makalah standarisasi farmako

B AB I P E N D AH U L U AN I.I Latar Belakang lmu yang mempelajari mengenai pengetahuan tentang obatobatan

disebut

juga

sebagai

Farmakognosi.

Dimana

dalam

farmakognosi ini, yang menjadi kajian utamanya adalah bahan alam. Bahan alam yang dapat diolah menjadi suatu senyawa yang dapat memberikan manfaat melalui zat-zat atau kandungan kimia yang ada di dalamnya. Pada makalah ini, kami akan membahas mengenai parameter spesifik dari standarisasi bahan baku ekstrak yang meliputi identitas, organoleptik, dan senyawa terlarut dalam pelarut tertentu guna untuk memberi informasi awal mengenai sampel yang ingin di ujikan. Standarisasi sendiri memiliki arti standarisasi yang

adalah

diperlukan

seluruh

untuk

yang penting, dimana

informasi

menghasilkan

dan produk

konsisten. Standarisasi juga dapat d i d e f i n i s i k a n serangkaian pengukuran

parameter

prosedur

dan

kontrol secara sebagai cara

y a n g hasilnya merupakan unsur-unsur terkait

paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat standar (kimia, biologi, farmasi). Selain itu, ada juga yang mendefinisikan

standar

sebagai

suatu

proses

merumuskan,

menetapkan, menerapkan, merevisi standar

yang

dilaksanakan

secara tertib dan kerjasama semua pihak. Dari hal-hal penting yang disebutkan diatas, standarisasi itu menjadi langkah awal dalam membuat suatu formula, dimana bahan baku utama yang akan dijadikan obat dapat memberikan efek terapi yang diinginkan. 2.1 Tujuan Tujuan dari pembuatan makalah ini adalah untuk mengetahui dan memahami parameter dari standar mutu bahan baku ekstrak, dalam hal ini parameter spesifik yang meliputi : 1. Identitas 2. Organoleptik 3. Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu 3.1 Rumusan Masalah Rumusan masalah yang ingin dicapai berdasarkan tujuan diatas adalah bagaimana bentuk parameter spesifik dari suatu bahan baku ekstrak yang meliputi : 1. Identitas 2. Organoleptik 3. Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu

BAB II TEORI UMUM II.1 Parameter Standar Mutu (Standarisasi) Bahan Baku Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang

secara

turun-temurun

telah

digunakan

untuk

pengobatan berdasarkan pengalaman (Anonim, 2004) Klasisikasi obat asli indonesia : 1. Jamu adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan galenik

atau campuran

dari

turun-temurun telah berdasarkan dengan

bahan

digunakan

mineral, sediaan

tersebut untuk

yang

pengobatan

pengalaman. Pada umumnya, jamu

mengacu

pada

resep

peninggalan

disusun dari berbagai tanaman obat yang

secara

leluhur

dibuat yang

jumlahnya cukup

banyak, berkisar antara 5-10 macam bahkan

lebih. Bentuk

jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris. Jamu yang telah digunakan secara turun- menurun s e l a m a puluh

tahun

bahkan

mungkin

berpuluhratusan

t a h u n , t e l a h m e m b u k t i k a n keamanan dan manfaat secara langsung untuk tujuan kesehatan tertentu.

2. Obat herbal terstandar (OHT) adalah sediaan

obat

yang

disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam y a n g dapat

berupa tanaman obat. Untuk

melaksanakan

p r o s e s i n i m e m b u t u h k a n peralatan yang lebih kompleks dan

berharga mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang

mendukung

dengan

pengetahuan

ketrampilan

pembuatan

maupun

e k s t r a k . S e l a i n proses

produksi dengan teknologi maju, jenis ini pada umumnya telah

ditunjang d e n g a n

pembuktian

ilmiah

penelitian-penelitian pra'-klinik seperti kandungan bahan berkhasiat, standar ekstrak tradisional

tanaman yang

obat, standar

higienis, dan

uji

standar pembuatan

pembuatan

toksisitas

berupa

akut

obat maupun

kronis. 3. Fitofarmaka adalah bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapatn disejajarkan denganobat modern karena proses pembuatannya

yang

telah

terstandar,

ditunjang

dengan uji pra-klinik dan uji-klinik pada manusia. Dengan uji klinik akan lebih

meyakinkan para profesi medis untuk

menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat

juga

bisa didorong

untuk menggunakan

obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilmiah.

Standarisasi kontrol

adalah

seluruh

yang diperlukan

informasi

u n t u k menghasilkan

dan produk

secara konsisten (Mc.cutcheon). Standarisasi juga dapat didefinisikan prosedur

sebagai

dan

cara

serangkaian pengukuran

parameter yang

hasilnya

merupakan unsur-unsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat standar (kimia, biologi, farmasi)

(Depkes,2007).

Selain

mendefinisikan standar sebagai

itu,

ada

juga

yang

suatu proses merumuskan,

menetapkan, menerapkan, merevisi standar

yang

dilaksanakan

secara tertib dan kerjasama semua pihak (Harborne, 1987) . Sedangkan spesifikasi yang

teknis

disusun

pihak syarat

pengertian

terkait

atau

lingkungan,

sesuatu

berdasarkan dengan

kesehatan,

standar

yang d i b a k u k a n , konsesus

IPTEK

untuk

memperoleh

manfaat

syarat-

keselamatan, serta

pengalaman, perkembangan masa kini dan datang

semua

memperhatikan

keamanan,

perkembangan

ialah

yang

berdasarkan

masa yang

akan

sebesar-besarnya

(Agoes, 2007) . Tujuan

dari

standarisasi

adalah

konsistensi

p r o d u k d a r i batch ke batch, jumlah ekstrak per unit dosis (mempermudah

formulasi),

indikasi adanya kehilangan atau

degradasi selama proses produksi (stabilitas), dan pemalsuan dengan dalam

keuntungan adanya

produk

yang

standarisasi

diperoleh

mencegah konsumen

a d a l a h kandungan

konstan sehingga

aktif

tujuan terapi tercapai

(Agoes, 2007) . Sedangkan adalah

keuntungan proses

bagi

produsen

produksi

lebih

e f e k t i f , d i p e r c a y a masyarakat, dan meminimalkan kesalahan dan kerugian. Selain memiliki keuntungan, dalam melakukan standarisasi juga ditemukan kendala-kendala yaitu, susah dilakukan untuk obat dengan efek farmakologi tidak t e r u k u r misalnya butuh

antioksidan, butuh

biaya

besar (relatif),

peralatan dan keahlian khusus, zat aktif

diketahui, Pengatasannya

dan senyawa dapat

menggunakan senyawa

standar

tidak

tidak tersedia.

dilakukan

dengan

marker yaitu senyawa tertentu yang

digunakan sebagai petunjuk spesifik dengan

metode tertentu

(Agoes, 2007) . STANDARISASI SIMPLISIA Standarisasi

yang

dilakukan

terhadap

simplisia

mengacu pada 3 konsep yaitu (Agoes, 2007) : 1. S i m p l i s i a s e b a g a i b a h a n b a k u h a r u s m e m e n u h i 3 parameter

mutu

umum

(nons p e s i f i k )

suatu

bahan. Kebenaran kemurnian,

aturan

jenis penstabilan

(identifikasi), (wadah, penyimpanan,

distribusi). 2. Simplisia sebagai bahan

dan produk siap pakai harus

memenuhi trilogi Cuality - safety - Efficacy. 3. Simplisia sebagai bahan

dengan kandungan kimia yang

berkontribusi terhadap respon

biologis, harus memiliki

spesifikasi kimia yi. &omposisi (jenis dan kadar)senyawa kandungan. Standarisasi simplisia harus dilakukan pada setiap tahap penyiapan simplisia. Meliputi penyiapan bibit, budidaya (sesuai GAP) sampai dengan proses pemanenan dan penanganan

pasca

panen

(pengeringan). Penyiapan

bibit dapat melalui proses selectife breeding atau perbaikan galur (senyawa kimia/rekayasa genetik). Standarisasi tradisional

obat

perlu dilakukan dari hulu ke hilir (Harborne.

J.B.,1987) Standarisasi dapat

dilakukan melalui

penerapan

teknologi yang tervalidasi pada proses menyeluruhyang meliputi penyediaan bibit unggul (pre' farm), budi daya tanaman obat (off' farm), ekstraksi, formulasi, uji J.B.,1987)

klinik serta

produksi. (Harborne.

 Pre-farm Teknologi

produksi

benih / bibit unggul

tumbuhan

obat, secara konvensional ataupun bioteknologis.  On-farm Teknologi budidaya tumbuhan obat yang meng a c u G o o d a g r i c u l t u r e practices.  Off'-farm Teknologi panen yang mempehatikan kandungan senyawa aktif berkhasiat

obat

maupun

parameter

kualitas

lainnya

yang dipersyaratkan.  Teknologi

pasca

menghasilkan

panen/pengolahan

simplisia

yang

yang memenuhi

persyaratan.  Teknologi

ekstrak

mendapatkan

ekstrak

kandungan senyawa  Teknologi toksisitas

yang

untuk tervalidasi

aktif.

pengujian pada

standar

tingkat

khasiat pre klinik

dan yang

memenuhi persyaratan validitas (herbal terstandar).  Teknologi pengujian khasiat dan toksisitas pada tingkat klinik yang memenuhi persyaratan validitas (fitofarmaka).

STANDARISASI EKSTRAK Ekstrak dengan

adalah

sediaan

kental

mengekstraksi senyawa a k t i f

nabati/hewani

dengan

pelarut

yang dari

diperoleh simplisia

sesuai. Faktor-

f a k t o r y a n g mempengaruhi mutu ekstrak, yaitu (Agoes.G.2007):  Faktor biologi dengan

dan geografi yaitu tumbuhan obat dikontrol

penerapan GAP (Good Agricultural Practice).

 Faktor kimia meliputi, faktor internal melalui jenis senyawa aktif, komposisi kualitatif dan kuantitatif senyawa aktif, kadar total rata-rata

senyawa

aktif.

Dan

faktor

eksternal melalui metode ekstraksi, alat ekstraksi,

ukuran

kekeringan/kadar

air

simplisia, pelarut, kandungan logam berat , pestisida, dikontrol dengan GMP (Good Manufacturing Practice). Mutu ekstrak dipandang dari senyawa-senyawa kimia yang ada dalam ekstrak yang

berkontribusi

terhadap

respon

biologis. Senyawa kimia dalam ekstrak meliputi s e n y a w a kandungan

asli

(standarisasi

komposisi

senyawa

hasil

kontaminasi

dari

perubahan

(polutan

/

tumbuhan senyawa

dari

residu

senyawa

asal

kandungan asli), asli,

senyawa

proses), dan senyawa

hasil

interaksi kontaminasi dengan senyawa asli/senyawa perubahan.

Standarisasi ekstrak meliputi (Harborne. J.B.,1987) :  Standarisai

fisik

dengan

penampilan

(makroskopis

dan

mikroskopis) dankadar air.  Standarisasi instrumen),

kimia

dengan

kadarkandungan

identifikasi kimia

tertentu,

(:eaksi dan

kimia,

marker/profil

metabolit.  Standarisasi mikrobiologis.  Standarisasi respon farmakologis Standarisasi

ekstrak

juga

harus

memenuhi

parameter

standar Umum (BukuStandar WHO, AHP

Buku PSE

(Depkes RI

2000), yang meliputi : 1. Parameter umum Spesifik, yang terdiri dari : a. Identitas Ekstrak Ekstrak

bertujuan untuk memberikan identitas objektif dari

nama dan spesifik dari senyawa marker. b. O r g a n o l e p t i k E k s t r a k bertujuan untuk pengenalan awal yang sederhana, seobjektif mungkin. c. Uji senyawa Terlarut dalam peelarut tertentu bertujuan untuk memberikan gambaran awal jumlah senyawa kandungan d. Kandungan kimia ekstrak Parameter yang diuji yaitu :

 Parameter kadar total golongan kandungan kimia Bertujuan untuk memberikan informasi kadar golongan kandungan

kimia

sebagai

parameter

mutu

ekstrak

dalam kaitannya dengan efek farmakologis.  Parameter kadar kandungan kimia tertentu Bertujuan untuk memberikan informasi kadar golongan kandungan

kimia

sebagai

parameter

mutu

ekstrak

dalam kaitannya dengan efek farmakologis.  Parameter pola kromatogram. Bertujuan untuk memberikan gambaran awal komposisi kandungan kimia berdasarkan pola kromatogram. Sedangkan pemeriksaan mutu ekstrak dengan identitas fi sik, biologis, kimia

bertujuan

mencegah

pemalsuan. Kemurnian, analisis

kandungan kimia tertentu, marker/profil metabolit

BAB III PENUTUP 3.1 Kesimpulan  Parameter umum Spesifik, yang terdiri dari : 

Identitas Ekstrak Ekstrak

bertujuan untuk memberikan identitas objektif dari

nama dan spesifik dari senyawa marker. 

Organoleptik E k s t r a k bertujuan untuk pengenalan awal yang sederhana, seobjektif mungkin.



Uji senyawa Terlarut dalam peelarut tertentu bertujuan untuk memberikan gambaran awal jumlah senyawa kandungan

 Kandungan kimia ekstrak Parameter yang diuji yaitu :  Parameter kadar total golongan kandungan kimia Bertujuan untuk memberikan informasi kadar golongan kandungan

kimia

sebagai

parameter

mutu

ekstrak

dalam kaitannya dengan efek farmakologis.  Parameter kadar kandungan kimia tertentu Bertujuan untuk memberikan informasi kadar golongan kandungan

kimia

sebagai

parameter

dalam kaitannya dengan efek farmakologis.

mutu

ekstrak

 Parameter pola kromatogram. Bertujuan untuk memberikan gambaran awal komposisi kandungan kimia berdasarkan pola kromatogram. Sedangkan pemeriksaan biologis,

mutu

kimia

ekstrak bertujuan

dengan

identitas

mencegah

Kemurnian, analisis kandungan kimia tertentu, metabolit

fisik,

pemalsuan. marker/profil

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2000, Parameter Standar Umum Ekstrak Tumbuhan Obat, DepKes RI, Jakarta

Anonim, 2004, Monografi Ekstrak Tumbuhan Obat Indonesia, DepKes RI, Jakarta Agoes.G.2007.Teknologi Bahan Alam.21,38 – 39.Bandung : ITB Press Harborne. J.B.,1987. Metode Fitokimia , terjemahan K. Radmawinata dan I. Soediso, 69 – 94, 142-158, 234-238. Bandung : ITB Press