIÓN NÚMERO 1043 DE 2006

( del 3 de abril de 2006 ) Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones.

2. ALCANCE Este documento contiene una guía para la calibración de electrobisturís de clientes internos y externos del laboratorio de calibración del HOSPITAL MEISSEN. En particular para 1. mediciones a realizar. 2. calculo de los resultados de la medición. 3. determinación de la incertidumbre de la medición. 4. ejemplos de la determinación de la incertidumbre. 5. contenido de los certificados de calibración. El objeto de la calibración es la medición por medio del analizador de electrobisturí de las magnitudes generadas por el electrobisturí. Los resultados están expresados en magnitudes eléctricas de voltaje AC, factor de cresta, corriente, potencia y frecuencia, esta ultima siendo calibrada por medio de un osciloscopio. Los resultados de las mediciones se pueden ver afectados por la temperatura y la humedad relativa siendo obligación del laboratorio expresar en los certificados de calibración la temperatura y la humedad relativa bajo la cual fue realizada la calibración. Así también se deben medir estos parámetros cuando la calibración sea realizada en situ.

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La incertidumbre de la medición depende significativamente de las propiedades del mismo instrumento a ser calibrado, no únicamente del equipo del laboratorio de calibración; esta puede reducirse, en cierta medida, al incrementar el número de mediciones realizadas para la calibración dándose ocho iteraciones como un numero adecuado de mediciones. Un resumen de los principales términos y ecuaciones utilizados en este documento se encuentran en el apéndice D2.‟‟‟¿¿‟‟‟‟¡¡¡?‟‟‟¿¿‟‟‟‟

3. TERMINOLOGÍA Y SÍMBOLOS Temperatura humedad relativa deriva corriente voltaje frecuencia factor de forma Potencia INDICACION, RANGO DE IND , ERROR IND, Los símbolos cuyo significado no se explique por si mismo, se explicaran donde se utilicen por primera vez. Aquellos que son utilizados en mas de una sección están concentrados en el apéndice??¡¡¡¡¿¿¿ D1. 3.1 Definiciones Metrológicas Fundamentales Este procedimiento utiliza las definiciones metrológicas de conformidad con la norma NTC2194, vocabulario de términos básicos y generales en metrología y la norma NTC-IEC-60601-1, Equipo Electromédico. Parte1: Requisitos Generales para la seguridad, ellas son: 5.16 Deriva (5.18) Variación lenta de una característica metrológica de un instrumento de medición. 3.1.1 Exactitud de medición. Cercanía del acuerdo entre el resultado de una medición y un valor verdadero de la magnitud por medir [3]. 3.1.2 Instrumento de medición digital. Instrumento de medición que suministra una señal de salida en forma digital [3]. 3.1.3 Instrumento de medición análogo. Instrumento de medición en el cual la salida o la presentación de la información es una función continúa de la magnitud por medir o de la señal de entrada [3]. 3.1.4 Patrón de trabajo. Patrón que se utiliza rutinariamente para calibrar o comprobar, instrumentos de medida [3]. 3.1.5 Error de medición. Resultado de una medición menos un valor verdadero de la magnitud por medir.

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Nota. Cuando se necesita distinguir entre “error” y “error relativo”, el primero a veces se denomina error absoluto de medición. Este no se debe confundir con el valor absoluto de error, que es el módulo del error [3]. 3.1.6 Repetibilidad de un instrumento de medición. Aptitud de un instrumento de medición para dar indicaciones muy cercanas, en aplicaciones repetidas de la misma magnitud por medir bajo las mismas condiciones de medición [3]. 3.1.7 Incertidumbre de la medición. Parámetro asociado con el resultado de una medición, que caracteriza a la dispersión de los valores que en forma razonable se le podrían atribuir a la magnitud por medir. Nota1: El parámetro puede ser, por ejemplo, una desviación estándar (o un múltiplo dado de ella), o la semi-longitud de un intervalo que tenga un nivel de confianza determinado [3]. 3.1.8 Evaluación (de incertidumbre) Tipo A. Método para evaluar la incertidumbre mediante el análisis estadístico de una serie de observaciones [7]. 3.1.9 Evaluación (de incertidumbre) Tipo B. Método para evaluar la incertidumbre por otro medio que no sea el análisis estadístico de una serie de observaciones [7]. 3.1.10 Calibración. Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificas, la relación entre los valores de las magnitudes que indiquen un instrumento de medición o un sistema de medición, o valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes determinados por medio de los patrones [3]. 3.1.11 Equipo electromédico. Equipo electrónico, provisto de una sola conexión con la red de alimentación y destinado a diagnosticar, tratar rehabilitar y/o vigilar al paciente bajo supervisón médica y que tiene contacto físico con el paciente y/o transfiere energía, y/o recibe energía [1]. 3.1.12 Electrobisturí. Equipo electrónico que por medio de corriente de alta frecuencia (Radio frecuencia) se utiliza para cortar o coagular tejido. Combina los principios de electricidad y cauterio. El cauterio usa calor o las substancias cáusticas para destruir el tejido ( necrosis) o coagula sangre ( hemostasis). Desfibrilador cardiaco (Desfibrilador). EQUIPO ELECTROMÉDICO que se destina para desfibrilar el corazón mediante un impulso eléctrico, a través de unos electrodos aplicados sobre la caja toráxico (electrodos externos) o sobre el corazón expuesto (electrodos internos) [1]. 3.1.13 Desfibrilador - Monitor cardíaco (Desfibrilador - Monitor). Combinación de un DESFIBRILADOR y de un MONITOR CARDIACO en donde la señal de monitorización del ECG puede obtenerse de los ELECTRODOS EXTERNOS DE DESFIBRILACIÓN [1].

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3.1.14 Electrodos de desfibrilación. Electrodos a través de los cuales se da el impulso eléctrico al PACIENTE para lograr su desfibrilación [1]. 3.2.1 Analizador de desfibriladores. Equipo electromédico que verifica la operación de desfibriladores con formas de onda a la salida del equipo (exponencial o trapezoidal truncada), este equipo mide la energía de descarga, voltaje pico, corriente pico, ancho de pulso y tiempo de carga del pulso aplicado por el equipo desfibrilador [8].

4. GENERALIDADES. 4.1 ASPECTOS GENERALES DEL ELECTROBISTURI. Se hace una descripción general de funcionamiento y las prestaciones de los electrobisturís, pero se debe tener en cuenta que para la calibración de determinado electrobisturí se debe contar con el manual de usuario del fabricante de dicho electrobisturí para obtener información detallada del mismo.

4.1.1 ESPECIFICACIONES DE UN ELECTROBISTURÍ. Clase de protección:

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Modalidad de operación

int10s/30s Es la relación entre el tiempo de carga y el tiempo de pausa

Tipo

CF

Radiodesparasitaje

IEC 601-1-2

Normativas empleadas

IEC 601 Safety of Medical Electrical Equipment Part 1: General Requeriment. IEC 601-2-2 Medical Electrical Equipment

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Part 2: Particular Requirements For The Safety Of High Frecuency Surgical Equipment .

Compatibilidad electromagnética

IEC 601-1-2/DIN VDE 0750 parte1-2

4.1.2 TEORÍA DE FUNCIONAMIENTO. El electrobisturí es un equipo electrónico que por medio de corriente de alta frecuencia (Radio frecuencia  300 Khz.) se utiliza para cortar, coagular o fulgurar tejido. Combina los principios de electricidad y cauterio. El cauterio usa calor o las substancias cáusticas para destruir el tejido (necrosis) o coagula sangre (hemostasis). El electrobisturí corta o coagula tejidos por medio de electrodos de contacto, muy delgados y cortantes para el caso de corte y de bolas o cilindros para el caso de coagulación y fulguración. Al colocar un diferencial de potencial AC en los terminales de estos electrodos, el paso de la corriente AC a través del tejido biológico a tratar hará que este adquiera una alta temperatura debido al efecto de I2R (siendo R es la resistencia del tejido biológico) y así con esta temperatura alcanzada se realiza el trabajo de corte, coagulación o fulguración. La temperatura que alcance el tejido biológico debido al paso de corriente a través de él depende de varios factores a saber: a. La resistencia del tejido biológico (R=ohmios/cm.): Esta resistencia esta dada por la conductividad que tenga el tejido y la determina primordialmente la cantidad de agua que contenga el tejido. El tejido que contenga una irrigación sanguínea elevada presentara una baja resistencia mientras que tejidos tales como huesos, o células muertas de la epidermis tienen una resistencia eléctrica elevada. b. La intensidad de la corriente.(Amperios): Los electrobisturís permiten dosificar la intensidad de la corriente de alta frecuencia que recorrerá la porción de tejido biológico que esté bajo procedimiento electroquirúrjico. c. La superficie de contacto del electrodo activo. De la geometría del electrodo activo depende la alimentación de corriente de la superficie de contacto del tejido biológico La densidad de corriente en una determinada área de tejido biológico esta determinada por la intensidad de la corriente y de la superficie de contacto del electrodo activo y esta densidad de corriente determina a su vez el calentamiento del tejido biológico que este bajo determinado procedimiento electroquirúrjico.

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d. El tiempo de reacción: Una exposición a un pico elevado de potencia en un corto periodo de tiempo puede resultar en una baja incidencia en el tejido biológico, mientras que una exposición durante un prolongado espacio de tiempo a una baja potencia puede resultar en quemadura. Por lo anterior se puede afirmar que las alteraciones del tejido, debidas al calor, están determinadas también, por la potencia aportada y por el tiempo de reacción.

4.1.3 CONFIGURACIÓN INTERNA DE UN ELECTROBISTURÍ TÍPICO. En la figura 1 se presenta el diagrama de bloques de un electrobisturí típico. En este diagrama se puede observar en primer lugar la fuente de alimentación interna que toma el voltaje de la red eléctrica AC y convierte este voltaje, por medio de un rectificador de onda completa, en voltaje DC. Esta fuente es la encargada de proveer el voltaje a los diferentes bloques que conforman el electrobisturí. El bloque oscilador de radiofrecuencia genera la señal portadora que será modulada por la señal moduladora generada por el bloque de coagulación y combinada. Estas dos señales son mezcladas por el bloque modulador y luego pasadas al amplificador de potencia para salir, según sea el caso, por la toma monopolar hacia el mango porta electrodos o por la toma bipolar hacia la pinza electro coaguladora. La señal originada en el generador de fulguración pasa directamente al amplificador de potencia sin ser modulada así como también la señal portadora originada en el bloque de radio frecuencia cuando se utiliza para la electrosección pura. En el bloque de control el usuario puede seleccionar los parámetros adecuados para determinado procedimiento quirúrgico y allí en este bloque también se encuentra la conexión del pedal de activación del circuito bipolar o pedal doble para la activación de circuito bipolar y monopolar según sea el diseño del electrobisturí. En la empuñadura del portaelectrodo queda el pulsador de activación del circuito monopolar, pero algunos electrobisturís permiten la activación desde el pedal por programación.

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4.1.4 FORMAS DE ONDA GENERADAS POR EL ELECTROBISTURÍ Y SU APLICACIÓN. Por debajo de los 1.000 hz. el efecto del paso de una corriente eléctrica por el cuerpo de una persona tiene una importante incidencia en el sistema nervioso debido a los procesos provocados por los fenómenos térmicos, faradicos y electrolíticos que aparecen. Por encima de una frecuencia 300 Khz. los anteriores fenómenos desaparecen y un flujo de corriente eléctrica a través del cuerpo de un ser humano solo produce calor y no interfieren en gran medida con los procesos nerviosos. Es por esta razón que la corriente elegida para los procedimientos electroquirúrgicos tiene una frecuencia  de 300 Khz. A continuación se da una breve descripción de las diferentes formas de onda generadas por un electrobisturí típico. a. Onda totalmente filtrada: Es una onda generada por encima de los 300 Khz. y una amplitud que puede llegar a los 1.200 Vp y que no esta modulada. Para la aplicación de esta onda se utilizan unos electrodos muy delgados y cortantes que aseguran que al elevar la temperatura del tejido biológico las células literalmente exploten por la evaporación de los líquidos contenidos en ellas. Este corte es llamado en electrocirugía corte puro. La onda parcialmente ****totalmente***** filtrada se presenta en el dibujo A de la figura 2. b. Onda completamente rectificada: Esta es una onda con una amplitud un poco mayor a la onda totalmente filtrada (2000 Vp) y que se modula con una señal que es una semionda completa senoidal que no rebaja tanto como en el caso de la coagulación el calor transmitido. Con esta onda se obtiene un efecto intermedio entre el corte puro y la coagulación consiguiéndose una alta hemostasia en el corte. Este efecto es llamado en electrocirugía corte combinado/ corte con coagulación. La onda completamente rectificada se presenta en el dibujo B de la figura 2. c. Onda parcialmente rectificada: Como en el caso anterior esta es una onda con una amplitud un poco mayor a la onda totalmente filtrada (2000 Vp) y que se modulada con una señal que es una semionda parcial senoidal y que disminuye considerable el calor transmitido al tejido. El efecto que se logra con esta técnica es que los tejidos hiervan en sus propios líquidos consiguiendo con esto la formación de coagulo. Los electrodos utilizados para esta técnica tiene una gran superficie de contacto como cilindros y bolas y se operan con ligeros toques sobre los tejidos. Esta técnica es conocida en electrocirugía como coagulación. La onda parcialmente rectificada se presenta en el dibujo C de la figura 2. d. Onda amortiguada: De gran amplitud, más de 2500Vp, esta onda es capaz de ionizar el aire y por ende producir arcos eléctricos entre el electrodo y los tejidos. Esta onda puede destruir superficialmente los tejidos por deshidratación, también llamada desecación, sin

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que el electrodo llegue a estar en contacto físico con los tejidos. En electrocirugía esta técnica es conocida como fulguración. La onda amortiguada se presenta en el dibujo D de la figura 2.

A

A

ELECTROSECCION PURA

ELECTRODESECACION POR FULGURACIÓN

D

A

t t ONDA AMORTIGUADA

ONDA PARCIALMENTE FILTRADA

B A

ELECTROSECCIÓN COMBINADA CON ELECTROCUAGULACION

A

A MODULADORA

PORTADORA

PORTADORA MODULADA

t

t

t

ONDA COMPLETAMENTE RECTIFICADA

C A

A

A MODULADORA

PORTADORA

t

ELECTROCUAGULACIÓN PORTADORA MODULADA

t

t

ONDA PARCIALMENTE RECTIFICADA

FIGURA 2. FORMAS DE ONDA GENERADAS POR UN ELECTROBISTURI TÍPICO

4.1.5 CIRCUITOS ELECTROQUIRÚRGICOS. Los electrobisturís son fabricados con dos circuitos electroquirúrgicos que difieren en la forma en que la corriente encargada de elevar la temperatura del tejido biológico para el corte o la coagulación circula por el paciente. 4.1.5.1 Circuito monopolar: En este circuito se utiliza un electrodo quirúrgico (electrodo activo) para la realización del procedimiento de corte o coagulación. Por este electrodo fluye una corriente, desde el generador de alta frecuencia, que pasa al cuerpo del paciente y esta corriente es dirigida por medio de un electrodo de dispersión o tierra (electrodo neutro) de vuelta al generador de alta frecuencia.

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FIGURA 2. CIRCUITO MONOPOLAR

4.1.5.2 Circuito bipolar. En el circuito bipolar no se utiliza el electrodo de dispersión y por ende la corriente no recorre una porción grande del cuerpo del paciente. En este circuito se utiliza una pinza conformada por dos electrodos constituidos por las paletas de la pinza y la corriente fluye solo a través del tejido intervenido en la cirugía y no, como se mencionó anteriormente, por el cuerpo del paciente.

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FIGURA 3. CIRCUITO BIPOLAR

 NOTA: LOS FABRICANTES DE LOS ELECTROBISTURIS EN OCACIONES UTILIZAN DIFERENTES TERMINOS PARA REFERIRSEN A LAS MISMAS PRESTACIONES DE LOS ELECTROBISTURIS. POR ESTE MOTIVO SE DEBE ESTAR ATENTO A LAS ESPECIFICACIONES DE LOS ELECTROBISTURIS PARA REALIZAR ADECUADAMENTE EL TRATAMIENO DE DATOS EN LAS CALIBRACIONES.

4.1.6 PRECAUCIONES EN LA MANIPULACIÓN DE UN ELECTROBISTURÍ. Las siguientes son reglas que se deben seguir al pie de la letra para la manipulación segura de los electrobisturís cuando se realicen calibraciones.

4.1.6.1 Precauciones para la seguridad personal. 14

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Conocimiento apropiado del funcionamiento del electrobisturí: Los manuales de operación del fabricante del electrobisturí deben ser leídos y comprendidos.

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Revisión de las conexiones: Revisar todas las conexiones y asegurarse que son seguras antes de proceder a la calibración. El aparato debe estar conectado a una toma convenientemente conectada a tierra.

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Peligro de quemaduras: Al manipular el electrobisturí se debe tener conciencia que los voltajes y potencias por él generados pueden causar quemaduras. No se debe tocar los electrodos ni la placa de paciente mientras el equipo este conectado.

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Riesgo de explosión. Los electrobisturís no son intrínsecamente seguros y por tanto no se deben realizar calibraciones en zonas donde halla presencia de anestésicos inflamables o en ambientes con una elevada concentración de oxigeno.

4.1.6.2 Precauciones para la seguridad del electrobisturí. -

Riesgo de corto circuito: Tener cuidado que nunca el electrodo activo y el dispersorio lleguen a tocarse pues esto es un corto circuito y puede ocasionar el daño del aparato. Cuando no se estén realizando mediciones el equipo debe estar en Stand by o apagado.

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Riesgo de daño del equipo: No se debe operar el electrobisturí durante prolongados periodos de tiempo cuando se esté haciendo la toma de datos, especialmente durante las mediciones de alta potencia pues el equipo puede quemarse.

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4.2. GENERALIDADES DEL ANALIZADOR DE .UNIDADES …...ELECTROQUIRÚRGICAS. Se hace una descripción general de funcionamiento y las prestaciones del analizador de unidades electroquirúrgicas, pero para un completo conocimiento de estos se debe leer y entender el manual de operación ????‟ del mismo.

4.2.1 ESPECIFICACIONES DEL ANALIZADOR DE UNIDADES ELECTROQUIRÚRGICAS. ESPECIFICACIONES DEL INSTRUMENTO Parámetro Especificación/precisión Corriente RMS +/-5% de la lectura (100-2000 mA) +/-5.0% de la lectura (30-100 mA) para factor de cresta /-CF
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