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VICEMINISTERIO DE INDUSTRIA

Y

COMERCIO INTERNO

GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA LABORATORIOS: Guía para la Implantación y la Acreditación

LA PAZ, BOLIVIA JUNIO DE 2001

Depósito Legal 4 - 1 - 651 - 01

Participaron en la presente publicación: Traducción y compilación: Francisco Monje Carpio Nicolás Molina G. Revisión: Victor M. Miranda Salinas Nicolás Molina G. Francisco Monje Carpio Diagramación y armado: Nicolás Molina G. Francisco Monje Carpio Impresión: Editorial Offset Boliviana Ltda. EDOBOL ® Calle Abdón Saavedra 2101 Telfs.: 41 04 48 • 41 22 82 • 41 54 37 Fax: 37 25 52 La Paz, junio de 2001

Contenido PREFACIO ........................................................................................... 7 INTRODUCIÓN.................................................................................... 9 CAPITULO 1. INTRODUCCIÓN A LA GESTIÓN DE LA CALIDAD ... 11 CAPÍTULO 2. CONCEPTOS GENERALES SOBRE LOS SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD .......................................... 14 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6

INTRODUCCIÓN .................................................................................................. 14 CALIDAD .............................................................................................................. 15 CALIDAD DE DISEÑO Y DE CONFORMIDAD ..................................................... 17 EL CICLO DE LA CALIDAD .................................................................................. 18 SISTEMA DE LA CALIDAD ................................................................................... 19 EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE CALIDAD Y EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD .............................................................................................................. 22 2.7 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (SAC) Y CONTROL DE LA CALIDAD (CC) ...................................................................................................... 24 2.8 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ..... 28 2.9 ORGANIZACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN ....................................................... 43 2.10 CONCLUSIÓN ...................................................................................................... 46

CAPÍTULO 3. FACTORES CRÍTICOS .............................................. 47 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10 3.11

INTRODUCCIÓN .................................................................................................. 47 CONSIDERACIONES GENERALES .................................................................... 48 SELECCIÓN DE ENSAYOS/CALIBRACIONES ................................................... 49 FORMULARIO DE SOLICITUD ............................................................................ 50 SISTEMA DE LA CALIDAD Y MANUAL DE LA CALIDAD .................................... 51 PREPARACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ................................ 52 ELEMENTOS CLAVE DEL SISTEMA DE LA CALIDAD Y DEL MANUAL ............. 53 CRONOGRAMA ................................................................................................... 56 IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES ................................................................. 57 CONCLUSIONES ................................................................................................. 58 REFERENCIAS .................................................................................................... 59

CAPÍTULO 4. RECONOCIMIENTO DE COMPETENCIA TÉCNICA 60 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6

INTRODUCCIÓN .................................................................................................. 60 SELECCIÓN DE ENSAYOS / CALIBRACIONES ................................................. 61 DESCRIPCIÓN DE CAMPOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN ............................ 65 FORMULARIO DE SOLICITUD ............................................................................ 67 SISTEMA DE LA CALIDAD Y MANUAL DE LA CALIDAD .................................... 69 PREPARACIÓN Y CONTENIDO DEL MANUAL DE LA CALIDAD ....................... 70

4.7 4.8 4.9

ELEMENTOS CRÍTICOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD Y DEL MANUAL ....... 71 CRONOGRAMA ................................................................................................... 74 PROCESO DE RECONOCIMIENTO .................................................................... 76

CAPÍTULO 5. FASES DE LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD .................................................... 83 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8

1ª FASE: DIAGNOSTICO ORGANIZACIONAL ..................................................... 84 2ª FASE: ESTABLECER POLÍTICAS Y OBJETIVOS ........................................... 85 3ª FASE: ESTABLECER METAS Y PLAZOS ........................................................ 87 4ª FASE: ANÁLISIS DE LA DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA ..................... 89 5ª FASE: DESARROLLO E IMPLANTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN INICIAL90 6ª FASE: MEJORAMIENTO DE LA DOCUMENTACIÓN INICIAL ......................... 90 7ª FASE: MEJORAMIENTO DEL SISTEMA ......................................................... 90 8ª FASE: RECONOCIMIENTO DE LA COMPETENCIA ....................................... 91

CAPÍTULO 6. DOCUMENTACIÓN DE LA CALIDAD ........................ 92 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6

INTRODUCCIÓN .................................................................................................. 92 JERARQUÍA, FINALIDAD Y TIPOS DE DOCUMENTOS ..................................... 93 VENTAJAS DE LA ADOPCIÓN DE MANUALES .................................................. 96 SITUACIONES A EVITAR ..................................................................................... 99 IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE MANUALES .......................................... 100 COMENTARIOS FINALES .................................................................................. 112

CAPÍTULO 7. SISTEMA DE MEDICIÓN .......................................... 113 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9

INTRODUCCIÓN ................................................................................................ 113 CONDICIONES GENERALES DE UN SISTEMA DE MEDICIÓN .................. 114 PLANEAMIENTO Y SELECCIÓN DE EQUIPOS Y MATERIALES DE REFERENCIA ..................................................................................................................... 115 INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN ................................................................ 119 PROCEDIMIENTOS DE CALIBRACIÓN ............................................................ 119 REGISTROS ....................................................................................................... 124 INTERVALOS DE CALIBRACIÓN ...................................................................... 126 CUIDADO DEL EQUIPO CALIBRADO ............................................................... 128 ROTULADO DE EQUIPOS CALIBRADOS Y MATERIALES DE REFERENCIA . 128

CAPÍTULO 8. EVALUACIÓN/AUDITORÍA INTERNA ..................... 129 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8

INTRODUCCIÓN ................................................................................................ 129 TERMINOLOGÍA ................................................................................................ 131 ORGANIZACIÓN DE LAS EVALUACIONES INTERNAS ................................... 132 OBJETIVO DE LAS EVALUACIONES ................................................................ 134 REQUISITOS ESENCIALES PARA LA EVALUACIÓN INTERNA ....................... 134 FUNCIÓN DEL GERENTE DE LA CALIDAD EN LA EVALUACIÓN INTERNA ... 135 PLANEAMIENTO E IMPLANTACIÓN DE EVALUACIONES INTERNAS ............ 136 REGISTRO DE LAS EVALUACIONES ............................................................... 138

CAPÍTULO 9. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN ............................. 141 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 9.7

INTRODUCCIÓN ................................................................................................ 141 TERMINOLOGÍA ................................................................................................ 142 ORGANIZACIÓN DE LAS REUNIONES DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN .. 143 OBJETIVOS DE LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN ........................................ 143 REQUISITOS ESENCIALES DE LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN ............... 144 PLANIFICACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE LAS REVISIONES POR LA DIRECCIÓN .................................................................................................................. 144 REGISTROS DE LAS REVISIONES POR LA DIRECCIÓN ................................ 145

PREFACIO El desarrollo, implantación y posterior implementación de sistemas de aseguramiento de la calidad en laboratorios de calibración y ensayos es una iniciativa reciente, dirigida por personas imbuidas de una visión a futuro, que ha obedecido, principalmente, a la necesidad de facilitar el intercambio internacional de servicios laboratoriales. Estos servicios sirven principalmente, para asegurar la conformidad o para identificar una determinada característica de productos. Para que el reconocimiento entre las partes sea realidad, es fundamental que los laboratorios emitan resultados confiables a lo largo del tiempo y que todos los involucrados utilicen una norma común. La referencia internacional comenzó con la adopción de la Guía Internacional – ISO/IEC 25, y que perdurará a través de la adopción de la Norma Internacional ISO/ IEC 17025 en su lugar. En Bolivia, el proceso viene madurando desde finales de la década de los 90 con la estructuración del OBA – Organismo Boliviano de Acreditación – que inició sus actividades a través de la realización de diversos entrenamientos para la capacitación de recursos humanos, difusión de información, diseño de servicios y aprobación de requisitos. Algunos de estos entrenamientos fueron dictados por el Sr. Samuel Castanhon Penha Valle, autor del presente libro, y muchos conceptos abordados en este libro fueron presentados en los entrenamientos. Como resultado de este trabajo desarrollado por el OBA, se concreto la acreditación del primer laboratorio de ensayo en Bolivia durante la gestión 2000. La acreditación del laboratorio de la empresa Integra S.A. constituye un hecho relevante que puede servir como un hito en la historia de la evolución de los sistemas de aseguramiento de la calidad de los laboratorios bolivianos. El OBA tiene un rol activo y muy importante en la Cooperación Interamericana de Organismos de Acreditación – IAAC, en la cual ocupa una de las Presidencias de los Grupos de Trabajo y participa en su Comité Ejecutivo. En Brasil el proceso viene madurando desde el inicio de la década de 1980 con la creación de las Redes Brasileras de Calibración (RBC) y la Red Brasilera de Laboratorios de Ensayo (RBLE), pertenecientes al INMETRO – Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial – administradas por dos de sus unidades operacionales, la DICLA y la DICRE y tuvo un impulso significativo a partir de la ejecución de un trabajo conjunto con el UKAS – United Kigdom Accreditation Service – con la realización de entrenamientos y auditorias. El resultado fue la participación de Brasil en el acuerdo de reconocimiento mutuo de ILAC en noviem-

bre de 2000, con aplicación a partir de febrero de 2001. Actualmente las dos unidades se fundieron en una sola, para la administración de los procesos de acreditación de laboratorios y proveedores de ensayos de aptitud. En ese sentido, este libro es una cooperación entre Bolivia y Brasil apoyada por ONUDI, producto de un trabajo conjunto de varios años. Está comprobado que existiendo competencia, equipos, materiales, áreas y recursos adecuados, incluyendo los gerenciales, además de perseverancia, fuerza de voluntad y coraje para enfrentar desafíos, es viable la obtención de un nivel de la calidad en los servicios de los laboratorios que cumplan los requisitos internacionales. Ahora solo nos falta probar que podremos mantener tales niveles de competencia a lo largo del tiempo para cumplir nuevos requisitos siempre que sean discutidos y aprobados en el nivel internacional. A todos los actores directa e indirectamente involucrados en el proceso de mejora de la calidad de las los servicios de laboratorio, tanto en Brasil como en Bolivia mis congratulaciones por el trabajo hasta ahora realizado, porque los autores apenas transcribieron el conocimiento y competencia de todos Ustedes en esta publicación.

Daniel Vega de la Torre Viceministro de Industria y Comercio Interno

INTRODUCIÓN Uno de los principales factores de desempeño de una organización es la calidad de sus productos y servicios. La calidad se traduce en una mejor atención al cliente, actividades realizadas en un menor tiempo y al menor costo posible. Se observa en el mercado un aumento de las expectativas de los consumidores y usuarios sobre la calidad. El camino en dirección a la mejora de la calidad de una organización con relación a sus productos y/o servicios se inicia con la definición de una determinada situación deseada. Es imprescindible saber en que nivel de la calidad nos encontramos y a que nivel pretendemos llegar. El Sistema de Aseguramiento de la Calidad (SAC) es la filosofia maestra ordenadora de un conjunto de procedimientos, por el cual una organización conduce sus negocios para satisfacer a sus clientes. Esta publicación busca presentar informaciones que permitam capacitar a los interesados en el desarrollo (proyecto), implantación (puesta en funcionamiento) o implementación (mejora) de un sistema de aseguramiento de la calidad apropiado para las características específicas de laboratorios de calibración o ensayos. En caso de oficinas autorizadas que emiten certificado de conformidad para posterior intervención, tales requisitos también pueden ser aplicados. Esta capacitación se dará a través de la aplicación de los conocimientos presentados y del desarrollo del espíritu de liderazgo, del mejoramiento de la comunicación y de la utilización de los recursos y técnicas de entrenamiento sobre la aplicación del conocimiento específico de los requisitos establecidos por la ISO/IEC 17025. Esta publicación busca especialmente, auxiliar a los laboratorios que vayan a enviar solicitudes de acreditación al OBA. La acreditaciónde un laboratorio es el reconocimiento formal de competencia de este laboratorio, en las calibraciones o ensayos para los cuales es evaluado y aprobado. El alcance de la acreditación solicitada es una presentación formal al OBA de que el laboratorio desea ser reconocido como competente por una entidad independente. Después de la realización de las actividades detalladas en los procesos de acreditación de laboratorios , el resultado aprobado es presentado en forma de un anexo a un certificado de acreditación. El alcance de las actividades acreditadas es presentado de forma clara para que todas las partes involucradas, teniendo acceso a los certificados y anexos, conozcan y entiendan, con exactitud y sin ambigüedad, la lista

de actividades reconocidas, cubiertas por una acreditación específica. Normalmente, se presentan las siguientes informaciones:

•

Lista de produtos, materiales o muestras en las cuales el laboratorio demostró competencia al calibrar o ensayar;

•

Las calibraciones, ensayos o tipos de estos en los cuales el laboratorio tiene competencia de ejecución. Normalmente es presentada la denominación de la actividad de calibración o ensayo;

•

Indicaciones de documentos, co limitaciones o no, son presentados como referencia para que sea posible una correcta interpretación de que documento o parte de éste es usado como referencia del método. Puede ser una norma u otro documento técnico cualquiera;

•

El rango de operación, de concentración, incertidumbre de medición, etc..., siempre que sea necesario presentar de forma clara cuales son los limites de competencia de ejecución; siempre que tales límites no estén claramente detallados en el documento de referencia del método.

Los laboratorios deben tener sus métodos de calibración o ensayo totalmente documentados y validados para que puedan ser acreditados y, en consecuencia, reconocidos como competentes. Tales métodos pueden estar referenciados en documentos internacionales, regionales, nacionales, setoriales, procedimentos del mismo laboratorio, articulos de revistas y publicaciones técnicas, etc... La validación de un método normalizado solo puede ser considerada suficiente si el objetivo de la calibración o ensayo del objeto específico está directa y completamente relacionada con el objetivo presentado por el documento normalizado y que el laboratorio haya comprobado haber tenido la capacidad de ejecución apropiada. Informaciones adicionales deben ser obtenidas directamente de los organismos acreditadores.

CAPITULO 1. INTRODUCCIÓN A LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

La introducción de una forma de administración denominada GESTIÓN DE LA CALIDAD está intrínsecamente asociada al grado de madurez, compromiso y responsabilidad que los miembros dirigentes de una organización tienen para con ella. Esta forma de administrar las actividades obliga a que todos en la organización actúen de forma proactiva para realizar mejoras constantes en sus propias actividades. Esto significa dar atención permanentemente a cualquier mejoría que pueda ser realizada, por pequeña que sea o parezca. En suma, se debe amar el trabajo que se realiza porque, si esto no sucede, no existiría la necesaria dedicación. Dedicarse a un trabajo no significa trabajar excesivamente. Dedicarse a un trabajo es saber definirlo, hacerlo con esmero, preocupándose por realizar sus actividades de forma correcta y siempre buscar la mejora de los procesos involucrados. Es pensar siempre que lo que se hace está consolidando una forma de actuar de la cual muchas veces no se usufructuará mayores beneficios. Es como afrontar el crecimiento de un hijo que tenemos que criar para el mundo y no para nosotros. Un hijo debe ser criado de forma que refleje algo de bueno en nosotros. Nos esforzamos para que ellos se alimenten correctamente y adopten posturas que consideramos que son las mejores para su futuro. Aún cuando el futuro nos demuestre que fallamos en algunos puntos, siempre existe la voluntad de hacer lo mejor. Este tipo de compromiso es imprescindible para una actuación real dentro de una filosofía de GESTIÓN DE LA CALIDAD. Si no tenemos amor por lo que hacemos, estamos diciendo, apenas, que estamos haciendo, lo que no será necesariamente una realidad. La implantación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad debe buscar reflejar esta conciencia. Tener un sistema documentado no significa que un sistema esté funcionando. No tener un sistema documentado, no implica que un sistema no esté funcionando. En esta visión, el funcionamiento real de un buen Sistema depende del amor y cariño con que esta filosofía es introducida, implantada e implementada en una organización.

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Definir documentos y obligar a que todos los cumplan solamente porque existe una exigencia establecida, sin un trabajo de concientización, no permitirá que el sistema documentado cumpla plenamente con su finalidad. Para que las personas adquieran este grado de compromiso necesario, es imprescindible la búsqueda constante del cumplimiento de la principal directriz: “El hombre calificado, motivado y comprometido, en la actividad necesaria, en el momento adecuado”. Sin la necesaria calificación, motivación y compromiso, no hay cómo desarrollar el trabajo con el grado de calidad deseada. Si la actividad no fuera necesaria (no tenga relevancia real para el objetivo) con el tiempo llevará al hombre a la desmotivación y a la perdida de compromiso. Los resultados pueden ser desastrosos cuando un trabajo se efectúa mucho antes o mucho después del momento necesario. El HOMBRE, conjugando las necesidades claramente entendidas y al momento, es la clave del resultado. La implantación de un sistema de aseguramiento de la calidad confiable en una organización o sector depende de estos factores. La implantación de un Sistema es antes de nada, una actividad estratégica. Paralelamente a nuestra preocupación sobre el tipo de educación que nuestros hijos están adquiriendo (sobre todo porque muchos de nosotros en determinados momentos pensamos que la adquisición de un conocimiento específico permitiría asegurar su futuro, cual es nuestra mayor preocupación), se busca la implantación de un sistema porque en el estado actual de conocimiento, se entiende que una de las formas de asegurar el futuro de una organización o sector, se dá a través de la implantación del aseguramiento, porque él permitirá la reducción de los costos que no son evidentes, permitirá una mayor conciencia de las necesidades de sus actuales y potenciales clientes, mantendrá a los miembros de la organización sintonizados con el deseo permanente de mejora, etc. La gestión de la calidad desarrolla sus actividades dentro de un complejo sistema de conceptos en el cual tiene que realizarse un gran esfuerzo de mejoramiento en el ámbito interno de la organización para que los reflejos externos sean consistentes al punto de que la principal meta de la organización sea cumplida. Esta meta es el cliente. Sin el cliente no hay razón para la existencia de una organización, sea del tamaño o característica que sea. Sin el cliente no existe la base de la motivación del ser humano para sentirse útil. Sin el cliente no hay el retorno necesario para el mantenimiento de la calificación y compromiso del hombre y la indicación de que el momento para nuevos proyectos es adecuado. 12

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En suma, sin el cliente, el vínculo que alimenta a cualquier organización está roto. Sin el cliente la organización se debilita y muere. El aseguramiento permite que el cliente sea bien atendido y mantenido. Este es un punto de relevancia fundamental porque es más costoso obtener un nuevo cliente que mantener un cliente actual. Cuesta mucho más recuperar un antiguo cliente que dejó de serlo, que obtener uno nuevo. Los clientes perdidos por insatisfacción, si no son recuperados, harán que la organización reduzca sus potenciales e incluso sus actuales clientes. Cuando los representantes del mundo entero se reúnen para establecer requisitos de un sistema de aseguramiento es porque están conscientes que, sin el cumplimiento de estos requisitos, una organización o sector no no tendrá forma de mantener el nivel de la calidad deseado. En lo que se refiere a laboratorios de calibración y ensayo, existe concenso internacional por el cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma ISO/IEC 17025. Los organismos acreditadores exigirán el cumplimiento de esta norma como nivel mínimo necesario de calidad de un laboratorio. El aseguramiento de un laboratorio debe, como mínimo, cumplir tales requisitos para que se pueda comprobar que tiene competencia técnica en las actividades que realiza. La dirección de un laboratorio debe considerar estos requisitos para establer una forma de generar la calidad en sus actividades. Para el establecimiento de la documentación de este sistema, la gerencia del laboratorio debería considerar lo dispuesto en el documento: “Guía para la Documentación de Sistemas de la Calidad en Laboratorios” – VICI – OBA – ONUDI.

13

CAPÍTULO 2. CONCEPTOS GENERALES SOBRE LOS SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

2.1

Introducción

La presentación de conceptos generales sobre Sistema de Aseguramiento de la Calidad (SAC), aplicables a cualquier organización, es un asunto de suma importancia para cualquier profesional que desee adquirir mayores conocimientos sobre esta área de la calidad. En este texto se utilizará el término “organización” genéricamente, dando a entender que los conceptos e informaciones presentados pueden ser aplicados en cualquier organización, si bien los siguientes capítulos están orientados a una aplicación específica en laboratorios de ensayo. De forma general, los conceptos de SAC son muy semejantes para los diferentes tipos de sistemas. Entretanto, es importante que inicialmente se entienda que, a pesar de las semejanzas, sus interpretaciones pueden no ser las mismas. La interpretación de una norma general, que puede ser aplicable a diferentes tipos de estructuras organizacionales, muchas veces difiere de la interpretación de un determinado requisito de una norma específica, del mismo modo que para textos similares. Este Capítulo busca presentar de forma general las interpretaciones que pueden ser obtenidas de las diferentes normas de referencia de implantación de Sistemas de Aseguramiento de la Calidad. Siendo así, no representa un único documento de referencia. En cada ítem se intentó ser representativo sólo sobre los documentos abordados. Este Capítulo se inicia estableciendo los conceptos generales de Sistemas de Aseguramiento de la Calidad (SAC), introduciendo primeramente las nociones de Calidad y Sistema de la Calidad (SC) antes de Gestión de la Calidad (GC). La Calidad es presentada en diferentes aspectos y connotaciones, incluyendo el significado del Ciclo de la Calidad, y su evolución hasta incluir el Sistema de la Calidad, el Control de la Calidad (CC) y todo el Sistema para asegurar la Calidad. Se concluye el Capítulo presentando

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la documentación necesaria, incluyendo su organización, para establecer un Sistema de Aseguramiento de la Calidad adecuado, eficiente y eficaz . El análisis de este Capítulo es de vital importancia para la comprensión de todo el resto de este compendio. Se incluyen algunas preguntas que el lector deberá responder, como una forma de consolidar los conocimientos y dirigir el razonamiento.

2.2

Calidad

La noción de la Calidad es extremamente genérica y se aplica a todos los productos y/o servicios. Muchas veces esta noción es vaga y subjetiva, estando asociada normalmente a la idea de “grado de excelencia” de un bien o servicio determinado. Para hacer una diferenciación real entre los diferentes productos o servicios, la Calidad precisa ser especificada, cuantificada y comparada, generándose la necesidad de una definición más exacta de lo que entendemos como “Calidad”. Si tomáramos como ejemplo un automóvil de lujo, al cual se puede asociar el concepto de “grado de excelencia”, es posible percibir que el mismo tendrá gran aceptación en determinados mercados específicos y no será atractivo para otros. Siendo así, “Calidad” pasa a estar vinculada con las necesidades y expectativas del usuario final al cual se destinan los productos y servicios . En el escenario en el que vivimos, la primera visión del cliente sobre la Calidad es “adecuación al uso”, o sea, cumplimiento de las necesidades y expectativas del consumidor/usuario respecto a las características y desempeño deseados en un bien o servicio. Por tanto, para el consumidor común, la Calidad puede significar:

• • •

Facilidad de uso (simplicidad);

• •

Facilidad de mantenimiento;

• •

Bajo costo operacional;

Durabilidad y resistencia (confiabilidad y disponibilidad); Buena apariencia (estética) y disponibilidad de recursos funcionales; Asistencia técnica satisfactoria (soporte, mantenimiento y reposición); Costo de adquisición competitivo con relación a los beneficios; 15

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• • •

Costo de adquisición competitivo con relación al mercado; Seguridad; y, Ética profesional.

Ejercicio 2.1.a - ¿Usted concuerda con todos los puntos mencionados? ¿Porqué? Ejercicio 2.1.b - Cite otros puntos que Usted considera deberían haber sido contemplados.

Por lo expuesto, se comprende porque las características que definen Calidad no son estáticas, sino más bien dinámicas, evolucionando conjuntamente a la tecnología, exigencias de mercado, seguridad, confiabilidad, productividad, etc. En la práctica, se puede medir el desempeño a través de medidas eléctricas, mecánicas, acústicas, químicas, rangos, fracciones defectuosas, entre otros, pero no se puede medir, de forma directa y definitiva, la “Calidad” de un producto o servicio, precisamente por causa de las alteraciones conceptuales con el tiempo. La Calidad se obtiene a través de muchas características particulares para cada producto, servicio y mercado, que pueden ser comparadas con un conjunto de características previamente establecidas. Tales características pueden variar con el tiempo. La Calidad, desde el punto de vista del cliente, muchas veces es percibida así: Q.1 Está relacionada con una imagen de seriedad y tradición en el mercado; Q.2 Está cumpliendo rigurosamente especificaciones establecidas, exigidas y esperadas; Q.3 Está representando un patrón de excelencia, con relación a un patrón mínimo exigido; Q.4 Está relacionada con la atención provista en el desarrollo de los contactos; Q.5 Está relacionada con la sensación de la relación beneficio / costo; Q.6 Está relacionada con la sensación de seguridad; y, Q.7 Está relacionada con la sensación de adecuación al uso y desempeño global; 16

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Ejercicio 2.2.a - ¿Usted concuerda con todos los puntos arriba citados? ¿Cuáles y porqué? Ejercicio 2.2.b - Cite otros puntos que podrían ser también incluidos.

Considerando todas las argumentaciones anteriores, se puede definir “Calidad” como: “Grado en que un conjunto de características inherentes, cumple una necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria” (ISO 9000:2000)

2.3

Calidad de diseño y de conformidad

Para que se obtenga un bien o servicio de Calidad es necesario concentrar esfuerzos desde el primer paso correspondiente a la concepción del producto o servicio en cuestión. Para ello, es necesaria una correcta interpretación de las exigencias (requisitos) del consumidor / usuario, de forma de determinar las características requeridas por el mismo. Por tanto, es fundamental que el bien o servicio a ser desarrollado incorpore las características necesarias, así como establecer los métodos a través de los cuales ellas serán cumplidas. Esto deberá ser establecido de una manera planeada y sistemática, de forma que los requisitos para la producción de este bien o ejecución de un servicio sean realmente implantados y estas puedan satisfacer las exigencias de mercado. La Calidad de diseño es cumplida cuando todos los requisitos de los clientes son tomados en cuando en la concepción (proyecto) del producto o servicio. La Calidad de conformidad es satisfecha cuando el bien o servicio es producido rigurosamente dentro de los requisitos previamente establecidos, incorporando todas las características anteriormente planeadas. Este es un proceso dinámico, cuyo continuo movimiento depende del acompañamiento que el productor hace del desempeño del producto o servicio junto a los usuarios, clientes y mercado. La Figura 1 ilustra, de forma muy simple el concepto presentado: 17

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Figura 1. Conceptuación de la Calidad de Diseño y Conformidad

Ejercicio 2.3 – Describa con sus propias palabras, lo que usted entiende por concepción de la calidad y calidad de conformidad

2.4

El ciclo de la calidad

Considere una organización industrial que pretende lanzar un nuevo producto: Las etapas recorridas para asegurar la calidad de este producto son expuestas a continuación: a)

b)

c)

18

Estudio de mercado buscando determinar las características del producto para adecuarlas a un uso predeterminado. Esta fase es desempeñada normalmente por el área de ventas (“marketing”); Desarrollo del producto, incluyendo proyectos, diseños, cálculos especificaciones y prototipos, estando normalmente a cargo del sector de ingeniería del producto; Desarrollo de métodos, procesos e instrumentos capaces de fabricar e inspeccionar el producto, de acuerdo con las características específicas de métodos y procesos;

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d)

e)

f)

g)

Adquisición de materias, componentes y accesorios que cumplan los requisitos especificados, estando normalmente a cargo del área de compras; Fabricación del producto de acuerdo con las especificaciones y utilizando los métodos y procesos anteriormente definidos, estando normalmente a cargo del área de producción; Inspección durante el proceso final, para determinar la conformidad de lo producido con lo especificado, estando normalmente a cargo del área de Control de Calidad; y, Seguimiento del producto y del cliente, de manera de conseguir datos en cuanto a su desempeño, realimentando todo el proceso, estando normalmente a cargo del área de asistencia técnica / posventa.

Ejercicio 2.4.a – ¿Esta usted de acuerdo con todos los puntos citados anteriormente? ¿Cuáles y Porque? Ejercicio 2.4.b – Cite otros puntos que también podrían estar contemplados:

Nótese claramente que la tarea de alcanzar la Calidad no debe restringirse solamente al área responsable por la coordinación y verificación de esfuerzos con relación a la Calidad de la empresa, ni tampoco actuar única y simplemente sobre el producto. Es necesario la participación de todas las áreas, en el compromiso de alcanzar la calidad deseada. Se define el Ciclo de la Calidad al conjunto de las etapas anteriormente mencionadas buscando continuo perfeccionamiento del producto, a medida en la que ella recorre sucesivas veces las etapas anteriormente expuestas. Este ciclo caracteriza un de los conceptos más importantes del Sistema de Calidad, a ser mejor aclarado posteriormente, que es la realimentación, o sea, el procedimiento de control que introduce continuamente nuevas informaciones y materias de forma alternada a la entrada del Sistema y corregir su salida para alcanzar el resultado deseado.

2.5

Sistema de la calidad

Para que se pueda abordar la conceptualización de las principales características de un Sistema de la Calidad, es necesaria una breve introducción sobre el concepto general de Sistema. 19

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2.5.1

SISTEMA

Un Sistema es una entidad física o conceptual, compuesta de partes interdependientes que interactúan, dentro de limites preestablecidos, para alcanzar una meta o metas comunes. Un buen ejemplo puede ser visualizado considerando un radio a pilas que es cuidadosa y totalmente desmontado, sin dañar ninguna pieza, colocando todos sus componentes organizadamente sobre una mesa. Es evidente que los componentes sobre la mesa son los mismos del radio original, pero las piezas aisladas no son suficientes para que el radio funcione, evidenciando que no bastan los elementos constituyentes para establecer un Sistema. Por otro lado, si se solicita una persona cualquiera, que no sea un técnico especializado, para unir (o soldar) un componente en el otro y “montar” el radio, la probabilidad de que éste funcione es prácticamente nula, lo que significa que es necesario que las interrelaciones sean adecuadas. Y, finalmente, todas las partes constituyentes del radio tienen una meta común, que es hacerla funcionar correctamente como un único aparato, “el radio a pilas”. El cuerpo humano, con sus varios órganos, que a su vez forman subsistemas (sistemas circulatorio, respiratorio, etc.), es otro buen ejemplo de un Sistema. Los sistemas normalmente incorporan medios de control, que tienen por función detectar desequilibrios, o sea, diferencias entre la salida real y la salida esperada, actuando sobre la entrada del sistema y buscando eliminar la diferencia en la salida. Esos desequilibrios, muchas veces, son denominados desvíos o errores. La Figura 2 ilustra la idea de un Sistema menor, constituido por los bloques “de arriba”, actuando dentro de un Sistema mayor, constituido por todos los bloques. Normalmente ese Sistema menor es referido como un subsistema del Sistema mayor, o completo, cuando lo integra. Los bloques de la Figura 2 constituyen el ciclo de retroalimentación del Sistema.

Figura 2. Sistema con retroalimentación

20

Gestión de la Calidad para Laboratorios

Ejercicio 2.5 - Describa, con sus propias palabras, lo que usted entiende por Sistema.

2.5.2

CARACTERIZACIÓN DE LOS SISTEMAS DE LA CALIDAD

Conforme lo indicado anteriormente, alcanzar la Calidad es una tarea de gran cobertura, comprendiendo prácticamente a todos los sectores de la empresa, desde la concepción hasta la ejecución de un producto o servicio. Ejecutar tal tarea, dada su magnitud, requiere una coordinación de acciones y recursos, materiales y humanos, que permita su desarrollo de manera ordenada. Asimismo, el concepto de Sistema de la Calidad (SC) abarca la estructura organizacional, incluyendo definición de responsabilidades, procedimientos y recursos los cuales, en conjunto, permiten asegurar que los productos, procesos y servicios satisfacen los requisitos de Calidad. Consecuentemente, el Sistema de la Calidad debe incluir todos los sectores y recursos que afectan la Calidad a lo largo de todo el ciclo de Calidad del producto (Integridad), normalmente contando con la retroalimentación capaz de introducir correcciones que perfeccionen el sistema. Obsérvese que el Sistema de la Calidad es normalmente multidisciplinario. Las características particulares de cada emprendimiento, producto o servicio, no que cubre la seguridad, complejidad, grado de innovación y aspecto económico, entre otros, evidentemente implican una diferenciación dentro los sistemas existentes. Esta diferenciación se refiere no sólo al tratamiento distinto sobre partes o todo un emprendimiento, producto o servicio, de acuerdo con la relevancia de los aspectos anteriormente citados. Estas características de diferenciación, adoptadas en el desarrollo de normas multiniveles permiten una clasificación de Sistemas de acuerdo con la criticidad de los siguientes elementos:

• • • •

Complejidad del proyecto; Madurez del proyecto; Complejidad de la producción; Características inherentes al producto o servicio 21

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• •

Aseguramiento y, Aspectos económicos como resultado de rangos en los productos o servicios

Un Sistema de la Calidad, evidentemente, no se establece de forma espontánea, necesitando como cualquier otro sistema una estructura, directrices, personal capacitado, recursos y gestión adecuadamente relacionados. La Figura 3 presenta las formas de relacionamiento en un Sistema de Calidad:

Figura 3. Relaciones de un Sistema de la Calidad

Muchas veces el SC parte del análisis de producto o servicio para, a través de evaluaciones, comparar si los requisitos del cliente están siendo atendidos. Este método permite que la planificación de la Calidad reciba tales informaciones y actué sobre las diversas etapas del control y mantenimiento. La Figura 4 ilustra esta condición:

Figura 4. Relaciones de un Sistema de la Calidad con la realimentación

2.6

22

Evolución del concepto de calidad y el aseguramiento de la calidad

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Los conceptos de Calidad aquí expuestos, son resultados de una larga evolución. El conocimiento de ciertos aspectos históricos es relevante para que se comprenda el porqué del abordaje sistemático de la Calidad practicado en nuestros días. Es posible encontrar las raíces de la preocupación con la Calidad en el nacimiento de la llamada Revolución Industrial. Antes la producción era artesanal, o sea, el artesano participaba de todas las etapas del ciclo de producción, estando íntimamente ligado al producto. De la misma forma, su Calidad estaba intrínsecamente relacionada al productor (por ejemplo, espadas de Toledo, violines Stradivarius, etc.) Los productos eran comercializados directamente entre el productor y el consumidor, habiendo por tanto facilidades tanto en el establecimiento de las características deseadas de Calidad como en monitorear la satisfacción del cliente con el producto. El posterior desarrollo del comercio, que trajo consigo a los intermediarios, vino a interferir en el relacionamiento comprador - vendedor. Por otro lado, con la llegada de la industrialización fueron observadas profundas modificaciones. Las técnicas de producción basadas en la multiparticipación de la producción en pequeñas tareas permitieron que los productos, antes fabricados de forma artesanal en pequeña escala, fuesen producidos en gran escala, o en “masa”, y en un número cada vez mayor de trabajadores, que realizan tareas repetitivas. Estas transformaciones trajeron resultados para la Calidad final, volviéndola de difícil control, una vez que:

• • •

Hubo un distanciamiento productor - producto, con la subdivisión de las tareas; La interferencia de más de una persona despersonaliza el producto, separándolo de los artífices que lo habían producido; y, La diferencia en los cuidados, habilidades y celo profesional, dificultaba la uniformidad de los productos.

Problemas como la falta de intercambiabilidad entre piezas, por ejemplo, eran comunes. Pasó entonces a ser imperativa la necesidad de una inspección final, una vez que ya no era posible mantener la Calidad en el mismo nivel de la que era obtenida como producción artesanal. 23

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Además de eso, los altos costos introducidos por la inspección en masa, aliados a su baja eficiencia, adicionaron un problema más a este contexto. En la segunda mitad de los anos 20, con la introducción de los Gráficos de Control de Proceso por el Dr. Walter Shewhart, de Bell Laboratories, USA surgió un método básico de Control Estadístico de la Calidad. Esta sistemática paso a controlar la Calidad, no solo en el producto final, sino también durante su ciclo de fabricación. La Inspección por muestreo, nacida en esta época, es utilizada hasta hoy, sin embargo la “revolución” japonesa en la Calidad tiende a tornarse obsoleta, en vista del bajísimo nivel de defectos resultantes, muchas veces no detectables por las Tablas de muestreo usuales. Con la creciente evolución y sofisticación de la Ciencia y de la Tecnologia, los métodos tradicionales de Control de la Calidad se tornan cada vez mas insuficientes para asegurarla, lo cual es notable en grandes emprendimientos de tecnología de punta que involucran seguridad. Se percibió entonces la necesidad en asegurar la Calidad, surgiendo a Norma americana MIL-STD-9858A para el área militar, introduciendo los primeros principios de Aseguramiento de la Calidad, como es conocida hoy, y ampliando los controles desde el proyecto conceptual hasta el producto acabado. Estas técnicas son actualmente utilizadas en una amplia gama de actividades, incluyendo fabricación de productos, prestación de servicios, grandes emprendimentos y negocios, entre otros. Una metodologia de gestión surgió tambien en esa época, que además de llevar en consideración todos los los principios de Aseguramiento de la Calidad, también incorporaba requisitos de cumplimiento de las expectativas implícitas y explícitas de sus clientes, proveedores, socios y de la sociedad a la cual pertence. Esta forma de gestión, denominada de Gestión para la Calidad Total (GCT), ha sido objeto de muchos estudios y aplicaciones. Los premios nacionales de la Calidad intentan establecer requisitos próximos a los de la Gestión de la Calidad Total, sin tomar en consideración requisitos específicos de Sistemas de Aseguramiento de la Calidad (SAC).

2.7

Sistema de aseguramiento de la calidad (SAC) y control de la calidad (CC)

Se puede definir Aseguramiento de la Calidad como sigue: “Aseguramiento de la Calidad - Conjunto de procedimientos planeados y sistemáticos implementados en una organización 24

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y demonstrados como necesarios, para proveer confianza adecuada que un proceso, producto o servicio cumple los requisitos de la Calidad preestablecidos.” Por tanto, el Aseguramiento de la Calidad es una herramienta que garantiza la implantación, implementación y contínua evaluación del Sistema de la Calidad. Para que suceda una efectiva implantación del Sistema de Aseguramiento de la Calidad y, consecuentemente, el cumplimiento de las funciones de Aseguramiento de la Calidad, se convierte en una necesidad su establecimiento y la definición de: a) b) c) d) e)

Las políticas y objetivos para la Calidad; Las políticas para cada uno de los objetos considerando los relevantes para la organización; La terminología a ser adoptada; Las responsabilidades de todas las funciones que afectan la Calidad; y, Las metodologías a ser adoptadas en la ejecución y verificación de las actividades que afectan la Calidad.

Ejercicio 2.6.a – ¿Usted concuerda con todos los puntos citados anteriormente? ¿Cuáles y porqué? Ejercicio 2.6.b - Cite otros puntos en caso que Usted crea que no hayan sido tomados en cuenta. Ejercicio 2. 6.c - Verifique si en la documentación de su organización todos los ítems citados, o establecidos por Usted , fueron tomados en cuenta. Citado en este texto

Citados por Usted

a)

p - si

p - no

f)

p - si

p - no

b)

p - si

p - no

g)

p - si

p - no

c)

p - si

p - no

h)

p - si

p - no

d)

p - si

p - no

i)

p - si

p - no

e)

p - si

p - no

j)

p - si

p - no

25

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Con otra forma de redacción, se define también Aseguramiento de la Calidad así: “Aseguramiento de la Calidad: La estrategia general de la Calidad, establecida para una organización, donde están incluidas todas las acciones necesarias para asegurar que un proceso, producto o servicio tenga un desempeño adecuado para quien lo utilizará.” Se observa además que el Aseguramiento de la Calidad, dentro de una organización o emprendimiento, asume funciones tales como:

•

Planeamiento de la Calidad (normas, procedimientos, instrucciones);

•

Elaboración, revisión y control de manuales y programas de la Calidad;

• •

Control de la documentación de la Calidad;

•

Asegurar la provisión de productos y servicios de acuerdo con la Calidad especificada; y,

•

Control de no conformidad y acciones correctivas, internas y externas (en el ámbito de la empresa, o generadas por reclamos o sugerencias de clientes).

Evaluación de la efectiva implantación y eficacia del Sistema de la Calidad (auditorías y revisión por la dirección);

La implantación del Sistema de Aseguramiento de la Calidad es realizada a través de una acción gerencial efectiva, que involucra, básicamente:

26

• •

El establecimiento de los requisitos de la Calidad;

•

Organización de los recursos existentes y destinar los recursos faltantes;

•

Sistematización de las actividades que influyen en la Calidad a través de procedimientos, instrucciones, etc.;

• •

Entrenamiento, concientización y motivación para el sistema; y,

Una evaluación de los recursos disponibles para el cumplimiento de estos requisitos (humanos, materiales, instalaciones, equipos, personal, infraestructura administrativa, etc...);

Evaluación continua de la implementación del sistema y de su adecuación (auditorías y revisiones por la dirección).

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Es relevante citar también algunos aspectos organizacionales incluyendo las funciones de Aseguramiento de la Calidad dado que las funciones anteriormente citadas son sistemáticas, o sea, no se entró en la importancia de las actividades de Control de la Calidad propiamente dichas (inspecciones, ensayos, examenes, análisis, ensayos y calibraciones), definiéndose el Control de la Calidad de la siguiente forma: “Control de la Calidad - conjunto de todas las actividades y técnicas operacionales empleadas para satisfacer requisitos de la Calidad y controlar esa Calidad.” Se percibe entonces el carácter multidisciplinario, ya citado anteriormente, del Aseguramiento de la Calidad, toda vez que ejerce una función genérica del Sistema de Calidad, no perteneciendo al dominio de una única especialidad. Consecuentemente, el Aseguramiento de la Calidad asume diferentes posiciones en el contexto organizacional de las empresas. Es importante enfatizar que es posible encontrar, y no de forma esporádica, al Sistema de Aseguramiento de la Calidad asumiendo las funciones ya presentadas y acaparando también a las funciones de Control de Calidad, o consistiendo de un Departamento separado del Control de Calidad, o también de otras formas, a ser próximamente abordadas en este texto. Por ello, como principio general adoptado típicamente en todas las normas sobre el tema, el órgano involucrado en las funciones de Aseguramiento de la Calidad debe:

• • •

Tener autoridad, responsabilidad y atribuciones claramente definidas; Tener autoridad y libertad organizacional para identificar problemas de la Calidad, iniciar, recomendar o proveer soluciones para los mismos; y, Verificar la implementación efectiva de las soluciones.

En relación al segundo ítem de la lista anterior, observese que son fundamentales los aspectos de independencia del verificador sobre el objetivo de la verificación, así como la permanencia de la responsabilidad por la Calidad con quien ejecuta, en detrimento de quien verifica. De ese modo, la organización de la Calidad se apoya en un trípode: independencia de acción, responsabilidad y autoridad, conforme a la ilustración de la Figura 5. 27

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Figura 5. Trípode de apoyo de la Calidad

Concluyendo, obsérvese que es imposible una operación adecuada de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad sin la participación de todos. O las personas de los diferentes sectores encajan en su filosofía de operación o el Sistema no funcionará como se espera. Dependiendo del nivel de las reacciones, el Sistema puede también quedar completamente comprometido. Consecuentemente, para el cumplimiento de sus funciones es necesario que el SAC tenga pleno respaldo de la alta administración de la empresa.

2.8

Documentación del sistema de aseguramiento de la calidad

Un Sistema de Aseguramiento de la Calidad debe tener medios por los cuales los objetivos trazados en la política de la Calidad de la organización sean alcanzados, mantenidos y reevaluados sistemáticamente. Un Sistema de Aseguramiento de la Calidad debe tener los siguientes documentos y procedimientos: a) DOCUMENTACIÓN DE ENTRADA

b) CONTROL DE LA CALIDAD

p

Manual de la Calidad

p

Control de procesos

p

Normas

p

Control Estadístico de la Calidad

28

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p

Manual de Procedimientos

p

Inspecciones (Verificación)

p

Instrucciones

p

Ensayos (Procedimientos y métodos)

p

Especificaciones / Códigos

p

Metrología (Calibración y Trazabilidad)

c) DOCUMENTACIÓN DE SALIDA

d) AUDITORÍA / REVISIÓN

p

Informes

p

Sistema

p

Actas

p

Proceso

p

Registros

p

Producto

p

Certificados

p

Protocolos

Ejercicio 2.7.a – ¿Usted concuerda con todos los puntos citados anteriormente? ¿Cuáles y porqué? Ejercicio 2.7.b - Cite otros puntos en caso que usted considere que no hayan sido contemplados.

2.8.1

DOCUMENTACIÓN DE ENTRADA

A continuación se presenta brevemente los principales aspectos relativos a los documentos de entrada. 2.8.1.1

Manual de la calidad

El instrumento que define todos los aspectos del Sistema de Aseguramiento de la Calidad (SAC) es el Manual de Aseguramiento de la Calidad, que actualmente recibe la designación de Manual de la Calidad (MC) en la mayoría de las organizaciones. El MC es el documento que describe la política, directrices y los métodos adoptados para proporcionar las condiciones controladas sobre las cuales son realizadas las actividades que afectan la Calidad. Este documento, establece las acciones planeadas y sistemáticas que buscan asegurar que la Calidad requerida sea alcanzada y determina los controles necesarios para detectar, prevenir fallas, donde sea que las mismas puedan ocurrir, además de corregir las ya existentes. 29

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Este último aspecto enfatiza un punto fundamental del Aseguramiento de la Calidad, o sea, la necesidad de prevención de fallas, en cualquier fase de un emprendimiento, a través de la planificación, evaluación y control de todas las condiciones que puedan influir en la Calidad. 2.8.1.2

Normas

Las normas utilizadas deben especificar quien hace qué, cuándo es realizado y qué documentación debe ser tomada como referencia para que sea posible la verificación de la ejecución de las actividades de acuerdo con lo establecido. Las normas describen métodos por los cuales las actividades ejecutadas cumplen las exigencias y políticas de la Calidad establecidas en el Manual de la Calidad de la organización. Cuando la norma presenta métodos alternativos, un procedimiento deberá complementar la documentación para que sea posible asegurar la ejecución de sólo una de las opciones presentadas en la norma. Se recomienda la utilización de normas en el siguiente orden de prioridad: a) b) c) d) e)

normas internacionales; normas regionales; normas nacionales; normas de asociaciones; normas de organizaciones (también designadas como normas internas).

Las normas internacionales son aquellas consensuadas y emitidas por foros internacionales, por ejemplo, las Normas ISO/IEC. En estos foros, existe la participación oficial de representantes de diversos países. Las normas regionales son aquellas consensuadas y emitidas por foros regionales, por ejemplo, Unión Europea, Mercosur, Comunidad Andina, Nafta, etc. Las normas nacionales son aquellas consensuadas y emitidas por organizaciones reconocidas como el foro de normalización representante de una nación. Muchas veces, las normas nacionales son traducciones de normas internacionales y/o regionales. Cuidados adicionales deben ser tomados en la implantación y posterior implementación de un SAC en virtud de que algunas normas nacionales adicionaron y/o eliminaron requisitos establecidos en normas internacionales y/o regionales. Las normas de asociaciones, normalmente, son provenientes de entidades sectoriales que procuran un consenso sobre determinado asunto. 30

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Las normas de organizaciones o internas, normalmente, son definidas por las organizaciones con la finalidad de establecer un método específico que deberá ser cumplido por los diferentes sectores y, en otros casos, por sus socios, clientes, etc. Las normas deben ser elaboradas, documentadas, distribuidas y aplicadas en las actividades de las empresas. Deben cumplir con los siguientes objetivos:

•

• •

Simplificación - Eliminar las complicaciones y las variedades superfluas, a fin de permitir la ejecución de las actividades laboratoriales sobre una base técnica actual, concentrando esfuerzos y evitando costos operativos innecesarios. Comunicación - Actuar como un vehículo informativo oficial. Salud, seguridad y medio ambiente - Actuar como parte integrante del sistema de salud, seguridad y medio ambiente de la organización.

Las normas deben ser complementadas con procedimientos, siempre que no fuesen suficientemente claras. 2.8.1.3

Manual de procedimientos

El Manual de la Calidad describe las directrices para la ejecución controlada de las actividades que afectan a la calidad. El MC describe lo que se hará, o sea identifica que actividades deben ser controladas, dando en líneas generales, los métodos de control que deben utilizarse. En suma, es el principal documento para el establecimiento de políticas y directrices. Por ello, para que el sistema opere de manera uniforme, es necesario especificar comó proceder para ejecutar estas actividades. Las instrucciones detalladas deben constar de documentos denominados procedimientos, que definen en forma clara y precisa la manera según la cual las actividades deben ser ejecutadas y controladas. Los procedimientos pueden ser considerados como metodologías de trabajo, escritas de forma que todos en la organización, cuando estén debidamente autorizados, puedan conocer el desarrollo determinado de una actividad. La distribución de los procedimientos debe ser realizada de forma controlada en virtud de que muchas veces, el “know-how “ de la organización esta siendo descrito en procedimientos. 31

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Los procedimientos indican la metodología de aplicación de las políticas y directrices del Sistema de Aseguramiento de la Calidad delineadas en el Manual de la Calidad (MC). Algunas veces, son presentadas distinciones entre procedimientos técnicos y administrativos. Muchas veces, los procedimientos administrativos también son designados como procedimientos de la Calidad. Algunas veces los procedimientos son designados como SOP’s (Standard Operating Procedures). Sean cuales fueren las designaciones presentadas, lo importante es que todo el equipo se empeñe en su adopción y cumplimiento. No deben ser aceptadas justificaciones de no cumplimento de procedimientos en virtud de que estos estén desactualizados. Tanto la persona que no siguió fielmente el procedimiento establecido, como la persona responsable por su actualización, deben ser igualmente responsabilizadas. De forma general, los procedimientos son desarrollados con la finalidad de establecer la metodología de ejecución de actividades, pudiendo o no cumplir requisitos de S.G.C. establecidos por normas. Generalmente, los procedimientos son desarrollados para documentar las siguientes actividades: a) b) c) d)

rutinas de muestreo, inspección, verificación, ensayo, calibración, limpieza de equipos, grupo de equipos o muestras; elaboración, mantenimiento, actualización de registros de actividades; medios preventivos relacionados a riesgos a la salud y seguridad; cualquier actividad que sea recurrente de requisitos de sistemas de Aseguramiento de la Calidad establecidos en normas.

Un Sistema de Aseguramiento de la Calidad puede tener sus procedimientos clasificados en tres tipos:

• • •

procedimientos de implantación del sistema de Aseguramiento de la Calidad (actividades de desarrollo); procedimientos administrativos de la Calidad (actividades-medio); y, procedimientos de ejecución (actividades fin).

Los procedimientos deben proveer detalles específicos sobre como aplicar las directrices del Manual, para cada aspecto abordado, debiendo ser reorientados de forma que proporcionen a sus usuarios las informaciones necesarias para el desempeño de sus funciones. 32

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Los procedimientos de implantación del sistema deben proveer instrucciones de como ejecutar nuevas actividades en la organización, como documentarlas y como mejorarlas. Los procedimientos de las actividades concernientes a verificación del estado del SAC (auditorías internas, análisis de sugerencias y/o reclamos de terceros, revisiones, entre otros) están encuadrados en esta categoría. Los procedimientos administrativos se aplican a todas las actividades administrativas y financieras que no estén completamente vinculadas a la ejecución de las actividades-fin. Los procedimientos de ejecución, a su vez, proveen instrucciones detalladas de como ejecutar y verificar cada tarea, dentro de la gama de actividades de las actividades-fin que afectan la Calidad. Estos procedimientos son dirigidos a aquellos que efectivamente ejecutan las actividades, funcionando como instrucciones de trabajo. Estos documentos tienen carácter dinámico, pues deben reflejar adecuadamente la evolución de la empresa, acompañando la introducción de nuevas técnicas y modificaciones introducidas en su sistema operacional. El conjunto de procedimientos así desarrollados caracterizan de forma organizada el “know-how” de la empresa, consolidando su patrimonio técnico y garantizando que las tareas sean ejecutadas y controladas de manera uniforme, además de proveer una base sólida para la evaluación de las actividades actuales. Por lo expuesto, los procedimientos deben ser documentos que busquen informar, instruir y orientar a aquellos que van a ejecutar los trabajos. A continuación se presenta algunas recomendaciones, de carácter práctico, para elaboración de procedimientos:

•

los procedimientos deben ser cortos, completos, claros, objetivos y contener la información esencial para la ejecución de las tareas;

•

deben ser elaborados siguiendo una estructuración lógica (funcional) asociando las etapas de ejecución de las tareas;

•

deben ser organizados de tal forma que permitan a los usuarios la fácil localización de los asuntos específicos que estos buscan.

•

utilización de figuras, ilustraciones y flujogramas que faciliten la comprensión de los asuntos expuestos por el usuario.

•

utilización del lenguaje directo: sujeto, verbo, objeto; y, 33

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•

elaboración por personas que ejecutan el trabajo, o con su asistencia, puesto que ellas poseen el conocimiento específico sobre el trabajo en cuestión.

Ejercicio 2.8 - Analice un procedimiento cualquiera de su organización. Verifique si todos los puntos mencionados son contemplados. Haga un análisis del documento con relación a los requisitos antes mencionados. Aproveche la oportunidad para realizar un análisis mas profundo del documento.

2.8.1.4

Instrucciones

Las instrucciones de trabajo son utilizadas para detallar la manera como tareas específicas deben ser ejecutadas, aplicándose en situaciones donde la ausencia de tales instrucciones pueden comprometer la Calidad de ejecución de las referidas tareas. Generalmente las instrucciones son utilizadas para un mejor detalle de actividades operacionales dentro de un cierto procedimiento. Por ejemplo, dentro de un procedimiento de atención a clientes puede haber una referencia a una instrucción que indique como debe ser realizada la operación con un aparato de fax o microcomputador. 2.8.1.5

Especificaciones / Códigos

Las especificaciones / códigos son requisitos para que sea posible el juicio de la aceptabilidad de una característica en particular. Las especificaciones son definidas por los requisitos funcionales del producto o servicio y/o por los requisitos del cliente. Los códigos son definidos en función de las especificaciones. A un determinado código pasa a ser automáticamente indexado una o mas especificaciones. En general, la metodología de utilización de las especificaciones/códigos para productos o servicios es establecida a través de un procedimiento. 2.8.2

Control de la calidad

El Control de la Calidad está constituido por el conjunto de todos los métodos utilizados para que la Calidad de un producto o servicio esté asegurada. El control de la Calidad puede ser definido como un proceso de regulación o de direccionamiento de las actividades laboratoriales, en los casos de Sistemas de Calidad que involucran actividades laboratoriales, experimentales y/o de medición, actividades que serán consideradas en este ítem. 34

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Típicamente es constituido por el control de los procesos que incluyen inspecciones y/o verificaciones, ensayos, calibración y trazabilidad. 2.8.2.1

Control de procesos

Este control es aplicable a todos los procesos en la organización y no solamente a un determinado proceso de la actividad principal. Debe contener procedimientos que aseguren que las actividades laboratoriales sean ejecutadas de forma controlada, garantizando que productos y servicios ofrecidos por el negocio alcazan la Calidad deseada. Pueden ser citados los siguientes procedimientos, entre otros:

• • •

Procedimientos para mantenimiento de ambientes de trabajo adecuado a las actividades desarrolladas; Procedimientos para la ejecución de las actividades administrativas en la empresa; y, Procedimientos para aprobación de procesos y equipos utilizados en las actividades.

Ejercicio 2.9.a – ¿Encuentra estos procedimientos documentados y/o establecidos en la documentación de su organización ? p - si

p - no

p - no todos

Ejercicio 2.9.b - En su opinión, ¿qué procedimientos no se encuentran documentados y/o establecidos?

2.8.2.2

Control estadístico de procesos

El Control Estadístico de Procesos prevé la utilización de métodos estadísticos para el análisis de los procesos existentes en la organización de forma que sea posible la ejecución de acciones adecuadas para la obtención y mantenimiento del nivel de la Calidad deseado para cada uno de los procesos. 2.8.2.3

Inspecciones y/o verificaciones

Cualquier organización debe tener una forma de control que asegure a sus clientes que reciben productos o servicios que han obtenido los índices de Calidad establecidos. Inspecciones y/o verificaciones rápidas permiten un mayor Aseguramiento sobre productos que estén siendo entregados al cliente. 35

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Las inspecciones son actividades donde no son realizadas mediciones. Normalmente se aplican a exámenes visuales donde, muchas veces, el resultado final es resultado de la experiencia del inspector. Las verificaciones son actividades donde se realizan mediciones con la intención de comparar lo deseado con un valor conocido y preestablecido como aceptable. Esta actividad se confunde muchas veces con la actividad de calibración, que exige un conocimiento mas profundo de las técnicas metrológicas y estadísticas. 2.8.2.4

Ensayos

El termino ensayo generalmente se refiere a las metodologías para ejecución de actividades técnicas. Puede comprender tanto las actividades de inspección y/o verificación como de medición y metrología. Normalmente son consensuadas a un determinado nivel de una sociedad. Tal consenso puede ser obtenido a nivel internacional, regional, nacional o, también, dentro de una organización. En todos los casos, los documentos resultantes de ese consenso también son denominados normas. Cuando la aplicación de estos documentos está fundamentada en aspectos obligatorios por fuerza legal, se acostumbra a designar tales normas como Reglamentos Técnicos. 2.8.2.5

Metrología – calibración y trazabilidad

En el ámbito de esta publicación, el termino trazabilidad significa la capacidad de obtener informaciones sobre la historia de un producto, proceso o servicio. Esto se traduce en términos de un determinado producto, proceso o servicio, en que se puede conocer informaciones determinantes de su Calidad a partir de los registros finales y llegando hasta la solicitud del cliente. En términos de calibración, la trazabilidad significa poder establecer una cadena de patrones hasta llegar a los patrones primarios, nacionales o internacionales. La trazabilidad a patrones nacionales o, en la falta de estos, a patrones internacionales, debe ser evidenciada. Los resultados de las calibraciones deben ser documentados y mantenidos de forma que se posibilite una consulta fácil por plazos mínimos definidos por el organismo acreditador. Es fundamental que la calibración de todos los instrumentos de medición sea fácilmente evidenciada. Esto puede ser obtenido a través de la utilización de etiquetas de calibración de los instrumentos de medición que, de forma genérica, informen la situación del instrumento e indiquen informaciones adicionales que puede ser obtenidas. 36

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Los procedimientos de calibración de los instrumentos de medición deben estar bien definidos y su ejecución bien controlada. Deben ser establecidos procedimientos relacionados con la obtención de productos y/o servicios inadecuados en función de un instrumento de medición no calibrado, dentro de las especificaciones deseadas. La calibración de cualquier instrumento de medición presupone la determinación de su error y de la incertidumbre de medición a ella asociada. 2.8.3

DOCUMENTACIÓN DE SALIDA

La documentación de salida representa todos los documentos oficiales destinados a clientes internos y externos, así como todos los registros que pueden ser solicitados en el transcurso de los procesos de auditoría. Esta documentación generalmente es constituida por informes, actas, registros, certificados y protocolos. 2.8.3.1

Informes

Los informes deben ser elaborados de forma que sean leídos por todos aquellos que los necesitan para sus actividades, debiendo ser de fácil comprensión toda la información contenida en ellos. Estos informes deben ser leídos y utilizados para tomar acciones antes que ocurran los problemas consecuentes y en ellos mencionados. 2.8.3.2

Actas

Las actas de reunión deben presentar un panorama global de los asuntos discutidos y las acciones que deberán ser tomadas, por quien y en que plazo. Deben ser firmadas por todos los participantes, los cuales serán identificados por sus nombres y cargos ocupados en la organización. 2.8.3.3

Registros

Otro elemento relevante de la documentación del Sistema de Calidad son los registros de Aseguramiento de la Calidad. Son los documentos mas utilizados en la comprobación de que la Calidad especificada fue efectivamente cumplida. Los registros de Aseguramiento de la Calidad tienen por objetivo: a)

b) c)

Proveer evidencia objetiva que las actividades que afectan la Calidad fueron ejecutadas de acuerdo con los requisitos establecidos y que la Calidad especificada fue alcanzada; Establecer una base de apreciación sobre la eficacia de la implementación del sistema de Calidad; Proporcionar trazabilidad; y, 37

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d)

Proveer informaciones cualitativas sobre la Calidad de productos, procesos o servicios.

Entre otros, se puede incluir en esta categoría los siguientes tipos de documento:

• • • • •

Informes de inspección; Informes de auditoría; Informes de revisión por la dirección; Certificados de análisis, pruebas y ensayo; y, Registros de parámetros de procesos especiales.

Ejercicio 2.10 - Que otros registros de su organización se utilizan para comprobar que la Calidad especificada fue efectivamente cumplida?

Una relación de los principales equipos de ensayo e instrumentos de medición utilizados en las actividades del Laboratorio debe ser conservada. Cada equipo o instrumento de medición debe poseer registros conteniendo como mínimo, las siguientes informaciones: a) b) c) d) e) f) g) h) i)

nombre del equipo o instrumento; nombre del fabricante; tipo, número de serie e identificación individual; fechas de recepción y puesta en servicio; local de almacenamiento, cuando no esté siendo utilizado; instrucciones del fabricante; instrucciones aplicables (calibración, operación y mantenimiento); datos sobre fechas de calibración y mantenimiento con resultados y observaciones; y, situación patrimonial del equipo.

Ejercicio 2.11 - Verifique si en el sistema de registros de su organización, todos los ítems anteriores están contemplados. ¿Cuáles no se encontraron y porqué? p - si

38

p - no existen todos

p - no existen registros

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2.8.3.4

Certificados

Los certificados deben incluir registros conteniendo como mínimo, las siguientes informaciones: a) b) c) d) e) f) g) h) 2.8.3.5

título del documento; identificación del documento; identificación del ejecutor; identificación de la muestra; identificación de la norma o procedimiento utilizado; resultados e incertidumbres; identificación de que solo se aplica a la muestra; y, fecha de la emisión y firma del responsable por el contenido. Protocolos

El protocolo debe ser implantado de forma que se asegure que cualquier documento destinado a la organización sea encontrado a través del rastreo de su direccionamiento. 2.8.4

AUDITORÍAS Y REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN

La auditoría es una herramienta gerencial de evaluación de la implementación y la eficacia del Sistema de la Calidad, que puede ser definida como: “Auditoría - Actividad planeada y documentada, ejecutada de acuerdo con procedimientos, que busca verificar a través de examen y evaluación de evidencias objetivas, que las actividades que afectan la Calidad hayan sido ejecutadas, verificadas y documentadas de acuerdo con los requisitos previamente establecidos.” Siendo así, las auditorías buscan, básicamente, tres objetivos: a) b) c)

Determinar el establecimiento y la documentación del Sistema de la Calidad; Determinar si los requisitos constantes de la documentación del sistema están siendo cumplidos; y, Evaluar la adecuación del sistema.

Las auditorías representan las acciones relativas a la supervisión del Sistema de Aseguramiento de la Calidad, sirviendo como realimentación del mismo y caracterizando el aspecto sistémico del Aseguramiento de la Calidad. 39

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Las auditorías pueden ser internas y externas. Las auditorías internas pueden ser realizadas por personal calificado, contratado externamente con este propósito, atendiendo a una decisión de su Dirección. En cuanto a su tipo, las auditorías pueden ser clasificadas como de sistema, de producto o de proceso. Las auditorías de sistema buscan determinar si parte o todo el Sistema de Aseguramiento de la Calidad, tal como está descrito en el Manual de Aseguramiento de la Calidad, está adecuadamente implantado. Las auditorías de proceso buscan determinar la existencia de procedimientos de control y de ejecución de procesos que influyan en la Calidad de los productos y/o servicios ofrecidos por la organización y si estas están adecuadamente implantados. Las auditorías de producto buscan verificar si estos son producidos y controlados de acuerdo con los procedimientos pertinentes, así como la adecuación de estos procedimientos, que se configuran como una especie de monitoreo del inspector. Para el desarrollo de las auditorías, son necesarios: a) b) c) d) e)

procedimientos para la ejecución de auditorías; programación adecuada de las auditorías; proveer a los auditores acceso a las actividades, instalaciones, documentos y personal pertinentes al tema auditado; procedimientos para el registro de resultados y distribuciones de las informaciones a los sectores involucrados; y, verificación, acompañamiento y evaluación de las acciones correctivas necesarias.

Ejercicio 2.12.a - ¿Su organización posee documentos de la Calidad que comprueben que se cumple todos los requisitos anteriores? p - si

p - no todos

p - no existe registros

Ejercicio 2.12.b - ¿Qué requisitos no son completamente cumplidos? ¿Porqué?

Las auditorías deben ser realizadas: a) 40

antes de la adjudicación de un contrato, para determinar la existencia y adecuación del sistema de la Calidad de un proveedor;

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b) c) d) e)

durante la vigencia del contrato, para verificar el mantenimiento del sistema; después de modificaciones sustanciales en la organización, que puedan causar impacto en el sistema; siempre que se sospeche de condiciones adversas a la Calidad; y, para verificar la ejecución efectiva y adecuada de las acciones correctivas.

Las auditorías pueden ser divididas en las siguientes etapas: preparación; ejecución; información; acompañamiento. La auditoría debe ser precedida de una preparación cuidadosa, que incluye: a) b) c) d)

e) f) g)

la selección del grupo auditor; la designación del auditor líder; definición de los objetivos y alcance de la auditoría; estudio de los requisitos aplicables y de todas las informaciones que deben verificarse en la auditoría (inclusive resultados de auditorías anteriores); dividir tareas entre el grupo auditor, preparar las listas de verificación; orientación del grupo auditor en cuanto a los procedimientos de auditoría; y, comunicación formal a la organización auditada, informando la fecha, duración, objetivos, temas y al equipo para la auditoría.

Durante la ejecución de la auditoría se debe: a)

b) c) d)

realizar una reunión inicial con los auditados, presentando el grupo al auditor, explicando los objetivos y métodos de la auditoría, su programación y duración; conducir la auditoría de acuerdo con lo planeado; y, realizar una reunión final con los auditados, presentando los resultados de la auditoría, discutir las acciones correctivas y establecer el plazo para la ejecución de las mismas.

De la auditoría debe resultar un informe conteniendo: a) b)

fecha y local de la auditoría; identificación y posición organizacional de los auditores y auditados; 41

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c) d) e)

referencias utilizadas; conclusiones de la auditoría, no conformidades, recomendaciones, plazo para ejecución de acciones correctivas; y, distribución del informe.

La auditoría debe ser conducida por un auditor líder, cuyas atribuciones principales son: a) b) c) d) e)

orientación del grupo auditor; coordinación de las actividades de la auditoría; determinación del ritmo de la auditoría; establecer y mantener las comunicaciones; y, coordinar la elaboración y verificar el informe de auditoría.

Las auditorías de seguimiento deben verificar la implementación de acciones correctivas. El grupo auditor debe ser seleccionado en función de los siguientes requisitos: a) b) c) d)

independencia de las actividades a ser auditadas; experiencia y formación; conocimiento técnico de las actividades a ser auditadas (deseable); y, conocimiento de técnicas de auditoría.

Algunas recomendaciones de carácter práctico para efectuar las auditorías son enumeradas a continuación: 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 42

Permita al auditado que responda a las preguntas. No las responda Usted ; Formule las preguntas de forma que estimule una respuesta concisa.(quien, como, donde, cuando y cuanto) Pida aclaración siempre que haya puntos dudosos, no tema repetir o rehacer la pregunta; Obtenga siempre evidencias objetivas para las respuestas; No se restrinja a la lista de verificación cuando sea necesario profundizar las preguntas sobre un determinado asunto; Anote sus observaciones y las evidencias objetivas para posterior referencia; Procure seguir el planeamiento trazado para la auditoría, desviándose solamente por razones relevantes; Evite que las discusiones toquen aspectos personales; No acepte provocaciones, recuerde ser siempre profesional;

Gestión de la Calidad para Laboratorios

10) Al detectar no-conformidades, investigue. Pida informaciones, determine sus causas, verifique si es eventual o falla sistemática; 11) Informe sobre no-conformidades que requieran acciones correctivas inmediatas; 12) No interrumpa ningún trabajo donde existan irregularidades; 13) Llame al responsable por el área y pida aclaraciones; 14) No realice el trabajo para mostrar la manera correcta de proceder; y, 15) En la reunión final, intente establecer consenso sobre las deficiencias encontradas; permitiendo el esclarecimiento de los malentendidos.

2.9

Organización de la documentación

Los documentos necesarios para un sistema de Aseguramiento de la Calidad involucran documentos de entrada, salida y para Control de la Calidad. Una relación de documentos de la Calidad normalmente utilizados en SAC son presentados En la Tabla 1.

Tabla 1. Relación de documentos de la Calidad normalmente utilizados en SAC

Algunos aspectos importantes que deben ser necesariamente considerados en el establecimiento del sistema de control de registros son los siguientes: a) b) c) d)

identificación de los documentos que deben ser considerados y tratados como registros de Aseguramiento de la Calidad; la forma de identificación de los registros; la forma de archivo y conservación de los registros; y, plazo de retención. 43

Organismo Boliviano de Acreditación

Diversas normas y requisitos de Aseguramiento de la Calidad están disponibles en niveles nacionales o internacionales así como, en algunos casos, requisitos contractuales de clientes y requisitos de entidades gubernamentales (Reglamentos Técnicos, etc). Inicialmente se debe identificar la norma de SAC mas adecuada a la organización. Estos requisitos deben estar reflejados en el MC, el cual debe describir de que manera serán operados. Un análisis comparativo de estos documentos normativos demostrará que, mas allá de las diferencias en el campo tecnológico de aplicación, los contenidos, en términos de filosofía de Aseguramiento de la Calidad, son bastante semejantes. Algunos de ellos son detallados a continuación, con un objetivo puramente ejemplificador, sin tener la pretensión de abarcar el contenido de todas las normas, o de cualquiera en particular. A) ORGANIZACIÓN Deben ser descritas las atribuciones y responsabilidades de los sectores que ejercen actividades, las cuales influyen en la Calidad, así como interfases internas y externas (relacionamiento con cliente, proveedores y otros). Descripción de la autoridad e independencia del órgano de la Calidad. Designación del órgano responsable por las funciones de la Calidad. B) CONTROL DE PROYECTOS Medios para control y verificación de proyectos. Control de documentos: Elaboración, emisión, aprobación, verificación, distribución, revisión, modificación, actualización y archivo, trazabilidad. Verificación de la efectiva incorporación de requisitos de Calidad. Prototipos y cálculos alternativos. C) CONTROL DE DOCUMENTO Medios para control de emisión, aprobación, verificación, distribución, revisión, actualización y archivo. Trazabilidad de documentos. D) CONTROL DE COMPRAS Medios que garanticen que los requisitos de la Calidad están incorporados a los documentos de compra. Control de documentos de compra (ver control de documentos). Evaluación de proveedores. Inspección en el proveedor. E) CONTROL DE MATERIALES y COMPONENTES Medios para control de identificación y trazabilidad de materiales durante todas las etapas por que estos pasan. Medios para 44

Gestión de la Calidad para Laboratorios

F)

G)

H)

I)

J)

L)

M)

N)

evitar el uso de materiales no conformes o pendientes de liberación. CONTROL DE PROCESOS Control sobre los procesos que afectan la Calidad: calificación de operadores, inspectores y procedimientos relativos a procesos. Procesos especiales. CONTROL DE INSPECCIÓN y PRUEBAS Inspección de recepción en el proceso y al final. Identificación de la “condición” de inspección (aprobado, rechazado, no conforme). Plan de inspección, puntos de detención. Registros de inspección. CONTROL DE EQUIPOS e INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN y PRUEBA Calibración, plan de verificación, lista de instrumentos, identificación de instrumentos registros de calibración. Utilización de instrumentos adecuados a las tolerancias, patrones, trazabilidad, mantenimiento de condiciones ambientales adecuadas. CONTROL DE NO-CONFORMIDADES Identificación y segregación de material no conforme. Informe de no conformidad, revisión, seguimiento. Disposición de noconformidades (retrabajos, reparación, usar tal como está, aprobación, rechazo). ACCIONES CORRECTIVAS Corrección y prevención de no-conformidades. Registro de acciones correctivas y preventivas, aprobación, acompañamiento de la implementación. MANEJO, ALMACENAMIENTO y EMBALAJE Medios para la protección durante estas operaciones. Cuidados especiales con ítems frágiles, perecibles o sujetos a contaminación. REGISTRO DE CALIDAD Medios para control de generación, identificación, acceso y conservación de registros que comprueban la Calidad, inclusive registros de subproveedores. Establecimiento de plazo de retención. AUDITORÍAS Auditorías internas, programa de auditorías (sistema, producto y proceso). Informes y listas de verificación, flujo de informaciones, acompañamiento de acciones correctivas. Auditorías en subproveedores. 45

Organismo Boliviano de Acreditación

O) ENTRENAMIENTO, CONCIENTIZACIÓN y CALIFICACIÓN DE PERSONAL Programa formal de entrenamiento, registros de entrenamiento y calificación. P) ASEGURAMIENTO Sistemática de Aseguramiento, visitas, informes. Revisión de fallas en campo, acciones correctivas y preventivas, retroalimentación. Q) REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN Sistemática de revisión, análisis de informes. Acciones correctivas y preventivas, retroalimentación. Se debe observar que todos los criterios antes descritos deben incluir la existencia de procedimientos escritos describiendo las actividades mencionadas.

2.10 Conclusión Al concluir este Capítulo es muy importante enfatizar la utilización creciente por las empresas de los recursos informáticos (gestión de bancos de datos) que facilitan el control y el acceso a los registros. Tales sistemas / aplicaciones tornan sus controles ágiles, rápidos y confiables, dado que el volumen y la variedad de documentos involucrados pueden alcanzar grandes proporciones en algunas organizaciones, los cuales acarrearían en un control complejo, lento y oneroso. Se recomienda la lectura de la Norma ISO 10013 - Directrices para desarrollo de Manuales de Calidad y de la ‘‘Guía para la documentación de sistemas de la calidad de laboratorios” del Organismo Boliviano de Acreditación. Las informaciones contenidas en este Capítulo deben ser complementadas con una atenta y minuciosa lectura y análisis de las Normas ISO/IEC Guía 2 y la ISO 9000:2000, posibilitando un posterior debate entre ellos buscando una armonización de conceptos y documentación necesaria para una perfecta implantación de un Sistema de la Calidad conteniendo adecuados Control, Gestión y Aseguramiento de la Calidad.

46

CAPÍTULO 3. FACTORES CRÍTICOS

3.1

Introducción

El mercado necesita obtener información sobre la conformidad de productos con respecto a normas técnicas actualizadas y validadas. Después de poseer tal información, los productores pueden sentirse seguros de que los productos por ellos comercializados son adecuados para el consumo o el uso. Esto puede obtenerse a través de diferentes modelos de certificación que, en última instancia, utilizan en su proceso de análisis de la información, la contenida en los informes de ensayo de laboratorios. Para que la información provista por los laboratorios sea reconocida como confiable, es fundamental que los laboratorios proveedores de los informes posean y mantengan un adecuado sistema de aseguramiento de la calidad (SAC). Nota de los autores: Este sistema está descrito en la Guía NB ISO/IEC 25 al momento de la edición de este libro. Mientras tanto, la ISO ya aprobó la norma internacional ISO/IEC 17025:1999. En Bolivia se ha establecido un periodo de transición para el cumplimiento de estos requisitos hasta el final del año 2002, cuando todos los laboratorios acreditados deberán poseer sistemas de aseguramiento de la calidad que cumplan los requisitos de esta norma internacional. Una de las formas que dispone el laboratorio para demostrar que implantó y mantiene un sistema como el que determina dicha norma, es a través de la obtención de la acreditación de laboratorios efectuada por un Organismo de Acreditación Competente. Nota de los autores: En el caso de Bolivia el Organismo Acreditador Competente es el OBA – Organismo Boliviano de Acreditación (www.infobol.com/ oba). Se considera que la motivación principal de un laboratorio para implantar un SAC es la existencia de un mercado consumidor de sus servicios. Esto depende en gran parte de la evolución de las necesidades de la sociedad a través de la realización de actividades de certificación voluntaria y obligatoria de productos, de ensayos de aceptación por parte de los clientes, etc.

Organismo Boliviano de Acreditación

Se intenta aclarar la situación actual de la demanda de ensayos realizados por laboratorios a través de la divulgación al público de la confianza obtenida de información confiable existente en reportes, cuyos ensayos hayan sido realizados en laboratorios que proveen de un SAC adecuado. Se presenta también, las principales dificultades que enfrentan los laboratorios para obtener el reconocimiento a través de la acreditación, que acarrea largos plazos para su obtención, y, en consecuencia, no cumple las necesidades del mercado en términos de disponibilidad en el tiempo necesario. Se detallan algunos de los principales tópicos en los cuales los laboratorios tienen las mayores dificultades en comprobar el cumplimiento de los requisitos de acreditación establecidos por distintos Organismos de Acreditación. En las conclusiones se presenta un análisis de las principales necesidades de los laboratorios acreditados en el momento. Finalmente es presentada la lista de documentos referentes a la acreditación de laboratorios y los documentos generadores de necesidades de laboratorios acreditados.

3.2

Consideraciones generales

Los ensayos relacionados a la determinación del nivel de conformidad de un producto con una especificación dada, son esenciales para el establecimiento de un patrón de calidad en una sociedad. Tales actividades son fundamentales dentro de un proceso donde se trata de garantizar que los consumidores puedan adquirir productos dentro de un nivel mínimo de calidad intrínseca. Este nivel de calidad intrínseca es establecido para un país, normalmente, por los organismos nacionales de normalización, donde los distintos sectores de esta sociedad se hacen presentes. Es fundamental que todas las partes interesadas en los temas a ser normalizados tengan pleno acceso a los procesos de normalización. Actualmente existe una tendencia de los organismos nacionales de normalización a dirigir sus trabajos en función de documentos establecidos por organismos internacionales. Es importante comprender la necesidad en el incremento de la confiabilidad metrológica como parte del proceso de aseguramiento de la calidad de las actividades técnicas laboratoriales. La constante búsqueda de resultados cada vez más confiables debe constituir la base del concepto gerencial tanto de la parte productiva como de parte del consumidor. La confianza en una actividad técnica de comprobación del nivel de calidad es uno de los 48

Gestión de la Calidad para Laboratorios

vectores fundamentales para el mantenimiento de clientes fieles a los productos calificados y para el establecimiento de confianza en el mercado proveedor. Un laboratorio asume el papel de identificador de situaciones que facilitan un proceso de toma de decisiones. Muchas veces, tales laboratorios son una organización individual (una de las finalidades de su existencia es la realización de ensayos) o se encuentran dentro de una estructura organizacional mayor. Para que estas áreas técnicas puedan garantizar su supervivencia es necesario que sus gerentes o supervisores estén atentos a los siguientes puntos: a) b) c) d)

atender con rapidez clientes internos o externos a la organización; obtener menores plazos de atención y menor costo operacional; obtener mayores índices de confiabilidad en los resultados, en la calidad y en la productividad, y adecuar la organización del laboratorio según los cambios del mercado.

Con la implantación de un sistema de aseguramiento de la calidad adecuado, se espera que diferentes laboratorios, con diferentes instrumentos calibrados, con diferentes operadores calificados, con diferentes metodologías validadas presenten el mismo resultado cuando ensayan la misma muestra de un producto. La acreditación de laboratorios, realizada por Organismos de Acreditación Competentes, tiene el carácter de reconocimiento oficial de que cualquier laboratorio está trabajando con un sistema de calidad adecuado y documentado, estando capacitado para realizar calibraciones o ensayos específicos o tipos de ensayos El OBA emite un certificado de acreditación, con sus respectivos anexos, sólamente después que el laboratorio ha demostrado, a través de evaluación formal, ser competente para realizar ensayos para los cuales solicitó reconocimiento y satisface los requisitos establecidos por sus respectivas normas de acreditación.

3.3

Selección de ensayos/calibraciones

Los laboratorios acreditados por los Organismos de Acreditación deben cumplir los requisitos establecidos en sus documentos. Algunos organis49

Organismo Boliviano de Acreditación

mos incluyen requisitos de normas de referencia en sus documentos y otros adoptan la norma respectiva con documentos complementarios. En el caso de adoptar una norma de referencia, la norma utilizada es la NB ISO/IEC 17025. El laboratorio puede solicitar la acreditación para cualquier ensayo específico. En el Anexo al certificado de acreditación sólo se listarán los ensayos para los cuales los criterios de reconocimiento son cumplidos, colocando al laboratorio en la lista de entidades acreditadas. El laboratorio siempre utiliza métodos y procedimientos que están validados, actualizados y establecidos como una referencia técnica. La lista de las actividades reconocidas puede cubrir un simple ensayo, la realización de varios ensayos referentes a un producto o material o, inclusive, un ensayo que cubra la identificación de una determinada característica de una variedad de productos y materiales. La acreditación, definida por la lista presentada en el anexo del certificado de acreditación, solamente se refiere a la competencia del laboratorio para realizar e informar mediciones específicas o ensayos objetivos. La acreditación del laboratorio no es una calificación para aprobar cualquier producto en particular ni delega autoridad para certificar o aprobar cualquier producto o material ensayado. El reconocimiento no es extensivo a opiniones técnicas. Dependiendo del caso, debe existir en la organización un deseo para la obtención del reconocimiento como organismo certificador de productos o como organismo de inspección para la aceptación y reconocimiento nacional de una opinión técnica. Esta acreditación no puede ser considerada válida para actividades de naturaleza subjetiva o interpretaciones, tales como, expresión de opiniones, investigación de fallas o consultoría (por ejemplo: asesoría profesional), aún cuando estas actividades estén basadas en resultados de ensayos o mediciones objetivas. No se permite al laboratorio utilizar el logotipo del Organismo de Acreditación o referirse a su acreditación en informes, certificados, comunicaciones u otros documentos hasta que haya recibido confirmación de la acreditación.

3.4

Formulario de solicitud

Antes de completar el formulario de solicitud de acreditación el laboratorio debe actualizar y leer todas las publicaciones aplicables, provistas por los Organismos de Acreditación. Los sistemas de aseguramiento de la calidad 50

Gestión de la Calidad para Laboratorios

de varios Organismos de Acreditación se están desarrollando de una manera muy dinámica y esto genera una revisión constante de sus documentos. Este hecho hace necesario, si se da el caso, que el laboratorio se actualice constantemente con relación a los documentos de estos organismos de acreditación. Uno de los puntos que se observa en sistemas de acreditación en desarrollo, es la ausencia en los laboratorios de un proceso sistemático de consulta a los Organismos de Acreditación respecto a la actualización de sus documentos, antes del envío de la solicitud formal de acreditación. En este caso, normalmente, el sistema de calidad del laboratorio no cumple plenamente los requisitos y acarrea una demora en la ejecución del proceso de acreditación. En virtud de tal hecho es que se ha observado que un número cada vez mayor de Organismos de Acreditación están ofreciendo sus documentos por medio de Internet. En algunos Organismos de Acreditación, la solicitud de acreditación es realizada con el llenado de los siguientes documentos: Solicitud de Acreditación, Diagnóstico del Sistema, Identificación de Equipos, Instrumentos y Materiales de Referencia y Curriculum Vitae. Tales documentos, por ejemplo, permiten a los Organismos de Acreditación verificar la posibilidad de aceptar o no una determinada solicitud de acreditación. En algunos casos, el rechazo es consecuencia directa de falta de condiciones para procesar la acreditación por falta de infraestructura adecuada. Esto puede ocurrir en función de la falta de evaluadores calificados, ubicación del laboratorio, etc. Normalmente, los Organismos de Acreditación dirigen sus esfuerzos para atender, en el menor plazo posible, cualquier solicitud de acreditación recibida.

3.5

Sistema de la calidad y manual de la calidad

Cuando un laboratorio solicita la acreditación, debe estar operando un sistema de la calidad que considere adecuado a los requisitos establecidos por el Organismo de Acreditación. Esos requisitos se aplican a diferentes formas de organización del laboratorio y a sus organismos matrices. Los procedimientos, políticas de gestión del laboratorio y las responsabilidades del personal para la implantación de ese sistema deben estar des51

Organismo Boliviano de Acreditación

critos en el Manual de la Calidad (MC) del laboratorio. Los requisitos del Organismos de Acreditación para la acreditación de laboratorios son aplicados a cualquier laboratorio que realice cualquier tipo de ensayo, en cualquier cantidad, con número variable de personas y equipos de diferentes características, así como a laboratorios que no dispongan de instalaciones permanentes y realicen todos sus ensayos en otros locales. El MC debe establecer claramente las políticas a ser implementadas por el personal del laboratorio, para asegurar que los objetivos técnicos y de la calidad son alcanzados. El laboratorio debe controlar cualquier corrección al manual y su distribución, así como todos los documentos que componen su sistema de calidad. La existencia y la implementación de un sistema de la calidad detallado en un MC, así como en la documentación relacionada, es una herramienta esencial para que el laboratorio garantice el cumplimiento de los requisitos del Organismo de Acreditación.

3.6

Preparación de la documentación del sistema

Normalmente, el acreditador establece los documentos para ayudar a los laboratorios en la preparación de sus documentos del sistema de la calidad, de forma que cumplan satisfactoriamente sus requisitos. Todos los documentos referentes al proceso de acreditación deben ser estudiados detalladamente para verificar que el manual y la documentación complementaria elaborada cumple todos los requisitos establecidos. Una serie de fallas en la documentación, atrasan considerablemente un proceso de acreditación. El MC es un documento que el personal del laboratorio debe elaborar a fin de asegurar que los ensayos son realizados siguiendo métodos validados, actualizados y aceptados. El MC debe ser redactado bajo la forma de declaraciones que especifiquen las políticas del laboratorio y las responsabilidades de cada función del personal técnico y gerencial. Se debe establecer claramente las políticas y prácticas usuales, que el personal del laboratorio debe implementar, ya sean documentos escritos que describen instalaciones o actividades del laboratorio. Cuando existe un MC de la organización a la cual pertenece el laboratorio, es necesario verificar si las políticas, procedimientos y responsabilidades dentro del laboratorio están claramente definidas, en caso contrario puede ser necesaria la elaboración de un MC específico para el laboratorio. 52

Gestión de la Calidad para Laboratorios

Si el MC fue escrito para el laboratorio con el fin de cumplir los requisitos establecidos en las normas de la serie ISO 9000, podrá incluirse una sección separada o producir un manual separado. Es necesario que el laboratorio disponga de un MC que cumpla todos los requisitos establecidos por el Organismo de Acreditación. Esto podrá ocurrir sólo si el laboratorio dispone de un MC que se aplique directamente a la interpretación de sus actividades. Aunque el laboratorio tenga libertad para determinar el estilo, formato y contenido del MC, debe asegurar que se cumplen todos los requisitos del Organismo de Acreditación. El manual debe ser redactado en un lenguaje conciso y claro e indexado adecuadamente, de manera que sea fácilmente entendido por todos los niveles del personal y por el Organismo de Acreditación (incluyendo, en este caso, los evaluadores designados). Dependiendo del tamaño y la complejidad de sus operaciones, el laboratorio puede decidir: a)

b)

incorporar toda la documentación y las instrucciones relacionadas a los requisitos establecidos y a su sistema de calidad en el manual, o mantener documentación separada para ítems como procedimientos de calibración interna o de ensayos, registros de ensayos, registros de personal, procedimientos del sistema de aseguramiento de la calidad, etc.

Si el laboratorio prefiere mantener tales documentos separados, ellos deben ser referenciados claramente en el MC, ya sea con una identificación de su ubicación, y los responsables por su preparación, emisión, control y mantenimiento. El laboratorio debe estar preparado para someter tales documentos a evaluación del Organismo de Acreditación.

3.7

Elementos clave del sistema de la calidad y del manual

Más allá de la presentación, se comprueba que existen elementos clave del sistema que designamos críticos en función de observaciones hechas durante los procesos de acreditación. Antes de enviar el MC al Organismo de Acreditación, el laboratorio debe verificar toda la documentación de respaldo de su sistema de aseguramiento de la calidad. Se deberán analizar las cláusulas de los documentos del Organismo de Acreditación, buscando asegurar que los puntos sobre calidad descritos en sus documentos cumplan los requisitos establecidos. 53

Organismo Boliviano de Acreditación

3.7.1

ELEMENTOS CLAVE DEL SISTEMA DE CALIDAD

3.7.1.1

Política de la calidad

El MC debe incluir una declaración de la política de la calidad del laboratorio. Cuando el laboratorio pertenece a una organización mayor, muchas veces se confunde esta declaración de la política de la calidad en la realización de las actividades laboratoriales con la política de la calidad con relación a la organización. 3.7.1.2

Nivel de calidad del servicio

El MC debe indicar claramente que es política del laboratorio ofrecer solamente un patrón de calidad de servicio para ensayos en los cuales está siendo acreditado y que ese patrón cumple todos los requisitos del Organismo de Acreditación. No se permite, por ejemplo, que un laboratorio acreditado ofrezca un servicio de ensayo de calidad inferior o de precio inferior para cualquiera ensayo acreditado, ofreciendo informes sin la marca del Organismo de Acreditación. Es posible, sin embargo, acreditar el laboratorio para realizar ensayos de complejidad variable. 3.7.1.3

Política de calibración

El laboratorio debe incluir en el MC la política y procedimientos, o referencias a los procedimientos, para los instrumentos de medición utilizados. Los requisitos de la ISO 10 012 deben estar mencionados y el MC debe indicar claramente que es política del laboratorio mantener registros de calibración de cada instrumento de medición utilizado, como, por ejemplo, certificados de calibración. La declaración de la política también debe indicar claramente que es política del laboratorio operar un sistema de calibración interna o de medición que asegure que todas las mediciones realizadas por el laboratorio son trazables a los patrones de medición nacionales aplicables. De esta manera, será posible confiar en la calidad de las mediciones realizadas en todos los niveles de la cadena de trazabilidad. Se debe declarar también que es política del laboratorio obtener certificados de calibración de laboratorios acreditados o de laboratorios reconocidos por el Organismo de Acreditación para este fin en áreas técnicas donde tales servicios no son realizados por laboratorios acreditados. 54

Gestión de la Calidad para Laboratorios

3.7.1.4

Alcance de las actividades

El laboratorio debe definir el alcance general de las actividades y la relación de los ensayos para los cuales está solicitando la acreditación. Es importante que el laboratorio cite en sus documentos del sistema de aseguramiento de la calidad todos los ensayos que realiza e identificar correctamente todos los ensayos en los cuales se encuentra acreditado. 3.7.1.5

Organización y administración

Es importante incluir un organigrama del laboratorio y mostrar, cuando se aplique, cómo se ubica el laboratorio en la organización a la cual pertenece. Si la empresa fuera fabricante, eso es especialmente importante, ya que se debe evaluar el grado de independencia del laboratorio en relación a otras actividades desarrolladas por la organización. 3.7.1.6

Gerente de la calidad

Es esencial que las funciones de Gerente Técnico y de la Calidad sean identificadas claramente en el organigrama y que se muestre cómo el gerente de la calidad tiene acceso directo al gerente técnico y al más alto nivel de la administración, en el cual se toman las decisiones respecto a la política o recursos del laboratorio. Deben existir definiciones del nivel de autoridad y responsabilidad de los gerentes técnico y de la calidad y de todo el personal administrativo y técnico. 3.7.1.7

Auditorias de la calidad y revisiones por la dirección

Los elementos que abordan las auditorías internas y las revisiones por la dirección son otro punto clave que debe ser verificado en los procesos de acreditación. La descripción de las tareas del gerente de la calidad debe incluir una declaración sobre su responsabilidad en promover auditorías internas periódicas y extraordinarias para todas las áreas de actividad del laboratorio así como las responsabilidades que abarca el sistema de la calidad. Tales auditorías buscan comprobar la efectividad total, implantación y cumplimiento de los requisitos por el personal del laboratorio en todos sus niveles. Los procedimientos de la calidad documentados del laboratorio deben incluir detalles respecto al programa de auditoría del laboratorio, tales como: a) b)

listas de verificación, si se utilizan; la frecuencia de las auditorías; 55

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c) d) e)

las áreas a ser auditadas; el método de informe de las no conformidades; el método para confirmar si las no conformidades fueron levantadas

El laboratorio también debe conducir por lo menos una auditoría referente a todos los aspectos del sistema de calidad, antes de la primera evaluación del Organismo de Acreditación, con el fin de garantizar que el sistema de calidad es efectivo y funcional.

3.8

Cronograma

Los Organismos de Acreditación a menudo reciben un gran número de solicitudes. Esto puede acarrea un incremento en el plazo de ejecución de una serie de actividades. Muchas veces el mismo sistema de la calidad del laboratorio no se encuentra implantado completamente o necesita ajustes para un mejor desempeño. Cuando el sistema de la calidad no es adecuado y el laboratorio necesita obtener rápidamente un reconocimiento de su competencia, es normal la aparición de fallas. La acumulación de no conformidades genera una nueva presión de trabajo, en virtud de plazos que deben ser cumplidos. Un gran volumen de no conformidades genera un gran gasto de tiempo en el análisis de las disposiciones y acciones correctivas implementadas y la eficacia de las mismas. El intervalo de tiempo que transcurre entre la solicitud y la concesión de la acreditación depende principalmente de cuatro factores: a) b) c) d)

La calidad de la documentación operativa del laboratorio y su conformidad con los requisitos del organismo de acreditación; la disponibilidad de evaluadores adecuados; la rapidez con la cual el laboratorio corrige las no conformidades después de la evaluación; y, la disponibilidad de recursos humanos y materiales del Organismo de Acreditación.

La experiencia ha demostrado que las tres principales causas de retrasos en el procesamiento de las solicitudes son: a)

b) 56

Documentación inadecuada o incompleta del sistema de aseguramiento de la calidad del laboratorio (ausencia de documentos y no documentación de todas las fases de ejecución de una actividad); Documentación del sistema de la calidad que no refleja la realidad de las actividades ejecutadas;

Gestión de la Calidad para Laboratorios

c)

Ausencia de certificados de calibración adecuados para los instrumentos de medición, que demuestren auténtica trazabilidad de las mediciones.

Típicamente, un proceso de acreditación lleva más de ocho meses, desde el envío de la primera solicitud hasta recibir el certificado de acreditación. La mayoría de los laboratorios alcanza la acreditación en menos de un año, pero muy pocos consiguen la acreditación en menos de seis meses. Algunas veces, es preciso cancelar un proceso de acreditación debido al tiempo que necesita el laboratorio para adecuarse.

3.9

Identificación de necesidades

De una forma general, se constata la necesidad de un mayor número de laboratorios acreditados en las áreas de certificación obligatoria y en áreas donde los ensayos presentados al medio hayan demostrado la existencia de productos no conformes respecto a especificaciones técnicas nacionales o internacionales. Se identifica también, el interés de algunos fabricantes e importadores en solicitar la introducción de un proceso de certificación voluntaria. En este caso, el mayor problema proviene de la inexistencia de reglas definidas para la certificación de tales productos y la inexistencia de laboratorios acreditados para tales actividades. La situación es muy compleja y desalentadora para cualquier interesado que desee comprobar ante el mercado que su producto provee una garantía de la calidad adecuada. El número y la diversidad de ensayos acreditados es aun insuficiente para atender de forma adecuada la gran mayoría de las necesidades de ensayo. El tiempo necesario para la preparación e implantación, en un laboratorio de tamaño pequeño, de un sistema de aseguramiento de la calidad adecuado para la solicitud de acreditación, se ha establecido en alrededor de un año, conforme a información de los propios laboratorios. Es demasiado tiempo para quien necesita esperar la acreditación de un laboratorio (duración promedio del proceso de acreditación: entre un año y ocho meses para la mayoría de los Organismos de Acreditación) para realizar una actividad de establecimiento de confianza en el mercado en función de una necesidad específica. En las áreas referidas a la certificación obligatoria, la mayor necesidad se encuentra en la acreditación de laboratorios independientes para ensayos de modelo y de laboratorios acreditados de fabricantes para seguimiento de la producción. 57

Organismo Boliviano de Acreditación

Nota de los autores: En el caso de la certificación obligatoria de equipos electromédicos en Brasil, existen laboratorios acreditados independientes y en fase de acreditación pero no existen laboratorios acreditados de fabricantes para el seguimiento de la producción. Nota de los autores: En el Brasil está siendo estructurada una manera de realizar la certificación obligatoria para productos en el área de telecomunicaciones. Cuando esta certificación esté en plena operación, la exigencia de productos certificados por el Organismo de Acreditación, generará una gran demanda por laboratorios acreditados en el área. Se ha identificado una movilización de laboratorios para la obtención de acreditación de ensayos en el área de Compatibilidad Electromagnética – EMC – en virtud de esta demanda futura. Los ensayos en equipos de protección individual (E.P.I.) también han sido objeto de observación por diversos Organismos de Acreditación, debido a algunas consultas de interesados en conocer la lista de laboratorios acreditados para realizar ensayos en estos productos, Las solicitudes de información sobre laboratorios que realizan ensayos en equipos de tecnología de la información (TI) también han sido objeto de solicitudes de información de por potenciales interesados, principalmente en lo que se refiere a compatibilidad de sistemas multimedia y calidad del software. Nota de los autores: En el Brasil, los ensayos en lámparas están limitados a pocos ensayos acreditados y los ensayos de equipos de tecnología de la información están limitados a los ensayos de EMC acreditados al presente. Nota de los autores: En el área automotriz, el principal cuello de botella identificado fue la necesidad de laboratorios acreditados para la realización de ensayos de combustibles. Estos laboratorios respaldarían a los laboratorios de emisión vehicular ya acreditados.

3.10 Conclusiones De forma general, se constata la necesidad de un mayor número de laboratorios acreditados que cumplan las siguientes condiciones: a)

58

actúen en áreas de certificación obligatoria, principalmente si se trata de laboratorios independientes;

Gestión de la Calidad para Laboratorios

b)

c)

en las áreas de certificación voluntaria. Se identificó una falta de acercamiento entre los laboratorios y sus potenciales clientes. Algunos fabricantes e importadores tienen interés en comprobar que sus productos son adecuados, pero carecen de infraestructura laboratorial reconocida para atender sus propósitos; y, en las áreas donde los ensayos presentados en el medio han demostrado la existencia de productos no conformes con las especificaciones técnicas nacionales o internacionales.

3.11 Referencias Los documentos siguientes pueden ser descargados de la página web del OBA: www.infobol.com/oba u obtenidos directamente. Organismo Boliviano de Acreditación – OBA, Av. Camacho 1488 – Tel. 591-2-372036 – La Paz, Bolivia OBA-PRO-001 Procedimiento para la Acreditación de Laboratorios de Calibración y Ensayo OBA-CRI-001 Criterios para la Acreditación de Laboratorios de Calibración y Ensayo OBA-REG-001 Reglamento General de Acreditación OBA-REG-002 Reglamento de Acreditación: Laboratorios de Calibración y Ensayo

59

CAPÍTULO 4. RECONOCIMIENTO DE COMPETENCIA TÉCNICA

4.1

Introducción

El propósito de este capítulo es presentar las informaciones generales para los potenciales solicitantes de reconocimiento de competencia técnica de laboratorios. Normalmente, tal reconocimiento es provisto por entidades nacionalmente reconocidas que lo definen como “acreditación”. Nada impide que un cliente desee establecer otras formas de reconocimiento de competencia técnica, a través de otros organismos reconocidos internacionalmente. Todo dependerá de las necesidades y circunstancias que involucran al mercado del laboratorio. La experiencia demuestra que, aún contando con gran potencial técnico y humano, diversos laboratorios necesitan hacer un gran esfuerzo para alcanzar un nivel mínimo de calidad para la obtención del reconocimiento de su capacitación técnica, a través de la acreditación de sus actividades con los organismos nacionales. Este documento sirve solamente como material para orientación general. Se tomó en consideración los métodos adoptados para acreditación de laboratorios en los diversos países miembros del IAAC – Interamerican Accreditation Cooperation (Cooperación Interamericana de Organismos de Acreditación). Informaciones específicas deberán ser obtenidas junto a los organismos acreditadores de cada país en el cual se desee obtener el reconocimiento de capacitación técnica. Muchos organismos están ofreciendo esta información por Internet para facilitar a los usuarios el acceso y análisis de la misma. Se recomienda al potencial solicitante de la acreditación, que obtenga directamente las publicaciones específicas, antes de proceder a cualquier acción de evaluación por parte del organismo acreditador. Este capítulo considera y se basa en conceptos establecidos y emitidos por organismos acreditadores, organismos de normalización y organismos de cooperación. Se considera que el término laboratorio se aplique a laboratorios de calibración o ensayos que garanticen la ejecución de la determinación de conformidad de un producto, de acuerdo con métodos definidos y validados.

Gestión de la Calidad para Laboratorios

Este documento no tiene la intención de establecer una metodología única y normalizada de los métodos de implantación de Sistemas de Aseguramiento de la Calidad para obtención de reconocimiento por parte de los organismos acreditadores. Para cada situación, características y factores culturales, así como las metodologías podrán variar significativamente para obtener un resultado satisfactorio y óptimo. De esta forma, los puntos abordados son fruto de la experiencia de los autores bajo condiciones específicas que podrían o no ser aplicada a otras realidades. Las personas que así lo deseen, pueden mantener contacto con los autores para que mantenerlos permanentemente informados de los diferentes métodos de estructuración de Sistemas de Aseguramiento de la Calidad en laboratorios. Esto permitirá el constante monitoreo de la ejecución de estas actividades, en diferentes localizaciones, con diferentes culturas permitiendo que este libro sea constantemente actualizado en relación a las metodologías presentadas. Desde ya deseamos agradecer a todos que colaboren con el mejoramiento de esta obra.

4.2

Selección de ensayos / calibraciones

La acreditación de laboratorios tiene el significado de un reconocimiento oficial de que cualquier laboratorio está trabajando con un sistema de la calidad documentado, estando capacitado para realizar calibraciones o ensayos específicos, o tipos de calibraciones o ensayos. De forma general, los organismos acreditadores emiten un certificado de acreditación solamente después que el laboratorio ha demostrado, a través de una evaluación formal, ser competente para realizar calibraciones específicas o ensayos, satisfaciendo los criterios establecidos por sus respectivas normas de acreditación. Normalmente, tales certificados son acompañados de un documento complementario donde se especifica las áreas de competencia para las cuales existe comprobación. Tal documento, normalmente designado como anexo al certificado de acreditación, especifica las calibraciones o ensayos o tipos de calibración o ensayo para los cuales fue concedida la acreditación, junto con el certificado de acreditación. En este documento, generalmente pueden ser obtenidas las siguientes informaciones:

• • •

Nombre del laboratorio; Dirección del laboratorio; Documento de referencia de la actividad (normas internacionales, regionales, nacionales, procedimientos internos, etc...); 61

Organismo Boliviano de Acreditación

• • • •

Descripción de la actividad reconocida (designación de la calibración o ensayo); Descripción de los limites operacionales (rango de incertidumbre, rango de concentración, rango de operación, etc...); Tipo de producto cuya calibración o ensayo obtiene el reconocimiento de competencia técnica; y Características de operación (si son ejecutadas en instalaciones permanentes, móviles o en las propias instalaciones de los clientes).

En virtud de la gran diversificación de productos y tipos de calibración o ensayo, muchas veces, puede llegar a ser necesaria la descripción de los productos por metodología comprobada o a la inversa: la descripción de las metodologías por producto. Esto sucede principalmente en relación a los laboratorios de ensayo, cuyas posibilidades de diversificación de trabajos son enormes. En este punto, es aconsejable que el laboratorio busque presentar a sus clientes, las informaciones pertinentes a sus actividades de forma que sean presentadas de forma clara y objetiva. Sobre la obtención del reconocimiento de la competencia técnica, el laboratorio deberá recibir del organismo acreditador un documento semejante. En virtud de la posibilidad que no todas las actividades del laboratorio obtengan este reconocimiento, recomendamos que una lista interna conteniendo todas las actividades desarrolladas sea elaborada, independiente de la que será enviada por el organismo acreditador. Muchos de esos organismos se basan en dos documentos básicos: el Criterio General de Acreditación y el Reglamento de Acreditación. El primero indica los criterios que el laboratorio debe cumplir para ser reconocido como competente para ser acreditado y el segundo indica lo que el laboratorio deberá continuar cumpliendo después de haber sido reconocido. A medida que las áreas de actuación (eléctrica, química, mecánica, microbiología, etc.) y el Sistema de Aseguramiento de la Calidad del organismo acreditador evolucionen, existe la necesidad de establecer documentos complementarios. Asimismo, además de los documentos básicos citados, otros documentos, de cumplimiento obligatorio, son establecidos. En general, los organismo de acreditación como el OBA disponen de otros documentos para tratar cada una de las etapas del trabajo que se realiza y otras cuestiones relacionadas con el proceso de reconocimiento. 62

Gestión de la Calidad para Laboratorios

Normalmente, los laboratorios acreditados por el organismo acreditador cumplían los requisitos establecidos en la Guía ISO/IEC 25. Algunos organismos acreditadores exigieron, también, el cumplimiento de algunos de los requisitos establecidos en la Norma ISO 9002 y la EN 45001 (se prevé que en el futuro cercano se cuente con una norma única para organismos acreditadores que desarrollen varios tipos de acreditaciones bajo la denominación ISO/IEC 17011). Tales especificaciones se refieren al aseguramiento de la calidad en la fabricación y actividades similares. De forma general, la espina dorsal de un acreditación es la Norma ISO/IEC 17025, la cual designaremos como norma de referencia, y sus versiones nacionales. Muchos organismos acreditadores emiten documentos complementarios o auxiliares o para diferentes productos o materiales para posibilitar la aclaración de puntos que fueron establecidos de forma genérica en la norma de referencia. Tales aclaraciones muchas veces son necesarias para que sea posible una uniformidad de interpretación. El laboratorio puede solicitar acreditación para calibraciones o ensayos específicos o para diferentes productos o materiales conforme sea de su interés, así solamente aquellas calibraciones o ensayos para los cuales los criterios de reconocimiento son cumplidos, serán detallados en la lista de entidades acreditadas. Se espera que el laboratorio siempre utilice los métodos y procedimientos que estén actualizados y establecidos como normas. Cuando otros métodos o procedimientos tengan que ser utilizados, o cuando sean permitidos por el organismo acreditador, sean especificados por el cliente, o laboratorio, debe demostrar que ellos son adecuados para lo que se proponen . Esto significa que tales métodos o procedimientos tendrán que ser validados. El laboratorio también tendrá que mostrar que existe un procedimiento claramente documentado, el cual haya sido acordado con el cliente. Este procedimiento tiene que ser también técnicamente aceptado por el organismo acreditador. La lista de las actividades reconocidas puede cubrir un simple ensayo, la calibración de un producto o material, una franja de calibraciones o ensayos de un producto o material o inclusive una variedad de productos y materiales. La acreditación definida por la lista solamente se refiere a la competencia del laboratorio para realizar e informar sobre mediciones específicas o ensayos objetivos. El reconocimiento, normalmente, no es extensivo a interpretaciones técnicas. 63

Organismo Boliviano de Acreditación

Antes de la evaluación o acreditación, el laboratorio puede ser solicitado para realizar ensayos o análisis en una o mas muestras de verificación (laboratorios de ensayo) o realizar calibraciones y verificaciones en muestras de auditoría (laboratorios de calibración). Tales muestras de valores previamente conocidos por el organismo acreditador, servirán de base para el conocimiento del nivel de la calidad de los resultados que serán provistos. Las muestras de verificación son remitidas a los laboratorios con la intención de realizar ensayos y análisis para que sea posible evaluar el nivel de calidad de los resultados presentados. Las muestras de auditoria tienen la misma finalidad, sin embargo, pueden ser utilizadas para verificar el nivel de calidad de una calibración. La acreditación, normalmente, no califica al laboratorio para aprobar cualquier producto en particular, ni delega autoridad para certificación o aprobación, de cualquier producto calibrado o ensayado. Mientras ello ocurre, calibraciones y ensayos reconocidos por los organismos acreditadores pueden ser aceptados automáticamente como base técnica, considerados como un factor relevante, por las autoridades certificadoras y de aprobación de productos reglamentados. Muchos organismos certificadores y de aprobación de productos reglamentados utilizan actividades reconocidas por otros organismos acreditadores ligadas con sus actividades como forma de ampliar el aseguramiento de la realización de sus actividades a través de la realización de ensayos y/o calibraciones para los cuales no se disponía de recursos adecuados. Muchas veces la falta de adecuación está volcada apenas a la atención del volumen de solicitudes. Este reconocimiento, también designado como acreditación, no puede ser considerado válido para actividades de naturaleza subjetiva o interpretativa tales como, expresión de opinión, investigación de fallas o consultoría (del tipo asesoría profesional), asimismo, esas actividades estarán basadas en resultados de ensayos o mediciones objetivas. Normalmente no hay dificultad en el procedimiento para una solicitud de extensión de acreditación de laboratorio, con tal que las calibraciones o ensayos extras formen parte de las actividades regulares de los ensayos y de las calibraciones. Para algunos organismos, el laboratorio puede también solicitar acreditación para calibración, muestreo y ensayos en locales fuera de las instalaciones permanentes, ya sea a través de instalaciones temporales, móviles y/o portátiles. 64

Gestión de la Calidad para Laboratorios

Muchos organismos poseen documentos que tratan específicamente de los requisitos para esas actividades. En tales casos, normalmente el organismo acreditador emite un certificado de acreditación por separado y su respectivo anexo. Se considera:

• • •

Actividad temporal – aquella ejercida por un laboratorio con un plazo establecido de inicio y fin, y cuando esta es realizada fuera de sus instalaciones permanentes. Actividad móvil – aquella ejercida por el laboratorio, con uso de vehículos, cuando es realizada fuera de sus instalaciones permanentes. Actividad portátil – aquella ejercida por el laboratorio, fuera de sus instalaciones permanentes, cuando es realizada con el desplazamiento de sus equipos y recursos humanos.

Los organismos de acreditación poseen su propia marca y recomiendan su uso a los laboratorios acreditados como forma de generalizar y facilitar la observación de las actividades que han recibido el reconocimiento de competencia técnica. De una forma general, no es permitido al laboratorio utilizar el logotipo del organismo acreditador o mencionar su acreditación en informes, certificados u otros documentos hasta que haya recibido la confirmación del acreditador. También se exige la lectura de un documento específico sobre el uso de la marca antes que el laboratorio prepare el material de propaganda, material de escritorio, formularios para cotización, certificados o informes que contengan la marca y Nº de acreditación.

4.3

Descripción de campos de ensayo y calibración

De una forma general cada organismo de acreditación define las palabras claves que son utilizadas para clasificar las actividades ldel laboratorio. A título de ejemplo podemos citar algunos 4.3.1

CAMPOS DE LA CALIBRACIÓN

• • • • • •

Calibración y/o medición de aceleración; Calibración y/o medición de acústica; Calibración y/o medición dimensional; Calibración y/o medición eléctrica; Calibración y/o medición de fuerza; Calibración y/o medición de fluidos; 65

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• • • • • • • • • • • 4.3.2

Calibración y/o medición de dureza; Calibración y/o medición de humedad; Calibración y/o medición de flujo magnético; Calibración y/o medición de masa; Calibración y/o medición de óptica y fotometría; Calibración y/o medición de presión y vacío; Calibración y/o medición de radiología; Calibración y/o medición térmica; Calibración y/o medición de tiempo y frecuencia; Calibración y/o medición de vibración y viscosidad; Calibración y/o medición de volumen. CAMPOS DE ENSAYO

Los informes para campo de ensayo pueden ser divididos en dos clases: Clase 1 (Informes de campo de ensayo por disciplina técnica), clase 2 (Informes para campo de ensayos multidisciplinarios). Ejemplos de informes de campo de ensayo por disciplinas técnicas:

• • • • • • • • • • • • • • 66

Ensayos acústicos; Ensayos biológicos; Ensayos químicos; Ensayos eléctricos; Ensayos de radiación ionizante; Ensayos mecánicos; Ensayos no destructivos; Ensayos térmicos; Ensayos de vibración Ensayos de choque; Ensayos de aceleración; Ensayos ópticos; Ensayos fotométricos; Ensayos radiométricos.

Gestión de la Calidad para Laboratorios

Ejemplos de informes para campo de ensayo multidisciplinario:

• • • • • • • 4.4

Ensayos ambientales; Ensayos de medicina legal; Ensayos de salud e higiene; Ensayos de tecnología de la información; Ensayos médicos; Ensayos ocupacionales; Ensayos veterinarios.

Formulario de solicitud

Antes de completar el formulario de solicitud de acreditación el laboratorio debe leer todas las publicaciones aplicables, provistas por el organismo acreditador. Normalmente, los organismos acreditadores emiten documentos que cubren varios tipos de calibración y ensayos, como por ejemplo, calibración de equipos de medición de fuerza y ensayos de productos electrónicos. Todos los laboratorios deben satisfacer tales requisitos, más aún cuando los documentos necesitan ser interpretados en un contexto particular de actividad de calibración o de ensayo, el organismo acreditador necesita ser consultado previamente para que se evite la posibilidad de interpretaciones erróneas. En muchos casos, el organismo acreditador posee publicaciones especiales para ayudar a los laboratorios. Los laboratorios deben cumplir los requisitos de tales publicaciones asimismo, si las calibraciones/ ensayos referenciados en la publicación sean solamente parte de la actividad general del laboratorio. Si el laboratorio considera que es capaz de satisfacer todos los requisitos del organismo acreditador contenidos en sus documentos, para los ensayos o calibraciones en el alcanze de la acreditación, el laboratorio debe, entonces, llenar el formulario de solicitud y enviarlo con los documentos solicitados por el organismo de acreditación. Ese formulario es un cuestionario para auxiliar al laboratorio a identificar cuales son los documentos y otras evidencias que deberán estar disponibles para el organismo acreditador, antes y durante la evaluación. Por ello es muy importante que el laboratorio contacte al organismo de acreditación siempre que tenga alguna duda en la interpretación de cualquier información de un documento que debe ser provisto por el mismo. 67

Organismo Boliviano de Acreditación

El formulario llenado también permite al organismo acreditador hacer un juicio inicial sobre la extensión con la que el sistema de calidad puede cumplir los requisitos. Sirve también como una forma de presentar su interés y compromiso para cumplir los requisitos establecidos. El laboratorio observara que el formulario de solicitud de acreditación, pide una copia del Manual de la Calidad (MC) y la documentación complementaria, actualizados al momemto de la solicitud. No envíe una solicitud de acreditación sin copia de los documentos solicitados, pues el organismo acreditador no podrá iniciar el procedimiento de evaluación formal hasta que los haya recibido. Otros organismos de acreditación estipulan plazos para las fases de las actividades a ser desarrolladas en su proceso de acreditación. El laboratorio debe estar atento a tales plazos. Se considera preferible un pequeño retraso en la entrega de la solicitud que una entrega de documentación insuficiente. Esta última, con seguridad, traerá otras formas de trabajo al propio laboratorio. Si el laboratorio no tiene un MC, el debe iniciar la preparación de tal documento y de todos los documentos relacionados lo mas rápido posible. El sistema de calidad deberá estar completamente documentado e implementado antes de enviar la solicitud. Si el laboratorio opera un sistema de la calidad, es probable que exista un MC. Si ese es el caso, el laboratorio requerirá examinar, y cuando sea necesario, modificar o adicionar ese documento para asegurar que fue hecho todo el esfuerzo para cumplir los requisitos del organismo acreditador. Muchos organismos publican un guía para la elaboración del manual de la calidad. El Organismo Boliviano de Acreditación cuenta con una Guía específica basada en la norma ISO/IEC 17025. El Manual de la Calidad debe detallar el sistema de aseguramiento de la calidad implantado y la cobertura de las calibraciones o ensayos para los cuales el laboratorio está solicitando acreditación. Si el laboratorio es un individuo o una organización que realiza calibraciones o ensayos en locales fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio, también debe cumplir los requisitos del organismo acreditador, independientemente de que sean instalaciones permanentes o no. Si el laboratorio está solicitando acreditación para reconocimiento de competencia técnica en la realización de muestreo, deben ser cumplidos los 68

Gestión de la Calidad para Laboratorios

requisitos de los documentos establecidos. Normalmente, las recomendaciones internacionales de acreditación indican que el laboratorio solo puede pedir acreditación para muestreo si ya tiene la acreditación para ensayos. El laboratorio debe consultar al organismo acreditador para definir este aspecto. Una vez llenadas todas las secciones relevantes del formulario de solicitud de acreditación, el laboratorio debe enviarlo al organismo de acreditación, junto con una copia del MC. Cada organismo de acreditación dispone de su propia metodología de cobro por estos trabajos. Normalmente, los organismos de acreditación eligen un supervisor para cada solicitud de acreditación. Muchas veces el equipo que realizará el trabajo de evaluación para el organismo acreditador, será compuesto por personas contratadas con reconocida experiencia profesional en su sector de actividades. Estas personas son previamente calificadas como evaluadores.

4.5

Sistema de la calidad y manual de la calidad

Cuando el laboratorio solicita la acreditación, debe estar operando con un sistema de la calidad que asegure estar de acuerdo con los requisitos establecidos por el organismo acreditador. Esos requisitos se aplican a cualquier laboratorio, ya sea independiente, parte de una organización, o asociado a ellos, una industria, dentro de un órgano de gobierno o localizado en un establecimiento educacional. Los procedimientos, políticas de gestión del laboratorio y las responsabilidades del equipo para la implementación de ese sistema también deben estar descritos en el MC. Esos requisitos también son aplicados a cualquier laboratorio que emplee una o mas personas, así como a los laboratorios que no dispongan de instalaciones permanentes y realicen todos sus ensayos en otros locales (en los ambientes de un cliente, por ejemplo). El MC debe establecer claramente las políticas a ser implementadas por el equipo del laboratorio, para asegurar que los objetivos técnicos y de la calidad son cumplidos. Se debe especificar también, por el menos en términos generales, la forma como el laboratorio va a cumplir los requisitos especificados por el organismo acreditador. El laboratorio debe controlar a emisión del manual y cualquier enmienda a el, así como todos los otros documentos que componen el sistema de calidad. 69

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La existencia e implementación de un sistema de la calidad detallado en un MC, así como la documentación relacionada, es una herramienta esencial para el laboratorio. A través de el será mantenido un sistema de la calidad que cumpla sus necesidades y los requisitos del organismo acreditador. Aún cuando el laboratorio ya tenga un MC, es importante que este cumpla todos los requisitos establecidos en las normas de sus actividades y los criterios del organismo acreditador. Puede llegar a ser necesario el establecimiento de listas de verificación para comprobar el cumplimiento de los requisitos del organismo acreditador y de los requisitos establecidos en las normas técnicas.

4.6

Preparación y contenido del manual de la calidad

Normalmente, los organismos de acreditación establecen documentos para auxiliar a los laboratorios en la preparación de sus manuales de calidad de forma que cumplan satisfactoriamente sus requisitos. Cuando exista el mismo, se recomienda su lectura junto con los demás documentos del organismo de acreditación como forma de verificar si el manual elaborado cumple todos los requisitos establecidos. El MC es un documento clave a partir del cual el equipo del laboratorio debe trabajar a fin de asegurarse que los ensayos y calibraciones son realizados según las normas establecidas. El MC debe ser escrito bajo la forma de declaraciones, especificando las políticas del laboratorio y las responsabilidades de cada miembro clave del equipo técnico y gerencial. Debe establecer claramente las políticas y prácticas usuales, que el equipo del laboratorio debe implementar indistintamente, sean documentos escritos que describen instalaciones o actividades del laboratorio. Cuando existe un MC de la organización a la cual pertenece el laboratorio, es esencial verificar si las políticas, procedimientos y responsabilidades dentro del laboratorio están claramente definidas, caso contrario podrá ser necesaria la elaboración de un MC específico para el laboratorio. Si el MC fue escrito para cumplir las normas ISO 9000, podrá ser incluida una sección separada o que se elabore un manual separado. Esto solo podrá ser efectuado si el organismo de acreditación no exige un MC específico para el laboratorio. Aunque el laboratorio sea libre para determinar el estilo, formato y contenido del MC, se debe asegurar que todos los requisitos del organismo 70

Gestión de la Calidad para Laboratorios

acreditador son cumplidos. Aconsejamos, por tanto, que todos los elementos citados como requisitos en los documentos del organismo de acreditación estén claramente presentados en la documentación de la calidad. El manual y la documentación relacionada deben ser escritos en lenguaje conciso, claro y adecuadamente indexado de modo que sea fácilmente entendido por todos los niveles del equipo (personal) del laboratorio, por el organismo acreditador y sus evaluadores. Dependiendo del tamaño y de la complejidad de sus operaciones, el laboratorio puede decidir: a)

b)

incorporar toda la documentación e instrucciones relacionadas, a los requisitos establecidos y a su sistema de calidad en el manual; o, mantener documentación separada para aspectos como procedimientos de calibración o de ensayos, registros de calibración, registros de personal, procedimientos administrativos, etc.

Si el laboratorio prefiere mantener tales documentos separadamente, ellos deben ser claramente referenciados en el MC, identificando su localización, y los responsables por su preparación, emisión, control y mantención. El laboratorio debe estar preparado para someter tales documentos a evaluación por el organismo acreditador siempre que él lo solicite. Consideramos que la forma expuesta anteriormente es la más adecuada para presentar un Sistema de Aseguramiento de la Calidad. Esta forma, exige un sistema mas complejo de control de elaboración, aprobación, emisión y distribución de la documentación de la calidad.

4.7

Elementos críticos del sistema de la calidad y del manual

Antes de enviar el MC al organismo acreditador, el laboratorio debe verificar toda documentación de apoyo. Se deberá analizar las cláusulas de los documentos del organismo acreditador, buscando asegurar que los puntos sobre calidad descritos en sus documentos cumplan los requisitos establecidos. Los documentos pertinentes del organismo acreditador deberán orientar al laboratorio en el proceso de elaboración de su documentación, pero la experiencia muestra que los elementos de la calidad detallados en los requisitos son frecuentemente tratados de modo inadecuado en el MC. En caso de duda en la interpretación, el organismo acreditador deberá ser consultad. Se debe recordar que alteraciones de conceptos interpretativos son comunes en economías en vías de globalización y que tales cambios solo se reflejarán en documentos oficiales tiempo después. 71

Organismo Boliviano de Acreditación

Recomendamos tomar especial cuidado para verificar si esos elementos fueron adecuadamente cubiertos por el MC, como también muchos otros aspectos de la calidad que el manual debe contener o referir. 4.7.1

ELEMENTOS CRÍTICOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

4.7.1.1

Política de la calidad

El MC debe incluir una declaración de la política de la calidad del laboratorio. Esa declaración debe ser firmada por el representante de la administración del laboratorio que tenga poder de decisión sobre las actividades desarrolladas. 4.7.1.2

Nivel del servicio

El MC debe indicar claramente que es política del laboratorio de ensayo o de calibración ofrecer solamente un nivel de servicio para las mediciones para las cuales está acreditado. Algunos organismos de acreditación no permiten, por ejemplo, que un laboratorio acreditado ofrezca un ensayo o calibración de calidad inferior o precio inferior para cualquier medición acreditada, ofreciendo certificados o informes sin la marca o logotipo del organismo acreditador. Es posible, de forma transitoria, que el laboratorio sea acreditado para calibraciones que cubran un rango mas amplio de incertidumbre o para ensayos de complejidad variable. 4.7.1.3

Política de calibración

El laboratorio debe incluir en el MC la política y procedimientos, o referencia a los procedimientos, para equipos de calibración utilizados en las mediciones. Los requisitos de la ISO10012 deben estar referenciados y el MC debe indicar claramente que es política del laboratorio mantener registros de calibración, incluyendo los certificados de calibración. La declaración de la política debe también indicar claramente que es política del laboratorio operar un sistema de calibración o de medición que asegure que todas las calibraciones o ensayos y mediciones de verificación realizadas por el laboratorio son trazables (cuando este concepto sea aplicable en la práctica) a los patrones de medición nacionales aplicables. De este modo, será posible confiar en la calidad de las mediciones realizadas en todos los niveles de la cadena de trazabilidad. Debe también declarar que es política del laboratorio obtener certificados de calibración de laboratorios acreditados, o de laboratorios reconocidos 72

Gestión de la Calidad para Laboratorios

por el organismo acreditador como aceptables para ese fin en las áreas técnicas, cuando tales servicios no estén disponibles por parte de un laboratorio acreditado. El laboratorio debe investigar con que alternativas cuenta como formas de comprobación de la cadena de trazabilidad. Normalmente, la política de un organismo acreditador sobre la trazabilidad de mediciones para ensayos es explicada en un documento del organismo acreditador, ya que la orientación específica puede ser obtenida en los diversos documentos que presenten casos específicos con ejemplos de la aplicación de la trazabilidad. 4.7.1.4

Cobertura de las actividades

El laboratorio debe definir la cobertura general de las actividades y la lista de las calibraciones y/o ensayos para los cuales está siendo solicitada la acreditación. 4.7.1.5

Organización y gestión

Es importante incluir un organigrama del laboratorio y mostrar, cuando sea posible, cómo se encuadra el laboratorio en la organización a la cual pertenece, independiente de sus características. Eso es especialmente importante si la organización fuera grande, con diversas actividades potencialmente conflictivas, o de fabricación. Es imprescindible la interpretación del organismo acreditador sobre la independencia del laboratorio con relación a las actividades que realiza. 4.7.1.6

Gerente de la calidad

Es esencial que los Gerentes Técnico y de Calidad sean claramente identificados en el organigrama y que éste muestre cómo el gerente de la calidad tiene acceso directo al gerente técnico y al nivel de dirección, en el cual las decisiones son tomadas con respecto a la política o recursos del laboratorio. Deben existir declaraciones por escrito en el texto del manual, que definan los términos de referencia y responsabilidades de los gerentes técnico y de la calidad y de todo el personal gerencial y técnico. Responsabilidades y atribuciones, por nivel existente en el laboratorio, deben ser claramente definidas y documentadas. 4.7.1.7

Auditorias de la calidad y revisiones por la dirección

La descripción de las tareas del gerente de la calidad debe incluir una declaración sobre su responsabilidad en promover auditorias periódicas y aleatorias para todas las áreas de las actividades del laboratorio así como las responsabilidades abarcadas por el sistema de la calidad. Tales 73

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auditorias buscan comprobar la efectividad total, implementación y cumplimiento de los requisitos por el equipo del laboratorio, en todos los niveles. Los procedimientos documentados de la calidad del laboratorio deben incluir detalles del programa de auditoria del laboratorio, tales como: a) b) c) d) e) f)

listas de verificación; la frecuencia de las auditorias; las áreas a ser auditadas; el método de informar las no-conformidades; el método para definir las acciones correctivas, sus responsables y plazos de ejecución; el método de confirmación de la eliminación de las no-conformidades.

Debe existir también un procedimiento para la revisión por la dirección al menos una vez por año. Mayores orientaciones en el establecimiento de procedimientos para auditoria y revisión son normalmente, provistos en documentos del organismo de acreditación. El laboratorio debe también conducir, por lo menos una auditoria y una revisión referente a todos los aspectos del sistema de la calidad antes de la primera evaluación por el organismo de acreditación, a fin de asegurar que el sistema de calidad es efectivo y funcional.

4.8

Cronograma

Los organismos de acreditación, generalmente, reciben un gran número de solicitudes, y consecuentemente, cada supervisor recibe un gran número de casos para analizar al mismo tiempo. El laboratorio debe tener esto en claro de forma tal que no deje a última hora la realización de providencias, especialmente cuando existan requisitos del cliente para la obtención del reconocimiento. El intervalo de tiempo entre la solicitud y la concesión de la acreditación depende principalmente de cuatro factores: a)

b) c) d) 74

la calidad de la documentación operacional del laboratorio y la extensión de su conformidad a los requisitos del organismo de acreditación; la disponibilidad de evaluadores adecuados; la urgencia con la cual o laboratorio corrige las no-conformidades después de la evaluación; y, la disponibilidad de recursos materiales y humanos del organismo acreditador.

Gestión de la Calidad para Laboratorios

Consideramos como las cuatro mayores causas de atraso en el procesamiento de las solicitudes: a) b) c)

d)

MC o documentación presentada por el laboratorio, inadecuada o incompleta; La ausencia de procedimientos escritos que reflejen la realidad de las actividades ejecutadas; La presentación de procedimientos escritos que no reflejan la realidad de las actividades ejecutadas o que están escritos de forma que causan problemas de entendimiento; La falta de certificados de calibración adecuados para equipos, demostrando trazabilidad auténtica de las mediciones a patrones nacionales. Es responsabilidad del laboratorio asegurar que está adecuadamente preparado para la evaluación por el organismo de acreditación. Aspectos como certificados de calibración pueden tener que ser obtenidos de organizaciones externas, y la planificación debe ser hecha con bastante antecedencia para evitar atrasos indebidos

Es política de los organismos de acreditación motivar a sus técnicos a orientar y dar asistencia a los laboratorios en los preparativos para la evaluación, dentro de sus posibilidades y recursos. Cada organismo acreditador establece su forma de actuar en su áreas de influencia. Existen diversas actividades que son desarrolladas de diferentes formas. A continuación procuramos esclarecer algunas:

•

Algunos realizan visitas de concientización antes de la formalización del proceso de acreditación, donde normalmente, son presentados los criterios de acreditación. Estas visitas normalmente, son realizadas antes de la solicitud oficial de acreditación.

•

Algunos realizan actividades de preevaluación para realizar un levantamiento de necesidades de competencia técnica de evaluadores para las fases siguientes.

•

Algunos realizan actividades de evaluación de adecuación para comprobar la adecuación de la documentación del laboratorio con relación a los documentos de referencia del proceso de acreditación y documentos técnicos.

•

Algunos realizan actividades de evaluación de conformidad para comprobar la conformidad de la ejecución de las actividades con relación a los documentos de referencia del proceso de acreditación y documentos técnicos. 75

Organismo Boliviano de Acreditación

Después de la recepción de la documentación y de la solicitud de acreditación, normalmente es realizada una visita de preevaluación para discutir cualquier otras acción necesaria para asegurar que la evaluación proceda de la mejor forma posible, esto es, con el menor desgaste posible para ambas partes. Pueden haber ocasiones en que antes o después de la visita sean encontradas dificultades en la interpretación de los requisitos del organismo de acreditación o, por ejemplo, en la obtención de certificados de calibración. En tales circunstancias, el laboratorio debe contactar al técnico del organismo acreditador, el cual deberá dar la asistencia que sea posible. Los equipos de los organismos acreditadores no pueden orientar al laboratorio en la redacción del manual de la calidad, ni contactar proveedores de equipos u organizaciones de calibración en nombre del laboratorio. Típicamente, el proceso de implantación de un Sistema de Aseguramiento se encuadrade la Calidad que cumpla todos los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025, tomando en cuenta la acreditación, lleva de 6 a 18 meses. Todo dependerá de la complejidad de las actividades en las cuales se desea obtener el reconocimiento y volumen de horas y personas disponibles para el proceso. La mayoría de los laboratorios apunta a la implantación del sistema buscando la acreditación en menos de un año, muy pocos consiguen obtenerla en menos de seis meses. Existen laboratorios que necesitarán el uso de 2.500 horas/hombre de trabajo para alcanzar el objetivo del reconocimiento. Tal estimación debe llevar en consideración el tiempo gastado en el entrenamiento del personal del laboratorio, pues solamente de esta forma será posible la obtención y mantenimiento del reconocimiento de competencia técnica. Por ejemplo: con un entrenamiento de 100 horas, que es suministrado a 20 personas, tendremos de inmediato 2.000 horas/hombre de trabajo.

4.9

Proceso de reconocimiento

De forma general, para la acreditación se siguen las etapas citadas a continuación: 4.9.1

ACLARACIÓN DEL PROCESO DE ACREDITACIÓN

Puede ser realizado de diferentes formas. Ya sea a través de charlas públicas, presentación o provisión de informaciones en diferentes tipos de medios, etc. 76

Gestión de la Calidad para Laboratorios

4.9.2

PROVISIÓN DE DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

Normalmente es realizada a través de la comercialización de las informaciones necesarias a los potenciales solicitantes. 4.9.3

ANÁLISIS DE LA SOLICITUD RECIBIDA

Es realizada para verificar si el organismo acreditador posee suficiente competencia para cumplir con la solicitud. 4.9.4

ANÁLISIS DE LA DOCUMENTACIÓN

Normalmente es realizada por el equipo evaluador designado. Éste deberá identificar las no conformidades documentales en relación a los documentos de referencia. 4.9.5

PREEVALUACIÓN

Realizada por el equipo evaluador, es una de las fases de levantamiento de la situación real del Sistema de Aseguramiento de la Calidad del laboratorio y sirve para un mejor conocimiento y ambientación de los evaluadores con la cultura organizacional. 4.9.6

EVALUACIÓN “IN SITU”

Realizada por el equipo evaluador, acompañando la ejecución de las actividades que son parte del proceso de reconocimiento. 4.9.7

EVALUACIÓN DEL ORGANISMO ACREDITADOR

Realizada por el organismo acreditador para verificar si todos las exigencias fueron cumplidas y si los procedimientos fueron cumplidos. Después de esta fase, normalmente, el laboratorio que cumplió con todas las determinaciones obtiene el reconocimiento ofrecido por el organismo.

77

Ejemplo 1:

Razón Social:

Laboratorio:

Dirección:

Casilla Postal:

-

Teléfono: (

-

Fax: (

)

)

Contacto:

Campo de calibración

-

Ejemplo 2:

Razón Social:

Laboratorio:

Dirección:

Casilla Postal:

-

Teléfono: (

-

Fax: (

)

Contacto:

)

-

CAPÍTULO 5. FASES DE LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La implantación de un sistema de aseguramiento de la calidad en una organización es una actividad que exige conocimiento, dedicación, autoridad y responsabilidad en caso que se desee realizarla en el menor tiempo posible. Con el fin de facilitar las labores de planeación a las personas responsables por la coordinación de la implantación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad (SAC) y proveer recursos adecuados a todos aquellos que participan de un proceso como este, las directrices planteadas a continuación representan una propuesta que debe ser analizada dentro de las condiciones particulares de cada organización. En la aplicación de este documento, se deben seguir las recomendaciones establecidas en los documentos de referencia, tales como los requisitos del SAC, terminología, directrices para la elaboración del Manual de la Calidad y otros documentos que indiquen exigencias que deban ser cumplidas. Los Organismos de Acreditación ponen a disposición algunos documentos que sirven de guía con informaciones relevantes al proceso. Entre ellos pueden ser citados:

• • •

Guía para la elaboración del manual de la calidad; Guía para la elaboración de procedimientos; Guía para la elaboración de registros.

Las fases presentadas a continuación intentan establecer un desarrollo sistemático que debe servir como una propuesta para ser analizada. Al ser aplicada en casos reales, puede ser necesario hacer adaptaciones en cuanto a la secuencia de las operaciones o, inclusive, cambios en la metodología. Los responsables por el control del proceso de implantación del SAC, deben analizar este documento y pueden utilizarlo como referencia, aplicando los cambios o adaptaciones necesarias para alcanzar los objetivos deseados.

Organismo Boliviano de Acreditación

Las fases son las siguientes:

• • • • • • • • 5.1

Diagnóstico Organizacional; Establecer políticas y objetivos; Establecer metas y plazos; Análisis de la documentación de referencia; Desarrollo e implantación de la documentación inicial; Mejoramiento de la documentación inicial; Mejoramiento del Sistema; y, Reconocimiento de la competencia.

1ª FASE: DIAGNOSTICO ORGANIZACIONAL

En esta fase se realiza un levantamiento y análisis de datos que reflejan la condición exacta de la Organización. Se realizan levantamientos a tres niveles :

• • •

Nivel estratégico; Nivel táctico; Nivel operacional.

Nivel estratégico – Se obtiene información provista directamente por la alta gerencia o por sus representantes. Se refiere particularmente a la identificación de políticas y directrices en los siguientes tópicos:

84

•

Identificar y cumplir necesidades implícitas y explícitas de los clientes;

•

Definición del organigrama, descripción de las funciones gerenciales y operacionales y sus respectivas líneas de comunicación;

•

Identificar y realizar actividades de desarrollo de recursos humanos;

•

Cómo son establecidas y cuáles son las políticas y objetivos de calidad;

• • •

Cómo son establecidas y cuáles son la misión y los valores;

•

Cómo son planeadas y ejecutadas las actividades de gestión;

Cómo son establecidas y cuáles son las metas y los plazos; Cómo son establecidas y cuáles son las acciones actuales de mejoramiento de las actividades;

Gestión de la Calidad para Laboratorios

•

Cómo son planeados y ejecutados los procesos de comunicación y difusión de informaciones en todos los niveles de la estructura organizacional;

•

Cómo son planeadas y ejecutadas las acciones que aseguran la uniformidad de ejecución de las actividades;

•

Cómo son planeadas y ejecutadas las acciones que previenen la ocurrencia de errores; y,

•

Registro de errores, su ocurrencia y posible causa.

Nivel táctico – Se obtiene información directamente de los niveles gerenciales intermedios de la Organización. Se refiere particularmente a la identificación de actividades en las siguientes areas:

• • • • • • • • • • • •

Política de relacionamiento; Mejoramiento de las actividades; Reclamos de los clientes; Información al cliente; Divulgación de imagen; Servicio post-venta; Entrenamiento de Recursos Humanos; Información de la estructura organizacional; Mejoramiento de la estructura organizacional; Evaluación del personal; Reclutamiento y selección; Motivación interna.

Nivel operativo – Se obtiene información directamente de los niveles operacionales de la organización. Se refiere particularmente a la identificación de documentos de referencia para la ejecución de actividades. Detalle de documentos:

• • • 5.2

Mantenimiento de equipos; Verificación y calibración de equipos; Operación de equipos;

2ª FASE: ESTABLECER POLÍTICAS Y OBJETIVOS

En esta fase la organización deberá establecer políticas y objetivos que se desea alcanzar. Por ejemplo, se puede citar: 85

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a) b) c)

d)

cumplir requisitos legales obligatorios; alcanzar el reconocimiento oficial nacional del sistema de aseguramiento de la calidad; alcanzar el reconocimiento internacional del sistema de aseguramiento de la calidad cuando el sistema nacional no permite el reconocimiento deseado; alcanzar un nivel de calidad superior al exigido.

Se recomienda que siempre se analice la posibilidad de cumplir con niveles de calidad superiores a las exigencias del momento en virtud del constante mejoramiento de tales requisitos. Por ejemplo, un proyecto que podría ser interesante para la organización, sería el establecimiento, como meta final de planeamiento, del cumplimiento pleno de los requisitos del organismo de acreditación o certificación, o el cumplimiento de requisitos de seguridad o requisitos de SAC a nivel internacional. Puede suceder que una organización, al alcanzar un objetivo intermedio de interés para la alta administración, paralice su proceso evolutivo. Se puede correr entonces, el riesgo de en algún momento no cumplir con los requisitos establecidos, en virtud de su mejoramiento continuo. La implantación de un sistema de aseguramiento de calidad más estricto (con más requisitos), permitirá, lógicamente, un periodo de tiempo mayor para la adecuación citada. La organización debe estar consciente de que, después de realizar intensamente actividades, existe un periodo de relajamiento natural. En virtud de esta condición, natural en todos los sistemas, el responsable por la definición de los objetivos a ser alcanzados debe estar atento al hecho e incluir en el proyecto este periodo de distensión. Se recomienda que el establecimiento de las políticas, directrices y objetivos sea ejecutado a través de un proceso de planeamiento estratégico donde deberán, como mínimo, participar: a) b) c)

d) e) 86

El responsable o responsables por las operaciones técnicas; El responsable o responsables por la supervisión el Sistema de la Calidad; El representante de la alta dirección, responsable por la dotación de recursos para el mejoramiento de las actividades del laboratorio; El representante del área comercial, responsable por contactos con los interesados en los productos o servicios; El representante del área de personal, responsable por la política de recursos humanos;

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f)

El responsable por la adquisición de bienes y servicios.

El análisis de la recomendación anterior debe considerar las características organizacionales de cada uno. Podrán existir casos en que, para cada responsabilidad detallada, exista sólo un responsable y podrán existir casos en que diferentes responsabilidades podrán ser ejercidas por una misma persona o personas diferentes. Ejemplos de objetivos a ser alcanzados: a)

b)

c) d)

5.3

Implantación de un sistema de aseguramiento de la calidad que cumpla con los requisitos de premios nacionales e internacionales; Que el sistema de aseguramiento de la calidad cumpla las exigencias nacionales y que permita la obtención de la acreditación por el organismo acreditador/certificador; Que el sistema de aseguramiento de la calidad cumpla las exigencias de seguridad; Que el sistema de aseguramiento de la calidad permita establecer un cuadro comparativo con organizaciones similares o con diferentes organizaciones que sean de interés.

3ª FASE: ESTABLECER METAS Y PLAZOS

En esta fase se deberán establecer todas las metas y plazos que permitan monitorear y alcanzar los objetivos establecidos. Se debe realizar un análisis cuidadoso con la intención de establecer una secuencia operativa. Se debe tomar en cuenta lo siguiente: a)

b)

c)

Para la realización de análisis comparativos de desempeño confiables, es imprescindible acordar indicadores de desempeño entre las partes. Un sistema de aseguramiento de la calidad implantado garantizará la obtención de resultados más confiables. Por lo tanto, este objetivo podrá ser alcanzado con confianza después de la implantación del sistema de aseguramiento de la calidad; Para que el sistema de aseguramiento de la calidad alcance el nivel de cumplimiento de los requisitos deseado , es imprescindible que esté completamente implantado, con indicadores de desempeño bajo constante monitoreo; No es necesaria la implantación de un sistema de aseguramiento de la calidad para que la organización cumpla los requisitos nacionales de seguridad. 87

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De lo expuesto se puede concluir que la siguiente secuencia podría ser utilizada, por orden de prioridades: a)

b)

c)

d) e)

f)

g)

h)

i)

Cumplimiento de los requisitos de seguridad, en tanto son realizadas las primeras actividades de evaluación de los requisitos de los documentos de referencia para la elaboración del sistema de aseguramiento de la calidad; Elaboración, implantación e implementación de políticas y directrices que orientarán el desarrollo de las próximas etapas. Estas políticas y directrices deberán cumplir prioritariamente los requisitos establecidos por el organismo de acreditación. Después de la implementación de las políticas y directrices, será posible un levantamiento de los procedimientos e instrucciones de trabajo respectivos; Los procedimientos deben ser acordados, dándose prioridad a aquellos en que los aspectos de seguridad sean importantes y los que puedan influir seriamente en los resultados; Los procedimientos deben ser acordados, elaborados, implantados e implementados con sus respectivos registros; La forma de ejecución de los registros debe ser acordada, elaborada, implantada e implementada en función de prioridades establecidas por el Gerente Técnico y/o Gerente de la Calidad; Establecimiento, implantación e implementación de indicadores de desempeño (programas interlaboratoriales o ensayos de aptitud); Simulación interna de los procesos de evaluación, revisión por la dirección del sistema implantado y ejecución de acciones correctivas y/o acciones de mejoramiento; Buscar el reconocimiento oficial, a través de la adecuación de lo que fuera necesario y ejecución de todas las actividades pertinentes al proceso; Establecimiento de nuevos objetivos;

El control de la evolución del proceso puede ser realizado usando las siguientes variables: a) b) c) d) e) 88

Política Política Política Política Política

acordada; registrada; revisada; aprobada; en operación;

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f) g) h) i) j) k)

5.4

Procedimiento acordado; Procedimiento documentado Procedimiento emitido; Previsión para el próximo paso; Referencia al plan de acción; Comentarios.

4ª FASE: ANÁLISIS DE LA DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

Con relación a los documentos de referencia, se recomienda el análisis de los siguientes documentos: a) b) c) d)

Requisitos del sistema de aseguramiento de la calidad (Normas de gestión); Normas de terminología; Documentos oficiales del organismo acreditador/certificador; Documentos técnicos de referencia.

Con relación a los documentos técnicos, se recomienda que se tomen las siguientes directrices para su levantamiento: a)

b) c)

Levantamiento de documentos básicos de referencia para la realización de las actividades. Esos documentos se deben relacionar directamente con las actividades ejecutadas. Por ejemplo, en el caso de laboratorios, se debe resaltar que, en las actividades de calibración, la utilización de normas nacionales, regionales o internacionales es mucho menos frecuente que en las actividades de ensayo. En este caso existe la necesidad de realizar un proceso de validación de la metodología utilizada, como forma de garantizar la calidad de la misma actividad; Verificación de otros documentos que son mencionados en los documentos de referencia; Verificación de documentos que establezcan requisitos para insumos, patrones de referencia, equipos, instalaciones y condiciones ambientales. Se recomienda que se busque documentos que establezcan requisitos a ser cumplidos. Puede usarse normas Internacionales (del tipo ISO/IEC), regionales (EN, NA y Mercosur) o nacionales (NBR, NB, BSI). La organización debe establecer prioridades de cumplimiento por tipo de norma. Tal prioridad debe ser dada por la alta gerencia. 89

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5.5

5ª FASE: DESARROLLO E IMPLANTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN INICIAL

La organización debe establecer un sistema mínimo inicial, que comprende el manual de calidad, procedimientos y otros documentos que satisfagan los requisitos de los documentos de referencia. Se puede elegir diversas metodologías de implantación. Entre ellas se puede citar:

• • • •

De arriba hacia abajo (Top/Down); De abajo hacia arriba (Bottom/Up) Del centro hacia los extremos (Middle Mix); De los extremos hacia el centro (Extreme Mix).

Para cada situación se encuentra una metodología más adecuada. La selección de cualquiera de las metodologías dependerá de los resultados obtenidos en el Diagnóstico Organizacional.

5.6

6ª FASE: MEJORAMIENTO DE LA DOCUMENTACIÓN INICIAL

Después que la documentación inicial ha sido establecida, se realiza una serie de análisis, siguiendo la metodología de auditoría de adecuación para compatibilizar los documentos escritos entre la forma de actuar de la organización y la forma de cumplir con los requisitos establecidos. Esta actividad puede ser realizada por equipos de calidad o por personas especialmente designadas para ello. Este mejoramiento debe tomar en cuenta los diferentes factores de influencia en las actividades.

5.7

7ª FASE: MEJORAMIENTO DEL SISTEMA

Finalizada la etapa anterior se recomienda que la organización, en un plazo máximo de seis meses, implemente toda la documentación a través de revisión y auditoría en cada uno de los documentos y procedimientos del Sistema. Para conseguir este mejoramiento, se vuelve imprescindible realizar auditorías internas y Revisiones por la Dirección del Sistema. Las auditorías internas deben ser realizadas de forma que se utilicen las metodologías de auditoría vertical y horizontal como manera de asegurar que todos los elementos del Sistema y los procesos existentes sean evaluados. 90

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El proceso de auditoría interna sólo se cierra después que se comprueba efectivamente la eliminación de las causas y efectos de las no conformidades identificadas. El proceso de revisión por la dirección sólo se cierra después que se comprueba efectivamente la eficacia de las acciones de mejoría del sistema.

5.8

8ª FASE: RECONOCIMIENTO DE LA COMPETENCIA

El reconocimiento de la competencia puede ser obtenido de tres formas básicas: a) b) c)

Reconocimiento de primera parte; Reconocimiento de segunda parte; Reconocimiento de tercera parte.

En el reconocimiento de primera parte, la organización se audita a sí misma y almacena sus registros comprobando que cumple todos los requisitos de un SAC. Cuando un cliente desea hacer una calificación de su proveedor, puede analizar el Manual de Calidad, algunos procedimientos y registros de las auditorías y revisiones por la dirección. Este es un reconocimiento de costo muy bajo para el cliente. Apenas analiza algunos documentos y referencias y califica su proveedor en función de esta metodología. En el reconocimiento de segunda parte, el cliente realiza auditorías a sus proveedores. Esto quiere decir que la organización que desea atraer a determinado cliente recibe auditorías provistas por miembros o especialistas designados por el cliente. Siendo así, el cliente mismo realiza las fases de auditoría en su proveedor potencial. Al ser calificada como proveedora, la organización está en realidad recibiendo una prueba de competencia para proveer a aquel cliente. En el reconocimiento de tercera parte, una organización independiente de las partes involucradas (normalmente un organismo de acreditación) realiza las actividades de auditoría y calificación. En este caso, el organismo de acreditación dispone de medios para divulgar información referente a las organizaciones evaluadas que cumplieron con los requisitos anteriormente definidos.

91

CAPÍTULO 6. DOCUMENTACIÓN DE LA CALIDAD

Este capítulo presenta los principales puntos necesarios para comprender un proceso de implantación de la documentación de la calidad. La observación de los puntos a continuación es fundamental para la correcta evaluación funcional de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad.

6.1

Introducción

“Ni una pequeña parte del éxito japonés en la calidad hubiera sido posible si nosotros no hubiésemos unido el progreso en control de calidad con avances en la normalización: ellos son tan inseparables como las ruedas de una carreta. Si esta relación no es entendida, si la normalización se implanta en forma desordenada, entonces el control de calidad seguramente será un fracaso”. KAORU ISHIKAWA La diversidad de características inherentes a las actividades desarrolladas en una empresa determinada trae, desde un punto de vista sistémico de la Calidad, cierto grado de complejidad, que es directamente proporcional a la dimensión y al alcance del negocio. Más aún si se considera que las tareas, por mas distintas que sean, deben actuar en perfecta armonía, teniendo como objetivo el desempeño óptimo del conjunto que las integra. Así, todos los aspectos relativos a las actividades logísticas y operacionales deben integrarse en un conjunto de orientaciones, esenciales para su correcto funcionamiento, siendo de mucha importancia elaborar e implantar un sistema de manuales, que se constituirán en un conjunto de normas, directrices y procedimientos agrupados de manera lógica y racional, teniendo como foco una norma específica (por ejemplo: ISO 9002, ISO/IEC 17025, etc.) y haciendo posible la plena comprensión del SAC por todos los que lo utilizan.

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Nada impide tampoco, que esta norma específica sea establecida por la propia entidad con la intención de alcanzar determinados objetivos particulares. Por ejemplo, una entidad ya posee un sistema de aseguramiento de la calidad similar al exigido en una norma, pero nada impide que esta entidad establezca requisitos adicionales y que estos sean cumplidos obligatoriamente, más allá de lo establecido en la norma de referencia.

6.2

Jerarquía, finalidad y tipos de documentos

De un modo general, la documentación se estructura en forma jerárquica en niveles ESTRATÉGICO, TÁCTICO y OPERACIONAL, proporcionando una visualización del complejo organizacional y el establecimiento de la normalización. Así se indicará a todos “QUÉ” actividades deben realizar y “CÓMO” deben ser ejecutadas, además de garantizar la verificación o control de los productos y/o procesos. Los documentos “ESTRATÉGICOS” ocupan el nivel más elevado de la estructura y están relacionados directamente a las decisiones de la alta dirección (de la organización, del laboratorio, de la oficina, etc...). Aún cuando tales decisiones son establecidas en un nivel inferior de la alta dirección de la entidad, como en los casos de la alta dirección de los laboratorios y oficinas, tales documentos deben seguir, siempre, las directrices establecidas en el mayor nivel jerárquico. En el nivel estratégico, los enfoques son genéricos y abarcan las políticas de más largo plazo para la empresa o para los sectores y queda establecido “EL QUÉ” hacer. Tales documentos son denominados normalmente “MANUALES DE LA CALIDAD”, pudiendo ser de la entidad como un todo, del laboratorio o de la oficina. Nada impide, también, que la entidad disponga simultáneamente de un Manual de la Calidad para la entidad y/o un Manual de la Calidad para el Laboratorio y/u Oficina. En un segundo nivel, que corresponde a un escalón intermedio, están los documentos “TÁCTICOS”, vinculados en la jerarquía de la organización a un nivel gerencial que hace las veces de interfase entre las decisiones de más alto nivel administrativo y las acciones en el nivel operativo. Finalmente, en la base de esta pirámide, se tiene el nivel operacional, en el cual se discuten acciones a nivel de detalles, estando directamente vinculadas al personal de la “línea de producción”. Son las Instrucciones de Trabajo o los Procedimientos Operativos en la terminología de la Calidad. La bibliografía especializada también acostumbra clasificar los documentos de un SAC de acuerdo a su finalidad en NORMATIVOS y COMPROBATORIOS. Los documentos estratégicos y tácticos siempre serán normativos. Los operacionales serán normativos o comprobatorios, dependiendo del fin al que se destinan. 93

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Los documentos normativos estipulan básicamente EL QUÉ hacer y CÓMO hacerlo. Puede, de manera recomendable, explicar QUIÉN ejecuta la actividad, CUÁNDO, DÓNDE y POR QUÉ es ejecutada. En otras palabras, deben cumplir las “5W-1H”, del inglés what, who, when, where, why, how. Actualmente, ya existe quien defiende una pequeña modificación en esta poderosa herramienta de análisis y se refiere a ella como “5W-2H”, donde la nueva “H” trata la cuestión de los costos (how much). “I had six honest serving men, They taught me all I knew. They are What, Where, When How, Why and Who.” RUDYARD KIPLING El mantenimiento de un SAC necesita MEMORIA en el sentido de que se recuperen las informaciones necesarias en el tiempo debido y de un mecanismo de COMPROBACION DE RESULTADOS. Los documentos probatorios tienen por finalidad cumplir ese papel. Son los REGISTROS DE CALIDAD, que atestiguan la eficacia del SAC implantado, documentando todas las actividades desarrolladas por la empresa. La clasificación en cuanto al tipo de documento se identifica con la forma de presentación. Algunos tipos de documentos de la calidad son:

• • • • • • • •

Manual; Estatutos; Procedimientos; Informes; Normas Técnicas; Reglamentos; Instrucciones de Trabajo y Flujogramas, entre otros.

Ejercicio 6.1 - Piense en la terminología adoptada en su organización. Agregue a la lista anterior algunos tipos de documentos existentes en su organización, usando una terminología diferente de la presentada.

Existen autores que prefieren acomodar los documentos normativos y los probatorios en una clasificación respecto a los TIPOS, dejando para la FINALIDAD, lo que aquí se prefiere enmarcar en CONTENIDO. 94

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Esta es más una cuestión de nomenclatura y optamos por la clasificación presentada en el Cuadro Sinóptico de la Documentación, ilustrado en la Figura 1, a continuación, y que consiste en un instrumento para la visualización del ejemplo de un Sistema de Manuales. Tabla 1. Cuadro Sinóptico de la Documentación

Ejercicio 6.2 - En la explicación sobre la estructura de la documentación se mencionó una figura geométrica, muy utilizada para ilustrar los niveles de los documentos tanto en publicaciones didácticas, como en los propios MANUALES DE LA CALIDAD de diversos Sistemas. Se trata de la PIRAMIDE DE LA CALIDAD. Observando la Figura 1, intente representarla manera clara y completa al mismo tiempo. Y recuerde: ¡Puede utilizarla en su propio manual!

Debe existir una solución de compromiso que involucre el alcance y la objetividad de los documentos de la calidad. Como ya se mencionó, una vez que se establece una norma como foco, se debe cumplir todos sus requisitos, sin omitir cualquier exigencia (COBERTURA), evitando escapar a su alcance (OBJETIVIDAD) Registrar demasiada información, muchas veces innecesaria, genera prolijidad, incomprensión y dificultad en la implantación. Es importante recordar que un sistema de manuales constituye un medio para el SAC, que busca agilizar la ejecución de las actividades, mejorando la eficiencia del sistema e incrementando su eficacia, y no un fin en sí mismo, lo que representaría una restricción a su desarrollo. 95

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6.3

Ventajas de la adopción de manuales

Pueden ser enumeradas, a grandes rasgos, las ventajas asociadas a la implantación de un sistema de manuales, sin que se evidencien, por sí solas, las desventajas relacionadas o paralelas. Mientras la implantación de un sistema sea conducida de manera errónea, puede desembocar en problemas que deben ser evitados a toda costa, bajo el riesgo de resultar en perjuicios incalculablemente más altos a los que ocurrirían de no existir la documentación mencionada. Un sistema de documentos, elaborado de manera sistemática y racional, se vuelve una guía de las actividades y permite la CORRECTA y CONTINUA transmisión de la información necesaria para la ejecución UNIFORME (o NORMALIZADA) de las tareas inherentes a los negocios de la empresa. Permite inclusive la recuperación en tiempo útil de esa y otra información, relativa al CONTROL de los resultados de las rutinas de trabajo. Se procederá a analizar, entonces, las ventajas mencionadas y relacionar algunos de los beneficios que surgen como consecuencia de ellas. 6.3.1

TRANSMISIÓN CORRECTA DE INFORMACIÓN

No se permite distorsiones en las acciones por fallas en el proceso de comunicación si las políticas, directrices o instrucciones se encuentran bien documentadas. Las determinaciones transmitidas oralmente, de individuo a individuo, pueden sufrir “mutaciones” en virtud de interpretaciones diferentes. 6.3.2

TRANSMISIÓN CONTINUA DE INFORMACIÓN

La documentación es una garantía de la MEMORIA del sistema, impidiendo que las informaciones se pierdan en el tiempo por olvido. Así todas las acciones serán siempre ejecutadas, siendo fuente permanente de informaciones sobre los procedimientos del negocio, y el proceso podrá ser llevado a cabo integralmente. Adicionalmente, la corrección y la continuidad de las informaciones transmitidas facilitan sobremanera el entrenamiento del personal, contibuyendo a su mejoramiento profesional y, obviamente, para la obtención de niveles elevados de calidad en el sistema. 6.3.3

ESTANDARIZACIÓN DE ACTIVIDADES

Los documentos de la calidad aseguran que la ejecución de los procedimientos sea uniforme (ESTANDARIZADA). La falta de documentación consistente puede ocasionar dispersión en los resultados como consecuencia de la alteración de los procedimientos de individuo a individuo o por una misma persona de una ejecución a otra. La existencia de una documentación consistente elimina esa posibilidad. 96

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Adicionalmente, las determinaciones contenidas en los manuales constituyen la “versión oficial” o la POLITICA de la organización en relación a los asuntos a que se refieren. Cuando están bien escritas, evitan la formación de puntos de vista conflictivos, las discusiones y los malentendidos entre los usuarios. 6.3.4

CONTROL DE LOS RESULTADOS

La formalización de las directrices y de los procedimientos conduce, asociada a las ventajas antes citadas, a una mayor eficiencia en la coordinación de la ejecución de las actividades rutinarias, ya sea como el mejoramiento de su CONTROL. Consecuentemente será más fácil el análisis de los resultados registrados y la implementación de las acciones correctivas que busquen su mejora. “No existe control sin estandarización.” J. M. JURAN En consecuencia, se perciben resultados positivos, medibles (cuantitativos) o no medibles (cualitativos), entre lo que podemos citar:

•

optimación en el aprovechamiento de los recursos (materiales y humanos);

• • •

optimación en el aprovechamiento del tiempo; mejoría en el cumplimiento de plazos; aseguramiento y mejoramiento contínuo de la calidad y reducción de los costos

Ejercicio 6.3 - ¿Está de acuerdo con todas las ventajas y beneficios mencionados? Piense en los casos en que disienta con alguno, y justifique su desacuerdo. ¿Se le ocurren otros tópicos que puedan ser agregados a los ya presentados? Piense al respecto.

El balance final o, de otro modo, el resultado contable de la implantación (y posterior implementación) de un sistema de documentación de la Calidad, analizado solamente desde el punto de vista de los costos, se muestra, por regla general, francamente positivo, siendo menester, en consecuencia, un análisis cuidadoso de la relación costo – beneficio. 97

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Es verdad que los costos de elaboración y revisión de los manuales, asociados a los costos de control, relativos a los registros de calidad. Aún la consecuente optimización del proceso por el incremento de su eficiencia, reduce considerablemente sus costos operacionales intrínsecos, resultando en saldos favorables. En la Figura 2, que se muestra a continuación, se representa un balance de costos en una situación hipotética, en la cual la implantación de un sistema de manuales y las ventajas asociadas resultarán favorables a la empresa ficticia en estudio. Las leyendas del eje horizontal representan: 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7)

COSTOS CON EL CONTROL; DESPERDICIO DE MATERIA PRIMA; REPROCESO DE PRODUCTOS; COSTOS DE ALMACENAMIENTO; COSTOS DE TRANSPORTE; COSTOS RELACIONADOS DIRECTAMENTE COMERCIALIZACIÓN; y COSTOS GLOBALES.

A

Figura 2 – Balance comparativo de costos para la implantación de un sistema de manuales en una empresa hipotética.

98

LA

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6.4 6.4.1

Situaciones a evitar DOCUMENTACIÓN DE REGLAS NO EJECUTABLES

Al elaborar la documentación de la calidad, se debe apuntar a la posibilidad de ejecución. Es preciso que la estructura organizacional disponga de medios de todo tipo para que pueda cumplir los requisitos de la documentación. El establecimiento de normas o instrucciones que superan la capacidad del sistema implantado para realizarlas, además de demostrar desconocimiento o análisis incorrecto de su potencial, las convertirá en “letra muerta”, destinada al incumplimiento y al olvido, o, lo que es peor, causará serios frenos al proceso, tornándolo irrealizable y resultando en pérdidas importantes. “Si los estándares no puede ser cumplidos, no tiene sentido el tenerlos.” MASAO NEMOTO 6.4.2

DOCUMENTACIÓN INADECUADA

Los documentos deben contener la medida exacta de cantidad de información, además expuesta de manera clara y objetiva. Una documentación incompleta compromete la corrección y la continuidad de las acciones asociadas, perjudicando el proceso. Por otro lado, una documentación excesivamente detallada se puede volver rápidamente obsoleta frente a la dificultad de su actualización y, consecuentemente, desalentar su consulta, comprometiendo también el proceso. 6.4.3

INTERPRETACIONES MÚLTIPLES

La elaboración de la documentación exige la redacción sin ambigüedades, aunque no muy apurada. Se debe buscar la claridad al exponer las ideas. Las interpretaciones sesgadas suscitan dudas y generan: tiempo inactivo para su esclarecimiento; procedimientos ejecutados sin uniformidad o incorrectamente, causando prejuicios debidos a la interrupción de la actividad hasta que sean esclarecidas. 6.4.4

RESTRICCIÓN DE INICIATIVAS.

Los manuales no se pueden mostrar rígidos e inmutables, bajo pena de limitar la creatividad y restringir las iniciativas. La documentación y, en consecuencia, los procedimientos deben ser pasibles de sufrir modificaciones, en la medida en que representen un medio para la obtención de mejores resultados. Se deben estimular las sugerencias para el mejoramiento de los estándares documentales, pues los procesos optimizados deben ser asimilados y ejecutados por todos. 99

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Ejercicio 6.4 - ¿Está de acuerdo con que los aspectos tocados son perjudiciales? En caso que disienta con alguno, razone respecto a una explicación. Incluya situaciones que crea indeseables y que deban ser evitadas.

6.5

Implantación de un sistema de manuales

Como podemos apreciar por lo expuesto hasta el momento, en la intención de implantar, implementar y mantener un Sistema de Calidad eficaz en una empresa, es preciso que se definan claramente las políticas y los procedimientos adoptados, de forma que se cubran todos los aspectos de su funcionamiento. Se observa también que esas políticas y procedimientos deben estar muy bien asimilados por todos los participantes del proceso, estando al alcance del conocimiento de todos sus usuarios, de modo que se garantiza la transparencia, el mantenimiento y la mejora contínua del sistema. Este aspecto destaca la importancia de su comunicación efectiva, la cual sólo podrá ser llevada a término mediante la documentación de los criterios establecidos. Estamos resaltando, una vez más, la necesidad de documentación racional como base de sustentación para un Sistema de Aseguramiento de la Calidad. Cuando una empresa toma la (sabia) decisión de comprometerse con la Calidad, debe estar bien consciente que tiene al frente una actividad compleja, que exigirá esfuerzo, firmeza y constancia de propósito. Para el éxito pleno, que compense toda la energía gastada, es menester un meticuloso planeamiento de las actividades que trataremos a continuación. 6.5.1

ENTRENAMIENTO: UN ENFOQUE CULTURAL

Los autores clásicos tienen unanimidad en la opinión de que para HACER QUE LA CALIDAD OCURRA es preciso actuar en el sistema de valores de la empresa, comprender su cultura, “mover las cabezas” de las personas, las cuales, desde el nivel de participación, deben evolucionar al de compromiso. Muchos errores ocurren por falta de una preparación adecuada, y para superar esa dificultad es preciso un entrenamiento intensivo. 100

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“Para obtener Calidad es necesario entrenar, entrenar, entrenar y seguir entrenando.” W. E. DEMING El presente texto tiene la intención de contribuir con la preparación inicial del personal comprometido en ese proceso. Inicial, pues el primer paso es la sensibilización para la necesidad de los documentos estandarizados y la orientación en el sentido de conducir mejor los trabajos de introducción de un sistema documental. Estamos, en este estudio, plenamente convencidos en el contexto del entrenamiento PARA la documentación y, por lo tanto, desde yá cumpliendo la primera etapa de implantación del sistema. Para el final, sin embargo, abordaremos la implementación del sistema, esto es, una vez listos y distribuidos los primeros manuales, asegurar que se cumplan todas las directrices y rutinas estipuladas. En esa ocasión, volveremos a tratar el entrenamiento, pero en otro nivel. En aquel caso nos haremos cargo del entrenamiento BASADO en la documentación. Una breve anécdota: Se dice que en los Estados Unidos es imprescindible, para un desayuno de CALIDAD, tener en la mesa una apetitosa porción de huevos con tocino o jamón – el popular “ham and eggs”. Pues bien, considerando el citado “breakfast” como un proceso, se sabe que participan en el la gallina y el cerdo. La primera, participa con los huevos y continua corriendo y cacareando, feliz de la vida con su participación en la satisfacción matutina de los norteamericanos. Mientras el cerdo, es una víctima pues con su COMPROMISO, el aporta con la carne, y al contrario de la gallina, no podrá salir por ahí jugando y gruñendo feliz de la vida. 6.5.2

ORGANIZACIÓN: DEFINICIÓN DE FUNCIONES Y DELEGACIÓN DE AUTORIDAD

La implantación de un Sistema de Documentos es considerada una DECISION ESTRATEGICA de largo plazo, que envuelve actividades contínuas y surte efectos duraderos. En ese enfoque, es de RESPONSABILIDAD del más alto nivel de la empresa. Entretanto, las actividades de ejecución inherentes a los procesos de implantación e implementación del Sistema de Manuales no pueden ser concentradas en la alta administración, que debe estar libre para tomar decisiones vitales relacionadas a las actividades-meta de la empresa. Nunca está demás repetir que la adopción de normas estandarizadas es una actividad medio para obtener resultados cada vez mejores. 101

Organismo Boliviano de Acreditación

También es importante tener en mente que las tareas relacionadas a la implantación de los manuales debe ser orgánica, o sea, es vital que sean dirigidas por personal involucrado con las actividades gerenciales, siendo asumidas como “encargo colateral”. Ese principio tiene como ventajas no incrementar costos con la contratación de personal adicional, permite que las normas sean escritas por quien conoce bien los procesos de la actividad y, principalmente, contribuir para el logro de los resultados. Así, se debe designar formalmente un grupo al cual se DELEGARA LA AUTORIDAD necesaria para la coordinación de las funciones relacionadas a la sistemática de los manuales. Ese grupo de coordinación, que será vinculado directamente al puesto más alto de la estructura funcional, podrá ser subordinado al grupo designado para la Gestión para la Calidad Total (GCT), o integrarse a el como una función afín. “La alta administración debe ser suficientemente valiente para delegar el máximo de autoridad, reteniendo para sí la responsabilidad.” adaptado de K. ISHIKAWA La figura 3 muestra un organigrama típico que se puede adoptar. Dirijamos la atención al hecho de que la Comisión para la Calidad Total (C-CT) – bautizémosla así – es de alto nivel, investida de autoridad, sin pertenecer funcionalmente, mientras tanto, a la línea jerárquica del organismo, aún si las personas que la componen sean integrantes de esos escalones subordinados.

Figura 3 – Organigrama ilustrativo de una empresa con SAC

102

Gestión de la Calidad para Laboratorios

6.5.3

ANÁLISIS FORMAL Y DEFINICIÓN DEL SISTEMA

Una vez formado el grupo que se ocupará de la coordinación de la Documentación del SAC, se deben planear las actividades de análisis corriente y definición de la estructura del sistema de los manuales. El análisis corriente permite verificar la situación de la empresa, haciendo un levantamiento de las necesidades primarias y, por consiguiente, proveer recursos para la siguiente etapa, que es la estructuración de los documentos. “Conócete a tí mismo.” SÓCRATES En la fase de definición estructural, la Figura 1 (o la pirámide que usted ideó) será de mucha utilidad. Es en ese momento en que los documentos y los aspectos identificados como pasibles de registro, en la fase de análisis, serán encuadrados dentro de los tipos y niveles a los que más se adecuen. Si volvemos a las primeras páginas, recordemos que la estructura ejemplificada es apenas una entre muchas posibles. Cada organización debe buscar la estructuración que mejor le aproveche, o sea, la que más se adecue a su dimensión y a sus actividades. 6.5.4

FASES DE LA IMPLANTACIÓN DE LOS MANUALES

Como ya se vió, el sistema de manuales es un conjunto de documentos que deben ser agrupados de forma LOGICA y RACIONAL. Por tanto, la organización de los papeles debe ser dirigida ordenadamente y cumplir etapas bien definidas, descritas más adelante. La primera observación que haremos – y repetiremos siempre que sea necesario – es que los documentos deben ser uniformizados tanto como sea posible y sin causar problemas en la confección y el uso, es decir, ser presentados de forma estandarizada. Por lo tanto, es recomendable que el primer manual elaborado sea exactamente una NORMA SOBRE DOCUMENTOS – la llamada Norma Cero. En ese manual estarán claramente detallados todos los requisitos a ser cumplidos por los documentos confeccionados en la empresa, de acuerdo con su clasificación en tipos, niveles y finalidad. Además de guiar la estandarización de la presentación física, dicha norma puede incluir en sus objetivos: a)

el establecimiento de una DOCTRINA para el Sistema de Manuales; 103

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b) c) d) e)

la definición de responsabilidades dentro del Sistema; el establecimiento de los criterios para la evaluación de la conformidad y adecuabilidad de los manuales; el establecimiento de los criterios de distribución; el establecimiento de los criterios para el control físico.

Ejercicio 6.5 - ¿Usted cree que los ítems anteriores cubren todas las posibilidades de una norma al mismo tiempo abarcativa y objetiva? En caso positivo, razone sobre otros criterios. Intente enumerarlos y explicarlos.

6.5.4.1

Elaboración

Durante la etapa de análisis son verificados los puntos que necesitan de mayor sustentación, las rutinas que deben ser uniformadas, en fin, todos los aspectos que serán documentados prioritariamente. Detectadas las necesidades y establecida formalmente la estructura documental a ser seguida, la primera tarea a cumplir es elaborar los documentos, es decir, “colocar en papel” las normas y los procedimientos que orientarán las diligencias. La corrección técnica del contenido es un requisito del cual no se puede prescindir. Para que se pueda realizar la recolección de datos más exhaustiva, el grupo de elaboración debe recibir amplia libertar para interactuar con los diversos sectores directamente involucrados. Ese grupo de elaboración podrá ser parte del grupo de coordinación o ser orientado por el, dependiendo del del nivel del documento a ser creado. Una Instrucción de Trabajo, por ejemplo, puede ser redactada por un gerente técnico o un supervisor que no forme parte de la C-CT o el grupo de coordinación. Además, cualquier miembro de la estructura puede y debe ser estimulado a esa práctica, para reforzar su compromiso, al contribuir con la elaboración de un documento relacionado con su actividad. Le corresponde al grupo de coordinación la evaluación de la necesidad del nuevo documento y la centralización de las informaciones, impidiendo que un mismo asunto sea abordado en más de un documento, sobretodo de forma diversa, además de estar comprometido con la estandarización. La composición de los manuales debe ser, en la medida de lo posible, estandarizada. Esto facilita el manejo y la consulta del documento. Es conveniente prever algunos elementos componentes, por ejemplo: 104

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• • • • • • •

Portada; Declaración de Aprobación; Lista de páginas componentes; Registro de modificaciones; Índice; Texto y Anexos.

Piense en otros elementos que podrían formar parte de un manual. En la fase de redacción se deben tener algunos cuidados, relativos al lenguaje, principalmente en cuanto a la CLARIDAD y la PRECISION que el texto requiere. Detallamos algunas recomendaciones y observaciones:

•

Redacción clara y simple, utilizando, cuando sea apropiado, ejemplos concretos;

•

Uso de párrafos y sentencias cortas, tocando solamente los temas realmente importantes para el usuario, evitando que se pierda la objetividad con textos innecesarios;

• •

Uso de términos estandarizados, siempre que sea posible; y Adopción, si es conveniente, de un glosario para definir expresiones que puedan ser dudosas o causar confusión. “Si las ordenes de comando no fueran bastante claras y precisas, si no fueran totalmente comprendidas, entonces la culpa es del general.” SUN TZU

Ejercicio 6.6 - Intente pensar en otras “reglas” de redacción que le puedan ser útiles para la confección de un manual. Este es un excelente ejercicio de investigación. Siéntase libre para consultar un manual de expresión escrita y enriquecer esta lista.

No solo el lenguaje sino también la estructuración del texto requiere atención, facilitando su interpretación y su consulta. Es una buena práctica estipular: 105

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Subdivisión en capítulos, items, sub-items, etc.;

•

Presentación de las páginas (contenido de los encabezados y pies de página); Forma de numeración de las páginas, así como de las partes componentes del texto, buscando facilitar la localización de temas específicos por ocasión de consulta y la sustitución, supresión o adición, en caso de modificación; Normas estéticas completas, previendo la forma de presentar los vocablos extranjeros, abreviaturas, espacio entre líneas y caracteres, párrafos, alineación, etc.

•

•

Estos detalles son deseables, simpre que se mantenga la importancia del contenido por encima de la forma. La documentación tiene, por finalidad, estandarizar y agilizar las actividades y no crear obstáculos para su realización. Debemos sin embargo, percibir que es importante establecer un criterio para la identificación rápida de los documentos por parte de los usuarios, mediante títulos descriptivos y códigos alfanuméricos. El título descriptivo debe enunciar de manera genérica el contenido del documento y definir su clasificación en cuanto al tipo: MANUAL DE CALIDAD; NORMAS PARA LA ELABORACION DE DOCUMENTOS; PROCEDIMIENTO OPERATIVO NORMALIZADO PARA LA CALIBRACION DE MULTIMETROS DIGITALES; INSTRUCCIONES PARA LA LIMPIEZA DE LAS BALANZAS DE PRECISION; etc. Es ideal, sin que sea obligatorio todavía, que el código, a su vez, traiga información del género: clasificación abreviada; orígen; numeración secuencial; modificación. Por ejemplo: P.O.P. – LSD002B, donde

106

P.O.P. =

Procedimento Operacional Patrón;

LSD

=

Laboratorio de Sistemas Digitales (que originó el P.O.P.);

002

=

Número secuencial en LSD; y

B

=

Se trata de la reedición B, que sucedió a “A” y al original (P.O.P. - LSD002).

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La modificación vigente en una edición determinada o reedición podrá constar en el Registro de Modificaciones en su interior y en un Registro General, controlado por el grupo o por el sector designado para la coordinación de las actividades de la documentación, como veremos más adelante. Obviamente que este criterio, siendo ilustrativo, no es rígido y cada empresa puede adoptar lo que sea considerado más conveniente. Finalmente, conviene que todo documento elaborado posea un ejemplar maestro (ejemplar-matriz, ejemplar-patrón, u otro nombre que se juzgue más adecuado), del cual deberá constar la Declaración de Aprobación asignada por la autoridad designada para tal fin, conforme vemos en el punto 5.4.4. Las copias destinadas a la distribución interna o externa, controladas o no, podrán incluir solamente una copia de la mencionada Declaración asignada. 6.5.4.2

Verificación

La verificación de un manual consiste en su minucioso análisis crítico, al nivel de forma y contenido, siendo fundamental que el verificador tenga un mínimo conocimiento acerca del tema documentado, pero no es necesario que sea un “experto”. El análisis del documento debe ser orientado por la herramienta de los “5W-1H”, debiendo responder claramente en lo que se refiere a la preguntas de criterio. La persona o personal verificador deberá, a manera de superar la limitación en la percepción de los que elaboran el documento bajo una óptica determinada, de preferencia, no haber participado en la elaboración. Es también recomendable que, para segurar la independencia, no exista vínculo de subordinación entre el elaborador y el revisor. Así se evita cualquier tipo de restricción y se asegura la plena autoridad del verificador. 6.5.4.3

Aprobación

Una vez elaborada y revisada, la hoja es llevada a consideración de la autoridad investida del poder de aprobación, de acuerdo al nivel jerárquico en que se encuadra el documento en desarrollo. La aprobación es un acto formal que vuelve obligatoria la adopción y el cumplimiento del documento, y su declaración, como ya mencionamos, debe constar como asignada por la autoridad competente por lo menos en un ejemplar maestro. 107

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A modo de ejemplo, el Manual de Calidad, siendo un documento estratégico de la más alta importancia, es aprobado por la cabeza de la línea jerárquica de la organización. 6.5.4.4

Impresión y encuadernación

La presentación de los documentos de la calidad, normativos o comprobatorios, ejerce determinada influencia en su desempeño. Su formateado debe ser rodeado de cuidados, buscando asegurar su integridad y su plena inteligibilidad para todos los que tengan la necesidad de consultarlo. Podemos definir algunos requisitos en lo referente a la presentación física de los documentos, aspectos que variarán de empresa a empresa, conforme el nivel de presentación exigido, asociado a los recursos gráficos disponibles, siendo con todo, esencial una uniformación interna. En relación a la impresión propiamente dicha, los documentos pueden ser confeccionados de diversas maneras, siendo las más comunes la dactilografía (recurso ya obsoleto) y la edición electrónica (ampliamente difundida a partir de la profusión de poderoso software para edición de texto disponible en el mercado a precios accesibles). En este caso el editor utilizado debe ser el mismo para todos los sectores de la empresa. El tipo de papel debe ser estudiado. Se sugiere relacionar los tipos de papel disponibles en lo referente a la dimensión, gramaje, color, etc., con su aplicación de acuerdo con los tipos de documentos utilizados en la empresa en aquellos que se mostraran más conveniente al uso. La encuadernación también es un factor determinante. Las hojas sueltas están expuestas al extravío. Por otra parte, las hojas deben fijarse de forma que su manipulación se haga de manera sencilla y no destructiva. Adicionalmente, las páginas deben ser fácilmente separables para los casos de sustitución. eliminación o inserción de nuevos ítems. 6.5.4.5

Distribución y control de los documentos

Conforme adelantamos en el punto anterior, las copias distribuidas pueden ser controladas o no controladas. Las copias no controladas están sujetas a la desactualización porque no acompañarán las eventuales alteraciones o cancelación del documento original. Incluso las copias distribuidas y que, de una forma o de otra, puedan afectar el desempeño del sistema, deben estar rígidamente controladas y ser claramente indicadas como tales, de modo que se asegure su pronta loca108

Gestión de la Calidad para Laboratorios

lización en el tiempo deseado y se asegure que son un reflejo del ejemplar maestro, rigurosamente actualizadas. Para hacer efectivo un control de tal cantidad de copias distribuidas es primordial que un equipo o un sector centralice esa actividad, pudiendo ser un grupo de calidad o el propio grupo de coordinación de la documentación Se recomienda un sistema de identificación individual, numerando cada ejemplar en secuencia, para todas las copias impresas. En un registro propio se deben catalogar todas las informaciones relativas a cada documento. Un ejemplo es adoptar el título por extenso o el código alfanumérico como índice de llamada. A partir de ahí se extraen datos como:

• • • • •

total de ejemplares; ejemplares almacenados; ejemplares distribuidos; quienes recibieron los ejemplares distribuidos; número de la última modificación introducida.

También es interesante que se consigna indexar el registro por los usuarios de los manuales. Así se puede identificar rápidamente todos los documentos que están en posesión de determinada persona, lo que se vuelve muy útil en caso de cambios en el cargo por alejamiento o transferencia. La ejecución del control se vuelve inmensamente más simple cuando se dispone de software dedicado a la administración de la base de datos. Los criterios para la distribución tanto de los manuales como de las posteriores modificaciones, o sustituciones, deben ser adecuados a la estructura y a la dimensión de cada empresa, siendo recomendable, principalmente en organizaciones grandes, un sistema de recibos, protocolos, o un mecanismo similar, estableciendo responsabilidades en cuanto a la integridad física y la actualización por parte de los usuarios. Una forma adicional de implementar el control físico cuando la cantidad de copias controladas distribuidas fue muy grande consiste en la creación y la adopción de inventarios periódicos, que retraten, de tiempo en tiempo, la integridad y la actualización del sistema. Todas esas medidas buscan minimizar la posibilidad de fallas, asegurando la confiabilidad del sistema, y se muestran muy útiles, especialmente para aquellos documentos que exigen precauciones especiales, por contener información de carácter confidencial, por ejemplo: análisis de nuevos proyectos, investigaciones de mercado, datos censales, etc. 109

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6.5.5

LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA

Implementación significa, según el diccionario, LLEVAR A LA PRACTICA POR MEDIO DE ACCIONES CONCRETAS. Esas “acciones concretas” las podemos relacionar, una a una, a las etapas del Ciclo PDCA (Plan-DoCheck-Act, o “castellanizando”, Planear-Hacer-Revisar o Controlar-Actuar). Al ampliar sus conocimientos con información adicional mediante consulta de otras fuentes bibliográficas, podrá encontrarse con tratamientos distintos acerca del tema. Una forma usual es incluir la fase de implantación en la primera vuelta del ciclo PDCA, considerando como implementación de las mejorías del sistema a los giros subsecuentes del ciclo. Con la intención de alcanzar una presentación más didáctica y bien ordenada, preferimos establecer una separación entre la implantación, caracterizándola por el proceso de confección de los manuales - desde la preparación del personal, pasando por la elaboración, hasta la impresión – y su distribución, y la implementación, identificada con la puesta en práctica de los preceptos establecidos. El planeamiento de las tareas aquí vinculadas a la implementación, cumpliendo la primera fase del ciclo es ejecutado (!y documentado¡) concomitantemente con la concepción y elaboración. 6.5.5.1

Entrenamiento y aplicación

El entrenamiento de todo el personal para el cumplimiento de los estándares documentados y su efectiva aplicación corresponde al desarrollo de la rutina. La completa comprensión del sistema es un factor clave para su éxito es la primera manera de ASEGURAR EL CUMPLIMIENTO de los estándares establecidos y promover un ENTRENAMIENTO intensivo: CONTINUO – “... entrenar (...) y continuar entrenando”; ABARCANTE – todos deben tener amplio conocimiento de que deben hacer – de modo que se asegure la comprensión, no solo del contenido de las directrices, sino de su filosofía, siendo, por eso, de extrema importancia que las metas estén muy bien definidas y comunicadas. 6.5.5.2

Auditoria y control del proceso

Para que se pueda verificar que la adopción de manuales está trayendo los beneficios deseados, es necesario un control del proceso documentado y los registros son una herramienta importante para ese acompañamiento. 110

Gestión de la Calidad para Laboratorios

Otra forma de acompañar y controlar el desempeño es promover la auditoría del sistema, buscando la verificación de conformidad de las acciones, esto es, se está de acuerdo con lo pregonado y con la adecuación de las normas a la acción, o sea, si se aplican al uso de la forma en que están escritas y llevan, de hecho, al desempeño óptimo. La descripción minuciosa de un proceso de auditoría es demasiado extensa y escapa al alcance de este libro. 6.5.5.3

Revisión y actualización o cancelación

Finalmente, la Acción es materializada por el proceso de revisión de los documentos que se muestran deficientes a la luz del análisis críticos, resultando en su actualización, o inclusive su cancelación. Constatada una discrepancia por medio de la verificación o a partir de una sugerencia del usuario para modificación, se procede a un profundo y cuidadoso análisis y las conclusiones resultantes conducirán a acciones que habilitan la mejoría. Pueden existir casos de necesidad de reentrenamiento, Pero es mucho más importante tomar siempre en cuenta la necesidad constante de revisión de los procedimientos. “Un documento que no es revisado semestralmente, no está siendo utilizado.” KAORU ISHIKAWA Nuestros procedimientos deben adecuarse a las necesidades, atender las demandas del medio, en constante evolución e interactuar con él de la forma más completa. Una revisión meticulosa conducida periódicamente en la documentación podrá generar acciones en el sentido de promover su actualización. Los cambios de pequeña magnitud, son denominados comúnmente modificaciones, que promueven la alteración en la estructura del documento. Son pequeños ajustes de forma o contenido. Por otro lado, se puede constatar que las modificaciones sean insuficientes para suplir las fallas. En ese caso, la revisión es más completa y el mejor método es reiniciar el trabajo desde la fase de elaboración del documento, siguiendo los mismos pasos ya estudiados. En los casos de modificaciones y mayormente en los de reedición, es necesario agilizar la ejecución de las acciones correctivas, minimizando el periodo de espera con un proceso interrumpido o de ejecución inadecuada. 111

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Al final, se puede llegar a la conclusión extrema de que determinado documento no presenta razones para existir: por obsolescencia técnica, cambio de objetivos a cualquier plazo, cumplimiento de metas establecidas, o por otro factor, intrínseco o externo, cayó en desuso. En ese caso es cancelado y sus copias controladas son recogidas, debiendo ser destruidas. Se puede, como mucho, mantener un ejemplar maestro, siendo posible, más por razones de registro histórico, almacenarlo en medio magnético.

6.6

Comentarios finales

Aún se discute actualmente, sobre las tendencias en normalizar o no las actividades. Se ha verificado que la normalización sistemática de todas las actividades puede generar problemas inesperados, entre los cuales el que más se destaca es la inhibición de las iniciativas personales, que, en distintos momentos, son fundamentales para la superación de determinados problemas. La normalización debe ser flexible en el sentido de aceptar modificaciones sin “colocar en colapso” el sistema y la contribución de todos debe ser francamente estimulada. Un aspecto positivo que podemos aumentar en relación a la adopción de normas y procedimientos es que estos favorecen un entrenamiento informal sistemático, en la medida en que se estimula la consulta constante de los documentos. En este enfoque, ese estudio espontáneo traerá una contribución razonable al proceso de educación para la normalización y la mejoría en el aprovechamiento del tiempo, por el incremento en la eficiencia y por la supresión de “reinventar la rueda”, puesto que determinadas soluciones ya estarán documentadas. Al adoptar las normas, confiar en la transmisión verbal de las informaciones, a su vez, nos permite afirmar que, con elevado margen de certeza, implicará la ejecución de la misma actividad en diversas formas distintas, comprometiendo la eficacia del sistema y perjudicando el proceso de control. ¿Quién no se ha divertido con las fallas inherentes al proceso de comunicación jugando a TELÉFONO SIN HILO? Justamente, porque el proceso de comunicación es frágil y sujeto a fuertes interferencias de un sinnúmero de orígenes, es que las normas requieren cuidados especiales para que no vengan a traer más problemas que soluciones. Un documento de calidad no debe pretender ganar el premio Nobel de Literatura. Se debe cuidar mucho más la claridad y la precisión que la pureza de estilo. Y recuerde: el camino a la calidad pasa siempre por el entrenamiento continuo y amplio. 112

CAPÍTULO 7. SISTEMA DE MEDICIÓN

7.1

Introducción

En este capítulo, trataremos de los actuales requisitos internacionales de evaluación de competencia técnica de laboratorios. Estos establecen que: a)

todos los equipos utilizados para calibraciones o ensayos, así como en mediciones subsidiarias deben ser calibrados o verificados antes de ser puestos en uso; Observación: Se considera medición subsidiaria a las mediciones como, por ejemplo, de las condiciones ambientales, que afectan significativamente la exactitud o la validez de los resultados de las calibraciones o ensayos e muestreos.

b)

c)

d)

la trazabilidad debe ser demostrada a través de la calibración de los patrones de referencia en laboratorios de referencia nacionales (en el caso de Bolivia en los laboratorios pertenecientes al Instituto Boliviano de Metrología – IBMETRO y laboratorios de referencia reconocidos por éste), en laboratorios integrantes de la Red Boliviana de Calibración y Ensayo (Red LABEC) de laboratorios acreditados por el OBA en el campo de calibración; para los laboratorios de calibración, el programa de calibración y verificación de los equipos debe ser proyectado y operado de forma que se asegure que las calibraciones y las mediciones realizadas tengan trazabilidad a las unidades de medida del Sistema Internacional o por referencia a una constante natural; para los laboratorios de ensayo, los requisitos del punto anterior son aplicables para los equipos de medición y de ensayo utilizados, excepto cuando se establezca que la incertidumbre de la calibración asociada contribuye muy poco en la incertidumbre total del resultado del ensayo. Cuando esta situación ocurre, el laboratorio debe garantizar que el equipo utilizado puede proveer la exactitud necesaria, pudiendo utilizar otros medios para asegurar la confianza en los resultados.

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Los criterios de evaluación de unidades gestoras de equipos en las organizaciones, además de los requisitos de trazabilidad y calibración, se basan en la norma ISO 10012-1 Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipos de medición- Parte 1: Sistemas de confirmación metrológica para equipos de medición. Todos los laboratorios deben cumplir los requisitos establecidos en la norma ISO/IEC 17025, sea para actividades desarrolladas para clientes o para cumplir necesidades internas.

7.2

Condiciones generales de un sistema de medición

El laboratorio debe tener un Sistema de Aseguramiento de la Calidad (SAC) que asegure la consistencia de un sistema para selección, uso, calibración, verificación, control y mantenimiento de todos los equipos de medición y/o ensayo y de todos los patrones de medición y materiales de referencia utilizados en las actividades bajo evaluación. El Sistema de Aseguramiento de la Calidad (SAC) debe ser planificado de forma que se asegure que el laboratorio tenga los procedimientos y recursos necesarios para realizar todas las calibraciones y ensayos o mediciones auxiliares necesarias para sus actividades, dentro de plazos adecuados. El laboratorio debe establecer los plazos límites y estos deben ser consistentes con el calendario de auditorías interna y auditorías externas a las que el laboratorio es sometido, a las especificaciones de calibración y/o ensayo y/o requisitos del cliente. El SAC debe asegurar que los equipos de medición o de ensayo, o cualesquier material de referencia utilizado, posee desempeño adecuado para sus propósitos, esto es, cumplan con las especificaciones técnicas definidas en función de su uso propuesto. El SAC debe incluir disposiciones para prevenir errores que estén fuera de los limites especificados de error aceptable, y posibilitar una rápida identificación de las deficiencias y toma de acciones correctivas inmediatas. Se presenta a continuación algunas recomendaciones para seguir en el caso de necesidad de prevención de errores y para posibilitar una rápida identificación e intervención en los casos de fallas: 01) Debe ser retirado de servicio, identificado claramente y almacenado en un local específico, siempre que sea posible, todo el equipo que: a) haya sido sometido a sobrecargas; 114

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b) c) d)

haya sido manipulado inadecuadamente; presente resultados dudosos; demuestre, a través de calibración o verificación, resultados incompatibles con su nivel de exactitud; y, e) demuestre, a través de verificación o uso, estar defectuoso. 02) El equipo solo debe ser colocado nuevamente en operación después de haber sido reparado y reconocido como apto por medio de calibración, verificación o ensayo. Las políticas y procedimientos que aseguren la ejecución de las actividades citadas, deben ser documentados en el manual de la calidad del laboratorio y la documentación de la calidad asociada. El SAC debe definir claramente las responsabilidades y atribuciones de cada miembro del equipo involucrado con los sistemas de medición. De esta forma, el gerente de la calidad debe asegurar que los sistemas de medición y de calibración usados por el laboratorio están incluidos en el programa de evaluación del sistema de aseguramiento de la calidad, y que sus resultados hacen parte de la pauta de discusión de las reuniones de revisión del sistema de la calidad del laboratorio. El equipo del laboratorio debe contar con las calificaciones, entrenamiento, experiencia y capacitación necesarias para cumplir los requisitos establecidos por las normas de gestión, por las normas técnicas, por el propio sistema y por los requisitos de los clientes. El entrenamiento debe ser mantenido actualizado para conservar la calificación del equipo. El laboratorio debe conservar registros de entrenamiento, competencia de los miembros autorizados a utilizar equipos y materiales de referencia o realizar calibraciones, ensayos y verificaciones internas, también denominadas de verificaciones “in-house”.

7.3

Planeamiento y selección de equipos y materiales de referencia

El laboratorio debe revisar los requisitos del cliente, y cualquier otra especificación técnica pertinente, antes de iniciar sus actividades de calibración y/o ensayo. Si el trabajo está dentro de la competencia técnica del laboratorio, éste debe, antes de iniciar el trabajo, establecer un programa para asegurar que los patrones de medición/materiales de referencia, equipos de medición/ensayo y condiciones auxiliares necesarias para el desempeño del trabajo están disponibles para cumplir la exactitud (estabilidad, rango y resolución) exigida. 115

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El laboratorio debe asegurar que cuenta con los recursos humanos necesarios y suficientes para la realización de sus actividades. Esto significa que se debe identificar claramente qué actividades está plenamente calificado para ejecutar. Deben estar claras para los clientes las limitaciones de cumplimiento que el laboratorio tenga cuando, por ejemplo, ciertos recursos humanos están de vacaciones. El laboratorio debe asegurar que todos los instrumentos de medición necesarios para la ejecución de sus actividades, incluyendo instrumentos de medición de referencia, cumplen los siguientes requisitos: a)

b)

c)

d) e) f)

g)

116

Debe tener una exactitud compatible con los servicios a ser realizados y cumplir las especificaciones técnicas pertinentes a las mediciones. Deben estar incluidos en programas de calibración para las magnitudes o valores clave siempre que estas propiedades tengan un efecto significativo sobre los resultados. Deben, preferentemente, pertenecer al laboratorio. Cuando sean alquilados, contratados o estuvieran fuera de su control permanente, el laboratorio debe demostrar evidencia objetiva del alquiler o contrato, así como del cumplimiento de la norma. Cuando están nuevos, deben ser calibrados y/o verificados antes de ser puestos en uso. Solamente son operados por personas competentes. Deben estar claramente identificados a través de un código establecido por el laboratorio o por la organización a la cual pertenece. Deben contar con un registro donde conste: 01) nombre y descripción del instrumento de medición; 02) nombre del fabricante; 03) identificación del tipo, modelo y número de serie u otra identificación individual; 04) fecha de recepción, cuando sea disponible; 05) fecha de la puesta en servicio, cuando sea disponible; 06) condiciones de recepción, cuando sea disponible. i) Observación: por ejemplo: nuevo, usado, reacondicionado, etc.; 07) ubicación actual; 08) instrucciones del fabricante, cuando estén disponibles, o referencia sobre su localización; 09) fechas, resultados y copias de certificados de todas las calibraciones, ajustes y de los limites de aceptación;

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10) fecha de la próxima calibración; y, 11) registro histórico de mantenimiento, incluyendo fechas, defectos, reparaciones, modificaciones, mal funcionamiento y programa de mantenimiento. h) las instrucciones sobre el uso y mantenimiento de los equipos, incluyendo los manuales provistos por el fabricante, deben conservarse actualizados y estar disponibles para uso por el personal del laboratorio. i) Debe estar protegido contra deterioros y mala utilización. Debe recibir mantenimiento periódico para asegurar su funcionamiento adecuado. j) Debe ser retirado de servicio, identificado claramente y almacenado en un local específico, siempre que: 01) haya sido sometido a sobrecargas; 02) haya sido manipulado inadecuadamente; 03) presente resultados dudosos; 04) demuestre, a través de calibración o verificación, resultados incompatibles con su nivel de exactitud; y, 05) demuestre, a través de verificación o uso, estar defectuoso. k) Solamente debe ser repuesto en operación después de haber sido reparado y reconocido como apto por medio de calibración. l) Debe, siempre que sea posible, ser etiquetado, codificado, marcado o identificado de alguna forma, para indicar el estado de calibración, incluyendo además, la fecha de la última y de la próxima calibración. m) Debe tener su periodicidad de calibración establecida por el custodio del equipo, que podrá ser determinada en función de los siguientes parámetros: 01) plazo máximo de calibración recomendado por el fabricante; y, 02) registro histórico de calibraciones que aseguren la validez de los plazos máximos. n) Cuando, por cualquier razón, estuviesen fuera del control directo del laboratorio por cualquier período de tempo, el laboratorio debe asegurar que el funcionamiento y la condición de calibración sean verificados y hayan sido demostrados como satisfactorios, antes de ser repuesto en servicio. o) Deben ser sometidos a un control periódico entre calibraciones, 117

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p) q)

necesario para mantener la confianza en su estado de calibración. Este control debe estar establecido a través de procedimientos documentados. Deben estar protegidos de ajustes que puedan invalidar los resultados de sus mediciones. Deben estar protegidos en su manejo, transporte y almacenamiento a través de procedimientos documentados, para prevenir la posibilidad de invalidar sus mediciones.

Cuando sea el caso, el laboratorio debe asegurar que utiliza materiales de referencia como patrones de medida para auxiliar en la estimación de la incertidumbre de medición en las calibraciones y ensayos, seguimiento del desempeño del laboratorio y la validación de métodos. El laboratorio debe asegurar que, cuando sea necesario, los materiales de referencia deben ser usados como patrones de transferencia para comparar métodos. Siempre que sea posible, utilizar materiales de referencia puros y materiales de referencia que tengan matrices, mezclando aquellos objetos de calibración para contabilizar los efectos de matriz; y si se utilizan materiales de referencia que hayan sido certificados como producidos y caracterizados de forma técnicamente válida. Para proveer la garantía de la calidad de los materiales de referencia, el laboratorio debe optar por proveedores certificados por las normas ISO de la serie 9000 en la producción, y que los análisis que determinan sus características hayan sido realizadas por laboratorios que cumplan los requisitos de la ISO/IEC 17025. El certificado de calibración debe, siempre que sea posible, proveer evidencias de la trazabilidad a patrones nacionales o internacionales o, a materiales de referencia patrón nacionales o internacionales. Cuando un material de referencia certificado no estuviese disponible, deberán ser utilizados materiales de referencia estandarizados y con propiedades adecuadas. Las propiedades exigidas a estos materiales deben, siempre que sea posible, tener características para procedimientos aceptables tales como los establecidos en la Guía ISO 35 - Certificación de materiales de referencia principios generales y estadísticos. Esos procedimientos pueden incluir: Análisis/ensayo por un método definitivo; análisis/ ensayo por un método basado en principios genuinos o físicos diferentes, o análisis/ensayo para un número de laboratorios utilizando el mismo método o métodos diferentes. Cuando el laboratorio prepara patrones de materiales con propiedades conocidas o compra patrones no certificados tales como patrones quími118

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cos, el laboratorio debe verificar cuando los patrones son de calidad aceptable y adecuada para el propósito de sus actividades. Cuando sean adquiridos patrones no certificados, deben ser provistos por organizaciones que los adquieran, de proveedores que cuenten con certificación por las normas ISO de la serie 9000 en la producción y que los análisis que determinan sus características hayan sido realizadas por laboratorios que cumplan los requisitos de la ISO/IEC 17025 que buscan asegurar la calidad del producto.

7.4

Incertidumbre de la medición

Es una exigencia que el laboratorio estime la incertidumbre de sus métodos y procedimientos para calibración y ensayo, e informe la incertidumbre de medición en certificados de calibración y en informes de ensayo, cuando sea pertinente. Las estimaciones de la incertidumbre de medidas deben tomar en consideración todas las incertidumbres significativas identificadas en los procesos de medición y de ensayo, incluyendo aquellas atribuidas a equipos de medición, patrones de medición de referencia (incluyendo medición, patrones de medida de referencia e material utilizado, como patrón de referencia), personal utilizado y operando equipos, procedimientos de medición y condiciones de muestreo. En la estimación de incertidumbres de medición, el laboratorio debe analizar datos obtenidos a partir de la realización de las siguientes actividades: a) b) c) d) e)

operación del control de la calidad interno; participación en ensayos de aptitud o de auditorias de medición; uso de materiales de referencia patrón y/o control de la calidad interno usando materiales secundarios; repetición de las calibraciones; y, nueva calibración de instrumentos retenidos.

El establecimiento de limites de aceptación para calibración de instrumentos de medición, el laboratorio debe asegurar cuando los limites escogidos son adecuados a las condiciones bajo las cuales el equipo o material de referencia es utilizado.

7.5

Procedimientos de calibración

El laboratorio debe usar métodos y procedimientos para la calibración de instrumentos de medición, patrones de medición de referencia (incluyendo 119

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materiales de referencia) y equipos de ensayo utilizados en los laboratorios de calibración y ensayo que cumplan los siguientes requisitos: a)

b)

c)

d) e)

f)

120

deben ser coherentes con la exactitud requerida y con las especificaciones de normas o procedimientos pertinentes a la realización de las calibraciones; debe tener instrucciones documentadas sobre el uso y la operación de todos los equipos pertinentes y sobre el manejo y la preparación de los objetos para calibración, cuando la ausencia de tales instrucciones pueda poner en riesgo los resultados de los mismos; todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia pertinentes al trabajo de calibración deben ser conservados y actualizados y rápidamente disponibles al personal; deben cumplir las necesidades de los clientes; deben incluir una clara especificación de sus requisitos y objetivos y, ser validados antes de ser puestos en uso, así como estar disponibles para examen por los clientes; deben ser elaborados antes de la ejecución de las calibraciones. Deben contener como mínimo, la siguiente información: 01) objetivos y campo de aplicación; 02) descripción del instrumento, patrón o equipo, o grupo de objetos a los cuales el procedimiento se aplica; 03) parámetros o magnitudes a ser determinadas; 04) mecanismos, equipos, patrones de referencia y materiales de referencia necesarios; 05) cuando sea aplicable, las condiciones ambientales requeridas, los limites aplicables, el procedimiento para correcciones que podrían ser necesarias y, cuando sea pertinente, el período mínimo para estabilización; 06) descripción del procedimiento de calibración o ensayo, en forma de instrucciones escritas y diagramas, cuando sea apropiado, incluyendo: i) colocación de marcas de identificación para manejo, transporte, almacenamiento y preparación de los objetos; ii) verificaciones a ser realizada antes del inicio del trabajo; iii) verificaciones del funcionamiento adecuado del equipo y, cuando sea necesario, su calibración y ajuste antes de cada uso;

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a) b) c) d) e)

iv) método de registro de las observaciones y de los resultados; y, v) medidas de seguridad pertinentes; criterios y/o normas para aprobación/rechazo de los resultados, cuando sean aplicables; datos a ser registrados y métodos de análisis y presentación; detalles del registro de las observaciones y de los resultados y metodología para análisis y presentación de los resultados; procedimiento para el cálculo de la incertidumbre de medición; y, un número de identificación, el número de páginas, la fecha de emisión y el nombre de la persona autorizada, la emisión y el uso del procedimiento.

El laboratorio debe verificar su capacidad para la implementación del método de calibración y validar los métodos de calibración no normalizados, para demostrar que el método cumple con el propósito deseado y que los resultados tienen una incertidumbre dentro de los limites prescritos. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos y el procedimiento para la validación del método. La técnica utilizada para la validación del método debe ser una o más de las siguientes: a) b) c) d)

e) f)

calibración; uso de referencias o de materiales de referencia; comparaciones interlaboratoriales; comparación de resultados obtenidos por otros métodos. El organismo acreditador puede solicitar la ejecución de la calibración y/o ensayos por métodos alternativos como parte del proceso de validación de métodos no normalizados; evaluación sistemática de los factores que influencian el resultado; y, evaluación de la incertidumbre del resultado basado en el conocimiento científico y en la experiencia práctica.

La validación debe ser complementada con una declaración del laboratorio de que el método es adecuado al uso pretendido. El laboratorio debe tener procedimientos documentados para los cálculos de las incertidumbres de medición referentes a todas las calibraciones. La evaluación de las incertidumbres de los resultados de las calibraciones o ensayos debe considerar los componentes de todas las incertidumbres que tienen importancia en una determinada medición. 121

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Observación: Las principales fuentes que contribuyen a la incertidumbre de la medición son: patrones de referencia, materiales de referencia, métodos, equipos, condiciones del ambiente, condición del objeto a ser ensayado y/o calibrado y el operador. El laboratorio de calibración debe tener procedimientos para la determinación de su mejor capacidad de medición. Se debe conservar planillas para el cálculo de la mejor capacidad de medición para los rangos especificados y para todas las calibraciones. Los cálculos y transferencia de datos deben ser sometidos en forma sistemática a las verificaciones apropiadas para evitar errores de trascripción que acarreen problemas futuros. Cuando sean utilizados computadores o equipos automatizados para recolección, procesamiento, manipulación, registro, informe, almacenamiento o recuperación de datos de calibración, el laboratorio debe asegurar que: a) b) c)

d)

e)

f)

los requisitos aplicables de los criterios de acreditación sean cumplidos; los programas estén detalladamente documentados y adecuadamente validados o verificados de otra manera antes del uso; se han establecido e implementado procedimientos para la protección e integridad de los datos; los procedimientos deben incluir, por lo menos, a la integridad de la recolección o entrada, almacenamiento, transmisión y procesamiento de datos; computadores y equipos automatizados sean conservados en las condiciones de operación y en las condiciones ambientales necesarias para asegurar su funcionamiento adecuado y conservar la integridad de los datos de calibración y ensayo; sean establecidos e implementados procedimientos para mantener la seguridad de los datos, incluyendo la prevención de acceso a personas no autorizadas y cambios sin la debida autorización; y, la integridad del sistema de medición sea comprobada periódicamente.

Observación: La validación del fabricante o de otro laboratorio especializado que tenga un sistema de aseguramiento de la calidad puede ser utilizada. Los métodos y procedimientos deben incluir pero no limitarse a: a)

122

identificación del instrumento, equipos de ensayo o grupo de objetos en los cuales el procedimiento es aplicable;

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b)

identificación de todos los patrones de medición y materiales de referencia y equipos asociados utilizados en el desarrollo de la calibración; c) los procedimientos que serán adoptados para manejo, transporte, almacenamiento y utilización de equipos de medición y de materiales de referencia usados en la calibración, incluyendo detalles de vida de estante y medidas para prevenir contaminación o perdida del analito. d) los procedimientos que serán adoptados para manejar, transportar, conservar y preparar objetos de calibración; e) las condiciones ambientales que deben ser usadas, los limites aplicables, el procedimiento para cualquier corrección que pueda tener que ser efectuada como resultado de las condiciones ambientales y, cuando sea pertinente, el período mínimo de estabilización antes de la calibración; f) el método o procedimiento para calibración en forma de instrucciones escritas y diagramas, cuando sea apropiado; g) detalles de los datos de medición y de calibración que serán registrados y el método para presentación y análisis de esos dados; h) los limites de aceptación para los datos de calibración para el objeto o tipo de objeto a ser calibrado; i) la estimación de la incertidumbre de la medición del proceso de calibración; j) los procedimientos a ser adoptados para la selección de intervalos de calibración cuando el equipo/material de referencia está siendo utilizado por el laboratorio para realizar calibraciones o ensayos; l) los procedimientos para verificación del equipo y de materiales de referencia entre dos calibraciones; m) un número de identificación, número de páginas, fecha de la emisión y nombre de la persona autorizando la emisión y el uso del procedimiento; El laboratorio debe utilizar métodos y procedimientos documentados para todas las calibraciones y actividades relacionadas dentro de sus actividades, incluyendo muestreo, manejo, transporte, almacenamiento, preparación de los objetos que serán calibrados y/o ensayados. Cuando sea apropiado, también para la estimación de las incertidumbres de medición así como para las técnicas estadísticas de análisis de los datos de calibración. 123

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En los procedimientos para la estimación de la incertidumbre del proceso de calibración, el laboratorio debe considerar el efecto acumulativo de las incertidumbres de medición de cada etapa sucesiva en la cadena de calibración para cada patrón de medición y objeto del equipo calibrado. El laboratorio debe tomar acciones cuando la incertidumbre total de la medición es tal que comprometa significativamente su habilidad para realizar mediciones dentro de los limites de error permisibles; Cuando el laboratorio utiliza servicios de una organización externa para calibrar equipos de medición, los siguientes requisitos deben ser satisfechos: a) b) c)

d)

los laboratorios contratados deben poseer patrones de referencia y otros objetos de los instrumentos de medida; siempre que sea posible deben ser laboratorios acreditados nacionalmente; los patrones de referencia de medición del laboratorio contratado deben ser calibrados en períodos establecidos por el organismo acreditador; y, todos los patrones utilizados deben estar calibrados por un laboratorio reconocido por el organismo acreditador.

Si los servicios de un laboratorio de calibración reconocido por el organismo acreditador nacional no están disponibles, el laboratorio debe asegurarse que los certificados de calibración obtenidos contengan las siguientes informaciones: a) b) c) d) e) f) g) h) i)

7.6

una identificación no ambigua del objeto calibrado; una descripción de los patrones de medida utilizados y de las condiciones de calibración; una declaración de cumplimiento de cualquier especificación pertinente; los resultados de la calibración; la incertidumbre de la medición; las condiciones ambientales, cuando sea pertinente; la fecha de la calibración; la firma de la persona autorizada para emitir el certificado; y, el nombre y la dirección de la organización que lo emite y la fecha del certificado;.

Registros

El laboratorio debe conservar registros para cada objeto del equipo de medición, incluyendo patrones de referencia y materiales de referencia y equipos de ensayo, usados en el desarrollo de las calibraciones. 124

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Los registros deben demostrar, tanto a través de documentación interna o de certificados de calibración de organizaciones externas, que cada calibración en la cadena de trazabilidad fue realizada. El laboratorio debe asegurar que los registros contienen información detallada del material de referencia y equipos utilizados en las calibraciones y que existe también una historia actualizada de la calibración de ese equipo o matriz de referencia. Los registros deben proveer información suficiente para demostrar la capacidad de la medida y trazabilidad de cada objeto del equipo de medición y el rango de utilización de cada material de referencia, su vida de almacenamiento y las condiciones de almacenamiento exigidas; Cada registro debe incluir o referirse a: a) b) c) d) e) f)

g)

h)

i) j) k) l)

la fecha en que cada calibración fue efectuada; los resultados obtenidos en la calibraciones posteriores y cuando sea pertinente, antes de cualquier ajuste o reparación; el intervalo especificado de la calibración; referencia al método de calibración o procedimiento utilizado y cualquier patrón o especificación pertinente; los limites especificados y el error aceptable; certificados de calibración provenientes de laboratorios de calibración reconocidos por el organismo acreditador nacional o laboratorios que tengan las referencias nacionales para los patrones de medición de referencia utilizados; certificados u otra documentación para todos los materiales de referencia utilizados para calibración, proveyendo evidencia de la caracterización del material, y evidencia de la trazabilidad a patrones de medición nacionales o internacionales; las condiciones ambientales en el momento de la calibración, las correcciones realizadas, cuando sea necesario, para esas condiciones; una declaración de las incertidumbres de la mediciones involucradas en la calibración y su efecto acumulativo; cualquier especificación de proyecto o desempeño cumplidas; nombre de las personas que hicieron la calibración y verificación de los resultados; cualquier limitación en el uso resultante de los dados de las calibraciones obtenidas ; 125

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m) detalles de cualquier mantenimiento realizado y de cualquier servicio, ajuste, reparación o modificación, particularmente en la época de la calibración; Registros similares cuando sean apropiados, deben ser conservados para cualquier verificación efectuada en el equipo o materiales de referencia en el intervalo entre las calibraciones;

7.7

Intervalos de calibración

El laboratorio debe tener criterios documentados para selección de los intervalos de calibración para todos los equipos de ensayo y de medición utilizados. Patrones de medida de referencia deben ser calibrados a intervalos aprobados por el organismo acreditador. Los materiales de referencia deben ser verificados sobre su deterioro y, si fuera necesario, substituidos. Todos los equipos de ensayo y de medición deben ser calibrados a intervalos apropiados aprobados por el organismo acreditador y determinados por los siguientes factores: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j)

los requisitos de cualquier especificación patrón pertinente para las mediciones/ ensayos involucrados; la recomendación del fabricante del equipo; el tipo de estabilidad del equipo; la extensión y verificación del uso; la influencia de las condiciones ambientales (ejemplo: temperatura, humedad, vibración, polvo); la exactitud de la medición necesaria para la calibración o ensayo en cuestión; tendencias establecidas para examen de registros de calibraciones previas; evidencia obtenida de los registros de mantenimiento y de servicio; cualquier tendencia observada o conocida por el equipo sobre su desgaste o desajuste cuando está en funcionamiento; y, la frecuencia de, e información sobre, verificaciones internas, usando patrones conocidos.

Cuando se esté estableciendo intervalos para mantenimiento y calibración de equipos de ensayo y de medición, el laboratorio debe ejecutarlos de tal modo que se minimice el riesgo de que los resultados de cualquier calibración o ensayo realizado en el intervalo entre dos calibraciones sean afectadas por el hecho de que un equipo de ensayo o de medición utilizado incumplió los requisitos especificados. 126

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Para ciertos tipos de medición, como análisis químico utilizando cromatógrafos o espectrofotómetros, la calibración es necesaria como parte de las operaciones normales utilizando patrones químicos apropiados o materiales de referencia certificados. Cuando los intervalos para el mantenimiento o calibración de nuevos equipos de medición o ensayos son seleccionados, el laboratorio debe asegurar que, cuando exista solamente información limitada, el intervalo inicialmente seleccionado es menor que el intervalo eventual esperado. El intervalo puede, entonces, ser ajustado en una fecha posterior como resultado de la información obtenida de calibraciones y verificaciones posteriores. El laboratorio debe tener procedimientos para revisión periódica de los intervalos de mantenimiento y de calibración, considerando la variación en el tipo, frecuencia, y condiciones de uso de cualquier equipo de ensayo y medición. Cuando el desempeño de los equipos de ensayo y de medición no cumple los requisitos especificados, los intervalos de mantenimiento y de calibración deben ser inmediatamente revisados y modificados, si fuera necesario. El anexo A de la norma ISO 10012-1:1992 provee una guía sobre los métodos para la determinación y revisión de los intervalos de calibración y de mantenimiento. Los instrumentos de medición que hayan presentado desviaciones en su desempeño, no deben retornar al servicio hasta que la causa del desvío haya sido eliminada y el instrumento haya sido nuevamente calibrado. El laboratorio debe disminuir los intervalos entre las calibraciones (y mantenimiento cuando sea apropiado) cuando los resultados de las calibraciones precedentes o verificaciones intermedias indiquen que los equipos de ensayo y de medición ya no están funcionando de acuerdo con los requisitos especificados. El laboratorio debe incrementar el intervalo entre las calibraciones solamente cuando los resultados de las calibraciones precedentes y cualquier verificación intermedia o datos de control de calidad indiquen que el desempeño del equipo de ensayo y de medición tiene probabilidad de permanecer dentro de los requisitos especificados durante todo un nuevo período entre las 2 calibraciones. 127

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7.8

Cuidado del equipo calibrado

El laboratorio debe tener procedimientos para prevenir el acceso a dispositivos ajustables en los equipos de calibración y ensayo (otros que no sean los proyectados por el usuario), cuyos ajustes afectan o desempeño, sean cambiados por personas no autorizadas. Cuando se usan sellos (rótulos, marcas, pintura, soldadura, etc...) son usados para prevenir el acceso a ajustes por personas no autorizadas, estos deben ser tales que permitan indicar claramente cuando un ajuste no autorizado sea realizado. El laboratorio debe disponer de procedimientos que aseguren que cuando un sello haya sido dañado o roto, el equipo sea retirado de servicio hasta que su desempeño sea, nuevamente, validado.

7.9

Rotulado de equipos calibrados y materiales de referencia

Para cualquier equipo que requiera calibración, cada registro debe comprender un completo detalle histórico de calibración actualizado incluyendo certificados de calibración y otros documentos pertinentes a la calibración. Siempre que sea posible, todo equipo que requiera calibración debe ser etiquetado, codificado o identificado de alguna forma para indicar la condición de calibración y la fecha prevista para una nueva calibración. Cuando los equipos sean calibrados o los materiales de referencia sean certificados por organizaciones externas, el laboratorio debe asegurar que cualquier material de referencia o equipo está adecuado al uso, está etiquetado o rotulado y que éste cuenta con un certificado (o notificación, cuando un certificado estuviera vencido), para indicar los resultados de la calibración. Rótulos u otros métodos de codificación o identificación del equipo o material de referencia, deben, además de indicar la condición de calibración, indicar claramente el personal que los utiliza, cualquier limitación de la calibración y/o cualquier restricción de uso. Cualquier objeto del equipo de calibración o ensayo o cualquier material de referencia que no esté calibrado, no debe ser usado en ninguna actividad de calibración y/o ensayo. Si existe cualquier posibilidad de que en cualquier momento, el personal del laboratorio pueda usar equipo o material de referencia no calibrado, éstos deben ser adecuadamente etiquetados y, si es posible, segregados. 128

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CAPÍTULO 8. EVALUACIÓN/AUDITORÍA INTERNA

8.1

Introducción

Este capítulo se desarrolla con la intención de ayudar a que el gerente de la calidad, el gerente técnico y los evaluadores internos y externos entiendan mejor la importancia de las actividades de evaluación/auditoría interna del Sistema de la Calidad en un laboratorio. Esta herramienta es muy importante para el desarrollo de un proceso de consolidación y mejoramiento continuo de un sistema de aseguramiento de la calidad. Ella provee a la dirección de una garantía que el SAC cumple los objetivos definidos. Ella podrá, inclusive, apoyar el proceso de implantación de otros sistemas sectoriales de aseguramiento de la calidad o integrar entre diferentes sistemas de aseguramiento de la calidad. La evaluación/auditoría interna proporciona la posibilidad de definir acciones para que el sistema de aseguramiento de la calidad alcance la eficacia deseada. Ella permite la identificación de no conformidades que estén llevando la organización a no obtener la eficacia deseada en todos los elementos de su sistema de aseguramiento de la calidad. En una de las fases de la evaluación/auditoría interna, en una reunión apropiada, se deberá realizar una planeación de acciones que no solo corrijan desvíos del sistema deseado como también permita la adopción de acciones que eviten o eliminen la posibilidad de recurrencia. Este capítulo intenta explicar las distintas formas de evaluación/auditoría de sistemas de la calidad, aplicadas por diferentes empresas, debidamente adaptado a las necesidades de laboratorios. Además de la experiencia en evaluación de la conformidad en distintos laboratorios tales como los del área de ensayo de emisiones en vehículo, concentración de gases, seguridad de equipos electro-electrónicos, climáticos, inspección de vehículos, análisis clínicos y patológicos, químicos, etc. También se aprovechó la experiencia de ejecución de evaluación de la conformidad realizada por organismos de certificación de sistemas de la calidad y empresas de consultoría. 129

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Con toda la experiencia vivida y observada durante el transcurso de esto últimos seis años, es que éste trabajo intenta proporcionar directrices a los laboratorios para asistirlos en el establecimiento de procedimientos de evaluación/auditoría que permita satisfacer sus necesidades de aseguramiento de la calidad y satisfacer las exigencias de los clientes y organismos de acreditación. Algunos puntos importantes que deben ser recordados: 1)

2)

3)

4)

5)

6)

130

Es un requisito de las normas de Sistemas de Aseguramiento de la Calidad para laboratorios demostrar que se ha implantado y se está operando un sistema de la calidad efectivo. Los laboratorios deben comprobar que están capacitados para satisfacer sus propias necesidades y las exigencias de sus clientes y de los organismos de acreditación. Deben comprobar que todo su personal está completamente informado de los requisitos del sistema de la calidad y que todo el tiempo sigue las políticas y directrices del sistema de la calidad. Los laboratorios deben alcanzar este objetivo a través del establecimiento y la implantación de una evaluación sistemática de la operación rutinaria de los procedimientos y los registros exigidos por el sistema de la calidad y a través de una sistemática revisión por la dirección de la efectividad de todo el sistema de la calidad. Los laboratorios necesitan asegurar que tienen pleno conocimiento de los criterios establecidos en el capítulo “Requisitos de los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad en Laboratorios y Empresas” presentado previamente. Los laboratorios necesitan asegurar que han verificado si su Manual de la Calidad detalla las políticas, directrices y hace referencia a los procedimientos técnicos de aseguramiento de la calidad, especialmente a los procedimientos requeridos de evaluación interna. En caso de duda, se debe consultar la “Guía para la Elaboración de Manuales de la Calidad”. Los laboratorios necesitan asegurar la viabilidad de la ejecución de las evaluaciones del sistema, a través de la ejecución de por lo menos una evaluación anual en todos los aspectos de su sistema. Se recomienda que tales evaluaciones, así como las acciones subsecuentes, sean realizadas antes de una evaluación por parte del cliente o por parte de un organismo acreditador.

Gestión de la Calidad para Laboratorios

8.2 8.2.1

Terminología EVALUACIÓN (AUDITORÍA) DE LA CALIDAD

El término “evaluación/auditoría” es utilizado en este documento para describir el periodo y el proceso de verificación que el laboratorio necesita ejecutar, para asegurar que todos los aspectos de su sistema de la calidad, tal como están descritos en su Manual de la Calidad y en su documentación de apoyo, son efectivos, están completamente implantados y son seguidos por todo el personal, a todos los niveles, todo el tiempo. Observación 1: El término “evaluación”, no se refiere a las auditorías de medición u otras formas de ensayo de aptitud (internos o entre otros laboratorios), o verificaciones que el laboratorio acuerda en asegurar la calidad de los resultados entregados a los clientes. Siempre que los laboratorios realizan ensayos de aptitud o verificación de la calidad, necesitan ser seguidos por un programa de evaluaciones de la calidad. Observación 2: En muchas organizaciones no existe una diferencia significativa entre los términos evaluación y auditoría. En algunas organizaciones el término “evaluación interna” significa “evaluación de la conformidad”. Otras organizaciones utilizan el término auditoría interna toda vez que es tratada en diversos documentos internacionales sobre gestión de la calidad. Observación 3: A pesar de entender que, desde que está claramente definido en su sistema de la calidad y adoptado por todos en la organización y que tal adopción no acarrea problemas para las operaciones de la organización, intentamos aceptar el uso de cualquier terminología adoptada. Se recomienda que se utilice el término “evaluación” cuando no se esté ejecutando una verificación del propio sistema de la calidad. El término “auditoría” es más utilizado y recomendado para las verificaciones propias del sistema de la calidad. Observación 4: A partir de este punto, siempre que se encuentre el término “evaluación interna”, el lector puede considerarlo equivalente a “auditoría interna”. Nota de los traductores. Para esta publicación, los términos “auditoría” y “evaluación” son utilizados como sinónimos. En la práctica, sin embargo, el término “evaluación” es utilizado mayormente para denominar a las auditorías del organismo de acreditación a un laboratorio solicitante o acreditado. 131

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8.2.2

SISTEMAS DE LA CALIDAD

El término “Sistema de la Calidad” es utilizado para describir la estructura organizacional, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para la implantación de la gestión de la calidad.

8.3

Organización de las evaluaciones internas

El Gerente de la Calidad, o como sea que se lo denomine, es responsable por asegurar que todas las áreas de actividad del laboratorio y responsabilidades cubiertas por los requisitos, el manual de la calidad, procedimientos técnicos y de aseguramiento de las calidad y registros, sean evaluados periódicamente en beneficio de la gestión del laboratorio. Las evaluaciones deben ser programadas y planeadas de forma que todos los aspectos de los procedimientos operativos del laboratorio sean cubiertos dentro de un periodo específico de tiempo, incluyendo el desempeño y prueba de calibraciones. Las actividades de calibración, muestreo o ensayo en el locaciones fuera de sus instalaciones permanentes, deben ser incluidas en el programa de evaluación interna. El Gerente de la Calidad debe mantener registros de todas las evaluaciones internas y asegurar que las acciones resultantes de éstas son eliminadas satisfactoriamente en periodo de tiempo determinado. El Gerente de la Calidad puede delegar la tarea de ejecutar las evaluaciones establecidas a una persona que posea entrenamiento técnico ó científico, que esté familiarizada con el sistema de la calidad del laboratorio, entrenada en las técnicas de evaluación y los requisitos de los clientes y organismos de acreditación. El Gerente de la Calidad debe asegurar que la evaluación interna alcanzó la eficacia deseada. Para que esto sea posible, puede ser necesario prohibir que una persona evalúe sus propias actividades. Se puede considerar las evaluaciones realizadas por otras partes, tales como usuarios u organismos de acreditación, para sustituir o superponerse a las evaluaciones internas del laboratorio. Las evaluaciones internas pueden ser realizadas contratando evaluadores externos, sólo si se comprueba que están calificados para las actividades que ejecutarán. Las evaluaciones ejecutadas por entidades externas (clientes, organismos de acreditación u otros) de ninguna forma reducen la responsabilidad del 132

Gestión de la Calidad para Laboratorios

laboratorio por ejecutar evaluaciones internas de la calidad y sus subsecuentes revisiones por la dirección del sistema de la calidad. Los evaluadores de usuarios y organismos de acreditación o certificadores, normalmente, ponen gran énfasis en el examen de los registros de las evaluaciones internas y de las reuniones de revisión por la dirección. Durante una evaluación de la conformidad, se detecta rápidamente una atención insuficiente a la evaluación interna del sistema de la calidad. Los laboratorios que confían en la operación de sus sistemas de la calidad no tienen la necesidad de realizar evaluaciones o revisiones por la dirección antes de las evaluaciones periódicas efectuadas por usuarios, organismos de acreditación u otros. Cuando existe una total confianza en el sistema implantado, las actividades de evaluación interna y revisión por la dirección deben ser ejecutadas normalmente, dentro de un cronograma preestablecido. Apenas se debe tener cuidado con respecto a la necesidad del laboratorio de comprobar la realización de actividades de evaluación interna antes de una evaluación de la conformidad ejecutada por un organismo de acreditación. El concepto presentado anteriormente no se aplica a sistemas que estén en fase de implantación o que estén sometidos por primera vez a evaluación externa. En estos casos, se aconseja la realización de una evaluación interna y una revisión por la dirección antes de la evaluación externa. Los evaluadores de usuarios, organismos de acreditación y otros, esperan que los laboratorios sepan distinguir claramente entre evaluaciones internas de la calidad y revisiones por la dirección del sistema de la calidad en sus manuales de la calidad y que posean procedimientos documentados para la implantación de ambos en sus sistemas de la calidad. Cada evaluador interno debe estar calificado para realizar la actividad que le corresponde durante una evaluación interna. De tal forma, puede ser necesario usar diferentes evaluadores para la evaluación de los distintos elementos de los requisitos en las auditorías horizontales y en los diferentes seguimientos a procesos en las auditorías verticales. Existen casos en los que se aplica el concepto de “evaluación interna permanente”. La evaluación interna permanente es ejecutada después de realizar una operación o realizada simultáneamente con el proceso. Se utiliza solamente en casos donde se desea asegurar que, en caso que ocurran fallas, ellas serán identificadas y eliminadas inmediatamente en virtud de la importancia financiera o técnica del proceso. 133

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8.4

Objetivo de las evaluaciones

Las evaluaciones deben ser planificadas para establecer que: a) b) c)

los objetivos de gestión, como sea que se los denomine en el sistema de la calidad, sean alcanzados en todos los aspectos; todo el personal, en todos los niveles, esté cumpliendo satisfactoriamente sus obligaciones y responsabilidades determinadas; los procedimientos detallados en el sistema de la calidad están siendo seguidos.

Las evaluaciones deben ser desarrolladas para revelar la extensión de la conformidad con los requisitos en todos los elementos examinados y deben servir para verificar las habilidades e integridad de la administración del laboratorio y del personal en todos los niveles.

8.5

Requisitos esenciales para la evaluación interna

Es esencial que: a)

b)

c) d) e) f) g)

h)

el laboratorio posea un plan de evaluaciones internas en su sistema de la calidad y que el responsable por este plan sea identificado claramente y posea los atributos, responsabilidad y autonomía para su correcta elaboración: el laboratorio posea una o más personas designadas para ser responsables por la conducción de las evaluaciones y que éstas personas estén debidamente calificadas para esto; que los procedimientos de evaluación estén documentados, validados y aprobados; las evaluaciones se ejecuten de forma periódica y que alcancen la eficacia deseada; las evaluaciones se conduzcan de acuerdo con el programa planificado; se registren los resultados de la evaluación; el laboratorio inicie inmediatamente las acciones correctivas para corregir, dentro de un tiempo razonable, todas las no conformidades identificadas en su sistema de la calidad, y la acción correctiva sea efectiva y completada rápidamente.

Como los laboratorios difieren en tamaño y alcance de actividad, el plan detallado y los mecanismos de evaluación pueden variar. Los laboratorios deben asegurar la implantación de planes de evaluación apropiados a estas circunstancias y que satisfagan los requisitos tanto de los clientes como del organismo de acreditación. 134

Gestión de la Calidad para Laboratorios

En algunos laboratorios puede ser necesario incrementar la frecuencia de las evaluaciones más allá del periodo máximo entre evaluaciones de un año, de forma que se asegure que todas las operaciones son evaluadas efectivamente.

8.6

Función del gerente de la calidad en la evaluación interna

El Gerente de la Calidad es el responsable por asegurar que el sistema de la calidad del laboratorio esté implantado en las operaciones rutinarias. El Gerente de la Calidad es el responsable por planificar, registrar y organizar evaluaciones y asegurar que las deficiencias sean corregidas rápida y efectivamente. El Gerente de la Calidad debe poseer la suficiente jerarquía y autoridad en la organización para decidir respecto al aseguramiento, cualquier cambio o acciones que sean necesarias para mantener un satisfactorio sistema de la calidad. El Gerente de la Calidad debe poseer un acceso directo a la Alta Dirección, donde se toma decisiones en los problemas relacionados al aseguramiento de la calidad, sin tener que pasar a través de los distintos niveles intermedios de dirección. En un laboratorio que pertenezca a una pequeña organización, las evaluaciones internas son llevadas a cabo normalmente por el Gerente de la Calidad, si él también es un especialista en el área técnica. En este caso, el Gerente de la Calidad no debe evaluar sus propias actividades. En laboratorios grandes, con una gran variedad de actividades de calibración o ensayo involucrando a su vez diversas disciplinas técnicas, el Gerente de la Calidad puede encontrarse en la necesidad de contratar varios evaluadores o sustitutos para cubrir áreas o actividades específicas. Los evaluadores internos deben estar calificados para realizar evaluaciones, deben ser capaces de traer nuevas visiones y ser independientes de las actividades específicas que están siendo evaluadas, ya que evaluar sus propias actividades, la mayoría de las veces, no permite alcanzar la eficacia deseada. El personal solicitado para conducir la evaluación interna debe ser entrenado en las técnicas de evaluación y para que estas actividades sean informadas al Gerente de la Calidad que debe monitorear y controlar dichas actividades. Cuando, debido a circunstancias especiales, el laboratorio contrata un evaluador externo, el Gerente de la Calidad es responsable por asegurar que la persona seleccionada esté entrenada en las técnicas de evaluación 135

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y que esté completamente familiarizada con los requisitos de los clientes, del organismo de acreditación, con el Manual de la Calidad del laboratorio y con todos los procedimientos relevantes.

8.7

Planeamiento e implantación de evaluaciones internas

Se recomienda que las evaluaciones internas sean dirigidas por un programa predeterminado de tal forma que cada aspecto del sistema de la calidad sea examinado al menos una vez al año. Tales aspectos o áreas varían ligeramente entre laboratorios de ensayo y calibración. El laboratorio que desarrolle actividades de calibración, ensayo o muestreo fuera de sus instalaciones permanentes, deberá incluir éstas en el plan de evaluación interna y tales evaluaciones deben ser ejecutadas. El laboratorio que desarrolle actividades de ensayos de aptitud y/o evaluaciones de medición, deberá incorporarlas también al plan de evaluación y tales evaluaciones deben ser ejecutadas. El plan de evaluación debe incluir tanto evaluaciones horizontales como verticales. Las evaluaciones horizontales involucran la verificación, en detalle, de cada uno de los aspectos presentados en el plan de evaluación. Por ejemplo, cuando se exige la calibración de equipos, éstos deben ser verificados para asegurar que: a) b) c)

d)

fueron calibrados en periodos apropiados y para un nivel apropiado de incertidumbre; fueron etiquetados o identificados de otra forma para indicar su estado de calibración; los certificados de calibración fueron actualizados y están de acuerdo a los requisitos de clientes y organismos de acreditación; los registros de calibración están actualizados, y toda la documentación pertinente está rápidamente disponible en el lugar designado.

Si la evaluación horizontal sólo se ejecuta en un departamento, sección o parte del laboratorio, puede revelar solo algunas de las debilidades que pueden existir en el sistema de la calidad. Esto es especialmente cierto cuando el equipo, el personal, etc. es utilizado por más de un departamento. Los laboratorios deben, por lo tanto, ejecutar evaluaciones horizontales en cada uno de los aspectos presentados en el plan, a través de todo el laboratorio, con la frecuencia que sea necesaria, para prevenir tales riesgos. 136

Gestión de la Calidad para Laboratorios

Complementando el plan de evaluación presentado, basado en evaluaciones horizontales, con una sistemática de evaluaciones verticales, se proveerá la tan necesaria confianza al plan de evaluación. En la evaluación vertical, un número determinado de calibraciones u objetos de ensayo, o muestras, son elegidos al azar del trabajo realizado recientemente por el laboratorio. Cada operación asociada con tales objetos o muestras debe ser verificada, incluyendo registro, personal de calibración o ensayo involucrado, equipo utilizado, métodos de calibración o ensayo y procedimientos utilizados, requisitos de control de calidad, condiciones ambientales durante la calibración o ensayo, registro de los resultados, presentación del informe, almacenamiento y disposición de los materiales. Si las evaluaciones verticales son llevadas a cabo con una frecuencia mayor que las evaluaciones horizontales, es importante que el punto de entrada en el sistema varíe, por ejemplo: seleccionando ítems en diferentes momentos a través de informes o certificados, número de ítems, registros del operador o ítems de ensayo o calibración retenidos. Como las evaluaciones verticales no verifican si las calibraciones o ensayos son ejecutados correctamente, deben ser consideradas una actividad complementaria de la evaluación horizontal y no debe suprimir el plan completo de evaluación. Se debe preparar previamente un plan para garantizar que las evaluaciones horizontales y verticales son efectuadas con la frecuencia adecuada. Este plan debe tener la forma de una tabla, como el plan mostrado en el ejemplo, que cubra uno o dos puntos por mes con una cobertura completa en un periodo de 12 meses. Cuando no fuese posible ejecutar una evaluación completa que cubra todos los aspectos del sistema de la calidad en una única sección, los laboratorios deben tener la seguridad que todos los aspectos o áreas, incluyendo la observación del desempeño de las calibraciones o ensayos acreditados sean monitoreados en un periodo máximo de un año. Una “memoria adicional” es considerada frecuentemente como provechosa por los evaluadores. Ella puede tener la forma de una lista de títulos para cada aspecto a ser evaluado, para prevenir la omisión de áreas específicas. Puede ser necesario que los laboratorios ejecuten evaluaciones no programadas siempre que existan dudas respecto a la efectividad del sistema de la calidad. Por ejemplo: cuando el laboratorio ha recibido un reclamo, 137

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sobre sus actividades de calibración o ensayo, que levante dudas sobre la conformidad del laboratorio con las políticas, procedimientos o normas, estas actividades deben ser evaluadas inmediatamente. La administración debe asegurar que alguien tiene a su cargo la tarea de evaluar las actividades del Gerente de la Calidad para asegurar que la función calidad se ejecuta satisfactoriamente.

8.8

Registro de las evaluaciones

Se exige que los laboratorios mantengan registros detallados de todas las evaluaciones internas. Tales registros proveen al gerente una continuidad histórica del desempeño, y un medio para identificar puntos débiles. Todos los registros deben estar documentados claramente y ser fácilmente accesibles. Cada no conformidad con los requisitos del sistema de la calidad necesita estar completamente registrada , con detalles de las acciones correctivas requeridas, así como por quien fueron implantadas y un plazo acordado para su eliminación. El plazo debe ser decidido consultando al gerente de la calidad, que debe evaluar la seriedad de las no conformidades. En ciertas situaciones el laboratorio debe detener las actividades de calibración o ensayo hasta que se implanten acciones correctivas satisfactorias. Puede ser necesario tomar acciones con respecto a los trabajos ya ejecutados que puedan ser considerados bajo sospecha. Es importante que el Gerente de la Calidad y los evaluadores verifiquen el progreso de las acciones correctivas para asegurar que se cumplen los plazos. Muchos laboratorios encuentran provechoso el uso de formularios para el mantenimiento de los registros de los hallazgos de la evaluación y las acciones subsecuentes. El estilo mostrado y los títulos no son obligatorios, pero todos los elementos mostrados deben ser inluidos en el formulario de registro del laboratorio. Cada informe de evaluación debe incluir, como mínimo, lo siguiente: a) b) c) d)

138

nombre del evaluador; fecha de la evaluación; áreas evaluadas; detalles de los aspectos examinados, incluyendo número de muestras, identificación de equipos, etc., cuando sea necesario, siempre que se identifique no conformidad;

Gestión de la Calidad para Laboratorios

e) f) g) h) i)

cualquier no conformidad observada; clasificación de las no conformidades. Por ejemplo: mayores o menores; acciones correctivas acordadas, responsabilidad por la evaluación y tiempo establecido para la acción correctiva. fecha de confirmación de la finalización de la acción correctiva; firma del Gerente de la Calidad confirmando que la acción correctiva procesada fue completada.

Se recomienda que los hallazgos de las evaluaciones sean resumidos. El resumen ayudará a resaltar áreas débiles y permitirá detectar rápidamente cualquier deterioro del sistema de la calidad. El resumen debe incluir declaraciones positivas sobre desempeños satisfactorios. El resumen debe ser firmado tanto por el Gerente de la Calidad como por el representante de la alta dirección. Cuando el resumen de la evaluación revele no conformidades serias, se deben tomar previsiones para evaluar áreas relevantes nuevamente en un futuro próximo para verificar que las acciones tomadas hayan sido efectivas. Adicionalmente a los informes de evaluación y a los resúmenes de evaluación del laboratorio, se deben conservar los registros de los avances hechos con el programa de evaluación. Una de las opciones sugeridas es la marca de los campos contra cada aspecto listado en el plan de evaluación, de la siguiente forma: a) b)

c) d) e)

f)

indicar día de la evaluación planificada en el mes mostrado en el programa de evaluación; indicar el evaluador a ser utilizado en la evaluación planificada, por ejemplo, “Evaluación a ser ejecutada por el Sr. Muy Atento (sigla MA)”; indicar evaluación ejecutada y finalizada en los días dd1/dd2, si se trata de dos días; indicar el número de no conformidades encontradas; indicar los días de evaluación e verificación adicional inmediatamente solicitada para asegurar que todas las no conformidades registradas durante la evaluación previa han sido eliminadas; indicar los días de evaluación de verificación completada por el Sr. Muy Atento cuyas acciones correctivas hayan sido totalmente finalizadas. 139

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En Brasil, los registros de evaluaciones internas se deben conservar, como mínimo, por un periodo de 5 años. (Esta regla está siendo alterada actualmente de manera que el laboratorio tenga la responsabilidad de establecer el periodo mínimo de almacenamiento de cada tipo de registro). Nota de los traductores. En Bolivia, el OBA ha establecido que el periodo mínimo de conservación de registros es de cinco años, salvo disposición legal específica.

140

Gestión de la Calidad para Laboratorios

CAPÍTULO 9. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

9.1

Introducción

Este capítulo fue desarrollado con el objeto de auxiliar el representante de la dirección, el gerente de la calidad del laboratorio, el gerente técnico y los evaluadores internos y externos para que entiendan mejor la importancia de las actividades de revisión por la dirección del Sistema de la Calidad por la administración. Esta herramienta es muy importante para el desarrollo de un proceso de consolidación y de mejora continua de un sistema de aseguramiento de la calidad. Ella podrá, inclusive, posibilitar un proceso de implantación de sistemas de aseguramiento de la calidad integrados y la implantación de un sistema de la calidad que cumpla los requisitos de premios nacionales de la calidad. La evaluación interna, en conjunto con la revisión por la dirección, proporcionan la posibilidad de descubrir en qué elementos el sistema de aseguramiento de la calidad no está alcanzando la eficacia deseada. Ambas herramientas permiten la identificación de las causas que están llevando a la organización a no obtener la eficacia deseada en todos los elementos del sistema de aseguramiento de la calidad. Esto posibilitará el planeamiento de acciones que no solamente corrijan desviaciones de lo deseado, sino también permitirá la adopción de acciones que inhiban o eliminen la posibilidad de recurrencia. Este trabajo provee directrices para el establecimiento de procedimientos de revisión por la dirección de forma que cumplan las necesidades de la organización y sus propias necesidades de aseguramiento de la calidad para y satisfacer las exigencias de clientes y organismos acreditadores. Algunos puntos importantes deben ser recordados. Estos son: 1)

Es requisito de las normas de Sistemas de Aseguramiento de la Calidad para laboratorios que demuestren tener implantado y en operación un efectivo sistema de la calidad. 141

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2)

3)

4)

5)

6)

9.2 9.2.1

Los laboratorios necesitan comprobar estar capacitados para satisfacer sus propias necesidades, las exigencias de sus clientes y de los organismos de acreditación. Deben comprobar que todo su equipo está completamente informado de los requisitos del sistema de la calidad y que se está, todo el tempo, siguiendo las políticas y directrices del sistema de la calidad. Los laboratorios deben alcanzar este objetivo a través del establecimiento y de la implementación de una sistemática de evaluación de operaciones rutinarias de los procedimientos y registros exigidos por el sistema de la calidad y a través de una sistemática de revisión por la dirección de la efectividad de todo el sistema de la calidad. Los laboratorios necesitan asegurar que tienen pleno conocimiento de los criterios establecidos por el organismo de acreditación. Los laboratorios necesitan asegurar que han verificado si su Manual de la Calidad detalla las políticas, directrices y hace referencia a los procedimientos técnicos y de aseguramiento de la calidad, especialmente, los procedimientos de evaluación interna y revisión por la dirección requeridos. En caso de duda, la Guía para la documentación de sistemas de la calidad debe ser consultada. Los laboratorios necesitan asegurar la viabilidad de ejecución de la evaluación de todo el sistema, a través de la ejecución, de por lo menos, una evaluación interna anual. Se recomienda que tales evaluaciones sean realizadas antes de una evaluación por parte del cliente o por parte de un organismo de acreditación, se fuera el caso de una evaluación de la conformidad inicial.

Terminología REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

El termino revisión por la dirección del sistema de la calidad es utilizado para describir el análisis periódico del sistema de la calidad que los gerentes necesitan realizar para asegurar que la organización de la calidad establecida, cumple los requisitos de los clientes, de los organismos de acreditación y las propias necesidades del laboratorio. 9.2.2

SISTEMAS DE LA CALIDAD

El termino Sistema de la Calidad es utilizado para describir la estructura organizacional, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para implementar la gestión de la calidad. 142

Gestión de la Calidad para Laboratorios

9.3

Organización de las reuniones de revisión por la dirección

La alta dirección del laboratorio es responsable por conducir la revisión por la dirección del sistema de la calidad. Normalmente el gerente de la calidad del laboratorio actúa como un secretario. La alta dirección, con la ejecución delegada al gerente de la calidad, posee total responsabilidad por la planificación e implementación del sistema de la calidad del laboratorio y por tomar cualquier decisión emergente de los resultados presentados por documentos o informes analizados en las reuniones de revisión por la dirección. El gerente de la calidad es responsable por asegurar que todas las reuniones de revisión por la dirección sean conducidas de una manera sistemática (por ejemplo: con agenda preparada) de acuerdo con un procedimiento establecido, y que los resultados de la revisión por la dirección sean totalmente registrados. El gerente de la calidad es también responsable por asegurar que cualquier acción identificada las durante las reuniones de revisión por la dirección sean implementadas en los períodos acordados. El gerente de la calidad precisa asegurar que la revisión de las actividades de calibración, ensayo o muestreo sean consideradas en las reuniones de revisión por la dirección.

9.4

Objetivos de la revisión por la dirección

Las reuniones de revisión por la dirección necesitan ser planificadas para establecer qué cambios son necesarios para asegurar que el Sistema de la Calidad continúe cumpliendo tanto las necesidades del laboratorio, los requisitos de clientes y de los organismos de acreditación. El sistema de la calidad debe requerir modificaciones por causa de cambios que hayan sido efectuados (o que son esperados) en la organización, facilidades, personal, equipos, procedimientos , actividades o carga de trabajo del laboratorio. La necesidad de cambios en el sistema de la calidad pueden también darse cuando los hallazgos de todas las evaluaciones internas y externas, reclamos y evaluaciones de clientes o de organismos de acreditación son considerados. 143

Organismo Boliviano de Acreditación

9.5

Requisitos esenciales de la revisión por la dirección

Es esencial que : a)

b) c)

9.6

El representante de la alta dirección y miembros específicos de la gerencia del laboratorio tomen provisiones para analizar la efectividad del sistema de la calidad, tomando en consideración todos los factores que hayan tenido efecto sobre el sistema; Las revisiones por la dirección sean realizadas en las fechas planificadas; El laboratorio asegure que las directrices emanadas de las revisiones por la dirección son ejecutadas.

Planificación e implementación de las revisiones por la dirección

Las revisiones por la dirección deben ser ejecutadas, al menos una vez al año por el representante de la alta dirección. Hemos observado que, al principio de la implantación del sistema, la periodicidad de ejecución de un proceso de revisión por la dirección se torna menor, esto es, es realizada más de una revisión por la dirección en un año. Entretanto, este proceso se va adaptando a una periodicidad mayor a medida que el laboratorio obtiene mayor confianza en su propio sistema. La revisión por la dirección debe ser programada y debe incluir la participación del representante de la alta dirección del laboratorio incluyendo la persona que posee la responsabilidad por la emisión del manual de la calidad. Es esencial que el representante de la alta dirección, gerente de la calidad, gerente técnico, responsables de los sectores subordinados al laboratorio estén presentes. Es posible que, en pequeños laboratorios una persona tenga más de una función. La revisión por la dirección debe ser conducida de forma sistemática de acuerdo con una agenda. La revisión por la dirección debe incluir, al menos lo siguiente: a) b) c) 144

asuntos pendientes provenientes de revisiones por la dirección anteriores; informes gerenciales (indicadores de desempeño, índices de retrabajo, etc...); informes de evaluaciones conducidas por terceros o de evaluaciones de otras unidades de la misma organización;

Gestión de la Calidad para Laboratorios

d) e) f)

g) h) i) j) l)

9.7

resultados de las evaluaciones internas desde de la última revisión por la dirección; registros de necesidades de cambios en la documentación de la calidad, incluyendo el manual de la calidad; resultados de participación en cualquier ensayo de aptitud o comparaciones interlaboratoriales y las necesidades de participación en tales ensayos o comparaciones en otras áreas; resultados de verificaciones de control de la calidad interna; detalles de cualquier reclamo o sugerencia recibida de clientes o terceros; registros de necesidades de entrenamiento de personal, nuevo personal y actualización de personal existente; registros de necesidades de adecuación de los recursos humanos y materiales; registros de planes futuros y estimación de nuevos trabajos, nuevos recursos humanos, nuevos equipos, etc.

Registros de las revisiones por la dirección

Se requiere que los laboratorios conserven registros detallados de la documentación de todas las revisiones por la dirección. Pueden ser registradas en forma de fechas de las reuniones de revisión por la dirección junto con claras indicaciones como las acciones que son tomadas, por quién y en que plazo. Es responsabilidad del gerente de la calidad asegurar que todas las acciones provenientes de la revisión por la dirección sean registradas y concluidas como se requiere. Todos los registros necesitan estar claramente documentados y ser facilmente accesibles. Los registros de las revisiones por la dirección necesitan ser conservados, al menos, por un período de 5 (cinco) años.

145

AGRADECIMIENTOS Los autores desean agradecer la valiosa colaboración de todos los miembros de las Unidades Organizacionales del INMETRO y del OBA que son responsables por los procesos de acreditación de laboratorios en Brasil y en Bolivia. Un agradecimiento espacial para el Sr. Marcelo Moura dos Santos por su revisión de algunas partes de los textos, con la participación del personal técnico de Cirquímica Comércio e Representações Ltda y de MRC Consultoria en Sistemas Ltda Otro agradecimiento especial debe para el personal de la B&AP Consultoria e Serviços Ltda en Brasil por el apoyo, incentivo, dedicación y compromiso en dedicar horas de trabajo en actividades no remuneradas para la realización de reuniones de discusión de tópicos que son abordados en este libro. De todos merecen nuestra sincera gratitud y respetoa los Srs. Edison Bindes y Jorge Vallim, respectivamente Diretor y Gerente de la Calidad de la B&AP, por la oportunidad ofrecida de servir como unidad de aplicación de los conceptos definidos en este libro. El éxito de la aplicación de los conceptos aqui definidos en las auditorias permanentes ejecutadas pela B&AP, confirman la confianza que estas personas depositaron en los autores. El personal del Organismo Boliviano de Acreditación – OBA revisó esta publicación, efectuó las traducciones y adaptaciones al español, y efectuó la diagramación y diseño final para ofrecerles la mayor calidad y funcionalidad. Gracias a Nicolás Molina y Manuel Miranda por su permanente e invalorable apoyo. Nuestra mayor gratitud va a quienes permitieron que esta obra fuese publicada. Sin el apoyo de ONUDI a través de su proyecto de cooperación en Bolivia, esta obra no seria editada y el conocimiento de las diversas personas involucradas no podría ser registrado y presentado. Un agradecimento general a todos aquellos que, con los pequeños trabajos y mejoras día a día, hacen que los conceptos teóricos sobre calidad se hagan realidad.

Francisco Monje Samuel Castanhon Penha Valle